title: Richtlijn 2009/127/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot wijziging van Richtlijn 2006/42/EG met betrekking tot machines voor de toepassing van pesticiden (Voor de EER relevante tekst)

text:
               25.11.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 310/29

      RICHTLIJN 2009/127/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

   van 21 oktober 2009
   tot wijziging van Richtlijn 2006/42/EG met betrekking tot machines voor de toepassing van pesticiden
   (Voor de EER relevante tekst)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Het is een algemeen erkend feit dat het gebruik van pesticiden gevaren inhoudt voor zowel de menselijke gezondheid als het milieu. In haar mededeling van 12 juli 2006 getiteld „Thematische strategie voor een duurzaam gebruik van pesticiden” heeft de Commissie een strategie goedgekeurd die beoogt de risico’s van het gebruik van pesticiden voor de menselijke gezondheid en het milieu te verminderen. Voorts hebben het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2009/128/EG van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (3) („de kaderrichtlijn”) aangenomen.

               (2)

               Het ontwerp, de bouw en het onderhoud van machines voor de toepassing van pesticiden zijn van groot belang voor de vermindering van de negatieve effecten van pesticiden op de menselijke gezondheid en het milieu. Voor professionele apparatuur voor de toepassing van pesticiden die reeds in gebruik is, voert de kaderrichtlijn eisen in met betrekking tot de controle en het onderhoud van de apparatuur.

               (3)

               De kaderrichtlijn is van toepassing op pesticiden die gewasbeschermingsmiddelen zijn. Het is daarom wenselijk de werkingssfeer van deze richtlijn te beperken tot machines voor de toepassing van pesticiden die gewasbeschermingsmiddelen zijn. Maar aangezien het toepassingsgebied van de kaderrichtlijn naar verwachting zal worden uitgebreid tot biociden, moet de uitbreiding van de werkingssfeer van de milieubeschermingseisen tot machines voor de toepassing van biociden vóór 31 december 2012 worden onderzocht door de Commissie.

               (4)

               De eisen inzake de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen en, in voorkomend geval, huisdieren of goederen, zijn reeds opgenomen in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines (4). Daarom moeten essentiële milieubeschermingseisen voor het ontwerp en de bouw van nieuwe machines voor de toepassing van pesticiden worden opgenomen in Richtlijn 2006/42/EG, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat deze eisen in overeenstemming zijn met de eisen van de kaderrichtlijn voor wat betreft onderhoud en inspectie.

               (5)

               Daarom moet ook een verwijzing naar de bescherming van het milieu worden opgenomen in Richtlijn 2006/42/EG en moet deze doelstelling worden beperkt tot de categorie machines en de risico’s waarvoor specifieke milieubeschermingseisen gelden.

               (6)

               Machines voor de toepassing van pesticiden omvatten machines met eigen aandrijving, machines die moeten worden voortgetrokken, machines die geheel of gedeeltelijk op een voertuig worden geplaatst, machines voor de toepassing van pesticiden vanuit de lucht en stationaire machines die bestemd zijn voor de toepassing van pesticiden, zowel voor professioneel als voor niet-professioneel gebruik. Inbegrepen zijn ook met een motor aangedreven of manueel bediende draagbare en in de hand gehouden machines met een drukkamer.

               (7)

               Deze richtlijn blijft beperkt tot de essentiële eisen waaraan machines voor de toepassing van pesticiden moeten voldoen alvorens in de handel te worden gebracht en/of in bedrijf te worden gesteld, terwijl de Europese normalisatieorganisaties verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van technische normen met gedetailleerde specificaties voor de diverse categorieën van dergelijke machines om de fabrikanten in staat te stellen aan die eisen te voldoen.

               (8)

               Het is van essentieel belang dat alle belanghebbende partijen, onder wie de industrie, landbouwers en milieuorganisaties, in gelijke mate bij de vaststelling van dergelijke geharmoniseerde normen worden betrokken, om zo ervoor te zorgen dat deze worden goedgekeurd op basis van een duidelijke consensus onder alle belanghebbenden.

               (9)

               Richtlijn 2006/42/EG dient bijgevolg dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

               (10)

               Overeenkomstig punt 34 van het interinstitutioneel akkoord „Beter wetgeven” (5) worden de lidstaten ertoe aangespoord om voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die voor zover mogelijk het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

               (11)

               Indien het beschikbare wetenschappelijke bewijs onvoldoende is om een nauwkeurige risicobeoordeling mogelijk te maken, moeten de lidstaten bij het nemen van maatregelen uit hoofde van deze richtlijn het voorzorgsbeginsel toepassen, dat een beginsel van Gemeenschapsrecht is en onder andere wordt omschreven in de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000, daarbij terdege rekening houdend met de overige bepalingen en beginselen van Richtlijn 2006/42/EG, zoals het vrije verkeer van goederen en het vermoeden van overeenstemming,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1

      Wijziging van Richtlijn 2006/42/EG

   Richtlijn 2006/42/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Aan artikel 2, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:

                           „m)

                           „essentiële gezondheids- en veiligheidseisen”: bindende bepalingen betreffende het ontwerp en de bouw van de producten die onder deze richtlijn vallen, om te zorgen voor een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en de veiligheid van personen en, in voorkomend geval, huisdieren en goederen en, indien van toepassing, van het milieu.
                           De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen worden vermeld in bijlage I. Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor de bescherming van het milieu zijn enkel van toepassing op de machines als bedoeld in afdeling 2.4 van die bijlage.”.

               2)

               Artikel 4, lid 1, wordt vervangen door:
               „1.   De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te waarborgen dat machines uitsluitend in de handel gebracht en/of in bedrijf gesteld kunnen worden indien zij voldoen aan de erop van toepassing zijnde bepalingen van de richtlijn en geen gevaar opleveren voor de veiligheid en de gezondheid van personen en, in voorkomend geval, huisdieren en goederen en, indien van toepassing, het milieu, wanneer zij op passende wijze worden geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig hun bestemming of in redelijkerwijze voorzienbare omstandigheden worden gebruikt.”.

               3)

               In artikel 9, lid 3, wordt de eerste alinea vervangen door:
               „In de in lid 1 bedoelde gevallen raadpleegt de Commissie de lidstaten en de andere betrokken partijen en deelt mee welke maatregelen zij wenst te treffen om op communautair vlak een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en, in voorkomend geval, huisdieren en goederen en, indien van toepassing, het milieu, te verzekeren.”.

               4)

               Artikel 11, lid 1, wordt vervangen door:
               „1.   Wanneer een lidstaat vaststelt dat een onder deze richtlijn vallende machine die de CE-markering draagt, vergezeld gaat van de EG-verklaring van overeenstemming en overeenkomstig het gebruiksdoel of in redelijkerwijze voorzienbare omstandigheden wordt gebruikt, de gezondheid of veiligheid van personen of, in voorkomend geval, huisdieren of goederen of, indien van toepassing, het milieu, in gevaar dreigt te brengen, neemt hij alle noodzakelijke maatregelen om deze machine uit de handel te nemen, te verbieden dat zij in de handel wordt gebracht en/of in bedrijf wordt gesteld, dan wel het vrije verkeer van deze machine te beperken.”.

               5)

               Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           punt 4 van de algemene beginselen wordt vervangen door:

                                       „4.

                                       Deze bijlage bestaat uit verschillende delen. Het eerste deel heeft een algemene werkingssfeer en is van toepassing op alle soorten machines. In de andere delen wordt verwezen naar bepaalde soorten meer specifieke gevaren. De gehele bijlage moet evenwel worden bekeken om zeker te zijn dat aan alle toepasselijke essentiële eisen is voldaan. Bij het ontwerpen van machines worden de eisen van het algemene deel en de eisen van een of meer andere delen in aanmerking genomen, naargelang van de resultaten van de risicobeoordeling, uitgevoerd overeenkomstig punt 1 van deze algemene beginselen. Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor de bescherming van het milieu zijn enkel van toepassing op de machines als bedoeld in afdeling 2.4.”;

                           b)

                           hoofdstuk 2 wordt als volgt gewijzigd:

                                       i)

                                       de eerste alinea wordt vervangen door:
                                       „Machines voor voedingsnijverheid, machines bestemd voor cosmetische of farmaceutische industrie, met de hand vastgehouden en/of handgeleide machines, draagbare bevestigingswerktuigen en andere slagwerktuigen, alsook machines voor de bewerking van hout en materiaal met vergelijkbare fysische kenmerken en machines voor de toepassing van pesticiden moeten aan alle in dit hoofdstuk opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen (zie algemene beginselen, punt 4).”;

                                       ii)

                                       het volgende punt wordt toegevoegd:
                                       „2.4.   MACHINES VOOR DE TOEPASSING VAN PESTICIDEN
                                       2.4.1.
                                             Definitie

                                       „Machines voor de toepassing van pesticiden”: machines die specifiek bedoeld zijn voor de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen in de zin van artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (6).
                                       2.4.2.
                                             Algemeen

                                       De fabrikant van machines voor de toepassing van pesticiden of diens gemachtigde garandeert dat er een beoordeling wordt uitgevoerd van de risico’s van onopzettelijke blootstelling van het milieu aan pesticiden, in overeenstemming met de risicobeoordelings- en risicobeperkingsprocedure waarnaar wordt verwezen in punt 1 van de algemene beginselen.
                                       Bij het ontwerp en de bouw van machines voor de toepassing van pesticiden moet rekening worden gehouden met de resultaten van de in de eerste alinea bedoelde risicobeoordeling, zodat de machines kunnen worden bediend, afgesteld en onderhouden zonder dat het milieu onopzettelijk wordt blootgesteld aan pesticiden.
                                       Lekken moeten te allen tijde worden voorkomen.
                                       2.4.3.
                                             Controles en monitoring

                                       Het moet mogelijk zijn de toepassing van pesticiden vanaf de bedieningsplaats op een gemakkelijke en nauwkeurige manier te controleren, te monitoren en onmiddellijk stop te zetten.
                                       2.4.4.
                                             Vullen en leegmaken

                                       De machines moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat het nauwkeurig vullen met de noodzakelijke hoeveelheid pesticiden wordt vergemakkelijkt en gemakkelijk en volledig leegmaken is gewaarborgd, terwijl morsen van pesticide en verontreiniging van de waterbron tijdens deze handelingen worden voorkomen.
                                       2.4.5.
                                             Toepassing van pesticiden

                                       2.4.5.1.   Dosering

                                       De machines moeten uitgerust zijn met een voorziening waarmee de dosering gemakkelijk, precies en betrouwbaar kan worden ingesteld.
                                       2.4.5.2.   Verspreiding, afzetting en drift van pesticiden

                                       De machines moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de pesticiden worden verspreid over de doelgebieden, zodat verliezen op andere gebieden tot een minimum worden beperkt en drift van pesticiden in het milieu voorkomen wordt. In voorkomend geval moet worden gezorgd voor een gelijkmatige verspreiding en homogene afzetting.
                                       2.4.5.3.   Tests

                                       Om na te gaan of de relevante onderdelen van de machines beantwoorden aan de in de punten 2.4.5.1 en 2.4.5.2 vermelde vereisten, moet de fabrikant of diens gemachtigde voor elk betrokken type machine passende tests uitvoeren of laten uitvoeren.
                                       2.4.5.4.   Verliezen tijdens stilstand

                                       De machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat verlies van pesticide bij uitgeschakelde spuitfunctie wordt voorkomen.
                                       2.4.6.
                                             Onderhoud

                                       2.4.6.1.   Schoonmaken

                                       De machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij eenvoudig en grondig kunnen worden schoongemaakt zonder het milieu te verontreinigen.
                                       2.4.6.2.   Onderhoudsbeurten

                                       De machines moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de vervanging van versleten onderdelen wordt vergemakkelijkt, zonder het milieu te verontreinigen.
                                       2.4.7.
                                             Controles

                                       De nodige meetinstrumenten moeten op eenvoudige wijze op de machines kunnen worden bevestigd om de goede werking van de machine te kunnen controleren.
                                       2.4.8.
                                             Markering van spuitdoppen, zeven en filters

                                       Spuitdoppen, zeven en filters moeten gemarkeerd worden zodat het type en de maat ervan duidelijk kunnen worden vastgesteld.
                                       2.4.9.
                                             Aanduiding van gebruikt pesticide

                                       In voorkomend geval moeten de machines uitgerust zijn met een specifieke plaats waar de bediener de naam van het pesticide dat op dat moment in de machine zit, kan bevestigen.
                                       2.4.10.
                                             Gebruiksaanwijzing

                                       De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie verschaffen:

                                                   a)

                                                   voorzorgsmaatregelen die bij het mengen, laden, toedienen, leegmaken, schoonmaken en bij onderhouds- en transportwerkzaamheden moeten worden genomen om verontreiniging van het milieu te voorkomen;

                                                   b)

                                                   gedetailleerde gebruiksomstandigheden voor de verschillende beoogde gebruiksomgevingen, met inbegrip van de daarmee gepaard gaande voorbereiding en vereiste instelling om ervoor te zorgen dat het pesticide wordt afgezet op doelgebieden, verliezen op andere gebieden tot een minimum worden beperkt en drift van pesticiden in het milieu voorkomen wordt, en, in voorkomend geval, om een gelijkmatige verspreiding, en homogene afzetting van het pesticide te verzekeren;

                                                   c)

                                                   de verschillende typen en maten van spuitdoppen, zeven en filters die met de machines kunnen worden gebruikt;

                                                   d)

                                                   de frequentie van de controles en de criteria en methode voor de vervanging van onderdelen die aan slijtage onderhevig zijn waardoor de correcte werking van de machine wordt beïnvloed, zoals spuitdoppen, zeven en filters;

                                                   e)

                                                   specificatie van de kalibratie, het dagelijks onderhoud, de winterse voorbereidingswerkzaamheden en andere controles die nodig zijn om de correcte werking van de machine te garanderen;

                                                   f)

                                                   typen pesticiden die aanleiding kunnen geven tot een verkeerde werking van de machine;

                                                   g)

                                                   een vermelding dat de bediener op de in punt 2.4.9 vermelde specifieke plaats de naam van het pesticide dat op dat moment in de machine zit, moet aanbrengen;

                                                   h)

                                                   de aansluiting en het gebruik van speciale apparatuur of toebehoren en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen;

                                                   i)

                                                   een vermelding dat de machine onderworpen kan zijn aan nationale eisen betreffende regelmatige controle door daarmee belaste instanties, zoals vastgelegd in Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (7);

                                                   j)

                                                   de delen van de machine die moeten worden gecontroleerd om de correcte werking ervan te waarborgen;

                                                   k)

                                                   instructies voor de aansluiting van de nodige meetinstrumenten.

         Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 15 juni 2011 de nodige bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
   Zij passen die bepalingen toe met ingang van 15 december 2011.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 21 oktober 2009.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         J. BUZEK

            Voor de Raad

            De voorzitster

         C. MALMSTRÖM

      (1)  PB C 182 van 4.8.2009, blz. 44.

      (2)  Advies van het Europees Parlement van 22 april 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 24 september 2009.

      (3)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71.

      (4)  PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24.

      (5)  PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.

      (6)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

      (7)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71.”.


title: Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen  Voor de EER relevante tekst

text:
               9.4.2015

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 93/56

         RICHTLIJN (EU) 2015/566 VAN DE COMMISSIE
   van 8 april 2015
   tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name artikel 9, lid 4,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2004/23/EG bevat kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen die worden opgenomen in bereide producten, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten onder andere wetgeving van de Unie vallen, om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Unie te verzekeren.

               (2)

               Uitwisselingen van weefsels en cellen vinden steeds vaker wereldwijd plaats en derhalve vereist Richtlijn 2004/23/EG dat de invoer van weefsels en cellen verricht wordt door weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de lidstaten. Uitzonderingen op die eis staan in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG, waardoor de bevoegde autoriteiten onder de in artikel 6 van Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (2) vastgestelde voorwaarden of in noodgevallen de invoer van specifieke weefsels en cellen rechtstreeks kunnen toestaan. Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbedreigende aandoeningen.

               (3)

               Richtlijn 2004/23/EG vereist bovendien dat de lidstaten en de importerende weefselinstellingen ervoor zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG; die richtlijn schrijft ook de vaststelling voor van procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de invoer van weefsels en cellen. Die procedures moeten in de onderhavige richtlijn worden vastgesteld, onverminderd de douanewetgeving van de Unie.

               (4)

               Met name moeten machtigings- en inspectieprocedures worden vastgesteld die aansluiten bij de bestaande verificatie van werkzaamheden in de Unie die verband houden met weefsels en cellen. Ook moeten de procedures worden bepaald die de importerende weefselinstellingen moeten volgen in hun betrekkingen met hun leveranciers uit derde landen.

               (5)

               Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht. Wanneer bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming voor invoer verlenen, hebben de bevoegde autoriteiten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat deze invoer voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van die richtlijn.

               (6)

               In beginsel moeten weefsels en cellen worden ingevoerd door weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die voor hun importactiviteiten in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling. Weefselbanken of ziekenhuisafdelingen moeten als importerende weefselinstellingen worden beschouwd indien zij partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen. Een organisatie die makelaarsdiensten aanbiedt en partij is bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land om de invoer van weefsels en cellen te vergemakkelijken maar niet voor de invoer zelf, dient niet als importerende weefselinstelling te worden beschouwd. De lidstaten kunnen ervoor kiezen dergelijke diensten die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen te reglementeren.

               (7)

               Wanneer andere instanties, zoals met toepassing op de mens belaste organisaties, fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, artsen of particulieren, partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen, moeten zij als importerende weefselinstelling worden beschouwd. Zij moeten voldoen aan de eisen van deze richtlijn en aan alle relevante bepalingen van Richtlijn 2004/23/EG, en voor hun importactiviteiten als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten. Indien zij de ingevoerde weefsels en cellen na invoer ook testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, moeten zij voor die werkzaamheden eveneens erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten en aan de eisen van Richtlijn 2004/23/EG voldoen. Ook kunnen zij weefsels en cellen van oorsprong uit derde landen verkrijgen van weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die in de Unie gevestigd zijn en als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten.

               (8)

               Indien importerende weefselinstellingen ook voor hun werkzaamheden in de Unie in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, mogen de lidstaten hun machtigings-, inspectie- en rapportageprocedures harmoniseren op voorwaarde dat de in deze richtlijn voorgeschreven procedures worden gevolgd.

               (9)

               Om ingevoerde weefsels en cellen gemakkelijker in de Unie te distribueren, ook grensoverschrijdend, moet het certificaat waaruit de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de importerende weefselinstelling blijkt, worden afgegeven door de bevoegde autoriteit of autoriteiten.

               (10)

               Inspectiemaatregelen zijn belangrijk om na te gaan of ingevoerde weefsels en cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Derhalve worden de lidstaten aangemoedigd om in voorkomend geval ook inspecties te verrichten bij leveranciers uit derde landen en samen te werken met de andere lidstaten waar de ingevoerde weefsels en cellen waarschijnlijk zullen worden gedistribueerd. De lidstaten waarin de importerende weefselinstellingen zijn gevestigd, blijven verantwoordelijk om vast te stellen welke de meest passende maatregelen zijn en of het nodig is leveranciers uit derde landen ter plaatse te inspecteren.

               (11)

               De handleiding over inspecties voor bevoegde autoriteiten is bijgewerkt om rekening te houden met inspecties van importerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen; de lidstaten kunnen die gebruiken als leidraad bij de uitvoering van dergelijke inspectiemaatregelen.

               (12)

               De importerende weefselinstellingen moeten nagaan of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de weefsels en cellen die zij in de Unie invoeren, gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. De schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen en de documentatie die moet worden verstrekt en ter beschikking moet worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten vormen wezenlijke elementen om ervoor te zorgen dat dit inderdaad wordt nagegaan en met name om de traceerbaarheid naar de donor te waarborgen en ervoor te zorgen dat overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen. De importerende weefselinstellingen worden ook aangemoedigd om in het kader van deze verificatie audits te verrichten bij hun leveranciers uit derde landen.

               (13)

               De importerende weefselinstellingen moeten ervoor zorgen dat de uniforme Europese code overeenkomstig Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (3) op ingevoerde weefsels en cellen wordt toegepast, hetzij door dat zelf te doen, hetzij door de taak te delegeren aan hun leveranciers uit derde landen in de schriftelijke overeenkomsten met die leveranciers.

               (14)

               De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om voor eenmalige invoer vrijstelling toe te staan van de eisen van de onderhavige richtlijn ten aanzien van documentatie en schriftelijke overeenkomsten. Zulke eenmalige invoer moet echter worden verricht door importerende weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en mag in het algemeen niet geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig zijn. De toepassing van die vrijstellingen moet worden beperkt tot situaties waarin een of meer personen weefsels en cellen voor toekomstig gebruik hebben laten bewaren in een derde land, met name in geval van partnerdonatie van geslachtscellen, autologe donatie of donatie aan naaste verwanten, en zij deze weefsels of cellen vervolgens zelf willen laten invoeren in de Unie. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen dient in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats te vinden en mag geen betrekking hebben op weefsels of cellen voor derden.

               (15)

               Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot de invoer van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, met name om ervoor te zorgen dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.

               (16)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte regelgevend comité weefsels en cellen,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   HOOFDSTUK I

      ALGEMENE BEPALINGEN

   Artikel 1
   Toepassingsgebied
   1.   Deze richtlijn is van toepassing op de invoer in de Unie van:

               a)

               menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens; en

               b)

               bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere wetgeving van de Unie vallen.

         2.   Indien de menselijke weefsels en cellen die worden ingevoerd, uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving van de Unie vallen, is deze richtlijn alleen van toepassing op de activiteiten van doneren, verkrijgen en testen die buiten de Unie plaatsvinden, en op het waarborgen van de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd.
   3.   Deze richtlijn is niet van toepassing op:

               a)

               de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/23/EG die door de bevoegde autoriteit of autoriteiten rechtstreeks wordt toegestaan;

               b)

               de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG die in noodgevallen rechtstreeks wordt toegestaan;

               c)

               bloed en bloedbestanddelen als omschreven in Richtlijn 2002/98/EG;

               d)

               organen of orgaandelen als omschreven in Richtlijn 2004/23/EG.

         Artikel 2
   Definities
   Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
   a)   „noodgeval”: elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan dan dat weefsels en cellen dringend uit een derde land in de Unie worden ingevoerd voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers van wie de gezondheid zonder die invoer ernstig in gevaar zou komen;
   b)   „importerende weefselinstelling”: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie die in de Unie is gevestigd en partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten contractuele overeenkomst voor de invoer van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, uit een derde land in de Unie;
   c)   „eenmalige invoer”: invoer van specifieke soorten weefsel of cellen, bestemd voor persoonlijk gebruik door een of meer beoogde ontvangers die bij de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land bekend zijn vóór de invoer plaatsvindt. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen vindt in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats. Invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is, wordt niet als „eenmalige invoer” beschouwd;
   d)   „leverancier uit een derde land”: een weefselinstelling of andere instantie die in een derde land gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de Unie van weefsels en cellen die zij aan een importerende weefselinstelling levert. Een leverancier uit een derde land kan eveneens buiten de Unie weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren.
   HOOFDSTUK II

      VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN

   Artikel 3
   Verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan importerende weefselinstellingen
   1.   Onverminderd artikel 1, lid 3, zorgen de lidstaten ervoor dat alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend wordt verricht door importerende weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van een bevoegde autoriteit of van bevoegde autoriteiten.
   2.   Nadat de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde informatie door de bevoegde autoriteit of autoriteiten is verkregen en nadat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten is gecontroleerd of de importerende weefselinstelling aan de eisen van deze richtlijn voldoet, wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan de importerende weefselinstelling een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor de invoer van weefsels en cellen afgegeven, waarbij, indien van toepassing, voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten weefsel en cellen of inzake de leveranciers uit derde landen. Aan de importerende weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten het in bijlage II bij deze richtlijn vermelde certificaat afgegeven.
   3.   De importerende weefselinstelling mag haar importactiviteiten niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten. Met name alle wijzigingen met betrekking tot de ingevoerde soorten weefsel en cellen, met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen, of met betrekking tot de leveranciers uit derde landen, worden als ingrijpende wijzigingen beschouwd. Indien een importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsel of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.
   4.   De erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een importerende weefselinstelling kan door de bevoegde autoriteit of autoriteiten geheel of gedeeltelijk worden opgeschort of ingetrokken, met name indien na inspecties of andere controlemaatregelen blijkt dat de weefselinstelling niet langer aan de eisen van deze richtlijn voldoet.
   Artikel 4
   Inspecties en andere controlemaatregelen
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten regelingen treffen voor inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, hun leveranciers uit derde landen, en dat de importerende weefselinstellingen passende controles verrichten om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Voor geen enkele importerende weefselinstelling mag het tijdsverloop tussen inspecties meer dan twee jaar bedragen.
   2.   Deze inspecties worden verricht door ambtenaren die de bevoegde autoriteit of autoriteiten vertegenwoordigen en die:

               a)

               gemachtigd zijn om inspecties te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen;

               b)

               in de importerende weefselinstellingen en inrichtingen van leveranciers uit derde landen de procedures en werkzaamheden beoordelen en controleren die relevant zijn om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen aan die van Richtlijn 2004/23/EG te waarborgen;

               c)

               kennisnemen van alle documenten of andere gegevensbestanden die relevant zijn voor deze beoordeling en controle.

         3.   De lidstaten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en leveranciers uit derde landen.
   4.   De lidstaten waarin weefsels en cellen worden ingevoerd, overwegen op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat waar de ingevoerde weefsels en cellen vervolgens worden gedistribueerd, inspecties of andere controlemaatregelen te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen. De lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd, stelt na raadpleging van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend passende maatregelen vast.
   5.   Indien naar aanleiding van dat verzoek een inspectie ter plaatse wordt verricht, wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van de lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd met de bevoegde autoriteit of autoriteiten van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend, overeengekomen of en hoe de lidstaat die het verzoek heeft ingediend aan de inspectie deelneemt. Het definitieve besluit over een dergelijke deelname is aan de lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd. De redenen voor een besluit tot weigering van deelname worden uiteengezet voor de lidstaat die het verzoek heeft ingediend.
   HOOFDSTUK III

      VERPLICHTINGEN VAN DE IMPORTERENDE WEEFSELINSTELLINGEN

   Artikel 5
   Aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling
   1.   Importerende weefselinstellingen die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd, dienen een aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling in door:

               a)

               aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de vereiste informatie en documentatie te verstrekken als vermeld in bijlage I bij deze richtlijn;

               b)

               de in bijlage III van deze richtlijn vermelde documentatie ter beschikking te stellen en deze op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten te verstrekken.

         2.   De lidstaten kunnen ervoor kiezen de eisen inzake documentatie van bijlage I, deel F, en van bijlage III bij deze richtlijn niet te laten gelden voor eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, op voorwaarde dat passende nationale maatregelen voorhanden zijn om deze invoer te reglementeren. Die nationale maatregelen moeten:

               a)

               traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en

               b)

               waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast.

         Artikel 6
   Bijgewerkte informatie
   1.   Indien importerende weefselinstellingen voornemens zijn hun importactiviteiten ingrijpend te wijzigen, met name in geval van de in artikel 3, lid 3, bedoelde ingrijpende wijzigingen, verzoeken zij de bevoegde autoriteit of autoriteiten voorafgaandelijk om schriftelijke toestemming, en zij stellen de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis van hun besluit om de importactiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten.
   2.   Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren. De in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie wordt in deze kennisgevingen opgenomen.
   3.   De importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van:

               a)

               elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en

               b)

               elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen.

         Artikel 7
   Schriftelijke overeenkomsten
   1.   De importerende weefselinstellingen beschikken over schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen indien weefsels en cellen die voor invoer in de Unie zijn bestemd, buiten de Unie worden gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard of naar de Unie worden uitgevoerd.
   De lidstaten kunnen ervoor kiezen deze eis niet te laten gelden voor eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, op voorwaarde dat passende nationale maatregelen voorhanden zijn om deze invoer te reglementeren. Die nationale maatregelen moeten:

               a)

               traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en

               b)

               waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast.

         2.   In de schriftelijke overeenkomst tussen de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land wordt vermeld aan welke kwaliteits- en veiligheidseisen moet zijn voldaan om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Met name bevat de schriftelijke overeenkomst ten minste de in bijlage IV bij deze richtlijn vermelde informatie.
   3.   De schriftelijke overeenkomst voorziet in de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit of autoriteiten om de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun inrichtingen, te inspecteren tijdens de duur van de overeenkomst en tot twee jaar daarna.
   4.   De importerende weefselinstellingen verstrekken de bevoegde autoriteit of autoriteiten een afschrift van de schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als onderdeel van hun aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.
   Artikel 8
   Register van importerende weefselinstellingen
   1.   De importerende weefselinstellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerde weefsels en cellen, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan. Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer. Het in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG bedoelde jaarverslag bevat informatie over deze werkzaamheden.
   2.   De importerende weefselinstellingen worden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten opgenomen in het in artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG genoemde openbaar register van weefselinstellingen.
   3.   Informatie over de erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van importerende weefselinstellingen wordt ook ter beschikking gesteld via het in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG bedoelde netwerk van registers.
   HOOFDSTUK IV

      SLOTBEPALINGEN

   Artikel 9
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 29 oktober 2016 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 10
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 11
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.

      (2)  Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40).

      (3)  Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32).

      BIJLAGE I

         Minimumeisen inzake informatie en documentatie die importerende weefselinstellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten

      De importerende weefselinstelling die een aanvraag indient tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten, verstrekt bij haar aanvraag de meest actuele informatie en, voor deel F, documentatie over het volgende, tenzij zij dat reeds heeft gedaan bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling of importerende weefselinstelling:
      A.   Algemene informatie over de importerende weefselinstelling (IWI)

                  1.

                  Naam van de IWI (naam van de onderneming).

                  2.

                  Bezoekadres van de IWI.

                  3.

                  Postadres van de IWI (indien verschillend).

                  4.

                  Status van de aanvragende IWI: hier moet worden vermeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als IWI of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging. Indien de aanvrager reeds in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, moet de code uit het repertorium van weefselinstellingen worden vermeld.

                  5.

                  Naam van de eenheid die de aanvraag indient (indien verschillend van de naam van de onderneming).

                  6.

                  Bezoekadres van de eenheid die de aanvraag indient.

                  7.

                  Postadres van de eenheid die de aanvraag indient (indien verschillend).

                  8.

                  Naam van de plaats van ontvangst van de invoer (indien verschillend van de namen van de onderneming en de eenheid die de aanvraag indient).

                  9.

                  Bezoekadres van de plaats van ontvangst.

                  10.

                  Postadres van de plaats van ontvangst (indien verschillend).

            B.   Contactgegevens in verband met de aanvraag

                  1.

                  Naam van de contactpersoon voor de aanvraag.

                  2.

                  Telefoonnummer.

                  3.

                  E-mailadres.

                  4.

                  Naam van de verantwoordelijke persoon (indien verschillend van de contactpersoon).

                  5.

                  Telefoonnummer.

                  6.

                  E-mailadres.

                  7.

                  URL van de website van de IWI (indien beschikbaar).

            C.   Gegevens over de weefsels en cellen die worden ingevoerd

                  1.

                  Lijst van de soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten weefsel of cellen.

                  2.

                  Productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd.

                  3.

                  Handelsnaam (indien verschillend van de productnaam) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd.

                  4.

                  Naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort weefsel en cellen die wordt ingevoerd.

            D.   Plaats van de werkzaamheden

                  1.

                  Lijst waarin per soort weefsel of cellen wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land de weefsels of cellen vóór invoer doneert, verkrijgt, test, bewerkt, preserveert of bewaart.

                  2.

                  Lijst waarin per soort weefsel of cellen wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land de weefsels of cellen vóór invoer doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren.

                  3.

                  Lijst per soort weefsel of cellen van alle werkzaamheden die de IWI na invoer verricht.

                  4.

                  Namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort weefsel of cellen.

            E.   Gegevens over de leveranciers uit een derde land

                  1.

                  Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming).

                  2.

                  Naam van de contactpersoon.

                  3.

                  Bezoekadres.

                  4.

                  Postadres (indien verschillend).

                  5.

                  Telefoonnummer met internationaal netnummer.

                  6.

                  Noodnummer (indien verschillend).

                  7.

                  E-mailadres.

            F.   Documentatie die bij de aanvraag moet worden gevoegd

                  1.

                  Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land.

                  2.

                  Gedetailleerde beschrijving van de weg die ingevoerde weefsels en cellen afleggen tussen de verkrijging en de ontvangst in de IWI.

                  3.

                  Afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met weefsels en cellen, met inbegrip van uitvoer. Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land.

      BIJLAGE II

         Certificaat van erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten moet worden afgegeven aan importerende weefselinstellingen

      BIJLAGE III

         Minimumeisen inzake documentatie die aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten ter beschikking moet worden gesteld door weefselinstellingen die van plan zijn weefsels en cellen uit derde landen in te voeren

      Met uitzondering van eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, waarvoor vrijstelling van deze eisen inzake documentatie is verleend, stelt de importerende weefselinstelling die een aanvraag indient de meest actuele versie van de volgende documenten met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekt zij die op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten, tenzij zij dat reeds heeft gedaan bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling of als weefselinstelling.
      A.   Documentatie met betrekking tot de importerende weefselinstelling

                  1.

                  Functiebeschrijving van de verantwoordelijke persoon en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in Richtlijn 2004/23/EG;

                  2.

                  kopie van het etiket van de primaire verpakking, van het etiket van de omverpakking, van de buitenverpakking en van de vervoerscontainer;

                  3.

                  lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van de ingevoerde weefsels en cellen in de importerende weefselinstelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger.

            B.   Documentatie met betrekking tot de leverancier(s) uit een derde land

                  1.

                  Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie;

                  2.

                  gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht;

                  3.

                  gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van de weefsels en cellen worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure;

                  4.

                  gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden;

                  5.

                  gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van weefsels en cellen door de leverancier(s) uit een derde land;

                  6.

                  gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden;

                  7.

                  samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies;

                  8.

                  samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende weefselinstelling werd verricht;

                  9.

                  elke relevante nationale of internationale erkenning.

         BIJLAGE IV

         Minimumeisen inzake de inhoud van schriftelijke overeenkomsten tussen importerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen

      Met uitzondering van eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, waarvoor vrijstelling van deze eisen is verleend, bevat de schriftelijke overeenkomst tussen de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land ten minste de volgende bepalingen.

                  1.

                  Gedetailleerde informatie over de specificaties van de importerende weefselinstelling die ervoor moeten zorgen dat aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van Richtlijn 2004/23/EG is voldaan, en de onderling overeengekomen taken en verantwoordelijkheden van beide partijen om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen te waarborgen;

                  2.

                  een bepaling dat de leverancier uit een derde land aan de importerende weefselinstelling de in bijlage III B bij deze richtlijn vermelde informatie moet verstrekken;

                  3.

                  een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

                  4.

                  een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

                  5.

                  een bepaling waarin aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de bevoegdheid wordt verleend om de werkzaamheden van de leverancier uit een derde land te inspecteren, desgewenst ook door middel van inspecties ter plaatse als onderdeel van de inspectie van de importerende weefselinstelling. Deze bepaling moet ook voorzien in de bevoegdheid van de importerende weefselinstelling om regelmatig een audit ten aanzien van haar leverancier uit een derde land te verrichten;

                  6.

                  de voorwaarden voor het vervoer van weefsels en cellen die de leverancier uit een derde land en de importerende weefselinstelling zijn overeengekomen;

                  7.

                  een bepaling dat de leverancier uit een derde land of zijn onderaannemer donordossiers met betrekking tot de ingevoerde weefsels en cellen gedurende 30 jaar na verkrijging bewaart overeenkomstig de EU-regels voor gegevensbescherming en dat ingeval de leverancier uit een derde land zijn werkzaamheden zou stopzetten de nodige voorzieningen voor de bewaring van die dossiers worden getroffen;

                  8.

                  bepalingen inzake de regelmatige toetsing en, in voorkomend geval, herziening van de schriftelijke overeenkomst, onder meer om rekening te houden met eventuele wijzigingen van de eisen van de Europese kwaliteits- en veiligheidsnormen van Richtlijn 2004/23/EG;

                  9.

                  lijst van alle standaardpraktijkvoorschriften van de leverancier uit een derde land met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen en een toezegging om die voorschriften op verzoek te verstrekken.


Avis juridique important

|

31979L0869

Richtlijn 79/869/EEG van de Raad van 9 oktober 1979 inzake de meetmethodes en de frequentie van de bemonstering en de analyse van het oppervlaktewater dat is bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid- Staten

Publicatieblad Nr. L 271 van 29/10/1979 blz. 0044 - 0053 Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 15 Deel 1 blz. 0220  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 15 Deel 2 blz. 0146  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 15 Deel 2 blz. 0146  Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 2 blz. 0190  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 2 blz. 0190

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 9 oktober 1979  inzake de meetmethodes en de frequentie van de bemonstering en de analyse van het oppervlaktewater dat is bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid-Staten   ( 79/869/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op de artikelen 100 en 235 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ) ,  Overwegende dat het actieprogramma van de Europese Gemeenschappen inzake het milieu ( 4 ) de normalisatie of de harmonisatie van de meetmethodes beoogt , ten einde de resultaten van de in de Gemeenschap verrichte metingen van de verontreiniging vergelijkbaar te maken  Overwegende dat in Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid-Staten ( 5 ) , inzonderheid in artikel 5 , lid 2 , is vastgesteld dat een communautair beleid zal worden aangenomen inzake de frequentie van de bemonstering en de analyse van de parameters , alsmede inzake de meetmethodes ;  Overwegende dat een dispariteit tussen de bepalingen die in de verschillende Lid-Staten reeds van toepassing of in voorbereiding zijn met betrekking tot de meetmethodes en de frequentie van de bemonstering en de analyse van de parameters voor de bepaling van de kwaliteit van het oppervlaktewater , aanleiding kan geven tot ongelijke mededingingsvoorwaarden en dientengevolge een rechtstreekse invloed kan hebben op de werking van de gemeenschappelijke markt ; dat derhalve op dit terrein de in artikel 100 van het Verdrag bedoelde aanpassing van de wetgevingen dient plaats te vinden ;  Overwegende dat het noodzakelijk lijkt deze aanpassing van de wetgevingen vergezeld te laten gaan van een optreden van de Gemeenschap om door een meer omvattende reglementering één van de doelstellingen van de Gemeenschap op het gebied van de milieubescherming en de verbetering van de kwaliteit van het bestaan te verwezenlijken ; dat derhalve uit dien hoofde bepaalde specifieke bepalingen dienen te worden vastgesteld ; dat , aangezien het Verdrag niet voorziet in de hiertoe vereiste bevoegdheden , van artikel 235 van het Verdrag gebruik dient te worden gemaakt ;  Overwegende dat het noodzakelijk lijkt voor in de Lid-Staten uitgevoerde analyses gemeenschappelijke referentie-meetmethodes vast te stellen ter bepalinge van de waarden van de parameters die kenmerkend zijn voor de fysische , chemische en microbiologische eigenschappen van oppervlaktewater bestemd voor de produktie van drinkwater ;  Overwegende dat het ter waarborging van de controle op de vereiste waterkwaliteit gewenst is regelmatig een minimaal aantal monsters oppervlaktewater te nemen ten einde de parameters bedoeld in bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG te meten ;  Overwegende dat de minimale frequentie voor de bemonstering en de analyse van iedere parameter hoger moet liggen naar gelang van de hoeveelheid gewonnen water en de omvang van de bevolking die daarop voor de drinkwatervoorziening is aangewezen ; dat deze frequentie hoger moet zijn wanneer een verslechtering van de waterkwaliteit een groter risico oplevert ;  Overwegende dat de technische en wetenschappelijke vooruitgang het noodzakelijk kan maken dat sommige der in bijlage I van deze richtlijn vervatte bepalingen snel worden aangepast om met name rekening te houden met wijzigingen in de niveaus van de parameters zoals aangegeven in bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG ; dat , ter vergemakkelijking van het uitvoeren der daartoe vereiste maatregelen , een procedure dient te worden ingesteld die voorziet in een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie in het kader van een Comité voor de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Deze richtlijn heeft betrekking op de referentie-meetmethodes en de frequenties van de bemonstering en de analyse van de parameters vermeld in bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG .  Artikel 2  Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder :   - " referentie-meetmethode " : de opgave van een meetprincipe of de beknopte omschrijving van een werkwijze waarmee de in bijlage I van deze richtlijn vermelde parameters kunnen worden bepaald ;   - " waarnemingsdrempel " : de laagste waarde voor de betrokken parameter die kan worden waargenomen ;   - " precisie " : het interval waarin 95 % van de resultaten worden gevonden van metingen die volgens dezelfde methode op een zelfde monster worden uitgevoerd ;   - " nauwkeurigheid " : het verschil tussen de werkelijke waarde van de betrokken parameter en de experimenteel vastgestelde gemiddelde waarde .  Artikel 3  1 . De analyses van de genomen monsters water hebben betrekking op de parameters die voorkomen in bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG waarvoor I - en/of G-waarden zijn toegekend .  2 . Voor zover mogelijk maken de Lid-Staten gebruik van de in bijlage I van de onderhavige richtlijn vermelde referentie-meetmethodes .  3 . De waarden voor de waarnemingsdrempel , de precisie en de nauwkeurigheid van de meetmethodes voor het controleren van de in bijlage I van de onderhavige richtlijn vermelde parameters moeten in acht worden genomen .  Artikel 4  1 . De jaarlijkse minimumfrequenties van bemonstering en analyse van elke parameter zijn vermeld in bijlage II van deze richtlijn . De bemonstering moet voor zover mogelijk zodanig in de loop van het jaar worden gespreid dat een representatief beeld van de waterkwaliteit wordt verkregen .  2 . De monsters oppervlaktewater moeten representatief zijn voor de waterkwaliteit op de winplaats als bepaald in artikel 5 , lid 4 , van Richtlijn 75/440/EEG .  Artikel 5  De recipiënten waarin de monsters worden overgegoten , de middelen of methodes ter conservering van een deel van een monster voor de analyse van een of meer parameters , het vervoer en het bewaren van de monsters alsmede de voorbereiding van de monsters met het oog op de analyse , mogen geen significante verandering van de analyseresultaten kunnen veroorzaken .  Artikel 6  1 . De bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten leggen de frequentie vast waarmede de bemonstering en de analyse van iedere parameter voor een zelfde winplaats moeten worden uitgevoerd .  2 . De frequentie van de bemonstering en de analyse mag niet lager liggen dan de jaarlijkse minimumfrequentie vermeld in bijlage II van deze richtlijn .  Artikel 7  1 . Wanneer bij een door de bevoegde autoriteiten uitgevoerd onderzoek van oppervlaktewater dat bestemd is voor de produktie van drinkwater blijkt dat de bij de meting van de parameters verkregen waarden in sommige gevallen aanzienlijk beter zijn dan de overeenkomstig bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG door de Lid-Staten vastgestelde waarden , dan kan voor de betrokken parameters de frequentie van de bemonstering en de analyse door de betrokken Lid-Staat worden verlaagd .  2 . Indien er met betrekking tot de in lid 1 bedoelde gevallen geen sprake is van verontreiniging en er geen risico bestaat voor verslechtering van de kwaliteit van het water en indien dit van betere kwaliteit is dan aangegeven in kolom A I van bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG , kunnen de betrokken autoriteiten besluiten dat regelmatige analyse niet noodzakelijk is .  Artikel 8  1 . In verband met de uitvoering van deze richtlijn verstrekken de Lid-Staten aan de Commissie op haar verzoek alle relevante gegevens inzake :   - de toegepaste analysemethodes ;   - de frequentie van de analyses .  2 . Met regelmatige tussenpozen stelt de Commissie een samenvattend rapport op aan de hand van de aldus verkregen gegevens .  Artikel 9  Ten einde met name rekening te houden met de veranderingen van de niveaus van de parameters vermeld in bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG , worden de wijzigingen die nodig zijn om   - de referentie-meetmethodes vermeld in bijlage I van de onderhavige richtlijn ,   - de waarnemingsdrempel , de precisie en de nauwkeurigheid van deze methodes ,   - de voor de recipiënt aanbevolen materialen ,  aan de vooruitgang van de techniek aan te passen , vastgesteld volgens de procedure van artikel 11 van de onderhavige richtlijn .  Artikel 10  1 . Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang ingesteld voor de doeleinden omschreven in artikel 9 , hierna " het Comité " genoemd , dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een Commissievertegenwoordiger .  2 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .  Artikel 11  1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure , wordt deze procedure bij het Comité ingeleid door de voorzitter , hetzij op diens initiatief , hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat .  2 . De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen . Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter bepaalt naar gelang van de urgentie van het desbetreffende vraagstuk . Het Comité spreekt zich uit met een meerderheid van 41 stemmen , waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig het bepaalde in artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag . De voorzitter neemt geen deel aan de stemming .  3 . a ) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité .  b ) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij gebreke van een advies , doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de vast te stellen maatregelen . De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen .  c ) Indien de Raad na een termijn van drie maanden , te rekenen vanaf de indiening van het voorstel , geen besluit heeft genomen , worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld .  Artikel 12  1 . Richtlijn 75/440/EEG word als volgt gewijzigd :  a ) lid 2 van artikel 5 komt te vervallen ;  b ) in lid 3 van artikel 5 worden de woorden " de in lid 2 bedoelde waarden " vervangen door " de waarden van de parameters voor de desbetreffende waterkwaliteit " .  2 . Lid 1 treedt in werking twee jaar na kennisgeving van de onderhavige richtlijn .  Artikel 13  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om binnen twee jaar na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  Artikel 14  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Luxemburg , 9 oktober 1979 .  Voor de Raad  De Voorzitter  D . O'MALLEY  ( 1 ) PB nr . C 208 van 1 . 9 . 1978 , blz . 2 .  ( 2 ) PB nr . C 67 van 12 . 3 . 1979 , blz . 48 .  ( 3 ) PB nr . C 128 van 21 . 5 . 1979 , blz . 4 .  ( 4 ) PB nr . C 112 van 20 . 12 . 1973 , blz . 1 .  ( 5 ) PB nr . L 194 van 25 . 7 . 1975 , blz . 26 .  BIJLAGE I  Referentie-meetmethodes ter bepaling van de I - en/of G-waarden van de parameters bedoeld in Richtlijn 75/440/EEG   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *   * Parameters * Waarnemingsdrempel * Precisie + / - * Nauwkeurigheid + / - * Referentie-meetmethode ( 1 ) * Voor de recipiënt aanbevolen materialen *  1 * pH pH-eenheid * - * 0,1 * 0,2 * - Elektrometrie * *   * * * * * De meting wordt bij de bemonstering in situ uitgevoerd zonder voorafgaande behandeling van het monster * *  2 * Kleuring ( na eenvoudige filtrering ) mg Pt/l * 5 * 10 % * 20 % * - Filtreren over een glasvezelmembraan * *   * * * * * Fotometrie met toepassing van de Pt/Co-schaal * *  3 * Totale hoeveelheid gesuspendeerde materie mg/l * - * 5 %  10 % * - Filtreren over een poreus membraan van 0,45 mm , drogen bij 105 * C en wegen * *   * * * * * - Centrifugeren ( minimaal 5 minuten , gemiddelde versnelling 2 800 tot 3 200 g ) , drogen bij 105 * C en wegen * *  4 * Temperatuur * C * - * 0,5 * 1 * - Thermometrie * *   * * * * * De meting wordt bij de bemonstering in situ uitgevoerd zonder voorafgaande behandeling van het monster * *  5 * Soortelijk gelei - mS/cm dingsvermogen bij 20 * C * - * 5 % * 10 % * - Elektrometrie * *  6 * Geur Verdunningsfactor bij 25 * C * - * - * - *  - Door achtereenvolgende verdunningen * Glas *  7 * Nitraten mg/l NO3 * 2 * 10 % * 20 % *  - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  8 * Fluoriden mg/l F * 0,05 * 10 % * 20 % *  - Moleculaire absorptiespectrofotometrie , zo nodig na distillatie * *   * * * * * - Ionselectieve elektrodes * *  9 * Extraheerbaar totaal organisch chloor mg/l Cl * * * * * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  10 * Opgelost ijzer mg/l Fe * 0,02 * 10 % * 20 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie na filtratie over een poreus filter ( 0,45 mm ) * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie na filtratie over een poreus filter ( 0,45 mm ) * *  11 * Mangaan mg/l Mn * 0,01 ( 2 ) * 10 % * 20 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * 0,02 ( 3 ) * 10 % * 20 % * - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  12 * Koper ( 10 ) mg/l Cu * 0,005 * 10 % * 20 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Polarografie * *   * * 0,02 ( 4 ) * 10 % * 20 % * - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *   * * * * * - Polarografie * *  13 * Zink ( 10 ) mg/l Zn * 0,01 ( 2 ) * 10 % * 20 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * 0,02 * 10 % * 20 % * - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  14 * Borium ( 10 ) mg/l B * 0,1 * 10 % * 20 % *  - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * Materialen die geen significante hoeveelheden borium bevatten *   * * * * * - Atomaire absorptiespectrometrie * *  15 * Beryllium mg/l Be * * * * * *  16 * Kobalt mg/l Co * * * * * *  17 * Nikkel mg/l Ni * * * * * *  18 * Vanadium mg/l V * * * * * *  19 * Arsenicum ( 10 ) mg/l As * 0,002 ( 2 ) * 20 % * 20 % * - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * 0,01 ( 5 ) * * * - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  20 * Cadmium ( 10 ) mg/l Cd * 0,0002 * 30 % * 30 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * 0,001 ( 5 ) * * * - Polarografie * *  21 * Chroom totaal ( 10 ) mg/l Cr * 0,01 * 20 % * 30 % * - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  22 * Lood ( 10 ) mg/l Pb * 0,01 * 20 % * 30 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie * *   * * * * * - Polarografie * *  23 * Selenium ( 10 ) mg/l Se * 0,005 * * * - Atomaire absorptiespectrometrie * *  24 * Kwik ( 10 ) mg/l Hg * 0,0001 * 30 % * 30 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie zonder vlam  ( koude verdamping ) * *   * * 0,0002 ( 5 ) * * * * *  25 * Barium ( 10 ) mg/l Ba * 0,02 * 15 % * 30 % *  - Atomaire absorptiespectrometrie * *  26 * Cyanide mg/l CN * 0,01 * 20 % * 30 % *  - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  27 * Sulfaten mg/l SO4 * 10 * 10 % * 10 % *  - Gravimetrie * *   * * * * * - Complexometrie met EDTA * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  28 * Chloriden mg/l Cl * 10 * 10 % * 10 % *  - Titrimetrie ( volgens Mohr ) * *   * * * * * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  29 * Oppervlakte - actieve stoffen ( reagerend op methyleenblauw ) mg/l ( laurylsulfaat ) * 0,05 * 20 % * *  - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  30 * Fosfaten mg/l P2O5 * 0,02 * 10 % * 20 % *  - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *  31 * Fenolen ( fenolgetal ) mg/l C6H5OH * 0,0005 * 0,0005 * 0,0005 * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie : 4-aminoantipyrine-methode * Glas *   * * 0,001 ( 6 ) * 30 % * 50 % *  - para-nitroaniline-methode * *  32 * Geëmulgeerde of opgeloste koolwaterstoffen mg/l * 0,01 * 20 % * 30 % * - Infrarood spectrofotometrie na extractie met tetrachloorkoolstof * Glas *   * * 0,04 ( 3 ) * * * - Gravimetrie , na extractie met petroleumether * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  33 * Polycyclische aromatische koolwaterstoffen ( 10 ) mg/l * 0,00004 * 50 % * 50 % * - Bepaling van de fluorescentie onder UV na chromatografie in dunne lagen * Glas of aluminium *   * * * * * - Vergelijkende bepaling t.o.v . een mengsel van zes ijkstoffen met dezelfde concentratie ( 8 ) * *  34 * Pesticiden - totaal ( parathion , hexachloorcyclohexaan , dieldrin ) ( 10 ) mg/l * 0,0001 * 50 % * 50 % * - Gas - of vloeistofchromatografie na extractie met oplosmiddelen en zuiveren * Glas *   * * * *  Identificatie van de bestanddelen van het mengsel . Kwantitatieve bepaling ( 9 ) * *  35 * COD ( chemisch zuurstofverbruik ) mg/l O2 * 15 * 20 % * 20 % * - Kaliumdichromaatmethode * *  36 * Verzadigingspercentage aan opgeloste zuurstof % * 5 * 10 % * 10 % * - Methode van Winkler * Glas *   * * * * * - Elektrochemische methode * *  37 * Biochemisch zuurstofverbruik ( BOD5 ) bij 20 * C zonder nitrificatie mg/l O2 * 2 * 1,5 * 2 *  - Bepaling van de opgeloste zuurstof voor en na 5 dagen incubatie bij 20 min of meer 1 * C in het donker . Toevoeging van een nitrificatie-inhibitor * *  38 * Kjeldahlstikstof ( uitgezonderd NO2 - en NO3 - stikstof ) mg/l N * 0,5 * 0,5 * 0,5 * - Mineralisatie , distillatie volgens de Kjeldahl-methode en bepaling van ammonium door moleculaire absorptiespectrofotometrie of titrimetrisch * *  39 * Ammonium mg/l NH4 * 0,01 ( 2 ) * 0,03 ( 2 ) * 0,03 ( 2 ) * - Moleculaire absorptiespectrofotometrie * *   * * 0,1 ( 3 ) * 10 % ( 3 ) * 20 % ( 3 ) * * *  40 * Met chloroform extraheerbare stoffen mg/l * ( 11 ) * - * - * - Extractie bij neutrale pH , met gezuiverde chloroform , verdamping onder vacuuem bij kamertemperatuur , wegen van het residu * Glas *  41 * Organisch koolstof totaal mg/l C * * * * * *  42 * Residuele organische koolstof na uitvlokking en filtratie op membraan ( 5 mm ) mg/l C * * * * * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  43 * Totale colibacterien /100 ml * 5 ( 2 ) * * *  - Kweken bij 37 * C op een daartoe geschikt specifiek vast medium ( zoals het tergitol lactose agar , Endo-agar , agar met teepol 0,4 % ) met ( 2 ) of zonder ( 7 ) filtratie en uittellen van de kolonies . De monsters moeten zodanig worden verdund c.q . geconcentreerd dat tussen 10 en 100 kolonies worden gevonden . Indien nodig identificeren door gasvorming * Gesteriliseerd glas *   * * 500 ( 7 ) * * * * *   * * 5 ( 2 ) * * * - Verdunningsmethode met fermentatie in vloeibare substraten in ten minste drie buisjes in drie verdunningen . Overplanting van de positieve buisjes op een bevestigingsvoedingsbodem . Uittellen volgens het meest waarschijnlijke getal . Incubatietemperatuur 37 min of meer 1 * C * *   * * 500 ( 7 ) * * * * *  44 * Faecale colibacteriën /100 ml * 2 ( 2 ) * * *  - Kweken bij 44 * C op een daartoe geschikt specifiek vast medium ( zoals het tergitol lactose agar , Endo-agar , agar met teepol 0,4 % ) met ( 2 ) of zonder ( 7 ) filtratie en uittellen van de kolonies . De monsters moeten zodanig worden verdund c.q . geconcentreerd dat tussen 10 en 100 kolonies worden gevonden . Indien nodig identificeren door gasvorming * Gesteriliseerd glas *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   * * 2 ( 2 ) * * * - Verdunningsmethode met fermentatie in vloeibare substraten in ten minste drie buisjes in drie verdunningen . Overplanting van de positieve buisjes op een bevestigingsvoedingsbodem . Uittellen volgens het meest waarschijnlijke getal . Incubatie bij 44 min of meer 0,5 * C * *   * * 200 ( 7 ) *  * * *  45 * Faecale streptokokken /100 ml * 2 ( 2 ) * * *  - Kweken bij 37 * C op een daartoe geschikt specifiek vast medium ( b.v . met natriumazide ) met ( 2 ) of zonder ( 7 ) filtratie en uittellen van de kolonies . De monsters moeten zodanig worden verdund c.q . geconcentreerd dat tussen 10 en 100 kolonies worden gevonden . * Gesteriliseerd glas *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   * * 2 ( 2 ) * * * - Verdunning in vloeibare natriumazideoplossing in ten minste drie buisjes met drie oplossingen . Uittellen volgens het meest waarschijnlijke getal * *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *  46 * Salmonella's ( 12 ) * 1/5 000 ml * * * - Concentreren door filtratie ( over een membraan of geschikt filter ) . Enten op een voor-verrijkte voedingsbodem . Verrijken , opbrengen op isoleergelose , identificeren * Gesteriliseerd glas *   * * 1/1 000 ml * * * * *  ( 1 ) De monsters oppervlaktewater die worden genomen bij de winplaats worden geanalyseerd en gemeten na zeven ( over een maaszeef ) om grove verontreinigingen zoals hout of plastic te verwijderen .  ( 2 ) Voor water van de categorie A1 , G-waarde .  ( 3 ) Voor water van de categorieën A2 en A3 .  ( 4 ) Voor water van de categorie A3 .  ( 5 ) Voor water van de categorieën A1 , A2 , A3 , I-waarde .  ( 6 ) Voor water van de categorieën A2 , I-waarde , en A3 .  ( 7 ) Voor water van de categorieën A2 en A3 , G-waarde .  ( 8 ) In aanmerking te nemen mengsel van zes ijkstoffen met dezelfde concentratie : fluorantheen ; 3,4-benzofluor antheen ; benzo-11,12-fluorantheen ; benzo-3,4-pyreen ; 1,12-benzo-peryleen ; indeen  ( 1,2,3-cd ) pyreen .  ( 9 ) In aanmerking te nemen mengsel van drie stoffen met dezelfde concentratie : parathion , hexachloorcyclohexaan , dieldrin .  ( 10 ) Indien de monsters een zo hoog gehalte aan gesuspendeerde materie bevatten dat ze vooraf speciaal moeten worden behandeld , kunnen de waarden van de nauwkeurigheid in kolom E van deze bijlage bij wijze van uitzondering worden overschreden en vormen zij een doel waarnaar moet worden gestreefd . Deze monsters moeten duadanig worden behandeld dat de grootste hoeveelheid te meten stoffen aan de analyse deelneemt .  ( 11 ) Aangezien deze methode niet in alle Lid-Staten courant wordt toegepast , is het niet zeker dat de waarde van de waarnemingsdrempel die nodig is voor het controleren van de waarden van Richtlijn 75/440/EEG kan worden bereikt .  ( 12 ) Afwezig in 5 000 ml ( A1 , G ) en afwezig in 10 000 ml ( A2 , G ) .  BIJLAGE II  Jaarlijkse minimumfrequentie van de bemonstering en de analyse van iedere parameter vermeld in Richtlijn 75/440/EEG  Bevolking * A1 (*) * A2 (*) * A3 (*) *   * I (**) * II (**) * III (**) * I (**) * II (**) * III (**) * I (**) * II (**) * III (**) *   * 10 000 * (***) * (***) * (***) * (***) * (***) * (***) * 2 * 1 * (***) ( 1 ) *   > 10 000 - * 30 000 * 1 * 1 * (***) * 2 * 1 * (***) * 3 * 1 * 1 *   > 30 000 - * 100 000 * 2 * 1 * (***) * 4 * 2 * 1 * 6 * 2 * 1 *   > 100 000 * 3 * 2 * (***) * 8 * 4 * 1 * 12 * 4 * 1 *  (*) Kwaliteit van het oppervlaktewater , bijlage II van Richtlijn 75/440/EEG .  (**) Indeling van de parameters volgens de frequentie .  (***) Frequentie te bepalen door de bevoegde nationale autoriteiten .  ( 1 ) Aangezien deze oppervlaktewateren bestemd zijn voor de produktie van drinkwater , wordt de Lid-Staten aanbevolen om ten minste eens per jaar monsters uit de wateren van deze categorie  ( A3 , III , * 10 000 ) te nemen .  CATEGORIEEN  I  Parameter  1 pH  2 Kleuring  3 Totaal hoeveelheid gesuspendeerde materie  4 Temperatuur  5 Soortelijk geleidingsvermogen  6 Geur  7 Nitraten  28 Chloriden  30 Fosfaten  35 Chemisch zuurstofverbruik ( COD )  36 Verzadigingspercentage aan opgeloste zuurstof  37 Biochemisch zuurstofverbruik ( BOD5 )  39 Ammonium  II  Parameter  10 Opgelost ijzer  11 Mangaan  12 Koper  13 Zink  27 Sulfaten  29 Oppervlakte-actieve stoffen  31 Fenolen  38 Kjeldahl-stikstof  43 Totale colibacteriën  44 Faecale colibacteriën  III  Parameter  8 Fluoriden  14 Borium  19 Arsenicum  20 Cadmium  21 Chroom totaal  22 Lood  23 Selenium  24 Kwik  25 Barium  26 Cyanide  32 Geëmulgeerde of opgeloste koolwaterstoffen  33 Polycyclische aromatische carbiden  34 Pesticiden - totaal  40 Met chloroform extraheerbare stoffen  45 Faecale streptokokken  46 Salmonella's