title: Richtlijn 2009/10/EG van de Commissie van 13 februari 2009 tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               14.2.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 44/62

      RICHTLIJN 2009/10/EG VAN DE COMMISSIE

   van 13 februari 2009
   tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (1), en met name op artikel 3, lid 3, onder a),
   Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (2) bevat de zuiverheidseisen voor de additieven die worden genoemd in Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (3).

               (2)

               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 oktober 2006 (4) geconcludeerd dat nisine die is verkregen met een gewijzigd productieproces waarbij een suiker bevattend medium gebruikt wordt, uit een oogpunt van bescherming van de gezondheid gelijkwaardig is aan nisine die met het oorspronkelijke productieproces in een melk bevattend medium is geproduceerd. Naar aanleiding van dat advies moeten de specificaties van E 234 nisine worden gewijzigd door aanpassing van de definitie en de zuiverheidseisen voor dat additief.

               (3)

               Bij de vervaardiging van alginezuur en zouten en esters daarvan wordt formaldehyd als conserveermiddel gebruikt. Gebleken is dat de uiteindelijke geleermiddelen nog tot 50 mg/kg formaldehyd kunnen bevatten. Op verzoek van de Commissie heeft de EFSA de veiligheid van het gebruik van formaldehyd als conserveermiddel bij de vervaardiging en bereiding van levensmiddelenadditieven beoordeeld (5). In haar advies van 30 november 2006 concludeerde de EFSA dat de geschatte blootstelling aan geleermiddelen met een concentratie residueel formaldehyd van 50 mg/kg additief geen veiligheidsrisico inhoudt. Daarom moet in de bestaande zuiverheidseisen voor E 400 alginezuur, E 401 natriumalginaat, E 402 kaliumalginaat, E 403 ammoniumalginaat, E 404 calciumalginaat en E 405 propaan-1,2-diolalginaat een maximumgehalte voor formaldehyd van 50 mg/kg worden opgenomen.

               (4)

               Formaldehyd wordt momenteel niet gebruikt bij de verwerking van zeewier voor de productie van E 407 carrageen en E 407a verwerkt Eucheuma-wier. Formaldehyd kan echter van nature in zeewieren voorkomen en daardoor als verontreiniging in het eindproduct aanwezig zijn. Daarom moet een maximumgehalte voor de onvoorziene aanwezigheid van formaldehyd in die levensmiddelenadditieven worden vastgesteld.

               (5)

               Guarpitmeel (guargom) is bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. Het wordt met name gebruikt als verdikkingsmiddel, emulgator en stabilisator. Bij de Commissie is een verzoek ingediend om gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom, door warmtebehandeling, zure hydrolyse of oxidatie in basisch milieu uit guargom verkregen, als levensmiddelenadditief te mogen gebruiken. De EFSA heeft de veiligheid bij het gebruik van dat levensmiddelenadditief beoordeeld en in haar advies van 4 juli 2007 (6) aangegeven dat gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom wat de samenstelling van het eindproduct betreft sterk lijkt op onbehandelde guargom. Ook concludeerde zij dat gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom bij gebruik als verdikkingsmiddel, emulgator of stabilisator geen veiligheidsrisico inhoudt. In dat advies beveelt de EFSA wel aan om de specificaties voor E 412 guarpitmeel aan te passen in verband met het verhoogde gehalte aan zouten en de mogelijke aanwezigheid van ongewenste bijproducten als gevolg van het productieproces. Naar aanleiding van de aanbevelingen van de EFSA moeten de specificaties voor guarpitmeel worden gewijzigd.

               (6)

               Er moeten specificaties worden vastgesteld voor E 504 (i) magnesiumcarbonaat, dat bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief is toegestaan.

               (7)

               Uit gegevens die door de European Lime Association zijn verstrekt, blijkt dat als gevolg van de bij de vervaardiging van kalkproducten gebruikte grondstoffen niet kan worden voldaan aan de huidige zuiverheidseisen voor E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide wat betreft het gehalte aan magnesium- en alkalimetaalzouten. Aangezien magnesiumzouten geen veiligheidsrisico inhouden en gelet op de specificaties die in het kader van de Codex Alimentarius zijn opgesteld door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA), kan het gehalte aan magnesium- en alkalimetaalzouten voor E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide worden vastgesteld op de laagst haalbare waarden, die in geen geval hoger zijn dan de door het JECFA vastgestelde waarden.

               (8)

               Ook moet rekening worden gehouden met de specificaties voor het loodgehalte van E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Gezien echter het hoge natuurlijke achtergrondgehalte aan lood in de grondstof (calciumcarbonaat) zoals die in sommige lidstaten wordt gewonnen en waaruit die levensmiddelenadditieven worden geproduceerd, lijkt het moeilijk om voor die levensmiddelenadditieven aan het door het JECFA vastgestelde maximale loodgehalte te voldoen. Het huidige loodgehalte moet dan ook tot het laagst haalbare niveau worden verlaagd.

               (9)

               E 901 bijenwas is bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. De EFSA heeft in haar advies van 27 november 2007 (7) bevestigd dat het gebruik van dit levensmiddelenadditief veilig is. Daarbij werd echter aangetekend dat het loodgehalte zo laag mogelijk moet zijn. Gelet op de herziene specificaties voor bijenwas die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld, moet in de huidige zuiverheidseisen voor E 901 bijenwas het maximaal toegestane loodgehalte worden verlaagd.

               (10)

               Hooggeraffineerde wassen op basis van synthetische koolwaterstoffen (synthetische wassen) en van aardolie zijn gezamenlijk beoordeeld door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) (8), dat op 22 september 1995 een advies over minerale en synthetische koolwaterstoffen uitbracht. Het WCMV was van mening dat er voldoende gegevens waren verstrekt om een permanente groeps-ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor alle wassen van beide soorten (afkomstig van aardolie of van synthetische koolwaterstoffen) vast te stellen. Bij de vaststelling van de zuiverheidseisen voor E 905 microkristallijne was werden synthetische koolwaterstofwassen niet in aanmerking genomen en dus niet in de specificaties vermeld. De Commissie is van mening dat de zuiverheidseisen voor E 905 microkristallijne was moeten worden gewijzigd, zodat daar ook wassen op basis van synthetische koolwaterstoffen onder vallen.

               (11)

               E 230 (bifenyl) en E 233 (thiabendazool) zijn in de communautaire wetgeving niet langer als levensmiddelenadditief toegestaan. Die stoffen zijn bij Richtlijn 2003/114/EG, respectievelijk Richtlijn 98/72/EG geschrapt. Dienovereenkomstig moeten de specificaties voor E 230 en E 233 uit bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG worden geschrapt.

               (12)

               Er dient rekening te worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Met name moeten waar van toepassing in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de desbetreffende afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.

               (13)

               Richtlijn 2008/84/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 13 februari 2010 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 13 februari 2009.

            Voor de Commissie

         Androulla VASSILIOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.

      (2)  PB L 253 van 20.9.2008, blz. 1.

      (3)  PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives; vraag nr. EFSA-Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of partially depolymerised guar gum as a food additive; vraag nr. EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Beeswax (E 901) as a glazing agent and as carrier for flavours — Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC); vraag nr. EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      BIJLAGE
      Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  De tekst met betrekking tot E 234 nisine komt als volgt te luiden:
                  „E 234 NISINE

                                 Definitie

                              Nisine bestaat uit verschillende nauw verwante polypeptiden die bij de fermentatie van een melk of suiker bevattend medium worden geproduceerd door bepaalde natuurlijke stammen van Lactococcus lactis subsp. lactis.

                                 Einecs-nummer

                              215-807-5

                              Brutoformule

                              C143H230N42O37S7

                              Molecuulgewicht

                              3 354,12

                              Gehalte

                              Nisineconcentraat bevat minimaal 900 eenheden per mg in een mengsel van eiwitten of gefermenteerde vaste stoffen uit vetvrije melk en een minimaal gehalte aan natriumchloride van 50 %

                              Beschrijving

                              Wit poeder

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 3 % na drogen tot constant gewicht op 102-103 °C

                              Arseen

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg”

                  2)

                  De tekst met betrekking tot E 400 alginezuur komt als volgt te luiden:
                  „E 400 ALGINEZUUR

                                 Definitie

                              Lineair glycuronoglycan, hoofdzakelijk bestaande uit eenheden van β-(1-4)-gekoppeld D-mannuronzuur en α-(1-4)-gekoppeld L-guluronzuur in pyranosevorm. Hydrofiel colloïdaal koolhydraat, door middel van verdunde base verkregen uit verschillende soorten natuurlijk voorkomende bruinwieren (Phaeophyceae)

                                 Einecs-nummer

                              232-680-1

                              Brutoformule

                              (C6H8O6)n

                              Molecuulgewicht

                              10 000-600 000 (typisch waardebereik)

                              Gehalte

                              Alginezuur produceert minimaal 20 % en maximaal 23 % koolstofdioxide (CO2) op basis van de watervrije stof, wat overeenkomt met minimaal 91 % en maximaal 104,5 % alginezuur (C6H8O6)n (berekend op basis van een equivalent gewicht van 200)

                              Beschrijving

                              Alginezuur komt voor in vezel-, korrel- en poedervorm. Het is wit tot geelbruin en nagenoeg reukloos

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Oplosbaarheid

                              Onoplosbaar in water en organische oplosmiddelen, traag oplosbaar in oplossingen van natriumcarbonaat, natriumhydroxide en trinatriumfosfaat

                                          B.

                                          Neerslag met calciumchloride

                              Voeg aan een 0,5 %-oplossing van het monster in 1 M natriumhydroxide-oplossing één vijfde volume van een 2,5 %-calciumchlorideoplossing toe. Er wordt een volumineus gelatineachtig neerslag gevormd. Met deze proef kan een onderscheid worden gemaakt tussen alginezuur en Arabische gom, natriumcarboxymethylcellulose, carboxy-methylzetmeel, carrageen, gelatine, ghattigom, karayagom, johannesbrood pitmeel, methylcellulose en tragacantgom

                                          C.

                                          Neerslag met ammoniumsulfaat

                              Voeg aan een 0,5 %-oplossing van het monster in 1 M natriumhydroxide-oplossing een half volume van een verzadigde ammoniumsulfaatoplossing toe. Er wordt geen neerslag gevormd. Met deze proef kan een onderscheid worden gemaakt tussen alginezuur en agaragar, natriumcarboxymethylcellulose, carrageen, ontesterde pectine, gelatine, johannesbroodpitmeel, methylcellulose en zetmeel

                                          D.

                                          Kleurreactie

                              Los 0,01 g van het monster door schudden zo volledig mogelijk op in 0,15 ml 0,1 N natriumhydroxide en voeg 1 ml aangezuurde ijzer(III)sulfaat oplossing toe. Binnen 5 minuten ontstaat een kersrode kleur die uiteindelijk dieppaars wordt

                              Zuiverheid

                              pH van een 3 %-suspensie

                              Tussen 2,0 en 3,5

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 15 % (4 uur bij 105 °C)

                              Sulfaatas

                              Maximaal 8 % van de watervrije stof

                              In natriumhydroxide (1 M-oplossing) onoplosbaar materiaal

                              Maximaal 2 % van de watervrije stof

                              Formaldehyd

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 500 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  3)

                  De tekst met betrekking tot E 401 natriumalginaat komt als volgt te luiden:
                  „E 401 NATRIUMALGINAAT

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Natriumzout van alginezuur

                              Brutoformule

                              (C6H7NaO6)n

                              Molecuulgewicht

                              10 000-600 000 (typisch waardebereik)

                              Gehalte

                              Produceert minimaal 18 % en maximaal 21 % koolstofdioxide op basis van de watervrije stof, wat overeenkomt met minimaal 90,8 % en maximaal 106,0 % natriumalginaat (berekend op basis van een equivalent gewicht van 222)

                              Beschrijving

                              Wit tot geelachtig, nagenoeg reukloos, vezelig of korrelig poeder

                              Eigenschappen

                              Positieve test op natrium en op alginezuur

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 15 % (4 uur bij 105 °C)

                              In water onoplosbare stof

                              Maximaal 2 % van de watervrije stof

                              Formaldehyd

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 500 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  4)

                  De tekst met betrekking tot E 402 kaliumalginaat komt als volgt te luiden:
                  „E 402 KALIUMALGINAAT

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Kaliumzout van alginezuur

                              Brutoformule

                              (C6H7KO6)n

                              Molecuulgewicht

                              10 000-600 000 (typisch waardebereik)

                              Gehalte

                              Produceert minimaal 16,5 % en maximaal 19,5 % koolstofdioxide op basis van de watervrije stof, wat overeenkomt met minimaal 89,2 % en maximaal 105,5 % kaliumalginaat (berekend op basis van een equivalent gewicht van 238)

                              Beschrijving

                              Wit tot geelachtig, nagenoeg reukloos, vezelig of korrelig poeder

                              Eigenschappen

                              Positieve test op kalium en op alginezuur

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 15 % (4 uur bij 105 °C)

                              In water onoplosbare stof

                              Maximaal 2 % van de watervrije stof

                              Formaldehyd

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 500 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  5)

                  De tekst met betrekking tot E 403 ammoniumalginaat komt als volgt te luiden:
                  „E 403 AMMONIUMALGINAAT

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Ammoniumzout van alginezuur

                              Brutoformule

                              (C6H11NO6)n

                              Molecuulgewicht

                              10 000-600 000 (typisch waardebereik)

                              Gehalte

                              Produceert minimaal 18 % en maximaal 21 % koolstofdioxide op basis van de watervrije stof, wat overeenkomt met minimaal 88,7 % en maximaal 103,6 % ammoniumalginaat (berekend op basis van een equivalent gewicht van 217)

                              Beschrijving

                              Wit tot geelachtig, vezelig of korrelig poeder

                              Eigenschappen

                              Positieve test op ammonium en op alginezuur

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 15 % (4 uur bij 105 °C)

                              Sulfaatas

                              Maximaal 7 % van de droge stof

                              In water onoplosbare stof

                              Maximaal 2 % van de watervrije stof

                              Formaldehyd

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 500 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  6)

                  De tekst met betrekking tot E 404 calciumalginaat komt als volgt te luiden:
                  „E 404 CALCIUMALGINAAT

                              Synoniemen

                              Calciumzout van alginezuur

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Calciumzout van alginezuur

                              Brutoformule

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Molecuulgewicht

                              10 000-600 000 (typisch waardebereik)

                              Gehalte

                              Produceert minimaal 18 % en maximaal 21 % koolstofdioxide op basis van de watervrije stof, wat overeenkomt met minimaal 89,6 % en maximaal 104,5 % calciumalginaat (berekend op basis van een equivalent gewicht van 219)

                              Beschrijving

                              Wit tot geelachtig, nagenoeg reukloos, vezelig of korrelig poeder

                              Eigenschappen

                              Positieve test op calcium en op alginezuur

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 15,0 % (4 uur bij 105 °C)

                              Formaldehyd

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 500 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  7)

                  De tekst met betrekking tot E 405 propaan-1,2-diolalginaat komt als volgt te luiden:
                  „E 405 PROPAAN-1,2-DIOLALGINAAT

                              Synoniemen

                              Hydroxypropylalginaat
                              Ester van propaan-1,2-diol met alginezuur
                              Propyleenglycolalginaat

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Ester van propaan-1,2-diol met alginezuur; de samenstelling varieert naargelang van de veresteringsgraad en het percentage vrije en geneutraliseerde carboxylgroepen in het molecuul

                              Brutoformule

                              (C9H14O7)n (veresterd)

                              Molecuulgewicht

                              10 000-600 000 (typisch waardebereik)

                              Gehalte

                              Produceert minimaal 16 % en maximaal 20 % koolstofdioxide op basis van de watervrije stof

                              Beschrijving

                              Nagenoeg reukloos, wit tot geelbruin, vezelig of korrelig poeder

                              Eigenschappen

                              Positieve test op propaan-1,2-diol en op alginezuur na hydrolyse

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 20 % (4 uur bij 105 °C)

                              Totaal gehalte aan propaan-1,2-diol

                              Minimaal 15 % en maximaal 45 %

                              Gehalte aan vrije propaan-1,2-diol

                              Maximaal 15 %

                              In water onoplosbare stof

                              Maximaal 2 % van de watervrije stof

                              Formaldehyd

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 500 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  8)

                  De tekst met betrekking tot E 407 carrageen komt als volgt te luiden:
                  „E 407 CARRAGEEN

                                 Synoniemen

                              Handelsproducten worden verkocht onder verschillende benamingen zoals:
                              gelose van Iers mos
                              eucheuman (van Eucheuma spp.)
                              iridophycan (van Iridaea spp.)
                              hypnean (van Hypnea spp.)
                              furcelleran of Deense agar (van Furcellaria fastigiata)
                              carrageen (van Chondrus en Gigartina spp.)

                                 Definitie

                              Carrageen wordt door extractie met water verkregen uit natuurlijk voorkomende zeewieren van de families Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae en Furcellariaceae van de klasse Rhodophyceae (roodwieren). Er mogen geen andere organische neerslagmiddelen dan methanol, ethanol en propaan-2-ol worden gebruikt. Carrageen bestaat hoofdzakelijk uit het kalium-, natrium-, magnesium- en calciumzout van polysacharidesulfaatesters die bij hydrolyse galactose en 3,6-anhydrogalactose geven. Carrageen mag niet gehydrolyseerd of anderszins chemisch afgebroken zijn. Formaldehyd mag als onvoorziene verontreiniging aanwezig zijn tot maximaal 5 mg/kg

                                 Einecs-nummer

                              232-524-2

                              Beschrijving

                              Geelachtig tot kleurloos, grof tot fijn, vrijwel reukloos poeder

                              Eigenschappen

                              Positieve test op galactose, op anhydrogalactose en op sulfaat

                              Zuiverheid

                              Gehalte aan methanol, ethanol en propaan-2-ol

                              Maximaal 0,1 %, afzonderlijk of in combinatie

                              Viscositeit van een 1,5 %-oplossing bij 75 °C

                              Minimaal 5 mPa.s

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 12 % (vier uur bij 105 °C)

                              Sulfaat

                              Minimaal 15 % en maximaal 40 % van de droge stof (berekend als SO4)

                              As

                              Minimaal 15 % en maximaal 40 % van de droge stof bij 550 °C

                              In zuur onoplosbare as

                              Maximaal 1 % van de droge stof (onoplosbaar in 10 % zoutzuur)

                              In zuur onoplosbaar materiaal

                              Maximaal 2 % van de droge stof (onoplosbaar in 1 % (V/V) zwavelzuur)

                              Carrageen met laag molecuulgewicht
                              (kleiner dan 50 kDa)

                              Maximaal 5 %

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 2 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 300 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  9)

                  De tekst met betrekking tot E 407a verwerkt Eucheuma-wier komt als volgt te luiden:
                  „E 407a VERWERKT EUCHEUMA-WIER

                                 Synoniemen

                              PES („Processed Eucheuma Seaweed”)

                                 Definitie

                              Verwerkt Eucheuma-wier wordt verkregen uit de natuurlijk voorkomende soorten Eucheuma cottonii en Eucheuma spinosum van de klasse Rhodophyceae (roodwieren) door behandeling met een base (KOH) om verontreinigingen te verwijderen en vervolgens wassen met zoet water en drogen. Het product kan verder worden gezuiverd door wassen met methanol, ethanol of propaan-2-ol en drogen. Het product bestaat voornamelijk uit het kaliumzout van polysacharidesulfaatesters die bij hydrolyse galactose en 3,6-anhydrogalactose geven. Het natrium-, calcium- en magnesiumzout van de polysacharidesulfaatesters zijn in kleinere hoeveelheden aanwezig. Het product bevat tevens maximaal 15 % algencellulose. Het carrageen in verwerkt Eucheuma-wier mag niet gehydrolyseerd of anderszins chemisch afgebroken zijn. Formaldehyd mag als onvoorziene verontreiniging aanwezig zijn tot maximaal 5 mg/kg

                                 Beschrijving

                              Geelbruin tot geelachtig, grof tot fijn, vrijwel reukloos poeder

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Positieve test op galactose, op anhydrogalactose en op sulfaat

                                          B.

                                          Oplosbaarheid

                              Vormt een troebele viskeuze suspensie in water. Onoplosbaar in ethanol

                              Zuiverheid

                              Gehalte aan methanol, ethanol en propaan-2-ol

                              Maximaal 0,1 %, afzonderlijk of in combinatie

                              Viscositeit van een 1,5 %-oplossing bij 75 °C

                              Minimaal 5 mPa.s

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 12 % (vier uur bij 105 °C)

                              Sulfaat

                              Minimaal 15 % en maximaal 40 % van de droge stof (berekend als SO4)

                              As

                              Minimaal 15 % en maximaal 40 % van de droge stof bij 550°C

                              In zuur onoplosbare as

                              Maximaal 1 % van de droge stof (onoplosbaar in 10 % zoutzuur)

                              In zuur onoplosbaar materiaal

                              Minimaal 8 % en maximaal 15 % van de droge stof (onoplosbaar in 1 % (V/V) zwavelzuur)

                              Carrageen met laag molecuulgewicht
                              (kleiner dan 50 kDa)

                              Maximaal 5 %

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 5 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 2 mg/kg

                              Totaal kiemgetal

                              Maximaal 5 000 kolonies per gram

                              Gisten en schimmels

                              Maximaal 300 kolonies per gram

                                 E. coli

                              Afwezig in 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Afwezig in 10 g”

                  10)

                  De tekst met betrekking tot E 412 guarpitmeel komt als volgt te luiden:
                  „E 412 GUARPITMEEL

                                 Synoniemen

                              Cyamopsisgom
                              Guargom

                                 Definitie

                              Guarpitmeel is het gemalen endosperm van de zaden van de natuurlijk voorkomende guarplant, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (fam. Leguminosae). Bestaat hoofdzakelijk uit een hydrocolloïdaal polysacharide met een hoog molecuulgewicht, opgebouwd uit door glycosidebindingen aan elkaar gekoppelde galactopyranose- en mannopyranose-eenheden, dat chemisch als galactomannan kan worden omschreven. De gom mag gedeeltelijk gehydrolyseerd zijn door warmtebehandeling, milde behandeling met zuur of oxidatie in basisch milieu om de viscositeit aan te passen

                                 Einecs-nummer

                              232-536-0

                              Molecuulgewicht

                              Bestaat voornamelijk uit een hydrocolloïdaal polysacharide met een hoog molecuulgewicht (50 000-8 000 000)

                              Gehalte

                              Galactomannangehalte minimaal 75 %

                              Beschrijving

                              Wit tot geelwit, vrijwel reukloos poeder

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Positieve test op galactose en op mannose

                                          B.

                                          Oplosbaarheid

                              Oplosbaar in koud water

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij drogen

                              Maximaal 15 % (5 uur bij 105 °C)

                              As

                              Maximaal 5,5 %, bepaald bij 800 °C

                              In zuur onoplosbaar materiaal

                              Maximaal 7 %

                              Eiwit (N × 6,25)

                              Maximaal 10 %

                              Zetmeel

                              Niet detecteerbaar met de volgende methode: voeg aan een 10 %-oplossing van het monster enkele druppels joodoplossing toe. Er ontstaat geen blauwe kleur

                              Organische peroxiden

                              Maximaal 0,7 meq actieve zuurstof/kg monster

                              Furfural

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 2 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Maximaal 1 mg/kg”

                  11)

                  Na E 503 (ii) ammoniumcarbonaat wordt de volgende tekst met betrekking tot E 504 (i) ingevoegd:
                  „E 504 (i) MAGNESIUMCARBONAAT

                                 Synoniemen

                              Hydromagnesiet

                                 Definitie

                              Magnesiumcarbonaat is basisch gehydrateerd of monogehydrateerd magnesiumcarbonaat of een mengsel van beide

                              Chemische naam

                              Magnesiumcarbonaat

                              Brutoformule

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs-nummer

                              208-915-9

                              Gehalte

                              Minimaal 24 % en maximaal 26,4 % Mg

                              Beschrijving

                              Reukloze, lichte, witte brokkelige massa of volumineus wit poeder

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Oplosbaarheid

                              Vrijwel onoplosbaar in water en in ethanol

                                          B.

                                          Positieve test op magnesium en op carbonaat

                              Zuiverheid

                              In zuur onoplosbaar materiaal

                              Maximaal 0,05 %

                              In water oplosbaar materiaal

                              Maximaal 1 %

                              Calcium

                              Maximaal 0,4 %

                              Arseen

                              Maximaal 4 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 2 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg”

                  12)

                  De tekst met betrekking tot E 526 calciumhydroxide komt als volgt te luiden:
                  „E 526 CALCIUMHYDROXIDE

                                 Synoniemen

                              Gebluste kalk

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Calciumhydroxide

                                 Einecs-nummer

                              215-137-3

                              Brutoformule

                              Ca(OH)2

                              Molecuulgewicht

                              74,09

                              Gehalte

                              Minimaal 92 %

                              Beschrijving

                              Wit poeder

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Positieve test op base en op calcium

                                          B.

                                          Oplosbaarheid

                              Slecht oplosbaar in water. Onoplosbaar in ethanol. Oplosbaar in glycerol

                              Zuiverheid

                              In zuur onoplosbare as

                              Maximaal 1,0 %

                              Magnesium- en alkalimetaalzouten

                              Maximaal 2,7 %

                              Barium

                              Maximaal 300 mg/kg

                              Fluoride

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 6 mg/kg”

                  13)

                  De tekst met betrekking tot E 529 calciumoxide komt als volgt te luiden:
                  „E 529 CALCIUMOXIDE

                                 Synoniemen

                              Ongebluste kalk

                              Definitie

                              Chemische naam

                              Calciumoxide

                                 Einecs-nummer

                              215-138-9

                              Brutoformule

                              CaO

                              Molecuulgewicht

                              56,08

                              Gehalte

                              Minimaal 95 % na gloeien

                              Beschrijving

                              Reukloze, harde, witte of grijswitte korrelige massa of wit tot grijzig poeder

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Positieve test op base en op calcium

                                          B.

                                          Bij bevochtigen met water komt warmte vrij

                                          C.

                                          Oplosbaarheid

                              Slecht oplosbaar in water. Onoplosbaar in ethanol. Oplosbaar in glycerol

                              Zuiverheid

                              Gewichtsverlies bij gloeien

                              Maximaal 10 % (ca. 800 °C tot constant gewicht)

                              In zuur onoplosbaar materiaal

                              Maximaal 1 %

                              Barium

                              Maximaal 300 mg/kg

                              Magnesium- en alkalimetaalzouten

                              Maximaal 3,6 %

                              Fluoride

                              Maximaal 50 mg/kg

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 7 mg/kg”

                  14)

                  De tekst met betrekking tot E 901 bijenwas komt als volgt te luiden:
                  „E 901 BIJENWAS

                                 Synoniemen

                              Witte was, gele was

                              Definitie

                              Gele bijenwas wordt verkregen door de wanden van de honingraat die wordt gemaakt door de honingbij (Apis mellifera L.), met heet water te smelten en van vreemd materiaal te ontdoen
                              Witte bijenwas wordt verkregen door gele bijenwas te bleken

                                 Einecs-nummer

                              232-383-7 (bijenwas)

                              Beschrijving

                              Gelig-witte (witte was) of geel- tot grijsbruine (gele was) stukjes of plaatjes met een fijnkorrelig niet-kristallijn breukvlak en een aangename honingachtige geur

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Smelttraject

                              Tussen 62 en 65 °C

                                          B.

                                          Soortelijk gewicht

                              Ongeveer 0,96

                                          C.

                                          Oplosbaarheid

                              Onoplosbaar in water
                              Matig oplosbaar in ethanol
                              Zeer goed oplosbaar in chloroform en ether

                              Zuiverheid

                              Zuurgetal

                              Minimaal 17 en maximaal 24

                              Verzepingsgetal

                              87-104

                              Peroxidegetal

                              Maximaal 5

                              Glycerol en andere polyolen

                              Maximaal 0,5 % (als glycerol)

                              Ceresine, paraffines en bepaalde andere wassen

                              Geen

                              Vetten, japanwas, colofonium en zepen

                              Geen

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 2 mg/kg

                              Kwik

                              Maximaal 1 mg/kg”

                  15)

                  De tekst met betrekking tot E 905 microkristallijne was komt als volgt te luiden:
                  „E 905 MICROKRISTALLIJNE WAS

                                 Synoniemen

                              Was uit aardolie, koolwaterstofwas, Fischer-Tropsch-was, synthetische was, synthetische paraffine

                              Definitie

                              Geraffineerde mengsels van vaste verzadigde koolwaterstoffen, verkregen uit aardolie of synthetische grondstoffen

                              Beschrijving

                              Witte tot amberkleurige, reukloze was

                              Eigenschappen

                                          A.

                                          Oplosbaarheid

                              Onoplosbaar in water, zeer slecht oplosbaar in ethanol

                                          B.

                                          Brekingsindex

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              of nD
                                 120 1,426-1,440

                              Zuiverheid

                              Molecuulgewicht

                              Gemiddeld minimaal 500

                              Viscositeit

                              Minimaal 1,1 × 10-5 m2 s-1 bij 100 °C
                              of minimaal 0,8 × 10-5 m2 s-1 bij 120 °C indien de stof bij 100 °C vast is

                              Gloeirest

                              Maximaal 0,1 % (m/m)

                              Koolstofgetal bij 5 %-destillatiepunt

                              Maximaal 5 % van de moleculen heeft een koolstofgetal lager dan 25

                              Kleur

                              Voldoet aan test

                              Zwavel

                              Maximaal 0,4 % (m/m)

                              Arseen

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Lood

                              Maximaal 3 mg/kg

                              Polycyclische aromatische verbindingen

                              De ultravioletabsorptie van de polycyclische aromatische koolwaterstoffen die door extractie met dimethylsulfoxide worden verkregen, moet binnen de volgende grenzen liggen:

                                          nm

                                          Maximale extinctie per cm weglengte

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    of, indien de stof bij 100 °C vast is:
                              PAK-methode volgens 21 CFR § 175.250;
                              extinctiecoëfficiënt in decahydronaftaleen bij 290 nm en 88 °C: maximaal 0,01”

                  16)

                  De tekst met betrekking tot E 230 en E 233 wordt geschrapt.


title: Richtlijn 2007/50/EG van de Commissie van 2 augustus 2007 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde beflubutamide en Spodoptera exigua kernpolyedervirus op te nemen als werkzame stoffen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               3.8.2007

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 202/15

      RICHTLIJN 2007/50/EG VAN DE COMMISSIE

   van 2 augustus 2007
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde beflubutamide en Spodoptera exigua kernpolyedervirus op te nemen als werkzame stoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Duitsland heeft op 27 juni 2000 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van een taskforce, bestaande uit UBE Europe GmbH en Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH heeft zich nadien uit deze taskforce teruggetrokken), een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof beflubutamide in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2000/784/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (2)

               Nederland heeft op 12 juli 1996 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Biosys (thans: Certis USA) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof Spodoptera exigua kernpolyedervirus (hierna „Spodoptera exigua NPV” genoemd) in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 97/865/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (3)

               De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en op het milieu is overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 13 augustus 2002 (beflubutamide), respectievelijk 1 november 1999 (Spodoptera exigua NPV) bij de Commissie een ontwerpevaluatieverslag ingediend.

               (4)

               Voor die stoffen zijn de ontwerpevaluatieverslagen door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 15 mei 2007 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over beflubutamide en Spodoptera exigua NPV.

               (5)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Beflubutamide en Spodoptera exigua NPV moeten derhalve in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (6)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die beflubutamide of Spodoptera exigua NPV bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande voorlopige toelatingen omzetten in volwaardige toelatingen, wijzigen of intrekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (7)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (8)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 mei 2008 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juni 2008.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die beflubutamide of Spodoptera exigua NPV als werkzame stof bevatten, zo nodig vóór 31 mei 2008 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot respectievelijk beflubutamide of Spodoptera exigua NPV is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de teksten betreffende die werkzame stoffen, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, lid 2, van die richtlijn aan de voorwaarden van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn wat beflubutamide of Spodoptera exigua NPV betreft, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat beflubutamide of Spodoptera exigua NPV bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 november 2007 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op basis van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als beflubutamide of Spodoptera exigua NPV de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating zo nodig uiterlijk op 31 mei 2009 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast beflubutamide of Spodoptera exigua NPV nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating zo nodig uiterlijk op 31 mei 2009 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 december 2007.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 2 augustus 2007.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/31/EG van de Commissie (PB L 140 van 1.6.2007, blz. 44).

      (2)  PB L 311 van 12.12.2000, blz. 47.

      (3)  PB L 351 van 23.12.1997, blz. 67.

      BIJLAGE
      In bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden aan het einde van de tabel de volgende rijen toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     „164

                     Beflubutamide
                     CAS-nr. 113614-08-7
                     CIPAC-nr. 662

                        (RS)-N-benzyl-2-(4-fluor-3-trifluormethylfenoxy)butaanamide

                     ≥ 970 g/kg

                     1 december 2007

                     30 november 2017

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over beflubutamide dat op 15 mei 2007 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten:

                                 —

                                 bijzondere aandacht besteden aan het risico voor waterorganismen.

                           De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.

                     165

                        Spodoptera exigua kernpolyedervirus
                     CIPAC-nr.
                     niet toegewezen

                     Niet van toepassing

                     1 december 2007

                     30 november 2017

                     DEEL A
                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Spodoptera exigua NPV dat op 15 mei 2007 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stoffen.


Avis juridique important

|

32003L0084

Richtlĳn 2003/84/EG van de Commissie van 25 september 2003 houdende wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 247 van 30/09/2003 blz. 0020 - 0025

Richtlijn 2003/84/EG van de Commissievan 25 september 2003houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam op te nemen als werkzame stof(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/82/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) De Franse autoriteiten hebben op 15 februari 1994 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Rhône-Poulenc Agro Frankrijk (thans Bayer CropScience) een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof flurtamone in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Bij Beschikking 96/341/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.(2) Frankrijk heeft op 1 februari 1996 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Bayer AG (thans Bayer CropScience) inzake flufenacet (voormalige naam: fluthiamide). Deze aanvraag is bij Beschikking 97/362/EG van de Commissie(4) "volledig" verklaard.(3) Duitsland heeft op 14 december 1998 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Hoechst Schering AgrEvo GmbH (thans Bayer CropScience) inzake iodosulfuron (als moederstof van iodosulfuronmethyl-natrium). Deze aanvraag is bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie(5) "volledig" verklaard.(4) Duitsland heeft op 16 april 1999 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van BASF AG inzake dimethenamid-p. Deze aanvraag is bij Beschikking 1999/555/EG van de Commissie(6) "volledig" verklaard.(5) Ierland heeft op 26 mei 1999 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Zeneca Agrochemicals (thans Syngenta) inzake picoxystrobin. Deze aanvraag is ook bij Beschikking 1999/555/EG van de Commissie "volledig" verklaard.(6) Het Verenigd Koninkrijk heeft op 5 maart 1996 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van ISK Biosciences Europe SA inzake fosthiazaat. Deze aanvraag is bij Beschikking 97/362/EG van de Commissie "volledig" verklaard.(7) Ierland heeft op 14 december 1998 op grond van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een aanvraag ontvangen van Monsanto Crop Protection inzake silthiofam (voormalige naam: silthiopham). Deze aanvraag is bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie "volledig" verklaard.(8) De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 21 mei 1997 bij de Commissie een ontwerp-evaluatieverslag ingediend voor flurtamone, op 6 januari 1998 voor flufenacet, op 30 mei 2000 voor iodosulfuron, op 26 september 2000 voor dimethenamid-p, op 11 juni 2001 voor picoxystrobin, op 18 maart 1998 voor fosthiazaat en op 2 oktober 2000 voor silthiofam.(9) Deze ontwerp-beoordelingsverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 4 juli 2003 afgerond met een onderzoekverslag van de Commissie inzake flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam.(10) Bij het onderzoek van iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin en silthiofam zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten moest worden geraadpleegd.(11) Voor flurtamone zijn de documenten en de informatie voor afzonderlijke raadpleging ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd. Het Wetenschappelijk Comité voor planten is tweemaal geconsulteerd, voornamelijk om de mogelijke uitspoeling van twee metabolieten van de werkzame stof, 3-trifluormethylbenzoëzuur (TFMBA) en trifluorazijnzuur (TFAA), te beoordelen. In een eerste advies(7) heeft het Wetenschappelijk Comité ten aanzien van TFMBA aanbevolen bodems met een pH-waarde tussen 7 en 8 op te nemen in de sorptiestudies met deze metaboliet. Ten aanzien van de metaboliet TFAA heeft het Comité geoordeeld dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om het risico op besmetting van het grondwater te beoordelen. Vervolgens zijn door de aanvrager verdere studies uitgevoerd voor beide metabolieten. In zijn tweede advies(8) heeft het Wetenschappelijk Comité geconcludeerd dat de concentraties TFMBA die naar het grondwater uitspoelden uit bodems met een pH van meer dan 5, in een klein percentage van de gevallen/situaties meer dan 0,1 μg/l kan bedragen. Het Comité heeft verder geconcludeerd dat de metaboliet TFAA geen onaanvaardbaar risico oplevert voor waterorganismen via grondwater, maar dat de toxicologische informatie die aan het Comité ter beschikking is gesteld, nog steeds onvoldoende was. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag. Nadat de aanvrager vervolgens de ontbrekende informatie had geleverd en de rapporterende lidstaat deze had geëvalueerd, heeft de evaluatie in het Permanent Comité geconcludeerd dat er geen onaanvaardbare invloed van de metabolieten TFMBA en TFAA op het milieu zal zijn, mits de juiste risicobeperkende maatregelen worden toegepast.(12) Ten aanzien van flufenacet is het Wetenschappelijk Comité voor planten gevraagd commentaar te leveren op twee afbraakproducten (M2 en M4) van de werkzame stof die waren aangetroffen in lysimeterpercolaten, en over de blootstelling van toepassers. In zijn advies(9) heeft het Comité ten aanzien van de metabolieten M2 en M4 gevonden dat het risico voor landorganismen die niet tot de doelsoorten behoren nog niet naar behoren was beoordeeld en heeft het ook andere afbraakproducten geïdentificeerd waarvoor het risico voor niet-doelorganismen verder moest worden geëvalueerd. Het Comité was van mening dat het risico van flufenacet voor toepassers op de juiste wijze was beoordeeld, maar merkte op dat het sensibiliserend vermogen van de formulering ruime aandacht verdient. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het onderzoekverslag. Nadat de aanvrager vervolgens de ontbrekende informatie had geleverd en de rapporterende lidstaat deze had geëvalueerd, heeft de evaluatie in het Permanent Comité geconcludeerd dat het risico in verband met alle geïdentificeerde afbraakproducten voor niet-doelorganismen aanvaardbaar is en dat ook het risico op sensibilisering aanvaardbaar is, mits de juiste risicobeperkende maatregelen worden toegepast.(13) Ten aanzien van fosthiazaat is het Wetenschappelijk Comité gevraagd zich uit te spreken over de mogelijke uitspoeling naar het grondwater, over het risico voor bodemorganismen die niet tot de doelsoorten behoren, over het risico voor vogels en in het wild levende zoogdieren, en over het mogelijke risico van door organofosfaat geïnduceerde, uitgestelde polyneuropathie (OPIDP - organophosphate-induced delayed polyneuropathy) bij mensen na ernstige vergiftigingsincidenten. In zijn advies(10) heeft het Comité vermeld dat op basis van de beschikbare informatie geen veilig-gebruiksscenario kon worden geïdentificeerd dat geen onaanvaardbaar risico voor het grondwater oplevert. Het Comité heeft meegedeeld dat het mogelijk is dat studies met de lysimeter geen uitspoeling laten zien voor een of meerdere gebruiksscenario's, maar er is geen enkel geval gerapporteerd. Ook het risico van verschillende metabolieten voor bodemorganismen is niet voldoende aan bod gekomen. Het Comité was verder van mening dat het potentieel voor de blootstelling van vogels en in het wild levende zoogdieren via alle bovengenoemde routes nader moet worden bekeken. Tot slot was het Comité van mening dat de inhibitie van NTE (neuropathy target esterase) door fosthiazaat en isomeren daarvan niet adequaat was beoordeeld. Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het onderzoekverslag. Nadat de aanvrager vervolgens de ontbrekende informatie had geleverd en de rapporterende lidstaat deze had geëvalueerd en rekening houdend met passende risocobeperkende maatregelen, heeft de evaluatie in het Permanent Comité geconcludeerd dat geen schadelijke effecten te verwachten zijn van NTE-inhibitie door fosthiazaat en de isomeren daarvan. De evaluatie in het Permanent Comité heeft verder geconcludeerd dat het risico van de moederstof en de geïdentificeerde afbraakproducten voor het grondwater, bodemorganismen, vogels en in het wild levende zoogdieren aanvaardbaar is, als de juiste risicobeperkende maatregelen worden toegepast.(14) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.(15) De lidstaten moeten na de opneming een redelijke termijn krijgen om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG uit te voeren ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat en silthiofam bevatten, en met name om bestaande voorlopige toelatingen opnieuw te bezien, en om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, dan wel deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.(16) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.(17) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 2De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk 30 juni 2004 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 juli 2004.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 31. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat of silthiofam bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelatingen overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG uiterlijk op 30 juni 2004 wijzigen of intrekken.2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat flurtamone, flufenacet, iodosulfuron dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazaat of silthiofam als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 31 december 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, moet opnieuw door de lidstaten worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI vastgestelde uniforme beginselen op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn vastgestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor dergelijke gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op 30 juni 2005 wijzigen of intrekken.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2004.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 25 september 2003.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.(2) PB L 228 van 12.9.2003, blz. 11.(3) PB L 130 van 31.5.1996, blz. 20.(4) PB L 152 van 11.6.1997, blz. 31.(5) PB L 148 van 15.6.1999, blz. 44.(6) PB L 210 van 10.8.1999, blz. 22.(7) Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende de opneming van flurtamone in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen SCP/FLURT/004-def. - goedgekeurd op 18 december 1998.(8) Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten betreffende de opneming van flurtamone in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen SCP/FLURT/018-def. - goedgekeurd op 26 januari 2001.(9) Advies van het Wetenschappelijke Comité voor planten over specifieke vragen van de Commissie betreffende de beoordeling van flufenacet [FOE 5043] in het kader van Richtlijn 91/414/EEG - SCP/FLUFEN/002-def. - goedgekeurd op 17 oktober 2001.(10) Advies over specifieke vragen van de Commissie betreffende de beoordeling van fosthiazaat [IKKI-1145/TO-1145] in het kader van Richtlijn 91/414/EEG - SCP/FOSTHIAZ/002-def. - goedgekeurd op 20 december 2001.BIJLAGEIn bijlage I moeten aan het einde van de tabel de volgende rijen worden toegevoegd:">RUIMTE VOOR DE TABEL>"


Avis juridique important

|

31989L0680

Richtlijn 89/680/EEG van de Raad van 21 december 1989 tot wijziging van Richtlijn 77/536/EEG inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende kantelbeveiligingsinrichtingen op landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen

Publicatieblad Nr. L 398 van 30/12/1989 blz. 0026 - 0026 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0124  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0124

RICHTLIJN VAN DE RAADvan  21 december 1989tot wijziging van Richtlijn 77/536/EEG inzake de onderlinge aanpassing van de  wetgevingen der Lid-Staten betreffende kantelbeveiligingsinrichtingen op landbouw- of  bosbouwtrekkers op wielen(89/680/EEG)DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op  artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat het noodzakelijk is maatregelen te treffen om in een periode die afloopt op 31  december 1992, geleidelijk de interne markt tot stand te brengen; dat deze interne markt een gebied  zonder binnengrenzen vormt, waarin vrij verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal  verzekerd is; Overwegende dat in artikel 9 van Richtlijn 77/536/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn  87/354/EEG (5), het toepassingsgebied van genoemde richtlijn wordt beperkt tot trekkers met een  massa tussen 1,5 en 4,5 ton; dat er uit het oogpunt van de verkeersveiligheid en de  arbeidsveiligheid op het veld geen belangrijke bezwaren bestaan tegen een verhoging van de tot nog  toe geldende maximale massa met 1,5 ton; Overwegende dat de kantelbeveiligingsinrichtingen op trekkers met een massa tussen 4,5 en 6 ton  kunnen worden gelijkgesteld met die op trekkers met een massa tussen 1,5 en 4,5 ton en dat derhalve  dezelfde voorschriften erop van toepassing kunnen zijn, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1In artikel 9, vierde streepje, van Richtlijn 77/536/EEG worden de  woorden "een massa tussen 1,5 en 4,5 ton'' vervangen door "een massa tussen 1,5 en 6 ton''. Artikel 2De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking  treden om uiterlijk twaalf maanden te rekenen vanaf 3 januari 1990 aan deze richtlijn te voldoen.  Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Artikel 3Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 21 december 1989. Voor de RaadDe VoorzitterE. CRESSONPB nr. C 256 van 9. 10. 1989, blz. 75. (1) PB nr. C 324 van 17. 12. 1988, blz. 14. (2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 71, en  (3) PB nr. C 102 van 24. 4. 1989, blz. 8. (4) PB nr. L 220 van 29. 8. 1977, blz. 1. (5) PB nr. L 192 van 11. 7. 1987, blz. 43.


title: Richtlijn 2006/133/EG van de Commissie van 11 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde flusilazool op te nemen als werkzame stof   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               12.12.2006

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 349/27

      RICHTLIJN 2006/133/EG VAN DE COMMISSIE

   van 11 december 2006
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde flusilazool op te nemen als werkzame stof
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Flusilazool is in die lijst opgenomen.

               (2)

               De uitwerking van flusilazool op de menselijke gezondheid en het milieueffect van deze stof zijn overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92 (3) is Ierland aangewezen als rapporterende lidstaat. Ierland heeft op 30 april 1996 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.

               (3)

               Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

               (4)

               Aan het Wetenschappelijk Comité voor planten (hierna „het wetenschappelijk comité” genoemd) zijn twee vragen over flusilazool voorgelegd. De eerste vraag was of de voorgestelde NOEC (No Observed Effect Concentration) volstaat om voldoende bescherming te bieden tegen nadelige effecten op de voortplanting, en meer in het algemeen, wat het standpunt van het wetenschappelijk comité is omtrent de gevoeligheid van de test over de eerste levensfase ten opzichte van de test over de volledige levenscyclus van vissen. De tweede vraag had betrekking op de eventuele gevolgen voor de ontleding van organisch materiaal. In beide gevallen zijn de aanbevelingen van het wetenschappelijk comité (4) bij de opstelling van deze richtlijn en het desbetreffende evaluatieverslag in aanmerking genomen.

               (5)

               Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool bevatten, voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Aangezien flusilazool een gevaarlijke stof is, mag het niet zonder enige beperking worden gebruikt. Er is met name ongerustheid over de intrinsieke toxische effecten van deze stof, waaronder mogelijkerwijs hormoonontregeling. Er bestaat momenteel geen wetenschappelijke overeenstemming over de exacte omvang van het risico. Ingevolge het voorzorgsbeginsel en rekening houdend met de huidige stand van de wetenschappelijke kennis moeten met het oog op de hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu waarvoor de Gemeenschap heeft gekozen, risicobeperkende maatregelen worden opgelegd.

               (6)

               In artikel 5, lid 4, en artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG wordt bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I beperkingen en voorwaarden kunnen worden verbonden. In dit geval lijken beperkingen ten aanzien van de opnemingsperiode en de gewassen waarvoor het middel is toegelaten noodzakelijk. In de oorspronkelijke maatregelen, zoals voorgelegd aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, werd de opnemingsperiode tot zeven jaar beperkt, zodat de lidstaten prioriteit zouden geven aan het onderzoek van reeds in de handel zijnde gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool bevatten. Om discrepanties in het gewenste hoge beschermingsniveau te vermijden zou de opneming van flusilazool in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden beperkt tot toepassingen die al door de Gemeenschap waren geëvalueerd en die werden geacht aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. Dit wil zeggen dat andere toepassingen die tijdens deze beoordeling niet of slechts gedeeltelijk waren onderzocht, eerst een volledige beoordeling zouden moeten ondergaan voordat kon worden overwogen of zij in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zouden worden opgenomen. Tot slot moest er vanwege de gevaarlijke eigenschappen van flusilazool worden gezorgd voor een minimale harmonisatie op Gemeenschapsniveau van bepaalde risicobeperkende maatregelen die door de lidstaten bij het verlenen van toelatingen zouden moeten worden genomen.

               (7)

               Volgens de procedures van Richtlijn 91/414/EEG beslist de Commissie over de goedkeuring van werkzame stoffen en stelt zij ook de eventuele risicobeheersmaatregelen vast. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging, toepassing en controle van de maatregelen om de risico’s van gewasbeschermingsmiddelen te beperken. De bezorgdheid die diverse lidstaten hebben uitgesproken, duidt erop dat aanvullende beperkingen nodig zijn om het risico te beperken tot een niveau dat aanvaardbaar en in overeenstemming met het in de Gemeenschap nagestreefde hoge beschermingsniveau kan worden geacht. Momenteel is het een kwestie van risicobeheer om het juiste niveau van veiligheid en bescherming vast te stellen in verband met de voortzetting van de productie, de verkoop en het gebruik van flusilazool.

               (8)

               Naar aanleiding van het bovenstaande heeft de Commissie haar standpunt heroverwogen. Om aan te sluiten bij het streven van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en een duurzaam milieu tot stand te brengen, wordt het passend geacht om naast de in overweging 6 uiteengezette beginselen, de opnemingsperiode verder te beperken tot 18 maanden in plaats van zeven jaar. Daarmee wordt het risico verder beperkt, aangezien gewaarborgd wordt dat deze stof met voorrang opnieuw wordt beoordeeld.

               (9)

               Te verwachten valt dat gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool bevatten, voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits de noodzakelijke risicobeperkende maatregelen worden genomen.

               (10)

               Onverminderd de conclusie dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool bevatten, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, moeten nadere gegevens over bepaalde specifieke punten worden verkregen. De potentiële hormoonontregelende eigenschappen van flusilazool zijn beoordeeld in testen die zijn uitgevoerd volgens de beste momenteel beschikbare praktijken. De Commissie is ervan op de hoogte dat de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) bezig is met de ontwikkeling van testrichtsnoeren om de potentiële hormoonontregelende eigenschappen verder te kunnen beoordelen. Er dient dan ook te worden geëist dat flusilazool aan dergelijke testen wordt onderworpen zodra er overeengekomen OESO-testrichtnoeren bestaan en dat deze studies door de kennisgever worden voorgelegd. Bovendien moeten de lidstaten van de houders van een toelating verlangen dat zij informatie over het gebruik van flusilazool verstrekken, waaronder ook informatie over de gevolgen voor de gezondheid van de gebruiker.

               (11)

               Zoals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen stoffen kan de status van flusilazool krachtens artikel 5, lid 5, van die richtlijn opnieuw worden bekeken in het licht van nieuwe gegevens die beschikbaar worden. Ook het feit dat de opneming van deze stof in bijlage I op een bepaalde datum verstrijkt, belet niet dat de opneming wordt verlengd overeenkomstig de in de richtlijn vastgestelde procedures.

               (12)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de interpretatie van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (13)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de inachtneming van de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (14)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaand tijdsbestek moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen. Gezien de gevaarlijke eigenschappen van flusilazool mag de periode die de lidstaten krijgen om na te gaan of de gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool als enige werkzame stof dan wel in combinatie met andere toegelaten werkzame stoffen bevatten aan de bepalingen van bijlage VI voldoen, niet langer duren dan 18 maanden.

               (15)

               Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (16)

               Daar het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies had uitgebracht, heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Bij het verstrijken van de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde termijn had de Raad het voorgestelde uitvoeringsbesluit niet aangenomen en evenmin te kennen gegeven dat hij zich tegen het voorstel voor uitvoeringsmaatregelen verzet, zodat de Commissie deze maatregelen nu moet vaststellen,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2007.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die flusilazool als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2007 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot flusilazool is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de voorwaarden van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn betreffende flusilazool, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat flusilazool bevat. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating voor middelen die flusilazool bevatten, indien nodig en uiterlijk op 30 juni 2008 wordt gewijzigd of ingetrokken.
   Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2007.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 11 december 2006.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/85/EG van de Commissie (PB L 293 van 24.10.2006, blz. 3).

      (2)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 10).

      (3)  PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1).

      (4)  Advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten over specifieke vragen van de Commissie betreffende de evaluatie van flusilazool in het kader van Richtlijn 91/414/EEG (op 18 juli 2002 door het Wetenschappelijk Comité voor planten goedgekeurd).

      BIJLAGE
      Aan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, Identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Specifieke bepalingen

                     „147

                     Flusilazool
                     CAS-nr. 85509-19-9
                     CIPAC-nr. 435

                     Bis(4-fluorfenyl)(methyl)(1H-1,2,4-triazool-1-ylmethyl)silaan

                     925 g/kg

                     1 januari 2007

                     30 juni 2008

                     DEEL A
                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide op de volgende gewassen:

                                 —

                                 alle granen behalve rijst

                                 —

                                 mais

                                 —

                                 kool- en raapzaad

                                 —

                                 suikerbiet,

                           in een dosering van maximaal 200 g werkzame stof per hectare per toediening.
                     De volgende toepassingen mogen niet worden toegelaten:

                                 —

                                 sproeien vanuit de lucht,

                                 —

                                 toediening met behulp van druk- en rugspuiten door particuliere of professionele gebruikers,

                                 —

                                 gebruik door hobbytelers.

                           De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van:

                                 —

                                 waterorganismen. Er moet de nodige afstand worden vrijgehouden tussen het behandelde areaal en oppervlaktewateren. Deze afstand kan van het al dan niet toepassen van driftbeperkende technieken of apparatuur afhangen,

                                 —

                                 vogels en zoogdieren. De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals een oordeelkundige timing van de toediening en de selectie van formuleringen die als gevolg van hun fysieke aanbiedingsvorm of de aanwezigheid van stoffen die adequaat zorgen voor mijdgedrag de blootstelling van de desbetreffende soorten zo veel mogelijk beperken,

                                 —

                                 de gebruikers, die bij het mengen, laden en toedienen en bij het reinigen van het materieel geschikte beschermende kleding moeten dragen, met name handschoenen, een overall, rubberlaarzen en gelaatsbescherming of een veiligheidsbril, tenzij blootstelling aan de stof adequaat wordt voorkomen door het ontwerp en de bouwwijze van het materieel of doordat specifieke beschermende componenten op dat materieel zijn gemonteerd.

                           DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over flusilazool, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                     De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houders van de toelating ieder jaar uiterlijk op 31 december verslag uitbrengen over gezondheidsproblemen bij gebruikers. De lidstaten mogen verlangen dat gegevens als verkoopcijfers en een overzicht van de gebruikspatronen worden verstrekt, zodat een realistisch beeld van de gebruiksomstandigheden en de mogelijke toxicologische effecten van flusilazool kan worden verkregen.
                     De lidstaten verzoeken om indiening van aanvullende studies ter beoordeling van de potentiële hormoonontregelende eigenschappen van flusilazool binnen twee jaar na de goedkeuring door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) van de testrichtsnoeren inzake hormoonontregeling. Zij zorgen ervoor dat de kennisgever die om opneming van flusilazool in deze bijlage heeft verzocht, deze studies binnen twee jaar na de goedkeuring van bovengenoemde testrichtsnoeren bij de Commissie indient.”.

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.