title: Richtlijn 2013/46/EU van de Commissie van 28 augustus 2013 tot wijziging van Richtlijn 2006/141/EG met betrekking tot de eisen betreffende de eiwitten voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding  Voor de EER relevante tekst

text:
               29.8.2013

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 230/16

         RICHTLIJN 2013/46/EU VAN DE COMMISSIE
   van 28 augustus 2013
   tot wijziging van Richtlijn 2006/141/EG met betrekking tot de eisen betreffende de eiwitten voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (1), en met name artikel 4, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en tot wijziging van Richtlijn 1999/21/EG (2) stelt onder andere eisen inzake samenstelling en etikettering vast voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding.

               (2)

               Richtlijn 2006/141/EG bepaalt meer specifiek dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding uitsluitend kunnen worden vervaardigd uit de in die richtlijn omschreven eiwitbronnen. Deze eiwitbronnen zijn koemelkeiwit en soja-eiwitisolaten of een mengsel daarvan, alsmede eiwithydrolysaten.

               (3)

               Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid op 28 februari 2012 een wetenschappelijk advies uitgebracht inzake de geschiktheid van geitenmelkeiwit als eiwitbron in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. In dit advies werd geconcludeerd dat eiwit uit geitenmelk geschikt kan zijn als eiwitbron voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding op voorwaarde dat het eindproduct voldoet aan de eisen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2006/141/EG.

               (4)

               Op basis van dit advies zouden volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd uit eiwitten uit geitenmelk moeten worden toegelaten op de markt op voorwaarde dat het eindproduct voldoet aan de eisen inzake de samenstelling die zijn vastgesteld in Richtlijn 2006/141/EG. Richtlijn 2006/141/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (5)

               Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid op 5 oktober 2005 een wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid en geschiktheid van specifieke voedingsmiddelen voor zuigelingen op basis van partiële wei-eiwithydrolysaten met een eiwitgehalte van ten minste 1,9 g/100 kcal, wat minder is dan de drempelwaarde die in de toenmalige wetgeving van de Unie is vastgesteld. In dat advies werd geconcludeerd dat zuigelingenvoeding op basis van hydrolysaten van wei-eiwit, vervaardigd van koemelk met een eiwitgehalte van 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) en die overeenkomen met de beoordeelde eiwitformule, veilig is en geschikt is voor gebruik als enige voedingsbron voor zuigelingen. Op basis van dat advies staat Richtlijn 2006/141/EG, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1243/2008 van de Commissie van 12 december 2008 tot wijziging van de bijlagen III en VI bij Richtlijn 2006/141/EG wat betreft de eisen inzake de samenstelling van bepaalde volledige zuigelingenvoeding (3), de verkoop van volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten met een dergelijk eiwitgehalte toe, op voorwaarde dat het product voldoet aan een aantal daarin vastgestelde specifieke eisen.

               (6)

               In dat advies werd eveneens geconcludeerd dat, ofschoon geen gegevens over opvolgzuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerd wei-eiwit met een eiwitgehalte van 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) waren ingediend, een voedingsmiddel met dat eiwitgehalte geschikt zou zijn voor oudere zuigelingen in combinatie met aanvullende levensmiddelen.

               (7)

               Op basis van dat advies, en met het oog op de ontwikkeling van innovatieve producten, moet deze opvolgzuigelingenvoeding worden toegestaan op de markt. Richtlijn 2006/141/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (8)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Richtlijn 2006/141/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           in lid 1 wordt de tweede alinea vervangen door:
                           „Bij volledige zuigelingenvoeding vervaardigd van koemelk- of geitenmelkeiwit, zoals omschreven in bijlage I, punt 2.1, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de volledige zuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies.”;

                           b)

                           aan lid 2 wordt de volgende alinea toegevoegd:
                           „Bij opvolgzuigelingenvoeding vervaardigd van eiwithydrolysaten, zoals omschreven in bijlage II, punt 2.2, waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ligt, wordt de geschiktheid van de opvolgzuigelingenvoeding als specifieke voeding voor zuigelingen aangetoond door middel van passende studies, uit te voeren overeenkomstig algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen voor de opzet en uitvoering van dergelijke studies, met inachtneming van de desbetreffende specificaties in bijlage VI.”.

               2)

               In artikel 12 wordt de inleidende zin vervangen door:
               „Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die volledig uit koemelk- of geitenmelkeiwit zijn vervaardigd, worden respectievelijk verkocht onder de volgende naam:”.

               3)

               De bijlagen I, II, III en VI worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

         Artikel 2
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2014 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van de voornaamste bepalingen van intern recht die zij vaststellen op het door deze richtlijn bestreken gebied.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 28 augustus 2013.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.

      (2)  PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1.

      (3)  PB L 335 van 13.12.2008, blz. 25.

      BIJLAGE
      De bijlagen I, II, III en VI bij Richtlijn 2006/141/EG worden als volgt gewijzigd:

                  1)

                  Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              punt 2.1 wordt als volgt gewijzigd:

                                          i)

                                          de titel wordt vervangen door:
                                          „2.1   Van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding”;

                                          ii)

                                          voetnoot 1 wordt als volgt vervangen:

                                                      „(1)

                                                      Van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) ligt, moet aan artikel 7, lid 1, voldoen.”;

                              b)

                              de titel van punt 2.3 wordt vervangen door:
                              „2.3   Uit soja-eiwitisolaten of mengsels daarvan met van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding”;

                              c)

                              de titel van punt 10.1 wordt vervangen door:
                              „10.1   Van koemelk- of geitenmelkeiwit of eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding”;

                              d)

                              de titel van punt 10.2 wordt vervangen door:
                              „10.2   Uit soja-eiwitisolaten of een mengsel daarvan met van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding”.

                  2)

                  Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              de titel van punt 2.1 wordt vervangen door:
                              „2.1   Van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding”;

                              b)

                              in punt 2.2 wordt de tabel vervangen door:

                                          „Minimaal (1)

                                          Maximaal

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              de titel van punt 2.3 wordt vervangen door:
                              „2.3   Uit soja-eiwitisolaten of mengsels daarvan met van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding”;

                              d)

                              de titel van punt 8.1 wordt vervangen door:
                              „8.1   Van koemelk- of geitenmelkeiwit of eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding”;

                              e)

                              de titel van punt 8.2 wordt vervangen door:
                              „8.2   Uit soja-eiwitisolaten of mengsels daarvan met van koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding”.

                  3)

                  In deel 3 van bijlage III wordt voetnoot 1 vervangen door:

                              „(1)

                              L-arginine en het hydrochloride daarvan mogen alleen worden gebruikt bij de vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding als bedoeld in artikel 7, lid 1, derde alinea, en opvolgzuigelingenvoeding als bedoeld in artikel 7, lid 2, tweede alinea.”.

                  4)

                  De titel van bijlage VI wordt vervangen door:
                  „Specificatie van de eiwitbron en de eiwitbewerking bij de vervaardiging van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met een eiwitgehalte van minder dan 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), vervaardigd van wei-eiwithydrolysaten uit koemelk”.

         (1)  Van eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding waarvan het eiwitgehalte tussen het minimum en 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) ligt, moet aan artikel 7, lid 2, tweede alinea, voldoen.”


Avis juridique important

|

32003L0040

Richtlĳn 2003/40/EG van de Commissie van 16 mei 2003 tot vaststelling van de lĳst, de grenswaarden voor de concentratie en de vermelding op het etiket van bestanddelen van natuurlĳk mineraalwater en van de voorwaarden voor het gebruik van met ozon verrĳkte lucht bĳ de behandeling van natuurlĳk mineraalwater en bronwater

Publicatieblad Nr. L 126 van 22/05/2003 blz. 0034 - 0039

Richtlijn 2003/40/EG van de Commissievan 16 mei 2003tot vaststelling van de lijst, de grenswaarden voor de concentratie en de vermelding op het etiket van bestanddelen van natuurlijk mineraalwater en van de voorwaarden voor het gebruik van met ozon verrijkte lucht bij de behandeling van natuurlijk mineraalwater en bronwaterDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 80/777/EEG van de Raad van 15 juli 1980 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/70/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 11, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) In bepaalde soorten natuurlijk mineraalwater kunnen als gevolg van de hydrogeologische oorsprong ervan van nature bestanddelen voorkomen die boven een bepaalde concentratie een risico voor de volksgezondheid inhouden. Daarom moeten er grenswaarden voor de concentratie van deze bestanddelen in natuurlijk mineraalwater worden vastgesteld.(2) Krachtens artikel 11 van Richtlijn 80/777/EEG kunnen na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding geharmoniseerde grenswaarden voor de concentratie van bestanddelen van natuurlijk mineraalwater en bepalingen om hoge concentraties van bepaalde bestanddelen op de etikettering te vermelden worden vastgesteld.(3) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft advies(3) uitgebracht over arseen, barium, fluor, boor en mangaan, en heeft voor andere bestanddelen van natuurlijk mineraalwater de door de WHO voor drinkwater aanbevolen grenswaarden gevalideerd.(4) In de herziene Codexnorm voor natuurlijk mineraalwater(4) is met het oog op de volksgezondheid een lijst van bestanddelen en grenswaarden daarvoor vastgesteld. Deze norm is vastgesteld op grond van de meest recente internationale wetenschappelijke gegevens en biedt de volksgezondheid voldoende bescherming.(5) Het is algemeen aanvaard dat een geringe dosis fluor in de voeding gunstig kan zijn voor het gebit. Een te hoge totale fluorinname kan daarentegen schadelijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Daarom moet er een geharmoniseerde grenswaarde voor fluor in natuurlijk mineraalwater worden vastgesteld die de hele bevolking voldoende bescherming biedt.(6) De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een richtwaarde voor fluor in drinkwater aangegeven, die het Wetenschappelijk Comité in bovengenoemd advies heeft gevalideerd voor natuurlijk mineraalwater. Om zuigelingen en jonge kinderen, die het gevoeligst zijn voor fluorose, te beschermen moet bovendien, wanneer het fluorgehalte van een soort water boven deze richtwaarde ligt, dit op een voor de consument duidelijk zichtbare wijze worden vermeld.(7) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft op basis van de aanbevelingen van de WHO(5) van 1996 een richtwaarde aangegeven voor boor in natuurlijk mineraalwater. Sindsdien echter hebben de WHO en andere internationaal erkende wetenschappelijke organisaties het effect van boor op de volksgezondheid opnieuw beoordeeld en hogere waarden aanbevolen. Teneinde rekening te houden met de nieuwe beschikbare wetenschappelijke beoordelingen, is het dus raadzaam de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid over boor in natuurlijk mineraalwater te raadplegen en vooralsnog geen grenswaarde voor boor vast te stellen.(8) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft ook aanvaardbare concentraties aangegeven voor barium, mangaan en arseen in natuurlijk mineraalwater. Voor de overige bestanddelen bieden de grenswaarden in de herziene Codexnorm voldoende bescherming voor de volksgezondheid. De grenswaarde voor nitriet is gezien de beschikbare gegevens echter te laag en moet worden aangepast aan de voor drinkwater geldende grenswaarde(6).(9) De grenswaarde in de Codexnorm voor nitraat biedt de volksgezondheid voldoende bescherming en moet als referentiewaarde dienen voor het communautaire en internationale handelsverkeer in natuurlijk mineraalwater. Bij de officiële erkenning van bronnen van natuurlijk mineraalwater als bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 80/777/EG moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor het op hun grondgebied gewonnen natuurlijk mineraalwater echter uit kunnen gaan van een lagere richtwaarde voor nitraat.(10) Natuurlijk mineraalwater waarbij de grenswaarden voor bepaalde bestanddelen worden overschreden, moet met het oog op de volksgezondheid een behandeling ondergaan om die stoffen te verwijderen. Om de exploitanten de gelegenheid te geven de nodige investeringen te doen om aan deze nieuwe normen te voldoen, moet de toepassing van de grenswaarden voor de concentratie van die bestanddelen voldoende lang worden uitgesteld; dit geldt met name voor fluor en nikkel, aangezien voor de verwijdering van die stoffen nog geen enkele behandeling geëvalueerd en op communautair niveau toegelaten is.(11) Met het oog op de officiële controles op deze bestanddelen moet voor de analyseresultaten een tolerantiemarge om de grenswaarden worden vastgesteld die overeenkomt met de meetonzekerheid.(12) Volgens artikel 4, lid 1, onder b), van Richtlijn 80/777/EEG mogen ijzer, mangaan, zwavel en arseen uit bepaalde soorten natuurlijk mineraalwater worden verwijderd door behandeling met lucht die met ozon is verrijkt, mits die behandeling door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding is beoordeeld en het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid voorwaarden voor het gebruik ervan heeft vastgesteld.(13) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft advies(7) uitgebracht over de gebruiksvoorwaarden voor deze behandeling, waarin zowel een inspannings- als een resultaatsverbintenis is opgenomen. In verband met de technische ontwikkelingen in de behandeling met behulp van met ozon verrijkte lucht en de uiteenlopende kenmerken van die behandeling al naar de fysisch-chemische samenstelling van het te behandelen water is het echter beter om alleen een resultaatsverbintenis voor te schrijven.(14) Verder mag de behandeling met behulp van met ozon verrijkte lucht niet van invloed zijn op de samenstelling wat betreft kenmerkende bestanddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder a), van Richtlijn 80/777/EEG, geen ontsmettende werking hebben als bedoeld in artikel 4, lid 3, van die richtlijn en niet leiden tot behandelingsresiduen die schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid.(15) Krachtens artikel 7, lid 2, onder c), van Richtlijn 80/777/EEG moet bij natuurlijk mineraalwater dat behandeld is met lucht die met ozon is verrijkt, de consument via het etiket toereikend over de uitgevoerde behandeling worden geïnformeerd.(16) Overeenkomstig artikel 9, lid 4 bis, vierde streepje, van Richtlijn 80/777/EEG gelden de bepalingen betreffende de behandelingen als bedoeld in artikel 4, en in het bijzonder de behandeling met lucht die met ozon is verrijkt, ook voor bronwater.(17) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bij deze richtlijn wordt de lijst vastgesteld van bestanddelen van natuurlijk mineraalwater die een risico kunnen inhouden voor de volksgezondheid, alsmede de grenswaarden voor het toegelaten gehalte aan die bestanddelen, de termijnen voor de toepassing van die grenswaarden en de vermeldingen op de etikettering betreffende bepaalde bestanddelen. Deze bestanddelen moeten van nature in het water aanwezig zijn en mogen niet het gevolg zijn van verontreiniging van de bron.In deze richtlijn worden ook de voorwaarden vastgesteld voor het gebruik van lucht die met ozon is verrijkt voor het verwijderen van ijzer-, mangaan-, zwavel- en arseenverbindingen uit natuurlijk mineraalwater en bronwater, en de vermelding die moet worden aangebracht op de etikettering van water dat een dergelijke behandeling heeft ondergaan.Artikel 21. Natuurlijk mineraalwater moet, wanneer het wordt verpakt, uiterlijk op 1 januari 2006 beantwoorden aan de in bijlage I voor de daarin genoemde bestanddelen vastgestelde grenswaarden voor de concentratie.2. Voor fluoride en nikkel wordt de in lid 1 genoemde termijn echter vastgesteld op 1 januari 2008.3. In afwijking van lid 1 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bij de officiële erkenning van op hun grondgebied gewonnen natuurlijk mineraalwater voor nitraat en nitriet uitgaan van een lagere richtwaarde, op voorwaarde dat voor alle bij hen ingediende verzoeken dezelfde richtwaarde wordt gehanteerd.Artikel 3Bij de officiële controles nemen de lidstaten de specificaties in acht die in bijlage II voor de analyse van de in bijlage I opgenomen bestanddelen zijn vermeld.Artikel 41. Bij natuurlijk mineraalwater met een fluorconcentratie hoger dan 1,5 mg/l moet op de etikettering worden vermeld: "bevat meer dan 1,5 mg/l fluor: niet geschikt voor regelmatig gebruik door zuigelingen en kinderen jonger dan 7 jaar".2. De in lid 1 bedoelde vermelding moet in goed leesbare letters in de onmiddellijke nabijheid van de verkoopbenaming worden aangebracht.3. Op de etikettering van natuurlijk mineraalwater waarbij de in lid 1 bedoelde vermelding is aangebracht, wordt bij de fysisch-chemische samenstelling in termen van kenmerkende bestanddelen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder a), van Richtlijn 80/777/EEG het werkelijke fluorgehalte vermeld.Artikel 51. Onverminderd artikel 4, lid 1, onder b), van Richtlijn 80/777/EEG moet de behandeling van natuurlijk mineraalwater met lucht die met ozon is verrijkt, vooraf aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld, waarbij zij zich ervan vergewissen dat:a) de toepassing van die behandeling gerechtvaardigd is gezien het gehalte aan ijzer-, mangaan-, zwavel- en arseenverbindingen in het water;b) de exploitant de nodige maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de behandeling doeltreffend en onschadelijk is en door de bevoegde autoriteiten kan worden gecontroleerd.2. Bij de behandeling van natuurlijk mineraalwater met lucht die met ozon is verrijkt, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:a) de fysisch-chemische samenstelling van het natuurlijk mineraalwater in termen van kenmerkende bestanddelen wordt niet door de behandeling veranderd;b) het natuurlijke mineraalwater voldoet vóór behandeling aan de microbiologische criteria van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 80/777/EEG;c) de behandeling laat geen residuen achter die een risico voor de volksgezondheid kunnen opleveren of waarbij de in bijlage III vermelde grenswaarden worden overschreden.Artikel 6Krachtens artikel 7, lid 2, onder c), van Richtlijn 80/777/EEG moet bij natuurlijk mineraalwater dat behandeld is met lucht die met ozon is verrijkt, in de nabijheid van de vermelding van de analytische samenstelling in termen van kenmerkende bestanddelen de vermelding "dit water heeft een toegelaten behandeling ondergaan door oxidatie met lucht die met ozon is verrijkt" worden aangebracht.Artikel 7Onverminderd artikel 9, lid 4 ter, van Richtlijn 80/777/EEG is het bepaalde in de artikelen 5 en 6 van toepassing op bronwater.Artikel 81. Uiterlijk op 1 januari 2004 nemen de lidstaten de nodige maatregelen om het in de handel brengen van producten die aan deze richtlijn voldoen, mogelijk te maken.2. Onverminderd de in artikel 2, leden 1 en 2, vermelde termijnen, verbieden de lidstaten het in de handel brengen van producten die niet aan deze richtlijn voldoen met ingang van 1 juli 2004. De voor 1 juli 2004 verpakte en geëtiketteerde producten mogen echter worden verkocht zolang de voorraad strekt.Artikel 9De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 10Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 11Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 16 mei 2003.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 229 van 30.8.1980, blz. 1.(2) PB L 299 van 23.11.1996, blz. 26.(3) Opinion on Arsenic, Barium, Fluoride, Boron and Manganese in Natural Mineral Waters (13 december 1996).(4) CODEX STAN 108-1981, REV 1-1997, herzien op de 7e zitting van de CCNMW (oktober 2000).(5) WHO (1996): Guidelines for drinking-water quality, 2nd ed., Volume 2.(6) Richtlijn 98/83/EG van de Raad (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32).(7) Opinion of the Scientific Committee for Food on the use of ozone for the removal of unstable elements such as iron, manganese and arsenic from natural mineral waters (7 juni 1996).BIJLAGE IVan nature in mineraalwater aanwezige bestanddelen en grenswaarden waarvan de overschrijding een risico voor de volksgezondheid kan opleveren>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE IIPrestatiekenmerken((Met de toegepaste analysemethoden moeten met de aangegeven juistheid, precisie en aantoonbaarheidsgrens ten minste concentraties van de in bijlage I vermelde bestanddelen kunnen worden gemeten die gelijk zijn aan de parameterwaarde. Ongeacht de gevoeligheid van de gebruikte analysemethode wordt het resultaat in ten minste evenveel decimalen uitgedrukt als de in bijlage I vermelde grenswaarde.)) voor de analyse van de in bijlage I vermelde bestanddelen>RUIMTE VOOR DE TABEL>Opmerking 1:Juistheid is de systematische fout en is het verschil tussen de via een groot aantal metingen vastgestelde gemiddelde waarde en de werkelijke waarde.Opmerking 2:Precisie is de toevallige fout en wordt gewoonlijk uitgedrukt als standaardafwijking (binnen een groep en tussen groepen onderling) van de spreiding van de resultaten rond het gemiddelde. De aanvaardbare precisie bedraagt tweemaal de relatieve standaardafwijking.Opmerking 3:De aantoonbaarheidsgrens is:- hetzij driemaal de relatieve standaardafwijking binnen een groep waarnemingen aan een natuurlijk monster met een lage concentratie van de parameter;- hetzij vijfmaal de relatieve standaardafwijking binnen een groep waarnemingen aan een blancomonster.Opmerking 4:Met behulp van de methode moet het totaal aan cyanide in elke vorm worden bepaald.BIJLAGE IIIGrenswaarden voor residuen van de behandeling van natuurlijk mineraalwater en bronwater met lucht die met ozon is verrijkt>RUIMTE VOOR DE TABEL>


title: Richtlijn 2012/15/EU van de Commissie van 8 mei 2012 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde margosa extract als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen  Voor de EER relevante tekst

text:
               9.5.2012

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 123/39

         RICHTLIJN 2012/15/EU VAN DE COMMISSIE
   van 8 mei 2012
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde margosa extract als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden (2) bedoelde tienjarige werkprogramma is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Margosa extract is in deze lijst opgenomen.

               (2)

               Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is margosa extract overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn. De beoordeling had betrekking op met water uit het zaad van Azadirachta indica geëxtraheerd en met organische oplosmiddelen verder behandeld margosa extract. Mogelijke andere stoffen die beantwoorden aan de definitie van margosa extract in de lijst van werkzame stoffen van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn niet beoordeeld en mogen bijgevolg op basis van deze beoordeling niet in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG worden opgenomen.

               (3)

               Duitsland is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 26 november 2009 bij de Commissie ingediend.

               (4)

               Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 9 december in een beoordelingsverslag opgenomen.

               (5)

               Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en margosa extract bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet margosa extract in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.

               (6)

               Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario's en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico's tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

               (7)

               Gezien de gesignaleerde risico's voor het oppervlaktewater, sedimenten en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen, dient bij de verlening van toelatingen te worden gezorgd voor passende risicobeperkende maatregelen.

               (8)

               De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die als werkzame stof margosa extract bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.

               (9)

               Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

               (10)

               Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.

               (11)

               Richtlijn 98/8/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 april 2013 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 mei 2014.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 8 mei 2012.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

      (2)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

      BIJLAGE
      Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

                     Nr.

                     Triviale naam

                     IUPAC-benaming
                     Identificatienummers

                     Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht

                     Datum van opneming

                     Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)

                     Datum waarop de opneming verstrijkt

                     Productsoort

                     Specifieke bepalingen (1)

                     „55

                        margosa extract

                     IUPAC-naam: Niet van toepassing.
                     CAS- nr. : 84696-25-3
                     EC-nr.: 283-644-7
                     Beschrijving: met water uit het zaad van Azadirachta indica geëxtraheerd en met organische oplosmiddelen verder behandeld margosa extract

                     1 000 g/kg

                     1 mei 2014

                     30 april 2016

                     30 april 2024

                     18

                     Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen.
                     De lidstaten zorgen ervoor dat bij de toelatingen passende risicobeperkende maatregelen worden genomen voor de bescherming van het oppervlaktewater, sedimenten en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen.”

         (1)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Richtlijn 2013/6/EU van de Commissie van 20 februari 2013 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde diflubenzuron als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen  Voor de EER relevante tekst

text:
               21.2.2013

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 48/10

         RICHTLIJN 2013/6/EU VAN DE COMMISSIE
   van 20 februari 2013
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde diflubenzuron als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. N-[[(4-chloorfenyl)amino]carbonyl]-2,6-difluorbenzamide, dat een synoniem is voor diflubenzuron, is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is diflubenzuron overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.

               (3)

               Zweden is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 10, leden 5 en 7, van Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000 (3) op 19 november 2007 bij de Commissie ingediend.

               (4)

               Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 21 september 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen.

               (5)

               Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en diflubenzuron bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet diflubenzuron in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen voor gebruik in productsoort 18.

               (6)

               Niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Zo zijn bijvoorbeeld het gebruik buitenshuis, het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers en de blootstelling van vee niet beoordeeld. Daarom is het passend voor te schrijven dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

               (7)

               In het licht van de bevindingen in het beoordelingsrapport, dat er een indirecte blootstelling van mensen via de consumptie van levensmiddelen mogelijk is ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, dient bovendien, waar nodig, te worden geëist dat wordt nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5). Bijzondere aandacht moeten worden besteed aan de in vivo genotoxische metaboliet PCA. Er moeten maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende maximumgehalten aan residuen niet worden overschreden.

               (8)

               Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, moeten beroepsmatig gebruikers van producten die diflubenzuron bevatten passende persoonlijke beschermingsmiddelen dragen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor werknemers en exploitanten tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.

               (9)

               Gezien de vastgestelde risico’s voor het milieu, is het passend te eisen dat producten niet worden toegelaten voor watersystemen, tenzij in de aanvraag voor toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor aquatische en terrestrische ecosystemen tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt, dat producten niet worden toegelaten in watersystemen en dat voor gebruik op mest toegelaten producten alleen worden gebruikt op droge mest die een volledige aerobe compostering moet ondergaan voordat de mest op landbouwgrond wordt opgebracht.

               (10)

               De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die van productsoort 18 die als werkzame stof diflubenzuron bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.

               (11)

               Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

               (12)

               Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.

               (13)

               Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)

               Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (6) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.

               (15)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2015.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is, vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 20 februari 2013.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

      (2)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

      (3)  PB L 307 van 24.11.2003, blz. 1.

      (4)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

      (5)  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

      (6)  PB C 369 van 17.12.2011, blz. 14.

      BIJLAGE
      Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

                     Nr.

                     Triviale naam

                     IUPAC-naam
                     Identificatienummers

                     Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)

                     Datum van opneming

                     Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, tenzij een van de in de voetnoot bij dit rubriekopschrift vermelde uitzonderingen van toepassing is (2)

                     Datum waarop de opneming verstrijkt

                     Productsoort

                     Specifieke bepalingen (3)

                     „63

                     diflubenzuron

                     1-(4-chloorfenyl)-3-(2,6-difluorbenzoyl)ureum
                     EC-nummer: 252-529-3
                     CAS-nr.: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1 februari 2015

                     31 januari 2017

                     31 januari 2025

                     18

                     Bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie zijn niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s aan bod gekomen; bepaalde gebruiksvormen en blootstellingsscenario’s zoals het gebruik buitenshuis, het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers en de blootstelling van vee zijn uitgesloten. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen.
                     Voor producten die diflubenzuron bevatten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, gaan de lidstaten na of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005, met bijondere aandacht voor de in vivo genotoxische metaboliet PCA, en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden.
                     De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld, tenzij in de aanvraag voor toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt:

                                 1.

                                 beroepsmatige gebruikers moeten afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen dragen;

                                 2.

                                 in de productinformatie moet de eis worden opgenomen dat de producten alleen mogen worden gebruikt op droge mest en dat de mest een volledige aerobe compostering door professionals moet ondergaan alvorens op landbouwgrond te worden opgebracht;

                                 3.

                                 de producten mogen niet voor watersystemen worden gebruikt.”

         (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 11 uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het op de markt gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde stof.

         (2)  Voor producten die meer dan één in artikel 16, lid 2, bedoelde werkzame stof bevatten, is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die geldt voor de laatste van zijn in deze bijlage op te nemen werkzame stoffen. Voor producten waarvoor de eerste toelating later dan 120 dagen voor de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, is verleend en waarvoor binnen 60 dagen na de verlening van de eerste toelating een volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig artikel 4, lid 1, wordt de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, met betrekking tot die aanvraag verlengd tot 120 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag voor wederzijdse erkenning. Voor producten waarvoor een lidstaat heeft voorgesteld om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de wederzijdse erkenning af te wijken, wordt de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, verlengd tot dertig dagen na de datum waarop het besluit van de Commissie is vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 4, tweede alinea.

         (3)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Richtlijn 2009/107/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden in verband met de verlenging van bepaalde termijnen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               6.10.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 262/40

      RICHTLIJN 2009/107/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

   van 16 september 2009
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden in verband met de verlenging van bepaalde termijnen
   (Voor de EER relevante tekst)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
   Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Artikel 16, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG (3) voorziet in een overgangsperiode van tien jaar met ingang van 14 mei 2000, de datum waarop die richtlijn in werking is getreden, tijdens welke de lidstaten hun nationale systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen van biociden mogen blijven toepassen en met name toelaten dat op hun grondgebied biociden op de markt worden gebracht die werkzame stoffen bevatten welke nog niet voorkomen op de positieve communautaire lijst van die richtlijn, namelijk in de bijlagen I, IA of IB daarbij.

               (2)

               In artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG wordt een tienjarig werkprogramma vastgesteld, tevens met ingang van 14 mei 2000, waarbij een systematisch onderzoek van alle werkzame stoffen dient te gebeuren die voor die datum reeds op de markt waren als werkzame stoffen van een biocide zodat die stoffen, indien zij vanuit het standpunt van de menselijke en dierlijke gezondheid en vanuit ecologisch oogpunt aanvaardbaar worden geacht, moeten worden toegevoegd aan de positieve lijst van die richtlijn.

               (3)

               Artikel 12, lid 1, onder c), punt i) en lid 2, onder c), punt i), van Richtlijn 98/8/EG voorziet in de bescherming van alle voor het doeleind van die richtlijn ingediende gegevens gedurende een periode van tien jaar, eveneens met ingang van 14 mei 2000, tenzij in een bepaalde lidstaat een kortere beschermingsperiode is vastgesteld, waarbij in dat geval deze kortere beschermingsperiode van toepassing is op het grondgebied van die lidstaat. Die bescherming is uitsluitend van toepassing op gegevens die zijn ingediend ter ondersteuning van de opneming in de positieve lijst van Richtlijn 98/8/EG van in biociden gebruikte werkzame stoffen die reeds op de markt waren vóór de inwerkingtreding van Richtlijn 98/8/EG (de „bestaande” werkzame stoffen).

               (4)

               Zodra een bestaande werkzame stof is onderzocht en opgenomen in de positieve lijst van Richtlijn 98/8/EG, wordt de markt voor die stof geacht te zijn geharmoniseerd en worden de overgangsbepalingen voor het op de markt brengen van producten die de betrokken werkzame stof bevatten, vervangen door de bepalingen van de richtlijn.

               (5)

               Overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie twee jaar voor de afloop van het tienjarige werkprogramma een rapport ingediend over de vordering van dat programma. Op basis van de conclusies van dat rapport wordt verwacht dat de beoordeling van een groot aantal werkzame stoffen niet tegen 14 mei 2010 zal zijn afgerond. Zelfs wanneer de opneming van bepaalde stoffen in de positieve lijst van Richtlijn 98/8/EG voor 14 mei 2010 is goedgekeurd, moeten de lidstaten de nodige tijd krijgen om de betrokken besluiten om te zetten en de betrokken producttoelatingen toe te kennen, in te trekken of te wijzigen teneinde te voldoen aan de geharmoniseerde bepalingen van Richtlijn 98/8/EG. Het risico is groot dat de nationale voorschriften op het eind van de overgangsperiode, op 14 mei 2010, niet langer van toepassing zijn, terwijl de geharmoniseerde bepalingen nog niet zijn vastgesteld. Een verlenging van het tienjarige werkprogramma wordt derhalve noodzakelijk geacht om de toetsing van alle voor beoordeling aangemelde werkzame stoffen te voltooien.

               (6)

               Voorts dient het einde van het beoordelingsprogramma samen te vallen met het einde van de overgangsperiode, zodat het op de markt brengen van biociden geregeld blijft door de nationale systemen of praktijken tot deze zijn vervangen door de geharmoniseerde bepalingen.

               (7)

               Ook ter wille van de coherentie en om te vermijden dat de gegevensbescherming wegvalt terwijl de beoordeling van werkzame stoffen nog aan de gang is, dient de beschermingsperiode van alle voor de doeleinden van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie te worden verlengd zodat die gegevens gedurende de volledige looptijd van het toetsingsprogramma beschermd blijven.

               (8)

               De voorgestelde verlenging van het toetsingsprogramma zal misschien niet volstaan om de toetsing van alle werkzame stoffen te voltooien. Anderzijds zou een aanmerkelijk langere termijn onvoldoende stimulansen bieden om de inspanningen te verhogen om het toetsingsprogramma tijdig af te ronden. Elke verlenging van het toetsingsprogramma en de overeenkomstige overgangsperiode voor alle na 14 mei 2014 resterende werkzame stoffen is beperkt tot een maximum van twee jaar en mag enkel plaatsvinden wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat het wetgevingsbesluit ter vervanging van Richtlijn 98/8/EG niet voor 14 mei 2014 in werking zal treden.

               (9)

               De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4).

               (10)

               In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de toetsingsperiode en de overeenkomstige overgangsperiode zo nodig met maximaal 2 jaar te verlengen voor alle resterende werkzame stoffen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze Richtlijn 98/8/EG, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

               (11)

               Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (5) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Wijzigingen
   Richtlijn 98/8/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           lid 1, onder c), punt i), wordt vervangen door:

                                       „i)

                                       tot 14 mei 2014 voor gegevens die voor de doeleinden van deze richtlijn worden ingediend, tenzij die gegevens reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden worden beschermd. In dat geval blijven de gegevens in die lidstaat beschermd, totdat de resterende periode van gegevensbescherming krachtens de nationale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste tot 14 mei 2014 of, in voorkomend geval, ten hoogste tot de datum tot wanneer de in artikel 16, lid 1, bedoelde overgangsperiode wordt verlengd krachtens artikel 16, lid 2;”;

                           b)

                           lid 2, onder c), punt i), wordt vervangen door:

                                       „i)

                                       tot 14 mei 2014 voor gegevens die voor de doeleinden van deze richtlijn worden ingediend, tenzij die gegevens reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden worden beschermd. In dat geval blijft de informatie in die lidstaat beschermd, totdat de resterende periode van gegevensbescherming krachtens de nationale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste tot 14 mei 2014 of, in voorkomend geval, ten hoogste tot de datum tot wanneer de in artikel 16, lid 1, bedoelde overgangsperiode wordt verlengd krachtens artikel 16, lid 2;”.

               2)

               Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           lid 1 wordt vervangen door:
                           „1.   In verdere afwijking van artikel 3, lid 1, artikel 5, lid 1, en artikel 8, leden 2 en 4, en onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel, mag een lidstaat tot 14 mei 2014 zijn huidige systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Indien in een besluit om een werkzame stof op te nemen in bijlage I of IA een latere datum dan 14 mei 2014 wordt vastgelegd conform artikel 16, lid 3, blijft deze afwijking tot de datum die in dat besluit is vastgelegd van toepassing voor biociden die deze werkzame stof bevatten. Met name mag de lidstaat, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, toelaten dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht dat werkzame stoffen bevat die voor die productsoort niet in bijlage I of IA zijn genoemd. Die werkzame stoffen moeten op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum op de markt zijn als werkzame stoffen van een biocide, bestemd voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2, onder c) en d), gedefinieerde.”;

                           b)

                           lid 2 wordt als volgt gewijzigd:

                                       i)

                                       de eerste alinea wordt vervangen door:
                                       „2.   Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een 14-jarig werkprogramma voor een systematisch onderzoek van alle werkzame stoffen die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reeds op de markt zijn als werkzame stoffen van een biocide, bestemd voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2, onder c) en d), gedefinieerde. In voorschriften worden de opstelling en uitvoering van het programma opgenomen, met inbegrip van prioriteiten voor de beoordeling van de verschillende werkzame stoffen en een tijdschema. Deze voorschriften, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door ze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Uiterlijk twee jaar voor de voltooiing van het werkprogramma dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een rapport over de vordering van het programma in. Op basis van de conclusies van dat rapport, kan worden beslist de in lid 1 bedoelde overgangsperiode en het 14-jarige werkprogramma met een periode van maximaal twee jaar te verlengen. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;

                                       ii)

                                       in de tweede alinea worden de woorden „tijdens die periode van tien jaar” vervangen door „tijdens die periode van 14 jaar”.

         Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk tegen 14 mei 2010 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 16 september 2009.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         J. BUZEK

            Voor de Raad

            De voorzitster

         C. MALMSTRÖM

      (1)  PB C 182 van 4.8.2009, blz. 75.

      (2)  Advies van het Europees Parlement van 24 maart 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 27 juli 2009.

      (3)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

      (4)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

      (5)  PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.


title: Richtlijn 2010/72/EU van de Commissie van 4 november 2010 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde spinosad als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen  Voor de EER relevante tekst

text:
               5.11.2010

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 288/20

         RICHTLIJN 2010/72/EU VAN DE COMMISSIE
   van 4 november 2010
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde spinosad als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Spinosad is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is spinosad overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.

               (3)

               Nederland is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 1 april 2008 bij de Commissie ingediend.

               (4)

               Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 27 mei 2010 in een beoordelingsverslag opgenomen.

               (5)

               Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en spinosad bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet spinosad in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.

               (6)

               Niet alle mogelijke toepassingen zijn op EU-niveau beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassings- of blootstellingsscenario's en de risico's beoordelen voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op EU-niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico's tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

               (7)

               Gezien de conclusies van het beoordelingsverslag moet worden vereist dat bij de toelating van producten risicobeperkende maatregelen worden voorgeschreven. In het licht van de vastgestelde schadelijke gezondheidseffecten voor onbeschermde beroepsmatige gebruikers tijdens het verstuiven van biociden die spinosad bevatten, dient bij de toelating met name te worden vereist dat bij voor beroepsmatig gebruik bestemde producten door middel van verstuiven passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij kan worden aangetoond dat het gesignaleerde risico voor de industriële of beroepsmatige gebruiker op een andere wijze kan worden gereduceerd. In het licht van de bevindingen inzake eventuele indirecte blootstelling van mensen via de consumptie van levensmiddelen dient bovendien, waar nodig, te worden geëist dat wordt nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld, en dat maatregelen worden aangenomen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden.

               (8)

               Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof spinosad bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.

               (9)

               Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

               (10)

               Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.

               (11)

               Richtlijn 98/8/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 oktober 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 november 2012.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 4 november 2010.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

      (2)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

      BIJLAGE
      Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding voor de werkzame stof spinosad toegevoegd:

                     Nr.

                     Triviale naam

                     IUPAC-naam
                     Identificatienummers

                     Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht

                     Datum van opneming

                     Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)

                     Datum waarop de opneming verstrijkt

                     Productsoort

                     Specifieke bepalingen (1)

                     „37

                     Spinosad

                     EC-nr.: 434-300-1
                     CAS-nr.: 168316-95-8
                     Spinosad is een mengsel van 50-95 % spinosyn A en 5-50 % spinosyn D

                        Spinosyn A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-14-methyl-1H-as-indaceen[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion CAS-nr: 131929-60-7

                        Spinosyn D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceen[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion CAS-nr: 131929-63-0

                     850 g/kg

                     1 november 2012

                     31 oktober 2014

                     31 oktober 2022

                     18

                     Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op EU-niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen.
                     De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld:

                                 —

                                 Voor de toelating gelden adequate risicobeperkende maatregelen. In het bijzonder moeten voor beroepsmatig gebruik door middel van verstuiven toegelaten producten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de beroepsmatige gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.

                                 —

                                 Voor producten met een gehalte aan spinosad dat kan leiden tot residuen in voedings- of voedermiddelen, gaan de lidstaten na of nieuwe en/of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en/of Verordening (EG) nr. 396/2005 en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden.”

         (1)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Richtlijn 2009/1/EG van de Commissie van 7 januari 2009 tot wijziging van Richtlijn 2005/64/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de typegoedkeuring van motorvoertuigen inzake herbruikbaarheid, recycleerbaarheid en mogelijke nuttige toepassing, met het oog op de aanpassing aan de technische vooruitgang (Voor de EER relevante tekst)

text:
               14.1.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 9/31

      RICHTLIJN 2009/1/EG VAN DE COMMISSIE

   van 7 januari 2009
   tot wijziging van Richtlijn 2005/64/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de typegoedkeuring van motorvoertuigen inzake herbruikbaarheid, recycleerbaarheid en mogelijke nuttige toepassing, met het oog op de aanpassing aan de technische vooruitgang
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2005/64/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 betreffende de typegoedkeuring van motorvoertuigen inzake herbruikbaarheid, recycleerbaarheid en mogelijke nuttige toepassing, en tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG van de Raad (1), en met name op artikel 6, lid 2, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2005/64/EG is een van de bijzondere richtlijnen in de context van de EG-typegoedkeuringsprocedure die is vastgesteld bij Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan (2).

               (2)

               Er moeten gedetailleerde voorschriften worden vastgesteld om in het kader van de voorafgaande beoordeling van de fabrikant, als bedoeld in artikel 6 van Richtlijn 2005/64/EG, te kunnen nagaan of de materialen die worden gebruikt voor de fabricage van een voertuigtype voldoen aan de bepalingen van artikel 4, lid 2, onder a), van Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende autowrakken (3).

               (3)

               Er moet met name voor worden gezorgd dat de bevoegde autoriteiten in staat zijn om in verband met de herbruikbaarheid, recycleerbaarheid en mogelijke nuttige toepassing na te gaan of er contractuele regelingen tussen de betrokken fabrikant van het voertuig en zijn leveranciers bestaan en dat de in dergelijke regelingen vervatte voorschriften naar behoren worden meegedeeld.

               (4)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zij in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang — motorvoertuigen,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2005/64/EG wordt gewijzigd door invoeging van een nieuw lid 4:

                  „4.1.

                  Voor de voorafgaande beoordeling uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2005/64/EG moet de fabrikant van het voertuig aantonen dat via contractuele regelingen met zijn leveranciers wordt gezorgd voor de naleving van artikel 4, lid 2, onder a), van Richtlijn 2000/53/EG.

                  4.2.

                  Voor de voorafgaande beoordeling uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2005/64/EG moet de fabrikant van het voertuig procedures vaststellen om in staat te zijn:

                              a)

                              de geldende voorschriften aan zijn personeel en al zijn leveranciers mee te delen;

                              b)

                              erop toe te zien en ervoor te zorgen dat de leveranciers handelen overeenkomstig die voorschriften;

                              c)

                              de relevante gegevens in de gehele leveringsketen te verzamelen;

                              d)

                              de van de leveranciers ontvangen informatie te controleren en te verifiëren;

                              e)

                              op passende wijze te reageren wanneer uit de van de leveranciers ontvangen gegevens blijkt dat de voorschriften uit hoofde van artikel 4, lid 2, onder a), van Richtlijn 2000/53/EG niet worden nageleefd.

                  4.3.

                  Voor de uitvoering van de leden 4.1 en 4.2 moet de fabrikant van het voertuig in overeenstemming met het bevoegde orgaan gebruikmaken van ISO 9000/14000 of een ander gestandaardiseerd kwaliteitsborgingsprogramma.”.

   Artikel 2
   Als aan de voorschriften van Richtlijn 2005/64/EG, als gewijzigd bij deze richtlijn, niet wordt voldaan, weigeren de lidstaten met ingang van 1 januari 2012 om redenen in verband met de herbruikbaarheid, recycleerbaarheid en mogelijke nuttige toepassing van motorvoertuigen EG-typegoedkeuring of nationale typegoedkeuring voor nieuwe voertuigtypen te verlenen.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 3 februari 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 4 februari 2010.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 7 januari 2009.

            Voor de Commissie

         Günter VERHEUGEN

            Vicevoorzitter

      (1)  PB L 310 van 25.11.2005, blz. 10.

      (2)  PB L 42 van 23.2.1970, blz. 1.

      (3)  PB L 269 van 21.10.2000, blz. 34.


Avis juridique important

|

31986L0081

Richtlijn 86/81/EEG van de Raad van 25 februari 1986 tot wijziging, in verband met de toetreding van Spanje en Portugal, van Richtlijn 72/280/EEG betreffende statistische enquêtes van de Lid-Staten inzake melk en zuivelprodukten

Publicatieblad Nr. L 077 van 22/03/1986 blz. 0029 - 0029 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 20 blz. 0163  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 20 blz. 0163

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 25 februari 1986  tot wijziging, in verband met de toetreding van Spanje en Portugal, van Richtlijn 72/280/EEG betreffende statistische enquêtes van de Lid-Staten inzake melk en zuivelprodukten  (86/81/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op de Akte van Toetreding van Spanje en Portugal, inzonderheid op artikel 396,  Gezien het voorstel van de Commissie,  Overwegende dat de Lid-Staten krachtens Richtlijn 72/280/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 3768/85 (2), enquêtes op het gebied van de produktie van melk en zuivelprodukten moeten houden;  Overwegende dat in de tekst van deze richtlijn technische wijzigingen moeten worden aangebracht en het met name nodig is de financiële bijdrage van de Gemeenschap in de uitgaven van de nieuwe Lid-Staten voor de enquêtes van 1986, 1987 en 1988 vast te stellen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 72/280/EEG wordt met ingang van 1 maart 1986 als volgt gewijzigd:  1. artikel 4, lid 3, onder a), wordt aangevuld met:  »Spanje: Comunidades autónomas  Portugal: Regiões";  2. aan artikel 8 wordt de volgende alinea toegevoegd:  »De uitgaven die nodig zijn voor de uitvoering van de in deze richtlijn bedoelde enquête in 1986, 1987 en 1988 door het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek komen voor een nog vast te stellen vast bedrag ten laste van de begroting van de Europese Gemeenschappen.".  Artikel 2  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 25 februari 1986.  Voor de Raad  De Voorzitter  G. BRAKS  (1) PB nr. L 179 van 7. 8. 1972, blz. 2.  (2) PB nr. L 362 van 31. 12. 1985, blz. 8.