Avis juridique important

|

31978L0338

Richtlijn 78/338/EEG van de Raad van 4 april 1978 betreffende de steunverlening aan de scheepsbouw

Publicatieblad Nr. L 098 van 11/04/1978 blz. 0019 - 0025 Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 08 Deel 1 blz. 0190

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 4 april 1978  betreffende de steunverlening aan de scheepsbouw   ( 78/338/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 92 , lid 3 , sub d ) , en artikel 113 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,  Overwegende dat de toestand in de scheepsbouw de laatste jaren aanzienlijk is verslechterd en dat de scheepswerven van de Gemeenschap , die geconfronteerd worden met een algemene daling van de vraag , op deze lusteloze wereldmarkt voorts het hoofd moeten bieden aan een scherpe concurrentie op het gebied van de prijzen ; dat hierdoor de onderportefeuilles van de scheepswerven aanzienlijk minder gevuld zijn , zodat de structurele problemen in deze sector nog ernstiger zijn geworden en soms zelfs het voortbestaan van de scheepswerven bedreigen ;  Overwegende dat een gezonde en concurrerende scheepsbouwindustrie voor de Gemeenschap volstrekt noodzakelijk is en bijdraagt tot de economische en sociale ontwikkeling van de Gemeenschap , aangezien zij een belangrijke markt vormt voor een aantal bedrijfstakken , daaronder begrepen die met een hoog ontwikkelde technologie , en eveneens bijdraagt tot de handhaving van de werkgelegenheid in een aantal gebieden van de Gemeenschap ; dat zulks eveneens geldt voor de verbouwing en de reparatie van schepen ;  Overwegende dat , wanneer de situatie in deze sector normaal is , de handhaving van de produktiesteun niet gerechtvaardigd is , omdat deze slechts een conserverende werking heeft en het internationale concurrentievermogen van de scheepsbouwindustrie in de Gemeenschap niet aanmerkelijk en duurzaam kan vergroten ; dat , gezien de ernst van de gevolgen van de crisis voor de hoeveelheid werk bij de scheepswerven en voor de ontwikkeling van de marktsituatie , dergelijke steunmaatregelen in de huidige crisisperiode evenwel kunnen worden toegestaan in de vorm van maatregelen die een overgangskarakter hebben om deze bedrijfstak in staat te stellen aan de nieuwe marktomstandigheden het hoofd te bieden en die tevens degressief zijn volgens een mate van degressie waarbij met name rekening wordt gehouden met de acuutheid van de crisis in de betrokken Lid-Staat , om deze industrie tot aanpassing te stimuleren ; dat deze steun moet worden gecontroleerd , waardoor intracommunautaire concurrentievervalsingen kunnen worden voorkomen die strijdig zijn met het gemeenschappelijk belang , en een verband kan worden gelegd met de herstructurering van deze sector ;  Overwegende dat , om het hoofd te bieden aan de huidige moelijkheden in deze sector , de lid-staten van de OESO algemene richtsnoeren hebben vastgesteld volgens welke " alle scheepsbouwlanden zich moeten inspannen opdat de onvermijdelijke vermindering van de scheepsbouwcapaciteit in de wereld met zo weinig mogelijk schade en op zo billijk mogelijke wijze kan geschieden ten einde de belangrijke structurele evenwichtsverstoring in deze sector te ondervangen " ; dat de Gemeenschap het nodige wil blijven doen om deze richtsnoeren toe te passen ten einde de gevolgen van deze crisis eerlijker te verdelen , zowel intern door het bepalen van een sectoriële aanpak op intracommunautair niveau , als op internationaal vlak , met name in OESO-verband ;  Overwegende dat Richtlijn 75/432/EEG van de Raad van 10 juli 1975 betreffende de steunverlening aan de scheepsbouw ( 3 ) met name de concurrentievervalsingen op de internationale markt wilde corrigeren en in een eerste periode heeft bijgedragen tot vermindering van de directe steun aan de scheepsbouw en tevens tot de harmonisatie van de steunmaatregelen binnen de Gemeenschap ; dat de geldigheidsduur van deze richtlijn op 31 december 1977 is verstreken ;  Overwegende dat zelfs in deze moerlijke situatie voor de scheepsbouwsector de concurrentievervalsingen op de internationale markt zijn verminderd door de achtereenvolgende regelingen die de voornaamste scheepsbouwlanden in de OESO tot stand hebben gebracht ten einde de exportkredietvoorwaarden voor schepen te beperken ; dat de voornaamste scheepsbouwlanden eveneens in OESO-verband een algemene regeling hebben getroffen krachtens welke de belemmeringen voor de normale concurrentievoorwaarden in de scheepsbouwindustrie geleidelijk moeten worden opgeheven ; dat deze regeling haar bestaansrecht behoudt , hoewel sommige landen de uitzonderingsclausule hebben toegepast ;  Overwegende dat de produktiestructuren op zodanige wijze moeten worden aangepast aan de nieuwe marktomstandigheden dat enerzijds de bedrijven in deze sector de algemene economische ontwikkeling op den duur normaal kunnen volgen en het hoofd kunnen bieden aan de concurrentie op de wereldmarkt zonder door overheidsinterventies te worden gesteund , en dat anderzijds de investeringen in deze sector in overeenstemming worden gebracht met het evenwicht van vraag en aanbod op de wereldmarkt ; dat de Commissie bij de beoordeling van de in deze richtlijn bedoelde steunmaatregelen eveneens rekening moet houden met de gemeenschappelijke doelstellingen voor de sanering van deze sector , die door de Raad kunnen worden vastgesteld ;  Overwegende voorts dat met het oog op een doeltreffend optreden op dit terrein een oplossing nodig is die alle steunmaatregelen en interventies omvat die op directe of indirecte wijze de concurrentie - en handelsvoorwaarden op de markt van de bouw , verbouwing en reparatie van schepen beïnvloeden ; dat de steunmaatregelen en interventies geen schadelijke gevolgen mogen hebben voor de concurrentiepositie van andere scheepswerven ;  Overwegende dat in deze omstandigheden de steunmaatregelen en de interventies met het karakter van een reddingsoperatie moeten worden bepaald die dienen tot tijdelijke instandhouding van een bedrijf voor de bouw , de verbouwing en de reparatie van schepen , ten einde aan nijpende sociale problemen het hoofd te bieden ;  Overwegende dat maatregelen ten gunste van de nationale reders in geen geval discriminerend mogen zijn ten aanzien van de scheepswerven in andere Lid-Staten ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Voor de toepassing van deze richtlijn hebben de onderstaande termen de volgende betekenis :  a ) " scheepsbouw " : de bouw in de Gemeenschap van de volgende zeeschepen met metalen casco :   - koopvaardijschepen voor het vervoer van passagiers en/of goederen van 150 bruto registerton of meer ;   - visserijsschepen van 150 bruto registerton of meer ;   - baggermolens of andere schepen voor werk ter zee , met uitzondering van zelfvarende boorplatforms , van 150 bruto registerton of meer ;   - sleepboten van 500 pk of meer ;  b ) " scheepsverbouwing " : de verbouwing van zeeschepen met metalen casco van 5 000 bruto registerton of meer , behoudens de in artikel 2 genoemde uitzondering voor zover de uitgevoerde werkzaamheden een radicale wijziging van het laadplan , de romp of het voortstuwingsmechanisme meebrengen ;  c ) " scheepsreparatie " : de reparatie van de sub a ) genoemde zeeschepen ;  d ) " verkoop " : iedere verkoop van de sub a ) genoemde zeeschepen ;  e ) " staatssteun " : de in de artikelen 92 en 93 van het Verdrag bedoelde steun ; onder dit begrip valt niet alleen de door de Staat zelf , maar ook de door gedecentraliseerde publiekrechtelijke organen toegekende steun .  Artikel 2  De steunmaatregelen en interventies in de vorm van kredietfaciliteiten ten behoeve van :   - iedere verkoop of verbouwing van schepen ,   - de verbouwing van schepen van 1 000 bruto registerton of meer , voor zover het een aanpassing betreft aan de voorwaarden die worden geboden door een scheepsbouwer die onderdaan is van een derde land ,  kunnen als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd .  Onverminderd de definities betreffende de in artikel 1 vermelde handelingen , moeten deze steunmaatregelen en interventies in overeenstemming zijn met de resolutie van de OESO-Raad van 18 juli 1974 of met de overeenkomsten die eventueel in de plaats daarvan zullen komen .  Artikel 3  Onverminderd de bijzondere voorschriften van deze richtlijn zijn de algemene bepalingen van de artikelen 92 en 93 van het Verdrag ten volle van toepassing op de bouw , de verbouwing en de reparatie van schepen .  Artikel 4  Investeringssteun  1 . De Lid-Staten verlenen geen sectoriële steun aan de oprichting van nieuwe scheepswerven of ten behoeve van investeringen in een bestaande scheepswerf waardoor hun scheepsbouwcapaciteit zou kunnen stijgen .  Bij de toepassing van de algemene of regionale steunregelingen voor investeringen in de scheepsbouwsector treffen de Lid-Staten alle uitvoerbare maatregelen om ervoor te zorgen dat deze gesteunde investeringen niet leiden tot capaciteitsstijgingen van de sector in een Lid-Staat of tot het scheppen van niet duurzame werkgelegenheid . Daartoe moeten plannen voor een dergelijke toepassing van de algemene of regionale steunregelingen die leiden tot capaciteitsstijgingen in de scheepsbouwindustrie van een Lid-Staat , ten minste drie weken voor de uitvoering ervan aan de Commissie worden medegedeeld .  2 . De Lid-Staten doen de Commissie hun besluiten toekomen inzake steunverlening aan investeringen in scheepsbouw - , verbouwings - of reparatiewerven voor zover het bedrag van deze investeringen meer dan 5 miljoen Europese rekeneenheden bedraagt . Deze toezending geschiedt in de vorm van een tabel overeenkomstig het model van bijlage I , op 1 maart voor de besluiten die in de tweede helft van het afgelopen kalenderjaar en op 1 september voor die welke in de eerste helft van het lopende kalenderjaar zijn genomen .  Artikel 5  Steunmaatregelen en interventies om een onderneming te redden  De steunmaatregelen en de interventies met het karakter van een reddingsoperatie , waarmede de tijdelijke instandhouding van een onderneming voor de bouw , de verbouwing of de reparatie van schepen wordt beoogd in afwachting van een definitieve oplossing voor de problemen waarmede de bedoelde onderneming te kampen heeft , en die dienen om het hoofd te bieden aan nijpende sociale problemen , kunnen uit hoofde van deze richtlijn als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd . Deze voorgenomen steunmaatregelen en interventies worden van tevoren en ieder afzonderlijk overeenkomstig artikel 93 , lid 3 , van het Verdrag aan de Commissie medegedeeld . Zij mogen niet ten uitvoer worden gelegd voordat de Commissie haar toestemming heeft gegeven . De Commissie neemt zo spoedig mogelijk een standpunt in ten aanzien van de projecten , met inachtneming van het spoedeisende karakter van elk afzonderlijk geval .  Artikel 6  Steunmaatregelen en interventies ter bestrijding van de crisis  1 . Steunmaatregelen en interventies voor de produktie kunnen uit hoofde van deze richtlijn als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd , wanneer zij worden toegekend ter bestrijding van een ernstige crisis die leidt tot een aanzienlijke vermindering van de orderportefeuilles in een Lid-Staat en bijgevolg tot een produktievermindering .  Deze steunmaatregelen en interventies moeten een degressief karakter dragen ; de toekenning ervan moet worden gekoppeld aan de verwezenlijking van doelstellingen , gericht op herstructurering van de sector , met als doel de industrie weer concurrerend te maken en in staat om zonder steunmaatregelen en interventies te functioneren .  Bij het bepalen van de mate van degressie , wordt met name rekening gehouden met de acuutheid van de crisis in de betrokken Lid-Staat .  Bij de beoordeling van de verenigbaarheid van deze maatregelen met de gemeenschappelijke markt en in het bijzonder van het niveau van de interventie , houdt de Commissie met name rekening met de marktsituatie de ernst van de crisis , uitgaande van het resterende werkvolume van de scheepswerven , en met de noodzaak om de produktiecapaciteit in beduidende mate aan de heersende marktsituatie aan te passen .  De Commissie beoordeelt het maximumniveau van de steun en de interventie die in de gevallen van toepassing van de verschillende steunregelingen mag worden verleend . Elke overschrijding van dit niveau kan slechts bij wijze van uitzondering , na kennisgeving aan de Commissie , worden toegestaan . Tot dergelijke uitzonderlijke toepassingen mag slechts met instemming van de Commissie worden overgegaan . De Commissie bepaalt haar standpunt zo spoedig mogelijk , met inachtneming van de urgentie van elk afzonderlijk geval .  2 . Individuele projecten voor steun en interventies in het kader van de in lid 1 bedoelde maatregelen moeten , wanneer er sprake is van een aanbod van een werf uit een andere Lid-Staat , vooraf ter kennis van de Commissie worden gebracht . Dergelijke projecten mogen niet ten uitvoer worden gelegd voordat de Commissie haar toestemming heeft gegeven . De Commissie vergewist zich ervan dat deze steunmaatregelen en interventies de voorwaarden waaronder het handelsverkeer plaatsvindt , niet zodanig veranderen dat het gemeenschappelijk belang wordt geschaad .  3 . De Lid-Staten doen aan de Commissie een uitsluitend door haar te gebruiken tabel naar het model van bijlage II toekomen waarin de besluiten tot verlening van steun en interventies als bedoeld in lid 1 , alsmede een schatting van hun effect worden vermeld , en waarin voorts een verslag over de verwezenlijking van de doelstellingen betreffende de herstructurering is opgenomen .  Deze toezending geschiedt op 1 maart voor de besluiten die in de tweede helft van het afgelopen kalenderjaar , en op 1 september voor die welke in de eerste helft van het lopende kalenderjaar zijn genomen .  De Commissie gaat op basis van de in de eerste en de tweede alinea bedoelde gegevens en de stand van de orderportefeuilles van de betrokken Lid-Staat na of de bemoeiingen ter verwezenlijking van de doelstellingen gericht op herstructurering , waarvan sprake is in lid 1 , en ter uitvoering van de toegepaste crisismaatregelen er metterdaad en op billijke wijze toe bijdragen dat de sector zich aanpast aan de nieuwe omstandigheden op de wereldmarkt van de scheepsbouw .  Op basis van de haar medegedeelde gegevens stelt de Commissie periodiek een algemeen verslag op dat een bespreking met de nationale deskundigen mogelijk moet maken . In dit verslag wordt met name het maximumniveau van de steunmaatregelen en interventies vermeld dat tijdens de bedoelde periode in elke Lid-Staat is toegepast .  4 . In bijlage III zijn de steunmaatregelen en interventies vermeld die krachtens lid 1 als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd , alsmede die welke krachtens artikel 7 als verenigbaar worden beschouwd .  De Commissie past de lijst van bijlage III aan aan de hand van de door haar ten aanzien van de voorgenomen steunmaatregelen en interventies of ten aanzien van de bestaande regelingen te nemen besluiten .  Artikel 7  Interventies in de vorm van prijsgaranties kunnen uit hoofde van deze richtlijn als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd , behoudens de voorwaarden die zijn vermeld in artikel 6 , lid 1 , eerste en tweede alinea , lid 3 en lid 4 .  Artikel 8  De aan de reders van een Lid-Staat verleende steun voor de aankoop van schepen mag niet discriminerend zijn ten aanzien van de scheepswerven in andere Lid-Staten .  Wanneer de steun aan de nationale reders op selectieve wijze wordt verleend , brengen de Lid-Staten hierover verslag uit .  Deze mededeling geschiedt in de vorm van een uitsluitend voor de Commissie bestemde tabel naar het model van bijlage IV . De Lid-Staten delen de inlichtingen uit de punten 1 en 2 van deze bijlage halfjaarlijks mede , en wel op 1 maart voor de besluiten tot steunverlening die in de tweede helft van het afgelopen kalenderjaar en op 1 september voor die welke in de eerste helft van het lopende kalenderjaar zijn genomen . De inlichtingen uit de punten 3 en 4 van deze bijlage worden jaarlijks op 1 maart medegedeeld voor besluiten tot steunverlening gedurende het afgelopen kalenderjaar . Op basis van de haar verstrekte gegevens stelt de Commissie periodiek een verslag op waarin de inlichtingen betreffende individuele gevallen zijn verwerkt .  Deze verslagen worden besproken met de Lid-Staten ten einde ervoor te zorgen dat er geen discriminatie bestaat die het gevolg is van de toekenning van deze steun aan de scheepsbouwsector . Deze bepalingen laten ieder toekomstige regeling onverlet die door de Gemeenschap kan worden getroffen inzake steunmaatregelen voor rederijen .  Artikel 9  De Commissie houdt bij de beoordeling van de in deze richtlijn bedoelde nationale steunmaatregelen rekening met het gemeenschappelijk belang , dat ook concreet tot uitdrukking wordt gebracht in gemeenschappelijke doelstellingen voor de sanering van de sector op communautair niveau ; deze doelstellingen kunnen , op voorstel van de Commissie , door de Raad worden vastgesteld .  Artikel 10  De Lid-Staten onthouden zich van alle andere interventies of steunmaatregelen dan bedoeld in de artikelen 2 tot en met 7 of dan die welke overeenkomstig de artikelen 92 en 93 van het Verdrag als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden beschouwd , die de bouw , verbouwing en reparatie van schepen en de vervaardiging van in die schepen aan te brengen produkten op hun grondgebied bevorderen .  Artikel 11  De Raad wijzigt met gekwalificeerde meerderheid van stemmen , op voorstel van de Commissie , wanneer en indien nodig de onderhavige richtlijn .  Een dergelijke wijziging kan zowel het gevolg zijn van een verbetering van de situatie aan de vraagzijde als van een gunstige ontwikkeling op het gebied van de internationale contacten .  Artikel 12  Deze richtlijn is van toepassing tot en met 31 december 1980 .  Artikel 13  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Luxemburg , 4 april 1978 .  Voor de Raad  De Voorzitter  K . B . ANDERSEN  ( 1 ) PB nr . C 36 van 13 . 2 . 1978 , blz . 34 .  ( 2 ) Advies uitgebracht op 1 februari 1978 ( nog niet in het Publikatieblad verschenen ) .  ( 3 ) PB nr . L 192 van 24 . 7 . 1975 , blz . 27 .  BIJLAGE I  Overzicht van de investeringssteun conform artikel 4  Omschrijving van de investering * Doel van de investering ( 1 ) * Geinvesteerd bedrag * Type aanmoediging * Subsidie-equivalent in % van het geinvesteerde bedrag * Gevolg van de investering voor de produktiecapaciteit *  ( 1 ) Eventueel de opneming in een programma voor sectoriële of regionale ontwikkeling .  BIJLAGE II  Door de Lid-Staten te verstrekken inlichtingen over de in artikel 6 , lid 1 , alsmede de in artikel 7 bedoelde steunmaatregelen en interventies  Volgnummer * Type schip * Bruto registerton * Financiële gevolgen in % van de contractprijs ( 1 ) *  ( 1 ) Het subsidie-equivalent wordt betekend met behulp van een actualisatiepercentage van 8 % . Bij betalingen in gedeelten worden de overeenkomstige subsidie-equivalenten aangegeven in de tabel betreffende de periode waarin de betalingen hebben plaatsgevonden . Voor prijsgarantiemechanismen worden de financiële gevolgen geraamd .  BIJLAGE III  Lijst van steunmaatregelen en interventies die op grond van artikel 6 , lid 1 , en artikel 7 verenigbaar met de gemeenschappelijke markt worden geacht  1 . Steunregeling ten behoeve van de scheepsbouw , op 22 maart 1977 ter kennis van de Commissie gebracht ; hierover handelt de brief van de Commissie van 1 augustus 1977 waarin aan de Nederlandse Regering wordt medegedeeld dat de Commissie tegen deze steunregeling geen bezwaar maakt .  2 . Steunregeling ten behoeve van de scheepsbouw , op 18 februari 1977 ter kennis van de Commissie gebracht ; hierover handelt de brief van de Commissie van 1 augustus 1977 waarin aan de Britse Regering wordt medegedeeld dat de Commissie tegen deze steunregeling geen bezwaar maakt .  3 . Steunregeling ten behoeve van de scheepsbouw , op 15 september 1977 ter kennis van de Commissie gebracht ; hierover handelt de brief van de Commissie van 9 december 1977 waarin aan de Franse Regering wordt medegedeeld dat de Commissie tegen deze steunregeling geen bezwaar maakt .  BIJLAGE IV  Door de Lid-Staten conform artikel 8 te verstrekken inlichtingen betreffende steun aan de reders  1 . Steunregeling .  2 . Omvang van de gesteunde contracten ( halfjaarlijkse mededeling ) :   * Totale omvang * Voor bouw op nationale werven * Voor bouw op andere EEG-werven * Voor bouw in derde landen *   * brt * nationale valuta * brt * nationale valuta * brt * nationale valuta * brt * nationale valuta *  Omvang van de gesteunde contracten * * * * * * * * *  Omvang van de afgewezen contracten * * * * * * * * *  Totale omvang * * * * * * * * *  3 . Vermelding van het gemiddelde steunpercentage per contract ( jaarlijkse mededeling ) :  Totaal gemiddelde * Voor bouw op nationale werven * Voor bouw op andere EEG-werven * Voor bouw in derde landen *  4 . Vermelding van het aantal gevallen waarin het percentage 10 % of meer afwijkt van dat van de steun die is verleend voor op nationale werven te bouwen schepen .  4.1 . Aantal gevallen waarin de steun die is verleend voor een in een ander land van de Gemeenschap te bouwen schip ten minste 10 % lager ligt dan het gemiddelde niveau van de steun voor door nationale werven te bouwen schepen .  4.2 . Aantal gevallen waarin de steun die is verleend voor op nationale werven te bouwen schepen ten minste 10 % hoger ligt dan het gemiddelde steunniveau .  Mededeling betreffende de datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen enerzijds de Lid-Staten van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal en anderzijds de Staat Israël  Daar de uitwisseling van de akten van kennisgeving van de voltooiing der procedures die nodig zijn voor de inwerkingtreding van de op 11 mei 1975 te Brussel ondertekende Overeenkomst tussen enerzijds de Lid-Staten van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal en anderzijds de Staat Israël op 31 maart 1978 te Brussel heeft plaatsgevonden , zal de Overeenkomst overeenkomstig artikel 28 ervan op 1 mei 1978 in werking treden ( 1 ) .  ( 1 ) PB nr . L 165 van 28 . 6 . 1975 , blz . 62 .


Avis juridique important

|

32004L0080

Richtlijn 2004/80/EG van de Raad van 29 april 2004 betreffende de schadeloosstelling van slachtoffers van misdrijven

Publicatieblad Nr. L 261 van 06/08/2004 blz. 0015 - 0018

 Richtlijn 2004/80/EG van de Raad  van  29 april 2004  betreffende de schadeloosstelling van slachtoffers van misdrijven

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 308,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Parlement(2),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Een van de doelstellingen van de Europese Gemeenschap is het uit de weg ruimen van belemmeringen voor het vrij verkeer van personen en diensten tussen de lidstaten.

(2) Het Hof van Justitie heeft in de zaak Cowan(4) geoordeeld dat de door het Gemeenschapsrecht aan een natuurlijke persoon gewaarborgde vrijheid om zich naar een andere lidstaat te begeven, meebrengt dat de integriteit van die persoon in de betrokken lidstaat op dezelfde wijze moet worden beschermd als die van de onderdanen van die lidstaat en van de personen die er hun woonplaats hebben. Maatregelen om slachtoffers van misdrijven schadeloos te kunnen stellen dienen een onderdeel te vormen van de verwezenlijking van deze doelstelling.

(3) De Europese Raad heeft op  15  en  16 oktober 1999  in Tampere opgeroepen tot het opstellen van minimumnormen voor de bescherming van slachtoffers van misdrijven, in het bijzonder inzake de toegang van slachtoffers van misdrijven tot de rechter en hun recht op schadevergoeding, met inbegrip van de proceskosten.

(4) De Europese Raad van Brussel van  25  en  26 maart 2004  heeft in zijn verklaring over de bestrijding van het terrorisme ertoe opgeroepen deze richtlijn nog voor  1 mei 2004  aan te nemen.

(5) De Raad heeft op  15 maart 2001  Kaderbesluit 2001/220/JBZ aangenomen inzake de status van het slachtoffer in de strafprocedure(5). Op grond van dit besluit, dat is gebaseerd op titel VI van het Verdrag betreffende de Europese Unie, kunnen slachtoffers van misdrijven in het kader van de strafprocedure schadeloosstelling eisen van de dader.

(6) Slachtoffers van misdrijven in de Europese Unie moeten aanspraak kunnen maken op een billijke en passende schadeloosstelling wegens letsel, ongeacht de plaats in de Europese Gemeenschap waar het misdrijf is gepleegd.

(7) Bij deze richtlijn wordt een systeem van samenwerking opgezet om de toegang van slachtoffers van misdrijven tot schadeloosstelling in grensoverschrijdende situaties te vergemakkelijken; dit systeem dient te functioneren op basis van de schadeloosstellingsregelingen van de lidstaten voor slachtoffers van op hun grondgebied gepleegde opzettelijke geweldmisdrijven. In alle lidstaten dient derhalve een schadeloosstellingsregeling voorhanden te zijn.

(8) De meeste lidstaten hebben al dergelijke schadeloosstellingsregelingen ingevoerd; enkele hebben dat gedaan ter nakoming van hun verplichtingen op grond van het Europees Verdrag van  24 november 1983  inzake de schadeloosstelling van slachtoffers van geweldmisdrijven.

(9) Aangezien de in deze richtlijn vastgelegde maatregelen nodig zijn om de doelstellingen van de Gemeenschap te verwezenlijken en het Verdrag niet in andere dan de in artikel 308 vervatte bevoegdheden voorziet voor de vaststelling van deze richtlijn, dient dat artikel te worden toegepast.

(10) Slachtoffers van misdrijven kunnen vaak geen schadeloosstelling van de dader krijgen, omdat deze niet over de nodige middelen beschikt om gevolg te geven aan een veroordeling tot schadevergoeding of omdat hij niet kan worden opgespoord of vervolgd.

(11) Er dient een systeem van samenwerking tussen de instanties van de lidstaten te worden opgezet om de toegang tot schadeloosstelling te vergemakkelijken wanneer het misdrijf is gepleegd in een andere lidstaat dan die waar het slachtoffer verblijft.

(12) Dit systeem dient ervoor te zorgen dat slachtoffers van misdrijven zich steeds kunnen wenden tot een instantie in de lidstaat waar zij verblijven en dat praktische en taalkundige moeilijkheden in grensoverschrijdende situaties beter kunnen worden verholpen.

(13) Dit systeem dient tevens een regeling te omvatten op grond waarvan het slachtoffer van een misdrijf de voor het indienen van de aanvraag vereiste informatie kan verkrijgen en de betrokken instanties doeltreffend kunnen samenwerken.

(14) Deze richtlijn eerbiedigt de fundamentele rechten en de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie als algemene beginselen van het Gemeenschapsrecht worden bekrachtigd.

(15) Aangezien de doelstelling, namelijk het vergemakkelijken van de toegang van slachtoffers van misdrijven tot schadeloosstelling in grensoverschrijdende situaties, vanwege de grensoverschrijdende elementen niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en vanwege de omvang of de effecten van de actie beter op communautair niveau kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap maatregelen treffen in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan wat nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(16) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van  28 juni 1999  tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(6),

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

TOEGANG TOT SCHADELOOSSTELLING IN GRENSOVERSCHRIJDENDE SITUATIES

Artikel 1

Het recht om een aanvraag in te dienen in de lidstaat van verblijf

De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer een opzettelijk geweldmisdrijf is gepleegd in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de aanvrager van de schadeloosstelling zijn gewone verblijfplaats heeft, de aanvrager het recht heeft zijn aanvraag bij een instantie of een ander orgaan in deze lidstaat van verblijf in te dienen.

Artikel 2

Verantwoordelijkheid voor het betalen van schadeloosstelling

De schadeloosstelling wordt betaald door de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het misdrijf is gepleegd.

Artikel 3

Bevoegde instanties en administratieve procedures

1. In elke lidstaat worden een of meer instanties of andere organen opgericht of aangewezen die bevoegd zijn voor de toepassing van artikel 1 (hierna:  «assistentieverlenende instantie of instanties»  genoemd).

2. In elke lidstaat worden een of meer instanties of andere organen opgericht of aangewezen die bevoegd zijn over aanvragen om schadeloosstelling te beslissen (hierna:  «beslissende instantie of instanties»  genoemd).

3. De lidstaten trachten de administratieve formaliteiten voor de aanvraag om schadeloosstelling tot een minimum te beperken.

Artikel 4

Informatie aan potentiële aanvragers

De lidstaten zorgen ervoor, op de wijze die zij daarvoor geschikt achten, dat potentiële aanvragers toegang hebben tot essentiële informatie over de mogelijkheden om schadeloosstelling aan te vragen.

Artikel 5

Assistentie aan de aanvrager

1. De assistentieverlenende instantie verstrekt de aanvrager de in artikel 4 bedoelde informatie en de vereiste aanvraagformulieren, op basis van de overeenkomstig artikel 13, lid 2, samengestelde handleiding.

2. De assistentieverlenende instantie verstrekt de aanvrager op diens verzoek algemene raad en informatie over de wijze waarop het aanvraagformulier moet worden ingevuld en welke stukken zouden moeten worden bijgevoegd.

3. De aanvraag wordt door de assistentieverlenende instantie niet beoordeeld.

Artikel 6

Verzending van de aanvragen

1. De assistentieverlenende instantie zendt de aanvraag en eventuele bijgevoegde stukken zo spoedig mogelijk aan de beslissende instantie.

2. De assistentieverlenende instantie verzendt de aanvraag met gebruikmaking van het in artikel 14 bedoelde standaardformulier.

3. De taal waarin de aanvraag en eventuele bijgevoegde stukken worden gesteld, wordt bepaald overeenkomstig artikel 11, lid 1.

Artikel 7

Ontvangst van de aanvragen

Na ontvangst van een overeenkomstig artikel 6 verzonden aanvraag, zendt de beslissende instantie de assistentieverlenende instantie en de aanvrager zo spoedig mogelijk de volgende informatie:

a) de naam van de voor de afhandeling van de zaak verantwoordelijke contactpersoon of afdeling;

b) een bevestiging van ontvangst van de aanvraag;

c) indien mogelijk, een indicatie van de verwachte beslissingstermijn.

Artikel 8

Verzoek om aanvullende informatie

De assistentieverlenende instantie geeft de aanvrager, indien nodig, algemene raad voor het verstrekken van de aanvullende informatie waar de beslissende instantie om verzoekt.

Zij geeft deze op verzoek van de aanvrager zo snel mogelijk rechtstreeks door aan de beslissende instantie, indien nodig met een lijst van de bijgevoegde stukken.

Artikel 9

Het horen van de aanvrager

1. Indien de beslissende instantie, overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar zij is gevestigd, beslist de aanvrager of een derde, zoals een getuige of een deskundige, te horen, kan zij contact opnemen met de assistentieverlenende instantie opdat:

a) de betrokkenen rechtstreeks door de beslissende instantie worden gehoord, overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar zij is gevestigd, met name per telefoon- of videoverbinding, of

b) de betrokkenen door de assistentieverlenende instantie worden gehoord, overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar zij is gevestigd, waarna de assistentieverlenende instantie aan de beslissende instantie een proces-verbaal van het verhoor toezendt.

2. Rechtstreeks verhoor in de zin van lid 1, onder a), mag alleen plaatsvinden in samenwerking met de assistentieverlenende instantie en op vrijwillige basis, zonder dat de beslissende instantie dwangmaatregelen kan opleggen.

Artikel 10

Mededeling van de beslissing

De beslissing over de aanvraag om schadeloosstelling wordt door de beslissende instantie zo spoedig mogelijk overeenkomstig de nationale wetgeving en met gebruikmaking van het in artikel 14 bedoelde standaardformulier aan de aanvrager en aan de assistentieverlenende instantie toegezonden.

Artikel 11

Overige bepalingen

1. De informatie die de instanties elkaar krachtens de artikelen 6 tot en met 10 verstrekken, is gesteld in:

a) de officiële talen of een van de talen van de lidstaat van de instantie tot welke de informatie is gericht, die een taal van de instellingen van de Gemeenschap is, of

b) een andere taal van de instellingen van de Gemeenschap waarvan die lidstaat heeft aangegeven dat hij deze kan aanvaarden,

behalve wanneer het gaat om:

i) de volledige tekst van beslissingen van de beslissende instantie, ten aanzien waarvan het taalgebruik wordt beheerst door de wetgeving van de lidstaat waar de beslissende instantie is gevestigd;

ii) processen-verbaal van verhoor in de zin van artikel 9, lid 1, onder b), ten aanzien waarvan het taalgebruik wordt bepaald door de assistentieverlenende instantie, met dien verstande dat het een taal van de instellingen van de Gemeenschap moet zijn.

2. Voor de diensten die de assistentieverlenende instantie op grond van de artikelen 1 tot en met 10 verleent, kan van de aanvrager of van de beslissende instantie geen terugbetaling van heffingen of kosten worden gevraagd.

3. Aanvraagformulieren en andere stukken die in overeenstemming met de artikelen 6 tot en met 10 worden verstrekt, behoeven niet te worden gewaarmerkt of anderszins voor echt te worden verklaard.

HOOFDSTUK II

NATIONALE REGELINGEN VOOR SCHADELOOSSTELLING

Artikel 12

1. De voorschriften van deze richtlijn betreffende de toegang tot schadeloosstelling in grensoverschrijdende situaties functioneren op basis van de schadeloosstellingsregelingen van de lidstaten voor slachtoffers van op hun grondgebied gepleegde opzettelijke geweldmisdrijven.

2. Alle lidstaten zorgen ervoor dat hun nationale wetgeving voorziet in een schadeloosstellingsregeling voor slachtoffers van op hun grondgebied gepleegde opzettelijke geweldmisdrijven, die een billijke en passende schadeloosstelling van slachtoffers garandeert.

HOOFDSTUK III

UITVOERINGSBEPALINGEN

Artikel 13

Informatie die aan de Commissie moet worden verstrekt en handleiding

1. De lidstaten doen de Commissie uiterlijk op  1 juli 2005  mededeling van:

a) een lijst van de overeenkomstig artikel 3, leden 1 en 2, opgerichte of aangewezen instanties, in voorkomend geval onder vermelding van de bijzondere en territoriale bevoegdheid van deze instanties;

b) de in artikel 11, lid 1, onder a), bedoelde taal of talen die de instanties aanvaarden voor de toepassing van de artikelen 6 tot en met 10, en de officiële taal of talen, anders dan hun eigen taal of talen, die worden aanvaard voor de verzending van aanvragen overeenkomstig artikel 11, lid 1, onder b);

c) de informatie die op grond van artikel 4 ter beschikking wordt gesteld;

d) de formulieren voor het aanvragen van schadeloosstelling.

Wijzigingen in deze informatie worden door de lidstaten ter kennis van de Commissie gebracht.

2. De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, een handleiding samen met de door de lidstaten overeenkomstig lid 1 verstrekte informatie en publiceert deze op het internet. De Commissie zorgt voor de nodige vertalingen van de handleiding.

Artikel 14

Standaardformulier voor de toezending van aanvragen en beslissingen

De standaardformulieren voor de toezending van aanvragen en beslissingen worden uiterlijk op  31 oktober 2005  opgesteld, volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 15

Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing.

3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 16

Centrale contactpunten

De lidstaten wijzen een centraal contactpunt aan, dat

a) assistentie verleent bij de uitvoering van artikel 13, lid 2;

b) de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de assistentieverlenende en beslissende instanties van de lidstaten bevordert, en

c) assistentie verleent en oplossingen zoekt indien zich problemen voordoen bij de toepassing van de artikelen 1 tot en met 10.

De vertegenwoordigers van de contactpunten komen regelmatig bijeen.

Artikel 17

Gunstiger bepalingen

Deze richtlijn belet de lidstaten niet om

a) bepalingen in te voeren of te handhaven die gunstiger zijn voor slachtoffers van misdrijven of andere personen die ten gevolge van een misdrijf nadeel ondervinden;

b) bepalingen in te voeren of te handhaven op grond waarvan slachtoffers van buiten het eigen grondgebied gepleegde misdrijven of andere personen die ten gevolge van een misdrijf nadeel ondervinden, schadeloosgesteld kunnen worden onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden,

mits deze bepalingen verenigbaar zijn met deze richtlijn.

Artikel 18

Omzetting

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór  1 januari 2006  aan deze richtlijn te voldoen, met uitzondering van artikel 12, lid 2, waaraan vóór  1 juli 2005  moet worden voldaan. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

2. De lidstaten kunnen bepalen dat de bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, enkel van toepassing zijn op aanvragers wier letsels het gevolg zijn van misdrijven die na  30 juni 2005  zijn gepleegd.

3. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

4. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 19

Herziening

Uiterlijk op  1 januari 2009  dient de Commissie bij het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité een verslag over de toepassing van deze richtlijn in.

Artikel 20

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het  Publicatieblad van de Europese Unie .

Artikel 21

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Luxemburg,  29 april 2004 .

 Voor de Raad

 De voorzitter

M. Mc dowell

(1) PB C 45 E van 25.2.2003, blz. 69.

(2) Advies uitgebracht op  23 oktober 2003  (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(3) PB C 95 van 23.4.2003, blz. 40.

(4) Zaak 186/87, Jurispr. 1989, blz. 195.

(5) PB L 82 van 22.3.2001, blz. 1.

(6) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.


Avis juridique important

|

32002L0026

Richtlĳn 2002/26/EG van de Commissie van 13 maart 2002 tot vaststelling van bemonsteringswĳzen en analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 075 van 16/03/2002 blz. 0038 - 0043

Richtlijn 2002/26/EG van de Commissievan 13 maart 2002tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen(1), en met name op artikel 2,Gelet op Richtlijn 85/591/EEG van de Raad van 20 december 1985 betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen(2), en met name op artikel 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Bij Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie van 8 maart 2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 472/2002(4), zijn maximumgehalten voor ochratoxine A in bepaalde levensmiddelen vastgesteld.(2) Bij Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen(5) is een regeling ingesteld betreffende kwaliteitsnormen voor laboratoria die in opdracht van de lidstaten officiële controles op levensmiddelen verrichten.(3) Bemonstering is zeer belangrijk om de gehalten aan ochratoxine A, die meestal zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld zijn, op een betrouwbare manier te kunnen bepalen.(4) Voor de analysemethoden moeten algemene criteria worden vastgesteld om te garanderen dat de met de controles belaste laboratoria analysemethoden van een vergelijkbaar niveau gebruiken.(5) De bepalingen inzake de bemonsteringswijzen en de analysemethoden worden vastgesteld op basis van de huidige kennis en moeten kunnen worden aangepast aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek.(6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bemonstering voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen wordt uitgevoerd overeenkomstig de methoden van bijlage I bij deze richtlijn.Artikel 2De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bereiding van de monsters en de analysemethoden voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen voldoen aan de criteria van bijlage II bij deze richtlijn.Artikel 3De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 13 maart 2002.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1.(2) PB L 372 van 31.12.1985, blz. 50.(3) PB L 77 van 16.3.2001, blz. 1.(4) Zie bladzijde 18 van dit Publicatieblad.(5) PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14.BIJLAGE IWIJZEN VAN BEMONSTERING VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP DE GEHALTEN AAN OCHRATOXINE A IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN1. Doel en toepassingsgebiedDe monsters voor de officiële controle op de gehalten aan ochratoxine A in levensmiddelen worden genomen overeenkomstig de onderstaande methoden. De op die manier verkregen verzamelmonsters worden geacht representatief te zijn voor de betrokken partijen. Op basis van de gehalten die in de laboratoriummonsters worden geconstateerd, wordt bepaald of de partijen voldoen aan de bij Verordening (EG) nr. 466/2001 vastgestelde maximumgehalten.2. DefinitiesPartij: een identificeerbare in één keer geleverde hoeveelheid van een bepaald levensmiddel waarvan de ambtenaar gemeenschappelijke kenmerken, zoals oorsprong, soort, verpakkingstype, verpakker, geadresseerde of merktekens, heeft geconstateerd.Subpartij: aangeduid deel van een grotere partij waarop de bemonsteringsmethode zal worden toegepast. Elke subpartij moet fysiek van de hoofdpartij gescheiden zijn en moet kunnen worden geïdentificeerd.Basismonster: een hoeveelheid product die op één enkele plaats uit de partij of de subpartij is genomen.Verzamelmonster: het totaal van alle uit de partij of de subpartij genomen basismonsters.3. Algemene bepalingen3.1. PersoneelDe monsters worden genomen door een persoon die daartoe gemachtigd is overeenkomstig de in de lidstaat geldende voorschriften.3.2. Te bemonsteren materiaalElke partij die moet worden geanalyseerd, wordt afzonderlijk bemonsterd. Overeenkomstig de specifieke bepalingen van deze bijlage moeten grote partijen in subpartijen worden verdeeld om ze afzonderlijk te bemonsteren.3.3. VoorzorgsmaatregelenBij de bemonstering en de bereiding van de monsters moet worden voorkomen dat zich veranderingen voordoen waardoor het gehalte aan ochratoxine A kan veranderen en de analyses of de representativiteit van het verzamelmonster kunnen worden beïnvloed.3.4. BasismonstersDe basismonsters worden zoveel mogelijk op verschillende plaatsen uit de partij of de subpartij genomen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het verslag vermeld.3.5. Bereiding van het verzamelmonsterHet verzamelmonster wordt verkregen door de basismonsters door elkaar te mengen.3.6. Bereiding van identieke monstersVan het gehomogeniseerde monster worden identieke monsters genomen voor controle-, verhaal- en referentiedoeleinden, mits dit met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming is.3.7. Verpakking en verzending van de monstersElk monster wordt in een schone recipiënt van inert materiaal geplaatst die een degelijke bescherming biedt tegen verontreiniging en beschadiging tijdens het vervoer. Voorts worden de nodige voorzorgsmaatregelen genomen om verandering in de samenstelling van het monster tijdens vervoer of opslag te voorkomen.3.8. Verzegeling en etikettering van de monstersElk voor officieel gebruik genomen monster wordt op de plaats van bemonstering verzegeld en geïdentificeerd volgens de in de lidstaat geldende voorschriften.Van elke bemonstering wordt een bemonsteringsverslag opgesteld aan de hand waarvan de bemonsterde partij ondubbelzinnig kan worden geïdentificeerd; hierin worden bemonsteringsdatum en -plaats en alle andere voor de analist nuttige gegevens vermeld.4. Specifieke bepalingen4.1. Verschillende types partijenLevensmiddelen kunnen in de handel worden gebracht in bulk, in containers of in afzonderlijke verpakkingen (balen, zakken, kleinhandelsverpakkingen, enz.). De bemonsteringsprocedure kan worden toegepast op alle verschillende vormen waarin de levensmiddelen op de markt worden gebracht.Onverminderd de specifieke bepalingen in de punten 4.3, 4.4 en 4.5 van deze bijlage kan voor bemonstering van partijen die in afzonderlijke verpakkingen (balen, zakken, kleinhandelsverpakkingen, enz.) worden verkocht, de onderstaande formule worden gehanteerd:>PIC FILE= "L_2002075NL.004001.TIF">- waarbij het gewicht in kg wordt uitgedrukt,- de bemonsteringsfrequentie (BF) elke n-de afzonderlijke verpakking aangeeft waaruit een basismonster moet worden genomen (cijfers achter de komma worden afgerond tot op het dichtstbijgelegen gehele getal).4.2. Gewicht van het basismonsterHet basismonster weegt ongeveer 100 gram, tenzij anders bepaald in deze bijlage. Bij partijen in kleinhandelsverpakkingen hangt het gewicht van het basismonster af van het gewicht van de kleinhandelsverpakking.4.3. Algemeen overzicht van de bemonsteringsprocedure voor granen en gedroogde druivenTabel 1: Verdeling van partijen in subpartijen naar gelang van het product en het gewicht van de partij>RUIMTE VOOR DE TABEL>4.4. Bemonstering van granen en graanproducten (partijen >= 50 ton) en gedroogde druiven (partijen >= 15 ton)- Als de subpartijen fysiek van elkaar kunnen worden gescheiden, wordt elke partij in subpartijen verdeeld volgens tabel 1. Aangezien de partijen niet altijd een gewicht hebben dat een exact veelvoud is van het gewicht van de subpartijen, mag het gewicht van de subpartijen het aangegeven gewicht met ten hoogste 20 % overschrijden.- Elke subpartij wordt afzonderlijk bemonsterd.- Aantal basismonsters: 100. Bij partijen granen van minder dan 50 ton en partijen gedroogde druiven van minder dan 15 ton, zie punt 4.5. Gewicht van het verzamelmonster = 10 kg.- Als de hier beschreven bemonsteringswijze niet kan worden toegepast zonder aanzienlijke economische schade toe te brengen (wegens de vorm van de verpakking of de aard van de vervoermiddelen, enz.) kan een alternatieve bemonstering worden toegepast mits die zo representatief mogelijk is, nauwkeurig wordt beschreven en grondig gedocumenteerd.4.5. Bemonstering van granen en graanproducten (partijen <  50 ton) en gedroogde druiven (partijen <  15 ton)Voor partijen granen van minder dan 50 ton en gedroogde druiven van minder dan 15 ton worden, afhankelijk van het gewicht van de partij, 10 tot 100 basismonsters genomen waarmee een verzamelmonster van 1 tot 10 kg wordt samengesteld.Aan de hand van de onderstaande tabel kan worden bepaald hoeveel basismonsters moeten worden genomen.Tabel 2: Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij granen>RUIMTE VOOR DE TABEL>Tabel 3: Aantal basismonsters naar gelang van het gewicht van de partij gedroogde druiven>RUIMTE VOOR DE TABEL>4.6. Bemonstering in de kleinhandelDe bemonstering van levensmiddelen in de kleinhandel moet zo mogelijk geschieden overeenkomstig de bovengenoemde bemonsteringsbepalingen. Wanneer dit niet mogelijk is, kunnen andere effectieve bemonsteringsprocedures in de kleinhandel worden toegepast, mits zij een voldoende representativiteit voor de bemonsterde partij garanderen.5. Aanvaarding van een partij of een subpartij- aanvaarding als het verzamelmonster het maximumgehalte niet overschrijdt,- weigering als het verzamelmonster het maximumgehalte overschrijdt.BIJLAGE IIBEREIDING VAN DE MONSTERS EN ALGEMENE CRITERIA VOOR DE ANALYSEMETHODEN DIE WORDEN GEBRUIKT VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN OCHRATOXINE A IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN1. VoorzorgsmaatregelenAangezien ochratoxine A zeer ongelijkmatig over de partij verdeeld is, moeten de monsters met zeer veel zorg worden bereid (en vooral zeer goed worden gehomogeniseerd).Voor de bereiding van het onderzoekmateriaal moet al het materiaal worden gebruikt dat naar het laboratorium is opgestuurd.2. Behandeling van het monster dat het laboratorium ontvangtHet volledige verzamelmonster wordt fijngemalen en zorgvuldig vermengd zodat een volledig homogeen product ontstaat.3. Verdeling van de monsters voor vervolgmaatregelen en verhaalDe analysemonsters voor vervolgmaatregelen, handels- en arbitragedoeleinden worden genomen uit de gehomogeniseerde laboratoriummonsters mits deze procedure met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming is.4. Door de laboratoria toe te passen analysemethoden en voorschriften inzake de controle op de laboratoria4.1. DefinitiesHieronder worden enkele van de meest gebruikelijke definities gegeven die de laboratoria moeten hanteren.De meest gebruikelijke parameters voor de betrouwbaarheid zijn herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.r= herhaalbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute verschil tussen de resultaten van twee afzonderlijke bepalingen die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd (hetzelfde monster, dezelfde persoon, dezelfde apparatuur, hetzelfde laboratorium, en kort na elkaar) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, zodat r = 2,8 × srsr= standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregenRSDr= relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder herhaalbaarheidsomstandigheden zijn verkregen>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>, waarbij>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>het gemiddelde is van de resultaten voor alle laboratoria en alle monstersR= reproduceerbaarheid: waarde waarvoor geldt dat het absolute verschil tussen de resultaten van afzonderlijke bepalingen die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn uitgevoerd (identiek monstermateriaal, bepalingen met de gestandaardiseerde testmethode uitgevoerd door personen in verschillende laboratoria) met de gekozen waarschijnlijkheid (in principe 95 %) daarbeneden ligt, zodat R = 2,8 × sRsR= standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregenRSDR= relatieve standaardafwijking, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>.4.2. Algemene voorschriftenDe analysemethoden voor de controle op levensmiddelen moeten voldoen aan de punten 1 en 2 van de bijlage bij Richtlijn 85/591/EEG betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen.4.3. Specifieke voorschriftenAls op communautair niveau geen specifieke methode voor de bepaling van het gehalte aan ochratoxine A in levensmiddelen is voorgeschreven, kunnen de laboratoria zelf de methode kiezen die ze zullen toepassen, op voorwaarde dat die aan de volgende criteria voldoet:Prestatiekenmerken voor ochratoxine A>RUIMTE VOOR DE TABEL>- De detectiegrenzen van de gebruikte methoden zijn niet aangegeven, aangezien de betrouwbaarheidsparameters voor de betrokken concentraties zijn gegeven.- De betrouwbaarheidsparameters worden berekend met de vergelijking van Horwitz:>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>waarbij:- RSDR de relatieve standaardafwijking is, berekend op basis van resultaten die onder reproduceerbaarheidsomstandigheden zijn verkregen>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>,- C het concentratiepercentage is (1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg).Dit is een algemene vergelijking voor de betrouwbaarheid, waarvan wordt aangenomen dat zij voor de meeste routineanalysemethoden niet wordt beïnvloed door de analyt of de matrix, maar alleen door de concentratie.4.4. Berekening van het terugvindingspercentageHet analytische resultaat wordt geregistreerd al dan niet met een correctie op basis van de terugvinding. De registratiewijze en het terugvindingspercentage moeten worden vermeld.4.5. Door de laboratoria te bieden kwaliteitsgarantiesDe laboratoria moeten voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 93/99/EEG betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen.


Avis juridique important

|

31996L0072

Richtlijn 96/72/EG van de Raad van 18 november 1996 tot wijziging van de Richtlijnen 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG en 70/458/EEG betreffende het in de handel brengen van respectievelijk bietenzaad, zaaizaad van groenvoedergewassen, zaaigranen, pootaardappelen, zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen en groentezaad

Publicatieblad Nr. L 304 van 27/11/1996 blz. 0010 - 0011

RICHTLIJN 96/72/EG VAN DE RAAD van 18 november 1996 tot wijziging van de Richtlijnen 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG en 70/458/EEG betreffende het in de handel brengen van respectievelijk bietenzaad, zaaizaad van groenvoedergewassen, zaaigranen, pootaardappelen, zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen en groentezaad DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,Gezien het voorstel van de Commissie (1),Gezien het advies van het Europees Parlement (2),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),Overwegende dat de term "Europese Economische Gemeenschap" bij artikel G van het Verdrag betreffende de Europese Unie is vervangen door de term "Europese Gemeenschap"; dat de afkorting "EEG" derhalve moet worden vervangen door de afkorting "EG";Overwegende dat de afkorting "EEG" voorkomt in sommige bepalingen van de Richtlijnen 66/400/EEG (4), 66/401/EEG (5), 66/402/EEG (6), 66/403/EEG (7), 69/208/EEG (8) en 70/458/EEG (9) betreffende het in de handel brengen van respectievelijk bietenzaad, zaaizaad van groenvoedergewassen, zaaigranen, pootaardappelen, zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen en groentezaad, en met name in bepalingen inzake de verpakkingen, met de desbetreffende etikettering, van zaaizaad; dat de afkorting "EEG" moet worden vervangen door de afkorting "EG";Overwegende evenwel dat gewoonlijk grote voorraden etiketten vooraf worden besteld en dat het gebruik van etiketten met de afkorting "EEG" derhalve nog voor een bepaalde periode moet worden toegestaan,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 De Richtlijnen 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG en 70/458/EEG worden als volgt gewijzigd:1. in Richtlijn 66/400/EEG wordt de afkorting "EEG" vervangen door "EG" in:- artikel 2, lid 1, onder G,- artikel 10, leden 1, 2 en 3,- artikel 11, lid 1,- artikel 11 bis, leden 1 en 2,- artikel 11 ter,- artikel 14, lid 1, tweede streepje, en- bijlage III, delen A en B, titel en punt 1;2. in Richtlijn 66/401/EEG wordt de afkorting "EEG" vervangen door "EG" in:- artikel 2, lid 1, punten F en G,- artikel 9, leden 1, 2 en 3,- artikel 10, lid 1,- artikel 10 bis, leden 1 en 2,- artikel 10 ter,- artikel 13, lid 3,- artikel 14, lid 1, derde streepje,- bijlage IV, deel A, onder a), en onder b), punt 1, en- bijlage IV, deel B, titel, onder a), punt 1, onder b), punt 1, en onder c), punten 1, 3, 4, 5, 6 en 7;3. in Richtlijn 66/402/EEG wordt in bijlage IV, deel A, onder a), punt 1, de afkorting "EEG" vervangen door "EG";4. in Richtlijn 66/403/EEG wordt in bijlage III, deel A, punt 1, de afkorting "EEG" vervangen door "EG";5. in Richtlijn 69/208/EEG wordt in bijlage IV, deel A, onder a), punt 1, en onder b), punt 1, de afkorting "EEG" vervangen door "EG";6. in Richtlijn 70/458/EEG wordt de afkorting "EEG" vervangen door "EG" in:- artikel 25, lid 1, en- bijlage IV, deel A, onder a), punt 1, en deel B, onder a), punt 1.Artikel 2 Resterende voorraden etiketten met de afkorting "EEG" mogen tot en met 31 december 2001 worden gebruikt.Artikel 3 1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juli 1997 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten vastgesteld.2. De Lid-Staten delen de Commissie onmiddellijk de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. De Commissie stelt de andere Lid-Staten daarvan in kennis.Artikel 4 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 5 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.Gedaan te Brussel, 18 november 1996.Voor de RaadDe VoorzitterI. YATES(1) PB nr. C 157 van 1. 6. 1996, blz. 15.(2) PB nr. C 166 van 10. 6. 1996, blz. 243.(3) Advies van 25 september 1996 (nog niet in het Publikatieblad verschenen).(4) PB nr. 125 van 11. 7. 1966, blz. 2290/66. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van 1994.(5) PB nr. 125 van 11. 7. 1966, blz. 2298/66. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/18/EG van de Commissie (PB nr. L 76 van 26. 3. 1996, blz. 21).(6) PB nr. 125 van 11. 7. 1966, blz. 2309/66. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 95/6/EG van de Commissie (PB nr. L 67 van 25. 3. 1995, blz. 30).(7) PB nr. 125 van 11. 7. 1966, blz. 2320/66. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 96/16/EG van de Commissie (PB nr. L 6 van 9. 1. 1996, blz. 19).(8) PB nr. L 169 van 10. 7. 1969, blz. 3. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/18/EG van de Commissie (PB nr. L 76 van 26. 3. 1996, blz. 21).(9) PB nr. L 225 van 12. 10. 1970, blz. 7. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/18/EG van de Commissie (PB nr. L 76 van 26. 3. 1996, blz. 21).


Avis juridique important

|

31986L0544

Richtlijn 86/544/EEG van de Raad van 10 november 1986 tot wijziging van Richtlijn 75/130/EEG houdende vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor bepaalde vormen van gecombineerd vervoer van goederen tussen de Lid-Staten

Publicatieblad Nr. L 320 van 15/11/1986 blz. 0033 - 0034

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 10 november 1986  tot wijziging van Richtlijn 75/130/EEG houdende vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor bepaalde vormen van gecombineerd vervoer van goederen tussen de Lid-Staten  (86/544/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 75,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat de toepassing van Richtlijn 75/130/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/603/EEG (5), positieve resultaten heeft opgeleverd;  Overwegende dat de ontwikkeling van het gecombineerd vervoer in het algemeen belang is;  Overwegende dat de voortdurende ontwikkeling van het gecombineerd vervoer gedurende de laatste jaren aanpassing van de communautaire regeling noodzakelijk maakt om de door de verschillende technieken geboden mogelijkheden beter te kunnen benutten;  Overwegende dat de toegang van het vervoer voor eigen rekening tot gecombineerd vervoer dient te worden vergemakkelijkt,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 75/130/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. artikel 1, lid 1, derde streepje, wordt vervangen door:  »- gecombineerd vervoer over de binnenwateren, het vervoer van vrachtwagens, van aanhangwagens, van opleggers met of zonder trekker, van afneembare laadbakken en van containers van 20 voet en meer over de binnenwateren tussen de Lid-Staten, waarbij over een afstand van ten hoogste 50 kilometer hemelsbreed gemeten vanaf de rivierhaven van in- of van uitlading het begin- of het eindvervoer over de weg plaatsvindt.";  2. artikel 4, lid 1, wordt vervangen door:  »1. De Lid-Staten kunnen bij grensoverschrijding over de weg, voorafgaand aan het spoorwegtraject of aan het traject over de binnenwateren, eisen dat de vervoersondernemer met een passend document aantoont dat een plaats is gereserveerd voor het vervoer per spoor of over de binnenwateren van de trekker, vrachtwagen, aanhangwagen, oplegger of afneembare laadbak daarvan en van de container van 20 voet en meer.";  3. artikel 9 wordt vervangen door:  »Artikel 9  Wanneer een aanhangwagen of een oplegger, toebehorende aan een onderneming die voor eigen rekening gecombineerd vervoer verricht, op een van de eindtrajecten wordt gesleept door een trekker, toebehorende  aan een onderneming die beroepsvervoer verricht, wordt dit vervoer van het in artikel 3 bedoelde document vrijgesteld; het vervoer moet echter vergezeld gaan van een ander document waaruit het per spoor of over de binnenwateren afgelegde onderscheidenlijk af te leggen traject blijkt.".  Artikel 2  De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 juli 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan in kennis.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 10 november 1986.  Voor de Raad  De Voorzitter  J. MOORE  (1) PB nr. C 139 van 7. 6. 1985, blz. 2, en  PB nr. C 144 van 11. 6. 1986, blz. 11.  (2) PB nr. C 68 van 24. 3. 1986, blz. 167.  (3) PB nr. C 330 van 20. 12. 1985, blz. 5.  (4) PB nr. L 48 van 22. 2. 1975, blz. 31.  (5) PB nr. L 247 van 23. 8. 1982, blz. 6.


Avis juridique important

|

31996L0017

Richtlijn 96/17/EG van de Raad van 19 maart 1996 tot wijziging van de bijlage van Richtlijn 85/73/EEG inzake de financiering van de keuringen en veterinaire controles van dierlijke produkten zoals bedoeld in bijlage A van Richtlijn 89/662/EEG en in Richtlijn 90/675/EEG

Publicatieblad Nr. L 078 van 28/03/1996 blz. 0030 - 0030

RICHTLIJN 96/17/EG VAN DE RAAD van 19 maart 1996 tot wijziging van de bijlage van Richtlijn 85/73/EEG inzake de financiering van de keuringen en veterinaire controles van dierlijke produkten zoals bedoeld in bijlage A van Richtlijn 89/662/EEG en in Richtlijn 90/675/EEG DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 85/73/EEG van de Raad van 29 januari 1985 inzake de financiering van de keuringen en veterinaire controles van dierlijke produkten zoals bedoeld in bijlage A van Richtlijn 89/662/EEG en in Richtlijn 90/675/EEG (1), inzonderheid op artikel 6, lid 2,Gezien het voorstel van de Commissie (2),Overwegende dat voor vlees van pluimvee als bedoeld in Richtlijn 71/118/EEG (3) het voor de keuringen vóór en na het slachten te innen minimumbedrag tot en met 31 december 1995 is vastgesteld; dat de Commissie heeft voorgesteld de bestaande situatie te handhaven;Overwegende dat de Raad de bespreking van dit voorstel nog niet heeft afgerond en voornoemde regels in afwachting van een definitieve beslissing ter zake voorlopig verlengd moeten worden,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 In hoofdstuk I, punt 1, onder e), van de bijlage bij Richtlijn 85/73/EEG worden de woorden "tot en met 31 december 1995" vervangen door "tot en met 30 juni 1996".Artikel 2 1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 1996.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.Gedaan te Brussel, 19 maart 1996.Voor de RaadDe VoorzitterW. LUCHETTI(1) PB nr. L 32 van 5. 2. 1985 blz. 14. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/24/EG (PB nr. L 243 van 11. 10. 1995, blz. 14).(2) PB nr. C 12 van 17. 1. 1996, blz. 13.(3) PB nr. L 55 van 8. 3. 1971, blz. 23. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden.


Avis juridique important

|

31987L0021

Richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

Publicatieblad Nr. L 015 van 17/01/1987 blz. 0036 - 0037 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 16 blz. 0093  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 16 blz. 0093

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 22 december 1986  tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten  (87/21/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (5), is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt;  Overwegende dat de ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is, nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijkwaardig is aan een produkt waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld;  Overwegende dat bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (7), voor de toepassing van die regeling bijkomende preciseringen zijn verschaft;  Overwegende evenwel dat redenen van openbare orde zich ertegen verzetten dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald;  Overwegende dat bovendien de verpakking van bepaalde, door drugverslaafden bijzonder op prijs gestelde geneesmiddelen neutraal dient te worden gehouden, door de verplichting op te heffen op de buitenverpakking en op het recipiënt van geneesmiddelen die als verdovingsmiddel zijn ingedeeld, een bijzonder kenteken aan te brengen;  Overwegende dat de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek moeten kunnen beschikken over een extra termijn voor de omzetting van deze richtlijn zodat zij bij voorrang de herziening van de oude geneesmiddelen kunnen voltooien zoals bepaald in artikel 39 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (8), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 65/65/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. in artikel 4, tweede alinea, wordt punt 8 vervangen door:  »8. Resultaten van de proeven:  - van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;  - van farmacologische en toxicologische aard;  - van klinische aard.  Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom:  a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:  i) hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat in het land waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat diegene die voor het in de handel brengen van de oorspronkelijke specialiteit verantwoordelijk is, erin heeft toegestemd dat, met het oog op de betrokken aanvraag, naar de farmacologische, toxicologische en klinische documentatie kan worden verwezen die zich in het dossier van de oorspronkelijke specialiteit bevindt,  ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,  iii) hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel in de zin van deel A in de bijlage van Richtlijn 87/22/EEG (1), of om een geneesmiddel in de zin van deel B in de bijlage van voornoemde richtlijn, waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn is gevolgd; bovendien kan een Lid-Staat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte produkten, als die Staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. De Lid-Staten hebben de mogelijkheid de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijke produkt beschermde.  Evenwel dienen, in de gevallen waarin de farmaceutische specialiteit bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende farmacologische, toxicologische en/of klinische proeven te worden verschaft;  b) dienen met betrekking tot een nieuwe specialiteit met bekende doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het evenwel noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.  (1) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.";  2. artikel 16 vervalt.  Artikel 2  De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om vóór  1 juli 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Voor de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek wordt de in de eerste alinea genoemde datum echter vervangen door 1 januari 1992.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 22 december 1986.  Voor de Raad  De Voorzitter  G. SHAW  (1) PB nr. C 293 van 5. 11. 1984, blz. 8.  (2) PB nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 152.  (3) PB nr. C 160 van 1. 7. 1985, blz. 18.  (4) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.  (5) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.  (6) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.  (7) Zie bladzijde 31 van dit Publikatieblad.  (8) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.


Avis juridique important

|

31985L0350

Richtlijn 85/350/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de communautaire lijst van agrarische probleemgebieden in de zin van Richtlijn 75/268/EEG (Ierland)

Publicatieblad Nr. L 187 van 19/07/1985 blz. 0001 - 0033

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 27 juni 1985 betreffende de communautaire lijst van agrarische  probleemgebieden in de zin van Richtlijn 75/268/EEG (Ierland) (85/350/EWG)DE RAAD  VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische  Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 75/268/EEG van de Raad van 28 april 1975 betreffende de landbouw in  bergstreken en sommige probleemgebieden, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/786/EEG,  inzonderheid op artikel 2, lid 2, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het  Europese Parlement, Overwegende dat bij Richtlijn 75/272/EEG van de Raad van 28 april 1975  betreffende de communautaire lijst van agrarische probleemgebieden in de zin van Richtlijn  75/268/EEG (Ierland) is aangegeven welke gebieden in Ierland voorkomen op de communautaire lijst  van probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG; Overwegende dat de  Ierse Regering op grond van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 75/268/EEG heeft verzocht om  uitbreiding van de Ierse probleemgebieden door middel van een herindeling; dat Richtlijn 75/272/EEG  derhalve dient te worden vervangen door de onderhavige richtlijn; Overwegende dat de Ierse Regering  overeenkomstig artikel 2, lid 1, van Richtlijn 75/268/EEG de Commissie heeft medegedeeld dat zijn  een aantal gebieden in de communautaire lijst van agrarische probleemgebieden wil laten opnemen;  dat zij gegevens over de kenmerken van de betrokken gebieden heeft verstrekt; Overwegende dat voor  de afbakening van elk van de betrokken gebieden als criteria voor de indeling als weinig  produktieve grond als bedoeld in artikel 3, lid 4, onder a), van Richtlijn 75/268/EEG een  percentage omgeploegde grond van minder dan 7,8 % en een bezettingsdichtheid van minder dan 1  grottvee-eenheid per ha voedergewassen zijn aangehouden; Overwegende dat als criterium voor  aanzienlijk beneden het gemiddelde liggende bedrijfsresultaten als bedoeld in artikel 3, lid 4,  onder b), van Richtlijn 75/268/EEG een inkomen per mannelijke landbouwarbeidskracht op een  gezinsbedrijf van maximaal 80 % van het nationale gemiddelde is aangehouden; Overwegende dat de  geringe bevolkingsdichtheid als bedoeld in artikel 3, lid 4, onder c), van Richtlijn 75/368/EEG is  gedefinieerd als maximaal 27 inwoners per km (tegen een nationaal en een communautair gemiddelde  van 48 respectievelijk 163 inwoners per km); dat het minimumpercentage van de totale  beroepsbevolking dat werkzaam is in de landbouw, 30 % bedraagt; Overwegende dat de aard van de  criteria aan de hand waarvan de Ierse Regering de aan de Commissie meegedeelde gebieden heeft  afgebakend, en de aan deze criteria verbonden waarden, in overeenstemming zijn met de in artikel 3,  lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG genoemde kenmerken van probleemgebieden; Overwegende dat de aan de  Western Region grenzende gebieden voor de toepassing van deze richtlijn tot de Western Region  dienen te worden gerekend, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1De  in de bijlage bij deze richtlijn genoemde gebieden in Ierland worden opgenomen in de communautaire  lijst van agrarische probleemgebieden in de zijn van artikel 3, lid 4, van  Richtlijn75/268/EEG.Artikel 2Richtlijn 75/272/EEG wordt ingetrokken.Artikel 3 Deze richtlijn is  gericht tot Ierland.Gedaan te Luxemburg, 27 juni 1985.Voor de Raad De  Voorzitter A. BIONDI BILAG   ANHANG   ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ   ANNEX   ANNEXE   ALLEGATO   BIJLAGE LESS-FAVOURED AREAS  WITHIN THE MEANING OF ARTICLE 3 (4) OF DIRECTIVE N° 75/268/EEC1.  The Western RegionAll of the  counties of Donegal, Cavan, Monaghan, Sligo, Mayo, Galway, Leitrim, Roscommon, Longford, Clare and  Kerry and that area of County Cork comprising the former Rural Districts of Bantry, Castletown,  Schull and Skibbereen and the District Electoral Divisions of Aultagh, Bealanagarry, Bealock,  Carrigboy, Coolmountain, Dunmanway North, Garrown and Milane in the Rural District of Dunmanway. The District Electoral Divisions of Clonfert East and Clonfert West, Kilmeen, Knockatooan, Rowls  and Williamstown in the Rural District of Kanturk. Bealanageary, Candroma, Cleanrath, Clondrohid, Derryfineen, Gortnatubbrid, Inchigeelagh,  Kilberrihert, Kilnamartery, Rahalisk, Slievereagh and Ullanes in the Rural District of Macroom. The District Electoral Divisions of Caherbarnagh, Coomlogane and Drishane in the Rural District of  Millstreet. The District Electoral Divisions of Barnacurra, Glenlara and Meens in the Rural District of  Kanturk. >RUIMTE VOOR DE TABEL>Parts of County Limerick, comprising:(athe District Electoral Divisions of  Kilfergus and Kilmoylan in the Rural District of Glin(bthe District Electoral Divisions of  Abbeyfeale, Caher, Dromtrasna, Templeglental, Glenagower, Glensharrold, Mountcollins, Port,  Rathronan and Rooskagh in the Rural District of Newcastle(cthe District Electoral Divisions of  Dunmoylan West, Mohernagh in Rathkeale Rural District(dDoon West and Glenstal in Limerick N° 1  Rural District together with Bilboa in Tipperary N° 2 Rural District. >RUIMTE VOOR DE TABEL>2.  The Eastern Region>RUIMTE VOOR DE TABEL>Parts of the DEDs of: (bMountain sheep grazing land in the District Electoral Divisions in the following counties: >RUIMTE VOOR DE TABEL>Mountain sheep grazing land in the following townlands>RUIMTE VOOR DE TABEL>


title: Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie (Voor de EER relevante tekst)

text:
               4.11.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 288/7

      RICHTLIJN 2009/135/EG VAN DE COMMISSIE

   van 3 november 2009
   houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder d),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De huidige pandemie, die als zodanig door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is erkend overeenkomstig de Internationale Gezondheidsregeling (2005), en die influenza A(H1N1) betreft, een van de overdraagbare ziekten genoemd in Beschikking 2000/96/EG van de Commissie (2), zoals gewijzigd bij Beschikking 2009/539/EG van de Commissie (3), kan tijdelijk en op korte termijn problemen veroorzaken bij de voorziening van bloed en bloedbestanddelen in de lidstaten, wanneer zowel donors als het personeel van nationale bloedbanken slachtoffer van de pandemie worden. Het kan daarom noodzakelijk blijken rampenplannen op te stellen om een ononderbroken voorziening van bloed en bloedbestanddelen te kunnen waarborgen. Deze plannen dienen operationele, communicatie- en regelgevende instrumenten te omvatten.

               (2)

               De beschikbare regelgevende instrumenten bestaan in het versoepelen, bij wijze van uitzondering en op tijdelijke basis, van enkele van de criteria voor donors zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (4), teneinde het aanbod van bloed te vergroten.

               (3)

               De versoepeling van deze criteria dient echter pas in laatste instantie plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes, en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen.

               (4)

               De WHO heeft op 11 oktober 2007 een aanbeveling gepubliceerd betreffende het handhaven van een veilige en voldoende voorziening van bloed bij een grieppandemie (5); volgens deze aanbeveling dient verlichting van de toelatingscriteria voor donors pas overwogen te worden in fase 6 van het draaiboek van de WHO voor een wereldwijde grieppandemie (6).

               (5)

               De in punt 1.2 van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG aangegeven hemoglobinegehaltes geven niet in alle gevallen de feitelijke ijzerdepots van donors weer en zijn daarom niet altijd betrouwbare referentiewaarden voor het vaststellen van bloedarmoede. Deze waarden zijn voorzorgsdrempels, in verband met het feit dat de referentiewaarden in sommige lidstaten lager zijn dan in andere, vanwege specifieke populatiegerelateerde of regionale omstandigheden. Dat betekent dat personen die zonder bezwaar bloed zouden kunnen geven, afgewezen worden omdat hun hemoglobinegehalte onder de wettelijk norm ligt. In de context van de huidige A(H1N1)-grieppandemie zouden deze drempels dan ook verlaagd kunnen worden met maximaal 5 g/l, zowel voor vrouwen als voor mannen, zonder dat de gezondheid van de donors in gevaar komt. In ieder geval wordt de geschiktheid van iedere individuele donor beoordeeld door gekwalificeerde gezondheidswerkers, overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2002/98/EG, die op basis van de feitelijke risicosituatie kunnen besluiten de donor af te wijzen.

               (6)

               De Europese Commissie heeft het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding verzocht het risico te beoordelen van een tijdelijke verkorting van de uitsluitingsperiode voor donors die herstellen van griep, in de context van de A(H1N1)-grieppandemie. Dit centrum heeft zijn beoordeling op 9 oktober 2009 voorgelegd en concludeert dat bij een verkorting van deze uitsluitingsperiode tot zeven dagen de verhoging van het risico voor donors en ontvangers zeer gering is, en in ieder geval niet opweegt tegen de risico's die een tekort aan bloed met zich brengt.

               (7)

               Het is daarom dringend noodzakelijk dat de lidstaten wordt toegestaan om tijdelijk en bij wijze van uitzondering af te wijken van deze toelatingscriteria, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de in deze richtlijn aangegeven voorwaarden.

               (8)

               Gelet op de onmiddellijke aard van het risico van tekorten als gevolg van de huidige A(H1N1)-grieppandemie dient deze richtlijn onmiddellijk in werking te treden, zodat de lidstaten de bepalingen zo snel mogelijk kunnen omzetten en de noodzakelijke maatregelen kunnen nemen.

               (9)

               De in deze richtlijn bepaalde maatregelen zijn bedoeld als reactie op een tijdelijke noodsituatie in verband met het specifieke A(H1N1)-influenzavirus. Deze richtlijn dient daarom van toepassing te blijven tot 30 juni 2010. Op dat tijdstip zal naar verwachting de piek van de A(H1N1)-grieppandemie van 2009/2010 weer voorbij zijn, zal het risico van tekorten verdwenen of althans sterk verminderd zijn, en zullen er meer gegevens over de epidemiologie van de ziekte en over vaccinatie beschikbaar zijn.

               (10)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 28 van Richtlijn 2002/98/EG opgerichte comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Afwijkingen van bepaalde criteria voor donors
   1.   Lidstaten die geconfronteerd worden met een ernstig risico van tekorten of feitelijke tekorten aan bloed en bloedbestanddelen als direct gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie kunnen op tijdelijke basis:

               a)

               in afwijking van punt 1.2 van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG het minimale hemoglobinegehalte in het bloed van donors verlagen tot 120 g/l voor vrouwen en 130 g/l voor mannen;
               en/of

               b)

               in afwijking van punt 2.2.1 van bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG een uitsluitingsperiode van ten minste zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen van een griepachtige aandoening toepassen.

         2.   De toepassing van de in lid 1 bedoelde afwijkingen is onderworpen aan de volgende voorwaarden:

               a)

               de betrokken lidstaat dient de Commissie onverwijld op de hoogte te stellen van de maatregelen die hij voornemens is te nemen of heeft genomen uit hoofde van lid 1;

               b)

               de lidstaat dient de Commissie mee te delen om welke redenen deze maatregelen gerechtvaardigd zijn, met name ten aanzien van het risico van tekorten of feitelijke tekorten aan bloed en bloedbestanddelen, en een beschrijving te geven van de voor de beoordeling van de noodzaak van die maatregelen gebruikte criteria en methodologie;

               c)

               zodra op basis van de onder b) bedoelde criteria en methodologie vastgesteld wordt dat het aanbod van bloed en bloedbestanddelen weer een voldoende hoog niveau heeft bereikt, dient de betrokken lidstaat de toepassing van de in lid 1 bedoelde tijdelijke afwijkingen te beëindigen en de Commissie daarvan op de hoogte te stellen.

         Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2009 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing tot en met 30 juni 2010.
   Artikel 4
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 3 november 2009.

            Voor de Commissie

         Androulla VASSILIOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

      (2)  PB L 28 van 3.2.2000, blz. 50.

      (3)  PB L 180 van 11.7.2009, blz. 22.

      (4)  PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25.

      (5)  Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf

      (6)  http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5/en/index.html