Avis juridique important

|

32001L0086

Richtlĳn 2001/86/EG van de Raad van 8 oktober 2001 tot aanvulling van het statuut van de Europese vennootschap met betrekking tot de rol van de werknemers

Publicatieblad Nr. L 294 van 10/11/2001 blz. 0022 - 0032

Richtlijn 2001/86/EG van de Raadvan 8 oktober 2001tot aanvulling van het statuut van de Europese vennootschap met betrekking tot de rol van de werknemersDE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met name artikel 308,Gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Europees Parlement(2),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) Voor het verwezenlijken van de doelstellingen van het Verdrag is bij Verordening (EG) nr. 2157/2001(4) een statuut van de Europese vennootschap (SE) ingevoerd.(2) Voornoemde verordening strekt ertoe een uniform wettelijk kader te creëren waarbinnen vennootschappen uit verschillende lidstaten hun werkzaamheden op Gemeenschapsniveau kunnen uittekenen en uitvoeren.(3) Om de sociale doelstellingen van de Gemeenschap te bevorderen, moeten er bijzondere voorschriften worden ingevoerd, met name inzake de rol van de werknemers, om ervoor te zorgen dat de oprichting van een SE niet gepaard gaat met intrekking of inperking van bestaande praktijken aangaande de rol van de werknemers in de vennootschappen die aan de oprichting van een SE deelnemen; dit doel moet worden nagestreefd door de vaststelling van een geheel van regels op dit gebied, ter aanvulling van de bepalingen van de verordening.(4) Omdat de hierboven beschreven doelstellingen van de voorgenomen maatregel onvoldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, aangezien het doel is een geheel van voor de SE geldende regels betreffende de rol van de werknemers vast te stellen, en derhalve gezien de reikwijdte en de weerslag van de voorgenomen maatregel beter op het niveau van de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te bereiken.(5) Vanwege de zeer uiteenlopende regels en praktijken die in de lidstaten bestaan met betrekking tot de wijze waarop de vertegenwoordigers van de werknemers betrokken zijn bij de besluitvorming in vennootschappen, is het niet raadzaam te voorzien in slechts één model voor de rol van de werknemers in de SE.(6) Niettemin moet worden gezorgd voor procedures voor transnationale informatie en raadpleging telkens wanneer een SE wordt opgericht.(7) Indien er in een of meer van de vennootschappen die een SE oprichten, medezeggenschapsrechten bestaan, dienen deze rechten gevrijwaard te blijven door ze op de SE over te dragen zodra die opgericht is, tenzij de partijen anders besluiten.(8) De voor alle SE's geldende concrete procedures voor transnationale informatie en raadpleging, en in voorkomend geval medezeggenschap, van de werknemers moeten in eerste instantie gestalte krijgen door middel van een overeenkomst tussen de betrokken partijen of, bij gebreke van een overeenkomst, door toepassing van een geheel van aanvullende regels.(9) De lidstaten moeten de keuze hebben de referentievoorschriften voor medezeggenschap niet toe te passen in geval van fusie, gezien de verscheidenheid aan nationale systemen inzake de rol van de werknemers. Voorzover er op het niveau van de deelnemende vennootschappen medezeggenschapssystemen en -praktijken bestaan, moeten deze veiliggesteld worden door een aanpassing van de regels betreffende de inschrijving.(10) De stemregels in de bijzondere onderhandelingsgroep die de werknemers bij onderhandelingen vertegenwoordigt, in het bijzonder bij het sluiten van overeenkomsten die een geringere mate van medezeggenschap behelzen dan in een of meer van de deelnemende vennootschappen bestond, moeten in verhouding staan tot het risico dat bestaande medezeggenschapssystemen en -praktijken worden ingetrokken of ingeperkt. Dit risico is groter in geval van oprichting van een SE via omzetting of fusie dan via oprichting van een holdingmaatschappij of een gemeenschappelijke dochteronderneming.(11) Indien de onderhandelingen tussen de vertegenwoordigers van de werknemers en de bevoegde organen van de deelnemende vennootschappen geen overeenkomst opleveren, moet ervoor worden gezorgd dat er bepaalde referentievoorschriften op de SE van toepassing zijn, zodra die is opgericht. Die referentievoorschriften moeten borg staan voor effectieve praktijken van transnationale informatie en raadpleging van de werknemers, alsmede voor medezeggenschap van de werknemers in de daarvoor in aanmerking komende organen van de SE indien er vóór de oprichting van de SE medezeggenschap in de deelnemende vennootschappen bestond.(12) Er moet voor worden gezorgd dat de werknemersvertegenwoordigers die in het kader van de richtlijn handelen, bij de uitoefening van hun functie een soortgelijke bescherming en soortgelijke waarborgen genieten als werknemersvertegenwoordigers genieten bij of krachtens de nationale wetgeving en/of de praktijken in het land waar zij hun dienstbetrekking hebben. Zij mogen geen discriminatie ondervinden ten gevolge van het rechtmatig uitoefenen van hun activiteiten en moeten voldoende bescherming tegen ontslag en andere tuchtmaatregelen genieten.(13) Het vertrouwelijke karakter van gevoelige informatie dient gevrijwaard te blijven, ook nadat het mandaat van de werknemersvertegenwoordigers is verstreken en er moet voor worden gezorgd dat het bevoegde orgaan van de SE mag weigeren inlichtingen bekend te maken indien zulks het functioneren van de SE ernstig zou belemmeren.(14) Een SE en haar dochterondernemingen en vestigingen zijn weliswaar onderworpen aan Richtlijn 94/45/EG van de Raad van 22 september 1994 inzake de instelling van een Europese ondernemingsraad of van een procedure in ondernemingen of concerns met een communautaire dimensie ter informatie en raadpleging van de werknemers(5), maar de bepalingen van die richtlijn en de ter uitvoering van die richtlijn in de nationale wetgeving vastgestelde voorschriften dienen niet voor SE's en hun dochterondernemingen en vestigingen te gelden, tenzij de bijzondere onderhandelingsgroep besluit geen onderhandelingen te beginnen of reeds begonnen onderhandelingen af te breken.(15) De voorschriften van deze richtlijn mogen geen gevolgen hebben voor andere bestaande inspraakrechten en hoeven niet noodzakelijkerwijs gevolgen te hebben voor andere bestaande vertegenwoordigingsstructuren die ingevoerd zijn bij het Gemeenschapsrecht en nationale wettelijke voorschriften en praktijken.(16) De lidstaten dienen passende maatregelen te nemen bij niet-naleving van de in deze richtlijn omschreven verplichtingen.(17) De Gemeenschap kan aan het Verdrag geen andere voor de vaststelling van de richtlijn vereiste bevoegdheden ontlenen dan die van artikel 308.(18) Het veiligstellen van de verworven rechten van werknemers betreffende hun rol in de besluitvorming van ondernemingen is een grondbeginsel en een van de doelstellingen van deze richtlijn; de vóór de oprichting van SE's bestaande rechten van de werknemers vormen mede het uitgangspunt voor de bepaling van de wijze waarop gestalte zal worden gegeven aan hun inspraakrechten in de SE ("voor en na"-beginsel). Deze benadering dient bijgevolg niet alleen van toepassing te zijn op een nieuw op te richten SE, maar ook bij structurele veranderingen in een reeds opgerichte SE en op de vennootschappen die door de gevolgen van de structurele veranderingen worden getroffen.(19) De lidstaten moeten kunnen bepalen dat vakbondsvertegenwoordigers lid van een bijzondere onderhandelingsgroep kunnen zijn, ongeacht de vraag of zij werknemers zijn van een vennootschap die deelneemt aan de oprichting van een SE. De lidstaten moeten er in deze context met name voor kunnen zorgen dat dit recht bestaat in gevallen waarin vakbondsvertegenwoordigers overeenkomstig de nationale wetgeving het recht hebben lid te zijn van en hun stem uit te brengen in het toezichthoudend of het bestuursorgaan van een vennootschap.(20) De rol van de werknemers en de arbeidsbetrekkingen op andere gebieden zijn in verschillende lidstaten gebaseerd op zowel de nationale wetgeving als de gebruiken, waaronder in deze context ook collectieve overeenkomsten op diverse nationale, sectorale en/of bedrijfsniveaus dienen te worden verstaan,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:AFDELING IALGEMEENArtikel 1Doel1. Deze richtlijn regelt de rol van de werknemers ten aanzien van de zaken van een Europese naamloze vennootschap (Societas Europaea, hierna afgekort SE te noemen), als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2157/2001.2. Daartoe worden in elke SE, overeenkomstig de onderhandelingsprocedure van de artikelen 3 tot en met 6 of, onder de omstandigheden als omschreven in artikel 7, overeenkomstig de bijlage regelingen met betrekking tot de rol van de werknemers vastgesteld.Artikel 2DefinitiesIn deze richtlijn wordt verstaan onder:a) "SE": een vennootschap, opgericht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2157/2001;b) "deelnemende vennootschappen": de vennootschappen die rechtstreeks deelnemen aan de oprichting van een SE;c) "dochteronderneming van een vennootschap": een onderneming waarop die vennootschap een overheersende invloed uitoefent zoals omschreven in artikel 3, leden 2 tot en met 7, van Richtlijn 94/45/EG;d) "betrokken dochteronderneming of vestiging": een dochteronderneming of vestiging van een deelnemende vennootschap die volgens het voorstel tot oprichting van een SE bij die oprichting een dochteronderneming of vestiging van de SE wordt;e) "werknemersvertegenwoordigers": de vertegenwoordigers van de werknemers volgens de nationale wetgeving en/of praktijk;f) "vertegenwoordigingsorgaan": het orgaan dat de werknemers vertegenwoordigt, ingesteld bij de in artikel 4 bedoelde overeenkomsten of overeenkomstig de voorschriften van de bijlage, ten behoeve van de informatie en raadpleging van de werknemers van de SE en haar dochterondernemingen en vestigingen in de Gemeenschap en, in voorkomend geval, de uitoefening van medezeggenschapsrechten in verband met de SE;g) "bijzondere onderhandelingsgroep": de overeenkomstig artikel 3 ingestelde groep die tot doel heeft met het bevoegde orgaan van de deelnemende vennootschappen te onderhandelen over de vaststelling van regelingen met betrekking tot de rol van de werknemers in de SE;h) "rol van de werknemers": elke procedure, met inbegrip van informatie, raadpleging en medezeggenschap, die de werknemersvertegenwoordigers in staat stelt invloed uit te oefenen op binnen de vennootschap te nemen besluiten;i) "informatie": het verstrekken, door het bevoegde orgaan van de SE, aan het orgaan dat de werknemers vertegenwoordigt en/of aan de werknemersvertegenwoordigers, van inlichtingen over aangelegenheden die betrekking hebben op de SE zelf en op eender welke van haar dochterondernemingen of vestigingen in een andere lidstaat of over aangelegenheden die de bevoegdheid van de besluitvormingsorganen in één enkele lidstaat te buiten gaan, op een zodanig tijdstip, op een zodanige wijze en met een zodanige inhoud dat de werknemersvertegenwoordigers het mogelijke effect ervan grondig kunnen beoordelen en, in voorkomend geval, raadplegingen met het bevoegde orgaan van de SE kunnen voorbereiden;j) "raadpleging": de instelling van dialoog en de uitwisseling van standpunten tussen het orgaan dat de werknemers vertegenwoordigt en/of de werknemersvertegenwoordigers en het bevoegde orgaan van de SE, op een zodanig tijdstip, op een zodanige wijze en met een zodanige inhoud dat de werknemersvertegenwoordigers, op basis van de verstrekte informatie, een mening over de door het bevoegde orgaan beoogde maatregelen kenbaar kunnen maken waarmee rekening kan worden gehouden in het besluitvormingsproces binnen de SE;k) "medezeggenschap": de invloed van het orgaan dat de werknemers vertegenwoordigt en/of van de werknemersvertegenwoordigers op de gang van zaken bij een vennootschap via:- het recht om een aantal leden van het toezichthoudend of het bestuursorgaan van de vennootschap te kiezen of te benoemen, of- het recht om met betrekking tot de benoeming van een aantal of alle leden van het toezichthoudend of het bestuursorgaan van de vennootschap aanbevelingen te doen of bezwaar te maken.AFDELING IIONDERHANDELINGSPROCEDUREArtikel 3Instelling van een bijzondere onderhandelingsgroep1. Wanneer de leidinggevende of de bestuursorganen van de deelnemende vennootschappen een voorstel tot oprichting van een SE opstellen, doen zij zo spoedig mogelijk na de openbaarmaking van het fusievoorstel of het voorstel tot oprichting van een holdingmaatschappij, dan wel na overeenstemming te hebben bereikt over een voorstel tot oprichting van een dochteronderneming of tot omzetting in een SE, het nodige - waaronder het verstrekken van informatie over de identiteit van de deelnemende vennootschappen, de betrokken dochterondernemingen en vestigingen, en het aantal werknemers - om met de vertegenwoordigers van de werknemers van de vennootschappen in onderhandeling te treden over regelingen inzake de rol van de werknemers in de SE.2. Daartoe wordt er een bijzondere onderhandelingsgroep, die representatief is voor de werknemers van de deelnemende vennootschappen en de betrokken dochterondernemingen en vestigingen, samengesteld overeenkomstig de volgende bepalingen:a) bij de verkiezing of aanwijzing van de leden van de bijzondere onderhandelingsgroep wordt ervoor gezorgdi) dat deze leden gekozen of aangewezen worden in verhouding tot het aantal werknemers dat in de onderscheiden lidstaten in dienst is van de deelnemende vennootschappen en de betrokken dochterondernemingen en vestigingen, door per lidstaat een zetel toe te wijzen voor elke 10 %, of een deel daarvan, van de werknemers die in de betrokken lidstaat in dienst zijn, berekend over het totale aantal werknemers dat bij de deelnemende vennootschappen en de betrokken dochterondernemingen en vestigingen in alle lidstaten tezamen in dienst is;ii) dat, indien een SE via fusie wordt opgericht, er van elke lidstaat zoveel extra leden zijn als nodig is om ervoor te zorgen dat de bijzondere onderhandelingsgroep ten minste één lid telt ter vertegenwoordiging van elke deelnemende vennootschap die in die lidstaat is ingeschreven en daar werknemers in dienst heeft en die ingevolge de inschrijving van de SE zal ophouden als afzonderlijk juridisch lichaam te bestaan, voorzover- het aantal van die extra leden ten hoogste 20 % van het aantal krachtens punt i) aangewezen leden bedraagt;- de samenstelling van de bijzondere onderhandelingsgroep niet leidt tot een dubbele vertegenwoordiging van de betrokken werknemers.Indien het aantal dergelijke vennootschappen groter is dan het aantal op grond van de eerste alinea beschikbare extra zetels, worden deze extra zetels aan de vennootschappen in verschillende lidstaten toegekend in dalende volgorde van het aantal werknemers in die vennootschappen.b) De lidstaten bepalen de wijze van verkiezing of aanwijzing van de op hun grondgebied te kiezen of aan te wijzen leden van de bijzondere onderhandelingsgroep. Zij zorgen er in de mate van het mogelijke voor dat elke deelnemende vennootschap met werknemers op hun grondgebied door ten minste één lid in die groep vertegenwoordigd is. Het totale aantal leden mag daardoor niet toenemen.De lidstaten kunnen bepalen dat zich onder die leden vakbondsvertegenwoordigers kunnen bevinden, die al dan niet werknemers van een deelnemende vennootschap of een betrokken dochteronderneming of vestiging zijn.Onverminderd de nationale wetgeving en/of praktijk inzake drempels voor de instelling van een vertegenwoordigingsorgaan, bepalen de lidstaten dat de werknemers van ondernemingen of vestigingen waar, om redenen buiten de wil van de werknemers om, geen werknemersvertegenwoordigers zijn, het recht hebben om zelf leden van de bijzondere onderhandelingsgroep te verkiezen of aan te wijzen.3. De bijzondere onderhandelingsgroep en de bevoegde organen van de deelnemende vennootschappen stellen in een schriftelijke overeenkomst regelingen met betrekking tot de rol van de werknemers in de SE vast.Daartoe stellen de bevoegde organen van de deelnemende vennootschappen de bijzondere onderhandelingsgroep in kennis van het oprichtingsvoorstel en van het verloop van de oprichting van de SE, totdat de SE wordt ingeschreven.4. Behoudens lid 6 besluit de bijzondere onderhandelingsgroep met de volstrekte meerderheid van haar leden, mits deze meerderheid tevens de volstrekte meerderheid van de werknemers vertegenwoordigt. Elk lid beschikt over één stem. Indien het onderhandelingsresultaat evenwel zou uitmonden in een inperking van de medezeggenschapsrechten, zijn voor een besluit tot goedkeuring van de desbetreffende overeenkomst de stemmen vereist van twee derde van de leden van de bijzondere onderhandelingsgroep, die ten minste twee derde van de werknemers vertegenwoordigen, waaronder de stemmen van leden die de werknemers in ten minste twee lidstaten vertegenwoordigen,- in het geval van een SE opgericht door fusie, indien de medezeggenschap ten minste 25 % van het totale aantal werknemers van de deelnemende vennootschappen bestrijkt of- in het geval van een SE opgericht door oprichting van een holdingmaatschappij of een dochteronderneming indien de medezeggenschap ten minste 50 % van het totale aantal werknemers van de deelnemende vennootschappen bestrijkt.Onder inperking van de medezeggenschapsrechten wordt verstaan een gedeelte leden van het bestuursorgaan of het toezichthoudend orgaan van de SE in de zin van artikel 2, punt k), eerste of tweede streepje, dat geringer is dan het hoogste gedeelte dat in de deelnemende vennootschappen van toepassing was.5. In het kader van de onderhandelingen kan de bijzondere onderhandelingsgroep op haar verzoek in haar werk worden bijgestaan door deskundigen van haar keuze, bijvoorbeeld vertegenwoordigers van vakbondsorganisaties op communautair niveau. Die deskundigen kunnen op verzoek van de bijzondere onderhandelingsgroep op onderhandelingsvergaderingen aanwezig zijn als adviseur, eventueel om samenhang en consistentie op Gemeenschapsniveau te bevorderen. De bijzondere onderhandelingsgroep kan besluiten de vertegenwoordigers van passende externe organisaties, waaronder vakbondsorganisaties, in kennis te stellen van het openen van onderhandelingen.6. De bijzondere onderhandelingsgroep kan met de hieronder genoemde meerderheid besluiten om af te zien van het openen van onderhandelingen of om de reeds geopende onderhandelingen te beëindigen en zich te verlaten op de regels inzake informatie en raadpleging van werknemers die gelden in de lidstaten waar de SE werknemers heeft. Een dergelijk besluit beëindigt de procedure tot sluiting van de in artikel 4 bedoelde overeenkomst. Wanneer een dergelijk besluit is genomen, is geen enkele bepaling van de bijlage van toepassing.Voor een besluit om van onderhandelingen af te zien of onderhandelingen te beëindigen, zijn de stemmen nodig van twee derde van de leden die ten minste twee derde van de werknemers vertegenwoordigen, waaronder de stemmen van leden die werknemers vertegenwoordigen die in ten minste twee lidstaten in dienst zijn.In het geval van een SE, opgericht door omzetting, is dit lid niet van toepassing indien er in de om te zetten vennootschap medezeggenschap bestaat.De bijzondere onderhandelingsgroep wordt, op schriftelijk verzoek van ten minste 10 % van de werknemers van de SE en haar dochterondernemingen en vestigingen, of van hun vertegenwoordigers, ten vroegste twee jaar na bovengenoemd besluit opnieuw bijeengeroepen, tenzij de partijen overeenkomen de onderhandelingen vroeger te heropenen. Indien de bijzondere onderhandelingsgroep besluit de onderhandelingen met de leiding te heropenen, maar die onderhandelingen niet tot een akkoord leiden, is geen enkele bepaling van de bijlage van toepassing.7. Alle uitgaven in verband met het functioneren van de bijzondere onderhandelingsgroep, en met onderhandelingen in het algemeen, worden gedragen door de deelnemende vennootschappen teneinde de bijzondere onderhandelingsgroep in staat te stellen haar taak naar behoren uit te voeren.In overeenstemming met dit beginsel kunnen de lidstaten budgettaire voorschriften betreffende de werking van de bijzondere onderhandelingsgroep vaststellen. Zij kunnen meer bepaald de financiering tot het vergoeden van slechts één deskundige beperken.Artikel 4Inhoud van de overeenkomst1. De bevoegde organen van de deelnemende vennootschappen en de bijzondere onderhandelingsgroep dienen in een geest van samenwerking te onderhandelen met het oog op een overeenkomst over de regelingen met betrekking tot de rol van de werknemers in de SE.2. Onverminderd de autonomie van de partijen en behoudens lid 4, wordt in de in lid 1 bedoelde overeenkomst tussen de bevoegde organen van de deelnemende vennootschappen en de bijzondere onderhandelingsgroep het volgende bepaald:a) de werkingssfeer van de overeenkomst;b) de samenstelling en het aantal leden van en de zetelverdeling in het vertegenwoordigingsorgaan dat als gesprekspartner van het bevoegde orgaan van de SE fungeert in het kader van regelingen ter informatie en raadpleging van de werknemers van de SE en haar dochterondernemingen en vestigingen;c) de bevoegdheden en de procedure voor de informatie en raadpleging van het vertegenwoordigingsorgaan;d) de frequentie van de vergaderingen van het vertegenwoordigingsorgaan;e) de aan het vertegenwoordigingsorgaan toe te wijzen financiële en materiële middelen;f) ingeval de partijen tijdens de onderhandelingen besluiten om in plaats van een vertegenwoordigingsorgaan een of meer informatie- en raadplegingsprocedures in te stellen, de wijze waarop die procedures toepassing vinden;g) ingeval de partijen tijdens de onderhandelingen besluiten medezeggenschapsregelingen vast te stellen, de inhoud daarvan, onder meer (in voorkomend geval) het aantal van de leden in het toezichthoudend of het bestuursorgaan van de SE die de werknemers gerechtigd zijn te kiezen of te benoemen, of met betrekking tot wier benoeming de werknemers aanbevelingen kunnen doen of bezwaar kunnen maken, de procedures voor het kiezen of benoemen van die leden of het met betrekking tot hun benoeming aanbevelingen doen of bezwaar maken door de werknemers en de rechten van die leden;h) de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst, de looptijd, de gevallen waarin opnieuw over de overeenkomst moet worden onderhandeld en de procedure voor hernieuwde onderhandelingen.3. De overeenkomst valt, behoudens andersluidende bepalingen in de overeenkomst, niet onder de referentievoorschriften van de bijlage.4. Onverminderd artikel 13, lid 3, onder a), moet de overeenkomst in het geval van een SE opgericht door omzetting ten minste in dezelfde mate voorzien in elk aspect van de rol van de werknemers als bij de in een SE om te zetten vennootschap het geval is.Artikel 5Duur van de onderhandelingen1. De onderhandelingen vangen aan zodra de bijzondere onderhandelingsgroep is ingesteld en kunnen worden voortgezet gedurende een periode van zes maanden.2. De partijen kunnen in gezamenlijk overleg besluiten de in lid 1 bedoelde onderhandelingsperiode te verlengen tot ten hoogste één jaar, te rekenen vanaf de instelling van de bijzondere onderhandelingsgroep.Artikel 6Wetgeving die op de onderhandelingsprocedure van toepassing isBehoudens andersluidende bepalingen in deze richtlijn is de wetgeving die van toepassing is op de in de artikelen 3, 4 en 5 bedoelde onderhandelingsprocedure de wetgeving van de lidstaat waar de SE haar statutaire zetel zal hebben.Artikel 7Referentievoorschriften1. Om het in artikel 1 omschreven doel te bereiken stellen de lidstaten, onverminderd lid 3, referentievoorschriften betreffende de rol van de werknemers vast die voldoen aan het bepaalde in de bijlage.De referentievoorschriften van de wetgeving van de lidstaat waar de SE haar statutaire zetel zal hebben, zijn van toepassing vanaf de datum van inschrijving van de SE:a) indien de partijen dit overeenkomen, dan welb) indien er binnen de in artikel 5 bedoelde termijn geen overeenkomst is gesloten en- het bevoegde orgaan van elk van de deelnemende vennootschappen besluit ermee in te stemmen dat de referentievoorschriften met betrekking tot de SE worden toegepast en daardoor de inschrijving van de SE voort te zetten en- de bijzondere onderhandelingsgroep niet het in artikel 3, lid 6, bedoelde besluit heeft genomen.2. Bovendien zijn referentievoorschriften die overeenkomstig deel 3 van de bijlage bij de wetgeving van de lidstaat van inschrijving zijn vastgesteld slechts van toepassing:a) in het geval van een SE opgericht door omzetting, indien de regels van een lidstaat betreffende de medezeggenschap van de werknemers in het bestuursorgaan of het toezichthoudend orgaan op een in een SE omgezette vennootschap van toepassing waren;b) in het geval van een SE opgericht door fusie:- indien er vóór de inschrijving van de SE in een of meer van de deelnemende vennootschappen een of meer vormen van medezeggenschap van toepassing waren die ten minste 25 % van het totale aantal werknemers van de deelnemende vennootschappen bestreken, of- indien er vóór de inschrijving van de SE in een of meer van de deelnemende vennootschappen een of meer vormen van medezeggenschap van toepassing waren die minder dan 25 % van het totale aantal werknemers van de deelnemende vennootschappen bestreken en de bijzondere onderhandelingsgroep daartoe besluit;c) in het geval van een SE opgericht door oprichting van een holdingmaatschappij of een dochteronderneming:- indien er vóór de inschrijving van de SE in een of meer van de deelnemende vennootschappen een of meer vormen van medezeggenschap van toepassing waren die ten minste 50 % van het totale aantal werknemers van de deelnemende vennootschappen bestreken, of- indien er vóór de inschrijving van de SE in een of meer van de deelnemende vennootschappen een of meer vormen van medezeggenschap van toepassing waren die minder dan 50 % van het totale aantal werknemers van de deelnemende vennootschappen bestreken en de bijzondere onderhandelingsgroep daartoe besluit.Indien er in de diverse deelnemende vennootschappen meer dan één vorm van medezeggenschap bestond, besluit de bijzondere onderhandelingsgroep welke van die vormen in de SE moet worden ingevoerd. De lidstaten kunnen regels vaststellen die bij gebreke van een besluit voor een op hun grondgebied ingeschreven SE van toepassing zijn. De bijzondere onderhandelingsgroep licht de bevoegde organen van de deelnemende vennootschappen in over de uit hoofde van dit lid genomen besluiten.3. De lidstaten kunnen bepalen dat de in deel 3 van de bijlage bedoelde referentievoorschriften niet van toepassing zijn in het in lid 2, onder b), bedoelde geval van een SE opgericht door fusie.AFDELING IIIDIVERSE BEPALINGENArtikel 8Geheime en vertrouwelijke informatie1. De lidstaten bepalen dat de leden van de bijzondere onderhandelingsgroep en van het vertegenwoordigingsorgaan, alsmede de deskundigen die hen bijstaan, de informatie die hun als vertrouwelijk is verstrekt, niet aan derden bekend mogen maken.Hetzelfde geldt ten aanzien van de werknemersvertegenwoordigers in het kader van een informatie- en raadplegingsprocedure.Deze verplichting blijft ook gelden na het verstrijken van hun mandaat, ongeacht waar zij zich bevinden.2. Iedere lidstaat bepaalt dat, in specifieke gevallen en onder de bij of krachtens de nationale wetgeving vastgestelde voorwaarden en beperkingen, het toezichthoudend of het bestuursorgaan van de op zijn grondgebied gevestigde SE of van een deelnemende vennootschap niet verplicht is tot het verstrekken van inlichtingen van een zodanige aard dat, volgens objectieve criteria, de bekendmaking ervan de SE (of, in voorkomend geval, de deelnemende vennootschap) of haar dochterondernemingen en vestigingen ernstig in hun functioneren zou belemmeren, dan wel hen zou schaden.Een lidstaat kan deze ontheffing onderwerpen aan de voorafgaande toestemming van een administratieve of rechterlijke instantie.3. Iedere lidstaat kan voorzien in bijzondere bepalingen voor SE's op zijn grondgebied die rechtstreeks en hoofdzakelijk een met informatieverstrekking en meningsuiting verband houdende ideologische doelstelling nastreven, op voorwaarde dat dergelijke bijzondere bepalingen reeds in de nationale wetgeving zijn opgenomen op het tijdstip van aanneming van deze richtlijn.4. Wanneer de lidstaten de leden 1, 2 en 3 toepassen, voorzien zij in administratieve of gerechtelijke beroepsprocedures, die de werknemersvertegenwoordigers kunnen instellen als het toezichthoudend of het bestuursorgaan van een SE of van een deelnemende vennootschap vertrouwelijkheid eist of informatie niet verstrekt.Deze procedures kunnen regelingen omvatten die bedoeld zijn om de vertrouwelijkheid van de betreffende informatie te garanderen.Artikel 9Werking van het vertegenwoordigingsorgaan en procedure ter informatie en raadpleging van de werknemersHet bevoegde orgaan van de SE en het vertegenwoordigingsorgaan werken samen in een geest van samenwerking en met inachtneming van hun wederzijdse rechten en verplichtingen.Hetzelfde geldt voor de samenwerking tussen het toezichthoudend of het bestuursorgaan van de SE en de werknemersvertegenwoordigers in het kader van een procedure ter informatie en raadpleging van de werknemers.Artikel 10Bescherming van de werknemersvertegenwoordigersDe leden van de bijzondere onderhandelingsgroep, de leden van het vertegenwoordigingsorgaan, de werknemersvertegenwoordigers die functies uitoefenen in het kader van de informatie- en raadplegingsprocedure en de werknemersvertegenwoordigers in het toezichthoudend of het bestuursorgaan van een SE die werknemer zijn van de SE, van haar dochterondernemingen of vestigingen of van een deelnemende vennootschap genieten bij de uitoefening van hun functie eenzelfde bescherming en vergelijkbare waarborgen als werknemersvertegenwoordigers genieten bij of krachtens de nationale wetgeving en/of de praktijk in het land waar zij hun dienstbetrekking hebben.Dit geldt in het bijzonder voor het deelnemen aan de vergaderingen van de bijzondere onderhandelingsgroep of van het vertegenwoordigingsorgaan of aan andere vergaderingen in het kader van de in artikel 4, lid 2, onder f), bedoelde overeenkomst of aan vergaderingen van het bestuursorgaan of van het toezichthoudend orgaan en de betaling van het salaris van de leden die werknemer zijn van een deelnemende vennootschap of van de SE of van haar dochterondernemingen of vestigingen, zolang zij van het werk afwezig moeten zijn om hun functie uit te oefenen.Artikel 11Misbruik van proceduresDe lidstaten nemen maatregelen met inachtneming van het Gemeenschapsrecht om te voorkomen dat de oprichtingsprocedure van een SE wordt misbruikt om aan werknemers rechten met betrekking tot de rol van de werknemers te ontnemen of te ontzeggen.Artikel 12Naleving van de richtlijn1. Elke lidstaat ziet erop toe dat de leiding van vestigingen van een SE alsmede de toezichthoudende of bestuursorganen van de dochterondernemingen en van de deelnemende vennootschappen die op zijn grondgebied gevestigd zijn, en de werknemersvertegenwoordigers of, in voorkomend geval, de werknemers zelf de in deze richtlijn omschreven verplichtingen naleven, ongeacht of de SE haar statutaire zetel al dan niet op zijn grondgebied heeft.2. De lidstaten treffen passende maatregelen ingeval deze richtlijn niet wordt nageleefd; in het bijzonder zien zij erop toe dat er administratieve of gerechtelijke procedures bestaan om de naleving van de uit deze richtlijn voortvloeiende verplichtingen te bewerkstelligen.Artikel 13Verband van deze richtlijn met andere bepalingen1. Wanneer een SE een onderneming met een communautaire dimensie is dan wel een zeggenschap uitoefenende onderneming van een concern met een communautaire dimensie in de zin van Richtlijn 94/45/EG of van Richtlijn 97/74/EG(6) betreffende de uitbreiding van eerstgenoemde richtlijn tot het Verenigd Koninkrijk, zijn de bepalingen van die richtlijnen en de bepalingen ter omzetting van die richtlijnen in het nationale recht van de lidstaten niet van toepassing op die ondernemingen of concerns, noch op hun dochterondernemingen.Indien de bijzondere onderhandelingsgroep evenwel overeenkomstig artikel 3, lid 6, besluit van onderhandelingen af te zien of reeds geopende onderhandelingen te beëindigen, zijn Richtlijn 94/45/EG of Richtlijn 97/74/EG en de bepalingen ter omzetting van die richtlijnen in het nationale recht van de lidstaten van toepassing.2. De overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk geldende bepalingen inzake werknemersmedezeggenschap in de vennootschapsorganen die niet tot uitvoering van deze richtlijn strekken, zijn niet van toepassing op vennootschappen die zijn opgericht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2157/2001 en die onder deze richtlijn vallen.3. Deze richtlijn laat onverlet:a) de bestaande rechten met betrekking tot de rol van de werknemers, overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk, die de werknemers van de SE en van haar dochterondernemingen en vestigingen genieten, behoudens medezeggenschap in de organen van de SE;b) de overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk geldende bepalingen inzake medezeggenschap in de vennootschapsorganen die op de dochterondernemingen van de SE van toepassing zijn.4. Met het oog op de bescherming van de in lid 3 bedoelde rechten kunnen de lidstaten het nodige doen om ervoor te zorgen dat de structuren van de werknemersvertegenwoordiging in deelnemende vennootschappen die na de inschrijving van de SE zullen ophouden als afzonderlijke rechtspersoon te bestaan, behouden blijven.Artikel 14Slotbepalingen1. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om uiterlijk op 8 oktober 2004 aan deze richtlijn te voldoen, of dragen er uiterlijk op die datum zorg voor dat de sociale partners via overeenkomsten de nodige bepalingen in werking doen treden, waarbij de lidstaten alle nodige maatregelen dienen te treffen opdat de sociale partners te allen tijde voor de op grond van deze richtlijn vereiste resultaten kunnen instaan. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.2. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 15Heronderzoek door de CommissieUiterlijk op 8 oktober 2007 onderwerpt de Commissie, in overleg met de lidstaten en de sociale partners op communautair niveau, de wijze van toepassing van de richtlijn aan een nieuw onderzoek teneinde zo nodig aan de Raad de passende wijzigingen voor te stellen.Artikel 16InwerkingtredingDeze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 17AdressatenDeze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Luxemburg, 8 oktober 2001.Voor de RaadDe voorzitterL. Onkelinx(1) PB C 138 van 29.5.1991, blz. 8.(2) PB C 342 van 20.12.1993, blz. 15.(3) PB C 124 van 21.5.1990, blz. 34.(4) Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.(5) PB L 254 van 30.9.1994, blz. 64. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/74/EG (PB L 10 van 16.1.1998, blz. 22).(6) PB L 10 van 16.1.1998, blz. 22.BIJLAGEREFERENTIEVOORSCHRIFTEN(bedoeld in artikel 7)Deel 1: Samenstelling van het orgaan dat de werknemers vertegenwoordigtOm het in artikel 1 omschreven doel te bereiken, wordt in de in artikel 7 vermelde gevallen een vertegenwoordigingsorgaan ingesteld overeenkomstig de volgende regels.a) Het vertegenwoordigingsorgaan bestaat uit werknemers van de SE en van haar dochterondernemingen en vestigingen die door de werknemersvertegenwoordigers of, bij ontbreken daarvan, door alle werknemers uit hun midden worden gekozen of aangewezen.b) De leden van het vertegenwoordigingsorgaan worden overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk gekozen of aangewezen.De lidstaten stellen regels vast om ervoor te zorgen dat het aantal leden van, en de verdeling van de zetels in het vertegenwoordigingsorgaan worden aangepast om rekening te houden met veranderingen die zich in de SE en haar dochterondernemingen en vestigingen voordoen.c) Indien de omvang zulks rechtvaardigt, kiest het vertegenwoordigingsorgaan uit zijn midden een beperkt comité met ten hoogste drie leden.d) Het vertegenwoordigingsorgaan stelt zijn reglement van orde vast.e) De leden van het vertegenwoordigingsorgaan worden gekozen of aangewezen in verhouding tot het aantal werknemers dat in de onderscheiden lidstaten in dienst is van de deelnemende vennootschappen en de betrokken dochterondernemingen en vestigingen, door per lidstaat een zetel toe te wijzen voor elke 10 %, of een deel daarvan, van de werknemers die in de betrokken lidstaat in dienst zijn, berekend over het totale aantal werknemers dat bij de deelnemende vennootschappen en de betrokken dochterondernemingen en vestigingen in alle lidstaten tezamen in dienst is.f) Het bevoegde orgaan van de SE wordt in kennis gesteld van de samenstelling van het vertegenwoordigingsorgaan.g) Vier jaar nadat het vertegenwoordigingsorgaan is ingesteld, onderzoekt het of het wenselijk is onderhandelingen te openen teneinde de in de artikelen 4 en 7 bedoelde overeenkomst te sluiten dan wel de overeenkomstig deze bijlage vastgestelde referentievoorschriften te blijven toepassen.Artikel 3, leden 4 tot en met 7, en de artikelen 4 tot en met 6 zijn van overeenkomstige toepassing wanneer is besloten om overeenkomstig artikel 4 over een overeenkomst te onderhandelen. In dat geval wordt de uitdrukking "de bijzondere onderhandelingsgroep" vervangen door "het vertegenwoordigingsorgaan". Wanneer er bij het verstrijken van de onderhandelingstermijn geen overeenkomst is gesloten, blijven de in eerste instantie in overeenstemming met de referentievoorschriften vastgestelde regelingen van toepassing.Deel 2: Referentievoorschriften voor informatie en raadplegingVoor de bevoegdheden van het vertegenwoordigingsorgaan in een SE gelden de volgende regels.a) De bevoegdheid van het vertegenwoordigingsorgaan is beperkt tot aangelegenheden die betrekking hebben op de SE zelf en op eender welke van haar dochterondernemingen of vestigingen in een andere lidstaat of die de bevoegdheid van de besluitvormingsorganen in een enkele lidstaat te buiten gaan.b) Onverminderd de vergaderingen overeenkomstig het bepaalde onder c), heeft het vertegenwoordigingsorgaan het recht geïnformeerd en geraadpleegd te worden en te dien einde ten minste eenmaal per jaar te vergaderen met het bevoegde orgaan van de SE op basis van door het bevoegde orgaan op gezette tijden opgestelde verslagen over de gang van zaken bij de SE en de desbetreffende vooruitzichten. De plaatselijke leiding wordt daarvan in kennis gesteld.Het bevoegde orgaan van de SE verstrekt het vertegenwoordigingsorgaan de agenda van de vergaderingen van het bestuursorgaan of, in voorkomend geval, van het leidinggevend en het toezichthoudend orgaan, met afschriften van alle documenten welke aan de algemene vergadering van haar aandeelhouders worden voorgelegd.De vergadering heeft met name betrekking op de structuur, de economische en financiële situatie, de waarschijnlijke ontwikkeling van het bedrijf en van de productie en de omzet, de situatie en waarschijnlijke ontwikkeling van de werkgelegenheid, investeringen, ingrijpende wijzigingen in de organisatie, de invoering van nieuwe werkmethodes of productieprocessen, verplaatsingen van de productie, fusies, afslankingen of sluitingen van ondernemingen, vestigingen of belangrijke delen daarvan, en collectieve ontslagen.c) Wanneer buitengewone omstandigheden aanzienlijke gevolgen hebben voor de belangen van de werknemers, met name in het geval van verhuizingen, verplaatsingen, sluiting van vestigingen of ondernemingen of collectieve ontslagen, heeft het vertegenwoordigingsorgaan het recht geïnformeerd te worden. Het vertegenwoordigingsorgaan of, indien het daar met name om spoedeisende redenen toe besluit, het beperkte comité, heeft het recht op eigen verzoek het bevoegde orgaan van de SE, of een passender niveau van de leiding met eigen beslissingsbevoegdheden binnen de SE, te ontmoeten om geïnformeerd en geraadpleegd te worden over maatregelen die aanzienlijke gevolgen hebben voor de belangen van de werknemers.Indien het bevoegde orgaan besluit om het advies van het vertegenwoordigingsorgaan niet te volgen, heeft het vertegenwoordigingsorgaan recht op een tweede vergadering met het bevoegde orgaan van de SE om te trachten tot overeenstemming te komen.Wordt met het beperkte comité een vergadering georganiseerd, dan zijn de leden van het vertegenwoordigingsorgaan die werknemers vertegenwoordigen op wie de maatregelen in kwestie rechtstreeks betrekking hebben, eveneens gerechtigd daaraan deel te nemen.Voornoemde vergaderingen laten de rechten van het bevoegde orgaan onverlet.d) De lidstaten kunnen regels vaststellen inzake het voorzitterschap van informatie- en raadplegingsvergaderingen.Voorafgaand aan elke vergadering met het bevoegde orgaan van de SE heeft het vertegenwoordigingsorgaan of het beperkte comité, zo nodig uitgebreid overeenkomstig het bepaalde onder c), derde alinea, het recht te vergaderen zonder dat daarbij vertegenwoordigers van het bevoegde orgaan aanwezig zijn.e) Onverminderd artikel 8 stellen de leden van het vertegenwoordigingsorgaan de vertegenwoordigers van de werknemers van de SE en van haar dochterondernemingen en vestigingen op de hoogte van de inhoud en het resultaat van de informatie- en raadplegingsprocedures.f) Het vertegenwoordigingsorgaan of het beperkte comité kan zich laten bijstaan door deskundigen van zijn keuze.g) Voorzover dit voor het verrichten van hun taken noodzakelijk is, zijn de leden van het vertegenwoordigingsorgaan gerechtigd om, zonder salarisderving, afwezig te zijn voor opleidingsdoeleinden.h) De kosten van het vertegenwoordigingsorgaan worden gedragen door de SE, die de leden van het orgaan de financiële en materiële middelen verschaft die nodig zijn om hun opdracht naar behoren te vervullen.Tenzij anders overeengekomen, komen met name de kosten in verband met de organisatie van de vergaderingen en de vertolking alsmede de reis- en verblijfkosten van de leden van het vertegenwoordigingsorgaan en van het beperkte comité ten laste van de SE.Met inachtneming van deze beginselen kunnen de lidstaten budgettaire voorschriften betreffende de werking van het vertegenwoordigingsorgaan vaststellen. Zij kunnen meer bepaald de kostenvergoeding beperken tot slechts één deskundige.Deel 3: Referentievoorschriften voor medezeggenschapVoor de medezeggenschap van de werknemers in de SE gelden de volgende voorschriften.a) Indien in het geval van een SE opgericht door omzetting de regels van een lidstaat betreffende de medezeggenschap van de werknemers in het toezichthoudend of het bestuursorgaan vóór de inschrijving van toepassing waren, blijven alle elementen van de werknemersmedezeggenschap op de SE van toepassing. Daartoe is punt b) van overeenkomstige toepassing.b) In de andere gevallen van oprichting van een SE hebben de werknemers van de SE en van haar dochterondernemingen en vestigingen en/of hun vertegenwoordigingsorgaan het recht om leden van het toezichthoudend of het bestuursorgaan van de vennootschap te kiezen of te benoemen, of om met betrekking tot die benoeming aanbevelingen te doen of bezwaar te maken, voor een aantal dat gelijk is aan het hoogste van de aantallen dat vóór de inschrijving van de SE in de betrokken deelnemende vennootschappen van toepassing was.Indien er vóór de inschrijving van de SE voor geen van de deelnemende vennootschappen medezeggenschapsregels golden, hoeft de SE geen voorschriften voor medezeggenschap van de werknemers in te voeren.Het vertegenwoordigingsorgaan besluit over de verdeling van de zetels in het toezichthoudend of het bestuursorgaan onder de leden die de werknemers van de onderscheiden lidstaten vertegenwoordigen, of over de wijze waarop de werknemers van de SE met betrekking tot de benoeming van de leden van het toezichthoudend of het bestuursorgaan aanbevelingen kunnen doen of bezwaar kunnen maken, naar verhouding van het aantal werknemers dat in elke lidstaat in dienst van de SE is. Indien die verhoudingsgewijze verdeling meebrengt dat de werknemers van een of meer lidstaten niet vertegenwoordigd worden, benoemt het vertegenwoordigingsorgaan een lid dat afkomstig is uit een van die lidstaten, met name uit de lidstaat waar de SE haar statutaire zetel heeft indien zulks nodig is. Elke lidstaat kan bepalen hoe de aan hem toegewezen zetels in het toezichthoudend of het bestuursorgaan worden verdeeld.Elk lid van het toezichthoudend of het bestuursorgaan dat door het vertegenwoordigingsorgaan dan wel, naar gelang van het geval, door de werknemers is gekozen, benoemd of aanbevolen, is van rechtswege lid met dezelfde rechten en plichten als de leden die de aandeelhouders vertegenwoordigen, inclusief het stemrecht.


Avis juridique important

|

31993L0008

Richtlijn 93/8/EEG van de Commissie van 15 maart 1993 tot wijziging van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

Publicatieblad Nr. L 090 van 14/04/1993 blz. 0022 - 0025 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0016  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0016

RICHTLIJN 93/8/EEG VAN DE COMMISSIE van 15 maart 1993 tot wijziging van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met  levensmiddelen in aanraking te komenDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,  Overwegende dat de in deze richtlijn neer te leggen communautaire maatregelen niet alleen noodzakelijk maar ook onmisbaar zijn voor het bereiken van de doelstellingen van de interne markt die niet door de Lid-Staten afzonderlijk kunnen worden  verwezenlijkt; dat bovendien het bereiken van die doelstellingen op het niveau van de Gemeenschap reeds in Richtlijn 89/109/EEG in het vooruitzicht werd gesteld;  Overwegende dat Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie van 23 februari 1990 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (2), gewijzigd bij Richtlijn 92/39/EEG (3), voorziet in de mogelijkheid om de  migratieproeven naar keuze met levensmiddelen dan wel met simulatiestoffen voor levensmiddelen uit te voeren, terwijl Richtlijn 82/711/EEG van de Raad (4) voorschrijft dat de migratieproeven uitsluitend op simulatiestoffen voor levensmiddelen worden  uitgevoerd, tenzij de analysemethode die het mogelijk maakt de migratie in levensmiddelen te bepalen, officieel is vastgesteld; dat deze discrepantie een nadelige werking voor de juiste tenuitvoerlegging van de richtlijnen kan hebben en dan ook dient te  worden opgeheven;  Overwegende dat het als gevolg van het toenemend gebruik van magnetronovens noodzakelijk is nieuwe specifieke beproevingsomstandigheden, hierna proefomstandigheden genoemd, vast te stellen;  Overwegende dat, om de huidige discrepanties op te heffen, een einde dient te worden gemaakt aan de mogelijkheid dat de Lid-Staten zelf nationale voorschriften voor hoge-temperatuurproeven vaststellen;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 82/711/EEG wordt gewijzigd als volgt:  1. De artikelen 2 en 3 worden vervangen door:   "Artikel 2 De globale en specifieke migratie van bestanddelen van de in artikel 1 bedoelde materialen en voorwerpen in of op levensmiddelen of simulatiestoffen voor levensmiddelen mag de grenzen die in Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie (*) of een andere  toepasselijke specifieke richtlijn zijn vastgesteld, niet overschrijden.  Artikel 3 1. De controle of de migratie in levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, vindt plaats onder de meest extreme in de praktijk te verwachten omstandigheden wat tijdsduur en temperatuur betreft.  De controle of de migratie in simulatiestoffen voor levensmiddelen aan de migratielimieten voldoet, wordt verricht aan de hand van conventionele migratieproeven, waarvoor de basisregels zijn opgenomen in de bijlage.  2. a) Indien een Lid-Staat op grond van een uitvoerige motivering op basis van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van bestaande gegevens, ter beschikking gekomen of tot stand gekomen na de vaststelling van deze richtlijn, constateert dat voor een  materiaal of voorwerp van kunststof de in de bijlage opgenomen basisregels voor de migratieproeven niet geschikt zijn om technische redenen of omdat de feitelijke gebruiksomstandigheden essentieel verschillen van de in de tabel van de bijlage  vastgelegde proefomstandigheden, kan deze Lid-Staat de toepassing van deze basisregels op zijn grondgebied voorlopig en alleen voor dit speciale geval schorsen en het gebruik van meer geschikte basisregels toestaan. Hij stelt de andere Lid-Staten en de  Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de beweegredenen voor zijn besluit.  b) De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de betrokken Lid-Staat opgegeven beweegredenen en pleegt overleg met de Lid-Staten in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en wijzigt  zo nodig deze richtlijn. In dat geval kan de Lid-Staat die de meer geschikte basisregels heeft ingevoerd, deze handhaven totdat de bedoelde wijzigingen in werking treden.  (*) PB nr. L 75 van 21. 3. 1990, blz. 19; rectificatie in PB nr. L 349 van 13. 12. 1990, blz. 26.".  2. De bijlage wordt vervangen door de bijlage bij de onderhavige richtlijn.  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om met ingang van 1 april 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 15 maart 1993.  Voor de Commissie Martin BANGEMANN Lid van de Commissie (1) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 38.  (2) PB nr. L 75 van 21. 3. 1990, blz. 19; rectificatie in PB nr. L 349 van 13. 12. 1990, blz. 26.  (3) PB nr. L 168 van 23. 6. 1992, blz. 21.  (4) PB nr. L 297 van 23. 10. 1982, blz. 26.    BIJLAGE   "BIJLAGE BASISREGELS VOOR HET VASTSTELLEN VAN MIGRATIE IN SIMULATIESTOFFEN VOOR LEVENSMIDDELEN De bepaling van de migratie in simulatiestoffen voor levensmiddelen geschiedt met gebruikmaking van de in hoofdstuk I genoemde simulatiestoffen voor levensmiddelen en onder de in hoofdstuk II aangegeven proefomstandigheden. De bepaling van de migratie  blijft evenwel beperkt tot die simulatiestof(fen) voor levensmiddelen en die proefomstandigheden die in het betrokken geval op grond van de ervaring als de meest strikte kunnen worden beschouwd.  HOOFDSTUK I Simulatiestoffen voor levensmiddelen 1. In het algemeen: materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met allerlei soorten levensmiddelen in aanraking te komen Bij de proeven worden hieronder vermelde simulatiestoffen voor levensmiddelen gebruikt, terwijl voor elke simulatiestof een nieuw monster van het materiaal of het voorwerp wordt gebruikt:  - gedestilleerd water of water van gelijkwaardige kwaliteit (= simulatiestof A),  - azijnzuur, 3 % (w/v), in waterige oplossing (= simulatiestof B),  - ethanol, 15 % (v/v), in waterige oplossing (= simulatiestof C),  - gerectificeerde olijfolie (1) (= simulatiestof D); wanneer om gegronde technische redenen in verband met de analysemethode andere simulatiestoffen voor levensmiddelen moeten worden gebruikt, wordt de olijfolie vervangen door een mengsel van  synthetische triglyceriden (2) of door zonnebloemolie. Als alle hier genoemde simulatiestoffen voor levensmiddelen ontoereikend zijn, mag gebruik worden gemaakt van andere geschikte simulatiestoffen voor levensmiddelen, waarbij passende tijden en  temperaturen dienen te worden gekozen.  Simulatiestof A wordt alleen gebruikt in de in de tabel van de bijlage vernoemde gevallen.  2. In het bijzonder: materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om in aanraking te komen met één enkel levensmiddel of een bepaalde groep levensmiddelen Bij de uitvoering van de proeven - worden alleen de simulatiestoffen voor levensmiddelen gebruikt die in Richtlijn 85/572/EEG van de Raad (3) zijn vermeld als zijnde geschikt voor het levensmiddel of de groep levensmiddelen;  - worden, wanneer het levensmiddel of de groep levensmiddelen niet op de onder het eerste streepje bedoelde lijst voorkomen, van de onder punt 1 vermelde simulatiestoffen voor levensmiddelen alleen die gebruikt die het meest overeenkomen met het  extractievermogen van het betrokken levensmiddel of de betrokken groep levensmiddelen.  HOOFDSTUK II Proefomstandigheden (tijden en temperaturen) 1. Bij de uitvoering van migratieproeven worden uit de in de tabel aangegeven tijden en temperaturen die gekozen welke het meest overeenkomen met, maar niet minder zijn dan, de normale of de te verwachten contactomstandigheden voor het onderzochte  materiaal of voorwerp van kunststof.  2. Indien een materiaal of voorwerp een test gedurende een bepaalde tijd bij een bepaalde temperatuur doorstaat, is het niet nodig dat materiaal of voorwerp gedurende een kortere tijd bij dezelfde temperatuur of gedurende dezelfde tijd bij een lagere  temperatuur aan de proef te onderwerpen.  3. Nochtans, indien een materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om met levensmiddelen in aanraking te komen onder omstandigheden die met twee of meer combinaties van de in de tabel vermelde tijden en temperaturen overeenkomen, wordt dat materiaal  of voorwerp voor het bepalen van de migratie achtereenvolgens aan alle toepasselijke proefomstandigheden onderworpen, waarbij gebruik wordt gemaakt van één en dezelfde hoeveelheid simulatiestof voor levensmiddelen.  4. Indien een materiaal of voorwerp van kunststof ervoor bestemd is om gedurende onbepaalde tijd met levensmiddelen in aanraking te komen, gelden de volgende proefvoorschriften:  a) Indien het materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om bij feitelijk gebruik bij temperaturen lager dan of gelijk aan 70 °C te worden gebruikt en dit op passende wijze op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing is vermeld, hoeft alleen de  proef van tien dagen bij 40 °C te worden verricht.  b) Indien een materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om bij feitelijk gebruik bij een temperatuur hoger dan 70 °C te worden gebruikt en,  i) indien op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing de bij feitelijk gebruik te verwachten tijd en temperatuur niet zijn aangegeven, dienen met de simulatiestoffen B en C proeven te worden verricht, indien mogelijk bij refluxtemperatuur, of  gedurende twee uur bij 100 °C en met simulatiestof D gedurende twee uur bij 175 °C;  ii) indien op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing de bij feitelijk gebruik te verwachten omstandigheden zijn aangegeven, worden tijden en temperaturen uit de tabel gekozen.  5. Als derogatie aan de voorwaarden voorzien in de tabel en in punt 2, indien het materiaal of voorwerp van kunststof bestemd is om bij feitelijk gebruik gedurende periodes van minder dan 15 minuten bij temperaturen tussen 70 en 100 °C te worden  gebruikt en dit op passende wijze op de etikettering of in de gebruiksaanwijzing is vermeld, worden alleen de proef van twee uur bij 70 °C en de proef van tien dagen bij 40 °C verricht. Deze proeven worden afzonderlijk uitgevoerd, waarbij verschillende  monsters worden genomen. Voor elk van deze twee soorten proeven wordt een nieuw monster gebruikt van hetzelfde materiaal of voorwerp dat wordt onderzocht.  6. Indien wordt geconstateerd dat bij toepassing van de in de tabel genoemde proefomstandigheden bij het materiaal of het voorwerp van kunststof veranderingen van fysische aard of anderszins teweeg worden gebracht die niet optreden onder de normale of  te verwachten gebruiksomstandigheden van het materiaal of het voorwerp, moeten de migratieproeven worden verricht onder omstandigheden die beter op het specifieke geval zijn afgestemd.  7. Voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in een magnetronoven te worden gebruikt, vinden de migratieproeven plaats in een conventionele oven en worden passende tijden en temperaturen uit de tabel gekozen.  Tabel  /* Tabellen: zie PB */    (1) Kenmerken van de gerectificeerde olijfolie: - joodgetal (Wijs) = 80-88, - brekingsindex bij 25 °C = 1,4665-1,4679, - aciditeit (uitgedrukt in % oleïnezuur) = maximaal 0,5 %, - peroxydegetal (uitgedrukt in milli-equivalenten zuurstof per kg  olie) = maximaal 10.  (2) Kenmerken van het standaardmengsel van synthetische triglyceriden: zoals beschreven in het artikel van K. Figge,  "Food cosmet. Toxicol" 10 (1972) 81.5.  (3) PB nr. L 372 van 31. 12. 1985, blz. 14.


Avis juridique important

|

31989L0381

Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen

Publicatieblad Nr. L 181 van 28/06/1989 blz. 0044 - 0046 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0018  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0018

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 14 juni 1989  tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen  (89/381/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat verschillen in de door de Lid-Staten vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de handel in uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen belemmeren;  Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen als voornaamste doelstelling de bescherming van de volksgezondheid moet hebben;  Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (5), en van Richtlijn 75/319/EEG (6), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG (7), die beide betrekking hebben op de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch ontoereikend zijn voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;  Overwegende dat, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (8), de Commissie voorstellen moet voorleggen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen;  Overwegende dat de Gemeenschap de inspanningen van de Raad van Europa ter bevordering van de vrijwillige en gratis afgifte van bloed of plasma, om in de gehele Gemeenschap te streven naar zelfvoorziening inzake het aanbod van uit bloed bereide produkten en om te zorgen voor de inachtneming van ethische beginselen bij de handel in therapeutische stoffen van menselijke oorsprong, ten volle ondersteunt;  Overwegende dat de voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, op dezelfde wijze moeten worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op bloed en plasma uit derde landen;  Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting;  Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.  2. Deze richtlijn is niet van toepassing op volledig bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong.  3. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Besluit 86/346/EEG van de Raad van 25 juni 1986 houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (3).  Artikel 2  1. De kwantitatieve gegevens van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel worden uitgedrukt in massa, internationale eenheden of eenheden met een biologische werking, naar gelang van hetgeen op het betreffende produkt van toepassing is.  2. In de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG vallen onder de uitdrukkingen »kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de bestanddelen" gegevens met betrekking tot de biologische werking en onder »kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" de samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking.  3. In elk document dat in het kader van deze richtlijn wordt opgesteld en waarin de naam van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel wordt gebruikt, moet ten minste eenmaal de algemene of wetenschappelijke naam van de actieve bestanddelen worden vermeld, terwijl deze naam in de overige gevallen door een afkorting kan worden vervangen.  Artikel 3  Wat betreft het gebruik van menselijk bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen gelden de volgende bepalingen:  1. De Lid-Staten nemen de noodzakelijke maatregelen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen. Voor zover zulks valt onder de in artikel 6 bedoelde wijzigingen, omvatten deze maatregelen, naast de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee inzake bloed en plasma, de maatregelen die worden aanbevolen door de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, inzonderheid met betrekking tot de selectie en het uittesten van bloed- en plasmadonors.  2. De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat donors en centra voor afname van menselijke bloed en plasma steeds duidelijk te identificeren zijn.  3. Alle in de punten 1 en 2 genoemde veiligheidsgaranties moeten ook worden gegeven door de importeurs van menselijk bloed en plasma afkomstig uit derde landen.  4. De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen om te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en plasma voorziet. Daartoe stimuleren zij de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma en nemen alle nodige maatregelen voor de ontwikkeling van de produktie en het gebruik van produkten die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma dat van vrijwillige en gratis giften afkomstig is. Zij delen de genomen maatregelen aan de Commissie mede.  Artikel 4  1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is. De fabrikant dient daartoe de bevoegde autoriteiten mee te delen welke methode hij hanteert ter beperking of uitschakeling van ziekteverwekkende virussen die door uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen kunnen worden overgebracht. De bevoegde autoriteit kan monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van de als eindprodukt verwerkte partijen onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.  2. Voor de toepassing van artikel 8 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG kunnen de Lid-Staten van de fabrikanten van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij aan de bevoegde autoriteiten afschriften voorleggen van alle door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen, in overeenstemming met artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG.  3. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een Lid-Staat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of eindprodukt monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in de handel te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere Lid-Staat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties. De Lid-Staten zorgen ervoor dat dit onderzoek binnen 60 dagen na de ontvangst van de monsters is voltooid.  Artikel 5  De procedure van Richtlijn 87/22/EEG wordt voor zover nodig uitgebreid tot geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma.  Artikel 6  Elke wijziging die moet worden aangebracht in de eisen te stellen aan proeven met geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG tot uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, wordt goedgekeurd volgens de in artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure.  Artikel 7  1. Behalve in het in lid 2 voorziene geval, doen de Lid-Staten de nodige bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis.  2. Indien de in artikel 6 beoogde wijzigingen van Richtlijn 75/318/EEG niet op de in lid 1 genoemde datum zijn aangenomen, wordt deze datum vervangen door de datum waarop die wijzigingen worden aangenomen.  3. Verzoeken om een vergunning voor het in de handel brengen van produkten die na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn worden ingediend, moeten voldoen aan het in deze richtlijn bepaalde.  4. De werkingssfeer van deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de bestaande uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1.  Artikel 8  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1989.  Voor de Raad  De Voorzitter  P. SOLBES  (1) PB nr. C 308 van 3. 12. 1988, blz. 21.  (2) PB nr. C 290 van 14. 11. 1988, blz. 134, en  PB nr. C 120 van 16. 5. 1989.  (3) PB nr. C 208 van 8. 8. 1988, blz. 64.  (4) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.  (5) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36.  (6) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.  (7) PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1.  (8) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.  (1) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.  (2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 31.  (3) PB nr. L 207 van 30. 7. 1986, blz. 1.


Avis juridique important

|

31994L0027

Richtlijn 94/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1994 tot twaalfde wijziging van Richtlijn 76/769/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid- Staten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten

Publicatieblad Nr. L 188 van 22/07/1994 blz. 0001 - 0002 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 26 blz. 0128  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 26 blz. 0128

RICHTLIJN 94/27/EG  VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAADvan 30 juni 1994tot twaalfde wijziging (*) van Richtlijn  76/769/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen  der Lid-Staten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde  gevaarlijke stoffen en preparatenHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE  UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Overeenkomstig de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3), Overwegende dat artikel 8 A van het Verdrag voorziet in de totstandkoming van een ruimte zonder  binnengrenzen, waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is  gewaarborgd; Overwegende dat de activiteiten in het kader van de interne markt de kwaliteit van het leven, de  gezondheidsbescherming en de veiligheid van de consument geleidelijk moeten verbeteren; dat de in  deze richtlijn voorgestelde maatregelen aansluiten bij de resolutie van de Raad van 9 november 1989  betreffende toekomstige prioriteiten voor de stimulering van het beleid inzake  consumentenbescherming; Overwegende dat de aanwezigheid van nikkel in bepaalde voorwerpen die in direct en langdurig  contact met de huid komen, overgevoeligheid van de mens voor nikkel kan veroorzaken en allergische  reacties tot gevolg kan hebben; dat de toepassing van nikkel in dergelijke voorwerpen derhalve  beperkt dient te worden; Overwegende dat er op het grondgebied van één Lid-Staat reeds maatregelen zijn getroffen om  overgevoeligheid en allergie voor nikkel tegen te gaan en dat een tweede Lid-Staat aanstalten maakt  op zijn grondgebied een aantal andere maatregelen te treffen, zodat er gevaar bestaat voor  handelsbelemmeringen; Overwegende dat het noodzakelijk is een nadere beschrijving te geven van de testprocedures die  worden gehanteerd voor de verklaring van overeenstemming met de bepalingen van deze richtlijn en  die procedures vóór de toepassing van de richtlijn bekend te maken; dat er Europese normen voor de  testprocedures moeten komen; Overwegende dat sommige Lid-Staten reeds beperkingen voor het gebruik van nikkel hebben vastgesteld  of voornemens zijn dit te doen, hetgeen de voltooiing en de werking van de interne markt  rechtstreeks beïnvloedt; dat derhalve moet worden overgegaan tot een onderlinge aanpassing van de  wettelijke bepalingen van de Lid-Staten ter zake en bijlage I bij Richtlijn 76/769/EEG (4)  bijgevolg wijziging behoeft, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1Bijlage I bij Richtlijn 76/769/EEG wordt aangevuld overeenkomstig het  bepaalde in de bijlage bij deze richtlijn. Artikel 21. De Lid-Staten dragen zorg voor aanneming van de nodige wettelijke en  bestuursrechtelijke bepalingen om uiterlijk zes maanden na de bekendmaking, door de Commissie, in  het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen van de door de Europese Commissie voor  normalisatie vastgestelde normen voor alle testprocedures die moeten worden gehanteerd om aan te  tonen dat de produkten aan de onderhavige richtlijn voldoen, ofwel zes maanden na de aanneming van  de onderhavige richtlijn, indien deze op een later tijdstip plaatsvindt, aan de richtlijn te  voldoen, opdat- vanaf zes maanden na afloop van een van beide termijnen, al naar gelang van het  geval, geen enkele fabrikant of importeur produkten in de handel brengt die niet aan deze richtlijn  voldoen; - vanaf 18 maanden na afloop van een van beide termijnen, al naar gelang van het geval, produkten  die niet aan deze richtlijn voldoen, niet meer aan de eindverbruiker kunnen worden verkocht,  behalve indien zij vóór het verstrijken van de betrokken datum in de handel zijn gebracht. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 2. Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar  deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die  bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten. Artikel 3Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 30 juni 1994. Voor het Europees ParlementDe VoorzitterE. KLEPSCHVoor de RaadDe VoorzitterA. BALTAS (*) Het voorstel van de Commissie was ingediend als veertiende wijziging van Richtlijn  76/769/EEG (PB nr. C 116 van 27. 4. 1993, blz. 18). (1) PB nr. C 116 van 27. 4. 1993, blz. 18. (2) PB nr. C 304 van 10. 11. 1993, blz. 2. (3) Advies van het Europees Parlement van 2 december 1993 (PB nr. C 342 van 20. 12. 1993, blz. 15),  gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 4 maart 1994 (PB nr. C 137 van 19. 5. 1994, blz. 60) en  besluit van het Europees Parlement van 5 mei 1994 (nog niet in het Publikatieblad verschenen). (4) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn  91/339/EEG (PB nr. L 186 van 12. 7. 1991, blz. 64).  BIJLAGE "28. Nikkel nr. CAS 7440-02-0 nr. EINECS 2311114 en de verbindingen daarvanMogen  niet worden gebruikt: 1. in staafjes die in gaatjes in de oren en in andere delen van het menselijk lichaam worden  geplaatst gedurende de ephitelisatie van de wond als gevolg van het maken van de gaatjes en die  vervolgens al dan niet worden verwijderd, tenzij dergelijke staafjes homogeen zijn en de  nikkelconcentratie - uitgedrukt als de verhouding van de massa nikkel tot de totale massa - minder  dan 0,05 % bedraagt; 2. in artikelen bestemd om in direct en langdurig contact met de huid te komen, zoals de volgende: - oorbellen, - halskettingen, armbanden en kettingen, enkelringen en vingerringen, - armbandhorlogekasten, horlogebanden en -sluitingen, - drukknopen, sluitingen, klinknagels, ritssluitingen en metalen merktekens, wanneer deze in  kleding worden gebruikt, indien de hoeveelheid nikkel die vrijkomt uit delen van deze artikelen die in direct en langdurig  contact met de huid komen, groter is dan 0,5 ìg/cm²/week; 3. in artikelen zoals de in punt 2 genoemde, wanneer deze een niet-nikkelen coating hebben, tenzij  deze coating voldoende is om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid nikkel die vrijkomt uit de delen  van dergelijke artikelen welke in direct en langdurig contact met de huid komen, niet groter is dan  0,5 ìg/cm²/week gedurende een periode van ten minste twee jaar van normaal gebruik van het  artikel. Bovendien mogen produkten die onder de punten 1, 2 en 3 vallen niet in de handel worden gebracht  tenzij zij voldoen aan de in deze punten genoemde voorschriften."