title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../ VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vrijstelling voor het gebruik van kwik in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd. De wijziging heeft betrekking op bepaalde kwikbevattende toepassingen in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden.

               De BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA), zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). De bijlagen III en IV bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die van beperkingen van artikel 4, lid 1, zijn vrijgesteld.

               Artikel 5 van de richtlijn bepaalt dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, wat de verlening, verlenging of intrekking van vrijstellingen kan omvatten. Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door de Reach-verordening (Verordening (EG) nr. 1907/2006)
                  2
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: i) de verwijdering of vervanging van de stof door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen niet haalbaar; ii) de betrouwbaarheid van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd; iii) de vervanging van de stof houdt als geheel voor het milieu, de volksgezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in.

               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van alternatieven en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moet een levenscyclusbenadering worden gehanteerd bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.

               In artikel 5, lid 1, is ook bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt of, waar van toepassing, schrapt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen. Zie artikel 5, lid 3, en bijlage V voor de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               De Commissie heeft verzoeken
                  3
                ontvangen van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen uit hoofde van artikel 5, lid 3, van en bijlage V bij de BGGS-richtlijn.

               De huidige vrijstelling 2(a), (1) tot en met (5), in bijlage III staat het gebruik toe van kwik in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden met ten hoogste (per lamp):

               4 mg voor “trifosfaatlampen” (d.w.z. drieband-fosforlampen) met normale levensduur en een buisdiameter < 9 mm (bijv. T2) (2(a)(1));

               3 mg voor trifosfaatlampen met normale levensduur en een buisdiameter ≥ 9 mm en ≤ 17 mm (bijv. T5) (2(a)(2));

               3,5 mg voor trifosfaatlampen met normale levensduur en een buisdiameter > 17 mm en ≤ 28 mm (bijv. T8) (2(a)(3));

               3,5 mg voor trifosfaatlampen met normale levensduur en een buisdiameter > 28 mm (bijv. T12) (2(a)(4));

               5 mg voor trifosfaatlampen met lange levensduur (≥ 25 000 uur): (2(a)(5)).

               De Commissie heeft in december 2014 en januari 2015 twee verzoeken om verlenging van deze vrijstelling ontvangen. Een van de aanvragen werd in januari 2020 hernieuwd met aanvullende informatie. De aanvragers voerden in wezen aan dat er voor geen van de betrokken toepassingen alternatieven beschikbaar waren. Eén aanvrager verklaarde dat, hoewel lichtdiodes (leds) zonder kwik steeds meer als alternatief op de EU-markt beschikbaar waren, deze niet altijd kunnen dienen als volledig compatibele vervanging van de grote verscheidenheid aan LFL-lampen voor consumenten en professionele eindgebruikers
                  4
               . De andere aanvrager voerde soortgelijke argumenten aan
                  5
               .

               Overeenkomstig de voorschriften van de BGGS-richtlijn (artikel 5, lid 5, tweede alinea) blijft een vrijstelling geldig totdat de Commissie een besluit neemt over de verlengingsaanvraag.

               Om de aanvragen tot verlenging van die vrijstelling te beoordelen, heeft de Commissie in juni 2015 een studie
                  6
                gestart, die in 2016 werd afgerond, om de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling uit te voeren, met inbegrip van een acht weken durende onlineraadpleging van belanghebbenden
                  7
               . Naar aanleiding van die studie ter beoordeling van de uitgebreide technische en wetenschappelijke gegevens en bijdragen die zij heeft ontvangen, zoals gedocumenteerd in het studieverslag, heeft de Commissie twee aanvullende studies/actualiseringen uitgevoerd, waar ook belanghebbenden bij betrokken waren. De in 2019 gepubliceerde studie
                  8
                was toegespitst op de beoordeling van de sociaaleconomische gevolgen en de beschikbaarheid van vervangende stoffen, en in 2020 werd een update op basis van recente cijfers en modellen uitgevoerd
                  9
               . De eindverslagen van de studie en van de actualiseringen van de beoordeling van de sociaaleconomische gevolgen zijn gepubliceerd
                  10
               ; de belanghebbenden zijn hiervan in kennis gesteld.

               De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens de vergaderingen van deskundigen van 1 september 2016, 29 oktober 2018 en 21 oktober 2019. In juli 2020 heeft de Commissie de groep nationale deskundigen via een schriftelijke raadpleging ook in kennis gesteld van de actualisering van 2020 van de beoordeling van de sociaaleconomische gevolgen en heeft zij de standpunten van de lidstaten over een voorgestelde aanpak verzameld. Zij heeft alle noodzakelijke procedurele stappen ondernomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van de stoffen overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7, van de BGGS-richtlijn
                  11
               . De Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.

               In de ondersteunende studie werden de volgende technische informatie en evaluaties benadrukt:

               ·In de studie van 2015-2016 werd geconcludeerd dat betrouwbare alternatieven zonder kwik in de Europese Unie in de handel verkrijgbaar zijn. Uit de studie is ruimschoots gebleken dat de vervanging van kwik in de onder de vrijstelling vallende lampcategorieën wetenschappelijk en technisch haalbaar is.

               ·In de geactualiseerde studies van 2019 en 2020 lag de nadruk op de beschikbaarheid van alternatieven en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. Uit de actualiseringen is gebleken dat de totale kosten van vervanging grotendeels afhangen van het aandeel van de op in de handel beschikbare lampen als vervangers, en dat de vervangingskosten relatief snel zouden worden gecompenseerd door de voordelen van de aan de vervanging verbonden energiebesparingen. Uit de actualisering van de sociaaleconomische beoordeling van 2020 is gebleken dat de vervanging van de lampen in de te beoordelen lampcategorieën door led-alternatieven tot gevolg zou hebben dat 2 882 kg minder kwik in lampen in de EU in de handel wordt gebracht
                  12
               . Als geheel zou de voortijdige productie van elektronisch afval als gevolg van het opnieuw moeten bedraden en het vervangen van lampen van bepaalde lampcategorieën worden gecompenseerd door de aanzienlijke energiebesparingen en het feit dat er in de toekomst geen kwik zou worden gebruikt
                  13
               . Concluderend wordt in de wetenschappelijke en technische beoordelingen, met inbegrip van de raadpleging van belanghebbenden, gedetailleerd uiteengezet dat op dit moment wat vrijstelling 2(a)(1) tot en met (5) betreft aan geen van de vrijstellingscriteria wordt voldaan. Voorts is de beschikbaarheid van alternatieven gedocumenteerd en is uit berekeningen op basis van de sociaaleconomische gevolgen van vervanging gebleken dat vervanging zou leiden tot algemene besparingen en algemene voordelen voor het milieu en de gezondheid en de veiligheid van de consument.

               Concluderend wordt in de wetenschappelijke en technische beoordelingen, met inbegrip van de raadpleging van belanghebbenden, gedetailleerd uiteengezet dat op dit moment wat vrijstelling 2(a)(1) tot en met (5) betreft aan geen van de vrijstellingscriteria wordt voldaan. De beschikbaarheid van alternatieven is gedocumenteerd en uit berekeningen op basis van de sociaaleconomische gevolgen van vervanging is gebleken dat vervanging zou leiden tot algemene besparingen en algemene voordelen voor het milieu en de gezondheid en de veiligheid van de consument.

               Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn werd in overeenstemming met de richtsnoeren voor betere regelgeving gedurende een periode van vier weken op het portaal voor betere regelgeving gepubliceerd zodat het publiek feedback kon geven. Tijdens de raadpleging over de ontwerphandeling zijn 23 bijdragen ontvangen. De aan de orde gestelde punten zijn onderzocht en er wordt geen wijziging van het ontwerp nodig geacht.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Op grond van artikel 5, lid 1, van de gedelegeerde richtlijn wordt vrijstelling 2 (a)(1) tot en met (5) in bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU voor het gebruik van kwik in specifieke toepassingen ingetrokken.

               Uit de beoordeling van de Commissie op basis van de ondersteunende studies en raadplegingen is gebleken dat het vrijstellingsverzoek aan geen enkele van de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), van de BGGS-richtlijn die een verlenging van de vrijstelling rechtvaardigen, voldoet: het is wetenschappelijk en technisch haalbaar om, in de lampcategorieën die onder deze vrijstelling vallen, kwik te vervangen door betrouwbare vervangende stoffen, en er is aangetoond dat de vervanging als geheel ruimschoots meer voordelen dan nadelen inhoudt voor het milieu en de gezondheid en veiligheid van de consument. Vervanging zou niet alleen voorkomen dat aanzienlijke hoeveelheden kwik in de Unie in de handel worden gebracht, maar zou ook energiebesparingen opleveren en innovatie stimuleren
                  14
               . Deze beoordeling is gebaseerd op de meest recente technische en wetenschappelijke gegevens en bijgewerkte marktinformatie in de bovengenoemde ondersteunende studies. Samengevat kan worden gesteld dat niet langer aan de voorwaarden voor de vrijstelling is voldaan en dat de vermeldingen 2(a)(1) tot en met (5) moeten worden geschrapt, overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt b).

               De vervaldatum van deze vrijstelling is vastgesteld in overeenstemming met artikel 5, lid 6, van de BGGS-richtlijn, waarin is bepaald dat, indien een vrijstelling wordt ingetrokken, deze ten vroegste 12 maanden en ten laatste 18 maanden na de datum vanaf de datum dat het besluit is genomen, verstrijkt. Voor de vrijstellingen 2(a)(1), 2(a)(4) en 2(a)(5) zijn er geen specifieke elementen die een latere datum dan de vroegste vervaldatum, 12 maanden na de datum van het besluit, zouden rechtvaardigen. Voor de vrijstellingen 2(a)(2) (“T5 LFL-lampen”) en 2(a)(3) (“T8 LFL-lampen”) wordt echter een overgangsperiode van 18 maanden voorgesteld. Dit is de langst mogelijke overgangsperiode voor een besluit tot intrekking van een vrijstelling op basis van de beoordeling aan de hand van de BGGS-criteria, waarbij ten volle rekening wordt gehouden met de minder geavanceerde beschikbaarheid van alternatieven en met de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. De toekenning van de maximale overgangsperiode weerspiegelt ook het feit dat deze vrijstelling van toepassing is op een groot aantal lampen, en biedt voldoende tijd om de nodige regelingen te treffen voor nieuwe lampen die kwik bevatten en die na de vervaldatum niet in de EU in de handel mogen worden gebracht.

               Het rechtsinstrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, en artikel 20. In overeenstemming met de gebruikelijke praktijk betreffende gedelegeerde richtlijnen in verband met BGGS-vrijstellingen wordt een termijn van zes maanden na de inwerkingtreding vastgesteld.

               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe voorziet zij in de intrekking van een vrijstelling voor het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de BGGS-richtlijn en met de vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 16.12.2021

               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vrijstelling voor het gebruik van kwik in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  15
               , en met name artikel 5, lid 1, punt b),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage III bij die richtlijn.

               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

               (3)Kwik is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden.

               (4)Bij Besluit 2010/571/EU
                  16
                heeft de Commissie onder meer een vrijstelling verleend voor het gebruik van kwik in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden (“de vrijstelling”), die nu als vrijstelling 2(a)(1), 2(a)(2), 2(a)(3), 2(a)(4) en 2(a)(5) is opgenomen in bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU. De vrijstelling zou overeenkomstig artikel 5, lid 2, tweede alinea, punt a), van die richtlijn op 21 juli 2016 vervallen.

               (5)Kwik wordt gebruikt in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden om ultraviolet licht te produceren, dat vervolgens door de fluorescerende laag op de lamp in zichtbaar licht wordt omgezet.

               (6)Op 19 december 2014 en 15 januari 2015 — dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn — heeft de Commissie twee aanvragen om verlenging van de vrijstelling (“de verlengingsaanvragen”) ontvangen; een van die aanvragen werd op 20 januari 2020 bijgewerkt met een hernieuwde aanvraag. Overeenkomstig artikel 5, lid 5, tweede alinea, van Richtlijn 2011/65/EU blijft de vrijstelling geldig tot een besluit over de verlengingsaanvraag is vastgesteld.

               (7)Bij de evaluatie van de verlengingsaanvragen, waarbij rekening is gehouden met de beschikbaarheid van alternatieven en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging, is geconcludeerd dat voldoende betrouwbare vervangende stoffen zonder kwik beschikbaar zijn gekomen voor de lamptypen die onder de vrijstelling vallen en dat de vervanging van kwik in deze lampen wetenschappelijk en technisch haalbaar is. Voorts werd in die evaluatie geconcludeerd dat de voordelen van vervanging duidelijk groter zouden zijn dan eventuele nadelige gevolgen.

               (8)Bij de beoordeling van de verlengingsaanvragen zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

               (9)Aangezien niet langer aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, punt a), van Richtlijn 2011/65/EU is voldaan, moet de verlengingsaanvraag worden afgewezen. De vervaldata voor die vrijstellingen moeten worden vastgesteld overeenkomstig artikel 5, lid 6, van die richtlijn.

               (10)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               1.De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de zesde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de zesde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 16.12.2021

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (2)

                        PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

                     (3)

                        De lijst is te vinden op:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     Lighting_Europe/2a1_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf

                     (5)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     NARVA/01_02_a__2b3_4a.pdf

                     (6)

                        Het eindverslag van de studie is beschikbaar op
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (7)

                        Raadplegingsperiode: 21 augustus 2015 tot en met 16 oktober 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (8)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_SEA_
                  20190729_Final.pdf

                     (9)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , vanaf blz. 92.

                     (10)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (11)

                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.

                     (12)

                        De actualisering van de sociaaleconomische beoordeling van 2020 omvatte niet-geïntegreerde compacte fluorescentielampen (CFLni) en lineaire fluorescentielampen met een buisdiameter van 9-17 mm (bv. T5) en 17-28 mm (bv. T8).

                     (13)

                        Idem.

                     (14)

                        De producten die binnen de werkingssfeer vallen, vallen ook onder Verordening (EU) 2019/2020 van de Commissie van 1 oktober 2019 tot vaststelling van eisen inzake ecologisch ontwerp voor lichtbronnen en afzonderlijke voorschakelapparatuur, die van toepassing is met ingang van 1 september 2021. Anders dan Richtlijn 2011/65/EU legt de wetgeving inzake ecologisch ontwerp geen beperkingen op aan het gebruik van stoffen in producten, maar worden daarin eisen inzake energie-efficiëntie vastgesteld waaraan de producten moeten voldoen om in de handel te kunnen worden gebracht. CFL met geïntegreerde voorschakelapparatuur (CFLi) zullen vanaf 1 september 2021 de facto niet meer in de handel worden gebracht omdat zij niet aan deze eisen inzake energie-efficiëntie voldoen. In Verordening (EU) 2019/2020 van de Commissie wordt kwikgehalte aangemerkt als een belangrijk milieuaspect in de levenscyclus van een lichtbron, maar wordt erkend dat het gebruik van gevaarlijke stoffen, met inbegrip van kwik in lichtbronnen, onder Richtlijn 2011/65/EU valt.

                     (15)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (16)

                        Besluit 2010/571/EU van de Commissie van 24 september 2010 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van de bijlage bij Richtlijn 2002/95/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende vrijstellingen voor toepassingen die lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen of polybroomdifenylethers bevatten (PB L 251 van 25.9.2010, blz. 28).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU worden de vermeldingen 2(a), 2(a)(1), 2(a)(2), 2(a)(3), 2(a)(4) en 2(a)(5) vervangen door:

                        Vrijstelling

                        Werkingssfeer en toepassingsdata

                        “2(a)

                        Kwik in lineaire fluorescentielampen met dubbele lampvoet voor algemene verlichtingsdoeleinden met ten hoogste (per lamp):

                        2(a)(1)

                        Trifosfaat met normale levensduur en een buisdiameter < 9 mm (bijv. T2): 4 mg

                        Vervalt op [PB: twaalf maanden na de datum van bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad]

                        2(a)(2)

                        Trifosfaat met normale levensduur en een buisdiameter ≥ 9 mm en ≤ 17 mm (bijv. T5): 3 mg

                        Vervalt op [PB: 18 maanden na de datum van bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad]

                        2(a)(3)

                        Trifosfaat met normale levensduur en een buisdiameter > 17 mm en ≤ 28 mm (bijv. T8): 3,5 mg

                        Vervalt op [PB: 18 maanden na de vaststelling van deze gedelegeerde richtlijn]

                        2(a)(4)

                        Trifosfaat met normale levensduur en een buisdiameter > 28 mm (bijv. T12): 3,5 mg

                        Vervalt op [PB: twaalf maanden na de datum van bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad]

                        2(a)(5)

                        Trifosfaat met lange levensduur (≥ 25 000 uur): 5 mg.

                        Vervalt op [PB: twaalf maanden na de datum van bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad]”.


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../ VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van lood in supergeleidende bismutstrontiumcalciumkoperoxide-kabels en -draden en van lood in de elektrische verbindingen daarvan

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (“de BGGS-richtlijn”)
                  1
                bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor specifieke toepassingen met lood.

               Artikel 4 van de BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di‑isobutylftalaat (DIBP).

               De bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking in artikel 4, lid 1, van die richtlijn. Artikel 5 bepaalt dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  2
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

               –de verwijdering of vervanging van de stof door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk;

               –de betrouwbaarheid van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd;

               –de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.

               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van alternatieven en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.

               Bij artikel 5, lid 1, van de BGGS-richtlijn is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en bijlage V is de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen vastgesteld.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               De Commissie ontvangt talrijke verzoeken van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen overeenkomstig artikel 5, lid 3, van en bijlage V bij de BGGS-richtlijn
                  3
               .

               Op 25 maart 2019 heeft de Commissie een aanvraag voor een nieuwe vermelding in bijlage IV bij de BGGS-richtlijn ontvangen. De gevraagde vrijstelling betreft het gebruik van lood in supergeleidend materiaal en de gerelateerde elektrische verbindingen in specifieke apparaten.

               In augustus 2019 heeft de Commissie een studie
                  4
                gestart om te evalueren hoe deze nieuwe vrijstelling wordt toegepast en om de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling uit te voeren. De studie, die o.a. een acht weken durende openbare raadpleging van belanghebbenden omvatte, is in juli 2020 beëindigd. Op de website van het project
                  5
                is informatie over de raadpleging verstrekt, maar er zijn geen bijdragen ontvangen.

               De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn op 23 februari 2021 geraadpleegd. Sommige deskundigen waren het eens met de voorgestelde ontwerpen en veel deskundigen hebben geen opmerkingen gemaakt. De Commissie heeft alle noodzakelijke procedurele stappen
                  6
                ondernomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van stoffen overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7, van de BGGS-richtlijn en de Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in dit verband in kennis gesteld.

               In het verslag van de technische en wetenschappelijke beoordeling werd de aandacht gevestigd op het volgende:

               ·Lood kan worden toegevoegd aan bismutstrontiumcalciumkoperoxide (met lood gedoteerd BSCCO). Dit materiaal kan worden gebruikt in supergeleidende onderdelen zoals kabels en draden die een elektromagnetisch circuit creëren voor medische hulpmiddelen of (industriële) meet- en regelapparatuur (bv. apparaten voor magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of kernspinresonantie (NMR)-spectrometers). Om deze supergeleidende onderdelen te verbinden wordt tin-loodsoldeer gebruikt.

               ·De toevoeging van lood aan BSCCO biedt technische en functionele voordelen, zoals sterkere magnetische velden en een hogere kritische temperatuur, die zonder het gebruik van lood niet kunnen worden bereikt.

               ·Voor de verbindingen bestaat er geen vervangend materiaal voor tin-loodsoldeer met dezelfde betrouwbare eigenschappen (bv. toereikende plastische vervormbaarheid en lage elektrische weerstand bij lage temperaturen).

               ·De verwijdering of vervanging van lood is wetenschappelijk en technisch niet mogelijk zonder prestatieverlies. De vervanging of verwijdering van lood in het supergeleidende materiaal en het gerelateerde soldeer is momenteel wetenschappelijk en technisch niet haalbaar en zal dat naar verwachting ook in de nabije toekomst niet zijn.

               ·De technische en functionele voordelen kunnen leiden tot een hogere resolutie van beelden voor medische diagnose of voor onderzoek en innovatie, en maken een stabielere werking van NMR en MRI mogelijk. In totaal zal naar verwachting elk jaar ongeveer 15,5 kg lood in de handel worden gebracht.

               ·Met lood gedoteerd BSCCO zal waarschijnlijk voor sterkere magnetische velden worden gebruikt, terwijl loodvrije technologie kan worden gebruikt om minder sterke magnetische velden te creëren voor minder veeleisende omstandigheden. Het uitsluiten van minder sterke velden van het toepassingsgebied van de vrijstelling is niet evenredig, aangezien dit mogelijk een beperking vormt voor innovatie voor met lood gedoteerd BSCCO (bv. kleinere apparaten) en de economisch gunstigere alternatieven wat minder sterke velden betreft.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Uit de evaluatieresultaten blijkt dat het verlenen van de vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU.

               Er is aan één van de in artikel 5, lid 1, punt a), vastgestelde desbetreffende criteria voldaan, namelijk: “de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk”.

               Derhalve moet de vrijstelling worden verleend en moet een vervaldatum worden bepaald.

               Bij de voorgestelde handeling wordt een vrijstelling van de in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde beperkingen op stoffen verleend die in bijlage IV bij die richtlijn moet worden opgenomen voor het gebruik van lood in supergeleidende BSCCO-kabels en -draden en in de gerelateerde elektrische verbindingen.

               Aangezien er in de nabije toekomst geen betrouwbare alternatieven worden verwacht, moet de vrijstelling tot en met 30 juni 2027 worden verleend. De vastgestelde geldigheidsduur zal naar verwachting geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie.

               Het rechtsinstrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a), van de richtlijn.

               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de eengemaakte markt op het gebied van EEA te garanderen, te harmoniseren. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV bij die richtlijn aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 12.5.2022

               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van lood in supergeleidende bismutstrontiumcalciumkoperoxide-kabels en -draden en van lood in de elektrische verbindingen daarvan

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  7
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in bijlage IV bij die richtlijn.

               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur (EEA) waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

               (3)Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden.

               (4)Op 25 maart 2019 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van lood in bismutstrontiumcalciumkoperoxide-supergeleiders voor gebruik in kabels en draden en van lood in gerelateerde elektrische verbindingen met andere EEA-onderdelen (“de gevraagde vrijstelling”). Met lood gedoteerd BSCCO kan worden gebruikt om supergeleidende magnetische circuits voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur te creëren.

               (5)Bij de beoordeling van de gevraagde vrijstelling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens die raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

               (6)Soldeer dat lood bevat, wordt gebruikt om supergeleidende draden en kabels met andere EEA-onderdelen te verbinden. Er is momenteel geen loodvrij alternatief beschikbaar op de markt dat voldoende betrouwbaarheid biedt voor toepassingen waarvoor eigenschappen zoals plastische vervormbaarheid en lage elektrische weerstand bij lage temperaturen vereist zijn.

               (7)Bij de beoordeling van het verzoek om vrijstelling, dat een technische en wetenschappelijke beoordeling
                  8
                omvatte, is geconcludeerd dat de toevoeging van lood aan BSCCO technische en functionele voordelen oplevert die niet mogelijk zijn zonder lood te gebruiken. Die technische en functionele voordelen zijn een hogere resolutie van beelden voor medische diagnose of voor onderzoek en innovatie alsook een stabielere werking van de desbetreffende toepassingen. De toevoeging van lood aan BSCCO maakt het mogelijk efficiëntere en betrouwbaardere apparatuur te produceren, wat de gezondheidszorg en innovatie ten goede komt.

               (8)Het is momenteel niet mogelijk om lood in supergeleidend materiaal en gerelateerd soldeer te vervangen of te verwijderen en toch dezelfde technische prestaties te behouden, en dat zal naar verwachting ook in de nabije toekomst niet mogelijk zijn. De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  9
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet af.

               (9)Het is derhalve passend de gevraagde vrijstelling te verlenen.

               (10)De technische voordelen van met lood gedoteerd BSCCO kunnen op het gebied van medische diagnostiek en onderzoek tot verbeteringen en innovatie leiden. De duur van de vrijstelling zal hoogstwaarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie hebben. De vrijstelling moet derhalve overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU worden verleend met een lange geldigheidsduur.

               (11)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               1.De lidstaten dienen uiterlijk op [PB, gelieve de datum in te voegen: de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf [PB, gelieve de datum in te voegen: de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 12.5.2022

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (2)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

                     (3)

                        De lijst is te vinden op:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                        Het eindverslag van de studie is beschikbaar op
                  https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                     (5)

                        Raadplegingsperiode: 3 december 2019 tot en met 27 januari 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (6)

                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.

                     (7)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (8)

                  Study to assess seven exemption requests relating to Annex III and IV to Directive 2011/65/EU
                   (Studie ter beoordeling van zeven verzoeken tot vrijstelling betreffende de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2011/65/EU).

                     (9)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt de volgende vermelding toegevoegd:

                        “48.

                        Lood in supergeleidende bismutstrontiumcalciumkoperoxide (BSCCO)-kabels en -draden en lood in elektrische verbindingen met die draden

                        Vervalt op 30 juni 2027.”.


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../ VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van lood in bepaalde apparaten voor magnetischeresonantiebeeldvorming

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (“de BGGS-richtlijn”)
                  1
                bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor specifieke toepassingen met lood.

               Artikel 4 van de BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP).

               De bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking in artikel 4, lid 1, van die richtlijn. Artikel 5 bepaalt dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  2
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

               –de verwijdering of vervanging van de stof door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk;

               –de betrouwbaarheid van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd;

               –de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.

               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van alternatieven en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.

               Bij artikel 5, lid 1, van de BGGS-richtlijn is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en bijlage V is de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen vastgesteld.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               De Commissie ontvangt talrijke verzoeken van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen uit hoofde van artikel 5, lid 3, van en bijlage V bij de BGGS-richtlijn
                  3
               .

               Vrijstelling 27 is bij Gedelegeerde Richtlijn 2014/7/EU van de Commissie
                  4
                opgenomen in bijlage IV bij de BGGS-richtlijn. Die vrijstelling was geldig tot en met 30 juni 2020. De vrijstelling betreft het gebruik van lood in specifieke onderdelen die in magnetische velden van bepaalde medische hulpmiddelen worden gebruikt. Op 12 december 2018, binnen de in artikel 5, lid 5, van de BGGS-richtlijn vastgestelde termijn voor het aanvragen van verlengingen, heeft de Commissie een verlengingsaanvraag voor het toepassingsgebied en de duur van deze vrijstelling ontvangen. De vrijstelling gold voor twee toepassingsgebieden, a) en b). De aanvrager heeft niet verzocht om verlenging van deel b) van vrijstelling 27 in bijlage IV, dat betrekking heeft op specifieke magneten die in deeltjestherapie worden gebruikt.

               In augustus 2019 heeft de Commissie een studie
                  5
                gestart om de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling uit te voeren. De studie, die o.a. een acht weken durende openbare raadpleging omvatte, is in juli 2020 beëindigd. Op de website van het project
                  6
                is informatie over de raadpleging verstrekt, maar er zijn geen reacties ontvangen.

               De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn op 23 februari 2021 geraadpleegd. Zij heeft alle noodzakelijke procedurele stappen
                  7
                ondernomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van stoffen overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7, van de BGGS-richtlijn en de Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in dit verband in kennis gesteld.

               In het verslag van de technische en wetenschappelijke beoordeling werd de aandacht gevestigd op het volgende:

               ·Lood wordt gebruikt in soldeer, in coatings op aansluitingen, en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren om niet-magnetische onderdelen te maken voor diagnostische apparaten voor magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI).

               ·In nieuwe ontwerpen van MRI-apparaten en ‑onderdelen is de vervanging en verwijdering van lood wetenschappelijk en technisch haalbaar.

               ·Oudere MRI-apparaten zijn slechts in beperkte mate compatibel met nieuwe loodvrije MRI-onderdelen. In sommige MRI-apparaten kunnen de nieuwe loodvrije onderdelen niet worden gebruikt. Andere oudere MRI-apparaten moeten een vergaand herontwerpproces ondergaan. Voor de vervanging van lood in bestaande producten moeten fabrikanten capaciteit gebruiken die dan niet kan worden gebruikt voor de ontwikkeling van nieuwe loodvrije medische hulpmiddelen met een grotere diagnosecapaciteit.

               ·Om aan de vraag naar MRI-apparatuur te kunnen voldoen, is het gebruik van oude MRI-apparaten die lood bevatten, en die niet kunnen worden herontworpen of vervangen voor de vervaldatum van de vrijstelling, nog steeds noodzakelijk.

               ·Het tempo van de transitie naar loodvrije MRI-apparatuur is voor MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen anders dan voor apparaten met niet-geïntegreerde spoelen.

               ·Er zijn voldoende verschillende soorten nieuwe loodvrije niet-geïntegreerde MRI-spoelen beschikbaar voor gezondheidszorginstellingen. Wegens de complexiteit van MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen en de daarvoor vereiste goedkeuringsprocedure, is er meer tijd nodig voor de transitie naar loodvrije MRI-apparaten.

               ·Het niet verlenen van de vrijstelling kan wegens een gebrek aan compatibele onderdelen of herontwerpopties tot de voortijdige afdanking van MRI-apparaten leiden. Bovendien kan er een aanbodtekort van MRI-apparatuur ontstaan, wat negatieve gevolgen voor de gezondheidszorg kan hebben.

               Voor nieuwe niet-geïntegreerde MRI-spoelen is geen vrijstelling nodig en voor MRI-apparatuur met geïntegreerde spoelen is vanaf 30 juni 2024 geen vrijstelling meer nodig; deze toepassingen zullen dus in de nieuwe bewoording van de vrijstelling worden uitgesloten. Dit onderscheid zal worden gemaakt in de conformiteitsverklaring voor dit model, die vereist is vóór een product in de handel wordt gebracht overeenkomstig artikel 7, punt c), en artikel 13 van de BGGS-richtlijn.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Uit de evaluatieresultaten blijkt dat de te verlenen vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU.

               Uit de beoordeling van de Commissie op basis van de ondersteunende studie en raadplegingen is gebleken dat de vrijstellingsaanvraag voldoet aan ten minste één van de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), van de BGGS-richtlijn die een verlenging van de vrijstelling rechtvaardigen: “de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument als geheel”.

               Bij de gedelegeerde richtlijn wordt vrijstelling 27 in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU deels verlengd voor het gebruik van lood in soldeer, in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten, en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren voor apparaten voor magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI). De oude bewoording van de punten a) en b) van vrijstelling 27 wordt niet gewijzigd en wordt behouden omwille van de duidelijkheid voor belanghebbenden. De bewoording in de punten c) en d) is nieuw en beperkt zich tot de werkelijk noodzakelijke toepassingen.

               De vervaldatum voor deze vrijstelling is vastgesteld overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea. Zoals in de evaluatie werd geconcludeerd, rechtvaardigt de stand van de ontwikkeling van alternatieven de verlenging van de vrijstelling voor niet-geïntegreerde MRI-spoelen en voor MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen, waarbij die laatste eerder kunnen worden vervangen. Er wordt niet verwacht dat de geldigheidsperiode van de vrijstelling negatieve gevolgen zal hebben voor de innovatie.

               Het rechtsinstrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a).

               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de eengemaakte markt op het gebied van EEA te garanderen, te harmoniseren. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV bij die richtlijn aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 12.5.2022

               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van lood in bepaalde apparaten voor magnetischeresonantiebeeldvorming

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  8
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in bijlage IV bij die richtlijn.

               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

               (3)Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden.

               (4)De Commissie heeft bij Gedelegeerde Richtlijn 2014/7/EU
                  9
                een vrijstelling verleend voor het gebruik van lood in soldeer, in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten, en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren voor gebruik in bepaalde medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) (“de vrijstelling”) door die toepassingen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU op te nemen. De vrijstelling zou op 30 juni 2020 vervallen.

               (5)Op 12 december 2018 — dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn — heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling (“het verlengingsverzoek”) ontvangen. Overeenkomstig die bepaling blijft de vrijstelling geldig tot een besluit over het verlengingsverzoek is vastgesteld.

               (6)Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens die raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

               (7)Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek, dat een technische en wetenschappelijke beoordeling omvatte
                  10
               , is geconcludeerd dat MRI-apparaten van het oude ontwerp afhankelijk zijn van MRI-onderdelen die lood bevatten en dat zij slechts in zeer beperkte mate compatibel zijn met nieuwe loodvrije MRI-onderdelen. Bij de beoordeling is eveneens geconcludeerd dat er al loodvrije modellen van niet-geïntegreerde MRI-spoelen beschikbaar zijn. De technische ontwikkeling van en de goedkeuringsprocedure voor loodvrije oplossingen voor MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen vergen echter meer tijd.

               (8)Het gebruik van lood in niet-geïntegreerde MRI-spoelen van het nieuwe ontwerp en in toekomstige loodvrije MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen moet met vermelding van specifieke data van de vrijstelling worden uitgesloten.

               (9)Het niet verlenen van een verlenging kan wegens een gebrek aan compatibele onderdelen of herontwerpopties tot de voortijdige afdanking van MRI-apparaten leiden. Dat zou tot een aanbodtekort van MRI-apparatuur kunnen leiden, wat negatieve gevolgen voor de gezondheidszorg zou hebben.

               (10)De vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument. De vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  11
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

               (11)Het is derhalve passend de verlenging van de vrijstelling te verlenen.

               (12)Om ervoor te zorgen dat de gezondheidsdiensten over compatibele MRI-apparatuur kunnen beschikken en dat er voldoende tijd is voor de ontwikkeling van loodvrije alternatieven, moet de vrijstelling overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU worden verlengd, met een herzien toepassingsgebied, voor de maximale periode van zeven jaar tot en met 30 juni 2027. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

               (13)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               1.De lidstaten dienen uiterlijk op [PB, gelieve de datum in te voegen: de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf [PB, gelieve de datum in te voegen: de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 12.5.2022

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (2)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

                     (3)

                        De lijst is te vinden op:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                        PB L 4 van 9.1.2014, blz. 57.

                     (5)

                        Het eindverslag van de Pack 18-studie is beschikbaar op
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                     (6)

                        Raadplegingsperiode: 3 december 2019 tot en met 27 januari 2020,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/

                     (7)

                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.

                     (8)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (9)

                        Gedelegeerde Richtlijn 2014/7/EU van de Commissie van 18 oktober 2013 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer, in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren voor gebruik in a) magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, evenals voor patiëntmonitoren die binnen die straal moeten worden gebruikt, of b) magnetische velden binnen een afstand van 1 m van de buitenoppervlakken van cyclotronmagneten of magneten voor stralenbundeltransport en stralenbundelcontrole in deeltjestherapie (PB L 4 van 9.1.2014, blz. 57).

                     (10)

                  Study to assess seven exemption requests relating to Annex III and IV to Directive 2011/65/EU (Pack 18)
                   (Studie ter beoordeling van zeven verzoeken tot vrijstelling betreffende de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2011/65/EU (Pack 18)).

                     (11)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               Aan vermelding 27 in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU worden de volgende punten c) en d) toegevoegd:

                        “c) niet-geïntegreerde MRI-spoelen, waarvoor de conformiteitsverklaring voor dit model voor het eerst is afgegeven vóór [PB: datum van de bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad + 1 dag], of

                        d) MRI-apparaten met geïntegreerde spoelen, die worden gebruikt in magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, waarvoor de conformiteitsverklaring voor het eerst is afgegeven vóór 30 juni 2024.

                        Vervalt op 30 juni 2027.”.