title: Uitvoeringsrichtlijn 2014/83/EU van de Commissie van 25 juni 2014 tot wijziging van de bijlagen I, II, III, IV en V bij Richtlijn 2000/29/EG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen

text:
               26.6.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 186/64

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2014/83/EU VAN DE COMMISSIE
   van 25 juni 2014
   tot wijziging van de bijlagen I, II, III, IV en V bij Richtlijn 2000/29/EG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (1), en met name artikel 14, tweede alinea, onder c) en d),
   In overleg met de betrokken lidstaten,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Sommige delen van het grondgebied van Portugal zijn erkend als beschermd gebied ten aanzien van Bemisia tabaci Genn. (Europese populaties). Portugal heeft informatie verstrekt waaruit blijkt dat Bemisia tabaci nu in Madeira aangetroffen is. De in 2013 genomen maatregelen met het oog op de uitroeiing van dat schadelijke organisme zijn ondoeltreffend gebleken. Madeira mag daarom niet langer worden erkend als behorend tot het beschermde gebied van Portugal ten aanzien van Bemisia tabaci. De delen B van de bijlagen I en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (2)

               Sommige delen van het grondgebied van Spanje zijn erkend als beschermd gebied ten aanzien van Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Spanje heeft informatie ingediend waaruit blijkt dat Erwinia amylovora nu aangetroffen is in de autonome gemeenschap Aragón, de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana). De in 2013 genomen maatregelen met het oog op de uitroeiing van dat schadelijke organisme zijn ondoeltreffend gebleken. De autonome gemeenschap Aragón, de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana) mogen daarom niet langer worden erkend als behorend tot het beschermde gebied van Spanje ten aanzien van Erwinia amylovora. De delen B van de bijlagen II, III en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (3)

               Het hele grondgebied van Ierland is erkend als beschermd gebied ten aanzien van Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Ierland heeft informatie verstrekt waaruit blijkt dat Erwinia amylovora nu in de stad Galway aangetroffen is. De in de periode 2005-2013 genomen maatregelen met het oog op de uitroeiing van dat schadelijke organisme zijn ondoeltreffend gebleken. De stad Galway mag daarom niet langer worden erkend als behorend tot het beschermde gebied van Ierland ten aanzien van Erwinia amylovora. De delen B van de bijlagen II, III en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (4)

               Het hele grondgebied van Litouwen is erkend als beschermd gebied ten aanzien van Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Litouwen heeft informatie verstrekt waaruit blijkt dat Erwinia amylovora nu aangetroffen is in de gemeenten Kėdainiai en Babtai (district Kaunas). De maatregelen voor de duur van twee opeenvolgende jaren, 2012 en 2013, met het oog op de uitroeiing van dat schadelijke organisme zijn ondoeltreffend gebleken. De gemeenten Kėdainiai en Babtai (district Kaunas) mogen daarom niet langer worden erkend als behorend tot het beschermde gebied van Litouwen ten aanzien van Erwinia amylovora. De delen B van de bijlagen II, III en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (5)

               Sommige delen van het grondgebied van Slovenië zijn erkend als beschermd gebied ten aanzien van Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Slovenië heeft informatie verstrekt waaruit blijkt dat Erwinia amylovora nu aangetroffen is in de gemeenten Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4) en Lendava. De maatregelen voor de duur van twee opeenvolgende jaren, 2012 en 2013, met het oog op de uitroeiing van dat schadelijke organisme zijn ondoeltreffend gebleken. De gemeenten Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4) en Lendava mogen daarom niet langer worden erkend als behorend tot het beschermde gebied van Slovenië ten aanzien van Erwinia amylovora. De delen B van de bijlagen II, III en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (6)

               Sommige delen van het grondgebied van Slowakije zijn erkend als beschermd gebied ten aanzien van Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.. Slowakije heeft informatie verstrekt waaruit blijkt dat Erwinia amylovora nu aangetroffen is in de gemeente Čenkovce (district Dunajská Streda). De maatregelen voor de duur van twee opeenvolgende jaren, 2012 en 2013, met het oog op de uitroeiing van dat schadelijke organisme zijn ondoeltreffend gebleken. De gemeente Čenkovce (district Dunajská Streda) mag daarom niet langer worden erkend als behorend tot het beschermde gebied van Slowakije ten aanzien van Erwinia amylovora. De delen B van de bijlagen II, III en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (7)

               De wetenschappelijke benaming van het schadelijke organisme Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter moet overeenkomstig de herziene wetenschappelijke benaming van dat organisme worden gewijzigd in Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. De bijlagen II en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten daaraan worden aangepast.

               (8)

               Het is nu bekend dat Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. in Zwitserland voorkomt. Deel A, rubriek I, van bijlage IV en deel B, punt I, van bijlage V bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (9)

               Op grond van de ontwikkelingen in de wetenschappelijke kennis mag er niet van uit worden gegaan dat bij hout van Platanus L. het fytosanitaire risico van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. door verwijdering van de bast kan worden afgewend. Deel A, rubriek I, van bijlage IV bij Richtlijn 2000/29/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)

               Gezien het risico als gevolg van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. is het gerechtvaardigd dat schadelijke organisme op te nemen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 2000/29/EG, teneinde de productie van en de handel in planten en plantaardige producten in bepaalde risicogebieden te beschermen.

               (11)

               Het Verenigd Koninkrijk heeft verzocht om zijn grondgebied te erkennen als beschermd gebied ten aanzien van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. Op basis van onderzoeken in de periode 2010-2013 heeft het Verenigd Koninkrijk het bewijs geleverd dat het betrokken schadelijke organisme op zijn grondgebied niet voorkomt, hoewel de omstandigheden daar voor de ontwikkeling van dat organisme gunstig zijn. Het is echter noodzakelijk dat er meer onderzoeken worden verricht. Die onderzoeken moeten onder toezicht staan van deskundigen die onder de Commissie ressorteren. Daarom mag het Verenigd Koninkrijk slechts tot en met 30 april 2016 worden erkend als beschermd gebied ten aanzien van Ceratocystis platani. De delen B van de bijlagen II en IV bij Richtlijn 2000/29/EG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd. Ook moeten deel B van bijlage IV en deel A, punt II, van bijlage V bij Richtlijn 2000/29/EG worden gewijzigd door daarin eisen voor het in het verkeer brengen van bepaalde planten, plantaardige producten en andere materialen in de beschermde gebieden op te nemen.

               (12)

               De bijlagen I, II, III, IV en V bij Richtlijn 2000/29/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (13)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen I, II, III, IV en V bij Richtlijn 2000/29/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 september 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2014.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 25 juni 2014.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 169 van 10.7.2000, blz. 1.

      BIJLAGE

                  1)

                  Bijlage I, deel B, onder a), punt 1, komt als volgt te luiden:

                                          „1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (Europese populaties)

                              IRL, P (Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (gemeenten Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche en Torres Vedras) en Trás-os-Montes), FI, S, UK”.

                  2)

                  Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              deel A, rubriek II, onder c), punt 1, komt als volgt te luiden:

                                                      „1.

                                                         Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr.

                                          Planten van Platanus L., bestemd voor opplant, met uitzondering van zaden, en hout van Platanus L., ook wanneer het hout niet meer zijn natuurlijke ronde oppervlak heeft”;

                              b)

                              de tekst in de derde kolom, beschermd(e) gebied(en), van deel B, onder b), punt 2, komt als volgt te luiden:
                              „E (met uitzondering van de autonome gemeenschappen Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra en La Rioja en de provincie Guipuzcoa (Baskenland), de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Corsica), IRL (met uitzondering van de stad Galway), I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (de provincies Parma en Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (met uitzondering van de provincies Mantova en Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (met uitzondering van de provincies Rovigo en Venezia, de gemeenten Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano en Vescovana in de provincie Padova en het gebied ten zuiden van autoweg A4 in de provincie Verona)), LV, LT (met uitzondering van de gemeenten Babtai en Kėdainiai (district Kaunas)), P, SI (met uitzondering van de regio's Gorenjska, Koroška, Maribor en Notranjska, en de gemeenten Lendava en Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4)), SK (met uitzondering van de gemeenten Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky en Trhová Hradská (district Dunajská Streda), Hronovce en Hronské Kľačany (district Levice), Dvory nad Žitavou (district Nové Zámky), Málinec (district Poltár), Hrhov (district Rožňava), Veľké Ripňany (district Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše en Zatín (district Trebišov)), FI, UK (Noord-Ierland, eiland Man en Kanaaleilanden).”;

                              c)

                              in deel B, onder c), wordt voor punt 0.1 het volgende punt ingevoegd:

                                                      „0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr.

                                          Planten van Platanus L., bestemd voor opplant, met uitzondering van zaden, en hout van Platanus L., ook wanneer het hout niet meer zijn natuurlijke ronde oppervlak heeft

                                          UK”.

                  3)

                  Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              in deel B, punt 1, komt de tekst in de tweede kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                              „E (met uitzondering van de autonome gemeenschappen Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra en La Rioja en de provincie Guipuzcoa (Baskenland), de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Corsica), IRL (met uitzondering van de stad Galway), I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (de provincies Parma en Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (met uitzondering van de provincies Mantova en Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (met uitzondering van de provincies Rovigo en Venezia, de gemeenten Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano en Vescovana in de provincie Padova en het gebied ten zuiden van autoweg A4 in de provincie Verona)), LV, LT (met uitzondering van de gemeenten Babtai en Kėdainiai (district Kaunas)), P, SI (met uitzondering van de regio's Gorenjska, Koroška, Maribor en Notranjska, en de gemeenten Lendava en Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4)), SK (met uitzondering van de gemeenten Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky en Trhová Hradská (district Dunajská Streda), Hronovce en Hronské Kľačany (district Levice), Dvory nad Žitavou (district Nové Zámky), Málinec (district Poltár), Hrhov (district Rožňava), Veľké Ripňany (district Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše en Zatín (district Trebišov)), FI, UK (Noord-Ierland, eiland Man en Kanaaleilanden).”;

                              b)

                              in deel B, punt 2, komt de tekst in de tweede kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                              „E (met uitzondering van de autonome gemeenschappen Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra en La Rioja en de provincie Guipuzcoa (Baskenland), de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Corsica), IRL (met uitzondering van de stad Galway), I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (de provincies Parma en Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (met uitzondering van de provincies Mantova en Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (met uitzondering van de provincies Rovigo en Venezia, de gemeenten Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano en Vescovana in de provincie Padova en het gebied ten zuiden van autoweg A4 in de provincie Verona)), LV, LT (met uitzondering van de gemeenten Babtai en Kėdainiai (district Kaunas)), P, SI (met uitzondering van de regio's Gorenjska, Koroška, Maribor en Notranjska, en de gemeenten Lendava en Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4)), SK (met uitzondering van de gemeenten Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky en Trhová Hradská (district Dunajská Streda), Hronovce en Hronské Kľačany (district Levice), Dvory nad Žitavou (district Nové Zámky), Málinec (district Poltár), Hrhov (district Rožňava), Veľké Ripňany (district Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše en Zatín (district Trebišov)), FI, UK (Noord-Ierland, eiland Man en Kanaaleilanden).”.

                  4)

                  Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              deel A, rubriek I, wordt als volgt gewijzigd:

                                          i)

                                          punt 5 komt als volgt te luiden:

                                                                  „5.

                                                                  Hout van Platanus L., met uitzondering van hout in de vorm van plakjes, spanen, kleine stukjes, zaagsel, schaafsel, resten en afval, doch met inbegrip van hout dat niet zijn natuurlijke ronde oppervlak heeft behouden, van oorsprong uit Armenië, de Verenigde Staten van Amerika of Zwitserland.

                                                      Officiële verklaring dat het hout volgens een passend tijd- en temperatuurschema kunstmatig is gedroogd tot een vochtgehalte van minder dan 20 %, berekend op de droge stof. Ten bewijze daarvan moet het merkteken „kiln-dried”, „KD” of een ander internationaal erkend merkteken overeenkomstig de gangbare handelsgebruiken zijn aangebracht op het hout of op de verpakking ervan.”.

                                          ii)

                                          punt 7.1 wordt vervangen door de volgende nieuwe punten 7.1.1 en 7.1.2:

                                                                  „7.1.1.

                                                                  Al dan niet onder de GN-codes in bijlage V, deel B, vermeld hout in de vorm van plakjes, spanen, kleine stukjes, zaagsel, schaafsel, resten en afval, geheel of gedeeltelijk verkregen van:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh., van oorsprong uit Canada en de Verenigde Staten van Amerika,

                                                                              —

                                                                                Populus L., van oorsprong van het Amerikaanse vasteland.

                                                      Officiële verklaring dat het hout:

                                                                  a)

                                                                  is vervaardigd van rondhout dat van bast is ontdaan,
                                                                  of

                                                                  b)

                                                                  volgens een passend tijd- en temperatuurschema kunstmatig is gedroogd tot een vochtgehalte van minder dan 20 %, berekend op de droge stof,
                                                                  of

                                                                  c)

                                                                  een adequate fumigatie heeft ondergaan volgens een specificatie die overeenkomstig de in artikel 18, lid 2, bedoelde procedure is goedgekeurd. Ten bewijze daarvan moet op de in artikel 13, lid 1, ii), bedoelde certificaten melding worden gemaakt van het werkzame bestanddeel, de minimumtemperatuur van het hout, de dosering (g/m3) en de blootstellingstijd (uur),
                                                                  of

                                                                  d)

                                                                  een adequate warmtebehandeling bij een minimumtemperatuur van 56 °C gedurende ten minste 30 aaneengesloten minuten door het hele profiel van het hout (met inbegrip van de kern) heeft ondergaan, waarvan melding moet worden gemaakt op de in artikel 13, lid 1, ii), bedoelde certificaten.

                                                                  7.1.2.

                                                                  Al dan niet onder de GN-codes in bijlage V, deel B, vermeld hout in de vorm van plakjes, spanen, kleine stukjes, zaagsel, schaafsel, resten en afval, geheel of gedeeltelijk verkregen van:

                                                                              —

                                                                                Platanus L. van oorsprong uit Armenië, de Verenigde Staten van Amerika of Zwitserland.

                                                      Officiële verklaring dat het hout:

                                                                  a)

                                                                  volgens een passend tijd- en temperatuurschema kunstmatig is gedroogd tot een vochtgehalte van minder dan 20 %, berekend op de droge stof,
                                                                  of

                                                                  b)

                                                                  een adequate fumigatie heeft ondergaan volgens een specificatie die overeenkomstig de in artikel 18, lid 2, bedoelde procedure is goedgekeurd. Ten bewijze daarvan moet op de in artikel 13, lid 1, ii), bedoelde certificaten melding worden gemaakt van het werkzame bestanddeel, de minimumtemperatuur van het hout, de dosering (g/m3) en de blootstellingstijd (uur),
                                                                  of

                                                                  c)

                                                                  een adequate warmtebehandeling bij een minimumtemperatuur van 56 °C gedurende ten minste 30 aaneengesloten minuten door het hele profiel van het hout (met inbegrip van de kern) heeft ondergaan, waarvan melding moet worden gemaakt op de in artikel 13, lid 1, ii), bedoelde certificaten.”

                                          iii)

                                          punt 12 komt als volgt te luiden:

                                                                  „12.

                                                                  Planten van Platanus L., bestemd voor opplant, met uitzondering van zaden, van oorsprong uit Armenië, de Verenigde Staten van Amerika of Zwitserland.

                                                      Officiële verklaring dat er sinds het begin van de laatste volledige vegetatiecyclus geen symptomen van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. zijn waargenomen op de plaats van productie en in de onmiddellijke nabijheid daarvan;”;

                              b)

                              deel A, rubriek II, wordt als volgt gewijzigd:

                                          i)

                                          punt 2 komt als volgt te luiden:

                                                                  „2.

                                                                  Hout van Platanus L., ook wanneer het hout niet meer zijn natuurlijke ronde oppervlak heeft

                                                      Officiële verklaring dat:

                                                                  a)

                                                                  het hout afkomstig is uit gebieden die bekend staan als zijnde vrij van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr.,
                                                                  of

                                                                  b)

                                                                  uit het merkteken „kiln-dried”, „KD” of een ander internationaal erkend merkteken dat overeenkomstig de gangbare handelsgebruiken op het hout of de verpakking ervan is aangebracht, moet blijken dat het hout volgens een passend tijd- en temperatuurschema kunstmatig is gedroogd tot een vochtgehalte van minder dan 20 %, berekend op de droge stof, op het tijdstip van bewerking.”;

                                          ii)

                                          punt 8 komt als volgt te luiden:

                                                                  „8.

                                                                  Planten van Platanus L., bestemd voor opplant, met uitzondering van zaden

                                                      Officiële verklaring dat:

                                                                  a)

                                                                  de planten van oorsprong zijn uit een gebied dat bekend staat als zijnde vrij van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr.,
                                                                  of

                                                                  b)

                                                                  er sinds het begin van de laatste volledige vegetatiecyclus geen symptomen van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. zijn waargenomen op de plaats van productie en in de onmiddellijke nabijheid daarvan;”;

                              c)

                              deel B wordt als volgt gewijzigd:

                                          i)

                                          na punt 6.3 wordt het volgende punt ingevoegd:

                                                                  „6.4.

                                                                  Hout van Platanus L., ook wanneer het hout zijn natuurlijke ronde oppervlak niet heeft behouden, van oorsprong uit de Unie of uit Armenië, de Verenigde Staten van Amerika of Zwitserland,

                                                      Onverminderd de bepalingen die gelden voor het in bijlage IV, deel A, rubriek I, punten 5 en 7.1.2, en rubriek II, punt 2, vermelde hout, voor zover van toepassing, een officiële verklaring dat:

                                                                  a)

                                                                  het hout van oorsprong is uit een gebied dat overeenkomstig de desbetreffende internationale normen voor fytosanitaire maatregelen vrij is bevonden van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr., of

                                                                  b)

                                                                  uit het merkteken „kiln-dried”, „KD” of een ander internationaal erkend merkteken dat overeenkomstig de gangbare handelsgebruiken op het hout of de verpakking ervan is aangebracht, moet blijken dat het hout volgens een passend tijd- en temperatuurschema kunstmatig is gedroogd tot een vochtgehalte van minder dan 20 %, berekend op de droge stof, op het tijdstip van bewerking, of

                                                                  c)

                                                                  het hout van oorsprong is uit een in de rechterkolom vermeld beschermd gebied.

                                                      UK”;

                                          ii)

                                          na punt 12 wordt het volgende punt ingevoegd:

                                                                  „12.1.

                                                                  Planten van Platanus L., bestemd voor opplant, met uitzondering van zaden, van oorsprong uit de Unie of uit Armenië, de Verenigde Staten van Amerika of Zwitserland.

                                                      Onverminderd de bepalingen die gelden voor het in bijlage IV, deel A, rubriek I, punt 12, en rubriek II, punt 8, vermelde hout, voor zover van toepassing, een officiële verklaring dat:

                                                                  a)

                                                                  de planten permanent zijn geteeld in een gebied dat overeenkomstig de desbetreffende internationale normen voor fytosanitaire maatregelen vrij is bevonden van Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr., of

                                                                  b)

                                                                  de planten permanent zijn geteeld in een in de rechterkolom vermeld beschermd gebied.

                                                      UK”;

                                          iii)

                                          in punt 21 komt de tekst in de derde kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                                          „E (met uitzondering van de autonome gemeenschappen Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra en La Rioja en de provincie Guipuzcoa (Baskenland), de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Corsica), IRL (met uitzondering van de stad Galway), I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (de provincies Parma en Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (met uitzondering van de provincies Mantova en Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (met uitzondering van de provincies Rovigo en Venezia, de gemeenten Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in de provincie Padova en het gebied ten zuiden van autoweg A4 in de provincie Verona)), LV, LT (met uitzondering van de gemeenten Babtai en Kėdainiai (district Kaunas)), P, SI (met uitzondering van de regio's Gorenjska, Koroška, Maribor en Notranjska, en de gemeenten Lendava en Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4)), SK (met uitzondering van de gemeenten Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky en Trhová Hradská (district Dunajská Streda), Hronovce en Hronské Kľačany (district Levice), Dvory nad Žitavou (district Nové Zámky), Málinec (district Poltár), Hrhov (district Rožňava), Veľké Ripňany (district Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše en Zatín (district Trebišov)), FI, UK (Noord-Ierland, eiland Man en Kanaaleilanden).”;

                                          iv)

                                          in punt 21.3 komt de tekst in de derde kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                                          „E (met uitzondering van de autonome gemeenschappen Aragon, Castilla la Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra en La Rioja en de provincie Guipuzcoa (Baskenland), de comarcas L'Alt Vinalopó en El Vinalopó Mitjà in de provincie Alicante en de gemeenten Alborache en Turís in de provincie Valencia (Comunidad Valenciana)), EE, F (Corsica), IRL (met uitzondering van de stad Galway), I (Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (de provincies Parma en Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (met uitzondering van de provincies Mantova en Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardinia, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (met uitzondering van de provincies Rovigo en Venezia, de gemeenten Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in de provincie Padova en het gebied ten zuiden van autoweg A4 in de provincie Verona)), LV, LT (met uitzondering van de gemeenten Babtai en Kėdainiai (district Kaunas)), P, SI (met uitzondering van de regio's Gorenjska, Koroška, Maribor en Notranjska, en de gemeenten Lendava en Renče-Vogrsko (ten zuiden van autoweg H4)), SK (met uitzondering van de gemeenten Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky en Trhová Hradská (district Dunajská Streda), Hronovce en Hronské Kľačany (district Levice), Dvory nad Žitavou (district Nové Zámky), Málinec (district Poltár), Hrhov (district Rožňava), Veľké Ripňany (district Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše en Zatín (district Trebišov)), FI, UK (Noord-Ierland, eiland Man en Kanaaleilanden).”;

                                          v)

                                          in punt 24.1 komt de tekst in de derde kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                                          „IRL, P (Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (gemeenten Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche en Torres Vedras) en Trás-os-Montes), FI, S, UK”;

                                          vi)

                                          in punt 24.2 komt de tekst in de derde kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                                          „IRL, P (Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (gemeenten Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche en Torres Vedras) en Trás-os-Montes), FI, S, UK”;

                                          vii)

                                          in punt 24.3 komt de tekst in de derde kolom, beschermd(e) gebied(en), als volgt te luiden:
                                          „IRL, P (Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (gemeenten Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche en Torres Vedras) en Trás-os-Montes), FI, S, UK”.

                  5)

                  Bijlage V wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              deel A, punt II, wordt als volgt gewijzigd:

                                          i)

                                          punt 1.2 komt als volgt te luiden:

                                                      „1.2.

                                                      Planten van Platanus L, Populus L. en Beta vulgaris L., bestemd voor opplant, met uitzondering van zaden.”;

                                          ii)

                                          punt 1.10, onder a), komt als volgt te luiden:

                                                      „a)

                                                      geheel of gedeeltelijk is verkregen uit naaldbomen (Coniferae), met uitzondering van hout dat vrij van bast is, en

                                                         Castanea Mill., met uitzondering van hout dat vrij van bast is,

                                                         Platanus L., ook wanneer het hout zijn natuurlijke ronde oppervlak niet heeft behouden,
                                                      en”;

                              b)

                              deel B, punt I, 6, onder a), tweede streepje, komt als volgt te luiden:

                                          „—

                                             Platanus L., ook wanneer het hout zijn natuurlijke ronde oppervlak niet heeft behouden, van oorsprong uit Armenië, de Verenigde Staten van Amerika en Zwitserland,”.


title: Uitvoeringsrichtlijn 2011/46/EU van de Commissie van 14 april 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om hexythiazox als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

text:
               15.4.2011

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 101/20

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2011/46/EU VAN DE COMMISSIE
   van 14 april 2011
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om hexythiazox als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Hexythiazox is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Overeenkomstig artikel 11 sexies van Verordening (EG) nr. 1490/2002 heeft de kennisgever zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Bijgevolg werd Beschikking 2008/934/EG van de Commissie van 5 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (4), goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van hexythiazox.

               (3)

               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever („de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend met het oog op de toepassing van de versnelde procedure, als vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).

               (4)

               De aanvraag is ingediend bij Finland, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 was aangewezen als lidstaat die als rapporteur optreedt. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/934/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.

               (5)

               Finland heeft de door de aanvrager ingediende aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 20 oktober 2009 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over hexythiazox op 7 september 2010 aan de Commissie doen toekomen (6). Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 maart 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor hexythiazox.

               (6)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die hexythiazox bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Hexythiazox moet daarom in bijlage I worden opgenomen zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (7)

               Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de aanvrager informatie indient ter bevestiging van de risicobeoordeling voor de toxicologische relevantie en het potentiële voorkomen van de metaboliet PT-1-3 (7) in verwerkte producten, de potentiële schadelijke effecten van hexythiazox op bijenbroed en het mogelijke effect van de preferentiële afbraak en/of omzetting van het mengsel van isomeren op de beoordeling van de risico’s voor de werknemers, de beoordeling van de risico’s voor de consumenten en het milieu.

               (8)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (9)

               Onverminderd de verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die hexythiazox bevatten, opnieuw te onderzoeken zodat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (10)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (8) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter geen nieuwe verplichtingen op ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I.

               (11)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               Beschikking 2008/934/EG voorziet in de niet-opneming van hexythiazox en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten uiterlijk op 31 december 2011. De regel betreffende hexythiazox in de bijlage bij die beschikking moet worden geschrapt.

               (13)

               Beschikking 2008/934/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   In de bijlage bij Beschikking 2008/934/EG wordt de regel betreffende hexythiazox geschrapt.
   Artikel 3
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 4
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die hexythiazox als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 november 2011 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot hexythiazox is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende hexythiazox in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn, een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat hexythiazox bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 mei 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als hexythiazox de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast hexythiazox nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 5
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 14 april 2011.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.

      (3)  PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23.

      (4)  PB L 333 van 11.12.2008, blz. 11.

      (5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.

      (6)  Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox. EFSA Journal 2010; 8(9):1722. (78 blz.). doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Online te vinden op: www.efsa.europa.eu

      (7)  (4S,5S)-5-(4-chloorfenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidine-2-on en (4R,5R)-5-(4-chloorfenyl)-4-methyl1,3-thiazolidine-2-on.

      (8)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatie-nummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Specifieke bepalingen

                     „343

                     Hexythiazox
                     CAS-nr.: 78587-05-0
                     CIPAC-nr.: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-chloorfenyl)-N-cyclohexyl-4-methyl-2-oxo-1,3-thiazolidine-3-carboxamide

                     ≥ 976 g/kg
                     (1:1 mengsel van (4R, 5R) en (4S, 5S))

                     1 juni 2011

                     31 mei 2021

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als acaricide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over hexythiazox (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 11 maart 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen. De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;

                                 —

                                 de veiligheid van de toedieners en de werknemers. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, beschermingsmaatregelen omvatten.

                           De betrokken lidstaten moeten verzoeken om overlegging van bevestigende informatie over:

                                 a)

                                 de toxicologische relevantie van de metaboliet PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 het potentiële voorkomen van de metaboliet PT-1-3 in verwerkte producten;

                                 c)

                                 de potentiële schadelijke effecten van hexythiazox op bijenbroed;

                                 d)

                                 het mogelijke effect van de preferentiële afbraak en/of omzetting van het mengsel van isomeren op de beoordeling van de risico’s voor de werknemers, de beoordeling van de risico’s voor de consumenten en het milieu.

                           De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvrager de informatie, vastgesteld onder a), b) en c), uiterlijk op 31 mei 2013 en de informatie, vastgesteld onder d), twee jaar na de goedkeuring van specifieke richtsnoeren bij de Commissie indient.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-chloorfenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidine-2-on en (4R,5R)-5-(4-chloorfenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidine-2-on.


title: Uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie  Voor de EER relevante tekst

text:
               10.10.2012

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 275/27

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE
   van 9 oktober 2012
   tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen (1), bestemd voor transplantatie, en met name artikel 29,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Om een hoog niveau van volksgezondheid te garanderen, is voor de uitwisseling van menselijke organen tussen lidstaten een gedetailleerde set uniforme procedures nodig om informatie over de karakterisering van organen en donoren over te dragen om organen te traceren en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen te melden.

               (2)

               Heel wat belanghebbenden in de lidstaten kunnen, als afzender of ontvanger, betrokken zijn bij de overdracht van informatie voor de uitwisseling van organen, zoals bevoegde autoriteiten, gedelegeerde instanties waaronder Europese orgaanuitwisselingsorganisaties, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. Wanneer dergelijke instanties informatie versturen of ontvangen voor de uitwisseling van menselijke organen, moeten ze handelen in overeenstemming met de gemeenschappelijke procedures die zijn vastgesteld in deze richtlijn. Deze procedures mogen geen beletsel vormen voor aanvullende mondelinge contacten, vooral in spoedgevallen.

               (3)

               Bij de uitvoering van deze richtlijn moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers in overeenstemming is met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (2). Om personen die overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie verwerken beter te informeren, is het raadzaam een waarschuwing op te nemen in de schriftelijke communicatie overeenkomstig deze richtlijn.

               (4)

               Om bij spoedgevallen snel te kunnen reageren en om gemakkelijker aan de verplichting van artikel 10, lid 3, onder b), van Richtlijn 2010/53/EU te kunnen voldoen, namelijk dat de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens ten minste 30 jaar na de donatie bewaard moeten worden, en onverminderd de verplichtingen van andere instanties op dat vlak, is het raadzaam dat die informatie wordt verwerkt en geregistreerd door de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties. Verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra moeten er daarom voor zorgen dat hun respectieve bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties een kopie ontvangen van de informatie over de karakterisering van organen en donoren die overeenkomstig deze richtlijn wordt uitgewisseld, indien van toepassing.

               (5)

               Gezien de vele onderlinge verschillen tussen de lidstaten is het niet raadzaam in deze richtlijn in een standaardformulier te voorzien voor de overdracht van informatie over de karakterisering van organen en donoren. In de toekomst zou een dergelijk formulier in samenwerking met de lidstaten moeten worden ontwikkeld, zodat de overgedragen informatie wederzijds beter begrijpbaar is.

               (6)

               Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen kunnen in een lidstaat van oorsprong of bestemming worden opgemerkt en een reden tot bezorgdheid zijn voor de kwaliteit en veiligheid van de gedoneerde organen en bijgevolg voor de gezondheid van de ontvanger en in het geval van donaties bij leven voor de gezondheid van de donor. Wanneer organen worden uitgewisseld tussen lidstaten, kan in verschillende lidstaten reden tot bezorgdheid ontstaan. Bovendien kunnen organen van één donor worden getransplanteerd naar ontvangers in verschillende lidstaten, zodat — wanneer ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen eerst worden opgemerkt in een lidstaat van bestemming — de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties in de lidstaat van oorsprong en in de andere lidstaten van bestemming op de hoogte moeten worden gebracht. Het is van essentieel belang dat alle bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties in alle betrokken lidstaten onverwijld worden geïnformeerd. Daartoe moeten de lidstaten ervoor zorgen dat alle relevante informatie wordt verspreid onder alle betrokken lidstaten via een reeks schriftelijke verslagen. Initiële verslagen moeten worden bijgewerkt wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt.

               (7)

               De informatie moet vaak snel worden overgedragen. Het is essentieel dat de verzenders van de informatie de relevante ontvangers snel kunnen identificeren en informeren. De bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van een lidstaat moeten, waar nodig conform de bevoegdheidsverdeling in de betrokken lidstaat, de overeenkomstig deze richtlijn ontvangen informatie doorsturen naar de juiste ontvanger. Er moet een lijst van nationale contactpunten, inclusief hun contactgegevens, op het niveau van de Unie beschikbaar zijn, die voortdurend moet worden bijgewerkt.

               (8)

               De in deze richtlijn vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2010/53/EU opgerichte Comité voor orgaantransplantatie,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Toepassingsgebied
   Deze richtlijn is van toepassing op de grensoverschrijdende uitwisseling van menselijke organen bestemd voor transplantatie binnen de Europese Unie.
   Artikel 2
   Onderwerp
   Overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2010/53/EU stelt deze richtlijn het volgende vast:

               a)

               procedures voor de overdracht van informatie over de karakterisering van organen en donoren;

               b)

               procedures voor de overdracht van de informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van organen te waarborgen;

               c)

               procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld.

         Artikel 3
   Definities
   Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:
   a)   „lidstaat van oorsprong”: de lidstaat waar het voor een transplantatie bestemde orgaan werd verkregen;
   b)   „lidstaat van bestemming”: de lidstaat waar het voor een transplantatie bestemde orgaan naartoe wordt gestuurd;
   c)   „nationaal donor-/ontvangeridentificatienummer”: de identificatiecode die wordt toegekend aan een donor of ontvanger in overeenstemming met het identificatiesysteem dat op nationaal niveau werd ingesteld conform artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2010/53/EU;
   d)   „specificatie van het orgaan”: 1. de anatomische beschrijving van een orgaan, met inbegrip van het type (bv. hart, lever), 2. de positie in het lichaam (links of rechts), indien van toepassing; en 3. informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is, met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;
   e)   „een gedelegeerde instantie”: een instantie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van Richtlijn 2010/53/EU of een Europese orgaanuitwisselingsorganisatie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 21 van Richtlijn 2010/53/EU.
   Artikel 4
   Gemeenschappelijke procedureregels
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie tussen bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties, verkrijgingsorganisaties en/of transplantatiecentra:

               a)

               schriftelijk wordt overgedragen, hetzij elektronisch of via fax;

               b)

               wordt geschreven in een taal die zowel de verzender als de ontvanger begrijpt of, indien dat niet mogelijk is, in een gemeenschappelijk overeengekomen taal of, indien dat niet mogelijk is, in het Engels;

               c)

               wordt overgedragen zonder onnodige vertraging;

               d)

               wordt geregistreerd en op verzoek beschikbaar kan worden gesteld;

               e)

               de datum en het tijdstip van overdracht aangeeft;

               f)

               de contactgegevens bevat van de persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht;

               g)

               de volgende waarschuwing bevat:
               „Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.”.

         2.   In spoedgevallen kan de informatie mondeling worden uitgewisseld, met name voor uitwisselingen overeenkomstig de artikelen 5 en 7. Deze mondelinge contacten moeten worden gevolgd door een schriftelijke overdracht in overeenstemming met die artikelen.
   3.   De lidstaten van bestemming of oorsprong zorgen ervoor dat de ontvangst van de overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie aan de verzender wordt bevestigd in overeenstemming met lid 1.
   4.   De lidstaten zorgen ervoor dat het aangewezen personeel in de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties:

               a)

               24 uur per dag en zeven dagen per week bereikbaar is voor spoedgevallen;

               b)

               informatie overeenkomstig deze richtlijn zonder onnodige vertraging kan ontvangen en overdragen.

         Artikel 5
   Informatie over karakterisatie van organen en donoren
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer organen worden uitgewisseld tussen lidstaten, de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong vóór de uitwisseling van het orgaan de informatie die werd verzameld ter karakterisering van de verkregen organen en de donor, als vermeld in artikel 7 en in de bijlage bij Richtlijn 2010/53/EU, overdraagt aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de mogelijke lidstaten van bestemming.
   2.   Wanneer een deel van de informatie die in overeenstemming met lid 1 moet worden overgedragen niet beschikbaar is op het moment van de initiële overdracht en pas later beschikbaar wordt, zorgen de lidstaten ervoor dat die informatie te zijner tijd met het oog op medische beslissingen wordt overgedragen:

               a)

               door de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong aan de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming, of

               b)

               door de verkrijgingsorganisatie aan het transplantatiecentrum.

         3.   De lidstaten nemen gepaste maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra aan hun respectieve bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties een kopie overdragen van de informatie overeenkomstig dit artikel.
   Artikel 6
   Informatie ter waarborging van de traceerbaarheid van organen
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming de volgende zaken meedeelt:

               a)

               de specificatie van het orgaan;

               b)

               het nationale donoridentificatienummer;

               c)

               de datum van verkrijging;

               d)

               de naam en contactgegevens van het verkrijgingscentrum.

         2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong de volgende zaken meedeelt:

               a)

               het nationale ontvangeridentificatienummer of, als het orgaan niet werd getransplanteerd, de uiteindelijke bestemming van het orgaan;

               b)

               de datum van transplantatie, indien van toepassing;

               c)

               de naam en contactgegevens van het transplantatiecentrum.

         Artikel 7
   Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
   De lidstaten zorgen ervoor dat de volgende procedure wordt gevolgd door hun bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties:

               a)

               Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een andere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onnodige vertraging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.

               b)

               De bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong brengt de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van elke betrokken lidstaat van bestemming onmiddellijk op de hoogte en draagt aan elk van hen een initieel verslag over met de in bijlage I vermelde informatie, telkens wanneer zij op de hoogte wordt gebracht van ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen waarvan zij vermoedt dat ze verband houden met een donor wiens organen ook naar andere lidstaten werden verstuurd.

               c)

               Wanneer aanvullende informatie beschikbaar wordt na het initiële verslag, moet die informatie zonder onnodige vertraging worden overgedragen.

               d)

               De bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong draagt, in het algemeen binnen drie maanden na de overdracht van het initiële verslag overeenkomstig punt a) of b), een gemeenschappelijk eindverslag over aan de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van alle lidstaten van bestemming met de in bijlage II vermelde informatie. De bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de lidstaten van bestemming verstrekken tijdig alle relevante informatie aan de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaat van oorsprong. Het eindverslag wordt opgesteld nadat alle relevantie informatie van alle betrokken lidstaten is verzameld.

         Artikel 8
   Interconnecties tussen lidstaten
   1.   De lidstaten delen de Commissie de contactgegevens mee van de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie waaraan de relevantie informatie moet worden overgedragen om te voldoen aan artikel 5 enerzijds en de artikelen 6 en 7 anderzijds. Deze contactgegevens moeten ten minste de volgende gegevens bevatten: de naam van de organisatie, het telefoonnummer, het e-mailadres, het fax-nummer en het postadres.
   2.   Wanneer in een lidstaat verschillende bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties bestaan, zorgt die lidstaat ervoor dat de door een van die autoriteiten of instanties overeenkomstig de artikelen 5, 6 of 7 ontvangen informatie wordt doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie op nationaal niveau, in overeenstemming met de verdeling van de bevoegdheden in die lidstaat.
   3.   De Commissie stelt de lidstaten een lijst ter beschikking van alle bevoegde autoriteiten en gedelegeerde instanties die door de lidstaten zijn aangewezen overeenkomstig lid 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie op die lijst up-to-date is. De Commissie mag het opstellen en het bijwerken van die lijst toevertrouwen aan een derde partij.
   Artikel 9
   Omzetting
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 10 april 2014 aan deze richtlijn te voldoen.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 10
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

      Gedaan te Brussel, 9 oktober 2012.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14; gerectificeerd bij PB L 243 van 16.9.2010, blz. 68.

      (2)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
   BIJLAGE I

      Initieel verslag over vermoede ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen

               1.

               Rapporterende lidstaat

               2.

               Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer

               3.

               Contactgegevens van de verslaggever (bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie in de meldende lidstaat): telefoon, e-mail en eventueel fax

               4.

               Rapporterend centrum of rapporterende organisatie

               5.

               Contactgegevens van coördinator/contactpersoon (transplantatie-/verkrijgingscentrum in de rapporterende lidstaat): telefoon, e-mail en eventueel fax

               6.

               Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm)

               7.

               Lidstaat van oorsprong

               8.

               Nationaal donoridentificatienummer (zoals meegedeeld uit hoofde van artikel 6)

               9.

               Alle lidstaten van bestemming (indien bekend)

               10.

               Nationaal ontvangeridentificatienummer(s) (zoals meegedeeld uit hoofde van artikel 6)

               11.

               Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking begon (jjjj/mm/dd/uu/mm)

               12.

               Datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval of de ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (jjjj/mm/dd/uu/mm)

               13.

               Beschrijving van het ernstige ongewenste voorval of de ernstige ongewenste bijwerking

               14.

               Onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld

         BIJLAGE II

      Eindverslag over ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen

               1.

               Rapporterende lidstaat

               2.

               Identificatienummer van het verslag: land (ISO)/nationaal nummer

               3.

               Contactgegevens van de verslaggever: telefoon, e-mail en eventueel fax

               4.

               Datum en tijdstip van het verslag (jjjj/mm/dd/uu/mm)

               5.

               Identificatienummer(s) van het (de) initiële verslag(en) (bijlage I)

               6.

               Beschrijving van het voorval

               7.

               Betrokken lidstaten

               8.

               Resultaat van het onderzoek en eindconclusie

               9.

               Preventieve en corrigerende maatregelen die werden genomen

               10.

               Conclusie/follow-up, indien nodig


title: Uitvoeringsrichtlijn 2014/58/EU van de Commissie van 16 april 2014 voor het opzetten van een traceerbaarheidssysteem voor pyrotechnische artikelen overeenkomstig Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst)

text:
               17.4.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 115/28

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2014/58/EU VAN DE COMMISSIE
   van 16 april 2014
   voor het opzetten van een traceerbaarheidssysteem voor pyrotechnische artikelen overeenkomstig Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 betreffende het in de handel brengen van pyrotechnische artikelen (1), en met name artikel 18, lid 2, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               In Richtlijn 2007/23/EG zijn de regels vastgelegd voor de veiligheid van pyrotechnische artikelen op de markt van de Unie en is het opzetten van een traceerbaarheidssysteem op het niveau van de Unie voorzien.

               (2)

               Om de traceerbaarheid van pyrotechnische artikelen te waarborgen, moeten deze worden voorzien van een etiket met een registratienummer op basis van een uniform nummeringssysteem. Aangemelde instanties moeten een register bijhouden met de nummers die zij toekennen bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling. Een dergelijk systeem moet de identificatie van pyrotechnische artikelen en de fabrikanten ervan gedurende alle stadia van de toeleveringsketen garanderen. Fabrikanten en importeurs moeten gegevens bijhouden over de registratienummers van de pyrotechnische artikelen die zij op de markt brengen en deze informatie op verzoek meedelen aan de betrokken autoriteiten.

               (3)

               Het uniforme nummeringssysteem is gebaseerd op elementen die al in overeenstemming met de bestaande geharmoniseerde normen zijn toegepast en zal daarom weinig extra lasten voor marktdeelnemers veroorzaken.

               (4)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2007/23/EG opgerichte comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Registratienummer
   1.   Pyrotechnische artikelen worden voorzien van een etiket met een registratienummer dat de volgende elementen bevat:

               a)

               het viercijferige identificatienummer van de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek in overeenstemming met de conformiteitsbeoordelingprocedure zoals bedoeld in artikel 9, onder a), van Richtlijn 2007/23/EG (module B), of de verklaring van overeenstemming in overeenstemming met de conformiteitsbeoordelingprocedure zoals bedoeld in artikel 9, onder b), van Richtlijn 2007/23/EG (module G), of de goedkeuring van het kwaliteitssysteem in overeenstemming met de conformiteitsbeoordelingprocedure zoals bedoeld in artikel 9, onder c), van Richtlijn 2007/23/EG (module H), heeft opgesteld;

               b)

               de afkorting van de categorie van het pyrotechnische artikel waarvoor de conformiteit is gecertificeerd, in hoofdletters:

                           —

                           F1, F2, F3 of F4 voor vuurwerk uit de categorieën 1, 2, 3 en 4,

                           —

                           T1 of T2 voor pyrotechnische artikelen voor theatergebruik uit de categorieën T1 en T2,

                           —

                           P1 of P2 voor andere pyrotechnische artikelen uit de categorieën P1 en P2;

               c)

               het verwerkingsnummer dat door de aangemelde instantie voor het pyrotechnische artikel wordt gebruikt.

         2.   De structuur van het registratienummer is als volgt „XXXX — YY — ZZZZ…”; hierbij verwijst XXXX naar lid 1, onder a), YY naar lid 1, onder b), en ZZZZ… naar lid 1, onder c).
   Artikel 2
   Verplichtingen van de aangemelde instanties
   1.   De aangemelde instanties die overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2007/23/EG conformiteitsbeoordelingprocedures uitvoeren, houden een register bij, volgens het model in de bijlage bij deze richtlijn, van de pyrotechnische artikelen waarvoor zij een verklaring van EG-typeonderzoek in overeenstemming met de conformiteitsbeoordelingprocedure zoals bedoeld in artikel 9, onder a), van Richtlijn 2007/23/EG (module B), of een verklaring van overeenstemming in overeenstemming met de conformiteitsbeoordelingprocedure zoals bedoeld in artikel 9, onder b), van Richtlijn 2007/23/EG (module G), of goedkeuringen van het kwaliteitssysteem in overeenstemming met de conformiteitsbeoordelingprocedure zoals bedoeld in artikel 9, onder c), van Richtlijn 2007/23/EG (module H), hebben afgegeven; in het in de bijlage bij deze richtlijn vastgelegde formaat.
   Het register van pyrotechnische artikelen moet ten minste de in de bijlage vermelde informatie over de producten bevatten. Deze informatie wordt gedurende ten minste 10 jaar bewaard na de datum waarop de aangemelde instanties de in de eerste alinea genoemde verklaringen of goedkeuringen hebben afgegeven.
   Aangemelde instanties werken het register regelmatig bij en maken het bekend via het internet.
   2.   Wanneer de aanmelding van een conformiteitbeoordelingsinstantie wordt ingetrokken, moet deze instantie de registers overdragen aan een andere aangemelde instantie of aan de bevoegde autoriteit van de desbetreffende lidstaat.
   Artikel 3
   Verplichtingen van de fabrikanten en importeurs
   Fabrikanten en importeurs van pyrotechnische artikelen moeten:

               a)

               een register bijhouden met alle registratienummers van pyrotechnische artikelen die zij hebben vervaardigd of ingevoerd, vergezeld van de handelsnaam, het algemene type en het subtype, indien van toepassing, en de plaats van vervaardiging, voor ten minste tien jaar nadat het artikel in de handel is gebracht.

               b)

               het register overdragen aan de bevoegde autoriteiten indien de fabrikant of de importeur hun activiteiten staken;

               c)

               de bevoegde autoriteiten en markttoezichtautoriteiten van alle lidstaten, op hun met redenen omkleed verzoek, de onder a) bedoelde informatie verstrekken.

         Artikel 4
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 april 2015 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 17 oktober 2016.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 5
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 16 april 2014.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 154 van 14.6.2007, blz. 1.

      BIJLAGE

         Het registermodel waarnaar in artikel 2, lid 1, wordt verwezen

                  Registratienummer

                  Datum van afgifte van de verklaring van EG-typeonderzoek (module B), de verklaring van overeenstemming (module G) of goedkeuring van het kwaliteits-systeem (module H) en datum waarop de geldigheid verstrijkt, indien van toepassing

                  Fabrikant

                  Producttype (algemeen) en subtype, indien van toepassing

                  Conformi-teitsmodule voor de productie-fase (1)

                  Aangemelde instantie die de conformiteits-beoordeling van de productiefase uitvoert (1)

                  Aanvullende informatie

         (1)  Altijd in te vullen indien die onder de verantwoordelijkheid valt van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 9, onder a), van Richtlijn 2007/23/EG (module B) uitvoert. Niet vereist voor conformiteitsbeoordelingsprocedures als bedoeld in artikel 9, onder b) en c), (modules G en H). Informatie moet worden verstrekt (indien bekend), indien een andere aangemelde instantie is betrokken.


title: Uitvoeringsrichtlijn 2011/47/EU van de Commissie van 15 april 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om aluminiumsulfaat op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van Beschikking 2008/941/EG van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

text:
               16.4.2011

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 102/24

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2011/47/EU VAN DE COMMISSIE
   van 15 april 2011
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om aluminiumsulfaat op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van Beschikking 2008/941/EG van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1) , en met name artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij Verordening (EG) nr. 1112/2002 (2) en Verordening (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de gedetailleerde bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Aluminiumsulfaat is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Overeenkomstig artikel 24 sexies van Verordening (EG) nr. 2229/2004 heeft de kennisgever zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Bijgevolg werd Beschikking 2008/941/EG van de Commissie van 8 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (4), goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van aluminiumsulfaat.

               (3)

               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever (de aanvrager) een nieuwe aanvraag ingediend voor toepassing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).

               (4)

               De aanvraag is ingediend bij Nederland, dat bij Verordening (EG) nr. 2229/2004 als rapporterende lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/941/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.

               (5)

               Nederland heeft de door de aanvrager ingediende aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 9 maart 2010 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over aluminiumsulfaat op 28 oktober 2010 aan de Commissie overgelegd (6). Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 maart 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor aluminiumsulfaat.

               (6)

               Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die aluminiumsulfaat bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Aluminiumsulfaat moet daarom in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn.

               (7)

               Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de aanvrager bevestigende informatie verstrekt over de specificatie van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, in de vorm van passende analytische gegevens.

               (8)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (9)

               Onverminderd de verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die aluminiumsulfaat bevatten, opnieuw te onderzoeken zodat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (10)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (7) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (11)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               Beschikking 2008/941/EG voorziet in de niet-opneming van aluminiumsulfaat en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten uiterlijk op 31 december 2011. In de bijlage bij die beschikking moet de regel betreffende aluminiumsulfaat worden geschrapt.

               (13)

               Beschikking 2008/941/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   In de bijlage bij Beschikking 2008/941/EG wordt de regel betreffende aluminiumsulfaat geschrapt.
   Artikel 3
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 4
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die aluminiumsulfaat als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 november 2011 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot aluminiumsulfaat is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende aluminiumsulfaat in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn, een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat aluminiumsulfaat bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 mei 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als aluminiumsulfaat de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast aluminiumsulfaat nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 5
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 15 april 2011.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 168 van 27.6.2002, blz. 14.

      (3)  PB L 379 van 24.12.2004, blz. 13.

      (4)  PB L 335 van 13.12.2008, blz. 91.

      (5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.

      (6)  Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate. EFSA Journal 2010; 8(11):1889. [32 blz.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Online te vinden op: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Specifieke bepalingen

                     „351

                     Aluminiumsulfaat
                     CAS-nr.: 10043-01-3
                     CIPAC niet beschikbaar

                        Aluminiumsulfaat

                     970 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 mei 2021

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik binnenshuis als bactericide na de oogst voor sierplanten.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over aluminiumsulfaat (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 11 maart 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     De betrokken lidstaten moeten verzoeken om overlegging van bevestigende informatie over de specificatie van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, in de vorm van passende analytische gegevens.
                     De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvrager dergelijke informatie bij de Commissie indient uiterlijk op 1 december 2011.”.

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2016/585 van de Commissie van 12 februari 2016 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in hergebruikte reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor reparatie of vernieuwing van medische hulpmiddelen of elektronenmicroscopen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               16.4.2016

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 101/12

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2016/585 VAN DE COMMISSIE
   van 12 februari 2016
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in hergebruikte reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor reparatie of vernieuwing van medische hulpmiddelen of elektronenmicroscopen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Er bestaan vernieuwingspraktijken voor beeldverwerkingsapparatuur als MRI-apparaten, computertomografieapparaten, hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, patiëntenbewakingsapparatuur en elektronenmicroscopen. Sommige voor vernieuwing hergebruikte reserveonderdelen bevatten kleine hoeveelheden lood, cadmium, zeswaardig chroom of PBDE.

               (3)

               De vrijstelling van punt 31 van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU laat geen gebruik van reserveonderdelen uit gebruikte apparatuur toe indien deze nog niet in de handel was gebracht in de Unie en beperkt zo de beschikbaarheid van hergebruikte reserveonderdelen.

               (4)

               Bij vergelijking van de milieugevolgen van het gebruik van vernieuwde onderdelen in de bovengenoemde gevallen met die van de vervanging van deze onderdelen door nieuwe onderdelen, blijkt dat de vervanging als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument meer nadelen dan voordelen inhoudt.

               (5)

               Overwegende dat overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU de beperking van het gebruik van de stof op verschillende data op de verschillende soorten apparatuur zal worden toegepast, moet per soort apparatuur een andere vervaldatum voor de beperking worden vastgesteld.

               (6)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (7)

               Om marktdeelnemers een vlotte overgang te garanderen van de bestaande naar de in deze richtlijn vastgestelde bepalingen en om verstoring van de interne markt te voorkomen, is het passend een datum te bepalen waarop alle lidstaten hun nationale bepalingen tegelijkertijd zullen toepassen; daardoor wordt ook voorzien in een redelijke termijn na de datum van omzetting,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 28 februari 2017 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 6 november 2017.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 12 februari 2016.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  Punt 31 wordt geschrapt.

                  2)

                  Het volgende punt 31 bis wordt toegevoegd:

                              „31 bis.

                              Lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en het hergebruik van onderdelen kenbaar wordt gemaakt aan de consument.
                              Vervalt op:

                                          a)

                                          21 juli 2021 voor het gebruik in andere medische hulpmiddelen dan die bedoeld voor in-vitrodiagnostiek;

                                          b)

                                          21 juli 2023 voor het gebruik in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

                                          c)

                                          21 juli 2024 voor het gebruik in elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan.”.