title: Uitvoeringsrichtlijn 2011/40/EU van de Commissie van 11 april 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om sintofen als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

text:
               12.4.2011

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 97/34

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2011/40/EU VAN DE COMMISSIE
   van 11 april 2011
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om sintofen als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Sintofen is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Overeenkomstig artikel 11 sexies van Verordening (EG) nr. 1490/2002 heeft de kennisgever zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Bijgevolg werd Beschikking 2008/934/EG van de Commissie van 5 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (4), goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van sintofen.

               (3)

               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever („de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend met het oog op de toepassing van de versnelde procedure, als vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).

               (4)

               De aanvraag is ingediend bij Frankrijk, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 was aangewezen als lidstaat die als rapporteur optreedt. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/934/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.

               (5)

               Frankrijk heeft de door de kennisgever ingediende aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 14 januari 2010 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA op 26 november 2010 haar conclusie over sintofen aan de Commissie doen toekomen (6). Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 maart 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor sintofen.

               (6)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die sintofen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Sintofen moet daarom in bijlage I worden opgenomen zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (7)

               Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de aanvrager nadere informatie verstrekt ter bevestiging van: de specificatie van het technische materiaal, de relevantie van de aanwezige verontreinigingen in de technische specificaties, de relevantie van het in de toxiciteits- en ecotoxiciteitsdossiers gebruikte testmateriaal en het metabolische profiel van sintofen in wisselgewassen.

               (8)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (9)

               Onverminderd de verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die sintofen bevatten, opnieuw te onderzoeken zodat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (10)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (7) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter geen nieuwe verplichtingen op ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I.

               (11)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               Beschikking 2008/934/EG voorziet in de niet-opneming van sintofen en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten uiterlijk op 31 december 2011. De regel betreffende sintofen in de bijlage bij die beschikking moet worden geschrapt.

               (13)

               Beschikking 2008/934/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   In de bijlage bij Beschikking 2008/934/EG wordt de regel betreffende sintofen geschrapt.
   Artikel 3
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 4
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die sintofen als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 november 2011 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot sintofen is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende sintofen in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn, een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat sintofen bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 mei 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als sintofen de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast sintofen nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 5
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 11 april 2011.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.

      (3)  PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23.

      (4)  PB L 333 van 11.12.2008, blz. 11.

      (5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.

      (6)  Europese Autoriteit voor voedselveiligheid: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen. EFSA Journal 2010;8(12):. [49 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Online te vinden op: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Specifieke bepalingen

                     „347

                     Sintofen
                     CAS-nr.: 130561-48-7

                     CIPAC-nr.: 717

                        1-(4-chloorfenyl)-1,4-dihydro-5-(2-methoxyethoxy)-4-oxocinnoline-3-carbonzuur

                     ≥ 980 g/kg
                     Verontreinigingen:

                                 2-methoxyethanol, niet meer dan 0,25 g/kg

                                 N,N-dimethylformamide, niet meer dan 1,5 g/kg

                     1 juni 2011

                     31 mei 2021

                     DEEL A
                     De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als plantengroeiregulator op tarwe voor de productie van hybride zaad, niet bestemd voor menselijke productie.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over sintofen (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 11 maart 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan het risico voor de toedieners en werknemers en ervoor zorgen dat de gebruiksvoorwaarden de toepassing van passende risicobeperkende maatregelen omvatten. Zij moeten erop toezien dat met sintofen behandelde tarwe niet in de voedsel- en de voederketen terechtkomt.
                     De betrokken lidstaten moeten verzoeken om overlegging van bevestigende informatie over:

                                 (1)

                                 de specificatie van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, gestaafd met passende analytische gegevens;

                                 (2)

                                 de relevantie van de aanwezige verontreinigingen in de technische specificaties, met uitzondering van de verontreinigingen 2-methoxyethanol en N,N-dimethylformamide;

                                 (3)

                                 de relevantie van het in de toxiciteits- en ecotoxiciteitsdossiers gebruikte testmateriaal met het oog op de specificatie van het technische materiaal;

                                 (4)

                                 het metabolische profiel van sintofen in wisselgewassen.

                           De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvrager de informatie, vastgesteld in de punten 1, 2 en 3 uiterlijk op 1 december 2011 en de in punt 4 vastgestelde informatie uiterlijk op 31 mei 2013 bij de Commissie indient.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.


title: Gedelegeerde Richtlijn 2014/7/EU van de Commissie van 18 oktober 2013 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer, in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren voor gebruik in a) magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, evenals voor patiëntmonitoren die binnen die straal moeten worden gebruikt, of b) magnetische velden binnen een afstand van 1 m van de buitenoppervlakken van cyclotronmagneten of magneten voor stralenbundeltransport en stralenbundelcontrole in deeltjestherapie  Voor de EER relevante tekst

text:
               9.1.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 4/57

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN 2014/7/EU VAN DE COMMISSIE
   van 18 oktober 2013
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer, in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren voor gebruik in a) magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, evenals voor patiëntmonitoren die binnen die straal moeten worden gebruikt, of b) magnetische velden binnen een afstand van 1 m van de buitenoppervlakken van cyclotronmagneten of magneten voor stralenbundeltransport en stralenbundelcontrole in deeltjestherapie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Lood wordt momenteel gebruikt in soldeer, in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten en op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren voor gebruik in magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, evenals voor patiëntmonitoren die binnen die straal moeten worden gebruikt, of magnetische velden binnen een afstand van 1 m van de buitenoppervlakken van cyclotronmagneten of magneten voor stralenbundeltransport en stralenbundelcontrole in deeltjestherapie.

               (3)

               Voor de bovengenoemde loodtoepassingen is momenteel geen wetenschappelijk en technisch haalbare en voldoende betrouwbare vervanging beschikbaar. De fabrikanten hebben meer tijd nodig om betrouwbare en veilige loodvrije oplossingen te vinden.

               (4)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op de laatste dag van de zesde maand na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 18 oktober 2013.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 27 ingevoegd:

                  „27.

                  Lood:

                              —

                              in soldeer,

                              —

                              in coatings op de aansluiting van elektrische en elektronische onderdelen en printplaten,

                              —

                              op verbindingen van elektrische draden, afschermingen en omhullingen van connectoren,

                        voor gebruik in

                              a)

                              magnetische velden binnen een straal van 1 m rond het isocentrum van de magneet in medische apparatuur voor magnetischeresonantiebeeldvorming, evenals voor patiëntmonitoren die binnen die straal moeten worden gebruikt, of

                              b)

                              magnetische velden binnen een afstand van 1 m van de buitenoppervlakken van cyclotronmagneten of magneten voor stralenbundeltransport en stralenbundelcontrole in deeltjestherapie.

                        Vervalt op 30 juni 2020.”.


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (Voor de EER relevante tekst)

text:
               4.6.2015

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 137/10

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2015/863 VAN DE COMMISSIE
   van 31 maart 2015
   tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 6, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU voorziet in voorschriften om het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA) te beperken en zo bij te dragen tot de bescherming van de volksgezondheid en het milieu, met inbegrip van de milieuhygiënisch verantwoorde nuttige toepassing en verwijdering van afgedankte EEA.

               (2)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB's) en polybroomdifenylethers (PBDE's) in elektrische en elektronische apparatuur die op de markt van de Unie wordt gebracht. Bijlage II bij die richtlijn bevat een lijst van die stoffen waarvoor beperkingen gelden.

               (3)

               De risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die voortkomen uit het gebruik van hexabroomcyclododecaan (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP) en dibutylftalaat (DBP) moeten als prioriteit worden aangemerkt in de periodieke herziening van de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden in bijlage II. Met het oog op verdere beperkingen moeten de stoffen die al eerder zijn beoordeeld, opnieuw worden onderzocht.

               (4)

               Overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU zijn de belanghebbenden, onder wie marktdeelnemers, recycleerders, verwerkers, milieuorganisaties en werknemers- en consumentenverenigingen, geraadpleegd en is er een grondige beoordeling verricht.

               (5)

               Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP) zijn zeer zorgwekkende stoffen (SVHC). DIBP is een stof die kan worden gebruikt als een substituut voor DBP en was het voorwerp van eerdere beoordelingen door de Commissie. Uit de beschikbare informatie blijkt dat deze vier stoffen, wanneer ze in EEA worden toegepast, een negatief effect kunnen hebben op de recycling en op de menselijke gezondheid en het milieu bij de verrichtingen in verband met het beheer van afgedankte EEA.

               (6)

               Er bestaan vervangende stoffen voor DEHP, BBP, DBP en DIBP in de meeste EEA die minder negatieve gevolgen hebben. Het gebruik van deze stoffen in EEA dient daarom te worden beperkt. Het gebruik van DEHP, BBP en DBP wordt reeds beperkt door middel van vermelding 51 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2), zodat speelgoed dat DEHP, BBP of DBP bevat in een concentratie van 0,1 massaprocent van het week gemaakte materiaal, waarbij de drie ftalaten bij elkaar worden opgeteld, niet op de markt mag worden gebracht. Om dubbele regelgeving te voorkomen moet de beperking door middel van vermelding 51 van bijlage XVII bij die verordening derhalve de enige beperking blijven die van toepassing is op DEHP, BBP en DBP in speelgoed.

               (7)

               Om de overgang te vergemakkelijken en om mogelijke sociaaleconomische effecten te beperken, moet in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat marktdeelnemers overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU vrijstellingen van de beperking van het gebruik van een stof kunnen aanvragen. Bij de vaststelling van de overgangsperiode moet rekening worden gehouden met de langere innovatiecycli voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur. De beperking van het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP moet derhalve van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrotoepassingen, en op meet- en regelapparatuur, met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.

               (8)

               Om dubbele regelgeving en onnodige lasten te voorkomen, moet elke aanpassing van bijlage III of IV bij Richtlijn 2011/65/EU om vrijstellingen voor toepassingen in verband met DEHP of DBP te verlenen, geschieden op een wijze die coherent is met de toekenning van vergunningen die worden verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot de verwerking van die stoffen in EEA. Marktdeelnemers die overwegen om een vrijstelling krachtens Richtlijn 2011/65/EU aan te vragen, moeten zich ervan bewust zijn dat een dergelijke vrijstelling de volledige levenscyclus van het EEA kan betreffen, met inbegrip van de ontwikkelingsfase.

               (9)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 december 2016 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 22 juli 2019.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 31 maart 2015.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      (2)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

      BIJLAGE

            „BIJLAGE II

               Stoffen waarvoor beperkingen gelden als bedoeld in artikel 4, lid 1, en getolereerde maximumconcentraties in homogene materialen in gewichtsprocent

                        Lood (0,1 %)

                        Kwik (0,1 %)

                        Cadmium (0,01 %)

                        Zeswaardig chroom (0,1 %)

                        Polybroombifenylen (PBB's) (0,1 %)

                        Polybroomdifenylethers (PBDE's) (0,1 %)

                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (0,1 %)

                        Butylbenzylftalaat (BBP) (0,1 %)

                        Dibutylftalaat (DBP) (0,1 %)

                        Di-isobutylftalaat (DIBP) (0,1 %)

                  De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is van toepassing op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en op meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, met ingang van 22 juli 2021.
            De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van EEA die voor 22 juli 2019 op de markt zijn gebracht, en op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en meet- en regelapparatuur, met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, die voor 22 juli 2021 op de markt zijn gebracht.
            De beperking van DEHP, BBP en DBP is niet van toepassing op speelgoed dat al onder de beperking van DEHP, BBP en DBP in vermelding 51 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 valt.”


title: Gedelegeerde Richtlijn 2014/9/EU van de Commissie van 18 oktober 2013 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood en cadmium in metaalbindingen voor supergeleidende magnetische circuits in MRI-detectoren, SQUID-detectoren, NMR-detectoren (kernspinresonantie) of FTMS-detectoren (Fourier Transform Mass Spectrometer)  Voor de EER relevante tekst

text:
               9.1.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 4/61

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN 2014/9/EU VAN DE COMMISSIE
   van 18 oktober 2013
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood en cadmium in metaalbindingen voor supergeleidende magnetische circuits in MRI-detectoren, SQUID-detectoren, NMR-detectoren (kernspinresonantie) of FTMS-detectoren (Fourier Transform Mass Spectrometer)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood en cadmium in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               De huidige vrijstelling nr. 12 geldt alleen voor MRI- en SQUID-detectoren. Er is echter ook een vrijstelling nodig voor industriële toepassingen van subcategorie 9.

               (3)

               Vervanging van lood en cadmium in of verwijdering van lood en cadmium uit MRI-, SQUID-, NMR- en FTMS-detectoren is momenteel niet mogelijk.

               (4)

               Er is tijd nodig om de betrouwbaarheid van alternatieve oplossingen te testen en ervoor te zorgen dat deze aan de voorwaarden voldoen.

               (5)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op de laatste dag van de zesde maand na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 18 oktober 2013.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EG wordt punt 12 vervangen door:

                  „12.

                  Lood en cadmium in metaalbindingen voor supergeleidende magnetische circuits in MRI-detectoren, SQUID-detectoren, NMR-detectoren (kernspinresonantie) of FTMS-detectoren (Fourier Transform Mass Spectrometer). Vervalt op 30 juni 2021.”.


title: Uitvoeringsrichtlijn (EU) 2017/1920 van de Commissie van 19 oktober 2017 tot wijziging van bijlage IV bij Richtlijn 2000/29/EG van de Raad wat betreft het in het verkeer brengen van zaden van Solanum tuberosum L. van oorsprong uit de Unie

text:
               20.10.2017

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 271/34

         UITVOERINGSRICHTLIJN (EU) 2017/1920 VAN DE COMMISSIE
   van 19 oktober 2017
   tot wijziging van bijlage IV bij Richtlijn 2000/29/EG van de Raad wat betreft het in het verkeer brengen van zaden van Solanum tuberosum L. van oorsprong uit de Unie
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2000/29/EG van de Raad van 8 mei 2000 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen en de verspreiding in de Gemeenschap van voor planten en voor plantaardige producten schadelijke organismen (1), en met name artikel 14, tweede alinea, onder d),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2000/29/EG, in samenhang met bijlage IV, deel A, rubriek II, punt 18.3, bij die richtlijn, voorziet in bijzondere eisen voor het in het verkeer brengen van planten van stolonen- of knollenvormende soorten van Solanum L. of hybriden daarvan, bestemd voor opplant, met uitzondering van knollen van Solanum tuberosum L. als bedoeld in bijlage IV, deel A, rubriek II, punt 18.1, 18.1.1 of 18.2, bij die richtlijn, en van instandhoudingsmateriaal dat is opgeslagen in genenbanken of in collecties van genetisch materiaal.

               (2)

               Sommige lidstaten hebben verzocht om specifiekere eisen voor het in het verkeer brengen van zaden van Solanum tuberosum L., ook „aardappelzaad” genoemd, van oorsprong uit de Unie (hierna „de nader omschreven zaden”). Die eisen moeten de fytosanitaire bescherming van het grondgebied van de Unie tegen schadelijke organismen die mogelijk op de nader omschreven zaden verblijven, waarborgen.

               (3)

               Zaden die planten zijn van stolonen- of knollenvormende soorten van Solanum L. of hybriden daarvan, bestemd voor opplant, die zijn opgeslagen in genenbanken of in collecties van genetisch materiaal, moeten niet als de nader omschreven zaden worden beschouwd, aangezien die zaden zijn bestemd voor onderzoeks- of instandhoudingsdoeleinden.

               (4)

               Aangezien Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. en potato spindle tuber viroid (aardappelspoelknolviroïde) het voornaamste fytosanitaire risico voor de nader omschreven zaden vormen, en rekening houdend met de in 2015 door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit uitgevoerde analyse van het fytosanitaire risico (2), is het passend om te bepalen dat ofwel de nader omschreven zaden van oorsprong moeten zijn uit gebieden waarvan bekend is dat zij vrij zijn van die organismen, ofwel de nader omschreven zaden en de terreinen waar zij worden geproduceerd aan specifieke voorschriften moeten voldoen.

               (5)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2000/29/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2018 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 april 2018.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 19 oktober 2017.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 169 van 10.7.2000, blz. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, juni 2015.

      BIJLAGE
      Bijlage IV, deel A, rubriek II, bij Richtlijn 2000/29/EG wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  Punt 18.3 wordt vervangen door:

                                          „18.3.

                                          Planten van stolonen- of knollenvormende soorten van Solanum L. of hybriden daarvan, bestemd voor opplant, met uitzondering van knollen van Solanum tuberosum L. als bedoeld in punt 18.1, 18.1.1 of 18.2, van instandhoudingsmateriaal dat is opgeslagen in genenbanken of in collecties van genetisch materiaal, en van zaden van Solanum tuberosum L. als bedoeld in punt 18.3.1.

                                          a)

                                          De planten moeten onder quarantaineomstandigheden zijn gehouden en moeten bij quarantainetoetsingen vrij zijn bevonden van schadelijke organismen

                                          b)

                                          De onder a) bedoelde quarantainetoetsing:

                                                      aa)

                                                      moet worden uitgevoerd onder toezicht van de officiële gewasbeschermingsdienst van de betrokken lidstaat en door wetenschappelijk opgeleid personeel van die dienst of een officieel erkend orgaan;

                                                      bb)

                                                      moet worden verricht op een plaats waar de nodige voorzieningen aanwezig zijn om de verspreiding van schadelijke organismen te voorkomen en het materiaal inclusief de indicatorplanten zo te behandelen dat er voor de verspreiding van schadelijke organismen geen gevaar bestaat;

                                                      cc)

                                                      omvat voor ieder individueel stuk van het materiaal:

                                                                  —

                                                                  een visueel onderzoek op door schadelijke organismen veroorzaakte symptomen en dit op gezette tijden gedurende, afhankelijk van de aard van het materiaal en het ontwikkelingsstadium ervan tijdens het toetsingsprogramma, tenminste één volledige vegetatiecyclus;

                                                                  —

                                                                  een onderzoek volgens aan het in artikel 18 bedoelde comité medegedeelde methoden, welk onderzoek betrekking moet hebben:

                                                                  —

                                                                  voor al het aardappelmateriaal, ten minste op:

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus

                                                                              —

                                                                              Arracacha virus B. oca strain

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid

                                                                              —

                                                                              aardappelvirus T

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus

                                                                              —

                                                                              de veel voorkomende aardappelvirussen A, M, S, V, X en Y (inclusief Yo, Yn en Yc) en Potato leaf roll virus

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.;

                                                                  —

                                                                  voor zaden van Solanum tuberosum L., andere dan die bedoeld in punt 18.3.1, ten minste op de hierboven vermelde virussen en viroïden;

                                                      dd)

                                                      omvat adequate tests met betrekking tot de bij het visueel onderzoek waargenomen symptomen om uit te maken welke schadelijke organismen deze symptomen hebben veroorzaakt;

                                          c)

                                          al het materiaal dat bij de onder b) bedoelde tests niet vrij is gebleken van de onder b) genoemde schadelijke organismen, moet onmiddellijk worden vernietigd of adequaat worden behandeld met het oog op de uitroeiing van het (de) schadelijke organisme(n);

                                          d)

                                          elke dienst of onderzoekcentrum dat dergelijk materiaal in zijn bezit heeft, moet de officiële plantenziektenkundige dienst van de lidstaat daarvan in kennis stellen.”.

                  2)

                  Na punt 18.3 wordt het volgende punt 18.3.1 ingevoegd:

                                          „18.3.1.

                                          Zaden van Solanum tuberosum L., andere dan die bedoeld in punt 18.4

                              Officiële verklaring dat:
                              de zaden afkomstig zijn van planten die voldoen aan de voorschriften van de punten 18.1, 18.1.1, 18.2 en 18.3, naargelang de toepasselijkheid
                              en

                                          a)

                                          de zaden van oorsprong zijn uit gebieden waarvan bekend is dat zij vrij zijn van Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. en Potato spindle tuber viroid
                                          of

                                          b)

                                          de zaden voldoen aan alle volgende voorschriften:

                                                      i)

                                                      zij zijn geproduceerd op een terrein waar sinds het begin van de laatste vegetatiecyclus geen symptomen van door de onder a) bedoelde schadelijke organismen veroorzaakte ziekten zijn waargenomen;

                                                      ii)

                                                      zij zijn geproduceerd op een terrein waar alle volgende maatregelen zijn getroffen:

                                                                  1.

                                                                  het terrein is afgezonderd van andere nachtschadeachtigen en andere gastheerplanten van Potato spindle tuber viroid;

                                                                  2.

                                                                  contact met werkers en voorwerpen, zoals gereedschap, machines, voertuigen, containers en verpakkingsmateriaal, van andere terreinen waar nachtschadeachtigen en andere gastheerplanten van Potato spindle tuber viroid worden geproduceerd, wordt vermeden, of passende hygiënische maatregelen worden getroffen ten aanzien van werkers en voorwerpen van andere terreinen waar nachtschadeachtigen en andere gastheerplanten van Potato spindle tuber viroid worden geproduceerd, om infecties te voorkomen;

                                                                  3.

                                                                  er wordt alleen water gebruikt dat vrij is van alle in dit punt bedoelde schadelijke organismen.”


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek  Voor de EER relevante tekst

text:
               10.4.2015

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 94/4

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2015/573 VAN DE COMMISSIE
   van 30 januari 2015
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Analyseapparatuur voor bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen zijn een zeer belangrijk analytisch instrument in vele diagnostische en therapeutische procedures. Lood is nodig als stabilisator bij de verwerking van pvc voor sensorkaarten. Hoewel momenteel onderzoek gaande is naar vervangende stoffen, is nog geen passend alternatief beschikbaar. De prestaties van geteste alternatieven voor zowel het lood in het pvc als voor het pvc zelf voldoen niet aan de specifieke technische eisen.

               (3)

               Zowel de vervanging van lood in de pvc-sensorkaarten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen als de verwijdering van lood door vervanging van pvc in deze toepassingen is technisch onhaalbaar.

               (4)

               Het gebruik van lood in pvc-sensoren voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet derhalve tot en met 31 december 2018 worden vrijgesteld. Gezien de innovatiecycli voor medische apparatuur is dit een korte overgangsperiode die waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

               (5)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op de laatste dag van de negende maand na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 30 januari 2015.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      Aan bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 41 toegevoegd:

                     „41.

                     Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen.
                     Vervalt op 31 december 2018.”


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2016/1029 van de Commissie van 19 april 2016 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor cadmiumanoden in Herschcellen voor bepaalde zuurstofsensoren die worden gebruikt in industriële meet- en regelapparatuur (Voor de EER relevante tekst)

text:
               25.6.2016

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 168/15

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2016/1029 VAN DE COMMISSIE
   van 19 april 2016
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor cadmiumanoden in Herschcellen voor bepaalde zuurstofsensoren die worden gebruikt in industriële meet- en regelapparatuur
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van cadmium in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht. Cadmium is aanwezig in de anoden van Herschcellen, die worden gebruikt in gespecialiseerde hooggevoelige zuurstofsensoren. Geen enkele andere beschikbare technologie voorziet in dezelfde mate van gevoeligheid, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid bij het meten van zeer lage zuurstofconcentraties als sensoren met Herschcellen.

               (2)

               De betrouwbaarheid van de alternatieven voor Herschcellen die cadmium gebruiken voor zuurstofsensoren in industriële meet- en regelapparatuur is niet gewaarborgd wanneer een gevoeligheid van minder dan tien deeltjes per miljoen vereist is. Het gebruik van cadmiumanoden in Herschcellen voor zuurstofsensoren in industriële meet- en regelapparatuur waar een gevoeligheid van minder dan tien deeltjes per miljoen vereist is, moet daarom van de beperkingen worden vrijgesteld.

               (3)

               Aangezien de alternatieven zonder cadmium momenteel niet voldoende betrouwbaar zijn voor het specifieke gebruik en zeven jaar voor meet- en regelapparatuur een relatief korte overgangsperiode is die waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben, moet krachtens artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2011/65/EU een vrijstelling met een overeenstemmende geldigheidsduur worden verleend.

               (4)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 april 2017 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 19 april 2016.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 43 toegevoegd:

                     „43.

                     Cadmiumanoden in Herschcellen voor zuurstofsensoren die worden gebruikt in industriële meet- en regelapparatuur waarbij een gevoeligheid van minder dan 10 ppm is vereist.
                     Verstrijkt op 15 juli 2023.”.


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2017/1011 van de Commissie van 15 maart 2017 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in wit glas dat voor optische toepassingen wordt gebruikt (Voor de EER relevante tekst. )

text:
               16.6.2017

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 153/25

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2017/1011 VAN DE COMMISSIE
   van 15 maart 2017
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in wit glas dat voor optische toepassingen wordt gebruikt
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Loodhoudend glas wordt gebruikt vanwege de unieke combinatie van eigenschappen en kenmerken, zoals lichttransmissie, optische dispersie, thermisch geleidingsvermogen, dubbele breking enz.

               (3)

               Loodvrij optisch glas van alternatief ontwerp bestaat in de vorm van loodvrij glas, kunststof lenzen en alternatief apparatuurontwerp. Het ontbreekt die alternatieven echter aan verschillende eigenschappen en combinaties van eigenschappen van loodhoudend glas.

               (4)

               Voor een aantal toepassingen worden al vervangende stoffen gebruikt, die betrekkelijk eenvoudig te vinden waren. Voor de overige toepassingen zijn er nog steeds geen alternatieven. Er zijn dus nog steeds geen vervangende stoffen voor alle toepassingen. Daarom moet tot en met 21 juli 2021 voor de categorieën 1 tot en met 7 en 10 een vrijstelling worden verleend voor het gebruik van lood in wit glas dat voor optische toepassingen wordt gebruikt. Gezien de innovatiecycli voor dit soort optische toepassingen zal de duur van deze vrijstelling waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor innovatie hebben.

               (5)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, uiterlijk op 6 juli 2018 worden vastgesteld en bekendgemaakt. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 6 juli 2018.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De lidstaten stellen de regels voor deze verwijzing vast.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 15 maart 2017.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      Punt 13(a) van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt vervangen door:

                     „13(a)

                     Lood in wit glas dat voor optische toepassingen wordt gebruikt

                     Geldt voor alle categorieën; vervalt op:

                                 —

                                 21 juli 2023 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van categorie 8;

                                 —

                                 21 juli 2024 voor industriële meet- en regelapparatuur van categorie 9 en voor categorie 11;

                                 —

                                 21 juli 2021 voor alle andere categorieën en subcategorieën.”


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2017/1009 van de Commissie van 13 maart 2017 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor cadmium en lood in filterglas en glas dat voor reflectienormen wordt gebruikt (Voor de EER relevante tekst. )

text:
               16.6.2017

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 153/21

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2017/1009 VAN DE COMMISSIE
   van 13 maart 2017
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor cadmium en lood in filterglas en glas dat voor reflectienormen wordt gebruikt
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood en cadmium in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Optisch filterglas dat cadmium of lood bevat, wordt gebruikt bij allerhande optische toepassingen voor vele soorten elektrische en elektronische apparatuur. Cadmium en lood worden gebruikt vanwege de unieke optische eigenschappen bij gebruik, zoals de scherpe afsnijeigenschappen in het zichtbare spectrum die niet door de zichthoek worden beïnvloed.

               (3)

               Er bestaan verschillende vervangende stoffen, maar de afsnijeigenschappen ervan zijn niet voor alle toepassingen voldoende scherp. Bij de weinige alternatieven die voldoende scherpe afsnijeigenschappen opleveren, zijn de gebruikte stoffen te gevoelig voor de omgevingsomstandigheden bij het gebruik en dus niet betrouwbaar genoeg.

               (4)

               De alternatieven zijn dus nog steeds ongeschikt voor talrijke toepassingen en het vinden van alternatieven is gecompliceerd en tijdrovend. Een vrijstelling voor een periode van vijf jaar is daarom gerechtvaardigd voor de categorieën 1 tot en met 7 en 10.

               (5)

               Daarom moet tot en met 21 juli 2021 voor de categorieën 1 tot en met 7 en 10 een vrijstelling worden verleend voor het gebruik van bepaald optisch filterglas dat cadmium en/of lood bevat. Gezien de innovatiecycli voor de betrokken elektrische en elektronische apparatuur zal de duur van deze vrijstelling waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor innovatie hebben.

               (6)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, uiterlijk op 6 juli 2018 worden vastgesteld en bekendgemaakt. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 6 juli 2018.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De lidstaten stellen de regels voor deze verwijzing vast.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 13 maart 2017.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      Punt 13(b) van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt vervangen door:

                     „13(b)

                     Cadmium en lood in filterglas en glas dat voor reflectienormen wordt gebruikt

                     Geldt voor de categorieën 8, 9 en 11; vervalt op:

                                 —

                                 21 juli 2023 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van categorie 8;

                                 —

                                 21 juli 2024 voor industriële meet- en regelapparatuur van categorie 9 en voor categorie 11;

                                 —

                                 21 juli 2021 voor andere subcategorieën van de categorieën 8 en 9

                     13(b)-(I)

                     Lood in met ionen gekleurd optisch filterglas

                     Geldt voor de categorieën 1 tot en met 7 en 10; vervalt op 21 juli 2021 voor de categorieën 1 tot en met 7 en 10”

                     13(b)-(II)

                     Cadmium in door precipitatie van colloïden gekleurd optisch filterglas; met uitzondering van de onder vrijstelling 39 van deze bijlage vallende toepassingen

                     13(b)-(III)

                     Cadmium en lood in glas dat voor reflectienormen wordt gebruikt


title: Uitvoeringsrichtlijn 2011/44/EU van de Commissie van 13 april 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om azadirachtin op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van Beschikking 2008/941/EG van de Commissie  Voor de EER relevante tekst

text:
               14.4.2011

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 100/43

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2011/44/EU VAN DE COMMISSIE
   van 13 april 2011
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om azadirachtin op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van Beschikking 2008/941/EG van de Commissie
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Azadirachtin is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Overeenkomstig artikel 24 sexies van Verordening (EG) nr. 2229/2004 heeft de aanvrager zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Bijgevolg werd Beschikking 2008/941/EG van de Commissie van 8 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten (4), goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van azadirachtin.

               (3)

               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever („de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend om toepassing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).

               (4)

               De aanvraag is ingediend bij Duitsland, dat bij Verordening (EG) nr. 2229/2004 als rapporterende lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2008/941/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.

               (5)

               Duitsland heeft de door de aanvrager verstrekte aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Op 10 december 2009 heeft Duitsland dat verslag bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en bij de Commissie ingediend. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over azadirachtin op 28 oktober 2010 aan de Commissie overgelegd (6). Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA werden door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 maart 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor azadirachtin.

               (6)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die azadirachtin bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Azadirachtin moet daarom in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn.

               (7)

               Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de aanvrager nadere informatie verstrekt ter bevestiging van de relatie tussen azadirachtin A en de rest van de werkzame bestanddelen in het neemzaadextract ten aanzien van hoeveelheid, biologische activiteit en persistentie ter bevestiging van de lead-active-compoundaanpak ten aanzien van azadirachtin A en ter bevestiging van de specificatie van het technische materiaal, de residudefinitie en de grondwaterrisicobeoordeling.

               (8)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (9)

               Onverminderd de verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die azadirachtin bevatten, opnieuw te onderzoeken zodat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (10)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (7) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (11)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               Beschikking 2008/941/EG voorziet in de niet-opneming van azadirachtin en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten uiterlijk op 31 december 2011. In de bijlage bij die beschikking moet de regel betreffende azadirachtin worden geschrapt.

               (13)

               Beschikking 2008/941/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   In de bijlage bij Beschikking 2008/941/EG wordt de regel betreffende azadirachtin geschrapt.
   Artikel 3
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 4
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die azadirachtin als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 november 2011 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot azadirachtin is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende azadirachtin in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat azadirachtin bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 april 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als azadirachtin de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast azadirachtin nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 5
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 13 april 2011.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 168 van 27.6.2002, blz. 14.

      (3)  PB L 379 van 24.12.2004, blz. 13.

      (4)  PB L 335 van 13.12.2008, blz. 91.

      (5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.

      (6)  Europese Autoriteit voor voedselveiligheid; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin. EFSA Journal 2011;9(3):2008 [76 blz.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Online te vinden op: www.efsa.europa.eu.

      (7)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Specifieke bepalingen

                     „350

                     Azadirachtin
                     CAS-nr.: 11141-17-6 als azadirachtin A
                     CIPAC-nr.: 627 als azadirachtin A

                     Azadirachtin A:
                     dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxy-3,5-dihydroxy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroxy-7a-methyl-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-methyl-8-{[(2E)-2-methylbut-2-enoyl]oxy}octahydro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b'c']difuraan-5,10a(8H)-dicarboxylaat.

                     Uitgedrukt als azadirachtin A:
                     ≥ 111 g/kg
                     De som van de aflatoxinen B1, B2, G1, G2 mag niet meer bedragen dan 300 μg/kg van het azadirachtin A-gehalte.

                     1 juni 2011

                     31 mei 2021

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over azadirachtin (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 11 maart 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de blootstelling van de consument via de voeding, met het oog op toekomstige herzieningen van de maximumresidugehalten;

                                 —

                                 de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen en in het water levende organismen. Indien nodig moeten risicobeperkende maatregelen worden toegepast.

                           De betrokken lidstaten moeten verzoeken om overlegging van bevestigende informatie over:

                                 —

                                 de relatie tussen azadirachtin A en de rest van de werkzame bestanddelen in het neemzaadextract ten aanzien van hoeveelheid, biologische activiteit en persistentie ter bevestiging van de lead-active-compoundaanpak ten aanzien van azadirachtin A en ter bevestiging van de specificatie van het technische materiaal, de residudefinitie en de grondwaterrisicobeoordeling.

                           De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de aanvrager deze informatie uiterlijk 31 december 2013 bij de Commissie indient.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.


title: Uitvoeringsrichtlijn 2012/31/EU van de Commissie van 25 oktober 2012 tot wijziging van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG van de Raad wat betreft de lijst van voor virale hemorragische septikemie gevoelige vissoorten en de schrapping van het epizoötisch ulceratief syndroom uit de lijst van ziekten  Voor de EER relevante tekst

text:
               26.10.2012

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 297/26

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/31/EU VAN DE COMMISSIE
   van 25 oktober 2012
   tot wijziging van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG van de Raad wat betreft de lijst van voor virale hemorragische septikemie gevoelige vissoorten en de schrapping van het epizoötisch ulceratief syndroom uit de lijst van ziekten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2006/88/EG van de Raad van 24 oktober 2006 betreffende veterinairrechtelijke voorschriften voor aquacultuurdieren en de producten daarvan en betreffende de preventie en bestrijding van bepaalde ziekten bij waterdieren (1), en met name artikel 61, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2006/88/EG stelt onder meer bepaalde veterinairrechtelijke voorschriften vast voor aquacultuurdieren en de producten daarvan, met inbegrip van specifieke bepalingen betreffende exotische en niet-exotische ziekten en de soorten die daarvoor gevoelig zijn, vermeld in deel II van bijlage IV bij die richtlijn.

               (2)

               Het epizoötisch ulceratief syndroom (EUS) is opgenomen in de lijst van exotische ziekten in deel II van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG.

               (3)

               Deel I van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG stelt de criteria vast voor de opneming van exotische en niet-exotische ziekten in deel II van die bijlage. Een van die criteria is dat exotische ziekten bij insleep in de Unie aanzienlijke economische consequenties kunnen hebben, hetzij door productieverliezen in de aquacultuur van de Unie, hetzij doordat de mogelijkheden voor de handel in aquacultuurdieren en de producten daarvan erdoor beperkt worden. Een ander criterium is dat zij bij insleep in de Unie schadelijke milieu-effecten kunnen hebben voor in het wild levende populaties van waterdieren van soorten die op grond van het recht van de Unie of internationale bepalingen als waardevol beschermd moeten worden.

               (4)

               Op 15 september 2011 heeft het Panel voor diergezondheid en dierenwelzijn van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies over het epizoötisch ulceratief syndroom (2) goedgekeurd (hierna „het EFSA-advies”). In dat advies concludeert de EFSA dat de effecten van EUS op de aquacultuur van de Unie variëren van geen tot matig.

               (5)

               Bovendien wordt in het EFSA-advies gesteld dat via de invoer van siervissen uit derde landen EUS waarschijnlijk herhaaldelijk in de Unie is ingesleept en dat dergelijke vissen mogelijk in de wateren van de Unie zijn vrijgelaten. In die omstandigheden, en gezien het feit dat in de Unie geen uitbraken van EUS zijn gemeld, wijst niets erop dat EUS schadelijke milieu-effecten kan hebben.

               (6)

               Gezien de conclusies van de EFSA en de beschikbare wetenschappelijke gegevens voldoet EUS niet langer aan de criteria in deel I van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG om te worden opgenomen in de lijst in deel II van die bijlage.

               (7)

               Daarom moet het epizoötisch ulceratief syndroom worden geschrapt uit de lijst van exotische ziekten in deel II van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG.

               (8)

               Deel II van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG bevat ook een lijst van soorten die worden beschouwd als gevoelig voor virale hemorragische septikemie.

               (9)

               Olijfgroene bastaardheilbot (Paralichthys olivaceus) is gevoelig voor de niet-exotische visziekte virale hemorragische septikemie. In bepaalde regio’s van Azië zijn klinische uitbraken van die ziekte bevestigd.

               (10)

               Daarom moet olijfgroene bastaardheilbot (Paralichthys olivaceus) worden opgenomen in de lijst van voor virale hemorragische septikemie gevoelige soorten in deel II van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG.

               (11)

               Bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

               (12)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 1 januari 2013 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   2.   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 januari 2013.
   3.   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   4.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 25 oktober 2012.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 328 van 24.11.2006, blz. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011; 9(10):2387.

      BIJLAGE
      Deel II van bijlage IV bij Richtlijn 2006/88/EG komt als volgt te luiden:

         „DEEL II

            Lijst van ziekten

                     Exotische ziekten

                     Ziekte

                     Gevoelige soorten

                     Vis

                     Epizoötische hematopoëtische necrose

                     Regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) en baars (Perca fluviatilis)

                     Weekdieren

                     Besmetting met Bonamia exitiosa

                     Australische platte oester (Ostrea angasi) en Chileense oester (O. chilensis)

                     Besmetting met Perkinsus marinus

                     Japanse oester (Crassostrea gigas) en Noord-Amerikaanse oester (C. virginica)

                     Besmetting met Microcytos mackini

                     Japanse oester (Crassostrea gigas), Noord-Amerikaanse oester (C. virginica), Olympia platte oester (Ostrea conchaphila) en Europese platte oester (O. edulis)

                     Schaaldieren

                     Besmetting met het taura-syndroom-virus (TSV)

                     Noordelijke witte garnaal (Penaeus setiferus), Pacifische blauwe garnaal (P. stylirostris) en Pacifische witte garnaal (P. vannamei)

                     Besmetting met het yellow-head-virus (YHV)

                     Azteken-garnaal (Penaeus aztecus), noordelijke roze garnaal (P. duorarum), kurumagarnaal (P. japonicus), grote tijgergarnaal(P. monodon), noordelijke witte garnaal (P. setiferus), Pacifische blauwe garnaal (P. stylirostris) en Pacifische witte garnaal (P. vannamei)

                     Niet-exotische ziekten

                     Ziekten

                     Gevoelige soorten

                     Vis

                     Virale hemorragische septikemie (VHS)

                     Haring (Clupea spp.), houting (Coregonus sp.), snoek (Esox lucius), schelvis (Gadus aeglefinus), Pacifische kabeljauw (Gadus macrocephalus), Atlantische kabeljauw (Gadus morhua), Pacifische zalmsoorten (Oncorhynchus spp.), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), meun (Onos mustelus), beekforel (Salmo trutta), tarbot (Scophthalmus maximus), sprot (Sprattus sprattus), vlagzalm (Thymallus thymallus) en olijfgroene bastaardheilbot (Paralichthys olivaceus)

                     Infectieuze hematopoëtische necrose (IHN)

                     Ketazalm (Oncorhynchus keta), cohozalm (O. kisutch), masouzalm (O. masou), regenboogforel (O. mykiss), rode zalm (O. nerka), Amagozalm (O. rhodurus), chinookzalm (O. tshawytscha) en Atlantische zalm (Salmo salar)

                     Koiherpesvirus (KHV)

                     Gewone karper en koikarper (Cyprinus carpio)

                     Infectieuze zalmanemie (ISA)

                     Regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), Atlantische zalm (Salmo salar) en beek- en zeeforel (S. trutta)

                     Weekdieren

                     Besmetting met Marteilia refringens

                     Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (O. chilensis), Europese platte oester (O. edulis), Argentijnse platte oester (O. puelchana), mossel (Mytilus edulis) en Middellandse Zeemossel (M. galloprovincialis)

                     Besmetting met Bonamia ostreae

                     Australische platte oester (Ostrea angasi), Chileense oester (O. chilensis), Olympia platte oester (O. conchaphila), Aziatische oester (O. denselammellosa), Europese platte oester (O. edulis) en Argentijnse platte oester (O. puelchana)

                     Schaaldieren

                     Besmetting met het wittevlekkenvirus

                     Alle tienpotige kreeftachtigen (orde Decapoda)”