title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage III bij Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad inzake uitrusting van zeeschepen wat betreft de toepasselijke norm voor laboratoria die worden gebruikt door conformiteitsbeoordelingsinstanties voor uitrusting van zeeschepen

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               In Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (hierna “de richtlijn” genoemd) is het volgende bepaald: “De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 37 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de verwijzingen naar de in bijlage III bedoelde normen te actualiseren wanneer nieuwe normen beschikbaar zijn”.

               Volgens bijlage III bij de richtlijn moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties voor uitrusting van zeeschepen optreden, erop toezien dat testlaboratoria die worden gebruikt voor conformiteitsbeoordelingen voldoen aan de eisen van norm EN ISO/IEC 17025.

               Aan de hand van EN ISO/IEC 17025 kunnen laboratoria aantonen dat zij de nodige bekwaamheid hebben en geldige resultaten boeken, waardoor het vertrouwen in hun werk wordt bevorderd.

               De laatste versie van EN ISO/IEC 17025 is gepubliceerd in 2005 en sindsdien zijn de marktomstandigheden en de technologie veranderd. Daarom hebben de Internationale Organisatie voor normalisatie (ISO) en de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) in 2017 een nieuwe versie van de norm gepubliceerd.

               Volgens de ISO zijn de belangrijkste wijzigingen de volgende:

               ·het toepassingsgebied is herzien teneinde alle laboratoriumactiviteiten te bestrijken, met inbegrip van tests, kalibratie en bemonstering in verband met latere kalibratie en tests;

               ·er is een nieuwe structuur vastgesteld om de norm af te stemmen op de andere bestaande ISO/IEC-conformiteitsbeoordelingsnormen, zoals de ISO/IEC 17000-reeks voor conformiteitsbeoordeling;

               ·de procesbenadering komt nu overeen met die van nieuwere normen zoals ISO 9001 (kwaliteitsbeheer), ISO 15189 (kwaliteit van medische laboratoria) en de ISO/IEC 17000-reeks (normen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten), waarbij de nadruk wordt gelegd op de resultaten van een proces in plaats van op de gedetailleerde beschrijving van de taken en stappen ervan;

               ·de norm is meer gericht op informatietechnologie. Aangezien papieren handboeken, documenten en rapporten langzaam worden vervangen door elektronische versies, zijn in de norm het gebruik van computersystemen en elektronische bestanden en de productie van elektronische resultaten en rapporten opgenomen;

               ·er is een nieuw hoofdstuk toegevoegd waarin het concept risicogebaseerd denken wordt geïntroduceerd en de raakvlakken worden beschreven met de nieuwe versie van ISO 9001:2015, Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen;

               ·de terminologie is bijgewerkt. Voorbeelden daarvan zijn wijzigingen in het International Vocabulary of Metrology (VIM) en aanpassingen aan de ISO/IEC-terminologie, die een reeks gemeenschappelijke termen en definities bevat voor alle normen voor conformiteitsbeoordeling.

               De derde editie van de norm (EN ISO/IEC 17025:2017) trekt de tweede editie (EN ISO/IEC 17025:2005) in en vervangt die, en de verwijzing naar de norm in de richtlijn moet daarom dienovereenkomstig worden bijgewerkt.

               Rekening houdend met de beperkte reikwijdte van de voorgestelde wijzigingen is de Commissie van mening dat een kennisgeving van de omzettingsmaatregelen door de lidstaten overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken waarin het verband tussen de onderdelen van de richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht, niet nodig is.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               De belanghebbenden zijn op 3 november 2020 geraadpleegd tijdens een vergadering van de Werkgroep uitrusting van zeeschepen (E02653), die bestaat uit de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en vertegenwoordigers van belanghebbenden.

               Daarnaast werd het grote publiek gedurende vier weken geraadpleegd via een openbare standaardraadpleging over gedelegeerde of uitvoeringshandelingen.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               In de gedelegeerde handeling wordt de verwijzing naar EN ISO/IEC 17025:2005 in bijlage III bij de richtlijn vervangen door een verwijzing naar de herziene norm, EN ISO/17025:2017.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 30.4.2021

               tot wijziging van bijlage III bij Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad inzake uitrusting van zeeschepen wat betreft de toepasselijke norm voor laboratoria die worden gebruikt door conformiteitsbeoordelingsinstanties voor uitrusting van zeeschepen

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad
                  1
               , en met name artikel 36,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Volgens Richtlijn 2014/90/EU moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties voldoen aan de voorschriften van bijlage III om aangemelde instanties te worden.

               (2)Conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten erop toezien dat testlaboratoria die worden gebruikt voor conformiteitsbeoordelingen, voldoen aan de eisen van norm EN ISO/IEC 17025.

               (3)Norm EN ISO/IEC 17025 specificeert de algemene eisen voor de bekwaamheid, onpartijdigheid en consistente werking van laboratoria.

               (4)In 2017 heeft de ISO een herziening van norm EN ISO/IEC 17025 gepubliceerd en heeft zij de vorige versie van de norm ingetrokken; die kan wel nog worden gebruikt gedurende een overgangsperiode van drie jaar die afloopt in november 2020.

               (5)De verwijzing in Richtlijn 2014/90/EU naar norm EN ISO/IEC 17025 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               In punt 19 van bijlage III bij Richtlijn 2014/90/EU wordt “EN ISO/IEC 17025:2005” vervangen door “EN ISO/IEC 17025:2017”.

               Artikel 2

               1.De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [de laatste dag van de maand waarin de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn valt + vijf maanden] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 30.4.2021

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146.


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de etikettering van allergene geurstoffen in speelgoed

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 11.12.2020

               tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de etikettering van allergene geurstoffen in speelgoed

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed
                  1
               , met name artikel 46, lid 1, eerste alinea, onder b),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Richtlijn 2009/48/EG bevat een algemene verplichting om op het speelgoed, op een aangehecht etiket, op de verpakking of in een bijsluiter de namen van 11 allergene geurstoffen te vermelden als zij als zodanig aan speelgoed zijn toegevoegd in een concentratie van meer dan 100 mg/kg van het speelgoed of bestanddelen daarvan. Die allergene geurstoffen zijn vermeld in de tabel in bijlage II, deel III, punt 11, derde alinea, bij die richtlijn.

               (2)Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), dat de Commissie bijstaat als onafhankelijke instantie voor risicobeoordeling op het gebied van cosmetische producten, merkt in zijn advies van 26 en 27 juni 2012
                  2
                op dat contactallergie voor geurstoffen een veelvoorkomend, belangrijk en relevant probleem is in Europa en dat blootstelling aan geurstoffen plaatsvindt door het gebruik van andere consumentenproducten, zoals speelgoed. Het WCCV merkt ook op dat het in de afgelopen jaren een trend is geworden om chemische geurstoffen toe te voegen aan vele soorten consumentenproducten, zoals kinderspeelgoed, wat aanzienlijk kan bijdragen aan de blootstelling van consumenten aan geurstoffen via de huid. Het WCCV voegt daaraan toe dat consumenten worden blootgesteld aan geurstoffen uit een breed scala van cosmetische producten, andere consumentenproducten, geneesmiddelen en beroepsmatige blootstellingen, en dat al die blootstellingen van belang zijn in het kader van contactallergieën, aangezien niet de bron van blootstelling kritiek is, maar de cumulatieve dosis per oppervlakte-eenheid. In het advies zijn in tabel 13‑1 een aantal bewezen contactallergenen voor mensen opgenomen.

               (3)Uit een onderzoek naar allergene stoffen in producten voor kinderen dat is uitgevoerd door het Environmental Protection Agency in Denemarken
                  3
               , blijkt de aanwezigheid van allergene geurstoffen in speelgoed, namelijk in modelklei, slijm, een pop, een teddybeer en elastiekjes.

               (4)De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed adviseert de Commissie bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed. De subgroep chemische stoffen in speelgoed (subgroep chemische stoffen) heeft tot taak advies te verstrekken over chemische stoffen die in speelgoed mogen worden gebruikt.

               (5)De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed heeft tijdens haar vergadering van 13 september 2019
                  4
                eraan herinnerd dat een allergene stof, of deze nu aanwezig is in cosmetische producten of in speelgoed, altijd allergeen is. Die zogeheten intrinsieke eigenschap van de stof is onafhankelijk van het gebruik van de stof en is derhalve aanwezig, ongeacht of de allergene stof wordt gebruikt in cosmetische producten of in speelgoed. De deskundigengroep was dan ook van mening dat een allergene stof die een risico vormt in cosmetische producten, ook in speelgoed een risico kan vormen. Zij benadrukte daarom het belang om bij het reguleren van allergene geurstoffen in speelgoed ernstig rekening te houden met de adviezen van het WCCV en van zijn voorgangers over allergene geurstoffen in cosmetische producten.

               (6)Tijdens de vergadering van de subgroep chemische stoffen van 3 mei 2018
                  5
                heeft een meerderheid van leden van de subgroep geconcludeerd dat de in tabel 13‑1 van het advies van het WCCV van 26 en 27 juni 2012 vermelde bewezen contactallergenen bij mensen moeten worden toegevoegd aan de lijst van allergene geurstoffen die op het speelgoed, op een aangehecht etiket, op de verpakking of in een bijsluiter moeten worden vermeld, zoals vastgesteld in de tabel in bijlage II, deel III, punt 11, derde alinea, bij Richtlijn 2009/48/EG.

               (7)Op 13 september 2019 heeft de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed de conclusies van de subgroep chemische stoffen bevestigd.

               (8)Tijdens haar vergadering van 13 september 2019 heeft de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed vastgesteld dat vermelding 4 in de tabel in bijlage II, deel III, punt 11, derde alinea, bij Richtlijn 2009/48/EG betreffende citronellol, CAS-nummer 106-22-9, alleen betrekking heeft op het mengsel van de twee enantiomere vormen van citronellol. De etiketteringsvoorschriften moeten volgens de deskundigengroep echter ook betrekking hebben op de twee afzonderlijke enantiomere vormen die onder de CAS-nummers 1117-61-9 en 7540-51-4 in tabel 13‑1 van het advies van het WCCV van 26 en 27 juni 2012 zijn opgenomen.

               (9)In het licht van het advies van het WCCV van 26 en 27 juni 2012 en de aanbeveling van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 13 september 2019 moeten voor de allergene geurstoffen die in tabel 13‑1 van het advies van het WCCV van 26 en 27 juni 2012 zijn vermeld, etiketteringsvoorschriften gelden wanneer zij in speelgoed aanwezig zijn. De in Richtlijn 2009/48/EG vermelde geurstoffen waarvoor nog geen verbod of etiketteringsvoorschriften gelden, moeten derhalve worden opgenomen in de tabel in bijlage II, deel III, punt 11, derde alinea, bij die richtlijn.

               (10)Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (11)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het krachtens artikel 47, lid 1, van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               1.
                     De lidstaten dienen uiterlijk op … [18 maanden na de bekendmaking in het PB] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf … [18 maanden + 1 dag na de bekendmaking in het PB].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.
                     De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 11.12.2020

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26‑27 juni 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministerie van Milieu en Voeding van Denemarken – Bureau voor Milieubescherming. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products, nr. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Notulen van de vergadering van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 13 september 2019 (in het Engels).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Notulen van de vergadering van de subgroep chemische stoffen van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 3 mei 2018 (in het Engels).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In bijlage II, deel III, punt 11, derde alinea, wordt de tabel als volgt gewijzigd:

               1)vermelding 4 wordt vervangen door:

                        Nr.

                        Naam van de allergene geurstof

                        CAS-nummer

                        “(4)

                        Citronellol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”;

               2)de volgende vermeldingen worden toegevoegd:

                        Nr.

                        Naam van de allergene geurstof

                        CAS-nummer

                        “(12)

                        Acetylcedreen

                        32388-55-9

                        (13)

                        Amylsalicylaat

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-Anethol

                        4180-23-8

                        (15)

                        Benzaldehyde

                        100-52-7

                        (16)

                        Kamfer

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Carvon

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        β-Caryofylleen (ox.)

                        87-44-5

                        (19)

                        Rose ketone-4 (Damascenon)

                        23696-85-7

                        (20)

                        α-Damascon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-β-Damascon

                        23726-92-3

                        (22)

                        δ-Damascon

                        57378-68-4

                        (23)

                        Dimethylbenzylcarbinylacetaat (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Hexadecanolacton

                        109-29-5

                        (25)

                        Hexamethylindanopyran

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limoneen

                        138-86-3

                        (27)

                        Linalylacetaat

                        115-95-7

                        (28)

                        Menthol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Methylsalicylaat

                        119-36-8

                        (30)

                        3-Methyl-5-(2,2,3-trimethyl-3-cyclopenteen-1-yl)pent-4-een-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        α-Pineen

                        80-56-8

                        (32)

                        β-Pineen

                        127-91-3

                        (33)

                        Propylideenftalide

                        17369-59-4

                        (34)

                        Salicylaldehyde

                        90-02-8

                        (35)

                        α-Santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        β-Santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        Sclareol

                        515-03-7

                        (38)

                        α-Terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpineol (mengsel van isomeren)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinoleen

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetramethylacetyloctahydronaftalenen

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimethylbenzeenpropanol (Majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanilline

                        121-33-5

                        (44)

                        Olie van Cananga odorata en ylang-ylang

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        Olie van de schors van Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        Olie van de bladeren van Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        (47)

                        Olie van de schors van Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        Olie van de bloemen van Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        Olie van de schil van Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        Olie van de schil van Citrus bergamia, geperst

                        89957-91-5

                        (51)

                        Olie van de schil van Citrus limonum, geperst

                        84929-31-7

                        (52)

                        Olie van de schil van Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis), geperst

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        Oliën van Cymbopogon citratus / schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        Olie van de bladeren van Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        Olie van de bladeren / bloemen van Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum / officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        Olie van de vruchten van Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        Olie van de bladeren van Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        Olie van de zaden van Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        verschillende, met inbegrip van 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        Rozenbloemolie (Rosa spp.)

                        verschillende, met inbegrip van 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Terpentijnolie

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de geldigheidsperiode van een vrijstelling voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat een vrijstelling voor specifieke kwikhoudende toepassingen betreft.

               De BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Zij is op 21 juli 2011 in werking getreden.

               De in de lijst in bijlage II bij de BGGS-richtlijn opgenomen stoffen waarvoor momenteel beperkingen gelden zijn: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). In de bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn worden de materialen en onderdelen van elektrische en elektronische apparatuur (EEA) vermeld voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking van artikel 4, lid 1, van de BGGS-richtlijn.

               Artikel 5 voorziet in de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang (in de vorm van het opnemen, verlengen, wijzigen en intrekken van vrijstellingen). Overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt a), worden alleen vrijstellingen in de bijlagen III en IV opgenomen mits deze opneming de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  2
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet afzwakt en wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging van de vrijgestelde toepassingen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk; de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in.

               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet bovendien rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging; en in besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.

               Bij artikel 5, lid 1, is bovendien bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten van de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. Artikel 5, lid 3, en bijlage V stellen de procedure vast voor het indienen van aanvragen voor het verlenen, verlengen of intrekken van een vrijstelling.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               Sinds de bekendmaking van de BGGS-richtlijn heeft de Commissie op grond van artikel 5, lid 3, en bijlage V talrijke aanvragen
                  3
                ontvangen van marktdeelnemers om nieuwe vrijstellingen te verlenen of bestaande vrijstellingen te verlengen.

               De huidige vrijstelling 42 van bijlage IV staat het gebruik toe van kwik in elektrische roterende connectoren die worden gebruikt in intravasculaire echografische systemen die in staat zijn met hoge operationele frequenties (> 50 MHz) te werken.

               De Commissie heeft één aanvraag ontvangen voor de verlenging van deze vrijstelling, in oktober 2017. Overeenkomstig de vereisten van artikel 5, lid 5, tweede alinea, van de BGGS-richtlijn was 30 juni 2019 de datum voor het verstrijken van de geldigheid van vrijstelling 42, maar de vrijstelling blijft gelden tot de Commissie een besluit heeft genomen over het verzoek om verlenging.

               Met het oog op de evaluatie van de vrijstellingsaanvraag heeft de Commissie in een studie de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren, met inbegrip van een zeven weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden
                  4
                over de aanvraag. Tijdens de raadpleging van de belanghebbenden zijn geen bijdragen ingediend.

               Het eindverslag met de beoordeling van de aanvraag is gepubliceerd
                  5
               ; de belanghebbenden zijn hiervan in kennis gesteld.

               Vervolgens heeft de Commissie de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens een vergadering van deskundigen op 21 oktober 2019. De deskundigen stemden in met het gepresenteerde ontwerp, waarbij een grote groep van deskundigen zich onthield. Alle noodzakelijke maatregelen betreffende vrijstellingen van de beperking van het gebruik van stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn genomen
                  6
               . Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn werd in overeenstemming met de richtsnoeren voor betere regelgeving gedurende een periode van vier weken op het portaal voor betere regelgeving gepubliceerd zodat het publiek feedback kon geven. Er zijn geen opmerkingen ontvangen. De Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.

               In het eindverslag wordt met name de volgende technische informatie en evaluatie vermeld:

               ·intravasculaire echografie is een techniek waarbij geluidsenergie wordt uitgezonden door een transducent aan de punt van een kleine katheter die in de coronaire hartslagaders wordt geleid. De transducent ontvangt de door de vaatweefsels weerkaatste geluidsgolven en deze worden naar de systeemconsole gestuurd, waar in real time een transversaal beeld met hoge resolutie wordt weergegeven. Intravasculaire echografie maakt in-vivovisualisatie van het lumen van de coronaire slagader, de morfologie van de coronaire aderwand en hulpmiddelen (zoals stents) op of nabij het oppervlak van de coronaire aderwand mogelijk. Kwik wordt gebruikt in sleepringen die het elektrische geleidingspad vormen tussen de roterende transducent en de niet-bewegende elektronische apparatuur. Het gebruik van kwik maakt onder meer een hogere frequentie mogelijk, waardoor een hogere resolutie kan worden verkregen ten voordele van patiënten;

               ·momenteel is de vervanging van kwik in de betrokken toepassingen technisch niet haalbaar.

               Uit de evaluatieresultaten blijkt dat de specifieke vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU. Voorts voldoet het verzoek om vrijstelling aan ten minste één van de in artikel 5, lid 1, punt a), gespecificeerde relevante criteria: Omdat er momenteel geen voldoende betrouwbare alternatieven voor de betrokken toepassingen voorhanden zijn en dergelijke alternatieven vermoedelijk ook niet spoedig in de handel zullen worden gebracht, is het gerechtvaardigd de vrijstelling te verlenen met geldigheidsperiode tot en met 30 juni 2026. Aangezien er nog geen betrouwbare vervangende stoffen beschikbaar zijn, wordt voor deze periode niet verwacht dat de vervanging tot negatieve sociaaleconomische gevolgen zal leiden. De toegestane verlenging van de vrijstelling zal naar verwachting ook geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Bij de gedelegeerde richtlijn wordt een verlenging van de geldigheidsperiode van een in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU opgenomen vrijstelling voor het gebruik van kwik in specifieke toepassingen toegestaan.

               Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a).

               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 8.3.2021

               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de geldigheidsperiode van een vrijstelling voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  7
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in bijlage IV bij die richtlijn.

               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

               (3)Kwik is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden.

               (4)Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574
                  8
                heeft de Commissie een vrijstelling verleend voor het gebruik van kwik in systemen voor intravasculaire echografie (hierna “de vrijstelling” genoemd), door die toepassing op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU. De vrijstelling zou overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van die richtlijn op 30 juni 2019 vervallen.

               (5)Op 6 oktober 2017 heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling (“het verlengingsverzoek”) ontvangen, dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn. Overeenkomstig die bepaling blijft de vrijstelling geldig tot een besluit over het verlengingsverzoek is vastgesteld.

               (6)Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daarvoor opgezette website.

               (7)Kwik wordt gebruikt in roterende elektrische verbindingen van systemen voor intravasculaire echografie die het elektrische geleidingspad vormen tussen de roterende transducent en de niet-bewegende elektronische apparatuur. Het gebruik van kwik maakt onder meer een hogere frequentie mogelijk, waardoor een hogere resolutie kan worden verkregen ten voordele van patiënten.

               (8)Door het gebrek aan vervangende stoffen is het momenteel wetenschappelijk en technisch niet haalbaar om kwik in de desbetreffende toepassingen te vervangen of te verwijderen. De vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  9
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

               (9)Het is derhalve passend de verlenging van de vrijstelling te verlenen.

               (10)De vrijstelling moet worden verlengd voor de maximale duur van zeven jaar tot en met 30 juni 2026, overeenkomstig artikel 4, lid 3, en artikel 5, lid 2, derde alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

               (11)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               1.De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 8.3.2021

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (2)

                        PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

                     (3)

                        De lijst is te vinden op:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Raadplegingsperiode
                  : van 31 oktober 2018 tot en met 19 december 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.

                     (7)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (8)

                        Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/574 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor kwik in systemen voor intravasculaire echografie (PB L 94 van 10.4.2015, blz. 6).

                     (9)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In bijlage IV, vermelding 42, bij Richtlijn 2011/65/EU wordt de tweede alinea vervangen door:

               “Vervalt op 30 juni 2026.”


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van Richtlijn 2014/45/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de actualisering van bepaalde benamingen van voertuigcategorieën en de toevoeging van eCall aan de lijst van te controleren punten, de methoden, de redenen voor afkeuring en de beoordeling van gebreken in de bijlagen I en III bij die richtlijn

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Bij Richtlijn 2014/45/EU
                  1
                van het Europees Parlement en de Raad betreffende de periodieke technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens en tot intrekking van Richtlijn 2009/40/EG
                  2
                zijn minimumeisen vastgesteld voor de periodieke technische controle van voertuigen en aanhangwagens die op de openbare weg worden gebruikt. Technische controles maken deel uit van een omvattend beleid dat ervoor moet zorgen dat voertuigen tijdens het gebruik in een veilige en milieuvriendelijke toestand worden gehouden. Dat beleid bestrijkt ook de periodieke technische controles van voertuigen overeenkomstig Richtlijn 2014/45/EU en de technische controles langs de weg van voertuigen die overeenkomstig Richtlijn 2014/47/EU
                  3
                voor commerciële vervoersactiviteiten worden gebruikt.

               Richtlijn 2014/45/EU is van toepassing op voertuigen met een door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid van meer dan 25 km/h van de in artikel 2, lid 1, genoemde categorieën, als bedoeld in de Richtlijnen 2002/24/EG
                  4
               , 2003/37/EG
                  5
                en 2007/46/EG
                  6
                van het Europees Parlement en de Raad. Gezien de wijzigingen in de benamingen van voertuigcategorieën die voortvloeien uit de intrekking van de Richtlijnen 2003/37/EG en 2002/24/EG bij de respectievelijke Verordeningen (EU) nr. 167/2013
                  7
                en (EU) nr. 168/2013
                  8
                voorziet deze gedelegeerde handeling in de actualisering van de relevante voertuigcategorieën om deze in overeenstemming te brengen met de wijzigingen in de typegoedkeuringswetgeving.

               Na een positieve beoordeling van de kosten en baten en de vaststelling van Verordening (EU) nr. 2015/758
                  9
               , die voorziet in de algemene voorschriften voor de EG-typegoedkeuring van voertuigen voor wat betreft de op 112 gebaseerde eCall-boordsystemen, alsook van op 112 gebaseerde eCall-boordsystemen, onderdelen en technische eenheden, moet ook bijlage I, punt 3, bij Richtlijn 2014/45/EU dienovereenkomstig worden aangepast. Aangezien de verplichte invoering van het op 112 gebaseerde eCall-boordsysteem naar verwachting zal bijdragen tot de vermindering van het aantal doden en zwaargewonden en van de kosten in verband met de gezondheidszorg, moet dat systeem gedurende de gehele levenscyclus van het voertuig operationeel blijven,

               Overeenkomstig bijlage III, sectie I, punt 14, bij Richtlijn 2014/45/EU voorzien de minimumvoorschriften betreffende faciliteiten voor technische controles en controleapparatuur, die met ingang van 20 mei 2023 van toepassing zijn, in een apparaat om de elektronische voertuiginterface aan te sluiten, zoals een OBD-scanner. Op basis van de kosten-batenanalyse
                  10
                voor de verschillende eCall-testscenario’s biedt de test via de elektronische voertuiginterface, met inbegrip van de functie en de prestaties van het systeem, de beste kosten-batenverhouding. Rekening houdend met de mogelijkheid dat niet alle voertuigen met een OBD-connector zijn uitgerust, lijkt het testen via de elektronische voertuiginterface in die gevallen echter niet haalbaar.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               In januari 2019 is een studie afgerond over de opname van eCall in de periodieke technische controle van motorvoertuigen. Het doel van de studie was om na te gaan of het kosteneffectief is eCall op te nemen in het kader van Richtlijn 2014/45/EU en, in geval van een positief resultaat, de mogelijke testscenario’s te beoordelen. In het kader van de studie is rekening gehouden met het standpunt van de belanghebbenden. Daartoe is een raadpleging verzonden naar 537 ontvangers en op 8 juni 2018 vond in Brussel een workshop plaats. Voorts zijn de standpunten van de leden van het technisch comité voor technische controles besproken tijdens de vergadering van 20 september 2018. Het eindverslag van de studie is gepresenteerd tijdens de vergadering van het Comité voor technische controles van 24 juni 2019.

               In mei 2020 heeft de Commissie een deskundigengroep inzake technische controles en kentekenbewijzen (RWEG) opgericht. De RWEG heeft tot taak DG MOVE bij te staan bij de voorbereiding van niet-wetgevingshandelingen op het gebied van technische controles en documenten voor de inschrijving van voertuigen, met inbegrip van de voorbereiding van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, alsook bij de opstelling van relevante richtsnoeren in verband met de relevante richtlijnen en ervoor te zorgen dat ervaringen en goede praktijken op deze gebieden worden uitgewisseld. De RWEG heeft de ontwerptekst van de gedelegeerde handeling op 17 september 2020 en 25 november 2020 besproken. Van 16 april 2021 tot en met 14 mei 2021 werd via het portaal voor betere regelgeving een openbare raadpleging gehouden over deze ontwerprichtlijn. De Commissie ontving in totaal vier antwoorden. Eén antwoord had betrekking op de maximummassa van voertuigen die met een rijbewijs B mogen worden bestuurd, een ander ging over de verduidelijking van de reikwijdte van de eCall-tests en twee respondenten spraken hun algemene steun uit voor het initiatief.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               De gedelegeerde handeling is gebaseerd op artikel 17, eerste en derde streepje, van Richtlijn 2014/45/EU.

               Bij artikel 17, eerste streepje, van Richtlijn 2014/45/EU is aan de Commissie de bevoegdheid verleend om overeenkomstig artikel 18 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde artikel 2, lid 1, en artikel 5, leden 1 en 2, te actualiseren in geval van wijzigingen van de voertuigcategorieën die voortvloeien uit de in artikel 2, lid 1, bedoelde wijzigingen van de wetgeving inzake typegoedkeuring, zonder daarbij het toepassingsgebied en de frequenties van de controles te wijzigen.

               Ook in andere bepalingen van die richtlijn wordt verwezen naar de voertuigcategorieën als bedoeld in artikel 2, lid 1, en artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2014/45/EU. Teneinde de samenhang en de rechtszekerheid van Richtlijn 2014/45/EU te waarborgen, moeten deze benamingen, ook al worden zij niet uitdrukkelijk genoemd in artikel 17, eerste streepje, worden bijgewerkt overeenkomstig de wijzigingen die voortvloeien uit de intrekking van de Richtlijnen 2002/24/EG en 2003/37/EG bij de respectievelijke Verordeningen (EU) nr. 168/2013 en (EU) nr. 167/2013. Zoniet kan dit tot inconsistenties en rechtsonzekerheid leiden. Dit is met name het geval voor artikel 6 en bijlage III van de richtlijn. Een dergelijke actualisering heeft geen gevolgen voor het toepassingsgebied en de frequentie van de tests.

               Overeenkomstig artikel 17, derde streepje, van Richtlijn 2014/45/EU is de Commissie ook bevoegd om overeenkomstig artikel 18 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde bijlage I, punt 3, na een positieve kosten-batenbeoordeling aan te passen wat betreft de lijst van te controleren punten, de methoden, de redenen voor afkeuring en de beoordeling van gebreken in geval van veranderingen in de verplichte, voor typegoedkeuring relevante eisen van de EU-wetgeving op het gebied van veiligheid of milieu.

               In artikel 4 van Verordening (EU) 2015/758 inzake typegoedkeuringseisen voor de uitrol van het op de 112-dienst gebaseerde eCall-boordsysteem is bepaald dat de fabrikanten moeten aantonen dat alle nieuwe voertuigtypes waarnaar in artikel 2 wordt verwezen zijn uitgerust met een permanent geïnstalleerd op 112 gebaseerd eCall-boordsysteem, overeenkomstig die verordening en de krachtens die verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen. Overeenkomstig deze nieuwe dwingende voorschriften moet Richtlijn 2014/45/EU dienovereenkomstig worden aangepast.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 9.7.2021

               tot wijziging van Richtlijn 2014/45/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de actualisering van bepaalde benamingen van voertuigcategorieën en de toevoeging van eCall aan de lijst van te controleren punten, de methoden, de redenen voor afkeuring en de beoordeling van gebreken in de bijlagen I en III bij die richtlijn

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2014/45/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de periodieke technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens en tot intrekking van Richtlijn 2009/40/EG
                  11
               , en met name artikel 17,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Richtlijn 2014/45/EU is van toepassing op voertuigen van de in artikel 2, lid 1, van die richtlijn genoemde categorieën met een ontwerpsnelheid van meer dan 25 km/h. Deze categorieën zijn gedefinieerd onder verwijzing naar de Richtlijnen 2002/24/EG
                  12
               , 2003/37/EG
                  13
                en 2007/46/EG
                  14
                van het Europees Parlement en de Raad.

               (2)De Richtlijnen 2002/24/EG, 2003/37/EG en 2007/46/EG zijn ingetrokken bij de respectievelijke Verordeningen (EU) nr. 168/2013, (EU) nr. 167/2013 en (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad.

               (3)Gezien de wijzigingen in de benamingen van de voertuigcategorieën die voortvloeien uit de intrekking van de Richtlijnen 2002/24/EG en 2003/37/EG, moeten bepaalde in Richtlijn 2014/45/EG bedoelde benamingen van voertuigcategorieën worden aangepast. Die wijzigingen hebben geen gevolgen voor het toepassingsgebied en de frequentie van de tests.

               (4)Bij Verordening (EU) 2015/758
                  15
                van het Europees Parlement en de Raad is bepaald dat bepaalde nieuwe voertuigtypen met ingang van 31 maart 2018 moeten zijn uitgerust met een permanent geïnstalleerd op 112 gebaseerd eCall-boordsysteem.

               (5)Het gebruik van op 112 gebaseerde eCall-boordsystemen bij wijze van noodoproepsysteem in voertuigen vereist het hoogst mogelijke niveau van betrouwbaarheid. De nauwkeurigheid van de minimumreeks van gegevens en van de spraakverbinding, en de kwaliteit, moeten worden gegarandeerd en er moet een uniforme testregeling worden ontwikkeld om de levensduur en de duurzaamheid van het op 112 gebaseerde eCall-boordsysteem te waarborgen. Daarom moeten regelmatig periodieke technische controles van eCall worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2014/45/EU. Aan tabel 3 van bijlage I bij die richtlijn moet een nieuw punt met betrekking tot die tests worden toegevoegd.

               (6)Richtlijn 2014/45/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Richtlijn 2014/45/EU wordt als volgt gewijzigd:

               (1)Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

               (a)Lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

               (i)de aanhef wordt vervangen door:

               “1. Deze richtlijn is van toepassing op voertuigen met een ontwerpsnelheid van meer dan 25 km/h van de volgende categorieën, als gedefinieerd in de Verordeningen (EU) nr. 167/2013*, (EU) 168/2013** en (EU) 2018/858*** van het Europees Parlement en de Raad:

               * Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).

               ** Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).

               *** Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1).”;

               ii)
                     het zesde en zevende streepje worden vervangen door:

               “— met ingang van 1 januari 2022, twee- en driewielige voertuigen — voertuigcategorieën L3e, L4e, L5e en L7e, uitgerust met een verbrandingsmotor met een cilinderinhoud van meer dan 125 cm3;

               — trekkers op wielen van de categorieën T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b en T4.3b die voornamelijk op de openbare weg worden gebruikt en met een door het ontwerp bepaalde maximumsnelheid van meer dan 40 km/h.”;

               (b)in lid 2 wordt het eerste streepje vervangen door:

               “— voertuigen in categorieën L3e, L4e, L5e en L7e, uitgerust met een verbrandingsmotor met een cilinderinhoud van meer dan 125 cm3, daar waar de lidstaten effectieve alternatieve verkeersveiligheidsmaatregelen hebben genomen voor twee- of driewielige voertuigen, in het bijzonder rekening houdend met de desbetreffende verkeersveiligheidsstatistieken van de afgelopen vijf jaar. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van dergelijke vrijstellingen.”;

               (2)Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

               (a)in lid 1 wordt punt c) vervangen door:

               “— trekkers op wielen van de categorieën T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b en T4.3b die voornamelijk op de openbare weg worden gebruikt voor commercieel goederenvervoer: vier jaar na de datum waarop het voertuig voor het eerst is ingeschreven, en vervolgens om de twee jaar.”;

               (b)lid 2 wordt vervangen door:

               “2. De lidstaten stellen passende intervallen vast waarbinnen voertuigen van de categorieën L3e, L4e, L5e en L7e, uitgerust met een verbrandingsmotor met een cilinderinhoud van meer dan 125 cm3, aan een technische controle moeten worden onderworpen.”;

               (3) De bijlagen I en III worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               Omzetting

               1. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om aan deze richtlijn te voldoen en maken deze uiterlijk [PB, datum toevoegen – één jaar na de bekendmaking van deze handeling] bekend. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee.

               Zij passen de nodige maatregelen toe om te voldoen aan artikel 1 en punt (2) van de bijlage bij deze richtlijn met ingang van [PB, datum toevoegen – één jaar na de bekendmaking van deze handeling].

               Zij passen de nodige maatregelen toe om uiterlijk op 20 mei 2023 aan punt 1 van de bijlage bij deze richtlijn te voldoen.

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel

               Artikel 3

               Inwerkingtreding

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Adressaten

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 9.7.2021

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Richtlijn 2014/45/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de periodieke technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens en tot intrekking van Richtlijn 2009/40/EG (PB L 127 van 29.4.2014, blz. 51).

                     (2)

                        Richtlijn 2009/40/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens (PB L 141 van 6.6.2009, blz. 12).

                     (3)

                        Richtlijn 2014/47/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de technische controle langs de weg van bedrijfsvoertuigen die in de Unie aan het verkeer deelnemen en tot intrekking van Richtlijn 2000/30/EG (PB L 127 van 29.4.2014, blz. 134).

                     (4)

                        Richtlijn 2002/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 maart 2002 betreffende de goedkeuring van twee- of driewielige motorvoertuigen en de intrekking van Richtlijn 92/61/EEG van de Raad (PB L 124 van 9.5.2002, blz. 1).

                     (5)

                        Richtlĳn 2003/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de typegoedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daarvan en tot intrekking van Richtlĳn 74/150/EEG (PB L 171 van 9.7.2003, blz. 1).

                     (6)

                        Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd (PB L 263 van 9.10.2007, blz. 1).

                     (7)

                        Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).

                     (8)

                        Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).

                     (9)

                        Verordening (EU) 2015/758 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2015 inzake typegoedkeuringseisen voor de uitrol van het op de 112-dienst gebaseerde eCall-boordsysteem en houdende wijziging van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 123 van 19.5.2015, blz. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Richtlijn 2009/40/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens (PB L 141 van 6.6.2009, blz. 12).

                     (12)

                        Richtlijn 2002/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 maart 2002 betreffende de goedkeuring van twee- of driewielige motorvoertuigen en de intrekking van Richtlijn 92/61/EEG van de Raad (PB L 124 van 9.5.2002, blz. 1).

                     (13)

                        Richtlĳn 2003/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de typegoedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daarvan en tot intrekking van Richtlĳn 74/150/EEG (PB L 171 van 9.7.2003, blz. 1).

                     (14)

                        Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd (PB L 263 van 9.10.2007, blz. 1).

                     (15)

                        Verordening (EU) 2015/758 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2015 inzake typegoedkeuringseisen voor de uitrol van het op de 112-dienst gebaseerde eCall-boordsysteem en houdende wijziging van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 123 van 19.5.2015, blz. 77).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               De bijlagen I en III worden als volgt gewijzigd:

               (1)in bijlage I, punt 3, wordt aan deel 7 het volgende punt toegevoegd:

                        Punt

                        Methode

                        Redenen voor afkeuring

                        Beoordeling van gebreken

                        Klein

                        Groot

                         Gevaarlijk

                        7.13 eCall (indien aanwezig, overeenkomstig de EU-typegoedkeuringswetgeving)

                                 7.13.1 installatie en configuratie

                        Visuele controle, zo mogelijk, ook van de technische kenmerken van het voertuig en, indien de nodige gegevens beschikbaar zijn, met behulp van een elektronische interface

                                 a)

                                  systeem of onderdeel ontbreekt

                         X

                                 b)

                                  foute softwareversie

                        X

                                 c) systeemcodering onjuist

                                 (

                        X

                                 7.13.2     Toestand

                        Visuele controle, zo mogelijk, ook van de technische kenmerken van het voertuig en, indien de nodige gegevens beschikbaar zijn, met behulp van een elektronische interface

                        a) systeem of onderdelen beschadigd

                        X

                        b) het eCall-waarschuwingslampje wijst op een defect in het systeem.

                        X

                        c) storing van de elektronische regeleenheid van eCall

                        X

                        d) storing van het toestel voor communicatie via het mobiele netwerk

                        X

                        e) storing van het GPS-signaal

                        X

                        f) audio-onderdelen niet aangesloten

                        X

                        g) stroombron niet aangesloten of te zwak

                        X

                        h) het systeem geeft via de elektronische voertuiginterface een defect aan.

                        X

                         7.13.3 Prestaties

                        Visuele controle, zo mogelijk, ook van de technische kenmerken van het voertuig en, indien de nodige gegevens beschikbaar zijn, met behulp van een elektronische interface

                        a) Minimumset van gegevens (MSD) onjuist

                        X

                        b) Defecte audio-onderdelen

                        X

               (2)in bijlage III wordt tabel I, punt 4, als volgt gewijzigd:

               (a)de titel wordt vervangen door:

               “Speciale voertuigen die zijn afgeleid van een categorie N-voertuig, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b en T4.3b”;

               (b)de verwijzingen naar voertuigen van categorie “T5” worden vervangen door verwijzingen naar de volgende categorieën:

               “T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b en T4.3b (P) en T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b en T4.3b (D).”


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen

text:
               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking)
                  1
                (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor specifieke toepassingen met bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP).

               Artikel 4 van de BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). Momenteel zijn tien stoffen aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE), DEHP, BBP, DBP en DIBP.

               De bijlagen III en IV bij de BGGS-richtlijn bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking in artikel 4, lid 1, van die richtlijn. DEHP, BBP, DBP en DIBP zijn bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  2
                aan de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden, toegevoegd en zullen met ingang van 22 juli 2021 verboden zijn in medische hulpmiddelen die onder de richtlijn vallen. De beperking is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vóór die datum in de handel zijn gebracht.

               Artikel 4, lid 4, van de BGGS-richtlijn sluit reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van vóór bepaalde data in de handel gebrachte EEA uit. Artikel 4, lid 5, staat het hergebruik toe van reserveonderdelen die worden herwonnen uit medische hulpmiddelen die vóór 22 juli 2014 (22 juli 2016 in het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ) in de handel zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2024 (22 juli 2026) in de handel is gebracht, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van het hergebruik.

               Artikel 5 van de richtlijn bepaalt dat de bijlagen III en IV moeten worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach)
                  3
                geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

               –de verwijdering of vervanging van de materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk;

               –de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd;

               –de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.

               In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.

               Bij artikel 5, lid 1, van de BGGS-richtlijn is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en bijlage V is de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen vastgesteld.

               2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

               De Commissie ontvangt talrijke verzoeken
                  4
                van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen uit hoofde van de BGGS-richtlijn (artikel 5, lid 3, en bijlage V).

               Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een aanvraag ontvangen voor een nieuwe vrijstelling in bijlage IV om toe te staan dat reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en gebruikt worden voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , met een concentratie van > 0,1 gewichtsprocent DEHP, BBP, DBP en DIBP in homogene materialen, verder in de handel worden gebracht. Volgens de aanvragers zou het hergebruik van reserveonderdelen die deze stoffen bevatten, plaatsvinden in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en zou de consument van elk hergebruik in kennis worden gesteld.

               De gevraagde vrijstelling gaat verder dan wat reeds is toegestaan op grond van de BGGS-richtlijn (artikel 4, leden 4 en 5, en bijlage II), aangezien het gaat om verlenging van de duur van de uitsluiting voor reserveonderdelen en het toestaan van het gebruik van de vier stoffen in reserveonderdelen voor medische hulpmiddelen die niet eerder in de Unie in de handel zijn gebracht.

               Om de aanvraag voor deze nieuwe vrijstelling te beoordelen, heeft de Commissie in november 2018 in een studie
                  5
                de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren. De studie werd in 2020 afgerond en omvatte een acht weken durende onlineraadpleging van belanghebbenden, waarbij één bijdrage werd ontvangen. Informatie over de raadpleging werd verstrekt op de website van het project
                  6
               .

               De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn op 23 februari 2021 geraadpleegd. De Commissie heeft alle nodige maatregelen genomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van de stof overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7
                  7
               . Zij heeft de Raad en het Europees Parlement van alle activiteiten in dit verband in kennis gesteld.

               In het verslag van de technische en wetenschappelijke beoordeling werd de aandacht gevestigd op het volgende:

               ·DEHP, BBP, DBP en DIBP worden gebruikt als additieven in polymeren, kleefmiddelen, afdichtingsmiddelen, verven en lakken om de eigenschappen (bv. flexibiliteit) van apparatuur (bv. kabelisolatie, rubberdichtingen) in medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, te verbeteren;

               ·de markt voor teruggewonnen reserveonderdelen voor medische apparatuur is mondiaal en reserveonderdelen worden wereldwijd ingezameld voor vernieuwing en verdere distributie. Het is daarom niet mogelijk reserveonderdelen te onderscheiden op basis van hun markt van oorsprong en de concentratie van ftalaten op niet-destructieve wijze te bepalen. Bovendien hebben de bestaande bepalingen inzake reserveonderdelen geen betrekking op de wereldwijde distributie van teruggewonnen reserveonderdelen voor medische apparatuur;

               ·de vervanging van de aan beperkingen onderworpen ftalaten is zowel wetenschappelijk als technisch haalbaar bevonden. Het vervaardigen van nieuwe onderdelen die de stoffen niet bevatten, in plaats van het hergebruiken van bestaande reserveonderdelen, leidt tot kooldioxide-emissies, introduceert zware metalen op de markt en leidt tot de voortijdige productie van gevaarlijke en ongevaarlijke afvalstoffen;

               ·de vervanging van de vier ftalaten zou als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhouden.

               3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

               Uit de evaluatieresultaten blijkt dat het verlenen van de vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken.

               Bovendien voldoet de vrijstellingsaanvraag aan ten minste één van de criteria van artikel 5, lid 1, punt a), van de richtlijn: de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.

               De geldigheidsperiode van de vrijstelling van zeven jaar zal naar verwachting geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie en vanwege een lange levensduur van MRI-apparaten zullen in de daaropvolgende jaren reserveonderdelen die ftalaten bevatten, nodig zijn. Daarom moet de vrijstelling voor een periode van zeven jaar worden verleend.

               De voorgestelde handeling stelt het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP in specifieke toepassingen vrij van de in bijlage II bij de BGGS-richtlijn vermelde beperkingen. Deze vrijstelling moet worden opgenomen in bijlage IV (betreffende vrijstellingen specifiek voor medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur) bij die richtlijn.

               Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig de BGGS-richtlijn en met name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, punt a).

               De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied van EEA te garanderen, te harmoniseren. Daartoe voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.

               De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.

               GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE

               van 11.8.2021

               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur
                  8
               , en met name artikel 5, lid 1, punt a),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.

               (2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

               (3)Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie
                  9
                zijn bis(2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) toegevoegd aan de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU.

               (4)Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 bepaalt dat de beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP niet van toepassing is op reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vóór 22 juli 2021 in de handel zijn gebracht.

               (5)Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (“de gevraagde vrijstelling”).

               (6)Bij de beoordeling van de vrijstellingsaanvraag werd geconcludeerd dat de vervanging van vernieuwde onderdelen die DEHP, BBP, DBP en DIBP bevatten door nieuwe vernieuwde onderdelen zonder die stoffen, als geheel voor het milieu en de gezondheid waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhoudt. Bij de beoordeling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 6, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

               (7)Om een hoog niveau van bescherming van het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument te waarborgen, moet hergebruik plaatsvinden in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en moet de consument van het hergebruik van reserveonderdelen in kennis worden gesteld.

               (8)De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  10
                en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

               (9)Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.

               (10)De gevraagde vrijstelling moet worden verleend voor een periode van zeven jaar met ingang van de datum van toepassing van deze richtlijn, overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om betrouwbare vervanging te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

               (11)Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigde vertrouwen van de exploitanten die de betrokken medische hulpmiddelen leveren, dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en bij gebrek aan enig rechtmatig belang bij het veroorzaken van een verstoring van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod, moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf 21 juli 2021,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               (1)De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 juli 2021.

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               (2)De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 11.8.2021

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (2)

                        PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10.

                     (3)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (5)

                        Zie voor het eindverslag van de studie:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357

                     (6)

                        Raadplegingsperiode: van 18 maart tot en met 17 mei 2019
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/

                     (7)

                        Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de
                  website van de Commissie
                  . Zie het interinstitutioneel register van gedelegeerde handelingen op
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   voor informatie over de voortgang van de procedure voor elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen
                  .

                     (8)

                        PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

                     (9)

                        Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).

                     (10)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 47 ingevoegd:

                        “47

                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van elk hergebruik van onderdelen.

                        Vervalt op 21 juli 2028.”