title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de vaststelling van geharmoniseerde risico-indicatoren betreft

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 15.5.2019

               tot wijziging van Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de vaststelling van geharmoniseerde risico-indicatoren betreft

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden
                  1
               , en met name artikel 15, lid 1, tweede alinea,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Richtlijn 2009/128/EG is gericht op de vermindering van de risico’s en de effecten van pesticidengebruik op de menselijke gezondheid en het milieu en op de bevordering van het gebruik van geïntegreerde plaagbestrijding en alternatieve benaderingswijzen of technieken om de afhankelijkheid van het gebruik van pesticiden te beperken.

               (2)In haar verslag van oktober 2017 inzake de nationale actieplannen van de lidstaten en over de vooruitgang op het gebied van de uitvoering van Richtlijn 2009/128/EG betreffende een duurzaam gebruik van pesticiden
                  2
                heeft de Commissie er zich toe verbonden met de lidstaten samen te werken om een consensus te bereiken over de ontwikkeling van geharmoniseerde risico-indicatoren.

               (3)In december 2017 heeft de Commissie er zich in haar antwoord op het Europees burgerinitiatief "Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen"
                  3
                toe verbonden geharmoniseerde risico-indicatoren vast te stellen om de trends bij de risicobeperking van het pesticidengebruik op het niveau van de Unie te monitoren.

               (4)Het is noodzakelijk geharmoniseerde risico-indicatoren vast te stellen om de vorderingen te meten bij het bereiken van die doelstellingen op het niveau van de Unie; aan de hand daarvan kunnen de lidstaten het risico op nationaal niveau beheren en daarover verslag uitbrengen.

               (5)Op grond van artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2009/128/EG moet de Commissie risico-indicatoren op Unieniveau berekenen door gebruik te maken van overeenkomstig de Uniewetgeving inzake statistieken over gewasbeschermingsmiddelen verzamelde statistische gegevens en van andere relevante gegevens, teneinde de trends met betrekking tot de risico’s van pesticidengebruik in te schatten.

               (6)Op grond van artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1185/2009 van het Europees Parlement en de Raad
                  4
                moeten de in overeenstemming met die verordening geproduceerde statistieken, samen met andere relevante gegevens, de doelstellingen van de artikelen 4 en 15 van Richtlijn 2009/128/EG dienen, namelijk de vaststelling van nationale actieplannen en de berekening van indicatoren. Tot op heden is er nog geen geharmoniseerde aanpak op het niveau van de Unie voor de verzameling van statistieken over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen in het kader van Verordening (EG) nr. 1185/2009 en bijgevolg zijn dergelijke gegevens niet beschikbaar.

               (7)Op grond van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad
                  5
                mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor een periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht voor beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer deze maatregel nodig blijkt ingevolge een op geen enkele andere redelijke manier te beheersen gevaar. In deze gevallen kunnen de lidstaten gewasbeschermingsmiddelen toelaten die werkzame stoffen bevatten die al dan niet zijn goedgekeurd.

               (8)Een geharmoniseerde risico-indicator kan enkel worden gebaseerd op statistische gegevens die zijn verzameld overeenkomstig de wetgeving van de Unie inzake statistieken over gewasbeschermingsmiddelen en andere relevante gegevens. Indien geen statistieken over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen beschikbaar zijn, zijn de enige relevante en beschikbare gegevens statistieken over het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en het aantal door de lidstaten verleende toelatingen in bijzondere omstandigheden uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Dergelijke indicatoren moeten worden aangevuld met andere indicatoren zodat andere risico-elementen kunnen worden opgenomen.

               (9)Het is passend dat de indeling van de werkzame stoffen die in deze richtlijn wordt gebruikt de indeling van Verordening (EG) nr. 1107/2009 weerspiegelt, namelijk in werkzame stoffen met een laag risico, stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen of andere werkzame stoffen, onder meer gebaseerd op de indeling van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad
                  6
               .

               (10)Werkzame stoffen in de zin van Verordening (EG) nr. 1107/2009 kunnen chemische werkzame stoffen of micro-organismen zijn. Op grond van Richtlijn 2009/128/EG moeten de lidstaten waar mogelijk voorrang geven aan niet-chemische plaagbestrijdingsmethoden. Daarom is het passend bij de vaststelling van geharmoniseerde risico-indicatoren chemische werkzame stoffen en micro-organismen afzonderlijk in te delen.

               (11)In gevallen waarbij de lidstaten uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toelatingen verlenen voor niet-goedgekeurde werkzame stoffen, worden de hoeveelheden niet-goedgekeurde werkzame stoffen in de gewasbeschermingsmiddelen die op de markt zijn gebracht door de lidstaten aan de Commissie meegedeeld overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1185/2009. Tot op heden is er op het niveau van de Unie geen geharmoniseerde aanpak voor het verzamelen van gegevens over de specifieke hoeveelheden goedgekeurde werkzame stoffen in de gewasbeschermingsmiddelen die op de markt zijn gebracht in verband met toelatingen die zijn verleend uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

               (12)Door de statistieken die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1185/2009 zijn geproduceerd te combineren met de informatie over werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009, ook als het gaat om werkzame stoffen met een laag risico, stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen of andere werkzame stoffen, kan een berekeningsmethode worden vastgesteld om een op gevaren gebaseerde geharmoniseerde risico-indicator te creëren aan de hand waarvan de potentiële risico's van het gebruik van pesticiden kunnen worden geraamd.

               (13)Zolang voor de hele Unie geen systeem bestaat voor het verzamelen van geharmoniseerde gegevens over de hoeveelheden werkzame stoffen die op de markt zijn gebracht uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het gerechtvaardigd om een geharmoniseerde risico-indicator vast te stellen op basis van het aantal toelatingen uit hoofde van dat artikel.

               (14)Om geharmoniseerde risico-indicatoren te berekenen die het relatieve risico weerspiegelen van het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die verschillende categorieën goedgekeurde en niet-goedgekeurde werkzame stoffen bevatten, moeten wegingsfactoren worden vastgesteld.

               (15)Om de vooruitgang in het gebied met een redelijke frequentie te meten en gezien het feit dat de lidstaten verplicht zijn krachtens Verordening (EG) nr. 1185/2009 gegevens te produceren op jaarbasis en deze binnen 12 maanden na het einde van het referentiejaar aan Eurostat door te sturen, moet de berekening van geharmoniseerde risico-indicatoren jaarlijks gebeuren en ten laatste 20 maanden na het einde van het desbetreffende referentiejaar worden bekendgemaakt.

               (16)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1
               Wijziging van bijlage IV bij Richtlijn 2009/128/EG

               Bijlage IV bij Richtlijn 2009/128/EG wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij de onderhavige richtlijn.

               Artikel 2
               Omzetting

               1.De lidstaten doen de nodige wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen in werking treden om vóór [Publicatiebureau: gelieve de datum in te vullen – 3 maanden na de inwerkingtreding] aan deze richtlĳn te voldoen.

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3
               Inwerkingtreding

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4
               Adressaten

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 15.5.2019

                     Voor de Commissie

                     De Voorzitter
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71.

                     (2)

                        Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad inzake de nationale actieplannen van de lidstaten en de vooruitgang op het gebied van de uitvoering van Richtlijn 2009/128/EG betreffende een duurzaam gebruik van pesticiden - COM(2017) 587 final van oktober 2017.

                     (3)

                        Mededeling van de Commissie over het Europees burgerinitiatief "Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen" - C(2017) 8414 final van 12 december 2017.

                     (4)

                        Verordening (EG) nr. 1185/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende statistieken over pesticiden (PB L 324 van 10.12.2009, blz. 1).

                     (5)

                        Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).

                     (6)

                        Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE IV

               Deel 1: Geharmoniseerde risico-indicatoren

               De geharmoniseerde risico-indicatoren zijn opgesomd in de delen 2 en 3 van deze bijlage.

               Deel 2: Geharmoniseerde risico-indicator 1: Op gevaren gebaseerde geharmoniseerde risico-indicator op basis van de hoeveelheden werkzame stoffen die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 op de markt zijn gebracht in gewasbeschermingsmiddelen

               1.Deze indicator wordt gebaseerd op de statistieken over de hoeveelheden werkzame stoffen die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 op de markt zijn gebracht in gewasbeschermingsmiddelen en die uit hoofde van bijlage I (Statistieken over het op de markt brengen van pesticiden) bij Verordening (EG) nr. 1185/2009 aan de Commissie (Eurostat) zijn verstrekt. Deze gegevens zijn onderverdeeld in vier groepen, die zijn ingedeeld in zeven categorieën.

               2.Voor de berekening van geharmoniseerde risico-indicator 1 gelden de volgende algemene regels:

               a)geharmoniseerde risico-indicator 1 wordt berekend op basis van de indeling van de werkzame stoffen in de vier groepen en zeven categorieën van tabel 1;

               b)de werkzame stoffen in groep 1 (categorieën A en B) zijn de in deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen stoffen;

               c)de werkzame stoffen in groep 2 (categorieën C en D) zijn de in de delen A en B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen stoffen;

               d)de werkzame stoffen in groep 3 (categorieën E en F) zijn de in deel E van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen stoffen;

               e)de werkzame stoffen in groep 4 (categorie G) zijn de stoffen die niet zijn goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en daardoor niet in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen;

               f)de aanpassingscoëfficiënten in rij vi) van tabel 1 zijn van toepassing.

               3.Geharmoniseerde risico-indicator 1 wordt berekend door vermenigvuldiging van de jaarlijkse hoeveelheden van op de markt gebrachte werkzame stoffen voor elke groep in tabel 1 met de relevante gevarencoëfficiënt van rij vi), gevolgd door de optelling van de resultaten van die berekeningen.

               4.De hoeveelheden werkzame stoffen die voor elke groep en categorie in tabel 1 op de markt zijn gebracht, kunnen worden berekend.

               Tabel 1.Indeling van werkzame stoffen en gevarencoëfficiënten voor de berekening van geharmoniseerde risico-indicator 1.

                        Rij

                        Groepen

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Werkzame stoffen met een laag risico die zijn goedgekeurd of geacht te zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en die zijn opgenomen in deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

                        Werkzame stoffen die zijn goedgekeurd of geacht te zijn goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en niet onder andere categorieën vallen, en die zijn opgenomen in de delen A en B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

                        Werkzame stoffen die zijn goedgekeurd of geacht te zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, die in aanmerking komen om te worden vervangen en die zijn opgenomen in deel E van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

                        Werkzame stoffen die niet zijn goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en daardoor niet in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen

                        ii)

                        Categorieën

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Micro-organismen

                        Chemische werkzame stoffen

                        Micro-organismen

                        Chemische werkzame stoffen

                        Die niet zijn ingedeeld als:

                        kankerverwekkend categorie 1A of 1B

                        en/of

                        voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B

                        en/of

                        hormoonontregelaars

                        Die zijn ingedeeld als:

                        kankerverwekkend categorie 1A of 1B

                        en/of

                        voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B

                        en/of

                        hormoonontregelaars, waarbij de blootstelling van mensen verwaarloosbaar is

                        v)

                        Gevarencoëfficiënten van toepassing op de hoeveelheden werkzame stoffen die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 op de markt zijn gebracht in gewasbeschermingsmiddelen

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.De uitgangswaarde voor geharmoniseerde risico-indicator 1 wordt vastgesteld op 100 en is gelijk aan het gemiddelde resultaat van de bovenstaande berekening voor de periode 20112013.

               6.Het resultaat van geharmoniseerde risico-indicator 1 wordt uitgedrukt aan de hand van de uitgangswaarde.

               7.De lidstaten en de Commissie berekenen en publiceren geharmoniseerde risico-indicator 1 overeenkomstig artikel 15, leden 2 en 4, van Richtlijn 2009/128/EG voor elk kalenderjaar en uiterlijk 20 maanden na het einde van het jaar waarvoor geharmoniseerde risico-indicator 1 wordt berekend.

               Deel 3: Geharmoniseerde risico-indicator 2: Geharmoniseerde risico-indicator op basis van het aantal uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verleende toelatingen

               1.Deze indicator is gebaseerd op het aantal uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verleende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen dat overeenkomstig artikel 53, lid 1, van die verordening aan de Commissie is meegedeeld. Deze gegevens zijn onderverdeeld in vier groepen, die zijn ingedeeld in zeven categorieën.

               2.Voor de berekening van geharmoniseerde risico-indicator 2 gelden de volgende algemene regels:

               a)geharmoniseerde risico-indicator 2 is gebaseerd op het aantal uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verleende toelatingen. Deze indicator wordt berekend op basis van de indeling van de werkzame stoffen in de vier groepen en zeven categorieën van tabel 2 van dit deel;

               b)de werkzame stoffen in groep 1 (categorieën A en B) zijn opgenomen in deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011;

               c)de werkzame stoffen in groep 2 (categorieën C en D) zijn de in de delen A en B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen stoffen;

               d)de werkzame stoffen in groep 3 (categorieën E en F) zijn de in deel E van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen stoffen;

               e)de werkzame stoffen in groep 4 (categorie G) zijn de stoffen die niet zijn goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en daardoor niet in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen;

               f)de aanpassingscoëfficiënten in rij vi) van tabel 2 van dit deel zijn van toepassing.

               3.Geharmoniseerde risico-indicator 2 wordt berekend door vermenigvuldiging van het aantal voor gewasbeschermingsmiddelen verleende toelatingen in het kader van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voor elke groep in tabel 2 met de relevante gevarencoëfficiënt van rij vi), gevolgd door de optelling van de resultaten van die berekeningen.

               Tabel 2.Indeling van werkzame stoffen en gevarencoëfficiënten voor de berekening van geharmoniseerde risico-indicator 2.

                        Rij

                        Groepen

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Werkzame stoffen met een laag risico die zijn goedgekeurd of geacht te zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en die zijn opgenomen in deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

                        Werkzame stoffen die zijn goedgekeurd of geacht te zijn goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en niet onder andere categorieën vallen, en die zijn opgenomen in de delen A en B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

                        Werkzame stoffen die zijn goedgekeurd of geacht te zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, die in aanmerking komen om te worden vervangen en die zijn opgenomen in deel E van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

                        Werkzame stoffen die niet zijn goedgekeurd uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en daardoor niet in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen

                        ii)

                        Categorieën

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Micro-organismen

                        Chemische werkzame stoffen

                        Micro-organismen

                        Chemische werkzame stoffen

                        Die niet zijn ingedeeld als:

                        kankerverwekkend categorie 1A of 1B

                        en/of

                        voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B

                        en/of

                        hormoonontregelaars

                        Die zijn ingedeeld als:

                        kankerverwekkend categorie 1A of 1B

                        en/of

                        voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B

                        en/of

                        hormoonontregelaars, waarbij de blootstelling van mensen verwaarloosbaar is

                        v)

                        Gevarencoëfficiënten van toepassing op het aantal uit hoofde van artikel 53 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verleende toelatingen

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.De uitgangswaarde voor geharmoniseerde risico-indicator 2 wordt vastgesteld op 100 en is gelijk aan het gemiddelde resultaat van de bovenstaande berekening voor de periode 20112013.

               5.Het resultaat van geharmoniseerde risico-indicator 2 wordt uitgedrukt aan de hand van de uitgangswaarde.

               6.De lidstaten en de Commissie berekenen en publiceren geharmoniseerde risico-indicator 2 overeenkomstig artikel 15, leden 2 en 4, van Richtlijn 2009/128/EG voor elk kalenderjaar en uiterlijk 20 maanden na het einde van het jaar waarvoor geharmoniseerde risico-indicator 2 wordt berekend.


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in bepaalde speelgoedartikelen, wat formaldehyde betreft

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 19.11.2019

               tot wijziging van bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in bepaalde speelgoedartikelen, wat formaldehyde betreft

                (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed
                  1
               , en met name artikel 46, lid 2,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)In Richtlijn 2009/48/EG zijn bepaalde eisen vastgesteld voor chemische stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad
                  2
                zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting. Bijlage II, aanhangsel C, bij de richtlijn bevat specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden.

               (2)Formaldehyde (CAS-nummer 50000) is momenteel niet opgenomen in bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG. Het is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1B. Overeenkomstig bijlage II, deel III, punt 4, onder a), bij Richtlijn 2009/48/EG mag formaldehyde worden gebruikt tot een concentratie van 0,1 %, wat overeenkomt met 1 000 mg/kg (gehaltelimiet).

               (3)Om de Commissie te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed
                  3
                in het leven geroepen. De subgroep, werkgroep chemische stoffen in speelgoed (subgroep chemische stoffen), heeft als opdracht advies te verstrekken aan de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed met betrekking tot chemische stoffen die in speelgoed kunnen worden gebruikt.

               (4)Formaldehyde wordt gebruikt als monomeer bij de vervaardiging van polymere materialen. Polymere materialen worden vaak gebruikt in speelgoed. Kinderen kunnen daardoor formaldehyde opnemen wanneer ze speelgoed dat polymere materialen bevat in de mond nemen. De toelaatbare dagelijkse inname (TDI) voor formaldehyde is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
                  4
                vastgesteld en is door het wetenschappelijk panel voor levensmiddelenadditieven, aroma's, technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen (AFC) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid bevestigd
                  5
               . De TDI bedraagt 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Als 10 % van de TDI wordt toegewezen aan de inname van formaldehyde via speelgoed
                  6
               , dan mag een kind met een lichaamsgewicht van 10 kg derhalve niet meer dan 0,15 mg formaldehyde per dag opnemen. Uitgaande van een dagelijkse opname van 100 ml speeksel, heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017
                  7
                een migratielimiet van 1,5 mg/l voor formaldehyde in polymere materialen aanbevolen als de migratie van formaldehyde overeenkomstig de testmethode van de normen EN 7110:2005
                  8
                en EN 7111:2005
                  9
                wordt bepaald.

               (5)Formaldehyde wordt ook gebruikt bij de vervaardiging van harsgebonden houtproducten zoals spaanplaat, oriented-strand board (OSB), vezelplaat met hoge dichtheid (HDF), vezelplaat met gemiddelde dichtheid (MDF) en multiplex. Formaldehyde-harsen omvatten de volgende harsen: fenolformaldehyde (PF), ureumformaldehyde (UF), melamineformaldehyde (MF) en polyacetaal (polyoxymethyleen - POM). POM wordt meestal enkel gebruikt voor kleine interne onderdelen en niet in speelgoed als geheel. De subgroep chemische stoffen heeft tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 een emissielimiet voor formaldehyde aanbevolen van 0,1 ml/m3 als de emissie van formaldehyde in dergelijke materialen overeenkomstig de kamermethode van norm EN 7171:2004
                  10
                wordt bepaald. Die limiet stemt overeen met de binnenluchtgrenswaarde die de WHO heeft vastgesteld om sensoriële irritatie bij de bevolking in het algemeen en kanker te voorkomen
                  11
               .

               (6)Formaldehyde kan ook aanwezig zijn in speelgoedmateriaal van textiel vanwege het gebruik ervan bij de vervaardiging van textiel. Volgens een in 2002 gepubliceerd rapport van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) is de laagste concentratiedrempel voor allergisch contacteczeem door formaldehyde 30 mg/kg
                  12
               . Op basis daarvan en om ook de meest gevoelige personen te beschermen, heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 een gehaltelimiet van 30 mg/kg voor formaldehyde aanbevolen als het gehalte formaldehyde overeenkomstig de methode met waterextractie van norm ENISO 141841:2011
                  13
                wordt bepaald.

               (7)Formaldehyde kan ook aanwezig zijn in lederen speelgoedmateriaal vanwege het gebruik ervan bij de vervaardiging van leder. Aangezien lederen speelgoedmateriaal kan leiden tot een gelijkaardige blootstelling als speelgoedmateriaal van textiel heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 een gehaltelimiet van 30 mg/kg voor formaldehyde aanbevolen als het gehalte formaldehyde overeenkomstig norm ENISO 172261:2008
                  14
                wordt bepaald.

               (8)Het gehalte formaldehyde in papieren speelgoedmateriaal mag maximaal 30 mg/kg bedragen in overeenstemming met de aanbeveling van de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017, als het gehalte overeenkomstig de methode met waterextractie van de normen EN 645:1993
                  15
                en EN 1541:2001
                  16
                wordt bepaald. Die conclusie was gebaseerd op de overweging dat papieren speelgoedmateriaal kan leiden tot dezelfde blootstelling als speelgoedmateriaal van textiel of leder.

               (9)Formaldehyde kan ook aanwezig zijn in speelgoedmateriaal op basis van water vanwege zijn functie als conserveermiddel. Het kan worden gebruikt voor speelgoedmaterialen op basis van water zoals zeepbellen of inkten in viltstiften, en ook in droge materialen die voor gebruik moeten worden vermengd met water. In het licht van het advies van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) dat CMR-verbindingen niet in speelgoed aanwezig mogen zijn
                  17
               , heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 3 mei 2018
                  18
                een grenswaarde van 10 mg/kg voor formaldehyde in speelgoedmateriaal op basis van water aanbevolen als het formaldehydegehalte wordt bepaald volgens de door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa gepubliceerde methode (de EDQM-methode) voor de bepaling van vrij formaldehyde in cosmetische producten
                  19
               . De aanbevolen grens ligt dicht bij de laagste waarde die betrouwbaar kan worden bepaald met de EDQM-methode en houdt rekening met sporen van formaldehyde die bepaalde andere conserveringsmiddelen kunnen afgeven.

               (10)De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed heeft tijdens zijn vergadering van 19 december 2017
                  20
                nota genomen van de aanbevelingen van zijn subgroep chemische stoffen in verband met de grenswaarden voor formaldehyde in verschillende speelgoedmaterialen. De deskundigengroep heeft die aanbevelingen ondersteund en een aantal verbeteringen voorgesteld die de Commissie in overweging kan nemen.

               (11)Overeenkomstig artikel 46, lid 2, van Richtlijn 2009/48/EG moet rekening worden gehouden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen van Verordening (EG) nr. 1935/2004 bij de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen van bijlage II, aanhangsel C, bij die richtlijn. De uitgangspunten achter de specifieke migratielimiet voor formaldehyde als monomeer in materiaal van kunststof dat met levensmiddelen in aanraking komt
                  21
                verschillen echter van de basisveronderstellingen achter de aanbevolen migratielimiet voor formaldehyde als monomeer in speelgoed. Daarom is het niet mogelijk rekening te houden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen bij het vaststellen van een grenswaarde voor formaldehyde als monomeer in speelgoed.

               (12)In het licht van de beschikbare wetenschappelijke gegevens en de aanbevelingen van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed en de subgroep chemische stoffen, is het noodzakelijk de aanbevolen grenswaarden voor formaldehyde in verschillende speelgoedmaterialen vast te stellen.

               (13)Bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (14)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 47 van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité voor speelgoedveiligheid,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Aan bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

                        Stof

                        CAS-nr.

                        Grenswaarde

                        "Formaldehyde

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migratielimiet) in polymeer speelgoedmateriaal

                        0,1 ml/m3 (emissielimiet) in speelgoedmateriaal van harsgebonden hout

                        30 mg/kg (gehaltelimiet) in speelgoedmateriaal van textiel

                        30 mg/kg (gehaltelimiet) in lederen speelgoedmateriaal

                        30 mg/kg (gehaltelimiet) in papieren speelgoedmateriaal

                        10 mg/kg (gehaltelimiet) in speelgoedmateriaal op basis van water."

               Artikel 2

               1.De lidstaten dienen uiterlijk op [Vul hier de datum 18 maanden na de bekendmaking in het Publicatieblad in] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf [Vul hier de datum 18 maanden + 1 dag na de bekendmaking in het Publicatieblad in].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 19.11.2019

                     Voor de Commissie

                     De Voorzitter
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

                     (2)

                        Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

                     (3)

                        Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO  (1993)  Guidelines for drinking-water quality,  tweede editie,  Wereldgezondheidsorganisatie, Genève, blz. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                   Vermeld in het standpunt van het Duitse federale instituut voor risicobeoordeling (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) voor de subgroep chemische stoffen EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM). Advies over "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Goedgekeurd op 22 juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Advies over "Risk from organic CMR substances in toys". Goedgekeurd op 18 mei 2010.
                        Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Advies over "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Goedgekeurd op 1 juli 2010.

                     (7)

                        Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad "Vergaderingen".

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                   De grenswaarde is opgenomen in vergaderdocument EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Veiligheid van speelgoed — Deel 10: Organische chemische verbindingen – Monstervoorbehandeling en extractie.

                     (9)

                        Veiligheid van speelgoed — Deel 11: Organische chemische verbindingen – Analysemethoden.

                     (10)

                        Houtachtige plaatmaterialen - Bepaling van de formaldehyde-emissie - Deel 1: Formaldehyde-emissie volgens de kamermethode.

                     (11)

                        Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants, blz. 140142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textiel - Bepaling van formaldehyde – Deel 1: Vrij en gehydrolyseerd formaldehyde (methode met waterextractie) (ISO 141841:2011).

                     (14)

                        Leder - Chemische bepaling van het formaldehydegehalte – Deel 1: Methode met hogeprestatievloeistofchromatografie (ISO 172261:2008).

                     (15)

                        Papier en karton bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen — Bereiding van een koudwaterextract.

                     (16)

                        Papier en karton bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen — Bepaling van formaldehyde in een waterig extract.

                     (17)

                        Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Antwoord van het CEN op het advies van het WCTEM over de beoordeling van het CEN-verslag over de risicobeoordeling van organische chemische stoffen in speelgoed. Goedgekeurd op 29 mei 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad "Vergaderingen".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad "Vergaderingen".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Vermelding 15 in bijlage I, table 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011. PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1.


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van de bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad aangaande de definities van de SI-grondeenheden

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 23.7.2019

               tot wijziging, met het oog op de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van de bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad aangaande de definities van de SIgrondeenheden

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen
                  1
               , en met name artikel 16,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad
                  2
                zijn de in de Unie te gebruiken meeteenheden gedefinieerd, waardoor het mogelijk is metingen en aanduidingen van grootheden weer te geven in overeenstemming met het Internationaal Stelsel van meeteenheden (International System of Units, SI) dat is vastgesteld door de Algemene Conferentie voor maten en gewichten (CGPM), ingesteld bij de op 20 mei 1875 te Parijs ondertekende Meterconventie.

               (2)Bij Richtlijn 2009/34/EG is het algemene kader vastgesteld voor de vaststelling van bijzondere richtlijnen inzake onder andere meetmiddelen en de technische voorschriften ervoor, meeteenheden en de harmonisatie van meetmethoden en metrologische controlemethoden. Artikel 16 van die richtlijn bepaalt dat de Commissie de bijlagen bij de bijzondere richtlijnen, bedoeld in artikel 1 van die richtlijn, kan wijzigen om ze aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, met inbegrip van hoofdstuk I van de bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG.

               (3)De CGPM heeft tijdens zijn 24e bijeenkomst in 2011 een besluit genomen over een nieuwe wijze van definitie van het SI op basis van een reeks van zeven definiërende constanten die zijn afgeleid van de fundamentele constanten van de fysica en andere constanten van de natuur. Dit besluit werd bevestigd tijdens de 25e bijeenkomst van de CGPM in 2014.

               (4)Tijdens de 26e bijeenkomst van de CGPM in 2018 zijn nieuwe definities van de SIgrondeenheden vastgesteld. De nieuwe definities zijn gebaseerd op het nieuwe beginsel van vaste numerieke waarden van de definiërende constanten en zullen met ingang van 20 mei 2019 van kracht zijn. De nieuwe definities zullen naar verwachting de stabiliteit en betrouwbaarheid van de SIgrondeenheden op lange termijn en de nauwkeurigheid en duidelijkheid van metingen verbeteren.

               (5)De nieuwe definities die zijn vastgesteld door de CGPM weerspiegelen de recentste ontwikkelingen in de metrologie en meetstandaarden. Teneinde de in Richtlijn 80/181/EEG vastgestelde definities van de SIgrondeenheden aan te passen aan de technische vooruitgang en zodoende bij te dragen aan de uniforme uitvoering van het SI is het noodzakelijk deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe definities.

               (6)Richtlijn 80/181/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (7)Er moet op worden toegezien dat de nieuwe wetgeving vanaf dezelfde datum van toepassing is voor alle lidstaten, ongeacht de datum van omzetting, zodat de toepassing van Richtlijn 80/181/EEG uniform verloopt.

               (8)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen, waarnaar wordt verwezen in artikel 16 van Richtlijn 2009/34/EG,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1
                  Wijziging

               De bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.

               Artikel 2
                  Omzetting

               1.De lidstaten dienen uiterlijk … [negen maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe met ingang van … [tien maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3
                  Inwerkingtreding

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 23.7.2019

                     Voor de Commissie

                     De Voorzitter
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        PB L 106 van 28.4.2009, blz. 7.

                     (2)

                        Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In hoofdstuk I van de bijlage wordt rubriek 1.1 vervangen door:

               "1.1. SI-grondeenheden

                        Grootheid

                        Eenheid

                        Naam

                        Symbool

                        Tijd

                        seconde

                        s

                        Lengte

                        meter

                        m

                        Massa

                        kilogram

                        kg

                        Elektrische stroom

                        ampère

                        A

                        Thermodynamische temperatuur

                        kelvin

                        K

                        Hoeveelheid stof

                        mol

                        mol

                        Lichtsterkte

                        candela

                        cd

               Definities van de SI-grondeenheden:

               Eenheid van tijd

                  De seconde (symbool s) is de SI-eenheid van tijd. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de cesiumfrequentie ΔvCs, de ongestoorde hyperfijne overgangsfrequentie van het atoom cesium 133 in grondtoestand, uitgedrukt in de eenheid Hz, welke gelijk is aan s-1, 9 192 631 770 bedraagt.

               Eenheid van lengte

                  De meter (symbool m) is de SI-eenheid van lengte. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de snelheid van het licht in vacuüm (c) uitgedrukt in m/s 299 792 458 bedraagt, waarbij de seconde is gedefinieerd in termen van ΔvCs.

               Eenheid van massa

                  De kilogram (symbool kg) is de SI-eenheid van massa. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de constante van Planck (h) uitgedrukt in de eenheid J s 6,626 070 15 × 10-34 bedraagt, waarbij J s gelijk is aan kg m2∙s-1 en de meter en de seconde zijn gedefinieerd in termen van c en ΔvCs.

                     Eenheid van elektrische stroom

                  De ampère (symbool A) is de SI-eenheid van elektrische stroom. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de elementaire lading (e) uitgedrukt in de eenheid C 1,602 176 634 x 10-19 bedraagt, waarbij C gelijk is aan A s en de seconde is gedefinieerd in termen van ΔvCs.

                  Eenheid van thermodynamische temperatuur

                  De kelvin (symbool K) is de SI-eenheid van thermodynamische temperatuur. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de constante van Boltzmann (k) uitgedrukt in de eenheid J K-1 1,380 649 × 10-23 bedraagt, waarbij J K-1 gelijk is aan kg m2 s-2 K-1 en de kilogram, meter en seconde zijn gedefinieerd in termen van h, c en ΔvCs.

                  Eenheid van hoeveelheid stof

               De mol (symbool mol) is de SI-eenheid van hoeveelheid stof. Eén mol bevat exact 6,022 140 76 × 1023 elementaire entiteiten. Dit getal is uitgedrukt in de eenheid mol-1 de vaste numerieke waarde van de constante van Avogadro NA en wordt het getal van Avogadro genoemd.

               De hoeveelheid stof (symbool n) van een systeem is een maat voor het aantal gespecificeerde elementaire entiteiten. Een elementaire entiteit kan een atoom, een molecuul, een ion, een elektron of elk ander deeltje of elke andere gespecificeerde groep van deeltjes zijn.

                  Eenheid van lichtsterkte

                  De candela (symbool cd) is de SI-eenheid van lichtsterkte in een gegeven richting. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van het lichtrendement van de monochromatische straling van de frequentie 540 × 1012 Hz (Kcd) uitgedrukt in de eenheid lm W-1 683 bedraagt, waarbij lm W-1 gelijk is aan cd sr W-1 of cd sr kg-1 m-2 s3 en de kilogram, meter en seconde zijn gedefinieerd in termen van h, c en ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Eigen naam en symbool van de afgeleide SI-eenheid van celsiustemperatuur

                        Grootheid

                        Eenheid

                        Naam

                        Symbool

                        Celsiustemperatuur

                        graad Celsius

                        °C

               Celsiustemperatuur t is gedefinieerd als het verschil t = T – T0 tussen de twee thermodynamische temperaturen T en T0  , waarbij T0  = 273,15 K. Een temperatuurinterval of -verschil kan hetzij in kelvin, hetzij in graden Celsius worden uitgedrukt. De eenheid "graden Celsius" is gelijk aan de eenheid "kelvin"."


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het verbod op allergene geurstoffen in speelgoed

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 11.12.2020

               tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het verbod op allergene geurstoffen in speelgoed

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed
                  1
               , met name artikel 46, lid 1, eerste alinea, onder b),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Richtlijn 2009/48/EG voorziet in een algemeen verbod op 55 allergene geurstoffen in speelgoed, zoals vermeld in de tabel in bijlage II, deel III, punt 11, eerste alinea, bij die richtlijn, om kinderen te beschermen tegen allergieën die die geurstoffen bij gebruik in speelgoed kunnen veroorzaken.

               (2)Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), dat de Commissie bijstaat als onafhankelijke instantie voor risicobeoordeling op het gebied van cosmetische producten, merkt in zijn advies van 26 en 27 juni 2012
                  2
                op dat contactallergie voor geurstoffen een veelvoorkomend, belangrijk en relevant probleem is in Europa en dat blootstelling aan geurstoffen plaatsvindt door het gebruik van andere consumentenproducten, zoals speelgoed. Het WCCV merkt ook op dat het in de afgelopen jaren een trend is geworden om chemische geurstoffen toe te voegen aan vele soorten consumentenproducten, zoals kinderspeelgoed, wat aanzienlijk kan bijdragen aan de blootstelling van consumenten aan geurstoffen via de huid. Het WCCV voegt daaraan toe dat consumenten worden blootgesteld aan geurstoffen uit een breed scala van cosmetische producten, andere consumentenproducten, geneesmiddelen en beroepsmatige blootstellingen, en dat al die blootstellingen van belang zijn in het kader van contactallergieën, aangezien niet de bron van blootstelling kritiek is, maar de cumulatieve dosis per oppervlakte-eenheid.

               (3)Uit een onderzoek naar allergene stoffen in producten voor kinderen dat is uitgevoerd door het Environmental Protection Agency in Denemarken
                  3
               , blijkt de aanwezigheid van allergene geurstoffen in speelgoed, namelijk in modelklei, slijm, een pop, een teddybeer en elastiekjes.

               (4)De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed adviseert de Commissie bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed. De subgroep chemische stoffen in speelgoed (subgroep chemische stoffen) heeft tot taak advies te verstrekken over chemische stoffen die in speelgoed mogen worden gebruikt.

               (5)De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed heeft tijdens haar vergadering van 13 september 2019
                  4
                eraan herinnerd dat een allergene stof, of deze nu aanwezig is in cosmetische producten of in speelgoed, altijd allergeen is. Die zogeheten intrinsieke eigenschap van de stof is onafhankelijk van het gebruik van de stof en is derhalve aanwezig, ongeacht of de allergene stof wordt gebruikt in cosmetische producten of in speelgoed. De deskundigengroep was dan ook van mening dat een allergene stof die een risico vormt in cosmetische producten, ook in speelgoed een risico kan vormen. Zij benadrukte daarom het belang om bij het reguleren van allergene geurstoffen in speelgoed ernstig rekening te houden met de adviezen van het WCCV en van zijn voorgangers over allergene geurstoffen in cosmetische producten.

               (6)Op grond van Richtlijn 2009/48/EG kan de Commissie de etikettering van allergene geurstoffen in speelgoed verbieden of vereisen. In tegenstelling tot Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad
                  5
               , waarin cosmetische producten worden gereguleerd, wordt het de Commissie in Richtlijn 2009/48/EG niet toegestaan om maximumgehalten voor allergene geurstoffen vast te stellen.

               (7)In zijn advies van 26 en 27 juni 2012 heeft het WCCV geconcludeerd dat cosmetische producten die atranol of chlooratranol bevatten, niet veilig zijn. Het WCCV heeft aldus het advies van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) van 7 december 2004
                  6
               , dat atranol en chlooratranol niet mogen voorkomen in consumentenproducten, bevestigd. De subgroep chemische stoffen heeft daarom tijdens haar vergadering van 3 mei 2018
                  7
                aanbevolen het gebruik van atranol en chlooratranol in speelgoed te verbieden door deze stoffen toe te voegen aan de tabel in bijlage II, deel III, punt 11, eerste alinea, bij Richtlijn 2009/48/EG.

               (8)In zijn advies van 8 december 1999
                  8
                heeft het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP), een voorganger van het WCCV, methylheptinecarbonaat opgenomen als een van de geurstoffen die minder frequent als contactallergenen worden opgegeven. Op basis van dat advies werd methylheptinecarbonaat opgenomen als een van de allergene geurstoffen die op het speelgoed op een aangehecht etiket, op de verpakking of in een bijsluiter moeten worden vermeld, overeenkomstig bijlage II, deel III, punt 11, derde alinea, bij Richtlijn 2009/48/EG. In zijn advies van 25 september 2001
                  9
                heeft het WCCNVP aanbevolen het niveau van methylheptinecarbonaat in cosmetische eindproducten niet meer dan 0,01 % te laten bedragen.

               (9)Gezien het bovenstaande, en met name het advies van het WCCV waarin werd geconcludeerd dat cosmetische producten die atranol of chlooratranol bevatten, niet veilig zijn, het advies van het WCC dat atranol en chlooratranol niet mogen voorkomen in consumentenproducten en het advies van het WCCNVP om het niveau van methylheptinecarbonaat in cosmetische eindproducten niet meer dan 0,01 % te laten bedragen, heeft de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed tijdens haar vergadering van 13 september 2019 aanbevolen het gebruik van atranol, chlooratranol en methylheptinecarbonaat in speelgoed te verbieden.

               (10)In het licht van de adviezen van het WCCV, het WCC en het WCCNVP, en de aanbeveling van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed, moet het gebruik van atranol, chlooratranol en methylheptinecarbonaat in speelgoed worden verboden.

               (11)Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het krachtens artikel 47, lid 1, van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

               Artikel 2

               1.De lidstaten dienen uiterlijk op … [18 maanden na de bekendmaking in het PB] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf … [18 maanden + 1 dag na de bekendmaking in het PB].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 11.12.2020

                     Voor de Commissie

                  De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26‑27 juni 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministerie van Milieu en Voeding van Denemarken — Bureau voor Milieubescherming. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products, nr. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Notulen van de vergadering van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 13 september 2019 (in het Engels).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).

                     (6)

                        SCCP opinion on on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 7 december 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Notulen van de vergadering van de subgroep chemische stoffen van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 3 mei 2018 (in het Engels).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning fragrance allergy in consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8 december 1999 (SCCNFP/0017/98 final), tabel 6b, blz. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning an initial list of perfumery materials which must not form part of cosmetic products except subject to the restrictions and conditions laid down, 25 september 2001 (SCCNFP/0392/00 final), blz. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               In bijlage II, deel III, wordt punt 11 als volgt gewijzigd:

               (1)in de eerste alinea worden in de tabel de volgende vermeldingen toegevoegd:

                                 Nr.

                                 Naam van de allergene geurstof

                                 CAS-nummer

                                 “(56)

                                 Atranol (2,6-dihydroxy-4-methylbenzaldehyde)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Chlooratranol (3-chloor-2,6-dihydroxy-4-methylbenzaldehyde)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Methylheptinecarbonaat

                                 111-12-6”;

               (2)in de derde alinea wordt punt 10 in de tabel geschrapt.


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, van bijlage II, deel III, punt 13, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat aluminium betreft

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 18.11.2019

               tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, van bijlage II, deel III, punt 13, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed, wat aluminium betreft

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed
                  1
               , en met name artikel 46, lid 1, onder b),

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)In Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn voor speelgoed of bestanddelen daarvan migratielimieten voor aluminium vastgelegd. Momenteel bedragen de grenswaarden voor aluminium 5 625 mg/kg voor droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, 1 406 mg/kg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en 70 000 mg/kg voor afgekrabd speelgoedmateriaal.

               (2)Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en opkomende risico’s (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks – SCHEER) heeft de beschikbare gegevens over de toxiciteit van aluminium onderzocht, rekening houdend met de verschillende toelaatbare innameniveaus voor aluminium, zoals vastgesteld door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid in 2008
                  2
                en door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO in 2011
                  3
               . Het SCHEER oordeelde in zijn op 28 september 2017 goedgekeurde definitieve advies over de toelaatbare inname van aluminium voor de aanpassing van de migratielimieten voor aluminium in speelgoed dat een toelaatbare dagelijkse inname (TDI) van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht per dag een geschikte basis is voor de herziening van de migratielimieten voor aluminium uit speelgoed.

               (3)Aangezien kinderen ook via andere bronnen dan speelgoed aan aluminium worden blootgesteld, moet bij de berekening van de limieten slechts een bepaald percentage van de TDI worden toegewezen aan de blootstelling via speelgoed. Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) heeft in zijn advies uit 2004
                  4
                aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. In 2010 heeft het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s dit percentage bevestigd in zijn advies over "Risico’s van organische CMR-stoffen in speelgoed"
                  5
                en in zijn advies over "Evaluatie van de migratielimieten voor chemische elementen in speelgoed"
                  6
               .

               (4)Het SCHEER paste 10 % van de TDI toe, vermenigvuldigd met het gemiddelde gewicht van een kind jonger dan drie jaar (geschat op 7,5 kg) en gedeeld door de dagelijkse hoeveelheid ingeslikt materiaal. Die hoeveelheid werd geschat op 100 mg/dag voor droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, 400 mg/dag voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en 8 mg/dag voor afgekrabd speelgoedmateriaal. Op basis van die berekening heeft het SCHEER herziene migratielimieten voor aluminium uit speelgoed voorgesteld van 2 250 mg/kg voor droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, 560 mg/kg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en 28 130 mg/kg voor afgekrabd speelgoedmateriaal ("de voorgestelde migratielimieten").

               (5)De naleving van de voorgestelde migratielimieten kan worden geverifieerd met de testmethode in de Europese norm EN 71-3:2013+A3:2018, waarvan de referentie is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie
                  7
               . De voorgestelde migratielimieten kunnen gemakkelijk worden gehandhaafd, omdat zij duizenden keren hoger zijn dan de laagste concentratie die betrouwbaar kan worden gekwantificeerd met de in de norm beschreven testmethode
                  8
               .

               (6)Om de Commissie te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed in het leven geroepen
                  9
               . De taak van haar subgroep Werkgroep chemische stoffen in speelgoed (subgroep Chemische stoffen) is advies te verstrekken aan de Deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed over chemische stoffen die in speelgoed mogen worden gebruikt.

               (7)De subgroep Chemische stoffen heeft tijdens haar vergadering van 26 september 2017 geoordeeld dat de door het SCHEER voorgestelde migratielimieten passend zijn.

               (8)Uit markttoezichtgegevens over aluminium in speelgoed
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                afkomstig van ongeveer 5 800 tests is gebleken dat in vrijwel alle gevallen aan de voorgestelde migratielimieten werd voldaan. Uit gegevens van fabrikanten van schrijfwaren over ongeveer 250 monsters
                  14
                is gebleken dat een wezenlijk deel van het schrijfmateriaal al aan die limieten voldoet.

               (9)De Deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed is tijdens haar vergadering van 19 december 2017 overeengekomen dat de migratielimieten voor aluminium moeten worden gewijzigd zoals voorgesteld.

               (10)In het licht van de beschikbare wetenschappelijke gegevens, het advies van het SCHEER, de door de lidstaten en de schrijfwarensector verstrekte gegevens en de aanbevelingen van de Deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed en de subgroep Chemische stoffen, moeten de huidige migratielimieten voor aluminium uit speelgoed of onderdelen van speelgoed worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen door ze te vervangen door de voorgestelde migratielimieten.

               (11)Richtlijn 2009/48/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               In bijlage II, deel III, punt 13, bij Richtlijn 2009/48/EG wordt de vermelding voor aluminium vervangen door:

                        Element

                        mg/kg
                        in droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal

                        mg/kg
                        in vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal

                        mg/kg
                        in afgekrabd speelgoedmateriaal

                        "Aluminium

                        2 250

                        560

                        28 130"

               Artikel 2

               1.De lidstaten stellen uiterlijk op [...] [18 maanden na de bekendmaking in het PB] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om aan deze richtlijn te voldoen en maken deze binnen deze termijn bekend. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe met ingang van [...] [18 maanden + 1 dag na de bekendmaking in het PB].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 18.11.2019

                     Voor de Commissie

                     De Voorzitter
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

                     (2)

                        European Food Safety Authority (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC). Advies goedgekeurd op 22 mei 2008. The EFSA Journal (2008) 754, blz. 134.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. 74e verslag van het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO, blz. 16.
                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM). Advies over de "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Goedgekeurd op 22 juni 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_nl.pdf

                     (5)

                        Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Advies over het "Risk from organic CMR substances in toys". Goedgekeurd op 18 mei 2010.

                     (6)

                        Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Advies over de "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Goedgekeurd op 1 juli 2010.

                     (7)

                        PB C 282 van 10.8.2018, blz. 3.

                     (8)

                        Zie tabel E.5 in EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Zie het register van deskundigengroepen van de Commissie, Deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016.
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Fins Douane-laboratorium, markttoezichtsgegevens uit Finland voor aluminium. Ingediend bij de subgroep Chemische stoffen als EXP/WG/2017/039 als follow-up van de vergadering van 26 september 2017.

                     (12)

                        Resultaten van markttoezicht in Frankrijk. Ingediend bij de subgroep Chemische stoffen als follow-up van de vergadering van 26 september 2017.

                     (13)

                        Resultaten van markttoezicht in Oostenrijk. Ingediend bij de subgroep Chemische stoffen als follow-up van de vergadering van 26 september 2017.

                     (14)

                        Gegevens verstrekt door de European Writing Manufacturers Association (EWIMA). Ingediend bij de subgroep Chemische stoffen als follow-up van de vergadering van 26 september 2017.


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de specifieke grenswaarden voor aniline in bepaalde speelgoedartikelen betreft

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 3.6.2021

               tot wijziging van Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de specifieke grenswaarden voor aniline in bepaalde speelgoedartikelen betreft

               (Voor de EER relevante tekst)

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed
                  1
               , en met name artikel 46, lid 2,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)In Richtlijn 2009/48/EG zijn bepaalde eisen vastgesteld voor chemische stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad
                  2
                zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting. Aanhangsel C van bijlage II bij Richtlijn 2009/48/EG bevat specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden.

               (2)Aniline (CAS-nummer 62-53-3) is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008
                  3
                ingedeeld als kankerverwekkend, categorie 2 en mutageen, categorie 2. Overeenkomstig bijlage II, deel III, punt 5, a), bij Richtlijn 2009/48/EG mogen kankerverwekkende stoffen van categorie 2, zoals aniline, in speelgoed worden gebruikt in een concentratie die afzonderlijk gelijk is aan of lager is dan de desbetreffende concentratie die in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is vastgesteld voor de indeling van mengsels die deze stoffen bevatten, namelijk 1 %
                  4
               , wat overeenkomt met 10 000 mg/kg (“gehaltelimiet”). Dezelfde gehaltelimiet geldt voor mutagene stoffen van categorie 2
                  5
               .

               (3)Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) heeft in zijn advies van 29 mei 2007 geoordeeld dat verbindingen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) zijn, niet in speelgoed mogen voorkomen
                  6
               . In het risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie over aniline
                  7
                is geconcludeerd dat de gezondheidsrisico’s van het gebruik van producten die aniline bevatten voor de consument moeten worden beperkt. Die conclusie was gebaseerd op “bezorgdheid over mutageniteit en carcinogeniteit als gevolg van blootstelling bij het gebruik van producten die deze stof bevatten, aangezien aniline is aangeduid als een carcinogeen zonder drempelwaarde.” Het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft in zijn advies over de beperking van stoffen in tatoeage-inkt of permanente make-up
                  8
                aangegeven dat aniline als een carcinogeen zonder drempelwaarde wordt beschouwd. Aniline kan dus zelfs bij de geringste blootstelling kanker veroorzaken.

               (4)Om haar te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed in het leven geroepen. De subgroep, werkgroep chemische stoffen in speelgoed (subgroep chemische stoffen), heeft als opdracht advies te verstrekken aan de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed met betrekking tot chemische stoffen die in speelgoed kunnen worden gebruikt.

               (5)Tijdens de vergadering van de subgroep chemische stoffen van 18 februari 2015
                  9
                hebben verschillende leden aangegeven dat aniline kan worden aangetroffen in gekleurd speelgoedmateriaal zoals textiel of leder wanneer dat materiaal wordt onderworpen aan de reductieve splitsingstest als bedoeld in aanhangsel 10 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  10
               . De aanwezigheid van aniline in textiel na reductieve splitsingstests werd bevestigd in een studie die in Zweden
                  11
                is uitgevoerd als vervolg op de vergadering van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 8 juni 2015. Van de 23 textielmonsters werd in één rood textielmonster (4 % van alle monsters) aniline gevonden (91 mg/kg). De aanwezigheid van aniline in kleding na reductieve splitsingstests werd bevestigd in een studie met 153 monsters
                  12
               . In 9 monsters (6 % van alle monsters) werd aniline gevonden, tot 588 mg/kg. Bovendien is volgens een Duits consumentenmagazine
                  13
                na reductieve splitsing aniline aangetroffen in een type vingerverf. De subgroep chemische stoffen heeft in mei 2020 in schriftelijke correspondentie aan de Commissie opgemerkt dat vrij aniline in vingerverf aanwezig kon zijn als onzuiverheid van de kleurstoffen in dergelijke verven.

               (6)Tijdens de vergadering van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed van 8 juni 2015 heeft Duitsland een standpuntnota gepresenteerd met een wetenschappelijke beoordeling van de toxicologische eigenschappen van aniline
                  14
               . Volgens die beoordeling vormt de bestaande gehaltelimiet voor aniline een risico voor zowel de systemische effecten als de kankerverwekkende effecten van die stof. De subgroep chemische stoffen heeft tijdens haar vergadering van 26 september 2017
                  15
                geconcludeerd dat een beperking voor aniline in speelgoed gericht moet zijn op speelgoed en onderdelen van speelgoed van textiel en leder, en vingerverf, aangezien tot dusver te weinig informatie beschikbaar was over de noodzaak van een beperking van aniline in ander speelgoed of andere speelgoedmaterialen dan textiel, leder en vingerverf. De subgroep gaf ook aan dat de grenswaarde na reductieve splitsing 30 mg/kg moet zijn. Die waarde is de laagste concentratie die met de reductieve splitsingstest op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld. Wat vingerverf betreft, heeft de subgroep aangegeven dat een grenswaarde van 10 mg/kg moet worden vastgesteld voor vrij aniline, aangezien dat de laagste concentratie is die op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld bij routinetests van vingerverf.

               (7)De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed heeft zich tijdens zijn vergadering van 19 december 2017
                  16
                gebogen over de vaststelling van grenswaarden van 30 mg/kg voor aniline na reductieve splitsing in speelgoedmateriaal van textiel en leder, van 30 mg/kg voor aniline na reductieve splitsing in vingerverf en van 10 mg/kg voor vrij aniline in vingerverf, zoals eerder aangegeven door de subgroep chemische stoffen.

               (8)Overeenkomstig artikel 46, lid 2, van Richtlijn 2009/48/EG moet bij de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen in aanhangsel C bij die richtlijn rekening worden gehouden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad
                  17
               . De basisveronderstellingen die ten grondslag liggen aan de migratietestmethoden bedoeld in artikel 11, lid 4, van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie
                  18
               , die een specifieke maatregel is in de zin van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en waarin specifieke voorschriften zijn vastgesteld voor het vervaardigen en in de handel brengen van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, verschillen echter van de basisveronderstellingen achter de gehaltelimieten voor aniline in bepaald speelgoed in Richtlijn 2009/48/EG. Bovendien is het onmogelijk migratielimieten te vergelijken met gehaltelimieten. Daarom is er, naast deze conclusies, geen manier om rekening te houden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen bij de vaststelling van gehaltelimieten voor aniline in bepaald speelgoed.

               (9)In het licht van de indeling van aniline als CMR-stof, het risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie over aniline, het advies van het RAC en het WCGM en de adviezen van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed en de subgroep chemische stoffen daarvan, alsmede de studies naar de aanwezigheid van aniline in textiel, is het noodzakelijk om voor aniline in speelgoedmateriaal van textiel en van leder een grenswaarde vast te stellen van 30 mg/kg na reductieve splitsing, en voor aniline in vingerverf een grenswaarde vast te stellen van 10 mg/kg als vrij aniline en van 30 mg/kg na reductieve splitsing.

               (10)Richtlijn 2009/48/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (11)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de veiligheid van speelgoed,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Aan bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

                        Stof

                        CAS-nr.

                        Grenswaarde

                        “Aniline

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              na reductieve splitsing in speelgoedmateriaal van textiel en speelgoedmateriaal van leder

                        10 mg/kg
                              als vrij aniline in vingerverf

                        30 mg/kg
                              na reductieve splitsing in vingerverf”

               Artikel 2

               1.De lidstaten moeten uiterlijk op [Vul hier de datum 18 maanden na de bekendmaking in het Publicatieblad in] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf [Vul hier de datum 18 maanden + 1 dag na de bekendmaking in het Publicatieblad in].

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 3

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 4

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, 3.6.2021

                     Voor de Commissie

                     De voorzitter
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

                     (2)

                        Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

                     (3)

                        Tabel 3 in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

                     (4)

                        Tabel 3.6.2 in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

                     (5)

                        Tabel 3.5.2 in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

                     (6)

                        Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Antwoord van het CEN op het advies van het WCTEM over de beoordeling van het CEN-verslag over de risicobeoordeling van organische chemische stoffen in speelgoed. Goedgekeurd op 29 mei 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Europees Bureau voor chemische stoffen, Instituut voor gezondheid en consumentenbescherming, 2004. EUR 21092 EN. Punt 5.2.1.2, blz. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Comité risicobeoordeling (RAC), Comité sociaal-economische analyse (SEAC), Advies over een bijlage XV-dossier waarin beperkingen worden voorgesteld voor stoffen die worden gebruikt in tatoeage-inkt en permanente make-up. Goedgekeurd op 20 november 2018. Aanhangsel 2, deel 2, blz. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Zie register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

                     (11)

                        Zittingsdocument van de subgroep chemische stoffen: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Geciteerd in: ANEC – Position paper on aniline. April 2016. Voorgelegd aan de vergadering van de subgroep chemische stoffen van 1 juni 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, blz. 69.

                     (14)

                        Discussienota EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360).
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=NL
                  .

                     (16)

                        Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad “Vergaderingen”.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485&Lang=NL
                  .

                     (17)

                        Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).

                     (18)

                        Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1).