Avis juridique important

|

31987L0153

Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding

Publicatieblad Nr. L 064 van 07/03/1987 blz. 0019 - 0028 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 22 blz. 0226  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 22 blz. 0226

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 16 februari 1987  tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding  (87/153/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/525/EEG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 9,  Gezien het voorstel van de Commissie,  Overwegende dat volgens Richtlijn 70/524/EEG het onderzoek van de toevoegingsmiddelen dient te worden gebaseerd op dossiers die officieel bij de Lid-Staten en bij de Commissie zijn ingediend;  Overwegende dat deze dossiers het mogelijk moeten maken na te gaan of de toevoegingsmiddelen voor de beoogde toepassing voldoen aan de algemene beginselen die krachtens die richtlijn gelden voor opneming ervan in de bijlagen;  Overwegende dat het nodig is gebleken te bepalen dat deze dossiers moeten worden samengesteld overeenkomstig gemeenschappelijke richtsnoeren houdende vaststelling van de wetenschappelijke gegevens aan de hand waarvan de betrokken produkten kunnen worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd, alsmede van de onderzoekingen die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van met name de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier en milieu van deze produkten;  Overwegende dat de richtsnoeren in de eerste plaats bedoeld zijn als algemene leidraad; dat de omvang van de onderzoekingen die moeten worden verricht om de eigenschappen of effecten van het toevoegingsmiddel te kunnen beoordelen, kan verschillen naar gelang van zijn aard of gebruikswijze;  Overwegende dat het noodzakelijk is om bij de ontwikkeling van voor de diervoeding bestemde toevoegingsmiddelen de beginselen van goede laboratoriumpraktijken toe te passen zodat de resultaten van de proefnemingen niet in twijfel kunnen worden getrokken; dat voorts het gebruik van laboratoriumproefdieren voor experimentele of andere wetenschappelijke doeleinden zoveel mogelijk dient te worden beperkt;  Overwegende dat de richtsnoeren zijn opgesteld op grond van de huidige wetenschappelijke en technische kennis en in voorkomend geval aan de ontwikkeling op dit gebied kunnen worden aangepast,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  De Lid-Staten schrijven voor dat de dossiers die moeten worden gevoegd bij een verzoek om opneming van een toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een toevoegingsmiddel in de bijlagen bij Richtlijn 70/524/EEG, worden samengesteld volgens de richtsnoeren in de bijlage.  Artikel 2  Deze richtlijn geldt onverminderd de bepalingen inzake:  a) goede laboratoriumpraktijken in het kader van de wederzijdse erkenning van de gegevens voor de evaluatie van chemische produkten en  b) de bescherming van voor experimentele of andere wetenschappelijke doeleinden gebruikte dieren.  Artikel 3  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.  Artikel 4  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 16 februari 1987.  Voor de Raad  De Voorzitter  L. TINDEMANS  (1) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1.  (2) PB nr. L 310 van 5. 11. 1986, blz. 19.  BIJLAGE  RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELING VAN TOEVOEGINGSMIDDELEN IN DIERVOEDER  ALGEMEEN  Deze richtsnoeren zijn bedoeld als leidraad voor de samenstelling van de dossiers over stoffen en preparaten waarvoor een verzoek om toelating als toevoegingsmiddel in diervoeder wordt ingediend. Dank zij deze dossiers moet het mogelijk zijn de toevoegingsmiddelen op grond van de meest recente gegevens te beoordelen en moet het vaststaan dat zij voldoen aan de fundamentele toelatingsvoorwaarden die zijn vastgesteld bij artikel 7, lid 2, van Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1).  Alle in deze richtsnoeren genoemde onderzoekgegevens kunnen worden verlangd en indien nodig zal om aanvullende informatie worden verzocht. In de regel moet worden gerapporteerd over het onderzoek dat erop is gericht de identiteit van het toevoegingsmiddel, de gebruikswijze, de fysisch-chemische eigenschappen, de bepalingsmethoden en de werkzaamheid vast te stellen, alsmede over het onderzoek naar de metabolische, biologische en toxicologische effecten van het toevoegingsmiddel op de beoogde diersoorten. Welke onderzoekgegevens nodig zijn om de risico's voor de volksgezondheid of voor het milieu te kunnen beoordelen, hangt in hoofdzaak af van de aard van het toevoegingsmiddel en van de omstandigheden waaronder het wordt gebruikt. Hiervoor gelden geen strikte regels.  Zo zou het niet steeds verantwoord zijn om voor toevoegingsmiddelen die uitsluitend in voer voor gezelschapsdieren worden gebruikt, een even volledig onderzoek naar de chronische toxiciteit, de mutageniteit en de carcinogeniteit uit te voeren als voor toevoegingsmiddelen in diervoeder voor landbouwhuisdieren waarvan de produkten worden gebruikt door de mens. Voor de bepaling van de chronische toxiciteit volstaan over het algemeen proeven gedurende één jaar op twee beoogde diersoorten dan wel één diersoort en ratten. Mutageniteits- en carcinogeniteitsproeven kunnen over het algemeen achterwege worden gelaten indien er, op grond van de chemische samenstelling, ervaringen bij de toepassing of dergelijke, geen aanwijzingen voor veranderingen zijn. Er kan worden afgezien van de bepaling van residuen bij gezelschapsdieren.  Het is van wezenlijk belang inzicht te krijgen in het stofwisselingsproces dat het toevoegingsmiddel ondergaat in landbouwhuisdieren voor produktiedoeleinden, en om de residuen en de biologische beschikbaarheid daarvan te kennen. Aan de hand van deze gegevens kan met name worden uitgemaakt in hoeverre er toxicologisch onderzoek op laboratoriumproefdieren moet worden verricht om eventuele risico's voor de verbruiker te kunnen beoordelen. Bij deze beoordeling mag niet alleen worden afgegaan op gegevens van onderzoek dat beperkt is gebleven tot de bepaling van de directe effecten van de toevoegingsmiddelen op laboratoriumproefdieren. Dergelijke gegevens verschaffen geen specifieke informatie over de werkelijke effecten van residuen die zijn ontstaan bij de stofwisseling in de diersoorten waarvoor het toevoegingsmiddel is bestemd.  Ieder verzoek om een toevoegingsmiddel of een nieuwe toepassing van een toevoegingsmiddel toe te laten, moet worden ondersteund met een dossier dat gedetailleerde rapporten bevat in de volgorde en volgens de nummering zoals aangegeven in deze richtsnoeren. Als in het dossier gegevens ontbreken waarom in deze richtsnoeren wordt gevraagd, moet zulks worden gemotiveerd. De publikaties waarnaar wordt verwezen, moeten worden bijgevoegd. Rapporten over experimenten moeten de volgende gegevens bevatten: opzet en referentienummer van het experiment, een gedetailleerde beschrijving van de tests, de resultaten, een analyse van de resultaten en ook de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk was voor het onderzoek. Deze laatste moet het rapport ondertekenen. De rapporten moeten vergezeld gaan van een verklaring over de naleving van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) van de GLP-verantwoordelijke.  De fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen dienen te worden bepaald met behulp van de methoden die zijn vastgesteld bij Richtlijn 84/449/EEG van de Commissie van 25 april 1984 houdende zesde aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (2) of met behulp van methoden die in wetenschappelijke kring internationaal worden erkend. Toepassing van andere methoden moet worden gemotiveerd.  Elk dossier dient een samenvatting te bevatten. Dossiers over antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen en groeibevorderende stoffen moeten worden aangevuld met een overeenkomstig het model in deel V opgestelde monografie die tot doel heeft het betrokken toevoegingsmiddel te identificeren en te karakteriseren zoals bepaald in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG.  In deze richtsnoeren heeft de term »toevoegingsmiddel" betrekking op werkzame stoffen of werkzame stoffen bevattende preparaten in de staat waarin zij in voormengsels en diervoeder zullen worden verwerkt.  Voor een toevoegingsmiddel geldt dat elke wijziging in het fabricageproces of de samenstelling en elke wijziging in de toepassingsmogelijkheden of de gebruikswijze te zijner tijd aan de Commissie moeten worden meegedeeld door de Lid-Staat die het dossier aan de Commissie heeft voorgelegd. Eventueel moet bij een dergelijke wijziging ook de nodige documentatie voor een nieuwe beoordeling worden ingediend. Aan deze voorschriften dient met name de hand te worden gehouden bij produkten die afkomstig zijn van micro-organismen waarvan de genetische kenmerken zijn gewijzigd of die zijn ontstaan als natuurlijke mutant.  (1) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1, en PB nr. L 319 van 8. 12. 1984, blz. 13.  (2) PB nr. L 251 van 19. 9. 1984, blz. 1.  INHOUDSOPGAVE  1.2 // DEEL I:   // Samenvatting   // DEEL II:  // Identiteit en kenmerken van en gebruiksvoorschriften voor het toevoegingsmiddel Controlemethoden.   // DEEL III:  // Onderzoek naar de effectiviteit van het toevoegingsmiddel  //   // 1. Onderzoek met het oog op verbetering van de kwaliteit van diervoeder   //   // 2. Onderzoek naar de invloed op de dierlijke produktie   //   // 3. Onderzoek naar de kwaliteit van de dierlijke produkten   // DEEL IV:  // Onderzoek betreffende een veilig gebruik van het toevoegingsmiddel   //   // 1. Onderzoek op de beoogde diersoorten   //   // 1.1. Toxicologisch onderzoek van het toevoegingsmiddel   //   // 1.2. Microbiologisch onderzoek van het toevoegingsmiddel   //   // 1.3. Onderzoek naar het stofwisselingsproces bij en residuen van de werkzame stof   //  // 2. Onderzoek van uitscheidingsresiduen   //   // 3. Onderzoek op laboratoriumproefdieren   // DEEL V:   // Model van de monografie  DEEL I  SAMENVATTING  DEEL II  IDENTITEIT EN KENMERKEN VAN EN GEBRUIKSVOORSCHRIFTEN VOOR HET TOEVOEGINGSMIDDEL  CONTROLEMETHODEN  1. Identiteit van het toevoegingsmiddel  1.1. Voorgestelde merknamen.  1.2. Type volgens het voornaamste effect (bij voorbeeld antibioticum, coccidiostaticum, histomonostaticum, conserveermiddel enz.).  1.3. Fysische vorm, deeltjesgrootte.  1.4. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling (werkzame stof, overige bestanddelen, onzuiverheden).  1.5. Fabricageproces. Eventuele bijzondere bewerkingen.  2. Specificaties betreffende de werkzame stof  2.1. Generische naam, chemische naam volgens de IUPAC-nomenclatuur, andere generische namen en afkortingen. Nummer bij de »Chemical Abstracts Service" (CAS).  2.2. Empirische formule, structuurformule en molecuulgewicht. Indien de werkzame stof een gistingsprodukt is, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de voornaamste bestanddelen.  2.3. Zuiverheidsgraad. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.  2.4. Elektrostatische eigenschappen, smeltpunt, kookpunt, ontbindingstemperatuur, dichtheid, dampdruk, oplosbaarheid in water en in organische oplosmiddelen, massa- en absorptiespectrum en alle andere van belang zijnde fysische eigenschappen.  2.5. Fabricage- en zuiveringsprocessen. Veranderingen in de samenstelling van de partijen (batches) tijdens de produktie.  Opmerking bij punt 2  Indien de werkzame stof een mengsel is van actieve bestanddelen, moet elk chemisch definieerbaar hoofdbestanddeel afzonderlijk worden beschreven en moet worden vermeld welk aandeel de hoofdbestanddelen in het mengsel hebben.  3. Fysisch-chemische en technologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel  3.1. Stabiliteit bij blootstelling aan atmosferische invloeden (licht, temperatuur, vocht, zuurstof enz.).  3.2. Stabiliteit tijdens de bereiding van voormengsels en diervoeder, en in het bijzonder de effecten van warmte, druk en vocht op de stabiliteit. Eventuele metabolieten.  3.3. Stabiliteit tijdens de bewaring van voormengsels en diervoeder (houdbaarheidstermijn).  3.4. Andere van belang zijnde fysisch-chemische en technologische eigenschappen zoals de mogelijkheid om bij verwerking in voormengsels en diervoeder een homogeen mengsel te verkrijgen, en stuifeigenschappen.  3.5. Fysisch-chemische interacties (onverenigbaarheid met diervoeder, andere toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen enz.).  4. Gebruiksvoorschriften voor het toevoegingsmiddel  4.1. Beoogde aanwending in de diervoeding (diersoort of -categorie, categorie diervoeder, periode van toediening, wachttijd enz.).  4.2. Contra-indicaties.  4.3. Voorgestelde concentraties in voormengels en diervoeder (bij voormengsels moet het aandeel van de werkzame stof worden aangegeven in gewichtspercenten en bij diervoeder in mg/kg).  4.4. Andere bekende aanwendingsmogelijkheden van de werkzame stof of het preparaat (in levensmiddelen, in de mens- of diergeneeskunde, in de landbouw enz.). Voor elke aanwending moeten de merknamen, de indicaties en de contra-indicaties worden vermeld.  4.5. Indien nodig, preventieve en beschermende maatregelen bij de produktie en het gebruik.  5. Bepalingsmethoden  5.1. Beschrijving van de methoden die zijn gebruikt ter verkrijging van de gegevens als bedoeld in de punten 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 en 4.3.  5.2. Beschrijving van de kwalitatieve en kwantitatieve analysemethoden voor de routinematige controle op het additief in voormengsels en diervoeder. 5.3. Beschrijving van de kwalitatieve en kwantitatieve analysemethoden voor het opsporen van residuen van toevoegingsmiddelen in dierlijke produkten.  Opmerking bij punt 5  Over de vermelde methoden dient de volgende informatie te worden verstrekt: terugvindpercentage, specificiteit, gevoeligheid, eventuele interferenties, detectiegrenzen, herhaalbaarheid en gebruikte bemonsteringsmethode. Er moeten referentiestandaarden van het preparaat en van de werkzame stof beschikbaar zijn.  DEEL III  ONDERZOEK NAAR DE EFFECTIVITEIT VAN HET TOEVOEGINGSMIDDEL  1. Onderzoek met het oog op verbetering van de kwaliteit van diervoeder  Dit onderzoek betreft technologische toevoegingsmiddelen zoals anti-oxydantia, conserveermiddelen, emulgatoren, geleermiddelen enz., die worden gebruikt om de kwaliteit van voormengsels en diervoeder te verbeteren of om deze produkten langer houdbaar te maken.  Door onderzoek op passende kenmerken dient te worden aangetoond dat het toevoegingsmiddel effectief is bij gebruik op de beoogde wijze. Voor controledoeleinden moet dit gebeuren in vergelijking met diervoeder zonder het toevoegingsmiddel en eventueel diervoeder dat technologische toevoegingsmiddelen bevat waarvan de effectiviteit bekend is.  Over elk experiment moeten de volgende gegevens worden verstrekt: precieze aard van de onderzochte werkzame stoffen, preparaten, voormengsels en diervoer, referentienummer van de partijen (batches), concentratie van de werkzame stof in voormengsels en diervoeder, proefomstandigheden (temperatuur, vochtigheid enz.), data en duur van de proeven en nadelige gevolgen en andere negatieve effecten die zich tijdens de proeven hebben voorgedaan.  2. Onderzoek naar de invloed op de dierlijke produktie  Dit onderzoek heeft betrekking op toevoegingsmiddelen zoals antibiotica, groeibevorderende stoffen, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen, enz. Het hierna aangegeven onderzoek moet worden verricht op elke beoogde diersoort. Ter vergelijking moeten in het onderzoek ook controlegroepen worden betrokken die het toevoegingsmiddel niet toegediend krijgen, en eventueel groepen waaraan diervoeder wordt verstrekt dat toevoegingsmiddelen bevat waarvan de effectiviteit bekend is.  2.1. Voor antibiotica en groeibevorderende stoffen moet onderzoek worden verricht naar de effecten op het voederrendement, op de groei van de dieren en op de fysieke opbrengst van de dierlijke produkten. De dosis-effectrelatie moet worden bepaald.  2.2. Voor coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen dient eerst en vooral belang te worden gehecht aan het aantonen van de specifieke effecten, vooral na profylactische toediening (b. v. morbiditeit, ooecystentellingen, evaluatie van de laesies enz.). Er dienen gegevens te worden toegevoegd voor wat betreft de weerslag op het benutten van de voeding, de groei van de dieren alsmede de hoeveelheid en de handelskwaliteit van de dierlijke produkten.  2.3. Omstandigheden waaronder de experimenten hebben plaatsgevonden  De geplande experimenten moeten afzonderlijk en uitvoerig worden beschreven. Het verslag moet een statistische analyse van de resultaten mogelijk maken. Er dienen precieze gegevens te worden verstrekt over:  2.3.1. soort, ras, leeftijd en geslacht van de dieren, identificatieprocedure;  2.3.2. het aantal proef- en controlegroepen, en het aantal dieren in elke groep. Voor beide geslachten moet een aantal proefdieren worden gekozen dat voor statistische doeleinden volstaat;  2.3.3. de door een controleanalyse aangetoonde concentratie van de werkzame stof in het diervoeder. Referentienummer van de partijen (batches). Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het dagrantsoen vanuit voedingstechnisch oogpunt;  2.3.4. de plaats waar elk experiment heeft plaatsgevonden, de fysiologische toestand en de gezondheidstoestand van de dieren, en de omstandigheden op het gebied van voedering en opfok; deze dienen overeen te stemmen met de praktijkomstandigheden in de Gemeenschap;  2.3.5. de data waarop proeven zijn genomen en de precieze duur van deze proeven, en de data waarop onderzoekingen zijn verricht;  2.3.6. de nadelige gevolgen en andere negatieve effecten die zich tijdens het experiment hebben voorgedaan, en het tijdstip waarop deze zijn gebleken.  3. Onderzoek naar de kwaliteit van de dierlijke produkten  Onderzoek van de organoleptische, voedingsfysiologische, hygiënische en technologische eigenschappen van eetbare produkten van dieren die met het toevoegingsmiddel aangevuld voeder toegediend kregen. DEEL IV  ONDERZOEK BETREFFENDE EEN VEILIG GEBRUIK VAN HET TOEVOEGINGSMIDDEL  Dank zij dit onderzoek moet het mogelijk worden na te gaan  - of het toevoegingsmiddel bij de beoogde diersoorten veilig kan worden gebruikt,  - welke risico's er voor de consument verbonden kunnen zijn aan consumptie van levensmiddelen die residuen van het toevoegingsmiddel bevatten,  - welke risico's er bij inademing of huidcontact zijn voor personen die wellicht in aanraking zullen komen met het toevoegingsmiddel als zodanig of met voormengels of diervoeder waarin het toevoegingsmiddel is verwerkt,  - wat de risico's zijn ten aanzien van verontreiniging van het milieu met door dieren uitgescheiden produkten die afkomstig zijn van het toevoegingsmiddel.  Of al deze onderzoekgegevens worden verlangd dan wel slechts een deel ervan, hangt af van de aard van het toevoegingsmiddel en van de voorgestelde gebruikswijze. Om te kunnen bepalen in hoeverre er voor de beoordeling van de risico's voor de consument onderzoek op laboratoriumproefdieren nodig is, is het van essentieel belang om inzicht te hebben in het stofwisselingsproces dat de werkzame stof in de verschillende beoogde diersoorten ondergaat, en ook om de samenstelling en de biologische beschikbaarheid van de in het weefsel aanwezige residuen te kennen. Bovendien is informatie over de samenstelling en de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van de van het toevoegingsmiddel afkomstige uitgescheiden produkten noodzakelijk om te kunnen uitmaken hoeveel onderzoek er moet worden verricht voor de beoordeling van de risico's op het gebied van milieuverontreiniging.  1. Onderzoek op de beoogde diersoorten  1.1. Toxicologisch onderzoek van het toevoegingsmiddel  Tolerantietests. Onderzoek naar de biologische, toxicologische, marcroscopische en histologische effecten. Bepaling van de veiligheidsfactor (marge tussen de voorgestelde maximumdosis en de dosis waarbij nadelige gevolgen optreden). Als wordt aangetoond dat de dosis waarbij nadelige gevolgen optreden, ruimschoots boven de voor het gebruik voorgestelde maximumdosis ligt, kan een minimale of een globaal bepaalde veiligheidsfactor worden aangehouden.  1.2. Microbiologisch onderzoek van het toevoegingsmiddel  1.2.1. Informatie over het microbiologische werkingsspectrum van het toevoegingsmiddel door het bepalen van de MIC (minimale bacteriegroeiremmende concentratie) in pathogene en niet pathogene Gram-negatieve en Gram-positieve soorten bacteriën.  1.2.2. Onderzoek van de kruisresistentie tegen therapeutische antibiotica door het bepalen van de MIC in in vitro verkregen en tegen het toevoegingsmiddel chromosomaal resistente mutanten.  1.2.3. Tests inzake het vermogen van het toevoegingsmiddel om resistentiefactoren te selecteren. Dit onderzoek moet onder veldomstandigheden worden uitgevoerd op de diersoort waarbij het toevoegingsmiddel voornamelijk moet worden gebruikt. Daarna moet worden nagegaan of eventueel gevonden R-factoren multipele resistenties vertonen en overdraagbaar zijn.  1.2.4. Tests inzake het effect van het toevoegingsmiddel op de normale darmflora en op de kolonisatie van het darmkanaal en de uitscheiding van pathogene micro-organismen.  1.2.5. Onderzoek om het percentage van tegen het toevoegingsmiddel resistente bacteriën in veldomstandigheden te bepalen. Dit onderzoek moet met vrij grote tussenpozen vóór en tijdens het gebruik van het toevoegingsmiddel worden verricht (controle).  1.3. Onderzoek naar het stofwisselingsproces bij en residuen van de werkzame stof (1) (2)  1.3.1. Onderzoek naar de stofwisselingsbalans: snelheid waarmee en mate waarin de werkzame stof wordt uitgescheiden via urine en faeces en eventueel via de uitgeademde lucht; in het organisme achterblijvend gedeelte.  1.3.2. Onderzoek naar de stofwisseling: absorptie, verspreiding, biotransformatie en uitscheiding. Indien daar aanleiding toe bestaat, schatting van de mate waarin excretie in gal plaatsvindt en onderzoek naar een enterohepatische cyclus en naar de invloed van caecotrofie.  1.3.3. Analytisch onderzoek van de residuen: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de residuen (werkzame stof, metabolieten) in de verschillende organen en weefsels van het dier en in de van het dier afkomstige eetbare produkten bij het bereiken van het stofwisselingsevenwicht onder de praktijkomstandigheden die bij het gebruik van het toevoegingsmiddel zullen heersen.  1.3.4. Farmacokinetisch onderzoek van de residuen (na herhaalde toediening van het toevoegingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruikswijze): persistentie van de werkzame stof en de voornaamste metabolieten in de verschillende organen en weefsels nadat het verstrekken van het aangevulde diervoeder is gestaakt.  1.3.5. Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van de residuen in weefsels en produkten van de beoogde diersoorten (zie punt 3.8).  1.3.6. Bepalingsmethoden: kwalitatieve en kwantitatieve bepalingsmethoden die zijn gebruikt bij de in de punten 1.3.1 tot en met 1.3.5 genoemde onderzoekingen, waarbij informatie dient te worden verstrekt over het terugvindpercentage, de specificiteit en de detectiegrenzen. De methoden voor de bepaling van de residuen moeten voldoende gevoelig zijn om residuen te kunnen opsporen bij gehalten die uit toxicologisch oogpunt te verwaarlozen zijn.  2. Onderzoek van uitscheidingsresiduen  2.1. Aard en concentratie van de van het toevoegingsmiddel afkomstige residuen (werkzame stof, metabolieten) in de uitscheidingsprodukten.  2.2. Persistentie (halfwaardetijd) en afbraakkinetica van deze residuen in mengmest, stalmest en strooisel.  2.3. Effecten op de methaanvorming.  2.4. Afbraak, persistentie (halfwaardetijd) en eliminatiekinetica in bodems (uiteenlopende bodemtypes).  2.5. Effecten op de bodemfauna en op de microbiële omzettingsprocessen (ontbinding van plantaardige en dierlijke resten, stikstofomzetting enz.).  2.6. Effecten op landplanten (kieming van zaden, plantengroei, opneming door planten enz.). Dit onderzoek dient te worden verricht in een beschermde omgeving en in de open lucht met gebruikmaking van verschillende plantesoorten.  2.7. Oplosbaarheid en stabiliteit van de van het toevoegingsmiddel afkomstige produkten (werkzame stof, metabolieten) in water.  2.8. Effecten op de aquatische levensgemeenschap:  2.8.1. Effecten op de flora (bij voorbeeld Chlorella).  2.8.2. Toxiciteit voor ongewervelde dieren (bij voorbeeld Daphnia magna).  2.8.3. Toxiciteit voor vissen (ten minste twee soorten die zijn gekozen uit de op het grondgebied van de Gemeenschap in het wild voorkomende soorten).  3. Onderzoek op laboratoriumproefdieren  Er moet onderzoek op laboratoriumproefdieren worden uitgevoerd met de werkzame stof en met de voornaamste metabolieten daarvan indien deze laatste eveneens in eetbare dierlijke produkten voorkomen en biologisch beschikbaar zijn. Er dient zoveel mogelijk naar te worden gestreefd laboratoriumproefdieren te kiezen waarbij verwacht kan worden dat het toevoegingsmiddel een soortgelijk stofwisselingsproces ondergaat als bij de mens.  Van de verrichte tests moeten volledige en gedetailleerde beschrijvingen worden gegeven. Deze beschrijvingen moeten onder meer de volgende informatie bevatten: de gebruikte diersoorten en stammen, het aantal proef- en controlegroepen en de omvang van deze groepen, de toegediende dosissen, de samenstelling van de voeding en de resultaten van voederanalyses, de omstandigheden bij de opfok, de precieze duur van de tests, de data waarop de verschillende onderzoekingen zijn verricht, en de sterfte. Er dient volledig verslag te worden gedaan van de macroscopische en histopathologische bevindingen bij alle geteste dieren en voor alle pathologische laesies dient te worden aangegeven op welk tijdstip zij zijn opgetreden. Alle resultaten, met inbegrip van de statistische evaluatie, moeten tot in bijzonderheden worden vermeld.  3.1. Acute toxiciteit  3.1.1. Onderzoek naar de acute toxiciteit bij orale toediening moet worden verricht op twee diersoorten (waaronder bij voorkeur de rat). De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 2 000 mg/kg lichaamsgewicht. Er moet uitvoerig worden gerapporteerd over de biologische effecten die gedurende ten minste twee weken na de inname zijn waargenomen.  3.1.2. Er dient onderzoek te worden verricht naar acute toxiciteit bij inademing, naar het vermogen tot irritatie van de huid en zo nodig ook van de slijmvliezen en naar de mogelijke allergene werkingen. Dit moet gebeuren door middel van proeven die geschikt zijn voor de beoordeling van de risico's die aan aanraking van het toevoegingsmiddel kunnen zijn verbonden.  3.2. Mutageniteit  Ten einde werkzame stoffen of metabolieten daarvan met mutagene eigenschappen te identificeren moet een goed gekozen combinatie van mutageniteitstests op basis van verschillende genetische eindpunten worden uitgevoerd. Er dienen tests te worden verricht met en zonder een van zoogdieren afkomstig microsomenpreparaat voor metabolische activering. Het volgende minimumpakket van drie tests wordt aanbevolen:  a) een test op genmutaties bij een prokaryotisch organisme,  b) een test op genmutaties bij een eukaryotisch organisme in vitro of een test op de geslachtsgebonden recessieve vererving van letale genen bij Drosophila melanogaster,  c) een test op chromosomale schade in vitro en in vivo.  Uit het feit dat hierboven enkele tests worden gesuggereerd, mag niet worden afgeleid dat andere tests ongeschikt zijn of dat gegevens van andere tests, met name in-vivo-tests, niet als alternatief kunnen worden aanvaard.  De keuze van een test moet steeds worden gemotiveerd. De tests moeten worden verricht volgens beproefde en als bruikbaar erkende methoden. Aanvullend onderzoek kan noodzakelijk zijn in verband met de resultaten van de tests of wegens het algehele toxiciteitsprofiel of het beoogde gebruik van de stof.  3.3. Metabolische en farmacokinetische aspecten  Met behulp van geschikte gelabelde moleculen moet balansonderzoek worden verricht en moeten metabolieten worden geïdentificeerd, zulks zowel bij eenmalige toediening van de werkzame stof als bij herhaalde toediening over passende perioden. Het stofwisselingsonderzoek dient ook betrekking te hebben op het farmacokinetische gedrag van de werkzame stof en van de voornaamste metabolieten. Er moet aandacht worden besteed aan de verschillen tussen diersoorten wat het stofwisselingsproces bij de werkzame stof betreft, zodat voor het daaropvolgende toxicologische onderzoek de meest geschikte soorten kunnen worden gekozen.  3.4. Subchronische toxiciteit  In het algemeen dient onderzoek naar de subchronische toxiciteit te worden uitgevoerd op twee diersoorten (waaronder bij voorkeur de rat). De tweede diersoort kan in bepaalde gevallen een beoogde diersoort zijn. De te testen stof moet oraal worden toegediend en er moet een dosis-effectrelatie worden bepaald. Bij knaagdieren moet de duur ten minste 90 dagen bedragen.  In sommige gevallen kan onderzoek op honden of andere niet-knaagdieren over een periode van zes maanden tot twee jaar wenselijk zijn om het verschil in gevoeligheid voor de te testen stof tussen onderscheiden diersoorten te kunnen vaststellen.  3.5. Chronische toxiciteit/carcinogeniteit  Onderzoek naar de chronische toxiciteit dient te worden verricht op één knaagdiersoort (bij voorkeur de rat), carcinogeniteitsonderzoek bij voorkeur op twee knaagdiersoorten. De stof moet oraal worden toegediend in verschillende doseringen.  Een combinatie van onderzoek naar de chronische toxiciteit en carcinogeniteitsonderzoek met blootstelling in utero is eveneens aanvaardbaar. De experimenten dienen bij ratten ten minste twee jaar en bij muizen ten minste 80 weken te duren. Wordt een test na de minimumduur voortgezet, dan moet deze worden beëindigd zodra in een van de andere groepen dan die waaraan de hoogste dosis wordt toegediend, het aantal overlevende dieren is gedaald tot 20 %. Klinisch-chemisch en hematologisch onderzoek, alsmede urineonderzoek moeten gedurende het gehele experiment met passende tussenpozen op complete wijze worden uitgevoerd. Een volledig macroscopisch en histologisch onderzoek moet worden verricht op alle dieren die in de loop van de test sterven en op alle dieren die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn.  3.6. Toxische invloed op de voortplanting  Reproduktieonderzoek dient bij voorkeur op de rat te worden uitgevoerd. Het moet zich over ten minste twee generaties nakomelingen uitstrekken en kan worden gecombineerd met onderzoek naar embryotoxiciteit met inbegrip van teratogeniteit. Alle van belang zijnde parameters met betrekking tot vruchtbaarheid, dracht, werpen en peri- en postnatale ontwikkeling dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en te worden gerapporteerd. Er moet specifiek teratogeniteitsonderzoek worden verricht op ten minste twee daarvoor geschikte diersoorten.  3.7. Biologische beschikbaarheid  Om te weten wat er gebeurt met residuen van de gelabelde werkzame stof in weefsel en produkten van de beoogde diersoorten, moet onderzoek naar de biologische beschikbaarheid worden verricht. Daartoe moet ten minste de balans van de residuen bij toediening aan laboratoriumproefdieren worden bestudeerd.  3.8. Toxicologie van metabolieten  Gegevens voor de berekening van de concentratie van residuen worden verlangd als grondslag voor de beoordeling van de risico's voor de mens.  De grondslagen voor de berekening van de voorgestelde wachttijden moeten worden voorgelegd.  3.9. Ander ter zake doend onderzoek  Verdere onderzoekgegevens waarin extra informatie voorkomt die van nut is voor de beoordeling van de geteste stof, dienen beschikbaar te worden gesteld, bij voorbeeld studies over relaistoxiciteit. DEEL V  MODEL VAN DE MONOGRAFIE  1. Identiteit van het toevoegingsmiddel  1.1. Produkttype volgens het voornaamste effect (antibioticum, coccidiostaticum, histomonostaticum, groeibevorderende stof enz.).  1.2. Fysische vorm, deeltjesgrootte.  1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling (werkzame stof, overige bestanddelen, onzuiverheden).  1.4. Eventuele bijzondere bewerkingen.  2. Specificaties betreffende de werkzame stof  2.1. Generische naam, chemische naam volgens de IUPAC-nomenclatuur, andere generische namen en afkortingen. Nummer bij de »Chemical Abstracts Service" (CAS).  2.2. Empirische formule, structuurformule en molecuulgewicht. Voor gistingsprodukten, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de voornaamste bestanddelen.  2.3. Zuiverheidsgraad. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de onzuiverheden.  2.4. Van belang zijnde fysische eigenschappen zoals elektrostatische eigenschappen, smeltpunt, kookpunt, ontbindingstemperatuur, dichtheid, dampdruk, oplosbaarheid in water en in organische oplosmiddelen, absorptiespectrum enz.  Opmerking bij punt 2  Indien de werkzame stof een mengsel is van actieve bestanddelen, moet elk chemisch definieerbaar hoofdbestanddeel afzonderlijk worden beschreven en moet worden vermeld welk aandeel de hoofdbestanddelen in het mengsel hebben.  3. Fysisch-chemische en technologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel  3.1. Stabiliteit bij blootstelling aan atmosferische invloeden (b. v. licht, temperatuur, vocht, zuurstof).  3.2. Stabiliteit tijdens de bereiding van voormengsels en diervoeder, en in het bijzonder de effecten van warmte, druk en vocht op de stabiliteit. Eventuele metabolieten.  3.3. Stabiliteit tijdens de bewaring van voormengsels en diervoeder (houdbaarheidstermijn).  3.4. Andere van belang zijnde fysisch-chemische eigenschappen zoals de homogeniteit bij verwerking in voormengsels en diervoeder, stuifeigenschappen enz.  3.5. Fysisch-chemische interacties (onverenigbaarheid met diervoeder, andere toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen enz.).  4. Bepalingsmethoden  4.1. Beschrijving van de methoden die zijn gebruikt ter verkrijging van de gegevens als bedoeld in de punten 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 en 3.4 van dit deel.  4.2. Beschrijving van de kwalitatieve en kwantitatieve analysemethoden voor het opsporen van residuen van toevoegingsmiddelen in dierlijke produkten.  4.3. Indien bovenvermelde methoden zijn gepubliceerd, kan met een referentie worden volstaan.  5. Biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel  5.1. Bij coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen: vermelding van de profylactische effecten (morbiditeit, ooecystentellingen enz.).  5.2. Bij antibiotica en groeibevorderende stoffen: vermelding van de effecten op het benutten van het voeder, de groei van de dieren en de kwaliteit van de dierlijke produkten.  5.3. Eventuele contra-indicaties of waarschuwingen, inclusief biologische onverenigbaarheden, onder vermelding van de reden daarvan.  6. Kwalitatieve en kwantitatieve vermelding van de residuen die bij voorgesteld gebruik in de dierlijke produkten worden aangetroffen  7. Andere voor identificatiedoeleinden geschikte kenmerken van het toevoegingsmiddel  (1) Bij de in de punten 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 en 1.3.5 genoemde onderzoekingen dient bij voorkeur gebruik te worden gemaakt van gelabelde moleculen. Het labelen moet worden aangepast aan het beoogde doel.  (2) Indien de werkzame stof een gistingsprodukt is, zou dit onderzoek moeten worden uitgebreid tot verwante stoffen die van het produktieproces afkomstig zijn.


Avis juridique important

|

31989L0359

Richtlijn 89/359/EEG van de Raad van 29 mei 1989 tot wijziging van Richtlijn 77/93/EEG betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen

Publicatieblad Nr. L 153 van 06/06/1989 blz. 0028 - 0028 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 29 blz. 0105  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 29 blz. 0105

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 29 mei 1989  tot wijziging van Richtlijn 77/93/EEG betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen  (89/359/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Overwegende dat de Raad bij Richtlijn 77/93/EEG (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/572/EEG (4), beschermende maatregelen heeft vastgesteld tegen het binnenbrengen, op het grondgebied van de Lid-Staten, van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen; dat bescherming van de gewassen tegen deze organismen volstrekt nodig is voor de verhoging van de produktiviteit in de landbouw, die een van de doelstellingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid is;  Overwegende dat zaden niet worden vermeld bij de in bijlage V bij Richtlijn 77/93/EEG genoemde planten, plantaardige produkten of andere materialen die door het land van oorsprong of het land van verzending aan een planteziektenkundig onderzoek moeten worden onderworpen voordat zij op het grondgebied van de Lid-Staten mogen worden binnengebracht;  Overwegende dat maatregelen waardoor zeker wordt gesteld dat zaad aan een officieel onderzoek wordt onderworpen dat waarborgt dat het voldoet aan de in bijlage IV, deel A, bij voornoemde richtlijn vastgestelde bijzondere eisen op communautair niveau, moeten worden vastgesteld;  Overwegende dat sedert de vaststelling van Richtlijn 77/93/EEG door middel van een wijziging van bijlage IV, deel B, bijzondere eisen met betrekking tot invoer van een aantal zaadsoorten in bepaalde Lid-Staten in deze richtlijn zijn opgenomen; dat de Lid-Staten op grond van artikel 6, lid 2, controlemaatregelen moeten vaststellen om te waarborgen dat wordt voldaan aan de eisen die in de bijlagen bij voornoemde richtlijn zijn gesteld; dat de maatregelen waardoor zeker wordt gesteld dat wordt voldaan aan de in deel B van bijlage IV en de in deel A van bijlage IV vastgestelde eisen met betrekking tot het binnenbrengen van zaad in de Lid-Staten, op communautair niveau moeten worden vastgesteld;  Overwegende dat de voor de vaststelling van de communautaire maatregelen vastgestelde termijn te kort is gebleken en daarom moet worden verlengd,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  In artikel 7, lid 3, van Richtlijn 77/93/EEG:  - wordt de vermelding »artikel 6, lid 3," vervangen door »artikel 6, lid 2, voor zover het zaad betreft als bedoeld in bijlage IV, deel B, en artikel 6, lid 3," en  - wordt de datum »31 december 1986" vervangen door »31 december 1991".  Artikel 2  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 29 mei 1989.  Voor de Raad  De Voorzitter  C. ROMERO HERRERA  (1) PB nr. C 254 van 30. 9. 1988, blz. 4.  (2) PB nr. C 326 van 19. 12. 1988, blz. 288.  (3) PB nr. L 26 van 31. 1. 1977, blz. 20.  (4) PB nr. L 313 van 19. 11. 1988, blz. 39.


Avis juridique important

|

32003L0035

Richtlĳn 2003/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 tot voorziening in inspraak van het publiek in de opstelling van bepaalde plannen en programma's betreffende het milieu en, met betrekking tot inspraak van het publiek en toegang tot de rechter, tot wĳziging van de Richtlĳnen 85/337/EEG en 96/61/EG van de Raad - Verklaring van de Commissie

Publicatieblad Nr. L 156 van 25/06/2003 blz. 0017 - 0025

Richtlijn 2003/35/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 26 mei 2003tot voorziening in inspraak van het publiek in de opstelling van bepaalde plannen en programma's betreffende het milieu en, met betrekking tot inspraak van het publiek en toegang tot de rechter, tot wijziging van de Richtlijnen 85/337/EEG en 96/61/EG van de RaadHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),Gezien het advies van het Comité van de Regio's(3),Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(4) en gezien de gemeenschappelijke tekst die op 15 januari 2003 door het Bemiddelingscomité is goedgekeurd,Overwegende hetgeen volgt:(1) De Gemeenschapswetgeving op het gebied van het milieu beoogt bij te dragen tot het behoud, de bescherming en de verbetering van de kwaliteit van het milieu en tot de bescherming van de gezondheid van de mens.(2) De communautaire milieuwetgeving omvat de bepalingen op grond waarvan de autoriteiten en andere instanties beslissingen nemen die aanmerkelijke gevolgen voor het milieu alsmede voor persoonlijke gezondheid en welzijn kunnen hebben.(3) Werkelijke inspraak bij het nemen van beslissingen biedt het publiek de gelegenheid zijn mening en bezorgdheid die van belang kunnen zijn voor die beslissingen, te uiten en stelt de besluitvormers in staat daarmee rekening te houden, hetgeen de verantwoording en de transparantie van de besluitvorming vergroot en bijdraagt tot de bewustheid bij het publiek van milieuvraagstukken en steun aan de genomen beslissingen.(4) Inspraak, waaronder inspraak van verenigingen, organisaties en groepen, in het bijzonder niet-gouvernementele organisaties die de milieubescherming bevorderen, moet derhalve worden aangemoedigd, onder meer door het stimuleren van scholing van het publiek op milieugebied.(5) Op 25 juni 1998 heeft de Europese Gemeenschap het Verdrag van de VN/ECE betreffende toegang tot informatie, inspraak in besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden (het Verdrag van Aarhus) ondertekend. Het Gemeenschapsrecht dient met het oog op de bekrachtiging ervan door de Gemeenschap aan dat verdrag te worden aangepast.(6) Een van de doelstellingen van het Verdrag van Aarhus is het waarborgen van rechten inzake inspraak in besluitvorming in milieuaangelegenheden teneinde bij te dragen tot de bescherming van het recht in een milieu te leven dat passend is voor persoonlijke gezondheid en welzijn.(7) Artikel 6 van het Verdrag van Aarhus voorziet in inspraak in besluiten over specifieke in bijlage I vermelde activiteiten en betreffende niet vermelde activiteiten welke aanmerkelijke effecten op het milieu kunnen hebben.(8) Artikel 7 van het Verdrag van Aarhus regelt inspraak betreffende plannen en programma's betrekking hebbende op het milieu.(9) Artikel 9, leden 2 en 4, van het Verdrag van Aarhus regelt de toegang tot gerechtelijke of andere procedures voor het bestrijden van de materiële en formele rechtmatigheid van de besluiten, het handelen of het nalaten vallende onder de inspraakbepalingen van artikel 6 van het Verdrag.(10) Ten aanzien van bepaalde richtlijnen op milieugebied die de overlegging van plannen en programma's betreffende het milieu door de lidstaten verlangen maar geen toereikende bepalingen betreffende inspraak bevatten, dient te worden voorzien in inspraak in overeenstemming met de bepalingen van het Verdrag van Aarhus, met name artikel 7. Andere relevante communautaire wetgeving voorziet reeds in inspraak in de voorbereiding van plannen en programma's en in de toekomst dienen de inspraakvereisten overeenkomstig het Verdrag van Aarhus van meet af aan in de relevante wetgeving te worden opgenomen.(11) Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten(5) en Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging(6) dienen te worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat zij volledig stroken met de bepalingen van het Verdrag van Aarhus, met name artikel 6 en artikel 9, leden 2 en 4.(12) Aangezien de doelstelling van het overwogen optreden, namelijk bijdragen tot de uitvoering van de verplichtingen die voortvloeien uit het Verdrag van Aarhus, onvoldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve, wegens de omvang en de gevolgen van het optreden, beter op communautair niveau kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het beginsel van subsidiariteit van artikel 5 van het Verdrag, maatregelen nemen. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel zoals bedoeld in dat artikel gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen nodig is voor het bereiken van die doelstelling,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1DoelstellingDeze richtlijn heeft ten doel bij te dragen tot de uitvoering van de verplichtingen die voortvloeien uit het Verdrag van Aarhus, in het bijzonder door:a) te voorzien in inspraak van het publiek in de opstelling van bepaalde plannen en programma's betreffende het milieu;b) de inspraak van het publiek te verbeteren en in de Richtlijnen 85/337/EEG en 96/61/EG bepalingen betreffende toegang tot de rechter op te nemen.Artikel 2Inspraak van het publiek in plannen en programma's1. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder "publiek" één of meer natuurlijke personen of rechtspersonen en, in overeenstemming met nationale wetgeving of praktijk, hun verenigingen, organisaties of groepen.2. De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek in een vroeg stadium reële mogelijkheden tot inspraak krijgt in de opstelling en wijziging of herziening van de plannen of programma's die krachtens de bepalingen in bijlage I dienen te worden opgesteld.Met het oog daarop zorgen de lidstaten ervoor dat:a) het publiek door openbare kennisgevingen of op een andere passende wijze, bijvoorbeeld met elektronische middelen, indien beschikbaar, geïnformeerd wordt over alle voorstellen voor plannen of programma's van dien aard of voor de wijziging of herziening ervan en dat het publiek relevante informatie betreffende dergelijke voorstellen ter beschikking wordt gesteld, onder andere informatie over het recht op inspraak in de besluitvorming en over de bevoegde instantie waaraan vragen en opmerkingen moeten worden gericht;b) het publiek het recht heeft opmerkingen en meningen kenbaar te maken wanneer alle opties open zijn, voordat besluiten betreffende de plannen en programma's worden genomen;c) bij de besluitvorming naar behoren rekening wordt gehouden met het resultaat van de inspraak;d) de bevoegde instantie de opmerkingen en meningen van het publiek bestudeert en zich naar behoren kwijt van haar taak het publiek te informeren over de besluiten die zijn genomen en de motivering daarvan, met inbegrip van informatie over de inspraakprocedure.3. De lidstaten wijzen het publiek aan dat voor de toepassing van lid 2 recht op inspraak heeft, waaronder betrokken niet-gouvernementele organisaties die aan eventuele voorschriften van de nationale wetgeving voldoen, zoals die welke zich inzetten voor milieubescherming.De nadere regelingen voor inspraak krachtens dit artikel worden door de lidstaten zodanig vastgesteld dat het publiek zich terdege kan voorbereiden en werkelijk inspraak heeft.Er wordt voorzien in redelijke termijnen, die voldoende tijd laten voor de verschillende fasen van de inspraak die dit artikel vereist.4. Dit artikel is niet van toepassing op plannen en programma's die uitsluitend voor nationale defensiedoeleinden of civiele rampen bedoeld zijn.5. Dit artikel is niet van toepassing op plannen en programma's zoals bedoeld in bijlage I waarvoor een inspraakprocedure wordt gevolgd krachtens Richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de milieueffecten van bepaalde plannen en programma's(7) of krachtens Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid(8).Artikel 3Wijziging van Richtlijn 85/337/EEGRichtlijn 85/337/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. Aan artikel 1, lid 2, worden de volgende definities toegevoegd: "'publiek': één of meer natuurlijke personen of rechtspersonen en, in overeenstemming met de nationale wetgeving of praktijk, hun verenigingen, organisaties of groepen;'betrokken publiek': het publiek dat gevolgen ondervindt of waarschijnlijk ondervindt van of belanghebbende is bij de in artikel 2, lid 2, bedoelde milieubesluitvormingsprocedures; voor de toepassing van deze omschrijving worden niet-gouvernementele organisaties die zich voor milieubescherming inzetten en voldoen aan de eisen van nationaal recht, geacht belanghebbende te zijn.";2. artikel 1, lid 4, wordt vervangen door:"4. Indien hun nationale wetgeving daarin voorziet, kunnen de lidstaten per geval besluiten deze richtlijn niet toe te passen ten aanzien van projecten voor nationale defensiedoeleinden, indien zij oordelen dat toepassing nadelige gevolgen zou hebben voor die doeleinden.";3. in artikel 2, lid 3, worden de letters a) en b) vervangen door:"a) gaan de lidstaten na of er geen andere vorm van beoordeling geschikt is;b) stellen zij de gegevens die zijn verzameld door andere vormen van beoordeling zoals bedoeld onder a), alsmede de gegevens over en de redenen van de vrijstelling ter beschikking van het betrokken publiek.";4. in artikel 6 worden de leden 2 en 3 vervangen door:"2. Het publiek wordt door openbare kennisgevingen of op een andere passende wijze, bijvoorbeeld met elektronische middelen, indien beschikbaar in een vroeg stadium van de in artikel 2, lid 2, bedoelde milieubesluitvormingsprocedures en uiterlijk zodra redelijkerwijs informatie kan worden verstrekt in kennis gesteld van het volgende:a) de aanvraag om een vergunning;b) het feit dat het project aan een milieueffectbeoordelingsprocedure is onderworpen en, voorzover relevant, het feit dat artikel 7 van toepassing is;c) nadere gegevens betreffende de bevoegde instanties die verantwoordelijk zijn voor de besluitvorming, die waarbij relevante informatie kan worden verkregen, die waaraan opmerkingen of vragen kunnen worden voorgelegd en nadere gegevens betreffende de termijnen voor het toezenden van opmerkingen of vragen;d) de aard van de eventuele besluiten of, indien van toepassing, van het ontwerp-besluit;e) een indicatie van de beschikbaarheid van de ingevolge artikel 5 verzamelde informatie;f) tijd, plaats en wijze van verstrekking van de relevante informatie;g) nadere gegevens inzake de regelingen voor inspraak die ingevolge lid 5 zijn vastgesteld.3. De lidstaten zorgen ervoor dat het volgende binnen een redelijke termijn ter beschikking van het betrokken publiek wordt gesteld:a) de ingevolge artikel 5 verzamelde informatie;b) in overeenstemming met de nationale wetgeving, de voornaamste rapporten en adviezen die aan de bevoegde instanties zijn uitgebracht op het tijdstip waarop het betrokken publiek wordt geïnformeerd in overeenstemming met lid 2;c) overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie en tot intrekking van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad(9), andere informatie dan de in lid 2 bedoelde die relevant is voor het besluit overeenkomstig artikel 8 en die pas beschikbaar wordt nadat het betrokken publiek overeenkomstig lid 2 is geïnformeerd.4. Het betrokken publiek dient in een vroeg stadium reële mogelijkheden tot inspraak in de in artikel 2, lid 2, bedoelde milieubesluitvormingsprocedures te krijgen en heeft daartoe het recht, wanneer alle opties open zijn, opmerkingen en meningen kenbaar te maken aan de bevoegde instantie(s) voordat het besluit over de vergunningsaanvraag wordt genomen.5. De nadere regelingen voor het informeren van het publiek (bijvoorbeeld met aanplakbiljetten binnen een bepaalde omtrek of publicatie in plaatselijke kranten) en de raadpleging van het betrokken publiek (bijvoorbeeld schriftelijk of met een openbare enquête) worden bepaald door de lidstaten.6. Er wordt voor de onderscheidene fasen in redelijke termijnen voorzien, die toereikend zijn voor de voorlichting van het publiek en, voor het betrokken publiek, voor doeltreffende voorbereiding op en inspraak in het milieubesluitvormingsproces overeenkomstig dit artikel.";5. artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:a) de leden 1 en 2 worden vervangen door het volgende:"1. Wanneer een lidstaat constateert dat een project vermoedelijk aanzienlijke milieueffecten zal hebben in een andere lidstaat of wanneer een lidstaat waarvan het milieu vermoedelijk aanzienlijke effecten zal ondervinden, hierom verzoekt, doet de lidstaat op het grondgebied waarvan men het project wil uitvoeren, de andere lidstaat zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk wanneer hij zijn eigen publiek informeert, onder meer toekomen:a) een beschrijving van het project, met alle beschikbare informatie over het mogelijke grensoverschrijdende effect ervan;b) informatie over de aard van de beslissing die kan worden genomen,en geeft hij de andere lidstaat een redelijke termijn om kenbaar te maken of hij wenst deel te nemen aan de in artikel 2, lid 2, bedoelde milieubesluitvormingsprocedures; tevens kan hij de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie verstrekken.2. Wanneer een lidstaat die krachtens lid 1 informatie ontvangt, aangeeft dat hij voornemens is aan de in artikel 2, lid 2, bedoelde milieubesluitvormingsprocedures deel te nemen, dient de lidstaat op het grondgebied waarvan het project zal worden uitgevoerd, voorzover hij dit nog niet heeft gedaan, de betrokken lidstaat de informatie toe te sturen die krachtens artikel 6, lid 2, verstrekt en krachtens artikel 6, lid 3, onder a) en b), ter beschikking gesteld moet worden.";b) lid 5 komt te luiden:"5. De nadere regelingen voor de uitvoering van dit artikel kunnen worden bepaald door de betrokken lidstaten en bieden het betrokken publiek op het grondgebied van de getroffen lidstaat reële mogelijkheden tot inspraak bij de in artikel 2, lid 2, bedoelde milieubesluitvormingsprocedures betreffende het project.";6. artikel 9 wordt gewijzigd als volgt:a) lid 1 wordt vervangen door:"1. Wanneer een beslissing over het verlenen of weigeren van een vergunning is genomen, brengen de bevoegde instanties het betrokken publiek overeenkomstig de toepasselijke procedures op de hoogte en stellen zij de volgende informatie ter beschikking van het publiek:- de inhoud van de beslissing en de eventuele voorwaarden die daaraan zijn verbonden;- na bestudering van de bezorgdheid en meningen van het betrokken publiek, de voornaamste redenen en overwegingen waarop de beslissing is gebaseerd, met inbegrip van informatie over de inspraakprocedure;- indien nodig, een beschrijving van de voornaamste maatregelen om aanzienlijke schadelijke effecten te voorkomen, te beperken en zo mogelijk te verhelpen.";b) lid 2 wordt vervangen door:"2. De bevoegde instantie of instanties brengen elke lidstaat die overeenkomstig artikel 7 is geraadpleegd, op de hoogte en doen hem de in lid 1 vermelde informatie toekomen.De geraadpleegde lidstaten zorgen ervoor dat die informatie op een geschikte wijze ter beschikking wordt gesteld van het betrokken publiek op hun grondgebied.";7. het volgende artikel wordt ingevoegd:"Artikel 10 bisDe lidstaten zorgen ervoor dat, in overeenstemming met het toepasselijke nationale rechtsstelsel, leden van het betrokken publiek die:a) een voldoende belang hebben, dan welb) stellen dat inbreuk is gemaakt op een recht, wanneer het bestuursprocesrecht van een lidstaat dit als voorwaarde stelt,in beroep kunnen gaan bij een rechtbank of een ander bij wet ingesteld onafhankelijk en onpartijdig orgaan om de materiële of formele rechtmatigheid van enig besluit, handelen of nalaten vallend onder de bepalingen betreffende de inspraak van het publiek van deze richtlijn aan te vechten.De lidstaten bepalen in welk stadium de besluiten, handelingen of nalatigheden kunnen worden aangevochten.Wat een voldoende belang dan wel een inbreuk op een recht vormt, wordt bepaald door de lidstaten in het licht van de doelstelling om het publiek een ruime toegang tot de rechter te verlenen. Te dien einde wordt het belang van een niet-gouvernementele organisatie die voldoet aan de vereisten van artikel 1, lid 2, geacht voldoende te zijn in de zin van punt a) van dit artikel. Tevens worden die organisaties geacht rechten te hebben waarop inbreuk kan worden gemaakt in de zin van punt b) van dit artikel.De bepalingen van dit artikel sluiten een toetsingsprocedure in eerste instantie bij een bestuursrechtelijke instantie niet uit en doen niet af aan de eis dat de bestuursrechtelijke toetsingsprocedures doorlopen moeten zijn alvorens beroep bij een rechterlijke instantie kan worden ingesteld, wanneer die eis bestaat naar nationaal recht.Een dergelijke procedure moet eerlijk, billijk en snel zijn en mag niet buitensporig kostbaar zijn.Ter verhoging van de effectiviteit van het bepaalde in dit artikel dragen de lidstaten er zorg voor dat het publiek praktische informatie wordt verstrekt over toegang tot beroepsprocedures bij bestuursrechtelijke en rechterlijke instanties.";8. aan bijlage I wordt het volgende punt toegevoegd:"22. Wijziging of uitbreiding van in deze bijlage opgenomen projecten, wanneer die wijziging of uitbreiding voldoet aan de in deze bijlage genoemde drempelwaarden, voorzover deze bestaan.";9. in bijlage II, punt 13, eerste streepje, wordt aan het slot het volgende toegevoegd:"(niet in bijlage I opgenomen wijziging of uitbreiding).".Artikel 4Wijziging van Richtlijn 96/61/EGRichtlijn 96/61/EG wordt als volgt gewijzigd:1. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:a) aan punt 10, onder b), wordt de volgende zin toegevoegd:"In de zin van deze definitie wordt elke wijziging of uitbreiding van een exploitatie geacht belangrijk te zijn, indien de wijziging of uitbreiding voldoet aan de in bijlage I genoemde drempelwaarden, voorzover deze bestaan.";b) de volgende punten 13 en 14 worden toegevoegd:"13. 'publiek': één of meer natuurlijke of rechtspersonen en, in overeenstemming met de nationale wetgeving of praktijk, hun verenigingen, organisaties of groepen;14. 'betrokken publiek': publiek dat gevolgen ondervindt of waarschijnlijk ondervindt van of belanghebbende is bij de besluitvorming over de afgifte of de bijstelling van een vergunning of van vergunningsvoorwaarden; in de zin van deze omschrijving worden niet-gouvernementele organisaties die zich voor milieubescherming inzetten en aan de eisen van nationaal recht voldoen, geacht belanghebbende te zijn.";2. aan artikel 6, lid 1, eerste alinea, wordt het volgende streepje toegevoegd:"- een schets van de voornaamste door de aanvrager bestudeerde alternatieven, voorzover deze bestaan.";3. artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:a) lid 1 komt te luiden:"1. De lidstaten zorgen ervoor dat het betrokken publiek in een vroeg stadium reële mogelijkheden tot inspraak krijgt bij de besluitvormingsprocedure voor- de afgifte van een vergunning voor nieuwe installaties;- de afgifte van een vergunning voor een belangrijke wijziging in de exploitatie van een installatie;- de bijstelling van een vergunning of van vergunningsvoorwaarden voor een installatie overeenkomstig artikel 13, lid 2, eerste streepje.De procedure van bijlage V is voor deze inspraak van toepassing.";b) het volgende lid 5 wordt toegevoegd:"5. Wanneer een besluit is genomen, stelt de bevoegde autoriteit het publiek volgens de passende procedures hiervan in kennis en stelt zij het publiek de volgende informatie ter beschikking:a) de inhoud van het besluit, waaronder een afschrift van de vergunning en van alle voorwaarden en eventuele latere bijstellingen, en,b) na bestudering van de bezorgdheid en meningen van het betrokken publiek, de redenen en overwegingen waarop de beslissing is gebaseerd, met inbegrip van informatie over de inspraakprocedure.";4. het volgende artikel wordt ingevoegd:"Artikel 15 bisToegang tot de rechterDe lidstaten zorgen ervoor dat, in overeenstemming met het toepasselijke nationale rechtsstelsel, leden van het betrokken publiek die:a) een voldoende belang hebben, dan welb) stellen dat inbreuk is gemaakt op een recht, wanneer het bestuursprocesrecht van een lidstaat dit als voorwaarde stelt,in beroep kunnen gaan bij een rechtbank of een ander bij wet ingesteld onafhankelijk en onpartijdig orgaan om de materiële of formele rechtmatigheid van enig besluit, handelen of nalaten vallend onder de bepalingen betreffende de inspraak van het publiek van deze richtlijn aan te vechten.De lidstaten bepalen in welk stadium de besluiten, handelingen of nalatigheden kunnen worden aangevochten.Wat een voldoende belang dan wel een inbreuk op een recht vormt, wordt bepaald door de lidstaten in het licht van de doelstelling om het publiek een ruime toegang tot de rechter te verlenen. Te dien einde wordt het belang van een niet-gouvernementele organisatie die voldoet aan de vereisten van artikel 2, punt 14, geacht te voldoen aan punt a) van dit artikel. Tevens worden die organisaties geacht rechten te hebben waarop inbreuk kan worden gemaakt in de zin van punt b) van dit artikel.De bepalingen van dit artikel sluiten een toetsingsprocedure in eerste instantie bij een bestuursrechtelijke instantie niet uit en doen niet af aan de eis dat de bestuursrechtelijke toetsingsprocedures doorlopen moeten zijn alvorens beroep bij een rechterlijke instantie kan worden ingesteld, wanneer die eis bestaat naar nationaal recht.Een dergelijke procedure moet eerlijk, billijk en snel zijn en mag niet buitensporig kostbaar zijn.Ter verhoging van de effectiviteit van het bepaalde in dit artikel dragen de lidstaten er zorg voor dat het publiek praktische informatie wordt verstrekt over toegang tot beroepsprocedures bij bestuursrechtelijke en rechterlijke instanties.";5. artikel 17 wordt als volgt gewijzigd:a) lid 1 wordt vervangen door:"1. Wanneer een lidstaat constateert dat de exploitatie van een installatie significante negatieve effecten op het milieu van een andere lidstaat zou kunnen hebben of wanneer een lidstaat die significante schade zou kunnen lijden, daarom verzoekt, doet de lidstaat op het grondgebied waarvan de aanvraag voor een vergunning overeenkomstig artikel 4 of artikel 12, lid 2, is ingediend, de andere lidstaat alle informatie die overeenkomstig bijlage V verstrekt moet worden of beschikbaar moet worden gemaakt, toekomen op het tijdstip waarop hij die informatie beschikbaar stelt voor de eigen burgers. Die gegevens dienen als basis voor het nodige overleg in het kader van de bilaterale betrekkingen tussen de beide lidstaten volgens het beginsel van wederkerigheid en gelijke behandeling.";b) de volgende leden 3 en 4 worden toegevoegd:"3. De resultaten van overleg uit hoofde van de leden 1 en 2 moeten in aanmerking worden genomen wanneer de bevoegde autoriteit een besluit neemt over de aanvraag.4. De bevoegde autoriteit stelt elke lidstaat waarmee uit hoofde van lid 1 is overlegd, van het besluit over de aanvraag in kennis en doet die lidstaat de in artikel 15, lid 5, bedoelde informatie toekomen. Die lidstaat neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de informatie op een geschikte wijze voor het betrokken publiek op zijn grondgebied beschikbaar wordt gesteld.";6. bijlage V, zoals weergegeven in bijlage II bij deze richtlijn, wordt toegevoegd.Artikel 5Verslag en herzieningUiterlijk op 25 juni 2009 legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de toepassing en de doeltreffendheid van deze richtlijn. Met het oog op verdere integratie van eisen inzake milieubescherming, overeenkomstig artikel 6 van het verdrag, en rekening houdend met de ervaringen die met de toepassing van deze richtlijn in de lidstaten is opgedaan, zal dat verslag zo nodig vergezeld gaan van voorstellen tot wijziging van deze richtlijn. De Commissie zal in het bijzonder de mogelijkheid overwegen de werkingssfeer van deze richtlijn uit te breiden tot andere plannen en programma's betreffende het milieu.Artikel 6UitvoeringDe lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 25 juni 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 7InwerkingtredingDeze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 8AdressatenDeze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 26 mei 2003.Voor het Europees ParlementDe voorzitterP. CoxVoor de RaadDe voorzitterG. Drys(1) PB C 154 E van 29.5.2001, blz. 123.(2) PB C 221 van 7.8.2001, blz. 65.(3) PB C 357 van 14.12.2001, blz. 58.(4) Advies van het Europees Parlement van 23 oktober 2001 (PB C 112 E van 9.5.2002, blz. 125), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 25 april 2002 (PB C 170 E van 16.7.2002, blz. 22), besluit van het Europees Parlement van 5 september 2002 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), besluit van het Europees Parlement van 30 januari 2003 en besluit van de Raad van 4 maart 2003.(5) PB L 175 van 5.7.1985, blz. 40. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 97/11/EG (PB L 73 van 14.3.1997, blz. 5).(6) PB L 257 van 10.10.1996, blz. 26.(7) PB L 197 van 21.7.2001, blz. 30.(8) PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Beschikking nr. 2455/2001/EG (PB L 331 van 15.12.2001, blz. 1).(9) PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.BIJLAGE IBEPALINGEN BETREFFENDE PLANNEN EN PROGRAMMA'S ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 2a) Artikel 7, lid 1, van Richtlijn 75/442/EEG van de Raad van 15 juli 1975 betreffende afvalstoffen(1).b) Artikel 6 van Richtlijn 91/157/EEG van de Raad van 18 maart 1991 inzake batterijen en accu's die gevaarlijke stoffen bevatten(2).c) Artikel 5, lid 1, van Richtlijn 91/676/EEG van de Raad van 12 december 1991 inzake de bescherming van water tegen verontreiniging door nitraten uit agrarische bronnen(3).d) Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/689/EEG van de Raad van 12 december 1991 betreffende gevaarlijke afvalstoffen(4).e) Artikel 14 van Richtlijn 94/62/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 1994 betreffende verpakking en verpakkingsafval(5).f) Artikel 8, lid 3, van Richtlijn 96/62/EG van de Raad van 27 september 1996 inzake de beoordeling en het beheer van de luchtkwaliteit(6).(1) PB L 194 van 25.7.1975, blz. 39. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 96/350/EG van de Commissie (PB L 135 van 6.6.1996, blz. 32).(2) PB L 78 van 26.3.1991, blz. 38. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/101/EG van de Commissie (PB L 1 van 5.1.1999, blz. 1).(3) PB L 375 van 31.12.1991, blz. 1.(4) PB L 377 van 31.12.1991, blz. 20. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/31/EG (PB L 168 van 2.7.1994, blz. 28).(5) PB L 365 van 31.12.1994, blz. 10.(6) PB L 296 van 21.11.1996, blz. 55.BIJLAGE IIAan Richtlijn 96/61/EG wordt de volgende bijlage V toegevoegd:"BIJLAGE VInspraak van het publiek in de besluitvorming1. Het publiek wordt (door openbare kennisgevingen of op een andere passende wijze) in een vroeg stadium van de besluitvormingsprocedure, en uiterlijk zodra de informatie redelijkerwijs kan worden verstrekt, in kennis gesteld van het volgende:a) de aanvraag om een vergunning of, naar gelang van het geval, het voorstel tot bijstelling van een vergunning of van vergunningsvoorwaarden overeenkomstig artikel 15, lid 1, met de in artikel 6, lid 1, genoemde gegevens;b) indien van toepassing, het feit dat een besluit onderworpen is aan een nationale of grensoverschrijdende milieueffectbeoordeling of aan overleg tussen lidstaten overeenkomstig artikel 17;c) nadere gegevens betreffende de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de besluitvorming, waarbij relevante informatie kan worden verkregen, waaraan opmerkingen of vragen kunnen worden voorgelegd en nadere gegevens betreffende de termijnen voor het toezenden van opmerkingen of vragen;d) de aard van de eventuele besluiten of, indien van toepassing, het ontwerp-besluit;e) indien van toepassing, de nadere gegevens betreffende een voorstel tot de bijstelling van een vergunning of van vergunningsvoorwaarden;f) tijd, plaats en wijze van verstrekking van de relevante informatie;g) nadere gegevens inzake de regelingen betreffende inspraak en raadpleging van het publiek, die overeenkomstig punt 5 zijn bepaald.2. De lidstaten zorgen ervoor dat het volgende binnen een redelijke termijn ter beschikking van het betrokken publiek wordt gesteld:a) in overeenstemming met de nationale wetgeving, de voornaamste rapporten en adviezen die aan de bevoegde instanties zijn uitgebracht op het tijdstip waarop het betrokken publiek wordt geïnformeerd in overeenstemming met punt 1;b) overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie en tot intrekking van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad(1), andere informatie dan de in punt 1 bedoelde die relevant is voor het besluit overeenkomstig artikel 8 en die pas beschikbaar wordt nadat het betrokken publiek overeenkomstig punt 1 is geïnformeerd.3. Het betrokken publiek heeft het recht opmerkingen en meningen kenbaar te maken aan de bevoegde autoriteit voordat een besluit wordt genomen.4. De resultaten van de raadplegingen uit hoofde van deze bijlage moeten naar behoren in aanmerking worden genomen bij de besluitvorming.5. De nadere regelingen voor het informeren van het publiek (bijvoorbeeld met aanplakbiljetten binnen een bepaalde omtrek of publicatie in plaatselijke kranten) en de raadpleging van het betrokken publiek (bijvoorbeeld schriftelijk of met een openbare enquête) worden bepaald door de lidstaten. Er wordt voor de onderscheidene fasen in redelijke termijnen voorzien, die toereikend zijn voor de voorlichting van het publiek en, voor het betrokken publiek, voor doeltreffende voorbereiding op en inspraak in het milieubesluitvormingsproces overeenkomstig dit artikel.(1) PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.".Verklaring van de CommissieVerwijzend naar haar werkprogramma voor 2003, bevestigt de Commissie dat zij in het eerste kwartaal van 2003 met een richtlijnvoorstel wil komen dat betrekking zal hebben op de uitvoering van het Verdrag van Aarhus waar het de toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden betreft.