Avis juridique important

|

31992L0095

Richtlijn 92/95/EEG van de Commissie van 9 november 1992 tot wijziging van Zevende Richtlijn 76/372/EEG houdende vaststelling van gemeenschappelijke analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders

Publicatieblad Nr. L 327 van 13/11/1992 blz. 0054 - 0062 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 45 blz. 0182  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 45 blz. 0182

RICHTLIJN 92/95/EEG VAN DE COMMISSIE  van 9 november 1992  tot wijziging van Zevende Richtlijn 76/372/EEG houdende vaststelling van gemeenschappelijke analysemethoden voor de officiële controle van diervoedersDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 70/373/EEG van de Raad van 20 juli 1970 betreffende de invoering van gemeenschappelijke bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (1), laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van het  Koninkrijk Spanje en de Portugese Republiek, en met name op artikel 2,  Overwegende dat in Zevende Richtlijn 76/372/EEG van de Commissie van 1 maart 1976 houdende vaststelling van gemeenschappelijke analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (2), gewijzigd bij Richtlijn 81/680/EEG (3), de methoden zijn  vastgesteld voor de bepaling van aflatoxine B1;  Overwegende dat deze methoden moeten worden aangepast aan de stand van wetenschap en techniek; dat met name moet kunnen worden beschikt over een methode voor de controle op de zeer lage maximumgehalten aan aflatoxine die zijn vastgesteld bij Richtlijn  74/63/EEG van de Raad van 17 december 1973 inzake ongewenste stoffen en produkten in diervoeding (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/132/EEG (5);  Overwegende dat bovendien moet kunnen worden beschikt over een methode voor de bepaling van het gehalte aan aflatoxine B1 bij aanwezigheid van produkten die de bepaling storen, bij voorbeeld citruspulp;  Overwegende dat de in deze richtlijn vastgestelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  De bijlage bij Richtlijn 76/372/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 oktober 1993 aan het bepaalde in deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten  vastgesteld.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 9 november 1992. Voor de Commissie  Ray MAC SHARRY  Lid van de Commissie   (1) PB nr. L 170 van 3. 8. 1970, blz. 2. (2) PB nr. L 102 van 15. 4. 1976, blz. 8. (3) PB nr. L 246 van 29. 8. 1981, blz. 32. (4) PB nr. L 38 van 11. 2. 1974, blz. 31. (5) PB nr. L 66 van 13. 3. 1991, blz. 16.    BIJLAGE  I. Onder deel A  "Methode door middel van eendimensionale dunnelaagchromatografie" wordt de tekst van punt 1  "Doel en toepassingsgebied" gelezen:   "1. Doel en toepassingsgebied  Met behulp van deze methode is het mogelijk het gehalte aan aflatoxine B1 te bepalen in enkelvoudige diervoeders en grondstoffen. Deze methode is niet bruikbaar in aanwezigheid van citruspulp. De ondergrens van de bepaling ligt bij 0,01 mg/kg (10 ppb).   Indien de aanwezigheid van bepaalde stoffen de bepaling stoort, moet de analyse opnieuw worden verricht, maar dan volgens methode B (hogedrukvloeistofchromatografie).".  II. Onder deel B  "Methode door middel van tweedimensionale dunnelaagchromatografie" wordt de tekst gelezen:   "B. BEPALING VAN AFLATOXINE B1 MET HOGEDRUKVLOEISTOFCHROMATOGRAFIE   1.  Doel en toepassingsgebied   Met behulp van deze methode is het mogelijk het gehalte aan aflatoxine B1 te bepalen in diervoeders, inclusief die welke citruspulp bevatten. De onderste bepalingsgrens is 0,001 mg/kg (1 ppb).  2.  Principe   Het  monster wordt met chloroform geëxtraheerd. Het extract wordt gefiltreerd en een gedeelte van het filtraat wordt achtereenvolgens met een Florisil-patroon en een C18-patroon gezuiverd. De uiteindelijke scheiding en bepaling worden uitgevoerd met  hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met een reversed phase C18-kolom, gevolgd door derivatisering met jodium en fluorescentiedetectie.   N.B.: Mycotoxinen zijn uiterst giftige verbindingen. Handelingen dienen in een zuurkast te worden uitgevoerd.  Speciale voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen wanneer aflatoxinen in vaste vorm zijn, vanwege hun elektrostatische karakter waardoor zij zich gemakkelijk in werkruimten verspreiden.  3.  Reagentia  3.1.  Chloroform, gestabiliseerd met 0,5 tot  1,0 % (m/m) ethanol. Zie opmerking 10.2.  3.2.  Methanol, HPLC-kwaliteit voor bereiding van 3.6.  3.3.  Aceton.  3.4.  Acetonitril, HPLC-kwaliteit.  3.5.  Elutiemiddelen   Bereid deze één dag voor gebruik, of verwijder de lucht er ultrasoon uit.  3.5.1.   Mengsel van aceton (3.3) en water, 98+2 (v+v).  3.5.2.  Mengsel van water en methanol (3.2), 80+20 (v+v).  3.5.3.  Mengsel van water en aceton (3.3), 85+15 (v+v).  3.6.  Mobiele fase voor HPLC   Mengsel van water, methanol (3.2) en acetonitril (3.4),  130+70+40 (v+v+v).   N.B.: Zonoig wordt de samenstelling van de mobiele fase aangepast aan het gebruikte type HPLC-kolom.  3.7.  Verzadigde oplossing van jodium in water. Voeg 2 g jodium toe aan 400 ml water. Meng gedurende ten minste 90 minuten en  filtreer door een membraanfilter (4.15). Scherm deze oplossing af tegen licht om ontleding te voorkomen.  3.8.  Celite 545, met zuur gewassen, of gelijkwaardig materiaal.  3.9.  Florisil-patroon (Waters SEP-PAK), of gelijkwaardig materiaal.  3.10.   C18-patroon (Waters SEP-PAK), of gelijkwaardig materiaal.  3.11.  Inert gas, bij voorbeeld stikstof.  3.12.  Aflatoxine B1, standaardoplossing in chloroform, concentratie 10 mg/ml. Controleer de concentratie van de oplossing als volgt: neem het  absorptiespectrum van de oplossing op tussen 330 en 370 nm met een spectrofotometer (4.23). Meet de absorptie (A) bij het maximum dicht bij 363 nm. Bereken de concentratie aflatoxine B1 in microgram per milliliter oplossing met de formule:  Concentratie  (mg/ml) =  312 × A × 1000   22 300  = 13,991 × A  3.12.1.  Aflatoxine B1, voorraadstandaardoplossing in chloroform   Breng 2,5 ml standaardoplossing (3.12) kwantitatief over in een maatkolf van 50 ml en vul aan tot de maatstreep met chloroform (3.1). Bewaar deze oplossing goed  afgesloten, in aluminiumfolie gewikkeld en op een koele (4 °C) en donkere plaats.  3.13.  Aflatoxine B1, ijkoplossingen voor HPLC   N.B.: Gebruik voor de bereiding van deze oplossingen met zuur gewassen glaswerk (zie bij 4, Apparatuur).  3.13.1.   IJkoplossing, 4 ng/ml   Laat de maatkolf met de voorraadstandaardoplossing (3.12.1) in enkele uren in aluminiumfolie tot kamertemperatuur opwarmen. Breng 400 ml van de voorraadstandaardoplossing (200 ng aflatoxine B1) over in een maatkolf van 50 ml en  damp dit droog met een stroom inert gas (3.11).   Los het verkregen residu op in ongeveer 20 ml water/aceton (3.5.3), vul de oplossing aan tot de maatstreep met het water/aceton-mengsel en meng goed.  3.13.2.  IJkoplossing, 3 ng/ml   Breng 7,5 ml van de  ijkoplossing van 4 ng/ml (3.13.1) kwantitatief over in een maatkolf van 10 ml, vul aan tot de maatstreep met water/aceton (3.5.3) en meng goed.  3.13.3.  IJkoplossing, 2 ng/ml, tevens referentiestandaard   Breng 25 ml van de ijkoplossing van 4 ng/ml  (3.13.1) kwantitatief over in een maatkolf van 50 ml, vul aan tot de maatstreep met het water/aceton-mengsel (3.5.3) en meng goed.   Deze oplossing wordt ook gebruikt voor herhaalde injectie tijdens HPLC-bepalingen (5.5) en wordt hierna aangeduid als  referentiestandaard.  3.13.4.  IJkoplossing, 1 ng/ml   Breng 2,5 ml van de ijkoplossing van 4 ng/ml (3.13.1) kwantitatief over in een maatkolf van 10 ml, vul aan tot de maatstreep met het water/aceton-mengsel (3.5.3) en meng goed.  3.14.  Ampul welke  een mengsel van aflatoxinen B1, B2, G1 en G2 in concentraties van respectievelijk circa 1, 0,5, 1 en 0,5 mg/ml in 1 ml chloroform bevat.  3.14.1.  Testoplossing voor HPLC   Breng de inhoud van de ampul (3.14) over in een glazen buis met glazen stop of  in een flesje met schroefdop. Breng 40 ml van deze oplossing over in een glazen buis met glazen stop (4.22) (met zuur gewassen). Damp de chloroform droog met een stikstofstroom en los het residu op in 10 ml water/aceton-mengsel (3.5.3).  3.15.   Reagentia voor bevestigingstest (6).  3.15.1.  Verzadigde oplossing van natriumchloride in water.  3.15.2.  Natriumsulfaat, watervrij, in korrels.  4.  Apparatuur   Opgelet:   Het gebruik van niet met zuur gewassen glaswerk voor oplossingen van  aflatoxine in water kan leiden tot verlies van aflatoxine. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan nieuw glaswerk en wegwerpglaswerk, zoals flesjes voor monsterwisselaars en pasteurpipetten. Glaswerk dat met oplossingen van aflatoxine in  aanraking komt, moet daarom enkele uren in verdund zuur (bij voorbeeld zwavelzuur, 2 mol/l) worden gelegd en daarna ter verwijdering van zuurresten grondig met gedestilleerd water worden gespoeld (bij voorbeeld drie maal, controleren met pH-papier). In  de praktijk is deze behandeling nodig voor de rondbodemkolf (4.4), de maatkolven en maatcilinders, de voor ijkoplossingen en extracten gebruikte flesjes en buizen (vooral voor flesjes voor monsterwisselaars) en de pasteurpipetten voor zover deze worden  gebruikt voor het overbrengen van ijkoplossingen of extracten.  4.1.  Maal- en mengtoestel.  4.2.  Zeef met openingen van 1,0 mm (ISO R 565).  4.3.  Schudmachine.  4.4.  Rotatievacuuemverdamper, voorzien van een rondbodemkolf van 150-250 ml.  4.5.   Hogedrukvloeistofchromatograaf; injector met injectielus geschikt voor injectie van 250 ml. Zie de instructies van de fabrikant voor de gedeeltelijke of volledige vulling van de injectielus.  4.6.  Analytische HPLC-kolom: C18-vulling van 3 mm of 5 mm  deeltjes.  4.7.  Pulsvrije pomp voor de toevoer van het jodiumreagens na de kolom.  4.8.  T-stuk zonder dood volume (Valco), roestvrij staal (1/16" × 0,75 mm).  4.9.  Spiraalvormig reactiekanaal; teflon of roestvrij staal. In combinatie met 5 mm of 3 mm  HPLC-kolommen komen afmetingen van 3 000 × 0,5 mm tot 5 000 × 0,5 mm in aanmerking.  4.10.  Gethermostateerd waterbad, ingesteld op 60 °C, waarmee een temperatuurregeling van beter dan 0,1 °C mogelijk is.  4.11.  Fluorescentiedetector met excitatie- en  emissiegolflengten van respectievelijk 365 nm en 435 nm (voor een filterinstrument: emissiegolflengte > 400 nm). Detectie van ten minste 0,05 ng aflatoxine B1 moet mogelijk zijn. Het kan nodig zijn enige tegendruk toe te passen (bij voorbeeld in de vorm  van een restrictor of een spiraal van teflon of roestvrij staal aan de uitgang van de detector), om luchtbellen in de doorstroomcel tegen te gaan.  4.12.  Recorder.  4.13.  Elektronische integrator (facultatief).  4.14.  Vouwfilters, doorsnede 24 cm,  Macherey-Nagel 617 1/4 of gelijkwaardig.  4.15.  Membraanfilter met poriegrootte van 0,45 mm, Millipore H.A.W.P. 04700 of gelijkwaardig.  4.16.  Erlenmeyerkolf van 500 ml met glazen stop.  4.17.  Glazen kolom (inwendige doorsnede ongeveer 1 cm, lengte  ongeveer 30 cm) voorzien van een Luer-uiteinde.  4.18.  Luer nylon kraan, chloroformbestendig (bij voorbeeld Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 of gelijkwaardig).  4.19.  Chemisch inerte injectiespuit, 10 ml, met Luer-verbinding.   4.20.  Injectiespuit, geschikt voor HPLC-injectie van 250 ml (zie 4.5).  4.21.  Microspuit van 100 ml voor de bereiding van de ijkoplossingen (nauwkeurigheid binnen 2 %, te controleren door wegen).  4.22.  Glazen buizen, geijkt op 10 ml, met glazen  stop.  4.23.  Spectrofotometer, geschikt voor UV-meting.  4.24.  Apparatuur voor bevestigingstest (6)  4.24.1.  Scheitrechter van 100 ml, met teflonkraan met zuur gespoeld.  4.24.2.  Verwarmingsblok, 40-50 °C.  5.  Werkwijze  5.1.  Monsterbereiding    Maal het monster zo fijn dat het door de zeef (4.2) gaat.  5.2.  Testmonster   Weeg 50,0 g van het bereide monster af in de erlenmeyer (4.16).  5.3.  Extractie   Voeg aan het testmonster (5.2) 25 g Celite (3.8), 250 ml chloroform (3.1) en 25 ml water  toe. Sluit de erlenmeyer af en schud 30 minuten op de schudmachine (4.3). Filtreer het mengsel door een vouwfilter (4.14) en vang 50 ml van het filtraat op. Neem, indien nodig, een hoeveelheid van het filtraat en verdun dit tot 50 ml met chloroform,  zodanig dat de concentratie aan aflatoxine B1 niet hoger is dan 4 ng/ml.  5.4.  Opzuivering (de opzuivering dient zonder noemenswaardige onderbrekingen te worden uitgevoerd).   Opgelet:   - Zorg dat in de onderzoekruimte geen daglicht wordt toegelaten.  Dit kan worden bereikt door een van de volgende maatregelen:  (1) Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.  (2) ISO 3534-1977.  (3) PB nr. L 351 van 2. 12. 1989, blz. 39.      1. UV-absorberende folie op de ramen, in combinatie met gedempt licht (geen direct zonlicht);   2. gordijnen of jaloezieën in combinatie met kunstlicht (TL-buizen zijn aanvaardbaar).   - Aflatoxine-bevattende oplossingen moeten zoveel mogelijk  beschermd worden tegen licht (donker bewaren, aluminiumfolie gebruiken).  5.4.1.  Zuivering met Florisil-SEP-PAK  5.4.1.1.  Voorbereiding patroon en koppeling aan kolom   Sluit aan het korte uiteinde van een Florisil-patroon (3.9) een kraan aan (zie  figuur 1). Spoel de patroon en verwijder de lucht eruit door van 10 ml chloroform (3.1) met een injectiespuit (4.19) 8 ml snel via de kraan door de patroon te leiden. Verbind het lange uiteinde van de patroon met een glazen kolom (4.17) en leid de  overblijvende 2 ml chloroform door de patroon in de kolom. Sluit de kraan en verwijder de injectiespuit.  5.4.1.2.  Zuivering   Breng het bij 5.3 verzamelde filtraat in de kolom en laat het filtraat met behulp van de zwaartekracht door de patroon  elueren. Spoel met 5 ml chloroform (3.1) en vervolgens met 20 ml methanol (3.2). Verwerp de eluaten. Voorkomen moet worden dat de patroon bij deze handelingen droog komt te staan. Elueer het aflatoxine B1 met 40 ml aceton/water (3.5.1) en vang het  gehele eluaat op in de rondbodemkolf van de rotatievacuuemverdamper (4.4). Damp het eluaat in aan de rotatievacuuemverdamper bij 40-50 °C tot geen aceton meer wordt afgedestilleerd. (N.B.: Op dit punt blijft er ongeveer 0,5 ml vloeistof in de kolf over;  proefondervindelijk is gebleken dat verder indampen geen kwaad kan en dat wanneer er 0,5 ml vloeistof over is, er geen noemenswaardige hoeveelheid aceton meer is; acetonresten kunnen leiden tot een verlies aan aflatoxine B1 in de C18-patroon.) Voeg aan  het residu 1 ml methanol (3.2) toe, zwenk de kolf rond zodat op de wand van de kolf aanwezige aflatoxine B1 wordt opgelost, voeg 4 ml water toe en meng. Koppel de patroon af en verwijder deze. Spoel de glazen kolom met water en bewaar deze voor de  C18-zuivering.  5.4.2.  Zuivering met C18-SEP-PAK  5.4.2.1.  Voorbereiding patroon en koppeling aan kolom   Sluit aan het korte uiteinde van een C18-patroon (3.10) een kraan (4.18) aan (zie figuur 1). Spoel de patroon en verwijder eventuele lucht door  met een spuit (4.19) 10 ml methanol (3.2) snel via de kraan door de patroon te leiden (luchtbellen in de patroon zijn zichtbaar als lichtvlekjes tegen een grijze achtergrond). Neem 10 ml water en leid 8 ml door de patroon (bij de overgang van methanol  naar water oppassen voor de vorming van luchtbellen). Verbind het lange uiteinde van de patroon met een glazen kolom (4.17) en leid de overblijvende 2 ml water door de patroon in de kolom. Sluit de kraan en verwijder de spuit.  5.4.2.2.  Zuivering    Breng het bij 5.4.1.2 verzamelde extract kwantitatief over in de kolom (4.17), spoel de kolf tweemaal met 5 ml water/methanol-mengsel (3.5.2) en laat de vloeistof door middel van de zwaartekracht door de patroon elueren. Voorkomen moet worden dat de  patroon bij deze handelingen droog komt te staan. (Indien zich in de vernauwing van de patroon luchtbellen vormen, wordt de doorstroming gestopt en wordt zachtjes tegen de bovenzijde van de kolom getikt, zodat de bellen verdwijnen, waarna de  doorstroming wordt hervat.) Elueer met 25 ml water/methanol-mengsel (3.5.2). Verwerp de eluaten. Elueer het aflatoxine B1 met 50 ml water/aceton-mengsel (3.5.3) en vang het gehele eluaat op in een maatkolf van 50 ml. Vul aan tot de maatstreep met water  en meng: de verkregen monsteroplossing wordt gebruikt voor de chromatografie (5.5).   Opgelet: Filtreren van het uiteindelijke extract voor de HPLC-stap is meestal niet nodig. Wordt filtreren wel nodig geacht, dan dienen geen cellulosefilters te worden  gebruikt, daar deze tot een verlies aan aflatoxine B1 kunnen leiden. Teflon filters (4.15) zijn wel bruikbaar.  5.5.  Hogedrukvloeistofchromatografie   (Zie figuur 2 voor de opstelling van de apparatuur.) De instrumenten moeten de gelegenheid hebben om  op temperatuur te komen en stabiel te worden.   Opmerking 1:   De voor de HPLC-mobiele fase en het reagens na de kolom vermelde stroomsnelheden zijn slechts indicatief. Zo nodig worden deze aan de aard en de afmetingen van de HPLC-kolom aangepast.    Opmerking 2:   De piekuitslagen van aflatoxinen zijn afhankelijk van de temperatuur en daarom moet voor eventueel verloop worden gecompenseerd (zie figuur 3). Door injectie van een vaste hoeveelheid referentiestandaard aflatoxine B1 (3.13.3) met  regelmatige tussenpozen (elke derde injectie) kunnen de piekuitslagen voor aflatoxine B1 tussen deze referentiestandaarden aan de hand van de gemiddelde uitslag worden gecorrigeerd, mits het verschil tussen de uitslagen van opeenvolgende  referentiestandaarden klein is (< 10 %). Daarom moeten injecties zonder onderbrekingen plaatshebben. Indien een onderbreking nodig is, dienen de laatste injectie voor de onderbreking en de eerste na de onderbreking injecties van de referentiestandaard  (3.13.3) te zijn. Aangezien de ijklijn recht is en door de oorsprong gaat, worden de hoeveelheden aflatoxine B1 in het monster rechtstreeks aan de hand van de naastliggende referentiestandaarden bepaald.  5.5.1.  Instelling van de HPLC-pomp   Stel de  HPLC-pomp (4.5) zo in dat voor een HPLC-kolom van 5 mm respectievelijk 3 mm (4.6) de stroomsnelheid van de mobiele fase (3.6) 0,5 respectievelijk 0,3 ml/min. bedraagt.  5.5.2.  Instelling van de pomp na de kolom   Stel de pomp (4.7) zo in dat de  jodiumoplossing (3.7) een stroomsnelheid van 0,2-0,4 ml/min. heeft. Als vuistregel dienen bij stroomsnelheden van de mobiele fase van 0,5 respectievelijk 0,3 ml/min. stroomsnelheden na de kolom van ongeveer 0,4 respectievelijk 0,2 ml/min. te worden  gekozen.  5.5.3.  Fluorescentiedetector   Stel de fluorescentiedetector (4.11) in op een excitatiegolflengte van 365 nm en een emissie-golflengte van 435 nm (filterinstrument: > 400 nm). Stel de verzwakker van de detector zo in dat voor 1 ng aflatoxine  B1 de recorder ongeveer 80 % van de volledige uitslag geeft.  5.5.4.  Injector   Injecteer van alle oplossingen hoeveelheden van 250 ml volgens de aanwijzingen van de fabrikant van de injector.  5.5.5.  Controle op de chromatografische scheiding    Injecteer de testoplossing voor HPLC (3.14.1). De dalen dienen een afstand tot de basislijn te hebben van minder dan 5 % van de som van de hoogten van de aangrenzende pieken.  5.5.6.  Controle op de stabiliteit van het systeem   Injecteer voorafgaande  aan een reeks analyses herhaaldelijk de referentiestandaard (3.13.3) totdat stabiele piekuitslagen worden verkregen. (N.B.: De piekuitslagen voor aflatoxine B1 van twee opeenvolgende injecties mogen niet meer dan 6 % van elkaar verschillen.) Controleer  onmiddellijk daarna de lineariteit (5.5.7).  5.5.7.  Controle op de lineariteit   Injecteer de ijkoplossingen van aflatoxine B1 (3.13.1 tot en met 3.13.4). Als derde injectie wordt telkens de referentiestandaard (3.13.3) gebruikt ter correctie van het  verloop in piekrespons. (N.B.: De piekuitslagen van de referentiestandaard mogen niet meer dan 10 % verschil geven in 90 minuten.) Corrigeer voor verloop met de formule bij punt 7. De ijklijn moet recht zijn en door de oorsprong lopen, binnen tweemaal  de standaardfout voor de geschatte Y-waarde. De gevonden waarden mogen niet meer dan 3 % van de nominale waarden afwijken. Als aan deze eisen is voldaan, wordt dadelijk verdergegaan. Zo niet, dan worden eerst de oorzaken van de problemen opgespoord en  verholpen.  5.5.8.  Injectie van de monsterextracten   Injecteer de gezuiverde monsterextracten (5.4.2.2). Injecteer na twee monsterextracten telkens weer de referentiestandaard (3.13.3), dus: referentiestandaard, extract, extract, referentiestandaard,  extract, extract, referentiestandaard, enzovoort.  6.  Bevestigingstest  6.1.  Verdere behandeling van het extract (5.4.2.2)   Voeg aan het bij 5.4.2.2 verkregen extract 5 ml natriumchlorideoplossing (3.15.1) toe. Extraheer het mengsel in een  scheitrechter (4.24.1) driemaal telkens een minuut met 2 ml chloroform (3.1). Giet de verzamelde chloroformextracten over ongeveer 1 g natriumsulfaat (3.15.2) in een reageerbuis van 10 ml. Hiervoor kan een trechtertje (doorsnede 4 cm) met een propje  watten in de vernauwing worden gebruikt, waarop zich ongeveer 1 g natriumsulfaat (3.15.2) bevindt.   Was het natriumsulfaat met een paar ml chloroform en vang dit op in dezelfde reageerbuis. Damp het chloroformextract droog in dezelfde reageerbuis met  behulp van het verwarmingsblok (4.24.2) en los het residu weer op in 1 ml chloroform.  6.2.  Bereiding van het derivaat en dunnelaagchromatografie   Zie Richtlijn 76/372/EEG van de Raad van 1 maart 1976, bijlage, methode A, onder 5.6.2.  7.  Berekening  van de resultaten   Bereken het in het monster aanwezige gehalte aan aflatoxine B1 in mg/kg met behulp van de formule:  gehalte aan aflatoxine B1 in mg/kg =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  waarin:   m =  hoeveelheid aflatoxine B1 in ng volgens de B1-piek van het monster, die als volgt wordt berekend:    m =  P (monster)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  P (monster) =  piekoppervlak voor aflatoxine P1 in het monster  P (st1) =  piekoppervlak voor aflatoxine B1 in voorafgaande referentiestandaard (3.13.3)  P (st2) =  piekoppervlak voor aflatoxine B1 in eerstvolgende  referentiestandaard (3.13.3)  r (st) =  ingespoten hoeveelheid aflatoxine B1 in de referentiestandaard (3.13.3) in ng  Vm =  volume van het ingespoten monsterextract in ml  Ve x t =  eindvolume van het monsterextract in ml, rekening houdend met  eventuele verdunning (zie 5.3)  M =  massa van het monster in g  Vf =  volume van het in de Florisil-patroon overgebrachte filtraat (5.4.1.2) in ml  Vc =  volume van de voor de monsterextractie gebruikte chloroform in ml   Indien het protocol van de  hier beschreven methode wordt gevolgd, kan de formule als volgt worden vereenvoudigd:   gehalte aan aflatoxine B1 in mg/kg = 20 × m  7.1.  De resultaten kunnen ook worden berekend door middel van metingen van de piekhoogten.  8.  Herhaalbaarheid   Zie  bij 10.1 (opmerkingen).  9.  Reproduceerbaarheid   Zie bij 10.1.  10.  Opmerkingen  10.1.  Precisie   Een internationaal uitgevoerd ringonderzoek (1) op diervoeders leverde voor de herhaalbaarheid en de reproduceerbaarheid de in tabel 1 weergegeven  resultaten. Onder herhaalbaarheid (r) wordt hier verstaan de grootste verhouding die met een waarschijnlijkheid van 95 % bij vergelijking van twee uitkomsten van hetzelfde monster in hetzelfde laboratorium onder overeenkomstige omstandigheden niet  significant is. Het begrip reproduceerbaarheid (R) is overeenkomstig gedefinieerd voor de vergelijking van twee laboratoria volgens ISO 3534-1977, 2.35 (2) en Beschikking nr. 610/89/EEG van de Commissie van 14 november 1989 (3). In tabel 1 zijn r en R  ook vermeld als variatiecoëfficiënten.   Tabel 1   Herhaalbaarheid (r) en reproduceerbaarheid (R), uitgedrukt als verhoudingen en overeenkomstige variatiecoëfficiënten   (15 laboratoria)         Gehalte  r  R  CVr (*)  CVR        (mg/kg)    (%)  (%)        8 &  14  1,4  1,7  11  18         (*) CV = variatiecoëfficiënt.   10.2.  Stabilisatie van chloroform (3.1)   De adsorptie-eigenschappen van de Florisil-patroon kunnen zich wijzigen,  als de chloroform gestabiliseerd wordt met andere middelen dan ethanol. Dit moet geverifieerd worden volgens 10.3, indien de aangeduide chloroform niet beschikbaar is.  10.3.  Nauwkeurigheid   De juiste uitvoering van de methode wordt gecontroleerd door  herhalingsbepalingen op gecertificeerde referentiematerialen. Indien die niet beschikbaar zijn, dient de methode gecontroleerd te worden met terugvindingsproeven aan blanco-monsters met toevoeging. Het gemiddelde terugvindingspercentage moet meer dan 80  % en minder dan 110% van de werkelijke waarde zijn.   Figuur 1: Combinatie van kolom en patroon    1. Mobiele fase  2. Pomp  3. Injectiekraan  4. Voorkolom  5. Analytische HPLC-kolom  6. Jodiumoplossing  7. Reagenspomp  8. T-stuk  9. Gethermostateerd bad  10. Reactorspiraal  11. Fluorescentiedetector  12. Restrictor  13. Opvangvat  14. Recorder/integrator   Figuur 2: Stroomschema van het LC-systeem met derivatisering met jodium na de kolom   Respons     gemiddelde van naastliggende  referentiestandaarden        Tijd  referentie- standaard  extract (of ijkoplossing)  extract (of ijkoplossing)  referentie- standaard  extract (of ijkoplossing)   Figuur 3: Compensatie voor verloop in piekuitslag voor aflatoxine B1 door regelmatige  injectie van referentiestandaard (3.13.3)"


title: Richtlijn 2007/22/EG van de Commissie van 17 april 2007 tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van de bijlagen IV en VI aan de technische vooruitgang (Voor de EER relevante tekst)

text:
               18.4.2007

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 101/11

         RICHTLIJN 2007/22/EG VAN DE COMMISSIE
   van 17 april 2007
   tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van de bijlagen IV en VI aan de technische vooruitgang
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (1), en met name op artikel 8, lid 2,
   Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten, dat bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie (2) is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), heeft advies uitgebracht over het veilige gebruik van joodpropynylbutylcarbamaat (IPBC) als conserveermiddel in cosmetische producten; het kwam tot de conclusie dat de biologisch beschikbare opname van jood via cosmetische producten niet meer mag bedragen dan 20 % van de aanbevolen opname per dag van 150 μg en dat joodpropynylbutylcarbamaat niet mag worden gebruikt in producten voor de mondhygiëne en producten voor de lippen.

               (2)

               Omdat de lijst van voor cosmetische producten toegelaten conserveermiddelen niet te beperkt mag zijn, maar de blootstelling aan jood uit joodpropynylbutylcarbamaat niet te hoog, moet het huidige rangnummer 56 van bijlage VI dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (3)

               Natriumjodaat en kleurstof CI 45425 bevatten jood en zijn thans opgenomen in respectievelijk bijlage VI als toegelaten conserveermiddel en bijlage IV als toegelaten kleurstof. Gezien het ontbreken van belangstelling bij de belanghebbenden voor de verdediging van het gebruik van deze stoffen en de mening van het WCC over de noodzaak de blootstelling aan jood uit cosmetische producten te beperken, moeten de toelatingen worden ingetrokken.

               (4)

               Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (5)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlagen IV en VI bij Richtlijn 76/768/EEG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten of importeurs vanaf 18 oktober 2008 geen cosmetische producten die niet aan deze richtlijn voldoen, meer in de handel brengen.
   De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze producten na 18 april 2009 niet meer aan de eindverbruiker worden verkocht of geleverd.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 18 januari 2008 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 17 april 2007.

            Voor de Commissie

         Günter VERHEUGEN

            Vicevoorzitter

      (1)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/17/EG van de Commissie (PB L 82 van 23.3.2007, blz. 27).

      (2)  PB L 66 van 4.3.2004, blz. 45.
   BIJLAGE
   Richtlijn 76/768/EEG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               In bijlage IV, eerste deel, wordt kleurstof CI 45425 geschrapt.

               2)

               Bijlage VI, eerste deel, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           rangnummer 10 wordt geschrapt;

                           b)

                           rangnummer 56 wordt vervangen door:

                                       Rangnummer

                                       Stoffen

                                       Maximaal toelaatbare concentratie

                                       Beperkingen en eisen

                                       Gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die op het etiket dienen te worden vermeld

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       „56

                                       joodpropynylbutylcarbamaat
                                       (IPBC)
                                       3-jood-2-propynylbutylcarbamaat
                                       CAS-nr. 55406-53-6

                                                   a)

                                                   uit te spoelen producten: 0,02 %

                                                   b)

                                                   niet uit te spoelen producten: 0,01 %, behalve in deodorantia en antitranspiratiemiddelen: 0,0075 %

                                       Niet gebruiken voor producten voor de mondhygiëne en producten voor de lippen

                                                   a)

                                                   Niet gebruiken in preparaten voor de verzorging van kinderen beneden de 3 jaar, behalve voor producten voor bad of douche en shampoo

                                                   b)

                                                               —

                                                               Niet gebruiken in bodylotion en bodycrème (1)

                                                               —

                                                               Niet gebruiken in preparaten voor de verzorging van kinderen beneden de 3 jaar

                                                   a)

                                                   „Niet gebruiken voor de verzorging van kinderen beneden de 3 jaar” (2)

                                                   b)

                                                   „Niet gebruiken voor de verzorging van kinderen beneden de 3 jaar” (3)

      (1)  Uitsluitend voor producten die kunnen worden gebruikt voor kinderen beneden de 3 jaar, maar met uitzondering van producten voor bad of douche en shampoo.

      (2)  Uitsluitend voor producten die kunnen worden gebruikt voor kinderen beneden de 3 jaar.

      (3)  Betreft alle producten die zijn bedoeld om op een groot gedeelte van het lichaam te worden toegepast.”


title: Richtlijn 2009/77/EG van de Commissie van 1 juli 2009 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst)

text:
               2.7.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 172/23

      RICHTLIJN 2009/77/EG VAN DE COMMISSIE

   van 1 juli 2009
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron op te nemen als werkzame stof
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron zijn in deze lijst opgenomen.

               (2)

               Voor deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 beoordeeld voor een aantal door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1490/2002 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor chloorsulfuron en cyromazine was Griekenland de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 27 juli 2007 en 31 augustus 2007 ingediend. Voor dimethachloor en penconazool was Duitsland de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 2 mei 2007 respectievelijk 19 juni 2007 ingediend. Voor etofenprox was Italië de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 15 juli 2005 ingediend. Voor lufenuron was Portugal de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 20 september 2006 ingediend. Voor triallaat was het Verenigd Koninkrijk de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 6 augustus 2007 ingediend. Voor triflusulfuron was Frankrijk de rapporterende lidstaat en werd alle relevante informatie op 26 juli 2007 ingediend.

               (3)

               De evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en zijn op 26 november 2008 voor chloorsulfuron, op 17 september 2008 voor cyromazine en dimethachloor, op 19 december 2008 voor etofenprox, op 30 september 2008 voor lufenuron en triflusulfuron, op 25 september 2008 voor penconazool en op 26 september 2008 voor triallaat bij de Commissie ingediend in de vorm van de wetenschappelijke verslagen van de EFSA (4). Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 26 februari 2009 respectievelijk 13 maart 2009 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie voor chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron respectievelijk etofenprox.

               (4)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen die zijn onderzocht en opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Deze werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (5)

               Onverminderd deze conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet voor lufenuron, dimethachloor en chloorsulfuron worden voorgeschreven dat de kennisgevers nadere informatie verstrekken over de chemische specificatie van de werkzame stoffen, zoals vervaardigd. Verder moet voor cyromazine en penconazool worden voorgeschreven dat de kennisgevers nadere informatie verstrekken over de lotgevallen en het gedrag van de bodemmetaboliet NOA 435343 (voor cyromazine) en U1 (voor penconazool) en over het risico voor in het water levende organismen. Bovendien moet, wat triallaat betreft, worden voorgeschreven dat de kennisgever nadere informatie verstrekt over het primaire plantmetabolisme, de lotgevallen en het gedrag van de bodemmetaboliet diisopropylamine, de mogelijkheid van biomagnificatie in watervoedselketens, het risico voor visetende zoogdieren en het langetermijnrisico voor regenwormen. Voorts moet voor etofenprox worden voorgeschreven dat de kennisgever nadere informatie verstrekt over het risico voor in het water levende organismen, inclusief het risico voor sedimentbewoners, alsook verdere studies naar de mogelijkheid van hormoonontregeling bij in het water levende organismen (studie naar de volledige levenscyclus van vissen) en biomagnificatie. Ten slotte moet voor dimethachloor, chloorsulfuron en triflusulfuron worden voorgeschreven dat de kennisgevers nadere informatie verstrekken over de toxicologische relevantie van de metabolieten ingeval de stof wordt ingedeeld als kankerverwekkend van categorie 3.

               (6)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (7)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van de bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige in bijlage III vermelde dossier voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.

               (8)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (9)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2010.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, indien nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat of triflusulfuron als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2010 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn wat chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat en triflusulfuron betreft, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat of triflusulfuron bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 december 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat of triflusulfuron de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 juni 2014 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast chloorsulfuron, cyromazine, dimethachloor, etofenprox, lufenuron, penconazool, triallaat of triflusulfuron nog andere werkzame stoffen bevat, de toelating, zo nodig, uiterlijk 30 juni 2014 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijn waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2010.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 1 juli 2009.

            Voor de Commissie

         Androulla VASSILIOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.

      (3)  PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (afgerond op 26 november 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (afgerond op 17 september 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (afgerond op 17 september 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (afgerond op 19 december 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (afgerond op 30 september 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (afgerond op 25 september 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (afgerond op 30 september 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (afgerond op 26 september 2008).

      (5)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-naam

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     „287

                     Chloorsulfuron
                     CAS-nr. 64902-72-3
                     CIPAC-nr. 391

                        1-(2-chloorfenylsulfonyl)-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazine-2-yl)ureum

                     ≥ 950 g/kg
                     Onzuiverheden:
                     2-chloorbenzeensulfonamide (IN-A4097) niet meer dan 5 g/kg en
                     4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazine-2-amine (IN-A4098) niet meer dan 6 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over chloorsulfuron dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende planten; ten aanzien van deze risico’s moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen, zoals bufferzones, worden toegepast;

                                 —

                                 de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden.

                           De betrokken lidstaten moeten:

                                 —

                                 ervoor zorgen dat de kennisgever vóór 1 januari 2010 verdere studies over de specificatie bij de Commissie indient.

                           Als chloorsulfuron wordt ingedeeld als kankerverwekkend van categorie 3 overeenkomstig punt 4.2.1 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten de betrokken lidstaten voorschrijven dat nadere informatie over de relevantie van de metabolieten IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 en IN-V7160 ten aanzien van kanker wordt ingediend en ervoor zorgen dat de kennisgever die informatie aan de Commissie verstrekt binnen zes maanden na de kennisgeving van het indelingsbesluit betreffende die stof.

                     288

                     Cyromazine
                     CAS-nr. 66215-27-8
                     CIPAC-nr. 420

                        N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine

                     ≥ 950 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide in kassen.
                     DEEL B
                     Bij het beoordelen van aanvragen voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen die cyromazine bevatten voor andere toepassingen dan voor tomaten, met name wat de blootstelling van de consumenten betreft, moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de criteria in artikel 4, lid 1, onder b), en ervoor zorgen dat de vereiste informatie en gegevens worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over cyromazine dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen;

                                 —

                                 de bescherming van bestuivers.

                           De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De betrokken lidstaten moeten voorschrijven dat nadere informatie wordt verstrekt over de lotgevallen en het gedrag van de bodemmetaboliet NOA 435343 en over het risico voor in het water levende organismen. Zij moeten ervoor zorgen dat de kennisgever op wiens verzoek cyromazine in deze bijlage is opgenomen, deze informatie uiterlijk op 31 december 2011 bij de Commissie indient.

                     289

                     Dimethachloor
                     CAS-nr. 50563-36-5
                     CIPAC-nr. 688

                        2-chloor-N-(2-methoxyethyl)aceet-2′,6′-xylidide

                     ≥ 950 g/kg
                     Onzuiverheid 2,6-dimethylaniline: niet meer dan 0,5 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide, waarbij slechts elke drie jaar op hetzelfde perceel max. 1,0 kg/ha mag worden toegepast.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over dimethachloor dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de veiligheid van de toedieners, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat in de gebruiksvoorwaarden de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen wordt voorgeschreven;

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende planten; ten aanzien van deze risico’s moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen, zoals bufferzones, worden toegepast;

                                 —

                                 de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden.

                           De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten en er moeten zo nodig monitoringprogramma's worden opgezet om mogelijke grondwaterverontreiniging met de metabolieten CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 en SYN 528702 in kwetsbare gebieden te controleren.
                     De betrokken lidstaten moeten:

                                 —

                                 ervoor zorgen dat de kennisgever vóór 1 januari 2010 verdere studies over de specificatie bij de Commissie indient.

                           Als dimethachloor wordt ingedeeld als kankerverwekkend van categorie 3 overeenkomstig punt 4.2.1 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten de betrokken lidstaten voorschrijven dat nadere informatie over de relevantie van de metabolieten CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 en SYN 528702 ten aanzien van kanker wordt ingediend en ervoor zorgen dat de kennisgever die informatie aan de Commissie verstrekt binnen zes maanden na de kennisgeving van het indelingsbesluit betreffende die stof.

                     290

                     Etofenprox
                     CAS-nr. 80844-07-1
                     CIPAC-nr. 471

                        2-(4-ethoxyfenyl)-2-methylpropyl-3-fenoxybenzylether

                     ≥ 980 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over etofenprox dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de veiligheid van de toedieners en de werknemers en ervoor zorgen dat de gebruiksvoorwaarden de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven;

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen; ten aanzien van deze risico’s moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen, zoals bufferzones, worden toegepast;

                                 —

                                 de bescherming van bijen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen; ten aanzien van deze risico’s moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen, zoals bufferzones, worden toegepast.

                           De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat:

                                 —

                                 de kennisgever aan de Commissie nadere informatie verstrekt over het risico voor in het water levende organismen, inclusief het risico voor sedimentbewoners en biomagnificatie;

                                 —

                                 verdere studies worden verstrekt naar de mogelijkheid van hormoonontregeling bij in het water levende organismen (studie naar de volledige levenscyclus van vissen).

                           Zij moeten ervoor zorgen dat de kennisgever deze studies uiterlijk op 31 december 2011 aan de Commissie verstrekt.

                     291

                     Lufenuron
                     CAS-nr. 103055-07-8
                     CIPAC-nr. 704

                        (RS)-1-[2,5-dichloor-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-propoxy)fenyl]-3-(2,6-difluorbenzoyl)ureum

                     ≥ 970 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten als insecticide voor indoortoepassingen of gebruik in outdoor-aasstations.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over lufenuron dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de hoge persistentie in het milieu en het hoge risico van bioaccumulatie en ervoor zorgen dat het gebruik van lufenuron geen schadelijke effecten op de lange termijn voor niet tot de doelsoorten behorende organismen heeft;

                                 —

                                 de bescherming van vogels, zoogdieren, niet tot de doelsoorten behorende bodemorganismen, bijen, niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen, oppervlaktewateren en in het water levende organismen in kwetsbare situaties.

                           De betrokken lidstaten moeten:

                                 —

                                 ervoor zorgen dat de kennisgever vóór 1 januari 2010 verdere studies over de specificatie bij de Commissie indient.

                     292

                     Penconazool
                     CAS-nr. 66246-88-6
                     CIPAC-nr. 446

                        (RS)-1-[2-(2,4-dichloor-fenyl)-pentyl]-1H-1,2,4-triazool

                     ≥ 950 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als fungicide in kassen.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over penconazool dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden.

                           De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De betrokken lidstaten moeten voorschrijven dat nadere informatie wordt verstrekt over de lotgevallen en het gedrag van de bodemmetaboliet U1. Zij moeten ervoor zorgen dat de kennisgever op wiens verzoek penconazool in deze bijlage is opgenomen, deze informatie uiterlijk op 31 december 2011 bij de Commissie indient.

                     293

                     Triallaat
                     CAS-nr. 2303-17-5
                     CIPAC-nr. 97

                        S-2,3,3-trichloorallyl diisopropyl(thiocarbamaat)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (nitroso-diisopropylamine)
                     maximaal 0,02 mg/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over triallaat dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de veiligheid van de toedieners, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat in de gebruiksvoorwaarden de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen wordt voorgeschreven;

                                 —

                                 de blootstelling van de consumenten via het voedsel aan residuen van triallaat in behandelde gewassen alsook in volg- en wisselbouwgewassen en in producten van dierlijke oorsprong;

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende planten, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals bufferzones;

                                 —

                                 de mogelijke verontreiniging van het grondwater met afbraakproducten TCPSA, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.

                           De betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de kennisgever de volgende informatie bij de Commissie indient:

                                 —

                                 nadere informatie ter beoordeling van het primaire plantmetabolisme;

                                 —

                                 nadere informatie over de lotgevallen en het gedrag van de bodemmetaboliet diisopropylamine;

                                 —

                                 nadere informatie over de mogelijkheid van biomagnificatie in watervoedselketens;

                                 —

                                 informatie voor de verdere beoordeling van het risico voor visetende zoogdieren en het langetermijnrisico voor regenwormen.

                           Zij moeten ervoor zorgen dat de kennisgever deze informatie uiterlijk op 31 december 2011 aan de Commissie verstrekt.

                     294

                     Triflusulfuron
                     CAS-nr. 126535-15-7
                     CIPAC-nr. 731

                        2-[4-dimethylamino-6-(2,2,2-trifluorethoxy)-1,3,5-triazine-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-m-toluylzuur

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimethyl-6-(2,2,2-trifluorethoxy)-1,3,5-triazine-2,4-diamine
                     max. 6 g/kg

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide voor suiker- en voederbiet, waarbij slechts elke drie jaar op hetzelfde perceel max. 60 g/ha mag worden toegepast. Het loof van behandelde gewassen mag niet aan vee worden vervoederd.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over triflusulfuron dat op 26 februari 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de blootstelling van de consumenten via het voedsel aan residuen van de metabolieten IN-M7222 en IN-E7710 in volg- en wisselbouwgewassen en in producten van dierlijke oorsprong;

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen en waterplanten tegen het risico dat uitgaat van triflusulfuron en de metaboliet IN-66036, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de toelatingsvoorwaarden, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals bufferzones;

                                 —

                                 de mogelijke verontreiniging van het grondwater met de afbraakproducten IN-M7222 en IN-W6725, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.

                           Als triflusulfuron wordt ingedeeld als kankerverwekkend van categorie 3 overeenkomstig punt 4.2.1 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten de betrokken lidstaten voorschrijven dat nadere informatie over de relevantie van de metabolieten IN-M7222, IN-D8526 en IN-E7710 ten aanzien van kanker wordt ingediend. Zij moeten ervoor zorgen dat de kennisgever die informatie aan de Commissie verstrekt binnen zes maanden na de kennisgeving van het indelingsbesluit betreffende die stof.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.


title: Richtlijn 2009/116/EG van de Raad van 25 juni 2009 houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG teneinde de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 op te nemen als werkzame stoffen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               9.9.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 237/7

      RICHTLIJN 2009/116/EG VAN DE RAAD

   van 25 juni 2009
   houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG teneinde de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 op te nemen als werkzame stoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn mag toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werkprogramma geleidelijk worden onderzocht.

               (2)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Die lijst omvat de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3.

               (3)

               Voor de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 en (EG) nr. 2229/2004 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2229/2004 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 was Griekenland de als rapporteur optredende lidstaat en alle relevante informatie is op 6 mei 2008 verstrekt.

               (4)

               Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en op 19 december 2008 bij de Commissie ingediend in de vorm van het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3. Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 12 april 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3.

               (5)

               Tijdens de evaluatie van deze werkzame stoffen is een aantal problemen vastgesteld. Het tijdens deze evaluatie geproduceerde bewijsmateriaal was met name niet toereikend om een veilig gebruik door toedieners, werknemers, omstanders en consumenten aan te tonen. Bijgevolg kon op basis van de in dat stadium beschikbaar gestelde informatie niet worden geconcludeerd dat de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 voldeden aan de criteria voor opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (6)

               De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing aan haar te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was de stoffen verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangedragen argumenten was de Commissie evenwel in eerste instantie van oordeel dat de vastgestelde problemen niet helemaal konden worden opgelost.

               (7)

               In het licht van de informatie waarover de Raad beschikt, lijken de problemen evenwel verband te houden met het ontbreken van specificaties en zouden deze opgelost moeten zijn wanneer de zuiverheid van de stoffen wordt aangetoond. Indien, zoals in het wetenschappelijk verslag van de EFSA wordt verklaard, met name kan worden aangetoond dat de zuiverheidsgraad van paraffineoliën hoog is (d.w.z. 100 %), dan kan er geen toxicologisch bezwaar worden gemaakt. De specificaties voor paraffine zijn vastgesteld door de Europese Farmacopee. Verwacht kan worden dat, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, gewasbeschermingsmiddelen die de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 bevatten in het algemeen voldoen aan de vereisten in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG, met name wanneer zij aan dergelijke technische specificaties voldoen. Het is derhalve passend dat paraffineoliën worden opgenomen in bijlage I, onder voorbehoud van de indiening door de kennisgevers van gegevens ter bevestiging waarmee wordt aangetoond dat de stoffen aan dergelijke specificaties voldoen.

               (8)

               Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Voor de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 moet daarom worden voorgeschreven dat de kennisgever nadere informatie verstrekt over de technische specificaties betreffende de werkzame stof.

               (9)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (10)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (11)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die zijn onderzocht in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (4), is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter geen nieuwe verplichtingen op ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I.

               (12)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (13)

               Bij ontstentenis van een advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft de Commissie de door haar beoogde bepalingen niet kunnen goedkeuren overeenkomstig de procedure van artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG.

               (14)

               Overeenkomstig punt 34 van het interinstitutioneel akkoord „Beter wetgeven” (5) worden de lidstaten aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen de richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2010.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, indien nodig, bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2010 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 en CAS-nummer 97862-82-3 is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stoffen, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 of CAS-nummer 97862-82-3 in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 of CAS-nummer 97862-82-3 bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 december 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 of CAS-nummer 97862-82-3 de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel zijn, de toelating, indien nodig, uiterlijk op 30 juni 2014 wordt gewijzigd of ingetrokken; of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast de paraffineoliën CAS-nummer 64742-46-7, CAS-nummer 72623-86-0 of CAS-nummer 97862-82-3 nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating, indien nodig, uiterlijk op 30 juni 2014 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2010.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Luxemburg, 25 juni 2009.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         L. MIKO

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 168 van 27.6.2002, blz. 14.

      (3)  PB L 379 van 24.12.2004, blz. 13.

      (4)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

      (5)  PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-naam

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     „Paraffineoliën
                     CAS-nr. 64742-46-7
                     CAS-nr. 72623-86-0
                     CAS-nr. 97862-82-3
                     CIPAC-nr. n.v.t

                        paraffineolie

                     Europese Farmacopee 6.0

                     1 januari 2010

                     31 december 2019

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide en acaracide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over de paraffineoliën CAS-nr. 64742-46-7, CAS-nr. 72623-86-0 en CAS-nr. 97862-82-3, en met name met de aanhangsels I en II.
                     De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De betrokken lidstaten moeten de volgende informatie verlangen:

                                 —

                                 indiening van de specificatie van het technisch materiaal dat in de handel wordt gebracht om te controleren of aan de zuiverheidscriteria van de Europese Farmacopee 6.0. is voldaan.

                           Zij zorgen ervoor dat de kennisgever dergelijke informatie ter bevestiging van de risicobeoordeling aan de Commissie verstrekt uiterlijk op 30 juni 2010.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stoffen.