title: Richtlijn 2009/115/EG van de Commissie van 31 augustus 2009 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde methomyl op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst)

text:
               1.9.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 228/17

      RICHTLIJN 2009/115/EG VAN DE COMMISSIE

   van 31 augustus 2009
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde methomyl op te nemen als werkzame stof
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij Verordening (EG) nr. 451/2000 (2) en Verordening (EG) nr. 703/2001 (3) van de Commissie zijn de gedetailleerde bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma vastgesteld, evenals een lijst van werkzame stoffen die onderzocht moeten worden met het oog op hun eventuele opname in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Methomyl is in die lijst opgenomen. Bij Beschikking 2007/628/EG van de Commissie (4) is besloten om methomyl niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (2)

               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever een nieuwe aanvraag ingediend om toepassing van de versnelde procedure, als vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).

               (3)

               De aanvraag is ingediend bij het Verenigd Koninkrijk dat bij Verordening (EG) nr. 451/2000 als rapporteur was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie voor de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2007/628/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.

               (4)

               Het Verenigd Koninkrijk heeft de door de kennisgever ingediende nieuwe informatie en gegevens onderzocht en op 15 mei 2008 een aanvullend verslag opgesteld.

               (5)

               Het aanvullend verslag is door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en op 19 december 2008 bij de Commissie ingediend in de vorm van het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor methomyl (6). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 12 juni 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor methomyl.

               (6)

               De nieuwe evaluatie van de als rapporteur aangewezen lidstaat en de nieuwe conclusie van de EFSA hadden betrekking op de problemen die tot de niet-opneming hadden geleid. Dat waren de onaanvaardbare blootstelling van de toedieners, de onbesliste aard van de evaluatie van de blootstelling van werknemers en omstanders en het hoge risico voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen, bijen en andere niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen.

               (7)

               Er zijn door de kennisgever in het nieuwe dossier nieuwe gegevens en informatie verstrekt en er is een nieuwe evaluatie uitgevoerd, als opgenomen in het aanvullende verslag en in het wetenschappelijke verslag van EFSA voor methomyl. Daaruit blijkt dat aanvaardbare niveaus van blootstelling van de toedieners kunnen worden bereikt, als naast de in het oorspronkelijke dossier bedoelde uitrusting ook beschermingsmiddelen worden gedragen. Wat het risico voor werknemers en omstanders betreft, is verduidelijkt dat geen onaanvaardbare risico’s worden verwacht van de toepassingen als ondersteund in het opnieuw ingediende dossier. Ten slotte kan het risico voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen, bijen en andere niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen als aanvaardbaar worden beschouwd, mits de laagste ondersteunde toedieningsdosis wordt toegepast en passende risicobeheersmaatregelen worden genomen.

               (8)

               Bijgevolg kan op grond van de door de kennisgever verstrekte aanvullende gegevens en informatie worden gesteld dat de specifieke problemen die tot niet-opneming hebben geleid, uit de weg zijn geruimd. Er zijn geen andere open wetenschappelijke kwesties gerezen.

               (9)

               Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die methomyl bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Methomyl moet daarom in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (10)

               Om elk risico van opzettelijke of onopzettelijke vergiftiging uit te sluiten moet worden voorgeschreven dat afstotende en/of braakmiddelen worden opgenomen in gewasbeschermingsmiddelen die methomyl bevatten en dat alleen het gebruik ervan door professionals wordt toegestaan.

               (11)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (12)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 januari 2010 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 september 2009.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 31 augustus 2009.

            Voor de Commissie

         Androulla VASSILIOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25.

      (3)  PB L 98 van 7.4.2001, blz. 6.

      (4)  PB L 255 van 29.9.2007, blz. 40.

      (5)  PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.

      (6)  EFSA Scientific Report (2008) 222 — Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methomyl (opnieuw uitgebracht op 19 december 2008).

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, Identificatienummers

                     IUPAC-naam

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     „Methomyl
                     CAS-nr. 16752-77-50
                     CIPAC-nr.: 264

                     S-methyl-(EZ)-N-(methylcarbamoyloxy)thioaceetimidaat

                     ≥ 980 g/kg

                     1 september 2009

                     31 augustus 2019

                     DEEL A
                     Mag uitsluitend worden gebruikt als insecticide op groenten in dosissen die niet meer bedragen dan 0,25 kg werkzame stof per hectare per toediening en voor maximaal 2 toedieningen per seizoen.
                     Toelatingen moeten worden beperkt tot professionele gebruikers.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over methomyl (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 12 juni 2009 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de veiligheid van de toedieners: de gebruiksvoorwaarden moeten het gebruik van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstelling van toedieners die gebruikmaken van rugspuiten of andere handgedragen toedieningsapparatuur;

                                 —

                                 de bescherming van vogels;

                                 —

                                 de bescherming van in het water levende organismen: de toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals bufferzones, beperking van de lozing van regen- en afvalwater en driftreductiedoppen;

                                 —

                                 de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen, met name bijen: er moeten risicobeperkende maatregelen worden genomen om elk contact met bijen te vermijden.

                           De lidstaten moeten ervoor zorgen dat op methomyl gebaseerde formuleringen doeltreffende afstotende en/of braakmiddelen bevatten.
                     De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, verdere risicobeperkende maatregelen omvatten.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.


title: Richtlijn 2006/85/EG van de Commissie van 23 oktober 2006 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde fenamifos en ethefon op te nemen als werkzame stoffen   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               24.10.2006

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 293/3

      RICHTLIJN 2006/85/EG VAN DE COMMISSIE

   van 23 oktober 2006
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde fenamifos en ethefon op te nemen als werkzame stoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 703/2001 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Fenamifos en ethefon zijn in die lijst opgenomen.

               (2)

               Voor deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 703/2001 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 451/2000 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor fenamifos was Nederland de rapporterende lidstaat en was alle relevante informatie ingediend op 27 november 2003. Voor ethefon was Nederland de rapporterende lidstaat en was alle relevante informatie ingediend op 21 april 2004.

               (3)

               De evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en zijn op 13 januari 2006 voor fenamifos en op 24 april 2006 voor ethefon bij de Commissie ingediend in de vorm van de wetenschappelijke verslagen van de EFSA (4). Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 14 juli 2006 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie voor fenamifos en ethefon.

               (4)

               Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die fenamifos en ethefon bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen die zijn onderzocht en opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Deze werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (5)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (6)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenamifos en ethefon bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van de bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige in bijlage III vermelde dossier voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.

               (7)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de interpretatie van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (8)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (9)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2008 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2008.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenamifos en ethefon als werkzame stof bevatten, vóór 31 januari 2008 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot fenamifos en ethefon is voldaan — met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof — en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn wat fenamifos en ethefon betreft, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat fenamifos en ethefon bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 juli 2007 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op basis van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als fenamifos of ethefon de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 juli 2011 wordt gewijzigd of ingetrokken; of

               b)

               wanneer het een product betreft dat fenamifos en ethefon als een van de werkzame stoffen bevat, de toelating zo nodig wordt gewijzigd of ingetrokken, en wel uiterlijk op 31 juli 2011 of, mocht dit later zijn, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 augustus 2007.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 23 oktober 2006.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/75/EG van de Commissie (PB L 248 van 12.9.2006, blz. 3).

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1044/2003 (PB L 151 van 19.6.2003, blz. 32).

      (3)  PB L 98 van 7.4.2001, blz. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 62, 1-81, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (afgerond op 13 januari 2006).
   EFSA Scientific Report (2006) 67, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon (afgerond op 24 april 2006).

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     „Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     143

                     Fenamifos
                     CAS-nr. 22224-92-6
                     CIPAC-nr. 692

                     (RS)-ethyl-4-methylthio-m-tolyl isopropylfosforamidaat

                     ≥ 940 g/kg

                     1 augustus 2007

                     31 juli 2017

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als nematicide, toegediend bij druppelbevloeiing in kassen met een permanente structuur.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fenamifos dat op 14 juli 2006 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten:

                                 —

                                 bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van in het water levende organismen, niet tot de doelsoorten behorende bodemorganismen en grondwater in kwetsbare situaties.

                           De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten en er moeten zo nodig monitoringprogramma's worden opgezet om mogelijke grondwaterverontreinigingen in kwetsbare gebieden te controleren.

                     144

                     Ethefon
                     CAS-nr. 16672-87-0
                     CIPAC-nr. 373

                     2-chloorethyl-fosfonzuur

                     ≥ 910 g/kg (technisch materiaal — TC)
                     De bij de vervaardiging gevormde onzuiverheden MEPHA (mono-2-chloorethylester van 2-chloorethylfosfonzuur) en 1,2-dichloorethaan zijn uit toxicologisch oogpunt van belang en mogen niet meer bedragen dan respectievelijk 20 g/kg en 0,5 g/kg in het technische materiaal.

                     1 augustus 2007

                     31 juli 2017

                     DEEL A
                     Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als groeiregulator voor planten.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethefon dat op 14 juli 2006 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.”.


Avis juridique important

|

31972L0168

Richtlijn 72/168/EEG van de Commissie van 14 april 1972 betreffende de vastlegging van kenmerken en minimumeisen aangaande het onderzoek bij groentegewassen

Publicatieblad Nr. L 103 van 02/05/1972 blz. 0006 - 0024 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 4 blz. 0105  Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1972(II) blz. 0348  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 4 blz. 0105  Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1972(II) blz. 0363  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 7 blz. 0198  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 5 blz. 0200  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 5 blz. 0200

++++RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 14 april 1972  betreffende de vastlegging van kenmerken en minimumeisen aangaande het onderzoek bij groentegewassen   ( 72/168/EEG )  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,  Gelet op de richtlijn van de Raad van 29 september 1970 betreffende de verhandeling van groentezaden ( 1 ) , gewijzigd bij de richtlijn van 30 maart 1971 ( 2 ) , en in het bijzonder op artikel 7 , lid 2 ,  Overwegende dat volgens de voornoemde richtlijn de Lid-Staten verplicht zijn om een of meer lijsten op te stellen van de rassen die op hun grondgebied officieel toegelaten zijn tot de keuring voor controle in zoverre het standaardzaad betreft en tot het verkeer in hun gebied ;  Overwegende dat de toelating van rassen gebaseerd is op voorwaarden waarvan de vervulling moet zijn vastgesteld op grond van een officieel onderzoek , in het bijzonder onderzoek te velde ;  Overwegende dat het onderzoek betrekking dient te hebben op een voldoende aantal kenmerken die het mogelijk maken het ras te beschrijven ;  Overwegende dat het noodzakelijk is om binnen het kader van de gemeenschap de kenmerken vast te stellen die ten minste in het onderzoek betrokken moeten worden ;  Overwegende dat bovendien minimumeisen aangaande de uitvoering van het onderzoek moeten worden vastgelegd ;  Overwegende dat de vastlegging van kenmerken en minimumeisen geschiedt rekening houdend met de stand van de wetenschappelijke en technische inzichten ;  Overwegende dat de maatregelen voortvloeiende uit deze richtlijn beantwoorden aan de standpunten van het Permanent Comité voor teeltmateriaal voor land - , tuin - en bosbouw ;  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  De Lid-Staten schrijven voor dat het officieel onderzoek bij de toelating van rassen van groentegewassen zich ten minste uitstrekt over de in bijlage I vermelde kenmerken .  Zij garanderen dat bij de uitvoering van het onderzoek voldaan is aan de in bijlage II vermelde minimumeisen .  Artikel 2  De Lid-Staten doen uiterlijk op 1 juli 1972 de wettelijke of bestuurlijke voorschriften in werking treden die vereist zijn om te kunnen voldoen aan de in deze richtlijn opgenomen bepalingen . Zij stellen de Commissie daar van onverwijld in kennis .  Artikel 3  Deze richtlijn is aan de Lid-Staten gericht .  Gedaan te Brussel , 14 april 1972 .  Voor de Commissie  De Voorzitter  S . L . MANSHOLT  ( 1 ) PB nr . L 225 van 12 . 10 . 1970 , blz . 7 .  ( 2 ) PB nr . L 87 van 17 . 4 . 1971 , blz . 24 .  BIJLAGE I  1 . UI  Allium cepa L .  1 . Loof :  1.1 lengte  1.2 kleur  1.3 waslaag : aanwezig of afwezig  2 . Bol :  2.1 huidkleur  2.2 vleeskleur  2.3 ringenvorming  2.4 vorm  2.5 droge-stofgehalte  3 . Vroegheid  2 . PREI  Allium porrum L .  1 . Loof :  1.1 houding  1.2 vorm bladschijf  1.3 gesteldheid van het oppervlak  1.4 kleur  1.5 anthocyaan : aanwezig of afwezig ( te beoordelen na koude )  2 . Schacht :  2.1 lengte  2.2 dikte  2.3 vorm  3 . Zaad ( rijp en droog ) : grootte  4 . Groeisnelheid  5 . Koude resistentie  3 . KERVEL  Anthriscus cerefolium ( L . ) Hoffm .  1 . Plant : groeivorm  2 . Blad :  2.1 kleur  2.2 oppervlak  2.3 vorm der blaadjes  2.4 tanding der blaadjes  3 . Bloemgestel : steellengte  4 . SELDERIJ  Apium graveolens L .  A . Bleekselderij  1 . Plant :  1.1 groeivorm  1.2 zijscheuten : aanwezig of afwezig  2 . Loof :  2.1 kleur  2.2 marmering : aanwezig of afwezig  3 . Bladsteel :  3.1 structuur : gevuld of hol  3.2 kleur  3.3 anthocyaan : aanwezig of afwezig  3.4 lengte  3.5 breedte  3.6 vorm dwarsdoorsnede  4 . Neiging tot bleken : natuurlijk of kunstmatig  B . Knolselderij  1 . Loof ( bij het begin der knolontwikkeling ) :  1.1 houding  1.2 lengte  1.3 hoeveelheid  1.4 grootte van de blaadjes  1.5 anthocyaan in de bladsteel : aanwezig of afwezig  2 . Knol :  2.1 grootte  2.2 vorm  2.3 knobbeligheid  2.4 wortelaanzet  2.5 wortelhoeveelheid  2.6 worteldikte  2.7 gesteldheid van het oppervlak  3 . Verkleuring bij koken  5 . ASPERGE  Asparagus officinalis L .  1 . Stengelkop :  1.1 intensiteit van de anthocyaankleuring in de top  1.2 diameter  2 . Geslachtsverdeling : ras bisexueel of mannelijk  3 . Vroegheid  6 . SNIJBIET  Beta vulgaris L . var . cycla ( L . ) Ulrich  1 . Plant :  1.1 zijscheuten : aanwezig of afwezig  1.2 bladhouding  2 . Blad ( van de volledig ontwikkelde plant ) :  2.1 lengte , de bladsteel meegerekend  2.2 vorm  2.3 bobbeling  2.4 kleur  2.5 breedte hoofdnerf  2.6 bladsteeldoorsnede  3 . Monogermie  7 . KROOT  Beta vulgaris L . var . esculenta L .  1 . Loof :  1.1 hoeveelheid in verhouding tot de biet  1.2 intensiteit van de anthocyaankleuring  2 . Biet :  2.1 vorm  2.2 vorm van de basis  2.3 kurkvorming op de schil  2.4 kleur buitenkant  2.5 kleur van het vlees  3 . Monogermie  4 . Vroegheid  8 . BOERENKOOL  Brassica oleracea L . var . acephala DC . subvar . Laciniata L .  1 . Stronklengte  2 . Blad :  2.1 vorm  2.2 kleur  2.3 mate van gekroesdheid  9 . BLOEMKOOL  Brassica oleracea L . convar . botrytis ( L . ) Alef . var . botrytis  1 . Kiemplant : anthocyaan : aanwezig of afwezig  2 . Uitgegroeide plant : grootte  3 . Stronk : lengte  4 . Buitenste bladeren van de uitgegroeide plant :  4.1 houding  4.2 vorm bladschijf  4.3 kleur  4.4 draaiing van de bladtop  4.5 golving van het bladoppervlak  4.6 afmetingen van de hoofdnerf  5 . Kool :  5.1 grootte  5.2 vorm  5.3 korreligheid  5.4 vastheid  5.5 beharing : aanwezig of afwezig  5.6 anthocyaan : aanwezig of afwezig  6 . Vroegheid  10 . BROCCOLI  Brassica oleracea L . convar . botrytis ( L . ) Alef . var . italica Plenck  1 . Stengel :  1.1 lengte  1.2 vertakking : aanwezig of afwezig  2 . Blad :  2.1 golving van de rand  2.2 anthocyaan : aanwezig of afwezig  3 . Bloemgestel ( voor de bloei van het eerste bloemetje ) :  3.1 grootte  3.2 vorm  3.3 dichtheid  3.4 kleur  3.5 bracteeën in bloemgestel : aan de buitenkant zichtbaar of niet  3.6 vermogen tot remonteren  11 . SPRUITKOOL  Brassica oleracea L . var . bullata subvar . gemmifera DC .  1 . Stronk ( van de volledig ontwikkelde plant ) : lengte  2 . Blad : kleur  3 . Spruit :  3.1 grootte  3.2 vorm  4 . Vroegheid  12 . SAVOOIEKOOL  Brassica oleracea L . var . bullata DC . et var . sabauda L .  13 . WITTE KOOL  Brassica oleracea L . var . capitata L . f . alba DC .  14 . RODE KOOL  Brassica oleracea L . var . capitata L . f . rubra ( L . ) Thell  1 . Plant :  1.1 grootte  1.2 lengte der stronk buiten de kool  2 . Omblad :  2.1 kleur  2.2 gekroesdheid : aanwezig of afwezig  2.3 waslaag  3 . Kool :  3.1 grootte  3.2 vorm  4 . Vroegheid  15 . KOOLRABI  Brassica oleracea L . var . gongylodes L .  1 . Plant : grootte  2 . Blad : kleur  3 . Knol :  3.1 vorm  3.2 kleur  4 . Verhouting  5 . Vroegheid  16 . MEIKNOLLEN - HERFSTKNOLLEN  Brassica rapa L . var . rapa ( L . ) Thell  1 . Loof ( direct voor de oogst te beoordelen aan goed uitgegroeide planten ) :  1.1 bladtype : gedeeld of ongedeeld  1.2 hoeveelheid in verhouding tot de knol  2 . Knol :  2.1 vorm  2.2 kleur van de kop  2.3 kleur van het vlees  17 . PAPRIKA  Capsicum annuum L .  1 . Kiemplant :  1.1 anthocyaan in het hypocotyl : aanwezig of afwezig  1.2 intensiteit van de groenkleuring van het hypocotyl  2 . Plant : lengte van de internodiën  3 . Vrucht :  3.1 houding  3.2 grootte  3.3 vorm ( niet van de eerste vrucht )  3.3.1 vorm van de lengtedoorsnede  3.3.2 vorm van de steelaanzet  3.3.3 vorm van de top  3.4 kleur :  3.4.1 kleur van de onrijpe vrucht  3.4.2 kleur van de rijpe vrucht  3.5 dikte van het vlees  3.6 gesteldheid van het oppervlak  3.7 capsaicine : aanwezig of afwezig  4 . Vroegheid  18 . KRULANDEVIE OF ANDIJVIE  Cichorium endivia L .  1 . Plant : houding  2 . Loof :  2.1 vorming van het hart  2.2 vorm van de jonge hartbladen ( scarole )  2.3 vorm van de uitgegroeide bladen  2.4 bladkleur  2.5 glans  2.6 gesteldheid van het oppervlak ( scarole )  2.7 vorm van de bladrand  2.8 anthocyaan in de hoofdnerf : aanwezig of afwezig  ( frisé )  3 . Vroegheid  4 . Schietneiging19 . CICHOREI  Cichorium intybus L . var . foliosum Bisch .  A . Witlof  1 . Loof : vroegheid van het afsterven van het blad ( te beoordelen in de herfst van het eerste jaar )  2 . Krop : vorm  3 . Vroegheid ( ten aanzien van het trekken )  4 . Groeisnelheid van de krop  B . Bladcichorei  1 . Blad : in vegetatief stadium  1.1 algemene vorm  1.2 anthocyaan : aanwezig of afwezig  2 . Krop :  2.1 vorm  2.2 zijscheuten : aanwezig of afwezig  2.3 anthocyaan : aanwezig of afwezig  2.4 intensiteit van de groenkleuring  2.5 golving van de bladschijf  20 . WATERMELOEN  Citrullus vulgaris L .  1 . Steel :  1.1 anthocyaan : aanwezig of afwezig  1.2 beharing : aanwezig of afwezig  2 . Blad ( bij het begin van de bloei ) :  2.1 diepte der bladinsnijding  2.2 beharing : aanwezig of afwezig  3 . Bloem ( op het tijdstip van de eerste  vruchtontwikkeling ) :  3.1 vorm van de kroon  3.2 beharing van de kelk : aanwezig of afwezig  4 . Geslachtsverdeling  5 . Vrucht ( in het onrijpe stadium ) :  5.1 grootte  5.2 vorm  5.3 ribben : aanwezig of afwezig  5.4 grondkleur van de schil  5.5 marmering van de schil  5.6 vleeskleur  5.7 vruchtholte : aanwezig of afwezig  5.8 stevigheid van het vlees  5.9 zaden : aanwezig of afwezig  6 . Zaad ( rijp en droog ) :  6.1 grootte  6.2 vorm  6.3 kleur : eenkleurig of meerkleurig  7 . Ploidie  21 . MELOEN  Cucumis melo L .  1 . Kiemplant :  1.1 lengte van het hypocotyl  1.2 grootte van het kiemblad  2 . Geslachtsverdeling  3 . Vrucht :  3.1 grootte  3.2 vorm  3.3 loslatendheid van de vruchtsteel  3.4 ribben  3.5 netvorming  3.6 schilkleur ( in het onrijpe stadium )  3.7 schilkleur ( in het rijpe stadium )  3.8 marmering en stippeling  3.9 vleeskleur  4 . Zaad ( rijp en droog ) :  4.1 grootte  4.2 kleur  5 . Suikergehalte van de rijpe vrucht  6 . Vroegheid  22 . AUGURK - KOMKOMMER  Cucumis sativus L .  1 . Plant : bitterstof : aanwezig of afwezig  2 . Bloemgestel : aantal vrouwelijke bloemen per  vrouwelijk bloemgestel  3 . Geslachtsverdeling  4 . Vrucht :  4.1 lengte  4.2 kleur ( in rijp en onrijp stadium )  4.3 dikte en kleur der stekels  4.4 dikte en kleur der beharing  4.5 aantal en dikte der wratten  4.6 gegroefdheid  4.7 nettekening op de rijpe vrucht  4.8 hals : aanwezig of afwezig  4.9 parthenocarpie  4.10 bitterstof : aanwezig of afwezig  5 . Vroegheid  23 . POMPOEN  Cucurbita pepo L .  1 . Groeivorm  2 . Stengel :  2.1 lengte van de internodiën  2.2 vorm dwarsdoorsnede  3 . Blad ( bij het begin van de bloei ) :  3.1 vorm  3.2 diepte der insnijding  3.3 vlekken : aanwezig of afwezig  3.4 ranken : aanwezig of afwezig  4 . Bloem :  4.1 steellengte van de mannelijke bloem  4.2 kroon der vrouwelijke bloem : afvallend of niet aldus  5 . Geslachtsverdeling  6 . Vrucht :  6.1 vorm ( in oogststadium )  6.2 ribben : aanwezig of afwezig ( in oogststadium )  6.3 grondkleur van de schil ( in oogststadium )  6.4 kleur van de marmering ( in oogststadium )  6.5 kleur van de schil ( in rijpstadium )  6.6 marmering : aanwezig of afwezig ( in rijp stadium )  7 . Zaad ( rijp en droog ) : grootte  8 . Vroegheid  24 . WORTEL  Daucus carota L . ssp . sativus ( Hoffm . ) Hayek  1 . Loof : lengte  2 . Wortel :  2.1 lengte  2.2 vorm  2.3 uitwendige kleur  3 . Zaad ( rijp en droog ) : beharing : aanwezig of afwezig  4 . Vroegheid  25 . VENKEL  Foeniculum vulgare P . Mill .  1 . Groeivorm  2 . Blad : afmetingen der blaadjes  3 . Grumolo ( bolvormig bladrozet ) :  3.1 vorm  3.2 aaneensluiting der bladbasissen  3.3 verzeligheid der bladscheden  3.4 zijscheuten : aanwezig of afwezig  26 . SLA  Lactuca sativa L .  1 . Kiemplant :  1.1 kiembladsteel : anthocyaan - aanwezig of afwezig  1.2 kiembladen : anthocyaan - aanwezig of afwezig  ( op het tijdstip van ontvouwen )  2 . Blad ( te beoordelen aan het derde en vierde blad van de jonge plant ) :  2.1 houding  2.2 algemene vorm  2.3 vorm van de basis  2.4 vorm van de top  2.5 golving van de rand  2.6 omtrek van de bovenste bladhelft  2.7 omtrek van de benedenste bladhelft  2.8 kleur : intensiteit en tint  2.9 anthocyaan : aanwezig of afwezig  3 . Plant ( in oogststadium ) :  3.1 kropvorming  3.2 kropvorm op lengtedoorsnede  3.3 aanzien van het blad  3.4 bobbeling van het buitenblad  3.5 intensiteit en tint van de kleur van het buitenblad  3.6 anthocyaan in het buitenblad : aanwezig of afwezig  4 . Aard ( rijp en droog ) : kleur  5 . Vroegheid ten aanzien van de kropvorming  6 . Schietneiging bij lange dag  27 . PETERSELIE  Petroselinum hortense Hoffm .  1 . Loof :  1.1 lengte  1.2 vorm van de bladschijf  1.3 kleur  2 . Worteltype  28 . PRONKBOON  Phaseolus coccineus L .  1 . Groeivorm  2 . Bloem : kleur  3 . Peul :  3.1 lengte  3.2 draad : aanwezig of afwezig  4 . Zaad ( rijp en droog ) : kleur  29 . BOON  Phaseolus vulgaris L .  1 . Kiemplant : kleur van het hypocotyl  2 . Groeiwijze : stam-of stokboon  3 . Blad : kleur van de steel bij de gewrichten  4 . Bloemgestel :  4.1 bloemkleur ( één - of meerkleurig )  4.2 grootte der bracteeën  5 . Peul :  5.1 lengte  5.2 dwarsdoorsnede  5.3 gesteldheid van het oppervlak  5.4 draad : aanwezig of afwezig  5.5 vlies : aanwezig of afwezig  5.6 insnoering : tussen of over de zaden  5.7 grondkleur en overige kleuring  5.8 snavel : lengte en vorm  5.9 aantal zaadbeginsels  6 . Zaad ( rijp en droog ) :  6.1 grootte  6.2 vorm van de lengtedoorsnede  6.3 vorm van de dwarsdoorsnede  6.4 kleur ( behalve van de navelring )  6.5 navelring : kleur  6.6 corona : kleur  6.7 adering  7 . Vroegheid  8 . Resistentie tegen Colletotrichum lindemuthianum  30 . ERWT  Pisum sativum L . ( excl . P . arvense L . )  1 . Plant :  1.1 groeiwijze : stamdoperwt of rijsdoperwt  1.2 aantal knopen inclusief die van het eerste bloemgestel ( exclusief de knoop der kiembladen )  2 . Blad :  2.1 kleur  2.2 vlekken op de steunblaadjes : aanwezig of afwezig  3 . Bloemgestel  3.1 aantal bloemen per gestel  3.2 vlagbasis ( V-vormig of niet aldus )  4 . Peul :  4.1 lengte van de droge peul  4.2 vorm van de peultop  4.3 vorm van de peulrug ( aan de tweede fertiele knoop )  4.4 kleur van het zaad voor de oogst  4.5 vlies : aanwezig of afwezig  4.6 zaadbeginsels : aantal  5 . Zaad ( rijp en droog ) :  5.1 grootte  5.2 vorm ( inclusief de struktuur van de oppervlakte )  5.3 kleur van de zaadhuid  5.4 kleur van de zaadlobben  5.5 vorm van de zetmeelkorrels ( enkelvoudig of samengesteld )  31 . RADIJS , RAMENAS  Raphanus sativus L .  A . Ramenas R . sativus L . var . niger Pers .  1 . Blad ( te beoordelen aan het 4e tot 7e blad ) :  1.1 lengte  1.2 algemene vorm  1.3 insnijdingen  1.4 steelkleur  1.5 grootte van het eindblaadje  1.6 kleur van het eindblaadje  2 . Knol :  2.1 grootte  2.2 vorm  2.3 vorm van de schouder  2.4 kleur van de schouder  2.5 vorm van de punt  2.6 gesteldheid van de schil  2.7 kleur buitenzijde  3 . Vroegheid  B . Radijs R . sativus L . var . radicula Pers .  1 . Blad ( te beoordelen aan het 3e blad )  1.1 lengte  1.2 algemene vorm  1.3 insnijdingen  1.4 kleur  2 . Wortel :  2.1 vorm  2.2 kleur buitenzijde  3 . Vroegheid  32 . SCHORSENEER  Scorzonera hispanica L .  1 . Wortel :  1.1 lengte  1.2 vorm1.3 gesteldheid van het oppervlak  1.4 kleur buitenzijde  33 . TOMAAT  Solanum lycopersicum L . ( Lycopersicum esculentum Mill . )  1 . Kiemplant : anthocyaan in het hypocotyl : aanwezig of afwezig  2 . Groeivorm : zelf-toppend of niet  3 . Blad : vorm : enkel veerdelig of dubbel veerdelig  4 . Vrucht :  4.1 grootte ( 1 )  4.2 vorm ( 1 )  4.3 kleur in onrijp stadium  4.4 kleur in rijp stadium  4.5 aantal hokken ( 1 )  5 . Vroegheid :  5.1 van de bloei t.o.v . de opkomst , te beoordelen aan de 3e bloem van het 1e bloemgestel ( voor buitenteeltrassen )  5.2 van de oogstrijpheid t.o.v . de bloei ( 1 )  6 . Resistentie :  6.1 tegen Verticillium alboatrum  6.2 tegen Fusarium oxysporum  ( 1 ) Beoordeeld respectievelijk gemeten aan de 3e vrucht van het 2e en 3e vruchtgestel . Oogstrijpheid wordt geacht samen te vallen met de eerste kleuring .  34 . AUBERGINE  Solanum melongena L .  1 . Kiemplant :  1.1 anthocyaan in hypocotyl : aanwezig of afwezig  1.2 houding van het kiemblad  1.3 vorm van het kiemblad  2 . Plant :  2.1 lengte van de internodiën  2.2 vorm van het uitgegroeide blad  2.3 beharing van het steeleinde  2.4 anthocyaan in steeleinde : aanwezig of afwezig  2.5 bedoorning ( te schatten vlak boven de kelk )  3 . Vrucht :  3.1 grootte  3.2 vorm  3.3 kleur  3.4 glans  3.5 verdeling van de kleurstof  3.6 kleurstof onder de kelk : aanwezig of afwezig  3.7 anthocyaan : aanwezig of afwezig  3.8 type anthocyaan  3.9 vleeskleur  4 . Vroegheid van de bloei  35 . SPINAZIE  Spinacia oleracea L .  1 . Plant : groeisnelheid  2 . Blad ( te beoordelen wanneer de eerste vier bladeren volledig ontwikkeld zijn ) :  2.1 houding van de steel  2.2 steellengte  2.3 kleur  3 . Blad ( te beoordelen aan het 7e blad van de uitgegroeide plant ) :  3.1 houding van de steel  3.2 steellengte  3.3 kleur  3.4 vorm van de bladschijf  3.5 gesteldheid van het oppervlak  4 . Zaad ( rijp en droog ) : vorm  5 . Schietsnelheid  6 . Geslachtsverdeling  7 . Resistentie tegen Peronospora spinaciae  36 . VELDSLA  Valerianella locusta ( L . ) Betcke ( V . olitoria Polt . )  1 . Plant : grootte  2 . Blad ( te beoordelen in oogststadium ) :  2.1 houding  2.2 vorm  2.3 kleur  2.4 gesteldheid van het oppervlak  2.5 beharing  2.6 bladrandvorm  2.7 tanding : aanwezig of afwezig  3 . Zaad ( rijp en droog ) :  3.1 grootte  3.2 vorm  4 . Vroegheid  37 . TUINBOON  Vicia faba major L .  1 . Stengel : lengte  2 . Steunblaadjes : gevlekt of niet aldus  3 . Bloem : kleur  4 . Peul :  4.1 houding  4.2 lengte  4.3 aantal zaadbeginsels  5 . Zaad ( rijp en droog ) :  5.1 grootte  5.2 algemene kleur  5.3 tannine : aanwezig of afwezig  5.4 kleur navel  38 . POFMAIS  Zea mays L . convar . microsperma Koern .  39 . SUIKERMAIS  Zea mays L . convar . saccharata Koern .  1 . Stengel :  1.1 anthocyaan in de knopen : aanwezig of afwezig  1.2 inplantingshoogte van de bovenste kolf op de hoofdstengel  2 . Kolf :  2.1 kleur van de stempels ( 2/3 dagen na het te voorschijn komen )  2.2 steellengte  2.3 lengte van het schutbladgedeelte dat boven de kolf uitsteekt  2.4 kleur van de as bij volledige rijpheid  3 . Zaad :  3.1 type van de geoogste korrel  3.2 vorm  3.3 kleur van top en zijkant  4 . Periode tussen opkomst en :  4.1 bloei der mannelijke bloemen  4.2 bloei der vrouwelijke bloemen  BIJLAGE II  A . ALGEMENE MINIMUMVOORWAARDEN  Nr . * Gewas * S = solitairplanten zonder voorcultuur , SV = solitairplanten met voorcultuur , SB = solitairplanten + beddencultuur * Aantal planten of oppervlak per veldje * Veldjes per proefplaats * Proefplaatsen per jaar * Aantal beproevingsjaren *   * * * planten * veldje ( in m2 ) * * * *  1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 * 8 *  1 * ui * SB * 150 * * 2 * 2 * 2 *  2 * prei * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  3 * kervel * * * * * * *   * a ) wortelkervel * SB * 40 * - * 2 * 2 * 2 *   * b ) bladkervel * SB * - * 2 * 2 * 2 * 2 *  4 * selderij * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  5 * asperge * SV * 20 * * 2 * 2 * 1 *  6 * snijbiet * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *  7 * kroot * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *  8 * boerenkool * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  9 * bloemkool * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  10 * broccoli * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  11 * spruitkool * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  12 * savooiekool * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  13 * witte kool * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  14 * rode kool * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  15 * koolrabi * SV * 40 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  16 * mei / herfstknol * S * 40 * * 2 * 2 * 2 *  17 * paprika * SV * 40 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  18 * andijvie * SV * 40 * * 2 * 2 * 2 *  19 * witlof * SB * 100 * * 2 * 2 * 2 *  20 * watermeloen * SV * 20 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  21 * meloen * SV * 20 ( 1 ) * * 2 * 3 * 2 *  22 * augurk/komkommer * S * 20 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  23 * pompoen * S * 20 ( 2 ) * * 2 * 2 * 2 *  24 * wortel * SB * 200 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  25 * venkel * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *  26 * sla * SV * 40 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  27 * peterselie * * * * * * *   * a ) bladpeterselie * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *   * b ) wortelpeterselie * SB * * 2 * 2 * 2 * 2 *  28 * pronkboon * SB * 60 * * 2 * 2 * 2 *  29 * slaboon * * * * * * *   * a ) stamboon * SB * 150 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *   * b ) stokboon * SB * 60 * * 2 * 2 * 2 *  30 * erwt * SB * 100 * * 2 * 2 * 2 *  31 * radijs/ramenas * SB * 100/50 * * 2 * 2 * 2 *  32 * schorseneer * SB * 100 * * 2 * 2 * 2 *  33 * tomaat * SV * 20 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  34 * aubergine * SV * 30 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  35 * spinazie * SB * 60 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  36 * veldsla * SB * 60 ( 1 ) * * 2 * 2 * 2 *  37 * tuinboon * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *  38 * pofmaïs * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *  39 * suikermaïs * SB * 40 * * 2 * 2 * 2 *  ( 1 ) Geschiedt het onderzoek in de kas , dan wordt slechts het halve aantal gekeurd .  ( 2 ) Bij klimplanten wordt slechts het halve getal gekeurd .  B . BIJZONDERE OPMERKINGEN  1 . De aanvrager stelt zodanige zaadhoeveelheden ter beschikking van de betrokken ambtelijke instellingen als deze met het oog op de uitvoering der proeven en op latere controle , voor vereist houden .  2 . Het zaad moet voldoen aan de kwaliteitseisen gesteld in bijlage II van de richtlijn van de Raad van 29 september 1970 over de handel met zaaizaad ( 1 ) .  3 . Bij meerjarige planten duren de proeven zolang tot alle kenmerken ten minste eenmaal waargenomen en onderzocht zijn .  4 . In het geval dat het niet zeker is of een in een Lid-Staat toegepaste onderzoeksmethodiek ook in de andere Lid-Staten toegepast wordt , moet deze methode aangegeven worden .  5 . Wordt het aantal proefplaatsen per jaar niet behaald dan wordt het aantal veldjes dienovereenkomstig verhoogd .  6 . Bij het onderzoek op genealogische componenten kunnen de onder A vermelde minimumeisen verlaagd worden .  ( 1 ) PB nr . L 225 van 12 . 10 . 1970 , blz . 7 .


Avis juridique important

|

31975L0319

Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

Publicatieblad Nr. L 147 van 09/06/1975 blz. 0013 - 0022 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0098  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 13 Deel 3 blz. 0066  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0098  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0092  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0092

++++TWEEDE RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 20 mei 1975  betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten   ( 75/319/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,  Overwegende dat zowel de bij Richtlijn nr . 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) aangevangen aanpassing dient te worden voortgezet als de toepassing van de in die richtlijn neergelegde beginselen dient te worden verzekerd ;  Overwegende dat het , ter vermindering van de nog bestaande verschillen , van belang is , regels voor de controle op farmaceutische specialiteiten vast te stellen en voorts de taken te omschrijven die met het oog op het toezicht op de naleving van de wettelijke voorschriften op de bevoegde overheidsdiensten van de Lid-Staten rusten ;  Overwegende dat het , met het oog op een geleidelijke verwezenlijking van het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten , nodig is het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen in verscheidene Lid-Staten van een zelfde farmaceutische specialiteit te vergemakkelijken ;  Overwegende dat te dien einde een Comité voor farmaceutische specialiteiten moet worden ingesteld , bestaande uit de vertegenwoordigers van de Lid-Staten en van de Commissie , dat moet nagaan of een farmaceutische specialiteit aan de voorschriften van Richtlijn nr . 65/65/EEG voldoet ;  Overwegende dat deze richtlijn slechts een stap vormt op de weg naar het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten ; dat te dien einde naar aanleiding van de met name in vorengenoemd Comité opgedane ervaring , nieuwe maatregelen nodig zullen blijken ten einde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer uit de weg te ruimen ;  Overwegende dat het , ten einde het verkeer van farmaceutische specialiteiten te vergemakkelijken en te voorkomen dat de controles die in één Lid-Staat hebben plaatsgevonden , in een andere Lid-Staat nogmaals worden uitgevoerd , dienstig is minimale voorwaarden vast te stellen voor de vervaardiging , de invoer uit derde landen en de verlening van de desbetreffende vergunning ;  Overwegende dat het van belang is dat in de Lid-Staten het toezicht en de controle op de vervaardiging van farmaceutische specialiteiten worden uitgeoefend door een persoon die aan minimumeisen voldoet ;  Overwegende voorts dat de voorschriften van deze richtlijn en van Richtlijn nr . 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten , weliswaar passend , doch niet voldoende zijn voor vaccins , toxinen of serums , voor specialiteiten op basis van menselijk bloed of van bloedbestanddelen , voor specialiteiten op basis van radioactieve isotopen en voor homeopathische specialiteiten ; dat deze voorschriften voor genoemde specialiteiten derhalve thans niet verplicht dienen te worden gesteld ;  Overwegende dat bepaalde vooschriften van deze richtlijn een aanpassing van sommige bepalingen van Richtlijn nr . 65/65/EEG nodig maken ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  HOOFDSTUK I  Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen  Artikel 1  De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstellingen dat de in artikel 4 , tweede alinea , punten 7 en 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG genoemde bescheiden en gegevens die bij de bevoegde overheidsinstanties worden ingediend , worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten . Deze bescheiden en gegevens worden door de deskundigen ondertekend .  Artikel 2  Naar gelang van hun kwalificaties hebben de deskundigen tot taak :  a ) de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij wetenschappelijke vorming bezitten ( analyse , farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen , klinisch onderzoek ) en de verkregen resultaten kwalitatief en kwantitatief ) objectief te beschrijven ;  b ) hun bevindingen overeenkomstig Richtlijn nr . 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten ( 4 ) te beschrijven en te verklaren :   - wat de analist betreft , of het produkt overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlemethoden welke door de fabrikant zullen worden aangewend , te rechtvaardigen ,   - wat de farmacoloog of specialist met een soortgelijke competentie tot het uitvoeren van proeven betreft welke de giftigheid van het produkt is en welke farmacologische eigenschappen werden geconstateerd ,   - wat de clinicus betreft , of hij bij de personen die met het produkt werden behandeld , de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 4 van Richtlijn nr . 65/65/EEG worden gegeven door de aanvrager , of het produkt goed wordt verdragen , welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn ;  c ) wanneer gebruik wordt gemaakt van de bibliografische documentatie , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , sub a ) en b ) , van Richtlijn nr . 65/65/EEG , zulks op de in Richtlijn nr . 75/318/EEG bepaalde wijze te motiveren .  Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde instanties overlegt , moet uitvoerige verslagen van de deskundigen bevatten .  Artikel 3  Bij niet naleving van artikel 2 van deze richtlijn , is artikel 5 , tweede alinea , van Richtlijn nr . 65/65/EEG , van toepassing .  HOOFDSTUK II  Onderzoek van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen  Artikel 4  Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn nr . 65/65/EEG , ingediende aanvraag :  a ) dienen de bevoegde instanties van de Lid-Staten na te gaan of het overgelegde dossier met vorengenoemd artikel 4 in overeenstemming is en te onderzoeken of aan de voorwaarden voor de verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen is voldaan ;  b ) kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten de specialiteit onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste controlemethoden , beschreven in het dossier overeenkomstig artikel 4 , tweede alinea , punt 7 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG , bevredigend zijn ;  c ) kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten indien nodig van de aanvrager verlangen dat hij het dossier met de in artikel 4 , tweede alinea , van Richtlijn nr . 65/65/EEG bedoelde gegevens aanvult . Wanneer van deze bevoegdheid gebruik wordt gemaakt , worden de in artikel 7 van Richtlijn nr . 65/65/EEG gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd . Deze termijnen worden eveneens opgeschort gedurende het tijdvak dat de aanvrager in voorkomend geval wordt gegund om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen .  Artikel 5  De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstellingen :  a ) dat de bevoegde instanties nagaan of de fabrikanten en de importeurs van farmaceutische specialiteiten uit derde landen in staat zijn de specialiteit met inachtneming van de krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 4 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG overgelegde gegevens te vervaardigen , en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 4 , tweede alinea , punt 7 , van die richtlijn in het dossier omschreven methoden te verrichten ;  b ) dat de bevoegde instanties de fabrikanten en de importeurs van farmaceutische specialiteiten uit derde landen in gemotiveerde uitzonderingsgevallen kunnen toestaan bepaalde fases van de vervaardiging en/of sommige van de sub a ) bedoelde controles door derden te laten uitvoeren ; in dat geval strekt het onderzoek van de bevoegde instanties zich eveneens uit tot de aangewezen inrichting .  Artikel 6  Wanneer in de verpakking van een farmaceutische specialiteit een bijsluiter is gevoegd , nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat de bijsluiter slechts betrekking heeft op de specialiteit waarbij hij is gevoegd .  Alle op de bijsluiter vermelde gegevens dienen in overeenstemming te zijn met de krachtens artikel 4 van Richtlijn nr . 65/65/EEG verstrekte gegevens en te zijn goedgekeurd door de bevoegde instanties .  In de bijsluiter moeten ten minste de volgende gegevens zijn opgenomen :  a ) naam en adres of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en , in voorkomend geval , van de fabrikant ;  b ) benaming van de farmaceutische specialiteit en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling daarvan wat de werkzame bestanddelen betreft .  De door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benamingen moeten , wanneer zulk een benaming bestaat , worden gebruikt ;  c ) tenzij de bevoegde instanties anders besluiten   - therapeutische indicaties ,   - contra-indicaties , bijwerkingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik .  Bij de in het eerste en tweede streepje vermelde gegevens en beslissingen dient rekening te worden gehouden met de in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG vermelde klinische en farmacologische proeven , alsook , voor de in het tweede streepje bedoelde gegevens , met de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit na het in de handel brengen daarvan ;  d ) alle gegevens met betrekking tot het gebruik van de farmaceutische specialiteit ( wijze van gebruik en wijze van toediening , duur van de behandeling indien deze beperkt dient te zijn , gebruikelijke dosering ) ;  e ) zonodig bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring .  De overige gegevens moeten duidelijk worden gescheiden van de hierboven vermelde gegevens .  De Lid-Staten kunnen de toevoeging eisen van een bijsluiter aan de verpakking van de farmaceutische specialiteit .  Artikel 7  Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .  HOOFDSTUK III  Comité voor farmaceutische specialiteiten  Artikel 8  1 . Ten einde het aannemen van een gezamenlijke houding de Lid-Staten inzake het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken , wordt er een " Comité voor farmaceutische specialiteiten " ingesteld , hierna genoemd  " Comité " , samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en de Commissie .  2 . Het Comité heeft tot taak om , met inachtneming van de artikelen 9 tot en met 14 de problemen te behandelen die hem door een Lid-Staat worden voorgelegd met betrekking tot de toepassing van de artikelen 5 , 11 of 20 van Richtlijn nr . 65/65/EEG .  3 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .  Artikel 9  1 . Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend zendt deze Lid-Staat een dossier inhoudende een afschrift van deze vergunning en van de in artikel 4 , tweede alinea , van Richtlijn nr . 65/65/EEG genoemde inlichtingen en documenten toe aan het Comité , indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft gevraagd aan ten minste vijf andere Lid-Staten .  2 . Het Comité zendt dit dossier onverwijld toe aan de bevoegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten .  3 . Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 4 van Richtlijn nr . 65/65/EEG van een verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen bij vorengenoemde autoriteiten .  Artikel 10  1 . Indien binnen 120 dagen na de in artikel 9 bedoelde datum van toezending door de bevoegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten geen enkel verzet is aangetekend bij het Comité , brengt deze , na zulks geconstateerd te hebben , de betrokken Lid-Staten hiervan onmiddellijk op de hoogte .  2 . Ingeval een Lid-Staat meent geen vergunning tot het in de handel brengen te kunnen verlenen , zendt hij binnen deze termijn van 120 dagen zijn met redenen omklede bezwaren in , die gegrond moeten zijn op artikel 5 van Richtlijn nr . 65/65/EEG .  Artikel 11  1 . In het in artikel 10 , lid 2 , bedoelde geval beraadslaagt het Comité en brengt het binnen een termijn van 60 dagen na het verstrijken van de in artikel 10 bedoelde termijn een gemotiveerd advies uit .  2 . Het advies van het Comité heeft betrekking op de overeenstemming van de farmaceutische specialiteit met de voorwaarden vastgesteld in artikel 5 van Richtlijn nr . 65/65/EEG .  Het Comité brengt de betrokken Lid-Staten onmiddellijk op de hoogte van zijn advies of , ingeval de meningen verdeeld zijn , van dat van zijn leden .  3 . De betrokken Lid-Staten spreken zich over de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen uit binnen een termijn van ten hoogste dertig dagen na ontvangst van de in artikel 10 , lid 1 of in lid 2 van onderhavig artikel bedoelde informatie . Zij brengen het Comité onmiddellijk van hun besluit op de hoogte .  Artikel 12  1 . Indien voor een zelfde farmaceutische specialiteit verscheidene verzoeken om vergunning tot het in de handel brengen worden gedaan overeenkomstig het bepaalde in artikel 4 van Richtlijn nr . 65/65/EEG en één of meer Lid-Staten de vergunning hebben verleend terwijl één of meer andere Lid-Staten deze hebben geweigerd , kan één der betrokken Lid-Staten de kwestie aan het Comité voorleggen .  Hetzelfde geldt wanneer één of meer Lid-Staten een vergunning voor het in de handel brengen hebben geschorst of ingetrokken terwijl één of meer Lid-Staten zulks niet hebben gedaan .  2 . Het Comité beraadslaagt en brengt binnen ten hoogste 120 dagen een gemotiveerd advies uit .  3 . Het advies van het Comité heeft slechts betrekking op de redenen waarom de vergunning is geweigerd , geschorst of ingetrokken .  Het Comité brengt de betrokken Lid-Staten onmiddellijk op de hoogte van zijn advies of , ingeval de meningen verdeeld zijn , van dat van zijn leden .  4 . De betrokken Lid-Staten laten binnen dertig dagen weten welk gevolg zij geven aan het advies van het Comité .  Artikel 13  Het Comité kan zich een termijn stellen voor een nieuwe bestudering aan de hand van de gegevens met betrekking tot de in artikel 5 , 11 of 20 van Richtlijn nr . 65/65/EEG bedoelde voorwaarden , wanneer deze inmiddels zijn verzameld door de Lid-Staten , met name door die Lid-Staten die de specialiteit hebben goedgekeurd .  Artikel 14  De bevoegde instanties van de Lid-Staten kunnen in bijzondere gevallen die van belang zijn voor de Gemeenschap , de zaak aan het Comité voorleggen alvorens te beslissen over een aanvraag , een schorsing of een intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen .  Artikel 15  1 . Jaarlijks , en voor de eerste maal twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn brengt de Commissie aan de Raad verslag uit over de werking van de in dit hoofdstuk aangegeven procedure en de invloed ervan op de ontwikkeling van het intracommunautaire handelsverkeer .  2 . Op grond van de opgedane ervaring legt de Commissie uiterlijk vier jaar na het van kracht worden van deze richtlijn aan de Raad een voorstel voor , bevattende alle passende maatregelen tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten . De Raad spreekt zich uit over het voorstel van de Commissie uiterlijk één jaar nadat het hem is voorgelegd .  HOOFDSTUK IV  Vervaardiging en invoer uit derde landen  Artikel 16  1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstellingen dat voor de vervaardiging van farmaceutische specialiteiten een vergunning is vereist .  2 . De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor het verdelen , het verpakken en de presentatie .  Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden , het verdelen en het veranderen van de verpakking of de presentatie wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor aflevering in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de Lid-Staten wettig gemachtigd zijn voornoemde verrichtingen uit te voeren .  3 . De in lid 1 bedoelde vergunning is eveneens vereist voor de invoer uit derde landen in een Lid-Staat en hiertoe geldt het bepaalde in dit hoofdstuk en in artikel 29 in dezelfde mate voor dergelijke invoer als voor de vervaardiging .  Artikel 17  Ter verkrijging van de in artikel 16 bedoelde vergunning moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen :  a ) nauwkeurig de te vervaardigen of in te voeren specialiteiten en farmaceutische vormen alsmede de plaats van vervaardiging daarvan en/of van de controles daarop opgeven ;  b ) voor de vervaardiging of de invoer ervan beschikken over lokalen , technische uitrusting en controlemogelijkheden , die geschikt en voldoende zijn en die voldoen aan de wettelijke eisen van de betrokken Lid-Staat zowel ten aanzien van de vervaardiging en de controle als met betrekking tot de bewaring van de produkten , zulks met inachtneming van artikel 5 , sub a ) .  c ) beschikken over ten minste één bevoegd persoon in de zin van artikel 21 .  De aanvrager moet in zijn aanvraag alle gegevens ter staving van het vorenstaande verschaffen .  Artikel 18  1 . De bevoegde autoriteit van de Lid-Staat verleent de in artikel 16 bedoelde vergunning eerst na zich te hebben vergewist van de juistheid der overeenkomstig artikel 17 verstrekte inlichtingen door middel van een door zijn personeel uit te voeren onderzoek .  2 . Om de naleving van de in artikel 17 gestelde voorwaarden te garanderen , kunnen aan de vergunning hetzij bij de verlening dan wel later voorschriften worden verbonden .  3 . De vergunning geldt slechts voor de in de aanvraag vermelde lokalen , specialiteiten en farmaceutische vormen .  Artikel 19  De houder van een in artikel 16 bedoelde vergunning is ten minste verplicht :  a ) over personeel te beschikken dat voldoet aan de wettelijke eisen die de betrokken Lid-Staat voor vervaardiging en controle stelt ;  b ) de toegelaten specialiteiten slechts af te leveren in overeenstemming met de wettelijke voorschriften van de betrokken Lid-Staten ;  c ) de bevoegde autoriteit vooraf in kennis te stellen van elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 17 verstrekte inlichtingen zou wensen aan te brengen ; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 21 bedoelde bevoegde persoon , wordt de bevoegde autoriteit hiervan echter onverwijld in kennis gesteld ;  d ) het personeel van de bevoegde autoriteit van de betrokken Lid-Staat te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen ;  e ) de in artikel 21 bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen , onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen .  Artikel 20  1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de duur van de procedure voor het verlenen van de in artikel 16 bedoelde vergunning de termijn van 90 dagen niet te boven gaat , te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag door de bevoegde autoriteit .  2 . In geval van een aanvraag door de houder van de vergunning tot wijziging van een van de in artikel 17 , sub a ) en b ) , bedoelde elementen , duurt de procedure met betrekking tot dit verzoek ten hoogste dertig dagen . In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd .  3 . De Lid-Staten kunnen eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen geeft over de krachtens artikel 17 verschafte gegevens alsmede over de in artikel 21 bedoelde bevoegde persoon ; wanneer de bevoegde autoriteit van deze mogelijkheid gebruik maakt , worden de in de leden 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de verlangde nadere inlichtingen zijn verstrekt .  Artikel 21  1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de houder van de in artikel 16 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die voldoet aan de in artikel 23 gestelde eisen en die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in artikel 22 omschreven verplichtingen .  2 . Indien de houder van de vergunning persoonlijk voldoet aan de in artikel 23 gestelde eisen , mag hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheid dragen .  Artikel 22  1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de in artikel 21 bedoelde bevoegde persoon , los van zijn relatie tot de houder van de in artikel 16 bedoelde vergunning in het kader van de procedures van artikel 25 , ervoor de verantwoordelijkheid kan dragen dat :  a ) voor specialiteiten welke in de betrokken Lid-Staat zijn vervaardigd iedere partij farmaceutische specialiteiten is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de in deze Lid-Staat bestaande wetgeving en conform de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen ;  b ) voor specialiteiten afkomstig uit derde landen , iedere ingevoerde fabricagepartij in het invoerende land een volledige kwalitatieve analyse , een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de farmaceutische specialiteiten te waarborgen conform de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen .  De aldus in een Lid-Staat gecontroleerde partijen specialiteiten worden vrijgesteld van voornoemde controles wanneer zij worden ingevoerd in een andere Lid-Staat , vergezeld van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen .  Een Lid-Staat kan de bevoegde persoon ontheffen van de verantwoordelijkheid inzake de sub b ) bedoelde controles op ingevoerde specialiteiten die in deze Lid-Staat zullen blijven , wanneer met het uitvoerende land passende regelingen zijn getroffen die waarborgen dat de controles in dat land zijn verricht . Wanneer deze specialiteiten , verpakt voor de kleinhandel worden ingevoerd , kunnen de Lid-Staten voorzien in uitzonderingen op de in artikel 17 bedoelde eisen .  2 . In alle gevallen en meer in het bijzonder wanneer de farmaceutische specialiteiten voor de verkoop worden afgeleverd , dient de bevoegde persoon in een daartoe bestemd register of gelijkwaardig document te verklaren dat elke fabricagepartij aan de bepalingen van dit artikel voldoet ; dit register of document moet bij iedere verrichting worden bijgehouden en gedurende een volgens de voorschriften van de betrokken Lid-Staat vereiste periode en ten minste gedurende een periode van vijf jaar toegankelijk zijn voor het personeel van de bevoegde instantie .  Artikel 23  De Lid-Staten zien erop toe dat de bevoegde persoon , bedoeld in artikel 21 , aan de volgende minimumeisen voldoet :  a ) Bezit van een diploma , certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding  - of van een opleiding die door de betrokken Lid-Staat als gelijkwaardig wordt erkend - die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in één der volgende exacte wetenschappen : farmacie , geneeskunde , diergeneeskunde , scheikunde , farmaceutische scheikunde en technologie , biologie . Evenwel :   - kan de minimumduur van de universitaire opleiding drie en een half jaar bedragen wanneer na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding volgt met een minimumduur van één jaar en die ten minste zes maanden stage in een voor het publiek toegankelijke apotheek omvat , en welke wordt afgesloten door een examen van universitair niveau ;   - wordt , wanneer in een Lid-Staat twee universitaire of door deze Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleidingen bestaan , waarvan de ene vier en de andere drie jaar duurt , het diploma , het certificaat of het andere bewijsstuk ter afsluiting van de universitaire  - of als daarmee gelijkwaardig erkende - opleiding van drie jaar geacht te voldoen aan de sub a ) bedoelde eis inzake duur , voor zover de diploma's , certificaten of andere bewijsstukken ter afsluiting van de beide opleidingen door deze Staat als gelijkwaardig worden erkend .  De opleiding omvat theoretisch en praktisch onderricht in ten minste de volgende basisvakken :  Experimentele natuurkunde ,  Algemene en anorganische scheikunde ,  Organische scheikunde ,  Analytische scheikunde ,  Farmaceutische scheikunde , met inbegrip van geneesmiddelenanalyse ,  Algemene en toegepaste ( medische ) biochemie ,  Fysiologie ,  Microbiologie ,  Farmacologie ,  Farmaceutische technologie ,  Toxicologie ,  Farmacognosie ( studie van de samenstelling en van de werking van de werkzame bestanddelen van natuurlijke stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong ) .  Het onderwijs in deze vakken dient zo evenwichtig verdeeld te zijn dat de betrokkene de in artikel 22 genoemde werkzaamheden kan uitoefenen .  Indien bepaalde sub a ) opgesomde diploma's , certificaten of andere bewijsstukken niet voldoen aan de hierboven vastgestelde criteria , dient de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat zich ervan te vergewissen dat de betrokkene voldoende kennis in de betrokken vakken bezit .  b ) Het verrichten gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning , van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen , kwantitatieve analyse van de werkzame bestanddelen , alsmede van proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen .  De duur van de praktische ervaring kan met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding ten minste vijf jaar duurt , en met anderhalf jaar indien deze opleiding ten minste zes jaar in beslag neemt .  Artikel 24  1 . Een persoon die in een Lid-Staat de werkzaamheden van de in artikel 21 bedoelde persoon verricht op het ogenblik van de tenuitvoerlegging van deze richtlijn in die Staat , en die niet voldoet aan de bepalingen van artikel 23 , is bevoegd om deze werkzaamheden in die Staat te blijven verrichten .  2 . De houder van een diploma , certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding - of van een door de betrokken Lid-Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding - in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 21 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat , kan - wanneer hij zijn opleiding is begonnen voor de kennisgeving van deze richtlijn - als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 21 bedoelde persoon uit te oefenen , op voorwaarde dat hij vooraf , voor het einde van het tiende jaar dat volgt op de kennisgeving van deze richtlijn , gedurende ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen met een in artikel 16 bedoelde vergunning toezicht op de produktie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve analyses , kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen , alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen heeft verricht , een en ander onder het rechtstreeks gezag van een in artikel 21 bedoelde persoon .  Wanneer de betrokkene de in de eerste alinea bedoelde praktische ervaring meer dan tien jaar voor de kennisgeving van deze richtlijn heeft opgedaan , zal van hem een extra jaar praktische ervaring worden geëist , dat voldoet aan de in de eerste alinea bedoelde eisen en onmiddellijk voor de uitoefening van deze werkzaamheden plaatsvindt .  3 . Een persoon die op het ogenblik van tenuitvoerlegging van deze richtlijn in rechtstreekse samenwerking met een in artikel 21 bedoelde persoon toezicht uitoefent op de produktie en/of kwalitatieve analyses , kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen , alsmede tests en controles verricht die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen , kan tijdens een periode van vijf jaar na de tenuitvoerlegging van deze richtlijn als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 21 bedoelde persoon uit te oefenen , mits de Lid-Staat zich ervan vergewist dat de betrokkene voldoende theoretische en praktische kennis bezit en dat hij genoemde werkzaamheden gedurende ten minste vijf jaar heeft verricht .  Artikel 25  Door passende administratieve of tuchtrechtelijke maatregelen waarborgen de Lid-Staten dat de in artikel 21 bedoelde persoon zijn verplichtingen nakomt .  De Lid-Staten kunnen voorzien in de tijdelijke schorsing van die persoon , zodra een administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hem is ingesteld wegens het niet nakomen van zijn verplichtingen .  HOOFDSTUK V  Toezich en sancties  Artikel 26  De bevoegde instanties zien er door middel van inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende farmaceutische specialiteiten worden nageleefd .  Deze inspecties worden verricht door ambtenaren van de bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat , die gerechtigd moeten zijn om :  a ) inspecties te verrichten in de inrichtingen voor de vervaardiging en de handel alsmede in de laboratoria , die door de houder van de in artikel 16 bedoelde vergunning overeenkomstig artikel 5 , sub b ) , met de controle zijn belast ;  b ) monsters te nemen ;  c ) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd , onder voorbehoud van de op het ogenblik van de kennisgeving van deze richtlijn in de Lid-Staten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid met betrekking tot de omschrijving van het bereidingsprocédé beperken .  Artikel 27  De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en , in voorkomend geval , de houder van de in artikel 16 bedoelde vergunning het bewijs levert dat de controle op het eindprodukt en/of op de bestanddelen en op de tussenprodukten tijdens de vervaardiging , zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen , zijn aanvaard .  Artikel 28  1 . Onverminderd de maatregelen bedoeld in artikel 11 van Richtlijn nr . 65/65/EEG , treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen om te bewerkstellingen dat de aflevering van de farmaceutische specialiteit verboden wordt en de specialiteit uit de handel wordt genomen wanneer :  a ) blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is ,  b ) de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt ,  c ) de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit ,  d ) de controle op het eindprodukt en/of op de bestanddelen en op de tussenprodukten tijdens de vervaardiging , niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de in artikel 16 bedoelde vergunning niet in acht is genomen .  2 . De bevoegde instanties kunnen het afleveringsverbod en de verplichting tot het uit de markt nemen beperken tot de charges die betwist worden .  Artikel 29  1 . De bevoegde autoriteit van een Lid-Staat schorst de in artikel 16 bedoelde vergunning voor een categorie preparaten of voor alle preparaten of trekt deze in wanneer niet meer wordt voldaan aan één van de in artikel 17 gestelde eisen .  2 . Behoudens de in artikel 28 genoemde maatregelen kan de bevoegde autoriteit van een Lid-Staat bij niet-naleving van de artikelen 18 , 19 , 22 en 27 de vervaardiging van of de invoer van farmaceutische specialiteiten uit derde landen voor een categorie preparaten of voor alle preparaten tijdelijk doen stopzetten of de in artikel 16 bedoelde vergunning schorsen of intrekken .  HOOFDSTUK VI  Diverse bepalingen  Artikel 30  De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde autoriteiten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 16 bedoelde vergunning of voor de vergunning voor het in de handel brengen , wordt voldaan .  Artikel 31  Elke beslissing ingevolge de artikelen 18 , 28 en 29 , alsmede elke afwijzende beslissing ingevolge artikel 5 , sub b ) , en artikel 11 , lid 3 , moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed . Zij wordt ter kennis van de belanghebbende gebracht met vermelding van de volgens het geldende recht openstaande mogelijkheden van beroep en van de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld .  Artikel 32  Beslissing tot tijdelijke stopzetting van de vervaardiging of de invoer van farmaceutische specialiteiten uit derde landen , tot het verbieden van de aflevering of tot het uit de handel nemen van een farmaceutische specialiteit mogen alleen worden genomen op de in de artikelen 28 en 29 genoemde gronden .  Artikel 33  Iedere Lid-Staat treft de nodige maatregelen om de beslissingen tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen , tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen , tot vernietiging van de beslissing tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen , tot het verbieden van de aflevering en tot het uit de handel nemen , alsmede de motivering van vorenbedoelde beslissingen , onverwijld ter kennis van het Comité te brengen .  Artikel 34  Deze richtlijn is alleen van toepassing op farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik .  De hoofdstukken II tot en met V van Richtlijn nr . 65/65/EEG en de onderhavige richtlijn zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten zijnde vaccins , toxinen of serums , noch op farmaceutische specialiteiten op basis van menselijk bloed of van bloedbestanddelen of van radioactieve isotopen , noch op homeopatische farmaceutische specialiteiten . Een indicatieve opsomming van deze vaccins , toxinen of serums is opgenomen in de bijlage .  Artikel 35  Artikel 4 , tweede alinea , punt 7 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG wordt als volgt gelezen :   " Beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden ( kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindprodukt , bijzondere proeven , bijvoorbeeld steriliteitsproeven , proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties , onderzoek naar zware metalen , houdbaarheidsproeven , biologische en giftigheidsproeven , controle op de tussenprodukten tijdens de vervaardiging ) . "  Artikel 36  Artikel 11 , tweede alinea , van Richtlijn nr . 65/65/EEG wordt als volgt gelezen :   " De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken , wanneer blijkt dat de krachtens artikel 4 in het dossier voorkomende gegevens vals zijn of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de Tweede Richtlijn nr . 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten bedoelde controles niet zijn verricht . "  De volgende voetnoot wordt toegevoegd :   " ( 1 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 13 . "  Artikel 37  Artikel 24 van Richtlijn nr . 65/65/EEG wordt als volgt gelezen :   " De bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling zal geleidelijk worden toegepast op de specialiteiten waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is verkregen krachtens vroegere bepalingen en wel binnen de termijnen en onder de voorwaarden gesteld in artikel 39 , leden 2 en 3 , van de Tweede Richtlijn nr . 75/319/EEG . "  HOOFDSTUK VII  Uitvoeringsbepalingen en overgangsmaatregelen  Artikel 38  De Lid-Staten stellen binnen een termijn van achttien maanden na kennisgeving van deze richtlijn de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking om aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle belangrijke bepalingen van intern recht , die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .  Artikel 39  1 . Met betrekking tot de in artikel 16 bedoelde vergunningen die zijn verleend voor het verstrijken van de in artikel 38 vastgestelde termijn , mogen de Lid-Staten de betrokken ondernemingen een extra termijn van één jaar verlenen om aan het bepaalde in hoofdstuk IV te voldoen .  2 . De overige bepalingen van deze richtlijn zullen binnen een tijdvak van 15 jaar na de in artikel 38 bedoelde kennisgeving geleidelijk worden toegepast op de farmaceutische specialiteiten die krachtens vroegere bepalingen in de handel zijn gebracht .  3 . Binnen een termijn van drie jaar na kennisgeving van deze richtlijn stellen de Lid-Staten de Commissie in kennis van het aantal farmaceutische specialiteiten waarop lid 2 van toepassing is ; elk daaropvolgend jaar stellen zij haar in kennis van het aantal van die specialiteiten waarvoor de in artikel 3 van Richtlijn nr . 65/65/EEG bedoelde vergunning voor het in de handel brengen nog niet is verleend .  Artikel 40  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 20 mei 1975 .  Voor de Raad  De Voorzitter  R . RYAN  ( 1 ) PB nr . 96 van 2 . 6 . 1965 , blz . 1677/65 .  ( 2 ) PB nr . 107 van 19 . 6 . 1965 , blz . 1825/65 .  ( 3 ) PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369/65 .  ( 4 ) Zie blz . 1 van dit Publikatieblad .  BIJLAGE  Onder " vaccins , toxinen of serums " zoals bedoeld in artikel 34 , zijn met name begrepen :   - Stoffen die worden gebruikt om een actieve immuniteit teweeg te brengen   ( zoals het cholera-vaccin , het B.C.G.-vaccin , de vaccins tegen poliomyelitis en pokken ) ;   - Stoffen die worden gebruikt om immuniteit vast te stellen ;  deze stoffen omvatten met name tuberculine en PPD-tuberculine , de Schick - en Dick-toxinen , brucelline ;   - Stoffen die worden gebruikt om een passieve immuniteit teweeg te brengen   ( zoals het diphterie-antioxine , de globulinen tegen pokken en tegen lymphocytosis ) .


Avis juridique important

|

31972L0430

Richtlijn 72/430/EEG van de Raad van 19 december 1972 tot wijziging van Richtlijn nr. 72/166/EEG van de Raad van 24 april 1972 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe de deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven en de controle op de verzekering tegen deze aansprakelijkheid

Publicatieblad Nr. L 291 van 28/12/1972 blz. 0162 - 0162 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 6 Deel 1 blz. 0114  Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1972(31.12)L291 blz. 0023  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 6 Deel 1 blz. 0114  Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1972(28-30.12) blz. 0077  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 06 Deel 1 blz. 0143  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 2 blz. 0179  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 2 blz. 0179

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 19 december 1972  tot wijziging van Richtlijn nr . 72/166/EEG van de Raad van 24 april 1972 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe de deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven en de controle op de verzekering tegen deze aansprakelijkheid   ( 72/430/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag betreffende de toetreding van de nieuwe Lid-Staten tot de Europese Economische Gemeenschap en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie , ondertekend op 22 januari 1972 , met name op artikel 153 van de daarbij gevoegde Akte ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Overwegende dat ten gevolge van de uitbreiding het aantal nationale bureaus dat in aanmerking wordt genomen in Richtlijn nr . 72/166/EEG van de Raad van 24 april 1972 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende de verzekering tegen de wettelijke aansprakelijkheid waartoe de deelneming aan het verkeer van motorrijtuigen aanleiding kan geven en de controle op de verzekering tegen deze aansprakelijkheid ( 1 ) , stijgt van zes tot negen ; dat deze richtlijn derhalve moet worden aangepast ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Richtlijn nr . 72/166/EEG van de Raad wordt als volgt gewijzigd :  in artikel 2 , lid 2 , wordt de tekst van het eerste streepje door de volgende tekst vervangen :   " Nadat tussen de nationale bureaus van verzekeraars een overeenkomst tot stand is gekomen , waarbij elk nationaal bureau de afwikkeling van ongevallen waarborgt die zich op zijn grondgebied hebben voorgedaan en zijn veroorzaakt door deelneming aan het verkeer van al dan niet verzekerde voertuigen die gewoonlijk op het grondgebied van een andere Lid-Staat zijn gestald , overeenkomstig de eigen nationale wetgeving betreffende de verplichte verzekering ; " .  Artikel 2  Deze richtlijn treedt in werking bij de toetreding van de nieuwe Lid-Staten tot de Europese Gemeenschappen .  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 19 december 1972 .  Voor de Raad  De Voorzitter  T . WESTERTERP  ( 1 ) PB nr . L 103 van 2 . 5 . 1972 , blz . 1 .