title: Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (Voor de EER relevante tekst. )

text:
               16.9.2017

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 238/44

         RICHTLIJN (EU) 2017/1572 VAN DE COMMISSIE
   van 15 september 2017
   tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 47, eerste alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (2) is van toepassing op zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

               (2)

               De Commissie is ingevolge artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3) bevoegd een gedelegeerde handeling vast te stellen om de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik te specificeren. Daarom moeten de verwijzingen in Richtlijn 2003/94/EG naar geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik worden geschrapt.

               (3)

               De definitie van een farmaceutisch kwaliteitssysteem en enkele termen moeten worden aangepast aan internationale ontwikkelingen of aan het feitelijke gebruik van de termen door inspecteurs en fabrikanten.

               (4)

               Alle in de Unie vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van geneesmiddelen die voor uitvoer zijn bestemd, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen. Om aan deze beginselen en richtsnoeren te kunnen voldoen, moet de fabrikant echter samenwerken met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien het niet om een en dezelfde rechtspersoon gaat. De verplichtingen die de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jegens elkaar hebben, moeten worden vastgelegd in een onderlinge technische overeenkomst.

               (5)

               De fabrikant van de geneesmiddelen moet erop toezien dat deze middelen geschikt zijn voor het beoogde doel, aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen en patiënten niet aan risico's blootstellen doordat de kwaliteit ervan onvoldoende is. Om deze kwaliteitsdoelstelling op betrouwbare wijze te kunnen verwezenlijken, moet de fabrikant een volledig farmaceutisch kwaliteitssysteem ontwerpen en op de juiste wijze toepassen, dat goede praktijken bij het vervaardigen en het beheer van kwaliteitsrisico's omvat.

               (6)

               Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te waarborgen, moeten nadere regels voor de inspecties door de bevoegde autoriteiten en inzake bepaalde verplichtingen van de fabrikant worden vastgesteld.

               (7)

               Aangezien gewaarborgd moet worden dat alle geneesmiddelen die op het grondgebied van de EU beschikbaar zijn aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen, moeten geneesmiddelen die in de Unie worden ingevoerd, vervaardigd zijn volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld.

               (8)

               Om te garanderen dat de beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen consistent worden toegepast, moeten fabrikanten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en inspecteurs rekening houden met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde richtsnoeren. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten echter de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (4) bedoelde specifieke richtsnoeren worden toegepast. Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbewaking, personeel, bedrijfsruimten en uitrusting, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten, het terugroepen van producten en zelfinspecties. De beginselen en richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten op basis van het risico worden aangepast aan de specifieke kenmerken van die middelen.

               (9)

               Aangezien veel bepalingen van Richtlijn 2003/94/EG moeten worden aangepast, moet die richtlijn voor de duidelijkheid worden vervangen.

               (10)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Onderwerp
   In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging of invoer waarvan een vergunning als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is.
   Artikel 2
   Definities
   Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
   1.   „fabrikant”: elke persoon die werkzaamheden uitoefent waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG vereist is;
   2.   „farmaceutisch kwaliteitssysteem”: het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben;
   3.   „goede praktijken bij het vervaardigen”: het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan.
   Artikel 3
   Inspecties
   1.   De lidstaten waarborgen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 111, lid 1 bis), van Richtlijn 2001/83/EG dat de fabrikanten waaraan een vergunning overeenkomstig artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG is verleend, de in deze richtlijn vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.
   De lidstaten houden tevens rekening met de door de Commissie gepubliceerde verzameling van procedures van de Unie voor inspecties en voor de uitwisseling van informatie.
   2.   Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren. In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt rekening gehouden met de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie bedoelde specifieke richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
   3.   De lidstaten zorgen ervoor dat in hun inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van die diensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.
   Artikel 4
   Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen
   1.   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten de fabricagehandelingen verrichten in overeenstemming met de goede praktijken bij het vervaardigen en de vergunning voor de vervaardiging. Deze bepaling geldt ook voor geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd.
   2.   Bij de invoer van geneesmiddelen uit derde landen zien de lidstaten erop toe dat bij de vervaardiging van de geneesmiddelen normen zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van de goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld, en dat de geneesmiddelen zijn gefabriceerd door daartoe gemachtigde fabrikanten.
   Artikel 5
   Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen
   1.   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten alle fabricage- of invoerhandelingen voor geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, uitvoeren overeenkomstig de informatie die in de aanvraag van die vergunning voor het in de handel brengen is vermeld.
   2.   De lidstaten verplichten de fabrikant op gezette tijden zijn fabricagemethoden te evalueren in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
   Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk is, vindt die wijziging plaats volgens de overeenkomstig artikel 23 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde regelingen.
   Artikel 6
   Farmaceutisch kwaliteitssysteem
   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten een doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem opzetten, uitvoeren en handhaven, waarbij het hoger leidinggevend personeel en het personeel van de diverse diensten actief worden betrokken.
   Artikel 7
   Personeel
   1.   De fabrikant wordt verplicht op elke fabricage- of invoerlocatie over een voldoende aantal bekwame en toereikend gekwalificeerde personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het farmaceutische kwaliteitssysteem te kunnen voldoen.
   2.   De taken van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, met inbegrip van de in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde personen, die voor de toepassing van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk zijn, worden in de functieomschrijvingen vastgesteld. De hiërarchische verhoudingen tussen deze personeelsleden worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant goedgekeurd.
   3.   Het in lid 2 bedoelde personeel moet over voldoende bevoegdheden beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen uitoefenen.
   4.   Het personeel ontvangt een basisopleiding en nascholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het vervaardigen.
   5.   Er worden op de te verrichten werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's opgesteld en in acht genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel.
   Artikel 8
   Bedrijfsruimten en uitrusting
   1.   De fabrikant wordt verplicht erop toe te zien dat de bedrijfsruimten en fabricage-uitrusting zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.
   2.   De lidstaten schrijven voor dat de bedrijfsruimten en fabricage-uitrusting zodanig worden gebouwd, ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en dat die doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden, teneinde besmetting, kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het geneesmiddel te voorkomen.
   3.   De bedrijfsruimten en de uitrusting die worden gebruikt voor fabricage- of invoerhandelingen die voor de kwaliteit van de geneesmiddelen van wezenlijk belang zijn, voldoen aan de passende kwalificaties en worden op passende wijze gevalideerd.
   Artikel 9
   Documentatie
   1.   De fabrikant wordt verplicht een documentatiesysteem op te zetten en bij te houden op basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en gegevens betreffende de verschillende verrichte fabricagehandelingen. Het documentatiesysteem staat garant voor de kwaliteit en de integriteit van de gegevens. De documenten zijn duidelijk en foutloos en worden tevens bijgewerkt. Er worden van tevoren opgestelde procedures voor de algemene fabricagehandelingen en -omstandigheden, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij, ter beschikking gehouden. Met behulp van deze documenten moet het ontstaansverloop van elke partij kunnen worden nagegaan.
   De fabrikant wordt verplicht documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking heeft, tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij of, indien dat langer is, tot ten minste vijf jaar na de in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde verklaring te bewaren.
   2.   Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, wordt de fabrikant verplicht eerst het systeem te valideren, door aan te tonen dat de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren worden opgeslagen. De in die systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld en worden op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden beveiligd tegen onrechtmatige toegang en beschermd tegen verlies of beschadiging, bijvoorbeeld door middel van duplicering, back-ups of overbrenging op een ander opslagsysteem, en er worden controlesporen bijgehouden.
   Artikel 10
   Productie
   1.   De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten de verschillende productiehandelingen verrichten volgens tevoren opgestelde instructies en procedures en overeenkomstig de goede praktijken voor het vervaardigen. De fabrikant zorgt ervoor dat adequate en toereikende middelen beschikbaar zijn voor procesinterne controles. Alle afwijkingen van het proces en gebreken van producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht.
   2.   De fabrikant wordt verplicht passende technische en organisatorische maatregelen te nemen om kruisbesmetting en vermenging te voorkomen.
   3.   Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het fabricageproces van een geneesmiddel wordt gevalideerd. De kritieke fasen van de fabricageprocessen worden regelmatig opnieuw gevalideerd.
   Artikel 11
   Kwaliteitscontrole
   1.   De fabrikant wordt verplicht een systeem voor kwaliteitscontrole op te zetten en bij te houden, dat onder leiding staat van een persoon die de vereiste kwalificaties bezit en onafhankelijk van de fabricage is.
   Die persoon beschikt over of heeft toegang tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om het noodzakelijke onderzoek van en de noodzakelijke controle op de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de controle op de halffabricaten en afgewerkte geneesmiddelen te kunnen uitvoeren.
   2.   Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van contractlaboratoria indien dat overeenkomstig artikel 12 van deze richtlijn en artikel 20, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan.
   3.   Bij de laatste controle van het afgewerkte geneesmiddel voordat het voor verkoop of distributie wordt vrijgegeven, wordt in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de analyseresultaten ook rekening gehouden met essentiële informatie als de omstandigheden tijdens de fabricage, de uitkomsten van procesinterne controles, het onderzoek van de fabricagedocumenten en de vraag of het geneesmiddel, met inbegrip van het uiteindelijk verpakte geneesmiddel, aan de specificaties voldoet.
   4.   Van elke partij afgewerkte geneesmiddelen worden tot ten minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard.
   Monsters van de bij het fabricageproces gebruikte grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, worden tot ten minste twee jaar na de vrijgave van het geneesmiddel bewaard. Die periode kan korter zijn als in de desbetreffende specificatie een kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters worden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.
   Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale moeilijkheden kan opleveren, kunnen andere voorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.
   Artikel 12
   Uitbesteding
   1.   De lidstaten schrijven voor dat de uitbesteding van elke fabricage- of invoerhandeling of daarmee verband houdende handeling geschiedt bij een schriftelijk contract.
   2.   In het contract worden de verantwoordelijkheden van elke contractsluitende partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt bepaald dat de opdrachtnemer de goede praktijken bij het vervaardigen moet naleven en wordt vastgesteld op welke wijze de in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor het certificeren van elke partij, zijn taken moet vervullen.
   3.   De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de uitbestedende contractsluitende partij geen aan hem krachtens het contract toevertrouwde werkzaamheden verder uitbesteden.
   4.   De opdrachtnemer moet voldoen aan de in de Unie vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen die op de betrokken handelingen van toepassing zijn en onderwerpt zich aan inspecties door de bevoegde autoriteiten krachtens artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG.
   Artikel 13
   Klachten en terugroepen van geneesmiddelen
   1.   De lidstaten zien erop toe dat fabrikanten een systeem opzetten voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen die zich in het distributienet bevinden op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken. De fabrikant wordt verplicht de bevoegde autoriteit, en in voorkomend geval de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op de hoogte te brengen van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben en geeft, voor zover mogelijk, ook de landen van bestemming aan.
   2.   Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in artikel 123 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde voorschriften.
   Artikel 14
   Zelfinspectie
   De fabrikant wordt verplicht in het kader van het farmaceutische kwaliteitssysteem geregeld zelfinspecties uit te voeren om toezicht te houden op de toepassing en de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en eventueel noodzakelijke corrigerende en/of preventieve maatregelen voor te stellen. Er worden gegevens over die zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen bijgehouden.
   Artikel 15
   Intrekking van Richtlijn 2003/94/EG
   Richtlijn 2003/94/EG wordt ingetrokken met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie of met ingang van 1 april 2018, als dat later is.
   Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 (5) van de Commissie en worden gelezen volgens de concordantietabel in de bijlage.
   Artikel 16
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op [31 maart 2018] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt of, als dat later is, vanaf 1 april 2018.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 17
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 18
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 15 september 2017.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

      (2)  Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22).

      (3)  Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).

      (4)  Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).

      (5)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 mei 2017 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie (Zie bladzijde 12 van dit Publicatieblad).

      BIJLAGE

         Concordantietabel

                  Richtlijn 2003/94/EG

                  Deze richtlijn

                  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 1

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 2

                  Artikel 3

                  Artikel 3

                  —

                  Artikel 4

                  Artikel 4

                  Artikel 3

                  Artikel 5

                  Artikel 5

                  Artikel 4

                  Artikel 6

                  Artikel 6

                  Artikel 5, lid 1

                  Artikel 7

                  Artikel 7

                  Artikel 6

                  Artikel 8

                  Artikel 8

                  Artikel 7

                  Artikel 9

                  Artikel 9

                  Artikel 8

                  Artikel 10

                  Artikel 10

                  Artikel 9

                  Artikel 11

                  Artikel 11

                  Artikel 10

                  Artikel 12

                  Artikel 12

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 13

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 14

                  Artikel 15

                  Artikel 15

                  —

                  —

                  Artikel 16

                  —

                  —

                  Artikel 17

                  —

                  —

                  Artikel 18

                  —

                  —

                  Artikel 19

                  —

                  —


Avis juridique important

|

31991L0342

Richtlijn 91/342/EEG van de Raad van 20 juni 1991 houdende wijziging van Richtlijn 83/643/EEG ter vereenvoudiging van de fysieke controle en de administratieve formaliteiten bij het goederenvervoer tussen Lid-Staten

Publicatieblad Nr. L 187 van 13/07/1991 blz. 0047 - 0048

RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 20 juni 1991  houdende wijziging van Richtlijn 83/643/EEG ter vereenvoudiging van de fysieke controle en de administratieve formaliteiten bij het goederenvervoer tussen Lid-Staten  ( 91/342/EEG ) DE RAAD VAN DE  EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),  In samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),  Overwegende dat Richtlijn 83/643/EEG ( 4 ), gewijzigd bij Richtlijn 87/53/EEG ( 5 ), een aantal maatregelen bevat die erop gericht zijn het oponthoud voor het goederenvervoer aan de binnengrenzen van de Gemeenschap te verminderen;  Overwegende dat artikel 8 A van het Verdrag voorziet in de geleidelijke totstandbrenging, in de loop van een periode die eindigt op 31 december 1992, van een interne markt die een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin met name het vrije verkeer van  goederen is gewaarborgd;  Overwegende dat het, in afwachting van de opheffing van de binnengrenzen, mogelijk is op korte termijn verdere voortgang te maken, ten einde het intracommunautaire goederenverkeer te vereenvoudigen en te bespoedigen;  Overwegende dat het in Richtlijn 83/643/EEG neergelegde beginsel op grond waarvan de controles, behoudens in naar behoren gerechtvaardigde omstandigheden, steekproefsgewijs moeten plaatsvinden, slechts van toepassing is op  "fysieke controles"; dat de  ervaring heeft geleerd dat het dienstig is, ten einde het oponthoud aan de grenzen zoveel mogelijk te beperken, de begrippen  "controles",  "formaliteiten" en  "steekproef" nader te omschrijven;  Overwegende dat, met name in het kader van de regeling communautair douanevervoer, de belanghebbende de procedure voor douanevervoer in het binnenland van de Lid-Staat van vertrek kan inleiden en/of kan beslissen de goederen in het binnenland van de  Lid-Staat van bestemming tot verbruik aan te geven of deze aldaar onder enige regeling te plaatsen; dat, in deze context, het in Richtlijn 83/643/EEG neergelegde beginsel van samenvoeging van de diverse controles op één plaats slechts een positief  effect aan de grenzen kan sorteren indien deze samenvoeging bij voorkeur geschiedt op de plaats van vertrek of van bestemming van de goederen, onverminderd de vrije keuze van de belanghebbende;  Overwegende dat de minimale openingstijden van de belangrijkste binnenlandse controlekantoren van de Lid-Staten dienen te worden uitgebreid, ten einde de controles en formaliteiten op de plaats van vertrek of van bestemming van de goederen te  vergemakkelijken,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Richtlijn 83/643/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1 . aan artikel 1 wordt het volgende lid toegevoegd :   "3 . Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder :  -  "controles ": elk optreden waarbij de douane of een andere controlerende dienst het vervoermiddel en/of de goederen zelf aan een fysiek onderzoek, inclusief een visuele inspectie, onderwerpt ten einde zich ervan te vergewissen dat het vervoermiddel en  deze goederen, wat de aard, oorsprong, staat, hoeveelheid of waarde ervan betreft, overeenstemmen met de gegevens van de overgelegde documenten;  -  "formaliteiten ": elke formaliteit met betrekking tot de goederen of de vervoermiddelen die de administratie de belanghebbende oplegt en die bestaat uit de overlegging of het onderzoek van de documenten en certificaten welke de goederen vergezellen of  van andere gegevens, ongeacht de wijze waarop deze worden voorgelegd of de drager waarop zij zich bevinden .";  2 . artikel 2 wordt vervangen door :   "Artikel 2  1 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de controles en formaliteiten tijdens een transport zo weinig mogelijk oponthoud veroorzaken, en  - zoveel mogelijk op één plaats, bij voorkeur de plaats van vertrek en/of van bestemming van de goederen worden verricht;  - wat de controles betreft, gerechtvaardigde omstandigheden uitgezonderd, steekproefsgewijs plaatsvinden.  2 . Voor de toepassing van lid 1, tweede streepje, dient de basis van de steekproef te bestaan uit alle zendingen die in een bepaalde periode via een grenspost worden afgehandeld of die bij een douanekantoor of controlerende dienst worden aangebracht en  niet uit het geheel van de goederen waaruit elke zending is samengesteld .  Bij de steekproef dient rekening te worden gehouden met de risicofactor van zendingen die via een grenspost worden afgehandeld of die bij een douanekantoor of controlerende dienst worden aangebracht .  3 . In de gevallen waarin zij dat passend oordelen, vergemakkelijken de Lid-Staten, op de plaatsen van vertrek en van bestemming van de goederen, de toepassing van de vereenvoudigde procedures die zijn voorzien in de regeling inzake verzending, vervoer  en aangifte tot verbruik .  4 . De Lid-Staten beijveren zich de vestiging van douanekantoren, ook binnen hun grondgebied, te spreiden, zodat zoveel mogelijk in de behoeften van het bedrijfsleven wordt voorzien .";  3 . artikel 5, leden 1 en 2, worden vervangen door :   "1 . Wanneer de verkeersomvang zulks rechtvaardigt, zorgen de Lid-Staten ervoor dat :  a ) de grensposten open blijven, behalve wanneer geen verkeer mag plaatsvinden, zodat :  - de grenzen 24 uur per etmaal met de desbetreffende controles en formaliteiten openstaan voor goederen die onder een regeling voor douanevervoer zijn geplaatst en voor hun vervoermiddelen, alsook voor ongeladen voertuigen, behalve wanneer een  grenscontrole noodzakelijk is ter voorkoming van de verspreiding van ziekten;  - de controles en formaliteiten betreffende het verkeer van vervoermiddelen en goederen die niet onder een regeling voor douanevervoer zijn geplaatst, van maandag tot en met vrijdag gedurende ten minste tien opeenvolgende uren en op zaterdag gedurende  ten minste zes opeenvolgende uren kunnen plaatsvinden, behalve indien de betrokken dagen feestdagen zijn;  b ) de in het binnenland gelegen douanekantoren en de andere diensten belast met controles en formaliteiten betreffende de invoer of de uitvoer van goederen openblijven, zodat de controles en formaliteiten voor de daar aangebrachte goederen van maandag  tot en met vrijdag gedurende ten minste tien uren, en op zaterdag gedurende ten minste zes uren kunnen plaatsvinden, behalve indien de betrokken dagen feestdagen zijn;  c ) in geval van voertuigen en goederen die door luchtvaartuigen worden vervoerd, de onder a ), tweede streepje, genoemde tijden zodanig worden aangepast dat zij beantwoorden aan de reële behoeften, en daartoe eventueel kunnen worden gesplitst naar gelang  van de verkeersstroom;  d ) overlading waarvoor de douanediensten in het kader van bestaande reglementeringen toestemming verlenen dat die niet onder hun rechtstreeks toezicht geschiedt, op elk moment dat beantwoordt aan de reële behoeften kan plaatsvinden .  2 . Wanneer de veterinaire diensten moeilijkheden ondervinden om de in lid 1, onder a ), tweede streepje, en onder b ) en c ), genoemde perioden in het algemeen te doen naleven, dragen de Lid-Staten er zorg voor dat er tijdens deze perioden een veterinaire  deskundige beschikbaar is na een ten minste 12 uur van tevoren door de vervoerder gedane kennisgeving; bij het transport van levende dieren kan deze termijn echter op ten minste 18 uur worden gesteld .";  4 . aan artikel 11 wordt het volgende lid toegevoegd :   "4 . Deze richtlijn wordt ingetrokken met ingang van de datum waarop Verordening ( EEG ) nr . 2726 /90 van de Raad van 17 september 1990 betreffende communautair douanevervoer (*) van toepassing wordt .   (*) PB nr . L 262 van 26 . 9 . 1990, blz . 1 .".  Artikel 2  1 . De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 1991 aan deze richtlijn te voldoen .  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten .  2 . De Lid-Staten stellen de Commissie in kennis van de tekst van de voornaamste bepalingen die zij op het door deze richtlijn bestreken gebied vaststellen .  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten . Gedaan te Luxemburg, 20 juni 1991 . Voor de Raad  De Voorzitter  R . GOEBBELS  ( 1) PB nr . C 204 van 15 . 8 . 1990, blz . 15 . ( 2 ) PB nr . C 19 van 28. 1 . 1991, blz . 81, en besluit van 12 juni 1991 ( nog niet verschenen in het Publikatieblad ). ( 3 ) PB nr . C 69 van 18 . 3 . 1991, blz . 8 . ( 4 ) PB nr . L 359 van 22 . 12 . 1983, blz . 8 .  ( 5 ) PB nr . L 24 van 27 . 1 . 1987, blz . 33 .


Avis juridique important

|

31968L0369

Richtlijn 68/369/EEG van de Raad van 15 oktober 1968 betreffende de verwezenlijking van de vrijheid van vestiging voor anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de distributie van films

Publicatieblad Nr. L 260 van 22/10/1968 blz. 0022 - 0024 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 6 Deel 1 blz. 0086  Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1968(II) blz. 0510  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 6 Deel 1 blz. 0086  Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1968(II) blz. 0520  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 06 Deel 1 blz. 0111  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 06 Deel 1 blz. 0107  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 06 Deel 1 blz. 0107

++++ ( 1 ) PB nr . 2 van 15 . 1 . 1962 , blz . 36/62 .   ( 2 ) PB nr . 159 van 2 . 11 . 1963 , blz . 2661/63 .   ( 3 ) PB nr . 85 van 19 . 5 . 1965 , blz . 1437/65 .   ( 4 ) PB nr . 307 van 18 . 12 . 1967 , blz . 27 .   ( 5 ) PB nr . 302 van 13 . 12 . 1967 , blz . 10 .  RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 15 oktober 1968  betreffende de verwezenlijking van de vrijheid van vestiging voor anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de distributie van films   ( 68/369/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 54 , leden 2 en 3 ,  Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging ( 1 ) , inzonderheid op titel IV ,  Gelet op de richtlijn van de Raad van 15 oktober 1963 voor de tenuitvoerlegging van de bepalingen van het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het vrij verrichten van diensten op het gebied van het filmbedrijf ( 2 ) en op de tweede richtlijn van de Raad van 13 mei 1965 ter uitvoering van de Algemene Programma's voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten op het gebied van de cinematografie ( 3 ) ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 4 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 5 ) ,  Overwegende dat overeenkomstig titel IV E van het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging de gemeenschappelijke markt in het filmbedrijf v}}r het einde van de overgangsperiode dient te zijn verwezenlijkt ;  Overwegende dat , ter geleidelijke verwezenlijking van de vrijheid van vestiging op het gebied van het filmbedrijf , in aansluiting op de beide reeds door de Raad vastgestelde richtlijnen een nieuwe richtlijn dient te worden vastgesteld met betrekking tot de anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de distributie van films ;  Overwegende dat , ter waarborging van een juiste toepassing van deze richtlijn , haar werkingsfeer dient te worden bepaald door een nauwkeurige omschrijving van de anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden van de distributie van films ;  Overwegende dat , op het gebied van het verrichten van diensten , bij de richtlijn van 15 oktober 1963 wei de beperkingen van de invoer van films werden opgeheven , doch niet de beperkingen van de distributiewerkzaamheden waarbij diensten worden verricht ; dat er zich in de Lid-Staten bepaalde moeilijkheden van economische aard voordoen voor de verwezenlijking van het vrij verrichten van diensten ; dat er , om deze moeilijkheden uit de weg te ruimen , studies worden verricht betreffende de coordinatie van de bepalingen inzake kredietgaranties door de instelling van registers voor het filmbedrijf ; dat het daarom wenselijk is , de liberalisatie van het verrichten van diensten voor het ogenblik op te schorten en zich in deze richtlijn , voor de betrokken werkzaamheden , te beperken tot de verwezenlijking van het recht van vestiging ;  Overwegende dat , overeenkomstig de bepalingen van het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging , de beperkingen inzake de bevoegdheid om zich bij beroepsen bedrijfsorganisaties aan te sluiten moeten worden opgeheven voor zover de werkzaamheden van de betrokkene de uitoefening van deze bevoegdheid medebrengen ;  Overwegende dat afzonderlijke richtlijnen , toepasselijk op alle anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden , zijn of zullen worden vastgesteld met betrekking tot de bepalingen inzake verplaatsing en verblijf van de begunstigden , alsmede , voor zover nodig , richtlijnen voor de coordinatie van de waarborgen die de Lid-Staten eisen van vennootschappen ter bescherming van de belangen zowel van vennoten als van derden ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  De Lid-Staten heffen ten behoeve van de in titel I van het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging genoemde natuurlijke personen en vennootschappen , hierna begunstigden genoemd , de in titel III van dit programma bedoelde beperkingen op , ten aanzien van de toegang tot en de uitoefening van de in artikel 2 genoemde werkzaamheden .  Artikel 2  1 . De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing op de anders dan in loondienst verrichte werkzaamheden op het gebied van de distributie van films , die vermeld zijn in bijlage IV van het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging , ex klasse 84 , ex groep Dollars 41 .  De distributie omvat tevens de verhuur van films .  2 . Als werkzaamheden op het gebied van de distributie en de verhuur van films worden beschouwd alle werkzaamheden die de beschikking over de rechten op economische exploitatie van een film met het oog op de verspreiding ervan , voor handelsdoeleinden , op een bepaalde markt met zich brengen , alsmede de tijdelijke overdracht van de rechten op vertoning in het openbaar , aan hen die rechtstreeks dergelijke vertoningen in het ontvangende land organiseren .  Artikel 3  1 . De Lid-Staten heffen de beperkingen op welke met name :  a ) de begunstigden verhinderen zich in het ontvangende land te vestigen onder dezelfde voorwaarden en met gelijke rechten als de onderdanen van dat land ;  b ) voortvloeien uit een administratieve handelwijze die ten gevolge heeft dat op de begunstigden , in vergelijking tot de nationale onderdanen , een discriminerende behandeling wordt toegepast .  2 . Onder de op te heffen beperkingen vallen in het bijzonder die , welke zijn vervat in de bepalingen die voor de begunstigden op de volgende wijze een verbod of beperking van de vestiging inhouden :  a ) in Belgie : :  door de verplichting in het bezit te zijn van een beroepskaart ( artikel 1 van de wet van 19 februar : 1965 ) ;  b ) in Frankrijk :  door de verplichting in het bezit te zijn van een legitimatiebewijs als buitenlands handelaar ( wetsbesluit van 12 november 1938 , besluit van 2 februari 1939 , wet van 8 oktober 1940 , wet van 14 april 1954 , besluit nr . 59.852 van 9 juli 1959 ) ;  c ) in Luxemburg :  door de beperkte geldigheidsduur van de aan buitenlanders verleende vergunningen ( artikel 21 van de wet van 2 juni 1962 ) .  Artikel 4  1 . Indien een ontvangende Lid-Staat van zijn onderdanen voor de toegang tot een van de in artikel 2 bedoelde werkzaamheden een bewijs van betrouwbaarheid en het bewijs dat er voorheen geen faillissement heeft plaatsgehad , of slechts één van beide bewijzen eist , erkent deze Lid-Staat als voldoende bewijs voor de onderdanen der andere Lid-Staten het overleggen van een uittreksel uit het strafregister of , bij het ontbreken daarvan , een gelijkwaardig document , afgegeven door een bevoegde gerechtelijke of overheidsinstantie van het land van oorsprong of van herkomst , waaruit blijkt dat aan deze eisen is voldaan .  Indien voor het feit dat er geen faillissement heeft plaatsgehad door het land van oorsprong of van herkomst geen zodanig document wordt afgegeven , kan dit worden vervangen door een door betrokkene onder ede afgelegde verklaring ten overstaan van een gerechtelijke of overheidsinstantie , een notaris of een bevoegde beroeps - of bedrijfsorganisatie in het land van oorsprong of herkomst .  2 . De overeenkomstig lid 1 afgegeven documenten mogen bij overlegging niet ouder zijn dan drie maanden .  3 . De Lid-Staten wijzen binnen de in artikel 7 gestelde termijn de instanties en organisaties aan die voor de afgifte van bovenbedoelde documenten bevoegd zijn en stellen de overige Lid-Staten en de Commissie onverwijld daarvan in kennis .  4 . Wanneer in de ontvangende Lid-Staat de financiële draagkracht moet worden aangetoond , erkent deze Lid-Staat de door de banken van het land van oorsprong of herkomst afgegeven attesten als gelijkwaardig aan de op zijn eigen grondgebied afgegeven attesten .  Artikel 5  1 . De Lid-Staten zien erop toe dat de begunstigden het recht hebben zich aan te sluiten bij beroeps - en bedrijfsorganisaties onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde rechten en verplichtingen als de eigen onderdanen .  2 . Het recht van aansluiting brengt mede het recht binnen de beroeps - en bedrijfsorganisaties verkiesbaar of benoembaar te zijn in een bestuursfunctie . Deze bestuursfuncties kunnen echter aan de nationale onderdanen worden voorbehouden , wanneer de betrokken organisatie uit hoofde van een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling deelneemt aan de uitoefening van het openbaar gezag .  3 . In het Groothertogdom Luxemburg houdt het lidmaatschap van de Kamer van Koophandel voor de begunstigden niet het recht in , deel te nemen aan de verkiezing van de bestuursorganen .  Artikel 6  De Lid-Staten verlenen aan diegenen van hun onderdanen die zich voor het verrichten van een van de in artikel 2 omschreven werkzaamheden naar een andere Lid-Staat begeven , geen steun waardoor de voorwaarden voor vestiging kunnen worden vervalst .  Artikel 7  Binnen een termijn van zes maanden volgende op de kennisgeving van deze richtlijn treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen voor het volgen van deze richtlijn ; zij stellen de Commissie onverwijld daarvan in kennis .  Artikel 8  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Luxemburg , 15 oktober 1968 .  Voor de Raad  De Voorzitter  G . SEDATI


Avis juridique important

|

31988L0562

Richtlijn 88/562/EEG van de Raad van 8 november 1988 tot wijziging van Richtlijn 82/606/EEG betreffende de organisatie door de Lid-Staten van enquêtes naar de verdiensten van vaste arbeiders en seizoenarbeiders die werkzaam zijn in de landbouw

Publicatieblad Nr. L 309 van 15/11/1988 blz. 0033 - 0033 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 27 blz. 0212  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 27 blz. 0212

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  VAN 8 NOVEMBER 1988  TOT WIJZIGING VAN RICHTLIJN 82/606/EEG BETREFFENDE DE ORGANISATIE DOOR DE LID-STATEN VAN ENQUETES NAAR DE VERDIENSTEN VAN VASTE ARBEIDERS EN SEIZOENARBEIDERS DIE WERKZAAM ZIJN IN DE LANDBOUW  ( 88/562/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  GELET OP HET VERDRAG TOT OPRICHTING VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP, INZONDERHEID OP ARTIKEL 213,  OVERWEGENDE DAT IN RICHTLIJN 82/606/EEG ( 1 ) IS BEPAALD DAT DE LID-STATEN IN DE LOOP VAN 1988 EEN ENQUETE MOETEN HOUDEN NAAR DE VERDIENSTEN VAN VASTE ARBEIDERS EN SEIZOENARBEIDERS DIE WERKZAAM ZIJN IN DE LANDBOUW;  OVERWEGENDE DAT IN GENOEMDE RICHTLIJN IS BEPAALD DAT DE GEMEENSCHAP NA 1986 NIET MEER IN DE ENQUETEKOSTEN ZAL DEELNEMEN;  OVERWEGENDE DAT HET ALS GEVOLG VAN DE TOETREDING VAN NIEUWE LID-STATEN EN DE UITBREIDING VAN DE ENQUETE TOT LOSSE ARBEIDSKRACHTEN NOODZAKELIJK IS GEWORDEN OOK VOOR DE ENQUETE 1988 TE VOORZIEN IN EEN DEELNEMING IN DE KOSTEN,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  ARTIKEL 1  DE ARTIKELEN 7 EN 8 VAN RICHTLIJN 82/606/EEG WORDEN VERVANGEN DOOR :  "ARTIKEL 7  DE LID-STATEN ONTVANGEN VOOR DE UITVOERING VAN DE TOT EN MET IN 1988 VERRICHTE ENQUETES EEN VAST BEDRAG PER ONDERVRAAGD BEDRIJF . DIT BEDRAG KOMT TEN LASTE VAN DE KREDIETEN DIE HIERTOE ZIJN UITGETROKKEN OP DE ALGEMENE BEGROTING VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN .  ARTIKEL 8  DE RAAD ONDERWERPT DEZE RICHTLIJN VOOR DE EERSTE MAAL AAN HET BEGIN VAN 1990 AAN EEN NIEUW ONDERZOEK .  DE COMMISSIE DIENT HIERTOE UITERLIJK BEGIN 1990 EEN VERSLAG BIJ DE RAAD IN OVER DE ERVARINGEN DIE BIJ HET VERLOOP VAN DE UIT HOOFDE VAN DEZE RICHTLIJN GEHOUDEN ENQUETES ZIJN OPGEDAAN .  BIJ DIT VERSLAG WORDEN VOORSTELLEN GEVOEGD BETREFFENDE HET DISPOSITIEF DAT, IN VOORKOMEND GEVAL, IN LATERE JAREN ( NA 1990 ) TEN UITVOER MOET WORDEN GELEGD .".  ARTIKEL 2  DEZE RICHTLIJN IS GERICHT TOT DE LID-STATEN .  GEDAAN TE BRUSSEL, 8 NOVEMBER 1988 .  VOOR DE RAAD  DE VOORZITTER  A . PEPONIS  ( 1 ) PB NR . L 247 VAN 23 . 8 . 1982, BLZ . 22 .


title: RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE BETREFFENDE BEPAALDE OVERGANGSMAATREGELEN IN VERBAND MET DE INVOER IN DE SECTOR GRANEN

text:
 9 . 6 . 62           PUBLIKATIEBLAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN                               1367/62
                                         MEDEDELINGEN
                                   RICHTLIJNEN EN BESCHIKKINGEN
                  Richtlijn van de Commissie betreffende bepaalde overgangsmaatregelen
                               in verband met de invoer in de sector granen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE                dukten en de toepassing van het stelsel van hef
GEMEENSCHAP,                                            fingen nadelig zou kunnen beïnvloeden, bijvoor
                                                        beeld doordat de onmiddellijke toepassing van
      Gelet op de bepalingen van het Verdrag tot        vrijwaringsmaatregelen noodzakelijk wordt ;
oprichting van de Europese Economische Ge
meenschap ;
                                                        HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
     Gelet op Verordening no. 19 houdende de
geleidelijke totstandbrenging van een gemeen
schappelijke ordening der markten in de sector                              Artikel 1
granen, en met name op artikel 29 van deze ver
ordening ;                                                  De Lid-Staten nemen de nodige maatrege
                                                        len, teneinde te waarborgen dat de vóór 1 juli
     Gezien het desbetreffende advies     van het       1962 gerealiseerde invoer van produkten, ge
Comité van Beheer voor Granen ;                         noemd in artikel 1 van Verordening' no. 19 hou
                                                        dende de geleidelijke totstandbrenging van een
     Overwegende dat de overgang van de toe            gemeenschappelijke ordening der markten in de
passing van de wettelijke regelingen die mo            sector granen, na deze datum op de eigen markt
menteel in de Lid-Staten in de sector granen,           of op de markt van de overige Lid-Staten geen
en met name met betrekking tot de invoer van            nadelige invloed heeft op de toepassing van de
kracht zijn naar de toepassing, met ingang van          prijsregeling en het stelsel van heffingen, als
1 juli 1962, van het stelsel van heffingen zo           omschreven in voornoemde verordening.
goed mogelijk geregeld moet worden ;
     Overwegende dat de invoer van onder het                                Artikel 2
stelsel van heffingen vallende produkten, die,
zonder heffing of met een heffing die lager is              De Lid-Staten stellen de Commissie in kennis
dan de uit de toepassing van dit stelsel voort         van de maatregelen die zij genomen hebben of
vloeiende heffing, vóór 1 juli plaatsvindt en die       zullen nemen, teneinde te verzekeren dat het in
betrekking heeft op een grotere hoeveelheid dan        artikel 1 aangegeven doel bereikt wordt. De
overeenkomt met de normale behoeften, na ge            eerste kennisgeving aan de Commissie vindt
noemde datum een gevaar zou kunnen vormen              plaats binnen een termijn van 8 dagen na de
voor het prijsniveau van de hierbedoelde pro          bekendmaking van deze richtlijn.
 ---pagebreak--- 1368/62                PUBLIKATIEBLAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN                                  9 . 6 . 62
    Eventueel doet de Commissie de nodige aan                                 Artikel 3
bevelingen aan de Lid-Staten, zulks na raad
pleging van het Comité van Beheer voor Granen.               Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                  Brussel, 21 mei 1962.                                 Voor de Commissie
                                                                           De Voorzitter
                                                                             W. HALLSTEIN
                   Beschikking van de Commissie betreffende de toekenning van een
                   tariefcontingent voor wijn bestemd voor destillatie (post ex 22.05 B),
                                      aan de Bondsrepubliek Duitsland O
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE                     Overwegende dat de Commissie, op grond
GEMEENSCHAP,                                             van artikel 25 , lid 3, van het Verdrag en met
                                                         inachtneming van de daarin gestelde grenzen,
    Gelet op de bepalingen van het Verdrag tot           gehouden is alle elementen te beoordelen die
oprichting van de Europese ' Economische Ge             verdienen in aanmerking te worden genomen
meenschap, en met name op artikel 25 , lid 3 ;           bij de uitvoering van haar taak om harerzijds
                                                          de werking en de ontwikkeling van de gemeen
    Gezien de brief van 16 juni 1961 , waarbij de        schappelijke markt te bevorderen, en dat zij
Bondsrepubliek Duitsland heeft verzocht om               zich daarbij moet laten leiden door de in ar
toekenning van een tariefcontingent tegen een             tikel 29 van het Verdrag vervatte overwegingen ;
verlaagd recht voor wijn van verse druiven,
andere dan mousserende, met een sterkte van                   Overwegende dat de voorziening van de ver
niet meer dan 22° en ten hoogste 30 g aan droge           werkende industrieën dient te geschieden onder
stof per liter bevattende, bestemd voor destilla         voorwaarden die een rationele ontwikkeling
tie, op fust, in tankwagons of in andere grote            van de produktie en een expansie van het ver
vaten, vallende onder de posten ex 22.05 Bib,             bruik in de Gemeenschap mogelijk maken ; dat
 ex 22.05 B II b, ex 22.05 B III b 2 en ex 22.05          niet is gebleken d<at de situatie van de markt
B IVb van het gemeenschappelijk douanetarief,             binnen de Gemeenschap zodanig is dat de be
 welke zijn opgenomen in bijlage II van het Ver          trokken industrieën van de Bondsrepubliek
 drag tot oprichting van de Europese Economi             Duitsland daardoor zou worden verhinderd zich
 sche Gemeenschap ;                                       op die markt in kwantitatief en kwalitatief op
                                                          zicht in voldoende mate te voorzien onder de
    Overwegende dat de betrokken produkten                zelfde voorwaarden als de andere verbruikers
 vóór 1 januari 1962 in de Bondsrepubliek Duits          van de Gemeenschap ;
 land werden ingevoerd tegen een recht van
 DM 4,60 per hectoliter ;                                     Overwegende dat derhalve in de behoeften
                                                          van de verwerkende industrieën van de Bonds
    Overwegende dat uit de ter zake verkregen             republiek Duitsland in kwantitatief en kwalita
 gegevens is gebleken dat de produktie van de             tief opzicht weliswaar binnen de Gemeenschap
 betrokken wijnen in de Gemeenschap ruim                 kan worden voorzien, doch dat een plotselinge
 schoots voldoende is ; dat daaruit volgt dat door        wijziging in de voorzieningsbronnen deze in
 de toekenning van een tariefcontingent tot de            dustrieën in een nadelige positie zou plaatsen
 gevraagde hoeveelheid ernstige storingen op de            aangezien voor de aanpassing van een tak van
 betrokken goederenmarkt kunnen ontstaan ; dat             het bedrijfsleven aan nieuwe voorzieningsbron
 dit echter momenteel niet het geval zou zijn             nen een zekere aanpassingsperiode is vereist ;
 bij de toekenning van een tariefcontingent tot            dat, onder voorbehoud van een nieuw onderzoek
 een beperkte hoeveelheid en voor een korte                naar de ontwikkeling van de voorziening bin
 overgangsperiode ;                                        nen de Gemeenschap in de loop van het jaar
 0) Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek.