Avis juridique important

|

31971L0305

Richtlijn 71/305/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de coördinatie van de procedure voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken

Publicatieblad Nr. L 185 van 16/08/1971 blz. 0005 - 0014 Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1971(II) blz. 0613  Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1971(II) blz. 0682  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 17 Deel 1 blz. 0007  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 17 Deel 3 blz. 0009  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 17 Deel 3 blz. 0009

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 26 juli 1971  betreffende de coordinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken   ( 71/305/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op de artikelen 57 , lid 2 , 66 en 100 ,  Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging ( 1 ) , inzonderheid op titel IV , B , 1 ,  Gelet op het Algemeen Programma voor de opheffing van de beperkingen van het vrij verrichten van diensten ( 2 ) , inzonderheid op titel V , C , e ) 1 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 3 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 4 ) ,  Overwegende dat bij de gelijktijdige verwezenlijking van de vrijheid van vestiging en van het vrij verrichten van diensten op het gebied van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken in de Lid-Staten voor rekening van de Staat , van de territoriale en van de andere publiekrechtelijke lichamen , niet alleen de beperkingen moeten worden opgeheven , maar dat tevens de nationale procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken gecoordineerd moeten worden ;  Overwegende dat deze coordinatie zoveel mogelijk de thans in elk van de Lid-Staten bestaande procedures en praktijk dient te respecteren ;  Overwegende dat de Raad in zijn verklaring betreffende de bovengenoemde Algemene Programma's heeft aangegeven dat de coordinatie dient te geschieden op grond van de volgende beginselen ; verbod van technische specificaties met een discriminerende werking , een voldoende bekendmaking van de opdrachten , het opstellen van objectieve deelnemingscriteria , en het instellen van een procedure waardoor op de inachtneming van deze beginselen gemeenschappelijk toezicht kan worden uitgeoefend ;  Overwegende dat de lichamen die thans diensten voor vervoer in de Lid-Staten beheren ; hetzij privaatrechtelijk , hetzij publiekrechtelijk zijn ; dat het , overeenkomstig de doeleinden van het gemeenschappelijk vervoerbeleid , wenselijk is gelijkheid van behandeling te verzekeren , niet alleen tussen ondernemingen die zich op één tak van vervoer toeleggen , doch ook tussen deze ondernemingen en die welke zich op de andere takken van vervoer toeleggen ;  Overwegende derhalve dat , in afwachting dat op het gebied van de coordinatie der procedures maatregelen worden getroffen die rekening houden met de zojuist genoemde bijzondere situatie , de hiervoor bedoelde lichamen welke uit hoofde van hun juridisch statuut onder deze richtlijn zouden vallen , van de werkingssfeer van deze richtlijn dienen te worden uitgesloten ;  Overwegende dat voorkomen dient te worden dat de bedrijven voor produktie , distributie en vervoer van water en energie ten aanzien van hun opdrachten tot uitvoering van werken aan verschillende regelingen zijn onderworpen , al naar gelang deze bedrijven ressorteren onder de Staat , de territoriale lichamen of andere publiekrechtelijke lichamen dan wel een eigen rechtspersoonlijkheid bezitten ; dat derhalve de hiervoor bedoelde bedrijven die uit hoofde van hun juridisch statuut onder deze richtlijn zouden vallen van de werkingssfeer van de richtlijn dienen te worden uitgesloten , tot de opgedane ervaring het mogelijk maakt een definitieve oplossing te aanvaarden ;  Overwegende dat uitzonderingsgevallen dienen te worden vastgesteld waarin de maatregelen tot coordinatie van de procedures niet toegepast behoeven te worden , doch dat deze gevallen tevens uitdrukkelijk beperkt dienen te worden ;  Overwegende dat opdrachten voor de uitvoering van werken van minder dan 1.000.000 rekeneenheden voorlopig buiten de mededinging kunnen worden gelaten zoals deze in deze richtlijn is gerogeld en dat er in verband daarmee bepaald dient te worden dat de coordinatiemaatregelen hierop niet van toepassing zullen zijn ; dat de Commissie , op grond van de opgedane ervaring , later aan de Raad een nieuw voorstel voor een richtlijn zal voorleggen tot verlaging van het minimumbedrag vanaf hetwelk de coordinatiemaatregelen van toepassing zullen zijn op overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken ;  Overwegende dat het , voor de ontwikkeling van een daadwerkelijke mededinging op het gebied van overheidsopdrachten , noodzakelijk is dat de door de aanbestedende diensten van de Lid-Staten opgestelde aankondigingen van opdrachten op communautair niveau bekend worden gemaakt ; dat het doel van de in deze aankondigingen voorkomende inlichtingen is , de aannemers van de Gemeenschap in staat te stellen uit te maken of de voorgenomen opdrachten voor hen van belang zijn ; dat zij te dien einde voldoende ingelicht dienen te worden over de te leveren prestaties en de bijbehorende voorwaarden ; dat in het bijzonder in de niet-openbare procedures de bekendmaking ten doel heeft aan de ondernemers van de Lid-Staten de mogelijkheid te verschaffen hun belangstelling te tonen voor deze oprachten , door de aanbestedende diensten te verzoeken hen uit te nodigen voor een inschrijving onder de vereiste voorwaarden ;  Overwegende dat de aanvullende inlichtingen inzake de opdracht , zoals in de Lid-Staten gebruikelijk is , in het bestek voor elke opdracht of in enig ander gelijkwaardig document moeten voorkomen ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  TITEL I  Algemene bepalingen  Artikel 1  In de zin van deze richtlijn :  a ) zijn " overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken " : schriftelijke overeenkomsten onder bezwarende titel die zijn gesloten tussen een aannemer - natuurlijk persoon of rechtspersoon  - enerzijds , en een onder b ) omschreven aanbestedende dienst , anderzijds , en die betrekking hebben op een der werkzaamheden als bedoeld in artikel 2 van de richtlijn van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de opheffing van de beperkingen van het vrij verrichten van diensten op het gebied van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken en van de gunning van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken door bemiddeling van agentschappen of filialen ( 5 ) ;  b ) worden onder " aanbestedende diensten " verstaan : de Staat , zijn territoriale lichamen en de publiekrechtelijke rechtspersonen welke in bijlage I zijn opgesomd ;  c ) wordt de aannemer die een aanbieding heeft gedaan , aangeduid als " inschrijver " en degene die heeft verzocht om een uitnodiging tot deelneming aan een niet-openbare procedure aangeduid als  " gegadigde " .  Artikel 2  Voor het plaatsen van de overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken passen de aanbestedende diensten hun nationale procedures toe , aangepast aan de bepalingen van deze richtlijn .  Artikel 3  1 . Indien de aanbestedende diensten een overeenkomst sluiten , soortgelijk aan die bedoeld in artikel 1 , sub a ) , met uitzondering van het feit dat de tegenprestatie van de uit te voeren werken bestaat uit hetzij uitsluitend het recht het werk te exploiteren , hetzij uit dit recht , gepaard gaande met een prijs , is deze richtlijn niet van toepassing op deze zogenaamde " concessie " -overeenkomst . In alle andere gevallen , is de toepassing van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten verplicht .  2 . Indien de concessiehouder zelf een van de aanbestedende diensten is , dient hij voor door derden uit te voeren werken de nationale procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten toe te passen aangepast aan de bepalingen van deze richtlijn .  3 . Indien de Staat , een territoriaal lichaam of een van de publiekrechtelijke rechtspersonen , genoemd in bijlage I , aan een andere concessiehouder dan de aanbestedende diensten het recht verleent om openbare werken te doen uitvoeren en deze te exploiteren , moet in de akten van concessie worden bepaald dat deze concessiehouder , bij de opdrachten die hij bij derden plaatst , het beginsel van non-discriminatie op grond van de nationaliteit in acht neemt .  4 . Deze richtlijn is niet van toepassing op de overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken welke worden geplaatst door publiekrechtelijke lichamen die vervoerdiensten beheren .  5 . Deze richtlijn is niet van toepassing op de overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken , geplaatst door de diensten voor de produktie , de distributie en het vervoer van water en energie .  Artikel 4  Deze richtlijn is niet van toepassing op overheidsopdrachten die door een Lid-Staat worden geplaatst :   - krachtens een internationale overeenkomst met een derde land , die inzake het plaatsen van opdrachten andere bepalingen dan die van de richtlijn omvat ;   - bij ondernemingen van een derde land , krachtens een internationale overeenkomst die ondernemingen van de Lid-Staten uitsluit ;   - volgens de specifieke procedure van een internationale organisatie .  Artikel 5  1 . De bepalingen betreffende de " openbare procedures " in de zin van deze richtlijn ( artikelen 10 tot en met 13 , 16 , 20 en 23 tot en met 29 ) zijn van toepassing op die nationale procedures waarbij alle belanghebbende aannemers mogen inschrijven .  2 . De bepalingen betreffende de " niet-openbare procedures " in de zin van deze richtlijn ( artikelen 10 tot en met 12 , 14 en 15 , 17 , 18 , 20 tot en met 29 ) zijn van toepassing op die nationale procedures waarbij alleen de aannemers die door de aanbestedende diensten tot de inschrijving zijn toegelaten , mogen inschrijven .  3 . De opdrachten , geplaatst in de gevallen bedoeld in artikel 9 , vallen uitsluitend onder de bepalingen van artikel 10 .  Artikel 6  Een bijzondere procedure voor de gunning om die aannemer te kiezen welke het meest geschikt is om in het team te worden opgenomen , kan worden toegepast in geval van opdrachten betreffende het ontwerpen en bouwen van een complex woningen in het kader van de sociale woningbouw met betrekking waartoe , wegens de omvang , de ingewikkeldheid en de vermoedelijke duur der desbetreffende werken , het plan van meet af aan moet worden opgesteld op basis van een nauwe samenwerking in een team , bestaande uit afgevaardigden van de aanbestedende diensten , deskundigen en de aannemer die met de uitvoering van de werken belast wordt .  In het bijzonder nemen de aanbestedende diensten in het bericht betreffende de opdracht een zo duidelijk mogelijke beschrijving op van de werken , opdat de belanghebbende aannemers zich een duidelijk beeld kunnen vormen van het uit te voeren project . Tevens vermelden de aanbestedende diensten in dit bericht , overeenkomstig de artikelen 23 tot en met 28 , aan welke persoonlijke technische en financiële voorwaarden de kandidaten moeten voldoen .  Wanneer zij een dergelijke procedure aanwenden , passen de aanbestedende diensten de gemeenschappelijke regels toe inzake bekendmaking die betrekking hebben op de niet-openbare procedure , alsmede die inzake de criteria voor kwalitatieve selectie .  Artikel 7  1 . De bepalingen van de titels II , III en IV , alsmede die van artikel 9 , zijn , op de in artikel 5 vastgestelde voorwaarden , van toepassing op de overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken waarvan het geraamde bedrag gelijk is aan of meer bedraagt dan 1.000.000 rekeneenheden .  2 . Een opdracht mag niet gesplitst worden ten einde haar aan de toepassing van dit artikel te onttrekken .  Artikel 8  Voor de berekening van de in de artikelen 7 , 9 en 29 vermelde bedragen wordt , behalve de bedragen van de opdrachten voor de uitvoering van werken , ook de geraamde waarde in aanmerking genomen van de voor de uitvoering van het werk noodzakelijke goederen welke door de aanbestedende dienst ter beschikking van de aannemer worden gesteld .  Artikel 9  De aanbestedende diensten kunnen hun opdrachten voor de uitvoering van werken plaatsen zonder de bepalingen van deze richtlijn toe te passen , met uitzondering van die van artikel 10 , in de volgende gevallen :  a ) indien bij toepassing van een van de in deze richtlijn vastgestelde procedures geen inschrijvingen zijn gedaan of de gedane inschrijvingen onregelmatig zijn , dan wel indien slechts inscrhrijvingen zijn gedaan , die onaanvaardbaar zijn volgens de nationale , doch met de voorschrijften van titel IV in overeenstemming zijnde bepalingen , voor zover de voorwaarden van de oorspronkelijke opdracht niet grondig worden gewijzigd ;  b ) voor de werken waarvan de uitvoering om technische redenen , artistieke redenen of wegens de bescherming van exclusieve rechten slechts aan een bepaalde ondernemer kan worden toevertrouwd ;  c ) indien het werken betreft , die slechts worden uitgevoerd bij wijze van onderzoek , proefneming , studie of vervolmaking ;  d ) in strikt noodzakelijke gevallen waarin de bij de uitvoering van een werk te betrachten dringende spoed , voortvloeiende uit voor de aanbestedende diensten onvoorziene gebeurtenissen , onverenigbaar is met de inachtneming van de termijnen behorende bij andere procedures ;  e ) wanneer de werken geheim verklaard zijn of wanneer hun uitvoering gepaard moet gaan met bijzondere veiligheidsmaatregelen krachtens de in de betrokken Lid-Staat geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen , of wanneer de bescherming van de fundamentele belangen van staatsveiligheid zulks vereist ;  f ) indien het gaat om aanvullende werken die noch in het gegunde oorspronkelijke project , noch in het eerste contract waren inbegrepen en die ten gevolge van onvoorziene omstandigheden , noodzakelijk zijn geworden voor de uitvoering van het werk zoals het daarin is beschreven , mits de gunning geschiedt aan de aannemer die het genoemde werk uitvoer :   - indien deze werken technisch of economisch niet zonder overwegende bezwaren voor de aanbestedende diensten van de hoofdopdracht kunnen worden gescheiden ;   - of indien deze werken , hoewel ze kunnen worden gescheiden van de uitvoering van de oorspronkelijke opdracht , strikt noodzakelijk zijn voor de vervolmaking ervan ;  het gezamenlijke bedrag van de opdrachten , geplaatst ter zake van de aanvullende werken , mag echter niet hoger zijn dan 50 % van het bedrag van de eerste opdracht ;  g ) indien het gaat om nieuwe werken , bestaande uit het herhalen van soortgelijke werken die door dezelfde aanbestedende diensten zijn toevertrouwd aan de aannemer die belast is met een eerste opdracht , mits deze werken overeenstemmen met een basisproject en dit project het voorwerp vormde van een eerste opdracht die werd geplaatst overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde procedures ;  de mogelijkheid om deze procedure toe te passen moet reeds bij het uitschrijven van de aanbesteding van het eerste deel van het werk worden vermeld , en het totale voor de volgende werken geraamde bedrag wordt door de aanbestedende diensten in aanmerking genomen voor de toepassing van artikel 5 . Tot deze procedure kan slechts worden overgegaan gedurende een periode van drie jaar volgend op de oorspronkelijke opdracht ;  h ) in buitengewone gevallen , indien het werken betreft waarvan de aard en de onzekere omstandigheden verhinderen dat vooraf een algemene vaststelling van prijzen plaatsvindt .  Voor het einde van de maand juni van ieder jaar zenden de Lid-Staten aan de Commissie een opgave van het aantal en het bedrag van de opdrachten welke in het voorafgaande jaar op grond van dit artikel werden geplaatst , althans van de opdrachten , geplaatst door de Staten , Laender , gebieden , provincies en departementen . Voor zover mogelijk splitsen zij daarbij de geplaatste opdrachten aan de hand van de in dit artikel genoemde gevallen .  TITEL II  Gemeenschappelijke regels op technisch gebied  Artikel 10  1 . De technische specificaties , bepaald in bijlage II , alsmede de beschrijving van de methoden voor de proefneming , de controle , de oplevering en de berekening komen voor in de algemene documenten of in de contractuele documenten die bij iedere opdracht behoren . Deze technische specificaties kunnen met name worden gegeven door verwijzing naar de nationale normen .  2 . Tenzij dergelijke specificaties door het voorwerp van de opdracht worden gerechtvaardigd , verbieden de Lid-Staten het opnemen in de contractclausules die voor een bepaalde opdracht gelden , van technische specificaties die produkten van een bepaald fabrikaat of van een bepaalde herkomst of bijzondere werkwijzen vermelden , ten gevolge waarvan bepaalde ondernemingen worden begunstigd of uitgeschakeld . Het is onder meer verboden merken , octrooien of typen , of een bepaalde oorsprong of produktie aan te duiden . Een dergelijke aanduiding , vergezeld van de vermelding " of daarmee overeenstemmend " , is evenwel toegestaan wanneer de aanbestedende diensten niet in staat zijn door middel van voldoende nauwkeurige en voor alle betrokkenen begrijpelijke technische specificaties een beschrijving van het voorwerp van de opdracht te geven .  Artikel 11  Wanneer ingediende ontwerpen tegen elkaar worden afgewogen of wanneer de uitnodigingen tot inschrijving de aannemers de mogelijkheid bieden varianten op het ontwerp van de overheid in te dienen , mogen de aanbestedende diensten een inschrijving niet weigeren , mits de inschrijving verenigbaar is met de voorschriften van het bestek , uitsluitend omdat voor die inschrijving een methode voor de berekening van het werk is toegepast , die afwijkt van die welke gebruikelijk is in het land waar de opdracht wordt geplaatst . De inschrijver moet bij zijn inschrijving alle bewijsstukken voegen , die nodig zijn voor de verificatie van het project , en elke nadere toelichting verschaffen , die door de aanbestedende diensten noodzakelijk wordt geacht .  TITEL III  Gemeenschappelijke regels voor de bekendmaking  Artikel 12  De aanbestedende diensten die een overheidsopdracht voor de uitvoering van een werk openbaar of niet-openbaar willen aanbesteden , geven hun voornemen hiertoe te kennen in een aankondiging .  Deze aankondiging wordt toegezonden aan het Bureau voor officiële publikaties van de Europese Gemeenschappen en in extenso bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen in de officiële talen van de Gemeenschappen , waarbij uitsluitend de tekst in de oorspronkelijke taal authentiek is .  Bij de in artikel 15 bepalde versnelde procedure wordt de aankondiging slechts in de oorspronkelijke taal bekendgemaakt in de vier uitgaven van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen .  In het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen wordt de in de vorige alinea's bedoelde aankondiging uiterlijk negen dagen na de datum van verzending , en bij toepassing van de versnelde procedure van artikel 15 , uiterlijk vijf dagen na de datum van verzending bekendgemaakt .  De bekendmaking in de Staatsbladen of in de gespecialiseerde pers van het land van de aanbestedende dienst mag niet eerder dan op vorengenoemde datum van verzending plaatsvinden , en dient deze datum te vermelden . Zij mag geen andere inlichtingen behelzen dan die welke in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt .  De aanbestedende dienst moet de datum van verzending kunnen aantonen .  Artikel 13  In de openbare procedures wordt de door de aanbestedende diensten vast te stellen termijn voor de inzending van de aanbiedingen vastgesteld op ten minste 36 dagen , te rekenen vanaf de datum van verzending van de aankondiging . Voor zover tijdig aangevraagd , dienen de nadere inlichtingen over het bestek door de aanbestedende diensten uiterlijk zes dagen voor het verstrijken van de termijn waarbinnen de inschrijvingen worden ingewacht , te worden verstrekt .  Indien de inschrijvingen slechts na bezichtiging op de plaats zelf , of na inzage ter plaatse van bij het bestek behorende stukken kunnen worden gedaan , dienen de in de voorgaande alinea bepaalde termijnen dienovereenkomstig te worden verlengd .  Artikel 14  In de niet-openbare procedures wordt de termijn voor de ontvangst van de aanvragen tot deelneming door de aanbestedende diensten vastgesteld op ten minste eenentwintig dagen , te rekenen vanaf de datum van verzending van de aankondiging .  De aanbestedende diensten nodigen de daartoe uitgekozen gegadigden gelijktijdig en schriftelijk uit tot het doen van een inschrijving .  De door de aanbestedende diensten vast te stellen termijn voor inzending van de inschrijvingen bedraagt ten minste eenentwintig dagen , te rekenen vanaf de datum waarop de schriftelijke uitnodiging is verzonden . Aanvullende inlichtingen over het bestek , voor zover tijdig aangevraagd , dienen door de aanbestedende diensten uiterlijk zes dagen voor het verstrijken van de termijn waarbinnen de inschrijvingen worden ingewacht , te worden verstrekt .  Indien de inschrijvingen slechts na een bezichtiging op de plaats zelf , of na inzage ter plaatse van de bij het bestek behorende stukken kunnen worden gedaan , dienen de in de voorgaande alinea bepaalde termijnen dienovereenkomstig te worden verlengd .  Artikel 15  Wanneer het in dringende gevallen onmogelijk is de in het voorgaande artikel voorgeschreven termijnen in acht te nemen , kunnen de aanbestedende diensten de hierna vastgestelde verkorte termijnen toepassen :   - een termijn voor de ontvangst van de aanvragen tot deelneming , die niet minder dan twaalf dagen mag bedragen , te rekenen vanaf de datum waarop de aankondiging is verzonden ;   - een termijn voor de inzending van de inschrijvingen , die niet minder dan tien dagen mag bedragen , te rekenen vanaf de datum van de uitnodiging .  Voor zover tijdig aangevraagd , dienen aanvullende inlichtingen over het bestek uiterlijk vier dagen voor het verstrijken van de termijn waarbinnen de inschrijvingen worden ingewacht , door de aanbestedende diensten te worden verstrekt .  Het verzoek tot deelneming aan de aanbesteding en de uitnodiging tot inzending van een inschrijving kunnen per brief , telegrafisch , telefonisch of per telex geschieden . Indien het verzoek tot deelneming aan de aanbesteding telegrafisch , telefonisch of per telex geschiedt , dient het per brief te worden bevestigd .  Artikel 16  In de openbare procures bevat de aankondiging ten minste de volgende gegevens :  a ) de datum waarop de aankondiging aan het Bureau voor officiële publikaties van de Europese Gemeenschappen is verzonden ;  b ) de wijze van aanbesteding ;  c ) de plaats van uitvoering , de aard en de omvang van de prestaties en de algemene kenmerken van het werk ; indien het werk in verschillende percelen is verdeeld , de grootte van de percelen , en de mogelijkheid voor elk der percelen afzonderlijk , voor samengevoegde percelen of voor de massa der percelen in te schrijven ; indien het aanbestedingen betreft die niet alleen betrekking hebben op de eventuele uitvoering van het werk , maar ook op de opstelling van eigen ontwerpen , uitsluitend die aanwijzigingen welke voor de aannemers noodzakelijk zijn om het doel van de opdracht te begrijpen en dienovereenkomstig voorstellen te doen ;  d ) de eventueel vastgestelde termijn voor de uitvoering ;  e ) het adres van de aanbestedende dienst ;  f ) het adres van de dienst , waar het bestek en de aanvullende stukken kunnen worden aangevraagd en de uiterste datum voor deze aanvrage , alsmede het eventueel ter verkrijging van genoemde stukken te storten bedrag en de wijze van betaling daarvan ;  g ) de uiterste datum voor de ontvangst van de inschrijvingen , het adres waar deze moeten worden ingediend en de taal of talen waarin zij moeten worden gesteld ;  h ) degenen die bij de opening van de inschrijvingen worden toegelaten , benevens de dag , het uur en de plaats van de opneming ;  i ) de bepalingen inzake eventueel te storten borgsommen en alle andere te stellen waarborgen die door de aanbestedende diensten in welke vorm ook kunnen worden verlangd ;  j ) de belangrijkste voorschriften voor financiering en betaling van de prestatie en/of de verwijzigingen naar de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen die deze vermelden ;  k ) de bepaalde rechtsvorm die de combinatie van aannemers eventueel moet hebben wanneer haar de opdracht is gegund ;  l ) de economische en technische minimumeisen die de aanbestedende diensten aan de aannemers stellen voor hun selectie ; deze eisen kunnen geen andere zijn dan die der artikelen 25 en 26 ;  m ) de termijn gedurende welke de inschrijvers hun aanbieding gestand moeten doen .  Artikel 17  In de niet-openbare procedures bevat de aankondiging ten minste de volgende gegevens :  a ) de in artikel 16 , sub a ) , b ) , c ) , d ) , e ) en k ) , genoemde gegevens ;  b ) de uiterste datum voor de ontvangst van de aanvragen tot deelneming , het adres waaraan zij gezonden dienen te worden en de taal of de talen waarin zij moeten zijn gesteld ;  c ) de uiterste datum waarop de uitnodigingen tot inschrijving door de aanbestedende dienst zullen worden verzonden ;  d ) de inlichtingen die bij de aanvragen tot deelneming moeten worden verstrekt in de vorm van achteraf controleerbare verklaringen met betrekking tot de eigen toestand van de ondernemer , alsmede de economische en technische minimumeisen die de aanbestedende diensten aan de aannemers stellen voor hun selectie ; deze eisen kunnen geen andere zijn dan die der artikelen 25 en 26 .  Artikel 18  De uitnodiging tot inschrijving in de niet-openbare procedures bevat ten minste de volgende gegevens :  a ) de in artikel 16 , sub f ) , g ) , i ) en j ) , genoemde gegevens ;  b ) een verwijzing naar de in artikel 17 genoemde aankondiging ;  c ) de aanduiding van de stukken die eventueel moeten worden bijgesloten , hetzij ter staving van de door de gegadigde overeenkomstig artikel 17 , sub d ) , verstrekte controleerbare verklaringen , hetzij ter aanvulling van de in dit zelfde artikel vermelde inlichtingen en zulks onder dezelfde voorwaarden als gesteld in de artikelen 25 en 26 ;  d ) de gunningscriteria , indien deze niet voorkomen in de aankondiging .  Artikel 19  De aanbestedende diensten kunnen in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen aankondigingen bekendmaken betreffende overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken , die niet onderworpen zijn aan de in deze richtlijn verplicht gestelde bekendmaking , mits de geraamde waarde van deze opdrachten niet lager is dan 500.000 rekeneenheden .  TITEL IV  Gemeenschappelijke regels inzake de deelneming  Artikel 20  De gunning vindt plaats op basis van de criteria die in hoofdstuk 2 van deze titel worden vermeld , nadat de geschiktheid van de aannemers die niet uit hoofde van artikel 23 zijn uitgesloten , door de aanbestedende diensten is nagegaan overeenkomstig de in de artikelen 25 tot en met 28 vermelde criteria betreffende de economische , financiële en technische capaciteit .  Artikel 21  Combinaties van aannemers mogen inschrijven . Er kan niet worden geëist dat deze combinaties met het oog op de inschrijving een bepaalde rechtsvorm aannemen , doch dit kan wel van een combinatie worden geëist wanneer de opdracht haar is gegund .  Artikel 22  In de niet-openbare procedures , bedoeld in artikel 5 , lid 2 , kiezen de aanbestedende diensten aan de hand van de krachtens artikel 17 , sub d ) , verschafte inlichtingen , de gegadigden die zij zullen uitnodigen in te schrijven .  Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat de aanbestedende diensten zich onder dezelfde voorwaarden als zij aan nationale gegadigden stellen , wenden tot ondernemingen van de overige Lid-Staten die aan de vereisten voldoen .  Hoofdstuk 1  Criteria voor de kwalitatieve selectie  Artikel 23  Van deelneming aan een overheidsaanbesteding kan worden uitgesloten iedere aannemer :  a ) die in staat van faillissement of van liquidatie verkeert , wiens werkzaamheden hebben opgehouden , of die het voorwerp is van een surséance van betaling of een akkoord dan wel en een andere soortgelijke toestand verkeert ingevolge een dergelijke procedure die voorkomt in de nationale wetten of regelingen ;  b ) wiens faillissement is aangevraagd of tegen wie een procedure voor surséance van betaling of akkoord dan wel een andere soortgelijke procedure die voorkomt in de nationale wetten en regelingen aanhangig is gemaakt ;  c ) die , bij een rechterlijk vonnis dat in kracht van gewijsde is gegaan , veroordeeld is geweest voor een delict dat door zijn aard de beroepsmoraal van de ondernemer aantast ;  d ) die bij zijn beroepsuitoefening een ernstige fout heeft begaan , vastgesteld op elke grond die de aanbestedende diensten aannemelijk kunnen maken ;  e ) die niet aan zijn verplichtingen heeft voldaan ten aanzien van de betaling van de sociale verzekeringslasten overeenkomstig de wettelijke bepalingen van het land waar bij gevestigd is of die van het land van de aanbestedende dienst ;  f ) die niet aan zijn verplichtingen heeft voldaan ten aanzien van de betaling van zijn belastingen overeenkomstig de wettelijke bepalingen van het land van de aanbestedende dienst ;  g ) die zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan de afgifte van valse verklaringen bij het verstrekken van de inlichtingen die overeenkomstig dit hoofdstuk kunnen worden verlangd ;  Indien de aanbestedende dienst van de aannemer het bewijs verlangt dat hij niet in een van de onder a ) , b ) , c ) , e ) of f ) genoemde omstandigheden verkeert , aanvaardt deze dienst als voldoende bewijs :   - voor a ) , b ) of c ) een uittreksel uit zijn strafregister of , bij ontbreken daarvan , een gelijkwaardig document , afgegeven door een gerechtelijke of overheidsinstantie van het land van oorsprong of van herkomst en waaruit blijkt dat aan deze eisen is voldaan ;   - voor e ) of f ) een door een bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat verstrekt getuigschrift .  Indien geen zodanig document of getuigschrift door het betrokken land wordt afgegeven , kan het worden vervangen door een verklaring die door betrokkene onder ede is afgelegd ten overstaan van een gerechtelijke of overheidsinstantie , een notaris of een bevoegde beroeps - of bedrijfsorganisatie van het land van oorsprong of herkomst .  De Lid-Staten wijzen binnen de in artikel 32 gestelde termijn de instanties en organisaties aan die voor de afgifte van vorengenoemde documenten bevoegd zijn en stellen de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  Artikel 24  Iedere aannemer die aan een overheidsopdracht voor de uitvoering van werken wenst deel te nemen , kan worden verzocht aan te tonen , dat hij is ingeschreven in het beroepsregister volgens de eisen van de wetgeving van het land van de Gemeenschap waar hij gevestigd is : voor België het " Handelsregister - Registre du commerce " ; voor Duitsland het  " Handelsregister " en de " Handwerksrolle " ; voor Frankrijk het " Registre du commerce " en het " Répertoire des métiers " ; voor Italië het " Registro della Camera di commercio , industria , agricoltura e artigianato " en het " Registro delle commissione provinciali per l'artigianato " ; voor Luxemburg het  " Registre aux firmes " en de " Rôle de la Chambre des métiers " ; voor Nederland het Handelsregister .  Artikel 25  In het algemeen kan de financiële en economische draagkracht van de aannemer worden aangetoond door een of meer van de volgende referenties :  a ) passende bankverklaringen ;  b ) het ter inzage geven van balansen of van uittreksels uit de balansen van de onderneming , indien de vennootschapswetgeving van het land waar de aannemer is gevestigd publikatie van balansen voorschrijft ;  c ) een verklaring betreffende de totale omzet en de omzet aan werken der onderneming over de laatste drie boekjaren .  De aanbestedende diensten geven in de aankondiging of in de uitnodiging tot inschrijving aan , welke referentie(s ) zij verkiezen , alsmede de andere , niet onder a ) , b ) en c ) genoemde , afdoende referenties die zij verlangen .  Indien de aannemer om gegronde redenen niet in staat is de door de aanbestedende diensten gevraagde referenties te verschaffen , kan hij zijn economische en financiële draagkracht aantonen door andere documenten die de aanbestedende diensten geschikt achten .  Artikel 26  De technische bekwaamheid van de aannemer kan worden aangetoond :  a ) door studie - en beroepsdiploma's van de aannemer en/of van het stafpersoneel van de onderneming en in het bijzonder van degenen die verantwoordelijk zijn voor de leiding der werken ;  b ) door de lijst van de in de laatste vijf jaren uitgevoerde werken ; deze lijst wordt voor de omvangrijkste werken gestaafd door verklaringen inzake de goede uitvoering . In deze verklaringen dienen het bedrag van de werken , alsmede tijd en plaats van uitvoering te worden vermeld , en voorts moet eruit blijken of zij vakkundig zijn uitgevoerd en op regelmatige wijze tot een goed eind zijn gebracht . De bevoegde autoriteit zal de verklaringen eventueel rechtstreeks aan de aanbesteder toezenden ;  c ) door een verklaring welke de outillage , het materieel en de technische uitrusting vermeldt , waarover de aannemer voor de uitvoering van het werk beschikt ;  d ) door een verklaring welke de gemiddelde jaarlijkse personeelsbezetting van de onderneming en de omvang van haar staf gedurende de laatste drie jaren vermeldt ;  e ) door een verklaring welke de al dan niet tot de onderneming behorende technici of technische organen vermeldt , waarover de aannemer voor de uitvoering van het werk beschikt .  De aanbestedende diensten geven in de aankondiging of in de uitnodiging aan , welke van deze referenties zij wensen .  Artikel 27  Binnen de grenzen , gesteld in de artikelen 23 tot en met 26 , kan de aanbestedende dienst verlangen dat de aannemer de overgelegde getuigschriften en bescheiden aanvult of nader toelicht .  Artikel 28  1 . De Lid-Staten waar officiële lijsten van erkende aannemers bestaan , dienen deze lijsten bij het in werking treden van deze richtlijn aan te passen aan artikel 23 , sub a ) tot en met d ) en g ) , en de artikelen 24 tot en met 26 .  2 . De op een dergelijke lijst ingeschreven aannemers kunnen bij elke aanbesteding een door de bevoegde autoriteit verlangd bewijs van inschrijving bij de aanbestedende dienst overleggen . Op dit bewijs worden de referenties vermeld op grond waarvan de inschrijving op de lijst mogelijk was , alsmede de classificatie die zij behelst .  3 . De door de bevoegde autoriteiten bevestigde inschrijving op een dergelijke lijst , vormt jegens de aanbestedende diensten van de andere Lid-Staten slechts in de zin van de artikelen 23 a ) tot en met d ) en g ) , 24 , 25 b ) en c ) , 26 b ) en d ) en niet in de zin van de artikelen 25 a ) en 26 a ) , c ) en e ) een vermoeden van geschiktheid , voor de werken die met de classificatie van de aannemer op de lijst overeenkomen .  De gegevens welke uit de inschrijving op de officiële lijst kunnen worden afgeleid , mogen niet in twijfel worden getrokken . Niettemin kan , met betrekking tot de betaling van de bijdragen aan de sociale verzekering , bij elke aanbesteding een aanvullende verklaring van de ingeschreven aannemers worden verlangd .  De voorafgaande bepalingen worden door de aanbestedende diensten van de andere Lid-Staten alleen toegepast op aannemers die gevestigd zijn in het land waar de officiële lijst bestaat .  4 . Voor de inschrijving van aannemers van de overige Lid-Staten op een dergelijke lijst mogen geen andere bewijzen en verklaringen worden verlangd dan die welke van de nationale aannemers worden gevraagd , en in geen geval andere bewijzen en verklaringen dan die welke in de artikelen 23 tot en met 26 zijn vermeld .  5 . De Lid-Staten waar een officiële lijst bestaat , delen aan de andere Lid-Staten het adres van het orgaan mede , waar de aanvragen tot inschrijving kunnen worden ingediend .  Hoofdstuk 2  Gunningscriteria  Artikel 29  1 . De criteria aan de hand waarvan de aanbestedende diensten een opdracht gunnen , zijn :   - hetzij alleen de laagste prijs ;   - hetzij , indien gunning aan de inschrijver met de economisch voordeligste aanbieding plaatsvindt , verschillende criteria die variëren naar gelang van de aard van de opdracht , zoals prijs , uitvoeringstermijn , gebruikskosten , rentabiliteit , technische waarde .  2 . In dit laatste geval vermelden de aanbestedende diensten in het bestek of in de aankondiging van de opdracht , alle gunningscriteria die , naar zij voorzien , zullen worden gehanteerd , zo mogelijk in afnemende volgorde van het belang dat eraan wordt gehecht .  3 . Het criterium van de prijs die volgens de geldende nationale regels wordt berekend ( Italiaanse procedure van de geheime enveloppe ) , kan voor opdrachten voor een geraamd bedrag van niet meer dan 10 miljoen rekeneenheden gedurende een periode van 3 jaar , en voor opdrachten voor een geraamd bedrag van 1 tot 2 miljoen rekeneenheden gedurende een periode van 7 jaar , na het verstrijken van de in artikel 32 gestelde termijn verder worden toegepast .  4 . Lid 1 is niet van toepassing wanneer een Lid-Staat in het kader van voorschriften welke aan bepaalde inschrijvers , uit hoofde van steun , preferentie verlenen , voor de gunning van opdrachten van andere criteria uitgaat , mits de aangehaalde regeling verenigbaar is met het Verdrag en in het bijzonder met de artikelen 92 en volgende .  5 . Ingeval voor een bepaalde opdracht inschrijvingen worden gedaan die in verhouding tot het uit te voeren werk duidelijk abnormaal laag zijn , onderzoekt de aanbestedende dienst de samenstelling daarvan , alvorens te besluiten tot gunning van de opdracht . Hij houdt rekening met het resultaat van dit onderzoek .  Met het oog daarop verzoekt hij de inschrijver de nodige motiveringen te verstrekken , en laat hij hem eventueel weten , welke er onaanvaardbaar worden geacht .  Indien de documenten betreffende de opdracht de bepaling inhouden dat de opdracht wordt gegund aan de laagste inschrijver , dient de aanbestedende dienst het afwijzen van de te laag geachte aanbiedingen tegenover het Raadgevend Comité , ingesteld bij besluit van de Raad van 26 juli 1971 ( 6 ) , met redenen te omkleden .  TITEL V  Slotbepalingen  Artikel 30  De berekening van de termijn voor de ontvangst van inschrijvingen of aanvragen om deelneming geschiedt overeenkomstig Verordening ( EEG , Euratom ) nr . 1182/71 van de Raad , van 3 juni 1971 , houdende vaststelling van de regels die van toepassing zijn op termijnen , data en aanvangs - en vervaltijden ( 7 ) .  Artikel 31  De kosten van bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen en van de aankondigingen bedoeld in de artikelen 12 en 19 komen ten laste van de Gemeenschappen , overeenkomstig de voorschriften die in dit Publikatieblad zullen worden bekendgemaakt .  Artikel 32  Binnen een termijn van twaalf maanden volgende op de kennisgeving van deze richtlijn treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen voor het volgen van deze richtlijn ; zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis .  Artikel 33  De Lid-Staten dragen zorg voor kennisgeving aan de Commissie van de tekst van de nationale bepalingen van wezenlijk belang , welke zij op het door deze richtlijn bestreken gebied vaststellen .  Artikel 34  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 26 juli 1971 .  Voor de Raad  De Voorzitter  A . MORO  ( 1 ) PB nr . 2 van 15 . 1 . 1962 , blz . 36/62 .  ( 2 ) PB nr . 2 van 15 . 1 . 1962 , blz . 32/62 .  ( 3 ) PB nr . 62 van 12 . 4 . 1965 , blz . 883/65 .  ( 4 ) PB nr . 63 van 13 . 4 . 1965 , blz . 929/65 .  ( 5 ) Zie blz . 1 van dit Publikatieblad .  ( 6 ) Zie blz . 15 van dit Publikatieblad .  ( 7 ) PB nr . L 124 van 8 . 6 . 1971 , blz . 1 .  BIJLAGE I  Lijst van publiekrechtelijke rechtspersonen bedoeld in artikel 1 , sub b )  I . In alle Lid-Staten :  de door de territoriale lichamen gevormde publiekrechtelijke verenigingen , zoals de verenigingen van gemeenten , " syndicats de communes " ,  " Gemeindeverbaende " , enz .  II . In België :   - het Wegenfonds * - le Fonds des routes *   - de Regie der luchtwegen * - la Régie des voies aériennes *   - de commissies van openbare onderstand * *   - de kerkfabrieken * *   - de Dienst voor regeling van de binnenvaart *  - l'Office régulateur de la navigation intérieure *   - de Regie der Belgische Rijkskoel - en vriesdiensten * - la Régie des services frigorifiques de l'Etat belge . *  III . In Duitsland :  de " bundesunmittelbaren Koerperschaften , Anstalten und Stiftungen des oeffentlichen Rechts " .  IV . In Frankrijk :  de overige openbare instellingen van bestuursrechtelijke aard op nationaal , departementaal of plaatselijk niveau .  V . In Italië :   - de Rijksuniversiteiten , de Universitaire Rijsinstituten , de Consortia voor de inrichting van Universiteiten ,   - de hogere wetenschappelijke en culturele instituten , de astronomische , astrofysische , geofysische en vulcanologische observatoria ,   - de " Enti di riforma fondiaria " ,   - de Overheidsinstellingen van onderstand en weldadigheid .  VI . In Luxemburg :   - de " Caisses des assurances sociales " ,   - de overige openbare instellingen van bestuursrechtelijke aard .  VII . In Nederland :   - de Waterschappen ,   - de Rijksuniversiteiten , de Academische Ziekenhuizen , de Gemeentelijke Universiteit van Amsterdam , de Rooms-Katholieke Universiteit van Nijmegen , de Vrije Universiteit van Amsterdam , de Technische Hogescholen ,   - de Nederlandse Centrale Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk Onderzoek ( T.N.O . ) en de daaronder ressorterende organisaties .  BIJLAGE II  Technische specificaties in de zin van deze richtlijn  In de zin van deze richtlijn omvatten de technische specificaties op het gebied van overheidsopdrachten voor de uitvoering van werken alle technische voorschriften , met name in het bestek , welke het mogelijk maken op objectieve wijze een werk , materialen , een produkt of goederen zodanig te omschrijven ( o.a . hoedanigheid , eigenschappen ) , dat dit werk , deze materialen , dat produkt of die goederen beantwoorden aan het doel waarvoor zij door de aanbestedende dienst bestemd zijn .  Deze technische specificaties bevatten alle mechanische , fysische en chemische hoedanigheden , classificaties en normen , de voorwaarden inzake proefnemingen , controle en oplevering van het werk , bestanddelen van het werk en materialen die voor deze werken worden gebruikt . Tevens bevatten zij de constructiemethoden en -technieken en alle andere eisen van technische aard , die de opdrachtgever kan stellen door middel van een algemene of bijzondere reglementering met betrekking tot het voltooide werk en inzake de materialen of de bestanddelen waaruit dit werk bestaat .


Avis juridique important

|

31984L0539

Richtlijn 84/539/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij die uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde

Publicatieblad Nr. L 300 van 19/11/1984 blz. 0179 - 0187 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 14 blz. 0131  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 18 blz. 0133  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 14 blz. 0131  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 18 blz. 0133

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 17 september 1984  betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde   ( 84/539/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ) ,  Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde een hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten bereiken , zowel voor diegenen die met deze apparatuur werken als voor diegenen die hiermede worden behandeld ;  Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veiligheidsoogmerk door middel van dwingende voorschriften wordt nagestreefd , zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de controleprocedures en dat deze voorschriften van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen ;  Overwegende dat deze belemmeringen voor de totstandbrenging en werking van de gemeenschappelijke markt kunnen worden beperkt en zelfs opgeheven , indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriften aanvaarden hetzij tot aanvulling , hetzij in de plaats van hun huidige wetgeving ;  Overwegende dat het wenselijk is in een eerste fase een gedeelte van de desbetreffende apparaten op communautair niveau te harmoniseren ; dat de meest doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstelligd door verwijzing naar de normen die door het Europese Comité voor elektrotechnische normalisatie ( Cenelec ) zijn vastgesteld ;  Overwegende dat , om de conformiteit van de apparaten met de geharmoniseerde normen te waarborgen , de fabrikant verantwoordelijkheid dient te aanvaarden door het aanbrengen van een merkteken of door het afgeven van een verklaring van conformiteit ;  Overwegende dat de vooruitgang van de techniek snelle aanpassing van de technische voorschriften vereist die in de richtlijnen betreffende in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten zijn vastgesteld ; dat om tenuitvergemakkelijken dient te worden voorzien in een vergemakkelijken dient te worden voorzien in een procedure waarbij een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordt gebracht in het kader van een comité voor aanpassing aan de technische vooruitgang van richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten ;  Overwegende dat het kan voorkomen dat in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , de veiligheid of de volksgezondheid in gevaar brengen ; dat derhalve in een procedure dient te worden voorzien ter voorkoming van dit gevaar ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Deze richtlijn heeft betrekking op de in bijlage II vermelde elektrische apparaten , hierna te noemen  " apparaten " , die volgens hun aard bestemd zijn om te worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde .  Artikel 2  1 . De Lid-Staten mogen de verkoop , het vrije verkeer of het gebruik overeenkomstig hun bestemming van de in artikel 1 bedoelde apparaten niet om veiligheidsredenen met betrekking tot de constructie weigeren , verbieden of beperken , wanneer deze apparaten aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen .  De technische voorschriften waaraan de apparaten moeten voldoen , zijn opgenomen in bijlage I .  2 . Ten bewijze van de conformiteit van de apparaten met de voorschriften van deze richtlijn , dient door de fabrikant of de importeur , onder diens verantwoordelijkheid , een merkteken te worden aangebracht dat overeenstemt met het in bijlage III opgenomen model of een verklaring te worden afgegeven die overeenstemt met het in bijlage IV opgenomen model .  Artikel 3  De Lid-Staten zien erop toe dat de vergoeding van de diensten die worden verstrekt met behulp van apparaten die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen , onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt als bij gebruikmaking van apparaten die voldoen aan de criteria vervat in de op hun grondgebied geldende voorschriften inzake de toegestane toepassingen en de minimumvoorschriften betreffende de uitrusting .  Artikel 4  Volgens de procedure van artikel 6 worden de wijzigingen vastgesteld in bijlage I :   - die nodig zijn ingevolge de aanpassing van de geharmoniseerde normen aan de vooruitgang van de techniek door het betrokken normalisatie-instituut ;   - die wenselijk zijn ingevolge de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek indien het betrokken normalisatie-instituut de geharmoniseerde norm niet dienovereenkomstig heeft gewijzigd .  In het tweede geval worden de wijzigingen medegedeeld aan het bevoegde normalisatie-instituut .  Artikel 5  1 . Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten ingesteld , hierna genoemd " het Comité " , dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie .  2 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .  Artikel 6  1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure , wordt deze procedure bij het Comité ingeleid door de voorzitter , hetzij op diens initiatief , hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat .  2 . De Commissievertegenwoordiger legt aan Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen voor . Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de desbetreffende aangelegenheid . Het Comité spreekt zich uit met een meerderheid van vijfenveertig stemmen , waarbij de stemmen der Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig het bepaalde in artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag . De voorzitter neemt geen deel aan de stemming .  3 . a ) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer deze in overeenstemming zijn met het advies van het Comité .  b ) Wanneer de overwogen maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij ontstentenis van een advies , doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de vast te stellen maatregelen . De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen .  c ) Indien de Raad na een termijn van drie maanden , te rekenen vanaf de indiening van het voorstel , geen besluit heeft genomen , worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld .  Artikel 7  1 . Indien een Lid-Staat op basis van een uitvoerige motivering constateert dat één of meer apparaten gevaar opleveren voor de veiligheid , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , mag deze Lid-Staat de verkoop , het vrije verkeer of het gebruik van dit apparaat of deze apparaten op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen . Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid .  2 . Binnen zes weken pleegt de Commissie overleg met de betrokken Lid-Staten ; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen .  3 . Indien de Commissie van oordeel is dat er in de richtlijn technische aanpassingen moeten worden aangebracht , worden deze aanpassingen door de Commissie of door de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 6 ; in dat geval mag de Lid-Staat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen , deze handhaven totdat genoemde aanpassingen van kracht worden .  Artikel 8  1 . De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat het merkteken en de verklaringen van conformiteit die zijn genoemd in artikel 2 , uitsluitend onder de in de richtlijn vermelde voorwaarden door de fabrikant of de importeur worden verstrekt .  2 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen voor de uitoefening van een afdoende controle op de fabricage van de apparaten .  Artikel 9  De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te voorkomen dat op de apparaten merktekens of vermeldingen worden aangebracht waardoor verwarring kan ontstaan met het in bijlage III opgenomen EEG-merkteken .  Artikel 10  1 . De Lid-Staten doen de nodige voorschriften in werking treden om binnen 24 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen ( 4 ) . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  2 . De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede , die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .  Artikel 11  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 17 september 1984 .  Voor de Raad  De Voorzitter  P . BARRY  ( 1 ) PB nr . C 33 van 12 . 2 . 1975 , blz . 5 .  ( 2 ) PB nr . C 76 van 14 . 3 . 1975 , blz . 37 .  ( 3 ) PB nr . C 233 van 17 . 11 . 1975 , blz . 39 .  ( 4 ) Van deze richtlijn is aan de Lid-Staten kennis gegeven op 26 september 1984 .  BIJLAGE I  De in artikel 1 bedoelde apparaten moeten in overeenstemming zijn met de volgende technische voorschriften :  harmonisatiedocument van het Europese Comité voor elektrotechnische normalisatie ( CENELEC )  HD 395-1 : Algemene eisen ( editie 1979 - document gebaseerd op publikatie CEI nr . 601-1 van de Internationale Elektrotechnische Commissie ) ; deze norm is van toepassing mits daarin de volgende wijzigingen worden aangebracht :  Voor de apparaten bedoeld in punt 2.2.1.1 van bijlage II worden de eisen van HD 395-1 als volgt gewijzigd :  punt 14.6 . ( b ) : The equipment shall be minimally of type BF ,  punt 19.3 . :  Patient Auxiliary Current :  Normal condition - 1 mA  Single fault condition - 5mA .  BIJLAGE II  LIJST VAN DE IN ARTIKEL 1 BEDOELDE APPARATEN  1 . DIAGNOSE-APPARATEN   ( met uitzondering van apparaten voorzien van een bescherming tegen de ontlading van de defibrillatoren )  1.1 . Apparaten voor het verkrijgen van gegevens over een levend organisme zonder invloed van een uitwendige bron  1.1.1 . Apparaten voor het meten van biopotentialen  1 . Diagnostische en bewakingsapparatuur en toebehoren om de elektrische activiteit of de elektrische eigenschappen van levende wezens te bestuderen , respectievelijk te bewaken :   - elektro-encefalografen en elektrocorticografen ;   - elektromyografen ;   - elektroretinografen ;   - elektronystagmografen .  2 . Apparatuur en toebehoren .  1.1.2 . Apparaten voor het verkrijgen van andere parameters  1 . Diagnostische apparatuur en toebehoren voor het bestuderen van infrarode straling van levende organismen :   - toestellen voor in kaart brengen van warmtepatronen ;   - thermografen ;   - stralingsthermometers .  2 . Apparaten en toebehoren voor het bestuderen van de akoestische werking of de gevoeligheid van levende wezens :   - elektronische stethoscopen ;   - fonocardioscopen en fonocardiografen , uitsluitend wanneer zij niet zijn uitgerust voor het gebruik in het hart of in het vaatstelsel ;   - audiometers ;   - audiofonen .  3 . Apparaten en toebehoren :   - ballistocardiografen ;   - elektronische thermometers , uitsluitend wanneer zij zijn uitgerust voor gebruik in het hart of in het vaatstelsel .  1.2 . Apparaten voor het verkrijgen van gegevens over een levend organisme onder invloed van een externe bron  1.2.1 . Apparatuur die met een elektrische bron werkt  Apparaten en toebehoren die rechtstreeks een elektrische stroom toevoeren aan levende organismen :   - apparatuur voor het meten van de huidweerstand :   - reografen van long - of bloedvatenimpedantie .  1.2.2 . Apparatuur waarbij een andere bron gebruikt wordt  1 . Apparatuur en toebehoren voor oogheelkundige diagnostiek :   - apparaten om het oog te belichten : lampen , oogspiegels , spectrale lichtbronnen , oftalmoscopen ;   - toestellen om het oog te bekijken , weer te geven en te meten : oftalmometers , refractometers , tonometers , lichtmeters , retinoscopen , corneamicroscopen ;   - samengestelde diagnostiekapparatuur voor de oogheelkunde , daarin begrepen de hiervoren genoemde bij de oogheelkunde gebruikte toestellen , te zamen met de nodige hulpmiddelen : steunen , stijlen , stoelen .  2 . Apparaten en toebehoren om de zichtbaarheid te ondersteunen door monoculaire of binoculaire vergroting , voor het stellen van een diagnose en om chirurgische procedures te volgen ( met uitzondering van chirurgische hoogfrequentapparatuur ) :   - chirurgische microscopen ;   - colposcopen ;   - otoscopen ;   - dermatoscopen .  3 . Apparatuur en toebehoren om te onderzoeken of te behandelen gebieden lokaal te belichten :   - hoofdlampen ;   - verlichte hoofdspiegels ;   - fluorescerende handlampen ;   - mondlampen .  2 . THERAPEUTISCHE APPARATUUR  2.1 . Eigenlijke therapeutische apparaten  2.1.1 . Energietoedienende apparaten  1 . Toestellen en toebehoren die elektrisch geladen of geïoniseerde lucht , waterdamp of nevel voortbrengen , waarvan de lading of ionisatie kan worden teweeggebracht door :   - hoogspanning ;   - elektronenemissie uit verhit metaal .  2.1.2 . Toestellen waarbij andere vormen van energie worden toegevoerd  1 . Apparatuur en toebehoren die in de geneeskunde een bepaald mechanisch effect veroorzaken :   - vibratoren ;   - toestellen voor waterstraalmassage ;   - toestellen voor externe hartmassage .  2 . Apparatuur en toebehoren die voor therapeutische doeleinden warme lucht , stoom of waterdamp voortbrengen :   - toestellen waarin vaste stoffen en vloeistoffen door verwarming of langs mechanische weg worden verdampt voor inhaleringsdoeleinden ;   - warme-luchtbaden .  Dit hoofdstuk bevat geen ultrasonapparaten .  2.2 . Elektrochirurgische apparatuur  2.2.1 . Toestellen die elektrische energie gebruiken  1 . Apparatuur en toebehoren die met laagfrequente elektrische energie warmte voortbrengen voor elektrocauterisatie :   - toestellen voor elektrocauterisatie ;   - delen van gecombineerde elektromedische apparaten voor elektrocauterisatie .  2.2.2 . Toestellen die andere vormen van energie gebruiken  1 . Apparatuur en toebehoren voor oogheelkundige therapie :   - apparaten voor behandeling van het oog ;   - magneten voor extractie .  2 . Apparatuur en toebehoren .  3 . Apparaten met de desbetreffende toebehoren die in de geneeskunde een bepaalde mechanische uitwerking hebben :   - boren , zagen , slijpschijven voor tandverzorging of chirurgie ;   - met water aangedreven apparatuur .  2.3 . Toestellen die lichaamsfuncties ondersteunen of vervangen   ( met uitzondering van geïmplanteerde hartstimulators en andere geïmplanteerde toestellen )  2.3.1 . Apparatuur voor ondersteuning of vervanging door andere middelen dan elektriciteit  1 . Apparatuur en toebehoren om bepaalde lichaamsfuncties te ondersteunen of te vervangen :   - prothesen ;   - hulpmiddelen voor verlamden ;   - kunstmatige spraakapparatuur .  2 . Apparatuur en toebehoren ter ondersteuning van de zintuigen :   - hulpmiddelen voor blinden .  3 . ANDERE TOESTELLEN  Apparatuur en toebehoren om de patiënt bij de heelkunde of de tandverzorging te behandelen en op zijn plaats te houden :   - operatietafels ;   - operatiestoelen ;   - operatie-inrichtingen ;   - tandartsstoelen ;   - tandartsinrichtingen .  BIJLAGE III  MODEL VAN EEN DOOR DE FABRIKANT AANGEBRACHT CONFORMITEITSMERKTEKEN : zie P.b .  BIJLAGE IV  MODEL VAN EEN VERKLARING VAN CONFORMITEIT  Krachtens Richtlijn 84/539/EEG van de Raad van 17 september 1984  Naam van de fabrikant ...  Adres van de fabrikant ...  Omschrijving van de apparatuur ...  Typenummer , modelnummer of referentienummer ...  Serienummer ...  Constructiejaar ...  Ondergetekende verklaart dat de voornoemde apparatuur in overeenstemming is met Richtlijn 84/539/EEG .  Gedaan te ...  ... ( Handtekening )  Op ...  ... ( Naam en voornamen )  ... ( Functie )   ( Moet worden ingevuld en ondertekend door een verantwoordelijke persoon van het in de verklaring genoemde bedrijf . )