Avis juridique important

|

31990L0385

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Publicatieblad Nr. L 189 van 20/07/1990 blz. 0017 - 0036 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0192  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0192

RICHTLIJN VAN DE RAADvan 20 juni 1990betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van  de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(90/385/EEG)DE  RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op  artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), In samenwerking met het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten,  gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende  prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd; Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau door middel van dwingende  specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als  ten aanzien van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staat  verschillen; Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten  worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen  te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de  Lid-Staten; Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de  Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en  ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke  hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming  van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten; Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau een  van de belangrijkste doelstellingen is van deze richtlijn als gedefinieerd door de essentiële  eisen; Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt  kunnen blij-PB nr. C 149 van 18. 6. 1990. ven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat  zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te  vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op  Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in  verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische  hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door  privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat  te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor  Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen  van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene  beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van  deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of  harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht  van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart  1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4),  laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene  beleidslijnen; Overwegende dat in controleprocedures moet worden voorzien, die in overeenstemming met  communautaire criteria in onderling overleg door de Lid-Staten moeten worden aanvaard; Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te  bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde  gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de  evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 11.  Deze richtlijn is van toepassing op actieve implanteerbare  medische hulpmiddelen. 2.  In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: a)  medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of  die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor  de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende  doeleinden te worden aangewend: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of immunologische  middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden  ondersteund; b)actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van  een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de  zwaartekracht opgewekte energiebron; a)  c)actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen  om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een  medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die  procedure in het lichaam te blijven; d)naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is  vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid  de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde  patiënt te worden gebruikt; e)hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat  bestemd is om ter beschikking van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in  een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt; f)bestemming: het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel bestemd is en volgens de door de  fabrikant in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie geschikt is; g)ingebruikneming: terbeschikkingstelling aan de medici ten behoeve van implantatie. 3.  Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die  in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de  wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk  gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), als genees-middel is omschreven, is deze stof onderworpen  aan de goedkeuringsregeling voor het in de handel brengen die in genoemde richtlijn is opgenomen. 4.  Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt  die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin  van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd  overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richtlijn. 5.  Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn  89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van  de Lid-Staten inzake elektromagnetische compatibiliteit (3). Artikel 2De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1, lid  2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen pas dan in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen  worden, wanneer deze hulpmiddelen, indien zij naar behoren zijn geïmplanteerd en onderhouden, en  overeenkomstig hun bestemming worden gebruikt, geen gevaar voor de veiligheid en de gezondheid van  patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, derden opleveren. Artikel 3De in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), bedoelde actieve implanteerbare medische  hulpmiddelen, hierna "hulpmiddelen'' genoemd, dienen te voldoen aan de desbetreffende in bijlage 1  vervatte essentiële eisen, met inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen. Artikel 41.  De Lid-Staten belemmeren op hun grondgebied niet het in de handel brengen en de  ingebruikneming van hulpmiddelen die van het EG-merkteken zijn voorzien. 2.  De Lid-Staten belemmeren niet dat- de hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek te dien  einde ter beschikking van de medische specialisten worden gesteld, indien zij voldoen aan de  voorwaarden van artikel 10 en van bijlage 6; - de naar maat gemaakte hulpmiddelen in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen worden,  indien zij voldoen aan de voorwaarden van bijlage 6 en vergezeld gaan van de in die bijlage  bedoelde verklaring. Deze hulpmiddelen zijn niet voorzien van het EG-merkteken. 3.  De Lid-Staten belemmeren niet dat, met name op jaarbeurzen, exposities, bij demonstraties,  enz., hulpmiddelen worden gepresenteerd die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, voor  zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform  dezerichtlijn zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden, voordat zij door de fabrikant of  door zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde met de richtlijn in overeenstemming zijn  gebracht. 4.  De Lid-Staten kunnen eisen dat de in bijlage 1, punten 13, 14 en 15, bedoelde vermeldingen, in  het stadium van ingebruikneming van een hulpmiddel, in hun nationale taal (talen) gesteld zijn. Artikel 5De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is  voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee  uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn  bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de  referentienummers van genoemde nationale normen. Artikel 61.  Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 bedoelde  geharmoniseerde normen niet volledig in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde  essentiële eisen, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het bij  Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Permanent Comité onder vermelding van de redenen daarvan. Dit  Comité brengt onverwijld advies uit. In het licht van het advies van genoemd Comité, stelt de Commissie de Lid-Staten in kennis van de  maatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de normen en de bekendmaking als bedoeld  in artikel 5. 2.  Er wordt een Permanent Comité bestaande uit de vertegenwoordigers van de Lid-Staten, hierna  "Comité'' genoemd, ingesteld dat door de vertegenwoordiger van de Commissie wordt voorgezeten. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast. Volgens onderstaande procedure kunnen aan het Comité alle aangelegenheden worden voorgelegd die  verband houden met de tenuitvoerlegging en de praktische toepassing van deze richtlijn. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen.  Het Comité brengt naar gelang van de urgentie van de materie advies uit, zo nodig door middel van  een stemming. Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat  zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen. De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt  het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies. Artikel 71.  Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde  hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun  bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend  geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze  hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze  hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverwijld mededeling van elke maatregel in die zin, onder  vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn  met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van: a)  het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, indien het hulpmiddel  geheel of gedeeltelijk niet met deze normen in overeenstemming is, b)een onjuiste toepassing van deze normen, c)een leemte in deze normen zelf. 2.  De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de  Commissie na dit overleg vaststelt: - dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de Lid-Staat die de  maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde  besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid-Staat die de  maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de  betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt  zij de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure in; - dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die de maatregel heeft genomen,  alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in  kennis. 3.  Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van het EG-merkteken is voorzien, neemt de  bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht, en doet  hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten. 4.  De Commissie vergewist zich ervan dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomsten van deze  procedure op de hoogte worden gehouden. Artikel 81.  De Lid-Staten nemen de maatregelen die nodig zijn om de te hunner kennis gebrachte  gegevens betreffende de hierna beschreven incidenten die verband houden met een hulpmiddel, op een  gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren: a)  elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke  ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de  gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen, b)  elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de  markt heeft genomen. 2.  De Lid-Staten stellen, onverminderd het bepaalde in artikel 7, de Commissie en de overige  Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten en van de te dien aanzien  genomen of overwogen maatregelen. Artikel 91.  Voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en  hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde het EG-merkteken aan te  brengen, naar keuze, a)  de in bijlage 2 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgenofb)   de in bijlage 3 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie metii)   hetzij de in bijlage 4 omschreven procedure inzake EG-keuring, ii)hetzij de in bijlage 5 omschreven procedure van de EG-verklaring inzake typeovereenstemming. 2.  Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant vóór het in de handel brengen van elk  hulpmiddel de in bijlage 6 bedoelde verklaring opstellen. 3.  De in de bijlagen 3, 4 en 6 bedoelde procedures kunnen, in voorkomend geval, door de in de  Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant worden gevolgd. 4.  De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde  procedures worden gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar genoemde procedures worden  afgewikkeld, en/of in een taal die door de aangemelde instantie in de zin van artikel 11 wordt  aanvaard. Artikel 101.  Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage 6 bedoelde  verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de  Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin  dat onderzoek zal plaatsvinden. 2.  De fabrikant kan het betrokken klinische onderzoek aanvangen na verloop van 60 dagen vanaf de  kennisgeving, behalve in het geval dat de bevoegde autoriteiten hembinnen die termijn in kennis  hebben gesteld van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de  volksgezondheid en de openbare orde. 3.  De Lid-Staten nemen, zo nodig, de passende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid  en de openbare orde. Artikel 111.  Elke Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de Commissie in kennis van de  instanties die hij voor het uitvoeren van de in de artikelen 9 en 13 bedoelde procedures heeft  aangewezen, van de specifieke taken waarvoor elke instantie is aangewezen en van de  identificatiesymbolen van deze instanties, hierna "aangemelde instanties'' genoemd. De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een lijst van deze  aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin de taken waarvoor zij zijn aangewezen; tevens  draagt zij er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt. 2.  De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 8 vastgestelde  minimumcriteria toe. Instanties die aan de bij de desbetreffende geharmoniseerde normen  vastgestelde criteria voldoen, worden geacht aan de relevante minimumcriteria te voldoen. 3.  Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in, indien hij vaststelt  dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria voldoet. Hij doet hiervan  onverwijld mededeling aan de overige Lid-Staten en aan de Commissie. 4.  De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde  stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen  2 tot en met 5 bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen. Artikel 121.  Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en  hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3  bedoelde essentiële eisen, moet een EG-merkteken van overeenstemming zijn aangebracht. 2.  Het in bijlage 9 weergegeven EG-merkteken van overeenstemming moet zichtbaar, leesbaar en  onuitwisbaar zijn aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de commerciële  verpakking indien deze bestaat, en op de gebruiksaanwijzing. Het moet vergezeld gaan van het symbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de  uitvoering van de in de bijlagen 2, 4 en 5 bedoelde procedures. 3.  Op de hulpmiddelen mogen geen merktekens zijn aangebracht die kunnen worden verward met het  EG-merkteken van overeenstemming. Artikel 13Wanneer wordt vastgesteld dat het EG-merkteken ten onrechte op een hulpmiddel is  aangebracht, met name omdat: - het niet in overeenstemming is met de desbetreffende normen bedoeld in artikel 5, wanneer de  fabrikant zich ertoe heeft verbonden zich aan deze normen te houden, - het niet in overeenstemming is met een goedgekeurd type, - het in overeenstemming is met een goedgekeurd type dat niet aan de daarop betrekking hebbende  essentiële eisen voldoet, - de fabrikant de krachtens de desbetreffende EG-verklaring van overeenstemming op hem rustende  verplichtingen niet is nagekomen, neemt de betrokken aangemelde instantie de passende maatregelen en doet zij hiervan onverwijld  mededeling aan de bevoegde Lid-Staat. Artikel 14In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat aanleiding geeft tot  weigeringen of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen en/of het in gebruik nemen  van een hulpmiddel, moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het berust. Een dergelijk  besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd  wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschikking staande  rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen. Artikel 15De Lid-Staten zien er op toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken  partijen het vertrouwelijke karaktervan bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in  acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de aangemelde instanties met betrekking  tot wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen onverlet. Artikel 161.  De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1992 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke  bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij  stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1993. 2.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op  het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. 3.  De Lid-Staten staan voor het tijdvak tot en met 31 december 1994 het in de handel brengen en  het in gebruik nemen toe van hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1992  op hun grondgebied van kracht zijn. Artikel 17Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Luxemburg, 20 juni 1990. Voor de RaadDe VoorzitterD. J. O'MALLEY(1) PB nr. C 14 van 18. 1. 1989, blz.  4. (2) PB nr. C 120 van 16. 5. 1989, blz. 75, en (3) PB nr. C 159 van 26. 6. 1989, blz. 47. (4) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. (5) PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75. (1) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65. (2) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 36. (3) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19.  BIJLAGE 1 ESSENTIËLE EISEN I.  ALGEMENE EISEN1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar  oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd  op de voorgeschreven wijze en met de doeleinden die daarvoor zijn vastgesteld. Zij mogen noch voor  degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren. 2. De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de fabrikant aan wordt toegekend,  dat wil zeggen dat zij zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de in  artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door hem zijn  gespecificeerd. 3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat  de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar  komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt  onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen. 4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de  prestaties ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en  vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.). 5. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de  prestaties die aan het hulpmiddel worden toegekend. II.  EISEN MET BETREKKING TOT ONTWERP EN CONSTRUCTIE6. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen  moeten in overeenstemming zijn met de principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende  stand van de techniek in aanmerking genomen. 7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en  verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt  worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel  blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend. 8. De hulpmiddelen moeten zodanig ontworpen en vervaardigd zijn dat voor zover enigszins mogelijk de  volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum teruggebracht: - het gevaar voor letsels verbonden aan de fysieke eigenschappen van de hulpmiddelen, de dimensie  daarbij inbegrepen; - de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen; bij het gebruik van elektriciteit dient  bijzondere aandacht te worden besteed aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de  hulpmiddelen; - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, met name die verbonden  aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of  drukveranderingen, versnelling; - de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge van het gebruik van  defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur; - de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radioactieve stoffen die deel  uitmaken van de voorziening, met inachtneming van de beschermingsvoorschriften in de zin van  Richtlijn 80/836/Euratom (;), als gewijzigd bij Richtlijn 84/467/Euratom ($), alsmede in de zin van  Richtlijn 84/466/Euratom (=); - de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ijking niet mogelijk zijn; deze gevaren  worden met name veroorzaakt door: - buitensporige toename van lekstromen; - veroudering van de gebruikte materialen; - overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte warmte; - vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen. (;) PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz. 1. ($) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 4. (=) PB nr. L 265 van 5. 10. 1984, blz. 1. 9. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in rubriek I "algemene eisen''  genoemde eigenschappen en prestaties gewaarborgd zijn; hierbij moet speciaal worden gelet op: - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheidsaspect betreft; - de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels, de biologische cellen en het  lichaamsvocht, gelet op het beoogde gebruik van het hulpmiddel; - de verenigbaarheid van de hulpmiddelen met de stoffen die bestemd zijn om te worden toegediend; - de kwaliteit van de verbindingen, in het bijzonder op het vlak van de veiligheid; - de betrouwbaarheid van de energiebron; - in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid; - de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen. 10. Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk  wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn  65/65/EEG en waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologische  beschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op  de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die  zijn weergegeven in Richtlijn 75/318/EEG (;), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG ($). 11. De hulpmiddelen en, in voorkomend geval, de onderdelen moeten zodanig gemerkt zijn dat elk passend  ingrijpen dat nodig blijkt door de ontdekking van een potentieel risico, verbonden aan de  hulpmiddelen en de onderdelen, mogelijk is. 12. De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met name het type van het  hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd;  deze code moet, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord. 13. Wanneer er op een hulpmiddel of op het toebehoren ervan instructies zijn aangebracht die nodig zijn  voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven,  moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de  patiënt. 14. Op het hulpmiddel moeten, in voorkomend geval middels algemeen erkende symbolen, leesbaar en  onuitwisbaar de volgende gegevens voorkomen: 14.1. op de verpakking die de steriliteit waarborgt: - sterilisatiemethode; - aanwijzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden herkend; - naam en adres van de fabrikant; - omschrijving van het hulpmiddel; - in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de vermelding "uitsluitend voor  klinisch onderzoek''; - in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding "hulpmiddel naar maat''; - de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt; - jaar en maand van fabricage; - de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel; 14.2. op de commerciële verpakking: - naam en adres van de fabrikant; - omschrijving van het hulpmiddel; - bestemming van het hulpmiddel; - de eigenschappen die essentieel zijn voor het gebruik; - in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de vermelding "uitsluitend voor  klinisch onderzoek''; (;) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1. ($) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11. - in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding "hulpmiddel naar maat'';- de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt; - jaar en maand van fabricage; - de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel; - de wijze van vervoer en opslag van het hulpmiddel. 15. Bij het in de handel brengen moet bij elk hulpmiddel een gebruiksaanwijzing worden gevoegd met de  volgende gegevens: - het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van het EG-merkteken is verleend; - de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd bij het achtste en het negende  streepje van punt 14.1 en punt 14.2; - het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen; - de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste hulpmiddel alsmede de juiste  software en het juiste toebehoren te kiezen; - de gegevens die de gebruiksaanwijzing uitmaken, en die de arts en, in voorkomend geval, de  patiënt in staat stellen het hulpmiddel, het toebehoren ervan en de software naar behoren te  gebruiken, alsmede de gegevens betreffende de aard, de omvang en de termijnen voor de controles en  de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onderhoudsmaatregelen; - aanwijzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval bepaalde risico's in verband met  het implanteren van het hulpmiddel te voorkomen; - gegevens betreffende de risico's van wederzijdse interferentie (;) in verband met de aanwezigheid  van het hulpmiddel bij specifiek onderzoek of specifieke behandelingen; - de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact is en, in voorkomend  geval, vermelding van de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren; - de mededeling, in voorkomend geval, dat een hulpmiddel alleen opnieuw kan worden gebruikt wanneer  het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de essentiële  eisen. De gebruiksaanwijzing dient tevens gegevens te bevatten die de arts in staat stellen om de patiënt  op de hoogte te brengen van de contra-indicaties en de te nemen voorzorgen. Deze gegevens moeten  met name betrekking hebben op: - de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan worden bepaald; - de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich wijzigingen voordoen in de prestatie van  het hulpmiddel; - de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redelijkerwijs voorzienbare  milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische  ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling, enz.; - de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken hulpmiddel moet toedienen. 16. De bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden voldoet aan de in rubriek I  "algemene eisen'' bedoelde voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van  het hulpmiddel, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen, moeten gebaseerd zijn op  klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen van bijlage 7 zijn opgesteld. (;) Onder "risico's van wederzijdse interferentie'' wordt verstaan de negatieve invloeden op het  hulpmiddel, veroorzaakt door instrumenten die aanwezig zijn tijdens onderzoek of behandelingen en  omgekeerd.  BIJLAGE 2 EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (Volledig kwaliteitssysteem) 1. De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken produkten  goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastgelegd in de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het  EG-toezicht als bepaald in punt 5. 2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen  van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de  desbetreffende bepalingen van de richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een schriftelijke  verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen  exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van  het identificatiesymbool van de verantwoordelijke aangemelde instantie. 3. Kwaliteitssysteem3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in om evaluatie van zijn  kwaliteitssysteem. Het verzoek behelst: - alle dienstige gegevens voor de categorie produkten waarvan de fabricage wordt gepland; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen  zullen worden nagekomen; - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het  doeltreffend blijft functioneren; - een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te  zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde  autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de  volgende incidenten: ii)  elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke  ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de  gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii)  elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit  de markt heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia - van het ontwerp tot  de eindcontroles - voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn. Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen  moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke  beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme  interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's,  -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk maken. De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van: a)  de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; b)de organisatie van het bedrijf, en met name van: - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de  organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage  van de produkten; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name  of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten, inclusief de controle over  niet-adequate produkten, te bereiken; c)de procedures om het ontwerpen van produkten te beheersen en te controleren, in het bijzonder: - ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en, wanneer de in  artikel 5 vermelde normen niet geheel worden toegepast, de beschrijving van de oplossingen die  worden gekozen om te voldoen aan de voor de produkten geldende essentiële eisen; - de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp, de procédés en  systematische handelingen die bij het ontwerpen van de produkten worden gebruikt; d)de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name: - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie  worden aangewend; - produkt-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen,  specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia; e)passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee  die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. 3.3. Onverminderd artikel 13 van de richtlijn verricht de aangemelde instantie een audit van het  kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De instantie gaat  ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende  geharmoniseerde normen worden toegepast. In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken  technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de  bedrijfsruimten van de fabrikant. Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van  de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat. 3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, mede welke  plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde  kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van  de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede  evaluatie vervat. 4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt4.1. Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant een aanvraag indienen voor  een onderzoek van het ontwerpdossier met betrekking tot het produkt dat hij wil fabriceren en dat  deel uitmaakt van de in punt 3.1 bedoelde categorie. 4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt  beschreven en gegevens opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van  de richtlijn voldoet. De aanvraag bevat: - de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen; - het bewijs dat het produkt aan de eisen voldoet, met name wanneer de in artikel 5 bedoelde normen  niet volledig zijn toegepast. Dit bewijs moet onder meer bestaan uit het resultaat van de passende  proeven die de fabrikant heeft verricht of die onder zijn verantwoordelijkheid hebben  plaatsgevonden; - de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage 1, punt 10, bedoelde stof als  bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de  biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte  proeven; - de in bijlage 7 bedoelde klinische gegevens; - de ontwerp-gebruiksaanwijzing. 4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het produkt voldoet aan de desbetreffende  bepalingen van de richtlijn, verstrekt zij de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het  ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra  bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van de richtlijn. Het certificaat  bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de dienstige  gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een  beschrijving van de bestemming van het produkt. 4.4. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft  afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Voor de in het  goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt  door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven,  wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de  essentiële eisen van de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende  goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het  ontwerp. 5. Toezicht5.1. Het toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde  kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en  verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder: - de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft,  zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft,  zoals de rapporten inzake de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken  personeel, enz. 5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde  zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt  de fabrikant een evaluatieverslag. 5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen, en  verstrekt hem een inspectieverslag. 6. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de  afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.  BIJLAGE 3 EG-TYPEONDERZOEK 1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat  een exemplaar dat representatief is voor de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende  bepalingen van de richtlijn. 2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde  gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie. De aanvraag bevat: - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de  aanvraag door deze laatste is ingediend; - een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is  ingediend; - de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van  het exemplaar dat voor de beoogde produktie representatief is, hierna "type'' genoemd, met de eisen  van de richtlijn. De aanvrager stelt een "type'' ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan om andere  exemplaren vragen, indien zulks nodig is. 3. Aan de hand van de documentatie moet inzicht worden verkregen in het ontwerp, de fabricage en de  prestaties van het produkt. De documentatie bevat het volgende: - een algemene beschrijving van het type; - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name inzake sterilisatie -, schema's van  componenten, onderdelen, schakelingen, enz.; - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van de bovengenoemde  tekeningen en schema's over de werking van het produkt; - een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede  beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de  in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van ontwerpberekeningen, onderzoekingen en technische proeven, enz.; - de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage 1, punt 10, bedoelde stof als  bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de  biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte  proeven; - de in bijlage 7 bedoelde klinische gegevens; - de ontwerp-gebruiksaanwijzing. 4. De aangemelde instantie: 4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en  beziet welke elementen zijn ontworpen conform de desbetreffende bepalingen van de in artikel 5  bedoelde normen, en voor welke elementen het ontwerp niet is gebaseerd op de desbetreffende  bepalingen van die normen; 4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of  de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn, wanneer  de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; 4.3. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of -  indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk  zijn toegepast; 4.4. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden. 5. Wanneer het type aan de bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de  aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat. Het certificaat bevat de naam en het adres van de  fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat  alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht, en een afschrift  ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie. 6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, op  de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde produkt. De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde  instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het  produkt met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het produkt door die  wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in  de vorm van een aanvulling op het eerste EG-typeonderzoekcertificaat. 7. Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties dienstige informatie over de  afgegeven, geweigerde of ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de afgegeven, geweigerde of  ingetrokken aanvullingen. 8. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de EG-typeonderzoekcertificaten en/of  -aanvullingen verkrijgen. De bijlagen bij de certificaten worden op grond van een gemotiveerd  verzoek, en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant, ter beschikking gehouden van de andere  aangemelde instanties.  BIJLAGE 4 EG-KEURING 1. De EG-keuring is de handeling waarmee een aangemelde instantie verifieert en verklaart dat de  produkten in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat  en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van de richtlijn. 2. De fabrikant moet voordat hij met de fabricage begint een documentatie opstellen met een  beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle  vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat  de produktie homogeen is en de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het  EG-typeonderzoekcertificaat en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van de richtlijn. 3. De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te zetten  en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde  autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de  volgende incidenten: ii)  elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke  ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de  gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii)  elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit  de markt heeft genomen. 4. De aangemelde instantie voert de EG-keuring uit door middel van controle en beproeving van de  produkten op statistische basis zoals aangegeven in punt 5. De fabrikant moet de aangemelde  instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 2 genomen maatregelen te  beoordelen, in voorkomend geval door middel van een audit. 5. Statistische keuring5.1. De fabrikant biedt de gefabriceerde produkten aan in de vorm van homogene partijen. 5.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden  afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 5  bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven verricht om na te gaan of de produkten  overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te  bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd. 5.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring,  waarbij het bemonsteringsschema de volgende kenmerken heeft: - een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeurkans van 95 %, met een percentage van  niet-overeenstemming van 0,29 à 1 %; - een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeurkans van 5 %, met een percentage van  niet-overeenstemming van 3 à 7 %. 5.4. Als een partij wordt goedgekeurd, stelt de aangemelde instantie schriftelijk een certificaat van  overeenstemming op. Alle produkten van de partij kunnen op de markt worden gebracht, met  uitzondering van de produkten van het monster waarvan is geconstateerd dat zij niet in  overeenstemming waren. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om  te beletten dat die partij op de markt wordt gebracht. Als zulks om praktische redenen gerechtvaardigd is, kan de fabrikant tijdens de fabricage onder  verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het EG-merkteken overeenkomstig artikel 12  aanbrengen, te zamen met het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk  is voor de statistische keuring.  BIJLAGE 5 EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE (Kwaliteitsgarantie van de  produktie) 1. De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe en verricht de  eindinspectie van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het  toezicht als bepaald in punt 4. 2. Deze verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de  verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in  overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan  de desbetreffende bepalingen van de richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken aan overeenkomstig artikel 12 en stelt een schriftelijke  verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen  exemplaren van het produkt en wordt door de fabrikant bewaard. Het EG-merkteken gaat vergezeld van  het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is. 3. Kwaliteitssysteem3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem  in. Het verzoek behelst: - alle dienstige gegevens betreffende de produkten waarvan de fabricage wordt gepland; - de documentatie van het kwaliteitssysteem; - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen  zullen worden nagekomen; - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het  doeltreffend blijft functioneren; - in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type, alsmede  een afschrift van het EG-typeonderzoekcertificaat; - een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte produkt op te  zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde  autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de  volgende incidenten: ii)  elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke  ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de  gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii)  elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit  de markt heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het type  beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat. Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen  moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke  beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een  uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals  kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties. De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van: a)  de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; b)de organisatie van het bedrijf, en met name van: - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de  organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de fabricage van de produkten; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name  of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten, inclusief de controle over niet-adequate  produkten, te bereiken; c)de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name: - procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie  worden aangewend; - produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen,  specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia; d)passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee  die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. 3.3. Onverminderd het bepaalde in artikel 13 van de richtlijn verricht de aangemelde instantie een audit  van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de voorschriften van punt 3.2.  De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de  desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken  technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de  bedrijfsruimten van de fabrikant. Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Daarin zijn de conclusies van  de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat. 3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke  plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde  kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter  kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies inzake de controle, alsmede een met  redenen omklede evaluatie vervat. 4. Toezicht4.1. Het EG-toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde  kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en  verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder: - de documentatie van het kwaliteitssysteem; - de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking  heeft, zoals de rapporten over de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het  betrokken personeel, enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde  zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt  de fabrikant een evaluatieverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen en  verstrekt hem een inspectieverslag. 5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de  afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.  BIJLAGE 6 VERKLARING BETREFFENDE HULPMIDDELEN VOOR BIJZONDER GEBRUIK 1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of  hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde  bijzonderheden behelst. 2. In de verklaring wordt het volgende vermeld: 2.1. voor hulpmiddelen naar maat: - gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend is bestemd voor gebruik door een bepaalde patiënt,  die met name wordt genoemd; - de naam van de arts die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, in voorkomend geval, de  naam van de betrokken kliniek; - de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel in verband met het daarvoor opgestelde medische  voorschrift; - een verklaring dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage 1 genoemde essentiële  eisen, en in voorkomend geval, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is  voldaan, met opgave van redenen; 2.2.voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in bijlage 7: - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal van de betrokken  hulpmiddelen behelst; - de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten verrichten; - de plaats en de beoogde aanvangsdatum en duur van het onderzoek; - een verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met  uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle  voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. 3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden: 3.1. voor wat betreft de hulpmiddelen naar maat, de documentatie omtrent ontwerp, fabricage en  prestaties van het produkt, inclusief de beoogde prestaties, ter beoordeling van de overeenstemming  met de eisen van de richtlijn. De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de  gefabriceerde produkten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé  wordt gewaarborgd; 3.2. Wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien: - een algemene beschrijving van het produkt; - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, inzonderheid wat betreft  sterilisatie, alsmede schema's van de samenstellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.; - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en  de werking van het produkt;- een lijst van de in artikel 5 genoemde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een  beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van de  richtlijn, indien de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz. De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de  gefabriceerde produkten met de onder 3.1 en de eerste alinea van het onderhavige punt genoemde  documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd. De fabrikant kan beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen toestaan, in voorkomend  geval door middel van een audit.  BIJLAGE 7 KLINISCHE EVALUATIE 1. Algemene bepalingen1.1. De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in bijlage 2, punt 4.2, en in  bijlage 3, punt 3, wordt met inachtneming, in voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde  normen gebaseerd op: of wel1.1.1. een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke literatuur over het beoogde  gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een  schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling, of wel1.1.2. de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat  overeenkomstig punt 2 werd verricht. 1.2. Alle gegevens blijven vertrouwelijk, tenzij verspreiding daarvan onontbeerlijk wordt geacht. 2. Klinisch onderzoek2.1. DoelDoel van het klinisch onderzoek is: - na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen  met die welke in bijlage 1, punt 2, worden vermeld, en- te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden  voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het  hulpmiddel toegekende prestaties. 2.2. Ethische overwegingenKlinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van  Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, 1964, en gewijzigd  door de 29e World Medical Assembly in Tokio, Japan, 1975, en door de 35e World Medical Assembly in  Venetië, Italië, 1983. Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke  persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit  geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de noodzaak en de  rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten. 2.3. Methoden2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onderzoekprogramma dat is afgestemd  op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de  fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek moet voldoende  waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. 2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel. 2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij  normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen. 2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de  prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt moeten worden onderzocht. 2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend. 2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts, namelijk een ter  zake kundig patholoog, in een passende omgeving. Deze verantwoordelijke arts moet toegang hebben tot de technische gegevens betreffende het  hulpmiddel. 2.3.7. Het schriftelijke, door de verantwoordelijke arts ondertekende verslag moet een kritische  beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.  BIJLAGE 8 MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE MELDEN INSTANTIES 1.  De  instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste personeel mogen niet de  ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren,  noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als  gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze  hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde  instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten. 2.  De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de evaluatie en keuring  uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen  vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of  de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die  bij de resultaten van de keuring belang hebben. 3.  De instantie moet alle taken in een van de bijlagen 2 tot en met 5 die aan een dergelijke  instantie zijn toegewezen en waarvoor die instantie is aangewezen, kunnen vervullen, ongeacht of  die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij  dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoering van de  evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen; tevens  dient de aangemelde instantie toegang te hebben tot het materiaal voor de vereiste keuringen. 4.  Het personeel dat met de keuringen is belast, dient: - een goede beroepsopleiding te hebben genoten die betrekking heeft op alle evaluatie- en  keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen; - een bevredigende kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het  verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te hebben; - de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen  en rapporten op te stellen. 5.  De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, dient te zijn  gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van het aantal keuringen dat  hij verricht, noch van de uitslagen van deze keuringen. 6.  De instantie dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij deze  wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de  keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden verricht. 7.  Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat bij  de uitoefening van zijn taak in het kader van deze richtlijn of van de bepalingen van intern recht  die daaraan uitvoering geven, ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter  zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden  uitoefent).  BIJLAGE 9 EG-MERKTEKEN VAN OVEREENSTEMMING


Avis juridique important

|

31991L0440

Richtlijn 91/440/EEG van de Raad van 29 juli 1991 betreffende de ontwikkeling van de spoorwegen in de Gemeenschap

Publicatieblad Nr. L 237 van 24/08/1991 blz. 0025 - 0028 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 7 Deel 4 blz. 0045  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 7 Deel 4 blz. 0045

RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 29 juli 1991  betreffende de  ontwikkeling van de spoorwegen in de Gemeenschap  (91/440/EEG)DE RAAD VAN DE  EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op  artikel 75,  Gezien het voorstel van de Commissie(1),  Gezien het advies van het Europese Parlement(2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3)  Overwegende dat een grotere integratie van de communautaire vervoersector voor de interne markt  van fundamenteel belang is en dat in de Gemeenschap de spoorwegen een essentieel bestanddeel van de  vervoersector vormen;  Overwegende dat het met het oog op integratie in een markt met vrije concurrentie van belang is om  de efficiëntie van het spoor te verbeteren, waarbij evenwel met de bijzondere kenmerken van de  spoorwegen rekening dient te worden gehouden;  Overwegende dat met het oog op de efficiëntie en het concurrentievermogen van het vervoer per  spoor ten opzichte van de andere vervoertakken, de Lid-Staten de spoorwegondernemingen het statuut  dienen te geven van een volgens commerciële beginselen functionerende onafhankelijke onderneming  die zich richt naar de behoeften van de markt;  Overwegende dat de toekomstige ontwikkeling en een efficiënte exploitatie van het spoorwegnet  kunnen worden vergemakkelijkt door de exploitatie van de vervoerdiensten te scheiden van het beheer  van de infrastructuur; dat het onder deze omstandigheden nodig is voor beide genoemde activiteiten  in alle gevallen in een afzonderlijk beheer en een afzonderlijke boekhouding te voorzien;  Overwegende dat om de concurrentie op het stuk van de exploitatie van de vervoerdiensten te  bevorderen ten einde het comfort en de dienstverlening aan de gebruikers te verbeteren, de  Lid-Staten de algemene verantwoordelijkheid voor de ontwikkeling van de spoorweginfrastructuur  dienen te blijven dragen;   Overwegende dat, gezien het ontbreken van gemeenschappelijke voorschriften betreffende de  verdeling van de infrastructuurkosten, de Lid-Staten na raadpleging van de beheerder van de  infrastructuur, voorschriften dienen vast te stellen betreffende de door de spoorwegondernemingen  en de internationale samenwerkingsverbanden van die ondernemingen voor het gebruik van  spoorweginfrastructuur te betalen vergoedingen; dat deze voorschriften op de beginselen van  non-discriminatie tussen de vervoertakken moeten steunen;  Overwegende dat daartoe de Lid-Staten in het bijzonder ervoor moeten zorg dragen dat de financiële  structuur van de bestaande openbare spoorwegondernemingen gezond is, waarbij zij er echter op  moeten toezien dat iedere eventueel noodzakelijke financiële herstructurering in overeenstemming  met de desbetreffende bepalingen van het Verdrag geschiedt;  Overwegende dat de spoorwegondernemingen met het oog op de vergemakkelijking van het vervoer  tussen de Lid-Staten vrij moeten zijn om samenwerkingsverbanden met in andere Lid-Staten gevestigde  spoorwegondernemingen aan te gaan;  Overwegende dat aan die internationale samenwerkingsverbanden toegangs- en doorvoerrechten moeten  worden verleend voor wat betreft de infrastructuur van de Lid-Staten waar de samenstellende  ondernemingen zijn gevestigd, alsmede doorvoerrechten in de andere Lid-Staten wanneer dat voor de  betrokken internationale dienst vereist is;  Overwegende dat het met het oog op de ontwikkeling van het gecombineerde vervoer van belang is,  spoorwegondernemingen die internationaal gecombineerd goederenvervoer verrichten, toegang te  verlenen tot de spoorweginfrastructuur van de andere Lid-Staten;  Overwegende dat een raadgevend comité dient te worden opgericht om de Commissie bij te staan en  tevens om op de tenuitvoerlegging van deze richtlijn toe te zien;  Overwegende dat bijgevolg Beschikking 75/327/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de  sanering van de toestand bij de spoorwegondernemingen en de harmonisatie van de voorschriften voor  de financiële betrekkingen tussen deze ondernemingen en de Staten(4) moet worden ingetrokken, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: AFDELING I Doel en toepassingsgebied  Artikel 1  Met deze richtlijn wordt beoogd de aanpassing van de communautaire spoorwegen aan de behoeften van  de ongedeelde markt te vergemakkelijken en hun efficiëntie te vergroten:  -door de bestuurlijke onafhankelijkheid van de spoorwegondernemingen te waarborgen;  -door het beheer van de spoorweginfrastructuur en de exploitatie van de vervoerdiensten van de  spoorwegondernemingen van elkaar te scheiden; daarbij is de boekhoudkundige scheiding verplicht, en  de organisatorische of institutionele scheiding facultatief;  -door de financiële structuur van de spoorwegondernemingen te saneren;  -door internationale samenwerkingsverbanden van spoorwegondernemingen en spoorwegondernemingen die  internationaal gecombineerd goederenvervoer verrichten recht op toegang tot de spoorwegnetten van  de Lid-Staten te garanderen.  Artikel 2  1.  Deze richtlijn is van toepassing op het beheer van de spoorweginfrastructuur en de  vervoersactiviteiten per spoor van spoorwegondernemingen die in een Lid-Staat zijn of zullen worden  gevestigd.  2.  Spoorwegondernemingen waarvan de activiteiten zich beperken tot de exploitatie van stads-,  voorstads- en regionaal vervoer, zijn van de werkingssfeer van deze richtlijn uitgesloten.  Artikel 3  In deze richtlijn wordt verstaan onder:  -"spoorwegonderneming": iedere privaatrechtelijke of publiekrechtelijke onderneming waarvan de  voornaamste activiteit bestaat in het leveren van spoorwegvervoerdiensten voor goederen en/of  reizigers, waarbij in ieder geval door deze onderneming voor de tractie moet worden gezorgd;  -"beheerder van de infrastructuur": elke overheidsinstantie of onderneming die met name belast is  met de totstandbrenging en het onderhoud van de spoorweginfrastructuur, alsmede met het beheer van  de regelings- en veiligheidssystemen;  -"spoorweginfrastructuur": alle elementen welke bedoeld zijn in bijlage I, deel A, van Verordening  (EEG) nr. 2598/70 van de Commissie van 18 december 1970 betreffende de vaststelling van de inhoud  van de ver- schillende posten van de boekhoudkundige schema's bedoeld in bijlage I bij Verordening (EEG) nr.  1108/70 van de Raad van 4 juni 1970(1), met uitzondering van het laatste streepje, dat in de zin  van deze richtlijn als volgt luidt: "dienstgebouwen voor de infrastructuur.";  -"internationaal samenwerkingsverband": ieder samengaan van ten minste twee in verschillende  Lid-Staten gevestigde spoorwegondernemingen, dat ten doel heeft het leveren van diensten op het  gebied van internationaal vervoer tussen Lid-Staten;  -"stads- en voorstadsvervoerdiensten": vervoerdiensten die beantwoorden aan de behoeften van een  stedelijk centrum of een agglomeratie, alsook aan de behoeften aan vervoer tussen dat centrum of  die agglomeratie en de omliggende gebieden;  -"regionale vervoerdiensten": vervoerdiensten die gericht zijn op de vervoerbehoeften van een  regio.  AFDELING II  Bestuurlijke onafhankelijkheid van de  spoorwegondernemingen  Artikel 4 De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de spoorwegondernemingen op het  stuk van bestuur, beheer, administratie en interne administratieve, economische en boekhoudkundige  controle een onafhankelijke rechtspositie hebben, volgens welke zij met name beschikken over een  vermogen, een begroting en een boekhouding die gescheiden zijn van die van de Staten.  Artikel 5 1.  De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om de spoorwegondernemingen in de gelegenheid te  stellen hun activiteiten aan de markt aan te passen en deze te beheren onder verantwoordelijkheid  van hun leidinggevende organen, ten einde doeltreffende en passende diensten te verlenen tegen de  laagst mogelijke kosten met inachtneming van de vereiste kwaliteit van de dienstverlening.  De spoorwegondernemingen dienen te worden beheerd volgens de beginselen die van toepassing zijn op  handelsvennootschappen, ook waar het gaat om de door de Staat aan de onderneming opgelegde  verplichtingen inzake openbare dienstverlening en de op dit gebied door de onderneming met de  bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat afgesloten contracten. 2.  De spoorwegondernemingen stellen hun eigen activiteitenprogramma's vast, met inbegrip van de  investerings- en financieringsplannen. Deze programma's zijn gericht op het financiële evenwicht  van de ondernemingen en op de verwezenlijking van de overige doelstellingen op het gebied van  technisch, commercieel en financieel beheer; daarnaast dienen deze programma's te voorzien in de  middelen om deze doelstellingen te bereiken.   3.  Binnen het kader van de door de Staat vastgestelde richtsnoeren voor het algemene beleid en  met inachtneming van de nationale, eventueel meerjarige, plannen of contracten, met inbegrip van de  investerings- en financieringsplannen, zijn de spoorwegondernemingen in het bijzonder vrij om:  -met één of meer andere spoorwegondernemingen een internationaal samenwerkingsverband te vormen;  -hun interne organisatie vast te stellen, onverminderd de bepalingen van afdeling III;  -toezicht te houden op de levering en de marketing van de diensten, en de tarieven ervan vast te  stellen, onverminderd Verordening (EEG) nr. 1191/69 van de Raad van 26 juni 1969 betreffende het  optreden van de Lid-Staten ten aanzien van met het begrip openbare dienst verbonden verplichtingen  op het gebied van het vervoer per spoor, over de weg en over de binnenwateren(1);  -besluiten betreffende het personeel, de activa en de eigen aankopen te nemen;  -hun marktaandeel uit te breiden, nieuwe technologieën en nieuwe diensten te ontwikkelen en nieuwe  managementtechnieken in te voeren;  -nieuwe activiteiten te starten in aanverwante sectoren. AFDELING III Scheiding tussen het beheer van de infrastructuur en de vervoersactiviteit  Artikel 6  1.  De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de boekhouding van de  activiteiten met betrekking tot de exploitatie van de vervoerdiensten gescheiden is van die van de  activiteiten betreffende het beheer van de spoorweginfrastructuur. De voor een van deze twee  activiteiten verstrekte steun mag niet worden overgedragen naar de andere activiteit.  Dit verbod moet terug te vinden zijn in de wijze waarop de boekhoudingen van deze twee  activiteiten gevoerd worden.  2.  De Lid-Staten kunnen voorts bepalen dat deze scheiding tot uitdrukking komt in het bestaan van  afzonderlijke afdelingen binnen een zelfde onderneming of dat de infrastructuur door een  afzonderlijke eenheid wordt beheerd.  Artikel 7  1.  De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen voor de ontwikkeling van de nationale  spoorweginfrastructuur waarbij zij, zo nodig, de algemene behoeften van de Gemeenschap in  aanmerking nemen.  Zij zien erop toe dat de veiligheidsnormen en -voorschriften worden vastgesteld en dat de  toepassing ervan gecontroleerd wordt.  2.  De Lid-Staten kunnen de spoorwegondernemingen of elke andere beheerder belasten met het beheer  van de spoorweginfrastructuur, en met name met de verantwoordelijkheid voor de investeringen, het  onderhoud en de financiering die dit beheer uit technisch, commercieel en financieel oogpunt  behelst.  3.  De Lid-Staten kunnen voorts de beheerder van de infrastructuur, met inachtneming van de  artikelen 77, 92 en 93 van het Verdrag, financiële middelen verstrekken die voldoende zijn in  verhouding tot de taken, de omvang en de financiële behoeften, met name om nieuwe investeringen te  dekken.  Artikel 8  De beheerder van de infrastructuur past voor het gebruik van de door hem beheerde  spoorweginfrastructuur een vergoeding toe die moet worden betaald door de spoorwegondernemingen en  de internationale samenwerkingsverbanden die van deze infrastructuur gebruik maken. Na raadpleging  van deze beheerder bepalen de Lid-Staten de wijze van vaststelling van deze vergoeding.  In de gebruiksvergoeding, die zodanig wordt berekend dat iedere discriminatie tussen  spoorwegondernemingen wordt vermeden, kan met name rekening worden gehouden met de kilometrage, de  samenstelling van de trein en met specifieke factoren als snelheid, asdruk en de intensiteit  waarmee, of de periode waarin, van de infrastructuur gebruik wordt gemaakt.  AFDELING IV Financiële sanering  Artikel 9  1.  De Lid-Staten voeren, samen met de bestaande openbare spoorwegondernemingen, passende  mechanismen in om de schuldenlast van deze ondernemingen te helpen terugbrengen tot een niveau dat  geen belemmering vormt voor een gezond financieel beheer, en om de financiële situatie van die  ondernemingen te saneren.  2.  Daartoe kunnen de Lid-Staten de nodige maatregelen nemen, opdat binnen de boekhouding van deze  ondernemingen een afzonderlijke schulddelgingsdienst wordt ingesteld.  Alle leningen van de onderneming ter financiering van investeringen en ter dekking van  overschrijdingen van exploitatie-uitgaven welke het gevolg zijn van activiteiten op het gebied van  het spoorwegvervoer of van het beheer van de spoorweginfrastructuur, kunnen bij de passiva van deze  dienst worden geboekt totdat de schuld is afgelost. De schulden uit activiteiten van  dochterondernemingen kunnen niet in aanmerking worden genomen. 3.  De toekenning van steun van de Lid-Staten voor het aflossen van de in dit artikel bedoelde  schulden geschiedt met inachtneming van de artikelen 77, 92 en 93 van het Verdrag.  AFDELING V Toegang tot de spoorweginfrastructuur  Artikel 10  1.  Aan de internationale samenwerkingsverbanden worden toegangs- en doorvoerrechten verleend in  de Lid-Staten waar de samenstellende spoorwegondernemingen zijn gevestigd, alsmede doorvoerrechten  in de andere Lid-Staten voor het verrichten van internationale vervoerdiensten tussen de Lid-Staten  waar de samenstellende ondernemingen van die samenwerkingsverbanden zijn gevestigd.  2.  De spoorwegondernemingen die onder de werkingssfeer van artikel 2 vallen, krijgen onder  billijke voorwaarden recht op toegang tot de infrastructuur van de andere Lid-Staten met het oog op  de exploitatie van internationale gecombineerde goederenvervoerdiensten.  3.  De internationale samenwerkingsverbanden en de spoorwegondernemingen die internationaal  gecombineerd goederenvervoer verrichten, sluiten de nodige administratieve, technische en  financiële overeenkomsten met de beheerders van de gebruikte spoorweginfrastructuur om de problemen  te regelen op het gebied van de regeling en de veiligheid van het verkeer in verband met de in de  leden 1 en 2 bedoelde internationale vervoerdiensten. Die overeenkomsten mogen geen discriminerende  voorwaarden bevatten.  AFDELING VI Slotbepalingen  Artikel 11 1.  De Lid-Staten kunnen de Commissie elk vraagstuk met betrekking tot de toepassing van deze  richtlijn voorleggen. Na raadpleging van het in lid 2 bedoelde Comité over deze vraagstukken neemt  de Commissie de passende besluiten.  2.  De Commissie wordt bijgestaan door een Raadgevend Comité bestaande uit vertegenwoordigers van  de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.  De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen  voor. Het Comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de  urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.  Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat  zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen. De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt  het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.  Artikel 12 De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing onverminderd het bepaalde in Richtlijn  90/531/EEG van de Raad van 17 september 1990 betreffende de procedures voor het plaatsen van  opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en telecommunicatie(1).  Artikel 13 Beschikking 75/327/EEG wordt ingetrokken per 1 januari 1993.  Verwijzingen naar de ingetrokken beschikking worden beschouwd als verwijzingen naar deze  richtlijn.  Artikel 14 De Commissie dient vóór 1 januari 1995 bij de Raad een verslag in over de toepassing van deze  richtlijn, in voorkomend geval vergezeld van passende voorstellen met betrekking tot de  voortzetting van de communautaire actie inzake de ontwikkeling van de spoorwegen, met name op het  gebied van het internationaal goederenvervoer.  Artikel 15 De Lid-Staten doen, na raadpleging van de Commissie, de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke  bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij  stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn  verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels  voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.  Artikel 16 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 29 juli 1991. Voor de RaadDe VoorzitterH. VAN DEN BROEK (1)PB nr. C 34 van 14. 2. 1990, blz. 8, en PB nr. C 87 van 4. 4. 1991, blz. 7.  (2)PB nr. C 19 van 28. 1. 1991, blz. 254.  (3)PB nr. C 225 van 10. 9. 1990, blz. 27.  (4)PB nr. L 152 van 12. 6. 1975, blz. 3.  (1)PB nr. L 278 van 23. 12. 1970, blz. 1; deze verordening is gewijzigd bij Verordening (EEG) nr.  2116/78 (PB nr. L 246 van 8. 9. 1978, blz. 7).  (1)PB nr. L 156 van 28. 6. 1969, blz. 1; deze verordening is laatstelijk gewijzigd bij Verordening  (EEG) nr. 1893/91 (PB nr. L 169 van 29. 6. 1991, blz. 1).  (1)PB nr. L 297 van 29. 10. 1990, blz. 1.