Avis juridique important

|

31975L0108

Richtlijn 75/108/EEG van de Raad van 20 januari 1975 betreffende de organisatie van een structuurenquête 1975 in het kader van een enquêteprogramma inzake de structuur van de landbouwbedrijven

Publicatieblad Nr. L 042 van 15/02/1975 blz. 0021 - 0031 Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 11 blz. 0208

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 20 januari 1975  betreffende de organisatie van een structuurenquête 1975 in het kader van een enquêteprogramma inzake de structuur van de landbouwbedrijven   ( 75/108/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 43 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Overwegende dat de Gemeenschap voor de verdere ontwikkeling van het gemeenschappelijk landbouwbeleid behoefte heeft aan objectieve en vergelijkbare gegevens over de structurele situatie van de landbouwbedrijven in de gehele Gemeenschap ;  Overwegende dat de Gemeenschap , na verwerking van de basisenquête , vastgesteld bij Verordening nr . 70/66/EEG ( 2 ) , gewijzigd bij Verordening nr . 35/67/EEG ( 3 ) , in het kader van een enquêteprogramma inzake de structuur van de landbouwbedrijven , alsmede van de algemene landbouwtelling , aanbevolen door de FAO en vastgesteld bij Richtlijn nr . 69/400/EEG ( 4 ) over een aantal inlichtingen beschikt ; dat deze echter slechts betrekking hebben op het grondgebied van de zes oorspronkelijke Lid-Staten en slechts een bepaalde periode beslaan ; dat het daarom noodzakelijk is dat een gelijktijdig in alle Lid-Staten uit te voeren enquêteprogramma , gebaseerd op uniforme methodes en definities , door de Gemeenschap wordt georganiseerd ;  Overwegende dat dit programma onder meer een enquête dient te omvatten met de bedoeling essentiële gegevens te verkrijgen waardoor men zich een beeld over de structuur van de landbouwbedrijven kan vormen ;  Overwegende dat de beoogde maatregelen van communautair belang zijn en gericht op het bereiken van de in artikel 39 , lid 1 , sub a ) , van het Verdrag genoemde doeleinden met inbegrip van de structuurwijzigingen , nodig voor de goede werking van de gemeenschappelijke markt ; dat deze maatregelen derhalve een gemeenschappelijke actie vormen in de zin van artikel 6 van Verordening ( EEG ) nr . 729/70 van de Raad van 21 april 1970 betreffende de financiering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid ( 5 ) , laatstelijk gewijzigd bij Verordening ( EEG ) nr . 2788/72 ( 6 ) ;  Overwegende dat , ten einde rekening te houden met de huidige ontwikkeling van bepaalde produktievormen , het waarnemingsgebied van de enquête de bedrijven dient te omvatten met een oppervlakte van ten minste 1 hectare , alsmede de bedrijven met een kleinere oppervlakte maar van een bijzonder economisch belang , doordat zij in bepaalde mate voor de verkoop produceren of doordat hun produktie-eenheid boven bepaalde fysieke drempels ligt ;  Overwegende dat het , om een uniforme uitwerking en bewerking van de verkregen resultaten te garanderen en aan de behoeften aan informatie op dit gebied te voldoen , nodig is dat de bij de enquête door de bureaus voor de statistiek van de Lid-Staten verkregen gegevens worden gecentraliseerd en verwerkt ;  Overwegende dat een Lid-Staat een bijzonder belang kan hebben om te beschikken over de gegevens betreffende de situatie op zijn grondgebied en dat het derhalve wenselijk is in de mogelijkheid van een nationale bewerking en van nationale publikaties te voorzien ;  Overwegende dat de geënquêteerde landbouwers de zekerheid dient te worden gegeven dat hun individuele gegevens geheim zullen worden gehouden ;  Overwegende dat , om de uitvoering van de beoogde maatregelen te vergemakkelijken , voor een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie dient te worden gezorgd , een en ander in dier voege dat deze samenwerking plaatsvindt in het kader van het Permanent Comité van de Landbouwstatistiek , ingesteld bij Besluit nr . 72/279/EEG ( 7 ) ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  HOOFDSTUK I  Organisatie van het enquêteprogramma  Artikel 1  In het kader van een gemeenschappelijk enquêteprogramma ten behoeve van het gemeenschappelijk landbouwbeleid wordt een enquête uitgevoerd over de structuur van de landbouwbedrijven ( structuurenquête 1975 ) hierna " enquête " genoemd .  HOOFDSTUK II  Structuurenquête 1975  Artikel 2  Voor de toepassing van de volgende bepalingen wordt verstaan onder :  a ) Landbouwbedrijf : een technisch-economische eenheid , die onder één beheer is geplaatst en die landbouwprodukten voortbrengt ;  b ) Oppervlakte cultuurgrond : het totale oppervlak aan bouwland , blijvend grasland , meerjarige cultures en tuinen voor eigen gebruik .  Artikel 3  De Lid-Staten houden een enquête over een teeltjaar overeenkomend met de in 1975 verkregen oogst .  De enquête vindt plaats in één of meer stadia tussen 1 maart 1975 en 1 maart 1976 .  Artikel 4  Het waarnemingsgebied van de enquête omvat :  a ) landbouwbedrijven met een oppervlakte cultuurgrond van een hectare of meer ;  b ) landbouwbedrijven met een oppervlakte cultuurgrond van minder dan een hectare , indien zij in bepaalde mate voor de verkoop produceren of indien hun produktie-eenheid boven bepaalde fysieke drempels ligt .  Artikel 5  De Lid-Staten verschaffen de gegevens over de kenmerken die in de lijst in de bijlage zijn opgenomen .  Artikel 6  1 . De Lid-Staten verstrekken de in artikel 5 genoemde gegevens voor een a-selecte steekproef van landbouwbedrijven , waarvan het aantal tussen de volgende grenzen ligt :  België : 15 000 - 20 000 ,  Denemarken : 15 000 - 20 000 ,  Duitsland : 80 000 - 100 000 ,  Frankrijk : 120 000 - 150 000 ,  Ierland : 30 000 - 40 000 ,  Italië : 200 000 - 270 000 ,  Luxemburg : 1 500 - 2 000 ,  Nederland : 20 000 - 25 000 ,  Verenigd Koninkrijk : 27 000 - 33 000 .  De nationale steekproeven mogen eventueel ontleend zijn aan volledige enquêtes .  De Lid-Staten die volledige enquêtes houden , kunnen al hun resultaten verschaffen .  2 . De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om waarnemingsfouten te beperken .  Artikel 7  1 . De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen voor het verrichten van de enquête op hun grondgebied , met name :  a ) stellen zij vragenlijsten op die ten minste de elementen bevatten welke op de in artikel 5 genoemde lijst van kenmerken worden vermeld ;  b ) stellen zij voor zover nodig een steekproefplan op en zenden dit toe aan de Commissie ;  c ) gaan zij na of de vragenlijsten volledig zijn ingevuld en of de antwoorden waarschijnlijk zijn ; laten zij eventueel de vragenlijsten aanvullen en de onnauwkeurige gegevens verbeteren ;  d ) nemen zij de gegevens uit de lijst van kenmerken bedoeld in de bijlage , per bedrijf en volgens een voor alle Lid-Staten uniforme code op magnetische band op ;  e ) verifiëren zij de aldus opgenomen gegevens , controleren de waarschijnlijkheid ervan , verbeteren deze indien dat nodig is en zenden de Commissie het ter verbetering van de fouten toegepaste controleschema ;  f ) zenden zij de sub d ) genoemde magnetische banden aan het Bureau voor de Statistiek der Europese Gemeenschappen . Deze toezending geschiedt uiterlijk 12 maanden na beëindiging van het inzamelen van de gegevens in het veld ;  g ) verstrekken zij de Commissie indien nodig alle inlichtingen welke zij van hen verlangen voor de uitvoering van de in deze richtlijn omschreven taken .  2 . De Lid-Staten kunnen de gegevens bewerken en de resultaten van de enquête met betrekking tot hun grondgebied bekendmaken .  Artikel 8  1 . Overeenkomstig de procedure van artikel 11 worden vastgesteld :  a ) de bij de lijst van kenmerken behorende definities ;  b ) de lijst van landbouwprodukten ;  c ) de steekproefplannen naar strata en gebieden ;  d ) het uniforme schema en de wijze van toepassing voor het opnemen op magnetische band van de in de lijst van kenmerken genoemde gegevens ;  e ) alle overige uitvoeringsbepalingen .  2 . De Commissie heeft , in samenwerking met de Lid-Staten , tot taak :  a ) een gemeenschappelijk tabellenschema uit te werken ;  b ) de op magnetische band opgenomen gegevens door het Bureau voor de Statistiek der Europese Gemeenschappen op communautair niveau te laten bewerken ;  c ) de resultaten van de enquête aan de Lid-Staten ter kennis te brengen ;  d ) de resultaten van de enquête te publiceren .  HOOFDSTUK III  Algemene bepalingen  Artikel 9  1 . De in artikel 1 bedoelde enquête vormt een gemeenschappelijke actie in de zin van artikel 6 , lid 1 , van Verordening ( EEG ) nr . 729/70 .  2 . Het Europees Oriëntatie - en Garantiefonds voor de Landbouw , afdeling Oriëntatie , vergoedt de Lid-Staten , binnen de in artikel 6 van deze richtlijn bepaalde grenzen , 12 rekeneenheden per bedrijf waarvoor de in artikel 5 bedoelde gegevens aan de Commissie zijn verstrekt .  3 . De beoogde tijdsduur voor de verwezenlijking van de gemeenschappelijke actie bedraagt twee jaar .  4 . De totale geraamde kosten van de gemeenschappelijke actie die ten laste komen van het Europees Oriëntatie - en Garantiefonds voor de Landbouw , afdeling Oriëntatie , bedragen 7 920 000 rekeneenheden .  5 . De verzoeken om vergoeding hebben betrekking op de uitgaven die door de Lid-Staten in de loop van een kalenderjaar zijn gedaan en zij worden bij de Commissie ingediend voor 1 september van het daaropvolgende jaar .  6 . Tot bijstand van het Fonds wordt besloten overeenkomstig artikel 7 , lid 1 , van Verordening ( EEG ) nr . 729/70 .  7 . De Commissie kan voorschotten verstrekken .  8 . De uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 13 van Verordening ( EEG ) nr . 729/70 .  Artikel 10  1 . De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen , opdat de individuele gegevens die op hun grondgebied in het kader van de enquête worden verkregen , alleen kunnen worden gebruikt binnen de grenzen en onder de voorwaarden die zijn vastgelegd in de nationale wetgevingen inzake de geheimhouding van statistieken .  2 . De in het vorige lid bedoelde individuele gegevens moeten in een zodanige vorm aan het Bureau voor de Statistiek der Europese Gemeenschappen worden doorgegeven dat de bedrijven niet herkenbaar zijn . Bovendien mogen alleen degenen die bij genoemd Bureau belast zijn met de toepassing van de onderhavige richtlijn , daarvan kennis nemen .  3 . Zowel de Lid-Staten als de Commissie treffen de dienstige maatregelen om inbreuk op het in lid 2 bepaalde te bestraffen .  Artikel 11  1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure brengt het Permanent Comité voor de landbouwstatistiek , ingesteld bij besluit van de Raad van 31 juli 1972 , hierna het " Comité " genoemd , een advies uit , waarbij de stemmen van de Lid-Staten op de in artikel 148 , lid 2 , eerste alinea , van het Verdrag bepaalde wijze worden gewogen . De Voorzitter neemt geen deel aan de stemming .  2 . In deze gevallen leidt de Voorzitter deze procedure , hetzij op zijn initiatief , hetzij op verzoek van de Vertegenwoordiger van een Lid-Staat , bij het Comité in .  3 . De Vertegenwoordiger van de Commissie dient een ontwerp in van de te treffen maatregelen . Het Comité brengt over deze maatregelen advies uit binnen een termijn die de Voorzitter heeft vastgesteld naar gelang van de urgentie van de aan een onderzoek onderworpen vraagstukken . Het Comité spreekt zich uit met een meerderheid van eenenveertig stemmen .  4 . De Commissie stelt maatregelen vast , die onmiddellijk van toepassing zijn . Indien deze maatregelen echter niet in overeenstemming zijn met het door het Comité uitgebrachte advies , worden zij door de Commissie onverwijld ter kennis van de Raad gebracht ; in dat geval kan de Commissie de toepassing van de maatregelen , waartoe zij heeft besloten , tot ten hoogste één maand na deze kennisgeving uitstellen .  De Raad kan binnen een maand met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een andersluidend besluit nemen .  Artikel 12  1 . Het Comité wordt geraadpleegd inzake de in artikel 7 , sub a ) , en in artikel 8 , lid 2 , sub c ) en d ) , bedoelde werkzaamheden .  2 . Het Comité wordt evenals het Permanent Comité voor de landbouwstructuur geraadpleegd inzake de in artikel 8 , lid 2 , sub a ) , bedoelde werkzaamheden .  3 . Het Comité kan ieder ander vraagstuk bestuderen dat op de toepassing van deze richtlijn betrekking heeft en dat door de Voorzitter , hetzij op diens initiatief , hetzij op verzoek van de Vertegenwoordiger van een Lid-Staat , aan de orde wordt gesteld .  Artikel 13  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 20 januari 1975 .  Voor de Raad  De Voorzitter  M . A . CLINTON  ( 1 ) PB nr . C 40 van 8 . 4 . 1974 , blz . 72 en PB nr . C 155 van 9 . 12 . 1974 , blz . 49 .  ( 2 ) PB nr . 112 van 24 . 6 . 1966 , blz . 2065/66 .  ( 3 ) PB nr . 33 van 24 . 2 . 1967 , blz . 524/67 .  ( 4 ) PB nr . L 288 van 17 . 11 . 1969 , blz . 1 .  ( 5 ) PB nr . L 94 van 28 . 4 . 1970 , blz . 13 .  ( 6 ) PB nr . L 295 van 30 . 12 . 1972 , blz . 1 .  ( 7 ) PB nr . 179 van 7 . 8 . 1972 , blz . 1 .  BIJLAGE  LIJST VAN KENMERKEN  A . Geografische ligging van het bedrijf  01 Gebied  B . Rechtspersoonlijkheid van het bedrijf  01 Berust de juridische en economische aansprakelijkheid voor het bedrijf bij een natuurlijk persoon ? * ja / neen *  02 Zo ja , * *  is de juridisch en economisch aansprakelijke persoon tegelijkertijd de bedrijfsleider , met andere woorden , handelt de bedrijfsleider voor eigen rekening ? * ja / neen *  C . Exploitatievorm ( gezien vanuit het standpunt van het bedrijfshoofd )  Oppervlakte cultuurgrond * ha / a *  01 in eigendom * ... / ... *  02 in pacht * ... / ... *  03 in deelpacht en in andere exploitatievormen * ... / ... *  D . Bedrijfsbeheer en opleiding van de bedrijfsleider  01 Is er een boekhouding voor het bedrijf ? * ja / neen *  02 Wordt de rentabiliteit van het bedrijf berekent door middel van dete boekhouding ? ( 1 ) * ja / neen *  03 Bestaat er een ontwikkelingsplan als bedoeld in artikel 6 van Richtlijn nr . 72/159/EEG voor het bedrijf ? ( 1 ) * ja / neen *  04 a ) Is het bedrijf lid van een cooperatie of een andere gelijksoortige landbouworganisatie voor * ja / neen *   - zijn bevoorrading   - de afzet van zijn produkten   - de terbeschikkingstelling van landbouwmaterieel en -installaties  b ) Percentage in waarde van de produktie waarvoor een contract bestaat   - granen ...   - groenten en fruit ...   - runderen ...   - melk en zuivelprodukten ...   - varkens ...   - pluimvee ...   - eieren ...  Code 1 - 4  1 = nul  2 = meer dan 0 - 50  3 = meer dan 50 - 90  4 = meer dan 90 - 100  05 Landbouwkundige beroepsopleiding van de bedrijfsleider   - lagere opleiding * ja / neen *   - middelbare opleiding * ja / neen *   - hogere opleiding * ja / neen *  Bodemgebruik  De oppervlakte cultuurgrond omvat de oppervlakte , bebouwd met hoofdgewassen en gebruikt voor de oogst van het jaar 1975 , inclusief de in 1974 bebouwde oppervlakte die is bestemd voor de oogst van 1975 en de oppervlakte van de nog niet in produktie zijnde cultures . Uitgesloten is de in 1975 bebouwde oppervlakte , die normaal bestemd is voor de oogst van 1976 .  E . Bouwland  Granen voor korrelwinning ( inclusief zaden ) : * ha / a *  01 Zachte tarwe en spelt * ... / ... *  02 Harde tarwe * ... / ... *  03 Rogge * ... / ... *  04 Zomer - en wintergerst * ... / ... *  05 Haver * ... / ... *  06 Korrelmaïs * ... / ... *  07 Rijst * ... / ... *  08 Overige granen * ... / ... *  09 Peulvruchten ( inclusief zaden en mengsels van droog te oogsten peulvruchten en granen ) * ... / ... *  10 Aardappelen ( inclusief primeurs en pootaardappelen ) * ... / ... *  11 Suikerbieten ( exclusief zaden ) * ... / ... *  12 Voederhakvruchten ( exclusief zaden ) * ... / ... *  13 Handelsgewassen ( inclusief zaden voor oliehoudende gewassen en zaadgewassen , exclusief zaden voor vezelgewassen , hop , tabak , en andere handelsgewassen ) * ... / ... *  Verse groenten , meloenen , aardbeien :  14 - in open grond  a ) teelt in volle grond * ... / ... *  b ) tuinbouw * ... / ... *  15 - onder glas * ... / ... *  Bloemen en sierplanten ( exclusief boomkwekerijen ) :  16 - in open grond * ... / ... *  17 - onder glas * ... / ... *  18 Voedergewassen * ... / ... *  19 Tuinbouwzaden en andere zaden en planten op bouwland ( exclusief granen , droog te oogsten peulvruchten , aardappelen en oliehoudende zaden ) * ... / ... *  20 Overige gewassen op bouwland * ... / ... *  21 Braakland * ... / ... *   * ha/a *  F . Tuin voor eigen gebruik * .../... *  G . Blijvend grasland * *  01 Blijvend grasland , met inbegrip van bergweiden * .../... *  H . Meerjarige cultures * *  01 Boomgaarden en klein fruit * .../... *  02 Citrusvruchtaanplantingen * .../... *  03 Olijfboomgaarden * .../... *  04 Wijngaarden * .../... *  05 Boomkwekerijen * .../... *  06 Overige meerjarige cultures * .../... *  07 Meerjarige cultures onder glas * .../... *  I . Overige oppervlakten * *  01 Oppervlakte niet in gebruik zijnde cultuurgrond  ( oppervlakte cultuurgrond die niet meer in gebruik is om economische , sociale of andere redenen en die niet in de vruchtwisseling is opgenomen ) . * .../... *  02 Oppervlakte bos * .../... *  03 Overige gronden ( gebouwen plus erf , wegen , vijfers , steengroeven , onvruchtbare gronden , rotsen , enz . ) * .../... *  J . Gelijktijdige teelten en elkaar opvolgende teelten ( exclusief de teelten van andere dan akkerbouwgewassen en exclusief de teelten onder glas ) ( 2 ) * *  01 Oppervlakte teelten gelijktijdig verbouwd met meerjarige teelten * .../... *  02 Oppervlakte elkaar opvolgende teelten of voor - en nateelten * .../... *  K . Veestapel ( op ... ) ( datum wordt vastgesteld ) * Aantal *  01 Eenhoevige dieren * ... *  01 Runderen * ... *  02 jonger dan 1 jaar * ... *  02 tussen 1 en 2 jaar * ... *  03 Mannelijke dieren * ... *  04 Vrouwelijke dieren * ... *  04 2 jaar en ouder * ... *  05 Mannelijke dieren * ... *  06 Vaarzen * ... *  07 Melkkoeien * ... *  08 Overige koeien * ... *  09 Schapen ( alle leeftijden ) * ... *  10 Geiten ( alle leeftijden ) * ... *  10 Varkens * ... *  11 Biggen met een levend gewicht van minder dan 20 kg * ... *  12 Fokzeugen van 50 kg en meer * ... *  13 Andere varkens * ... *  13 Pluimvee * *  14 Mesthoenders * ... *  15 Leghennen * ... *  16 Overig pluimvee ( eenden , kalkoenen , ganzen en parelhoenders ) * ... *  ( 1 ) Facultatief .  ( 2 ) Facultatief hoofdstuk .  L . Trekkers , tweewielige trekkers , machines en installaties  01 Gebruikt het bedrijf dierlijke tractie ( 1 ) * ja/neen *   * Gebruik van de machines ( 2 ) *   * In volle eigendom van het bedrijf * In verscheidene bedrijven ( in eigendom van een ander bedrijf een cooperatie of in mede-eigendom ) * In eigendom van een loonbedrijf *   * 1 * 2 * 3 *   * aantal * ( aanstrepen ) * ( aanstrepen ) *   * Vermogen van ... tot ... pk * * * *   * tot en met 24 * * * *   * 25 tot en met 34 * * * *   * 35 tot en met 50 * * * *   * 51 en meer * * * *  02 Vierwielige trekkers , rupstrekkers , werktuigtrekkers * * * * *  03 Tweewielige trekkers , motorschoffelmachines , motorfrezen en motormaaiers * * ... * ... * ... *  04 Maaidorsers * * ... * ... * ... *  05 Hakselmachines met opraap-apparaat * * ... * ... * ... *  06 Volledig gemechaniseerde aardappelrooimachines * * ... * ... * ... *  07 Volledig gemechaniseerde suikerbietenrooimachines *  * ... * ... * ... *  08 Installaties voor het mechanisch melken  ( vaste en verplaatsbare ) * * ... * ... * *  09 Melktanks * * ... * ... * *  Grondoppervlakte onder staand glas in gebruik : * ha/a *  10 Zonder verwarmingsinstallaties * .../... *  11 Met verwarmingsinstallaties * .../... *  M . Landbouwarbeidskrachten ( over de laatste 12 maanden die aan de dag van de enquête voorafgaan )  Landbouwarbeidskrachten * Geslacht * Leeftijd  ( aantal jaren ) * Arbeidstijd op het bedrijf ( b ) *   * m * v * * Met gedeeltelijke arbeidstijd * Met volledige arbeidstijd *   * * * * > 0 - < 25 % * 25 - < 50 % * 50 - < 75 % * 75 - < 100 % * *   * * * * van de jaarlijkse arbeidstijd van een persoon met volledige arbeidstijd * *   * ( aanstrepen ) * Leeftijdsklasse * ( aanstrepen ) *   * * * ... ( a ) - 24 * 25 - 34 * 35 - 44 * 45 - 64 * 65 en ouder * * * * * *  01 Bedrijfshoofd * * * * * * * * * * * * 02 Op het bedrijf werkende echtgenoot * * * * * * * * * *  * * *   * Aantal * Aantal * Aantal *  03 Andere gezinsleden van het bedrijfshoofd * * * * *  * * * * * * * *  04 Regelmatig werkzame arbeidskrachten niet-gezinsleden * * * * * * * * * * * * *  Niet regelmatig werkzame arbeidskrachten , niet-gezinsleden   * Aantal volledige arbeidsdagen *  05 mannelijk * *  06 vrouwelijk * *  07 Andere gezinsleden van het bedrijfshoofd  ( post 03 ) die ten minste 75 % van de jaarlijkse arbeidstijd op het bedrijf werken   * Mannen * Vrouwen ( b ) ( 1 ) *   * Aantal ( 1 ) *  van ( a ) tot minder dan 25 jaar * * *  van 25 tot minder dan 35 jaar * * *  ( a ) Vanaf het einde van de leerplichtige leeftijd .  ( b ) Exclusief huishoudelijk werk .  ( 1 ) Heeft alleen betrekking op de Lid-Staten die geen individuele gegevens voor rubriek 03 verschaffen .  N . Andere lucratieve werkzaamheden van het bedrijfshoofd dan die bedoeld sub M ( 1 )  01 Verricht het bedrijfshoofd andere lucratieve werkzaamheden dan die bedoeld sub M ? * ja/neen *  02 Aard van deze lucratieve werkzaamheden : * *   - zelfstandige * ja/neen *   - niet zelfstandige * ja/neen *  03 Bedrijfstak van de lucratieve werkzaamheden : * *   - landbouw , jacht , bosbouw en vosserij * ja/neen *   - andere werkzaamheden * ja/neen *  04 Heeft het bedrijfshoofd een specifieke niet-landbouwkundige schoolopleiding genoten ? ( 2 ) * ja/neen *  ( 1 ) Deze vragen moeten alleen worden gesteld wanneer bedrijfshoofd en bedrijfsleider één en dezelfde persoon zijn .  ( 2 ) Facultatief .


Avis juridique important

|

32004L0009

Richtlĳn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktĳken (GLP) (Gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 050 van 20/02/2004 blz. 0028 - 0043

Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 11 februari 2004inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)(Gecodificeerde versie)(Voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),Overwegende hetgeen volgt:(1) Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 7 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)(3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.(2) De gestandaardiseerde organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-klinisch testen van chemische producten ten behoeve van de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, hierna te noemen "goede laboratoriumpraktijken" (GLP), houden voor de lidstaten een zekere garantie in dat de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn.(3) De Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) heeft in bijlage 2 van zijn Besluit van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën, zijn goedkeuring gehecht aan GLP-beginselen, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en nader uitgewerkt bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(4).(4) Het is bij het testen van chemische producten wenselijk de capaciteit van gespecialiseerd personeel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten te verspillen. Dit geldt met name voor de bescherming van dieren, hetgeen beperking vereist van het aantal dierproeven overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(5). Wederzijdse erkenning van de resultaten van tests waarbij erkende standaardmethodes gebruikt zijn, is een essentiële voorwaarde voor het verminderen van het aantal experimenten op dit gebied.(5) Willen de testgegevens van laboratoria in een lidstaat evenwel ook door andere lidstaten worden erkend, moet worden voorzien in een geharmoniseerd systeem voor controle op het onderzoek en inspectie van de laboratoria, teneinde te verzekeren dat zij volgens de GLP werken.(6) De lidstaten dienen de instanties voor de uitvoering van de controle op de naleving van de GLP aan te wijzen.(7) Een comité, waarvan de leden door de lidstaten worden benoemd, dient de Commissie bij de technische toepassing van deze richtlijn bij te staan en dient deel te nemen aan haar inspanningen ter bevordering van het vrije verkeer van goederen door de wederzijdse erkenning, door de lidstaten, van de procedures voor de controle op het naleven van de GLP. Het bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(6) opgerichte Comité dient hiertoe te worden ingeschakeld.(8) Dit Comité kan niet alleen de Commissie bij de toepassing van deze richtlijn bijstaan, maar ook tot de uitwisseling van informatie en ervaring op dit gebied bijdragen.(9) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(7).(10) Deze richtlijn dient geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, vermelde termijnen voor omzetting van de richtlijnen betreft,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 11. Deze richtlijn heeft betrekking op de inspectie en de verificatie van de organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd voor het niet-klinisch testen, met het oog op de regelgeving, van chemische producten (bijvoorbeeld cosmetica, industriële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmiddelenadditieven, diervoederadditieven, pesticiden), teneinde de effecten ervan op mens, dier en milieu na te gaan.2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder "goede laboratoriumpraktijken" (GLP) verstaan: laboratoriumpraktijken verricht in overeenstemming met de in Richtlijn 2004/10/EG omschreven beginselen.3. Deze richtlijn heeft geen betrekking op de interpretatie en evaluatie van testresultaten.Artikel 21. De lidstaten zien er, volgens de procedure van artikel 3, op toe dat elk op hun grondgebied gelegen testlaboratorium dat verklaart bij het uitvoeren van tests op chemische producten de GLP toe te passen, deze GLP ook naleeft.2. Als aan lid 1 is voldaan en de inspectie en de verificatie bevredigende resultaten opleveren, kan de betrokken lidstaat met gebruikmaking van de formule "Vaststelling van naleving van de GLP volgens Richtlijn 2004/9/EG op... (datum)", een bevestiging geven van de verklaring van een testlaboratorium dat het laboratorium zelf alsmede de erdoor verrichte testen met de GLP overeenstemmen.Artikel 31. De lidstaten wijzen de instanties aan die worden belast met de inspectie van de laboratoria op hun grondgebied en met de controle van door laboratoria uitgevoerd onderzoek, om na te gaan of de GLP worden nageleefd.2. De in lid 1 bedoelde instanties inspecteren het laboratorium en controleren het onderzoek volgens de bepalingen in de bijlage.Artikel 41. De lidstaten stellen jaarlijks een verslag op over de toepassing van de GLP op hun grondgebied.Dit verslag bevat een lijst van geïnspecteerde laboratoria, de inspectiedatum en een korte samenvatting van de bevindingen van de inspecties.2. De verslagen worden ieder jaar uiterlijk op 31 maart aan de Commissie toegezonden. De Commissie legt deze verslagen voor aan het in artikel 7, lid 1, bedoelde comité. Het comité kan om meer informatie dan de in lid 1 van dit artikel genoemde gegevens verzoeken.3. De lidstaten zien erop toe dat commercieel gevoelige informatie en andere vertrouwelijke gegevens waartoe zij uit hoofde van de controle op de naleving van de GLP toegang hebben, alleen worden verstrekt aan de Commissie, aan reglementair aangewezen nationale instanties en aan het organisme dat een laboratorium of onderzoek financiert en waarvoor een specifieke inspectie of onderzoekscontrole van direct belang is.4. De namen van de door een aangewezen instantie geïnspecteerde laboratoria, de houding van deze laboratoria ten opzichte van de GLP, en de data waarop de laboratoria zijn geïnspecteerd of controle op onderzoek heeft plaatsgevonden, dienen niet als vertrouwelijke gegevens te worden beschouwd.Artikel 51. Onverminderd artikel 6 zijn de resultaten van de door een lidstaat uitgevoerde inspecties van laboratoria en controles op het onderzoek in verband met de naleving van de GLP bindend voor de andere lidstaten.2. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een op zijn grondgebied gevestigd laboratorium dat verklaart de GLP na te leven, deze GLP in feite niet naleeft, waardoor de betrouwbaarheid of de echtheid van het door dit laboratorium uitgevoerde onderzoek kan worden ondermijnd, stelt hij de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De Commissie deelt dit aan de andere lidstaten mee.Artikel 61. Wanneer een lidstaat voldoende redenen heeft om te veronderstellen dat een laboratorium in een andere lidstaat dat verklaart de GLP na te leven, een test niet overeenkomstig de GLP heeft uitgevoerd, kan hij nadere inlichtingen vragen aan die lidstaat en met name verzoeken om een nadere controle op het onderzoek, eventueel samen met een nieuwe inspectie.Indien de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming kunnen komen, stellen zij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermelding van de redenen voor hun beslissing.2. De Commissie stelt in het kader van het in artikel 7, lid 1, bedoelde comité zo spoedig mogelijk een onderzoek in naar de door de lidstaten vermelde redenen; zij treft vervolgens passende maatregelen volgens de in artikel 7, lid 2, bedoelde procedure. Hierbij kan zij deskundigen van de door de lidstaten aangewezen instanties om advies vragen.3. Indien de Commissie van oordeel is dat deze richtlijn moet worden gewijzigd teneinde voor de in lid 1 genoemde kwesties een oplossing te vinden, stelt zij de in artikel 7, lid 2, bedoelde procedure in om de betrokken wijzigingen aan te nemen.Artikel 71. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG ingestelde Comité, hierna comité genoemd.2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.Artikel 81. Het comité kan alle kwesties betreffende de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, die aan het comité worden voorgelegd door de voorzitter, zowel op diens eigen initiatief als op verzoek van een vertegenwoordiger van een lidstaat, in behandeling nemen; het gaat hier met name om kwesties inzake:- de samenwerking tussen door de lidstaten aangewezen instanties met betrekking tot technische en administratieve aspecten in verband met de toepassing van de GLP;- de uitwisseling van informatie over de opleiding van inspecteurs.2. De wijzigingen die nodig zijn om de in artikel 2, lid 2, vermelde formule en bijlage I bij deze richtlijn aan te passen aan de technische vooruitgang, worden overeenkomstig de in artikel 7, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.Artikel 9Richtlijn 88/320/EEG wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, opgenomen termijnen voor omzetting betreft.Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de in bijlage III opgenomen concordantietabel.Artikel 10Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 11Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Straatsburg, 11 februari 2004.Voor het Europees ParlementDe voorzitterP. CoxVoor de RaadDe voorzitterM. McDowell(1) PB C 85 van 8.4.2003, blz. 137.(2) Advies van het Europees Parlement van 1 juli 2003 (nog niet verschenen in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 20 januari 2004.(3) PB L 145 van 11.6.1988, blz. 35. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).(4) Zie bladzijde 44 van dit Publicatieblad.(5) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.(6) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).(7) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.BIJLAGE IDe bepalingen met betrekking tot de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumpraktijken die zijn vervat in de delen A en B zijn die welke respectievelijk zijn opgenomen in de bijlagen I (de leidraad voor procedures voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijk) en II (de leidraad voor de uitvoering van inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits) van de besluit-aanbeveling van de Raad van de OESO inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk (C(89) 87 (final)) van 2 oktober 1989, zoals herzien bij het besluit van de Raad van de OESO "tot wijziging van de bijlagen bij besluit-aanbeveling van de Raad inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk" (C(95) 8 (final)) van 9 maart 1995.DEEL A HERZIENE LEIDRAAD VOOR PROCEDURES VOOR HET TOEZICHT OP DE NALEVING VAN GLPOm de wederzijdse erkenning van de gegevens die bestemd zijn voor de bevoegde instanties van de lidstaten van de OESO te vergemakkelijken, is het van essentieel belang dat de procedures voor het toezicht op de naleving van GLP worden geharmoniseerd en dat de kwaliteit en doeltreffendheid ervan vergelijkbaar zijn. Dit deel van deze bijlage is bedoeld om de lidstaten gedetailleerde praktische leidraden te verschaffen voor de structuur, mechanismen en werkwijzen die zij zouden moeten navolgen als zij nationale programma's voor toezicht op de naleving van GLP opzetten, om te bewerkstelligen dat deze programma's internationaal kunnen worden aanvaard.Het staat vast dat de lidstaten GLP-beginselen zullen navolgen en procedures voor het toezicht op de naleving ervan zullen opstellen, gebaseerd op de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke gebruiken en gebaseerd op de prioriteiten die ze bijvoorbeeld in eerste instantie en later zullen geven aan te behandelen categorieën chemicaliën en soorten onderzoeken. Aangezien het mogelijk is dat er lidstaten zijn die vanwege hun wettelijk kader voor het toezicht op chemicaliën meer dan één instantie voor GLP-toezicht instellen, is het mogelijk dat er meer dan één programma voor de naleving van GLP wordt opgezet. De in de volgende paragrafen beschreven richtlijnen gelden, voorzover van toepassing, voor elk van deze instanties en programma's voor de naleving.TerminologieDe begripsomschrijvingen die worden gegeven in de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk, aangenomen in artikel 1 van Richtlijn 2004/10/EG van de Raad, gelden ook voor dit deel van deze bijlage. Daarnaast zijn de volgende definities van toepassing:- GLP-beginselen: beginselen van goede laboratoriumpraktijk die in overeenstemming zijn met de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk zoals aangenomen in artikel 1 van Richtlijn 2004/10/EG;- toezicht op de naleving van GLP: de regelmatige inspectie van onderzoeksinstellingen en/of audit van studies, om na te gaan of de GLP-beginselen worden nageleefd;- (nationaal) programma voor de naleving van GLP: het door een lidstaat opgestelde programma voor toezicht op de naleving van GLP door onderzoeksinstellingen op zijn grondgebied door middel van inspecties en study audits;- (nationale) instantie voor GLP-toezicht: een in een lidstaat gevestigde instantie die belast is met het toezicht op de naleving van GLP door onderzoeksinstellingen op zijn grondgebied en met andere taken in verband met GLP, die eventueel op nationaal niveau worden vastgesteld. In een lidstaat kunnen verscheidene van dergelijke instanties gevestigd zijn;- inspectie van een onderzoeksinstelling: een onderzoek ter plaatse van de werkwijzen en praktijken van de onderzoeksinstelling om te beoordelen in welke mate de GLP-beginselen worden nageleefd. Bij deze inspecties worden de bestuursstructuren en werkwijzen van de onderzoeksinstelling onderzocht, worden gesprekken gevoerd met de voornaamste technische medewerkers en worden de kwaliteit en integriteit van de door de instelling verkregen gegevens beoordeeld, waarna hierover rapport wordt uitgebracht;- study audit: een vergelijking van de onbewerkte gegevens en bijbehorende aantekeningen met het interim- of eindrapport, om na te gaan of de onbewerkte gegevens nauwgezet in het rapport zijn verwerkt, om na te gaan of de onderzoeken zijn uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksplan en de standaardwerkvoorschiften, om aanvullende informatie te verkrijgen die niet in het rapport is vermeld en om vast te stellen of bij het verkrijgen van de gegevens praktijken zijn toegepast die afbreuk doen aan de geldigheid ervan;- inspecteur: iemand die de inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits uitvoert namens de (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- GLP-status: de mate waarin een onderzoeksinstelling de GLP-beginselen naleeft volgens het oordeel van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- bevoegde instantie: een nationale instantie met wettelijke verantwoordelijkheid voor bepaalde aspecten die betrekking hebben op de erkenning van chemische stoffen.Onderdelen van procedures voor toezicht op de naleving van GLPNationale regelgevingEen (nationaal) programma voor de naleving van GLP dient te worden beheerd door een formeel ingestelde instantie met een welomschreven wettelijke status, die kan beschikken over het nodige personeel en werkt binnen een welomschreven regelgevend kader.De lidstaten dienen:- ervoor te zorgen dat de (nationale) instantie voor GLP-toezicht rechtstreeks verantwoordelijk is voor een adequaat "team" van inspecteurs met de nodige technische en wetenschappelijke deskundigheid, dan wel dat deze instantie uiteindelijk verantwoordelijk is voor zo'n "team";- documenten te publiceren betreffende het vaststellen van GLP-beginselen op hun grondgebied;- documenten te publiceren met nadere gegevens over het (nationale) programma voor de naleving van GLP, waaronder gegevens over het wettelijke of bestuursrechtelijke kader waarbinnen het programma wordt uitgevoerd en verwijzingen naar gepubliceerde wetten, normatieve documenten (bijvoorbeeld voorschriften of gedragscodes), inspectievoorschriften, leidraden, schema's voor de periodieke uitvoering van inspecties en/of inspectiecriteria enz.;- voor zowel nationaal als international gebruik gegevens bij te houden over geïnspecteerde onderzoeksinstellingen (en hun GLP-status) en studies waarvoor een audit is uitgevoerd.Vertrouwelijkheid(Nationale) instanties voor GLP-toezicht zullen toegang hebben tot commercieel waardevolle gegevens; in voorkomend geval kan het zelfs nodig zijn dat zij commercieel belangrijke documenten meenemen uit een onderzoeksinstelling of dat zij in hun rapporten in detail naar deze documenten verwijzen.De lidstaten dienen:- maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid in acht wordt genomen, niet alleen door inspecteurs, maar door eenieder die toegang heeft tot vertrouwelijke informatie als gevolg van activiteiten in verband met het toezicht op de naleving van GLP;- ervoor te zorgen dat, tenzij alle commercieel gevoelige en vertrouwelijke informatie geschrapt is, rapporten van inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits uitsluitend ter beschikking worden gesteld van de bevoegde instanties en, in voorkomend geval, de geïnspecteerde onderzoeksinstellingen, de bij de study audits betrokken onderzoeksinstellingen en/of de opdrachtgevers.Personeel en opleidingDe (nationale) instanties voor GLP-toezicht dienen:- ervoor te zorgen dat er een voldoende aantal inspecteurs beschikbaar is.Het vereiste aantal inspecteurs is afhankelijk van:a) het aantal onderzoeksinstellingen dat in het (nationaal) programma voor de naleving van GLP geregistreerd is;b) de frequentie waarmee de GLP-status van de onderzoeksinstellingen moet worden beoordeeld;c) het aantal en de complexiteit van de door de betrokken onderzoeksinstellingen verrichte studies;d) het aantal door de bevoegde instanties gevraagde bijzondere inspecties of audits.- ervoor te zorgen dat de inspecteurs over de nodige kwalificaties en opleiding beschikken.De inspecteurs dienen te beschikken over kwalificaties en praktische ervaring op het gebied van de uiteenlopende wetenschappelijke disciplines die voor het onderzoeken van chemicaliën van belang zijn. De (nationale) instanties voor GLP-toezicht dienen:a) ervoor te zorgen dat er voorzieningen worden getroffen om GLP-inspecteurs de nodige opleidingen te geven, waarbij rekening wordt gehouden met hun individuele kwalificaties en ervaring;b) contacten en, waar nodig, gezamenlijke opleidingsactiviteiten met het personeel van (nationale) instanties voor GLP-toezicht in andere lidstaten van de OESO te stimuleren teneinde de internationale harmonisatie van de interpretatie en toepassing van GLP-beginselen en het toezicht op de naleving van deze beginselen te bevorderen.- erop toe te zien dat het inspectiepersoneel, met inbegrip van gecontracteerde deskundigen, geen financiële of andere belangen heeft in de geïnspecteerde onderzoeksinstellingen, de studies waarop een audit wordt uitgevoerd of de bedrijven die opdracht geven voor dergelijke studies.- de inspecteurs een passend legitimatiebewijs te verschaffen (bijvoorbeeld een identiteitskaart).Inspecteurs kunnen:- deel uitmaken van het personeel in vaste dienst van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- deel uitmaken van het personeel in vaste dienst van een instelling die los staat van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- op contract of anderzins door de (nationale) instantie voor GLP-toezicht zijn aangenomen om inspecties te verrichten of audits van studies uit te voeren.In de laatste twee gevallen dient de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het vaststellen van de GLP-status van de onderzoeksinstellingen en van de kwaliteit en aanvaardbaarheid van een study audit te berusten bij de (nationale) instantie voor GLP-toezicht, die in voorkomend geval tevens dient te zorgen voor eventuele maatregelen op grond van de resultaten van de inspecties in onderzoeksinstellingen of de study audits.(Nationale) programma's voor de naleving van GLPHet toezicht op de naleving van GLP heeft tot doel vast te stellen of de onderzoeksinstellingen voor de uitvoering van studies de GLP-beginselen zijn nagekomen en kunnen garanderen dat de verkregen gegevens van voldoende kwaliteit zijn. Zoals hierboven vermeld dienen de lidstaten nadere gegevens over hun (nationaal) programma voor de naleving van GLP bekend te maken. Dit houdt onder meer in dat:- toepassingsgebied en omvang van het programma worden omschreven.Een (nationaal) programma voor de naleving van GLP kan alleen betrekking hebben op een beperkte groep van chemische stoffen, bijvoorbeeld industriële chemicaliën, bestrijdingsmiddelen of geneesmiddelen, maar kan ook alle chemische stoffen omvatten. Wat het toepassingsgebied van het toezicht betreft, dienen zowel de groepen van chemische stoffen als de typen van onderzoeken, bijvoorbeeld fysisch, chemisch, toxicologisch en/of ecotoxicologisch, te worden vermeld;- wordt aangegeven op grond van welke regeling onderzoeksinstellingen in het programma voor de naleving van GLP worden opgenomen.Het naleven van GLP-beginselen die betrekking hebben op gegevens over de veiligheid voor gezondheid en milieu kunnen dwingend worden opgelegd. Onderzoeksinstellingen moeten de mogelijkheid hebben een inspectie op naleving van de GLP-beginselen zelf aan te vragen bij de betrokken (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- informatie wordt verstrekt over categorieën inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits.In een (nationaal) programma voor de naleving van GLP dienen:a) inspecties in onderzoeksinstellingen te worden uitgevoerd. Deze inspecties omvatten zowel een algemene inspectie van de onderzoeksinstelling als een study audit van een of meer lopende of voltooide studies;b) bijzondere inspecties in onderzoeksinstellingen of study audits te worden uitgevoerd op verzoek van een bevoegde instantie, bijvoorbeeld inspecties of study audits op grond van vragen in verband met de indiening van gegevens bij een bevoegde instantie;- wordt aangegeven over welke bevoegdheden inspecteurs beschikken wat betreft hun toegang tot onderzoeksinstellingen en tot gegevens waarover onderzoeksinstellingen beschikken (zoals specimens, standaardwerkvoorschriften en andere documentatie).Hoewel inspecteurs onderzoeksinstellingen gewoonlijk niet tegen de wens van de leiding zullen willen betreden, kunnen er zich omstandigheden voordoen, waaronder toegang tot de onderzoeksinstellingen en de gegevens van essentieel belang zijn voor de bescherming van de volksgezondheid of het milieu. Voor dergelijke gevallen dienen de bevoegdheden waarover de (nationale) instantie voor GLP-toezicht beschikt, te worden gedefinieerd;- de procedures voor inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits met het oog op het toezicht op de naleving van GLP zijn beschreven.In de documentatie dient te worden aangegeven welke werkwijzen zullen worden gevolgd om zowel de organisatorische aspecten als de omstandigheden waaronder de planning, uitvoering, bewaking en rapportage van de studies plaatsvinden, te onderzoeken. Leidraden voor dergelijke werkwijzen zijn opgenomen in deel B van deze bijlage;- wordt omschreven welke maatregelen naar aanleiding van inspecties en study audits kunnen worden getroffen.Verdere afhandeling van inspecties in onderzoeksinstellingen en study auditsNadat een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit heeft plaatsgevonden, dient de inspecteur een schriftelijk rapport over zijn bevindingen op te stellen.De lidstaten dienen maatregelen te treffen indien tijdens of na een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit blijkt dat GLP-beginselen niet worden nageleefd. Deze maatregelen dienen te worden beschreven in documenten van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht.Indien bij een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit slechts geringe afwijkingen met betrekking tot de GLP-beginselen worden vastgesteld, dient de onderzoeksinstelling te worden verzocht deze kleine afwijkingen te corrigeren. Eventueel kan het nodig zijn dat de inspecteur, op een passend tijdstip, de onderzoeksinstelling opnieuw bezoekt om te controleren of de veranderingen zijn doorgevoerd.Indien geen of slechts kleine afwijkingen zijn gevonden, kunnen de (nationale) instanties voor GLP-toezicht:- een verklaring opstellen dat de onderzoeksinstelling geïnspecteerd is en dat gebleken is dat deze overeenkomstig de GLP-beginselen functioneert. Hierbij worden de datum van inspectie en, indien van toepassing, de typen studies die op dat tijdstip in de onderzoeksinstelling werden geverifieerd, vermeld. Dergelijke verklaringen kunnen worden gebruikt ter informatie van (nationale) instanties voor GLP-toezicht in andere lidstaten van de OESO,en/of- de bevoegde instantie, die om een study audit verzocht heeft, een gedetailleerd rapport van de resultaten aanbieden.Indien ernstige afwijkingen worden gevonden, zullen de maatregelen die door de (nationale) instanties voor GLP-toezicht getroffen worden, afhangen van de specifieke omstandigheden van elke vaststelling en van de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen op grond waarvan het GLP-toezicht in het betrokken land is opgezet. Voorbeelden van mogelijke maatregelen zijn:- het verstrekken van een verklaring met details van de gevonden gebreken of tekortkomingen die afbreuk kunnen doen aan de geldigheid van de in de onderzoeksinstelling verrichte studies;- het verstrekken van een aanbeveling aan een bevoegde instantie om een studie af te keuren;- opschorting van inspecties of study audits in een onderzoeksinstelling en, bijvoorbeeld, indien bestuursrechtelijk mogelijk, verwijdering van de onderzoeksinstelling uit het (nationale) programma voor de naleving van GLP of uit eventuele bestaande lijsten of registers van onderzoeksinstellingen die zijn onderworpen aan GLP-inspecties;- te eisen dat een verklaring met een gedetailleerde omschrijving van de afwijkingen bij bepaalde rapporten van studies wordt gevoegd;- gerechtelijke maatregelen, als deze op grond van de omstandigheden verantwoord zijn en op grond van de wettelijk en bestuursrechtelijke procedures mogelijk zijn.BeroepsproceduresNormaliter zullen problemen of meningsverschillen tussen inspecteurs en de leiding van een onderzoeksinstelling tijdens de inspectie of een study audit worden opgelost. Het zal echter niet altijd mogelijk zijn overeenstemming te bereiken. Derhalve dient te worden voorzien in een procedure aan de hand waarvan een onderzoeksinstelling bezwaar kan maken tegen de resultaten van een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit in het kader van het toezicht op de naleving van GLP en/of tegen de maatregelen die de instanties voor GLP-toezicht op grond daarvan willen nemen.DEEL B HERZIENE LEIDRAAD VOOR DE UITVOERING VAN INSPECTIES IN ONDERZOEKSINSTELLINGEN EN STUDY AUDITSInleidingDit deel van deze bijlage heeft tot doel leidraden te geven voor de uitvoering van inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits die door de lidstaten van de OESO wederzijds worden erkend. Ze heeft hoofdzakelijk betrekking op inspecties in onderzoeksinstellingen, een activiteit die een groot deel van de tijd van de GLP-inspecteurs in beslag neemt. Een inspectie van een onderzoeksinstelling omvat meestal een study audit of "review"; daarnaast zullen evenwel van tijd tot tijd ook study audits moeten worden verricht op verzoek van bijvoorbeeld een bevoegde instantie. Algemene leidraden voor de uitvoering van study audits worden gegeven aan het einde van deze bijlage.Inspecties in onderzoeksinstellingen worden uitgevoerd om de graad van conformiteit van de onderzoeksinstellingen en studies met de GLP-beginselen en de integriteit van gegevens vast te stellen teneinde te verzekeren dat de geproduceerde gegevens van voldoende kwaliteit zijn voor beoordeling en besluitvorming door nationale bevoegde instanties. Na uitvoering van de inspecties worden rapporten opgesteld, waarin wordt beschreven in hoeverre een onderzoeksinstelling voldoet aan de GLP-beginselen. De inspecties dienen regelmatig en op routinebasis plaats te vinden, om de mate van naleving van GLP in de onderzoeksinstellingen vast te stellen en bij te houden.Een nadere uitleg omtrent veel van de punten in dit deel van deze bijlage is te vinden in de consensusdocumenten van de OESO over GLP (bijvoorbeeld over de rol en de verantwoordelijkheden van de onderzoeksleider).TerminologieDe definities van termen die worden gegeven in de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk, aangenomen in artikel 1 van Richtlijn 2004/10/EG en in deel A van deze bijlage gelden ook voor dit deel van deze bijlage.Inspecties in onderzoeksinstellingenInspecties van de naleving van de GLP-beginselen kunnen plaatsvinden in elke onderzoeksinstelling die, met het oog op de regelgeving, gegevens over de veiligheid voor gezondheid of milieu produceert. In voorkomend geval moeten de inspecteurs een audit uitvoeren van gegevens over de fysische, chemische, toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen van een stof of preparaat. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn dat de inspecteurs een beroep doen op deskundigen op specifieke vakgebieden.De grote diversiteit van de instellingen (zowel wat de fysieke indeling als wat de bestuursstructuur betreft) en de verscheidenheid aan soorten studies waarmee de inspecteurs te maken krijgen, hebben tot gevolg dat de inspecteurs hun eigen beoordelingsvermogen dienen te gebruiken om vast te stellen in welke mate en omvang aan de beginselen van GLP wordt voldaan. Desondanks dienen de inspecteurs bij de beoordeling of in een bepaalde onderzoeksinstelling of bij een bepaalde studie de betrokken beginselen in voldoende mate zijn nageleefd, te streven naar een consistente benadering.In de volgende hoofdstukken wordt een leidraad gegeven voor de inspectie van de verschillende onderdelen van de onderzoeksinstelling, haar personeel en de werkwijzen die waarschijnlijk door de inspecteurs worden onderzocht. In elk hoofdstuk is er een toelichting van het doel, alsmede een illustratieve lijst van specifieke aspecten die tijdens een inspectie aan de orde kunnen komen. De lijsten hebben niet de intentie volledig te zijn en dienen ook niet als zodanig te worden beschouwd.De inspecteurs dienen zich niet bezig te houden met de wetenschappelijke opzet van het onderzoek of met de interpretatie van de resultaten van onderzoek betreffende de risico's voor de volksgezondheid of het milieu. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde instanties bij wie deze gegevens met het oog op de regelgeving worden ingediend.Het valt niet te vermijden dat inspecties in onderzoeksinstellingen en study audits de normale gang van zaken in de onderzoeksinstelling verstoren. Daarom moeten inspecteurs hun werkzaamheden zorgvuldig plannen en, voorzover mogelijk, rekening houden met de wensen van de leiding in verband met het tijdstip van de bezoeken aan bepaalde delen van de instelling.De inspecteurs zullen tijdens hun inspecties en study audits toegang hebben tot vertrouwelijke, commercieel waardevolle informatie. Het is van essentieel belang dat zij verzekeren dat deze informatie uitsluitend ter beschikking gesteld wordt aan bevoegd personeel. Hun verantwoordelijkheden in dit verband worden vastgelegd in hun (nationale) programma voor toezicht op de naleving van GLP.InspectieproceduresVoorbereidingDoel: de inspecteur op de hoogte brengen van de organisatiestructuur, de ruimtelijke indeling van de gebouwen en de verscheidenheid aan onderzoek van de instelling die zal worden geïnspecteerd.Voordat zij een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit verrichten, dienen de inspecteurs zich op de hoogte te stellen omtrent de te bezoeken instelling. De informatie die over een instelling beschikbaar is, moet worden doorgenomen. Deze informatie kan bestaan uit eerdere inspectierapporten, de indeling van de onderzoeksinstelling, organisatieschema's, onderzoeksrapporten, protocollen en curricula vitae (cv's) van het personeel. Uit dergelijke documenten wordt informatie verkregen over:- het type, de omvang en de indeling van de instelling,- de verscheidenheid aan onderzoek, waarmee men tijdens de inspectie naar alle waarschijnlijkheid te maken krijgt,- de organisatiestructuur van de instelling.Met name dienen de inspecteurs aandacht te schenken aan eventuele tekortkomingen die bij eerdere inspecties zijn vastgesteld. Wanneer geen eerdere inspecties hebben plaatsgevonden, kan een oriënterend bezoek plaatsvinden om relevante informatie te verkrijgen.Aan de onderzoeksinstellingen kan worden meegedeeld op welke datum en op welk tijdstip de inspecteurs zullen komen, wat het doel van hun bezoek is en de tijdspanne die zij nodig achten om in de instelling te blijven. Zodoende kan de onderzoeksinstelling ervoor zorgen dat het nodige personeel en de gewenste documentatie beschikbaar zijn. Indien specifieke documenten of aantekeningen moeten worden onderzocht, kan het nuttig zijn dit van tevoren aan de onderzoeksinstelling mede te delen, zodat zij tijdens de inspectie onmiddellijk beschikbaar zijn.OpeningsgesprekDoel: de leiding en het personeel van de instelling in kennis stellen van de reden van de inspectie of study audit die zal plaatsvinden en aangeven om welke delen van de onderzoeksinstelling, voor audit geselecteerde onderzoeken, documenten en medewerkers het waarschijnlijk zal gaan.De administratieve en praktische details van een inspectie of study audit dienen aan het begin van het bezoek met de leiding van de instelling te worden besproken. Tijdens het openingsgesprek moeten de inspecteurs:- het doel en de draagwijdte van het bezoek uiteenzetten;- aangeven welke documentatie nodig is voor de inspectie, bijvoorbeeld lijsten van lopend en voltooid onderzoek, onderzoeksplannen, standaardwerkvoorschriften en onderzoeksrapporten. Bij deze gelegenheid dient overeenstemming te worden bereikt over de toegang tot relevante documenten en moeten zo nodig regelingen worden getroffen voor het kopiëren daarvan;- een duidelijk inzicht krijgen in of informatie vragen omtrent de organisatiestructuur en het personeelsbestand van de instelling;- informeren of er in de delen van de onderzoeksinstelling waar GLP-onderzoek wordt uitgevoerd, ook onderzoek wordt uitgevoerd waarvoor de GLP-beginselen niet gelden;- een eerste keuze maken uit de delen van de instelling die tijdens de inspectie zullen worden onderzocht;- beschrijven welke documenten en specimens nodig zijn voor de audit van lopend of voltooid onderzoek;- aangeven dat er aan het eind van de inspectie een afsluitend gesprek zal worden gehouden.Alvorens een inspectie verder uit te voeren, is het raadzaam dat de inspecteurs contact opnemen met de afdeling kwaliteitsbewaking van de onderzoeksinstelling.Over het algemeen zal het nuttig zijn dat inspecteurs tijdens de inspectie van een instelling worden vergezeld door een lid van de afdeling kwaliteitsbewaking van de instelling.Inspecteurs kunnen verlangen dat zij de beschikking krijgen over een ruimte waar zij documenten kunnen onderzoeken en andere activiteiten kunnen verrichten.Organisatie en personeelDoel: nagaan of de onderzoeksinstelling beschikt over voldoende en afdoende gekwalificeerd personeel en ondersteunende diensten voor de aard en hoeveelheid van het uitgevoerde onderzoek, of de organisatorische structuur aan de eisen voldoet en of het beleid van de leiding ten aanzien van opleiding en bescherming van de gezondheid van het personeel in overeenstemming is met het onderzoek dat in de instelling plaatsvindt.De leiding dient te worden verzocht bepaalde documenten te verstrekken, bijvoorbeeld:- plattegronden;- grafische voorstellingen van de bestuurlijke en wetenschappelijke organisatie van de instelling;- cv's van het personeel dat betrokken is bij de voor de study audits geselecteerde typen onderzoek;- lijst(en) van lopend en voltooid onderzoek met informatie over het type onderzoek, begin- en einddatum, testsysteem, toedieningswijze van de te testen stof en naam van de onderzoeksleider;- een beschrijving van het beleid inzake de bescherming van de gezondheid van het personeel;- een beschrijving van de taken van het personeel en programma's en registratie voor de opleiding van het personeel;- een register voor de standaardwerkvoorschriften van de instelling;- specifieke standaardwerkvoorschriften in verband met de studies of de werkwijzen die worden geïnspecteerd of geaudit;- lijst(en) van onderzoeksleiders en opdrachtgevers die geassocieerd zijn met de te auditen studies.De inspecteur controleert met name:- lijsten van lopend en voltooid onderzoek om het niveau van de door de onderzoeksinstelling uitgevoerde werkzaamheden te beoordelen;- de identiteit en de kwalificaties van de onderzoeksleider(s), het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking en ander personeel;- of er standaardwerkvoorschriften zijn voor alle relevante onderzoeksgebieden.Het programma voor kwaliteitsbewakingDoel: nagaan of de mechanismen die worden gebruikt om de leiding te verzekeren dat het onderzoek overeenkomstig de GLP-beginselen wordt uitgevoerd, toereikend zijn.Het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking moet worden verzocht uiteen te zetten welke systemen en methodes worden gebruikt voor inspecties van en toezicht op onderzoek in het kader van de kwaliteitsbewaking en welk systeem wordt gebruikt om de waarnemingen die ten behoeve van kwaliteitsbewaking worden gedaan, vast te leggen. De inspecteurs controleren:- de kwalificaties van het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking en van alle personeel van deze afdeling;- of de afdeling kwaliteitsbewaking onafhankelijk van het bij het onderzoek betrokken personeel functioneert;- hoe de afdeling kwaliteitsbewaking inspecties plant en uitvoert en de aangegeven kritieke fasen in een onderzoek controleert en welke middelen er beschikbaar zijn voor inspecties en toezicht ten behoeve van kwaliteitsbewaking;- of er, indien de onderzoeken zo kort duren dat het niet haalbaar is elk onderzoek afzonderlijk te controleren, voorzieningen zijn getroffen om steekproefsgewijze controles te verrichten;- de omvang en diepgang van de kwaliteitsbewaking in alle fasen van de uitvoering van het onderzoek;- de omvang en diepgang van de kwaliteitsbewaking bij routinewerkzaamheden in de onderzoeksinstelling;- de procedures voor kwaliteitsbewaking die worden gevolgd om het eindrapport te controleren op overeenstemming met de onbewerkte gegevens;- of de leiding rapporten ontvangt van de afdeling kwaliteitsbewaking over problemen die afbreuk kunnen doen aan de kwaliteit of integriteit van een studie;- de maatregelen die de afdeling kwaliteitsbewaking treft indien er afwijkingen worden gevonden;- de eventuele rol van de afdeling kwaliteitsbewaking als onderzoek of delen van onderzoek plaatsvinden in contractlaboratoria;- de eventuele rol van de afdeling kwaliteitsbewaking bij de beoordeling, herziening en bijwerking van de standaardwerkvoorschiften.VoorzieningenDoel: nagaan of de omvang, het ontwerp en de locatie van de onderzoeksinstelling, binnen of buiten, voldoen aan de eisen van het onderzoek dat daar wordt uitgevoerd.De inspecteur controleert of:- het ontwerp een voldoende mate van scheiding toelaat, zodat bijvoorbeeld te testen stoffen, dieren, voeders en pathologische specimens van een bepaald onderzoek niet met die van een ander kunnen worden verward;- er goed functionerende procedures voor klimaatbewaking en -registratie zijn in kritische ruimten zoals ruimten voor dieren en andere biologische testsystemen, opslagruimten voor te testen stoffen en laboratoriumruimten;- de algemene gang van zaken in de verschillende voorzieningen goed is en er, zo nodig, procedures zijn voor de bestrijding van ongewenste organismen.Verzorging, huisvesting en onderbrenging van biologische testsystemenDoel: indien in de onderzoeksinstelling onderzoek wordt verricht waarbij dieren of andere biologische testsystemen worden gebruikt, nagaan of de voorzieningen en voorwaarden voor de verzorging, huisvesting en onderbrenging ervan toereikend zijn om stress en andere problemen die het testsysteem en dus de kwaliteit van de gegevens kunnen beïnvloeden, te vermijden.Het is mogelijk dat in een instelling onderzoek wordt verricht waarvoor een verscheidenheid aan dier- of plantensoorten, alsmede microbiële of andere cellulaire of subcellulaire systemen nodig is. De aard van de gebruikte testsystemen is bepalend voor de aspecten van de verzorging, huisvesting of onderbrenging die door de inspecteur worden gecontroleerd. Aan de hand van zijn beoordelingsvermogen gaat de inspecteur na of:- er voldoende voorzieningen zijn voor de gebruikte testsystemen en voor de onderzoeksvereisten;- er regelingen zijn om dieren en planten die in de instelling worden binnengebracht onder quarantaine te stellen en of deze regelingen naar behoren functioneren;- er regelingen zijn om dieren (of zo nodig andere elementen van een testsysteem), waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij ziek zijn of dragers van een ziekte zijn, te isoleren;- gezondheid, gedrag en andere aspecten, al naar gelang het type testsysteem, voldoende worden gecontroleerd en geregistreerd;- de apparatuur om de voor elk testsysteem vereiste omgevingscondities te handhaven adequaat, goed onderhouden en doelmatig is;- dierenkooien, rekken, tanks en andere behuizingen alsmede bijkomende uitrusting voldoende schoon worden gehouden;- analyses om de omgeving en technische installaties te controleren naar behoren worden verricht;- er voorzieningen zijn voor de verwijdering en vernietiging van dierlijk afval en afval van de testsystemen, welke zodanig functioneren dat overlast van ongedierte, stank, de kans op ziekten en milieuvervuiling minimaal zijn;- er opslagruimten zijn voor diervoeders of soortgelijke materialen voor alle testsystemen; of deze ruimten niet worden gebruikt voor de opslag van andere materialen, zoals te testen stoffen, bestrijdingsmiddelen of desinfecterende middelen en of zij gescheiden zijn van de ruimten waar dieren gehuisvest zijn of andere biologische testsystemen gehouden worden;- opgeslagen voeders en strooisel beschermd zijn tegen aantasting als gevolg van slechte omgevingsinvloeden, ongedierte of besmetting.Apparatuur, materialen, reagentia en specimensDoel: nagaan of de onderzoeksinstelling beschikt over goed opgestelde operationele apparatuur, of hoeveelheid en capaciteit hiervan voldoende zijn voor de onderzoeken die in de instelling worden verricht en of de materialen, reagentia en specimens naar behoren worden geëtiketteerd, gebruikt en opgeslagen.De inspecteur controleert of:- de apparatuur schoon is en in goede staat verkeert;- een registratie wordt bijgehouden van de werking, het onderhoud, de verificatie, de kalibratie en de validering van de meetinstrumenten en apparatuur (met inbegrip van geautomatiseerde systemen);- materialen en chemicaliën naar behoren zijn geëtiketteerd en bij de juiste temperatuur zijn opgeslagen en of vervaldata niet worden overschreden. Op etiketten van reagentia dienen herkomst, identiteit, concentratie en/of andere nuttige informatie te worden vermeld;- de identificatie van de specimens gebeurt in relatie met het testsysteem, onderzoek, aard en datum van verzameling;- de gebruikte apparaten en materialen de testsystemen niet merkbaar beïnvloeden.TestsystemenDoel: nagaan of er goede procedures zijn voor de behandeling en controle van de verscheidenheid aan testsystemen die nodig zijn voor het in de instelling verrichte onderzoek, bijvoorbeeld chemische en fysische systemen, cellulaire en microbiële systemen, planten of dieren.Fysische en chemische systemenDe inspecteur controleert of:- de stabiliteit van test- en referentiestoffen bepaald werd en of de in de onderzoeksplannen gespecificeerde referentiestoffen zijn gebruikt, indien dit vereist wordt door de onderzoeksplannen;- gegevens die in geautomatiseerde systemen worden gegenereerd als grafieken, recorder- of computeruitdraaien, als ruwe gegevens worden geregistreerd en gearchiveerd.Biologische testsystemenAfgezien van de relevante aspecten die hierboven worden genoemd met betrekking tot de verzorging, huisvesting of onderbrenging van biologische testsystemen, controleert de inspecteur of:- testsystemen worden gebruikt zoals aangegeven in de onderzoeksplannen;- testsystemen tijdens het onderzoek in voldoende mate en, indien nodig en van toepassing, op eenduidige wijze geïdentificeerd zijn; dat er registratie van de ontvangst van testsystemen plaatsvindt en dat het aantal ontvangen, gebruikte, vervangen of gedankte testsystemen volledig wordt vastgelegd;- de huisvesting of kooien van testsystemen op duidelijke wijze voorzien zijn van identificatie met alle vereiste informatie;- onderzoeken die met dezelfde diersoorten (of dezelfde biologische testsystemen) maar met verschillende stoffen worden verricht, voldoende van elkaar gescheiden zijn;- diersoorten (en andere biologische testsystemen) qua ruimte of tijd voldoende gescheiden zijn;- de omgeving waarin het biologische testsysteem zich bevindt, overeenstemt met de specificaties in het onderzoeksplan of in de standaardwerkvoorschriften wat aspecten als temperatuur of dag- en nachtcyclus betreft;- de ontvangst, behandeling, huisvesting of herberging, verzorging en beoordeling van de gezondheid worden geregistreerd op een wijze die voor de testsystemen geschikt is;- onderzoek, quarantaine, morbiditeit, mortaliteit, gedrag, diagnose en behandeling van dierlijke en plantaardige testsystemen of andere soortgelijke aspecten, al naargelang de aard van het biologische testsysteem schriftelijk wordt vastgelegd;- er voorzieningen zijn getroffen voor een correcte verwijdering van testsystemen na afloop van het onderzoek.Test- en referentiestoffenDoel: nagaan of de onderzoeksinstelling procedures heeft: i) om ervoor te zorgen dat identiteit, sterkte, hoeveelheid en samenstelling van test- en referentiestoffen overeenstemmen met de specificaties en ii) om deze stoffen naar behoren te ontvangen en op te slaan.De inspecteur controleert of:- er schriftelijke registratie plaatsvindt van de ontvangst (met inbegrip van identificatie van de verantwoordelijke persoon) en van de behandeling, de bemonstering, het gebruik en de opslag van test- en referentiestoffen;- verpakkingen van test- of referentiestoffen naar behoren geëtiketteerd zijn;- de opslagomstandigheden geschikt zijn voor het behoud van de concentratie, zuiverheid en stabiliteit van de test- en referentiestoffen;- de bepaling van de identiteit, de zuiverheid, de samenstelling en de stabiliteit en maatregelen voor de preventie van contaminatie van de test- en referentiestoffen schriftelijk worden vastgelegd, waar dat van toepassing is;- er werkvoorschriften zijn om de homogeniteit en stabiliteit van mengsels die test- en referentiestoffen bevatten, te bepalen, waar dat van toepassing is;- containers van mengsels (of verdunningen) van test- en referentiestoffen geëtiketteerd zijn en aantekening wordt gehouden van de homogeniteit en stabiliteit van de inhoud ervan, waar dat van toepassing is;- er in het geval van onderzoeken die langer dan vier weken duren, voor analytische doeleinden monsters zijn genomen uit elke charge/lot test- en referentiestoffen en deze voor een geschikte periode zijn bewaard;- er werkvoorschriften zijn voor het mengen van stoffen teneinde een foutieve identificatie of onderlinge contaminatie te vermijden.StandaardwerkvoorschriftenDoel: nagaan of de onderzoeksinstelling beschikt over op schrift gestelde standaardwerkvoorschriften voor alle belangrijke aspecten van de werkzaamheden, aangezien het toepassen van op schrift gestelde standaardwerkvoorschriften één van de belangrijkste beheerstechnieken voor de controle van de werkzaamheden in de instelling is. Deze voorschriften hebben rechtstreeks betrekking op de routinewerkzaamheden in de door de onderzoeksinstelling uitgevoerde onderzoeken.De inspecteur controleert of:- er in elke ruimte onmiddellijk beschikbare relevante geautoriseerde exemplaren van de standaardwerkvoorschriften voorhanden zijn;- er procedures zijn voor de herziening en bijwerking van de standaardwerkvoorschriften;- eventuele wijzigingen of veranderingen van standaardwerkvoorschriften zijn geautoriseerd en gedateerd;- er een historisch archief van de standaardwerkvoorschriften wordt bijgehouden;- er standaardwerkvoorschriften beschikbaar zijn voor ten minste de volgende activiteiten:i) ontvangst, bepaling van de identiteit, zuiverheid, samenstelling en stabiliteit, etikettering, behandeling, bemonstering, gebruik en opslag van test- en referentiestoffen,ii) gebruik, onderhoud, reiniging, kalibratie en validering van meetapparatuur, geautomatiseerde systemen en apparatuur voor klimaatbewaking,iii) bereiding van reagentia en formuleringen,iv) bijhouden van aantekeningen, rapporteren, opslaan en terugzoeken van aantekeningen en verslagen,v) inrichting en klimaatbewaking van ruimten waarin de testsystemen zich bevinden,vi) ontvangst, (ver)plaatsing, karakterisering, identificatie en verzorging van testsystemen,vii) behandeling van de testsystemen vóór, tijdens en na afloop van het onderzoek,viii) vernietiging van testsystemen,ix) gebruik van bestrijdingsmiddelen en reinigingsmiddelen,x) activiteiten in het kader van het programma voor kwaliteitsbewaking.Uitvoering van het onderzoekDoel: verifiëren of er op schrift gestelde onderzoeksplannen bestaan en of deze plannen en de wijze waarop het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming zijn met de GLP-beginselen.De inspecteur controleert of:- het onderzoeksplan is ondertekend door de onderzoeksleider;- eventuele wijzigingen in het onderzoeksplan door de onderzoeksleider zijn ondertekend en gedateerd;- de datum waarop het onderzoeksplan door de opdrachtgever is goedgekeurd, vermeld is (indien van toepassing);- metingen, waarnemingen en onderzoeken in overeenstemming zijn met het onderzoeksplan en de relevante standaardwerkvoorschriften;- de resultaten van deze metingen, waarnemingen en onderzoeken rechtstreeks, onmiddellijk, nauwkeurig en leesbaar zijn geregistreerd, ondertekend (of geparafeerd) en gedateerd;- eventuele veranderingen in de onbewerkte gegevens, ook die welke in computers zijn opgeslagen, eerdere vermeldingen niet onleesbaar maken, of de reden voor de verandering wordt vermeld en of de voor de verandering verantwoordelijke persoon en de datum waarop deze is aangebracht zijn vermeld;- met de computer gegenereerde of in de computer opgeslagen gegevens terug te vinden zijn en de procedures om deze gegevens tegen wijzigingen door onbevoegden of verlies te beschermen toereikend zijn;- de in het onderzoek gebruikte computersystemen betrouwbaar en accuraat zijn en zijn gevalideerd;- eventuele onverwachte gebeurtenissen, die in de onbewerkte gegevens zijn geregistreerd, zijn onderzocht en geëvalueerd;- de in de (tussentijdse of definitieve) onderzoekssrapporten vermelde resultaten consistent en volledig zijn en of zij een juiste weergave vormen van de onbewerkte gegevens.Rapportage van onderzoeksresultatenDoel: nagaan of de eindrapporten zijn opgesteld volgens de GLP-beginselen.Bij het onderzoek van een eindrapport controleert de inspecteur of:- het rapport door de onderzoeksleider is ondertekend en gedateerd om aan te geven dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de geldigheid van het onderzoek en bevestigt dat het onderzoek in overeenstemming met de GLP-beginselen is uitgevoerd;- het rapport door andere belangrijke onderzoekers is ondertekend en gedateerd als het verslagen omvat van andere disciplines die hebben meegewerkt;- in het rapport een ondertekende en gedateerde verklaring inzake kwaliteitsbewaking is opgenomen;- wijzigingen zijn aangebracht door daartoe verantwoordelijk personeel;- de plaats waar alle monsters, specimens en ruwe gegevens zijn gearchiveerd, is vermeld.Opslag en bewaring van vastgelegde gegevensDoel: nagaan of de instelling informatie op de juiste wijze heeft vastgelegd en gerapporteerd en of er goede voorzieningen zijn getroffen om vastgelegde gegevens en materialen veilig op te slaan en te bewaren.De inspecteur controleert:- of er een voor het archief verantwoordelijke persoon is aangewezen;- de archiefvoorzieningen voor de opslag van onderzoeksplannen, ruwe gegevens (ook die van afgebroken GLP-onderzoeken), eindrapporten, monsters en specimens en overzichten van de scholing en opleiding van het personeel;- de procedures voor het terugzoeken van gearchiveerd materiaal;- de procedures waarbij de toegang tot het archief beperkt is tot geautoriseerd personeel en waarbij registraties worden bijgehouden van diegenen die toegang hebben gehad tot ruwe gegevens, microscopische preparaten, enz.;- of een inventaris wordt bijgehouden van materiaal dat is verwijderd uit en teruggebracht naar de archieven;- of vastgelegde gegevens en materialen worden bewaard gedurende een vereiste of gewenste periode en zijn beschermd tegen verlies of beschadiging als gevolg van brand, schadelijke omgevingsinvloeden, enz.Study auditsIn het kader van inspecties in onderzoeksinstellingen zullen meestal ook study audits plaatsvinden, waarbij lopend of voltooid onderzoek wordt beoordeeld. Vaak vragen de bevoegde instanties ook om specifieke study audits, die onafhankelijk van de inspecties in onderzoeksinstellingen kunnen worden uitgevoerd. Gezien de grote verscheidenheid aan soorten onderzoek die voor een audit in aanmerking komen, kunnen slechts algemene leidraden worden gegeven. De inspecteurs en anderen die bij study audits betrokken zijn, zullen wat de aard en de omvang van hun onderzoek betreft altijd een beroep moeten doen op hun beoordelingsvermogen. Het doel moet zijn het onderzoek te reconstrueren door het eindrapport te vergelijken met het onderzoeksplan, de relevante standaardwerkvoorschriften, ruwe gegevens en ander gearchiveerd materiaal.In voorkomend geval kan het nodig zijn dat de inspecteurs een beroep doen op andere deskundigen om een effectieve study audit uit te voeren, bijvoorbeeld als weefselcoupes onder een microscoop moeten worden onderzocht.Bij de uitvoering van een study audit moet de inspecteur:- namen, taakomschrijvingen en een overzicht van de opleiding en ervaring van een aantal bij het onderzoek betrokken medewerkers, bijvoorbeeld de onderzoeksleider en de voornaamste onderzoekers, ontvangen;- controleren of er voldoende personeel is met een opleiding op gebieden die voor het verrichte onderzoek van belang zijn;- vaststellen welke specifieke apparatuur of speciale uitrusting voor het onderzoek zijn gebruikt en de kalibratiegegevens en het onderhouds- en servicedossier van de apparatuur onderzoeken;- de gegevens over de stabiliteit van teststoffen, analyses en formuleringen van deze stoffen, analyses van voeder, enz., onderzoeken;- trachten, zo mogelijk door middel van interviews, na te gaan met welke taken een aantal bij het onderzoek betrokken medewerkers tijdens het onderzoek belast was, om na te gaan of deze medewerkers voldoende tijd hadden om de in het onderzoeksplan of rapport gespecificeerde taken te vervullen;- kopieën verzamelen van alle documentatie die betrekking heeft op controleprocedures of die een integraal deel uitmaakt van het onderzoek, zoals:i) het onderzoeksplan,ii) de standaardwerkvoorschriften die werden gehanteerd op het tijdstip waarop het onderzoek plaatsvond,iii) logboeken, laboratoriumaantekenboeken, dossiers, losse aantekeningen, uitdraaien van computergegevens, enz., controleberekeningen, indien van toepassing,iv) het eindrapport.In onderzoeken waarin gebruik wordt gemaakt van dieren (knaagdieren en andere zoogdieren), dienen de inspecteurs een bepaald percentage dieren individueel te volgen vanaf hun aankomst in de onderzoeksinstelling tot en met autopsie. Met name dienen zij te letten op de vastgelegde gegevens ten aanzien van:- lichaamsgewicht van de dieren, opname van voedsel en water, formulering en dosering, enz.,- klinische waarnemingen en autopsiebevindingen,- klinische chemie,- pathologie.Voltooiing van de inspectie of study auditAls een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit voltooid is, dient de inspecteur bereid te zijn de conclusies tijdens een afsluitend gesprek te bespreken met vertegenwoordigers van de onderzoeksinstelling en dient hij een schriftelijk rapport (het inspectierapport) op te stellen.Bij de inspectie van een grote onderzoeksinstelling zal waarschijnlijk een aantal kleinere afwijkingen van de GLP-beginselen aan het licht komen, maar deze zullen in de regel niet ernstig genoeg zijn om afbreuk te doen aan de geldigheid van het in die onderzoeksinstelling verrichte onderzoek. In dergelijke gevallen kan een inspecteur zonder bezwaar rapporteren dat de onderzoeksinstelling op grond van de door de (nationale) instantie voor GLP-toezicht opgestelde criteria te werk gaat volgens de GLP-beginselen. De onderzoeksinstelling dient evenwel in kennis te worden gesteld van de gevonden onvolkomenheden of gebreken en de leiding dient toe te zeggen dat er maatregelen zullen worden getroffen om hier iets aan te doen.Het kan nodig zijn dat de inspecteur de onderzoeksinstelling na een zekere tijd opnieuw bezoekt om te controleren of de nodige maatregelen zijn genomen.Indien tijdens een inspectie in een onderzoeksinstelling of een study audit een ernstige afwijking van de GLP-beginselen aan het licht komt, die naar de mening van de inspecteur afbreuk kan doen aan de geldigheid van het onderzoek of ander in de instelling verricht onderzoek, dient de inspecteur dit te rapporteren aan de (nationale) instantie voor GLP-toezicht. De maatregelen die door deze instantie en/of de bevoegde instantie worden genomen, zijn afhankelijk van de aard en omvang van de afwijking en van de wettelijke en/of bestuursrechtelijke bepalingen in het programma voor de naleving van GLP.Indien een study audit is uitgevoerd op verzoek van een bevoegde instantie, wordt een volledig verslag van de bevindingen opgemaakt, dat via de desbetreffende (nationale) instantie voor GLP-toezicht aan de betrokken bevoegde instantie wordt toegezonden.BIJLAGE IIDEEL AINGETROKKEN RICHTLIJN EN ACHTEREENVOLGENDE WIJZIGINGEN(bedoeld in artikel 9)>RUIMTE VOOR DE TABEL>DEEL BTERMIJNEN VOOR OMZETTING(bedoeld in artikel 9)>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE IIICONCORDANTIETABEL>RUIMTE VOOR DE TABEL>


title: Richtlijn 2008/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 tot wijziging van Richtlijn 2005/60/EG tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft (Voor de EER relevante tekst)

text:
               19.3.2008

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 76/46

      RICHTLIJN 2008/20/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

   van 11 maart 2008
   tot wijziging van Richtlijn 2005/60/EG tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 47, lid 2, eerste en derde zin, en op artikel 95,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Gezien het advies van de Europese Centrale Bank (2),
   Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bepaalt dat een aantal maatregelen dient te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (5).

               (2)

               Besluit 1999/468/EG is gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG, waardoor de regelgevingsprocedure met toetsing is ingevoerd voor de aanneming van maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van een volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag aangenomen basisbesluit, onder meer door sommige van deze niet-essentiële onderdelen te schrappen of door het besluit aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen.

               (3)

               Opdat de regelgevingsprocedure met toetsing kan worden toegepast op op grond van de procedure van artikel 251 van het Verdrag vastgestelde, reeds geldende besluiten, moeten, overeenkomstig de verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (6) betreffende Besluit 2006/512/EG, deze besluiten volgens de geldende procedures worden aangepast.

               (4)

               De Commissie moet tevens de bevoegdheid worden gegeven om de voor de uitvoering van Richtlijn 2005/60/EG vereiste maatregelen vast te stellen, teneinde rekening te houden met de technische ontwikkelingen op het gebied van de bestrijding van het witwassen van geld of van de financiering van terrorisme en een eenvormige toepassing van deze richtlijn te garanderen. Deze maatregelen beogen in het bijzonder de technische aspecten van een aantal definities van Richtlijn 2005/60/EG te verduidelijken, technische criteria vast te stellen om te beoordelen of situaties een laag of een hoog risico opleveren voor witwassen van geld of financiering van terrorisme, technische criteria vast te stellen om te beoordelen of het gerechtvaardigd is deze richtlijn niet toe te passen op bepaalde rechtspersonen of natuurlijke personen die slechts occasioneel of op zeer beperkte basis financiële activiteiten uitoefenen en de in deze richtlijn bepaalde bedragen aan te passen, rekening houdend met de economische ontwikkelingen en de veranderingen in de internationale normen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 2005/60/EG, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

               (5)

               Overeenkomstig Richtlijn 2005/60/EG zijn de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden in de tijd beperkt. In hun verklaring betreffende Besluit 2006/512/EG hebben het Europees Parlement, de Raad en de Commissie gesteld dat Besluit 2006/512/EG een bevredigende horizontale oplossing biedt voor het verzoek van het Europees Parlement, de uitvoering van de volgens de medebeslissingsprocedure aangenomen wetgevingsbesluiten te toetsen en dat aan de Commissie derhalve uitvoeringsbevoegdheden van onbeperkte duur moeten worden verleend. Het Europees Parlement en de Raad hebben ook verklaard erop te zullen toezien dat de voorstellen tot intrekking van bepalingen van besluiten die voorzien in een beperking in de tijd van de delegatie van de uitvoeringsbevoegdheden aan de Commissie, met de grootste spoed worden aangenomen. Als gevolg van de invoering van de regelgevingsprocedure met toetsing moet de bepaling van Richtlijn 2005/60/EG waarin een dergelijke beperking in de tijd is opgenomen, worden geschrapt.

               (6)

               De Commissie dient op gezette tijden de werking te controleren van de bepalingen betreffende de aan haar verleende uitvoeringsbevoegdheden, teneinde het Europees Parlement en de Raad in staat te stellen na te gaan of de reikwijdte van deze bevoegdheden en de aan de Commissie opgelegde procedurele vereisten adequaat zijn en borg staan voor doelmatigheid en democratische verantwoording.

               (7)

               Richtlijn 2005/60/EG dient derhalve te worden gewijzigd.

               (8)

               Daar de bij deze richtlijn aan Richtlijn 2005/60/EG aangebrachte wijzigingen van technische aard zijn en alleen betrekking hebben op de comitéprocedure, dienen zij niet te worden omgezet door de lidstaten. Het is derhalve niet nodig daartoe bepalingen vast te stellen,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Wijzigingen
   Richtlijn 2005/60/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1.

               Artikel 40, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           de woorden „volgens de procedure van artikel 41, lid 2,” worden geschrapt;

                           b)

                           de volgende alinea wordt toegevoegd:
                           „De in de eerste alinea genoemde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 41, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               2.

               Artikel 40, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           de woorden „volgens de procedure van artikel 41, lid 2,” worden geschrapt;

                           b)

                           de volgende alinea wordt toegevoegd:
                           „De in de eerste alinea genoemde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 41, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               3.

               Artikel 41 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           het volgende lid 2 bis wordt ingevoegd:
                           „2 bis.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.”;

                           b)

                           de leden 3 en 4 worden vervangen door:
                           „3.   Uiterlijk op 31 december 2010, en vervolgens ten minste om de drie jaar, toetst de Commissie de bepalingen betreffende haar uitvoeringsbevoegdheden en dient zij bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de werking van deze bevoegdheden. In dit verslag wordt met name onderzocht of het noodzakelijk is dat de Commissie op deze richtlijn wijzigingen voorstelt teneinde een passende reikwijdte van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden te waarborgen. De conclusie volgens welke een wijziging al dan niet noodzakelijk is, wordt nader gemotiveerd. Indien noodzakelijk gaat het verslag vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van de bepalingen betreffende de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden.”.

         Artikel 2
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 3
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 11 maart 2008.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         H.-G.PÖTTERING

            Voor de Raad

            De voorzitter

         J. LENARČIČ

      (1)  PB C 161 van 13.7.2007, blz. 45.

      (2)  PB C 39 van 23.2.2007, blz. 1.

      (3)  Advies van het Europees Parlement van 14 november 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en Besluit van de Raad van 3 maart 2008.

      (4)  PB L 309 van 25.11.2005, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/64/EG (PB L 319 van 5.12.2007, blz. 1).

      (5)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).

      (6)  PB C 255 van 21.10.2006, blz. 1.


Avis juridique important

|

31985L0326

Richtlijn 85/326/EEG van de Raad van 12 juni 1985 tot wijziging van Richtlijn 71/118/EEG inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van het handelsverkeer in vers vlees van pluimvee

Publicatieblad Nr. L 168 van 28/06/1985 blz. 0048 - 0048 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 18 blz. 0209  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 35 blz. 0181  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 18 blz. 0209  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 35 blz. 0181

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 12 juni 1985  tot wijziging van Richtlijn 71/118/EEG inzake gezondheidsvraagstukken op het gebied van het handelsverkeer in vers vlees van pluimvee  (85/326/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 43 en 100,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat op grond van de ervaring punt 11 van bijlage I, hoofdstuk III, van Richtlijn 71/118/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 85/324/EEG (5), moet worden vereenvoudigd;  Overwegende dat in bijlage I, hoofdstuk III, punt 12, van Richtlijn 71/118/EEG met name is bepaald dat van een ieder die bij de bewerking van vers vlees van pluimvee is betrokken een geneeskundige verklaring wordt geëist en dat deze verklaring ieder jaar moet worden hernieuwd;  Overwegende dat het nodig is gebleken deze bepaling aan te passen in het licht van de opgedane ervaring,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 71/118/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. in artikel 16 bis, onder b), vervalt het eerste streepje:  2. in bijlage I, hoofdstuk III, worden de punten 11 en 12 vervangen door:  »11. Bij de bewerking en behandeling van vlees van pluimvee mogen geen personen zijn betrokken die het vlees kunnen besmetten, met name door ziekteverwekkers.  12. Een ieder die bij de bewerking en behandeling van vers vlees van pluimvee is betrokken, dient door een geneeskundige verklaring aan te tonen dat niets zich tegen zijn tewerkstelling verzet. De geneeskundige verklaring dient elk jaar te worden verlengd tenzij volgens de procedure van artikel 12 bis een ander stelsel van geneeskundige controle van het personeel wordt erkend dat gelijkwaardige waarborgen biedt.".  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1986 aan deze richtlijn te voldoen.  Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 12 juni 1985.  Voor de Raad  De Voorzitter  C. DEGAN  (1) PB nr. C 179 van 7. 7. 1984, blz. 7.  (2) PB nr. C 46 van 18. 2. 1985, blz. 94.  (3) PB nr. C 44 van 15. 2. 1985, blz. 7.  (4) PB nr. L 55 van 8. 3. 1971, blz. 23.  (5) Zie blz. 45 van dit Publikatieblad.