title: Richtlijn 2009/149/EG van de Commissie van 27 november 2009 tot wijziging van Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft gemeenschappelijke veiligheidsindicatoren en gemeenschappelijke methoden voor de berekening van de kosten van ongevallen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               28.11.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 313/65

      RICHTLIJN 2009/149/EG VAN DE COMMISSIE

   van 27 november 2009
   tot wijziging van Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft gemeenschappelijke veiligheidsindicatoren en gemeenschappelijke methoden voor de berekening van de kosten van ongevallen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake de veiligheid op de communautaire spoorwegen en tot wijziging van Richtlijn 95/18/EG van de Raad betreffende de verlening van vergunningen aan spoorwegondernemingen en van Richtlijn 2001/14/EG inzake de toewijzing van spoorweginfrastructuurcapaciteit en de heffing van rechten voor het gebruik van spoorweginfrastructuur alsmede inzake veiligheidscertificering („spoorwegveiligheidsrichtlijn”) (1), en met name op artikel 5, lid 2,
   Gezien de aanbeveling van het Europees Spoorwegbureau (ERA/REC/SAF/02-2008) van 29 september 2008,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               In artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG, zoals gerectificeerd, is de mogelijkheid vastgesteld om bijlage I bij die richtlijn te herzien om daarin gemeenschappelijke definities van de veiligheidsindicatoren (hierna „CSI’s” genoemd) en methoden voor de berekening van ongevalskosten op te nemen.

               (2)

               Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2004/49/EG moet de informatie over de CSI’s worden verzameld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of de gemeenschappelijke veiligheidsdoelen (hierna „CST’s” genoemd) zijn bereikt. Overeenkomstig artikel 7, lid 3, van de richtlijn moeten de CST’s vergezeld gaan van een beoordeling van de economische impact met betrekking tot de acceptatie van risico’s door de samenleving. Het voornaamste doel van de CSI’s moet zijn om de veiligheidsprestaties te meten en de economische effectbeoordeling van CST’s te vergemakkelijken. Daarom moeten in plaats van indicatoren die verband houden met de door de spoorwegen gedragen kosten van alle ongevallen, indicatoren worden gebruikt die verband houden met de economische impact van ongevallen op de samenleving.

               (3)

               Het toekennen van een geldwaarde aan verbeterde veiligheid moet worden gezien in het licht van beperkte budgettaire middelen voor beleidsmaatregelen. Om ervoor te zorgen dat initiatieven worden geselecteerd die zorgen voor een efficiënte toewijzing van middelen, moeten derhalve prioritaire maatregelen worden vastgesteld.

               (4)

               In artikel 9 van Verordening (EG) nr. 881/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 tot oprichting van een Europees Spoorwegbureau („spoorwegbureauverordening”) (2) wordt dat Bureau gemachtigd een netwerk op te zetten met de nationale autoriteiten die belast zijn met de veiligheid en de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de onderzoeken, om de inhoud van de in bijlage I bij Richtlijn 2004/49/EG genoemde CSI’s vast te stellen. In reactie op deze machtiging heeft het Bureau op 29 september 2008 een aanbeveling uitgebracht over de herziening van bijlage I bij Richtlijn 2004/49/EG: gemeenschappelijke definities voor de CSI’s en methoden voor de berekening van de economische impact van ongevallen (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               Bijlage I bij Richtlijn 2004/49/EG dient derhalve te worden gewijzigd.

               (6)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 21 van Richtlijn 96/48/EG opgerichte comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 2004/49/EG wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 18 juni 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 27 november 2009.

            Voor de Commissie

         Antonio TAJANI

            Vicevoorzitter

      (1)  PB L 164 van 30.4.2004, blz. 44.

      (2)  PB L 164 van 30.4.2004, blz. 1.

      BĲLAGE

            „BIJLAGE I

               GEMEENSCHAPPELIJKE VEILIGHEIDSINDICATOREN

            De gemeenschappelijke veiligheidsindicatoren worden jaarlijks aan de veiligheidsinstanties gemeld. De eerste rapportage heeft plaats in 2010.
            Indicatoren met betrekking tot de in artikel 2, lid 2, onder a) en b), bedoelde activiteiten worden apart genoemd, als zij worden bekendgemaakt.
            Als er na de indiening van het verslag nieuwe feiten of fouten aan het licht komen, worden de indicatoren voor een specifiek jaar bij de eerste passende gelegenheid en uiterlijk in het volgende jaarverslag door de veiligheidsinstantie gewijzigd of verbeterd.
            Voor indicatoren met betrekking tot ongevallen (punt 1) wordt Verordening (EG) nr. 91/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2002 betreffende de statistieken van het spoorvervoer (1) gebruikt voor zover de informatie beschikbaar is.
            1.   Indicatoren met betrekking tot ongevallen

                        1.1.

                        Het totale en relatieve (ten opzichte van het aantal afgelegde treinkilometers) aantal ernstige ongevallen en uitsplitsing naar de volgende soorten ongevallen:

                                    —

                                    treinbotsingen, inclusief botsingen met obstakels binnen het profiel van vrije ruimte,

                                    —

                                    ontsporing van treinen,

                                    —

                                    ongevallen op spoorwegovergangen, inclusief ongevallen met voetgangers op spoorwegovergangen,

                                    —

                                    persoonlijke ongevallen veroorzaakt door rollend materieel in rijdende toestand, met uitzondering van zelfmoorden,

                                    —

                                    brand in rollend materieel,

                                    —

                                    andere.

                              Ieder ernstig ongeval wordt gemeld onder het type van het primaire ongeval, ook al zijn de gevolgen van het secundaire ongeval ernstiger, bijv. brand na een ontsporing.

                        1.2.

                        Het totale en relatieve (ten opzichte van het aantal afgelegde treinkilometers) aantal personen dat per soort ongeval zwaargewond is geraakt of is omgekomen, met onderverdeling in de volgende categorieën:

                                    —

                                    reizigers (ook in verhouding tot het totale aantal reizigerskilometers en passagierstreinkilometers),

                                    —

                                    werknemers, inclusief het personeel van aannemers,

                                    —

                                    gebruikers van spoorwegovergangen,

                                    —

                                    onbevoegde personen op spoorwegterreinen,

                                    —

                                    andere.

                  2.   Indicatoren met betrekking tot gevaarlijke goederen

            Het totale en relatieve (ten opzichte van het aantal afgelegde treinkilometers) aantal ongevallen in verband met het vervoer van gevaarlijke goederen, met onderverdeling in de volgende categorieën:

                        —

                        ongevallen waarbij ten minste één spoorvoertuig is betrokken dat gevaarlijke goederen vervoert, zoals gedefinieerd in het aanhangsel,

                        —

                        het aantal dergelijke ongevallen waarbij gevaarlijke goederen vrijkomen.

                  3.   Indicatoren met betrekking tot zelfmoorden

            Het totale en relatieve (ten opzichte van het aantal afgelegde treinkilometers) aantal zelfmoorden.
            4.   Indicatoren met betrekking tot de voorlopers van ongevallen

            Het totale en relatieve (ten opzichte van het aantal afgelegde treinkilometers) aantal gevallen van:

                        —

                        gebroken rails,

                        —

                        knikken in het spoor,

                        —

                        foutieve seingevingen,

                        —

                        gepasseerde onveilige seinen,

                        —

                        gebroken wielen en assen van operationeel rollend materieel.

                  Alle voorlopers moeten worden gerapporteerd, ongeacht of die wel of niet een ongeval tot gevolg hadden. Voorlopers die een ongeval tot gevolg hebben, moeten worden gerapporteerd in het kader van de CSI’s met betrekking tot voorlopers; de ongevallen die hebben plaatsgevonden, moeten, indien zij ernstig waren, worden gerapporteerd in het kader van in punt 1 genoemde CSI’s met betrekking tot ongevallen.
            5.   Indicatoren voor de berekening van de economische impact van ongevallen

            Totaal in euro en relatief (ten opzichte van het aantal afgelegde treinkilometers):

                        —

                        aantal doden en ernstig gewonden, vermenigvuldigd met de waarde van het voorkomen van een dodelijk ongeval (hierna „VPC” genoemd),

                        —

                        kosten van de milieuschade,

                        —

                        kosten van de materiële schade aan rollend materieel of infrastructuur,

                        —

                        kosten van vertragingen als gevolg van ongevallen.

                  De veiligheidsinstanties moeten ofwel de economische impact van alle ongevallen rapporteren, of de economische impact van uitsluitend de ernstige ongevallen. Deze keuze moet duidelijk worden aangegeven in het in artikel 18 bedoelde jaarverslag.
            De VPC is de waarde die de samenleving toekent aan het voorkomen van een dodelijk ongeval en vormt als zodanig geen referentie voor schadevergoeding tussen bij ongevallen betrokken partijen.
            6.   Indicatoren met betrekking tot de technische veiligheid van de infrastructuur en de invoering daarvan

                        6.1.

                        Het percentage sporen met het automatische beveiligingssysteem voor treinen (ATB), het percentage treinkilometers waarvoor operationele ATB-systemen worden gebruikt.

                        6.2.

                        Het aantal spoorwegovergangen (totaal, per kilometer lijn en per kilometer spoor) uitgesplitst over de volgende acht soorten overgangen:

                                    a)

                                    beveiligde spoorwegovergang met:

                                                i)

                                                automatische waarschuwingssystemen voor weggebruikers;

                                                ii)

                                                automatische beschermingssystemen voor weggebruikers;

                                                iii)

                                                automatische beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers;

                                                iv)

                                                automatische beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers en beschermingssystemen voor het spoor;

                                                v)

                                                handbediende waarschuwingssystemen voor weggebruikers;

                                                vi)

                                                handbediende beschermingssystemen voor weggebruikers;

                                                vii)

                                                handbediende beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers.

                                    b)

                                    onbeveiligde spoorwegovergangen.

                  7.   Indicatoren met betrekking tot het veiligheidsbeheer

            Afgeronde interne controles door infrastructuurbeheerders en spoorwegondernemingen als beschreven in de documentatie over het veiligheidsbeheersysteem. Het totale aantal voltooide controles en het aantal uitgedrukt als percentage van de vereiste (en/of geplande) controles.
            8.   Definities

            Gemeenschappelijke definities voor CSI’s en methoden voor de berekening van de economische impact van ongevallen worden in het aanhangsel vastgesteld.

               Aanhangsel

                  Gemeenschappelijke definities voor CSI’s en methoden voor de berekening van de economische impact van ongevallen

               1.   Indicatoren met betrekking tot ongevallen

                           1.1.

                           „ernstig ongeval”: ongeval met ten minste één bewegend spoorvoertuig waarbij ten minste één persoon om het leven is gekomen of zwaargewond is geraakt of dat schade van betekenis aan het materieel, de rails, andere installaties of het milieu dan wel een ernstige ontregeling van het verkeer heeft veroorzaakt. Ongevallen in werkplaatsen, magazijnen en opslagruimtes vallen hier niet onder.

                           1.2.

                           „schade van betekenis aan het materieel, de rails, andere installaties of het milieu”: schade voor een bedrag van 150 000 EUR of meer.

                           1.3.

                           „ernstige ontregeling van het verkeer”: de treindiensten op een hoofdspoorlijn worden gedurende zes uur of langer onderbroken.

                           1.4.

                           „trein”: één of meer spoorvoertuigen getrokken door één of meer locomotieven of motorwagens, of één motorwagen alleen, die onder een bepaald nummer of een specifieke benaming van een vast beginpunt naar een vast eindpunt rijdt/rijden. Een losse locomotief, dat wil zeggen een locomotief die alleen rijdt, wordt als trein beschouwd.

                           1.5.

                           „treinbotsingen, inclusief botsingen met obstakels binnen het profiel van vrije ruimte”: een frontale botsing, een kop-staartbotsing of een zijlingse botsing tussen een deel van een trein en een deel van een andere trein, of met:

                                       i)

                                       rollend materieel dat wordt gerangeerd,

                                       ii)

                                       vaste of tijdelijk op of nabij de rails aanwezige voorwerpen (behalve op spoorwegovergangen, indien zij door een overstekend voertuig of een gebruiker zijn verloren).

                           1.6.

                           „ontsporingen van treinen”: alle gevallen waarin ten minste één wiel van een trein uit de rails loopt.

                           1.7.

                           „ongevallen op spoorwegovergangen”: ongevallen op spoorwegovergangen waarbij ten minste één spoorvoertuig en één of meer overstekende voertuigen, andere overstekende gebruikers zoals voetgangers of andere tijdelijk op of nabij het spoor aanwezige, door een overstekend voertuig of een overstekende gebruiker verloren voorwerpen zijn betrokken.

                           1.8.

                           „door rollend materieel in rijdende toestand veroorzaakte persoonlijke ongevallen”: ongevallen van één of meer personen die door een spoorvoertuig of een daaraan vastzittend of daarvan losgeraakt voorwerp zijn geraakt. Daaronder begrepen zijn personen die van spoorvoertuigen vallen, alsmede personen die tijdens de reis aan boord van die voertuigen vallen of door losse voorwerpen worden geraakt.

                           1.9.

                           „brand in rollend materieel”: brand en explosies die zich tijdens de rit tussen het station van vertrek en de eindbestemming voordoen in spoorvoertuigen (en/of hun lading), ook wanneer zij stilstaan op het station van vertrek, de eindbestemming of op tussenliggende haltes, alsmede tijdens rangeeroperaties.

                           1.10.

                           „andere soorten ongevallen”: alle ongevallen, behalve de reeds genoemde (treinbotsingen, ontsporingen van treinen, ongevallen op spoorwegovergangen, door rollend materieel in rijdende toestand veroorzaakte persoonlijke ongevallen en brand in rollend materieel).

                           1.11.

                           „reiziger”: iemand die een reis per spoor maakt, met uitzondering van het treinpersoneel. Voor ongevallenstatistieken worden reizigers die proberen in of van een bewegende trein te stappen, meegeteld.

                           1.12.

                           „personeel (personeel van aannemers en zelfstandige aannemers daaronder begrepen)”: alle personen van wie het werk verband houdt met een spoorweg en die op het moment van het ongeval aan het werk zijn. Dit omvat het treinpersoneel en de personen die met rollend materieel en infrastructuurinstallaties werken.

                           1.13.

                           „gebruiker van een spoorwegovergang”: iedereen die te voet of met een vervoermiddel van een spoorwegovergang gebruikmaakt om de sporen over te steken.

                           1.14.

                           „onbevoegde personen op spoorwegterreinen”: iedereen die zich op spoorwegterreinen bevindt terwijl dat verboden is, met uitzondering van gebruikers van een spoorwegovergang.

                           1.15.

                           „anderen (derden)”: iedereen die niet is gedefinieerd als „reiziger”, „werknemer, met inbegrip van personeel van aannemers”, „gebruiker van een spoorwegovergang” of „onbevoegde personen op spoorwegterreinen”.

                           1.16.

                           „dodelijk slachtoffer”: iemand die bij een ongeval om het leven is gekomen of binnen 30 dagen daarna aan de gevolgen ervan overlijdt, met uitzondering van personen die zelfmoord hebben gepleegd.

                           1.17.

                           „zwaargewonde”: iemand die bij een ongeval gewond is geraakt en langer dan 24 uur in het ziekenhuis was opgenomen, met uitzondering van personen die een poging tot zelfmoord hebben ondernomen.

                     2.   Indicatoren met betrekking tot gevaarlijke goederen

                           2.1.

                           „ongeval bij het vervoer van gevaarlijke goederen”: ongeval of incident dat moet worden gemeld overeenkomstig de RID (2)/ADR-voorschriften, punt 1.8.5.

                           2.2.

                           „gevaarlijke goederen”: stoffen en artikelen waarvan het vervoer bij het RID is verboden, of alleen onder daarin vervatte voorwaarden is toegestaan.

                     3.   Indicatoren met betrekking tot zelfmoorden

                           3.1.

                           „zelfmoord”: daad van opzettelijke zelfverwonding die de dood tot gevolg heeft, zoals door de bevoegde nationale instantie geregistreerd en gekwalificeerd.

                     4.   Indicatoren met betrekking tot de voorlopers van ongevallen

                           4.1.

                           „gebroken rails”: rails die in twee of meer stukken zijn gebroken of rails waarvan een stuk metaal is afgebroken, waardoor een gat van meer dan 50 mm lengte en meer dan 10 mm diepte in het loopvlak van het spoor is ontstaan.

                           4.2.

                           „knikken in het spoor”: onvolkomenheden die verband houden met de continuïteit en de geometrie van het spoor, waardoor het spoor moet worden afgesloten of waardoor de toegestane snelheid onmiddellijk moet worden verminderd om de veiligheid te handhaven.

                           4.3.

                           „foutieve seingeving”: storingen van het seinsysteem (van de infrastructuur of van het rollend materieel), die tot gevolg hebben dat de seininformatie minder restrictief is dan vereist.

                           4.4.

                           „onveilig sein gepasseerd (SPAD)”: iedere keer dat een deel van een trein verder rijdt dan toegestaan.
                           Niet-toegestane verplaatsing:

                                       —

                                       voorbij een naast het spoor gelegen onveilig sein met gekleurde lichten of semafoor of STOP-teken rijden, in gevallen waarin geen automatisch treinbeïnvloedingssysteem (ATCS) of ATB-systeem operationeel is;

                                       —

                                       voorbij het einde rijden van een met de veiligheid samenhangend eindpunt van de toestemming om te rijden bij een ATCS- of ATP-systeem;

                                       —

                                       voorbij een punt rijden tot waar volgens de voorschriften mondeling of schriftelijk toestemming is gegeven;

                                       —

                                       voorbij stopborden of handsignalen rijden (behalve spoorbuffers).

                                 Gevallen waarin voertuigen zonder aangekoppelde tractie-eenheid rijden of een onbeheerde trein voorbij een onveilig sein rijdt, worden niet meegeteld. Gevallen waarbij het sein om welke reden dan ook niet tijdig op onveilig is gezet om de machinist in staat te stellen de trein voor het sein te stoppen, worden niet meegeteld.
                           De nationale veiligheidsinstanties mogen over de vier punten apart rapporteren en moeten ten minste een geaggregeerde indicator met gegevens over alle vier punten rapporteren.

                           4.5.

                           „gebroken wielen en gebroken assen”: een breuk die de essentiële onderdelen van het wiel of de as beschadigt, waardoor een ongevalsrisico ontstaat (ontsporing of botsing).

                     5.   Gemeenschappelijke methoden voor de berekening van de economische impact van ongevallen

                           5.1.

                           De waarde van het voorkomen van een dodelijk ongeval (VPC) bestaat uit:

                                       1)

                                       de waarde van de veiligheid op zich: waarden ten aanzien van de bereidheid te betalen (WTP), gebaseerd op „stated preference”-onderzoeken die zijn uitgevoerd in de lidstaat waarvoor zij worden toegepast.

                                       2)

                                       directe en indirecte economische kosten: kosten die worden geraamd in de lidstaat en die bestaan uit:

                                                   —

                                                   medische kosten en kosten voor revalidatie,

                                                   —

                                                   proceskosten, kosten voor politie, particuliere ongevalsonderzoeken, nooddiensten en administratieve kosten van de verzekering,

                                                   —

                                                   productieverlies: waarde voor de samenleving van goederen en diensten die door de persoon hadden kunnen worden geproduceerd als het ongeval niet had plaatsgevonden.

                           5.2.

                           Gemeenschappelijke principes om de waarde van de veiligheid op zich en directe/indirecte economische kosten te ramen:
                           Voor de waarde van de veiligheid op zich wordt de beoordeling of de beschikbare ramingen al dan niet passend zijn, op de volgende overwegingen gebaseerd:

                                       —

                                       de ramingen moeten samenhangen met een systeem voor de raming van de vermindering van het mortaliteitsrisico in de transportsector en een WTP-benadering, naargelang van de „stated preference”-methoden,

                                       —

                                       de steekproef van respondenten die voor de waarden wordt gebruikt, moet representatief zijn voor de betrokken bevolking. De steekproef moet met name de verdeling naar leeftijd, inkomen en andere relevante sociaaleconomische/ demografische kenmerken van de bevolking weerspiegelen,

                                       —

                                       methode voor het verkrijgen van de WTP-waarden: het enquêteontwerp moet zodanig zijn dat de vragen voor de respondenten duidelijk en zinvol zijn.

                                 Directe en indirecte economische kosten moeten worden geraamd op basis van de werkelijke door de samenleving gedragen kosten.

                           5.3.

                           „kosten van de milieuschade”: kosten die door de spoorwegondernemingen/infrastructuurbeheerders moeten worden gedragen, geraamd op basis van hun ervaring, om het beschadigde gebied terug te brengen in de staat van vóór het spoorwegongeval.

                           5.4.

                           „kosten van de materiële schade aan rollend materieel en infrastructuur”: de kosten van de aanschaf van nieuw rollend materieel of nieuwe infrastructuur, met dezelfde functionaliteit en technische parameters als het onherstelbaar beschadigde materieel en de onherstelbaar beschadigde infrastructuur, en de kosten voor het herstel van herstelbaar rollend materieel en herstelbare infrastructuur in de staat van vóór het ongeval. Beide moeten op basis van hun ervaring door de spoorwegondernemingen/ infrastructuurbeheerders worden geraamd. Ook worden de kosten in verband met de huur van rollend materieel meegeteld, als huur nodig is omdat de voertuigen beschadigd, en dus niet beschikbaar zijn.

                           5.5.

                           „kosten van vertragingen als gevolg van ongevallen”: de geldwaarde van vertragingen die gebruikers van spoorvervoer (reizigers en vrachtklanten) ondervinden als gevolg van ongevallen, berekend volgens het onderstaande model:
                           VT= geldwaarde van reistijdbesparingen
                           waarde van tijd voor een treinreiziger (een uur)

                                       VTP = [VT van voor het werk reizende reizigers]*[gemiddeldpercentage voor het werk reizende reizigers per jaar] + [VT vanniet voor het werk reizende reizigers]*[gemiddeld percentage niet voor het werk reizende reizigers]

                                       VT wordt gemeten in EUR per reiziger per uur

                                 waarde van tijd voor een goederentrein (een uur):

                                       VTF = [VT van goederentreinen]*[(ton-km)/(trein-km)]

                                       VT wordt gemeten in EUR per ton vracht per uur

                                       Gemiddeld aantal ton goederen dat in één jaar per trein wordt vervoerd = (ton-km)/(trein-km)

                                 CM= kosten van 1 minuut vertraging van een trein

                              Reizigerstrein

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(reizigers-km)/(trein-km)]

                                       Gemiddeld aantal reizigers dat in één jaar per trein wordt vervoerd = (reizigers-km)/(trein-km)

                              Goederentrein

                                       CMF = K2* (VTF/60)

                                       De factoren K1 en K2 liggen tussen de waarde van tijd en de waarde van vertraging, zoals geraamd door middel van de „stated preference”-onderzoeken, om rekening te houden met het feit dat de als gevolg van vertragingen verloren tijd als aanzienlijk negatiever wordt ervaren dan normale reistijd.

                                 Kosten van vertragingen als gevolg van een ongeval = CMP*(minuten vertraging van reizigerstreinen) + CMF*(minuten vertraging van goederentreinen)

                  Reikwijdte van het model

               De kosten van vertragingen moeten voor alle ongevallen, zowel ernstige als niet ernstige, worden berekend.
               Vertragingen moeten als volgt worden berekend:

                           —

                           echte vertragingen op de spoorlijnen waar de ongevallen hebben plaatsgevonden,

                           —

                           echte vertragingen of, indien dat niet mogelijk is, geraamde vertragingen op de andere getroffen lijnen.

                     6.   Indicatoren met betrekking tot de technische veiligheid van de infrastructuur en de invoering daarvan

                           6.1.

                           „automatisch beveiligingssysteem voor treinen (ATP)”: een systeem dat het gehoorzamen van seinen en snelheidsbeperkingen afdwingt door snelheidscontrole, alsmede automatische stop bij seinen.

                           6.2.

                           „spoorwegovergang”: gelijkvloerse kruising tussen een spoorweg en een overweg, zoals toegestaan door de infrastuctuurbeheerder, die toegankelijk is voor gebruikers van een openbare of particuliere weg. Overwegen van het ene perron naar het andere op stations vallen hier niet onder, evenmin als overgangen uitsluitend voor gebruik door werknemers.

                           6.3.

                           „overweg”: openbare of particuliere weg, straat of snelweg, met inbegrip van voet- en fietspaden, of andere route voor het laten passeren van mensen, dieren, voertuigen of machines.

                           6.4.

                           „beveiligde spoorwegovergang”: een spoorwegovergang waar de overstekende gebruikers worden beschermd tegen of gewaarschuwd voor de naderende trein door de activering van inrichtingen wanneer het voor de gebruiker onveilig is de spoorwegovergang over te steken.

                                       —

                                       Bescherming door gebruikmaking van fysieke inrichtingen:

                                                   —

                                                   halve of dubbele slagbomen,

                                                   —

                                                   hekken.

                                       —

                                       Waarschuwing bij het gebruik van vaste apparatuur bij spoorwegovergangen:

                                                   —

                                                   zichtbare apparatuur: lichten,

                                                   —

                                                   hoorbare apparatuur: bellen, hoorns, claxons etc.,

                                                   —

                                                   fysieke inrichtingen, bijv. vibratie door verkeersdrempels.

                                 Beveiligde spoorwegovergangen worden als volgt gedefinieerd:

                                       1)

                                       „spoorwegovergang met automatische beschermings- en/of waarschuwingssystemen voor weggebruikers”: spoorwegovergang waarbij de bescherming en/of waarschuwing door de naderende trein worden geactiveerd.
                                       Deze spoorwegovergangen worden als volgt onderverdeeld:

                                                   i)

                                                   automatische waarschuwingssystemen voor weggebruikers;

                                                   ii)

                                                   automatische beschermingssystemen voor weggebruikers;

                                                   iii)

                                                   automatische beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers;

                                                   iv)

                                                   automatische beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers en beschermingssystemen voor het spoor.
                                                   „beschermingssystemen voor het spoor”: een signaal of ander beschermingssysteem voor de trein die de trein alleen toelaat door te rijden als de spoorwegovergang voor de weggebruikers is beschermd en niet meer wordt overschreden; dat laatste vindt plaats door middel van bewaking en/of door obstakeldetectie.

                                       2)

                                       „spoorwegovergang met handbediende beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers”: spoorwegovergang waar het beschermings- en/of waarschuwingssysteem handbediend is, en waar geen daarmee verbonden sein voor de trein (beschermingssysteem voor het spoor) te zien is, en waarbij het beschermings- en/of waarschuwingssysteem van de spoorwegovergang alleen in werking is wanneer het wordt geactiveerd.
                                       Deze spoorwegovergangen worden als volgt onderverdeeld:

                                                   v)

                                                   handbediende waarschuwingssystemen voor weggebruikers;

                                                   vi)

                                                   handbediende beschermingssystemen voor weggebruikers;

                                                   vii)

                                                   handbediende beschermings- en waarschuwingssystemen voor weggebruikers.

                           6.5.

                           „onbeveiligde spoorwegovergang”: spoorwegovergang zonder enige vorm van waarschuwings- en/of beschermingssysteem dat wordt geactiveerd wanneer het onveilig is voor de weggebruiker om de overgang over te steken.

                     7.   Indicatoren met betrekking tot het veiligheidsbeheer

                           7.1.

                           „audit”: een systematisch, onafhankelijk en gedocumenteerd proces voor het verkrijgen van auditgegevens en de objectieve evaluatie hiervan om de na te gaan in hoeverre aan de auditcriteria is voldaan.

                     8.   Definities van de meeteenheden

                           8.1.

                           „trein-km”: meeteenheid die de verplaatsing van een trein over een afstand van één kilometer weergeeft. Deze afstand is de daadwerkelijk gereden afstand, indien beschikbaar; zo niet wordt de standaardnetafstand tussen de plaats van oorsprong en de plaats van bestemming opgegeven. Alleen de afstand op het grondgebied van het rapporterende land wordt in aanmerking genomen.

                           8.2.

                           „reizigers-km”: meeteenheid voor het vervoer van een reiziger per spoor over een afstand van één kilometer. Alleen de afstand op het grondgebied van het rapporterende land wordt in aanmerking genomen.

                           8.3.

                           „kilometer lijn” betekent de lengte, gemeten in kilometer, van het spoorwegnet van een lidstaat, waarvan het toepassingsgebied in artikel 2 is vastgesteld. Voor meersporige spoorlijnen wordt alleen de afstand tussen begin- en eindpunt geteld.

                           8.4.

                           „kilometer spoor” betekent de lengte, gemeten in kilometer, van het spoorwegnet van een lidstaat, waarvan het toepassingsgebied in artikel 2 is vastgesteld. Elk spoor van een meersporige spoorlijn moet worden geteld.

                     ”

         (1)  PB L 14 van 21.1.2003, blz. 1.

         (2)  RID, het Reglement betreffende het internationaal vervoer van gevaarlijke goederen per spoor, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over land (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13).


title: RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 6 december 1991 tot wijziging van Richtlijn 86/547/EEG tot wijziging van bijlage III, deel B, bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen (91/661/EEG) #

text:
Avis juridique important

|

31991L0661

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 6 december 1991 tot wijziging van Richtlijn 86/547/EEG tot wijziging van bijlage III, deel B, bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen (91/661/EEG)  -

Publicatieblad Nr. L 363 van 31/12/1991 blz. 0040 - 0040

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 6 december 1991  tot wijziging van Richtlijn 86/547/EEG tot wijziging van bijlage III, deel B, bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied  van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen  (91/661/EEG)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 77/93/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen (1), laatstelijk  gewijzigd bij Richtlijn 91/27/EEG van de Commissie (2), en met name op artikel 13, lid 2, eerste streepje,  Gezien de verzoeken van respectievelijk Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Portugal en het Verenigd Koninkrijk,  Overwegende dat bij Richtlijn 77/93/EEG beschermende maatregelen zijn vastgesteld tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen; dat deze maatregelen ook maatregelen  omvatten die de Lid-Staten moeten nemen ten aanzien van planten, plantaardige produkten of ander materiaal uit derde landen;  Overwegende dat een aantal Lid-Staten voor de betrokken planten of plantaardige produkten strengere voorschriften toepassen;  Overwegende dat deze strengere voorschriften in de Lid-Staten die een verzoek hebben ingediend, bepaalde beperkingen omvatten voor sommige produkten van oorsprong uit een derde land;  Overwegende dat bijlage III, deel B, bij Richtlijn 77/93/EEG bij Richtlijn 86/547/EEG van de Commissie (3) zo is gewijzigd dat de betrokken Lid-Staten de betreffende verbodsbepalingen ook kunnen toepassen wanneer de betrokken produkten, van oorsprong  uit een derde land, uit een andere Lid-Staat komen; dat de bedoelde wijzigingen alleen voorlopige beschermende maatregelen voor een periode van drie jaar omvatten;  Overwegende dat deze periode werd vastgesteld om de Commissie in staat te stellen deze beschermende maatregelen te toetsen aan de fytosanitaire situatie in de betrokken derde landen en na afloop van die periode meer permanente bepalingen vast te  stellen;  Overwegende dat het onmogelijk is gebleken het onderzoek te beëindigen binnen de periode die oorspronkelijk bij Richtlijn 86/547/EEG daarvoor is vastgesteld;  Overwegende dat deze periode bij Richtlijn 90/80/EEG van de Commissie (4) met één jaar is verlengd, namelijk tot einde 1990, en bij Richtlijn 91/103/EEG van de Commissie (5) met nog één jaar, namelijk tot einde 1991;  Overwegende dat het onmogelijk blijkt dit onderzoek bijtijds te beëindigen, ondanks de verlenging van de oorspronkelijke periode met twee jaar; dat deze periode derhalve dient te worden verlengd;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  In artikel 3 van Richtlijn 86/547/EEG wordt de datum  "31 december 1991" vervangen door  "31 december 1992".  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten  vastgesteld.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 6 december 1991. Voor de Commissie  Ray MAC SHARRY  Lid van de Commissie   (1) PB nr. L 26 van 31. 1. 1977, blz. 20. (2) PB nr. L 16 van 22. 1. 1991, blz. 29. (3) PB nr. L 323 van 18. 11. 1986, blz. 21. (4) PB nr. L 51 van 27. 2. 1990, blz. 34. (5) PB nr. L 52 van 27. 2. 1991, blz. 51.


Avis juridique important

|

31995L0212

Richtlijn 95/212/EG van de Raad van 29 mei 1995 betreffende de communautaire lijst van agrarische probleemgebieden in de zin van Richtlijn 75/268/EEG (Oostenrijk)

Publicatieblad Nr. L 137 van 21/06/1995 blz. 0001 - 0041

RICHTLIJN VAN DE RAADvan 29 mei 1995betreffende de communautaire lijst van agrarische  probleemgebieden in de zin van Richtlijn 75/268/EEG (Oostenrijk)(95/212/EG)DE  RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 75/268/EEG van de Raad van 28 april 1975 betreffende de landbouw in bergstreken  en in sommige probleemgebieden (1), en met name op artikel 2, lid 2, Gezien het voorstel van de Commissie (2), Gezien het advies van het Europees Parlement (3), Overwegende dat omvangrijke delen van het grondgebied van de nieuwe Lid-Staten met permanente  natuurlijke handicaps te kampen hebben en dat in verklaring nr. 37 van de Toetredingsakte van 1994  wordt erkend dat de bergstreken en andere probleemgebieden in de zin van artikel 3 van Richtlijn  75/268/EEG onverwijld moeten worden aangewezen; Overwegende dat de permanente natuurlijke handicaps in die gebieden tot hogere produktiekosten  leiden en beletten dat de landbouwers in die gebieden uit hun produktie een redelijk inkomen  verwerven dat vergelijkbaar is met dat van vergelijkbare bedrijven in andere gebieden; Overwegende dat de Oostenrijkse Regering de Commissie overeenkomstig artikel 2, lid 1, van  Richtlijn 75/268/EEG de lijst heeft meegedeeld van gemeenten (Gemeinden) die zouden moeten worden  opgenomen in de communautaire lijst van agrarische probleemgebieden, alsmede gegevens over de  kenmerken van die gebieden; Overwegende dat als criteria zijn gehanteerd, de zeer ongunstige klimatologische omstandigheden als  bedoeld in artikel 3, lid 3, eerste streepje, van Richtlijn 75/268/EEG en de ligging op een hoogte  van ten minste 700 meter (centrum van de plaats of gemiddelde hoogte van de gemeente), en, bij  wijze van uitzondering, ten minste 600 m in de Salzburgse Vooralpen, en in het aan de rivier de Mur  grenzende gebied (Murtal) in Midden-Stiermarken; Overwegende dat de in artikel 3, lid 3, tweede streepje, van Richtlijn 75/268/EEG bedoelde sterke  hellingen een hellingsgraad van meer dan 20 % hebben; Overwegende dat, bij combinatie van de twee bovengenoemde factoren, gebieden in aanmerking komen  die enerzijds op een hoogte van ten minste 500 m zijn gelegen en anderzijds een gemiddelde  hellingsgraad van ten minste 15 % hebben; Overwegende dat een beperkt aantal van de voorgestelde gemeenten niet volledig aan de vereiste  voorwaarden voldoet, alhoewel deze gemeenten voldoen van de voorwaarden van artikel 3, lid 4, van  Richtlijn 75/268/EEG; dat de betrokken gemeenten, omdat hun economie nauw verbonden is met die van  de aangrenzende gemeenten die volgens artikel 3, lid 3, in aanmerking zijn genomen en hun in die  laatste gemeenten ingesloten grondgebied veel kleiner is dan dat van die gemeenten, niettemin bij  de bergstreken kunnen worden ingedeeld; Overwegende dat wat betreft de factoren "aanwezigheid van minder produktieve grond" en "aanzienlijk  beneden het gemiddelde liggende bedrijfsresultaten", als bedoeld in artikel 3, lid 4, onder a) en  b), van Richtlijn 75/268/EEG, voor het aanwijzen van de gebieden een complex criterium is  gehanteerd, het zogenaamde criterium van agrarische vergelijkbaarheid (Betriebszahl, BZ); Overwegende dat de maximale waarde van het gemiddelde BZ voor de agrarische probleemgebieden is  vastgesteld op 30, wat overeenkomt met 70 % van het nationale gemiddelde (42); dat, is specifieke  gevallen, het gemiddelde BZ in vastgesteld op 35 voor agrarische probleemgebieden waar de  oppervlakte weiden en blijvend grasland meer dan 80 % van de totale oppervlakte cultuurgrond  uitmaakt; Overwegende dat wat het criterium "geringe bevolkingsdichtheid" als bedoeld in artikel 3, lid 4,  onder c), van Richtlijn 75/268/EEG betreft, de volgende eisen zijn gehanteerd: de  bevolkingsdichtheid mag ten hoogste 55 inwoners per km² bedragen (het nationale gemiddelde is 93)  of de jaarlijkse bevolkingsterugloop moet meer dan 0,5 % bedragen, en de landbouwberoepsbevolking  moet een belangrijk aandeel hebben in de totale beroepsbevolking van de gemeente; Overwegende dat in de gebieden waar het gemiddelde BZ beneden 30 ligt, bepaalde gemeenten tot 70  inwoners per km² kunnen tellen; Overwegende dat voor het aanwijzen van de gebieden die met specifieke handicaps te kampen hebben en  met probleemgebieden kunnen worden gelijkgesteld, als bedoeld in artikel 3, lid 5, van Richtlijn  75/268/EEG, als criteria gelden het bestaan van voor de produktie ongunstige omstandigheden (BZ  minder dan 30) en de permanente specifieke handicaps die het kenmerk zijn van: - zeer heuvelachtig, geaccidenteerd gebied, - vochtig moerasgebied, - periodiek overstroomd gebied, - grensgebied van de Gemeenschap; Overwegende dat de totale oppervlakte van de in artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG bedoelde  gebieden niet meer dan 4 % van de totale oppervlakte van de betrokken Lid-Staat uitmaakt; Overwegende dat de aard en het niveau van de voornoemde, door de Oostenrijkse Regering gehanteerde  criteria voor het aanwijzen van de aan de Commissie gemelde gebieden beantwoorden aan de kenmerken  van respectievelijk berggebieden, probleemgebieden en gebieden met specifieke problemen, als  bedoeld in artikel 3, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 75/268/EEG, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1De op het grondgebied van de Republiek Oostenrijk gelegen gebieden  die zijn vermeld in de bijlagen I, II en III, maken deel uit van de communautaire lijst van  agrarische probleemgebieden in de zin van artikel 3, leden 3, 4 en 5, van Richtlijn 75/268/EEG. Artikel 2Deze richtlijn is gericht tot de Republiek Oostenrijk. Gedaan te Brussel, 29 mei 1995. Voor de RaadDe VoorzitterPh. VASSEUR (1) PB nr. L 128 van 19. 5. 1975, blz.  1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994. (2) PB nr. C 125 van 22. 5. 1995, blz. 1. (3) PB nr. C 126 van 22. 5. 1995.  ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 3 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 3 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA I Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG >RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE  VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE  TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL> ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 4 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 4 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA II Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE  VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL> ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 5 ôçò  ïaeçãssáò 75/268/AAÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive  75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive  75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva  75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG  ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do no. 5 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE III  Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA  III Mindre gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >RUIMTE VOOR DE TABEL> >RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>> RUIMTE VOOR DE TABEL>


title: RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 14 februari 1991 tot wijziging van Richtlijn 66/403/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen (91/127/EEG) #

text:
Avis juridique important

|

31991L0127

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 14 februari 1991 tot wijziging van Richtlijn 66/403/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen (91/127/EEG)  -

Publicatieblad Nr. L 060 van 07/03/1991 blz. 0018 - 0018 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 36 blz. 0197  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 36 blz. 0197

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 14 februari 1991  tot wijziging van Richtlijn 66/403/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen  ( 91/127/EEG ) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 66/403/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen ( 1 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/654/EEG ( 2 ), en met name op artikel 15, lid 2 bis,  Overwegende dat de Lid-Staten in beginsel met ingang van bepaalde data niet langer zelf mogen bepalen of in derde landen geoogste pootaardappelen gelijkwaardig zijn aan in de Gemeenschap geoogste pootaardappelen die aan Richtlijn 66/403/EEG voldoen;  Overwegende evenwel dat, aangezien de werkzaamheden voor de communautaire vaststelling van gelijkwaardigheid nog niet voor alle betrokken derde landen waren beëindigd, de Lid-Staten bij artikel 15, lid 2 bis, van Richtlijn 66/403/EEG machtiging is  verleend om de geldigheidsduur van de gelijkwaardigheid die zij ten aanzien van een aantal landen reeds hadden vastgesteld maar waarvoor nog geen communautaire gelijkwaardigheid was vastgesteld, tot en met 31 maart 1990 te verlengen;  Overwegende dat de bedoelde werkzaamheden nog steeds niet zijn voltooid;  Overwegende dat de geldigheidsduur van de aan de Lid-Staten verleende machtiging alleen mag worden verlengd overeenkomstig hun verplichtingen op grond van de bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad ( 3 ) vastgestelde gemeenschappelijke regels op fytosanitair  gebied;  Overwegende dat de Commissie bij Beschikking 89 /599/EEG ( 4 ), respectievelijk Beschikking 90/613/EEG ( 5 ) heeft ingestemd met de afwijking van sommige bepalingen van Richtlijn 77/93/EEG ten aanzien van pootaardappelen van oorsprong uit Canada en Polen,  die door bepaalde Lid-Staten zijn vastgesteld voor de periode tot en met 31 maart 1991;  Overwegende dat de op grond van artikel 15, lid 2 bis aan de Lid-Staten verleende machtiging dienovereenkomstig moet worden verlengd;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor teeltmateriaal voor land -, tuin - en bosbouw,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  In Richtlijn 66/403/EEG, artikel 15, lid 2 bis, wordt de datum  "31 maart 1990" vervangen door  "31 maart 1991 ".  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen .  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten .  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten . Gedaan te Brussel, 14 februari 1991 . Voor de Commissie  Ray MAC SHARRY  Lid van de Commissie  ( 1 ) PB nr . 125 van 11 . 7 . 1966, blz . 2320/66 . ( 2 ) PB nr . L 353 van 17 . 12 . 1990, blz . 48 . ( 3 ) PB nr . L 26 van 31 . 1 . 1977, blz . 20 . ( 4 ) PB nr . L 344 van 25 . 11 . 1989, blz . 31 . ( 5 ) PB nr . L 328 van 28 . 11 . 1990, blz . 20 .


title: RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 18 februari 1991 tot wijziging van Richtlijn 88/272/EEG tot wijziging van enkele bijlagen bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen (91/102/EEG) #

text:
Avis juridique important

|

31991L0102

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 18 februari 1991 tot wijziging van Richtlijn 88/272/EEG tot wijziging van enkele bijlagen bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen (91/102/EEG)  -

Publicatieblad Nr. L 052 van 27/02/1991 blz. 0050 - 0050

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 18 februari 1991  tot wijziging van Richtlijn 88/272/EEG tot wijziging van enkele bijlagen bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van  de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen  ( 91/102/EEG )  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 77/93/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen ( 1 ), laatstelijk  gewijzigd bij Richtlijn 91/27/EEG ( 2 ), en met name op artikel 13, lid 2, tweede streepje,  Gezien de door Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Portugal en het Verenigd Koninkrijk ingediende verzoeken,  Overwegende dat bij Richtlijn 77/93/EEG beschermende maatregelen zijn vastgesteld tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen; dat deze ook maatregelen omvatten die  de Lid-Staten moeten nemen ten aanzien van planten, plantaardige produkten of ander materiaal uit derde landen;  Overwegende dat in bepaalde Lid-Staten stringentere maatregelen zijn vastgesteld ten aanzien van dergelijke planten of plantaardige produkten;  Overwegende dat deze stringentere maatregelen in de Lid-Staten die een verzoek hebben ingediend, bepaalde beperkingen omvatten voor sommige produkten van oorsprong uit een derde land;  Overwegende dat de bijlagen bij Richtlijn 77/93/EEG bij Richtlijn 88/272/EEG van de Commissie ( 3 ) zo zijn gewijzigd dat de betrokken Lid-Staten deze beperkingen eveneens kunnen toepassen wanneer de betrokken produkten, van oorsprong uit een derde land,  uit een andere Lid-Staat komen; dat de bedoelde wijzigingen alleen maar beschermende maatregelen voor een beperkte periode omvatten om de Commissie in staat te stellen de beperkingen te toetsen aan de fytosanitaire situatie;  Overwegende dat het onmogelijk is gebleken dit onderzoek te beëindigen binnen de periode die daarvoor aanvankelijk bij Richtlijn 88/272/EEG is vastgesteld;  Overwegende dat de oorspronkelijk vastgestelde beperkte periode bij Richtlijn 90/113/EEG van de Commissie ( 4 ) met één jaar is verlengd;  Overwegende dat deze studie, ondanks de verlenging van de oorspronkelijke periode met één jaar, nog niet bijtijds kan worden beëindigd; dat deze periode derhalve opnieuw moet worden verlengd;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :    Artikel 1  In artikel 4 van Richtlijn 88/272/EEG wordt de datum  "31 december 1990" vervangen door  "31 december 1991 ".  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis .  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten  vastgesteld .  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .   Gedaan te Brussel, 18 februari 1991 . Voor de Commissie  Ray MAC SHARRY  Lid van de Commissie   ( 1 ) PB nr . L 26 van 31 . 1 . 1977, blz . 20 . ( 2 ) PB nr . L 16 van 22 . 1 . 1991, blz . 29 . ( 3 ) PB nr . L 116 van 4 . 5 . 1988, blz . 19 . ( 4 ) PB nr . L 67 van 15 . 3 . 1990, blz . 51 .


Avis juridique important

|

31981L0528

Richtlijn 81/528/EEG van de Raad van 30 juni 1981 tot wijziging van Richtlijn 72/159/EEG betreffende de modernisering van landbouwbedrijven

Publicatieblad Nr. L 197 van 20/07/1981 blz. 0041 - 0043 Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 22 blz. 0187  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 22 blz. 0187

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 30 juni 1981 tot wijziging van Richtlijn 72/159/EEG betreffende de modernisering van landbouwbedrijven (81/528/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 42 en 43,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Overwegende dat in artikel 16 van Richtlijn 72/159/EEG van de Raad van 17 april 1972 betreffende de modernisering van landbouwbedrijven (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 80/370/EEG (4), is bepaald dat de wijze van uitvoering van de richtlijn na vijf jaar door de Raad op voorstel van de Commissie opnieuw zal worden bezien;  Overwegende dat niet-agrarische werknemers een gedeelte van hun inkomen en hun tijd moeten besteden aan de reis van en naar hun werk ; dat moet worden bepaald dat de bedrijfshoofden in de landbouw het vergelijkbare arbeidsinkomen in overeenkomstige mate mogen verlagen;  Overwegende dat de Lid-Staten een billijke beloning moeten vaststellen voor het in het bedrijf geïnvesteerde kapitaal ; dat voor de berekening van het arbeidsinkomen een uniform beloningspercentage voor het eigen kapitaal moet worden vastgesteld;  Overwegende dat de beschikbare financiële middelen zo doeltreffend mogelijk moeten worden aangewend ; dat deze middelen vooral moeten worden gebruikt voor ontwikkelingsplannen waarmee niet wordt gestreefd naar een arbeidsinkomen dat aanzienlijk boven het vergelijkbare arbeidsinkomen ligt, en voor bedrijven die niet over de voor modernisering vereiste middelen beschikken;  Overwegende dat, gezien de ontwikkeling van de inflatie in de Gemeenschap sedert de tenuitvoerlegging van Richtlijn 72/159/EEG, het maximale investeringsbedrag per volwaardige arbeidskracht moet worden verhoogd;  Overwegende dat een bijzondere steun ertoe kan bijdragen dat jonge landbouwers die zich voor het eerst op een landbouwbedrijf hebben gevestigd, gemakkelijker een bedrijfsontwikkelingsplan opstellen;  Overwegende dat de Lid-Staten moeten worden gemachtigd om overgangssteun voor investeringen te blijven verlenen ter verbetering van de positie van bedrijfshoofden die momenteel om uiteenlopende redenen niet voor de maatregelen inzake de landbouwhervorming in aanmerking komen.  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:    Artikel 1 Richtlijn 72/159/EEG wordt als volgt gewijzigd:    1. Artikel 2, punt 2, wordt als volgt gelezen:  "2. waarvan het arbeidsinkomen lager is dan het door de Lid-Staten krachtens artikel 4, lid 2, vastgestelde moderniseringsdoel of waarvan het arbeidsinkomen niet meer bedraagt dan 120 % van dit moderniseringsdoel en de structuur van dien aard is dat zij de handhaving van het inkomen op het vergelijkbare niveau in gevaar brengt ; in het laatste geval wordt de in artikel 8, lid 1, sub b), genoemde rentesubsidie beperkt tot tweederde van de lening, bedoeld in artikel 8, lid 2.".       2. Artikel 4, lid 2, wordt als volgt gelezen:  "2. Onder vergelijkbaar arbeidsinkomen in de zin van lid 1 wordt het gemiddelde brutoloon van niet-agrarische werknemers verstaan, waarop de Lid-Staten een algemene correctievermindering van 5 % kunnen toepassen.  De Lid-Staten kunnen in voorkomend geval rekening houden met de verschillen tussen het sociale   (1) PB nr. C 124 van 17.5.1979, blz. 1.  (2) PB nr. C 85 van 8.4.1980, blz. 53.  (3) PB nr. L 96 van 23.4.1972, blz. 1.  (4) PB nr. L 90 van 3.4.1980, blz. 43.   stelsel voor landbouwers en dat voor werknemers in loondienst buiten de landbouw.  De Lid-Staten mogen bovendien, op verzoek van het bedrijfshoofd, ontwikkelingsplannen aanvaarden waarvan het nagestreefde inkomen slechts 90 % bedraagt van het krachtens dit lid vastgestelde vergelijkbare arbeidsinkomen.".       3. Artikel 4, lid 4, sub a), tweede streepje, wordt als volgt gelezen:  "- de billijke beloning van het in het bedrijf geïnvesteerde kapitaal. Aan het arbeidsinkomen van het bedrijf mogen de Lid-Staten het bedrag toevoegen van de beloning van het eigen kapitaal dat hoger ligt dan 3,5 %,".       4. Aan artikel 4, lid 4, sub a), wordt het volgende streepje toegevoegd:  "- de toepassingsvoorwaarden van lid 2, derde alinea.".       5. Artikel 4, lid 5, wordt aangevuld met de volgende zin:  "Bovendien mag het inkomen uit het bosbouwgedeelte van het bedrijf bij het landbouwinkomen worden gerekend.".       6. Artikel 4, lid 6, tweede zin, wordt als volgt gelezen:  "De Lid-Staten kunnen echter volgens de procedure van artikel 18 worden gemachtigd om in bepaalde gebieden of voor jonge landbouwers die de leeftijd van veertig jaar niet hebben bereikt en die binnen vijf jaar nadat zij zich voor het eerst op een landbouwbedrijf hebben gevestigd, een ontwikkelingsplan hebben opgesteld, een langere periode vaststellen ; deze periode mag niet langer dan negen jaar zijn.".       7. De eerste zin van artikel 8, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door de volgende tekst:  "2. De in lid 1, sub b), genoemde rentesubsidie heeft betrekking op de gehele lening, behalve op het gedeelte boven 72 538 Ecu (A) per volwaardige arbeidskracht en 217 612 Ecu (A) per bedrijf. De Lid-Staten mogen echter lagere maxima vaststellen.".       8. Aan artikel 8 wordt het volgende lid toegevoegd:  "3. De Lid-Staten kunnen bijzondere steun verlenen aan jonge landbouwers die de leeftijd van veertig jaar niet hebben bereikt en die binnen vijf jaar nadat zij zich voor het eerst op een landbouwbedrijf hebben gevestigd, voldoen aan de voorwaarden van artikel 2.  De bijzondere steun bedraagt maximaal 10 % van de omvang van de investeringen die in het ontwikkelingsplan is vastgesteld en in de zin van lid 1 voor financiering in aanmerking komt, met een maximum van 7 254 Ecu (A).  Wanneer twee of meer jonge landbouwers die aan de voorwaarden van de eerste alinea voldoen, gezamenlijk een ontwikkelingsplan uitvoeren, mag de bijzondere steun ten hoogste 10 881 Ecu (A) bedragen.  De bijzondere steun wordt verleend in de vorm van kapitaal. De Lid-Staten mogen deze steun evenwel in een andere vorm verstrekken.  De bijzondere steun mag in meerdere tranches worden betaald.".       9. Artikel 14, lid 2, tweede alinea, sub a), wordt vervangen door de volgende tekst:  "a) de Lid-Staten vanaf 1 januari 1981 een overgangssteun kunnen verlenen aan bedrijfshoofden met hoofdberoep landbouw die:      - het volgens artikel 4 vastgestelde arbeidsinkomen niet kunnen verwerven, en           - nog niet in aanmerking komen voor de jaarlijkse uitkeringen bedoeld in artikel 2, lid 1, van Richtlijn 72/160/EEG van de Raad van 17 april 1972 ter bevordering van de bedrijfsbeëindiging in de landbouw en van de aanwending van cultuurgrond tot verbetering van de structuur (1).             Deze overgangssteun mag slechts worden toegekend tot een investeringsbedrag van ten hoogste 18 135 Ecu (A) en mag niet worden verleend onder voorwaarden die gunstiger zijn dan die van artikel 8, rekening houdend met artikel 9, lid 1, van de Richtlijn 75/268/EEG van de Raad van 28 april 1975 betreffende de landbouw in bergstreken en in sommige probleemgebieden (2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 80/666/EEG (3).  Toekenning van deze overgangssteun sluit niet uit dat de betrokkene later in aanmerking komt voor de steunregeling van artikel 1, lid 1, of van de eerste alinea van het onderhavige lid;   (1) PB nr. L 96 van 23.4.1972, blz. 9.  (2) PB nr. L 128 van 19.5.1975, blz. 1.  (3) PB nr. L 180 van 14.7.1980, blz. 34.".        10. Aan artikel 14 wordt het volgende lid toegevoegd:  "4. Steun voor de aankoop van gronden valt buiten deze richtlijn.".       11. Artikel 19, lid 1, eerste alinea, wordt als volgt gelezen:  "1. De uitgaven van de Lid-Staten in het kader van de in artikel 8, lid 1, sub b), lid 2, eerste alinea, en lid 3, en de artikelen 10, 11 en 12 bedoelde acties komen in aanmerking voor financiering uit het Europees Oriëntatie- en Garantiefonds voor de Landbouw, afdeling Oriëntatie.".          Artikel 2 De Lid-Staten doen de nodige maatregelen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1981 aan deze richtlijn te voldoen.   Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.     Gedaan te Luxemburg, 30 juni 1981.  Voor de Raad  De Voorzitter  G. BRAKS


Avis juridique important

|

31983L0570

Richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

Publicatieblad Nr. L 332 van 28/11/1983 blz. 0001 - 0010 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 13 blz. 0163  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 14 blz. 0205  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 13 blz. 0163  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 14 blz. 0205

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 26 oktober 1983  houdende wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG , 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten   ( 83/570/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,  Overwegende dat de richtlijnen betreffende de aanpassing van de wetgevingen inzake farmaceutische specialiteiten dienen te worden aangepast aan de vooruitgang van de wetenschap en rekening dienen te houden met de sinds de aanname ervan opgedane ervaring ;  Overwegende dat in artikel 15 , lid 2 , van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) is bepaald dat de Commissie uiterlijk 4 jaar na het van kracht worden van deze richtlijn aan de Raad een voorstel voorlegt , bevattende alle passende maatregelen tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten ;  Overwegende dat het met het oog op de volksgezondheid en het vrije verkeer van geneesmiddelen nodig is dat de bevoegde instanties kunnen beschikken over alle nuttige gegevens met betrekking tot de specialiteiten waarvoor een vergunning is verleend , in het bijzonder op basis van de in de andere Lid-Staten aangenomen samenvattingen van de kenmerken van de produkten ;  Overwegende dat het nodig is sommige bepalingen inzake fysisch-chemische , biologische of microbiologische proeven op farmaceutische specialiteiten nader toe te lichten en het beginsel van onderzoek naar biologische beschikbaarheid en mutagene werking in te voeren ten einde de volksgezondheid te beschermen ;  Overwegende dat de aanpassing van de wetgeving op dit gebied tot gevolg moet hebben , dat een specialiteit die in één Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht op grond van geharmoniseerde bepalingen , kan worden toegelaten in de andere Lid-Staten , waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de oorspronkelijke vergunning , zulks met uitzondering van bijzondere gevallen die worden onderworpen aan het oordeel van het Comité voor farmaceutische specialiteiten , ingesteld bij Richtlijn 75/319/EEG ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1 ) wordt als volgt gewijzigd :  1 . in artikel 4 , tweede alinea :  a ) punt 6 , vervallen de woorden " wanneer deze minder dan drie jaar is " ;  b ) punt 8 , sub a ) , van de Engelse versie , worden de woorden " a list of published references " vervangen door " a bibliography " ;  c ) wordt punt 9 als volgt gelezen :   " 9 . Een samenvatting van de kenmerken van het produkt , overeenkomstig artikel 4 bis , één of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de farmaceutische specialiteit en de bijsluiter , indien deze dient te worden bijgevoegd . " ;  2 . volgend artikel wordt ingevoegd :   " Artikel 4 bis  De in artikel 4 , tweede alinea , punt 9 , vermelde samenvatting van de kenmerken van het produkt bevat de volgende inlichtingen :  1 . naam van de specialiteit ;  2 . kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen en aan bestanddelen van het excipiëns waarvan de kennis onmisbaar is voor de juiste toediening van het geneesmiddel ; de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benamingen worden gebruikt wanneer zulke benamingen bestaan , dan wel , bij het ontbreken hiervan , de algemeen gebruikelijke benamingen of de scheikundige benamingen ;  3 . farmaceutische vorm ;  4 . farmacologische eigenschappen en , voor zover van belang voor de therapeutische toepassing , farmacokinetische gegevens ;  5 . klinische gegevens :  5.1 . therapeutische indicaties  5.2 . contra-indicaties  5.3 . ongewenste bijwerkingen ( frequentie en ernst )  5.4 . bijzondere voorzorgen bij gebruik  5.5 . gebruik tijdens zwangerschap en lactatie  5.6 . onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen of stoffen  5.7 . dosering en wijze van toediening voor volwassenen en , voor zover noodzakelijk , voor kinderen  5.8 . overdosering ( symptomen , behandeling in noodgevallen , tegengiffen )  5.9 . bijzondere waarschuwingen  5.10 . invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en om machines te gebruiken ;  6 . farmaceutische gegevens :  6.1 . ( voornaamste ) gevallen van onverenigbaarheid  6.2 . houdbaarheid , zo nodig na reconstitutie van het produkt of wanneer de verpakking voor de eerste maal wordt geopend  6.3 . bijzondere maatregelen bij opslag  6.4 . aard en inhoud van de verpakking  6.5 . naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen . " ;  3 . volgend artikel wordt ingevoegd :   " Artikel 4 ter  Bij het verlenen van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen , delen de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , de samenvatting van de kenmerken van het produkt in de door hen goedgekeurde vorm mede . De bevoegde instanties treffen alle nodige maatregelen opdat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de tijdens of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen verkregen gegevens . " ;  4 . volgend artikel wordt ingevoegd :   " Artikel 9 bis  Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen moet , na afgifte van de vergunning , voor wat de in artikel 4 , tweede alinea , punt 7 , genoemde controlemethoden betreft , rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek , en de veranderingen aanbrengen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de farmaceutische specialiteit wordt gecontroleerd volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden . Deze veranderingen moeten door de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat worden aanvaard . " ;  5 . artikel 10 wordt als volgt gelezen :   " Artikel 10  De vergunning is geldig voor een periode van vijf jaar en zij wordt op verzoek van de houder , ingediend minstens drie maanden voor het verstrijken van de termijn , telkens voor vijf jaar verlengd . " ;  6 . artikel 11 , tweede alinea , wordt als volgt gelezen :   " De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken , wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 4 en 4 bis in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn , of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 9 bis , of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1 ) genoemde controles niet zijn uitgevoerd .  ( 1 ) PB nr . L 147 van 3 . 6 . 1975 , blz . 13 . " ;  7 . in artikel 13 , eerste alinea , worden de punten 1 , 2 en 7 als volgt gelezen :   " 1 . Benaming van de specialiteit , die een fantasienaam of een algemeen gebruikelijke benaming , met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant , of een wetenschappelijke benaming met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant , kan zijn .  Wordt voor een geneesmiddel dat slechts één werkzaam bestanddeel bevat , een fantasienaam gebruikt , dan dient deze duidelijk te worden gevolgd door de algemene internationale benaming aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie , wanneer deze benaming bestaat , of bij gebreke daarvan , de algemeen gebruikelijke benaming . " ;   " 2 . De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen per gebruikseenheid of , naar gelang van de toedieningsvorm , voor een bepaald volume of een bepaald gewicht , waarbij de algemene internationale benaming aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie , wordt gebruikt , wanneer deze bestaat of , bij gebreke daarvan , de algemeen gebruikelijke benaming . " ;   " 7 . Begrijpelijke aandquiding van de uiterste gebruiksdatum . " .  Artikel 2  De bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten ( 5 ) wordt als volgt gewijzigd :  1 . in deel I , onder C , punt 1 , wordt de zevende alinea als volgt gelezen :   " De op elke partij grondstoffen uit te voeren routineonderzoeken moeten worden vermeld in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen . Als van andere onderzoeken dan de in de farmacopee vermelde gebruik wordt gemaakt , moet worden aangetoond dat de grondstoffen voldoen aan de kwaliteitseisen van die farmacopee . " ;  de achtste alinea wordt aldus aangevuld :   " Zij stellen hiervan de voor de betrokken farmacopee verantwoordelijke instanties op de hoogte . " ;  2 . in deel I , onder C , wordt onderstaand punt toegevoegd :   " 3 . Fysisch-chemische eigenschappen die de biologische beschikbaarheid kunnen beïnvloeden  Onderstaande gegevens met betrekking tot al dan niet in de farmacopees opgenomen werkzame bestanddelen moeten als onderdeel van de algemene beschrijving van de werkzame bestanddelen worden vermeld , indien deze de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden :   - kristalvorm en oplosbaarheidscoëfficiënten ,   - afmeting van de deeltjes , eventueel na verpulvering ,   - hydratatietoestand ,   - verdelingscoëfficiënt voor olie/water ( 1 ) .  De eerste drie streepjes zijn niet van toepassing op stoffen die uitsluitend in opgeloste vorm worden gebruikt .  ( 1 ) De bevoegde instanties kunnen ook de pK/pH-waarden vragen , indien zij deze gegevens onontbeerlijk achten . " ;  3 . in deel I , onder E , wordt de volgende eerste alinea ingevoegd :   " Voor de controle van het eindprodukt omvat een charge van een farmaceutische specialiteit alle eenheden in een bepaalde farmaceutische bereiding die zijn vervaardigd uit één basismassa en zijn onderworpen aan één reeks fabricagewerkzaamheden of aan één vorm van sterilisatie of , in geval van een continu produktieproces , alle eenheden die in een bepaalde tijdspanne zijn vervaardigd . " ;  4 . aan deel I , onder E , punt 1 , wordt de volgende alinea toegevoegd :   " Bovendien worden de langs orale weg toe te dienen farmaceutische bereidingen in vaste vorm onderworpen aan onderzoek in vitro naar het vrijkomen en de oplossnelheid van het werkzame bestanddeel of bestanddelen ; dit onderzoek wordt ook uitgevoerd in geval van toediening langs een andere weg , indien de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat dit nodig achten . De testomstandigheden , de gebruikte apparatuur en de normen worden nauwkeurig beschreven zolang zij niet voorkomen in de Europese farmacopee of de nationale farmacopees van de Lid-Staten ; dit geldt ook voor de gevallen waarin de in de genoemde farmacopees bedoelde methoden niet van toepassing zijn . " ;  5 . in deel I , onder E , punt 2 , wordt de volgende tekst na de tweede alinea ingevoegd :   " De maximaal toelaatbare afwijkingen van de werkzame bestanddelen in het eindprodukt mogen , tenzij hiervoor gegronde redenen aanwezig zijn , op het moment van de fabricage niet groter zijn dan min of meer 5 % .  Op basis van stabiliteitsproeven moet de fabrikant de maximaal in het eindprodukt toelaatbare afwijkingen in gehalte van de werkzame bestanddelen die van kracht zijn tot aan het einde van de voorgestelde geldigheidsperiode , voorstellen en rechtvaardigen . " ;  6 . in deel I , onder E , punt 3 , wordt de derde alinea als volgt gelezen :   " De bepaling van de bovenste grenswaarde is verplicht voor conserveringsmiddelen en voor alle andere bestanddelen van het excipiëns die het functioneren van de organen ongunstig kunnen beïnvloeden ; de bepaling van de bovenste en onderste grenswaarden voor het excipiëns is verplicht als het de biologische beschikbaarheid van een werkzaam bestanddeel kan beïnvloeden , tenzij de biologische beschikbaarheid door andere passende proeven wordt gewaarborgd . " ;  7 . in deel I , onder E , punt 5 ,   - wordt de eerste alinea als volgt gelezen :   " Indien in de Europese farmacopee of , bij gebreke daarvan , in de nationale farmacopees van de Lid-Staten algemene artikelen voorkomen over farmaceutische bereidingen , moeten de eindprodukten aan de daarin gestelde eisen voldoen . Indien de bereidingen niet in de farmacopees voorkomen , moeten de eigenschappen van het eindprodukt , wanneer zulks voor de formulering nodig is , als volgt worden bepaald . " ;   - wordt de negende alinea als volgt gewijzigd en worden de twaalfde , dertiende en vijftiende alinea respectievelijk als volgt gelezen :  Injectiepreparaten : " 10 milliliter " wordt vervangen door " 15 milliliter " ;   " Zalven , crèmes , enz . : kleur en consistentie ; afmeting van de deeltjes van de werkzame bestanddelen , toegelaten gewicht en marge ; aard van de verpakking ; zo nodig , microbiologische controle . " ;   " Suspensies : kleur ; sedimentatiesnelheid ; resuspendeerbaarheid na sedimentatie . " ;   " Zetpillen en ovula : kleur ; afmeting van de deeltjes van de werkzame bestanddelen ; gewicht en toegelaten spreiding van het gewicht per eenheid ; smelttemperatuur of uiteenvaltijd , met vermelding van de methoden voor het bepalen daarvan . " ;  8 . in deel II , hoofdstuk I , wordt de volgende tekst ingevoegd :   " D bis . MUTAGENE WERKING  Het onderzoek van de mutagene werking heeft tot doel veranderingen aan het licht te brengen , die door een substantie teweeg worden gebracht in het erfelijke materiaal van individuen of cellen , met als gevolg dat de nakomelingen hiervan blijvende , erfelijke verschillen met hun voorgangers vertonen . Dit onderzoek is verplicht voor elke nieuwe substantie .  Het aantal , de soorten en de criteria voor de evaluatie van de resultaten worden vastgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier wordt ingediend . " ;  9 . deel II , hoofdstuk I , onder E , wordt als volgt gelezen :   " E . CARCINOGENE WERKING  Proeven waarbij een eventuele carcinogene werking blijkt , is in de regel verplicht bij :  1 . produkten die een nauwe chemische verwantschap vertonen met verbindingen waarvan is gebleken dat zij carcinogeen of medecarcinogeen zijn ;  2 . produkten die bij het toxicologische onderzoek op lange termijn verdachte verschijnselen hebben teweeggebracht ;  3 . produkten die verdachte resultaten hebben opgeleverd bij tests in verband met de mutagene werking of bij andere kortlopende tests in verband met carcinogene werking .  Ook kunnen dergelijke proeven worden verlangd voor produkten die mogelijk gedurende een lange levensperiode regelmatig zullen worden toegediend .  Bij de vaststelling van de wijze waarop de proeven worden uitgevoerd , wordt rekening gehouden met de stand van de wetenschap op het tijdstip van de indiening van het dossier . " ;  10 . in deel II , hoofdstuk I , onder G , wordt na de vierde alinea de volgende tekst ingevoegd :   " Bij geneesmiddelen , waarvoor een bepaling van de biologische beschikbaarheid is vereist , moet bij de gegevens rekening worden gehouden met de evolutie van de resultaten als functie van de tijd en moet aan de gegevens , meer in het algemeen , informatie kunnen worden ontleend over de biologische beschikbaarheid van het produkt of zijn metabolieten . " ;  11 . deel III , hoofdstuk II , onder A , wordt als volgt gewijzigd :   - de titel wordt als volgt gelezen :   " A . FARMACOLOGISCHE GEGEVENS ( HUMANE FARMACOLOGIE EN BIOLOGISCHE BESCHIKBAARHEID ) " ;   - het volgende punt wordt toegevoegd :   " 5 . De biologische beschikbaarheid moet worden onderzocht in alle gevallen , waarin deze voor de patiënt van belang is , bij voorbeeld indien de therapeutische marge gering is , of wanneer uit voorafgaande proeven afwijkingen zijn gebleken die kunnen berusten op een onregelmatige absorptie of wel , indien zulks nodig blijkt , voor de in artikel 4 , punt 8 , van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde farmaceutische specialiteiten . " .  Artikel 13  Hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG wordt als volgt gelezen :   " HOOFDSTUK III  Comité voor farmaceutische specialiteiten  Artikel 8  1 . Ten einde het aannemen van een gezamenlijke houding der Lid-Staten inzake de besluiten tot afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten te bevorderen , wordt een Comité voor farmaceutische specialiteiten ingesteld , hierna " Comité " genoemd , samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en de Commissie .  2 . Het Comité heeft tot taak om met inachtneming van de artikelen 9 tot en met 14 de problemen te behandelen die hem door een Lid-Staat of de Commissie worden voorgelegd met betrekking tot de toepassing van de artikelen 5 , 11 of 20 van Richtlijn 65/65/EEG .  3 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .  Artikel 9  1 . Ten einde het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen in ten minste twee andere Lid-Staten te vergemakkelijken , naar behoren rekening houdend met een vergunning die in een Lid-Staat krachtens artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG is afgegeven , kan de houder van deze vergunning bij de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat een aanvraag indienen , vergezeld van de in de artikelen 4 , 4 bis en 4 ter van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde inlichtingen en documenten . Hij bevestigt dat dit dossier geheel gelijk is aan het door de eerste Lid-Staat aanvaarde dossier , wijst op de eventuele aanvullingen die het bevat en verklaart dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers geheel gelijk zijn .  2 . De houder van de vergunning brengt het Comité van die aanvraag op de hoogte , laat het Comité weten welke de betrokken Lid-Staten zijn en zendt het een kopie toe van de vergunning . Hij stelt ook de Lid-Staat die hem de eerste vergunning heeft toegekend daarvan in kennis en zendt hem de eventuele aanvullingen van het oorspronkelijke dossier toe ; deze Lid-Staat kan van de houder alle inlichtingen en documenten verlangen aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de dossiers die zijn voorgelegd , geheel gelijk zijn aan het dossier waarover hij een besluit heeft genomen .  3 . De houder van de vergunning voor het in de handel brengen geeft kennis van de data waarop de dossiers aan de betrokken Lid-Staten zijn toegezonden . Zodra het Comité verneemt dat alle betrokken Lid-Staten in het bezit zijn van het dossier , deelt het alle Lid-Staten en de aanvrager mede op welke datum de laatste betrokken Lid-Staat het dossier heeft ontvangen . De betrokken Lid-Staten verlenen de voor hun markt geldende vergunning binnen een termijn van 120 dagen vanaf bovengenoemde datum , naar behoren rekening houdend met de vergunning die in de zin van lid 1 is afgegeven , of doen mededeling van hun met redenen omklede bezwaren .  Artikel 10  1 . Indien een Lid-Staat meent de vergunning voor het in de handel brengen niet te kunnen verlenen , zendt hij , binnen de termijnen bedoeld in artikel 9 , lid 3 , van de onderhavige richtlijn , zijn overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 65/65/EEG gemotiveerde bezwaren aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit .  2 . Na afloop van deze termijn wordt de zaak aan het Comité voorgelegd en wordt de in artikel 14 genoemde procedure toegepast .  3 . Zodra degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de gemotiveerde bezwaren bedoeld in lid 1 heeft ontvangen , legt hij onverwijld aan het Comité een kopie voor van de in artikel 9 , lid 1 , bedoelde gegevens en documenten .  Artikel 11  Indien voor een farmaceutische specialiteit verschillende aanvragen volgens de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend en een of meer Lid-Staten die vergunning hebben verleend , terwijl een of meer andere Lid-Staten deze hebben geweigerd , kan een van de betrokken Lid-Staten of de Commissie de zaak aan het Comité voorleggen , ten einde de in artikel 14 van de onderhavige richtlijn genoemde procedure toe te passen .  Hetzelfde geldt wanneer een of meer Lid-Staten een vergunning voor het in de handel brengen hebben geschorst of ingetrokken , terwijl een of meer Lid-Staten niet tot een dergelijke schorsing of intrekking zijn overgegaan .  In beide gevallen wordt degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit , op de hoogte gebracht van elk besluit van het Comité om de procedure van artikel 14 toe te passen .  Artikel 12  De bevoegde instanties van de Lid-Staten kunnen , in bijzondere gevallen van gemeenschappelijk belang , de zaak aan het Comité voorleggen , alvorens te beslissen over een aanvraag voor , of een schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen .  Artikel 13  1 . De bevoegde instanties stellen een evaluatieverslag met een toelichting van het dossier op over de resultaten van de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische proeven die zijn uitgevoerd op elke specialiteit die een nieuw werkzaam bestanddeel bevat , waarvoor voor de eerste keer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken Lid-Staat wordt ingediend .  2 . Onmiddellijk na ontvangst van de in artikel 9 bedoelde kennisgeving delen de bevoegde instanties aan de betrokken Lid-Staten elk evaluatieverslag mede met een samenvatting van het dossier over dezelfde specialiteit . Dit verslag wordt ook toegezonden aan het Comité , indien de zaak krachtens artikel 10 aan het Comité wordt voorgelegd .  Bovendien wordt het evaluatieverslag toegezonden aan de overige betrokken Lid-Staten en aan het Comité zodra de zaak daaraan is voorgelegd krachtens de procedure van artikel 11 . Het aldus toegezonden evaluatieverslag blijft vertrouwelijk .  De bevoegde instantie werkt het evaluatieverslag bij zodra zij in het bezit is van gegevens die van belang zijn om de verhouding tussen het nut en de risico's te kunnen beoordelen .  Artikel 14  1 . Wanneer een beroep wordt gedaan op de procedure die in dit artikel wordt beschreven , beraadslaagt het Comité en brengt het een met redenen omkleed advies uit binnen een termijn van 60 dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd .  In de gevallen bedoeld onder artikel 10 kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , op zijn verzoek mondeling of schriftelijk toelichting geven alvorens het Comité advies uitbrengt . Het Comité kan de in de eerste alinea genoemde termijn verlengen om de aanvrager de tijd te geven mondeling of schriftelijk toelichting te geven .  In het in artikel 11 bedoelde geval kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen , worden verzocht om mondeling of schriftelijk toelichting te geven .  2 . Het advies van het Comité heeft betrekking op de gronden tot bezwaar , als bedoeld in artikel 10 , lid 1 , en op de gronden waarop de vergunning voor het in de handel brengen is geweigerd , opgeschort of ingetrokken in de in artikel 11 genoemde gevallen .  Het Comité deelt zijn advies of , in geval van uiteenlopende meningen , dat van zijn leden , onmiddellijk mee aan de betrokken Lid-Staat of Lid-Staten en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen .  3 . De betrokken Lid-Staat of Lid-Staten doen binnen een termijn van 60 dagen na de in lid 2 genoemde mededeling uitspraak over de gevolgen die zij aan het advies van het Comité verbinden . Zij stellen het Comité onmiddellijk van hun besluit in kennis .  Artikel 15  1 . De Commissie brengt om de twee jaar aan de Raad verslag uit over de werking van de in dit hoofdstuk aangegeven procedure en de invloed ervan op de ontwikkeling van het intracommunautaire handelsverkeer .  2 . Op grond van de opgedane ervaring legt de Commissie uiterlijk vier jaar na het van kracht worden van deze richtlijn een voorstel voor bevattende alle passende maatregelen tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten .  3 . De Raad spreekt zich uit over het voorstel van de Commissie uiterlijk één jaar nadat het hem is voorgelegd . " .  Artikel 4  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om binnen 24 maanden na kennisgeving aan deze richtlijn te voldoen ( 6 ) . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  De verzoeken om een vergunning voor het in de handel brengen die aan het einde van de in de eerste alinea genoemde termijn worden ingediend , moeten in overeenstemming zijn met deze richtlijn .  De artikelen 1 en 2 van deze richtlijn worden in voorkomend geval geleidelijk uitgebreid tot de farmaceutische specialiteiten die voor het einde van de in artikel 39 , lid 2 , van Richtlijn 75/319/EEG vastgestelde periode bestaan .  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .  Artikel 5  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Luxemburg , 26 oktober 1983 .  Voor de Raad  De Voorzitter  G . MORAITIS  ( 1 ) PB nr . C 287 van 9 . 11 . 1981 , blz . 127 .  ( 2 ) PB nr . C 189 van 30 . 7 . 1981 , blz . 39 .  ( 3 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 13 .  ( 4 ) PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965 , blz . 369/65 .  ( 5 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975 , blz . 1 .  ( 6 ) De kennisgeving van de onderhavige richtlijn aan de Lid-Staten heeft op 31 oktober 1983 plaatsgevonden .


Avis juridique important

|

31985L0585

Richtlijn 85/585/EEG van de Raad van 20 december 1985 houdende wijziging van Richtlijn 64/54/EEG betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren

Publicatieblad Nr. L 372 van 31/12/1985 blz. 0043 - 0043 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 15 blz. 0014  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0053  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 15 blz. 0014  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0053

 RICHTLIJN VAN DE RAAD    van 20 december 1985    houdende wijziging van Richtlijn 64/54/EEG betreffende   de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten   inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in   voor menselijke voeding bestemde waren     ( 85/585/EEG )    DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,    Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese   Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,    Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,    Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,    Gezien het advies van het Economisch en Sociaal   Comité ( 3 ) ,    Overwegende dat Richtlijn 64/54/EEG ( 4 ) , laatstelijk   gewijzigd bij Richtlijn 85/172/EEG ( 5 ) , een lijst bevat van   conserveermiddelen die mogen worden gebruikt ter   bescherming van voor menselijke voeding bestemde waren   tegen bederf door micro-organismen ;    Overwegende dat kaliumwaterstofsulfiet ( kaliumbisulfiet )   bij de wijnbereiding kan worden toegepast ter vervanging   van andere bij genoemde richtlijn reeds toegestane   sulfieten en derhalve onder nr . E 228 aan de lijst dient te   worden toegevoegd ;    Overwegende dat , onverminderd toekomstige algemene   communautaire regels voor de oppervlaktebehandeling   van fruit , de uiterste gebruiksdatum voor thiabendazool   ( E 233 ) per 16 september 1984 moet worden geschrapt   ten einde aan alle onzekerheid over de aanvaardbaarheid   van deze stof een einde te maken ,    HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :    Artikel 1    De bijlage bij Richtlijn 64/54/EEG wordt als volgt   gewijzigd :    i ) in rubriek I wordt ingevoegd :    EEG-nummering * Benaming * Gebruikswijze *    E 228 * Kaliumwaterstofsulfiet ( kaliumbisulfiet ) * *    ii ) in de kolom " Gebruikswijze " wordt bij nr . E 233   punt c ) met ingang van 1 januari 1986 geschrapt .    Artikel 2    De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en   bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om   uiterlijk op 31 december 1986 aan deze richtlijn te   voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld   in kennis .    Artikel 3    Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .    Gedaan te Brussel , 20 december 1985 .    Voor de Raad    De Voorzitter    R . STEICHEN    ( 1 ) PB nr . C 33 van 17 . 12 . 1981 , blz . 7 .    ( 2 ) PB nr . C 125 van 17 . 5 . 1982 , blz . 117 .    ( 3 ) PB nr . C 178 van 15 . 7 . 1982 , blz . 4 .    ( 4 ) PB nr . 12 van 27 . 1 . 1964 , blz . 161/64 .    ( 5 ) PB nr . L 65 van 6 . 3 . 1985 , blz . 22 .