title: Richtlijn 2006/2/EG van de Commissie van  6 januari 2006  tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 96/73/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende bepaalde methoden voor de kwantitatieve analyse van binaire mengsels van textielvezels, met het oog op de aanpassing aan de technische vooruitgang   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               10.1.2006

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 5/10

      RICHTLIJN 2006/2/EG VAN DE COMMISSIE

   van 6 januari 2006
   tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 96/73/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende bepaalde methoden voor de kwantitatieve analyse van binaire mengsels van textielvezels, met het oog op de aanpassing aan de technische vooruitgang
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 96/73/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende bepaalde methoden voor de kwantitatieve analyse van binaire mengsels van textielvezels (1), en met name op artikel 5, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 96/74/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 inzake textielbenamingen (2) schrijft etikettering met de aanduiding van de vezelsamenstelling van textielproducten voor, waarbij met behulp van analyses wordt gecontroleerd of deze producten met de aanduidingen op het etiket overeenstemmen.

               (2)

               Richtlijn 96/73/EG voorziet in eenvormige methoden voor de kwantitatieve analyse van binaire mengsels van textielvezels.

               (3)

               Gezien de recente constateringen van een technische werkgroep is Richtlijn 96/74/EG aangepast aan de technische vooruitgang door de vezels polylactide en elastomultiester toe te voegen aan de lijst van vezels in de bijlagen I en II bij die richtlijn.

               (4)

               Daarom moeten er eenvormige testmethoden voor polylactide en elastomultiester worden vastgesteld.

               (5)

               Richtlijn 96/73/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (6)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de sector richtlijnen met betrekking tot de benamingen en de etikettering van textielproducten,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage II bij Richtlijn 96/73/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 6 januari 2007 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 6 januari 2006.

            Voor de Commissie

         Günter VERHEUGEN

            Vicevoorzitter

      (1)  PB L 32 van 3.2.1997, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

      (2)  PB L 32 van 3.2.1997, blz. 38. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/34/EG van de Commissie (PB L 89 van 26.3.2004, blz. 35).

      BIJLAGE
      Bijlage II, hoofdstuk 2, van Richtlijn 96/73/EG wordt als volgt gewijzigd (1):

                  1)

                  De tabel getiteld „Bijzondere methoden — Samenvattende tabel” wordt vervangen door:
                  „2.   BIJZONDERE METHODEN — SAMENVATTENDE TABEL

                              Methode

                              Toepassingsgebied

                              Reagens

                              nr. 1

                              Acetaat

                              Bepaalde andere vezels

                              Aceton

                              nr. 2

                              Bepaalde proteïnevezels

                              Bepaalde andere vezels

                              Hypochloriet

                              nr. 3

                              Viscose, cupro of bepaalde modaltypen

                              Katoen

                              Mierenzuur en zinkchloride

                              nr. 4

                              Polyamide of nylon

                              Bepaalde andere vezels

                              80 % mierenzuur

                              nr. 5

                              Acetaat

                              Triacetaat

                              Benzylalcohol

                              nr. 6

                              Triacetaat of polylactide

                              Bepaalde andere vezels

                              Dichloormethaan

                              nr. 7

                              Bepaalde cellulosevezels

                              Polyester of elastomultiester

                              75 % zwavelzuur

                              nr. 8

                              Acrylvezels, bepaalde modacrylvezels of bepaalde chloorvezels

                              Bepaalde andere vezels

                              Dimethylformamide

                              nr. 9

                              Bepaalde chloorvezels

                              Bepaalde andere vezels

                              Zwavelkoolstof/aceton 55,5/44,5

                              nr. 10

                              Acetaat

                              Bepaalde chloorvezels

                              IJsazijn

                              nr. 11

                              Zijde

                              Wol of haar

                              75 % zwavelzuur

                              nr. 12

                              Jute

                              Bepaalde dierlijke vezels

                              Methode door middel van stikstofbepaling

                              nr. 13

                              Polypropeen

                              Bepaalde andere vezels

                              Xyleen

                              nr. 14

                              Chloorvezels (homopolymeren van vinylchloride)

                              Bepaalde andere vezels

                              Methode met behulp van geconcentreerd zwavelzuur

                              nr. 15

                              Chloorvezels, bepaalde modacrylsoorten, bepaalde elasthanen, acetaat, triacetaat

                              Bepaalde andere vezels

                              Cyclohexanon”.

                  2)

                  Punt 1.2 van methode nr. 1 wordt vervangen door:

                              „2.

                              wol (1), dierlijk haar (2 en 3), zijde (4), katoen (5), linnen (7), hennep (8), jute (9), abaca (10), alfa (11), kokos (12), brem (13), ramee (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteïne (23), viscose (25), acryl (26), polyamide of nylon (30), polyester (34) en elastomultiester (45)”.

                  3)

                  Punt 1.2 van methode nr. 2 wordt vervangen door:

                              „2.

                              katoen (5), cupro (21), viscose (25), acryl (26), chloorvezel (27), polyamide of nylon (30), polyester (34), polypropeen (36), elastaan (42), glasvezel (43) en elastomultiester (45)”.

                  4)

                  Punt 1.2 van methode nr. 4 wordt vervangen door:

                              „2.

                              wol (1), dierlijk haar (2 en 3), katoen (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acryl (26), chloorvezel (27), polyester (34), polypropeen (36), glasvezel (43) en elastomultiester (45)”.

                  5)

                  Methode nr. 6 wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              De punten 1 en 2 van methode nr. 6 worden vervangen door:
                              „1.   TOEPASSINGSGEBIED
                              Deze methode is, na verwijdering van niet-vezelbestanddelen, geschikt voor binaire mengsels van:

                                          1.

                                          triacetaat (24) of polylactide (33a)
                                          met

                                          2.

                                          wol (1), dierlijk haar (2 en 3), zijde (4), katoen (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acryl (26), polyamide of nylon (30), polyester (34), glasvezel (43) en elastomultiester (45).

                                    Aantekening
                              Triacetaatvezels die gedeeltelijk zijn verzeept door een speciale nabehandeling, zijn niet meer volledig oplosbaar in het reagens. In dit geval kan de methode niet worden toegepast.
                              2.   BEGINSEL
                              Uitgaande van een bekend drooggewicht van het mengsel worden de triacetaat- of polylactidevezels opgelost met behulp van dichloormethaan. Het residu wordt verzameld, gewassen, gedroogd en gewogen; het gewicht wordt eventueel gecorrigeerd en uitgedrukt in procenten van het drooggewicht van het mengsel. Het percentage droog triacetaat of droge polylactide wordt verkregen door aftrekking.”.

                              b)

                              Punt 5 wordt vervangen door:
                              „5.   BEREKENING
                              De resultaten worden berekend zoals aangegeven in het algemene gedeelte. De waarde van „d” bedraagt 1,00, behalve voor polyester en elastomultiester, waarvoor de waarde van „d” 1,01 bedraagt.”.

                  6)

                  Punt 1.2 van methode nr. 7 wordt vervangen door:

                              „2.

                              Polyester (34) en elastomultiester (45)”.

                  7)

                  Methode nr. 8 wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              Punt 1.2 wordt vervangen door:

                                          „2.

                                          wol (1), dierlijk haar (2 en 3), zijde (4), katoen (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide of nylon (30), polyester (34) en elastomultiester (45)”.

                              b)

                              Punt 5 wordt vervangen door:
                              „5.   BEREKENING
                              De resultaten worden berekend zoals aangegeven in het algemene gedeelte. De waarde „d” bedraagt 1,00, behalve in de volgende gevallen:

                                          wol 1,01

                                          katoen 1,01

                                          cupro 1,01

                                          modal 1,01

                                          polyester 1,01

                                          elastomultiester 1,01”.

                  8)

                  Punt 1.2 van methode nr. 9 wordt vervangen door:

                              „2.

                              wol (1), dierlijk haar (2 en 3), zijde (4), katoen (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acryl (26), polyamide of nylon (30), polyester (34), glasvezel (43) en elastomultiester (45)”.

                  9)

                  De punten 1.1 en 1.2 van methode nr. 13 worden vervangen door:

                              „1.

                              polypropeen (36)
                              met

                              2.

                              wol (1), dierlijk haar (2 en 3), zijde (4), katoen (5), acetaat (19), cupro (21), modal (22), triacetaat (24), viscose (25), acryl (26), polyamide of nylon (30), polyester (34), glasvezel (43) en elastomultiester (45)”.

                  10)

                  Punt 1.2 van methode nr. 14 wordt vervangen door:

                              „2.

                              katoen (5), acetaat (19), cupro (21), modal (22), triacetaat (24), viscose (25), bepaalde acrylvezels (26), bepaalde modacrylvezels (29), polyamide of nylon (30), polyester (34) en elastomultiester (45)”.

         (1)  Vezelnummers: 1. polyester (34), ex (31); 2. polypropeen (36), ex (33); 3. elastaan (42), ex (39); 4. glasvezel (43), ex (40). Zie Richtlijn 96/74/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 97/37/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997 blz. 74).


Avis juridique important

|

32004L0010

Richtlĳn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 050 van 20/02/2004 blz. 0044 - 0059

Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 11 februari 2004betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie)(Voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),Overwegende hetgeen volgt:(1) Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.(2) Bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(4), wordt de uitvoering van tests op chemische stoffen verplicht gesteld, teneinde evaluatie van eventuele risico's ervan voor mens en milieu mogelijk te maken.(3) Wanneer de actieve bestanddelen van bestrijdingsmiddelen aan tests worden onderworpen, geschiedt dit volgens Richtlijn 67/548/EEG.(4) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(6) schrijven voor dat niet-klinische tests op farmaceutische producten moeten worden verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) die in de Gemeenschap voor chemische stoffen van kracht zijn, waarvan de naleving ook door andere communautaire wetgeving wordt voorgeschreven.(5) De te volgen methoden voor uitvoering van deze tests worden aangegeven in bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG.(6) Het is noodzakelijk de beginselen van GLP toe te passen voor de uitvoering van de bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde tests, opdat de resultaten van deze tests van hoge kwaliteit en onderling vergelijkbaar zijn.(7) De voor uitvoering van de tests bestemde middelen mogen niet worden verspild door herhaling van tests, als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten.(8) De Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) heeft op 12 mei 1981 een besluit genomen inzake de wederzijdse erkenning van de gegevens voor de evaluatie van chemische producten; hij heeft op 26 juli 1983 een aanbeveling gedaan inzake de erkenning van het in overeenstemming brengen met de GLP; de beginselen van GLP werden gewijzigd bij Besluit C(97) 186 (final) van de OESO-Raad.(9) Met het oog op de dierenbescherming is het noodzakelijk het aantal proeven op dieren te beperken; de onderlinge erkenning van de op basis van uniforme en erkende methoden verkregen testresultaten is een wezenlijke voorwaarde voor de beperking van het aantal proeven op dit gebied.(10) Er dient een procedure te worden ingevoerd die het mogelijk maakt de beginselen van GLP snel aan te passen.(11) Deze richtlijn dient geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, vermelde termijnen voor omzetting van de richtlijnen betreft,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 11. De lidstaten treffen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de laboratoria die tests op chemische stoffen verrichten overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, handelen in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) omschreven in bijlage I bij deze richtlijn.2. Indien andere communautaire maatregelen de toepassing voorschrijven van de beginselen van GLP voor de tests op chemische stoffen teneinde de veiligheid daarvan voor mens en/of milieu te beoordelen, is lid 1 eveneens van toepassing.Artikel 2Bij het overleggen van de resultaten van de tests verklaren de in artikel 1 bedoelde laboratoria dat deze tests zijn verricht overeenkomstig de in dat artikel genoemde beginselen van GLP.Artikel 31. De lidstaten treffen de nodige maatregelen voor het toezicht op de naleving van de beginselen van GLP. De maatregelen behelzen in het bijzonder inspecties en controle van de studies overeenkomstig de desbetreffende aanbevelingen van de OESO.2. De lidstaten delen aan de Commissie de naam mede van de instantie(s) belast met het in lid 1 bedoelde toezicht op de toepassing door de laboratoria van de beginselen van GLP. De Commissie stelt de overige lidstaten hiervan in kennis.Artikel 4De in artikel 1 bedoelde beginselen van GLP kunnen worden aangepast volgens de in artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde procedure.Artikel 51. Wanneer communautaire bepalingen ingevolge de inwerkingtreding van deze richtlijn de toepassing vereisen van de beginselen van GLP voor tests op chemische producten, mogen de lidstaten niet om redenen in verband met de beginselen van de GLP het in de handel brengen van de chemische producten verbieden, beperken of belemmeren, indien de door de laboratoria toegepaste beginselen in overeenstemming zijn met die bedoeld in artikel 1.2. Indien een lidstaat op de grondslag van een gedetailleerde motivering constateert dat een chemische stof, ondanks onderzoek overeenkomstig de voorschriften van deze richtlijn, door de toepassing van de beginselen van GLP en de controle op de toepassing daarvan op de tests op chemische stoffen, gevaar oplevert voor mens of milieu, kan hij het in de handel brengen van die stof op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen. Hij stelt de Commissie en de andere lidstaten hiervan onmiddellijk in kennis onder vermelding van de beweegredenen voor dit besluit.De Commissie pleegt binnen zes weken overleg met de betrokken lidstaten, waarna zij onverwijld haar oordeel kenbaar maakt en passende maatregelen treft.Indien de Commissie van oordeel is dat technische aanpassingen van deze richtlijn nodig zijn, worden die aanpassingen volgens de in artikel 4 bedoelde procedure hetzij door de Commissie, hetzij door de Raad vastgesteld. In dat geval kan de lidstaat die de vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, deze handhaven tot de inwerkingtreding van die aanpassingen.Artikel 6Richtlijn 87/18/EEG wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage II, deel B, opgenomen termijnen voor omzetting betreft.Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de in bijlage III opgenomen concordantietabel.Artikel 7Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 8Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Straatsburg, 11 februari 2004.Voor het Europees ParlementDe voorzitterP. CoxVoor de RaadDe voorzitterM. McDowell(1) PB C 85 van 8.4.2003, blz. 138.(2) Advies van het Europees Parlement van 1 juli 2003 (nog niet verschenen in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 20 januari 2004.(3) PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie (PB L 77 van 23.3.1999, blz. 8).(4) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003 (PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36).(5) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.(6) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46).BIJLAGE IDE OESO-BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK (GLP)INHOUDSOPGAVE>RUIMTE VOOR DE TABEL>DEEl I INLEIDINGVoorwoordOverheid en industrie hebben te maken met de kwaliteit van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu waarop risicobeoordelingen worden gebaseerd. Daarom hebben de lidstaten van de OESO criteria voor de uitvoering van dit onderzoek vastgesteld.Om te voorkomen dat er verschillende uitvoeringsregelingen zouden onststaan, waardoor de internationale handel in de chemische stoffen zou kunnen worden belemmerd, hebben de lidstaten van de OESO gestreefd naar internationale harmonisatie van de onderzoeksmethoden en de goede laboratoriumpraktijk. In 1979 en 1980 heeft een internationale groep van deskundigen, ingesteld in het kader van het speciale programma voor het toezicht op chemische stoffen, uitgaande van gemeenschappelijke praktijken en ervaringen op het gebied van bestuur en wetenschap van verschillende nationale en internationale bronnen, de "OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk" geformuleerd. Deze beginselen zijn in 1981 door de Raad van de OESO goedgekeurd als bijlage bij het besluit van de Raad inzake de wederzijdse erkenning van gegevens voor de beoordeling van chemische stoffen (C(81) 30 (final)).In 1995 en 1996 is een nieuwe groep van deskundigen opgericht om de beginselen te herzien en bij te werken. Het onderhavige document is het resultaat van de overeenstemming welke in die groep werd bereikt. De oorspronkelijke in 1981 vastgestelde beginselen worden ingetrokken en door dit document vervangen.Met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk wordt getracht de totstandkoming van kwalitatief hoogwaardige onderzoeksgegevens te bevorderen. Een vergelijkbare kwaliteit van onderzoeksgegevens vormt de basis voor de wederzijdse aanvaarding van gegevens door landen. Als een land ervan uit kan gaan dat de in andere landen ontwikkelde onderzoeksgegevens betrouwbaar zijn, kan worden voorkomen dat het onderzoek nog eens wordt uitgevoerd en kan er derhalve tijd en geld worden bespaard. De toepassing van deze beginselen moet er mede voor zorgen dat er geen technische handelsbelemmeringen worden opgeworpen en moet leiden tot een verdere verbetering van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.1. ToepassingsgebiedDeze beginselen van goede laboratoriumpraktijk dienen te worden toegepast op het niet-klinische veiligheidsonderzoek van geneesmiddelen, bestrijdingsmiddelen, cosmetische producten en diergeneesmiddelen alsmede additieven in levensmiddelen en diervoeders en industriële chemische stoffen. Hierbij gaat het vaak om synthetische chemische stoffen, maar ze kunnen ook van natuurlijke of biologische herkomst zijn en in sommige gevallen kan het gaan om levende organismen. Deze materialen moeten worden onderzocht om gegevens te verkrijgen over hun eigenschappen en/of hun veiligheid ten aanzien van de gezondheid van de mens en/of het milieu.Tot het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu waarvoor de beginselen van goede laboratoriumpraktijk gelden, behoren werkzaamheden die in het laboratorium, in kassen en op het veld worden uitgevoerd.Tenzij er sprake is van specifieke ontheffingen in de nationale wetgeving, zijn deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk van toepassing op al het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu dat verplicht is krachtens regelgeving met het oog op de registratie of toelating van geneesmiddelen, bestrijdingsmiddelen, additieven in levensmiddelen en diervoeders, cosmetische producten, diergeneesmiddelen en soortgelijke producten en in verband met de regulering van industriële chemicaliën.2. Definities2.1. Goede laboratoriumpraktijkGoede laboratoriumpraktijk (GLP) is een kwaliteitssysteem voor de organisatie van en omstandigheden bij de planning, uitvoering, bewaking, registratie, archivering en rapportage van niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu.2.2. Terminologie in verband met de organisatie van een onderzoeksinstelling1. Onderzoeksinstelling: de personen, grond en gebouwen en operationele eenheden die nodig zijn voor de uitvoering van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu. Bij onderzoek dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, wordt onder de onderzoeksinstelling verstaan de plaats waar de onderzoeksleider is gevestigd en alle afzonderlijke onderzoekslocaties die individueel of collectief als onderzoeksinstelling kunnen worden beschouwd.2. Onderzoekslocatie: de plaats(en) waar één of meer fasen van een onderzoek worden uitgevoerd.3. Leiding van de onderzoeksinstelling: de persoon of personen die belast is of zijn met en officieel verantwoordelijk is of zijn voor de organisatie en het functioneren van de onderzoeksinstelling in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk.4. Leiding van de onderzoekslocatie (indien aangewezen): de persoon of personen die ervoor moet of moeten zorgen dat de fasen van het onderzoek waarvoor hij of zij verantwoordelijk is of zijn, in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd.5. Opdrachtgever: een persoon of organisatie die opdracht geeft voor een niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu, een dergelijk onderzoek ondersteunt en/of dit indient.6. Onderzoeksleider: de persoon die verantwoordelijk is voor de algehele uitvoering van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu.7. Deelonderzoeksleider: een persoon die bij een onderzoek, dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, namens de onderzoeksleider optreedt en een beperkte verantwoordelijkheid voor gedelegeerde onderzoeksfasen heeft. De verantwoordelijkheid van de onderzoeksleider voor de algehele uitvoering van het onderzoek kan niet aan de deelonderzoeksleider(s) worden gedelegeerd: hieronder vallen de goedkeuring van het onderzoeksplan en de wijzigingen daarvan, de goedkeuring van het eindrapport en de waarborging dat alle relevante beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht worden genomen.8. Programma voor kwaliteitsbewaking: een gespecificeerd systeem, met inbegrip van het personeel daarvoor, dat onafhankelijk is van de uitvoering van het onderzoek en bedoeld is als waarborg voor de leiding van de onderzoeksinstelling dat deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht worden genomen.9. Standaardwerkvoorschriften: schriftelijk vastgelegde procedures waarin wordt bescheven hoe proeven of activiteiten moeten worden uitgevoerd die normaal gesproken niet gedetailleerd in onderzoeksplannen of aanwijzingen voor proeven worden beschreven.10. Overzicht van lopend en voltooid onderzoek (Master Schedule): een verzameling informatie die moet helpen bij de evaluatie van de werkbelasting en bij de bewaking van de voortgang van het in een onderzoeksinstelling uitgevoerde onderzoek.2.3. Terminologie in verband met het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu1. Niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu (hierna "onderzoek" te noemen): een experiment of aantal experimenten waarbij materiaal onder laboratoriumomstandigheden of in het milieu wordt onderzocht om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid, die bedoeld zijn om bij de desbetreffende regelgevende instantie te worden ingediend.2. Kortlopend onderzoek: een onderzoek dat beperkt is in de tijd en waarbij algemeen gebruikte gangbare technieken worden toegepast.3. Onderzoeksplan: een document waarin de doelstellingen en de experimentele opzet voor de uitvoering van het onderzoek worden vastgelegd en eventuele wijzigingen worden opgenomen.4. Amendement van het onderzoeksplan: een doelbewuste wijziging in het onderzoeksplan na de datum waarop het onderzoek is begonnen.5. Afwijking van het onderzoeksplan: een onopzettelijke afwijking van het onderzoeksplan na de datum waarop het onderzoek is begonnen.6. Testsysteem: een bij een onderzoek gebruikt biologisch, chemisch of fysisch systeem of een combinatie daarvan.7. Ruwe gegevens: alle oorspronkelijke registraties en documentatie van een onderzoeksinstelling, of gewaarmerkte afschriften daarvan, die het resultaat zijn van de oorspronkelijke waarnemingen en werkzaamheden bij een onderzoek. Onder ruwe gegevens kunnen bijvoorbeeld ook vallen: gegevens op fotos, microfilm of microfiche, voor de computer leesbare informatiedragers, gedicteerde waarnemingen, registraties van geautomatiseerde instrumenten en alle andere informatiedragers die worden beschouwd als een veilig opslagmedium voor informatie gedurende een overeenkomstig punt 10 bepaalde periode.8. Specimen: materiaal, afkomstig van een testsysteem, om te worden onderzocht, geanalyseerd of bewaard.9. Experimentele begindatum: de datum waarop de eerste specifieke gegevens voor het onderzoek worden verzameld.10. Experimentele einddatum: de datum waarop de laatste gegevens voor het onderzoek worden verzameld.11. Begindatum van het onderzoek: de datum waarop het onderzoeksplan door de onderzoeksleider wordt ondertekend.12. Einddatum van het onderzoek: de datum waarop het eindrapport door de onderzoeksleider wordt ondertekend.2.4. Terminologie in verband met testmateriaal1. Testmateriaal: een materie of object dat aan een onderzoek wordt onderworpen.2. Referentiemateriaal ("controlemateriaal"): een materie die of een object dat wordt gebruikt om met testmateriaal te worden vergeleken.3. Charge/Lot ("batch"): een specifieke hoeveelheid of partij van een test- of referentiemateriaal, zodanig tijdens een bepaalde fabricagecyclus vervaardigd dat ervan kan worden uitgegaan dat deze homogene eigenschappen heeft en als zodanig moet worden beschouwd.4. Hulpstof (drager, milieu): een stof die als drager fungeert en wordt gebruikt om het test- of het referentiemateriaal te mengen, te dispergeren of op te lossen zodat dit materiaal gemakkelijker aan het testsysteem kan worden toegediend/toegevoegd.DEEL II BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK1. Organisatie en personeel van de onderzoeksinstelling1.1. Taken van de leiding van de onderzoeksinstelling1. In elke onderzoeksinstelling moet het management ervoor zorgen dat deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht worden genomen.2. Het moet er ten minste voor zorgen dat:a) schriftelijk is vastgelegd welke personen binnen een onderzoeksinstelling verantwoordelijk zijn voor de uitoefening van de taken van het management zoals die in deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk zijn geformuleerd;b) er voldoende gekwalificeerde personeelsleden en passende voorzieningen, apparatuur en materialen beschikbaar zijn om het onderzoek tijdig en op een correcte wijze uit te kunnen voeren;c) er dossiers worden bijgehouden van de kwalificaties, de opleiding, de ervaring en de taakomschrijving voor alle onderzoekers en technisch personeel;d) het personeel duidelijk inzicht heeft in de taken die het moet vervullen en waar nodig voor deze taken wordt opgeleid;e) er passende en technisch correcte standaardwerkvoorschriften worden opgesteld en in acht genomen en alle originele en herziene standaardwerkvoorschriften worden goedgekeurd;f) er een programma voor kwaliteitsbewaking met daarvoor aangewezen personeel is en de taken op het gebied van kwaliteitsbewaking overeenkomstig deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd;g) er voor elk onderzoek vooraf een persoon met afdoende kwalificaties, opleiding en ervaring door de leiding als onderzoeksleider wordt aangewezen; de vervanging van een onderzoeksleider moet volgens vaststaande procedures gebeuren en moet schriftelijk worden vastgelegd;h) er bij een onderzoek, dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, indien nodig, een deelonderzoeksleider wordt aangewezen die afdoende opleiding, kwalificaties en ervaring heeft om toezicht te houden op de gedelegeerde onderzoeksfase(n); de vervanging van een deelonderzoeksleider moet volgens vaste procedures gebeuren en moet schriftelijk worden vastgelegd;i) de goedkeuring van het onderzoeksplan door de onderzoeksleider schriftelijk wordt vastgelegd;j) de onderzoeksleider het goedgekeurde onderzoeksplan aan het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking heeft verstrekt;k) er een historisch archief van alle standaardwerkvoorschriften wordt bijgehouden;l) er een voor het beheer van het archief verantwoordelijke persoon wordt aangewezen;m) er een lijst van lopend en afgerond onderzoek ("Master Schedule") wordt bijgehouden;n) de aan de onderzoeksinstelling geleverde goederen voldoen aan de eisen van de studie waarvoor zij gebruikt worden;o) er bij een onderzoek, dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, duidelijke communicatielijnen zijn tussen de onderzoeksleider, de deelonderzoeksleider(s), het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking en het onderzoekspersoneel;p) het test- en het referentiemateriaal afdoende worden gekarakteriseerd;q) er procedures zijn om ervoor te zorgen dat geautomatiseerde systemen aan hun beoogde doelstelling beantwoorden en in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden gevalideerd, gebruikt en onderhouden.3. Wanneer op een onderzoekslocatie één of meer fasen van een onderzoek worden uitgevoerd, heeft het management van de onderzoekslocatie (indien deze is aangewezen) de hierboven gespecificeerde taken met uitzondering van die vermeld in punt 1.1.2, onder g), i), j) en o).1.2. Taken van de onderzoeksleider1. De onderzoeksleider heeft als enige de leiding van het onderzoek en is verantwoordelijk voor de algehele uitvoering van het onderzoek en het eindrapport.2. Deze taken omvatten ten minste, maar niet uitsluitend, de volgende functies. De onderzoeksleider moet:a) het onderzoeksplan en eventuele wijzigingen van het onderzoeksplan goedkeuren door ze te ondertekenen en te dateren;b) ervoor zorgen dat een afschrift van het onderzoeksplan en eventuele wijzigingen daarvan tijdig aan het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking worden verstrekt en waar nodig tijdens de uitvoering van het onderzoek effectieve contacten met de afdeling kwaliteitsbewaking onderhouden;c) ervoor zorgen dat het onderzoekspersoneel beschikt over onderzoeksplannen en wijzigingen daarvan en standaardwerkvoorschriften;d) ervoor zorgen dat in het onderzoeksplan en het eindrapport voor een onderzoek dat op meerdere locaties wordt uitgevoerd, de rol van alle deelonderzoeksleiders en alle bij de uitvoering van het onderzoek betrokken onderzoeksinstellingen en onderzoekslocaties wordt genoemd en gespecificeerd;e) ervoor zorgen dat de in het onderzoeksplan vermelde procedures worden gevolgd, de effecten van eventuele afwijkingen van het onderzoeksplan op de kwaliteit en integriteit van het onderzoek evalueren en schriftelijk vastleggen en indien nodig passende corrigerende maatregelen nemen; afwijkingen van de standaardwerkvoorschriften tijdens de uitvoering van het onderzoek bevestigen;f) ervoor zorgen dat alle verkregen ruwe gegevens volledig schriftelijk worden vastgelegd en worden geregistreerd;g) ervoor zorgen dat tijdens het onderzoek gebruikte geautomatiseerde systemen zijn gevalideerd;h) het eindrapport ondertekenen en dateren om aan te geven dat hij de verantwoordelijkheid voor de geldigheid van de gegevens op zich neemt en om aan te geven in hoeverre het onderzoek aan deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk voldoet;i) ervoor zorgen dat na voltooiing (met inbegrip van de afsluiting) van het onderzoek het onderzoeksplan, het eindrapport, de ruwe gegevens en het bijbehorende materiaal worden gearchiveerd.1.3. Taken van de deelonderzoeksleiderDe deelonderzoeksleider moet ervoor zorgen dat de gedelegeerde onderzoeksfasen in overeenstemming met de desbetreffende beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd.1.4. Taken van het onderzoekspersoneel1. Al het personeel dat bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, moet goed op de hoogte zijn van de delen van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk die van toepassing zijn op hun betrokkenheid bij het onderzoek.2. Het onderzoekspersoneel moet kunnen beschikken over het onderzoeksplan en de standaardwerkvoorschriften die op hun betrokkenheid bij het onderzoek van toepassing zijn. Zij zijn verantwoordelijk voor de naleving van de instructies in deze documenten. Eventuele afwijkingen van deze instructies moeten schriftelijk worden vastgelegd en rechtstreeks aan de onderzoeksleider en/of, indien van toepassing, de deelonderzoeksleider(s) worden meegedeeld.3. Al het onderzoekspersoneel is verantwoordelijk voor een onmiddellijke en zorgvuldige registratie van de ruwe gegevens in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijk en is verantwoordelijk voor de kwaliteit van deze gegevens.4. Het onderzoekspersoneel moet voorzorgsmaatregelen nemen om risicos voor hun gezondheid tot een minimum te beperken en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. Zij moeten de bevoegde persoon op de hoogte stellen van eventuele relevante gezondheidsproblemen of medische aandoeningen die hun bekend zijn, opdat zij kunnen worden uitgesloten van werkzaamheden die gevolgen kunnen hebben voor het onderzoek.2. Programma voor kwaliteitsbewaking2.1. Algemeen1. De onderzoeksinstelling moet een schriftelijk vastgelegd programma voor kwaliteitsbewaking hebben om ervoor te zorgen dat de uitgevoerde onderzoeken in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk zijn.2. Het programma voor kwaliteitsbewaking moet worden uitgevoerd door één of meer personen die zijn aangewezen door en rechtstreeks verantwoording verschuldigd zijn aan het management en die goed op de hoogte zijn van de onderzoeksprocedures.3. Deze persoon of personen mag of mogen niet betrokken zijn bij de uitvoering van het desbetreffende onderzoek.2.2. Taken van het personeel van de afdeling KwaliteitsbewakingDe taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking omvatten ten minste, maar niet uitsluitend, de volgende opdrachten. Zij moeten:a) afschriften bewaren van alle goedgekeurde onderzoeksplannen en in de onderzoeksinstelling gebruikte standaardwerkvoorschriften en toegang hebben tot een bijgewerkt exemplaar van de lijst van lopend en afgerond onderzoek;b) toetsen of het onderzoeksplan de vereiste informatie bevat om in overeenstemming te zijn met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk; deze toetsing moet schriftelijk worden vastgelegd;c) inspecties uitvoeren om na te gaan of alle onderzoeken in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd; bij deze inspecties moet tevens worden nagegaan of onderzoeksplannen en standaardwerkvoorschriften aan het onderzoekspersoneel zijn verstrekt en in acht worden genomen.Er kunnen drie soorten inspecties worden uitgevoerd, zoals aangegeven in de standaardwerkvoorschriften voor het programma voor kwaliteitsbewaking:- inspecties op basis van onderzoek,- inspecties op basis van voorzieningen,- inspecties op basis van proces.De verslagen van deze inspecties moeten worden gearchiveerd;d) de eindrapporten controleren om na te gaan of de methoden, procedures en waarnemingen zorgvuldig en volledig zijn beschreven en de gerapporteerde resultaten een correcte en volledige weergave van de onbewerkte gegevens van het onderzoek zijn;e) de resultaten van alle inspecties onmiddellijk schriftelijk rapporteren aan het management en de onderzoeksleider en indien van toepassing de deelonderzoeksleider(s) en het desbetreffende management;f) een verklaring opstellen en ondertekenen die in het eindrapport wordt opgenomen en waarin wordt vermeld welke soorten inspecties zijn uitgevoerd, op welke datums dit is gebeurd, welke fasen van het onderzoek zijn geïnspecteerd en op welke datums de inspectieresultaten aan het management en de onderzoeksleider en eventueel de deelonderzoeksleider(s) zijn gerapporteerd. Deze verklaring fungeert tevens als bevestiging ervan dat het eindrapport een getrouwe weergave van de ruwe gegevens is.3. Voorzieningen3.1. Algemeen1. De omvang, de constructie en de locatie van de onderzoeksinstelling moeten voldoen aan de eisen van het onderzoek en zodanig zijn dat storingen die negatieve gevolgen hebben voor de geldigheid van het onderzoek, tot een minimum worden beperkt.2. Het ontwerp van de onderzoeksinstelling moet zorgen voor een afdoende scheiding tussen de verschillende werkzaamheden om een correcte uitvoering van elk onderzoek te waarborgen.3.2. Voorzieningen voor testsystemen1. De onderzoeksinstelling moet een voldoende aantal lokalen of ruimten hebben om isolatie van testsystemen en isolatie van afzonderlijke projecten mogelijk te maken wanneer daarbij stoffen of organismen worden gebruikt waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze biologische risicos opleveren.2. Er moeten geschikte lokalen of ruimten beschikbaar zijn voor de diagnose, behandeling en controle van ziekten om ervoor te zorgen dat de testsystemen niet in onaanvaardbare mate worden aangetast.3. Er moeten voldoende opslaglokalen of -ruimten beschikbaar zijn voor de benodigdheden en de apparatuur. De opslaglokalen of -ruimten moeten worden gescheiden van de lokalen of ruimten waar de testsystemen zijn ondergebracht en moeten afdoende bescherming bieden tegen ongedierte, besmetting en/of aantasting.3.3. Voorzieningen voor de behandelingen van test- en referentiemateriaal1. Om verontreiniging of verwisseling te voorkomen, moeten er aparte lokalen of ruimten zijn voor de ontvangst en de opslag van het test- en referentiemateriaal en voor het mengen van het testmateriaal met een hulpstof.2. De opslaglokalen of -ruimten voor het testmateriaal moeten gescheiden zijn van de lokalen of ruimten waar de testsystemen zijn ondergebracht. Ze moeten geschikt zijn voor het behoud van de identiteit, de concentratie, de zuiverheid en de stabiliteit en een veilige opslagplaats voor gevaarlijke stoffen vormen.3.4. ArchiveringEr moeten voorzieningen zijn voor de archivering van onderzoeksplannen, ruwe gegevens, eindrapporten, monsters van testmateriaal en specimens, zodat deze veilig kunnen worden bewaard en kunnen worden teruggevonden. Het ontwerp van en de omstandigheden in de archieven moeten zodanig zijn dat de inhoud wordt beschermd tegen voortijdige aantasting.3.5. AfvalverwijderingDe behandeling en verwijdering van afval moet zodanig gebeuren dat de integriteit van het onderzoek niet in gevaar wordt gebracht. Dit betekent dat er onder andere passende mogelijkheden voor de inzameling, opslag en verwijdering moeten zijn alsmede procedures voor ontsmetting en vervoer.4. Apparatuur, materialen en reagentia1. Apparatuur, met inbegrip van gevalideerde geautomatiseerde systemen, die wordt gebruikt om gegevens te verkrijgen, op te slaan en terug te zoeken en om voor het onderzoek relevante omgevingsfactoren te reguleren, moet op een geschikte plaats worden opgesteld en een passend ontwerp en afdoende capaciteit hebben.2. De bij een onderzoek gebruikte apparatuur moet periodiek aan de hand van standaardwerkvoorschriften worden geïnspecteerd, gereinigd, onderhouden en gekalibreerd. Deze werkzaamheden moeten worden geregistreerd. De kalibratie moet, indien van toepassing, kunnen worden herleid tot nationale of internationale meetnormen.3. De bij een onderzoek gebruikte apparatuur en materialen mogen geen ongewenste effecten op de testsystemen hebben.4. Chemicaliën, reagentia en oplossingen moeten worden voorzien van een etiket waarop de identiteit (eventueel met de concentratie), de vervaldatum en de specifieke opslaginstructies worden vermeld. Er moet informatie beschikbaar zijn over de herkomst, de bereidingsdatum en de stabiliteit. De houdbaarheidstermijn kan op basis van een schriftelijk vastgelegde evaluatie of analyse worden verlengd.5. Testsystemen5.1. Fysische/chemische systemen1. De apparatuur die wordt gebruikt om fysische/chemische gegevens te verkrijgen, moet op een geschikte plaats worden opgesteld en een passend ontwerp en afdoende capaciteit hebben.2. De integriteit van de fysische/chemische testsystemen moet worden gewaarborgd.5.2. Biologische systemen1. Om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen, moet ervoor worden gezorgd dat de omstandigheden voor de opslag, de huisvesting, de behandeling en de verzorging van biologische testsystemen passend zijn en blijven.2. Nieuw geleverde dierlijke en plantaardige testsystemen moeten in eerste instantie worden geïsoleerd totdat hun gezondheidsstatus is geëvalueerd. Als er sprake is van ongebruikelijke mortaliteit of morbiditeit, mag deze partij niet voor onderzoek worden gebruikt en moet deze eventueel op humane wijze worden vernietigd. Op de aanvangsdatum van de experimenten moeten de testsystemen vrij zijn van ziekten of omstandigheden die storend kunnen zijn voor het doel of de uitvoering van het onderzoek. Testsystemen die in de loop van een onderzoek een ziekte of letsel oplopen, moeten indien nodig worden geïsoleerd en behandeld om de integriteit van het onderzoek te behouden. Een eventuele diagnose en behandeling van een ziekte voor of tijdens een onderzoek moeten schriftelijk worden vastgesteld.3. De herkomst, de datum van aankomst en de toestand van de testsystemen bij aankomst moeten worden geregistreerd.4. Biologische testsystemen moeten gedurende een afdoende periode aan de onderzoeksomstandigheden kunnen wennen voordat het test- of referentiemateriaal voor het eerst wordt toegediend/toegevoegd.5. Alle informatie die nodig is om de testsystemen afdoende te identificeren, moet op de behuizing worden vermeld. Individuele testsystemen die tijdens de uitvoering van het onderzoek uit hun behuizing worden weggehaald, moeten waar mogelijk van een passende identificatie worden voorzien.6. De behuizing van testsystemen moet tijdens het gebruik geregeld worden gereinigd en ontsmet. Materiaal dat met het testsysteem in aanraking komt, mag geen verontreinigingen in zodanige hoeveelheden bevatten dat het onderzoek daardoor wordt gestoord. Het strooisel voor dieren moet overeenkomstig voorgeschreven normen voor dierverzorging worden ververst. Het gebruik van middelen voor de bestrijding van ongedierte moet schriftelijk worden vastgelegd.7. Bij veldonderzoek gebruikte testsystemen moeten zodanig worden geplaatst dat verstoring van het onderzoek door overwaaiende bestrijdingsmiddelen en door gebruik van bestrijdingsmiddelen in het verleden wordt voorkomen.6. Test- en referentiemateriaal6.1. Ontvangst, behandeling, bemonstering en opslag1. Er moet een registratie worden bijgehouden van ten minste de karakterisering van het test- en het referentiemateriaal, de datum van ontvangst, de vervaldatum, de ontvangen hoeveelheden en de bij onderzoek gebruikte hoeveelheden.2. Er moeten zodanige procedures voor behandeling, bemonstering en opslag worden gespecificeerd dat de homogeniteit en stabiliteit, voorzover mogelijk, worden gewaarborgd en verontreiniging of verwisseling wordt uitgesloten.3. Opslagmedia voor de opslag van materialen worden voorzien van informatie voor de identificatie, de vervaldatum en specifieke opslagvoorschriften.6.2. Karakterisering1. Elk test- en referentiemateriaal wordt afdoende geïdentificeerd (bv. een code, het CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Registry Number), de naam of biologische parameters).2. Voor elk onderzoek moet de identiteit van het test- of referentiemateriaal bekend zijn, bijvoorbeeld het charge/lotnummer, de zuiverheid, de samenstelling, de concentraties of andere kenmerken om elke charge/lot afdoende te kunnen definiëren.3. Wanneer het testmateriaal door de opdrachtgever wordt verstrekt, moet er een door de opdrachtgever en de onderzoeksinstelling gezamenlijk ontwikkeld mechanisme zijn om de identiteit vast te kunnen stellen van het testmateriaal waarop het onderzoek wordt uitgevoerd.4. De stabiliteit van het test- en referentiemateriaal onder opslag- en testomstandigheden moet voor alle onderzoeken bekend zijn.5. Indien het testmateriaal in een medium wordt toegediend of toegevoegd, moeten de homogeniteit, de concentratie en de stabiliteit van het testmateriaal in dat medium worden bepaald. Wanneer het testmateriaal bij veldonderzoek wordt gebruikt (bv. tankmengsels), kunnen deze gegevens met behulp van afzonderlijke laboratoriumproeven worden bepaald.6. Voor elk onderzoek, met uitzondering van kortlopend onderzoek, moet voor analysedoeleinden een monster van elke charge/lot van het testmateriaal worden bewaard.7. Standaardwerkvoorschriften1. Een onderzoeksinstelling moet schriftelijk vastgelegde en door het management van de onderzoeksinstelling goedgekeurde standaardwerkvoorschriften hebben die bedoeld zijn om de kwaliteit en integriteit van de door die onderzoeksinstelling verkregen gevens te waarborgen. Herzieningen van standaardwerkvoorschriften moeten door het management van de onderzoeksinstelling worden goedgekeurd.2. In elke afzonderlijke afdeling of ruimte van een onderzoeksinstelling moeten actuele standaardwerkvoorschriften die van toepassing zijn op de daar uitgevoerde werkzaamheden onmiddellijk beschikbaar zijn. Als aanvulling op deze standaardwerkvoorschriften kunnen gepubliceerde handboeken, analysemethoden, artikelen en handleidingen worden gebruikt.3. Afwijkingen van de standaardwerkvoorschriften in verband met het onderzoek moeten schriftelijk worden vastgelegd en moeten worden bevestigd door de onderzoeksleider en indien van toepassing de deelonderzoeksleider(s).4. Standaardwerkvoorschriften moeten ten minste maar niet uitsluitend voor de volgende categorieën werkzaamheden beschikbaar zijn. De onder elke rubriek vermelde bijzonderheden moeten als voorbeelden ter illustratie worden beschouwd.1. Test- en referentiemateriaalOntvangst, bepaling van de identiteit, etikettering, behandeling, bemonstering en opslag.2. Apparatuur, materialen en reagentiaa) ApparatuurGebruik, onderhoud, reiniging en kalibratie.b) Geautomatiseerde systemenValidering, gebruik, onderhoud, beveiliging, controle op wijzigingen en back-up.c) Materialen, reagentia en oplossingenBereiding en etikettering.3. Registratie, rapportage, opslag en terugzoekenCodering van onderzoeken, verzameling van gegevens, samenstelling van rapporten, indexering van systemen, behandeling van gegevens, met inbegrip van het gebruik van geautomatiseerde systemen.4. Testsysteem (indien van toepassing)a) Inrichting en klimaatregeling in de ruimten waar de testsystemen zich bevinden.b) Procedures voor ontvangst, verplaatsing, juiste opstelling, karakterisering, identificatie en verzorging van testsystemen.c) Voorbereiding van het testsysteem, waarnemingen en onderzoek voor, tijdens en bij de afsluiting van het onderzoek.d) Behandeling van individuen binnen een testsysteem die tijdens het onderzoek stervend of dood worden aangetroffen.e) Verzameling, identificatie en behandeling van specimens, met inbegrip van autopsie en histopathologisch onderzoek.f) Locatie en plaatsing van testsystemen op proefvelden.5. Procedures voor kwaliteitsbewakingDe taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking bij de programmering, planning, uitvoering, schriftelijke vastlegging en rapportage van inspecties.8. Uitvoering van het onderzoek8.1. Onderzoeksplan1. Voor elk onderzoek moet een schriftelijk vastgesteld plan bestaan voordat het onderzoek van start gaat. Het onderzoeksplan moet als blijk van goedkeuring door de onderzoeksleider worden gedateerd en ondertekend en overeenkomstig punt 2.2, onder b), door het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking op naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden gecontroleerd. Het onderzoeksplan moet ook door het management van de onderzoeksinstelling en de opdrachtgever worden goedgekeurd, indien dit verplicht is krachtens de nationale regelgeving of wetgeving in het land waar het onderzoek wordt gevoerd.2. a) Wijzigingen aan het onderzoeksplan moeten worden gemotiveerd, als blijk van goedkeuring door de onderzoeksleider worden gedateerd en ondertekend en bij het onderzoeksplan worden bewaard.b) Afwijkingen van het onderzoeksplan moeten tijdig door de onderzoeksleider en/of deelonderzoeksleider(s) worden beschreven, verklaard, bevestigd en gedateerd en bij de ruwe gegevens van het onderzoek worden bewaard.3. Voor kortlopend onderzoek kan een algemeen onderzoeksplan worden gebruikt, waaraan een voor het onderzoek specifiek supplement wordt toegevoegd.8.2. Inhoud van het onderzoeksplanHet onderzoeksplan moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten:1. Identificatie van het onderzoek, het test- en het referentiemateriaala) Een beschrijvende titel.b) Een verklaring waaruit blijkt wat de aard en het doel van het onderzoek zijn.c) Identificatie van het testmateriaal met behulp van een code of naam (de IUPAC-naam, het CAS-nummer, biologische parameters enz.).d) Het te gebruiken referentiemateriaal.2. Informatie over de opdrachtgever en de onderzoeksinstellinga) De naam en het adres van de opdrachtgever.b) De naam en het adres van alle betrokken onderzoeksinstellingen en onderzoekslocaties.c) De naam en het adres van de onderzoeksleider.d) De naam en het adres van de deelonderzoeksleider(s) en de door de onderzoeksleider gedelegeerde en onder de verantwoordelijkheid van de deelonderzoeksleider(s) uitgevoerde fase(n) van het onderzoek.3. Dataa) De datum waarop het onderzoeksplan als blijk van goedkeuring door de onderzoeksleider is ondertekend. De datum waarop het onderzoeksplan als blijk van goedkeuring door het management van de onderzoeksinstelling en de opdrachtgever is ondertekend, indien dit verplicht is krachtens de nationale regelgeving of wetgeving in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd.b) De voorgenomen begin- en einddatum van de experimenten.4. TestmethodenEen verwijzing naar de "OESO Test Guidelines" of andere voorschriften of methoden die worden gebruikt.5. Onderwerpen (voorzover van toepassing)a) De motivering voor de keuze van het testsysteem.b) Karakterisering van het testsysteem met vermelding van bijvoorbeeld soort, stam, substam, herkomst, aantal, spreiding van het lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd en andere relevante informatie.c) De wijze van toediening en de reden voor de keuze daarvan.d) De dosisniveaus en/of concentraties met vermelding van de frequentie en duur van de toediening/toevoeging.e) Gedetailleerde informatie over de proefopzet, met inbegrip van een chronologische beschrijving van de onderzoeksprocedure, alle methoden, materialen en omstandigheden, de aard en frequentie van de uit te voeren analyses, metingen, waarnemingen en onderzoeken en de (eventueel) te gebruiken statistische methoden.6. DocumentatieEen lijst van de documenten die moeten worden bewaard.8.3. Uitvoering van het onderzoek1. Elk onderzoek moet een eenduidige identificatie krijgen, die moet worden vermeld op al het materiaal dat verband houdt met dit onderzoek. Op specimens die afkomstig zijn van het onderzoek, moet een identificatie worden aangebracht om de herkomst aan te geven. Deze identificatie moet opsporing op een voor het specimen en het onderzoek geschikte wijze mogelijk maken.2. Het onderzoek moet in overeenstemming met het onderzoeksplan worden uitgevoerd.3. Alle gegevens die tijdens de uitvoering van het onderzoek worden verkregen, moeten rechtstreeks, onmiddellijk, zorgvuldig en leesbaar worden geregistreerd door de persoon die de gegevens invoert. Ze moeten worden ondertekend of geparafeerd en gedateerd.4. Eventuele wijzigingen in de ruwe gegevens moeten zodanig worden aangebracht dat eerdere vermeldingen niet onleesbaar worden, moeten een vermelding van de reden voor de wijziging omvatten en moeten worden gedateerd en ondertekend of geparafeerd door de persoon die de wijziging aanbrengt.5. Rechtstreeks in de computer ingevoerde gegevens moeten bij de invoering worden geïdentificeerd door de voor de rechtstreekse gegevensinvoer verantwoordelijke persoon of personen. Geautomatiseerde systemen moeten altijd zodanig worden ontworpen dat er een volledig "audit trail" achterblijft dat alle wijzigingen in de gegevens zichtbaar maakt zonder de oorspronkelijke gegevens onleesbaar te maken. Van alle wijzigingen in gegevens moet kunnen worden achterhaald welke personen deze wijzigingen hebben aangebracht, bijvoorbeeld door het gebruik van (elektronische) handtekeningen met vermelding van tijd en datum. De redenen voor wijzigingen dienen te worden vermeld.9. Rapportage van de onderzoeksresultaten9.1. Algemeen1. Voor elk onderzoek moet een eindrapport worden samengesteld. Voor een kortlopend onderzoek kan een gestandaardiseerd eindrapport worden gebruikt, waaraan een voor het onderzoek specifiek supplement wordt toegevoegd.2. Rapporten van bij het onderzoek betrokken deelonderzoeksleiders of wetenschappers moeten door deze personen worden ondertekend en gedateerd.3. Het eindrapport moet door de onderzoeksleider worden ondertekend en gedateerd om aan te geven dat hij de verantoordelijkheid op zich neemt voor de geldigheid van de gegevens. Daarbij moet worden aangegeven in hoeverre deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht zijn genomen.4. Correcties op en toevoegingen aan een eindrapport moeten in de vorm van rectificaties worden aangebracht. In de rectificatie moet duidelijk worden vermeld wat de reden voor de correcties of toevoegingen is en deze moeten door de onderzoeksleider worden ondertekend en gedateerd.5. Herindeling van het eindrapport om te voldoen aan de nationale eisen voor de indiening van gegevens vormt geen correctie, toevoeging of rectificatie van het eindrapport.9.2. Inhoud van het eindrapportHet eindrapport moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten:1. Identificatie van het onderzoek, het test- en referentiemateriaala) Een beschrijvende titel.b) Identificatie van het testmateriaal met behulp van een code of naam (de IUPAC-naam, het CAS-nummer, biologische parameters enz.).c) Identificatie van het referentiemateriaal met behulp van een naam.d) Karakterisering van het testmateriaal met vermelding van zuiverheid, stabiliteit en homogeniteit.2. Informatie over de opdrachtgever en de onderzoeksinstellinga) De naam en het adres van de opdrachtgever.b) De naam en het adres van alle betrokken onderzoeksinstellingen en onderzoekslocaties.c) De naam en het adres van de onderzoeksleider.d) De naam en het adres van de deelonderzoeksleider(s) en de gedelegeerde onderzoeksfase(n), indien van toepassing.e) De naam en het adres van de wetenschappers die met een rapport een bijdrage tot het eindrapport hebben geleverd.3. DataDe begin- en einddatum van de experimenten.4. VerklaringEen verklaring van het programma voor kwaliteitsbewaking waarin wordt vermeld welke soorten inspecties zijn uitgevoerd, op welke datums dit is gebeurd, welke fasen zijn geïnspecteerd en op welke datums de inspectieresultaten aan de leiding en de onderzoeksleider en indien van toepassing de deelonderzoeksleider(s) zijn gerapporteerd. Met deze verklaring wordt eveneens bevestigd dat het eindrapport een getrouwe weergave van de onbewerkte gegevens is.5. Beschrijving van de materialen en testmethodena) Een beschrijving van de gebruikte methoden en materialen.b) Een verwijzing naar de "OESO Test Guidelines" of andere voorschriften of methoden.6. Resultatena) Een overzicht van de resultaten.b) Alle krachtens het onderzoeksplan vereiste informatie en gegevens.c) Een beschrijving van de resultaten, met inbegrip van de berekeningen en de bepalingen van de statistische significantie.d) Een evaluatie en bespreking van de resultaten en indien van toepassing een conclusie.7. ArchiveringDe plaats(en) waar het onderzoeksplan, de monsters van het test- en het referentiemateriaal, de specimens, de onbewerkte gegevens en het eindrapport zullen worden bewaard.10. Opslag en bewaring van geregistreerde gegevens en materialen10.1. In de archieven moeten gedurende de door de desbetreffende instanties gespecificeerde periode worden bewaard:a) het onderzoeksplan, de onbewerkte gegevens, de monsters van het test- en het referentiemateriaal, de specimens en het eindrapport van elk onderzoek;b) de registratie van alle door het programma voor kwaliteitsbewaking uitgevoerde inspecties alsmede de overzichten van lopende en afgesloten onderzoeken;c) de registratie van de kwalificaties, de opleiding, de ervaring en de taakomschrijving van het personeel;d) de registratie en verslagen van het onderhoud en de kalibratie van de apparatuur;e) documentatie over de validering van geautomatiseerde systemen;f) het historisch archief van alle standaardwerkvoorschriften;g) de registratie van de klimaatbewaking.Wanneer er geen vereiste bewaarperiode is, moet schriftelijk worden vastgelegd wanneer materiaal van het onderzoek definitief wordt verwijderd. Wanneer om enigerlei reden monsters van het test- en het referentiemateriaal en specimens worden verwijderd voordat de vereiste bewaarperiode is verstreken, moet hiervoor een motivering worden gegeven en moet dit schriftelijk worden vastgelegd. Monsters van test- en referentiemateriaal en specimens behoeven slechts te worden bewaard zolang de kwaliteit ervan een evaluatie mogelijk maakt.10.2. Het in de archieven bewaarde materiaal moet worden geïndexeerd om te bevorderen dat de opslag en het terugzoeken op een geordende wijze kan gebeuren.10.3. De archieven mogen uitsluitend toegankelijk zijn voor het personeel dat daartoe door het management is gemachtigd. Er moet een passende registratie zijn van materiaal dat wordt verwijderd uit en teruggebracht naar de archieven.10.4. Als een onderzoeksinstelling of een instelling die het archief beheert de werkzaamheden staakt en geen rechtsopvolger heeft, moet het archief worden overgebracht naar de archieven van de opdrachtgever(s) van het onderzoek of de onderzoeken.BIJLAGE IIDEEL AIngetrokken richtlijn en wijziging(bedoeld in artikel 6)>RUIMTE VOOR DE TABEL>DEEL BTermijnen voor omzetting(bedoeld in artikel 6)>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE IIIConcordantietabel>RUIMTE VOOR DE TABEL>


Avis juridique important

|

31999L0101

Richtlijn 1999/101/EG van de Commissie van 15 december 1999 tot aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 70/157/EEG van de Raad betreffende het toegestane geluidsniveau en de uitlaatinrichting van motorvoertuigen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 334 van 28/12/1999 blz. 0041 - 0042

RICHTLIJN 1999/101/EG VAN DE COMMISSIEvan 15 december 1999tot aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 70/157/EEG van de Raad betreffende het toegestane geluidsniveau en de uitlaatinrichting van motorvoertuigen(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/91/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), inzonderheid op artikel 13, lid 2,Gelet op Richtlijn 70/157/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende het toegestane geluidsniveau en de uitlaatinrichting van motorvoertuigen(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/20/EG van de Commissie(4), inzonderheid op artikel 3,Overwegende hetgeen volgt:(1) In het kader van de EG-typegoedkeuring van uitlaatinrichtingen als afzonderlijke technische eenheden (reserve-uitlaatinrichtingen) blijkt het uitzonderlijk moeilijk een voertuig te selecteren dat aan de huidige eisen voldoet; derhalve dient de definitie van een representatief voertuig te worden aangepast om te verzekeren dat het ter beschikking gestelde voertuig aan de eisen voldoet inzake de overeenstemming van de productie met betrekking tot het toegestane geluidsniveau.(2) Bepaalde bij Richtlijn 92/97/EEG van de Raad(5) tot wijziging van Richtlijn 70/157/EEG ingevoerde vermeldingen moeten worden bijgewerkt.(3) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 70/156/EEG ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1De bijlagen I en II bij Richtlijn 70/157/EEG worden gewijzigd in overeenstemming met de bijlage bij de onderhavige richtlijn.Artikel 21. Met ingang van 1 april 2000 mogen de lidstaten, om redenen die verband houden met hoet toegestane geluidsniveau of de uitlaatinrichting,- een EG-typegoedkeuring of nationale typegoedkeuring voor een type voertuig of een type uitlaatinrichting niet weigeren,of- de registratie, de verkoop of het in het verkeer brengen van voertuigen, dan wel de verkoop of de inbedrijfstelling van uitlaatinrichtingen niet verbiedenindien de voertuigen of uitlaatinrichtingen aan de eisen voldoen van Richtlijn 70/157/EEG, zoals bij deze richtlijn gewijzigd.2. Met ingang van 1 oktober 2000:- mogen de lidstaten geen EG-typegoedkeuring meer verlenen,en- moeten zij een nationale typegoedkeuring weigerenvoor een type voertuig, indien niet aan de eisen van Richtlijn 70/157/EEG, zoals bij deze richtlijn gewijzigd, is voldaan.3. Onverminderd lid 2 blijven de lidstaten, wat reserveonderdelen betreft, de EG-typegoedkeuring verlenen en de verkoop of de inbedrijfstelling van uitlaatinrichtingen toestaan in overeenstemming met vorige versies van Richtlijn 70/157/EEG, op voorwaarde dat deze uitlaatinrichtingen:- bestemd zijn om op reeds in gebruik zijnde voertuigen te worden gemonteerd,en- voldoen aan de eisen van deze richtlijn die van toepassing waren toen de voertuigen voor het eerst werden geregistreerd.Artikel 31. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.Zij passen deze bepalingen met ingang van 1 april 2000 toe.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van deze bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden door de lidstaten vastgesteld.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 15 december 1999.Voor de CommissieErkki LIIKANENLid van de Commissie(1) PB L 42 van 23.2.1970, blz. 1.(2) PB L 11 van 16.1.1999, blz. 25.(3) PB L 42 van 23.2.1970, blz. 16.(4) PB L 92 van 13.4.1996, blz. 23.(5) PB L 371 van 19.12.1992, blz. 1.BIJLAGE1. Bijlage II bij Richtlijn 70/157/EEG wordt als volgt gewijzigd:a) Punt 2.3.3 komt als volgt te luiden: "2.3.3. Een voertuig dat representatief is voor het uit te rusten type, dat voldoet aan de eisen van punt 4.1 van bijlage III, deel I.".b) Het volgende punt 5.1.3 wordt toegevoegd: "5.1.3. Uitlaatinrichtingen moeten voorzichtig op het voertuig worden geïnstalleerd. Met name moet worden gecontroleerd of de uitlaatinrichting na de installatie nergens zichtbaar lekt.".2. Bijlage III bij Richtlijn 70/157/EEG wordt als volgt gewijzigd:a) In deel I, punt 1 wordt "overeenkomstig de punten 7.3.5 en 7.4.3 van bijlage I" vervangen door "overeenkomstig punt 7 van bijlage I";b) in deel II, punt 1 wordt "overeenkomstig de punten 6.3.5 en 6.4.3 van bijlage II" vervangen door: "overeenkomstig punt 7 van bijlage II".


Avis juridique important

|

31986L0279

Richtlijn 86/279/EEG van de Raad van 12 juni 1986 tot wijziging van Richtlijn 84/631/EEG betreffende toezicht en controle in de Gemeenschap op de grensoverschrijdende overbrenging van gevaarlijke afvalstoffen

Publicatieblad Nr. L 181 van 04/07/1986 blz. 0013 - 0015

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 12 juni 1986 tot wijziging van  Richtlijn 84/631/EEG betreffende toezicht en controle in de Gemeenschap op de grensoverschrijdende  overbrenging van gevaarlijke afvalstoffen (86/279/EEG)DE RAAD VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de  artikelen 100 en 235, Gezien het voorstel van de Commissie(1), Gezien het advies van het Europese Parlement(2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3), Overwegnde dat het door de Raad op 22 november 1973 vastgestelde actieprogramma van de Europese  Gemeenschappen inzake het milieu(4), waarvan de voortzetting en de uitvoering worden bestreken door  de resoluties van 17 mei 1977(5) en van 7 februari 1983(6), voorziet in een communautaire actie  waarmee wordt beoogd controle uit te oefenen op de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen; Overwegende dat de Lid-Staten, overeenkomstig Richtlijn 78/319/EEG(7), verplicht zijn de nodige  maatregelen te nemen om, zonder gevaar voor de volksgezondheid en zonder nadelige gevolgen voor het  milieu, toxische en gevaarlijke afvalstoffen te verwijderen; Overwegende dat te dien einde bovendien in Richtlijn 84/631/EEG(8) het toezicht en de controle in  de Gemeenschap op de grensoverschrijdende overbrenging van gevaarlijke afvalstoffen wordt  geregeld; Overwegende dat bij de bescherming van het milieu tegen de gevaren die uit genoemde afvalstoffen  voortvloeien, rekening dient te worden gehouden met de mogelijkheid van verontreiniging die zich  buiten de Gemeenschap kan voordoen; Overwegende derhalve dat bij overbrenging van afvalstoffen buiten de Gemeenschap de houder bij  kennisgeving van de overbrenging toereikende informatie moet verschaffen over de instemming van de  derde Staat van bestemming en dat degene voor wie de afvalstoffen zijn bestemd, over de geschikte  technische capaciteit voor de verwijdering van de afvalstoffen moet beschikken; Overwegende bovendien dat, bij overbrenging van afvalstoffen buiten de Gemeenschap, de ervaring  heeft geleerd dat het beter is het recht om de ontvangst van de kennisgeving te bevestigen of om  bezwaren tegen de overbrenging te maken, toe te kennen aan de Lid-Staat van verzending; dat echter  de laatste Lid-Staat van doorvoer van de afvalstoffen onder bepaalde omstandigheden dit recht moet  kunnen uitoefenen; Overwegende dat, ten einde rekening te houden met deze verschillende eisen, Richtlijn 84/631/EEG  moet worden gewijzigd, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 De artikelen 3, 4, 5, 7 en 17 van Richtlijn 84/631/EEG worden vervangen door: Artikel 3 1.  Wanneer de houder van de afvalstoffen voornemens is deze van een Lid-Staat naar een andere over  te brengen of te doen overbrengen, dan wel de afvalstoffen over het grondgebied van een of meer  Lid-Staten te doen vervoeren of deze uit een derde land naar een Lid-Staat over te brengen, of de  afvalstoffen vanuit een Lid-Staat naar een derde land over te brengen, zendt hij een kennisgeving  aan de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat die verantwoordelijk is voor de ontvangstbevestiging  van de kennisgeving, met afschrift aan de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lid-Staten  en, in voorkomend geval, het derde land van bestemming en/of derde land(en) van doorvoer. 2.  De kennisgeving vindt plaats met gebruikmaking van het overeenkomstig artikel 15 op te stellen  uniforme begeleidende document, waarvan de inhoud is weergegeven in bijlage I, hierna "begeleidend  document'' te noemen. 3.  In het kader van deze kennisgeving dient de houder van de afvalstoffen aan de bevoegde  autoriteit van de Lid-Staat die verantwoordelijk is voor de ontvangstbevestiging van de  kennisgeving genoegzame informatie te verstrekken over met name: -de oorsprong en de samenstelling van de afvalstoffen, alsmede de identiteit van de producent; bij  afvalstoffen, alsmede, wanneer deze informatie voorhanden is, de identiteit van de eerste  producenten; -de bepalingen inzake te volgen routes en inzake verzekering tegen schade aan derden; -de maatregelen inzake vervoersveiligheid en met name de inachtneming door de vervoerder van de  voorwaarden die door de betrokken Lid-Staten aan de uitoefening van deze vervoersactiviteiten zijn  gesteld; -het bestaan van een contractuele regeling met de ontvanger van de afvalstoffen; deze moet  beschikken over de geschikte technische capaciteit voor de vewijdering van de betrokken  afvalstoffen onder omstandigheden die noch voor de gezondheid van de mens noch voor het milieu  gevaar opleveren. In geval van opslag, behandeling of storting van de afvalstoffen in een Lid-Staat  dient de ontvanger tevens over een vergunning overeenkomstig arti- kel 9 van Richtlijn 78/319/EEG of artikel 6 van Richtlijn 76/403/EEG te beschikken. 4.  In geval van overbrenging van een Lid-Staat naar een derde land dient de houder van de  afvalstoffen toestemming van het derde land van bestemming te verkrijgen voordat hij de  kennisgevingsprocedure van lid 3 inleidt. De kennisgeving moet genoegzame informatie over die  toestemming bevatten. Artikel 4 1.  Grensoverschrijdende overbrenging mag niet plaatsvinden voordat de in lid 2, onder a), b) of  c), bedoelde bevoegde autoriteit van de Lid-Staat de ontvangst van de kennisgeving heeft bevestigd.  De ontvangstbevestiging moet worden vermeld op het begeleidend document. 2.  De ontvangstbevestiging of elk overeenkomstig lid 3 gemaakt bezwaar moet uiterlijk een maand na de ontvangst van de kennisgeving aan de houder  van de afvalstoffen worden toegezonden: a)hetzij door de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat van bestemming, b)hetzij, in geval van doorvoer van uit een derde land afkomstige afvalstoffen via de Gemeenschap  met het oog op verwijdering buiten de Gemeenschap, door de bevoegde autoriteiten van de laatste  Lid-Staat via welke deze overbrenging plaatsvindt, c)hetzij, in geval van overbrenging van afvalstoffen uit een Lid-Staat met het oog op verwijdering  buiten de Gemeenschap in een derde land, door de bevoegde autoriteit van de Lid-Staat van  verzending, behalve in het in de laatste alinea van dit lid bedoelde geval; met afschrift aan de ontvanger van de afvalstoffen en aan de bevoegde autoriteiten van de andere  betrokken Lid-Staten, alsmede, in voorkomend geval, aan het(de) derde land(en) van doorvoer en van  bestemming. Ingeval de afvalstoffen worden verwijderd in een derde land dat grenst aan de laatste Lid-Staat van  doorvoer, heeft deze laatste het recht de ontvangstbevestiging af te geven of bezwaren te maken in  plaats van de onder c) bedoelde Lid-Staat. Een Lid-Staat van doorvoer die voornemens is het hem  krachtens dit lid toekomende recht uit te oefenen, stelt de Commissie en de andere Lid-Staten  hiervan in kennis. Hij mag dit recht niet eerder dan drie maanden na deze kennisgeving uitoefenen. 3.  Bezwaren moeten met redenen omkleed zijn op basis van de wettelijke en bestuursrechtelijke  bepalingen inzake milieubescherming, openbare orde, openbare veiligheid of volksgezondheid die  overeenstemmen met deze richtlijn, andere communautaire instrumenten of internationale  overeenkomsten die de betrokken Lid-Staat ter zake vóór de kennisgeving van deze richtlijn heeft  gesloten. 4.  Zodra de in lid 2 bedoelde bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat zich ervan vergewist heeft  dat de problemen die aanleiding waren voor haar bezwaren zijn opgelost, zenden zij onmiddellijk een  ontvangstbevestiging toe aan de houder van de afvalstoffen met afschrift aan de ontvanger van de  afvalstoffen en aan de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lid-Staten, alsmede, in  voorkomend geval, aan het(de) derde land(en) van bestemming. 5.  De ontvangstbevestiging die de in lid 2 bedoelde bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat  krachtens dit artikel aan de houder van de afvalstoffen heeft toegezonden, ontslaat noch de  producent van deze afvalstoffen, noch anderen van de verlichtingen die voortvloeien uit de  vigerende nationale en communautaire bepalingen. 6.  Onverminderd de leden 1 en 2 beschikken de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat van  verzending en, indien van toepassing, van de Lid-Staat of Lid-Staten van doorvoer over een termijn  van vijftien dagen na de kennisgeving om, in voorkomend geval, voorwaarden te stellen inzake het  vervoer van de afvalstoffen over hun grondgebied. Deze voorwaarden, die aan de houder van de  afvalstoffen moeten worden toegezonden, met afschrift aan de bevoegde autoriteiten van de betrokken  Lid-Staten, mogen niet strenger zijn dan de voorwaarden voor soortgelijke zendingen die volledig  binnen de betrokken Lid-Staat plaatsvinden en dienen in overeenstemming te zijn met bestaande  overeenkomsten. De houder van de afvalstoffen moet deze voorwaarden naleven om het vervoer te mogen  verrichten. De bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat van verzending kunnen, uiterlijk twintig dagen na  ontvangst van de kennisgeving, als bezwaar aanvoeren dat de overbrenging van de afvalstoffen de  uitvoering van programma's die krachtens artikel 12 van Richtlijn 78/319/EEG of artikel 6 van  Richtlijn 76/403/EEG zijn opgesteld, in gevaar brengt, of dat zij in strijd is met de  verplichtingen die voortvloeien uit internationale overeenkomsten die de Lid-Staat ter zake vóór  kennisgeving van de onderhavige richtlijn heeft gesloten. Van deze bezwaren wordt kennis gegeven  aan de houder van de afvalstoffen, met afschrift aan de bevoegde autoriteiten van de betrokken  Lid-Staten. Artikel 5 1.  De houder van de afvalstoffen kan zich bedienen van een procedure van algemene kennisgeving in  het geval van regelmatige overbrenging van afvalstoffen met dezelfde fysische en chemische  eigenschappen naar dezelfde ontvanger via hetzelfde douanekantoor van uitgang van de Lid-Staat van  verzending, via hetzelfde douanekantoor van binnenkomst van de Lid-Staat van bestemming en, in  geval van doorvoer, via dezelfde douanekantoren van binnenkomst en uitgang van de Lid-Staat of  Lid-Staten van doorvoer. 2.  De bevoegde autoriteiten van de in artikel 4, lid 2, bedoelde Lid-Staat en, indien van  toepassing, van de Lid-Staat of Lid-Staten van doorvoer, kunnen aan hun instemming met deze  procedure van algemene kennisgeving de voorwaarde verbinden dat bepaalde informatie wordt  verstrekt, zoals de nauwkeurige hoeveelheden of periodieke overzichten van de te verzenden afvalstoffen. 3.  In het kader van een procedure van algemene kennisgeving kan één enkele ontvangstbevestiging in  de zin van artikel 4, lid 1, betrekking hebben op meer dan één zending van afvalstoffen gedurende  een periode van ten hoogste één jaar. 4.  De algemene kennisgeving vindt plaats met gebruikmaking van het begeleidende document. Artikel 7 1.  Wanneer afvalstoffen de Gemeenschap verlaten met het oog op verwijdering buiten de Gemeenschap,  zendt de douanedienst van de laatste Lid-Staat via welke de overbrenging plaatsvindt, in afwijking  van artikel 6, lid 4, een afschrift van het begeleidende document aan de bevoegde autoriteiten van die Lid-Staat,  die, in het in artikel 4, lid 2, onder c), bedoelde geval, daarvan eveneens een afschrift toezenden  aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat van verzending. Deze afschriften worden gedurende ten  minste twee jaar bewaard. 2.  Bovendien verklaart of bevestigt de houder van de afvalstoffen, uiterlijk zes weken nadat de  afvalstoffen de Gemeenschap hebben verlaten, aan de bevoegde autoriteiten van de in artikel 4, lid  2, onder b) of c), bedoelde Lid-Staat dat deze afvalstoffen op de beoogde plaats van bestemming  zijn aangekomen en vermeldt hij het laatste douanekantoor in de Gemeenschap via hetwelk de zending  heeft plaatsgevonden. Artikel 17 Indien bestemd voor hergebruik, regeneratie of recycling op basis van een contractuele regeling  inzake deze verrichtingen, zijn afvalstoffen (daaronder met name begrepen afvalstoffen, resten,  slib, as en stof) van non-ferrometalen vrijgesteld van het bepaalde in deze richtlijn mits aan  onderstaande voorwaarden is voldaan: a)de houder moet op een uniform document, waarvan de inhoud is weergegeven in bijlage III en dat de  zending begeleidt, verklaren dat deze stoffen bestemd zijn voor de genoemde verrichtingen en een  afschrift van dit document toezenden aan de bevoegde autoriteiten van de in artikel 4, lid 2,  bedoelde Lid-Staat; b)de ontvanger moet op dit document, dat hij de bevoegde autoriteiten van de in punt a) bedoelde  Lid-Staat uiterlijk 15 dagen na ontvangst van de stoffen toezendt, verklaren dat deze verrichtingen  werkelijk zullen plaatsvinden.. Artikel 2 1.  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in  werking treden om uiterlijk op 1 januari 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in  kennis. 2.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede die zij op  het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Luxemburg, 12 juni 1986. Voor de RaadDe VoorzitterP. WINSEMIUS (1)PB nr. C 284 van 7. 11. 1985, blz. 5.  (2)PB nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 197.  (3)PB nr. C 354 van 31. 12. 1985, blz. 4.  (4)PB nr. C 112 van 20. 12. 1973, blz. 3.  (5)PB nr. C 139 van 13. 6. 1977, blz. 3.  (6)PB nr. C 46 van 17. 2. 1983, blz. 1.  (7)PB nr. L 84 van 31. 3. 1978, blz. 43.  (8)PB nr. L 326 van 13. 12. 1984, blz. 31.


Avis juridique important

|

31987L0250

Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie van 15 april 1987 inzake de vermelding van het alcohol-volumegehalte bij etikettering van voor de eindverbruiker bestemde alcoholhoudende dranken

Publicatieblad Nr. L 113 van 30/04/1987 blz. 0057 - 0058 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 7 blz. 0220  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 7 blz. 0220

*****RICHTLIJN  VAN DE COMMISSIE  van 15 april 1987  inzake de vermelding van het alcohol-volumegehalte bij etikettering van voor de eindverbruiker bestemde alcoholhoudende dranken  (87/250/EEG)  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen bestemd voor de eindverbruiker alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/197/EEG (2), en inzonderheid op artikel 10 bis, tweede alinea,  Overwegende dat krachtens artikel 3 van Richtlijn 79/112/EEG voor dranken met een alcohol-volumegehalte van meer dan 1,2 % bij de etikettering de vermelding van het effectieve alcohol-volumegehalte verplicht is gesteld;  Overwegende dat de wijze moet worden vastgesteld waarop de vermelding dient plaats te vinden;  Overwegende dat, voor wat de onder de posten 22.04 en 22.05 van het gemeenschappelijk douanetarief vallende produkten betreft, de wijze van vermelding wordt vastgesteld bij de specifieke communautaire bepalingen die daarop van toepassing zijn;  Overwegende dat voor de overige dranken met een alcohol-volumegehalte van meer dan 1,2 % de onderhavige richtlijn van toepassing is;  Overwegende dat bij Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake alcoholtabellen (3) in de bijlage voor de definiëring van het alcohol-volumegehalte, alsmede voor de aanduiding en de bepaling daarvan, reeds de communautaire voorschriften zijn vastgesteld;  Overwegende dat in overhavige richtlijn derhalve kan worden volstaan met de bepalingen die aan deze voorschriften moeten worden toegevoegd;  Overwegende dat bij de vaststelling van de toleranties rekening dient te worden gehouden met de aard van de verschillende daarvoor in aanmerking komende dranken, met de geconstateerde mate van variatie en met de technische moeilijkheden om de opgegeven waarde met de werkelijke waarde te doen samenvallen;  Overwegende dat het dienstig is om voor de bepaling van het alcohol-volumegehalte te zijner tijd een of meer communautaire analysemethoden vast te stellen ten einde een juiste toepassing van Richtlijn 79/112/EEG mogelijk te maken;  Overwegende dat de in het kader van deze richtlijn getroffen maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Deze richtlijn heeft betrekking op de vermelding van het effectieve alcohol-volumegehalte bij de etikettering van dranken met een alcohol-volumegehalte van meer dan 1,2 % die niet in de posten 22.04 en 22.05 van het gemeenschappelijk douanetarief zijn begrepen.  Artikel 2  1. Het alcoholgehalte wordt bepaald bij 20 °C.  2. Het cijfer dat het alcoholgehalte weergeeft, heeft ten hoogste één decimaal; het wordt gevolgd door het symbool »% vol" en kan worden voorafgegaan door het woord »alcohol" of door de afkorting »alc.".  Artikel 3  1. De toleranties, in positieve en in negatieve zin, die bij de vermelding van het alcoholgehalte zijn toegelaten, zijn, uitgedrukt in absolute waarden:  a) voor hieronder niet genoemde dranken:  0,3 % vol;  b) voor biersoorten met een alcoholgehalte van ten hoogste 5,5 % vol, voor dranken die niet vallen onder post 22.07 B II van het gemeenschappelijk douanetarief en die zijn vervaardigd op basis van druiven:  0,5 % vol;  c) voor biersoorten met een alcoholgehalte van meer dan 5,5 % vol, voor dranken die vallen onder post 22.07 B I van het gemeenschappelijk douanetarief en die vervaardigd zijn op basis van druiven, voor appel-, pere- en andere soortgelijke gegiste dranken die vervaardigd zijn van andere vruchten dan druiven, eventueel parelend of mousserend, voor dranken op basis van gegiste honig:  1 % vol;  d) voor dranken met gemacereerde vruchten of plantedelen:  1,5 % vol.  2. De in lid 1 bedoelde toleranties zijn van toepassing onverminderd die welke voortvloeien uit de voor de vaststelling van het alcoholgehalte toegepaste analysemethode.  Artikel 4  1. De Lid-Staten wijzigen zo nodig hun wetgeving om aan deze richtlijn te voldoen en stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis; de aldus gewijzigde wetgeving wordt zodanig toegepast dat:  - de handel in produkten die aan deze richtlijn voldoen, uiterlijk op 1 mei 1988 wordt toegestaan;  - de handel in produkten die niet aan deze richtlijn voldoen, op 1 mei 1989 wordt verboden.  2. De handel in dranken die niet aan deze richtlijn voldoen en die vóór de in lid 1, tweede streepje, genoemde datum van een etiket zijn voorzien, is evenwel toegestaan zolang de voorraad strekt.  Artikel 5  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 15 april 1987.  Voor de Commissie  COCKFIELD  Vice-Voorzitter  (1) PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 1.  (2) PB nr. L 144 van 29. 5. 1986, blz. 38.  (3) PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 149.


Avis juridique important

|

31987L0316

Richtlijn 87/316/EEG van de Raad van 16 juni 1987 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding voor wat carbadox betreft

Publicatieblad Nr. L 160 van 20/06/1987 blz. 0032 - 0033 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 23 blz. 0194  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 23 blz. 0194

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 16 juni 1987  tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding voor wat carbadox betreft  (87/316/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 86/525/EEG van de Commissie (2), inzonderheid op de artikelen 7 en 24,  Gezien het voorstel van de Commissie,  Overwegende dat in Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat de inhoud van de bijlagen voortdurend aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis moet worden aangepast; dat de bijlagen van voornoemde richtlijn zijn gecodificeerd bij Richtlijn 85/429/EEG van de Commissie (3);  Overwegende dat het gebruik van carbadox als groeibevorderende stof tot dusver op nationaal niveau was toegelaten; dat op grond van het verrichte onderzoek en de opgedane ervaring blijkt dat dit toevoegingsmiddel voor de bedoelde gebruiksvorm overal in de Gemeenschap kan worden toegelaten, onder voorwaarde dat bepaalde voorschriften gericht op het waarborgen van de veiligheid van het gebruik worden nageleefd;  Overwegende dat wegens het ontbreken van een advies van het Permanent Comité voor diervoeders, de Commissie niet bij machte is geweest om overeenkomstig de in artikel 24 van Richtlijn 70/524/EEG bedoelde procedure de door haar beoogde bepalingen ter zake vast te stellen;  Overwegende dat het om het ontbreken van residuen van carbadox in produkten van dierlijke oorsprong te controleren noodzakelijk is de graad van gevoeligheid van de op dit ogenblik gebruikte analysemethode te verbeteren,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Bijlage I bij Richtlijn 70/524/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen in werking treden om uiterlijk op 30 november 1987 aan artikel 1 te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 16 juni 1987.  Voor de Raad  De Voorzitter  P. DE KEERSMAEKER  (1) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1.  (2) PB nr. L 310 van 5. 11. 1986, blz. 19.  (3) PB nr. L 245 van 12. 9. 1985, blz. 1.  BIJLAGE  In bijlage I wordt in deel J »Groeibevorderende stoffen" de volgende post ingelast:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // »Nr. EEG  // Toevoegings- middelen  // Chemische formule, beschrijving  // Diersoort of categorie  // Maximum- leeftijd  // Minimum- gehalte  // Maximum- gehalte   // Andere bepalingen 1.2.3.4.5.6,7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  / / mg/kg   van het volledige diervoeder  //  //  //  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7.8 // E 850  // Carbadox   // Methyl-3-(2-chinoxalinyl-methyleen) car- bazate-N1, N4-dioxyde Zuiverheid: 96 % Eigenschappen van de toegestane bereiding: - maximumgehalte carbadox: 10 % - stabiliteit: minimum 24 maanden - calciumpropionaat: 0,1 tot 0,5 % - calciumsilicaat: 5 % - draagstof: sojameel bevattende 7 % sojaolie  // Biggen   // 4 maanden   // 20   // 50  // Toediening verboden ten minste 4 weken voor het slachten Maximum toegelaten stofemissie bij de bewerkingen bepaald volgens de methode Stauber-Heubach (1): 0,1 mg carbadox Vermelding op het etiket van de toevoegingsmiddelen, de voormengsels en de diervoeders van veiligheidsrichtlijnen en waarschuwingen om de gezondheid van de gebruikers te beschermen en met name elke blootstelling aan het toevoegingsmiddel, in het bijzonder door contact of inademing, te vermijden   //  //   //   //   //   //   //   //  (1) Referentie: Fresenius Z. Anal. Chem. (1984) 318: 522-524, Springer Verlag 1984.".


Avis juridique important

|

31991L0248

Richtlijn 91/248/EEG van de Commissie van 12 april 1991 tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 70/524/EEG van de Raad betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding

Publicatieblad Nr. L 124 van 18/05/1991 blz. 0001 - 0042 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 37 blz. 0147  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 37 blz. 0147

RICHTLIJN   VAN   DE    COMMISSIEvan 12  april 1991tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 70/524/EEG van de Raad  betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (91/248/EEG)<(BLK0)LA ORG="CCF">NL</(BLK0)LA>  DE   COMMISSIE   VAN   DE   EUROPESE   GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23  november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in  de diervoeding  (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/643/EEG van de Commissie  (2), en met  name op artikel 7, Overwegende dat in Richtlijn 70/524/EEG is bepaald dat op gezette tijden een gecodificeerde versie  van de bijlagen moet worden opgesteld ten einde daarin de wijzigingen te verwerken die op grond van  de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangebracht; dat een eerste  codificatie verwezenlijkt werd in Richtlijn 85/429/EEG van de Commissie  (3); Overwegende dat de bijlagen sedert de vaststelling van de richtlijn bij herhaling zijn gewijzigd;  dat zij talrijk en ingewikkeld zijn en over verschillende publikatiebladen verspreid, zodat zij  moeilijk hanteerbaar zijn geworden waardoor de voor elke wettelijke regeling noodzakelijke  duidelijkheid ontbreekt; dat derhalve tot codificatie moet worden overgegaan; dat van deze  gelegenheid gebruik moet worden gemaakt om de benaming of de chemische formule van bepaalde  toevoegingsmiddelen te preciseren of te rectificeren en om een aantal materiële fouten te  corrigeren; Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies  van het Permanent Comité voor diervoeders, HEEFT   DE   VOLGENDE   RICHTLIJN   VASTGESTELD: Artikel 1  De bijlagen I en II bij Richtlijn 70/524/EEG worden vervangen door  de bijlagen bij deze richtlijn. Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking  treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige  richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De  regels voor deze verwijzing worden door de Lid-Staten vastgesteld. Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 12  april 1991. Voor de CommissieRay MAC SHARRYLid van de Commissie     BIJLAGE I<(BLK0)LA ORG="CCF">NL</(BLK0)LA>>RUIMTE VOOR DE TABEL> >RUIMTE VOOR DE  TABEL> >RUIMTE VOOR DE TABEL> >RUIMTE VOOR DE TABEL>