title: Richtlijn (EU) 2016/844 van de Commissie van 27 mei 2016 tot wijziging van Richtlijn 2009/45/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake veiligheidsvoorschriften en -normen voor passagiersschepen (Voor de EER relevante tekst)

text:
                  28.5.2016

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 141/51

            RICHTLIJN (EU) 2016/844 VAN DE COMMISSIE
      van 27 mei 2016
      tot wijziging van Richtlijn 2009/45/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake veiligheidsvoorschriften en -normen voor passagiersschepen
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 100, lid 2,
      Gezien Richtlijn 2009/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake veiligheidsvoorschriften en -normen voor passagiersschepen (1), en met name artikel 10, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  Sommige internationale verdragen, als omschreven in artikel 2, onder a), van Richtlijn 2009/45/EG zijn gewijzigd.

                  (2)

                  In overeenstemming met artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2009/45/EG kunnen de bijlagen bij die richtlijn worden gewijzigd met het oog op de toepassing van de wijzigingen in de internationale verdragen.

                  (3)

                  Richtlijn 2009/45/EG dient bijgevolg dienovereenkomstig te worden gewijzigd.

                  (4)

                  De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor maritieme veiligheid en voorkoming van verontreiniging door schepen (COSS), dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 2099/2002 van het Europees Parlement en de Raad (2),

            HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Bijlage I bij Richtlijn 2009/45/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
      Artikel 2
      1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 1 juli 2017 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
      Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
      2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
      Artikel 3
      Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      Artikel 4
      Deze richtlĳn is gericht tot de lidstaten.

         Gedaan te Brussel, 27 mei 2016.

               Voor de Commissie

               De voorzitter

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  PB L 163 van 25.6.2009, blz. 1.

         (2)  Verordening (EG) nr. 2099/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002 betreffende de oprichting van het Comité voor maritieme veiligheid en voorkoming van verontreiniging door schepen (COSS) en houdende wĳziging van de verordeningen op het gebied van maritieme veiligheid en voorkoming van verontreiniging door schepen (PB L 324 van 29.11.2002, blz. 1).

         BIJLAGE
         Bijlage I bij Richtlijn 2009/45/EG wordt als volgt gewijzigd:

                     1)

                     In hoofdstuk II-1:

                                 a)

                                 voorschrift II-1/A-1/4 wordt toegevoegd.
                                 „4   Bescherming tegen lawaai

                                 SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018

                                             .1

                                             Schepen van 1 600 brutoton en meer moeten zo gebouwd zijn dat het lawaai aan boord wordt gereduceerd en het personeel ertegen wordt beschermd overeenkomstig de IMO-code inzake geluidsniveaus aan boord van schepen, die is aangenomen door de Maritieme Veiligheidscommissie bij resolutie MSC.337(91), zoals die door de IMO kan worden gewijzigd.”;

                                 b)

                                 voorschrift II-1/C/6.2.2.2 wordt vervangen door:

                                             „.2.2

                                             wanneer het schip op de grootst toegestane diepgang in zeewater ligt, in staat zĳn om bĳ de maximumdienstsnelheid vooruit het roer van 35° uitslag aan één zĳde te bewegen naar 35° uitslag aan de andere zĳde. De tĳdsduur voor het bewegen van het roer van 35° uitslag aan één zĳde tot 30° uitslag aan de andere zĳde, mag onder dezelfde omstandigheden niet meer dan 28 s bedragen. Wanneer het in de praktijk tijdens proeven op zee waarbij het schip op de grootst toegestane diepgang in zeewater ligt en een snelheid vooruit heeft overeenkomend met het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp, onuitvoerbaar is om aan te tonen dat aan die vereiste is voldaan, mag worden aangetoond dat schepen, ongeacht hun bouwdatum, aan die vereiste voldoen volgens een van de onderstaande methoden:

                                                         .1

                                                         tijdens proeven op zee is het schip gelijklastig en is het roer volledig ondergedompeld, waarbij het schip een snelheid vooruit heeft overeenkomend met het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp, of

                                                         .2

                                                         wanneer tijdens proeven op zee het roer niet volledig kan worden ondergedompeld, wordt een passende snelheid vooruit berekend aan de hand van het ondergedompelde oppervlak van het roer voor de tijdens de proeven op zee beoogde beladingstoestand. De berekende snelheid vooruit resulteert in een kracht en koppel die worden toegepast op de hoofdstuurinrichting, die ten minste zo hoog zijn als wanneer de stuurinrichting wordt getest bij de grootst toegestane diepgang in zeewater en een snelheid vooruit overeenkomend met het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp, of

                                                         .3

                                                         de kracht en het koppel van het roer bij de beladingstoestand tijdens de proeven op zee zijn op betrouwbare wijze voorspeld en geëxtrapoleerd naar de toestand van volledige belading. De snelheid van het schip komt overeen met het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp;”;

                                 c)

                                 voorschrift II-1/C/6.3.2 wordt vervangen door:

                                             „.2

                                             in staat zijn om het roer in niet meer dan 60 s van 15° uitslag aan één zijde te bewegen naar 15° uitslag aan de andere zijde, waarbij het schip op de grootst toegestane diepgang in zeewater ligt en een snelheid vooruit heeft van óf de helft van de maximumdienstsnelheid, óf van 7 knopen, afhankelijk van welke snelheid de grootste is. Wanneer het in de praktijk tijdens proeven op zee waarbij het schip op de grootst toegestane diepgang in zeewater ligt en een snelheid vooruit heeft van óf de helft van de snelheid overeenkomend met het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp, óf van 7 knopen, onuitvoerbaar is om aan te tonen dat aan die vereiste is voldaan, mag worden aangetoond dat schepen, ongeacht hun bouwdatum, aan die vereiste voldoen volgens een van de onderstaande methoden:

                                                         .1

                                                         tijdens proeven op zee is het schip gelijklastig en is het roer volledig ondergedompeld, waarbij het schip een snelheid vooruit heeft van de helft van de snelheid overeenkomend met óf het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp, óf van 7 knopen, afhankelijk van welke snelheid de grootste is, of

                                                         .2

                                                         wanneer tijdens proeven op zee het roer niet volledig kan worden ondergedompeld, wordt een passende snelheid vooruit berekend aan de hand van het ondergedompelde oppervlak van het roer voor de tijdens de proeven op zee beoogde beladingstoestand. De berekende snelheid vooruit resulteert in een kracht en koppel die worden toegepast op de hulpstuurinrichting, die ten minste zo hoog zijn als wanneer de hulpstuurinrichting wordt getest bij de grootst toegestane diepgang in zeewater en een snelheid vooruit van óf de helft van de snelheid overeenkomend met het maximale continu toerental van de hoofdmotor en de maximale schroefspoed volgens ontwerp, óf van 7 knopen, afhankelijk van welke snelheid de grootste is, of

                                                         .3

                                                         de kracht en het koppel van het roer bij de beladingstoestand tijdens de proeven op zee zijn op betrouwbare wijze voorspeld en geëxtrapoleerd naar de toestand van volledige belading;”;

                                 d)

                                 in voorschrift II-1/C/15 wordt de ondertitel vervangen door:
                                 „NIEUWE SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D DIE NIET ONDER VOORSCHRIFT II-1/A-1/4 VALLEN”.

                     2)

                     In hoofdstuk II-2:

                                 a)

                                 de volgende voorschriften II-2/A/2.28 en II-2/A/2.29 worden toegevoegd:

                                             „.28

                                             Brandklep: voor de toepassing van voorschrift II-2/B/9a, een in een ventilatiekanaal geïnstalleerde voorziening die onder normale omstandigheden openstaat, waardoor er lucht door het kanaal kan stromen, en die bij brand wordt gesloten waardoor de luchtstroom in het kanaal wordt onderbroken om de verspreiding van vuur te beperken. De volgende begrippen kunnen in samenhang met de bovenstaande omschrijving worden gebruikt:

                                                         .1

                                                         automatische brandklep: een brandklep die uit zichzelf sluit bij blootstelling aan de producten van brand;

                                                         .2

                                                         handbediende brandklep: een brandklep die door de bemanning handmatig moet worden geopend of gesloten bij de klep zelf, en

                                                         .3

                                                         op afstand bediende brandklep: een brandklep die door de bemanning wordt gesloten via een regeleenheid die zich op afstand van de bediende klep bevindt.

                                             .29

                                             Rookklep: voor de toepassing van voorschrift II-2/B/9a, een in een ventilatiekanaal geïnstalleerde voorziening die onder normale omstandigheden openstaat, waardoor er lucht door het kanaal kan stromen, en die bij brand wordt gesloten waardoor de luchtstroom in het kanaal wordt onderbroken om de verspreiding van rook en hete gassen te beperken. Een rookklep hoeft niet bij te dragen tot de brandwerendheid van een schot dat door een ventilatiekanaal wordt doorboord. De volgende begrippen kunnen in samenhang met de bovenstaande omschrijving worden gebruikt:

                                                         .1

                                                         automatische rookklep: een rookklep die uit zichzelf sluit bij blootstelling aan rook of hete gassen;

                                                         .2

                                                         handbediende rookklep: een rookklep die door de bemanning handmatig moet worden geopend of gesloten bij de klep zelf, en

                                                         .3

                                                         op afstand bediende rookklep: een rookklep die door de bemanning wordt gesloten via een regeleenheid die zich op afstand van de bediende klep bevindt.”;

                                 b)

                                 voorschrift II-2/A/6.8.2.1 wordt vervangen door:

                                             „.1

                                             de brandgevaarlijke gedeelten van verbrandingsmotoren die worden gebruikt voor de hoofdvoortstuwing van het schip en voor de opwekking van elektriciteit of, voor schepen gebouwd op of na 1 januari 2018, de brandgevaarlijke gedeelten van alle verbrandingsmotoren,”;

                                 c)

                                 de eerste zin van voorschrift II-2/A/11.1 wordt vervangen door:

                                             „.1

                                             Op schepen die vóór 1 juli 2019 zijn gebouwd, dient een brandweeruitrusting te bestaan uit:”;

                                 d)

                                 de volgende voorschriften II-2/A/11.1.1.3 en II-2/A/11.1a worden toegevoegd:

                                             „.1.3

                                             Onafhankelijk werkende ademhalingstoestellen met perslucht van brandweeruitrustingen moeten per 1 juli 2019 voldoen aan punt 2.1.2.2 van hoofdstuk 3 van de Code inzake brandveiligheidssystemen.

                                             .1a

                                             Voor schepen gebouwd op of na 1 juli 2019 moeten de brandweeruitrustingen voldoen aan de Code inzake brandveiligheidssystemen;”;

                                 e)

                                 het volgende voorschrift II-2/A/11.4a wordt ingevoegd:

                                             „.4a

                                             Communicatie tussen brandbestrijders:
                                             Op schepen die ten minste één brandweeruitrusting aan boord moeten hebben en die gebouwd zijn op of na 1 januari 2018, dienen voor de communicatie tussen brandbestrijders per team ten minste twee duplex-portofoons aan boord te zijn. Op schepen met LNG als brandstof of ro-ro-passagiersschepen met gesloten ro-ro-ruimten of ruimten van bijzondere aard moeten deze duplex-portofoons explosiebestendig of intrinsiek veilig zijn. Schepen gebouwd vóór 1 januari 2018 moeten uiterlijk bij het eerste onderzoek na 1 juli 2019 aan de vereisten van dit voorschrift voldoen.”;

                                 f)

                                 het volgende voorschrift II-2/A/15.2.6 wordt toegevoegd:

                                             „.6

                                             Op schepen die onder voorschrift II-2/A/11 vallen, moeten de flessen van ademhalingstoestellen die tijdens oefeningen worden gebruikt, vóór vertrek worden bijgevuld of vervangen.”;

                                 g)

                                 voorschrift II-2/B/5.1 wordt vervangen door:

                                             „.1

                                             Behalve dat moet voldaan zĳn aan de specifieke bepalingen voor brandwerendheid van schotten en dekken die elders in dit deel worden genoemd, moet de minimumbrandwerendheid van schotten en dekken zĳn als voorgeschreven in de tabellen 5.1 of 5.1a en 5.2 of 5.2a, naargelang van het geval.
                                             Bĳ de goedkeuring van structurele voorzorgsmaatregelen op het stuk van de brandveiligheid van nieuwe schepen, dient rekening te worden gehouden met het gevaar voor warmteoverdracht tussen warmtebruggen op intersectiepunten en op de plaats waar de thermische sperinrichtingen stoppen.”;

                                 h)

                                 in voorschrift II-2/B/5.4 wordt na tabel 5.1 de volgende tabel 5.1a ingevoegd:
                                 „De volgende tabel is van toepassing op ALLE SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018:

                                    Tabel 5.1a

                                    Brandwerendheid van schotten welke aangrenzende ruimten scheiden

                                             Ruimten

                                             (1)

                                             (2)

                                             (3)

                                             (4)

                                             (5)

                                             (6)

                                             (7)

                                             (8)

                                             (9)

                                             (10)

                                             (11)

                                             Controlestations

                                             (1)

                                             A-0e

                                             A-0

                                             60

                                             A-0

                                             A-15

                                             A-60

                                             A-15

                                             A-60

                                             A-60

                                             *

                                             A-60

                                             Gangen

                                             (2)

                                             Ce

                                             B-0e

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             B-0e

                                             A-60

                                             A-15

                                             A-60

                                             A-15
                                             A-0d

                                             *

                                             A-30

                                             Ruimten voor accommodatie

                                             (3)

                                             Ce

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             B-0e

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-15
                                             A-0d

                                             *

                                             A-30
                                             A-0d

                                             Trappen

                                             (4)

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             A-0e

                                             B-0e

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-15
                                             A-0d

                                             *

                                             A-30

                                             Dienstruimten (laag risico)

                                             (5)

                                             Ce

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Ruimten voor machines van categorie A

                                             (6)

                                             *

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-60

                                             *

                                             A-60

                                             Andere ruimten voor machines

                                             (7)

                                             A-0b

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Laadruimten

                                             (8)

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Dienstruimten (hoog risico)

                                             (9)

                                             A-0b

                                             *

                                             A-30

                                             Open dekken

                                             (10)

                                             A-0

                                             Ruimten van bijzondere aard en ro-ro-ruimten

                                             (11)

                                             A-30”

                                 i)

                                 in voorschrift II-2/B/5.4 wordt na tabel 5.2 de volgende tabel 5.2a ingevoegd:
                                 „De volgende tabel is van toepassing op ALLE SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018:

                                    Tabel 5.2a

                                    Brandwerendheid van dekken welke aangrenzende ruimten scheiden

                                             Ruimten beneden

                                             Ruimten boven

                                             (1)

                                             (2)

                                             (3)

                                             (4)

                                             (5)

                                             (6)

                                             (7)

                                             (8)

                                             (9)

                                             (10)

                                             (11)

                                             Controlestations

                                             (1)

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             Gangen

                                             (2)

                                             A-0

                                             *

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30

                                             Ruimten voor accommodatie

                                             (3)

                                             A-60

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30
                                             A-0d

                                             Trappen

                                             (4)

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30

                                             Dienstruimten (laag risico)

                                             (5)

                                             A-15

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Ruimten voor machines van categorie A

                                             (6)

                                             A-60

                                             A-60

                                             A-60

                                             A-60

                                             A-60

                                             *

                                             A-60f

                                             A-30

                                             A-60

                                             *

                                             A-60

                                             Andere ruimten voor machines

                                             (7)

                                             A-15

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Laadruimten

                                             (8)

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             *

                                             A-0

                                             Dienstruimten (hoog risico)

                                             (9)

                                             A-60

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-0

                                             *

                                             A-30

                                             Open dekken

                                             (10)

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             *

                                             —

                                             A-0

                                             Ruimten van bijzondere aard en ro-ro-ruimten

                                             (11)

                                             A-60

                                             A-30

                                             A-30
                                             A-0d

                                             A-30

                                             A-0

                                             A-60

                                             A-0

                                             A-0

                                             A-30

                                             A-0

                                             A-30

                                       Noten van toepassing op de tabellen 5.1, 5.1a, 5.2 en 5.2a waar deze staan aangegeven

                                             (a)

                                             Ter verduidelijking van hetgeen van toepassing is: zie de voorschriften II-2/B/3 en 8.

                                             (b)

                                             Indien ruimten in dezelfde nummercategorie vallen en de noot b in de tabellen staat vermeld, behoeft een schot of dek met een brandwerendheid als aangegeven in de tabellen slechts dan te zijn aangebracht wanneer de aangrenzende ruimten voor verschillende doeleinden zijn bestemd, bv. in categorie (9). Indien een kombuis grenst aan een kombuis, is daartussen geen schot vereist; indien evenwel een kombuis grenst aan een verfhut, moet ertussen een „A-0”-schot zijn aangebracht.

                                             (c)

                                             Schotten welke het stuurhuis en de kaartenkamer van elkaar scheiden mogen van klasse „B-0” zijn.

                                             (d)

                                             Zie de punten.2.3 en.2.4 van dit voorschrift.

                                             (e)

                                             Voor de toepassing van voorschrift 2.1.2, moeten in de tabellen 5.1 en 5.1a de waarden „B-0” en „C” worden vervangen door „A-0”.

                                             (f)

                                             Er hoeft geen isolatie tegen brand te worden aangebracht indien in de ruimten voor machines van categorie (7) weinig of geen brandgevaar bestaat.

                                             (*)

                                             Waar een sterretje in de tabellen staat vermeld moet het scheidingsschot of dek van staal of gelĳkwaardig materiaal zĳn doch het behoeft niet van klasse „A” te zĳn. Wanneer aan boord van schepen, gebouwd op of na 1 januari 2003, echter een dek, uitgezonderd een dek in een ruimte van categorie (10), is doorboord voor de doorvoer van elektrische leidingen, pijpen en ventilatieschachten, moet die doorvoer worden afgedicht om het doordringen van vuur en rook te voorkomen. Schotten tussen bedieningsplaatsen (noodgeneratoren) en open dekken mogen luchtinlaatopeningen hebben die niet kunnen worden gesloten, tenzij er een vast aangebrachte brandblusinstallatie met gas als blusmiddel is geïnstalleerd. Voor de toepassing van voorschrift II-2/B/2.1.2 moet een asterisk, waar dit voorkomt in de tabellen 5.2 en 5.2a, behalve voor de categorieën (8) en (10) worden vervangen door „A-0”.”;

                                 j)

                                 het volgende voorschrift II-2/B/6.3.4 wordt toegevoegd:
                                 „SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018

                                             .3.4

                                             Er moeten twee voorzieningen voor ontsnapping aanwezig zijn vanuit een in een machineruimte gelegen controlekamer voor machines. Ten minste één van die ontsnappingsroutes moet onafgebroken bescherming tegen brand bieden tot aan een veilige plaats buiten de machineruimte.”;

                                 k)

                                 de titel van voorschrift II-2/B/9 wordt vervangen door:

                                    „9   Ventilatiesystemen voor schepen gebouwd vóór 1 januari 2018 (R 32)”;

                                 l)

                                 het volgende voorschrift II-2/B/9a wordt ingevoegd:
                                 „9a   Ventilatiesystemen in schepen

                                 SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018
                                 .1   Algemeen

                                             .1

                                             Ventilatiekanalen, met inbegrip van enkelwandige en dubbelwandige kanalen, moeten zijn vervaardigd van staal of vergelijkbaar materiaal, uitgezonderd korte flexibele balgen van ten hoogste 600 mm waarmee ventilatoren op de kanalen worden aangesloten in ruimten voor luchtbehandeling. Tenzij uitdrukkelijk anders vermeld in punt.1.6 moet elk ander materiaal dat is gebruikt bij de vervaardiging van kanalen, met inbegrip van isolatie, eveneens onbrandbaar zijn. Korte stukken van kanalen die niet langer zijn dan 2 m en waarvan de vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte (onder de term „vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte” wordt — zelfs bij van tevoren geïsoleerde kanalen — verstaan, de oppervlakte berekend op basis van de binnenafmetingen van het kanaal zelf en niet van de isolatie) niet meer dan 0,02 m2 bedraagt, hoeven echter niet van staal of vergelijkbaar materiaal te zijn, mits aan de onderstaande vereisten wordt voldaan:

                                                         .1

                                                         de kanalen zijn vervaardigd van onbrandbaar materiaal dat aan de binnen- en buitenzijde voorzien kan zijn van membranen met een laag vlamverspreidend vermogen en waarvan het oppervlak bij de gebruikte dikte in alle gevallen een calorische waarde mag hebben van ten hoogste 45 MJ/m2. De calorische waarde wordt berekend overeenkomstig de aanbevelingen van de Internationale Organisatie voor normalisatie, met name ISO 1716:2002: „Bepaling van de bijdrage tot de brandvoortplanting van bouwmaterialen — Bepaling van de verbrandingswarmte”;

                                                         .2

                                                         de kanalen mogen alleen worden gebruikt aan het einde van de ventilatievoorziening, en

                                                         .3

                                                         zij moeten zich, langs het kanaal gemeten, ten minste 600 mm bevinden vanaf een doorboring in een schot van de klassen „A” of „B”, doorlopende plafonds van klasse „B” inbegrepen.

                                             .2

                                             De volgende inrichtingen moeten worden getest volgens de code voor brandproefprocedures:

                                                         .1

                                                         brandkleppen en de bijbehorende bedieningsinrichtingen, hoewel testen niet vereist is voor kleppen in het onderste deel van het kanaal in afzuigkokers vanuit fornuizen van kombuizen, die van staal moeten zijn en de luchtstroom in het kanaal moeten kunnen onderbreken, en

                                                         .2

                                                         kanalen die schotten van klasse „A” doorboren, hoewel testen niet vereist is wanneer stalen moffen rechtstreeks met ventilatiekanalen zijn verbonden door middel van geklonken of geschroefde verbindingen of lasverbindingen.

                                             .3

                                             Brandkleppen moeten gemakkelĳk toegankelĳk zĳn. Wanneer zij achter plafonds of bekledingen zijn geplaatst, moeten die plafonds of bekledingen voorzien zijn van een inspectieluik waarop het identificatienummer van de brandklep is aangebracht. Het identificatienummer van de brandklep moet ook zijn aangebracht op alle voorziene afstandsbedieningen.

                                             .4

                                             Ventilatiekanalen moeten voorzien zijn van luiken voor inspectie en reiniging. De luiken zijn in de nabijheid van de brandkleppen aangebracht.

                                             .5

                                             De hoofdinlaten en -uitlaten van ventilatiesystemen moeten buiten de ruimte die wordt geventileerd, kunnen worden gesloten. De afsluitmiddelen zijn gemakkelijk toegankelijk en duidelijk van een vaste markering voorzien, en de bedrijfsstand van de afsluiting staat erop aangegeven.

                                             .6

                                             Brandbare pakkingen in geflensde ventilatiekanalen zijn niet toegestaan binnen 600 mm van openingen in schotten van klasse „A” of „B” en in kanalen die van klasse „A” moeten zijn.

                                             .7

                                             Er worden geen ventilatieopeningen of luchtbalanskanalen tussen twee afgesloten ruimten aangebracht, behalve zoals toegestaan bij voorschrift II-2/B/7.7.

                                       .2   Plaatsing van kanalen

                                             .1

                                             De ventilatiesystemen voor machineruimten van categorie „A”, voertuigruimten, ro-ro-ruimten, kombuizen, ruimten van bijzondere aard en laadruimten zijn gescheiden van elkaar en van de ventilatiesystemen die andere ruimten bedienen. De kombuisventilatiesystemen op passagiersschepen die niet meer dan 36 passagiers vervoeren, hoeven echter niet volledig gescheiden te zijn van andere ventilatiesystemen, maar mogen worden bediend door middel van aparte kanalen van een ventilatie-eenheid die andere ruimten bedient. In een dergelijk geval wordt in het kombuisventilatiekanaal in de nabijheid van de ventilatie-eenheid een automatische brandklep geïnstalleerd.

                                             .2

                                             Ventilatiekanalen voor machineruimten van categorie „A”, kombuizen, voertuigruimten, ro-ro-ruimten of ruimten van bijzondere aard mogen niet door ruimten voor accommodatie, dienstruimten of controlestations worden gevoerd, tenzij ze voldoen aan de voorwaarden van punt.2.4.

                                             .3

                                             Ventilatiekanalen van ruimten voor accommodatie, dienstruimten of controlestations mogen niet door machineruimten van categorie „A”, kombuizen, voertuigruimten, ro-ro-ruimten of ruimten van bijzondere aard worden gevoerd, tenzij ze voldoen aan de voorwaarden van punt.2.4.

                                             .4

                                             Voor zover toegestaan bij de punten.2.2 en.2.3 moeten kanalen hetzij:

                                                         .1.1

                                                         vervaardigd zijn van staal met een dikte van ten minste 3 mm voor kanalen met een vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte van minder dan 0,075 m2, ten minste 4 mm voor kanalen met een vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte tussen 0,075 m2 en 0,45 m2, en ten minste 5 mm voor kanalen met een vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte van meer dan 0,45 m2;

                                                         .1.2

                                                         op geschikte wijze ondersteund en verstijfd zijn;

                                                         .1.3

                                                         voorzien zijn van automatische brandkleppen dicht bij de scheidingswanden die zij doorboren, en

                                                         .1.4

                                                         geïsoleerd zijn volgens de norm voor klasse „A-60” vanaf de begrenzing van de ruimten die zij bedienen tot een punt dat ten minste 5 m voorbij iedere brandklep is gelegen,

                                                   of

                                                         .2.1

                                                         vervaardigd zijn van staal overeenkomstig de punten.2.4.1.1 en.2.4.1.2, en

                                                         .2.2

                                                         geïsoleerd zijn volgens de norm voor klasse „A-60” over de gehele lengte van de ruimte waardoor zij worden gevoerd, behalve voor kanalen die worden gevoerd door ruimten van categorie (9) of (10) zoals gedefinieerd in voorschrift II-2/B/4.2.2.

                                             .5

                                             Voor de toepassing van de punten.2.4.1.4 en.2.4.2.2 zijn de kanalen aan de buitenkant over de gehele dwarsdoorsnede-oppervlakte geïsoleerd. Kanalen die zich buiten maar wel naast de aangegeven ruimte bevinden en daarmee één of meer oppervlakken delen, worden geacht door de aangegeven ruimte te worden gevoerd en moeten geïsoleerd zijn over het oppervlak dat zij delen met de ruimte tot een afstand van 450 mm na het kanaal (de eenvormige interpretaties van SOLAS-hoofdstuk II-2 (MSC.1/Circ. 1276) bevatten schetsen van dergelijke voorzieningen).

                                             .6

                                             Wanneer het noodzakelijk is dat een ventilatiekanaal door een verticaal hoofdbrandschot of -dek wordt gevoerd, wordt naast de afscheiding een automatische brandklep aangebracht. De brandklep moet tevens vanaf beide zijden van de afscheiding met de hand gesloten kunnen worden. De bedieningsplaats moet gemakkelijk toegankelijk zijn en zeer duidelijk zijn aangegeven. Het kanaal tussen de afscheiding en de klep is vervaardigd van staal overeenkomstig de punten.2.4.1.1 en.2.4.1.2, en de isolatie moet ten minste dezelfde brandwerendheid hebben als de doorboorde afscheiding. De klep is aan ten minste één zĳde van de afscheiding voorzien van een zichtbare aanwĳzer die de bedrijfsstand van de klep aangeeft.

                                       .3   Specifieke aspecten van brandkleppen en kanaaldoorboringen

                                             .1

                                             Kanalen die door afscheidingen van klasse „A” worden gevoerd, moeten aan de volgende eisen voldoen:

                                                         .1

                                                         wanneer een dun geplateerd kanaal met een vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte van 0,02 m2 of minder door afscheidingen van klasse „A” wordt gevoerd, moeten de openingen worden voorzien van een stalen mof met een dikte van ten minste 3 mm en een lengte van ten minste 200 mm, bij voorkeur verdeeld in 100 mm aan weerszijden van een schot of, in geval van een dek, volledig gelegd aan de onderzijde van de doorboorde dekken;

                                                         .2

                                                         wanneer ventilatiekanalen met een vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte van meer dan 0,02 m2 maar ten hoogste 0,075 m2 door afscheidingen van klasse „A” worden gevoerd, moeten de openingen worden bekleed met stalen moffen. De kanalen en moffen moeten een dikte van ten minste 3 mm en een lengte van ten minste 900 mm hebben. Wanneer zij door schotten worden gevoerd, moet die lengte bij voorkeur worden verdeeld in 450 mm aan weerszijden van het schot. Die kanalen of moffen moeten zijn voorzien van brandisolatie. De isolatie moet ten minste dezelfde brandwerendheid hebben als de afscheiding waardoor het kanaal wordt gevoerd, en

                                                         .3

                                                         er worden automatische brandkleppen geplaatst in alle kanalen met een vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte van meer dan 0,075 m2 die door afscheidingen van klasse „A” worden gevoerd. Elke klep moet dicht bij de doorboorde afscheiding worden geplaatst en het kanaal tussen de klep en de doorboorde afscheiding moet overeenkomstig de punten.2.4.2.1 en.2.4.2.2 van staal zijn vervaardigd. De brandklep moet automatisch werken, maar moet ook aan beide zijden van het schot met de hand kunnen worden gesloten. De klep moet voorzien zijn van een zichtbare aanwijzer die de bedrijfsstand van de klep aangeeft. Brandkleppen zijn echter niet vereist als kanalen door ruimten worden gevoerd die zijn omsloten door afscheidingen van klasse „A” en die niet door die kanalen worden bediend, mits die kanalen dezelfde brandwerendheid hebben als de afscheidingen die zij doorboren. Een kanaal met een dwarsdoorsnede-oppervlakte van meer dan 0,075 m2 dat door een afscheiding van klasse „A” wordt gevoerd, mag niet in kleinere stukken worden verdeeld en na doorvoering weer tot het oorspronkelijke kanaal worden samengevoegd om de door dit voorschrift vereiste installatie van de klep te omzeilen.

                                             .2

                                             Ventilatiekanalen waarvan de vrije dwarsdoorsnede-oppervlakte meer dan 0,02 m2 bedraagt en die door schotten van klasse „B” worden gevoerd, moeten voorzien zijn van stalen moffen met een lengte van ten minste 900 mm, bij voorkeur verdeeld in 450 mm aan weerszijden van het schot, tenzij het kanaal over die hele lengte is vervaardigd van staal.

                                             .3

                                             Alle brandkleppen moeten met de hand kunnen worden bediend. De kleppen moeten rechtstreeks mechanisch kunnen worden ontgrendeld of, bij wijze van alternatief, via elektrische, hydraulische of pneumatische bediening worden gesloten. Alle kleppen moeten aan beide zijden van de afscheiding met de hand kunnen worden bediend. Automatische brandkleppen, met inbegrip van kleppen die op afstand kunnen worden bediend, moeten een bedrijfszeker mechanisme hebben dat de klep bij brand sluit, zelfs wanneer de stroomvoorziening of hydraulische of pneumatische druk wegvallen. Op afstand bediende brandkleppen moeten met de hand kunnen worden geopend bij de klep zelf.

                                       .4   Ventilatiesystemen voor passagiersschepen met meer dan 36 passagiers

                                             .1

                                             Naast de vereisten in de onderdelen.1,.2 en.3 moet het ventilatiesysteem van een passagiersschip dat meer dan 36 passagiers vervoert, ook aan de volgende vereisten voldoen:

                                                         .1

                                                         In het algemeen moeten de ventilatoren zo geplaatst zijn dat de ventilatiekanalen voor de verschillende ruimten binnen dezelfde verticale hoofdsectie blijven.

                                                         .2

                                                         Ingesloten trapruimten moeten worden bediend door een onafhankelijk ventilator- en kanalensysteem (afvoer- en toevoer) dat geen andere ruimten in de ventilatiesystemen bedient.

                                                         .3

                                                         Een kanaal, ongeacht de dwarsdoorsnede ervan, dat meer dan één tussendekse ruimte voor accommodatie, dienstruimte of controlestation bedient, moet dicht bij de plaats waar elk dek van dergelijke ruimten wordt doorboord, worden voorzien van automatische rookkleppen die ook met de hand kunnen worden gesloten vanaf het beveiligde dek boven de klep. Wanneer een ventilator meer dan één tussendekse ruimte bedient via afzonderlijke kanalen binnen dezelfde verticale hoofdsectie, waarbij elk kanaal één tussendekse ruimte bedient, moet elk kanaal voorzien zijn van een handbediende rookklep die dicht bij de ventilator is aangebracht.

                                                         .4

                                                         Verticale kanalen moeten, indien nodig, worden geïsoleerd zoals vereist in de tabellen 4.1 en 4.2. Kanalen worden geïsoleerd zoals vereist voor de dekken tussen de ruimte die zij bedienen en de ruimte die wordt bekeken, naargelang het geval.

                                       .5   Afzuigkokers vanuit fornuizen van kombuizen

                                 .1   Eisen voor passagiersschepen met meer dan 36 passagiers

                                             .1

                                             Naast de vereisten in de onderdelen.1,.2 en.3 moeten afzuigkokers vanuit fornuizen van kombuizen vervaardigd zijn overeenkomstig de punten.2.4.2.1 en.2.4.2.2, en in de accommodatieruimten, dienstruimten of controlestations waar zij doorheen worden gevoerd, geïsoleerd zijn volgens de „A-60”-klassenorm. Zij moeten ook voorzien zijn van:

                                                         .1

                                                         een vetvanger die met het oog op de reiniging gemakkelijk kan worden verwijderd, tenzij er een alternatief goedgekeurd vetverwijderingssysteem is aangebracht;

                                                         .2

                                                         een brandklep in het lager gelegen uiteinde van het kanaal bij de aansluiting tussen het kanaal en de afzuigkap van het fornuis die automatisch en op afstand bediend kan worden en, in aanvulling daarop, een op afstand bediende brandklep in het hoger gelegen uiteinde van het kanaal dicht bij de uitlaatopening van het kanaal;

                                                         .3

                                                         een vaste inrichting om een brand in het kanaal te kunnen blussen. De brandblusinstallaties moeten in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de Internationale Organisatie voor normalisatie, met name ISO 15371:2009: „Schepen en maritieme techniek — Brandblussystemen voor bescherming van frituurapparatuur — Brandbeproevingen”;

                                                         .4

                                                         voorzieningen voor het op afstand stopzetten van de afzuig- en toevoerventilatoren, en voor het in werking stellen van de brandkleppen bedoeld in punt.5.1.1.2 en van de brandblusinstallatie; deze zijn aangebracht aan de buitenzijde van maar dicht bij de toegang tot de kombuis. Wanneer een installatie met meerdere aftakkingen is geïnstalleerd, moet bij bovengenoemde voorzieningen een inrichting zijn aangebracht om op afstand alle aftakkingen die via hetzelfde hoofdkanaal afvoeren, te sluiten voordat een blusstof in de installatie wordt gevoerd, en

                                                         .5

                                                         op geschikte plaatsen aangebrachte luiken voor inspectie en reiniging, met inbegrip van een luik dicht bij de afzuigventilator en een luik in het lager gelegen uiteinde waar het vet wordt verzameld.

                                             .2

                                             Afvoerkanalen van kookfornuizen op open dekken moeten, naargelang het geval, voldoen aan punt.5.1.1 wanneer die door accommodatieruimten of ruimten met brandbare materialen worden gevoerd.

                                       .2   Eisen voor passagiersschepen met niet meer dan 36 passagiers
                                 Wanneer afzuigkokers van fornuizen in de kombuis door accommodatieruimten of ruimten met brandbare materialen worden gevoerd, moeten ze vervaardigd zijn overeenkomstig de punten .2.4.1.1 en .2.4.1.2. Elk afvoerkanaal moet voorzien zijn van:

                                             .1

                                             een vetvanger die gemakkelijk kan worden verwijderd voor reiniging;

                                             .2

                                             een automatische en op afstand bediende brandklep in het lager gelegen uiteinde van het kanaal bij de aansluiting tussen het kanaal en de afzuigkap van het fornuis en, in aanvulling daarop, een op afstand bediende brandklep in het hoger gelegen uiteinde van het kanaal dicht bij de uitlaatopening van het kanaal;

                                             .3

                                             een inrichting voor het stopzetten van de afzuig- en toevoerventilatoren, die vanuit de kombuis kan worden bediend, en

                                             .4

                                             een vast aangebrachte inrichting om een brand in het kanaal te blussen.

                                       .6   Ventilatiekamers die machineruimten van categorie A bedienen waarin verbrandingsmotoren aanwezig zijn

                                             .1

                                             Wanneer een ventilatiekamer alleen een aangrenzende machineruimte bedient en er geen brandschot is tussen de ventilatiekamer en de machineruimte, moet de voorziening voor het sluiten van het ventilatiekanaal of de ventilatiekanalen die de machineruimte bedienen zich buiten de ventilatiekamer en de machineruimte bevinden.

                                             .2

                                             Wanneer een ventilatiekamer zowel een machineruimte als andere ruimten bedient en gescheiden is van de machineruimte door een afscheiding van klasse „A-0”, met inbegrip van doorboringen, mag de voorziening voor het sluiten van het ventilatiekanaal of de ventilatiekanalen van de machineruimte zich in de ventilatiekamer bevinden.

                                       .7   Ventilatiesystemen voor wasserijen op passagiersschepen met meer dan 36 passagiers

                                 Afvoerkanalen van wasserijen en droogkamers van categorie (13) zoals omschreven in voorschrift II-2/B/2.2 moeten voorzien zijn van:

                                             .1

                                             filters die gemakkelijk kunnen worden verwijderd voor reiniging;

                                             .2

                                             een brandklep in het lager gelegen uiteinde van het kanaal die automatisch en op afstand wordt bediend;

                                             .3

                                             voorzieningen voor het binnen de ruimte zelf op afstand stopzetten van de afzuig- en toevoerventilatoren en voor de bediening van de brandklep bedoeld in punt.7.2, en

                                             .4

                                             op geschikte plaatsen aangebrachte luiken voor inspectie en reiniging.”;

                                 m)

                                 de volgende voorschriften II-2/B/13.4, II-2/B/13.5 en II-2/B/13.6 worden toegevoegd:
                                 „SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018

                                             .4

                                             Overeenkomstig de relevante bepalingen van voorschrift II-2/A/9 moet een goedgekeurde vaste branddetectie- en brandalarminstallatie zijn aangebracht in machineruimten waar:

                                                         .4.1

                                                         de installatie van automatische en op afstand bediende systemen en apparatuur is goedgekeurd ter vervanging van een doorlopende wachtbezetting in die ruimte, en

                                                         .4.2

                                                         de hoofdvoortstuwingswerktuigen en bijbehorende werktuigen, met inbegrip van de hoofdstroomvoorziening, zijn voorzien van verschillende gradaties van automatische bediening of afstandsbediening en voortdurend onder toezicht staan vanuit een bemande controlekamer.

                                             .5

                                             Overeenkomstig de relevante bepalingen van voorschrift II-2/A/9 moet een goedgekeurd vast branddetectie- en brandalarmsysteem zijn aangebracht in omsloten ruimten waarin zich afvalverbrandingsovens bevinden.

                                             .6

                                             Met betrekking tot de volgens de voorschriften II-2/B/13.4 en 13.5 vereiste vaste branddetectie- en brandalarminstallatie geldt het volgende:

                                                         De branddetectie- en brandalarminstallatie moet zodanig zijn ontworpen en de detectoren moeten zich op zodanige plaatsen bevinden, dat het ontstaan van brand in enig deel van die ruimten onder normale bedrijfsomstandigheden van de werktuigen en bij variërende omstandigheden in ventilatie zoals deze worden verlangd door mogelijke schommelingen in de omgevingstemperatuur, snel kan worden ontdekt. Detectie-installaties waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van warmtedetectoren, zijn niet toegestaan, behalve in ruimten van beperkte hoogte en daar waar het gebruik van warmtedetectoren in het bijzonder passend is. De detectie-installatie moet hoorbare en zichtbare alarmsignalen geven die beide duidelijk te onderscheiden zijn van de alarmsignalen van enige andere installatie die geen brand aanduidt; dit moet gebeuren op voldoende plaatsen om te verzekeren dat de alarmsignalen op de brug en door een verantwoordelijk werktuigkundige worden waargenomen.

                                                         Wanneer de brug onbemand is, moet het alarm overgaan op een plaats waar een verantwoordelijk lid van de bemanning dienst heeft.

                                                         Nadat de installatie is aangebracht, moet die worden getest onder wisselende omstandigheden van het machinekamerbedrĳf en de ventilatie.”;

                                 n)

                                 voorschrift II-2/B/14.1.1.2 wordt vervangen door:

                                             „.2

                                             De eisen van de voorschriften II-2/A/12, II-2/B/7, II-2/B/9 en II-2/B/9a inzake handhaving van de brandwerendheid van verticale secties zĳn ook van toepassing op dekken en schotten die de begrenzing vormen van horizontale secties ten opzichte van elkaar en van het overige deel van het schip.”;

                                 o)

                                 voorschrift II-2/B/14.1.2.2 wordt vervangen door:

                                             „.2

                                             Op nieuwe schepen die vóór 1 januari 2018 zijn gebouwd en die zijn bestemd voor het vervoer van niet meer dan 36 passagiers, en op bestaande schepen van klasse B bestemd voor het vervoer van meer dan 36 passagiers, moeten de begrenzingsschotten van ruimten van bĳzondere aard worden geïsoleerd als voorgeschreven voor ruimten van categorie (11) in tabel 5.1 van voorschrift II-2/B/5 en de horizontale begrenzingen als voorgeschreven voor categorie (11) in tabel 5.2 van voorschrift II-2/B/5. Op nieuwe schepen die zijn op of na 1 januari 2018 zijn gebouwd en die zijn bestemd voor het vervoer van niet meer dan 36 passagiers, moeten de begrenzingsschotten van ruimten van bĳzondere aard worden geïsoleerd als voorgeschreven voor ruimten van categorie (11) in tabel 5.1a van voorschrift II-2/B/5 en de horizontale begrenzingen als voorgeschreven voor categorie (11) in tabel 5.2a van voorschrift II-2/B/5.”;

                     3)

                     In hoofdstuk III:

                                 a)

                                 de tabel in voorschrift III/2.6 wordt vervangen door:

                                             „Ruimten

                                             B

                                             C

                                             D

                                             Aantal personen (N)
                                             Aantal passagiers (P)

                                             > 250

                                             ≤ 250

                                             > 250

                                             ≤ 250

                                             > 250

                                             ≤ 250

                                             Groepsreddingsmiddelen (1)
                                                 (2)
                                                 (3)
                                                 (4):

                                                         —

                                                         bestaande schepen

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                             1,10 N

                                                         —

                                                         nieuwe schepen

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             1,25 N

                                             Hulpverleningsboten (4)
                                                 (5)

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             Reddingsboeien (6)

                                             8

                                             8

                                             8

                                             4

                                             8

                                             4

                                             Reddingsgordels (8)
                                                 (9)
                                                 (12)
                                                 (13)

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             1,05 N

                                             Reddingsgordels voor kinderen (9)
                                                 (13)

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             0,10 P

                                             Reddingsgordels voor kleuters (10)
                                                 (13)

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             0,025 P

                                             Noodsignalen (7)

                                             12

                                             12

                                             12

                                             12

                                             6

                                             6

                                             Lijnwerptoestellen (14)

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             —

                                             —

                                             Radartransponders

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             1

                                             VHF-radiotelefoonapparatuur (bi-directioneel)

                                             3

                                             3

                                             3

                                             3

                                             3

                                             2

                                 b)

                                 het volgende voorschrift III/9/2a wordt ingevoegd:

                                             „.2a

                                             Uiterlijk bij het eerste geplande verblijf in het droogdok na 1 januari 2018, maar niet later dan 1 juli 2019, moeten mechanismen voor vrijgave onder belasting van reddingsboten die niet voldoen aan de punten 4.4.7.6.4 tot en met 4.4.7.6.6 van de LSA-code worden vervangen door apparatuur die aan de code voldoet (*).

                                    (*)  Zie de richtsnoeren voor evaluatie en vervanging van systemen voor het vrijgeven en terugzetten van reddingsboten (MSC.1/Circ.1392).”;"

                                 c)

                                 het volgende voorschrift III/10a wordt ingevoegd:
                                 „10a   Redding van personen uit het water

                                 SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D GEBOUWD OP OF NA 1 JANUARI 2018

                                             .1

                                             Alle schepen moeten specifiek op het schip toegesneden plannen en procedures hebben voor het redden van personen uit het water, rekening houdend met de door de IMO opgestelde richtlijnen (**). In de plannen en procedures wordt de uitrusting aangeduid die is bedoeld om te worden gebruikt voor reddingsdoeleinden en de maatregelen om de risico's voor scheepspersoneel dat betrokken is bij reddingsoperaties te beperken. Schepen gebouwd vóór 1 januari 2018 moeten vóór het eerste periodieke onderzoek of de eerste herkeuring van de veiligheidsuitrusting aan die vereiste voldoen.

                                             .2

                                             Ro-ro-passagiersschepen die voldoen aan voorschrift III/5-1.4 worden geacht aan dit voorschrift te voldoen.

                                    (**)  Richtsnoeren voor het opstellen van plannen en procedures voor de redding van personen uit het water (MSC.1/Circ.1447).”;"

                                 d)

                                 het volgende voorschrift III/13.9 wordt ingevoegd:

                                             „.9

                                             Bemanningsleden met verantwoordelijkheid voor het betreden van of redden uit besloten ruimten moeten deelnemen aan een oefening voor het betreden van en redden uit besloten ruimten, die aan boord moet worden gehouden met een tussentijd die door de administratie wordt bepaald, maar ten minste éénmaal per jaar.
                                             .1   Oefeningen voor het betreden van en redden uit besloten ruimten

                                                         .1

                                                         Oefeningen voor het betreden van en redden uit besloten ruimten moeten op veilige wijze worden gepland en uitgevoerd, rekening houdend met, naargelang het geval, de richtsnoeren in de door de IMO opgestelde aanbevelingen (***).

                                                         .2

                                                         Iedere oefening voor het betreden van en redden uit besloten ruimten omvat:

                                                                     .1

                                                                     de controle en het gebruik van persoonlijke beschermende uitrusting die nodig is voor het betreden;

                                                                     .2

                                                                     de controle en het gebruik van communicatieapparatuur en -procedures;

                                                                     .3

                                                                     de controle en het gebruik van instrumenten voor het meten van de atmosfeer in besloten ruimten;

                                                                     .4

                                                                     de controle en het gebruik van reddingsuitrusting en -procedures, en

                                                                     .5

                                                                     instructies in eerstehulp- en reanimatietechnieken.

                                    (***)  Zie de herziene aanbevelingen voor het betreden van besloten ruimten aan boord van schepen, zoals aangenomen door de IMO bij resolutie A.1050(27).”;"

                                 e)

                                 het volgende voorschrift III/14 wordt ingevoegd:
                                 „14   Aantekening (R 19.5)

                                 NIEUWE EN BESTAANDE SCHEPEN VAN DE KLASSEN B, C EN D:

                                             .1

                                             De data waarop appel wordt gehouden, bijzonderheden van verlaat-schip- en brandoefeningen, oefeningen voor het betreden van en redden uit besloten ruimten, oefeningen met andere reddingsmiddelen en opleiding aan boord moeten in het daarvoor door de administratie voorgeschreven logboek worden opgetekend. Wanneer een volledige appel-, oefening- of instructiesessie niet op de vastgestelde tijd plaatsvindt, moet dat worden opgetekend in het logboek, waarbij moet worden vermeld onder welke omstandigheden en in welke mate het appel, de oefening of instructie wel is gehouden.”.

            (1)  Groepsreddingsmiddelen kunnen bestaan uit reddingsboten en reddingsvlotten of een combinatie daarvan, in overeenstemming met de bepalingen van voorschrift III/2.2. De administratie van de vlaggenstaat kan, wanneer dat gerechtvaardigd is op grond van de beschutte aard van de reizen en/of de gunstige klimatologische omstandigheden in het vaargebied, en op voorwaarde dat de lidstaat van ontvangst dit niet afwĳst, met betrekking tot de aanbevelingen van IMO MSC/Circ.1046 het volgende aanvaarden:

                     a)

                     omkeerbare open opblaasbare reddingsvlotten die niet voldoen aan de eisen van deel 4.2 of 4.3 van de LSA-code, op voorwaarde dat dergelijke reddingsvlotten geheel voldoen aan de eisen van bĳlage 10 van de Internationale Code voor de veiligheid van hogesnelheidsvaartuigen van 1994 en, voor schepen die zijn gebouwd op of na 1 januari 2012, bijlage 11 van de Internationale Code voor de veiligheid van hogesnelheidsvaartuigen van 2000;

                     b)

                     reddingsvlotten die niet voldoen aan de eisen van de punten 4.2.2.2.1 en 4.2.2.2.2 van de LSA-code inzake koude-isolatie van de bodem van het reddingsvlot.

               Groepsreddingsmiddelen voor bestaande schepen van de klassen B, C en D moeten voldoen aan de desbetreffende voorschriften van het Solas-Verdrag van 1974 voor bestaande schepen zoals gewĳzigd op 17 maart 1998. Ro-ro-passagiersschepen moeten voldoen aan de vereisten van voorschrift III/5-1, naargelang het geval.
         Systemen voor evacuatie op zee die voldoen aan sectie 6.2 van de LSA-code kunnen respectievelijk worden vervangen door reddingsvlotten met een door de tabel vereiste vergelijkbare capaciteit, met inbegrip van tewaterlatingsmiddelen, indien van toepassing.

            (2)  Groepsreddingsmiddelen moeten, voor zover dat praktisch uitvoerbaar is, gelijk verdeeld zijn over beide zijden van het schip.

            (3)  De totale/gezamenlijke capaciteit van de groepsreddingsmiddelen, met inbegrip van extra reddingsvlotten, moet overeenkomstig de eisen in bovenstaande tabel 1,10 N = 110 % en 1,25 N = 125 % bedragen van het totaal aantal personen (N) dat het schip officieel mag vervoeren. Er moet een voldoende aantal groepsreddingsmiddelen aan boord zijn om ervoor te zorgen dat wanneer een groepsreddingsmiddel verloren gaat of onbruikbaar wordt, de overblijvende reddingsmiddelen volstaan voor het totale aantal personen dat het schip officieel mag vervoeren. Indien niet is voldaan aan de eisen van voorschrift III/7.5 inzake de opslag van reddingsvlotten, kunnen extra vlotten worden geëist.

            (4)  Het aantal reddingsboten en/of hulpverleningsboten moet voldoende zĳn om te waarborgen dat bĳ het ontschepen van het totale aantal opvarenden dat het schip mag vervoeren, iedere reddingsboot of hulpverleningsboot niet meer dan negen reddingsvlotten bĳ elkaar hoeft te brengen.

            (5)  De tewaterlatingsvoorzieningen voor hulpverleningsboten moeten voldoen aan de vereisten van voorschrift III/10.
         Als een hulpverleningsboot voldoet aan de eisen van de delen 4.5 of 4.6 van de LSA-code, mag die deel uitmaken van de capaciteit aan groepsreddingsmiddelen als aangegeven in bovenstaande tabel.
         Een reddingsboot kan als hulpverleningsboot worden aanvaard op voorwaarde dat de reddingsboot en de voorzieningen voor tewaterlating en terugzetten eveneens voldoen aan de vereisten voor een hulpverleningsboot.
         Als er op een ro-ro-passagiersschip een hulpverleningsboot aanwezig moet zijn, moet ten minste één van de hulpverleningsboten een snelle hulpverleningsboot zĳn die voldoet aan de eisen van voorschrift III/5-1.3.
         Wanneer de administratie van de vlaggenstaat van mening is dat de plaatsing van een hulpverleningsboot of een snelle hulpverleningsboot materieel onmogelĳk is, kan een dergelĳk schip worden vrijgesteld van de verplichting om een hulpverleningsboot aan boord te hebben, mits het aan de volgende eisen voldoet:

                     a)

                     het schip is zo ingericht dat een hulpeloze persoon uit water kan worden gehaald;

                     b)

                     het uit het water halen van een hulpeloze persoon kan vanaf de navigatiebrug worden gadegeslagen, en

                     c)

                     het schip is voldoende wendbaar om in de slechtst mogelĳke omstandigheden personen te naderen en uit het water te halen.

            (6)  Aan beide zijden van het schip moet ten minste één reddingsboei voorzien zijn van een drijvende reddingslijn, waarvan de lengte hetzij ten minste tweemaal de hoogte bedraagt waarop zij boven de waterlijn is aangebracht bij de geringste diepgang in zeewater, hetzij 30 m, naargelang welke lengte de grootste is.
         Twee reddingsboeien moeten zijn voorzien van een zelfwerkend rooksignaal en zelfwerkend licht; deze reddingsboeien moeten vanaf de brug snel losgelaten kunnen worden. De overige reddingsboeien moeten voorzien zijn van zelfontstekende lichten, overeenkomstig de bepalingen van punt 2.1.2 van de LSA-code.

            (7)  Op de brug of in de stuurhut moeten noodsignalen zĳn opgeslagen die voldoen aan de eisen van deel 3.1 van de LSA-code.

            (8)  Voor iedere persoon die aan boord werkzaamheden moet verrichten op blootgestelde plaatsen, moet een opblaasbaar reddingsvest beschikbaar zijn. Die opblaasbare reddingsvesten mogen worden opgenomen in het totale aantal reddingsvesten dat volgens deze richtlĳn vereist is.

            (9)  Het aantal beschikbare reddingsvesten voor kinderen moet gelijk zijn aan minstens 10 % van het aantal passagiers aan boord of dient zo nodig hoger te liggen om ervoor te zorgen dat voor elk kind een reddingsvest beschikbaar is.

            (10)  Het aantal beschikbare reddingsvesten voor kleuters moet gelijk zijn aan minstens 2,5 % van het aantal passagiers aan boord of dient zo nodig hoger te liggen om ervoor te zorgen dat voor elke kleuter een reddingsvest beschikbaar is.

                     (11)

                     Op alle schepen moeten voldoende reddingsvesten zijn voor personen op wacht en voor gebruik op verderaf gelegen groepsreddingsmiddelen. De reddingsvesten voor personen op wacht moeten bewaard worden op de brug, in de machinecontrolekamer en in elke andere bemande wachtpost.
                     Uiterlijk bij het eerste periodieke onderzoek na 1 januari 2012 moeten alle passagiersschepen voldoen aan de bepalingen in de voetnoten 12 en 13.

            (12)  Indien de reddingsvesten voor volwassenen niet geschikt zijn voor personen tot 140 kg en met een borstomtrek tot 1 750 mm, moeten aan boord voldoende passende hulpmiddelen beschikbaar zijn om de redding van dergelijke personen mogelijk te maken.

            (13)  Op alle passagiersschepen moet elk reddingsvest voorzien zĳn van een licht dat voldoet aan de eisen van punt 2.2.3 van de LSA-code. Alle ro-ro-passagiersschepen moeten voldoen aan de bepalingen van voorschrift III/5.5.2.

            (14)  Schepen met een lengte van minder dan 24 m zijn niet verplicht om lijnwerptoestellen aan boord te hebben.”;


Avis juridique important

|

31991L0356

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens

Publicatieblad Nr. L 193 van 17/07/1991 blz. 0030 - 0033 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 20 blz. 0206  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 20 blz. 0206

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 13 juni 1991  tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens  ( 91/356/EEG )DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/381/EEG ( 2 ), en met name op artikel  19 bis,  Overwegende dat alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het  vervaardigen van geneesmiddelen dienen te worden vervaardigd;  Overwegende dat, in overeenstemming met de nationale wetgevingen, de Lid-Staten het naleven van de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die voor klinische proeven zijn bestemd, kunnen eisen;  Overwegende dat de in artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren in overleg met de geneesmiddeleninspectiediensten van de Lid-Staten door de Commissie in de vorm van een  "Gids inzake goede praktijken bij het  vervaardigen van geneesmiddelen" zijn gepubliceerd;  Overwegende dat elke fabrikant voor een doelmatige kwaliteitsbewaking van zijn produkten dient te zorgen, hetgeen de invoering van een waarborgsysteem voor de geneesmiddelenkwaliteit met zich brengt;  Overwegende dat de ambtenaren van de bevoegde instanties over de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen verslag dienen uit te brengen, welke verslagen op met redenen omkleed verzoek aan de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat  dienen te worden voorgelegd;  Overwegende dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen in de eerste plaats betrekking dienen te hebben op het personeel, de gebouwen en apparatuur, de documenten, de produktie, de kwaliteitscontrole, de uitbesteding,  de klachten en het terugroepen van produkten evenals op de zelfinspectie;  Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde beginselen en richtsnoeren in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen  in de sector van de geneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2 ter van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en  klinische normen en voorschriften betreffende onderzoek van geneesmiddelen ( 3 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG ( 4 ),  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  HOOFDSTUK I  ALGEMENE BEPALINGEN   Artikel 1  In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, voor welke vervaardiging overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG een  vergunning wordt vereist .  Artikel 2  Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, onder 2, van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad ( 5 ). Voorts wordt verstaan onder :  -  "fabrikant ": de houder van de in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG genoemde vergunning;  -  "bevoegd persoon ": de persoon bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 75 /319/EEG;  -  "waarborg van de geneesmiddelenkwaliteit ": het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd, vereiste kwaliteit bezitten;  -  "goede praktijken bij het vervaardigen ": het aspect van de kwaliteitswaarborg dat garandeert dat de geneesmiddelen coherent en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd .  Artikel 3  De Lid-Staten dienen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 26 van Richtlijn 75/319/EEG ervoor zorg te dragen dat de fabrikanten de in deze richtlijn genoemde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het  vervaardigen naleven .  Voor de uitlegging van deze beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen richten de fabrikanten en de ambtenaren van de bevoegde autoriteiten zich naar de gedetailleerde richtsnoeren, welke in artikel 19 bis van Richtlijn  75/319/EEG zijn bedoeld . Deze laatste worden door de Commissie in de  "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en in de bijlagen daarvan bekendgemaakt ( Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen,  Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV ).  Artikel 4  De fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de geneesmiddelenvervaardigingsverrichtingen met naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en het bepaalde in de vervaardigingsvergunning geschieden .  Voor uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen dienen de importeurs ervoor zorg te dragen dat deze door naar behoren erkende fabrikanten zijn vervaardigd volgens normen voor goede praktijken bij het vervaardigen welke minstens gelijkwaardig dienen te  zijn aan die welke in de Gemeenschap gelden .  Artikel 5  De fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de onder een vergunning voor het in de handel brengen vallende vervaardigingsverrichtingen worden uitgevoerd overeenkomstig de gegevens die in het door de bevoegde instanties aanvaarde  vergunningsdossier zijn vermeld .  De fabrikanten dienen in het licht van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen regelmatig hun vervaardigingsmethoden te evalueren . Wanneer een wijziging in het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk blijkt te  zijn, dient het wijzigingsontwerp te worden voorgelegd aan de bevoegde instanties .  HOOFDSTUK II  BEGINSELEN EN RICHTSNOEREN INZAKE GOEDE PRAKTIJKEN BIJ HET VERVAARDIGEN   Artikel 6  Kwaliteitsbeheer  Iedere fabrikant dient een doelmatig systeem ter waarborging van de geneesmiddelenkwaliteit ten uitvoer te leggen, waarbij de verantwoordelijken en het personeel van de verschillende diensten actief worden betrokken .  Artikel 7  Personeel  1 . In iedere lokatie dient de fabrikant over een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het waarborgen van de geneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen .  2 . De plichten van het kaderpersoneel, met inbegrip van de bevoegde persoon, respectievelijk personen, of van het personeel dat voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk is, dienen in een taakomschrijving  nauwkeurig te worden omschreven . De hiërarchische verhoudingen van dit personeel dienen in een organisatieschema te worden vastgelegd . De organisatieschema's en taakomschrijvingen dienen overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant te zijn  goedgekeurd.  3 . Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden te beschikken om naar behoren zijn verantwoordelijkheid te kunnen nemen .  4 . Het personeel dient een basisopleiding te ontvangen en voortdurend te worden bijgeschoold in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborg en goede praktijken bij het vervaardigen .  5 . Er dienen op de uit te voeren werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's te worden opgesteld en in acht te worden genomen. Deze programma's omvatten procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het  personeel .  Artikel 8  Lokalen en apparatuur  1 . Lokalen en apparatuur dienen zodanig te worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd .  2 . Bouwplan en ontwerp ervan en de wijze waarop zij worden gebruikt, dienen op het zoveel mogelijk verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoonmaak - en onderhoudswerkzaamheden te zijn gericht, ten einde besmetting,  met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het produkt te voorkomen .  3 . Lokalen en apparatuur die zijn bestemd voor verrichtingen die voor de kwaliteit van de produkten van wezenlijk belang zijn, dienen aan een geschikte kwalificatie te worden onderworpen .  Artikel 9  Documentatie  1 . Elke fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings - en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor de verschillende  vervaardigingsverrichtingen die door hem worden uitgevoerd . De documenten dienen duidelijk en foutloos te zijn en dienen tevens te worden bijgewerkt . De fabrikant dient te beschikken over van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene  vervaardigingsverrichtingen en -omstandigheden, alsmede over specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij . Met behulp van deze documenten dient het ontstaansverloop van iedere partij te kunnen worden nagegaan . De documenten  die op een partij betrekking hebben, dienen gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij en ten minste vijf jaar na de in artikel 22, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde verklaring te worden bewaard .  2 . Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, dient de fabrikant het systeem te hebben gevalideerd door aan te tonen dat de gegevens gedurende de in lid 1 bedoelde  periode naar behoren kunnen worden opgeslagen . De in deze systemen opgeslagen gegevens dienen gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking te kunnen worden gesteld . De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens dienen tegen  verlies van of tegen schade aan de gegevens te worden beschermd door bij voorbeeld duplicering of kopiëring op een andere gegevensdrager .  Artikel 10  Produktie  De onderscheiden produktiefasen dienen te worden uitgevoerd aan de hand van tevoren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen . Er dient te worden beschikt over voldoende en  adequate middelen om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen uitvoeren .  Er dienen passende technische of organisatorische maatregelen te worden genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen .  Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een vervaardigingsprocédé dient te worden gevalideerd . De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés dienen regelmatig opnieuw te worden gevalideerd .  Artikel 11  Kwaliteitsbewaking  1 . Elke fabrikant dient over een afdeling kwaliteitsbewaking te beschikken . Deze afdeling dient onder het gezag te worden gesteld van een persoon die de nodige kwalificaties bezit en onafhankelijk is van de andere  afdelingen .  2 . De afdeling kwaliteitsbewaking dient over één of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole te beschikken, die van voldoende personeel zijn voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de  grondstoffen en de verpakkingsmaterialen, en de controles op de tussen - en eindprodukten te kunnen uitvoeren . De inschakeling van externe laboratoria wordt toegestaan overeenkomstig artikel 12 van de onderhavige richtlijn, nadat de in artikel 5, onder  b ), van Richtlijn 75/319/EEG genoemde vergunning is verleend .  3 . Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, dient de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole behalve de analyseresultaten ook andere belangrijke gegevens te betrekken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie  en de uitkomsten van tijdens de bereiding uitgevoerde controles, en dient deze de vervaardigingsdocumenten te bestuderen en na te gaan of de produkten aan de specificaties voldoen ( met inbegrip van het uiteindelijk verpakte produkt ).  4 . Monsters van iedere partij eindprodukten dienen tot ten minste één jaar na de vervaldatum te worden bewaard . Behalve wanneer de Lid-Staat waar de vervaardiging plaatsvindt in een langere bewaring voorziet, dienen monsters van de gebruikte  grondstoffen ( met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water ) ten minste te worden bewaard gedurende twee jaar nadat het eindprodukt werd vrijgegeven, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het eindprodukt korter  is . Al deze monsters dienen ter beschikking van de bevoegde instanties te worden gehouden .  Voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale problemen oplevert, kunnen andere bemonsterings - en opslagvoorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen .  Artikel 12  Uitbesteding  1 . Voor iedere vervaardigingsverrichting of met de vervaardiging verband houdende verrichting die wordt uitbesteed, dient tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer een schriftelijke overeenkomst te worden opgesteld .  2 . In de overeenkomst dienen de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk te worden aangegeven, en dient met name de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het vervaardigen door de opdrachtnemer en de wijze  waarop de bevoegde persoon die voor het vrijgeven van elke partij verantwoordelijk is, zijn taak zal uitoefenen, te worden geregeld .  3 . Een opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden uitbesteden .  4 . De opdrachtnemer dient te handelen in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren van de ter zake dienende goede praktijken bij het vervaardigen en dient zich te onderwerpen aan inspecties door de bevoegde instanties bedoeld in artikel 26 van  Richtlijn 75/319/EEG .  Artikel 13  Klachten en terugroepen van geneesmiddelen  De fabrikant dient een systeem op te zetten voor het ontvangen en de behandeling van klachtens alsmede een doelmatig systeem om geneesmiddelen die reeds in de handel zijn gebracht op ieder ogenblik  snel te kunnen terugroepen . Alle klachten over een gebrek dienen door de fabrikant te worden geprotocolleerd en onderzocht . De fabrikant dient de bevoegde instantie van zijn Lid-Staat op de hoogte te stellen van elk gebrek dat het terugroepen of een  buitengewone beperking van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben . In de mate van het mogelijke duidt hij de landen van bestemming aan . Iedere terugname dient overeenkomstig de in artikel 33 van Richtlijn 75/319/EEG genoemde voorschriften te  geschieden .  Artikel 14  Zelfinspectie  Zelfinspectie is een onderdeel van het kwaliteitswaarborgsysteem en dient regelmatig door de fabrikant te worden uitgevoerd om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om  eventueel noodzakelijke aanpassingsmaatregelen te kunnen voorstellen . Van dergelijke zelfinspecties en eventuele daaropvolgende aanpassingsmaatregelen dienen protocollen te worden bijgehouden .  HOOFDSTUK III  SLOTBEPALINGEN   Artikel 15  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten .  Artikel 16  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten . Gedaan te Brussel, 13 juni 1991 . Voor de Commissie  Martin BANGEMANN  Vice-Voorzitter   ( 1 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975, blz . 13 . ( 2 ) PB nr . L 181 van 28 . 6 . 1989, blz . 44 . ( 3 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975, blz . 1 . ( 4 ) PB nr . L 142 van 25 . 5 . 1989, blz . 11 . ( 5 ) PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965, blz . 369/65 .