title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2017/1010 van de Commissie van 13 maart 2017 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in lagerschalen en -bussen voor bepaalde koelmiddelhoudende compressors (Voor de EER relevante tekst. )

text:
               16.6.2017

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 153/23

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2017/1010 VAN DE COMMISSIE
   van 13 maart 2017
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in lagerschalen en -bussen voor bepaalde koelmiddelhoudende compressors
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Lood wordt gebruikt in lagers van koelcompressors die hermetisch gesloten zijn om lekkage van het koelmiddel te voorkomen. Lood zorgt voor geringe wrijving in de lager door als een vast smeermiddel te fungeren bij onvoldoende smering.

               (3)

               Hoewel loodvrije lagers bruikbaar zijn, vormen ze toch nog geen betrouwbaar vervangmiddel voor loden lagers voor koelmiddelhoudende compressors met een aangegeven elektrisch ingangsvermogen van 9 kW of minder.

               (4)

               Daarom moet tot en met 21 juli 2019 een vrijstelling worden verleend voor het gebruik van lood in lagerschalen en -bussen voor koelmiddelhoudende hermetische scrollcompressors met een aangegeven elektrisch ingangsvermogen van 9 kW of minder voor verwarming, ventilatie, klimaatregeling en koeling. Gezien de innovatiecycli voor toepassingen op het gebied van verwarming, ventilatie, klimaatregeling en koeling zal de duur van deze vrijstelling waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor innovatie hebben.

               (5)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, uiterlijk op 6 juli 2018 worden vastgesteld en bekendgemaakt. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 6 juli 2018.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De lidstaten stellen de regels voor deze verwijzing vast.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 13 maart 2017.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      Punt 9(b) van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt vervangen door:

                     „9(b)

                     Lood in lagerschalen en -bussen voor koelmiddelhoudende compressors voor verwarming, ventilatie, klimaatregeling en koeling

                     Geldt voor de categorieën 8, 9 en 11; vervalt op:

                                 —

                                 21 juli 2023 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van categorie 8;

                                 —

                                 21 juli 2024 voor industriële meet- en regelapparatuur van categorie 9 en voor categorie 11;

                                 —

                                 21 juli 2021 voor andere subcategorieën van de categorieën 8 en 9.

                     9(b)-(I)

                     Lood in lagerschalen en -bussen voor koelmiddelhoudende hermetische scrollcompressors met een aangegeven elektrisch ingangsvermogen van 9 kW of minder voor verwarming, ventilatie, klimaatregeling en koeling

                     Geldt voor categorie 1; vervalt op 21 juli 2019.”


title: Gedelegeerde Richtlijn 2014/73/EU van de Commissie van 13 maart 2014 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in geplatineerde platinaelektroden voor gebruik bij metingen van geleidbaarheid  Voor de EER relevante tekst

text:
               20.5.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 148/80

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN 2014/73/EU VAN DE COMMISSIE
   van 13 maart 2014
   tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in geplatineerde platinaelektroden voor gebruik bij metingen van geleidbaarheid
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, (1) en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.

               (2)

               Geplatineerde platinaelektroden (GPE's) zijn platinaelektroden die bedekt zijn met een dunne laag platinazwart. Die elektroden worden gebruikt wanneer geleidbaarheidsmetingen met een groot meetbereik moeten worden verricht of voor het meten van geleidbaarheid in een sterk zuur of alkalisch milieu. Zowel de vervanging als de eliminatie van lood in GPE's en de vervanging van GPE's door andere soorten elektroden zijn in die omstandigheden om wetenschappelijke en technische redenen onmogelijk.

               (3)

               Het gebruik van GPE's bij geleidbaarheidsmetingen met een groot meetbereik of voor het meten van geleidbaarheid in een sterk zuur of alkalisch milieu moet derhalve van het verbod worden vrijgesteld tot en met 31 december 2018. Die overgangsperiode is noodzakelijk voor onderzoek en zal waarschijnlijk geen negatieve gevolgen voor de innovatie hebben.

               (4)

               Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op de laatste dag van de zesde maand na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 13 maart 2014.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

      BIJLAGE
      In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 37 ingevoegd:

                     „37.

                     Lood in geplatineerde platinaelektroden voor gebruik bij metingen van geleidbaarheid onder ten minste een van de volgende omstandigheden:

                                 a)

                                 een groot meetbereik waarbij de geleidbaarheid meer dan 1 orde van grootte overspant (bv. tussen 0,1 mS/m en 5 mS/m) in laboratoriumtoepassingen voor onbekende concentraties;

                                 b)

                                 metingen van oplossingen waarbij een nauwkeurigheid van ± 1 % van het bereik van de proef en grote corrosiebestendigheid van de elektrode vereist zijn voor een van de volgende:

                                             i)

                                             oplossingen met een zuurgraad < pH 1;

                                             ii)

                                             oplossingen met een alkaliniteit > pH 13;

                                             iii)

                                             bijtende oplossingen die halogeengas bevatten;

                                 c)

                                 metingen van een geleidbaarheid van meer dan 100 mS/m die moet worden uitgevoerd met draagbare instrumenten.

                           Vervalt op 31 december 2018.”.


title: Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken  Voor de EER relevante tekst

text:
               22.12.2012

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 356/68

         UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/52/EU VAN DE COMMISSIE
   van 20 december 2012
   tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 11, lid 2, onder a), c) en d),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Uit hoofde van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie maatregelen vaststellen om de erkenning te vergemakkelijken van medische recepten die verstrekt zijn in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.

               (2)

               Uit hoofde van artikel 11, lid 2, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie een niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens opstellen. Die lijst moet de gezondheidswerker die de genees- of hulpmiddelen verstrekt in staat stellen te controleren of een recept echt is en of het verstrekt is door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg.

               (3)

               De op recepten te vermelden gegevens moeten de correcte identificatie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder c), van Richtlijn 2011/24/EU, vergemakkelijken.

               (4)

               Daarom moeten geneesmiddelen worden aangeduid met hun algemene benaming, teneinde de correcte identificatie te vergemakkelijken van middelen die in de Unie onder verschillende merknamen worden verhandeld, alsook van middelen die niet in alle lidstaten worden verhandeld. Als algemene benaming moet ofwel de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming worden gebruikt, ofwel, bij ontstentenis van een dergelijke benaming, de gangbare algemene benaming. De merknaam van een geneesmiddel mag daarentegen alleen worden gebruikt om te zorgen voor een duidelijke identificatie van biologische geneesmiddelen als omschreven in punt 3.2.1.1, onder b), van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), vanwege de bijzondere kenmerken van die geneesmiddelen, of van andere geneesmiddelen wanneer de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht.

               (5)

               Medische hulpmiddelen hebben geen algemene benaming, zoals geneesmiddelen. Daarom moet het recept ook de rechtstreekse contactgegevens bevatten van degene die het hulpmiddel voorschrijft, zodat de beroepsbeoefenaar die het hulpmiddel verstrekt zo nodig informatie over het voorgeschreven hulpmiddel kan inwinnen en kan vaststellen welk middel precies wordt bedoeld.

               (6)

               De niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens moet ervoor zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van het middel, als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder d), van Richtlijn 2001/24/EU, begrijpelijk is. De Commissie zal de situatie regelmatig bezien en beoordelen of aanvullende maatregelen nodig zijn om patiënten de instructies over het gebruik van het middel te helpen begrijpen.

               (7)

               Om patiënten in staat te stellen de juiste recepten te vragen, is het belangrijk dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten patiënten voldoende voorlichten over de inhoud en het doel van de niet-uitputtende lijst van op die recepten te vermelden gegevens.

               (8)

               Aangezien het algehele effect van grensoverschrijdende gezondheidszorg beperkt is, moet de niet-uitputtende lijst van gegevens alleen van toepassing zijn op recepten die bedoeld zijn om in een andere lidstaat te worden gebruikt.

               (9)

               Aangezien het beginsel van wederzijdse erkenning van recepten voortvloeit uit artikel 56 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, staat deze richtlijn er niet aan in de weg dat de lidstaten het beginsel van wederzijdse erkenning toepassen op recepten die niet de in de niet-uitputtende lijst vermelde gegevens bevatten. Tegelijkertijd belet niets in deze richtlijn de lidstaten te bepalen dat op hun grondgebied opgestelde recepten met het oog op mogelijk gebruik in een andere lidstaat aanvullende gegevens moeten bevatten die volgens de op hun grondgebied geldende voorschriften worden verstrekt, mits die voorschriften verenigbaar zijn met het recht van de Unie.

               (10)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 16, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EG ingestelde comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Onderwerp
   Bij deze richtlijn worden maatregelen vastgesteld met het oog op de eenvormige toepassing van artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten.
   Artikel 2
   Toepassingsgebied
   Deze richtlijn is van toepassing op recepten, als omschreven in artikel 3, onder k), van Richtlijn 2011/24/EU, die worden verstrekt op verzoek van een patiënt die voornemens is deze in een andere lidstaat te gebruiken.
   Artikel 3
   Inhoud van recepten
   De lidstaten waarborgen dat recepten ten minste de in de bijlage vermelde gegevens bevatten.
   Artikel 4
   Informatievoorschriften
   De lidstaten waarborgen dat de in artikel 6 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde nationale contactpunten de patiënten informeren welke gegevens uit hoofde van deze richtlijn moeten worden opgenomen in recepten die worden verstrekt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.
   Artikel 5
   Omzetting
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 25 oktober 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 6
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 7
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 20 december 2012.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45–65.

      (2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

      BIJLAGE

         Niet-uitputtende lijst van op medische recepten te vermelden gegevens

         De vetgedrukte kopjes in deze bijlage hoeven niet op recepten te worden vermeld

         Identificatie van de patiënt

      Achternaam of -namen
      Voornaam of -namen (voluit, dus niet alleen voorletters)
      Geboortedatum

         Authenticatie van het recept

      Afgiftedatum

         Identificatie van de voorschrijvende gezondheidswerker

      Achternaam of -namen
      Voornaam of -namen (voluit, dus niet alleen voorletters)
      Beroepskwalificatie
      Rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste twee met het internationale toegangsnummer)
      Werkadres (met de naam van de betrokken lidstaat)
      Handtekening (geschreven of digitaal, afhankelijk van het gekozen medium van het recept)

         Identificatie van het voorgeschreven middel, indien van toepassing

      Algemene benaming, zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
      De merknaam indien:

                  a)

                  het voorgeschreven middel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in punt 3.2.1.1, onder b), van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG; of

                  b)

                  de voorschrijvende gezondheidswerker dit medisch noodzakelijk acht; in dat geval moet op het recept beknopt worden aangegeven waarom de merknaam wordt gebruikt

            Farmaceutische vorm (tablet, oplossing enz.)
      Hoeveelheid
      Concentratie, zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG
      Doseringsschema