title: Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               1.10.2005

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 256/32

      RICHTLIJN 2005/61/EG VAN DE COMMISSIE

   van 30 september 2005
   ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder a) en i),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

               (2)

               Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbestanddelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld inzake traceerbaarheid, een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen en de wijze van melding.

               (3)

               Vermoede gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen moeten zodra zij bekend zijn aan de bevoegde autoriteit worden gemeld. Daarom bevat deze richtlijn een meldingsformulier met de minimaal te melden gegevens, waarbij de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG de mogelijkheid behouden om op hun grondgebied strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen die in overeenstemming zijn met het Verdrag.

               (4)

               Deze richtlijn stelt de bedoelde technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (2), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (4), en een aantal aanbevelingen van de Raad van Europa.

               (5)

               Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake traceerbaarheid en voorschriften voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen als in deze richtlijn zijn opgenomen.

               (6)

               Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke definities voor de technische terminologie worden vastgelegd.

               (7)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2002/98/EG ingestelde comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Definities
   In deze richtlijn wordt verstaan onder:

               a)

               „traceerbaarheid”: de mogelijkheid om elke afzonderlijke bloedeenheid en elk daarvan afkomstig bloedbestanddeel van de donor tot de eindbestemming en andersom te traceren, ongeacht of die eindbestemming een ontvanger, een geneesmiddelenfabrikant dan wel verwijdering is;

               b)

               „meldende instelling”: de bloedinstelling, de ziekenhuisbloedbank of de inrichting waar de transfusie plaatsvindt, die ernstige ongewenste bijwerkingen en/of ernstige ongewenste voorvallen aan de bevoegde autoriteit meldt;

               c)

               „ontvanger”: iemand die een transfusie van bloed of bloedbestanddelen ontvangen heeft;

               d)

               „uitgifte”: de verstrekking van bloed of bloedbestanddelen door een bloedinstelling of een ziekenhuisbloedbank voor transfusie bij een ontvanger;

               e)

               „imputabiliteit”: de waarschijnlijkheid dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een ontvanger kan worden toegeschreven aan het getransfundeerde bloed of bloedbestanddeel, of dat een ernstige ongewenste bijwerking bij een donor kan worden toegeschreven aan de donatie;

               f)

               „inrichtingen”: ziekenhuizen, klinieken, fabrikanten en biomedische onderzoeksinstellingen waaraan bloed of bloedbestanddelen kunnen worden geleverd.

         Artikel 2
   Traceerbaarheid
   1.   De lidstaten waarborgen door middel van nauwkeurige identificatieprocedures, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen.
   2.   De lidstaten zorgen ervoor dat het in een bloedinstelling toegepaste traceerbaarheidssysteem de mogelijkheid biedt om bloedbestanddelen te traceren tot de plaats waar en het stadium van bewerking waarin zij zich bevinden.
   3.   De lidstaten zorgen ervoor dat elke bloedinstelling beschikt over een systeem om elke donor, elke ingezamelde eenheid bloed en elk bereide bloedbestanddeel, ongeacht het beoogde gebruik, alsmede de inrichtingen waaraan een bepaald bloedbestanddeel is geleverd, op ondubbelzinnige wijze te identificeren.
   4.   De lidstaten zorgen ervoor dat alle inrichtingen beschikken over een systeem om elke ontvangen eenheid bloed of bloedbestanddeel, ongeacht of de bewerking ter plaatse is gebeurd, en de eindbestemming van de ontvangen eenheid, ongeacht of dat transfusie, verwijdering of teruggave aan de distribuerende bloedinstelling is, te registreren.
   5.   De lidstaten zorgen ervoor dat elke bloedinstelling een unieke identificatiecode heeft waardoor zij eenduidig aan elke door haar ingezamelde eenheid bloed en elk door haar bereide bloedbestanddeel kan worden gekoppeld.
   Artikel 3
   Verificatieprocedure voor de uitgifte van bloed en bloedbestanddelen
   De lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen bij de uitgifte van eenheden bloed of bloedbestanddelen voor transfusie, of ziekenhuisbloedbanken, beschikken over een procedure om na te gaan of elke uitgegeven eenheid toegediend is aan de ontvanger waarvoor zij bedoeld was, dan wel wat de vervolgbestemming was ingeval zij niet toegediend is.
   Artikel 4
   Registratie van traceerbaarheidsgegevens
   De lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen, ziekenhuisbloedbanken en inrichtingen de in bijlage I vermelde gegevens gedurende ten minste 30 jaar op een geschikt, uitleesbaar opslagmedium bewaren om de traceerbaarheid te waarborgen.
   Artikel 5
   Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat inrichtingen waar transfusies plaatsvinden, beschikken over procedures om die transfusies te registreren en ernstige ongewenste bijwerkingen bij de ontvangers tijdens en na de transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van bloed of bloedbestanddelen kunnen worden toegeschreven, onverwijld aan de bloedinstellingen te melden.
   2.   De lidstaten zorgen ervoor dat meldende instellingen beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit zo snel mogelijk alle relevante informatie te verstrekken over vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen. Daartoe worden de meldingsformulieren van bijlage II, delen A en C, gebruikt.
   3.   De lidstaten zorgen ervoor dat de meldende instellingen:

               a)

               de bevoegde autoriteit alle relevante informatie verstrekken over ernstige ongewenste bijwerkingen met imputabiliteit 2 of 3 zoals bedoeld in deel B van bijlage II, die aan de kwaliteit en veiligheid van bloed of bloedbestanddelen kunnen worden toegeschreven;

               b)

               gevallen van overdracht van ziekteverwekkers door bloed of bloedbestanddelen aan de bevoegde autoriteit melden zodra zij bekend geworden zijn;

               c)

               aangeven welke maatregelen zijn genomen ten aanzien van andere betrokken bloedbestanddelen die zijn gedistribueerd met het oog op transfusie of gebruik als plasma voor fractionering;

               d)

               vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen evalueren om de imputabiliteit daarvan zoals omschreven in deel B van bijlage II te bepalen;

               e)

               ernstige ongewenste bijwerkingen na afsluiting van het onderzoek melden aan de hand van het formulier in deel C van bijlage II;

               f)

               elk jaar een volledig overzicht van ernstige ongewenste bijwerkingen bij de bevoegde autoriteit indienen aan de hand van het formulier in deel D van bijlage II.

         Artikel 6
   Melding van ernstige ongewenste voorvallen
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken beschikken over procedures om ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van bloed en bloedbestanddelen te registreren.
   2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de meldende instellingen beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit zo snel mogelijk aan de hand van het formulier in deel A van bijlage III alle relevante informatie te verstrekken over ernstige ongewenste voorvallen die gevaar kunnen opleveren voor andere donors of ontvangers dan de rechtstreeks bij het voorval betrokken personen.
   3.   De lidstaten zorgen ervoor dat de meldende instellingen:

               a)

               ernstige ongewenste voorvallen evalueren om vermijdbare oorzaken in het proces te identificeren;

               b)

               de melding van een ernstig ongewenst voorval na afsluiting van het onderzoek aanvullen aan de hand van het formulier in deel B van bijlage III;

               c)

               elk jaar een volledig overzicht van ernstige ongewenste voorvallen bij de bevoegde autoriteit indienen aan de hand van het formulier in deel C van bijlage III.

         Artikel 7
   Voorschriften voor ingevoerd bloed en ingevoerde bloedbestanddelen
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat, in het geval van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, de bloedinstellingen beschikken over een traceerbaarheidssysteem dat gelijkwaardig is aan het in artikel 2, leden 2 tot en met 5, beschreven systeem.
   2.   De lidstaten zorgen ervoor dat, in het geval van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, de bloedinstellingen beschikken over een meldingssysteem dat gelijkwaardig is aan het in de artikelen 5 en 6 beschreven systeem.
   Artikel 8
   Jaarverslagen
   De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar bij de bevoegde autoriteit gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, onder gebruikmaking van de formulieren in bijlage II, deel D, en bijlage III, deel C.
   Artikel 9
   Uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten
   De lidstaten zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten elkaar van de nodige informatie over ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen voorzien om te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij gebreken vertonen, uit gebruik worden genomen en worden verwijderd.
   Artikel 10
   Omzetting
   1.   Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 11
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 12
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 30 september 2005.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

      (2)  PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.

      (3)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

      (4)  PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25.

      BIJLAGE I
      Registratie van traceerbaarheidsgegevens overeenkomstig artikel 4
      DOOR BLOEDINSTELLINGEN

                  1)

                  Identificatie van de bloedinstelling

                  2)

                  Identificatie van de donor

                  3)

                  Identificatie van de bloedeenheid

                  4)

                  Identificatie van afzonderlijke bloedbestanddelen

                  5)

                  Datum van inzameling (jaar/maand/dag)

                  6)

                  Inrichtingen die de bloedeenheden of bloedbestanddelen ontvangen, of vervolgbestemming.

            DOOR INRICHTINGEN

                  1)

                  Identificatie van de leverancier van het bloedbestanddeel

                  2)

                  Identificatie van het uitgegeven bloedbestanddeel

                  3)

                  Identificatie van de ontvanger van de transfusie

                  4)

                  Voor niet-getransfundeerde bloedeenheden, bevestiging van de vervolgbestemming

                  5)

                  Datum van transfusie of verwijdering (jaar/maand/dag)

                  6)

                  Chargenummer van het bestanddeel, indien van toepassing.

      BIJLAGE II
      MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
      DEEL A
      Formulier voor snelle melding van vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen

         Meldende instelling

         Identificatiecode melding

         Datum melding (jaar/maand/dag)

         Datum transfusie (jaar/maand/dag)

         Leeftijd en geslacht ontvanger

         Datum ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag)

         Ernstige ongewenste bijwerking bij gebruik van:

                  —

                     volbloed

                  —

                     erytrocyten

                  —

                     trombocyten

                  —

                     plasma

                  —

                     overige (specificeren)

         Aard van de ernstige ongewenste bijwerking(en)

                  —

                     immunologische hemolyse door ABO-incompatibiliteit

                  —

                     immunologische hemolyse door ander allo-antilichaam

                  —

                     niet-immunologische hemolyse

                  —

                     posttransfusiebesmetting, bacterieel

                  —

                     anafylaxie/overgevoeligheid

                  —

                     transfusion-related acute lung injury

                  —

                     posttransfusiebesmetting, viraal (HBV)

                  —

                     posttransfusiebesmetting, viraal (HCV)

                  —

                     posttransfusiebesmetting, viraal (HIV-1/2)

                  —

                     posttransfusiebesmetting, viraal, overige (specificeren)

                  —

                     posttransfusiebesmetting, parasitair (malaria)

                  —

                     posttransfusiebesmetting, parasitair, overige (specificeren)

                  —

                     posttransfusiepurpura

                  —

                     graft-versus-hostziekte

                  —

                     andere ernstige bijwerking(en) (specificeren)

         Imputabiliteit (NTB, 0-3)

      DEEL B
      Ernstige ongewenste bijwerkingen — imputabiliteit
      Bepaling van de imputabiliteit van ernstige ongewenste bijwerkingen

                  Imputabiliteit

                  Verklaring

                  NTB

                  Niet te beoordelen

                  Wanneer er onvoldoende gegevens zijn om de imputabiliteit te bepalen.

                  0

                  Uitgesloten

                  Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.

                  Onwaarschijnlijk

                  Wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan andere oorzaken dan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.

                  1

                  Mogelijk

                  Wanneer uit de gegevens niet kan worden opgemaakt of de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel dan wel aan andere oorzaken moet worden toegeschreven.

                  2

                  Waarschijnlijk

                  Wanneer er duidelijke aanwijzingen zijn dat de ongewenste bijwerking aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.

                  3

                  Zeker

                  Wanneer er overtuigende bewijzen zijn dat de ongewenste bijwerking buiten redelijke twijfel aan het bloed of bloedbestanddeel moet worden toegeschreven.

            DEEL C
      Formulier voor de bevestiging van ernstige ongewenste bijwerkingen

         Meldende instelling

         Identificatiecode melding

         Datum bevestiging (jaar/maand/dag)

         Datum ernstige ongewenste bijwerking (jaar/maand/dag)

         Bevestiging van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee)

         Imputabiliteit (NTB, 0-3)

         Wijziging van de aard van de ernstige ongewenste bijwerking (ja/nee)

         Zo ja, specificeren

         Klinische uitkomst (indien bekend)

                  —

                     volledig herstel

                  —

                     geringe restverschijnselen

                  —

                     ernstige restverschijnselen

                  —

                     overlijden

            DEEL D
      Formulier voor jaarlijkse melding van ernstige ongewenste bijwerkingen

         Meldende instelling

         Meldingsperiode

                  Deze tabel heeft betrekking op:

                     [ ] volbloed

                     [ ] erytrocyten

                     [ ] trombocyten

                     [ ] plasma

                     [ ] overige

                     (voor elk bestanddeel een aparte tabel opstellen)

                  Aantal uitgegeven eenheden (totaal aantal eenheden bloedbestanddelen dat is uitgegeven)

                  Aantal transfusieontvangers (totaal aantal ontvangers bij wie bloedbestanddelen getransfundeerd zijn) (indien beschikbaar)

                  Aantal getransfundeerde eenheden (totaal aantal eenheden bloedbestanddelen die in de meldingsperiode getransfundeerd zijn) (indien beschikbaar)

                  Totaal aantal meldingen

                  Aantal ernstige ongewenste bijwerkingen naar imputabiliteit (0-3) na bevestiging (zie bijlage II, deel A)

                  Aantal sterfgevallen

                  NTB

                  0

                  1

                  2

                  3

                  Immunologische hemolyse

                  door ABO-incompatibiliteit

                  totaal

                  sterfgevallen

                  door ander allo-artilichaam

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Niet-immunologische hemolyse

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Posttransfusiebesmetting, bacterieel

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Anafylaxie/overgevoeligheid

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Transfusion-related acute lung injury

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Posttransfusiebesmetting, viraal

                  HBV

                  totaal

                  sterfgevallen

                  HCV

                  totaal

                  sterfgevallen

                  HIV-1/2

                  totaal

                  sterfgevallen

                  overige (specificeren)

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Posttransfusiebesmetting, parasitair

                  malaria

                  totaal

                  sterfgevallen

                  overige (specificeren)

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Posttransfusiepurpura

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Graft-versus-hostziekte

                  totaal

                  sterfgevallen

                  Overige ernstige bijwerkingen (specificeren)

                  totaal

                  sterfgevallen

      BIJLAGE III
      MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN
      DEEL A
      Formulier voor snelle melding van ernstige ongewenste voorvallen

         Meldende instelling

         Identificatiecode melding

         Datum melding (jaar/maand/dag)

         Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag)

                     Ernstig ongewenst voorval met gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale situatie bij:

                     Categorie

                  Gebrekkig product

                  Falende apparatuur

                  Menselijke fout

                  Overige

                     (specificeren)

                  Inzameling van volbloed

                  Aferese

                  Testen van donaties

                  Bewerking

                  Opslag

                  Distributie

                  Materiaal

                  Overige (specificeren)

            DEEL B
      Formulier voor de bevestiging van ernstige ongewenste voorvallen

                     Meldende instelling

                     Identificatiecode melding

                     Datum bevestiging
                     (jaar/maand/dag)

                     Datum ernstig ongewenst voorval
                     (jaar/maand/dag)

                     Oorzakenanalyse (bijzonderheden)

                     Genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden)

            DEEL C
      Formulier voor jaarlijkse melding van ernstige ongewenste voorvallen

         Meldende instelling

                     Meldingsperiode

                     1 januari-31 december (jaar)

         Totaal aantal verwerkte eenheden bloed en bloedbestanddelen

                     Ernstig ongewenst voorval met gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van bloedbestanddelen door een abnormale situatie bij:

                     Totaal aantal

                     Categorie

                  Gebrekkig product

                  Falende apparatuur

                  Menselijke fout

                  Overige

                     (specificeren)

                  Inzameling van volbloed

                  Aferese

                  Testen van donaties

                  Bewerking

                  Opslag

                  Distributie

                  Materiaal

                  Overige (specificeren)


Avis juridique important

|

31992L0011

Richtlijn 92/11/EEG van de Raad van 3 maart 1992 tot wijziging van Richtlijn 89/396/EEG betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren

Publicatieblad Nr. L 065 van 11/03/1992 blz. 0032 - 0032

RICHTLIJN 92/11/EEG VAN DE RAAD  van 3 maart 1992  tot wijziging van Richtlijn 89/396/EEG betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificerenDE RAAD VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat rekening dient te worden gehouden met de onoplosbare technische problemen die de tenuitvoerlegging van Richtlijn 89/396/EEG (4), gewijzigd bij Richtlijn 91/238/EEG (5), per 20 juni 1991 onmogelijk hebben gemaakt; dat bijgevolg de termijn  voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn dient te worden verlengd,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Artikel 7, eerste alinea, tweede streepje, van Richtlijn 89/396/EEG wordt vervangen door:   "- de handel in produkten die niet aan deze richtlijn voldoen, vanaf 1 juli 1992 wordt verboden. Produkten echter die vóór deze datum in het verkeer zijn gebracht of zijn geëtiketteerd en die niet aan de onderhavige richtlijn voldoen, mogen in de  handel worden gebracht totdat de voorraden zijn opgebruikt.".  Artikel 2  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 3 maart 1992. Voor de Raad  De Voorzitter  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) PB nr. C 219 van 22. 8. 1991, blz. 11. (2) PB nr. C 305 van 25. 11. 1991, blz. 54, en besluit van 12 februari 1992 (nog niet verschenen in het Publikatieblad). (3) PB nr. C 40 van 17. 2. 1992, blz. 12. (4) PB nr. L 186 van 30. 6. 1989,  blz. 21. (5) PB nr. L 107 van 27. 4. 1991, blz. 50.


Avis juridique important

|

32001L0115

Richtlĳn 2001/115/EG van de Raad van 20 december 2001 tot wĳziging van Richtlĳn 77/388/EEG met het oog op de vereenvoudiging, modernisering en harmonisering van de ter zake van de facturering geldende voorwaarden op het gebied van de belasting over de toegevoegde waarde

Publicatieblad Nr. L 015 van 17/01/2002 blz. 0024 - 0028

Richtlijn 2001/115/EG van de Raadvan 20 december 2001tot wijziging van Richtlijn 77/388/EEG met het oog op de vereenvoudiging, modernisering en harmonisering van de ter zake van de facturering geldende voorwaarden op het gebied van de belasting over de toegevoegde waardeDE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 93,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Europees Parlement(2),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) De thans ter zake van de facturering geldende voorwaarden, zoals geformuleerd in artikel 22, lid 3, in de versie van artikel 28 nonies, van de Zesde Richtlijn 77/388/EEG van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting - Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag(4), zijn betrekkelijk gering in aantal, zodat het aan de lidstaten wordt overgelaten de essentiële voorwaarden vast te stellen. Voorts houden de huidige voorwaarden onvoldoende rekening met de ontwikkeling van nieuwe technologieën en methoden inzake facturering.(2) In het verslag van de Commissie over de resultaten van de tweede fase van het SLIM-initiatief (Simpler Legislation for the Internal Market, eenvoudiger regelgeving voor de interne markt) wordt aanbevolen na te gaan welke verplichte vermeldingen op BTW-gebied een factuur moet omvatten en welke juridische en technische eisen moeten worden gesteld aan elektronische facturering.(3) In de conclusies van de Ecofin-Raad van juni 1998 is onderstreept dat de ontwikkeling van de elektronische handel de totstandbrenging van een juridisch kader voor elektronische facturering vereist waarbij de controlemogelijkheden van de belastingadministraties behouden blijven.(4) Voor een goede werking van de interne markt is het ten behoeve van de belasting over de toegevoegde waarde derhalve noodzakelijk dat er op communautair vlak een geharmoniseerde lijst wordt vastgesteld van verplichte vermeldingen die een factuur moet bevatten, alsmede een aantal gemeenschappelijke voorwaarden voor elektronische facturering, elektronische opslag van de facturen, eigenhandige facturering en uitbesteding van de factureringswerkzaamheden.(5) Tot slot dienen ten aanzien van de opslag van de facturen de voorwaarden van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens in acht te worden genomen(5).(6) Sedert de invoering van de BTW-overgangsregeling in 1993 heeft Griekenland gekozen voor het prefix EL in plaats van het prefix GR dat gebruikt wordt in de Standard International Code ISO-3166 alph-2 waarnaar wordt verwezen in artikel 22, lid 1, onder d). Aangezien een wijziging van het prefix gevolgen zou hebben voor alle lidstaten, dient voor Griekenland een uitzondering te worden gemaakt door de ISO-norm niet van toepassing te verklaren in Griekenland.(7) Bijgevolg moet Richtlijn 77/388/EEG dienovereenkomstig worden gewijzigd,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Richtlijn 77/388/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de onderstaande artikelen.Artikel 2In artikel 28 nonies (dat artikel 22 van dezelfde richtlijn wijzigt) wordt artikel 22 als volgt gewijzigd:1. aan lid 1, onder d), wordt de volgende zin toegevoegd: "De Helleense Republiek is evenwel gerechtigd het prefix EL te hanteren.";2. lid 3 wordt vervangen door: "3. a) Iedere belastingplichtige moet ervoor zorgen dat door hemzelf, door zijn afnemer of, in zijn naam en voor zijn rekening, door een derde, een factuur wordt uitgereikt voor goederen die hij heeft geleverd aan of diensten die hij heeft verricht voor een andere belastingplichtige of een niet-belastingplichtige rechtspersoon. Iedere belastingplichtige moet er tevens op toezien dat door hemzelf, door zijn afnemer of, in zijn naam en voor zijn rekening, door een derde, een factuur wordt uitgereikt voor de in artikel 28 ter, onderdeel B, lid 1, bedoelde leveringen van goederen en de leveringen van goederen, verricht onder de voorwaarden van artikel 28 quater, onderdeel A.Elke belastingplichtige moet er bovendien voor zorgen dat door hemzelf, door zijn afnemer of, in zijn naam en voor zijn rekening, door een derde, een factuur wordt uitgereikt voor de vooruitbetalingen die aan hem worden gedaan voordat een van de in de eerste alinea bedoelde leveringen van goederen is verricht en voor de vooruitbetalingen die door een andere belastingplichtige, of door een niet-belastingplichtige rechtspersoon, aan hem worden gedaan voordat de dienst is verricht.De lidstaten kunnen de belastingplichtige de verplichting opleggen een factuur uit te reiken voor andere dan de in de vorige alinea's bedoelde goederen of diensten die hij op hun grondgebied heeft geleverd of verricht. Indien de lidstaten dat doen, beschikken zij over de mogelijkheid met betrekking tot deze facturen minder verplichtingen op te leggen dan de onder b), c) en d) vermelde.De lidstaten kunnen de belastingplichtige van zijn factureringsplicht ontheffen voor goederen of diensten die hij op hun grondgebied heeft geleverd of verricht en die, al dan niet met teruggaaf van voorbelasting, zijn vrijgesteld overeenkomstig artikel 13 en artikel 28, lid 2, onder a) en lid 3, onder b).Ieder document of bericht dat wijzigingen aanbrengt in en specifiek en ondubbelzinnig verwijst naar de oorspronkelijke factuur geldt als factuur. De lidstaten op het grondgebied waarvan goederen worden geleverd of diensten worden verricht kunnen ontheffing verlenen van bepaalde verplichte vermeldingen in de bedoelde documenten of berichten.De lidstaten kunnen de belastingplichtigen die op hun grondgebied goederen leveren of diensten verrichten een termijn opleggen voor het uitreiken van de factuur.Onder de voorwaarden, vastgesteld door de lidstaten op het grondgebied waarvan goederen worden geleverd of diensten worden verricht, kan voor verscheidene afzonderlijke goederenleveringen of dienstverrichtingen een periodieke factuur worden opgemaakt.Facturen mogen worden opgemaakt door de afnemer van een belastingplichtige voor goederen die door deze belastingplichtige aan hem worden geleverd of diensten die voor hem worden verricht, mits dat vooraf is overeengekomen in een akkoord tussen beide partijen, en op voorwaarde dat iedere factuur het voorwerp uitmaakt van een procedure van aanvaarding door de belastingplichtige die de goederen levert of de diensten verricht. De lidstaten op het grondgebied waarvan goederen worden geleverd of diensten worden verricht stellen de voorwaarden en uitvoeringsbepalingen vast voor de akkoorden en de aanvaardingsprocedures tussen de belastingplichtige en diens afnemer.De lidstaten kunnen belastingplichtigen die op hun grondgebied goederen leveren of diensten verrichten verdere voorwaarden opleggen betreffende de uitreiking van facturen door hun afnemers. Zij kunnen met name verlangen dat die facturen worden uitgereikt in naam en voor rekening van de belastingplichtige. Deze voorwaarden moeten in ieder geval altijd dezelfde zijn, ongeacht de plaats waar de afnemer is gevestigd.Bovendien kunnen de lidstaten de belastingplichtigen die op hun grondgebied goederen leveren of diensten verrichten specifieke voorwaarden opleggen wanneer de derde of de afnemer die de facturen uitreikt is gevestigd in een land waarmee geen rechtsinstrument is overeengekomen inzake wederzijdse bijstand van gelijke strekking als in Richtlijn 76/308/EEG van de Raad van 15 maart 1976 betreffende de wederzijdse bijstand inzake de invordering van schuldvorderingen die voortvloeien uit bepaalde bijdragen, rechten en belastingen, alsmede uit andere maatregelen(6), richtlijn van de Raad van 19 december 1977 betreffende de wederzijdse bijstand van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op het gebied van de directe en indirecte belastingen(7) en Verordening (EEG) nr. 218/92 van de Raad van 27 januari 1992 betreffende de administratieve samenwerking op het gebied van de indirecte belastingen (BTW)(8).b) Onverminderd de bijzondere bepalingen van deze richtlijn zijn voor BTW-doeleinden op de overeenkomstig punt a), eerste, tweede en derde alinea, uitgereikte facturen alleen de volgende vermeldingen verplicht:- de datum van uitreiking;- een opeenvolgend nummer, met één of meer reeksen, waardoor de factuur eenduidig wordt geïdentificeerd;- het in lid 1, onder c), bedoelde BTW-identificatienummer waaronder de belastingplichtige de goederen heeft geleverd of de diensten heeft verricht;- het in lid 1, onder c), bedoelde BTW-identificatienummer van de afnemer waaronder hij een goederenlevering of een dienstverrichting heeft afgenomen waarvoor hij tot voldoening van de belasting is gehouden of waaronder hij een goederenlevering als bedoeld in artikel 28 quater, onderdeel A, heeft afgenomen;- de volledige naam en het volledige adres van de belastingplichtige en zijn afnemer;- de hoeveelheid en de aard van de geleverde goederen of de omvang en de aard van de verrichte diensten;- de datum waarop de goederenlevering of dienstverrichting heeft plaatsgevonden of voltooid is of de datum waarop de in punt a), tweede alinea, bedoelde vooruitbetaling is gedaan, voorzover die datum vastgesteld is en verschilt van de uitreikingsdatum van de factuur;- de maatstaf van heffing voor elk tarief of elke vrijstelling, de eenheidsprijs exclusief belasting, evenals de eventuele vooruitbetalingskortingen, prijskortingen en -rabatten indien die niet in de eenheidsprijs zijn begrepen;- het toegepaste BTW-tarief;- het te betalen BTW-bedrag, tenzij er een specifieke regeling van toepassing is waarvoor deze richtlijn die vermelding uitsluit;- in geval van een vrijstelling of wanneer de afnemer tot voldoening van de belasting is gehouden, een verwijzing naar de betreffende bepaling in deze richtlijn of naar de overeenkomstige nationale bepaling of enige andere vermelding dat de levering is vrijgesteld of onder de toepassing van de verleggingsregeling valt;- in geval van de intracommunautaire levering van een nieuw vervoermiddel, de in artikel 28 bis, lid 2, bedoelde gegevens;- wanneer de margeregeling wordt gehanteerd, een verwijzing naar artikel 26 of 26 bis, of de overeenkomstige nationale bepalingen, of enige andere vermelding dat de margeregeling is toegepast;- wanneer degene die tot voldoening van de belasting gehouden is, een fiscaal vertegenwoordiger is in de zin van artikel 21, lid 2, het in lid 1, onder a), bedoelde BTW-identificatienummer van deze fiscaal vertegenwoordiger, samen met zijn volledige naam en adres.De lidstaten kunnen belastingplichtigen die op hun grondgebied gevestigd zijn en er goederen leveren of diensten verrichten, de verplichting opleggen om in andere dan de in het vierde streepje van de eerste alinea bedoelde gevallen het BTW-identificatienummer van hun cliënt te vermelden.De lidstaten leggen niet de verplichting op de facturen te ondertekenen.Op een factuur kunnen bedragen in willekeurig welke munteenheid voorkomen, mits het te betalen BTW-bedrag is uitgedrukt in de nationale munteenheid van de lidstaat waar de goederen worden geleverd of de diensten worden verricht en daarbij gebruik wordt gemaakt van het wisselkoersmechanisme bedoeld in artikel 11, onderdeel C, punt 2.Wanneer zulks uit het oogpunt van de controle nodig is, kunnen de lidstaten een vertaling eisen in hun nationale taal van de facturen betreffende op hun grondgebied geleverde goederen of verrichte diensten, alsmede van de facturen die worden ontvangen door op hun grondgebied gevestigde belastingplichtigen.c) De overeenkomstig punt a) uitgereikte facturen mogen zowel op papier als, behoudens aanvaarding door de afnemer, elektronisch worden verzonden.Elektronisch verzonden facturen worden door de lidstaten aanvaard, mits de authenticiteit van de herkomst en de integriteit van de inhoud ervan worden gewaarborgd door middel van:- hetzij een beveiligde elektronische handtekening in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 1999/93/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 1999 betreffende een gemeenschappelijk kader voor elektronische handtekeningen(9); de lidstaten kunnen evenwel vereisen dat de beveiligde elektronische handtekening berust op een goedgekeurd certificaat en is aangemaakt met een veilig middel voor het aanmaken van handtekeningen in de zin van artikel 2, leden 6 en 10, van bovengenoemde richtlijn;- hetzij een elektronische uitwisseling van gegevens (EDI), zoals gedefinieerd in artikel 2 van Aanbeveling 1994/820/EG van de Commissie van 19 oktober 1994 betreffende de juridische aspecten van de elektronische uitwisseling van gegevens(10), wanneer het akkoord betreffende deze uitwisseling voorziet in het gebruik van procedures die de authenticiteit van de herkomst en de integriteit van de gegevens waarborgen; de lidstaten kunnen evenwel onder door hen vastgestelde voorwaarden ook een aanvullend kort overzicht op papier vereisen.De facturen kunnen evenwel langs elektronische weg worden verzonden volgens andere methoden, mits deze door de betrokken lidstaat of lidstaten worden aanvaard. Uiterlijk op 31 december 2008 legt de Commissie een verslag voor dat vergezeld gaat van een voorstel, indien passend, tot wijziging van de voorwaarden inzake elektronische facturering teneinde rekening te houden met mogelijke toekomstige technologische ontwikkelingen op dit gebied.De lidstaten mogen de belastingplichtigen die op hun grondgebied goederen leveren of diensten verrichten geen andere verplichtingen of formaliteiten opleggen betreffende het gebruik van een systeem voor elektronische verzending van facturen. Wel kunnen zij tot en met 31 december 2005 bepalen dat voor gebruikmaking van dat systeem voorafgaande kennisgeving vereist is.De lidstaten kunnen specifieke voorwaarden opleggen voor het langs elektronische weg uitreiken van facturen betreffende goederen en diensten die op hun grondgebied zijn geleverd of verricht vanuit een land waarmee geen rechtsinstrument is overeengekomen inzake wederzijdse bijstand van gelijke strekking als in de Richtlijnen 76/308/EEG en 77/799/EEG en Verordening (EEG) nr. 218/92.Bij een reeks facturen die langs elektronische weg naar dezelfde afnemer worden verzonden, hoeven de voor de verschillende facturen gelijke vermeldingen slechts één keer te worden opgenomen, voorzover voor elke factuur alle informatie toegankelijk is.d) Iedere belastingplichtige moet erop toezien dat kopieën van de door hemzelf, door zijn afnemer of, in zijn naam en voor zijn rekening, door een derde uitgereikte facturen en alle door hemzelf ontvangen facturen worden opgeslagen.Voor de toepassing van deze richtlijn mag de belastingplichtige de plaats van opslag bepalen, mits hij alle aldus opgeslagen facturen of gegevens op ieder verzoek zonder onnodig uitstel ter beschikking van de bevoegde autoriteiten kan stellen. De lidstaten kunnen de op hun grondgebied gevestigde belastingplichtigen evenwel verplichten tot kennisgeving van de plaats van opslag wanneer deze buiten hun grondgebied gesitueerd is. De lidstaten kunnen de op hun grondgebied gevestigde belastingplichtigen bovendien verplichten de door henzelf, door hun afnemers of, in hun naam en voor hun rekening, door derden uitgereikte facturen, alsmede de door hen ontvangen facturen, op te slaan op hun grondgebied, wanneer deze opslag niet geschiedt langs een elektronische weg die een volledige on-line toegang tot de betrokken gegevens waarborgt.De authenticiteit van de herkomst en de integriteit van de inhoud van deze facturen, alsmede de leesbaarheid ervan, moeten gedurende de volledige opslagperiode worden gewaarborgd. De gegevens op de onder c), derde alinea, bedoelde facturen mogen niet worden gewijzigd en moeten gedurende deze periode leesbaar blijven.De lidstaten bepalen hoe lang de belastingplichtigen erop moeten toezien dat de facturen betreffende goederen of diensten die op hun grondgebied zijn geleverd of verricht, alsmede de facturen ontvangen door op hun grondgebied gevestigde belastingplichtigen, moeten worden opgeslagen.Om te waarborgen dat de in de derde alinea bedoelde voorwaarden worden nageleefd, kunnen de in de vierde alinea bedoelde lidstaten bepalen dat de facturen moeten worden opgeslagen in hun oorspronkelijke vorm - op papier of elektronisch - waarin zij zijn toegezonden. Zij kunnen tevens bepalen dat, wanneer de facturen langs elektronische weg worden opgeslagen, de gegevens die de authenticiteit van de herkomst en de integriteit van de inhoud waarborgen, eveneens worden opgeslagen.De in de vierde alinea bedoelde lidstaten kunnen specifieke voorwaarden opleggen met het oog op het verbieden van de opslag van facturen in een land waarmee geen rechtsinstrument is overeengekomen inzake wederzijdse bijstand van gelijke strekking als in de Richtlijnen 76/308/EEG en 77/799/EEG en Verordening (EEG) nr. 218/92 en inzake recht van toegang, downloading en gebruikmaking langs elektronische weg als bedoeld in artikel 22 bis.De lidstaten kunnen onder door hen vastgestelde voorwaarden voorzien in een opslagplicht voor facturen ontvangen door niet-belastingplichtigen.e) Voor de toepassing van de punten c) en d) wordt onder het 'elektronisch' verzenden en opslaan van een factuur verstaan de verzending of terbeschikkingstelling aan de bestemmeling en de opslag via elektronische apparatuur voor de verwerking (met inbegrip van digitale compressie) en de opslag van gegevens, waarbij gebruik wordt gemaakt van draden, radio, optische middelen of andere elektromagnetische middelen.Voor de toepassing van deze richtlijn aanvaarden de lidstaten als factuur ieder document of bericht op papier of in elektronisch formaat dat voldoet aan de bij dit lid vastgestelde voorwaarden;";3. aan lid 8 wordt de volgende alinea toegevoegd: "De in de eerste alinea geboden mogelijkheid mag slechts worden benut voor het opleggen van verplichtingen die een aanvulling zijn op de bij lid 3 vastgestelde verplichtingen.";4. in lid 9, wordt in punt a) de volgende alinea toegevoegd: "Onverminderd het bepaalde onder d) kunnen de lidstaten evenwel de in het derde streepje bedoelde belastingplichtigen geen ontheffing verlenen van de in artikel 22, lid 3, bedoelde verplichtingen.";5. in lid 9 wordt het volgende punt toegevoegd: "d) Behoudens raadpleging van het Comité van artikel 29 en onder de door henzelf vast te stellen voorwaarden kunnen de lidstaten bepalen dat facturen betreffende goederenleveringen of dienstverrichtingen op hun grondgebied niet hoeven te voldoen aan sommige van de in lid 3, onder b), bedoelde verplichtingen in de volgende gevallen:- wanneer het bedrag van de factuur onbeduidend is;- wanneer de handels- of administratieve praktijken van de betrokken bedrijfssector of de technische voorwaarden waaronder die facturen uitgereikt worden de naleving van alle in lid 3, onder b), bedoelde verplichtingen bemoeilijken.De facturen moeten in elk geval de volgende vermeldingen bevatten:- de datum van uitreiking,- een identificatie van de belastingplichtige,- een identificatie van de aard van de geleverde goederen of verrichte diensten,- het bedrag van de verschuldigde belasting of de gegevens aan de hand waarvan dat bedrag kan worden berekend.De vereenvoudiging waarin bij dit punt wordt voorzien, mag evenwel niet worden toegepast op de handelingen bedoeld in lid 4, onder c).";6. in lid 9 wordt het volgende punt toegevoegd: "e) Ingeval de lidstaten gebruik maken van de in punt a), derde streepje, geboden mogelijkheid om het in lid 1, onder c), bedoelde nummer niet toe te kennen aan belastingplichtigen die geen van de in lid 4, onder c), bedoelde handelingen verrichten, dient de factuur in plaats van dit niet toegekende identificatienummer van de leverancier en de afnemer een ander nummer te vermelden, het zogenaamd fiscaal registratienummer zoals gedefinieerd door de betrokken lidstaten.Wanneer het in lid 1, onder c), bedoelde nummer aan de belastingplichtige is toegekend, kunnen de in de eerste alinea bedoelde lidstaten bovendien bepalen dat op de factuur worden vermeld:- voor de dienstverrichtingen bedoeld in artikel 28 ter, onderdelen C, D, E en F, en voor de goederenleveringen bedoeld in artikel 28 quater, onderdeel A en onderdeel E, punt 3, het in lid 1, onder c), bedoelde nummer en het fiscaal registratienummer van de leverancier,- voor andere goederenleveringen en dienstverrichtingen alleen het fiscaal registratienummer van de leverancier, dan wel alleen het in lid 1, onder c), bedoelde nummer.".Artikel 3Het volgende artikel wordt ingevoegd: "Artikel 22 bisRecht van toegang tot langs elektronische weg opgeslagen facturen in een andere lidstaatWanneer een belastingplichtige de facturen die hij verzendt of ontvangt langs elektronische weg waarbij een on-linetoegang tot de gegevens wordt gewaarborgd, en de plaats van opslag is gesitueerd in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij gevestigd is, hebben de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de belastingplichtige gevestigd is met het oog op de toepassing van deze richtlijn een recht van toegang, downloading en gebruikmaking langs elektronische weg op deze facturen binnen de grenzen bepaald bij de regelgeving van de lidstaat waar de belastingplichtige gevestigd is, en voorzover hij de facturen nodig heeft voor controledoeleinden.".Artikel 41. In artikel 10, lid 2, derde alinea, 1e en 3e streepje, worden de woorden "of (van) het als zodanig dienstdoende document" geschrapt.2. In artikel 24, lid 5, en in artikel 26 bis, onderdeel B, punt 9, worden de woorden "of op ieder als zodanig dienstdoend document", respectievelijk "of op enig ander document dat als zodanig dienst doet" geschrapt.3. In artikel 26 bis, onderdeel C, punt 4, worden de woorden "of een als zodanig dienstdoend document" geschrapt.4. In artikel 28 quinquies, lid 3 en lid 4, tweede alinea, worden de woorden "of het als zodanig dienstdoend document" geschrapt.5. In artikel 28 octies (dat artikel 21 van dezelfde richtlijn vervangt) wordt artikel 21 als volgt gewijzigd:- In lid 1, onder d), worden de woorden "of een als zodanig dienstdoend document" geschrapt.6. In artikel 28 sexdecies, lid 1, onder e), worden de woorden "of op het als zodanig dienstdoende document" geschrapt.Artikel 5De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om met ingang van 1 januari 2004 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 6Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 7Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 20 december 2001.Voor de RaadDe voorzitterC. Picqué(1) PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 145.(2) Advies van 13 juni 2001 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).(3) PB C 193 van 10.7.2001, blz. 53.(4) PB L 145 van 13.6.1977, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/4/EG (PB L 22 van 24.1.2001, blz. 17).(5) PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.(6) PB L 73 van 19.3.1976, blz. 18. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/44/EG (PB L 175 van 28.6.2001, blz. 17).(7) PB L 336 van 27.12.1977, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van 1994.(8) PB L 24 van 1.2.1992, blz. 1.(9) PB L 13 van 19.1.2000, blz. 12.(10) PB L 338 van 28.12.1994, blz. 98.


Avis juridique important

|

32000L0041

Richtlijn 2000/41/EG van de Commissie van 19 juni 2000 tot hernieuwd uitstel van de ingangsdatum voor het verbod op dierproeven met ingrediënten of combinaties van ingrediënten van cosmetische producten (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 145 van 20/06/2000 blz. 0025 - 0026

Richtlijn 2000/41/EG van de Commissievan 19 juni 2000tot hernieuwd uitstel van de ingangsdatum voor het verbod op dierproeven met ingrediënten of combinaties van ingrediënten van cosmetische producten(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/11/EG van de Commissie(2), inzonderheid op artikel 4, lid 1, onder i),Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten,Overwegende hetgeen volgt:(1) Richtlijn 76/768/EEG heeft primair tot doel de volksgezondheid te waarborgen. Daartoe zijn bepaalde toxicologische proeven noodzakelijk om de veiligheid van ingrediënten en combinaties van ingrediënten van cosmetische producten voor de menselijke gezondheid te evalueren.(2) Krachtens artikel 4, lid 1, onder i), van Richtlijn 76/768/EEG verbieden de lidstaten, teneinde aan die richtlijn te voldoen, dat cosmetische producten in de handel worden gebracht die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten die na 30 juni 2000 op dieren zijn beproefd.(3) Volgens de tweede alinea van genoemde bepaling dient de Commissie ontwerpmaatregelen in om deze datum uit te stellen, indien bij het uitwerken van methoden die dierproeven op bevredigende wijze kunnen vervangen, onvoldoende vooruitgang is geboekt, met name wanneer ondanks alle redelijke inspanningen geen alternatieve methoden wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument, met inachtneming van de OESO-richtlijnen voor toxiciteitsonderzoek, een gelijkwaardige bescherming garanderen.(4) Wegens het ontbreken van wetenschappelijk gevalideerde alternatieve methoden voor dierproeven en van door de OESO goed te keuren relevante richtlijnen voor toxiciteitstesten op het gebied van alternatieve methoden, was het nodig de in artikel 4, lid 1, onder i), van Richtlijn 76/768/EEG genoemde datum, uit te stellen, hetgeen voor de eerste maal heeft plaatsgevonden bij Richtlijn 97/18/EG van de Commissie(3), overeenkomstig de tweede alinea van die bepaling.(5) In Europa zijn tot dusver drie alternatieve methoden gevalideerd. Het is niet te verwachten dat de stand van de wetenschap aanzienlijk zal veranderen vóór 30 juni 2000. Derhalve zal de in artikel 4, lid 1, onder i), van Richtlijn 76/768/EEG genoemde datum ten tweede male moeten worden uitgesteld, overeenkomstig de tweede alinea van die bepaling en artikel 2 van Richtlijn 97/18/EG.(6) Deze drie methoden worden thans opgenomen in het communautaire recht doordat zij worden toegevoegd aan bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/33/EG van de Commissie(5).(7) Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(6) bepaalt dat geen dierproef mag worden verricht, wanneer een andere methode beschikbaar is waarbij geen proefdier wordt gebruikt.(8) De toepassing van deze methoden is derhalve verplicht in alle sectoren, met inbegrip van de cosmetische sector.(9) De Commissie heeft een voorstel ingediend voor een richtlijn waarbij Richtlijn 76/768/EEG voor de zevende maal wordt gewijzigd, teneinde een definitieve oplossing te bieden voor de kwestie van dieproeven in de sector cosmetische producten. Dit voorstel moet worden goedgekeurd in het kader van de medebeslissingsprocedure, waarbij het Europees Parlement en de Raad zijn betrokken.(10) Naar verwachting zullen in de komende twee jaar gevalideerde alternatieve methoden ter beschikking komen voor andere testen en zal de voorgestelde richtlijn dan worden goedgekeurd, zodat een laatste uitstel tot 30 juni 2002 gerechtvaardigd is.(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische belemmeringen voor het handelsverkeer in de sector cosmetische producten,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1In artikel 4, lid 1, onder i), eerste alinea, van Richtlijn 76/768/EEG wordt de datum "30 juni 2000" vervangen door "30 juni 2002".Artikel 21. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 juni 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 19 juni 2000.Voor de CommissieErkki LiikanenLid van de Commissie(1) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.(2) PB L 65 van 14.3.2000, blz. 22.(3) PB L 114 van 1.5.1997, blz. 43.(4) PB L 196 van 16.8.1967, blz. 1.(5) PB L 136 van 8.6.2000, blz. 90.(6) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.


Avis juridique important

|

31996L0004

Richtlijn 96/4/EG, Euratom van de Commissie van 16 februari 1996 tot wijziging van Richtlijn 91/321/EEG inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 049 van 28/02/1996 blz. 0012 - 0016

RICHTLIJN 96/4/EG VAN DE COMMISSIE van 16 februari 1996 tot wijziging van Richtlijn 91/321/EEG inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (1), inzonderheid op artikel 4,Overwegende dat met het oog op de aard van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding duidelijkheid dient te worden geschapen in de regeling voor de vermelding van voedingsstoffen op de etikettering teneinde te voorkomen dat bij toepassing van andere communautaire wetgeving op dit gebied problemen ontstaan;Overwegende dat op grond van nieuwe wetenschappelijke gegevens de in de bijlagen I en II van Richtlijn 91/321/EEG van de Commissie (2), gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden, vervatte eisen voor de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dienen te worden gewijzigd;Overwegende dat nucleotiden, die van nature in moedermelk voorkomen, gedurende vele jaren in de Lid-Staten en in derde landen zonder negatieve effecten aan volledige zuigelingenvoeding en aan opvolgzuigelingenvoeding zijn toegevoegd; dat er derhalve geen gegronde redenen zijn om het gebruik van nucleotiden bij de vervaardiging van deze produkten te verbieden;Overwegende dat technologische vorderingen hebben geleid tot de produktie van volledige zuigelingenvoeding op basis van gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten, die nuttig kunnen zijn vanwege het lage gehalte aan immuunreactieve eiwitten; dat een vermelding ten aanzien van deze specifieke kenmerken derhalve dient te worden toegestaan; dat deze produkten niet vallen onder de semi-elementaire dieetvoeding op basis van sterk gehydrolyseerde eiwitten, die voor een aangepast dieet bij gediagnostiseerde medische aandoeningen worden gebruikt en die niet onder deze richtlijn valt;Overwegende dat Richtlijn 91/321/EEG dienovereenkomstig wijziging behoeft;Overwegende dat met betrekking tot de bepalingen die op de volksgezondheid van invloed kunnen zijn, het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 89/398/EEG is geraadpleegd;Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Richtlijn 91/321/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. Artikel 6 komt als volgt te luiden:"Artikel 6Zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding mogen geen enkele stof bevatten in zodanige hoeveelheden dat daarmee de gezondheid van zuigelingen en van peuters in gevaar wordt gebracht. De nodige grenswaarden worden onverwijld vastgesteld.Zo nodig worden eveneens microbiologische criteria vastgesteld.".2. Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:a) Lid 2, letters d) en e), komen als volgt te luiden:"d) bij volledige zuigelingenvoeding en bij opvolgzuigelingenvoeding: de beschikbare energiewaarde, uitgedrukt in kJ en kcal, en het gehalte aan eiwitten, koolhydraten en vetten, uitgedrukt in een getal, per 100 ml gebruiksklaar produkt;e) bij volledige zuigelingenvoeding en bij opvolgzuigelingenvoeding: de gemiddelde hoeveelheid van elk mineraal dat en elke vitamine die in, respectievelijk, bijlage I en bijlage II is vermeld, en, indien van toepassing, van choline, inositol, carnitine en taurine, uitgedrukt in een getal, per 100 ml gebruiksklaar produkt;".b) Het volgende lid 2 bis wordt ingevoegd:"2bis. De etikettering mag vermelden:a) de gemiddelde hoeveelheid van de in bijlage III genoemde voedingsstoffen, wanneer deze vermelding wordt bestreken door de bepalingen van lid 2, onder e), uitgedrukt in een getal, per 100 ml gebruiksklaar produkt;b) bij opvolgzuigelingenvoeding: naast de in een getal uitgedrukte informatie, informatie over de in bijlage VIII opgenomen vitamines en mineralen, uitgedrukt als een percentage van de daarin vermelde referentiewaarden, per 100 ml gebruiksklaar produkt, mits de hoeveelheden minimaal gelijk zijn aan 15 % van de referentiewaarden.".3. De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.Artikel 2 De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 1997 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Deze bepalingen worden zodanig toegepast dat:- de handel in produkten die aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, uiterlijk op 1 april 1997 wordt toegelaten;- de handel in produkten die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, per 31 maart 1999 wordt verboden.Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.Gedaan te Brussel, 16 februari 1996.Voor de CommissieMartin BANGEMANNLid van de Commissie(1) PB nr. L 186 van 30. 6. 1989, blz. 27.(2) PB nr. L 175 van 4. 7. 1991, blz. 35.BIJLAGE De bijlagen bij Richtlijn 91/321/EEG worden als volgt gewijzigd:1. Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:a) de punten 2, 2.1 en 2.2 komen als volgt te luiden:"2. Eiwitten(Eiwitgehalte = stikstofgehalte × 6,38) voor koemelkeiwit.(Eiwitgehalte = stikstofgehalte × 6,25) voor fracties van soja-eiwit en partiële eiwithydrolysaten.Onder "chemische index" wordt verstaan de laagste waarde van de verhouding tussen de hoeveelheid van elk essentieel aminozuur van het onderzochte eiwit en de hoeveelheid van het overeenkomstige aminozuur van het referentie-eiwit.2.1. Van koemelkeiwit vervaardigde bereidingen>RUIMTE VOOR DE TABEL>Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de bereiding een beschikbare hoeveelheid van elk essentieel en semi-essentieel aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk, zoals gedefinieerd in bijlage V); voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter worden opgeteld.2.2. Van partiële eiwithydrolysaten vervaardigde bereidingen>RUIMTE VOOR DE TABEL>Bij gelijkblijvende energiewaarde moet de bereiding een beschikbare hoeveelheid van elk essentieel en semi-essentieel aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit (moedermelk, zoals gedefinieerd in bijlage V); voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cystine echter worden opgeteld.De eiwitrendementscoëfficiënt (PER) en de netto-eiwitbenutting (NPU) moeten ten minste gelijk zijn aan die van caseïne.Het gehalte aan taurine moet minimaal 10 mol/100 kJ (42 mol/100 kcal) zijn en het gehalte aan L-carnitine moet minimaal 1,8 mol/100 kJ (7,5 mol/100 kcal) zijn.".b) In punt 3 wordt het minimale gehalte aan lipiden vervangen door:"Minimaal:1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)".c) In punt 3.1 wordt het derde streepje geschrapt.d) Aan punt 3 worden de volgende punten toegevoegd:"3.5. Het gehalte aan alfa-linoleenzuur moet minimaal 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) zijn.De verhouding linolzuur/alfa-linoleenzuur moet minimaal 5 en mag maximaal 15 zijn.3.6. Het gehalte aan trans-isomeren van vetzuren mag maximaal 4 % van het totale vetgehalte zijn.3.7. Het gehalte aan erucazuur mag maximaal 1 % van het totale vetgehalte zijn.3.8. LC-PUFA's, d.w.z. meervoudig onverzadigde vetzuren met een lange keten (20 en 22 koolstofatomen), mogen worden toegevoegd. Het gehalte mag dan maximaal zijn:- 1 % van het totale vetgehalte voor n-3 LC-PUFA's en- 2 % van het totale vetgehalte voor n-6 LC-PUFA's (1 % van het totale vetgehalte voor arachidonzuur).Het gehalte aan eicosapentaeenzuur (20: 5 n-3) mag niet hoger zijn dan het gehalte aan docosahexaeenzuur (22: 6 n-3).".e) Aan punt 5.1 wordt het volgende toegevoegd:>RUIMTE VOOR DE TABEL>f) In punt 6 worden de waarden voor nicotinamide als volgt gewijzigd:>RUIMTE VOOR DE TABEL>2. Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:a) In punt 2, eerste alinea, worden na het zich tussen haakjes bevindende woord "caseïne" de woorden "of moedermelkeiwit" en voorts de volgende alinea toegevoegd:"Bij gelijkblijvende energiewaarde moet het produkt een beschikbare hoeveelheid methionine bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in moedermelk, zoals gedefinieerd in bijlage V.".b) In punt 3.1 wordt het derde streepje geschrapt.c) Aan punt 3 worden de volgende punten toegevoegd:"3.5. Het gehalte aan trans-isomeren van vetzuren mag maximaal 4 % van het totale vetgehalte zijn.3.6. Het gehalte aan erucazuur mag maximaal 1 % van het totale vetgehalte zijn.".3. Aan zowel bijlage I als bijlage II wordt het volgende punt 7 toegevoegd:"7. De volgende nucleotiden mogen worden toegevoegd:>RUIMTE VOOR DE TABEL>4. Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:a) Aan punt 2 wordt het volgende toegevoegd:>RUIMTE VOOR DE TABEL>b) Aan punt 3 worden de volgende stoffen toegevoegd:"Cytidine-5'-monofosfaat en zijn natriumzoutUridine-5'-monofosfaat en zijn natriumzoutAdenosine-5'-monofosfaat en zijn natriumzoutGuanosine-5'-monofosfaat en zijn natriumzoutInosine-monofosfaat en zijn natriumzout".5. Aan bijlage IV wordt het volgende punt 7 toegevoegd:>RUIMTE VOOR DE TABEL>6. De volgende tekst wordt als bijlage VIII toegevoegd:"BIJLAGE VIIIREFERENTIEWAARDEN VOOR DE VOEDINGSWAARDE-ETIKETTERING VAN VOOR ZUIGELINGEN EN PEUTERS BESTEMDE VOEDINGSMIDDELEN>RUIMTE VOOR DE TABEL>


title: Richtlijn 2005/8/EG van de Commissie van 27 januari 2005 tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake ongewenste stoffen in diervoedingVoor de EER relevante tekst

text:
               29.1.2005

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 27/44

      RICHTLIJN 2005/8/EG VAN DE COMMISSIE

   van 27 januari 2005
   tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake ongewenste stoffen in diervoeding
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (1), en met name op artikel 8, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2002/32/EG verbiedt het gebruik van producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren, waarvan het gehalte aan ongewenste stoffen de in bijlage I vermelde maximumgehalten overschrijdt.

               (2)

               Toen Richtlijn 2002/32/EG werd goedgekeurd, heeft de Commissie verklaard dat de bepalingen van bijlage I bij die richtlijn aan de hand van geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordelingen zouden worden herzien, rekening houdend met het verbod op het verdunnen van niet-conforme verontreinigde producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren.

               (3)

               Voordat een volledige evaluatie op basis van een geactualiseerde wetenschappelijke risicobeoordeling kan worden verricht, moeten er bepaalde wijzigingen worden aangebracht in het licht van de ontwikkelingen in de wetenschappelijke en technische kennis.

               (4)

               De term groenvoeder moet worden gepreciseerd.

               (5)

               Aangezien de voorziening met calciumcarbonaat, een onmisbaar en waardevol voedermiddel, in gevaar kan komen omdat het totale kwikgehalte daarvan als gevolg van de normale achtergrondverontreiniging dicht bij het maximumgehalte van bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG ligt of die waarde overschrijdt, moet dat maximumgehalte worden gewijzigd; daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat kwik in calciumcarbonaat in anorganische vorm voorkomt en in die vorm volgens het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding aanzienlijk minder giftig is dan organisch kwik, met name methylkwik.

               (6)

               Het maximumgehalte voor fluor in andere aanvullende diervoeders is 125 mg/kg per 1 % fosfor. Met het oog op het milieu geldt er een beperking voor het fosforgehalte in diervoeder en worden de verteerbaarheid en de biologische beschikbaarheid van fosfor verbeterd door middel van een enzym als fytase. Daarom moet voor aanvullende diervoeders het maximumgehalte niet langer per 1 % fosfor, maar herleid tot een diervoeder met een vochtgehalte van 12 % worden vastgesteld.

               (7)

               Richtlijn 2002/32/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (8)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 12 maanden na de inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mee, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 27 januari 2005.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/100/EG van de Commissie (PB L 285 van 1.11.2003, blz. 33).

      BIJLAGE
      Bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG wordt als volgt gewijzigd:

                  1.

                  In kolom 2 van punt 2, „Lood”, wordt achter het woord „groenvoeder” de volgende voetnoot ingevoegd:

                              „(*)

                              groenvoeder omvat producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren zoals hooi, kuilvoer, vers gras enz.”.

                  2.

                  Punt 3, „Fluor”, wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              de voetnoten (1) en (2) worden geschrapt;

                              b)

                              de vermeldingen „Mineralenmengsels voor runderen, schapen en geiten — 2 000 (1)” en „Andere aanvullende diervoeders — 125 (2)” worden vervangen door „Aanvullende diervoeders met een fosforgehalte van maximaal 4 % — 500” en „Aanvullende diervoeders met een fosforgehalte van meer dan 4 % — 125 per 1 % fosfor”.

                  3.

                  Punt 4, „Kwik”, wordt vervangen door:

                              Ongewenste stoffen

                              Producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren

                              Maximumgehalte in mg/kg (ppm), herleid tot een diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „4.

                                          Kwik

                              Voedermiddelen, met uitzondering van:

                              0,1

                                          —

                                          diervoeders, verkregen door verwerking van vis of andere zeedieren

                              0,5

                                          —

                                          calciumcarbonaat

                              0,3

                              Volledige diervoeders, met uitzondering van:

                              0,1

                                          —

                                          volledige diervoeders voor honden en katten

                              0,4

                              Aanvullende diervoeders, met uitzondering van:

                                          —

                                          aanvullende diervoeders voor honden en katten

                              0,2”


Avis juridique important

|

31976L0014

Eerste Richtlijn 76/14/EEG van de Commissie van 15 december 1975 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn nr. 74/63/EEG van de Raad van 17 december 1973 tot vaststelling van maximumgehalten aan ongewenste stoffen en produkten in diervoeders

Publicatieblad Nr. L 004 van 09/01/1976 blz. 0024 - 0024 Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 14 blz. 0145  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 9 blz. 0227  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 9 blz. 0227  Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 65 blz. 0016  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 65 blz. 0016

++++EERSTE RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 15 december 1975  houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn nr . 74/63/EEG van de Raad van 17 december 1973 tot vaststelling van maximumgehalten aan ongewenste stoffen en produkten in diervoeders   ( 76/14/EEG )  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,  Gelet op de richtlijn van de Raad van 17 december 1973 tot vaststelling van maximumgehalten aan ongewenste stoffen en produkten in diervoeders ( 1 ) , en met name op artikel 6 ,  Overwegende dat in genoemde richtlijn is bepaald dat de inhoud van de bijlage voortdurend moet worden aangepast aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis ;  Overwegende dat is gebleken dat de maximumgehalten welke zijn vastgesteld voor de ongewenste stoffen opgesomd in bijlage deel A , moeten gelden voor voeders met een bepaald vochtgehalte ;  Overwegende dat het naar aanleiding van recente onderzoekingen en bevindingen op wetenschappelijk of technisch gebied noodzakelijk blijkt de in de bijlage vervatte bepalingen aan te vullen of te wijzigen ;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor veevoeders ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  De bijlage van de richtlijn van de Raad van 17 december 1973 tot vaststelling van maximumgehalten aan ongewenste stoffen en produkten in diervoeders wordt gewijzigd zoals bepaald in onderstaande artikelen .  Artikel 2  Deel A " Stoffen ( ionen of elementen ) " van de bijlage wordt als volgt gewijzigd :  1 . Het hoofd van de derde kolom van de tabel komt als volgt te luiden : " Maximumgehalte in mg/kg  ( ppm ) van het voeder , herleid tot een vochtgehalte van 12 % " .  2 . Onder nummer 1 , " Arseen " , tweede kolom , eerste streepje , worden de woorden " alsmede al dan niet gemelasseerde gedroogde suikerbietenpulp " toegevoegd na de woorden " en klavermeel " .  Artikel 3  In bijlage deel B " Produkten " nummer 4 " Theobromine " worden de gegevens voorkomend in de tweede en derde kolom vervangen door volgende gegevens :  2 * 3 *  volledige diervoeders * 300 *  met uitzondering van : * *   - volledige diervoeders voor volwassen runderen * 700 *  Artikel 4  De Lid-Staten doen uiterlijk op 1 april 1976 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden die nodig zijn om zich te voegen naar deze richtlijn . Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis .  Artikel 5  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 15 december 1975 .  Voor de Commissie  P . J . LARDINOIS  Lid van de Commissie  ( 1 ) PB nr . L 38 van 11 . 2 . 1974 , blz . 31 .