title: Richtlijn 2014/101/EU van de Commissie van 30 oktober 2014 tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid  Voor de EER relevante tekst

text:
               31.10.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 311/32

         RICHTLIJN 2014/101/EU VAN DE COMMISSIE
   van 30 oktober 2014
   tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (1), en met name artikel 20, lid 1, eerste alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De kwaliteit en vergelijkbaarheid van de methoden voor de monitoring van systeemparameters die overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 2000/60/EG onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten worden ontwikkeld voor de milieumonitoring van de watertoestand, dienen te worden gewaarborgd.

               (2)

               Op grond van punt 1.3.6. van bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG moeten de voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden in overeenstemming zijn met de daarin vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. Bijlage V vermeldt de internationale normen die beschikbaar waren op het tijdstip van de vaststelling van die richtlijn.

               (3)

               Sinds de publicatie van Richtlijn 2000/60/EG heeft het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) een aantal nieuwe normen gepubliceerd, waarvan een aantal in samenwerking met de Internationale Organisatie voor Normalisatie zijn vastgesteld, op het gebied van de bemonstering voor biologische doeleinden van fytoplankton, macrofyten en fytobenthos, bentische invertebraten, vis en hydromorfologische kenmerken. Die normen moeten worden toegevoegd aan punt 1.3.6 van bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG.

               (4)

               Aangezien voortdurend nieuwe normen worden ontwikkeld en bestaande normen worden geactualiseerd, worden sommige van de normen die zijn vermeld in punt 1.3.6 van bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG, niet langer gepubliceerd door de deelnemende organen van het CEN en moeten zij daarom worden geschrapt.

               (5)

               Twee van de in punt 1.3.6 van bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG vermelde normen (EN ISO 8689-1:1999 en EN ISO 8689-2:1999 9) hebben betrekking op biologische indeling en niet op monitoring; deze normen zijn naderhand in aanmerking genomen bij het ontwikkelen van de protocollen voor de vastlegging van de klassengrenzen in het kader van de gemeenschappelijke uitvoeringsstrategie in verband met de richtlijn en kunnen nu worden geschrapt.

               (6)

               Richtlijn 2000/60/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (7)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 21, lid 1, van Richtlijn 2000/60/EG ingestelde comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 20 mei 2016 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 30 oktober 2014.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

      BIJLAGE
      In bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG, komt punt 1.3.6 als volgt te luiden:

         „1.3.6.   Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen

         De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen voor zover zij betrekking hebben op monitoring, of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen.

            Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen

         Generieke methoden voor gebruik met de in de normen vastgestelde specifieke methoden met betrekking tot de volgende biologische kwaliteitselementen:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Water — Monsterneming — Deel 3: Conservering en behandeling van watermonsters

            Normen voor fytoplankton

                     EN 15204:2006

                     Kwaliteit van water — Richtlijn voor het tellen van fytoplankton met behulp van omgekeerde microscopie (Utermöhl-techniek)

                     EN 15972:2011

                     Water — Richtlijn voor kwantitatief en kwalitatief onderzoek van marien fytoplankton

                     ISO 10260:1992

                     Water — Meting van biochemische parameters — Spectrometrische bepaling van het chlorofyl-a-gehalte

            Normen voor macrofyten en fytobenthos

                     EN 15460:2007

                     Water — Richtlijn voor de inventarisatie van macrofyten in meren

                     EN 14184:2014

                     Water — Richtlijn voor de inventarisatie van aquatische macrofyten in stromende wateren

                     EN 15708:2009

                     Water — Richtlijn voor de inventarisatie, bemonstering en laboratoriumanalyse van fytobenthos in ondiep snelstromend water

                     EN 13946:2014

                     Water — Richtlijn voor de routinematige monsterneming en monstervoorbehandeling van bentische diatomeeën in rivieren en meren

                     EN 14407:2014

                     Water — Richtlijn voor de determinatie, telling en interpretatie van monsters van bentische diatomeeën van rivieren en meren

            Normen voor bentische invertebraten

                     EN ISO 10870:2012

                     Water — Richtlijn voor de selectie van methoden en hulpmiddelen voor de monsterneming van bentische macro-invertebraten in zoet water

                     EN 15196:2006

                     Water — Richtlijn voor bemonstering en behandeling van pupal exuviae van de Chironomidae (orde Diptera) voor ecologische beoordeling

                     EN 16150:2012

                     Water — Richtlijn voor de pro rata multi-habitatmonsterneming van bentische macro-invertebraten in ondiep water

                     EN ISO 19493:2007

                     Water — Richtlijn voor marien biologisch onderzoek van litorale en sublitorale verharde bodem

                     EN ISO 16665:2013

                     Water — Richtlijnen voor kwantitatieve monsterneming en monsterbehandeling van macrofauna in marien zacht substraat

            Normen voor vis

                     EN 14962:2006

                     Water — Richtlijn over het toepassingsgebied en keuze van methoden voor monsterneming van vis

                     EN 14011:2003

                     Water — Bemonstering van vis met behulp van elektriciteit

                     EN 15910:2014

                     Waterkwaliteit — Richtlijn voor de schatting van de visdichtheid met mobiele hydro-akoestische methoden

                     EN 14757:2005

                     Waterkwaliteit — Bemonstering van vis met behulp van visnetten met meerdere maasgroottes

            Normen voor hydromorfologische parameters

                     EN 14614:2004

                     Water — Richtlijn voor de beoordeling van hydromorfologische kenmerken van rivieren

                     EN 16039:2011

                     Water — Richtlijn voor de beoordeling van hydromorfologische kenmerken van meren

            Normen voor fysisch-chemische parameters

         Alle relevante CEN/ISO-normen”


Avis juridique important

|

32002L0069

Richtlĳn 2002/69/EG van de Commissie van 26 juli 2002 tot vaststelling van bemonsteringswĳzen en analysemethoden voor de officiële controle op dioxinen en de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's in levensmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 209 van 06/08/2002 blz. 0005 - 0014

Richtlijn 2002/69/EG van de Commissievan 26 juli 2002tot vaststelling van bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de officiële controle op dioxinen en de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's in levensmiddelen(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 85/591/EEG van de Raad van 20 december 1985 betreffende de invoering van communautaire bemonsteringswijzen en analysemethoden voor de controle van voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen(1), en met name op artikel 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Bij Verordening (EG) nr. 466/2001 van de Commissie van 8 maart 2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen(2), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 563/2002(3), en gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2375/2001 van de Raad(4), zijn maximumgehalten voor dioxinen en furanen in bepaalde levensmiddelen vastgesteld.(2) Bij Richtlijn 89/397/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle op levensmiddelen(5) zijn de algemene beginselen voor de uitoefening van de controle op levensmiddelen vastgesteld. Bij Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen(6) is een regeling ingesteld betreffende kwaliteitsnormen voor laboratoria die in opdracht van de lidstaten officiële controles op levensmiddelen verrichten.(3) Bij Richtlijn 85/591/EEG zijn algemene criteria voor bemonsteringswijzen en analysemethoden vastgesteld. In sommige gevallen moeten echter specifiekere criteria en/of voorschriften voor de analysemethode worden vastgesteld om te garanderen dat de laboratoria analysemethoden van een vergelijkbaar niveau gebruiken.(4) De bepalingen inzake de bemonsteringswijzen en de analysemethoden worden vastgesteld op basis van de huidige kennis en moeten kunnen worden aangepast aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek.(5) De bij deze richtlijn vastgestelde bepalingen gelden alleen voor de bemonstering en analyse van dioxinen en dioxineachtige PCB's ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 466/2001 en zijn niet van invloed op de bemonsteringsstrategie en de niveaus en frequenties van bemonstering zoals vastgelegd in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG(7). Evenmin zijn zij van invloed op de criteria voor gerichte bemonstering zoals vastgesteld bij Beschikking 98/179/EG van de Commissie van 23 februari 1998 houdende vaststelling van uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de officiële bemonstering in het kader van de opsporing van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en dierlijke producten(8).(6) Er moet een actieve aanpak worden gevolgd om uitvoerige en betrouwbare gegevens over de aanwezigheid van dioxineachtige PCB's in levensmiddelen te verkrijgen. Daarom moeten er voorschriften worden vastgesteld voor de analysemethoden die worden gebruikt voor de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's in levensmiddelen.(7) Met behulp van een gevalideerde en als zodanig op grote schaal aanvaarde screeningsmethode met hoge doorvoer kunnen de monsters met een hoog dioxinegehalte worden uitgeselecteerd. Het dioxinegehalte in deze monsters moet dan met behulp van een bevestigingsmethode worden bepaald. Daarom moeten er strikte voorschriften voor de bevestigingsmethoden en minimumvoorschriften voor de screeningsmethode worden vastgesteld.(8) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1De lidstaten zorgen ervoor dat de bemonstering voor de officiële controle op de maximumgehalten aan dioxinen en furanen en de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's in levensmiddelen worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage I.Artikel 2De lidstaten zorgen ervoor dat de monstervoorbereiding en de analysemethoden die worden gebruikt voor de officiële controle op de maximumgehalten aan dioxinen en furanen en de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's in levensmiddelen voldoen aan de in bijlage II beschreven criteria.Artikel 3De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 26 juli 2002.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 372 van 31.12.1985, blz. 50.(2) PB L 77 van 16.3.2001, blz. 1.(3) PB L 86 van 3.4.2002, blz. 5.(4) PB L 321 van 6.12.2001, blz. 1.(5) PB L 186 van 30.6.1989, blz. 23.(6) PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14.(7) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10.(8) PB L 65 van 5.3.1998, blz. 31.BIJLAGE IBEMONSTERINGSMETHODEN VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN DIOXINEN (PCDD's/PCDF's) EN DE GEHALTEBEPALING VAN DIOXINEACHTIGE PCB's IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN1. Doel en toepassingsgebiedDe monsters voor de officiële controle op het gehalte aan dioxinen (PCDD's/PCDF's) en de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's(1) in levensmiddelen worden genomen overeenkomstig de onderstaande methoden. De op die manier verkregen verzamelmonsters worden geacht representatief te zijn voor de partijen of subpartijen waarvan zij zijn genomen. Op basis van de gehalten die in de laboratoriummonsters worden geconstateerd, wordt bepaald of de partijen voldoen aan de maximumgehalten zoals vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 466/2001 tot vaststelling van maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen.2. DefinitiesPartij: identificeerbare hoeveelheid levensmiddel die in één zending is geleverd en waarbij de verantwoordelijke functionaris gemeenschappelijke kenmerken heeft geconstateerd, zoals herkomst, soort, type verpakking, verpakker, verzender of aangebrachte vermeldingen of stempels. In geval van vissen en visserijproducten dienen ook de afmetingen van de vissen vergelijkbaar te zijn.Subpartij: deel van een grote partij dat voor bemonsteringsdoeleinden van die partij is afgescheiden. Elke subpartij moet fysiek gescheiden zijn en identificeerbaar zijn.Basismonster: hoeveelheid materiaal die op één plaats uit de partij of de subpartij is genomen.Verzamelmonster: de samengevoegde basismonsters die uit de partij of de subpartij zijn genomen.Laboratoriummonster: een representatief deel of een representatieve hoeveelheid van het verzamelmonster, bestemd voor het laboratorium.3. Algemene bepalingen3.1. PersoneelDe monsters worden genomen door een gekwalificeerde persoon die daartoe gemachtigd is overeenkomstig de in de lidstaat geldende voorschriften.3.2. Te bemonsteren productElke partij die moet worden geanalyseerd, wordt afzonderlijk bemonsterd.3.3. VoorzorgsmaatregelenBij de bemonstering en de bereiding van de laboratoriummonsters moet worden voorkomen dat zich veranderingen voordoen waardoor het gehalte aan dioxinen en dioxineachtige PCB's kan veranderen of de analyses of de representativiteit van het verzamelmonster kunnen worden beïnvloed.3.4. BasismonstersDe basismonsters worden voorzover dit uitvoerbaar is op verschillende plaatsen uit de partij of de subpartij genomen. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt 3.8 bedoelde verslag vermeld.3.5. Bereiding van het verzamelmonsterHet verzamelmonster wordt verkregen door alle basismonsters bij elkaar te voegen. Het moet een gewicht van minimaal 1 kg hebben, behalve als dat niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld als een enkele verpakking bemonsterd is.3.6. Verdeling van het verzamelmonster in laboratoriummonsters voor controle-, verhaal- en arbitragedoeleindenDe laboratoriummonsters voor controle-, verhaal- en arbitragedoeleinden worden genomen uit het gehomogeniseerde verzamelmonster, mits deze procedure met de regelgeving van de lidstaat in overeenstemming is. De grootte van de laboratoriummonsters voor controledoeleinden moet zodanig zijn dat ten minste duplo-analyses mogelijk zijn.3.7. Verpakking en verzending van de verzamel- en laboratoriummonstersElk verzamel- en laboratoriummonster wordt in een schone recipiënt van inert materiaal geplaatst die een degelijke bescherming biedt tegen verontreiniging, verlies van analyten door adsorptie aan de binnenwand van de recipiënt en beschadiging tijdens het vervoer. Voorts wordt het nodige gedaan om verandering in de samenstelling van de verzamel- en laboratoriummonsters tijdens vervoer of opslag te voorkomen.3.8. Verzending en etikettering van de verzamel- en laboratoriummonstersElk officieel monster wordt op de plaats van bemonstering verzegeld en geïdentificeerd volgens de in de lidstaat geldende voorschriften. Van elke bemonstering wordt een bemonsteringsverslag opgesteld aan de hand waarvan de bemonsterde partij ondubbelzinnig kan worden geïdentificeerd; hierin worden bemonsteringsdatum en -plaats en alle andere voor de analist nuttige gegevens vermeld.4. BemonsteringBij de gebruikte bemonsteringswijze wordt ervoor gezorgd dat het verzamelmonster representatief is voor de te controleren partij.Aantal basismonstersIn geval van melk en oliën, waarbij ervan uitgegaan mag worden dat de verontreinigingen in kwestie in een partij homogeen verdeeld zijn, volstaat het om drie basismonsters per partij te nemen, die samen het verzamelmonster vormen. Het partijnummer moet worden vermeld. Voor andere producten is het minimumaantal basismonsters dat van de partij dient te worden genomen in tabel 1 aangegeven.Het verzamelmonster (totaal van alle basismonsters) moet een gewicht van minstens 1 kg hebben (zie punt 3.5). De basismonsters moeten van vergelijkbaar gewicht zijn. Het gewicht van het basismonster moet minimaal 100 zijn. Dit gewicht hangt af van de grootte van de deeltjes in de partij. Als hiervan wordt afgeweken, wordt dit in het in punt 3.8 bedoelde verslag vermeld. Overeenkomstig Beschikking 97/747/EG van de Commissie van 27 oktober 1997 tot vaststelling van de niveaus en frequenties van de monsternemingen zoals bedoeld in Richtlijn 96/23/EG van de Raad, ten behoeve van de controle op bepaalde stoffen en residuen daarvan in bepaalde dierlijke producten(2) bedraagt de omvang van het te nemen monster voor kippeneieren ten minste twaalf eieren (zowel voor onverpakte partijen als voor partijen die uit afzonderlijke verpakkingen bestaan, tabellen 1 en 2).Tabel 1Minimumaantal van de partij te nemen basismonsters>RUIMTE VOOR DE TABEL>Indien de partij uit afzonderlijke verpakkingen bestaat, wordt voor het verzamelmonster een aantal verpakkingen genomen overeenkomstig tabel 2.Tabel 2Aantal voor de vorming van het verzamelmonster te bemonsteren verpakkingen (basismonsters) ingeval de partij uit afzonderlijke verpakkingen bestaat>RUIMTE VOOR DE TABEL>5. Overeenstemming van de partij of subpartij met de eisenHet controlelaboratorium voert op het laboratoriummonster voor controledoeleinden een duplobepaling uit ingeval het verkregen resultaat van de eerste analyse minder dan 20 % onder of boven het maximumgehalte ligt, en berekent het gemiddelde van de resultaten. De partij wordt aanvaard als de uitslag van de eerste analyse meer dan 20 % onder het maximumgehalte ligt of, ingeval een duplobepaling nodig is, als het gemiddelde niet hoger is dan het desbetreffende maximumgehalte als vastgelegd in Verordening (EG) nr. 466/2001.(1) Tabel TEF's van de WHO voor de beoordeling van de risico's voor de mens, gebaseerd op de conclusies van de bijeenkomst van de Wereldgezondheidsorganisatie in Stockholm, Zweden, 15-18 juni 1997 (Van den Berg e.a., (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).>RUIMTE VOOR DE TABEL>Gebruikte afkortingen: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = chloordibenzodioxine; CDF = chloordibenzofuran; CB = chloorbifenyl.(2) PB L 303 van 6.11.1997, blz. 12.BIJLAGE IIMONSTERVOORBEREIDING EN VOORSCHRIFTEN VOOR DE ANALYSEMETHODEN DIE WORDEN GEBRUIKT VOOR DE OFFICIËLE CONTROLE OP HET GEHALTE AAN DIOXINEN (PCDD's/PCDF's) EN DE GEHALTEBEPALING VAN DIOXINEACHTIGE PCB's IN BEPAALDE LEVENSMIDDELEN1. Doel en toepassingsgebiedDeze voorschriften gelden voor de analyse van levensmiddelen voor de officiële controle op het gehalte aan dioxinen (polychloordibenzo-p-dioxinen, PCDD's, en polychloordibenzofuranen, PCDF's) en de gehaltebepaling van dioxineachtige PCB's.De aanwezigheid van dioxinen in levensmiddelen kan worden nagegaan aan de hand van een screeningsmethode waarmee monsters met een gehalte aan dioxinen en dioxineachtige PCB's dat minder dan 30-40 % onder het betrokken concentratieniveau ligt of dat overschrijdt, worden uitgeselecteerd. De dioxineconcentratie in deze uitgeselecteerde monsters moet worden bepaald of bevestigd met behulp van een bevestigingsmethode.Screeningsmethoden zijn methoden die worden gebruikt om de aanwezigheid van dioxinen en dioxineachtige PCB's op het betrokken concentratieniveau vast te stellen. Met deze methoden kunnen in korte tijd veel monsters worden verwerkt en ze worden gebruikt om uit grote aantallen monsters die monsters te selecteren die mogelijk positief reageren. Zij zijn er specifiek op gericht fout-negatieve resultaten te vermijden.Bevestigingsmethoden zijn methoden die volledige of aanvullende informatie leveren voor de ondubbelzinnige identificatie en bepaling van dioxinen en dioxineachtige PCB's op het betrokken concentratieniveau.2. AchtergrondAangezien milieumonsters en biologische monsters (met inbegrip van monsters van levensmiddelen) in de regel complexe mengsels van verschillende dioxinecongeneren bevatten, is het begrip toxische-equivalentiefactoren (TEF's) ontwikkeld om de risicobeoordeling te vergemakkelijken. Deze TEF's zijn vastgesteld om de concentraties van mengsels van 2,3,7,8-gesubstitueerde PCDD's en PCDF's, en later ook een aantal non-ortho- en mono-ortho-chloorgesubstitueerde PCB's die dioxineachtige activiteit bezitten, uit te drukken in toxische equivalenten (TEQ's) 2,3,7,8-TCDD (zie noot 1).De concentraties van de verschillende stoffen in een monster worden elk met de bijbehorende TEF vermenigvuldigd en vervolgens bij elkaar opgeteld ter verkrijging van de totale concentratie aan dioxineachtige verbindingen, uitgedrukt in TEQ's.Om de bovengrens te berekenen wordt de bijdrage van elke niet-bepaalde congeneer aan de TEQ gelijkgesteld aan de bepaalbaarheidsgrens.Om de ondergrens te berekenen wordt de bijdrage van elke niet-bepaalde congeneer aan de TEQ gelijkgesteld aan nul.Om de middelwaarde te berekenen wordt de bijdrage van elke niet-bepaalde congeneer aan de TEQ gelijkgesteld aan de helft van de bepaalbaarheidsgrens.3. Kwaliteitsborgingsvoorschriften voor de monstervoorbereiding- Er moeten maatregelen worden genomen om kruiscontaminatie in elke fase van de bemonsterings- en analyseprocedure te voorkomen.- De monsters moeten worden bewaard en vervoerd in recipiënten van glas, aluminium, polypropyleen of polyethyleen. Sporen papierstof moeten van de monsterrecipiënt verwijderd worden. Het glaswerk moet worden gespoeld met oplosmiddelen die van tevoren op de aanwezigheid van dioxinen zijn gecontroleerd.- De levensmiddelmonsters moeten zodanig worden bewaard en vervoerd dat de integriteit ervan bewaard blijft.- Voorzover nodig wordt elk laboratoriummonster fijngemalen en zorgvuldig gemengd zodat een volledig homogeen product ontstaat (bv. zo fijn gemalen dat het een zeef met mazen van 1 mm kan passeren); als het vochtgehalte te hoog is, moeten de monsters voor het malen worden gedroogd.- Er moet een blancobepaling worden verricht door de gehele analyseprocedure met weglating van het monster uit te voeren.- Er moet een voldoende grote hoeveelheid monster worden geëxtraheerd om aan de eisen inzake de gevoeligheid te voldoen.- Er bestaan tal van geschikte specifieke monstervoorbereidingsprocedures die voor de betrokken producten kunnen worden gebruikt. De procedures moeten worden gevalideerd volgens internationaal aanvaarde richtsnoeren.4. Voorschriften voor de laboratoria- De laboratoria moeten de prestaties aantonen van een methode in de buurt van het betrokken concentratieniveau, bijvoorbeeld 0,5 maal, 1 maal en 2 maal het betrokken concentratieniveau met een aanvaardbare variatiecoëfficiënt voor herhaalde analyse. Zie voor de bijzonderheden met betrekking tot de acceptatiecriteria punt 5.- De bepaalbaarheidsgrens voor een bevestigingsmethode dient ongeveer een vijfde van het betrokken concentratieniveau te zijn, zodat om en nabij het betrokken concentratieniveau aanvaardbare variatiecoëfficiënten worden verkregen.- Bij wijze van interne kwaliteitsborging moeten voortdurend blancobepalingen en bepalingen op verrijkte monsters of controlemonsters (bij voorkeur gecertificeerde referentiematerialen, indien beschikbaar) worden uitgevoerd.- Het met goed gevolg deelnemen aan interlaboratoriumonderzoeken ter bepaling van de geschiktheid van laboratoria is de beste manier om de bekwaamheid tot het uitvoeren van specifieke analyses aan te tonen. Succesvolle deelname aan interlaboratoriumonderzoeken voor bijvoorbeeld bodem- of afvalwatermonsters bewijst echter nog niet noodzakelijk dat een laboratorium ook monsters van levensmiddelen en diervoeders, waarin de verontreinigingsconcentraties lager zijn, kan analyseren. Daarom is het verplicht om steeds deel te nemen aan interlaboratoriumonderzoeken voor de gehaltebepaling van dioxinen en dioxineachtige PCB's in de betrokken matrices (levensmiddelen en diervoeders).- De laboratoria moeten overeenkomstig Richtlijn 93/99/EEG door een erkende instantie die werkt volgens ISO-handleiding 58 geaccrediteerd zijn om te garanderen dat zij kwaliteitsborging op hun analyses toepassen. De laboratoria moeten geaccrediteerd zijn overeenkomstig de norm ISO/IEC/17025:1999.5. Voorschriften voor een analysemethode voor dioxinen en dioxineachtige PCB'sBasisvoorschriften voor de acceptatie van analysemethoden:- Hoge gevoeligheid en lage aantoonbaarheidsgrenzen. Voor PCDD's en PCDF's moeten de aantoonbaarheidsgrenzen in het picogram TEQ-gebied (10-12 g) liggen in verband met de extreme toxiciteit van sommige van deze verbindingen. Het is bekend dat PCB's in hogere concentraties voorkomen dan PCDD's en PCDF's. Voor de meeste PCB-congeneren is een gevoeligheid in het nanogramgebied (10-9 g) al voldoende. Voor de bepaling van de sterker toxische dioxineachtige PCB-congeneren (met name non-ortho-gesubstitueerde congeneren) moet echter dezelfde gevoeligheid worden gehaald als voor PCDD's en PCDF's.- Hoge selectiviteit (specificiteit). PCDD's, PCDF's en dioxineachtige PCB's moeten kunnen worden onderscheiden van tal van andere stoffen die ook worden geëxtraheerd en de bepaling kunnen storen, en die aanwezig zijn in concentraties die enkele orden van grootte hoger kunnen liggen dan de concentraties van de te bepalen analyten. Bij gaschromatografie-massaspectrometriemethoden (GC/MS) moet onderscheid kunnen worden gemaakt tussen de verschillende congeneren, bijvoorbeeld tussen toxische congeneren (zoals de 17 2,3,7,8-gesubstitueerde PCDD's en PCDF's en dioxineachtige PCB's) en andere congeneren. Met behulp van bioassays kunnen de TEQ-waarden selectief als de som van PCDD's, PCDF's en dioxineachtige PCB's worden bepaald.- Grote nauwkeurigheid (juistheid en precisie). De bepaling moet een betrouwbare schatting van de werkelijke concentratie in een monster opleveren. Grote nauwkeurigheid (nauwkeurigheid van de meting: de mate van overeenstemming tussen het meetresultaat en de werkelijke of toegekende waarde van de te meten grootheid) is vereist om afwijzing van een analyse-uitkomst van een monster op grond van de geringe betrouwbaarheid van de raming van de TEQ's te voorkomen. De nauwkeurigheid wordt uitgedrukt als juistheid (verschil tussen de gemiddelde waarde die is gemeten voor een analyt in een gecertificeerd referentiemateriaal en zijn gecertificeerde waarde, uitgedrukt als percentage van deze laatste waarde) en precisie (de precisie wordt gewoonlijk berekend als standaardafwijking, inclusief herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, en geeft de mate van overeenstemming aan tussen de resultaten die worden verkregen door de testprocedure een aantal malen onder de voorgeschreven omstandigheden toe te passen).Tot de screeningsmethoden behoren bioassays en GC/MS-methoden; als bevestigingsmethoden worden hogeresolutiegaschromatografie/hogeresolutie massaspectrometriemethoden (HRGC/HRMS) gebruikt. Bij de totale TEQ-waarde moet aan de volgende criteria voldaan worden:>RUIMTE VOOR DE TABEL>6. Specifieke voorschriften voor screenings- en bevestigingsmethoden (GC/MS)- Aan het begin van de analyseprocedure, bijvoorbeeld vóór de extractie, moeten 13C-gelabelde 2,3,7,8-chloorgesubstitueerde interne PCDD/F-standaarden (en 13C-gelabelde interne dioxineachtige PCB-standaarden, indien dioxineachtige PCB's moeten worden bepaald) worden toegevoegd om de analysemethode te valideren. Er moet ten minste één congeneer voor elk van de tetra- tot octagechloreerde homologe groepen voor PCDD/F's (en ten minste één congeneer voor elk van de homologe groepen voor dioxineachtige PCB's, indien dioxineachtige PCB's moeten worden bepaald) worden toegevoegd (een andere mogelijkheid is het toevoegen van ten minste één congeneer voor elke voor de bepaling van PCDD/F's en dioxineachtige PCB's gebruikte functie voor meting van massaspectrometrisch geselecteerde ionen). Er is een duidelijke voorkeur, zeker in het geval van bevestigingsmethoden, voor het gebruik van alle 17 13C-gelabelde 2,3,7,8-gesubstitueerde interne PCDD/F-standaarden en alle 12 13C-gelabelde interne dioxineachtige PCB-standaarden (wanneer dioxineachtige PCB's moeten worden bepaald).De relatieve responsfactoren moeten ook worden bepaald voor congeneren waarvoor geen 13C-gelabeld analogon is toegevoegd onder gebruikmaking van geschikte ijkoplossingen.- In geval van levensmiddelen van plantaardige oorsprong en levensmiddelen van dierlijke oorsprong die minder dan 10 % vet bevatten, moeten de interne standaarden vóór de extractie worden toegevoegd. Bij levensmiddelen van dierlijke oorsprong die meer dan 10 % vet bevatten, kunnen de interne standaarden hetzij vóór de extractie worden toegevoegd, hetzij na de vetextractie. Er moet een geschikte validatie van de extractie-efficiëntie worden uitgevoerd, afhankelijk van het stadium waarin interne standaarden worden geïntroduceerd en van de vraag of de resultaten op product- of vetbasis worden weergegeven.- Voordat de GC/MS-analyse wordt uitgevoerd, moeten een of twee standaarden (surrogaten) worden toegevoegd ter bepaling van de terugvinding.- Bepaling van de terugvinding is noodzakelijk. Voor bevestigingsmethoden moet de terugvinding van de verschillende interne standaarden tussen 60 en 120 % liggen. Lagere of hogere terugvindingspercentages voor bepaalde congeneren, met name voor sommige hepta- en octagechloreerde dibenzodioxinen en dibenzofuranen, kunnen worden geaccepteerd mits hun bijdrage tot de TEQ-waarde niet meer dan 10 % van de totale TEQ-waarde (gebaseerd op uitsluitend PCDD/F's) bedraagt. Voor screeningsmethoden moet de terugvinding tussen de 30 en 140 % liggen.- De dioxinen moeten met behulp van geschikte chromatografische technieken worden gescheiden van storende chloorverbindingen zoals PCB's en gechloreerde difenylethers (bij voorkeur met behulp van een florisil-, aluminiumoxide- en/of koolstofkolom).- De gaschromatografische scheiding van de isomeren moet voldoende zijn (<  25 % piek-piek tussen 1,2,3,4,7,8-HxCDF en 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- De bepaling dient te gebeuren volgens EPA Method 1613 revision B: Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS of een methode met gelijkwaardige prestatiecriteria.- Het verschil tussen de bovengrens en de ondergrens mag niet meer dan 20 % bedragen voor levensmiddelen met een dioxineverontreiniging van omstreeks 1 pg WHO-TEQ/g vet (gebaseerd op uitsluitend PCDD's/PCDF's). Voor levensmiddelen met een laag vetgehalte gelden dezelfde eisen voor een verontreiniging van omstreeks 1 pg WHO-TEQ/g product. Voor geringe verontreinigingen, bijvoorbeeld 0,50 pg WHO-TEQ/g product, mag het verschil tussen de bovengrens en de ondergrens 25 tot 40 % bedragen.7. Screeningsmethoden7.1. InleidingEr kunnen verschillende benaderingen worden gevolgd voor de screeningsmethode: een echte screening en een kwantitatieve benadering.ScreeningDe respons van de monsters wordt vergeleken met die van een referentiemonster bij het betrokken concentratieniveau. Monsters die een kleinere respons vertonen dan het referentiemonster worden als negatief aangemerkt, monsters met een grotere respons als verdacht positief. Eisen:- In elke testreeks moeten een blanco en een referentiemonster worden meegenomen, die op hetzelfde moment onder identieke omstandigheden worden geëxtraheerd en onderzocht. Het referentiemonster moet een duidelijk verhoogde respons te zien geven in vergelijking met een blanco.- Er moeten extra referentiemonsters met een concentratie van 0,5 maal en 2 maal het betrokken concentratieniveau worden onderzocht om aan te tonen dat de test in het voor de controle van het betrokken concentratieniveau relevante concentratiebereik voldoet.- Bij het onderzoeken van andere matrices moet nagegaan worden of de referentiemonsters geschikt zijn, bij voorkeur door monsters te onderzoeken waarvan met HRGC/HRMS is aangetoond dat zij een TEQ-waarde omstreeks dat van het referentiemonster hebben, dan wel een tot die concentratie verrijkt blancomonster.- Aangezien er bij bioassays geen interne standaarden kunnen worden gebruikt, zijn herhaalbaarheidstests van groot belang om gegevens te verkrijgen over de standaardafwijking binnen één testreeks. De variatiecoëfficiënt moet kleiner dan 30 % zijn.- Voor bioassays moeten de doelverbindingen, de mogelijke storingen en de maximaal toelaatbare blancowaarden worden vastgesteld.Kwantitatieve benaderingVoor de kwantitatieve benadering zijn standaardverdunningsreeksen, clean-up en bepaling in duplo of triplo, alsmede blanco- en terugvindingsbepalingen nodig. Het resultaat kan worden uitgedrukt als TEQ, waarbij wordt aangenomen dat de verbindingen die het signaal geven voldoen aan het TEQ-principe. Dit kan worden gedaan door met TCDD (of een standaardmengsel dioxinen/furanen) een ijkkromme te maken om het TEQ-gehalte in het extract en dus in het monster te berekenen. Dit wordt vervolgens gecorrigeerd voor het TEQ-gehalte dat voor een blancomonster is berekend (om te corrigeren voor onzuiverheden afkomstig van de gebruikte oplosmiddelen en chemicaliën) en de terugvinding (berekend uit het TEQ-gehalte in een kwaliteitscontrolemonster met een concentratie omstreeks het betrokken concentratieniveau). N.B.: het schijnbare verlies in de terugvinding kan ten dele te wijten zijn aan matrixeffecten en/of verschillen tussen de TEF-waarden in de bioassays en de officiële TEF-waarden die door de WHO zijn vastgesteld.7.2. Voorschriften voor screeningsmethoden- Voor screening kunnen GC/MS-methoden en bioassays worden gebruikt. Voor GC/MS-methoden moeten de in punt 6 beschreven voorschriften worden gebruikt. Voor bioassays op basis van cellen zijn specifieke voorschriften vastgelegd in punt 7.3 en voor bioassays op basis van kits in punt 7.4.- Er moet informatie beschikbaar zijn over het aantal fout-positieve en fout-negatieve uitslagen in een groot aantal monsters onder en boven het maximumniveau of actieniveau in vergelijking met het TEQ-gehalte dat met behulp van een bevestigingsmethode is bepaald. Het werkelijke percentage fout-negatieve uitslagen moet kleiner dan 1 % zijn. Het percentage fout-positieve monsters moet zo klein zijn dat gebruik als screeningstest zinvol is.- Positieve resultaten moeten altijd door middel van een bevestigingsmethode (HRGC/HRMS) bevestigd worden. Daarnaast moeten monsters uit een groot TEQ-bereik worden bevestigd met HRGC/HRMS (ongeveer 2-10 % van de negatieve monsters). Er moet informatie over de overeenstemming tussen de bioassay- en HRGC/HRMS-resultaten worden verstrekt.7.3. Specifieke voorschriften voor bioassays op basis van cellen- Bij het uitvoeren van een bioassay is voor elke testrun een reeks referentieconcentraties van TCDD of een dioxine/furanenmengsel vereist (volledige dosis-responscurve met R2  > 0,95). Voor screeningsdoeleinden kan echter ook een gedetailleerdere curve voor het lageconcentratiebereik worden gebruikt voor het analyseren van monsters met een laag gehalte.- Voor het resultaat van de bioassay over een constant tijdsinterval moet een TCDD-referentieconcentratie (ongeveer driemaal de bepaalbaarheidsgrens) op een kwaliteitscontroleformulier worden gebruikt. Een andere mogelijkheid is de relatieve respons van een referentiemonster ten opzichte van de TCDD-ijklijn, aangezien de respons van de cellen van tal van factoren kan afhangen.- Voor elk soort referentiemateriaal moeten kwaliteitscontrolekaarten worden bijgehouden en gecontroleerd om na te gaan of het resultaat in overeenstemming is met de aangegeven richtsnoeren.- Met name voor kwantitatieve berekeningen moet de inductie van de gebruikte monsterverdunning in het lineaire gebied van de ijkkromme liggen. Monsters die boven het lineaire gebied van de ijkkromme liggen, moeten worden verdund en opnieuw worden gemeten. Aanbevolen wordt om telkens ten minste drie verdunningen te meten.- De standaardafwijking mag voor een triplobepaling bij elke monsterverdunning niet meer zijn dan 15 % en bij drie onafhankelijke experimenten niet meer dan 30 %.- De aantoonbaarheidsgrens kan worden gesteld op driemaal de standaardafwijking van de oplosmiddelblanco of het achtergrondniveau. Een andere mogelijkheid is hiervoor de concentratie te nemen die in de ijkkromme van de testdag overeenkomt met een respons die boven de achtergrond ligt (een inductie van vijfmaal de respons van de oplosmiddelblanco). De bepaalbaarheidsgrens kan worden gesteld op vijf- tot zesmaal de standaardafwijking van de oplosmiddelblanco of het achtergrondniveau; ook kan hiervoor de concentratie worden genomen die in de ijkkromme van de testdag overeenkomt met een respons die boven de achtergrond ligt (een inductie van tienmaal de respons van de oplosmiddelblanco).7.4. Specifieke voorschriften voor bioassays op basis van kits(1)- De aanwijzingen van de fabrikant voor de monstervoorbereiding en de analyses moeten worden opgevolgd.- Testkits waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken, mogen niet worden gebruikt.- Materiaal of componenten die bedoeld zijn voor andere kits mogen niet worden gebruikt.- De testkits moeten worden opgeslagen binnen het aangegeven temperatuurbereik en worden gebruikt bij de aangegeven gebruikstemperatuur.- De aantoonbaarheidsgrens voor een immunoassay wordt bepaald als de som van het gemiddelde en driemaal de standaardafwijking, verkregen uit tien herhaalde blancoanalyses, gedeeld door de helling van de lineaire regressievergelijking.- In het laboratorium moeten proeven worden uitgevoerd op referentiestandaarden om na te gaan of de respons van de standaard in de test in een aanvaardbaar bereik ligt.8. Rapportage van de resultatenVoorzover de gebruikte analyseprocedure dit toelaat, moeten de analyseresultaten de concentratieniveaus van de afzonderlijke PCDD/F- en PCB-congeneren bevatten en worden gerapporteerd als "ondergrens", "bovengrens" en "middelwaarde" teneinde voldoende details te verstrekken om de resultaten al naar de gestelde eisen te kunnen interpreteren.Het verslag moet ook het vetgehalte van het monster en de voor vetextractie gehanteerde methode omvatten.De terugvindingspercentages van de verschillende interne standaarden moeten beschikbaar worden gesteld ingeval de terugvindingspercentageS buiten het in punt 6 aangegeven bereik liggen, wanneer het maximumniveau wordt overschreden en in andere gevallen op verzoek.(1) Er zijn nog geen gegevens bekend over in de handel verkrijgbare bioassays op basis van kits die gevoelig en betrouwbaar genoeg zijn om te worden gebruikt voor de screening op de aanwezigheid van dioxinen bij de vereiste concentratieniveaus in monsters van levensmiddelen of diervoeders.


Avis juridique important

|

31994L0002

Richtlijn 94/2/EG van de Commissie van 21 januari 1994 houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 92/75/EEG van de Raad wat de etikettering van het energieverbruik van huishoudelijke elektrische koelkasten, diepvriezers en combinaties daarvan betreft

Publicatieblad Nr. L 045 van 17/02/1994 blz. 0001 - 0022 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 25 blz. 0249  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 25 blz. 0249

RICHTLIJN  94/2/EG VAN DE COMMISSIEvan 21 januari 1994houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 92/75/EEG  van de Raad wat de etikettering van het energieverbruik van huishoudelijke elektrische koelkasten,  diepvriezers en combinaties daarvan betreftDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 92/75/EEG van de Raad van 22 september 1992 betreffende de vermelding van het  energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen op de etikettering en in de  standaardproduktinformatie van huishoudelijke apparaten (1), inzonderheid op de artikelen 9 en 12, Overwegende dat de Commissie ingevolge Richtlijn 92/75/EEG uitvoeringsrichtlijnen voor  huishoudelijke apparaten waaronder koelkasten, diepvriezers en combinaties daarvan, dient vast te  stellen; Overwegende dat het elektriciteitsverbruik van koelkasten en diepvriezers een belangrijk deel van  de totale energiebehoefte van de Gemeenschap vertegenwoordigt; dat er aanzienlijke mogelijkheden  zijn om het energieverbruik van deze apparaten te verlagen; Overwegende dat aan de hand van CEN-norm EN 153 het energieverbruik en het verbruik van andere  hulpbronnen van koelkasten, diepvriezers en combinaties daarvan kunnen worden gemeten; Overwegende dat de Gemeenschap, die het belang bevestigt van een internationaal normalisatiesysteem  dat in staat is normen te produceren die door alle internationale handelspartners daadwerkelijk  worden toegepast en aan de eisen van het Gemeenschapsbeleid te voldoen, de Europese  normalisatieorganisaties verzoekt hun samenwerking met internationale normalisatieorganisaties  voort te zetten; Overwegende dat de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor  Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als bevoegde instellingen voor de vaststelling  van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren  voor de samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen; dat in deze richtlijn onder  een geharmoniseerde norm wordt verstaan een technische specificatie (Europese norm of  harmonisatiedocument) die door CEN of Cenelec is aangenomen in opdracht van de Commissie,  overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een  informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (2), laatstelijk gewijzigd  bij Beschikking 92/400/EEG van de Commissie (3), en uit hoofde van die algemene richtsnoeren; Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies  van het uit hoofde van artikel 10 van Richtlijn 92/75/EEG opgerichte comité, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 11. Deze richtlijn is van toepassing op huishoudelijke koelkasten,  bewaarruimten voor bevroren levensmiddelen, diepvriezers en combinaties daarvan, welke op het  elektrische net worden aangesloten. Deze richtlijn is niet van toepassing op apparaten die ook op  andere energiebronnen, bij voorbeeld batterijen, werken. 2. De ingevolge deze richtlijn te verstrekken informatie wordt gemeten overeenkomstig EN 153 van  mei 1990 of andere geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publikatieblad van de  Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt en waarvoor de Lid-Staten de referentienummers van de  nationale normen waarin deze geharmoniseerde normen zijn omgezet, hebben bekendgemaakt. In  voorkomend geval wordt de informatie over het geluid evenwel verstrekt overeenkomstig Richtlijn  86/594/EEG van de Raad (4). 3. De in lid 2 genoemde geharmoniseerde normen worden opgesteld in opdracht van de Commissie  overeenkomstig Richtlijn 83/189/EEG. 4. De termen "handelaar", "leverancier", "kaart" en "aanvullende informatie" hebben de betekenis  welke daaraan in het artikel 1, lid 4, van Richtlijn 92/75/EEG is toegekend. Artikel 21. De in artikel 2, lid 3, van de Richtlijn 92/75/EEG bedoelde technische documentatie  omvat: - naam en adres van de leverancier; - een algemene beschrijving van het apparaat, welke een herkenning daarvan mogelijk maakt; - informatie, met inbegrip van relevante tekeningen, over de belangrijkste ontwerpeigenschappen van  het model en met name onderdelen welke het energieverbruik wezenlijk beïnvloeden; - verslagen van relevante metingen die zijn uitgevoerd volgens de testprocedures waarnaar in  artikel 1, lid 2, van de onderhavige richtlijn wordt verwezen; - de eventuele gebruiksaanwijzing. 2. De apparaten waarop deze richtlijn van toepassing is, worden ingedeeld in de in bijlage IV  genoemde "categorieën". 3. Het in artikel 2, lid 1, van Richtlijn 92/75/EEG bedoelde etiket dient aan bijlage I te voldoen.  Het etiket dient duidelijk zichtbaar op de buitenzijde van de voor- of bovenkant van het apparaat  te worden aangebracht op een zodanige wijze dat het niet aan het oog wordt onttrokken. 4. De inhoud en opmaak van de in artikel 2, lid 1, van Richtlijn 92/75/EEG bedoelde kaart met  produktinformatie dienen aan de bepalingen van bijlage II te voldoen. 5. In gevallen als bedoeld in artikel 5 van Richtlijn 92/75/EEG en in die waarin apparaten met  behulp van een gedrukte mededeling, bij voorbeeld een postordercatalogus, te koop, te huur of in  huurkoop worden aangeboden, dient die gedrukte mededeling alle, in bijlage III van de onderhavige  richtlijn genoemde informatie te bevatten. 6. De energie-efficiëntieklasse van een apparaat wordt bepaald overeenkomstig bijlage V. Artikel 3De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle op hun  grondgebied gevestigde leveranciers en handelaren aan hun verplichtingen krachtens deze richtlijn  voldoen. Artikel 41. De Lid-Staten dragen zorg voor aanneming en bekendmaking van de nodige wettelijke en  bestuursrechtelijke bepalingen om uiterlijk op 31 december 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij  stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Zij passen deze bepalingen toe vanaf 1 januari 1995. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige  richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De  regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten. 2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het  onder deze richtlijn vallende gebied treffen. Artikel 5Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar  bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 6Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 21 januari 1994. Voor de CommissieAbel MATUTESLid van de Commissie(1) PB nr. L 297 van 13.  10. 1992, blz. 16. (2) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. (3) PB nr. L 221 van 6. 8. 1992, blz. 55. (4) PB nr. L 344 van 6. 12. 1986, blz. 24.  BIJLAGE I HET ETIKET Opmaak1. Het etiket dient in overeenstemming te zijn met de  volgende illustraties: >REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>> REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>> REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK> Opmerkingen2. Ten aanzien van het etiket geven de hierna volgende opmerkingen aan welke  informatie moet worden vermeld: OpmerkingI. Naam of handelsmerk van de leverancier. II. Typeaanduiding van de leverancier. III. De energie-efficiëntieklasse van een apparaat wordt bepaald overeenkomstig bijlage V. Deze  klasse wordt vermeld op hetzelfde niveau als de van toepassing zijnde pijl. IV. Onverminderd eventuele vereisten krachtens het communautaire systeem voor de toekenning van  milieukeuren mag indien aan de apparaten krachtens Verordening (EEG) nr. 880/92 van de Raad (1) een  "communautaire milieukeur" is toegekend, hier het logo van het milieukeur (de bloem) worden  afgebeeld. De "gids voor koelkasten/diepvries-etikettering" waarnaar hieronder verwezen wordt,  maakt duidelijk hoe het milieukeurlogo in het etiket kan worden opgenomen. V. Energieverbruik volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen, maar uitgedrukt  in kWh per jaar (d.w.z. per 24 uur × 365). VI. Som van de netto-inhoud van alle ruimten die niet voor een steraanduiding in aanmerking komen  (d.w.z. bedrijfstemperatuur > -6 °C). VII. Som van de netto-inhoud van alle vriesruimten die voor een steraanduiding in aanmerking komen  (d.w.z. bedrijfstemperatuur ≤ -6 °C). VIII. Steraanduiding van de vriesruimte volgens de normen waarnaar in artikel 2, lid 1, wordt  verwezen. Als deze ruimte niet voor een ster in aanmerking komt, deze positie blanco laten. IX. In voorkomend geval wordt het geluidsniveau gemeten overeenkomstig Richtlijn 86/594/EEG van de  Raad (2). N.B. In bijlage 6 zijn de met bovenstaande termen corresponderende termen in andere talen vermeld. Druk3. Het volgende definieert een aantal aspecten van het etiket: >REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>Gebruikte kleuren: CMYK: cyaan, magenta, geel, zwartVoorbeeld: 07X0: 0 % cyaan, 70 % magenta, 100 % geel, 0 % zwart. Pijlen: - A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Kader: X070Alle tekst wordt  in het zwart afgedrukt. De achtergrond is wit. Volledige drukinformatie is opgenomen in de "Gids voor koelkasten/diepvries-etikettering", te  verkrijgen bij het: Secretariaat van het Comité inzake etiketteringvan het energieverbruik en  standaardproduktinformatie, Directoraat-generaal Energie, Commissie van de Europese Gemeenschappen, Wetstraat 200, B-1049 Brussel. (1) PB nr. L 99 van 11. 4. 1992, blz. 1. (2) PB nr. L 344 van 6. 12. 1986, blz. 24.  BIJLAGE II DE KAART De kaart bevat de volgende informatie. Deze mag in de vorm van een  tabel voor een aantal apparaten die door dezelfde leverancier worden geleverd, of in de  beschrijving van het apparaat worden verstrekt. In het eerste geval wordt de informatie in de  opgegeven volgorde verstrekt: 1. Naam of handelsmerk van de leverancier: 2. Typeaanduiding van de leverancier: 3. Categorie apparaat als volgt: >RUIMTE VOOR DE TABEL>4. De energie-efficiëntieklasse van het model als omschreven in bijlage V,  uitgedrukt als "energie-efficiëntieklasse . . . op een schaal van A (efficiënt) tot en met G  (inefficiënt)". Als deze informatie in een tabel wordt verstrekt, mag deze op andere wijze worden  aangegeven, op voorwaarde dat duidelijk is dat de schaal van A (efficiënt) tot en met G  (inefficiënt) loopt. 5. Als de informatie in een tabel wordt verstrekt, en als aan sommige apparaten uit de tabel  krachtens Verordening (EEG) nr. 880/92 een "communautaire milieukeur" is toegekend, kan dit hier  worden vermeld. In dit geval luidt het hoofdje van de rubriek "communautaire milieukeur" en bestaat  de vermelding uit een afbeelding van het logo van het milieukeur (de bloem). Deze bepaling geldt  onverminderd eventuele vereisten krachtens het communautaire systeem voor de toekenning van  communautaire milieukeuren. 6. Energieverbruik volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen, maar uitgedrukt  in kWh per jaar (d.w.z. per 24 uur × 365), aangeduid als: "energieverbruik XYZ kWh per jaar,  gebaseerd op de resultaten van een standaardtest gedurende 24 uur. Het werkelijke energieverbruik  wordt bepaald door de wijze waarop het apparaat wordt gebruikt en de plaats waar het staat.". 7. Netto-inhoud van de koelruimte (5 °C) volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt  verwezen - niet van toepassing voor de categorieën 8 en 9. 8. Netto-inhoud van de vriesruimte volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen -  niet van toepassing voor de categorieën 1, 2 en 3. Voor apparaten van categorie 3 de netto-inhoud  van het "ijsvak". 7 en 8. Voor de categorieën 2 en 10 de netto-inhoud van elke ruimte vermelden, volgens de normen  waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen. 9. Steraanduiding van de vriesruimte, voor zover van toepassing volgens de normen waarnaar in  artikel 1, lid 2, wordt verwezen. 10. In voorkomend geval kan op deze plaats de vermelding "zelfontdooiend" worden opgenomen, indien  het toestel tot deze categorie behoort volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt  verwezen. 11. "Conserveringsduur bij stroomuitval Z h" gedefinieerd als "de stijgtijd van de temperatuur"  volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen. 12. "Vriesvermogen" volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen. 13. "Klimaatregime" volgens de normen waarnaar in artikel 1, lid 2, wordt verwezen. Als het toestel  voor een "gematigd klimaatregime" bestemd is, kan deze vermelding achterwege blijven. 14. "Geluidsniveau" gemeten overeenkomstig Richtlijn 86/594/EEG. Als een toestel meer ruimten bevat dan een koelruimte en een vriesruimte, kunnen onder de punten 7,  8, 9, 10, 11, 12 en 13 extra regels worden toegevoegd met informatie over deze ruimten. In dit  geval dienen de benaming en de volgorde waarin de ruimten worden vermeld, consistent te zijn. Als  de ontwerp-temperatuur van een ruimte niet in overeenstemming met het systeem van steraanduidingen  of met de standaard-koelruimtetemperatuur (5 °C) is, dient de ontwerp-temperatuur te worden  vermeld. De op het etiket vermelde gegevens kunnen worden vermeld door het etiket in kleur of in zwart-wit  af te beelden. In dit geval dient de overige informatie, die uitsluitend op de kaart voorkomt, nog  steeds te worden vermeld. N.B. In bijlage VI zijn de met bovenstaande termen corresponderende termen in andere talen vermeld.  BIJLAGE III POSTORDERVERKOOP EN ANDERE VORMEN VAN VERKOOP OP AFSTAND Postordercatalogi  en andere gedrukte mededelingen als bedoeld in artikel 2, lid 5, van deze richtlijn dienen de  volgende informatie te bevatten die in de opgegeven volgorde wordt vermeld: 1. Energie-efficiëntieklasse (bijlage II, punt 4). 2. Energieverbruik (bijlage II, punt 6). 3. Netto-inhoud van de koelruimte (bijlage II, punt 7). 4. Netto-inhoud van de vriesruimte (bijlage II, punt 8). 5. Steraanduiding (bijlage II, punt 9). 6. Geluidsniveau (bijlage II, punt 14). Indien andere op de kaart vermelde informatie wordt verstrekt, wordt deze weergegeven in de in  bijlage II vastgestelde vorm en in bovenstaande lijst opgenomen in de voor de kaart vastgestelde  volgorde. De lettergrootte en het lettertype voor het afdrukken van de hierboven bedoelde informatie dienen  zodanig te zijn dat deze in leesbare vorm wordt weergegeven. N.B. In bijlage VI zijn de met bovenstaande termen corresponderende termen in andere talen vermeld.  BIJLAGE IV CATEGORIEËN De onder deze richtlijn vallende apparaten worden ingedeeld in  de volgende "categorieën": 1. Huishoudelijke koelkasten zonder vriesruimte2. Huishoudelijke koel-kelderkasten met ruimten op  5 °C en / of 10 °C3. Huishoudelijke koelkasten met vriesruimte zonder ster4. Huishoudelijke  koelkasten met * vriesruimte5. Huishoudelijke koelkasten met ** vriesruimte6. Huishoudelijke  koelkasten met *** vriesruimte7. Huishoudelijke koel-vrieskasten met *(***) vriesruimte8.  Huishoudelijke diepvrieskasten9. Huishoudelijke diepvrieskisten10. Huishoudelijke koelkasten en  diepvriezers met meer dan twee deuren en andere apparaten die niet tot bovenstaande categorieën  behoren.  BIJLAGE V ENERGIE-EFFICIËNTIEKLASSE De energie-efficiëntieklasse van een apparaat wordt  bepaald aan de hand van tabel 1: >RUIMTE VOOR DE TABEL>Met"energie-efficiëntie-index" (uitgedrukt als percentage) =  energieverbruik per jaar van apparaat (1) / standaard-energieverbruik per jaar van apparaat, "standaard-energieverbruik per jaar van apparaat" (uitgedrukt in kWh/jaar) = M × gecorrigeerd  volume + Nen"gecorrigeerd volume" (uitgedrukt in liter) = volume koelruimte +  ` × volume  vriesruimte. De waarden van M, N en  ` zijn afkomstig uit tabel 2. >RUIMTE VOOR DE TABEL>(1) In overeenstemming met bijlage I, opmerking V.  BIJLAGE VI >RUIMTE VOOR DE TABEL>


title: Richtlijn 2009/113/EG van de Commissie van 25 augustus 2009 tot wijziging van Richtlijn 2006/126/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het rijbewijs

text:
               26.8.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 223/31

      RICHTLIJN 2009/113/EG VAN DE COMMISSIE

   van 25 augustus 2009
   tot wijziging van Richtlijn 2006/126/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het rijbewijs
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2006/126/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende het rijbewijs (1) en met name op artikel 8,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De minimumvoorwaarden inzake geschiktheid voor het besturen van een motorvoertuig zijn niet volledig geharmoniseerd. Overeenkomstig bijlage III, punt 5, van Richtlijn 2006/126/EG kunnen de lidstaten strengere normen vaststellen dan de Europese minimumnormen.

               (2)

               Aangezien het bestaan van uiteenlopende normen in verschillende lidstaten een belemmering van het vrije verkeer kan vormen, heeft de Raad in zijn resolutie van 26 juni 2000 aangedrongen op een herziening van de medische normen voor het rijbewijs.

               (3)

               Overeenkomstig de resolutie van de Raad heeft de Commissie ervoor gepleit werkzaamheden op korte en lange termijn te ondernemen om bijlage III aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang als bedoeld in artikel 8 van Richtlijn 2006/126/EG.

               (4)

               Gezichtsvermogen, diabetes en epilepsie werden aangemerkt als medische factoren die de geschiktheid om een motorvoertuig te besturen beïnvloeden en die verder moesten worden onderzocht; daartoe werden werkgroepen opgericht met een aantal deskundigen uit de lidstaten.

               (5)

               Deze werkgroepen hebben een aantal rapporten opgesteld met het oog op de aanpassing van de relevante punten van bijlage III bij Richtlijn 2006/126/EG.

               (6)

               Richtlijn 2006/126/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (7)

               De maatregelen van deze richtlijn zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het rijbewijs,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage III bij Richtlijn 2006/126/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk één jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 25 augustus 2009.

            Voor de Commissie

         Antonio TAJANI

            Vicevoorzitter

      (1)  PB L 403 van 30.12.2006, blz. 18.

      BIJLAGE
      Bijlage III bij Richtlijn 2006/126/EG wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  Punt 6 komt als volgt te luiden:
                  „GEZICHTSVERMOGEN

                              6.

                              Iedere aanvrager van een rijbewijs dient de nodige onderzoeken te ondergaan om vast te stellen of hij beschikt over voldoende gezichtsscherpte voor het besturen van motorvoertuigen. Indien daarover twijfel bestaat, moet hij/zij door een bevoegde medische instantie worden onderzocht. Bij dat onderzoek dient bijzondere aandacht te worden besteed aan: de gezichtsscherpte, het gezichtsveld, het gezichtsvermogen in het schemerdonker, de licht- en contrastgevoeligheid, diplopie en andere visuele functies die essentieel zijn voor de veilige besturing van een motorvoertuig.
                              Aan bestuurders van groep 1 die niet aan de normen inzake gezichtsscherpte en -veld voldoen, kan in „uitzonderlijke omstandigheden” een rijbewijs worden toegekend; in die gevallen moet de bestuurder door een bevoegde medische instantie worden onderzocht om aan te tonen dat er geen sprake is van andere beschadigingen van de visuele functies, zoals lichtschitteringen (glare), contrastgevoeligheid of een te beperkt gezichtsvermogen bij schemerlicht. De bestuurder moet tevens met goed gevolg een door een bevoegde instantie georganiseerde praktijktest afleggen.

                     Groep 1:

                              6.1.

                              Iedere aanvrager van een rijbewijs of verlenging van een rijbewijs dient, zo nodig met optische correctie, een binoculaire gezichtsscherpte te hebben van ten minste 0,5.
                              Voorts dient het horizontale gezichtsveld minstens 120° te bedragen, het gezichtsbereik dient minstens 50° links en rechts en 20° naar boven en beneden te reiken. Binnen een straal van 20° vanuit het centrum van het gezichtsveld mogen er zich geen gebreken voordoen.
                              Indien een progressieve oogziekte wordt ontdekt of gemeld, kan het rijbewijs worden afgegeven of verlengd mits de aanvrager zich periodiek door een bevoegde medische instantie laat onderzoeken.

                              6.2.

                              Iedere aanvrager van een rijbewijs of verlenging van een rijbewijs die het gezichtsvermogen van één oog volledig is kwijtgeraakt of die, bijvoorbeeld in geval van diplopie, slechts één oog gebruikt, dient een gezichtsscherpte, zo nodig met optische correctie, van ten minste 0,5 te hebben. De bevoegde medische instantie dient daarbij te verklaren dat dit monoculaire zien al zo lang bestaat dat de betrokkene zich daaraan heeft aangepast, en dat het gezichtsveld van het oog voldoet aan de in punt 6.1 vastgestelde normen.

                              6.3.

                              Na een recent geval van diplopie of verlies van het gezichtsvermogen van één oog moet een passende aanpassingsperiode (bijvoorbeeld zes maanden) in acht worden genomen tijdens dewelke geen motorvoertuig mag worden bestuurd. Na die periode mag pas opnieuw een motorvoertuig worden bestuurd na gunstig advies van gezichts- en rijdeskundigen.

                     Groep 2:

                              6.4.

                              Iedere aanvrager van een rijbewijs of verlenging van een rijbewijs dient, zo nodig met optische correctie, te beschikken over een gezichtsscherpte van minstens 0,8 voor het beste oog en 0,1 voor het minder goede oog. Indien de waarden 0,8 en 0,1 met een optische correctie worden bereikt, dient de correctie van de minimale gezichtsscherpte (0,8 en 0,1) te zijn verkregen door brilglazen die niet sterker mogen zijn dan 8 dioptrieën, of door contactlenzen. De correctie moet goed worden verdragen.
                              Voorts dient het horizontale gezichtsveld met beide ogen minstens 160° te bedragen, het gezichtsbereik dient minstens 70° links en rechts en 30° naar boven en beneden te reiken. Binnen een straal van 30° vanuit het centrum van het gezichtsveld mogen er zich geen gebreken voordoen.
                              Rijbewijzen mogen niet worden afgegeven of verlengd indien de aanvrager of bestuurder lijdt aan een verminderde contrastgevoeligheid of diplopie.
                              Na een substantiële terugval van het gezichtsvermogen van één oog moet een passende aanpassingsperiode (bijvoorbeeld zes maanden) in acht worden genomen tijdens dewelke geen motorvoertuig mag worden bestuurd. Na die periode mag slechts opnieuw een motorvoertuig worden bestuurd na gunstig advies van gezichts- en rijdeskundigen.”.

                  2)

                  Punt 10 komt als volgt te luiden:
                  „DIABETES MELLITUS

                              10.

                              In de volgende alinea’s betekent „ernstige hypoglycemie” dat een persoon behoefte heeft aan bijstand van een andere persoon en wordt „recurrente hypoglycemie” gedefinieerd als een tweede geval van ernstige hypoglycemie in een periode van twaalf maanden.

                     Groep 1:

                              10.1.

                              Een rijbewijs mag worden afgegeven of verlengd indien de aanvrager of bestuurder lijdt aan diabetes mellitus. Personen die medicatie gebruiken, dienen een officieel medisch advies in te winnen en minstens om de vijf jaar geregelde specifieke medische controles te ondergaan.

                              10.2.

                              Een rijbewijs mag niet worden afgegeven of verlengd wanneer de bestuurder of de aanvrager aan recurrente hypoglycemie en/of verhoogd risico op hypoglycemie lijdt. Een bestuurder met diabetes dient aan te tonen dat hij over inzicht beschikt in het risico op hypoglycemie en de situatie degelijk onder controle heeft.

                     Groep 2:

                              10.3.

                              In bepaalde gevallen kan een rijbewijs van groep 2 worden afgegeven aan een bestuurder die aan diabetes mellitus lijdt. Wanneer een bestuurder of aanvrager medicatie gebruikt die hypoglycemie kan veroorzaken (met insuline en bepaalde tabletten), zijn de volgende criteria van toepassing:

                                          —

                                          er heeft zich geen ernstige hypoglycemie voorgedaan tijdens de afgelopen twaalf maanden;

                                          —

                                          de bestuurder heeft de hypoglycemie volledig onder controle;

                                          —

                                          de bestuurder dient zijn conditie op passende wijze te controleren door minstens tweemaal per dag en op voor het rijden relevante tijdstippen een bloedglucosetest uit te voeren;

                                          —

                                          de bestuurder dient aan te tonen dat hij op de hoogte is van de risico’s van hypoglycemie;

                                          —

                                          de diabetes veroorzaakt geen andere hinderlijke gevolgen.

                                    In deze gevallen moet bovendien het advies worden ingewonnen van een bevoegde medische instantie en dient de bestuurder of de aanvrager, minstens om de drie jaar, periodieke medische onderzoeken te ondergaan.

                              10.4.

                              Een ernstige hypoglycemie in wakkere toestand, zelfs wanneer er geen verband is met het besturen van een voertuig, zou moeten worden gemeld en zou aanleiding moeten geven tot een nieuwe beoordeling van de rijgeschiktheid.”.

                  3)

                  Punt 12 komt als volgt te luiden:
                  „EPILEPSIE

                              12.

                              Epileptische aanvallen en andere acute bewustzijnsstoornissen vormen een ernstig gevaar voor de verkeersveiligheid wanneer zij zich tijdens het besturen van een motorvoertuig voordoen.
                              Epilepsie betekent dat een persoon in een periode van minder dan vijf jaar twee of meer epileptische aanvallen heeft gehad. Een opgewekte epileptische aanval wordt gedefinieerd als een aanval met een aanwijsbaar oorzakelijk verband, dat kan worden vermeden.
                              Aan een persoon die een beginnende of geïsoleerde epileptische aanval doormaakt of die het bewustzijn verliest, moet een rijverbod worden opgelegd. Een gespecialiseerde arts dient een verslag op te stellen waarin de duur van het rijverbod en de noodzakelijke follow-up worden vastgesteld.
                              Om een goede beoordeling van de rijgeschiktheid van een persoon te kunnen maken (met inbegrip van het risico op toekomstige aanvallen), is het uiterst belangrijk om het precieze epilepsiesyndroom en de aard van de aanvallen van een persoon te bepalen alsmede de passende behandeling daarvoor. Dit dient door een neuroloog te gebeuren.

                     Groep 1:

                              12.1.

                              Aan een bestuurder van groep 1 die aan epilepsie lijdt, wordt een voorwaardelijk rijbewijs toegekend tot hij gedurende een periode van minstens vijf jaar geen aanval meer heeft gehad.
                              Indien de persoon aan epilepsie lijdt, zijn de voorwaarden voor een onvoorwaardelijk rijbewijs niet vervuld. De voor de afgifte van rijbewijzen bevoegde instantie moet daarvan op de hoogte worden gebracht.

                              12.2.

                              Opgewekte epileptische aanval: een aanvrager die een opgewekte epileptische aanval heeft met een aanwijsbaar oorzakelijk verband, waarvan het weinig waarschijnlijk is dat het zich opnieuw zal voordoen achter het stuur, kan op individuele basis rijgeschikt worden verklaard na een neurologisch onderzoek (het onderzoek dient desgevallend te gebeuren in overeenstemming met andere toepasselijke bepalingen van bijlage III, bijvoorbeeld wanneer er sprake is van alcohol of andere comorbiditeit).

                              12.3.

                              Eerste of eenmalige niet-opgewekte aanval: een aanvrager die een eenmalige niet-opgewekte epileptische aanval heeft gehad, kan rijgeschikt worden verklaard na een periode van zes maanden zonder aanvallen en na een passend medisch onderzoek. De nationale autoriteiten kunnen aan bestuurders met een erkende gunstige prognose toestemming verlenen om sneller opnieuw een voertuig te besturen.

                              12.4.

                              Andere vormen van bewustzijnsverlies: bij bewustzijnsverlies moet worden onderzocht hoe groot het risico is op herhaling tijdens het rijden.

                              12.5.

                              Epilepsie: bestuurders of aanvragers kunnen na één jaar zonder nieuwe aanvallen rijgeschikt worden verklaard.

                              12.6.

                              Uitsluitend aanvallen tijdens de slaap: een bestuurder of aanvrager die uitsluitend tijdens de slaap epileptische aanvallen heeft gehad, kan rijgeschikt worden verklaard wanneer de stabiliteit van dit aanvalspatroon is vastgesteld gedurende een periode die minstens even lang is als de voor epilepsie vereiste aanvalsvrije periode. Na een aanval of crisis in wakkere toestand kan pas een rijbewijs worden afgegeven na een periode van één jaar zonder nieuwe aanval (zie „epilepsie”).

                              12.7.

                              Aanvallen zonder invloed op het bewustzijn of het functioneren: de aanvrager die nooit andere aanvallen heeft gehad dan opgewekte aanvallen waarbij noch het bewustzijn, noch het functioneren worden aangetast, kan rijgeschikt worden verklaard wanneer de stabiliteit van dit aanvalspatroon is vastgesteld gedurende een periode die minstens even lang is als de voor epilepsie vereiste aanvalsvrije periode. Er kan pas een rijbewijs worden afgegeven na een periode van één jaar zonder nieuwe aanvallen (zie „epilepsie”).

                              12.8.

                              Aanvallen door een verandering of vermindering van de anti-epileptische behandeling op vraag van de arts: de patiënt kan worden verzocht niet te rijden vanaf het begin van de reductie van de behandeling en gedurende zes maanden na de stopzetting van de behandeling. Na aanvallen gedurende een verandering of stopzetting van medicatie op doktersadvies mag drie maanden niet worden gereden indien de voormalige behandeling wordt hervat.

                              12.9.

                              Na een chirurgische ingreep ter behandeling van epilepsie: zie „epilepsie”.

                     Groep 2:

                              12.10.

                              De aanvrager mag gedurende de vereiste aanvalsvrije periode geen anti-epileptische medicatie gebruiken. De aanvrager heeft passende periodieke medische onderzoeken ondergaan. Na uitvoering neurologisch onderzoek zijn geen relevante cerebrale pathologieën vastgesteld en op het elektro-encefalogram (EEG) is geen epileptische activiteit waargenomen. Na een acute crisis moet een EEG worden gemaakt en een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd.

                              12.11.

                              Opgewekte epileptische aanval: een aanvrager die een opgewekte epileptische aanval heeft gehad met een aanwijsbaar oorzakelijk verband, waarvan het weinig waarschijnlijk is dat het zich opnieuw zal voordoen achter het stuur, kan na een neurologisch onderzoek op individuele basis rijgeschikt worden verklaard. Na een acute crisis moet een EEG worden gemaakt en een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd.
                              Een persoon met een structureel intracerebraal letsel die een hoger risico op aanvallen loopt, mag geen voertuigen van groep 2 besturen tot het risico op epilepsie gedaald is tot ten hoogste 2 % per jaar. Het onderzoek dient desgevallend plaats te vinden overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van bijlage III (bijvoorbeeld bij alcohol).

                              12.12.

                              Eerste of eenmalige niet-opgewekte aanval: na een eerste niet-opgewekte epileptische aanval kan een aanvrager, indien een passend neurologisch onderzoek heeft plaatsgehad, rijgeschikt worden verklaard na een periode van vijf jaar zonder andere aanvallen en tijdens dewelke hij geen anti-epileptische medicatie heeft gebruikt. De nationale autoriteiten kunnen aan bestuurders met een erkende gunstige prognose toestemming verlenen om sneller opnieuw een voertuig te besturen.

                              12.13.

                              Andere gevallen van bewustzijnsverlies: bij bewustzijnsverlies moet worden onderzocht hoe groot het risico is op herhaling tijdens het rijden. Het risico op herhaling mag niet meer dan 2 % per jaar bedragen.

                              12.14.

                              Epilepsie: gedurende een periode van tien jaar, tijdens dewelke geen anti-epileptische medicatie werd gebruikt, mogen zich geen nieuwe aanvallen voordoen. Nationale autoriteiten kunnen aan bestuurders met een erkende gunstige prognose toestemming verlenen om sneller opnieuw een voertuig te besturen. Dit geldt ook voor zogenaamde „kinderepilepsie”.
                              Bepaalde aandoeningen (bijvoorbeeld een arterioveneuse malformatie of intracerebrale bloedingen) brengen een verhoogd risico op aanvallen mee, zelfs wanneer zich nog geen aanvallen hebben voorgedaan. In dergelijke gevallen dient een onderzoek te gebeuren door een bevoegde medische instantie; een rijbewijs mag niet worden afgegeven wanneer het risico op een aanval meer dan 2 % per jaar bedraagt.”.


title: Richtlijn 2004/110/EG van de Commissie van 9 december 2004 tot zesde aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 96/49/EG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoorVoor de EER relevante tekst

text:
               10.12.2004

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 365/24

      RICHTLIJN 2004/110/EG VAN DE COMMISSIE

   van 9 december 2004
   tot zesde aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 96/49/EG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 96/49/EG van de Raad van 23 juli 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor (1), en met name op artikel 8,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De bijlage van Richtlijn 96/49/EG bevat het Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID) zoals dat met ingang van 1 juli 2003 van toepassing is.

               (2)

               Het RID wordt om de twee jaar bijgewerkt. Derhalve zal op 1 januari 2005 de volgende bijgewerkte versie in werking treden met een overgangstermijn tot en met 30 juni 2005.

               (3)

               De bijlage van Richtlijn 96/49/EG dient derhalve te worden gewijzigd.

               (4)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 9 van Richtlijn 96/49/EG bedoelde Comité voor het vervoer van gevaarlijke goederen,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage van Richtlijn 96/49/EG wordt vervangen door:

      „Het Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID), zoals opgenomen in bijlage I van aanhangsel B van het Verdrag betreffende het internationale spoorwegvervoer (COTIF) en zoals dat met ingang van 1 januari 2005 van toepassing is, met dien verstande dat de woorden „overeenkomstsluitende partij” en „de staten of de spoorwegen” worden vervangen door het woord „lidstaat”.
      De tekst van de wijzigingen van de versie van 2005 van het RID zal worden gepubliceerd zodra deze in alle officiële talen van de Gemeenschap beschikbaar is.”.

   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juli 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie onverwijld in kennis van de tekst van deze bepalingen en van een correlatietabel tussen die bepalingen en de onderhavige richtlijn.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 9 december 2004.

            Voor de Commissie

         Jacques BARROT

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 235 van 17.9.1996, blz. 25. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/89/EG van de Commissie (PB L 293 van 16.9.2004, blz. 14).