Avis juridique important

|

32000L0006

Vierentwintigste Richtlijn 2000/6/EG van de Commissie van 29 februari 2000 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 056 van 01/03/2000 blz. 0042 - 0046

VIERENTWINTIGSTE RICHTLIJN 2000/6/EG VAN DE COMMISSIEvan 29 februari 2000tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/62/EG van de Commissie(2), inzonderheid op artikel 8, lid 2,Gezien de raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten,Overwegende hetgeen volgt:(1) Van talg afgeleide producten zoals vetzuren, glycerine, esters van vetzuren en zepen alsmede de daarvan afgeleide producten zoals vetalcoholen, vetaminen en vetamiden worden, wanneer deze bij de vervaardiging van cosmetische producten worden gebruikt, in verband met het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën als veilig beschouwd als zij met strikte inachtneming van specifieke fysisch-chemische procédés worden vervaardigd, waarbij de temperatuur de bepalende parameter vormt aan de hand waarvan de bijbehorende druk wordt bepaald. Derhalve dient bijlage II van bovengenoemde richtlijn te worden gewijzigd.(2) Gebleken is dat zich na een langdurig gebruik van hydrochinon als crème om de huid plaatselijk lichter te maken schadelijke neveneffecten voordoen. Dit betekent dat dit specifieke gebruik van hydrochinon niet meer mag worden toegelaten, hetgeen inhoudt dat het eerste deel van bijlage III van bovengenoemde richtlijn dient te worden gewijzigd. Overigens is uit studies gebleken dat in haarverf gebruikt hydrochinon geen schadelijke effecten op de gezondheid heeft als de concentratie niet hoger is dan 0,3 %, zodat het eerste deel van voornoemde bijlage III dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.(3) Benzalkoniumchloride, -bromide en -saccharinaat zijn, gelet op recente wetenschappelijke gegevens, onlangs geplaatst op de lijst van bijlage VI, eerste deel, van bovengenoemde richtlijn inzake de conserveermiddelen die als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Deze benzalkoniumzouten kunnen in het licht van de ervaring afhankelijk van de lengte van de koolstofketen ook voor andere toepassingen in cosmetische producten worden toegelaten, mits de maximale concentraties waarbij ze mogen worden gebruikt, in acht worden genomen. Deze stoffen kunnen derhalve, gelet op deze specifieke kenmerken, in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage III worden opgenomen.(4) Uit nieuwe wetenschappelijke gegevens die na onderzoek naar de percutane absorptie van waterige oplossingen van boorzuur, boraten en tetraboraten bij verschillende pH en verschillende concentraties door de cosmetische industrie zijn verstrekt, blijkt dat het niet terecht is een neutrale of licht alkalische pH verplicht te stellen teneinde de percutane absorptie van deze boorderivaten tot een minimum te beperken. Derhalve dient het eerste deel van bijlage III, waarin de lijst wordt vastgesteld van de stoffen die slechts met inachtneming van bepaalde in deze lijst vastgestelde beperkingen en voorwaarden in cosmetische producten mogen worden gebruikt, te worden gewijzigd.(5) Benzylhemiformal kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk wordt gebruikt als conserveermiddel in cosmetische producten die moeten worden uitgespoeld, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. Benzylhemiformal dient derhalve te worden geschrapt uit het tweede deel van bijlage VI van bovengenoemde richtlijn, waarin de lijst wordt vastgesteld van de conserveermiddelen die voorlopig als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt, en dient te worden opgenomen in het eerste deel van bijlage VI met de lijst van de conserveermiddelen die als ingrediënt in cosmetische producten zijn toegelaten.(6) 3-Jood-2-propynylbutylcarbamaat kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk als conserveermiddel in cosmetische producten wordt gebruikt, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. 3-Jood-2-propynylbutylcarbamaat dient derhalve te worden geschrapt uit genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VI en dient te worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VI.(7) 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobeazoaat [octyldimethyl-PABA] kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk als UV-filter in zonnebrandcrème wordt gebruikt niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoaat [octyldimethyl-PABA] dient derhalve te worden geschrapt uit het tweede deel van bijlage VII van genoemde richtlijn, waarin de lijst wordt vastgesteld van de UV-filters die voorlopig als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt, en dient te worden opgenomen in het eerste deel van bijlage VII met de lijst van de UV-filters die als ingrediënt in cosmetische producten zijn toegelaten.(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonzuur [benzofenon-5] en zijn natriumzout kunnen bij de concentraties waarin zij gewoonlijk als UV-filter in zonnebrandcrème worden gebruikt, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonzuur [benzofenon-5] en zijn natriumzout dienen derhalve te worden geschrapt uit genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VII en dienen te worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.(9) 4-Isopropylbenzylsalicylaat wordt niet meer als UV-filter voor producten tegen zonnebrand gebruikt. 4-Isopropylbenzylsalicylaat dient derhalve niet meer voor te komen in genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VII.(10) 2,2'-Methyleenbis(6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol) kan bij de concentraties en gebruiksvoorwaarden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2,2'-Methyleenbis(6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol) kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.(11) Het mononatriumzout van 2,2'-(1,4-fenyleen)-bis(1H-benzimidazool-4,6-disulfonzuur) kan bij de concentraties en gebruiksomstandigheden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. Het mononatriumzout van 2,2'-(1,4-fenyleen)-bis(1H-benzimidazool-4,6-disulfonzuur) kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.(12) 42,4-Bis(4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl)-6-(4-me-thoxyfenyl)-1,3,5-triazine kan bij de concentraties en gebruiksomstandigheden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2,4-Bis(4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl)-6-(4-methoxyfenyl)-1,3,5-triazine kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Richtlijn 76/768/EEG wordt overeenkomstig de bijlage van de onderhavige richtlijn gewijzigd.Artikel 2De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die de in de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG opgenomen stoffen, zoals omschreven in de bijlage van de onderhavige richtlijn, bevatten en aan de eindgebruiker ter beschikking worden gesteld, met ingang van 1 januari 2001 aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.Artikel 3De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juli 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 29 februari 2000.Voor de CommissieErkki LIIKANENLid van de Commissie(1) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.(2) PB L 253 van 15.9.1998, blz. 20.BIJLAGEDe bijlagen van Richtlijn 76/768/EEG worden als volgt gewijzigd:1. In bijlage IIwordt punt b), eerste streepje, van nummer 419 vervangen door: "- omestering of hydrolyse bij ten minste 200 °C en een adequate druk gedurende 20 minuten (glycerol, vetzuren en de esters daarvan);".2. In bijlage III, eerste deel,i) wordt nummer 1 overeenkomstig de volgende tabel gewijzigd: ">RUIMTE VOOR DE TABEL>"ii) wordt nummer 14 als volgt gewijzigd:- in kolom b wordt de tweede vermelding van "hydrochinon" geschrapt, in kolom c de vermelding onder "b)", in kolom d de tweede vermelding van "2 %" en in kolom f de vermelding onder "b)";- in kolom d wordt "2 %" vervangen door "0,3 %";iii) wordt nummer 65 overeenkomstig de volgende tabel toegevoegd: ">RUIMTE VOOR DE TABEL>"3. In bijlage VIi) worden in het eerste deel de volgende nummers toegevoegd: ">RUIMTE VOOR DE TABEL>"ii) worden in het tweede deel de nummers 21 en 29 geschrapt.4. In bijlage VIIi) worden in het eerste deel de volgende nummers toegevoegd: ">RUIMTE VOOR DE TABEL>"ii) worden in het tweede deel de nummers 5, 17 en 29 geschrapt.


title: Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               1.10.2005

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 256/41

      RICHTLIJN 2005/62/EG VAN DE COMMISSIE

   van 30 september 2005
   ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder h),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

               (2)

               Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbestanddelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld, waaronder communautaire normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen.

               (3)

               Een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen moet berusten op kwaliteitszorg, kwaliteitsborging en permanente kwaliteitsverbetering, en betrekking hebben op personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, inzameling, testen en bewerking, opslag en distributie, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie, kwaliteitsbeheersing, terugroeping van bloedbestanddelen en externe en interne audits.

               (4)

               Die technische voorschriften worden bij deze richtlijn vastgesteld, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (2), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (4), Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (5), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, de monografieën van de Europese Farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.

               (5)

               Om een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden.

               (6)

               Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen als in deze richtlijn zijn opgenomen.

               (7)

               Gepreciseerd moet worden dat er een kwaliteitszorgsysteem moet worden toegepast op alle bloed en bloedbestanddelen die in de Gemeenschap circuleren, en dat de lidstaten er dus op moeten toezien dat er voor bloed en bloedbestanddelen uit derde landen in de stadia voorafgaande aan de invoer een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen bestaat dat gelijkwaardig is aan het in deze richtlijn beschreven kwaliteitszorgsysteem.

               (8)

               Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke definities voor de technische terminologie worden vastgelegd.

               (9)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2002/98/EG ingestelde comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Definities
   In deze richtlijn wordt verstaan onder:

               a)

               „norm”: de vereisten die als ijkpunt dienen;

               b)

               „specificatie”: een beschrijving van de criteria die vervuld moeten worden om aan de vereiste kwaliteitsnorm te voldoen;

               c)

               „kwaliteitszorgsysteem”: de organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitszorg;

               d)

               „kwaliteitszorg”: de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit op alle niveaus in de bloedinstelling;

               e)

               „kwaliteitsbeheersing”: deel van een kwaliteitszorgsysteem dat gericht is op het voldoen aan de kwaliteitseisen;

               f)

               „kwaliteitsborging”: alle activiteiten vanaf de bloedinzameling tot en met de distributie, waarmee getracht wordt te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben;

               g)

               „terugtracering”: het onderzoeken van een melding van een vermoede transfusiegeassocieerde bijwerking bij een ontvanger met als doel de mogelijk hierbij betrokken donor op te sporen;

               h)

               „schriftelijke procedures”: gecontroleerde documenten waarin wordt beschreven hoe bepaalde handelingen moeten worden uitgevoerd;

               i)

               „mobiele locatie”: een tijdelijke of mobiele inrichting voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen die zich niet binnen de bloedinstelling bevindt maar daar wel onder ressorteert;

               j)

               „bewerking”: elke stap in de bereiding van een bloedbestanddeel tussen de inzameling van het bloed en de uitgifte van een bloedbestanddeel;

               k)

               „goede praktijken”: alle elementen van de gangbare praktijk die er tezamen toe leiden dat het uiteindelijke bloed of de uiteindelijke bloedbestanddelen constant voldoen aan van tevoren vastgestelde specificaties, waarbij wordt voldaan aan de geldende voorschriften;

               l)

               „quarantaine”: fysieke isolatie van bloedbestanddelen of ingekomen materiaal of reagentia gedurende zekere tijd, die kan variëren, in afwachting van de acceptatie, uitgifte of afkeuring van de bloedbestanddelen, het materiaal of de reagentia;

               m)

               „validatie”: objectieve, gedocumenteerde vaststelling dat op constante wijze aan de van tevoren vastgestelde eisen voor een specifieke procedure of een specifiek proces kan worden voldaan;

               n)

               „kwalificatie”: als onderdeel van de validatie, nagaan of personeel, gebouwen, apparatuur en materiaal naar behoren functioneren en tot de verwachte resultaten leiden;

               o)

               „computersysteem”: een systeem bestaande uit gegevensinvoer, elektronische verwerking en productie van informatie ten behoeve van verslaglegging, automatische controle of documentatie.

         Artikel 2
   Normen en specificaties voor kwaliteitszorgsystemen
   1.   De lidstaten zorgen ervoor dat in alle bloedinstellingen het kwaliteitszorgsysteem voldoet aan de communautaire normen en specificaties in de bijlage.
   2.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 28 van Richtlijn 2002/98/EG richtsnoeren voor goede praktijken op met het oog op de interpretatie van de in lid 1 bedoelde normen en specificaties. Bij de opstelling van die richtsnoeren houdt de Commissie volledig rekening met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG.
   3.   De lidstaten zorgen ervoor dat er ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd en die bestemd zijn voor gebruik of distributie in de Gemeenschap, in de stadia voorafgaande aan de invoer een kwaliteitszorgsysteem bestaat dat gelijkwaardig is aan het in artikel 2 bedoelde kwaliteitszorgsysteem.
   Artikel 3
   Omzetting
   1.   Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 augustus 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 4
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 5
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 30 september 2005.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

      (2)  PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.

      (3)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

      (4)  PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22.

      (5)  PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25.

      BIJLAGE
      Normen en specificaties voor kwaliteitszorgsystemen
      1.   INLEIDING EN ALGEMENE BEGINSELEN
      1.1.   Kwaliteitszorgsysteem

                  1.

                  Erkend wordt dat kwaliteit de verantwoordelijkheid is van iedereen die bij de processen van de bloedinstelling een rol speelt, waarbij de directie zorgt voor een systematische benadering van de kwaliteit en het toepassen en onderhouden van een kwaliteitszorgsysteem.

                  2.

                  Het kwaliteitszorgsysteem omvat kwaliteitszorg, kwaliteitsborging en permanente kwaliteitsverbetering, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, inzameling, testen en bewerking, opslag, distributie, kwaliteitsbeheersing, terugroeping van bloedbestanddelen, externe en interne audits, contractbeheer, non-conformiteit en zelfinspectie.

                  3.

                  Het kwaliteitszorgsysteem waarborgt dat alle kritieke processen in adequate instructies beschreven worden en overeenkomstig de in deze bijlage vastgelegde normen en specificaties worden uitgevoerd. De directie evalueert periodiek de doeltreffendheid van het systeem en voert zo nodig corrigerende maatregelen door.

            1.2.   Kwaliteitsborging

                  1.

                  Alle bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken worden bij de kwaliteitsborging ondersteund door een interne of verbonden kwaliteitsborgingsfunctie. Die functie wordt betrokken bij alle kwaliteitsgerelateerde aangelegenheden en is belast met de controle en goedkeuring van alle relevante kwaliteitsgerelateerde documenten.

                  2.

                  Alle procedures, gebouwen en apparatuur die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen worden vóór gebruik gevalideerd en vervolgens met een frequentie die op basis van deze activiteiten wordt vastgesteld opnieuw gevalideerd.

            2.   PERSONEEL EN ORGANISATIE

                  1.

                  Bloedinstellingen beschikken over voldoende personeel om de werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen te verrichten; dit personeel wordt opgeleid en beoordeeld met inachtneming van de taken die het moet vervullen.

                  2.

                  Alle personeelsleden in bloedinstellingen beschikken over een actuele functieomschrijving waarin hun taken en verantwoordelijkheden duidelijk zijn omschreven. De bloedinstellingen belasten afzonderlijke personen met het procesbeheer en de kwaliteitsborging en deze personen werken onafhankelijk van elkaar.

                  3.

                  Al het personeel in bloedinstellingen ontvangt een initiële opleiding en bij- en nascholing die op hun specifieke taken zijn afgestemd. Er worden opleidingsdossiers bijgehouden. Er worden opleidingsprogramma's georganiseerd, die onder meer gericht zijn op goede praktijken.

                  4.

                  De inhoud van de opleidingsprogramma's wordt op gezette tijden geëvalueerd en de bekwaamheid van het personeel wordt periodiek beoordeeld.

                  5.

                  Er zijn schriftelijke veiligheids- en hygiëne-instructies, die afgestemd zijn op de te verrichten werkzaamheden en in overeenstemming zijn met Richtlijn 89/391/EEG van de Raad (1) en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (2).

            3.   GEBOUWEN
      3.1.   Algemeen
      De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren.
      3.2.   Donorruimte
      Er is een ruimte voor vertrouwelijke persoonlijke gesprekken met aspirant-donors en beoordeling van hun geschiktheid. Deze ruimte is afgescheiden van alle bewerkingsruimten.
      3.3.   Bloedinzamelingsruimte
      De bloedinzameling vindt plaats in een ruimte waar het bloed veilig bij de donors afgenomen kan worden en die voorzien is van de nodige apparatuur voor eerste hulp aan donors die ongewenste bijwerkingen of letsel ondervinden als gevolg van de bloeddonatie; de ruimte is zodanig ingericht dat de veiligheid van de donors en het personeel gewaarborgd is en fouten bij de inzameling worden vermeden.
      3.4.   Ruimten voor het testen en bewerken van bloed
      Er is een speciale laboratoriumruimte voor het uitvoeren van tests, die gescheiden is van de donorruimte en de bewerkingsruimte voor bloedbestanddelen en die alleen toegankelijk is voor bevoegd personeel.
      3.5.   Opslagruimte

                  1.

                  Er zijn opslagruimten voor het veilig en apart opslaan van de verschillende categorieën bloed en bloedbestanddelen en materialen, met inbegrip van quarantainematerialen en vrijgegeven materialen en eenheden bloed of bloedbestanddelen die volgens speciale criteria zijn ingezameld (bv. autologe donaties).

                  2.

                  Er zijn voorzieningen om rekening te houden met apparatuurstoringen of stroomuitval in de belangrijkste opslagfaciliteit.

            3.6.   Ruimte voor de verwijdering van afvalstoffen
      Er wordt een ruimte aangewezen voor de veilige verwijdering van afvalstoffen, bij het inzamelen, testen en bewerken van gebruikte wegwerpartikelen, alsmede bloed en bloedbestanddelen die zijn afgekeurd.
      4.   APPARATUUR EN MATERIAAL

                  1.

                  Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden.

                  2.

                  De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt.

                  3.

                  Er worden alleen reagentia en materialen gebruikt van erkende leveranciers die voldoen aan de vastgelegde criteria en specificaties. Kritieke materialen worden vrijgegeven door een daartoe bevoegde persoon. Voorzover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (3) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (4), of aan gelijkwaardige normen als de inzameling in derde landen plaatsvindt.

                  4.

                  De voorraadadministratie wordt gedurende een voor de bevoegde autoriteit aanvaardbare en met haar overeengekomen periode bewaard.

                  5.

                  Indien computersystemen worden gebruikt, worden de programmatuur, apparatuur en back-upprocedures periodiek gecontroleerd op hun betrouwbaarheid; zij worden vóór gebruik gevalideerd en daarna in een gevalideerde toestand gehouden. De programmatuur en apparatuur wordt beschermd tegen ongeoorloofd gebruik en ongeoorloofde wijzigingen. De back-upprocedure voorkomt dat gegevens verloren gaan of beschadigd raken tijdens geplande en ongeplande uitval en storingen.

            5.   DOCUMENTATIE

                  1.

                  Er worden documenten bewaard en bijgehouden met de specificaties, procedures en registraties betreffende elke door de bloedinstelling verrichte activiteit.

                  2.

                  De gegevens worden op leesbare wijze geregistreerd; zij kunnen met de hand geschreven zijn, op een andere drager zoals microfilm worden overgebracht of in een computersysteem worden opgenomen.

                  3.

                  Alle belangrijke veranderingen in documenten worden onmiddellijk verwerkt en worden door een daartoe bevoegde persoon gecontroleerd, gedateerd en ondertekend.

            6.   INZAMELEN, TESTEN EN BEWERKEN VAN BLOED
      6.1.   Geschiktheid van donors

                  1.

                  Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Dit gebeurt vóór elke donatie aan de hand van de voorschriften en criteria van de bijlagen II en III bij Richtlijn 2004/33/EG.

                  2.

                  Bij het gesprek met de donor wordt de vertrouwelijkheid gewaarborgd.

                  3.

                  De gegevens betreffende de geschiktheid van de donor en de uiteindelijke beoordeling worden door een gediplomeerde gezondheidswerker ondertekend.

            6.2.   Inzameling van bloed of bloedbestanddelen

                  1.

                  De bloedinzamelingsprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters.

                  2.

                  De steriele bloedzaksystemen die voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen en de bewerking daarvan worden gebruikt, dragen de CE-markering, of voldoen aan gelijkwaardige normen als het gaat om bloed en bloedbestanddelen die in derde landen zijn ingezameld. Het partijnummer van de bloedzak is voor elk bloedbestanddeel traceerbaar.

                  3.

                  Bij de bloedinzamelingsprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden.

                  4.

                  Ten tijde van de donatie worden laboratoriummonsters afgenomen, die op geschikte wijze worden bewaard alvorens zij worden onderzocht.

                  5.

                  De procedure waarmee de registratieformulieren, de bloedzakken en de laboratoriummonsters van donatienummers worden voorzien, is zodanig dat identificatiefouten en verwisselingen worden vermeden.

                  6.

                  Na de bloedinzameling worden de bloedzakken zodanig behandeld dat de kwaliteit van het bloed in stand gehouden wordt en worden zij opgeslagen en vervoerd bij een temperatuur die afgestemd is op de verdere bewerking.

                  7.

                  Er bestaat een systeem aan de hand waarvan elke donatie kan worden gekoppeld aan het inzamelings- en bewerkingssysteem waarin zij ingezameld en/of bewerkt is.

            6.3.   Laboratoriumtests

                  1.

                  Alle procedures voor laboratoriumtests worden voor gebruik gevalideerd.

                  2.

                  Elke donatie wordt getest overeenkomstig de criteria van bijlage IV bij Richtlijn 2002/98/EG.

                  3.

                  Er bestaan duidelijk omschreven procedures om discrepanties tussen uitslagen op te heffen en te waarborgen dat bloed en bloedbestanddelen die bij herhaling positief reageren in een serologische screeningstest op infectie met de in bijlage IV bij Richtlijn 2002/98/EG genoemde virussen, van therapeutisch gebruik worden uitgesloten en apart in een speciale ruimte worden opgeslagen. Er worden geschikte bevestigingstests uitgevoerd. Indien de positieve uitslagen bevestigd worden, worden de nodige maatregelen op het gebied van donormanagement genomen, waaronder het inlichten van de donor en follow-upprocedures.

                  4.

                  Er zijn gegevens beschikbaar waaruit blijkt dat de bij het testen van monsters van donorbloed en bloedbestanddelen gebruikte reagentia geschikt zijn.

                  5.

                  De kwaliteit van de laboratoriumtests wordt periodiek beoordeeld door deelname aan een officieel systeem van proficiency tests, zoals een extern kwaliteitsborgingsprogramma.

                  6.

                  De serologische bloedgroeptests omvatten procedures voor het testen van specifieke groepen donors (bv. nieuwe donors, donors met een transfusieverleden).

            6.4.   Bewerking en validatie

                  1.

                  Alle apparatuur en technische voorzieningen worden gebruikt volgens gevalideerde procedures.

                  2.

                  De bewerking van bloedbestanddelen gebeurt met behulp van geschikte, gevalideerde procedures, met inbegrip van maatregelen om het risico van verontreiniging en groei van micro-organismen in de bereide bloedbestanddelen te vermijden.

            6.5.   Etikettering

                  1.

                  Alle recipiënten zijn in alle stadia voorzien van etiketten met relevante gegevens over hun identiteit. Bij ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt in de etikettering duidelijk onderscheid gemaakt tussen vrijgegeven en niet-vrijgegeven eenheden bloed en bloedbestanddelen.

                  2.

                  Het etiketteringssysteem voor ingezameld bloed, intermediaire en bereide bloedbestanddelen en monsters zorgt voor ondubbelzinnige identificatie van de aard van de inhoud en is in overeenstemming met de etiketterings- en traceerbaarheidsvoorschriften zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2002/98/EG en in Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie (5). Het etiket voor het uiteindelijke bloedbestanddeel voldoet aan de voorschriften van bijlage III bij Richtlijn 2002/98/EG.

                  3.

                  Bij autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen is het etiket ook in overeenstemming met artikel 7 van Richtlijn 2004/33/EG en de aanvullende voorschriften in bijlage IV bij die richtlijn.

            6.6.   Vrijgave van bloed en bloedbestanddelen

                  1.

                  Er bestaat een veilig en betrouwbaar systeem om ervoor te zorgen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen pas wordt vrijgegeven als aan alle bindende voorschriften van deze richtlijn is voldaan. Elke bloedinstelling kan aantonen dat elke eenheid bloed en bloedbestanddelen officieel door een daartoe bevoegde persoon is vrijgegeven. Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat alle verklaringen, relevante medische dossiers en testuitslagen volledig in overeenstemming zijn met de toelatingscriteria voordat een bloedbestanddeel wordt vrijgegeven.

                  2.

                  Voordat bloed en bloedbestanddelen worden vrijgegeven, worden zij administratief en fysiek gescheiden van vrijgegeven bloed en bloedbestanddelen bewaard. Bij ontbreken van een gevalideerd computersysteem voor statuscontrole wordt de vrijgavestatus van het bloed of bloedbestanddeel op het etiket aangegeven overeenkomstig punt 6.5.1.

                  3.

                  Indien het uiteindelijke bestanddeel niet kan worden vrijgegeven omdat uit een bevestigde positieve testuitslag overeenkomstig de voorschriften van de punten 6.3.2 en 6.3.3 blijkt dat het besmet is, worden alle andere bestanddelen van dezelfde donatie en de bestanddelen die uit eerdere donaties van dezelfde donor zijn bereid, opgespoord. Het donordossier wordt onmiddellijk bijgewerkt.

            7.   OPSLAG EN DISTRIBUTIE

                  1.

                  Het kwaliteitszorgsysteem van de bloedinstelling waarborgt dat voor bloed en bloedbestanddelen, bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen, bij de opslag en distributie voldaan wordt aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG.

                  2.

                  De procedures voor opslag en distributie worden gevalideerd om de kwaliteit van het bloed en de bloedbestanddelen tijdens de hele opslagduur te waarborgen en verwisseling van bloedbestanddelen uit te sluiten. Alle handelingen bij het vervoer en de opslag, met inbegrip van de inontvangstneming en de distributie, zijn omschreven in schriftelijke procedures en specificaties.

                  3.

                  Autoloog bloed en autologe bloedbestanddelen, alsmede voor speciale doeleinden ingezamelde en bereide bloedbestanddelen, worden afzonderlijk opgeslagen.

                  4.

                  Er wordt een adequate voorraad- en distributieadministratie bijgehouden.

                  5.

                  Bloed en bloedbestanddelen worden zodanig verpakt dat de integriteit en de opslagtemperatuur ervan tijdens de distributie en het vervoer gehandhaafd blijven.

                  6.

                  Terugneming van bloed en bloedbestanddelen met het oog op latere heruitgifte is alleen mogelijk als wordt voldaan aan alle kwaliteitseisen en procedures die de bloedinstelling heeft vastgesteld om de integriteit van de bloedbestanddelen te bewaren.

            8.   CONTRACTBEHEER
      Taken die door derden worden verricht, zijn in een specifiek schriftelijk contract vastgelegd.
      9.   NON-CONFORMITEIT
      9.1.   Afwijkingen
      Bloedbestanddelen die afwijken van de in bijlage V bij Richtlijn 2004/33/EG vastgelegde normen worden alleen in uitzonderlijke omstandigheden voor transfusie vrijgegeven, mits de voorschrijvende arts en de arts van de bloedinstelling daarvoor schriftelijk toestemming hebben gegeven.
      9.2.   Klachten
      Alle klachten en andere gegevens, met inbegrip van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen, die erop kunnen duiden dat er bloedbestanddelen met gebreken uitgegeven zijn, worden geregistreerd en zorgvuldig onderzocht om de oorzaken van het gebrek te bepalen, waarna zo nodig de bloedbestanddelen worden teruggeroepen en corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen. Er bestaan procedures om te waarborgen dat ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen naar behoren overeenkomstig de wettelijke voorschriften aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld.
      9.3.   Terugroeping

                  1.

                  De bloedinstelling beschikt over personeel dat bevoegd is om te bepalen of bloed en bloedbestanddelen moeten worden teruggeroepen en daartoe de nodige maatregelen in te leiden en te coördineren.

                  2.

                  Er bestaat een doeltreffende terugroepingsprocedure, waarin de verantwoordelijkheden en de te nemen maatregelen zijn beschreven. Dit omvat melding aan de bevoegde autoriteit.

                  3.

                  De maatregelen worden binnen vooraf vastgelegde termijnen genomen en omvatten de tracering van alle betrokken bloedbestanddelen en zo nodig ook de terugtracering. Het onderzoek is bedoeld om na te gaan welke donor aan het ontstaan van de transfusiereactie kan hebben bijgedragen en de van die donor afkomstige bloedbestanddelen terug te vinden, alsmede om de geadresseerden en de ontvangers van bij diezelfde donor afgenomen bloedbestanddelen op de hoogte te brengen ingeval zij mogelijk een risico hebben gelopen.

            9.4.   Corrigerende en preventieve maatregelen

                  1.

                  Er bestaat een systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen ingeval bloedbestanddelen niet aan de eisen voldoen of kwaliteitsproblemen vertonen.

                  2.

                  Er vinden op routinebasis gegevensanalysen plaats om kwaliteitsproblemen aan het licht te brengen die mogelijk corrigerende maatregelen vereisen of ongunstige trends te onderkennen waarvoor preventieve maatregelen nodig kunnen zijn.

                  3.

                  Alle fouten en ongevallen worden gedocumenteerd en onderzocht om na te gaan of het systeem tekortkomingen vertoont die gecorrigeerd moeten worden.

            10.   ZELFINSPECTIE, AUDITS EN VERBETERINGEN

                  1.

                  Er zijn zelfinspectie- of auditsystemen voor alle onderdelen van de verrichte werkzaamheden, bedoeld om na te gaan of aan de normen in deze bijlage wordt voldaan. Deze inspecties of audits worden periodiek en op onafhankelijke wijze overeenkomstig erkende procedures uitgevoerd door personen die daartoe opgeleid en bevoegd zijn.

                  2.

                  Alle resultaten worden vastgelegd en de vereiste corrigerende en preventieve maatregelen worden tijdig en op doeltreffende wijze genomen.

         (1)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.

         (2)  PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.

         (3)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

         (4)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

         (5)  Zie bladzijde 32 van dit Publicatieblad.


title: Richtlijn 2006/61/EG van de Commissie van  7 juli 2006  tot wijziging van de bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG van de Raad wat betreft maximumgehalten aan residuen voor atrazine, azinfos-ethyl, cyfluthrin, ethefon, fenthion, methamidofos, methomyl, paraquat en triazofos   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               27.7.2006

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 206/12

      RICHTLIJN 2006/61/EG VAN DE COMMISSIE

   van 7 juli 2006
   tot wijziging van de bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG van de Raad wat betreft maximumgehalten aan residuen voor atrazine, azinfos-ethyl, cyfluthrin, ethefon, fenthion, methamidofos, methomyl, paraquat en triazofos
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (1), en met name op artikel 10,
   Gelet op Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2), en met name op artikel 10,
   Gelet op Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (3), en met name op artikel 7,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (4), en met name op artikel 4, lid 1, onder f),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Voor granen en producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit, worden de residugehalten vastgesteld op basis van een zodanige toepassing van de minimumhoeveelheden bestrijdingsmiddelen die voor een effectieve gewasbescherming nodig zijn, dat de hoeveelheid residu zo klein mogelijk en tegelijk toxicologisch aanvaardbaar is, met name uit een oogpunt van milieubescherming en gelet op de geschatte inname via de voeding. Voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong worden de residugehalten vastgesteld op basis van het verbruik door dieren van met bestrijdingsmiddelen behandelde granen en producten van plantaardige oorsprong en, in voorkomend geval, de rechtstreekse gevolgen van het gebruik van diergeneesmiddelen. De communautaire maximumresidugehalten (MRL's) komen overeen met de bovengrens van de hoeveelheden residu die naar verwachting in producten kunnen worden gevonden wanneer goede landbouwpraktijken in acht zijn genomen.

               (2)

               De MRL's voor bestrijdingsmiddelen worden voortdurend opnieuw bekeken en gewijzigd om rekening te houden met nieuwe gegevens en informatie. De MRL's worden vastgesteld op de ondergrens van de analytische bepaling wanneer de toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen geen detecteerbare gehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op het levensmiddel opleveren, wanneer voor geen enkele toepassing een toelating bestaat, wanneer de door de lidstaten toegelaten toepassingen niet met de nodige gegevens zijn onderbouwd, of wanneer toepassingen in derde landen die residuen opleveren in of op levensmiddelen die in de gemeenschappelijke markt in het vrije verkeer kunnen worden gebracht, niet met de nodige gegevens zijn onderbouwd.

               (3)

               De Commissie is ervan in kennis gesteld dat het mogelijk is dat de huidige MRL’s voor verscheidene bestrijdingsmiddelen moeten worden herzien in het licht van de beschikbaarheid van nieuwe informatie over toxicologie en inname door de consument. De Commissie heeft de betrokken rapporterende lidstaten verzocht voorstellen voor de herziening van de communautaire MRL’s te doen. Dergelijke voorstellen zijn bij de Commissie ingediend.

               (4)

               De totale blootstelling van consumenten tijdens hun leven en de kortdurende blootstelling aan elk van de in deze richtlijn genoemde bestrijdingsmiddelen via levensmiddelen is opnieuw geraamd en geëvalueerd volgens de communautaire procedures en methoden, met inachtneming van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gepubliceerde richtsnoeren (5). Op grond daarvan moeten nieuwe MRL's worden vastgesteld, zodat geen onaanvaardbare blootstelling van de consument optreedt.

               (5)

               Voor zover relevant is de acute blootstelling van consumenten aan die bestrijdingsmiddelen via elk van de levensmiddelen die residuen daarvan kunnen bevatten, geraamd en geëvalueerd volgens de communautaire procedures en methoden, met inachtneming van de door de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde richtsnoeren. Op grond hiervan is geconcludeerd dat de aanwezigheid van bestrijdingsmiddelenresiduen met inachtneming van de in deze richtlijn voorgestelde MRL's geen acute toxische effecten veroorzaakt.

               (6)

               De handelspartners van de Gemeenschap zijn via de Wereldhandelsorganisatie over de in deze richtlijn vastgestelde MRL's geraadpleegd en met hun opmerkingen is rekening gehouden.

               (7)

               De bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG moeten dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (8)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage II bij Richtlijn 86/362/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   Bijlage II bij Richtlijn 86/363/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze richtlijn.
   Artikel 3
   Bijlage II bij Richtlijn 90/642/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze richtlijn.
   Artikel 4
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 20 januari 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 januari 2007.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 5
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 6
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 7 juli 2006.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 221 van 7.8.1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/59/EG van de Commissie (PB L 175 van 29.6.2006, blz. 61).

      (2)  PB L 221 van 7.8.1986, blz. 43. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/59/EG van de Commissie.

      (3)  PB L 350 van 14.12.1990, blz. 71. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/59/EG van de Commissie.

      (4)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/45/EG van de Commissie (PB L 130 van 18.5.2006, blz. 27).

      (5)  Richtsnoeren voor het voorspellen van de opname via de voeding van residuen van bestrijdingsmiddelen (herziene versie), opgesteld door GEMS/voedselprogramma in samenwerking met het Codex-Comité voor residuen van bestrijdingsmiddelen, gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).

      BIJLAGE I
      Deel A van bijlage II bij Richtlijn 86/362/EEG wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  De volgende regel voor atrazine wordt toegevoegd:

                              Residuen van bestrijdingsmiddelen

                              Maximumgehalte in mg/kg

                              „Atrazine

                              0,05 (1)

                              GRANEN

                  2)

                  De regels voor azinfos-ethyl, ethefon en triazofos worden vervangen door:

                              Residuen van bestrijdingsmiddelen

                              Maximumgehalte in mg/kg

                              „Azinfos-ethyl

                              0,05 (2)

                              GRANEN

                              Ethefon

                              0,5: gerst, rogge
                              0,2: triticale, tarwe
                              0,05 (2): andere granen

                              Triazofos

                              0,02 (2):
                              GRANEN

         (1)  Geeft de ondergrens van de analytische bepaling aan.”

         (2)  Geeft de ondergrens van de analytische bepaling aan.”

      BIJLAGE II
      Deel A van bijlage II bij Richtlijn 86/363/EEG wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  In deel A van bijlage II bij Richtlijn 86/363/EEG worden de regels voor azinfos-ethyl en triazofos vervangen door:

                              Residuen van bestrijdingsmiddelen

                              Maximumgehalte in mg/kg

                              voor vet van vlees, vleesbereidingen, eetbare slachtafvallen en dierlijke vetten, vermeld in bijlage I onder de posten ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 en 1602 (1) (4)

                              voor rauwe koemelk en volle koemelk, vermeld in bijlage I onder post 0401; voor de overige levensmiddelen van de posten 0401, 0402, 0405 00 en 0406 overeenkomstig (2) (4)

                              voor verse eieren uit de schaal, voor vogeleieren en eigeel, vermeld in bijlage I onder de posten 0407 00 en 0408 (3) (4)

                              „Azinfos-ethyl

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Triazofos

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2)

                  In deel A van bijlage II bij Richtlijn 86/363/EEG wordt de volgende regel voor fenthion toegevoegd:

                              Residuen van bestrijdingsmiddelen

                              Maximumgehalte in mg/kg

                              voor vet van vlees, vleesbereidingen, eetbare slachtafvallen en dierlijke vetten, vermeld in bijlage I onder de posten ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 en 1602 (1) (4)

                              voor rauwe koemelk en volle koemelk, vermeld in bijlage I onder post 0401; voor de overige levensmiddelen van de posten 0401, 0402, 0405 00 en 0406 overeenkomstig (2) (4)

                              voor verse eieren uit de schaal, voor vogeleieren en eigeel, vermeld in bijlage I onder de posten 0407 00 en 0408 (3) (4)

                              „Fenthion en het zuurstofanalogon daarvan en de sulfoxiden en sulfonen van deze stoffen, uitgedrukt als fenthion

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Geeft de ondergrens van de analytische bepaling aan.”.

         (2)  Geeft de ondergrens van de analytische bepaling aan.”.

      BIJLAGE III
      Deel A van bijlage II bij Richtlijn 90/642/EEG wordt als volgt gewijzigd:

                  1)

                  De volgende kolom voor fenthion wordt toegevoegd:

                              Groepen en voorbeelden van afzonderlijke producten waarop de maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen van toepassing zijn

                              Fenthion en het zuurstofanalogon daarvan en de sulfoxiden en sulfonen van deze stoffen, uitgedrukt als fenthion

                              „1.

                                 Fruit, vers, gedroogd of ongekookt, bevroren, zonder toegevoegde suiker; noten

                              i)

                              CITRUSVRUCHTEN

                              3

                              Grapefruits

                              Citroenen

                              Limoenen

                              Mandarijnen (inclusief clementines en soortgelijke kruisingen van citrusvruchten)

                              Sinaasappelen

                              Pomelo's

                              Andere

                              ii)

                              NOTEN (al dan niet in de dop, schil of schaal)

                              0,01 (1)

                              Amandelen

                              Paranoten

                              Cashewnoten

                              Kastanjes

                              Kokosnoten

                              Hazelnoten

                              Macadamianoten

                              Pecannoten

                              Pijnboompitten

                              Pistaches (pimpernoten)

                              Walnoten (okkernoten)

                              Andere

                              iii)

                              PITVRUCHTEN

                              0,01 (1)

                              Appelen

                              Peren

                              Kweeperen

                              Andere

                              iv)

                              STEENVRUCHTEN

                              Abrikozen

                              Kersen

                              2

                              Perziken (inclusief nectarines en soortgelijke kruisingen)

                              Pruimen

                              Andere

                              0,01 (1)

                              v)

                              BESVRUCHTEN EN KLEINFRUIT

                              0,01 (1)

                              a)

                              Tafeldruiven en wijndruiven

                              Tafeldruiven

                              Wijndruiven

                              b)

                              Aardbeien (andere dan bosaardbeien)

                              c)

                              Rubussoorten (andere dan wilde vruchten)

                              Bramen

                              Dauwbramen

                              Loganbessen

                              Frambozen

                              Andere

                              d)

                              Ander kleinfruit en besvruchten (voor zover niet wild)

                              Blauwe bosbessen

                              Veenbessen

                              Aalbessen (rood, zwart en wit)

                              Kruisbessen

                              Andere

                              e)

                              Wilde besvruchten en wilde vruchten

                              vi)

                              DIVERSE VRUCHTEN

                              Avocado's

                              Bananen

                              Dadels

                              Vijgen

                              Kiwi's

                              Kumquats

                              Lychees

                              Mango's

                              Olijven (tafelolijven)

                              1

                              Olijven (olieproductie)

                              1

                              Papaja's

                              Passievruchten

                              Ananassen

                              Andere

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Groenten, vers of ongekookt, bevroren of gedroogd

                              0,01 (1)

                              i)

                              WORTEL- EN KNOLGEWASSEN

                              Rode bieten

                              Wortelen

                              Cassave

                              Knolselderij

                              Mierikswortel (peperwortel)

                              Aardperen (topinamboers)

                              Pastinaken

                              Wortelpeterselie

                              Radijzen

                              Schorseneren

                              Bataten (zoete aardappelen)

                              Koolraap

                              Rapen

                              Yams

                              Andere

                              ii)

                              BOLGEWASSEN

                              Knoflook

                              Uien

                              Sjalotten

                              Bosuien

                              Andere

                              iii)

                              VRUCHTGROENTEN

                              a)

                              Solanaceae

                              Tomaten

                              Pepers (paprika's)

                              Aubergines

                              Okra

                              Andere

                              b)

                              Cucurbitaceae met eetbare schil

                              Komkommers

                              Augurken

                              Courgettes

                              Andere

                              c)

                              Cucurbitaceae met niet-eetbare schil

                              Meloenen

                              Pompoenen

                              Watermeloenen

                              Andere

                              d)

                              Suikermaïs

                              iv)

                              KOOLSOORTEN

                              a)

                              Bloemkoolachtigen

                              Broccoli

                              Bloemkool

                              Andere

                              b)

                              Sluitkoolachtigen

                              Spruitjes

                              Sluitkool

                              Andere

                              c)

                              Bladkoolachtigen

                              Chinese kool

                              Boerenkool

                              Andere

                              d)

                              Koolrabi

                              v)

                              BLADGROENTEN EN VERSE KRUIDEN

                              a)

                              Sla en dergelijke

                              Tuinkers

                              Veldsla

                              Sla

                              Andijvie

                              Rucola

                              Bladeren en stengels van koolsoorten

                              Andere

                              b)

                              Spinazie en dergelijke

                              Spinazie

                              Snijbiet

                              Andere

                              c)

                              Waterkers

                              d)

                              Witlof

                              e)

                              Kruiden

                              Kervel

                              Bieslook

                              Peterselie

                              Bladselderij

                              Andere

                              vi)

                              PEULGROENTEN (vers)

                              Bonen (met peul)

                              Bonen (zonder peul)

                              Erwten (met peul)

                              Erwten (zonder peul)

                              Andere

                              vii)

                              STENGELGROENTEN (vers)

                              Asperges

                              Kardoen

                              Bleekselderij

                              Knolvenkel

                              Artisjokken

                              Prei

                              Rabarber

                              Andere

                              viii)

                              FUNGI

                              a)

                              Gekweekte paddestoelen

                              b)

                              Wilde paddestoelen

                              3.

                                 Peulvruchten

                              0,01 (1)

                              Bonen

                              Linzen

                              Erwten

                              Andere

                              4.

                                 Oliehoudende zaden

                              0,02 (1)

                              Lijnzaad

                              Pinda's

                              Papaverzaad

                              Sesamzaad

                              Zonnebloempitten

                              Kool- en raapzaad

                              Sojabonen

                              Mosterdzaad

                              Katoenzaad

                              Hennepzaad

                              Andere

                              5.

                                 Aardappelen

                              0,01 (1)

                              Vroege aardappelen

                              Bewaaraardappelen

                              6.

                                 Thee (gedroogde bladeren en stengels, al dan niet gefermenteerd, van Camellia sinensis)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Hop (gedroogd), inclusief hoppellets en niet-geconcentreerd poeder

                              0,1 (1)

                  2)

                  De kolommen voor atrazine, azinfos-ethyl, cyfluthrin, ethefon, methamidofos, methomyl, paraquat en triazofos worden vervangen door:

                              Groepen en voorbeelden van afzonderlijke producten waarop de maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen van toepassing zijn

                              Atrazine

                              Azinfos-ethyl

                              Cyfluthrin, inclusief andere mengsels van samenstellende isomeren (som van isomeren)

                              Ethefon

                              Methamidofos

                              Methomyl/thiodicarb (som uitgedrukt als methomyl)

                              Paraquat

                              Triazofos

                              „1.

                                 Fruit, vers, gedroogd of ongekookt, bevroren, zonder toegevoegde suiker; noten

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              CITRUSVRUCHTEN

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Grapefruits

                              0,5

                              Citroenen

                              1

                              Limoenen

                              1

                              Mandarijnen (inclusief clementines en soortgelijke kruisingen van citrusvruchten)

                              1

                              Sinaasappelen

                              0,5

                              Pomelo's

                              0,5

                              Andere

                              0,05 (2)

                              ii)

                              NOTEN (al dan niet in de dop, schil of schaal)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Amandelen

                              Paranoten

                              Cashewnoten

                              Kastanjes

                              Kokosnoten

                              Hazelnoten

                              Macadamianoten

                              Pecannoten

                              Pijnboompitten

                              Pistaches (pimpernoten)

                              Walnoten (okkernoten)

                              Andere

                              iii)

                              PITVRUCHTEN

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Appelen

                              0,5

                              Peren

                              Kweeperen

                              Andere

                              0,05 (2)

                              iv)

                              STEENVRUCHTEN

                              Abrikozen

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Kersen

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Perziken (inclusief nectarines en soortgelijke kruisingen)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Pruimen

                              0,2

                              0,5

                              Andere

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BESVRUCHTEN EN KLEINFRUIT

                              0,01 (2)

                              a)

                              Tafeldruiven en wijndruiven

                              0,3

                              1

                              Tafeldruiven

                              0,05 (2)

                              Wijndruiven

                              1

                              b)

                              Aardbeien (andere dan bosaardbeien)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Rubussoorten (andere dan wilde vruchten)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Bramen

                              Dauwbramen

                              Loganbessen

                              Frambozen

                              Andere

                              d)

                              Ander kleinfruit en besvruchten (voor zover niet wild)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Blauwe bosbessen

                              Veenbessen

                              Aalbessen (rood, zwart en wit)

                              5

                              Kruisbessen

                              Andere

                              0,05 (2)

                              e)

                              Wilde besvruchten en wilde vruchten

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              DIVERSE VRUCHTEN

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Avocado's

                              Bananen

                              Dadels

                              Vijgen

                              Kiwi's

                              Kumquats

                              Lychees

                              Mango's

                              Olijven (tafelolijven)

                              Olijven (olieproductie)

                              Papaja's

                              Passievruchten

                              Ananassen

                              2

                              Andere

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Groenten, vers of ongekookt, bevroren of gedroogd

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              WORTEL- EN KNOLGEWASSEN

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Rode bieten

                              Wortelen

                              Cassave

                              Knolselderij

                              Mierikswortel (peperwortel)

                              Aardperen (topinamboers)

                              Pastinaken

                              Wortelpeterselie

                              Radijzen

                              0,5

                              Schorseneren

                              Bataten (zoete aardappelen)

                              Koolraap

                              Rapen

                              Yams

                              Andere

                              0,05 (2)

                              ii)

                              BOLGEWASSEN

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Knoflook

                              Uien

                              Sjalotten

                              Bosuien

                              Andere

                              iii)

                              VRUCHTGROENTEN

                              0,01 (2)

                              a)

                              Solanaceae

                              0,05 (2)

                              Tomaten

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Pepers (paprika's)

                              0,3

                              3

                              Aubergines

                              0,2

                              Okra

                              Andere

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Cucurbitaceae met eetbare schil

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Komkommers

                              0,1

                              Augurken

                              Courgettes

                              Andere

                              0,02 (2)

                              c)

                              Cucurbitaceae met niet-eetbare schil

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Meloenen

                              Pompoenen

                              Watermeloenen

                              Andere

                              d)

                              Suikermaïs

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              KOOLSOORTEN

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Bloemkoolachtigen

                              0,05

                              0,02

                              Broccoli

                              0,2

                              Bloemkool

                              Andere

                              0,05 (2)

                              b)

                              Sluitkoolachtigen

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Spruitjes

                              Sluitkool

                              Andere

                              c)

                              Bladkoolachtigen

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Chinese kool

                              Boerenkool

                              Andere

                              d)

                              Koolrabi

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BLADGROENTEN EN VERSE KRUIDEN

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Sla en dergelijke

                              0,5

                              Tuinkers

                              Veldsla

                              Sla

                              0,3

                              Andijvie

                              Rucola

                              Bladeren en stengels van koolsoorten

                              Andere

                              0,05 (2)

                              b)

                              Spinazie en dergelijke

                              0,02 (2)

                              Spinazie

                              0,05

                              Snijbiet

                              Andere

                              0,05 (2)

                              c)

                              Waterkers

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Witlof

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Kruiden

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Kervel

                              Bieslook

                              Peterselie

                              Bladselderij

                              Andere

                              vi)

                              PEULGROENTEN (vers)

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Bonen (met peul)

                              0,5

                              Bonen (zonder peul)

                              Erwten (met peul)

                              0,5

                              Erwten (zonder peul)

                              Andere

                              0,01 (2)

                              vii)

                              STENGELGROENTEN (vers)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Asperges

                              Kardoen

                              Bleekselderij

                              Knolvenkel

                              Artisjokken

                              0,1

                              Prei

                              Rabarber

                              Andere

                              0,01 (2)

                              viii)

                              FUNGI

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Gekweekte paddestoelen

                              b)

                              Wilde paddestoelen

                              3.

                                 Peulvruchten

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Bonen

                              Linzen

                              Erwten

                              Andere

                              4.

                                 Oliehoudende zaden

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Lijnzaad

                              Pinda's

                              0,1

                              Papaverzaad

                              Sesamzaad

                              Zonnebloempitten

                              Kool- en raapzaad

                              0,05

                              Sojabonen

                              0,2

                              0,1

                              Mosterdzaad

                              Katoenzaad

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Hennepzaad

                              Andere

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 Aardappelen

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Vroege aardappelen

                              Bewaaraardappelen

                              6.

                                 Thee (gedroogde bladeren en stengels, al dan niet gefermenteerd, van Camellia sinensis)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Hop (gedroogd), inclusief hoppellets en niet-geconcentreerd poeder

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Geeft de ondergrens van de analytische bepaling aan.”

         (2)  Geeft de ondergrens van de analytische bepaling aan.”