Avis juridique important

|

32000L0070

Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad

Publicatieblad Nr. L 313 van 13/12/2000 blz. 0022 - 0024

Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 16 november 2000tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de RaadHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) Het voorstel van de Commissie behelsde, naast de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een wijziging van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(4) strekkende tot uitbreiding van het toepassingsgebied tot de medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van niet-levensvatbare weefsels of met uit die weefsels verkregen stoffen van menselijke oorsprong; deze wijziging is indertijd niet in Richtlijn 98/79/EG(5) opgenomen.(2) Deze richtlijn heeft daarom tot doel Richtlijn 93/42/EEG te wijzigen teneinde in het toepassingsgebied daarvan alleen hulpmiddelen op te nemen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed of menselijke plasma zijn verwerkt; de medische hulpmiddelen waarin andere derivaten van menselijk weefsel zijn verwerkt, blijven evenwel buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG.(3) Het hoofddoel van iedere regelgeving inzake de productie, de distributie en het gebruik van medische hulpmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid zijn.(4) De nationale bepalingen waardoor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen bij het gebruik van medische hulpmiddelen worden gewaarborgd, moeten worden geharmoniseerd om het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te verzekeren.(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.(7) Een derivaat van menselijk bloed kan, wanneer dit afzonderlijk wordt gebruikt, worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad(6); wanneer het derivaat is verwerkt in een medisch hulpmiddel, moet het worden onderworpen aan passende controles naar analogie van de Richtlijnen 75/318/EEG(7) en 89/381/EEG van de Raad; deze controles worden uitgevoerd door de autoriteiten die voor de toepassing van bovengenoemde richtlijnen bevoegd zijn,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:a) het volgende lid wordt ingevoegd:"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.";b) lid 5, onder e), wordt als volgt gelezen:"e) op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong, met uitzondering van derivaten van menselijk bloed.";2. bijlage I wordt als volgt gewijzigd:a) aan punt 7.4 worden de volgende alinea's toegevoegd:"Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EBG) om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire bepalingen en met name naar analogie van de voorschriften van Richtlijn 75/318/EEG en Richtlijn 89/381/EEG. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medische hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG wordt een monster van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan een laboratorium van de overheid of aan een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium.";b) aan punt 13.3 wordt het volgende punt toegevoegd:"n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 4 bis, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.";3. bijlage II wordt als volgt gewijzigd:a) in punt 3.2, onder c), wordt het vijfde streepje als volgt gelezen:"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel.";b) in punt 4.3 worden de tweede en de derde alinea als volgt gelezen:"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft het betrokken bevoegde orgaan kennis van haar besluit.In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. Zij geeft het EBG kennis van haar besluit.";c) het volgende punt wordt toegevoegd:"8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bisNa de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.";4. bijlage III wordt als volgt gewijzigd:a) in punt 3 wordt het zesde streepje als volgt gelezen:"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;";b) in punt 5 worden de tweede en de derde alinea als volgt gelezen:"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft het betrokken bevoegde orgaan kennis van haar besluit.In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. De aangemelde instantie geeft het EBG kennis van haar besluit.";5. in bijlage IV wordt het volgende punt toegevoegd:"9. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bisIn het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.";6. in bijlage V wordt het volgende punt toegevoegd:"7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bisNa de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.";7. in bijlage IX, deel III, punt 4.1, wordt de volgende alinea ingevoegd:"Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III.";Artikel 2Uitvoering, overgangsbepalingen1. De lidstaten dienen vóór 13 december 2001 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan te nemen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.De lidstaten passen deze bepalingen toe vanaf 13 juni 2002.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.4. De lidstaten staan gedurende vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn toe dat hulpmiddelen die op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze richtlijn voldoen aan de op hun grondgebied geldende voorschriften, in de handel worden gebracht. De ingebruikneming van deze hulpmiddelen wordt voor een bijkomend tijdvak van twee jaar toegestaan.Artikel 3Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 16 november 2000.Voor het Europees ParlementDe voorzitsterN. FontaineVoor de RaadDe voorzitterR. Schwartzenberg(1) PB C 172 van 7.7.1995, blz. 21 enPB C 87 van 18.3.1997, blz. 9.(2) PB C 18 van 22.1.1996, blz. 12.(3) Advies van het Europees Parlement van 12 maart 1996 (PB C 96 van 1.4.1996, blz. 31), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 29 juni 2000 (PB C 245 van 25.8.2000, blz. 19) en besluit van het Europees Parlement van 24 oktober 2000.(4) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).(5) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).(7) Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9).(8) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).


Avis juridique important

|

31992L0058

Richtlijn 92/58/EEG van de Raad van 24 juni 1992 betreffende de minimumvoorschriften voor de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk (negende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)

Publicatieblad Nr. L 245 van 26/08/1992 blz. 0023 - 0042 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 5 Deel 5 blz. 0182  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 5 Deel 5 blz. 0182

RICHTLIJN 92/58/EEG VAN DE RAAD van 24 juni 1992 betreffende de minimumvoorschriften voor de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk (negende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)DE  RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 118 A,  Gezien het voorstel van de Commissie, ingediend na overleg met het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat in artikel 118 A van het Verdrag wordt bepaald dat de Raad door middel van richtlijnen de minimumvoorschriften vaststelt om de verbetering van met name het arbeidsmilieu te bevorderen, ten einde de veiligheid en de gezondheid van de  werknemers te beschermen;  Overwegende dat volgens genoemd artikel in deze richtlijnen wordt vermeden zodanige administratieve, financiële en juridische verplichtingen op te leggen dat zij oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ondernemingen zouden kunnen hinderen;   Overwegende dat de mededeling van de Commissie over haar programma inzake de veiligheid, de hygiëne en de gezondheid op het werk (4) voorziet in de herziening en uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 77/576/EEG van de Raad van 25 juli 1977  betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de veiligheidssignalering op de arbeidsplaats (5);  Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 21 december 1987 betreffende de veiligheid, de hygiëne en de gezondheid op de arbeidsplaats (6) nota heeft genomen van het voornemen van de Commissie om hem op korte termijn een voorstel voor herziening en  uitbreiding van voornoemde richtlijn voor te leggen;  Overwegende dat Richtlijn 77/576/EEG om redenen van rationaliteit en duidelijkheid door de onderhavige richtlijn dient te worden vervangen;  Overwegende dat de onderhavige richtlijn een bijzondere richtlijn is in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de  veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (7); dat de bepalingen van laatstgenoemde richtlijn derhalve ten volle van toepassing zijn op de veiligheids- en gezondheidssignalering op het werk, onverminderd meer dwingende en/of specifieke  bepalingen die in de onderhavige richtlijn zijn opgenomen;  Overwegende dat de bestaande communautaire regelgeving inzonderheid betrekking heeft op veiligheidsborden en de signalering van obstakels en gevaarlijke plaatsen en daardoor beperkt is tot een beperkt aantal signaleringswijzen;  Overwegende dat een dergelijke beperking tot gevolg heeft dat bepaalde risico's niet op adequate wijze worden gesignaleerd; dat er derhalve nieuwe signaleringswijzen dienen te worden geïntroduceerd ten einde de werkgevers en werknemers in staat te  stellen risico's voor de veiligheid en/of gezondheid op het werk te herkennen en te vermijden;  Overwegende dat er een veiligheids- en/of gezondheidssignalering moet bestaan, wanneer risico's niet kunnen worden voorkomen of niet voldoende kunnen worden beperkt door de collectieve technische beschermingsmiddelen of door maatregelen, methoden of  handelwijzen in de sfeer van de werkorganisatie;  Overwegende dat de talrijke verschillen inzake veiligheids- en/of gezondheidssignalering die momenteel tussen de Lid-Staten bestaan tot onveiligheid kunnen leiden, die nog in de hand kan worden gewerkt door het vrije verkeer van werknemers in het kader  van de interne markt;  Overwegende dat het gebruik op het werk van een geharmoniseerde signalering er in de regel toe zal bijdragen dat de door taal- en cultuurverschillen tussen de werknemers veroorzaakte risico's worden beperkt;  Overwegende dat deze richtlijn een concreet element vormt in het kader van de verwezenlijking van de sociale dimensie van de interne markt;  Overwegende dat het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, krachtens Besluit 74/325/EEG (8), door de Commissie wordt geraadpleegd voor het uitwerken van voorstellen op dit gebied,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  AFDELING I ALGEMENE BEPALINGEN   Artikel 1  Doel 1. In deze richtlijn, die de negende bijzondere richtlijn is in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG, worden minimumvoorschriften vastgesteld voor de veiligheids- en gezondheidssignalering op het werk.  2. Deze richtlijn heeft geen betrekking op de communautaire bepalingen betreffende het op de markt brengen van gevaarlijke stoffen en preparaten, produkten en/of apparatuur, tenzij die communautaire bepalingen er uitdrukkelijk naar verwijzen.  3. Deze richtlijn is niet van toepassing op de voor het weg- en spoorwegverkeer, de binnen- en zeescheepvaart en het luchtverkeer gebruikte signalering.  4. Richtlijn 89/391/EEG geldt ten volle voor het gehele in lid 1 bedoelde terrein, onverminderd meer dwingende en/of specifieke bepalingen die in de overhavige richtlijn zijn opgenomen.  Artikel 2  Definities In deze richtlijn wordt verstaan onder:  a) veiligheids- en/of gezondheidssignalering: een signalering die, toegepast op een bepaald object, een bepaalde activiteit of een bepaalde situatie, door middel van - al naar gelang van het geval - een bord, een kleur, een lichtsignaal, een akoestisch  signaal, een mondelinge mededeling of een hand- of armsein een aanwijzing of een voorschrift verstrekt met betrekking tot de veiligheid en/of gezondheid op het werk;  b) verbodssignaal: een signaal dat een handelwijze waardoor gevaar zou kunnen worden gelopen of gevaar zou kunnen ontstaan, verbiedt;  c) waarschuwingssignaal: een signaal dat voor een risico of een gevaar waarschuwt;  d) gebodssignaal: een signaal dat een bepaalde handelwijze voorschrijft;  e) reddings- of hulpsignaal: een signaal dat aanwijzingen geeft met betrekking tot nooduitgangen of hulp- of reddingsmiddelen;  f) aanwijzingssignaal: een signaal dat andere aanwijzingen geeft dan die bedoeld onder b) tot en met e);  g) bord: een signaal dat door de combinatie van een geometrische vorm, kleuren en een symbool of pictogram een bepaalde aanwijzing verstrekt. De zichtbaarheid van het bord wordt gegarandeerd door een voldoende sterke verlichting;  h) aanvullend bord: een bord dat samen met een onder g) genoemd bord wordt gebruikt en dat aanvullende aanwijzingen verstrekt;  i) veiligheidskleur: een kleur waaraan een bepaalde betekenis is toegekend;  j) symbool of pictogram: een afbeelding die een situatie beschrijft of een bepaalde handelwijze voorschrijft en die wordt aangebracht op een bord of een verlicht oppervlak;  k) lichtsignaal: en signaal, uitgezonden door een inrichting bestaande uit doorzichtig of doorschijnend materiaal dat van binnen uit of van achteren wordt verlicht, zodat een lichtgevend oppervlak wordt waargenomen;  l) akoestisch signaal: een gecodeerd geluidssignaal, uitgezonden en verspreid door een daartoe ontworpen inrichting, zonder gebruikmaking van de menselijke stem of van spraaksynthese;  m) mondelinge mededeling: een overeengekomen mondelinge boodschap, met gebruikmaking van de menselijke stem of van spraaksynthese;  n) hand- of armsein: een beweging en/of stand van de armen en/of handen in gecodeerde vorm, bedoeld om aanwijzingen te geven aan personen die handelingen verrichten waarbij risico of gevaar voor werknemers bestaat.   AFDELING II VERPLICHTINGEN VAN DE WERKGEVERS   Artikel 3  Algemene bepalingen 1. De werkgever moet voorzien in of zich vergewissen van het bestaan van een veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk die voldoet aan het bepaalde in deze richtlijn, wanneer risico's niet kunnen worden voorkomen of niet voldoende kunnen  worden beperkt door de collectieve technische beschermingsmiddelen of door maatregelen, methoden of handelwijzen in de sfeer van de werkorganisatie.  De werkgever houdt rekening met elke overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder a), van Richtlijn 89/391/EEG verrichte risico-evaluatie.  2. De signalering die van toepassing is op het weg- en spoorwegverkeer, de binnen- en zeescheepvaart en het luchtverkeer moet, als daar reden toe is en onverminderd bijlage V, voor dat verkeer worden gebruikt binnen de ondernemingen en/of inrichtingen.   Artikel 4  Voor de eerste maal gebruikte veiligheids- en/of gezondheidssignalering Veiligheids- en/of gezondheidssignalering die vanaf de in artikel 11, lid 1, eerste alinea, vermelde datum voor de eerste maal op het werk wordt gebruikt, moet, onverminderd artikel 6, aan de in de bijlagen I tot en met IX opgenomen minimumvoorschriften  voldoen.  Artikel 5  Reeds in gebruik zijnde veiligheids- en/of gezondheidssignalering Veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk die reeds vóór de in artikel 11, lid 1, eerste alinea, vermelde datum in gebruik was, moet onverminderd artikel 6, uiterlijk 18 maanden na die datum aan de in de bijlagen I tot en met IX opgenomen  minimumvoorschriften voldoen.  Artikel 6  Vrijstellingen 1. De Lid-Staten kunnen, gelet op de aard van de werkzaamheden en/of de grootte van de ondernemingen, de categorieën ondernemingen aanwijzen die de in de onderhavige richtlijn bedoelde lichtsignalen en/of akoestische signalen geheel, gedeeltelijk of  tijdelijk mogen vervangen door alternatieve maatregelen die hetzelfde beschermingsniveau garanderen.  2. De Lid-Staten mogen na raadpleging van de sociale partners afwijken van de toepassing van bijlage VIII, punt 2, en/of bijlage IX, punt 3, mits zij alternatieve maatregelen treffen die hetzelfde beschermingsniveau garanderen.  3. Bij de tenuitvoerlegging van lid 1 raadplegen de Lid-Staten overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken de werkgevers- en werknemersorganisaties.  Artikel 7  Voorlichting en opleiding van de werknemers 1. Onverminderd artikel 10 van Richtlijn 89/391/EEG worden de werknemers en/of hun vertegenwoordigers geïnformeerd over alle ten aanzien van de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk te nemen maatregelen.  2. Onverminderd artikel 12 van Richtlijn 89/391/EEG dienen de werknemers ten aanzien van de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk een passende opleiding te krijgen, met name in de vorm van nauwkeurige instructies.  De in de vorige alinea bedoelde opleiding dient in het bijzonder betrekking te hebben op de betekenis van de signalering, met name wanneer daarbij woorden worden gebruikt, en op de te volgen algemene en specifieke handelwijzen.  Artikel 8  Raadpleging en deelneming van de werknemers Overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG worden de werknemers en/of hun vertegenwoordigers geraadpleegd omtrent en nemen zij deel aan de behandeling van de onder deze richtlijn, met inbegrip van de bijlagen I tot en met IX, vallende  onderwerpen.   AFDELING III DIVERSE BEPALINGEN   Artikel 9  Aanpassing van de bijlagen Technische aanpassingen van de bijlagen I tot en met IX in verband met:  - de goedkeuring van richtlijnen inzake de technische harmonisatie en normalisatie op het gebied van het ontwerp en de vervaardiging van middelen of inrichtingen voor de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk;  - de technische vooruitgang, de ontwikkeling van internationale voorschriften of specificaties en van kennis op het gebied van de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk,  worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG.  Artikel 10  1. Richtlijn 77/576/EEG wordt met ingang van de in artikel 11, lid 1, eerste alinea, genoemde datum ingetrokken.  Met betrekking tot de in artikel 5 bedoelde gevallen blijft zij na die datum echter nog gedurende ten hoogste 18 maanden van toepassing.  2. De verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden verondersteld te zijn gedaan naar de overeenkomstige bepalingen van de onderhavige richtlijn.  Artikel 11  Slotbepalingen 1. De Lid-Staten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan om uiterlijk op 24 juni 1994 aan deze richtlijn te voldoen.  Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  3. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mee van de bepalingen van intern recht die op het onder deze richtlijn vallende gebied reeds zijn vastgesteld of die zij op dat gebied vaststellen.  4. De Lid-Staten brengen om de vijf jaar aan de Commissie verslag uit over de praktische tenuitvoerlegging van deze richtlijn, onder vermelding van de standpunten van de sociale partners.  De Commissie brengt hiervan het Europese Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats op de hoogte.  5. De Commissie legt het Europese Parlement, de Raad en het Economisch en Sociaal Comité op gezette tijden een verslag voor over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, daarbij rekening houdend met de leden 1 tot en met 4.  Artikel 12  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 24 juni 1992.  Voor de Raad De Voorzitter José da SILVA PENEDA (1) PB nr. C 53 van 28. 2. 1991, blz. 42, en PB nr. C 279 van 26.10. 1991, blz. 13.(2) PB nr. C 240 van 16. 9. 1991, blz. 102, en PB nr. C 150 van 15. 6. 1992.(3) PB nr. C 159 van 17. 6. 1991, blz. 9.(4) PB nr. C 28 van 3. 2. 1988, blz. 3.(5)  PB nr. L 229 van 7. 9. 1977, blz. 12, Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 79/640/EEG van de Commissie (PB nr. L 183 van 19. 7. 1979, blz. 11).(6) PB nr. C 28 van 3. 2. 1988, blz. 1.(7) PB nr. L 183 van 29. 6. 1989, blz. 1.(8) PB nr. L 185 van  9. 7. 1974, blz. 15. Besluit laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1985.   BIJLAGE I   ALGEMENE MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE VEILIGHEIDS- EN/OF GEZONDHEIDSSIGNALERING OP HET WERK  1.   Voorafgaande opmerkingen 1.1. Wanneer op grond van de algemene regel van artikel 3 van de richtlijn een veiligheids- en/of gezondheidssignalering is vereist, moet deze voldoen aan de specifieke voorschriften van de bijlagen II tot en met IX.  1.2. Deze bijlage leidt die voorschriften in, omschrijft de verschillende wijzen van gebruik van de veiligheids- en/of gezondheidssignaleringen en somt de algemene regels op inzake verwisselbaarheid en complementariteit van de signaleringen.  1.3. De veiligheids- en/of gezondheidssignaleringen mogen alleen worden gebruikt voor het overbrengen van de boodschap of de informatie die in deze richtlijn is bepaald.  2. Signaleringswijzen 2.1. Permanente signalering 2.1.1. De signalering met betrekking tot een verbod, een waarschuwing en een gebod, alsmede de signalering met betrekking tot de lokalisatie en de identificatie van reddings- of hulpmiddelen dient permanent te geschieden door middel van borden.  De signalering voor de lokalisatie en identificatie van brandbestrijdingsmateriaal dient permanent te geschieden door middel van borden en/of een veiligheidskleur.  2.1.2. De signalering op recipiënten en leidingen dient te geschieden op de in bijlage III voorgeschreven wijze.  2.1.3. De signalering van risico's van stoten tegen obstakels en van vallen van personen dient permanent te geschieden door middel van een veiligheidskleur en/of borden.  2.1.4. De markering van verkeerswegen dient permanent te geschieden door middel van een veiligheidskleur.  2.2. Occasionele signalering 2.2.1. De signalering van gevaarlijke gebeurtenissen, de oproep van personen voor een specifieke actie, alsmede de dringende evacuatie van personen dient, rekening houdend met de in punt 3 bedoelde verwisselbaarheid en complementariteit, occasioneel te  geschieden, door middel van een lichtsignaal, een akoestisch signaal en/of een mondelinge mededeling.  2.2.2. Het leiden van personen die handelingen verrichten waarbij een risico of een gevaar bestaat, dient occasioneel te geschieden door middel van hand- of armseinen en/of mondelinge mededelingen.  3. Verwisselbaarheid en complementariteit van signaleringen 3.1. Bij gelijke doeltreffendheid bestaat een vrije keuze tussen:  - een veiligheidskleur of een bord voor het signaleren van risico's van struikelen, of vallen door hoogteverschil;  - de lichtsignalen, de akoestische signalen of de mondelinge mededeling;  - het hand- of armsein of de mondelinge mededeling.  3.2. Een aantal signaleringswijzen kan terzelfder tijd worden gebruikt, namelijk:  - het lichtsignaal en het akoestisch signaal,  - het lichtsignaal en de mondelinge mededeling,  - het hand- of armsein en de mondelinge mededeling.  4. De aanwijzingen in onderstaande tabel gelden voor alle signaleringen met een veiligheidskleur    Kleur Betekenis of doel Aanwijzingen en toelichtingen Rood Verbodssignaal Gevaarlijke houding Gevaar - alarm Stop, stilstand, noodschakelaars Evacuatie Brandbestrijdingsmateriaaal en brandweeruitrusting Identificatie en lokalisatie Geel of oranje-geel Waarschuwingssignaal Pas op, wees voorzichtig Verificatie Blauw Gebodssignaal Handelwijze of specifieke actie - verplichting tot het dragen van de persoonlijke beschermingsuitrusting Groen Reddingssignaal,  eerste hulp-signaal Deuren, uitgangen, wegen, materiaalposten,  lokalen Veilige situatie Terugkeer naar de normale situatie  5. De doeltreffendheid van een signalering mag niet in het gedrang worden gebracht door:  5.1. de aanwezigheid van een andere signalering of van een andere emissiebron van hetzelfde type die de zicht- of hoorbaarheid verstoren, hetgeen met name inhoudt dat:  5.1.1. vermeden wordt teveel borden dicht bij elkaar te plaatsen;  5.1.2. niet terzelfder tijd twee lichtsignalen worden gebruikt die met elkaar kunnen worden verwisseld;  5.1.3. geen lichtsignaal wordt gebruikt in de nabijheid van een andere, weinig verschillende lichtbron;  5.1.4. niet terzelfder tijd twee geluidssignalen worden gebruikt;  5.1.5. geen geluidssignaal wordt gebruikt als het omgevingslawaai te sterk is;  5.2. een slecht ontwerp, een ontoereikend aantal, een slechte plaatsing, een slechte staat of een slechte werking van de signaleringsmiddelen of -voorzieningen.  6. De signaleringsmiddelen en -voorzieningen moeten, al naar gelang van het geval, geregeld worden schoongemaakt, onderhouden, geverifieerd en gerepareerd, zo nodig vervangen, met het oog op het behoud van hun intrinsieke en/of functionele kwaliteiten.   7. Het aantal signaleringsmiddelen of -voorzieningen dat moet worden aangebracht, en de plaats ervan zijn afhankelijk van de grootte van de risico's of gevaren of van de te beveiligen zone.  8. Bij signaleringen die een energiebron behoeven, moet voorzien zijn in een noodinstallatie voor het geval dat deze energiebron zou uitvallen, behalve indien het risico ophoudt te bestaan bij het uitvallen van de energie.  9. Een licht- en/of geluidssignaal geeft bij inwerkingstelling het begin van een actie aan; de duur ervan moet even lang zijn als de actie vereist.  De licht- en geluidssignalen moeten na ieder gebruik onmiddellijk opnieuw in werking worden gesteld.  10. De licht- en geluidssignalen moeten vóór de ingebruikneming op hun goede werking en reële doeltreffendheid worden gecontroleerd. Die controle moet nadien voldoende vaak worden herhaald.  11. Indien de betrokken werknemers een beperkt gehoor- of gezichtsvermogen hebben, onder meer door het dragen van individuele beschermende uitrusting, dienen adequate aanvullende maatregelen of vervangingsmaatregelen te worden genomen.  12. Plaatsen, lokalen of afgesloten ruimten die worden gebruikt voor de opslag van aanzienlijke hoeveelheden gevaarlijke stoffen, moeten worden aangegeven door een passend waarschuwingsbord als bedoeld in punt 3.2 van bijlage II, of worden voorzien van  een signalering overeenkomstig punt 1 van bijlage III, tenzij de etikettering van de afzonderlijke verpakkingen of recipiënten daartoe volstaat.   BIJLAGE II   ALGEMENE MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE SIGNALERINGSBORDEN  1.  Intrinsieke kenmerken 1.1. De vorm en de kleuren van de te gebruiken borden worden omschreven in punt 3, al naar gelang van het specifieke doel ervan (verbodsborden, waarschuwingsborden, gebodsborden, reddingsborden en borden in verband met het brandbestrijdingsmateriaal).  1.2. De pictogrammen moeten zo eenvoudig mogelijk zijn en de voor het begrip overbodige details dienen te worden weggelaten.  1.3. De gebruikte pictogrammen mogen licht afwijken van of meer gedetailleerd zijn dan de voorstellingen in punt 3. De betekenis ervan dient evenwel dezelfde te zijn en verschillen of aanpassingen mogen de betekenis niet onduidelijk maken.  1.4. De borden moeten gemaakt zijn van materiaal met een zo groot mogelijke schokvastheid en weerbestendigheid.  1.5. De borden moeten dusdanige afmetingen en kleur- en lichttechnische eigenschappen bezitten dat zij goed zichtbaar en gemakkelijk te begrijpen zijn.  2. Gebruiksomstandigheden 2.1. De borden worden in beginsel, rekening houdend met eventuele obstakels, op passende hoogte en op een passende plaats ten opzichte van het gezichtsveld geïnstalleerd, hetzij bij de toegang tot een zone waar een algemeen risico bestaat hetzij in de  onmiddellijke nabijheid van een bepaald risico of het te signaleren object, en wel op een goed verlichte en gemakkelijk toegankelijke en zichtbare plaats.  Onverminderd het bepaalde in Richtlijn 89/654/EEG (¹), dienen bij slechte natuurlijke verlichtingsomstandigheden fluorescerende kleuren, reflecterende materialen of kunstlicht te worden gebruikt.  2.2. Een bord moet worden verwijderd zodra de situatie die de aanwezigheid ervan rechtvaardigt, niet meer bestaat.     BIJLAGE III   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE SIGNALERING OP RECIPIËNTEN EN LEIDINGEN  1. Recipiënten die gebruikt worden bij werkzaamheden met gevaarlijke stoffen of preparaten als omschreven in de Richtlijnen 67/548/EEG (¹) en 88/379/EEG (²) en recipiënten gebruikt  voor de opslag van dergelijke gevaarlijke stoffen of preparaten alsmede zichtbare leidingen die dergelijke gevaarlijke stoffen of preparaten bevatten of waardoor deze gevaarlijke stoffen of preparaten worden getransporteerd, moeten voorzien zijn van de  in deze richtlijnen voorgeschreven etikettering (pictogram of symbool op gekleurde achtergrond).  De eerste alinea is niet van toepassing op recipiënten die worden gebruikt bij werkzaamheden van korte duur of op recipiënten met een vaak wisselende inhoud, mits er toereikende alternatieve maatregelen worden genomen, met name op het gebied van  voorlichting en/of opleiding, die hetzelfde beschermingsniveau garanderen.  De in de eerste alinea bedoelde etikettering kan:  - worden vervangen door waarschuwingsborden als weergegeven in bijlage II met hetzelfde pictogram of symbool;  - worden aangevuld met extra informatie zoals de naam en/of de formule van de stof of van het gevaarlijke preparaat, en met bijzonderheden over het risico;  - voor het transport van recipiënten op de arbeidsplaats worden aangevuld met of vervangen door borden die op communautair niveau van toepassing zijn voor het transport van gevaarlijke stoffen of preparaten.  2. Deze signalering moet op de volgende wijze worden aangebracht:  - op de zichtbare zijde(n);  - in de vorm van hard materiaal, zelfklevend materiaal of verf.  3. De intrinsieke kenmerken, als bedoeld in bijlage II, punt 1.4, alsmede de gebruiksomstandigheden, als bedoeld in bijlage II, punt 2, betreffende de signaleringsborden, zijn, als daar reden toe is, van toepassing op de in punt 1 van deze bijlage  bedoelde etikettering.  4. De op leidingen gebruikte etikettering moet, onverminderd de punten 1, 2 en 3, zichtbaar en voldoende herhaald worden aangebracht in de nabijheid van de meest gevaarlijke plaatsen, zoals kleppen en aansluitingspunten.  5. Plaatsen, lokalen of afgesloten ruimten die worden gebruikt voor de opslag van aanzienlijke hoeveelheden gevaarlijke stoffen of preparaten, moeten worden aangegeven door een passend waarschuwingsbord als bedoeld in bijlage II, punt 3.2, of worden  voorzien van een signalering overeenkomstig bijlage III, punt 1, tenzij, rekening houdend met bijlage II, punt 1.5, wat de afmetingen betreft, de etikettering van de afzonderlijke verpakkingen of recipiënten ter zake volstaat.  De opslag van een aantal gevaarlijke stoffen of preparaten kan worden aangegeven door het waarschuwingsbord  "Gevaar".  De hierboven bedoelde borden of etikettering moeten, al naar gelang van het geval, bij de opslagruimte of op de toegangsdeur tot de opslagruimte worden geplaatst.  (¹) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.  (²) PB nr. L 187 van 16. 7. 1988, blz. 14.   BIJLAGE IV   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE IDENTIFICATIE EN LOKALISATIE VAN HET BRANDBESTRIJDINGSMATERIAAL  1. Opmerking vooraf Deze bijlage is van toepassing op het materiaal dat uitsluitend voor brandbestrijding wordt gebruikt.  2. De identificatie van het brandbestrijdingsmateriaal moet geschieden door het kleuren van het materiaal en door middel van een lokalisatiebord en/of het kleuren van de plaatsen of de toegangen tot de plaatsen waar het brandbestrijdingsmateriaal zich  bevindt.  3. De identificatiekleur van het brandbestrijdingsmateriaal is rood.  Met het oog op een gemakkelijke identificatie moet het rode oppervlak groot genoeg zijn.  4. De in punt 3.5 van bijlage II bedoelde borden moeten worden gebruikt al naar gelang van de plaats waar dit materiaal zich bevindt.   BIJLAGE V   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE SIGNALERING VAN OBSTAKELS EN GEVAARLIJKE PLAATSEN EN DE MARKERING VAN VERKEERSWEGEN  1. Signalering van obstakels en gevaarlijke plaatsen 1.1. De signalering van gevaar door stoten tegen obstakels, door vallende voorwerpen of personen, geschiedt door middel van geel, afgewisseld met zwart, of rood, afgewisseld met wit, binnen de bebouwde zones van de onderneming waartoe de werknemer in  het kader van zijn werk toegang heeft.  1.2. De afmetingen van de signalering dienen rekening te houden met de afmetingen van het gesignaleerde obstakel of de gesignaleerde gevaarlijke plaats.  1.3. De gele en zwarte of rode en witte banden moeten onder een hoek van circa 45o worden aangebracht en ongeveer dezelfde afmetingen hebben.  1.4. Voorbeeld:  2. Markering van verkeerswegen 2.1. Wanneer het gebruik en de uitrusting van de lokalen dat vereisen voor de bescherming van de werknemers, dienen de verkeerswegen voor voertuigen duidelijk door doorlopende strepen met een goed zichtbare kleur - bij voorkeur wit of geel, doch  afhankelijk van de kleur van de grond - te worden aangegeven.  2.2. Bij het aanbrengen van de strepen moet rekening worden gehouden met de nodige veiligheidsafstanden tussen de voertuigen die er kunnen rijden en elk voorwerp dat zich in de nabijheid en tussen de voetgangers en de voertuigen kan bevinden.  2.3. De zich buiten in de bebouwde zones bevindende permanente wegen zouden ook moeten worden gemarkeerd, voor zover dat nodig is, tenzij zij voorzien zijn van passende hekken of een passende bestrating.   BIJLAGE VI   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE LICHTSIGNALEN  1. Intrinsieke kenmerken 1.1. Rekening houdend met de gebruiksomstandigheden moet het door een signaal uitgezonden licht een aan de omgeving aangepast lichtcontrast veroorzaken dat niet tot verblinding mag leiden maar voldoende zichtbaar moet zijn.  1.2. Het lichtoppervlak dat een signaal uitzendt, moet uniform van kleur zijn of een pictogram op een bepaalde achtergrond bevatten.  1.3. De uniforme kleur moet beantwoorden aan de tabel inzake de betekenis van de kleuren, opgenomen in bijlage I, punt 4.  1.4. Wanneer het signaal een pictogram bevat, moet dit voldoen aan alle op signaleringsborden van toepassing zijnde regels, als nader omschreven in bijlage II.  2. Bijzondere gebruiksregels 2.1. Wanneer een voorziening een continu en intermitterend signaal kan uitzenden, moet het intermitterende signaal worden gebruikt om ten opzichte van het continue signaal aan te geven dat het gaat om een situatie die een groter gevaar inhoudt of  waarbij de gewenste of verplichte interventie of actie met grotere spoed moet worden uitgevoerd.  De duur van elke flits en de frequentie van de flitsen van een intermitterend lichtsignaal moeten zodanig zijn geregeld:  - dat een goede perceptie van de boodschap wordt gegarandeerd en - dat wordt vermeden dat er verwarring ontstaat tussen verschillende lichtsignalen, respectieveljk tussen een intermitterend en een continu lichtsignaal.  2.2. Wanneer een intermitterend lichtsignaal wordt gebruikt in plaats of ter completering van een geluidssignaal, moet de code van het signaal identiek zijn.  2.3. Een voorziening om een lichtsignaal uit te zenden in geval van groot gevaar, moet speciaal in het oog worden gehouden of uitgerust zijn met een reservelamp.   BIJLAGE VII   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE GELUIDSSIGNALEN  1. Intrinsieke kenmerken 1.1. Een geluidssignaal moet:  a) een geluidsniveau hebben dat duidelijk hoger is dan het niveau van het omgevingslawaai, zodat het goed hoorbaar is, doch niet te luid of pijnlijk voor de oren; b) gemakkelijk herkenbaar zijn, met name rekening houdend met de duur van de impulsen en met het interval tussen impulsen en groepen van impulsen, en gemakkelijk te onderscheiden zijn van een ander geluidssignaal en andere omgevingsgeluiden.  1.2. Wanneer een voorziening een geluidssignaal met variabele en vaste frequentie kan uitzenden, moet de variabele frequentie worden gebruikt om ten opzichte van de vaste frequentie aan te geven dat het gaat om een situatie die een groter gevaar inhoudt  of waarbij de gewenste of verplichte interventie of actie met grotere spoed moet worden uitgevoerd.  2. Te gebruiken code Het geluid van een ontruimingssignaal moet continu zijn.   BIJLAGE VIII   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE MONDELINGE MEDEDELING  1. Intrinsieke kenmerken 1.1. De mondelinge mededeling vindt plaats tussen een spreker of zender en een of meer toehoorders, en wel in de vorm van korte teksten, woordgroepen en/of afzonderlijke woorden, eventueel gecodeerd.  1.2. De mondelinge boodschappen moeten zo kort, eenvoudig en duidelijk mogelijk zijn; de taalvaardigheid van de spreker en het gehoorvermogen van de toehoorder(s) moeten voldoende zijn om een ondubbelzinnige communicatie tot stand te brengen.  1.3. De mondelinge mededeling is direct (gebruik van de menselijke stem) of indirect (menselijke stem of spraaksynthese, verspreid door een middel ad hoc).  2. Bijzondere gebruiksregels  2.1. De betrokken personen moeten de gebruikte taal goed kennen, zodat zij de mondelinge boodschap correct kunnen uitspreken en begrijpen en zich al naar gelang van de boodschap op passende wijze kunnen gedragen op het vlak van de veiligheid en/of de  gezondheid.  2.2. Wanneer een mondelinge mededeling wordt gebruikt in plaats of ter completering van hand- of armseinen, moeten, als er geen codes worden gebruikt, woorden worden gebezigd zoals bij voorbeeld:   - start:  om het begin van een commando aan te duiden;   - stop:om een beweging te onderbreken of te beëindigen;   - einde:   om de werkzaamheden stop te zetten;   - hijsen:   om een last te doen ophijsen;   - vieren:   om een last te doen vieren;   - vooruit,  achteruit naar rechts naar links:  aa  de betekenis van deze bewegingen dient in voorkomend geval gecooerdineerd te worden met de dienovereenkomstige hand- of armseinen;   - gevaar:  om een noodstop af te dwingen;   - snel:  om uit veiligheidsoverwegingen een beweging te versnellen.   BIJLAGE IX   MINIMUMVOORSCHRIFTEN INZAKE DE HAND- EN ARMSEINEN  1. Kenmerken Een hand- of armsein moet precies en eenvoudig zijn, uit een breed gebaar bestaan; gemakkelijk te geven en te begrijpen zijn en goed van een ander hand- of armsein kunnen worden onderscheiden.   Het gelijktijdig gebruik van beide armen dient symmetrisch te verlopen en mag slechts één enkel signaal weergeven.  Mits zij een ten minste gelijkwaardige betekenis en begrijpelijkheid hebben en beantwoorden aan de hierboven genoemde kenmerken, mogen de gebruikte hand- en armseinen licht afwijken van of meer gedetailleerd zijn dan de in punt 3 opgenomen  voorstellingen.  2. Bijzondere gebruiksregels 2.1. De persoon die seinen geeft, genaamd seingever, geeft met behulp van hand- en armseinen besturingsinstructies door aan de ontvanger van de seinen, genaamd bestuurder.   2.2. De seingever moet de gehele besturingsoperatie kunnen zien, zonder daarbij door de handeling gehinderd te worden.  2.3. De seingever mag zijn aandacht uitsluitend wijden aan het geven van de besturingsinstructies en de veiligheid van de werknemers die zich in de nabijheid bevinden.  2.4. Wanneer niet aan de in punt 2.2 genoemde voorwaarden kan worden voldaan, dienen een of meer bijkomende seingevers te worden ingeschakeld.  2.5. De bestuurder moet de in uitvoering zijnde transportbeweging stopzetten om nieuwe instructies te vragen, wanneer hij de ontvangen orders niet met de nodige veiligheidsgaranties kan uitvoeren.  2.6. Maatregelen ter ondersteuning van de hand- en armseinen De seingever moet gemakkelijk door de bestuurder kunnen worden herkend.  De seingever dient een of meer geëigende herkenningstekens te dragen, bij voorbeeld jas, helm, ondermouwen, armbanden, bats.  Deze herkenningstekens dienen een heldere, bij voorkeur voor alle tekens gelijke kleur te hebben die uitsluitend door de seingever mag worden gebruikt.  3. Te gebruiken gecodeerde gebaren Inleidende opmerking De hieronder aangegeven gecodeerde gebaren doen geen afbreuk aan het gebruik van andere op communautair niveau van toepassing zijnde codes, met name in bepaalde bedrijvigheidssectoren, waarmee dezelfde handelingen worden aangeduid.    Betekenis Beschrijving Illustratie  3.   Betekenis Beschrijving Illustratie A. Algemene gebaren BEGIN Pas op! Begin van commando Beide armen zijn horizontaal gestrekt met de handpalmen naar voren STOP Onderbreking Einde van de beweging De rechterarm is opgeheven en de rechterhandpalm naar voren gehouden EINDE Einde van de werkzaamheden Beide handen zijn ter hoogte van de borst samengevoegd B. Verticale bewegingen HIJSEN Met de opgeheven rechterarm en naar voren gebrachte rechterhandpalm wordt traag een cirkelbeweging gemaakt VIEREN Met de naar beneden gerichte rechterarm en naar binnen gehouden rechterhandpalm wordt traag een cirkelbeweging gemaakt VERTICALE AFSTAND De afstand wordt met de handen aangegeven 3.   Betekenis Beschrijving Illustratie C. Horizontale bewegingen VOORUIT Beide armen worden gebogen, beide handpalmen worden naar binnen gehouden en met de voorarmen worden trage bewegingen naar het lichaam toe gemaakt ACHTERUIT Beide armen worden gebogen, beide handpalmen worden naar buiten gehouden, met de voorarmen worden trage bewegingen van het lichaam af gemaakt NAAR RECHTS ten opzichte van de signaalgever Met de ongeveer horizontaal gestrekte rechterarm en de naar beneden gehouden rechterhandpalm worden trage richtingaanwijzende bewegingen gemaakt NAAR LINKS ten opzichte van de signaalgever Met de ongeveer horizontaal gestrektelinkerarm en de naar beneden gehoudenlinkerhandpalm worden trage richtingaanwijzende bewegingen gemaakt HORIZONTALE AFSTAND De afstand wordt met de handen aangegeven 3.   Betekenis Beschrijving Illustratie D. Gevaar GEVAAR Noodstop Beide armen opgeheven, handpalmen naar voren SNELLE BEWEGING De gecodeerde, bevelende gebaren ter aangeving van de bewegingen worden zeer snel uitgevoerd TRAGE BEWEGING De gecodeerde, bevelende gebaren ter aangeving van de bewegingen worden zeer langzaam uitgevoerd


title: Richtlijn 2007/52/EG van de Commissie van 16 augustus 2007 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil op te nemen als werkzame stoffen (Voor de EER relevante tekst )

text:
               17.8.2007

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 214/3

      RICHTLIJN 2007/52/EG VAN DE COMMISSIE

   van 16 augustus 2007
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil op te nemen als werkzame stoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 703/2001 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil zijn in deze lijst opgenomen.

               (2)

               Voor deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 703/2001 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 451/2000 de desbetreffende beoordelingsverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor ethoprofos en pirimiphos-methyl was het Verenigd Koninkrijk de rapporterende lidstaat en was alle relevante informatie ingediend op 19 januari 2004 respectievelijk 4 november 2003. Voor fipronil was de rapporterende lidstaat Frankrijk en werd alle relevante informatie ingediend op 10 februari 2004.

               (3)

               De beoordelingsverslagen zijn door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst en zijn op 3 maart 2006 voor ethoprofos, op 10 augustus 2005 voor pirimifos-methyl en op 3 maart 2006 voor fipronil bij de Commissie ingediend in de vorm van de wetenschappelijke verslagen van de EFSA (4). Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 16 maart 2007 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie over ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil.

               (4)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen die zijn onderzocht en opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Deze werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (5)

               Onverminderd deze conclusie moet ten aanzien van ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil nadere informatie over bepaalde aspecten worden verkregen. In artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG wordt bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden geëist dat ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil ter bevestiging van de risicobeoordeling voor sommige kwesties aan verdere tests worden onderworpen en dat de kennisgevers deze studies voorleggen.

               (6)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (7)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen zo nodig vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van de bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige in bijlage III vermelde dossier voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.

               (8)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (9)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2008 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 april 2008.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 maart 2008 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn over respectievelijk ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat ethoprofos, pirimifos-methyl en fipronil bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 september 2007 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op basis van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als ethoprofos, pirimifos-methyl of fipronil de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2011 wordt gewijzigd of ingetrokken, of,

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast ethoprofos, pirimifos-methyl of fipronil nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2011 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2007.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 16 augustus 2007.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/31/EG van de Commissie (PB L 140 van 1.6.2007, blz. 44).

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1044/2003 (PB L 151 van 19.6.2003, blz. 32).

      (3)  PB L 98 van 7.4.2001, blz. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006, version of 12 April 2006).

      (5)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27).

      BIJLAGE
      Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     „161

                     Ethoprofos
                     CAS-nr. 13194-48-4
                     CIPAC-nr. 218

                        O-ethyl S,S-dipropyldithiofosfaat

                     > 940 g/kg

                     1 oktober 2007

                     30 september 2017

                     DEEL A
                     Alleen gebruik van de stof als nematicide en insecticide bij bodembehandeling mag worden toegestaan.
                     Toelatingen dienen te worden beperkt tot professionele gebruikers.
                     DEEL B
                     Bij het beoordelen van aanvragen voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen die ethoprofos bevatten voor andere toepassingen dan bij voor menselijke of dierlijke consumptie verbouwde aardappelen, moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de criteria in artikel 4, lid 1, onder b), en ervoor zorgen dat de vereiste informatie en gegevens worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethoprofos dat op 16 maart 2007 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de residuen en de beoordeling van de blootstelling van de consument via de voeding, met het oog op latere herzieningen van de maximumresidugehalten;

                                 —

                                 de veiligheid van de gebruiker. De toegelaten gebruiksvoorwaarden moeten de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen en ademhalingsbeschermingsmiddelen en andere risicobeperkende maatregelen, zoals het gebruik van een gesloten transfersysteem voor de verdeling van het product voorschrijven;

                                 —

                                 de bescherming van vogels, zoogdieren, in het water levende organismen en oppervlakte- en grondwater in kwetsbare omstandigheden. De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals bufferzones en de volledige inwerking van de korrels in de bodem

                           De betrokken lidstaten verzoeken om aanvullende studies ter bevestiging van de risicobeoordeling voor vogels en regenwormen etende zoogdieren. Zij dragen er zorg voor dat de kennisgever die om opneming van ethoprofos in deze bijlage heeft verzocht, deze studies binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn bij de Commissie indient.

                     162

                     Pirimifos-methyl
                     CAS-nr. 29232-93-7
                     CIPAC-nr. 239

                        O-2-diethylamino-6-methylpyrimidine-4-yl

                        O,O-dipromethylfosfaat

                     > 880 g/kg

                     1 oktober 2007

                     30 september 2017

                     DEEL A
                     Alleen gebruik van de stof als insecticide voor opslag na de oogst mag worden toegestaan.
                     DEEL B
                     Bij de evaluatie van aanvragen voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen die pirimifos-methyl bevatten voor ander gebruik dan toepassingen met geautomatiseerde systemen in lege graansilo's, moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de criteria in artikel 4, lid 1, onder b), en ervoor zorgen dat de vereiste informatie en gegevens worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over pirimifos-methyl, dat op 16 maart 2007 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

                                 —

                                 de veiligheid van de gebruiker. De toegelaten gebruiksvoorwaarden moeten de toepassing van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen, waaronder ademhalingsbeschermingsmiddelen, en risicobeperkende maatregelen ter vermindering van de blootstelling voorschrijven;

                                 —

                                 de blootstelling van de consument via de voeding, met het oog op latere herzieningen van de maximumresidugehalten.

                           De betrokken lidstaten verzoeken om aanvullende studies ter bevestiging van de evaluatie van de blootstelling van de gebruiker. Zij dragen er zorg voor dat de kennisgever die om opneming van pirimifos-methyl in deze bijlage heeft verzocht, deze studies binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn bij de Commissie indient.

                     163

                     Fipronil
                     CAS-nr. 120068-37-3
                     CIPAC-nr. 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dichloor-α,α,α-trifluoor-para-tolyl)-4-trifluoromethylsulfinyl-pyrazool-3-carbonitril

                     ≥ 950 g/kg

                     1 oktober 2007

                     30 september 2017

                     DEEL A
                     Alleen toepassingen als insecticide voor gebruik als zaadbehandelingsmiddel mogen worden toegelaten. De zaadcoating mag alleen plaatsvinden in professionele zaadverwerkingsinstallaties. Deze installaties moeten de beste beschikbare technische middelen gebruiken, zodat kan worden uitgesloten dat er tijdens opslag, vervoer en toepassing stofwolken vrijkomen.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fipronil (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 16 maart 2007 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd. Bij de algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:

                                 —

                                 de verpakking van de in de handel gebrachte producten om te voorkomen dat fotodegradatieproducten worden gevormd die aanleiding geven tot problemen;

                                 —

                                 de mogelijkheid van grondwaterverontreiniging, met name met metabolieten die persistenter zijn dan de oorspronkelijke stof, wanneer de werkzame stof wordt toegediend in gebieden met kwetsbare bodem- en/of klimaatomstandigheden;

                                 —

                                 de bescherming van zaadetende vogels en zoogdieren, in het water levende organismen, niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen en honingbijen;

                                 —

                                 het gebruik van geschikte apparatuur waardoor een hoge mate van inwerking in de bodem wordt bereikt en morsen tijdens de toediening tot een minimum wordt beperkt.

                           De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De betrokken lidstaten verzoeken om aanvullende studies ter bevestiging van de risicobeoordeling voor zaadetende vogels en zoogdieren, en honingbijen, met name bijenbroed. Zij dragen er zorg voor dat de kennisgever die om opneming van fipronil in deze bijlage heeft verzocht, deze studies binnen één jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn bij de Commissie indient.”

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.