Avis juridique important

|

31993L0108

RICHTLIJN 93/108/EG VAN DE COMMISSIE van 3 december 1993 tot wijziging van Richtlijn 66/403/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen

Publicatieblad Nr. L 319 van 21/12/1993 blz. 0039 - 0039 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 54 blz. 0069  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 54 blz. 0069

RICHTLIJN 93/108/EG VAN DE COMMISSIE van 3 december 1993 tot wijziging van Richtlijn 66/403/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van pootaardappelenDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 66/403/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van pootaardappelen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/3/EEG van de Commissie (2), en met name op artikel 15, lid 2 bis,  Overwegende dat de Lid-Staten vanaf bepaalde data in beginsel niet meer zelf mogen bepalen of in derde landen geoogste pootaardappelen gelijkwaardig zijn aan in de Gemeenschap geoogste pootaardappelen die aan bovengenoemde richtlijn voldoen;  Overwegende evenwel dat, aangezien de werkzaamheden voor de communautaire vaststelling van gelijkwaardigheid nog niet voor alle betrokken derde landen waren beëindigd, de Lid-Staten bij artikel 15, lid 2 bis, van bovengenoemde richtlijn zijn gemachtigd  om de geldigheidsduur van de gelijkwaardigheid die zij ten aanzien van een aantal landen reeds eerder hadden vastgesteld maar waarvoor nog geen communautaire gelijkwaardigheid was vastgesteld, tot en met 31 maart 1993 te verlengen;  Overwegende dat de bedoelde werkzaamheden nog steeds niet zijn voltooid;  Overwegende dat de geldigheidsduur van de aan de Lid-Staten verleende machtiging alleen kan worden verlengd als de Lid-Staten zich daarbij houden aan hun verplichtingen op grond van de communautaire voorschriften op fytosanitair gebied die zijn  vastgesteld bij Richtlijn 77/93/EEG van de Raad (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/19/EEG van de Commissie (4);  Overwegende dat bepaalde Lid-Staten bij Beschikking 92/467/EEG van de Commissie (5) machtiging is verleend om tot en met 31 december 1992 afwijkingen van sommige bepalingen van Richtlijn 77/93/EEG toe te staan voor pootaardappelen van oorsprong uit  Polen, en bij Beschikking 93/33/EEG van de Commissie (6) om tot en met 31 maart 1993 dergelijke afwijkingen toe te staan voor pootaardappelen van oorsprong uit Canada;  Overwegende dat bij Beschikking 93/680/EG van de Commissie (7) en Beschikking 93/681/EG van de Commissie (8) opnieuw dergelijke machtiging is verleend voor de periode van 1 december 1993 tot en met 31 maart 1994;  Overwegende dat de geldigheidsduur van de op grond van artikel 15, lid 2 bis, verleende machtiging dienovereenkomstig moet worden verlengd;  Overwegende dat het Permanent Comité voor teeltmateriaal voor land-, tuin- en bosbouw geen advies heeft uitgebracht binnen de door zijn voorzitter bepaalde termijn,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:   Artikel 1  In artikel 15, lid 2 bis, van Richtlijn 66/403/EEG wordt  "31 maart 1993" vervangen door  "31 maart 1994".   Artikel 2  1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 december 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  2. De Lid-Staten delen de Commissie onmiddellijk alle bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.   Artikel 3  Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.  Gedaan te Brussel, 3 december 1993.  Voor de Commissie René STEICHEN Lid van de Commissie  (1) PB nr. 125 van 11. 7. 1966, blz. 2320/66.  (2) PB nr. L 54 van 5. 3. 1993, blz. 21.  (3) PB nr. L 26 van 31. 1. 1977, blz. 20.  (4) PB nr. L 96 van 22. 4. 1993, blz. 33.  (5) PB nr. L 264 van 10. 9. 1992, blz. 23.  (6) PB nr. L 16 van 25. 1. 1993, blz. 35.  (7) PB nr. L 317 van 18. 12. 1993, blz. 75.  (8) PB nr. L 317 van 18. 12. 1993, blz. 79.


Avis juridique important

|

31972L0002

Richtlijn 72/2/EEG van de Raad van 20 december 1971 houdende zevende wijziging van de Richtlijn betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren

Publicatieblad Nr. L 002 van 04/01/1972 blz. 0022 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 2 blz. 0096  Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1972(I) blz. 0010  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 2 blz. 0096  Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1972(I) blz. 0011  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 7 blz. 0112  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 2 blz. 0112  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 2 blz. 0112

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 20 december 1971  houdende zevende wijziging van de richtlijn betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren   ( 72/2/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Overwegende dat de Lid-Staten krachtens artikel 5 , sub a ) , en artikel 11 , lid 2 , van de richtlijn van de Raad van 5 november 1963 betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren ( 1 ) , laatstelijk gewijzigd bij de richtlijn van 30 maart 1971 ( 2 ) , het gebruik van bepaalde conserveermiddelen moeten verbieden en dat dit verbod krachtens de richtlijn van de Raad van 20 december 1968 houdende vierde wijziging van de richtlijn van de Raad betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren ( 3 ) op 1 januari 1972 moet ingaan ;  Overwegende dat de in de richtlijn van 20 december 1968 vastgestelde bijkomende termijn voor de voltooiing van het wetenschappelijk en technisch onderzoek betreffende de betrokken conserveermiddelen ontoereikend is gebleken en dat deze derhalve met een jaar moet worden verlengd ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  In artikel 11 , lid 2 , tweede zin , van de richtlijn van de Raad van 5 november 1963 , zoals gewijzigd bij de richtlijn van 20 december 1968 , wordt de datum  " 1 januari 1972 " vervangen door " 1 januari 1973 " .  Artikel 2  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 20 december 1971 .  Voor de Raad  De Voorzitter  M . PEDINI  ( 1 ) PB nr . 12 van 27 . 1 . 1964 , blz . 161/64 .  ( 2 ) PB nr . L 87 van 17 . 4 . 1971 , blz . 12 .  ( 3 ) PB nr . L 309 van 24 . 12 . 1968 , blz . 25 .


Avis juridique important

|

31995L0003

Richtlijn 95/3/EG van de Commissie van 14 februari 1995 houdende wijziging van Richtlijn 90/128/EEG inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

Publicatieblad Nr. L 041 van 23/02/1995 blz. 0044 - 0053

RICHTLIJN 95/3/EG VAN DE COMMISSIE van 14 februari 1995 houdende wijziging van Richtlijn 90/128/EEG inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komenDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,  Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding,  Overwegende dat de in deze richtlijn neer te leggen communautaire maatregelen niet alleen noodzakelijk maar ook onmisbaar zijn voor het bereiken van de doelstellingen van de interne markt; dat deze doelstellingen niet door de Lid-Staten afzonderlijk  kunnen worden verwezenlijkt; dat bovendien het bereiken van die doelstellingen op het niveau van de Gemeenschap reeds in Richtlijn 89/109/EEG in het vooruitzicht werd gesteld;  Overwegende dat Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie (2), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/9/EEG (3), met name in artikel 3, lid 4, voorziet in een herziening van bijlage II en meer bepaald van deel B;  Overwegende dat op grond van de beschikbare informatie bepaalde, voorlopig op nationaal niveau toegestane stoffen op de communautaire lijst kunnen worden geplaatst;  Overwegende dat bepaalde, voorlopig op nationaal niveau toegestane stoffen nog gedurende een welbepaalde periode kunnen worden toegestaan, aangezien de door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding gevraagde gegevens nog niet beschikbaar  zijn, maar de nodige studies worden uitgevoerd of in voorbereiding zijn;  Overwegende dat na de vaststelling van Richtlijn 90/128/EEG aanvragen voor het gebruik van andere stoffen zijn ingediend; dat deze stoffen gezien de verstrekte technische gegevens op de communautaire lijst kunnen worden geplaatst;  Overwegende dat de voor bepaalde stoffen reeds vastgestelde beperkingen op grond van de beschikbare informatie dienen te worden gewijzigd;  Overwegende dat deze lijst dient te worden uitgebreid met additieven teneinde tot een volledigere harmonisatie van de sector te komen;  Overwegende dat het aantal stoffen dat in de volledige lijst van additieven moet worden opgenomen dermate groot is, dat stapsgewijs te werk moet worden gegaan, met als laatste stap de volledige lijst van additieven (positieve lijst);  Overwegende dat het in deze richtlijn gaat om een eerste, nog onvolledige lijst, die derhalve niet alle stoffen bevat die momenteel in ten minste één Lid-Staat worden aanvaard, en dat deze stoffen dus in afwachting van een beslissing over opname in de  communautaire lijst onder de nationale wetgeving kunnen blijven vallen;  Overwegende dat voor bepaalde stoffen specifieke voorschriften inzake zuiverheidscriteria vereist kunnen zijn die nog niet in deze richtlijn zijn opgenomen en dat dit aspect derhalve, in afwachting van een beslissing op communautair niveau, onder de  nationale wetgeving dient te blijven vallen;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:   Artikel 1  Richtlijn 90/128/EEG wordt gewijzigd als volgt:  1. Het volgende artikel 3 bis wordt toegevoegd:   "Artikel 3 bis Een onvolledige lijst van additieven die kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof is opgenomen in bijlage III.".  2. Bijlage II wordt gewijzigd zoals aangegeven in bijlage I bij deze richtlijn.  3. Bijlage II bij deze richtlijn wordt als bijlage III toegevoegd.   Artikel 2  1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om met ingang van 1 april 1996 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  De Lid-Staten - staan met ingang van 1 april 1996 de handel in en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, die aan deze richtlijn voldoen, toe;  - verbieden met ingang van 1 april 1998 de handel in en het gebruik van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, die niet aan deze richtlijn voldoen.  2. Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden  vastgesteld door de Lid-Staten.   Artikel 3  Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.  Gedaan te Brussel, 14 februari 1995.  Voor de Commissie Martin BANGEMANN Lid van de Commissie  (1) PB nr. L 40 van 11. 2. 1989, blz. 38.  (2) PB nr. L 75 van 21. 3. 1990, blz. 19. Richtlijn gerectificeerd in PB nr. L 399 van 13. 12. 1990, blz. 26.  (3) PB nr. L 90 van 14. 4. 1993, blz. 26.      BIJLAGE I  Bijlage II bij Richtlijn 90/128/EEG wordt gewijzigd als volgt:  a) In punt 4 wordt na  "te zijn" de tekst  "wat de zuiverheidscriteria betreft" toegevoegd;  b) deel A wordt gewijzigd zoals aangegeven in de aanhangsels 1, 2 en 3;  c) deel B wordt gewijzigd zoals aangegeven in aanhangsel 4.  Aanhangsel 1  Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die aan deel A worden toegevoegd   "" ID="1">12789> ID="2">007664-41-7> ID="3">Ammoniak"> ID="1">14411> ID="2">008001-79-4> ID="3">Ricinusolie"> Aanhangsel 2  Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen in deel A waarvoor de inhoud van de kolom  "Beperkingen" wordt aangepast   "" ID="1">24130> ID="2">008050-09-7> ID="3">Gomhars> ID="4">Zie  "Kolofonium""> ID="1">24887> ID="2">006362-79-4> ID="3">5-Sulfoisoftaalzuur, mononatriumzout> ID="4">LMS = 5 mg/kg"> Aanhangsel 3  Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die worden geschrapt   "" ID="1">14410> ID="2">008001-79-4> ID="3">Ricinusolie (levensmiddelenkwaliteit)"> Aanhangsel 4  Lijst van monomeren en andere uitgangsstoffen die worden overgebracht naar deel A   "" ID="1">10660> ID="2">015214-89-8> ID="3">2-Acrylamido-2-methylpropaansulfonzuur> ID="4">SML = 0,05 mg/kg"> ID="1">15070> ID="2">001647-16-1> ID="3">1,9-Decadieen> ID="4">SML = 0,05 mg/kg"> ID="1">17050> ID="2">000104-76-7>  ID="3">2-Ethyl-1-hexanol> ID="4">SML = 30 mg/kg"> ID="1">19270> ID="2">000097-65-4> ID="3">Itaconzuur"> ID="1">26140> ID="2">000075-38-7> ID="3">Vinylideenfluoride> ID="4">SML = 5 mg/kg">    BIJLAGE II   "BIJLAGE III ONVOLLEDIGE LIJST VAN ADDITIEVEN DIE VOOR DE VERVAARDIGING VAN MATERIALEN EN VOORWERPEN VAN KUNSTSTOF MOGEN WORDEN GEBRUIKT Algemene inleiding 1. Deze bijlage bevat de lijst van:  a) stoffen die in kunststoffen worden verwerkt om een technisch effect in het eindprodukt te verkrijgen. Het is de bedoeling dat deze stoffen in het eindprodukt aanwezig zijn;  b) stoffen die worden gebruikt om een geschikt medium voor polymerisatie te verkrijgen (bij voorbeeld emulgatoren, oppervlakteactieve stoffen, stoffen met bufferwerking, enz.).  De stoffen die rechtstreeks van invloed zijn op de vorming van polymeren (bij voorbeeld die van het katalytische systeem), zijn niet in de lijst opgenomen.  2. Aluminium-, ammonium-, calcium-, ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten (met inbegrip van dubbelzouten en zure zouten) van de toegelaten zuren, fenolen en alcoholen welke ook zijn toegelaten, zijn niet in de lijst opgenomen. In de lijst  zijn echter wel namen opgenomen als  ". . . zuur, zouten" of  ". . . zuren, zouten" als het (de) desbetreffende vrije zuur (zuren) niet wordt (worden) genoemd. In dergelijke gevallen betekent de term  "zouten" de  "aluminium-, ammonium-, calcium-,  ijzer-, magnesium-, kalium-, natrium- en zinkzouten".  3. De volgende stoffen zijn niet in de lijst opgenomen, hoewel zij aanwezig kunnen zijn:  a) stoffen die in het eindprodukt aanwezig zouden kunnen zijn, zoals:  - verontreinigingen van de gebruikte stoffen,  - tijdens de reactie gevormde tussenprodukten,  - ontledingsprodukten;  b) mengsels van de toegelaten stoffen.  Materialen en voorwerpen die de onder a) en b) genoemde stoffen bevatten, moeten voldoen aan de eisen van artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG.  4. De stoffen dienen van goede technische kwaliteit te zijn wat de zuiverheidscriteria betreft.  5. De lijst bevat de volgende informatie:  - kolom 1 (PM/REF-nr.): het EEG-referentienummer voor verpakkingsmateriaal van de stoffen op de lijst;  - kolom 2 (CAS-nr.): het CAS (Chemical Abstracts Service)-registratienummer;  - kolom 3 (Naam): de chemische naam;  - kolom 4 (Beperkingen). Deze kunnen zijn:  - de specifieke migratielimiet (SML);  - maximaal toegelaten restgehalte van de stof in het materiaal of voorwerp (QM);  - eventuele andere specifiek vermelde beperkingen.  6. Als een stof die in de lijst afzonderlijk wordt vermeld, tevens valt onder een algemene benaming, gelden voor deze stof de beperkingen die bij de afzonderlijke vermelding zijn opgenomen.  7. Wanneer er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. en de chemische naam, heeft de chemische naam voorrang. Als er een strijdigheid is tussen het CAS-nr. in de Einecs en dat in het CAS-Register, geldt het CAS-nr. in het CAS-Register.  Onvolledige lijst van additieven  "" ID="1">30000> ID="2">000064-19-7> ID="3">Azijnzuur"> ID="1">30045> ID="2">000123-86-4> ID="3">Butylacetaat"> ID="1">30140> ID="2">000141-78-6> ID="3">Ethylacetaat"> ID="1">30280> ID="2">000108-24-7> ID="3">Azijnzuuranhydride">  ID="1">30295> ID="2">000067-64-1> ID="3">Aceton"> ID="1">30370> ID="2">-> ID="3">Acetylazijnzuur, zouten"> ID="1">30400> ID="2">-> ID="3">Acetoglyceriden"> ID="1">30960> ID="2">-> ID="3">Esters van alifatische monocarbonzuren (C6-C22) met  polyglycerol"> ID="1">31328> ID="2">-> ID="3">Vetzuren uit eetbare dierlijke of plantaardige vetten en oliën"> ID="1">31730> ID="2">000124-04-9> ID="3">Adipinezuur"> ID="1">33120> ID="2">-> ID="3">Alcoholen, alifatische, eenwaardige, verzadigde,  onvertakte, primaire (C4-C24)"> ID="1">33350> ID="2">009005-32-7> ID="3">Alginezuur"> ID="1">34480> ID="2">-> ID="3">Aluminiumvezels, -schilfers en -poeders"> ID="1">34560> ID="2">021645-51-2> ID="3">Aluminiumhydroxide"> ID="1">34690>  ID="2">011097-59-9> ID="3">Aluminiummagnesiumhydroxycarbonaat"> ID="1">34720> ID="2">001344-28-1> ID="3">Aluminiumoxide"> ID="1">35120> ID="2">013560-49-1> ID="3">Diester van 3-aminocrotonzuur met thiobis (2-hydroxyethyl)ether"> ID="1">35320>  ID="2">007664-41-7> ID="3">Ammoniak"> ID="1">35440> ID="2">012124-97-9> ID="3">Ammoniumbromide"> ID="1">35600> ID="2">001336-21-6> ID="3">Ammoniumhydroxide"> ID="1">35840> ID="2">000506-30-9> ID="3">Arachidinezuur"> ID="1">35845> ID="2">007771-44-0>  ID="3">Arachidonzuur"> ID="1">36000> ID="2">000050-81-7> ID="3">Ascorbinezuur"> ID="1">36080> ID="2">000137-66-6> ID="3">Ascorbylpalmitaat"> ID="1">36160> ID="2">010605-09-1> ID="3">Ascorbylstearaat"> ID="1">36880> ID="2">008012-89-3>  ID="3">Bijenwas"> ID="1">36960> ID="2">003061-75-4> ID="3">Beheenamide"> ID="1">37040> ID="2">000112-85-6> ID="3">Beheenzuur"> ID="1">37280> ID="2">001302-78-9> ID="3">Bentoniet"> ID="1">37600> ID="2">000065-85-0> ID="3">Benzoëzuur"> ID="1">37680>  ID="2">000136-60-7> ID="3">Butylbenzoaat"> ID="1">37840> ID="2">000093-89-0> ID="3">Ethylbenzoaat"> ID="1">38080> ID="2">000093-58-3> ID="3">Methylbenzoaat"> ID="1">38160> ID="2">002315-68-6> ID="3">Propylbenzoaat"> ID="1">38950> ID="2">079072-96-1>  ID="3">Bis (4-ethylbenzylideen)sorbitol"> ID="1">39890> ID="2">087826-41-3> ID="3">Bis (methylbenzylideen)sorbitol"> ID="2">069158-41-4"> ID="2">054686-97-4"> ID="1">40400> ID="2">010043-11-5> ID="3">Boornitride"> ID="1">40570> ID="2">000106-97-8>  ID="3">Butaan"> ID="1">41040> ID="2">005743-36-2> ID="3">Calciumbutyraat"> ID="1">41280> ID="2">001305-62-0> ID="3">Calciumhydroxide"> ID="1">41520> ID="2">001305-78-8> ID="3">Calciumoxide"> ID="1">41600> ID="2">012004-14-7>  ID="3">Calciumsulfoaluminaat"> ID="2">037293-22-4"> ID="1">41760> ID="2">008006-44-8> ID="3">Candelillawas"> ID="1">41960> ID="2">000124-07-2> ID="3">Caprylzuur"> ID="1">42160> ID="2">000124-38-9> ID="3">Kooldioxide"> ID="1">42500> ID="2">->  ID="3">Koolzuur, zouten"> ID="1">42640> ID="2">009000-11-7> ID="3">Carboxymethylcellulose"> ID="1">42720> ID="2">008015-86-9> ID="3">Carnaubawas"> ID="1">42800> ID="2">009000-71-9> ID="3">Caseïne"> ID="1">42960> ID="2">064147-40-6>  ID="3">Ricinusolie, gedehydrateerde"> ID="1">43200> ID="2">-> ID="3">Ricinusolie, mono- en diglyceriden"> ID="1">43280> ID="2">009004-34-6> ID="3">Cellulose"> ID="1">43300> ID="2">009004-36-8> ID="3">Celluloseacetaatbutyraat"> ID="1">43360>  ID="2">068442-85-3> ID="3">Cellulose, geregenereerde"> ID="1">43440> ID="2">008001-75-0> ID="3">Ceresine"> ID="1">44160> ID="2">000077-92-9> ID="3">Citroenzuur"> ID="1">44640> ID="2">000077-93-0> ID="3">Triethylcitraat"> ID="1">45280> ID="2">->  ID="3">Katoenvezels"> ID="1">45560> ID="2">014464-46-1> ID="3">Cristobaliet"> ID="1">45760> ID="2">000108-91-8> ID="3">Cyclohexylamine"> ID="1">45920> ID="2">009000-16-2> ID="3">Dammar"> ID="1">45940> ID="2">000334-48-5> ID="3">n-Decaanzuur">  ID="1">46070> ID="2">010016-20-3> ID="3">alfa-Dextrine"> ID="1">46080> ID="2">007585-39-9> ID="3">beta-Dextrine"> ID="1">46375> ID="2">061790-53-2> ID="3">Diatomeeënaarde"> ID="1">46480> ID="2">032647-67-9> ID="3">Dibenzylideensorbitol">  ID="1">46790> ID="2">004221-80-1> ID="3">2,4-Di-tert-butylfenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoaat"> ID="1">46800> ID="2">067845-93-6> ID="3">Hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoaat"> ID="1">46870> ID="2">003135-18-0>  ID="3">Dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylfosfonaat"> ID="1">47440> ID="2">000461-58-5> ID="3">Dicyandiamide"> ID="1">49540> ID="2">000067-68-5> ID="3">Dimethylsulfoxide"> ID="1">51200> ID="2">000126-58-9> ID="3">Dipentaerythritol">  ID="1">51760> ID="2">025265-71-8> ID="3">Dipropyleenglycol"> ID="2">000110-98-5"> ID="1">52640> ID="2">016389-88-1> ID="3">Dolomiet"> ID="1">52730> ID="2">000112-86-7> ID="3">Erucazuur"> ID="1">52800> ID="2">000064-17-5> ID="3">Ethanol">  ID="1">53270> ID="2">037205-99-5> ID="3">Ethylcarboxymethylcellulose"> ID="1">53280> ID="2">009004-57-3> ID="3">Ethylcellulose"> ID="1">53360> ID="2">000110-31-6> ID="3">N,N& prime;-Ethyleen-bis-oleamide"> ID="1">53440> ID="2">005518-18-3>  ID="3">N,N& prime;-Ethyleen-bis-palmitamide"> ID="1">53520> ID="2">000110-30-5> ID="3">N,N& prime;-Ethyleen-bis-stearamide"> ID="1">53600> ID="2">000060-00-4> ID="3">Ethyleendiaminetetraazijnzuur"> ID="1">54005> ID="2">005136-44-7>  ID="3">Ethyleen-N-palmitamide-N& prime;-stearamide"> ID="1">54260> ID="2">009004-58-4> ID="3">Ethylhydroxyethylcellulose"> ID="1">54270> ID="2">-> ID="3">Ethylhydroxymethylcellulose"> ID="1">54280> ID="2">-> ID="3">Ethylhydroxypropylcellulose">  ID="1">54450> ID="2">-> ID="3">Vetten en oliën, van eetbare dierlijke en plantaardige oorsprong"> ID="1">54480> ID="2">-> ID="3">Vetten en oliën, gehydrogeneerde, van eetbare dierlijke of plantaardige oorsprong"> ID="1">55040> ID="2">000064-18-6>  ID="3">Mierezuur"> ID="1">55120> ID="2">000110-17-8> ID="3">Fumaarzuur"> ID="1">55190> ID="2">029204-02-2> ID="3">Gadoleïnezuur"> ID="1">55440> ID="2">009000-70-8> ID="3">Gelatine"> ID="1">55680> ID="2">000110-94-1> ID="3">Glutaarzuur">  ID="1">55920> ID="2">000056-81-5> ID="3">Glycerol"> ID="1">56020> ID="2">099880-64-5> ID="3">Glyceroldibehenaat"> ID="1">56360> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met azijnzuur"> ID="1">56487> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met boterzuur">  ID="1">56490> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met erucazuur"> ID="1">56495> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met 12-hydroxystearinezuur"> ID="1">56500> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met laurinezuur"> ID="1">56510> ID="2">->  ID="3">Esters van glycerol met linolzuur"> ID="1">56520> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met myristinezuur"> ID="1">56540> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met oliezuur"> ID="1">56550> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met  palmitinezuur"> ID="1">56565> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met nonaanzuur"> ID="1">56570> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met propionzuur"> ID="1">56580> ID="2">-> ID="3">Esters van glycerol met ricinolzuur"> ID="1">56585> ID="2">->  ID="3">Esters van glycerol met stearinezuur"> ID="1">56610> ID="2">030233-64-8> ID="3">Glycerolmonobehenaat"> ID="1">56720> ID="2">026402-23-3> ID="3">Glycerolmonohexanoaat"> ID="1">56800> ID="2">030899-62-8> ID="3">Glycerolmonolauraatdiacetaat">  ID="1">56880> ID="2">026402-26-6> ID="3">Glycerolmonooctanoaat"> ID="1">57040> ID="2">-> ID="3">Glycerolmonooleaat, ester met ascorbinezuur"> ID="1">57120> ID="2">-> ID="3">Glycerolmonooleaat, ester met citroenzuur"> ID="1">57200> ID="2">->  ID="3">Glycerolmonopalmitaat, ester met ascorbinezuur"> ID="1">57280> ID="2">-> ID="3">Glycerolmonopalmitaat, ester met citroenzuur"> ID="1">57600> ID="2">-> ID="3">Glycerolmonostearaat, ester met ascorbinezuur"> ID="1">57680> ID="2">->  ID="3">Glycerolmonostearaat, ester met citroenzuur"> ID="1">57920> ID="2">000620-67-7> ID="3">Glyceroltriheptanoaat"> ID="1">58300> ID="2">-> ID="3">Glycine, zouten"> ID="1">58320> ID="2">007782-42-5> ID="3">Grafiet"> ID="1">58400>  ID="2">009000-30-0> ID="3">Guargom"> ID="1">58480> ID="2">009000-01-5> ID="3">Arabische gom"> ID="1">58720> ID="2">000111-14-8> ID="3">Heptaanzuur"> ID="1">59360> ID="2">000142-62-1> ID="3">Hexaanzuur"> ID="1">59760> ID="2">019569-21-2>  ID="3">Huntiet"> ID="1">59990> ID="2">007647-01-0> ID="3">Zoutzuur"> ID="1">60030> ID="2">012072-90-1> ID="3">Hydromagnesiet"> ID="1">60080> ID="2">012304-65-3> ID="3">Hydrotalciet"> ID="1">60160> ID="2">000120-47-8>  ID="3">Ethyl-4-hydroxybenzoaat"> ID="1">60180> ID="2">004191-73-5> ID="3">Isopropyl-4-hydroxybenzoaat"> ID="1">60200> ID="2">000099-76-3> ID="3">Methyl-4-hydroxybenzoaat"> ID="1">60240> ID="2">000094-13-3> ID="3">Propyl-4-hydroxybenzoaat">  ID="1">60560> ID="2">009004-62-0> ID="3">Hydroxyethylcellulose"> ID="1">60880> ID="2">009032-42-2> ID="3">Hydroxyethylmethylcellulose"> ID="1">61120> ID="2">009005-27-0> ID="3">Hydroxyethylzetmeel"> ID="1">61390> ID="2">037353-59-6>  ID="3">Hydroxymethylcellulose"> ID="1">61680> ID="2">009004-64-2> ID="3">Hydroxypropylcellulose"> ID="1">61800> ID="2">009049-76-7> ID="3">Hydroxypropylzetmeel"> ID="1">61840> ID="2">000106-14-9> ID="3">12-Hydroxystearinezuur  "nr.nr.> ID="1">62140> ID="2">006303-21-5> ID="3">Hypofosforigzuur"> ID="1">62240> ID="2">001332-37-2> ID="3">IJzeroxide"> ID="1">62450> ID="2">000078-78-4> ID="3">Isopentaan"> ID="1">62640> ID="2">008001-39-6> ID="3">Japanwas"> ID="1">62720>  ID="2">001332-58-7> ID="3">Kaolien"> ID="1">62800> ID="2">-> ID="3">Kaolien, gecalcineerd"> ID="1">62960> ID="2">000050-21-5> ID="3">Melkzuur"> ID="1">63040> ID="2">000138-22-7> ID="3">Butyllactaat"> ID="1">63280> ID="2">000143-07-7>  ID="3">Laurinezuur"> ID="1">63760> ID="2">008002-43-5> ID="3">Lecithine"> ID="1">63840> ID="2">000123-76-2> ID="3">Levulinezuur"> ID="1">63920> ID="2">000557-59-5> ID="3">Lignocerinezuur"> ID="1">64015> ID="2">000060-33-3> ID="3">Linolzuur">  ID="1">64150> ID="2">028290-79-1> ID="3">Linoleenzuur"> ID="1">64500> ID="2">-> ID="3">Lysine, zouten"> ID="1">64640> ID="2">001309-42-8> ID="3">Magnesiumhydroxide"> ID="1">64720> ID="2">001309-48-4> ID="3">Magnesiumoxide"> ID="1">65020>  ID="2">006915-15-7> ID="3">Appelzuur"> ID="1">65040> ID="2">000141-82-2> ID="3">Malonzuur"> ID="1">65520> ID="2">000087-78-5> ID="3">Mannitol"> ID="1">66200> ID="2">037206-01-2> ID="3">Methylcarboxymethylcellulose"> ID="1">66240> ID="2">009004-67-5>  ID="3">Methylcellulose"> ID="1">66640> ID="2">009004-59-5> ID="3">Methylethylcellulose"> ID="1">66695> ID="2">-> ID="3">Methylhydroxymethylcellulose"> ID="1">66700> ID="2">009004-65-3> ID="3">Methylhydroxypropylcellulose"> ID="1">67120>  ID="2">012001-26-2> ID="3">Mica"> ID="1">67200> ID="2">001317-33-5> ID="3">Molybdeendisulfide"> ID="1">67840> ID="2">-> ID="3">Montaanzuren en/of hun esters met ethyleenglycol en/of met 1,3-butaandiol en/of glycerol"> ID="1">67850>  ID="2">008002-53-7> ID="3">Montaanwas"> ID="1">67891> ID="2">000544-63-8> ID="3">Myristinezuur"> ID="1">68040> ID="2">003333-62-8> ID="3">7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]3-fenylcumarine"> ID="1">68125> ID="2">068187-64-4> ID="3">Nefelien syeniet">  ID="1">69040> ID="2">000112-80-1> ID="3">Oliezuur"> ID="1">69760> ID="2">000143-28-2> ID="3">Oleylalcohol"> ID="1">70000> ID="2">070331-94-1> ID="3">2,2& prime;-Oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]"> ID="1">70240>  ID="2">012198-93-5> ID="3">Ozokeriet"> ID="1">70400> ID="2">000057-10-3> ID="3">Palmitinezuur"> ID="1">71020> ID="2">000373-49-9> ID="3">Palmitoleïnezuur"> ID="1">71440> ID="2">009000-69-5> ID="3">Pectine"> ID="1">71600> ID="2">000115-77-5>  ID="3">Pentaerythritol"> ID="1">71680> ID="2">006683-19-8> ID="3">Pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyfenyl)propionaat]"> ID="1">71720> ID="2">000109-66-0> ID="3">Pentaan"> ID="1">72640> ID="2">007664-38-2> ID="3">Fosforzuur">  ID="1">74240> ID="2">031570-04-4> ID="3">Tris (2,4-di-tert-butilfenyl) fosfiet"> ID="1">74480> ID="2">000088-99-3> ID="3">O-Ftaalzuur"> ID="1">76320> ID="2">000085-44-9> ID="3">Ftaalzuuranhydride"> ID="1">76720> ID="2">009016-00-6>  ID="3">Polydimethylsiloxaan"> ID="2">063148-62-9"> ID="1">76960> ID="2">025322-68-3> ID="3">Polyethyleenglycol"> ID="1">77600> ID="2">061788-85-0> ID="3">Ester van polyethyleenglycol met gehydrogeneerde ricinusolie"> ID="1">77702> ID="2">->  ID="3">Esters van polyethyleenglycol met alifatische monocarbonzuren (C6-C22) en hun ammonium- en natriumsulfaten"> ID="1">79040> ID="2">009005-64-5> ID="3">Polyethyleenglycolsorbitanmonolauraat"> ID="1">79120> ID="2">009005-65-6>  ID="3">Polyethyleenglycolsorbitanmonooleaat"> ID="1">79200> ID="2">009005-66-7> ID="3">Polyethyleenglycolsorbitanmonopalmitaat"> ID="1">79280> ID="2">009005-67-8> ID="3">Polyethyleenglycolsorbitanmonostearaat"> ID="1">79360> ID="2">009005-70-3>  ID="3">Polyethyleenglycolsorbitantrioleaat"> ID="1">79440> ID="2">009005-71-4> ID="3">Polyethyleenglycolsorbitantristearaat"> ID="1">80240> ID="2">029894-35-7> ID="3">Polyglycerolricinoleaat"> ID="1">80640> ID="2">->  ID="3">Polyoxyalkyl(C2-C4)dimethylpolysiloxaan"> ID="1">80720> ID="2">008017-16-1> ID="3">Polyfosforzuren"> ID="1">81520> ID="2">007758-02-3> ID="3">Kaliumbromide"> ID="1">81600> ID="2">001310-58-3> ID="3">Kaliumhydroxide"> ID="1">81840>  ID="2">000057-55-6> ID="3">1,2-Propaandiol"> ID="1">81882> ID="2">000067-63-0> ID="3">2-Propanol"> ID="1">82000> ID="2">000079-09-4> ID="3">Propionzuur"> ID="1">82080> ID="2">009005-37-2> ID="3">1,2-Propyleenglycolalginaat"> ID="1">82240>  ID="2">022788-19-8> ID="3">1,2-Propyleenglycoldilauraat"> ID="1">82400> ID="2">000105-62-4> ID="3">1,2-Propyleenglycoldioleaat"> ID="1">82560> ID="2">033587-20-1> ID="3">1,2-Propyleenglycoldipalmitaat"> ID="1">82720> ID="2">006182-11-2>  ID="3">1,2-Propyleenglycoldistearaat"> ID="1">82800> ID="2">027194-74-7> ID="3">1,2-Propyleenglycolmonolauraat"> ID="1">82960> ID="2">001330-80-9> ID="3">1,2-Propyleenglycolmonooleaat"> ID="1">83120> ID="2">029013-28-3>  ID="3">1,2-Propyleenglycolmonopalmitaat"> ID="1">83300> ID="2">001323-39-3> ID="3">1,2-Propyleenglycolmonostearaat"> ID="1">83320> ID="2">-> ID="3">Propylhydroxyethylcellulose"> ID="1">83325> ID="2">-> ID="3">Propylhydroxymethylcellulose">  ID="1">83330> ID="2">-> ID="3">Propylhydroxypropylcellulose"> ID="1">83440> ID="2">002466-09-3> ID="3">Pyrofosforzuur"> ID="1">83455> ID="2">013445-56-2> ID="3">Pyrofosforigzuur"> ID="1">83460> ID="2">012269-78-2> ID="3">Pyrofilliet"> ID="1">83470>  ID="2">014808-60-7> ID="3">Kwarts"> ID="1">83610> ID="2">073138-82-6> ID="3">Harszuren"> ID="1">83840> ID="2">008050-09-7> ID="3">Kolofonium"> ID="1">84000> ID="2">008050-31-5> ID="3">Kolofonium, ester met glycerol"> ID="1">84080>  ID="2">008050-26-8> ID="3">Kolofonium, ester met pentaerythritol"> ID="1">84210> ID="2">065997-06-0> ID="3">Kolofonium, gehydrogeneerd"> ID="1">84240> ID="2">065997-13-9> ID="3">Kolofonium, gehydrogeneerd, ester met glycerol"> ID="1">84320>  ID="2">008050-15-5> ID="3">Kolofonium, gehydrogeneerd, ester met methanol"> ID="1">84400> ID="2">064365-17-9> ID="3">Kolofonium, gehydrogeneerd, ester met pentaerythritol"> ID="1">84560> ID="2">009006-04-6> ID="3">Rubber, natuurlijke"> ID="1">84640>  ID="2">-> ID="3">Salicylzuur"> ID="1">85600> ID="2">-> ID="3">Silicaten, natuurlijke"> ID="1">85980> ID="2">-> ID="3">Kiezelzuur, zouten"> ID="1">86000> ID="2">-> ID="3">Kiezelzuur, gesilyleerd"> ID="1">86160> ID="2">000409-21-2>  ID="3">Siliciumcarbide"> ID="1">86240> ID="2">007631-86-9> ID="3">Siliciumdioxide"> ID="1">86560> ID="2">007647-15-6> ID="3">Natriumbromide"> ID="1">86720> ID="2">001310-73-2> ID="3">Natriumhydroxide"> ID="1">87200> ID="2">000110-44-1>  ID="3">Sorbinezuur"> ID="1">87280> ID="2">029116-98-1> ID="3">Sorbitandioleaat"> ID="1">87520> ID="2">062568-11-0> ID="3">Sorbitanmonobehenaat"> ID="1">87600> ID="2">001338-39-2> ID="3">Sorbitanmonolauraat"> ID="1">87680> ID="2">001338-43-8>  ID="3">Sorbitanmonooleaat"> ID="1">87760> ID="2">026266-57-9> ID="3">Sorbitanmonopalmitaat"> ID="1">87840> ID="2">001338-41-6> ID="3">Sorbitanmonostearaat"> ID="1">87920> ID="2">061752-68-9> ID="3">Sorbitantetrastearaat"> ID="1">88080>  ID="2">026266-58-0> ID="3">Sorbitantrioleaat"> ID="1">88160> ID="2">054140-20-4> ID="3">Sorbitantripalmitaat"> ID="1">88240> ID="2">026658-19-5> ID="3">Sorbitantristearaat"> ID="1">88320> ID="2">000050-70-4> ID="3">Sorbitol"> ID="1">88600>  ID="2">026836-47-5> ID="3">Sorbitolmonostearaat"> ID="1">88800> ID="2">009005-25-8> ID="3">Zetmeel, voedings-"> ID="1">88880> ID="2">068412-29-3> ID="3">Zetmeel, gehydrolyseerd"> ID="1">89040> ID="2">000057-11-4> ID="3">Stearinezuur"> ID="1">90720>  ID="2">058446-52-9> ID="3">Stearoylbenzoylmethaan"> ID="1">90800> ID="2">005793-94-2> ID="3">Calciumstearoyl-2-lactylaat"> ID="1">90960> ID="2">000110-15-6> ID="3">Barnsteenzuur"> ID="1">91200> ID="2">000126-13-6>  ID="3">Saccharoseacetaatisobutyraat"> ID="1">91360> ID="2">000126-14-7> ID="3">Saccharoseoctaacetaat"> ID="1">91840> ID="2">007704-34-9> ID="3">Zwavel"> ID="1">91920> ID="2">007664-93-9> ID="3">Zwavelzuur"> ID="1">92080> ID="2">014807-96-6>  ID="3">Talk"> ID="1">92160> ID="2">000087-69-4> ID="3">Wijnsteenzuur"> ID="1">92195> ID="2">-> ID="3">Taurine, zouten"> ID="1">92205> ID="2">057569-40-1> ID="3">Diester van tereftaalzuur met 2,2& prime;-methyleenbis(4-methyl-6-tert-butylfenol)">  ID="1">92350> ID="2">000112-60-7> ID="3">Tetraethyleenglycol"> ID="1">92640> ID="2">000102-60-3> ID="3">N,N,N& prime;,N& prime;-Tetraktis(2-hydroxypropyl)ethyleendiamine"> ID="1">93440> ID="2">013463-67-7> ID="3">Titaandioxide"> ID="1">93520>  ID="2">000059-02-9> ID="3">alfa-Tocoferol"> ID="2">010191-41-0"> ID="1">93680> ID="2">009000-65-1> ID="3">Tragacanth gom"> ID="1">94320> ID="2">000112-27-6> ID="3">Triethyleenglycol"> ID="1">95200> ID="2">001709-70-2>  ID="3">1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzeen"> ID="1">95905> ID="2">013983-17-0> ID="3">Wollastoniet"> ID="1">95920> ID="2">-> ID="3">Houtmeel en -vezels, onbehandeld"> ID="1">95935> ID="2">011138-66-2>  ID="3">Xanthangom"> ID="1">96190> ID="2">020427-58-1> ID="3">Zinkhydroxide"> ID="1">96240> ID="2">001314-13-2> ID="3">Zinkoxide"> ID="1">96320> ID="2">001314-98-3> ID="3">Zinksulfide"">


Avis juridique important

|

31989L0342

Richtlijn 89/342/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen

Publicatieblad Nr. L 142 van 25/05/1989 blz. 0014 - 0015 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0012  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0012

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 3 mei 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of  allergenen ( 89/342/EEG ) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,   Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),  In samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),  Overwegende dat verschillen tussen de door Lid-Staten vastgestelde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen de handel in immunologische produkten in de Gemeenschap kunnen belemmeren;  Overwegende dat elke regeling op het gebied van produktie, distributie en gebruik van geneesmiddelen bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling moet hebben;  Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/EEG ( 4 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG ( 5 ), en van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG ( 6 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 83/570/EEG ( 7 ), betreffende de aanpassing van wettelijke en  bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, weliswaar passend, doch niet voldoende zijn voor immunologische geneesmiddelen bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen;  Overwegende dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken,  vervaardigde geneesmiddelen ( 8 ), de Commissie gehouden is vóór 22 december 1987 voorstellen in te dienen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen  voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen;   PB nr . C 120 van 16 . 5 . 1989 .   Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch produkt kan worden afgegeven, de fabrikant moet aantonen dat hij in staat is om de homogeniteit van de partijen onafgebroken te waarborgen;  Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten, moet  worden gemachtigd om alle wijzigingen vast te stellen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op farmaceutische specialiteiten, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de  onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten ( 9 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG  ( 10 ), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van immunologische geneesmiddelen en betere kwaliteit, grotere veiligheid en doeltreffendheid te waarborgen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :    Artikel 1 1 .  In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en behoudens het bepaalde in de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op immunologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik bestaande uit  vaccins, toxinen, serums of allergenen .  2 .  Voor de toepassing van deze richtlijn moet worden verstaan onder :  - "allergeen produkt ": elk produkt waarmee wordt beoogd een specifieke, verworven wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen;  - "vaccins, toxinen en serums ": vaccins, toxinen en serums als omschreven in de bijlage bij Richtlijn 75/319/EEG .  Artikel 2 1 .  De kwantitatieve kenmerken van een immunologisch geneesmiddel worden uitgedrukt in massa, internationale eenheden, eenheden van biologische werking of, voor zover mogelijk, specifieke proteïne-inhoud, al naar gelang het betrokken produkt .   ¹ 2 .  Voor wat immunologische produkten betreft, worden in de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG onder de uitdrukkingen "kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de bestanddelen" ook begrepen gegevens met betrekking tot de biologische werking of de  proteïne-inhoud en wordt onder de uitdrukking "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" verstaan de samenstelling van het produkt uitgedrukt in termen van biologische werking of van proteïne-inhoud .  3 .  Aan de benaming van een immunologisch geneesmiddel dient altijd de gebruikelijke of wetenschappelijke benaming van de actieve bestanddelen te worden toegevoegd .  Artikel 3 Voor immunologische geneesmiddelen dient de samenvatting van de in artikel 4, tweede alinea, punt 9, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde produktkenmerken, naast de in artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde informatie, eveneens de volgende  informatie te bevatten :  - onder punt 5.4, informatie over de bijzondere voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door personen die omgaan met immunologische geneesmiddelen en personen die deze aan patiënten toedienen, alsmede de voorzorgsmaatregelen die eventueel door  de patiënt moeten worden getroffen .  Artikel 4 1 .  De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen opdat de fabricageprocessen die bij de vervaardiging van immunologische geneesmiddelen worden toegepast, deugdelijk worden gevalideerd en de homogeniteit van de partijen onafgebroken kunnen  waarborgen .  2 .  Met het oog op de toepassing van artikel 8 van Richtlijn 65/65/EEG en artikel 27 van Richtlijn 75/319/EEG kunnen de Lid-Staten van fabrikanten van immunologische geneesmiddelen verlangen dat zij aan een bevoegde instantie afschriften voorleggen van  alle controleverslagen, ondertekend door de daartoe bevoegde persoon, overeenkomstig artikel 22 van Richtlijn 75/319/EEG .  3 .  Wanneer hij zulks in het belang van de volksgezondheid nodig oordeelt, kan een Lid -Staat van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van - levende vaccins,  - immunologische geneesmiddelen die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt,  - immunologische geneesmiddelen die bij immuniseringsprogramma's in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt, of - nieuwe immunologische geneesmiddelen of geneesmiddelen die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden vervaardigd of die voor een bepaalde fabrikant nieuw zijn, zulks gedurende een in de regel in de vergunning voor het in de handel brengen vastgelegde overgangsperiode,  verlangen dat zij monsters van elke partij van het produkt in onverpakte vorm en/of van het eindprodukt, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium, alvorens het betrokken produkt in het  verkeer wordt gebracht, tenzij in geval van een in een andere Lid-Staat vervaardigde partij de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde  specificaties . De Lid-Staten zorgen ervoor dat het desbetreffende onderzoek binnen 60 dagen na de ontvangst van de monsters is voltooid .  Artikel 5 Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op geneesmiddelen, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG, ten einde rekening te houden met de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen  65/65/EEG en 75/319/EEG tot immunologische geneesmiddelen, worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 2 quater van Richtlijn 75/318/EEG vastgestelde procedure .  Artikel 6 1 .  Behalve in het geval voorzien in lid 2 doen de Lid-Staten de nodige bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie onmiddellijk hiervan in kennis .  2 .  Indien de in artikel 5 bedoelde wijzigingen van Richtlijn 75/318/EEG niet zijn vastgesteld op de in lid 1 genoemde datum, treedt deze richtlijn in werking op de datum waarop die wijzigingen in werking treden .  3 .  Verzoeken om een vergunning voor het in de handel brengen van door deze richtlijn bestreken produkten die na de datum waarop de richtlijn in werking treedt, zijn ingediend, moeten voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn .  4 .  Deze richtlijn zal vóór 31 december 1992 geleidelijk worden uitgebreid tot de bestaande immunologische geneesmiddelen .  Artikel 7 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .   Gedaan te Brussel, 3 mei 1989 .  Voor de Raad De Voorzitter P . SOLBES  ( 1 ) PB nr . C 36 van 8 . 2 . 1988, blz . 25 . ( 2 ) PB nr . C 290 van 14 . 11 . 1988, blz . 131, en(3 ) PB nr . C 208 van 8 . 8 . 1988, blz . 64 . ( 4 ) PB nr . 22 van 9 . 2 . 1965, blz . 369/65 . ( 5 ) PB nr . L 15 van 17 . 1 . 1987, blz . 36 . ( 6 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975, blz . 13 . ( 7 ) PB nr . L 332 van 28 . 11 . 1983, blz . 1 . ( 8 ) PB nr . L 15 van 17. 1 . 1987, blz . 38.(9 ) PB nr . L 147 van 9 . 6 . 1975, blz . 1 . ( 10 ) PB nr . L 15 van 17 . 1 . 1987, blz . 31 .