title: Richtlijn 2005/3/EG van de Commissie van 19 januari 2005 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor op te nemen als werkzame stoffenVoor de EER relevante tekst

text:
               22.1.2005

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 20/19

      RICHTLIJN 2005/3/EG VAN DE COMMISSIE

   van 19 januari 2005
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor op te nemen als werkzame stoffen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Duitsland heeft op 27 juni 1996 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Spiess-Urania Chemicals GmbH een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof imazosulfuron in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 97/865/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (2)

               België heeft op 29 maart 2001 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Goëmar SA een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof laminarin in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2001/861/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (3)

               Het Verenigd Koninkrijk heeft op 21 februari 2000 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Rohm and Haas France SA (nu Dow AgroSciences) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof methoxyfenozide in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2001/385/EG van de Commissie (4) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (4)

               België heeft op 1 augustus 1997 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Novartis NV (nu Syngenta) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof S-metolachloor in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/512/EG van de Commissie (5) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.

               (5)

               De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 17 juni 1998 bij de Commissie een ontwerpevaluatieverslag ingediend voor imazosulfuron, op 2 juni 2003 voor laminarin, op 2 augustus 2002 voor methoxyfenozide en op 3 mei 1999 voor S-metolachloor.

               (6)

               De ontwerpevaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 8 oktober 2004 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor.

               (7)

               Het dossier en het resultaat van het onderzoek betreffende imazosulfuron zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd. Het verslag van dit comité is op 25 april 2001 formeel goedgekeurd (6).

               (8)

               Het comité was verzocht zich uit te spreken over de relevantie van de metaboliet IPSN gezien de aanwezigheid daarvan in bodem en water. Het comité kwam in zijn advies tot de conclusie dat IPSN in het grondwater geen gezondheidsrisico van betekenis oplevert en dat de risico's voor bodemmicro-organismen, ongewervelde waterdieren en vissen en het acute risico voor regenwormen voldoende in beschouwing zijn genomen. Het comité concludeerde ook dat op grond van de meest pessimistische blootstellingsschattingen nadere informatie nodig is om een aantal andere risico's van IPSN te kunnen beoordelen. Ten slotte concludeerde het comité dat het risico voor het milieu en het toxicologische risico voor de volksgezondheid als gevolg van de moederstof en/of andere metabolieten daarvan dan IPSN, die in sommige studies in vergelijkbare concentraties voorkwamen als IPSN, onvoldoende beoordeeld zijn en dus bij de verdere evaluatie in aanmerking moesten worden genomen.

               (9)

               Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden tijdens de verdere evaluatie, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag.

               (10)

               Voor IPSN heeft de kennisgever aanvullende gegevens ingediend over het risico bij de meest pessimistische blootstellingsschattingen zoals het Wetenschappelijk Comité had aangegeven; deze gegevens zijn beoordeeld. Op grond van de door de kennisgever verstrekte aanvullende gegevens heeft het Permanent Comité geconcludeerd dat er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen schadelijke effecten op de mens optreden als gevolg van IPSN.

               (11)

               Wat imazosulfuron zelf en andere metabolieten dan IPSN betreft, komen naast IPSN geen andere metabolieten voor in concentraties die relevant geacht worden in de zin van Richtlijn 91/414/EEG. Het Permanent Comité is daarom tot de conclusie gekomen dat het risico met de beschikbare gegevens kan worden beoordeeld.

               (12)

               In aansluiting hierop kwam het Permanent Comité tot de conclusie dat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, met name bij de maximale dosering van 0,05 kg werkzame stof/ha, imazosulfuron en de metabolieten daarvan geen schadelijke gevolgen voor de mens en geen onaanvaardbaar risico voor het milieu zullen opleveren, mits de juiste risicoverlagende maatregelen worden toegepast.

               (13)

               Bij het onderzoek van laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen waarover het Wetenschappelijk Comité voor planten of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moest worden geraadpleegd.

               (14)

               Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor ze zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor moeten dus in bijlage I worden opgenomen zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten overeenkomstig die richtlijn kunnen worden toegelaten.

               (15)

               De lidstaten moeten na de opneming van imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG over een redelijke termijn beschikken om de bepalingen van die richtlijn ten uitvoer te leggen ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten en met name om binnen deze termijn bestaande voorlopige toelatingen overeenkomstig die richtlijn om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken.

               (16)

               Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (17)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk op 30 september 2005 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2005.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten onderzoeken de toelating van ieder gewasbeschermingsmiddel dat imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor bevat, om na te gaan of de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig en uiterlijk op 30 september 2005 wijzigen zij de toelatingen of trekken zij deze in overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
   2.   Op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voeren de lidstaten overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 maart 2005 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op grond van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 april 2005.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 19 januari 2005.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/99/EG van de Commissie (PB L 309 van 6.10.2004, blz. 6).

      (2)  PB L 351 van 23.12.1997, blz. 67.

      (3)  PB L 321 van 6.12.2001, blz. 34.

      (4)  PB L 137 van 19.5.2001, blz. 30.

      (5)  PB L 228 van 15.8.1998, blz. 35.

      (6)  Opinion of the Scientific Committee on Plants regarding the inclusion of imazosulfuron in Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market — SCP/IMAZO/002-Final, gepubliceerd op 21 mei 2001.

      BIJLAGE
      In bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden aan het einde van de tabel de volgende rijen toegevoegd:

                     Nr.

                     Benaming, identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Specifieke bepalingen

                     „95

                     Imazosulfuron

                                 CAS-nr. 122548-33-8

                                 CIPAC-nr. 590

                     1-(2-Chloorimidazo[1,2-α]pyridine-3-ylsulfonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidine-2-yl)ureum

                     ≥ 980 g/kg

                     1 april 2005

                     31 maart 2015

                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
                     Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over imazosulfuron, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van water- en landplanten die niet tot de doelsoorten behoren. Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.

                     96

                     Laminarin

                                 CAS-nr. 9008-22-4

                                 CIPAC-nr. 671

                     (1→3)-β-D-glucan
                     (volgens gezamenlijke IUPAC-IUB-commissie voor biochemische nomenclatuur)

                     ≥ 860 g/kg droge stof

                     1 april 2005

                     31 maart 2015

                     De stof mag alleen worden toegelaten als elicitor van het zelfverdedigingsmechanisme van het gewas.
                     Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over laminarin, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.

                     97

                     Methoxyfenozide

                                 CAS-nr. 161050-58-4

                                 CIPAC-nr. 656

                     N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide

                     ≥ 970 g/kg

                     1 april 2005

                     31 maart 2015

                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als insecticide.
                     Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over methoxyfenozide, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van terrestrische en aquatische geleedpotigen die niet tot de doelsoorten behoren.
                     Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.

                     98

                     S-metolachloor

                                 CAS-nr. 87392-12-9 (S-isomeer)

                                 178961-20-1 (R-isomeer) CIPAC-nr. 607

                     Mengsel van:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloor-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)aceetamide (80-100 %)

                                 en

                                 (aRS, 1 R)-2-chloor-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)aceetamide (20-0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1 april 2005

                     31 maart 2015

                     De stof mag alleen worden toegelaten voor gebruik als herbicide.
                     Voor de toepassing van de in bijlage VI opgenomen uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over S-metolachloor, met name de aanhangsels I en II, dat op 8 oktober 2004 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd.
                     Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten:

                                 —

                                 bijzondere aandacht besteden aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater, met name door de werkzame stof en de metabolieten CGA 51202 en CGA 354743, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden,

                                 —

                                 bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van waterplanten.

                           Zo nodig moeten risicoverlagende maatregelen worden toegepast.”.

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.


Avis juridique important

|

32003L0005

Richtlĳn 2003/5/EG van de Commissie van 10 januari 2003 houdende wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde deltamethrin op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 008 van 14/01/2003 blz. 0007 - 0009

Richtlijn 2003/5/EG van de Commissievan 10 januari 2003houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde deltamethrin op te nemen als werkzame stof(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/81/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000(4), is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Die lijst is, inclusief deltamethrin, opgenomen in Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92(5), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95(6).(2) De uitwerking van deltamethrin op de gezondheid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een reeks door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 is Zweden aangewezen als rapporterende lidstaat. Zweden heeft op 6 oktober 1998 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken beoordelingsverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.(3) Het beoordelingsverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 18 oktober 2002 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over deltamethrin.(4) Bij het onderzoek zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten moest worden geraadpleegd.(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deltamethrin bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Deltamethrin moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.(6) Het evaluatieverslag is nodig voor de deugdelijke tenuitvoerlegging door de lidstaten van verschillende punten van de in Richtlijn 91/414/EEG opgenomen uniforme beginselen. Daarom moet worden bepaald dat de lidstaten de goedgekeurde evaluatieverslagen, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie, voor raadpleging door alle belanghebbende partijen ter beschikking moeten houden.(7) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen in staat zijn te voldoen aan de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.(8) Zodra de stof is opgenomen, moeten de lidstaten een redelijke termijn krijgen om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG uit te voeren ten aanzien van deltamethrin bevattende gewasbeschermingsmiddelen, en met name om bestaande toelatingen opnieuw te bezien, teneinde ervoor te zorgen dat aan de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden is voldaan. Er moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en de beoordeling van het volledige dossier van elk gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen.(9) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.(10) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 2De lidstaten houden het evaluatieverslag voor deltamethrin voor raadpleging ter beschikking van alle belanghebbende partijen die daarom verzoeken, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG.Artikel 3De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk op 30 april 2004 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Zij passen deze bepalingen met ingang van 1 mei 2004 toe.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 41. De lidstaten moeten de toelating van elk gewasbeschermingsmiddel dat deltamethrin bevat, evalueren om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden betreffende deltamethrin in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelating uiterlijk op 30 april 2004 wijzigen of intrekken.2. Elk gewasbeschermingsmiddel dat deltamethrin als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 31 oktober 2003 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, moet opnieuw door de lidstaten worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating uiterlijk op 31 oktober 2007 wijzigen of intrekken.Artikel 5Deze richtlijn treedt in werking op 1 november 2003.Artikel 6Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 10 januari 2003.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.(2) PB L 276 van 12.10.2002, blz. 28.(3) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.(4) PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27.(5) PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8.(6) PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1.BIJLAGEAan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG toe te voegen tekst:">RUIMTE VOOR DE TABEL>"


Avis juridique important

|

31994L0037

Richtlijn 94/37/EG van de Commissie van 22 juli 1994 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

Publicatieblad Nr. L 194 van 29/07/1994 blz. 0065 - 0081 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 59 blz. 0204  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 59 blz. 0204

RICHTLIJN 94/37/EG VAN DE COMMISSIE van 22 juli 1994 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelenDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/71/EEG van de Commissie (2), en met name op artikel 18, lid 2,  Overwegende dat in de bijlagen II en III van Richtlijn 91/414/EEG de eisen zijn vastgesteld met betrekking tot het dossier dat voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I en voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel, door de aanvragers  moet worden ingediend;  Overwegende dat in de bijlagen II en III ten behoeve van de aanvragers de vereiste informatie zo nauwkeurig mogelijk moet worden omschreven, onder andere door de omstandigheden, de voorwaarden en de technische protocollen in het kader waarvan bepaalde  gegevens moeten worden gegenereerd, aan te geven; dat deze bepalingen zo spoedig mogelijk moeten worden ingevoerd, om de aanvragers in staat te stellen om daarvan bij het opstellen van hun dossiers gebruik te maken;  Overwegende dat het thans mogelijk is de vereiste gegevens inzake identificatie, fysisch-chemische eigenschappen en andere algemene informatie betreffende de werkzame stof, als bedoeld in bijlage II, deel A, hoofdstukken 1, 2 en 3, nauwkeuriger te  formuleren;  Overwegende dat het ook mogelijk is de vereiste gegevens betreffende identificatie, fysisch-chemische en technische eigenschappen en andere algemene informatie betreffende het gewasbeschermingsmiddel, als bedoeld in bijlage III, deel A, hoofdstukken 1  tot en met 4, nauwkeuriger te formuleren;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:   Artikel 1  Richtlijn 91/414/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. In bijlage II, deel A, worden de hoofdstukken met als titel  "1. Identificatie van de werkzame stof",  "2. Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof" en  "3. Verdere gegevens over de werkzame stof" vervangen door bijlage I bij de  onderhavige richtlijn.  2. In bijlage III, deel A, worden de hoofdstukken met als titel  "1. Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel",  "2. Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel",  "3. Gegevens inzake toepassing" en  "4. Verdere  gegevens over het gewasbeschermingsmiddel" vervangen door bijlage II bij de onderhavige richtlijn.   Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 juli 1995 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.   Artikel 3  Deze richtlijn treedt in werking op 1 augustus 1994.  Gedaan te Brussel, 22 juli 1994.  Voor de Commissie René STEICHEN Lid van de Commissie  (1) PB nr. L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1.  (2) PB nr. L 221 van 31. 8. 1993, blz. 27.     BIJLAGE I  1. Identificatie van de werkzame stof De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders is aangegeven.  1.1. Aanvrager (naam, adres, enz.) De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.  Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft, hetzij in de Lid-Staat waar de aanvraag voor opneming in bijlage I wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie aangewezen rapporteur-Lid-Staat, dienen de naam en het adres  van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.  1.2. Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek) De naam en het adres van de fabrikant(en) van de werkzame stof moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er dient een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief  naam, telefoonnummer en faxnummer) te worden vermeld, met het oog op het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over de produktie-technologie, de produktieprocessen en de kwaliteit van het produkt (inclusief,  waar relevant, afzonderlijke batches). Indien er na opneming van de werkzame stof in bijlage I wijzigingen optreden in de fabriekslokaties of in het aantal fabrikanten, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden gemeld aan de Commissie en de  Lid-Staten.  1.3. ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen De ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en, waar relevant, andere namen of voorgestelde namen (synoniemen), inclusief de naam (titel) van de betreffende naamgevende instantie, dienen te worden vermeld.  1.4. Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur) De in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien de chemische naam niet in voornoemde richtlijn is opgenomen, de overeenkomstig de IUPAC- en CA-regels voor de nomenclatuur vastgestelde chemische naam dient te worden vermeld.  1.5. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en) Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter identificatie van de werkzame stof en, indien beschikbaar, van formuleringen die de werkzame stof bevatten, dienen te worden vermeld. Bij iedere opgegeven codeaanduiding dient te  worden vermeld op welk materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt, en in welke Lid-Staten of andere landen zij in gebruik is (geweest).  1.6. CAS-, EEG- en CIPAC-nummer (indien beschikbaar) Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer dienen te worden vermeld.  1.7. Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa De molecuulformule, de moleculaire massa en de structuurformule van de werkzame stof dienen te worden vermeld evenals, waar relevant, de structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische isomeer die in de werkzame stof aanwezig is.  1.8. Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof Voor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricagemethode wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de grondstoffen die worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die worden gevolgd, en de identiteit van de bijprodukten en  onzuiverheden die in het eindprodukt aanwezig zijn. In het algemeen hoeft geen informatie te worden verstrekt over de technische kant van het produktieproces.  Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden verstrekt zodra er sprake is van produktiemethoden en -processen die voldoende ingeregeld zijn.  1.9. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg Het minimumgehalte in g/kg aan zuivere werkzame stof (exclusief inactieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de produktie van geformuleerde produkten, dient te worden vermeld.  Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw aan de Commissie en de Lid-Staten te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële  schaal, als wijzigingen in de produktie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.  1.10. Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven (bij voorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en de gehalten in g/kg Het maximale gehalte aan inactieve isomeren in g/kg en de verhouding van de gehalten aan isomeren/diastero-isomeren dienen, waar relevant, te worden vermeld. Bovendien dient het maximale gehalte in g/kg aan iedere andere component, met inbegrip van  bijprodukten en onzuiverheden, te worden vermeld, met uitzondering van additieven. In het geval van additieven dient het gehalte in g/kg te worden vermeld.  Voor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer aanwezig is, dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt:  - chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,  - ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,  - CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,  - molecuulformule en structuurformule,  - moleculaire massa, en - maximaal gehalte in g/kg.  Indien het produktieproces van zodanige aard is dat er in de werkzame stof bepaalde onzuiverheden en bijprodukten aanwezig kunnen zijn die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst  zijn, dient het gehalte aan elk van dergelijke onzuiverheden of bijprodukten te worden bepaald en vermeld. In dergelijke gevallen dient voor iedere relevante verbinding tevens te worden aangegeven welke analysemethode is toegepast en welke  aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende laag dienen te zijn, voor die methode gelden. Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens te worden verstrekt:  - chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,  - ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,  - CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,  - molecuulformule en structuurformule,  - moleculaire massa, en - maximaal gehalte in g/kg.  Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op produktie in een proefopstelling, dienen de vereiste gegevens opnieuw te worden verstrekt zodra er sprake is van duurzame produktiemethoden en -procédés op industriële schaal, als wijzigingen in de  produktie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.  Indien de verstrekte gegevens een bestanddeel (te weten condensaten) niet volledig identificeren, dienen voor dat bestanddeel nadere gegevens over de samenstelling te worden verstrekt.  De handelsnaam van bestanddelen die voorafgaand aan de fabricage van het geformuleerde produkt aan de werkzame stof worden toegevoegd om de stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking ervan te vereenvoudigen, dient eveneens te worden vermeld.  Daarnaast dienen, waar relevant, de volgende gegevens over dergelijke additieven te worden verstrekt:  - chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,  - ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,  - CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,  - molecuulformule en structuurformule,  - moleculaire massa, en - maximaal gehalte in g/kg.  Bij toegevoegde bestanddelen die geen werkzame stof en geen uit het produktieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, dient de functie van het bestanddeel (het additief) te worden vermeld:  - anti-schuimmiddel,  - anti-vriesmiddel,  - bindmiddel,  - buffer,  - dispergeermiddel,  - stabilisator,  - overige (specificeren).  1.11. Analytisch profiel van batches Representatieve monsters van de werkzame stof dienen te worden geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de opgegeven uitkomsten van deze analyse dienen voor alle  bestanddelen die in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantitatieve gegevens te worden vermeld, in termen van het gehalte aan deze bestanddelen in g/kg, en de analyse dient ten minste 98 % van het geanalyseerde materiaal te  verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan bestanddelen die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, dient te worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse van  afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant bestanddeel, dienen deel uit te maken van de verstrekte gegevens.  Wanneer een werkzame stof in verschillende bedrijven wordt geproduceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden verstrekt.  Indien monsters van een werkzame stof die is aangemaakt in het kader van laboratoriumwerkzaamheden of op produktie gerichte proefopstellingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens worden geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voor het  verkrijgen van toxicologische en ecotoxicologische gegevens.  2. Fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof i) De verstrekte gegevens dienen de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stoffen te beschrijven en dienen, in samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen te karakteriseren. De verstrekte gegevens dienen het met name mogelijk te  maken:  - fysische, chemische en technische gevaren die met de werkzame stoffen verband houden, te identificeren,  - de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,  - toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan opneming in bijlage I, en - toepasselijke standaardzinnen betreffende gevaar en veiligheid op te stellen.  De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.  ii) De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die worden verstrekt voor relevante preparaten, dienen het mogelijk te maken de fysische, chemische en technische gevaren die met deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten in  te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de blootstelling van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot een minimum beperkt blijft, rekening houdend met de wijze van  toepassing.  iii) Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waarvoor opneming in bijlage I wordt gevraagd, voldoen aan de toepasselijke FAO-specificaties. Afwijkingen van FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden  verantwoord.  iv) In een aantal specifieke gevallen dienen proeven te worden uitgevoerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen dienen de beginselen van de zuiveringsmethode(n) te worden vermeld. De  zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet zijn als met de best beschikbare technologie kan worden verkregen, dient te worden vermeld. In gevallen waarin de verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, dient hiervoor een met  redenen omklede verantwoording te worden gegeven.  Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het technisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame stof te produceren.  2.1. Smeltpunt en kookpunt 2.1.1. Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 1. Er moeten metingen worden verricht tot 360 °C.  2.1.2. Zo nodig dient het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 2. Er moeten metingen worden verricht tot 360 °C.  2.1.3. Indien smeltpunt en/of kookpunt niet kunnen worden bepaald vanwege de ontleding of sublimatie, dient te worden aangegeven bij welke temperatuur deze ontleding of sublimatie plaatsvindt.  2.2. Relatieve dichtheid In het geval van vloeibare of vaste werkzame stoffen dient de relatieve dichtheid van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.  2.3. Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bij voorbeeld constante van de wet van Henry) 2.3.1. De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof dient te worden gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 4. Is de dampspanning lager dan 10 5 Pa, dan mag de dampspanning bij 20 °C of bij 25 °C worden geschat aan de hand van een dampdrukcurve.  2.3.2. In het geval van vaste of vloeibare werkzame stoffen dient de vluchtigheid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde werkzame stof te worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid in water en de dampspanning. De vluchtigheid dient te  worden gerapporteerd (in Pa × m3 × mol 1).  2.4. Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur, indien bekend) 2.4.1. Er dient een beschrijving te worden gegeven van de kleur, indien aanwezig, en de fysische vorm zowel van de werkzame stof, zoals geproduceerd, als van de gezuiverde werkzame stof.  2.4.2. Als bij de verwerking van de materialen in laboratoria of produktiefaciliteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de de werkzame stof, zoals geproduceerd, en de gezuiverde werkzame stof, dient deze geur te worden beschreven.  2.5. Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire extinctie bij relevante golflengten 2.5.1. De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken die nodig zijn voor de interpretatie ervan, dienen te worden bepaald en gerapporteerd: ultraviolet/zichtbaar licht (UV/VIS), infrarood (IR), kernspinresonantie (NMR), en  massaspectra (MS) van de gezuiverde werkzame stof. Ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten dient te worden bepaald en gerapporteerd. De golflengten waarbij moleculaire extinctie van ultraviolet/zichtbaar licht plaatsvindt, dienen te  worden bepaald en gerapporteerd; daarbij dient, zo nodig, een golflengte met een hoogste absorptiewaarde boven 290 nm begrepen te zijn.  In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren zijn, dient de optische zuiverheid te worden gemeten en gerapporteerd.  2.5.2. Indien nodig voor de identificatie van de onzuiverheden die om toxicologische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk worden geacht, dienen de absorptiespectra voor ultraviolet en zichtbaar licht, alsmede de IR-, NMR- en  MS-spectra te worden bepaald en gerapporteerd.  2.6. Oplosbaarheid in water, inclusief effect van pH (4-10) op oplosbaarheid De oplosbaarheid in water van de gezuiverde werkzame stoffen onder atmosferische druk dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 6. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in water dienen te worden uitgevoerd in het neutrale  gebied (dat wil zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxyde in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen, dienen eveneens bepalingen te worden uitgevoerd in het zure bereik (pH 4-6) en in het basische  bereik (pH 8-10), en dienen de uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd. Indien de stabiliteit van de werkzame stof in waterige media zodanig is dat de oplosbaarheid in water niet kan worden bepaald, dient hiervoor verantwoording te worden afgelegd  aan de hand van testgegevens.  2.7. Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen Er dient een bepaling plaats te vinden van de oplosbaarheid van de werkzame stoffen, zoals geproduceerd in de volgende organische oplosmiddelen bij een temperatuur van 15 tot 25 °C; indien de oplosbaarheid geringer is dan 250 g/kg dient zij te worden  gerapporteerd; de toegepaste temperatuur dient te worden vermeld:  - alifatische koolwaterstof: bij voorkeur N-heptaan,  - aromatische koolwaterstof: bij voorkeur xyleen,  - gehalogeneerde koolwaterstof: bij voorkeur 1,2-dichlooretheen,  - alcohol: bij voorkeur methanol of isopropylalcohol,  - keton: bij voorkeur aceton,  - ester: bij voorkeur ethylacetaat.  Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplosmiddelen ongeschikt zijn (bij voorbeeld omdat zij reageren met het proefmateriaal), kunnen in plaats daarvan andere oplosmiddelen worden toegepast. In dergelijke gevallen dient de gemaakte  keuze te worden verantwoord aan de hand van de structuur en polariteit.  2.8. Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, inclusief effect van pH (4-10) De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werkzame stof dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 8. De invloed van de zuurgraad (pH 4-10) dient te worden onderzocht in het geval van een stof die zuur of  basisch is volgens de desbetreffende pKa-waarde (< 12 voor zuren, >2 voor basen).  2.9. Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische degradatie, quantumrendement en aard van het (de) omzettingsprodukt(en), dissociatieconstante, inclusief effect van pH (4-9) 2.9.1. De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk radioactief gemerkte werkzame stoffen, >95 % zuiver), bij 20 ± 0,5 °C, voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele omstandigheden, bij afwezigheid van licht, dient te  worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode C 7. De hydrolysesnelheid van stoffen waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden bepaald bij 50 °C of een andere geschikte temperatuur.  Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50 °C ontleedt, dient de hydrolysesnelheid te worden bepaald bij een andere temperatuur, en dient er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius uitgezette curve een schatting te worden gemaakt van  de hydrolysesnelheid bij 20 °C. De identiteit van de gevormde hydrolyseprodukten en de waargenomen snelheidsconstante dienen te worden gerapporteerd. De geraamde DT50-waarde dient eveneens te worden gerapporteerd.  2.9.2. Voor verbindingen met een molaire extinctiecoëfficiënt (e) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) bij een golflengte l & ge; 290 nm, dient de directe fotochemische omzetting in zuiver (bij voorbeeld gedestilleerd) water bij een temperatuur van 20 tot 25 °C, van  de gezuiverde werkzame stof, gewoonlijk radioactief gemerkt, in kunstlicht en onder steriele omstandigheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplosmiddel, te worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals aceton mogen niet worden gebruikt  als hulpoplosmiddel of oplosmiddel. De lichtbron dient het zonlicht te simuleren en moet zijn voorzien van filters die straling bij golflengten l < 290 nm tegenhouden. De identiteit van gevormde omzettingsprodukten die op enig moment tijdens het  onderzoek in hoeveelheden & ge; 10 % van de toegevoegde werkzame stof aanwezig zijn, dient te worden gerapporteerd, evenals een massabalans die ten minste 90 % van de toegepaste radioactiviteit kan verantwoorden en de fotochemische halveringstijd.  2.9.3. Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te onderzoeken, dient het quantumrendement van directe fotochemische afbraak in water te worden bepaald en gerapporteerd, te zamen met berekeningen ter inschatting van de theoretische  levensduur van de werkzame stof in de bovenste laag van waterige systemen en de werkelijke levensduur van de stof.  De methode is beschreven in de Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides van de FAO.  2.9.4. Indien dissociatie in water optreedt, dienen de dissociatieconstante(n) (pKa-waarden) van gezuiverde werkzame stoffen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 112 van de OESO. De op grond van theoretische overwegingen  vastgestelde identiteit van de gevormde dissociatieprodukten dient te worden gerapporteerd. Indien de werkzame stof een zout is, dient de pKa-waarde van het werkzame bestanddeel te worden vermeld.  2.10. Stabiliteit in lucht, fotochemische degradatie, aard van het (de) omzettingsprodukt(en) Er dient een schatting te worden overgelegd van de fotochemische oxydatieve degradatie (indirecte fotochemische omzetting) van de werkzame stof.  2.11. Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid 2.11.1. In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst ontvlambare gassen ontwikkelen, dient de ontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, naar gelang van het geval te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig  EEG-methode A 10, A 11 of A 12.  2.11.2. De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 15 of A 16 en/of, zo nodig, de UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous  Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).  2.12. Vlampunt Het vlampunt van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die een smeltpunt beneden 40 °C hebben, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 9; er mogen uitsluitend  "closed cup"-methoden worden gebruikt.  2.13. Explosiegevaar Het explosiegevaar van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, die op theoretische gronden potentieel explosief worden geacht, dient, zo nodig, te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 14.  2.14. Oppervlaktespanning De oppervlaktespanning dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.  2.15. Oxyderende eigenschappen De oxyderende eigenschappen van werkzame stoffen, zoals geproduceerd, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 17, met uitzondering van die gevallen waarbij na onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere  redelijke twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de oxyderende  eigenschappen van de stof.  3. Verdere gegevens over de werkzame stof i) In de verstrekte gegevens dienen te worden vermeld: doel waarvoor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of zullen worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik.  ii) De verstrekte gegevens dienen te specificeren welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van de werkzame stof.  iii) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en informatie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te nemen voorzorgen te specificeren en te verantwoorden. Op grond  van de chemische structuur en de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof dient te worden nagegaan welke verbrandingsprodukten bij brand ontstaan.  iv) De voorgelegde onderzoeken, gegevens en informatie dienen, in samenhang met andere relevante onderzoeken, gegevens en informatie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde maatregelen aan te tonen.  v) De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.  3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld fungicide, herbicide, insekticide, afweermiddel (repellant), plantengroeiregulator Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:  - acaricide,  - bactericide,  - fungicide,  - herbicide,  - insekticide,  - molluskicide,  - nematicide,  - plantengroeiregulator,  - afweermiddel (repellant),  - rodenticide,  - feromoon,  - talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),  - viricide,  - overige (specificeren).  3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet systemisch in planten 3.2.1. De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden vermeld:  - werking bij contact,  - werking in de maag,  - werking bij inademing,  - schimmeldodende werking,  - schimmelvorming belemmerende werking,  - vocht onttrekkende werking,  - voortplanting belemmerende werking,  - overige (specificeren).  3.2.2. Er dient te worden aangegeven of er translocatie van de werkzame stof in de plant optreedt en, waar relevant, of het daarbij een translocatie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.  3.3. Beoogd gebruik, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van plantaardige produkten, moestuin Het beoogde gebruik, bestaand en voorgesteld, van preparaten met de werkzame stof dient als volgt te worden gespecificeerd:  - veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,  - beschutte teelten,  - openbare groenvoorzieningen,  - onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,  - moestuin,  - kamerplanten,  - opslag van plantaardige produkten,  - overige (specificeren).  3.4. Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen gewassen of produkten 3.4.1. Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over het bestaande en beoogde gebruik in termen van te behandelen - en, waar relevant, te beschermen - gewassen, groepen gewassen, planten of plantaardige produkten.  3.4.2. Waar relevant dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.  3.4.3. Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.  3.5. Werkingswijze 3.5.1. Voor zover hierover duidelijkheid is verkregen, dient een verklaring te worden gegeven van de werkingswijze van de werkzame stof in termen, waar relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysiologische mechanisme(n) en het (de)  biochemische traject(en). Indien er relevante experimentele onderzoeken zijn uitgevoerd, dienen de uitkomsten hiervan te worden gerapporteerd.  3.5.2. Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakprodukt, dienen de volgende gegevens, voorzien van  kruisverwijzingen naar en puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de paragrafen 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, waar relevant, te worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakprodukt:  - chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,  - ISO-naam of voorgestelde ISO-naam,  - CAS-nummer, EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en CIPAC-nummer, indien beschikbaar,  - empirische formule en structuurformule, en - moleculaire massa.  3.5.3. Voor zover beschikbaar dienen over de vorming van werkzame metabolieten en afbraakprodukten gegevens te worden verstrekt met betrekking tot:  - de desbetreffende processen, mechanismen en reacties,  - kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en, indien bekend, de snelheidsbepalende stap,  - milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de snelheid en mate van omzetting.  3.6. Gegevens over het optreden of het mogelijk ontstaan van resistentie; beheersstrategieën Waar beschikbaar dienen gegevens te worden verstrekt over het mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie.  3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij behandeling, opslag, vervoer en brand Voor alle werkzame stoffen dient een veiligheidsinformatieblad (Safety Data Sheet) te worden bijgevoegd in overeenstemming met artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (1).  3.8. Methoden voor vernietiging of decontaminatie 3.8.1. Gecontroleerde verbranding In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.  Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 % dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van zuurstof en nauwkeurig  bekende verbrandingstijd) bij 800 °C, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken voor een veilige vernietiging.  3.8.2. Andere methoden Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en  veiligheid van dergelijke methoden wordt aangetoond.  3.9. Noodmaatregelen bij ongevallen Er dient te worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het decontamineren van water wanneer zich een ongeval heeft voorgedaan.   (1) PB nr. L 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.     BIJLAGE II  1. Identificatie van het gewasbeschermingsmiddel De verstrekte gegevens moeten, in samenhang met de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om preparaten nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle  gewasbeschermingsmiddelen, tenzij anders is aangegeven.  1.1. Aanvrager (naam en adres, enz.) De naam en het adres van de aanvrager (vast adres binnen de Gemeenschap) dienen te worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de desbetreffende contactpersoon.  Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft in de Lid-Staat waar de toelating wordt aangevraagd, dienen de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger te worden vermeld, evenals de naam, de  functie, het telefoonnummer en het faxnummer van de contactpersoon.  1.2. Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (naam en adres, enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek) De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van iedere werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werkzame stof worden geproduceerd. Voor elk dient een  contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en faxnummer) te worden vermeld.  Wanneer de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie nog geen gegevens zijn verstrekt als bedoeld in bijlage II, moeten, zoals bepaald in bijlage II, een verklaring over de zuiverheid van de werkzame stof en gedetailleerde gegevens over de  onzuiverheden worden verstrekt.  1.3. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat dienen te worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Indien bedoelde  handelsnamen en codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere preparaten (mogelijk verouderd), dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring  met de handelsnaam van reeds geregistreerde gewasbeschermingsmiddelen.) 1.4. Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat (werkzame stof(fen) en hulpstoffen) 1.4.1. Voor preparaten dienen de volgende gegevens te worden verstrekt:  - het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere werkzame stof(fen),  - het gehalte aan hulpstoffen.  De concentraties dienen te worden aangegeven zoals voorgeschreven in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 78/631/EEG.  1.4.2. Van de werkzame stoffen dienen de ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, het CIPAC-nummer en, indien beschikbaar, het EEG-nummer (EINECS of ELINCS) te worden vermeld. Waar relevant dient te worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk  kation aanwezig is.  1.4.3. Hulpstoffen dienen waar mogelijk te worden geïdentificeerd met hun in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vermelde chemische naam of, indien deze niet in voornoemde bijlage vermeld is, zowel met hun volgens IUPAC-regels opgestelde chemische naam  als met hun CA-naam. Hun structuur of structuurformule dient te worden vermeld. Van iedere component van de hulpstoffen dient het desbetreffende EEG-nummer (EINECS of ELINCS) en het CAS-nummer te worden vermeld, indien een dergelijk nummer is  vastgesteld. Indien de verstrekte gegevens een hulpstof niet volledig identificeren, dient een adequate specificatie te worden gegeven. De eventuele handelsnaam van hulpstoffen dient eveneens te worden vermeld.  1.4.4. De functie van de hulpstoffen dient als volgt te worden aangeduid:  - kleefstof (sticker),  - anti-schuimmiddel,  - anti-vriesmiddel,  - bindmiddel, - buffer afweermiddel (repellent),  - conserveringsmiddel,  - reukstof,  - parfumeermiddel,  - drijfgas,  - carrier beschermstof (safener),  - deodorans,  - dispergeermiddel,  - kleurstof,  - braakmiddel,  - emulgeermiddel,  - meststof,  - oplosmiddel,  - stabilisator,  - synergistisch middel,  - verdikkingsmiddel,  - bevochtiger,  - overige (specificeren).  1.5. Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder, oplossing, enz.) 1.5.1. Aan het preparaat dient een type- en codeaanduiding te worden toegewezen in overeenstemming met de Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989).  Indien een bepaald preparaat in deze publikatie niet exact is omschreven, dient een complete beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat te worden gegeven, en dient een voorstel te worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het  type preparaat en voor de definiëring ervan.  1.6. Toepassingsgebied (herbicide, insekticide, enz.) Het toepassingsgebied dient als volgt te worden gespecificeerd:  - acaricide,  - bactericide,  - fungicide,  - herbicide,  - insekticide,  - molluskicide,  - nematicide,  - feromoon,  - plantengroeiregulator,  - afweermiddel (repellant),  - rodenticide,  - talpicide (mollenbestrijdingsmiddel),  - viricide,  - overige (specificeren).  2. Fysisch-chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel Aangegeven dient te worden in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-specificaties zoals opgesteld door de groep Pesticide Specifications van het Panel of Experts on Pesticide Specifications,  Registration Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen van de FAO-specificaties dienen uitvoerig te worden beschreven en dienen te worden verantwoord.  2.1. Voorkomen (kleur en geur) Er dient een beschrijving te worden gegeven van zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat.  2.2. Explosiegevaar en oxyderende eigenschappen 2.2.1. Het explosiegevaar van preparaten dient te worden gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 14. Waar beschikbare thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel aantonen dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren, volstaat  het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de ontplofbaarheid van het preparaat.  2.2.2. De oxyderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn, dienen te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode te worden verantwoord. De oxyderende eigenschappen  hoeven niet te worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren met brandbare materialen.  2.3. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid en zelfontvlambaarheid Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen bevatten, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 9. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en gassen dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de  daartoe best geschikte EEG-methode (A 10, A 11 of A 12). De zelfontvlambaarheid van preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte EEG-methode (A 15 of A 16) en/of, zo nodig, overeenkomstig de  UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).  2.4. Aciditeit/alkaliciteit, zo nodig pH-waarde 2.4.1. In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten, dienen de aciditeit of de alkaliteit en de pH-waarde te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectievelijk MK 75.  2.4.2. Waar relevant (indien toe te passen als waterige oplossing) dient te pH van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in water te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 75.  2.5. Viscositeit en oppervlaktespanning 2.5.1. In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Ultra Low Volume), dient de kinematische viscositeit te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig Test Guideline 114 van de OESO.  2.5.2. Voor niet-Newton-vloeistoffen dient de viscositeit te worden bepaald en gerapporteerd onder vermelding van de proefomstandigheden.  2.5.3. In het geval van vloeibare preparaten dient de oppervlaktespanning te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 5.  2.6. Relatieve dichtheid en effectieve dichtheid 2.6.1. De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig EEG-methode A 3.  2.6.2. De effectieve (bulk-)dichtheid van poeder- of korrelvormige preparaten dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 33, MT 159 of MT 169) te worden bepaald en gerapporteerd.  2.7. Houdbaarheid - stabiliteit en houdbaarheidsperiode. Effecten van licht, temperatuur, vochtigheid op de technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel 2.7.1. Nadat het preparaat gedurende 14 dagen bij een temperatuur van 54 °C is opgeslagen, dient de stabiliteit ervan overeenkomstig CIPAC-methode MT 46 te worden bepaald en gerapporteerd.  Indien het preparaat warmtegevoelig is, kan het nodig zijn een andere opslagduur en/of temperatuur aan te houden (bij voorbeeld acht weken bij 40 °C, twaalf weken bij 35 °C of 18 weken bij 30 °C).  Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermische stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het oorspronkelijk gemeten gehalte, dient het minimumgehalte te worden aangegeven en dienen gegevens te worden verstrekt over de  afbraakprodukten.  2.7.2. In het geval van vloeibare preparaten dient aanvullend ook het effect van lage temperaturen op de stabiliteit te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54).  2.7.3. Ook dient de houdbaarheid van het preparaat bij omgevingstemperatuur te worden vermeld. Indien de houdbaarheid korter is dan twee jaar, dient deze te worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Nuttige  informatie: Monograph No. 17 van de GIFAP.  2.8. Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel De technische kenmerken van het preparaat dienen te worden bepaald teneinde een besluit inzake de aanvaardbaardheid ervan mogelijk te maken.  2.8.1. Spuitbaarheid De spuitbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik (bij voorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten) dient overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3 te worden  bepaald en gerapporteerd.  2.8.2. Schuimvorming De schuimvorming van preparaten die moeten worden verdund met water dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 47.  2.8.3. Dispergeerbaarheid, stabiliteit van dispersie - Het zweefvermogen van in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) dient overeenkomstig de daartoe best geschikte CIPAC-methode (MT 15, MT 161 of MT 168) te worden bepaald en  gerapporteerd.  - Voor in water dispergeerbare produkten (bij voorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) dienen de spontaniteit en de dispergeerbaarheid overeenkomstig de daartoe het best geschikte CIPAC-methode (MT 160 of 174) te worden  bepaald en gerapporteerd.  2.8.4. Verdunningsstabiliteit De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare produkten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 41.  2.8.5. Droge zeeftest, natte zeeftest Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, dient een droge zeeftest te worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1. In het  geval van in water dispergeerbare produkten dient een natte zeeftest te worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.3 of MT 167.  2.8.6. Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten) 2.8.6.1. Bij poeders dient de verdeling van de deeltjes naar grootte te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.  De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 58.3. De nominale verdeling naar grootte van in water dispergeerbare granulaten dient te worden bepaald en  gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.  2.8.6.2. Het stofgehalte van granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toepasser, dient de grootte van de stofdeeltjes te worden bepaald en  gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.  2.8.6.3. De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving dient te worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde werkwijzen beschikbaar zijn. Indien reeds gegevens beschikbaar zijn, dienen deze te worden gerapporteerd  onder vermelding van de toegepaste methode.  2.8.7. Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit 2.8.7.1. De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173.  2.8.7.2. De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173.  2.8.8. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid 2.8.8.1. De stroombaarheid van granulaten dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.  2.8.8.2. De gietbaarheid (inclusief spoelingresidu) van suspensies (bij voorbeeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.  2.8.8.3. De verstuifbaarheid van stuifpoeders na een versnelde opslagprocedure overeenkomstig punt 2.7.1 dient te worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor geschikte methode.  2.9. Fysisch-chemische mengbaarheid met andere produkten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere produkten wordt beoogd 2.9.1. De fysische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden gerapporteerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een praktijktest zou hier een aanvaardbaar alternatief vormen.  2.9.2. De chemische mengbaarheid van tankmengsels dient te worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigenschappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan  plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet uitvoeren van een praktijkbepaling van de chemische mengbaarheid.  2.10. Hechting aan en verspreiding over zaden In het geval van preparaten voor het behandelen van zaad, dienen de hechting aan en de verspreiding over zaden te worden onderzocht en gerapporteerd; de verspreiding over zaden dient te worden onderzocht overeenkomstig CIPAC-methode MT 175.  2.11. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 2.1. tot en met 2.10 voorgelegde gegevens 3. Gegevens inzake toepassing 3.1. Toepassingsgebied, bij voorbeeld veld, beschutte teelten, opslag van plantaardige produkten, moestuin Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van preparaten met de werkzame stof dient (dienen) als volgt te worden gespecificeerd:  - veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw,  - beschutte teelten,  - openbare groenvoorzieningen,  - onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen,  - moestuin,  - kamerplanten,  - opslag van plantaardige produkten,  - overige (specificeren).  3.2. Effecten op schadelijke organismen, bij voorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel, enz., al dan niet systemisch in planten De aard van de effecten op schadelijke organismen dient te worden vermeld:  - werking bij contact,  - werking in de maag,  - werking bij inademing,  - schimmeldodende werking,  - schimmelvorming belemmerende werking,  - vocht onttrekkende werking,  - voortplanting belemmerende werking,  - overige (specificeren).  Ook dient te worden vermeld of er sprake is van translocatie van het produkt in planten.  3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige produkten Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde gebruik.  Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.  3.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bij voorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige produkten Er dienen gedetailleerde gegevens te worden verstrekt over het beoogde gebruik.  Waar relevant dient te worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bij voorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid, enz.  3.4. Toe te passen dosis Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik dient het aantal grammen of kilogrammen van het preparaat en van de werkzame stof per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) te worden aangegeven.  In het algemeen moeten doses worden uitgedrukt in g of kg/ha, of in kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor beschutte teelten en gebruik in moestuinen dient de dosis te worden uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel g of kg/m3.  3.5. Concentratie aan werkzame stof bij toepassing (bij voorbeeld in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad) Het gehalte aan werkzame stof dient, afhankelijk van de toepassing, te worden vermeld in g/l, g/kg, mg/kg of g/ton.  3.6. Toepassingsmethode De voorgestelde toepassingsmethode dient uitputtend te worden beschreven met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de mate van verdunning per oppervlakte- of volume-eenheid.  3.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming Het maximale aantal toepassingen dient te worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Indien van toepassing, dienen de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen te worden  aangegeven. Waar mogelijk dient te worden aangegeven hoeveel dagen er moeten liggen tussen twee toepassingen.  De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door het maximale aantal toepassingen geboden bescherming dient te worden vermeld.  3.8. Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxische effecten op volggewassen te voorkomen Waar relevant dienen de ter voorkoming van fytotoxische effecten op volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen te worden aangegeven, en dienen deze logisch te volgen uit de in  punt 6.6 verstrekte gegevens.  Indien er beperkingen zijn in de keuze van het volggewas, dienen deze te worden aangegeven.  3.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing Het voorstel voor de op etiketten en bijsluiters of te drukken tekst van de gebruiksaanwijzing dient te worden vermeld.  4. Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel 4.1. Verpakking (type, materialen, formaat, enz.), geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het gewasbeschermingsmiddel 4.1.1. De beoogde verpakking dient uitputtend te worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bij voorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat, de inhoud, de grootte van de opening, het type  sluiting en de afdichting. De verpakking dient te zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtlijnen in de Guidelines for the Packaging of Pesticides van de FAO.  4.1.2. Voor preparaten die op grond van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad als gevaarlijk zijn ingedeeld, dient de geschiktheid van de verpakking, inclusief sluitingen, aan de hand van de sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en  normale hantering te worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote containers, en overeenkomstig ISO-standaard 8317 wanneer het preparaten betreft  die kinderveilige sluitingen vereisen.  4.1.3. Het bestand zijn van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking dient te worden gerapporteerd overeenkomstig GIFAP Monograph No. 17.  4.2. Werkwijze voor het schoonmaken van de bij de toepassing gebruikte apparatuur Er dienen uitvoerige gegevens te worden verstrekt over de werkwijze voor het schoonmaken van zowel de bij de toepassing gebruikte apparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken  dient uitputtend te worden onderzocht en gerapporteerd.  4.3. Vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mensen, dier en milieu De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen) en de gegevens die zijn verstrekt bij de punten 7 en 8.  4.3.1. Waar relevant dienen aan de oogst voorafgaande veiligheidstermijnen of na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijden te worden gespecificeerd die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en  plantaardige produkten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee, tot een minimum te beperken, bij voorbeeld:  - aan de oogst voorafgaande wachttijd (in dagen) gedurende welke het produkt niet mag worden toegepast op de betrokken gewassen;  - na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen;  - na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in uren of dagen) gedurende welke de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet door mensen mogen worden betreden;  - na de toepassing van het produkt in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan de dieren mag worden gegeven;  - na de toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde produkten niet mogen worden gehanteerd, of - na de laatste toepassing in acht te nemen wachttijd (in dagen) voordat opnieuw mag worden ingezaaid of volggewassen mogen worden uitgeplant.  4.3.2. Eventueel moeten, rekening houdende met de onderzoekresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke teeltomstandigheden, fytosanitaire omstandigheden en milieu-omstandigheden waarin het preparaat al dan niet mag worden gebruikt.  4.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand Er dient een (uitvoerige) beschrijving te worden gegeven van de voor opslag van de gewasbeschermingsmiddelen (zowel ten aanzien van het magazijn als van de gebruiker), voor vervoer ervan en in geval van brand aanbevolen voorzorgsmaatregelen en wijzen  van hantering. Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsprodukten, moet deze worden verstrekt. Mogelijke risico's dienen te worden gespecificeerd, evenals de methoden om de omvang van ongelukken te beperken. Er dient te worden aangegeven hoe  afval of restanten worden voorkomen of tot een minimum worden beperkt.  Indien van toepassing dient er een beoordeling plaats te vinden overeenkomstig ISO - TR 9122.  Voor zover dienstig moeten de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de doeltreffendheid in reële gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten  (bij voorbeeld op het land of in kassen).  4.5. Noodmaatregelen bij ongevallen Er dient uitvoerig te worden aangegeven hoe te handelen in geval er zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik. Hierbij dient onder andere te worden ingegaan op:  - insluiting van gemorste stoffen;  - decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;  - het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;  - bescherming van hulpverleners en omstanders;  - maatregelen voor het verlenen van eerste hulp bij ongevallen.  4.6. Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking Er dient een werkwijze voor vernietiging en decontaminatie te worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen dienen aan te sluiten bij de voorschriften die gelden voor de  verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en dienen de goedkoopste en meeste praktische te zijn.  4.6.1. Mogelijkheid van neutralisatie Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide preparaat te neutraliseren (bij voorbeeld door het met een base te laten reageren tot een minder giftig verbinding), dient de juiste werkwijze hiervoor te worden beschreven. De na neutralisatie  verkregen produkten moeten praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.  4.6.2. Gecontroleerde verbranding In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of de enige manier om werkzame stoffen, gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal  te verwijderen.  Indien het halogeengehalte van de werkzame stof(fen) in het preparaat hoger is dan 60 %, dienen gegevens te worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (inclusief, waar relevant, toevoer van  zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 °C, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en furanen in de pyrolyseprodukten. De aanvrager dient uitvoerige instructies te verstrekken voor een veilige  vernietiging.  4.6.3. Andere methoden Wanneer andere methoden worden voorgesteld om gewasbeschermingsmiddelen, verpakkingen en verontreinigde materialen te verwijderen, dienen deze uitputtend te worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en veiligheid  van dergelijke methoden wordt aangetoond.


title: Richtlijn 2006/6/EG van de Commissie van  17 januari 2006  tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde tolylfluanide op te nemen als werkzame stof   (Voor de EER relevante tekst)

text:
               18.1.2006

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 12/21

      RICHTLIJN 2006/6/EG VAN DE COMMISSIE

   van 17 januari 2006
   tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde tolylfluanide op te nemen als werkzame stof
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 703/2001 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Tolylfluanide is in die lijst opgenomen.

               (2)

               Voor tolylfluanide zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 703/2001 beoordeeld voor een aantal door de kennisgevers voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 451/2000 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor tolylfluanide was de rapporterende lidstaat Finland en was alle relevante informatie ingediend op 13 juni 2003.

               (3)

               Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de EFSA in haar werkgroep Evaluatie intercollegiaal getoetst en op 14 maart 2005 bij de Commissie ingediend in de vorm van het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor tolylfluanide (4). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 23 september 2005 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor tolylfluanide.

               (4)

               Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die tolylfluanide bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Tolylfluanide moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.

               (5)

               Onverminderd deze conclusie moeten nadere gegevens over bepaalde specifieke punten worden verkregen. In artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG wordt bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Er dient dan ook te worden geëist dat tolylfluanide ter bevestiging van de risicobeoordeling op lange termijn voor plantenetende zoogdieren aan verdere testen wordt onderworpen en dat deze studies door de kennisgever worden voorgelegd.

               (6)

               Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.

               (7)

               Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die tolylfluanide bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaand tijdsbestek moet er een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.

               (8)

               Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.

               (9)

               Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 april 2007.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 3
   1.   De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die tolylfluanide als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 maart 2007 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot tolylfluanide is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende tolylfluanide in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat tolylfluanide bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 september 2006 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op basis van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

               a)

               als tolylfluanide de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2010 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

               b)

               als het gewasbeschermingsmiddel naast tolylfluanide nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2010 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

         Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2006.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 17 januari 2006.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).

      (2)  PB L 55 van 29.2.2000, blz. 25. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1044/2003 (PB L 151 van 19.6.2003, blz. 32).

      (3)  PB L 98 van 7.4.2001, blz. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (afgerond op 14 maart 2005).

      (5)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27).

      BIJLAGE

         Aan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd

                     Nr.

                     Benaming, Identificatienummers

                     IUPAC-benaming

                     Zuiverheid (1)

                     Inwerkingtreding

                     Geldigheidsduur

                     Bijzondere bepalingen

                     „Tolylfluanide
                     CAS-nr. 731-27-1
                     CIPAC-nr. 275

                        N-dichlorofluoromethylthio-N',N'-dimethyl-N-p-tolylsulfamide

                     960 g/kg

                     1 oktober 2006

                     30 september 2016

                     DEEL A
                     De stof mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over tolylfluanide, dat op 23 september 2005 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II.
                     Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten:

                                 —

                                 bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van plantenetende zoogdieren, in het water levende organismen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen (met uitzondering van bijen). De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten;

                                 —

                                 bijzondere aandacht besteden aan de residuen in levensmiddelen en de inname via de voeding door de consumenten evalueren.

                           De betrokken lidstaten verzoeken om aanvullende studies ter bevestiging van de risicobeoordeling voor plantenetende zoogdieren (risico op lange termijn). Zij dragen er zorg voor dat deze studies binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn bij de Commissie worden ingediend door de kennisgevers die om opneming van tolylfluanide in deze bijlage hebben verzocht.”.

         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.