Avis juridique important

|

31999L0012

Richtlijn 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 077 van 23/03/1999 blz. 0022 - 0033

RICHTLIJN 1999/12/EG VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (1), als gewijzigd bij Richtlijn 90/18/EEG (2) van de Commissie, inzonderheid op artikel 7, lid 2,Overwegende dat de Raad van de OESO op 9 maart 1995 het besluit "Amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice" (wijziging van de bijlagen bij besluit-aanbeveling van de Raad inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken) goedkeurde, dat van invloed is op de teksten in de bijlage van Richtlijn 88/320/EEG;Overwegende dat het noodzakelijk is de bijlage van Richtlijn 88/320/EEG van de Raad voor de tweede keer aan te passen om rekening te houden met het besluit van de Raad van de OESO van 9 maart 1995 en, door de volledige tekst van de bijlagen inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken te publiceren, de eenvormige interpretatie daarvan te vergemakkelijken;Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende de opheffing van technische handelsbelemmeringen op het gebied van gevaarlijke stoffen en preparaten,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 De bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG wordt vervangen door de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 september 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 8 maart 1999.Voor de CommissieMartin BANGEMANNLid van de Commissie(1) PB L 145 van 11. 6. 1988, blz. 35.(2) PB L 11 van 13. 1. 1990, blz. 37.BIJLAGE De bepalingen met betrekking tot de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumpraktijken die samengevat zijn in de delen A en B zijn die welke respectievelijk gevat zijn in de bijlagen I (de leidraad voor procedures voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijk) en II (de leidraad voor de uitvoering van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits) van besluit-aanbeveling van de Raad van de OESO inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk [C(89)87(Final)] van 2 oktober 1989, zoals herzien door het besluit van de Raad van de OESO "wijzigt de bijlagen bij besluit-aanbeveling van de Raad inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk" [C(95)8(Final)] van 9 maart 1995.DEEL A HERZIENE LEIDRAAD VOOR PROCEDURES VOOR HET TOEZICHT OP DE NALEVING VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK Om de wederzijdse erkenning van de gegevens die bestemd zijn voor de bevoegde instanties van de lidstaten van de OESO te vergemakkelijken, is het van essentieel belang dat de procedures voor het toezicht op de naleving van GLP worden geharmoniseerd en dat de kwaliteit en doeltreffendheid ervan vergelijkbaar zijn. Dit deel van de bijlage is bedoeld om de lidstaten gedetailleerde praktische leidraden te verschaffen voor de structuur, mechanismen en werkwijzen die zij zouden moeten navolgen als zij nationale programma's voor toezicht op de naleving van GLP opzetten, om te bewerkstelligen dat deze programma's internationaal kunnen worden aanvaard.Het staat vast dat de lidstaten GLP-beginselen zullen navolgen en procedures voor het toezicht op de naleving ervan zullen opstellen, gebaseerd op de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke gebruiken en gebaseerd op de prioriteiten die ze bijvoorbeeld in eerste instantie en later zullen geven aan te behandelen categorieën chemicaliën en soorten onderzoeken. Aangezien het mogelijk is dat er lidstaten zijn die vanwege hun wettelijk kader voor het toezicht op chemicaliën meer dan één instantie voor GLP-toezicht instellen, is het mogelijk dat er meer dan één programma voor de naleving van GLP wordt opgezet. De in de volgende paragrafen beschreven richtlijnen gelden, voor zover van toepassing, voor elk van deze instanties en programma's voor de naleving.Terminologie De begripsomschrijvingen die worden gegeven in de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk, aangenomen in artikel 1 van Richtlijn 87/18/EEG van de Raad (1), gelden ook voor deze bijlage. Daarnaast zijn de volgende definities van toepassing:- GLP-beginselen: beginselen van goede laboratoriumpraktijk die in overeenstemming zijn met de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk zoals aangenomen in artikel 1 van Richtlijn 87/18/EEG.- Toezicht op de naleving van GLP: de regelmatige inspectie van onderzoekinstellingen en/of audit van studies, om na te gaan of de GLP-beginselen worden nageleefd.- (Nationaal) programma voor de naleving van GLP: het door een lidstaat opgestelde programma voor toezicht op de naleving van GLP door onderzoekinstellingen op zijn grondgebied door middel van inspecties en study audits.- (Nationale) instantie voor GLP-toezicht: een in een lidstaat gevestigde instantie die belast is met het toezicht op de naleving van GLP door onderzoekinstellingen op zijn grondgebied en met andere taken in verband met GLP, die eventueel op nationaal niveau worden vastgesteld. In een lidstaat kunnen verscheidene van dergelijke instanties gevestigd zijn.- Inspectie van een onderzoekinstelling: een onderzoek ter plaatse van de werkwijzen en praktijken van de onderzoekinstelling om te beoordelen in welke mate de GLP-beginselen worden nageleefd. Bij deze inspecties worden de bestuursstructuren en werkwijzen van de onderzoekinstelling onderzocht, worden gesprekken gevoerd met de voornaamste technische medewerkers en worden de kwaliteit en integriteit van de door de instelling verkregen gegevens beoordeeld, waarna hierover rapport wordt uitgebracht.- Study audit: een vergelijking van de onbewerkte gegevens en bijbehorende aantekeningen met het interim- of eindrapport, om na te gaan of de onbewerkte gegevens nauwgezet in het rapport zijn verwerkt, om na te gaan of de onderzoeken zijn uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoekplan en de standaardwerkvoorschiften, om aanvullende informatie te verkrijgen die niet in het rapport is vermeld en om vast te stellen of bij het verkrijgen van de gegevens praktijken zijn toegepast die afbreuk doen aan de geldigheid ervan.- Inspecteur: iemand die de inspecties in onderzoekinstellingen en study audits uitvoert namens de (nationale) instantie voor GLP-toezicht.- GLP-status: de mate waarin een onderzoekinstelling de GLP-beginselen naleeft volgens het oordeel van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht.- Bevoegde instantie: een nationale instantie met wettelijke verantwoordelijkheid voor bepaalde aspecten die betrekking hebben op de erkenning van chemische stoffen.Onderdelen van procedures voor toezicht op de naleving van GLP Nationale regelgeving Een (nationaal) programma voor de naleving van GLP dient te worden beheerd door een formeel ingestelde instantie met een welomschreven wettelijke status, die kan beschikken over het nodige personeel en werkt binnen een welomschreven regelgevend kader.De lidstaten dienen:- ervoor te zorgen dat de (nationale) instantie voor GLP-toezicht rechtstreeks verantwoordelijk is voor een adequaat "team" van inspecteurs met de nodige technische en wetenschappelijke deskundigheid, dan wel dat deze instantie uiteindelijk verantwoordelijk is voor zo'n "team";- documenten te publiceren betreffende het vaststellen van GLP-beginselen op hun grondgebied;- documenten te publiceren met nadere gegevens over het (nationale) programma voor de naleving van GLP, waaronder gegevens over het wettelijke of bestuursrechtelijke kader waarbinnen het programma wordt uitgevoerd en verwijzingen naar gepubliceerde wetten, normatieve documenten (bijvoorbeeld voorschriften of gedragscodes), inspectievoorschriften, leidraden, schema's voor de periodieke uitvoering van inspecties en/of inspectiecriteria enz.;- voor zowel nationaal als international gebruik gegevens bij te houden over geïnspecteerde onderzoekinstellingen (en hun GLP-status) en studies waarvoor een audit is uitgevoerd.Vertrouwelijkheid (Nationale) instanties voor GLP-toezicht zullen toegang hebben tot commercieel waardevolle gegevens; in voorkomend geval kan het zelfs nodig zijn dat zij commercieel belangrijke documenten meenemen uit een onderzoekinstelling of dat zij in hun rapporten in detail naar deze documenten verwijzen.De lidstaten dienen:- maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid in acht wordt genomen, niet alleen door inspecteurs, maar door eenieder die toegang heeft tot vertrouwelijke informatie als gevolg van activiteiten in verband met het toezicht op de naleving van GLP;- ervoor te zorgen dat, tenzij alle commercieel gevoelige en vertrouwelijke informatie geschrapt is, rapporten van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits uitsluitend ter beschikking worden gesteld van de bevoegde instanties en, in voorkomend geval, de geïnspecteerde onderzoekinstellingen, de bij de study audits betrokken onderzoekinstellingen en/of de opdrachtgevers.Personeel en opleiding De (nationale) instanties voor GLP-toezicht dienen:- ervoor te zorgen dat er een voldoende aantal inspecteurs beschikbaar is.Het vereiste aantal inspecteurs is afhankelijk van:a) het aantal onderzoekinstellingen dat in het (nationaal) programma voor de naleving van GLP geregistreerd is;b) de frequentie waarmee de GLP-status van de onderzoekinstellingen moet worden beoordeeld;c) het aantal en de complexiteit van de door de betrokken onderzoekinstellingen verrichte studies;d) het aantal door de bevoegde instanties gevraagde bijzondere inspecties of audits.- ervoor te zorgen dat de inspecteurs over de nodige kwalificaties en opleiding beschikken.De inspecteurs dienen te beschikken over kwalificaties en praktische ervaring op het gebied van de uiteenlopende wetenschappelijke disciplines die voor het onderzoeken van chemicaliën van belang zijn. De (nationale) instanties voor GLP-toezicht dienen:a) ervoor te zorgen dat er voorzieningen worden getroffen om GLP-inspecteurs de nodige opleidingen te geven, waarbij rekening wordt gehouden met hun individuele kwalificaties en ervaring;b) contacten en, waar nodig, gezamenlijke opleidingsactiviteiten met het personeel van (nationale) instanties voor GLP-toezicht in andere lidstaten van de OESO te stimuleren teneinde de internationale harmonisatie van de interpretatie en toepassing van GLP-beginselen en het toezicht op de naleving van deze beginselen te bevorderen.- erop toe te zien dat het inspectiepersoneel, met inbegrip van gecontracteerde deskundigen, geen financiële of andere belangen heeft in de geïnspecteerde onderzoekinstellingen, de studies waarop een audit wordt uitgevoerd of de bedrijven die opdracht geven voor dergelijke studies.- de inspecteurs een passend legitimatiebewijs te verschaffen (bijvoorbeeld een identiteitskaart).Inspecteurs kunnen:- deel uitmaken van het personeel in vaste dienst van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- deel uitmaken van het personeel in vaste dienst van een instelling die los staat van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- op contract of anderzins door de (nationale) instantie voor GLP-toezicht zijn aangenomen om inspecties te verrichten of audits van studies uit te voeren.In de laatste twee gevallen dient de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het vaststellen van de GLP-status van de onderzoekinstellingen en van de kwaliteit en aanvaardbaarheid van een study audit te berusten bij de (nationale) instantie voor GLP-toezicht, die in voorkomend geval tevens dient te zorgen voor eventuele maatregelen op grond van de resultaten van de inspecties in onderzoekinstellingen of de study audits.(Nationale) programma's voor de naleving van GLP Het toezicht op de naleving van GLP heeft tot doel vast te stellen of de onderzoekinstellingen voor de uitvoering van studies de GLP-beginselen zijn nagekomen en kunnen garanderen dat de verkregen gegevens van voldoende kwaliteit zijn. Zoals hierboven vermeld dienen de lidstaten nadere gegevens over hun (nationaal) programma voor de naleving van GLP bekend te maken. Dit houdt onder meer in dat:- toepassingsgebied en omvang van het programma worden omschreven.Een (nationaal) programma voor de naleving van GLP kan alleen betrekking hebben op een beperkte groep van chemische stoffen, bijvoorbeeld industriële chemicaliën, bestrijdingsmiddelen of geneesmiddelen, maar kan ook alle chemische stoffen omvatten. Wat het toepassingsgebied van het toezicht betreft, dienen zowel de groepen van chemische stoffen als de typen van onderzoeken, bijvoorbeeld fysisch, chemisch, toxicologisch en/of ecotoxicologisch, te worden vermeld;- wordt aangegeven op grond van welke regeling onderzoekinstellingen in het programma voor de naleving van GLP worden opgenomen.Het naleven van GLP-beginselen die betrekking hebben op gegevens over de veiligheid voor gezondheid en milieu kunnen dwingend worden opgelegd. Onderzoekinstellingen moeten de mogelijkheid hebben een inspectie op naleving van de GLP-beginselen zelf aan te vragen bij de betrokken (nationale) instantie voor GLP-toezicht;- informatie wordt verstrekt over categorieën inspecties in onderzoekinstellingen en study audits.In een (nationaal) programma voor de naleving van GLP dienena) inspecties in onderzoekinstellingen te worden uitgevoerd. Deze inspecties omvatten zowel een algemene inspectie van de onderzoekinstelling als een study audit van een of meer lopende of voltooide studies;b) bijzondere inspecties in onderzoekinstellingen of study audits te worden uitgevoerd op verzoek van een bevoegde instantie, bijvoorbeeld inspecties of study audits op grond van vragen in verband met de indiening van gegevens bij een bevoegde instantie;- wordt aangegeven over welke bevoegdheden inspecteurs beschikken wat betreft hun toegang tot onderzoekinstellingen en tot gegevens waarover onderzoekinstellingen beschikken (zoals specimens, standaardwerkvoorschriften en andere documentatie).Hoewel inspecteurs onderzoekinstellingen gewoonlijk niet tegen de wens van de leiding zullen willen betreden, kunnen er zich omstandigheden voordoen, waaronder toegang tot de onderzoekinstellingen en de gegevens van essentieel belang zijn voor de bescherming van de volksgezondheid of het milieu. Voor dergelijke gevallen dienen de bevoegdheden waarover de (nationale) instantie voor GLP-toezicht beschikt, te worden gedefinieerd;- de procedures voor inspecties in onderzoekinstellingen en study audits met het oog op het toezicht op de naleving van GLP zijn beschreven.In de documentatie dient te worden aangegeven welke werkwijzen zullen worden gevolgd om zowel de organisatorische aspecten als de omstandigheden waaronder de planning, uitvoering, bewaking en rapportage van de studies plaatsvinden, te onderzoeken. Leidraden voor dergelijke werkwijzen zijn opgenomen in deel B van deze bijlage;- wordt omschreven welke maatregelen naar inleiding van inspecties en study audits kunnen worden getroffen.Verdere afhandeling van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits Nadat een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit heeft plaatsgevonden, dient de inspecteur een schriftelijk rapport over zijn bevindingen op te stellen.De lidstaten dienen maatregelen te treffen indien tijdens of na een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit blijkt dat GLP-beginselen niet worden nageleefd. Deze maatregelen dienen te worden beschreven in documenten van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht.Indien bij een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit slechts geringe afwijkingen met betrekking tot de GLP-beginselen worden vastgesteld, dient de onderzoekinstelling te worden verzocht deze kleine afwijkingen te corrigeren. Eventueel kan het nodig zijn dat de inspecteur, op een passend tijdstip, de onderzoekinstelling opnieuw bezoekt om te controleren of de veranderingen zijn doorgevoerd.Indien geen of slechts kleine afwijkingen zijn gevonden, kunnen de (nationale) instanties voor GLP-toezicht:- een verklaring opstellen dat de onderzoekinstelling geïnspecteerd is en dat gebleken is dat deze overeenkomstig de GLP-beginselen functioneert. Hierbij worden de datum van inspectie en, indien van toepassing, de typen studies die op dat tijdstip in de onderzoekinstelling werden geverifieerd, vermeld. Dergelijke verklaringen kunnen worden gebruikt ter informatie van (nationale) instanties voor GLP-toezicht in andere lidstaten van de OESO,en/of- de bevoegde instantie, die om een study audit verzocht heeft, een gedetailleerd rapport van de resultaten aanbieden.Indien ernstige afwijkingen worden gevonden, zullen de maatregelen die de door de (nationale) instanties voor GLP-toezicht getroffen worden afhangen van de specifieke omstandigheden van elke vaststelling en van de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen op grond waarvan het GLP-toezicht in het betrokken land is opgezet. Voorbeelden van mogelijke maatregelen zijn:- het verstrekken van een verklaring met details van de gevonden gebreken of tekortkomingen die afbreuk kunnen doen aan de geldigheid van de in de onderzoekinstelling verrichte studies;- het verstrekken van een aanbeveling aan een bevoegde instantie om een studie af te keuren;- opschorting van inspecties of study audits in een onderzoekinstelling en, bijvoorbeeld, indien bestuursrechtelijk mogelijk, verwijdering van de onderzoekinstelling uit het (nationale) programma voor de naleving van GLP of uit eventuele bestaande lijsten of registers van onderzoekinstellingen die zijn onderworpen aan GLP-inspecties;- te eisen dat een verklaring met een gedetailleerde omschrijving van de afwijkingen bij bepaalde rapporten van studies wordt gevoegd;- gerechtelijke maatregelen, als deze op grond van de omstandigheden verantwoord zijn en op grond van de wettelijk en bestuursrechtelijke procedures mogelijk zijn.Beroepsprocedures Normaliter zullen problemen of meningsverschillen tussen inspecteurs en de leiding van een onderzoekinstelling tijdens de inspectie of een study audit worden opgelost. Het zal echter niet altijd mogelijk zijn overeenstemming te bereiken. Derhalve dient te worden voorzien in een procedure aan de hand waarvan een onderzoekinstelling bezwaar kan maken tegen de resultaten van een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit in het kader van het toezicht op de naleving van GLP en/of tegen de maatregelen die de instanties voor GLP-toezicht op grond daarvan willen nemen.DEEL B HERZIENE LEIDRAAD VOOR DE UITVOERING VAN INSPECTIES IN ONDERZOEKINSTELLINGEN EN STUDY AUDITS Inleiding Dit deel van de bijlage heeft tot doel leidraden te geven voor de uitvoering van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits die door de lidstaten van de OESO wederzijds worden erkend. Ze heeft hoofdzakelijk betrekking op inspecties in onderzoekinstellingen, een activiteit die een groot deel van de tijd van de GLP-inspecteurs in beslag neemt. Een inspectie van een onderzoekinstelling omvat meestal een study audit of "review"; daarnaast zullen evenwel van tijd tot tijd ook study audits moeten worden verricht op verzoek van bijvoorbeeld een bevoegde instantie. Algemene leidraden voor de uitvoering van study audits worden gegeven aan het einde van deze bijlage.Inspecties in onderzoekinstellingen worden uitgevoerd om de graad van conformiteit van de onderzoekinstellingen en studies met de GLP-beginselen en de integriteit van gegevens vast te stellen ten einde te verzekeren dat de geproduceerde gegevens van voldoende kwaliteit zijn voor beoordeling en besluitvorming door nationale bevoegde instanties. Na uitvoering van de inspecties worden rapporten opgesteld, waarin wordt beschreven in hoeverre een onderzoekinstelling voldoet aan de GLP-beginselen. De inspecties dienen regelmatig en op routinebasis plaats te vinden, om de mate van naleving van GLP in de onderzoekinstellingen vast te stellen en bij te houden.Een nadere uitleg omtrent veel van de punten in dit deel van de bijlage is te vinden in de consensusdocumenten van de OESO over GLP (bijvoorbeeld over de rol en de verantwoordelijkheden van de onderzoeksleider).Terminologie De definities van termen die worden gegeven in de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk, aangenomen in artikel 1 van Richtlijn 87/18/EEG en in deel A van de bijlage bij deze richtlijn gelden ook voor dit deel van de bijlage.Inspecties in onderzoekinstellingen Inspecties van de naleving van de GLP-beginselen kunnen plaatsvinden in elke onderzoekinstelling die, met het oog op de regelgeving, gegevens over de veiligheid voor gezondheid of milieu produceert. In voorkomend geval moeten de inspecteurs een audit uitvoeren van gegevens over de fysische, chemische, toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen van een stof of preparaat. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn dat de inspecteurs een beroep doen op deskundigen op specifieke vakgebieden.De grote diversiteit van de instellingen (zowel wat de fysieke indeling als wat de bestuursstructuur betreft) en de verscheidenheid aan soorten studies waarmee de inspecteurs te maken krijgen, hebben tot gevolg dat de inspecteurs hun eigen beoordelingsvermogen dienen te gebruiken om vast te stellen in welke mate en omvang aan de beginselen van GLP wordt voldaan. Desondanks dienen de inspecteurs bij de beoordeling of in een bepaalde onderzoekinstelling of bij een bepaalde studie de betrokken beginselen in voldoende mate zijn nageleefd, te streven naar een consistente benadering.In de volgende hoofdstukken wordt een leidraad gegeven voor de inspectie van de verschillende onderdelen van de onderzoekinstelling, haar personeel en de werkwijzen die waarschijnlijk door de inspecteurs worden onderzocht. In elk hoofdstuk is er een toelichting van het doel, alsmede een illustratieve lijst van specifieke aspecten die tijdens een inspectie aan de orde kunnen komen. De lijsten hebben niet de intentie volledig te zijn en dienen ook niet als zodanig te worden beschouwd.De inspecteurs dienen zich niet bezig te houden met de wetenschappelijke opzet van het onderzoek of met de interpretatie van de resultaten van onderzoek betreffende de risico's voor de volksgezondheid of het milieu. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde instanties bij wie deze gegevens met het oog op de regelgeving worden ingediend.Het valt niet te vermijden dat inspecties in onderzoekinstellingen en study audits de normale gang van zaken in de onderzoekinstelling verstoren. Daarom moeten inspecteurs hun werkzaamheden zorgvuldig plannen en, voor zover mogelijk, rekening houden met de wensen van de leiding in verband met het tijdstip van de bezoeken aan bepaalde delen van de instelling.De inspecteurs zullen tijdens hun inspecties en study audits toegang hebben tot vertrouwelijke, commercieel waardevolle informatie. Het is van essentieel belang dat zij verzekeren dat deze informatie uitsluitend ter beschikking gesteld wordt aan bevoegd personeel. Hun verantwoordelijkheden in dit verband worden vastgelegd in hun (nationale) programma voor toezicht op de naleving van GLP.Inspectieprocedures Voorbereiding Doel: de inspecteur op de hoogte brengen van de organisatiestructuur, de ruimtelijke indeling van de gebouwen en de verscheidenheid aan onderzoek van de instelling die zal worden geïnspecteerd.Voordat zij een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit verrichten, dienen de inspecteurs zich op de hoogte te stellen omtrent de te bezoeken instelling. De informatie die over een instelling beschikbaar is, moet worden doorgenomen. Deze informatie kan bestaan uit eerdere inspectierapporten, de indeling van de onderzoekinstelling, organisatieschema's, onderzoeksrapporten, protocollen en curricula vitae (cv's) van het personeel. Uit dergelijke documenten wordt informatie verkregen over:- het type, de omvang en de indeling van de instelling,- de verscheidenheid aan onderzoek, waarmee men tijdens de inspectie naar alle waarschijnlijkheid te maken krijgt,- de organisatiestructuur van de instelling.Met name dienen de inspecteurs aandacht te schenken aan eventuele tekortkomingen die bij eerdere inspecties zijn vastgesteld. Wanneer geen eerdere inspecties hebben plaatsgevonden, kan een oriënterend bezoek plaatsvinden om relevante informatie te verkrijgen.Aan de onderzoekinstellingen kan worden meegedeeld op welke datum en op welk tijdstip de inspecteurs zullen komen, wat het doel van hun bezoek is en de tijdspanne die zij nodig achten om in de instelling te blijven. Zodoende kan de onderzoekinstelling ervoor zorgen dat het nodige personeel en de gewenste documentatie beschikbaar zijn. Indien specifieke documenten of aantekeningen moeten worden onderzocht, kan het nuttig zijn dit van tevoren aan de onderzoekinstelling mede te delen, zodat zij tijdens de inspectie onmiddellijk beschikbaar zijn.Openingsgesprek Doel: de leiding en het personeel van de instelling in kennis stellen van de reden van de inspectie of study audit die zal plaatsvinden en aangeven om welke delen van de onderzoekinstelling, voor audit geselecteerde onderzoeken, documenten en medewerkers het waarschijnlijk zal gaan.De administratieve en praktische details van een inspectie of study audit dienen aan het begin van het bezoek met de leiding van de instelling te worden besproken. Tijdens het openingsgesprek moeten de inspecteurs:- het doel en de draagwijdte van het bezoek uiteenzetten;- aangeven welke documentatie nodig is voor de inspectie, bijvoorbeeld lijsten van lopend en voltooid onderzoek, onderzoekplannen, standaardwerkvoorschriften en onderzoeksrapporten. Bij deze gelegenheid dient overeenstemming te worden bereikt over de toegang tot relevante documenten en moeten zo nodig regelingen worden getroffen voor het kopiëren daarvan;- een duidelijk inzicht krijgen in of informatie vragen omtrent de organisatiestructuur en het personeelsbestand van de instelling;- informeren of er in de delen van de onderzoekinstelling waar GLP-onderzoek wordt uitgevoerd, ook onderzoek wordt uitgevoerd waarvoor de GLP-beginselen niet gelden;- een eerste keuze maken uit de delen van de instelling die tijdens de inspectie zullen worden onderzocht;- beschrijven welke documenten en specimens nodig zijn voor de audit van lopend of voltooid onderzoek;- aangeven dat er aan het eind van de inspectie een afsluitend gesprek zal worden gehouden.Alvorens een inspectie verder uit te voeren, is het raadzaam dat de inspecteurs contact opnemen met de afdeling kwaliteitsbewaking van de onderzoekinstelling.Over het algemeen zal het nuttig zijn dat inspecteurs tijdens de inspectie van een instelling worden vergezeld door een lid van de afdeling kwaliteitsbewaking van de instelling.Inspecteurs kunnen verlangen dat zij de beschikking krijgen over een ruimte waar zij documenten kunnen onderzoeken en andere activiteiten kunnen verrichten.Organisatie en personeel Doel: nagaan of de onderzoekinstelling beschikt over voldoende en afdoende gekwalificeerd personeel en ondersteunende diensten voor de aard en hoeveelheid van het uitgevoerde onderzoek, of de organisatorische structuur aan de eisen voldoet en of het beleid van de leiding ten aanzien van opleiding en bescherming van de gezondheid van het personeel in overeenstemming is met het onderzoek dat in de instelling plaatsvindt.De leiding dient te worden verzocht bepaalde documenten te verstrekken, bijvoorbeeld:- plattegronden;- grafische voorstellingen van de bestuurlijke en wetenschappelijke organisatie van de instelling;- cv's van het personeel dat betrokken is bij de voor de study audits geselecteerde typen onderzoek;- lijst(en) van lopend en voltooid onderzoek met informatie over het type onderzoek, begin- en einddatum, testsysteem, toedieningswijze van de te testen stof en naam van de onderzoeksleider;- een beschrijving van het beleid inzake de bescherming van de gezondheid van het personeel;- een beschrijving van de taken van het personeel en programma's en registratie voor de opleiding van het personeel;- een register voor de standaardwerkvoorschriften van de instelling;- specifieke standaardwerkvoorschriften in verband met de studies of de werkwijzen die worden geïnspecteerd of geaudit;- lijst(en) van onderzoeksleiders en opdrachtgevers die geassocieerd zijn met de te auditen studies.De inspecteur controleert met name:- lijsten van lopend en voltooid onderzoek om het niveau van de door de onderzoekinstelling uitgevoerde werkzaamheden te beoordelen;- de identiteit en de kwalificaties van de onderzoeksleider(s), het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking en ander personeel;- of er standaardwerkvoorschriften zijn voor alle relevante onderzoeksgebieden.Het programma voor kwaliteitsbewaking Doel: nagaan of de mechanismen die worden gebruikt om de leiding te verzekeren dat het onderzoek overeenkomstig de GLP-beginselen wordt uitgevoerd, toereikend zijn.Het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking moet worden verzocht uiteen te zetten welke systemen en methodes worden gebruikt voor inspecties van en toezicht op onderzoek in het kader van de kwaliteitsbewaking en welk systeem wordt gebruikt om de waarnemingen die ten behoeve van kwaliteitsbewaking worden gedaan, vast te leggen. De inspecteurs controleren:- de kwalificaties van het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking en van alle personeel van deze afdeling;- of de afdeling kwaliteitsbewaking onafhankelijk van het bij het onderzoek betrokken personeel functioneert;- hoe de afdeling kwaliteitsbewaking inspecties plant en uitvoert en de aangegeven kritieke fasen in een onderzoek controleert en welke middelen er beschikbaar zijn voor inspecties en toezicht ten behoeve van kwaliteitsbewaking;- of er, indien de onderzoeken zo kort duren dat het niet haalbaar is elk onderzoek afzonderlijk te controleren, voorzieningen zijn getroffen om steekproefsgewijze controles te verrichten;- de omvang en diepgang van de kwaliteitsbewaking in alle fasen van de uitvoering van het onderzoek;- de omvang en diepgang van de kwaliteitsbewaking bij routinewerkzaamheden in de onderzoekinstelling;- de procedures voor kwaliteitsbewaking die worden gevolgd om het eindrapport te controleren op overeenstemming met de onbewerkte gegevens;- of de leiding rapporten ontvangt van de afdeling kwaliteitsbewaking over problemen die afbreuk kunnen doen aan de kwaliteit of integriteit van een studie;- de maatregelen die de afdeling kwaliteitsbewaking treft indien er afwijkingen worden gevonden;- de eventuele rol van de afdeling kwaliteitsbewaking als onderzoek of delen van onderzoek plaatsvinden in contractlaboratoria;- de eventuele rol van de afdeling kwaliteitsbewaking bij de beoordeling, herziening en bijwerking van de standaardwerkvoorschiften.Voorzieningen Doel: nagaan of de omvang, het ontwerp en de locatie van de onderzoekinstelling, binnen of buiten, voldoen aan de eisen van het onderzoek dat daar wordt uitgevoerd.De inspecteur controleert of:- het ontwerp een voldoende mate van scheiding toelaat, zodat bijvoorbeeld te testen stoffen, dieren, voeders en pathologische specimens van een bepaald onderzoek niet met die van een ander kunnen worden verward;- er goed functionerende procedures voor klimaatbewaking en -registratie zijn in kritische ruimten zoals ruimten voor dieren en andere biologische testsystemen, opslagruimten voor te testen stoffen en laboratoriumruimten;- de algemene gang van zaken in de verschillende voorzieningen goed is en er, zo nodig, procedures zijn voor de bestrijding van ongewenste organismen.Verzorging, huisvesting en onderbrenging van biologische testsystemen Doel: indien in de onderzoekinstelling onderzoek wordt verricht waarbij dieren of andere biologische testsystemen worden gebruikt, nagaan of de voorzieningen en voorwaarden voor de verzorging, huisvesting en onderbrenging ervan toereikend zijn om stress en andere problemen die het testsysteem en dus de kwaliteit van de gegevens kunnen beïnvloeden, te vermijden.Het is mogelijk dat in een instelling onderzoek wordt verricht waarvoor een verscheidenheid aan dier- of plantensoorten, alsmede microbiële of andere cellulaire of subcellulaire systemen nodig is. De aard van de gebruikte testsystemen is bepalend voor de aspecten van de verzorging, huisvesting of onderbrenging die door de inspecteur worden gecontroleerd. Aan de hand van zijn beoordelingsvermogen gaat de inspecteur na of:- er voldoende voorzieningen zijn voor de gebruikte testsystemen en voor de onderzoeksvereisten;- er regelingen zijn om dieren en planten die in de instelling worden binnengebracht onder quarantaine te stellen en of deze regelingen naar behoren functioneren;- er regelingen zijn om dieren (of zo nodig andere elementen van een testsysteem), waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij ziek zijn of dragers van een ziekte zijn, te isoleren;- gezondheid, gedrag en andere aspecten, al naar gelang het type testsysteem, voldoende worden gecontroleerd en geregistreerd;- de apparatuur om de voor elk testsysteem vereiste omgevingscondities te handhaven adequaat, goed onderhouden en doelmatig is;- dierenkooien, rekken, tanks en andere behuizingen alsmede bijkomende uitrusting voldoende schoon worden gehouden;- analyses om de omgeving en technische installaties te controleren naar behoren worden verricht;- er voorzieningen zijn voor de verwijdering en vernietiging van dierlijk afval en afval van de testsystemen, welke zodanig functioneren dat overlast van ongedierte, stank, de kans op ziekten en milieuvervuiling minimaal zijn;- er opslagruimten zijn voor diervoeders of soortgelijke materialen voor alle testsystemen; of deze ruimten niet worden gebruikt voor de opslag van andere materialen, zoals te testen stoffen, bestrijdingsmiddelen of desinfecterende middelen en of zij gescheiden zijn van de ruimten waar dieren gehuisvest zijn of andere biologische testsystemen gehouden worden;- opgeslagen voeders en strooisel beschermd zijn tegen aantasting als gevolg van slechte omgevingsinvloeden, ongedierte of besmetting.Apparatuur, materialen, reagentia en specimens Doel: nagaan of de onderzoekinstelling beschikt over goed opgestelde operationele apparatuur, of hoeveelheid en capaciteit hiervan voldoende zijn voor de onderzoeken die in de instelling worden verricht en of de materialen, reagentia en specimens naar behoren worden geëtiketteerd, gebruikt en opgeslagen.De inspecteur controleert of:- de apparatuur schoon is en in goede staat verkeert;- een registratie wordt bijgehouden van de werking, het onderhoud, de verificatie, de kalibratie en de validering van de meetinstrumenten en apparatuur (met inbegrip van geautomatiseerde systemen);- materialen en chemicaliën naar behoren zijn geëtiketteerd en bij de juiste temperatuur zijn opgeslagen en of vervaldata niet worden overschreden. Op etiketten van reagentia dienen herkomst, identiteit, concentratie en/of andere nuttige informatie te worden vermeld;- de identificatie van de specimens gebeurt in relatie met het testsysteem, onderzoek, aard en datum van verzameling;- de gebruikte apparaten en materialen de testsystemen niet merkbaar beïnvloeden.Testsystemen Doel: nagaan of er goede procedures zijn voor de behandeling en controle van de verscheidenheid aan testsystemen die nodig zijn voor het in de instelling verrichte onderzoek, bijvoorbeeld chemische en fysische systemen, cellulaire en microbiële systemen, planten of dieren.Fysische en chemische systemen De inspecteur controleert of:- de stabiliteit van test- en referentiestoffen bepaald werd en of de in de onderzoekplannen gespecificeerde referentiestoffen zijn gebruikt, indien dit vereist wordt door de onderzoekplannen;- gegevens die in geautomatiseerde systemen worden gegenereerd als grafieken, recorder- of computeruitdraaien, als ruwe gegevens worden geregistreerd en gearchiveerd.Biologische testsystemen Afgezien van de relevante aspecten die hierboven worden genoemd met betrekking tot de verzorging, huisvesting of onderbrenging van biologische testsystemen, controleert de inspecteur of:- testsystemen worden gebruikt zoals aangegeven in de onderzoekplannen;- testsystemen tijdens het onderzoek in voldoende mate en, indien nodig en van toepassing, op eenduidige wijze geïdentificeerd zijn; dat er registratie van de ontvangst van testsystemen plaatsvindt en dat het aantal ontvangen, gebruikte, vervangen of afgedankte testsystemen volledig wordt vastgelegd;- de huisvesting of kooien van testsystemen op duidelijke wijze voorzien zijn van identificatie met alle vereiste informatie;- onderzoeken die met dezelfde diersoorten (of dezelfde biologische testsystemen) maar met verschillende stoffen worden verricht, voldoende van elkaar gescheiden zijn;- diersoorten (en andere biologische testsystemen) qua ruimte of tijd voldoende gescheiden zijn;- de omgeving waarin het biologische testsysteem zich bevindt, overeenstemt met de specificaties in het onderzoekplan of in de standaardwerkvoorschriften wat aspecten als temperatuur of dag- en nachtcyclus betreft;- de ontvangst, behandeling, huisvesting of herberging, verzorging en beoordeling van de gezondheid worden geregistreerd op een wijze die voor de testsystemen geschikt is;- onderzoek, quarantaine, morbiditeit, mortaliteit, gedrag, diagnose en behandeling van dierlijke en plantaardige testsystemen of andere soortgelijke aspecten, al naar gelang de aard van het biologische testsysteem schriftelijk wordt vastgelegd;- er voorzieningen zijn getroffen voor een correcte verwijdering van testsystemen na afloop van het onderzoek.Test- en referentiestoffen Doel: nagaan of de onderzoekinstelling procedures heeft: i) om ervoor te zorgen dat identiteit, sterkte, hoeveelheid en samenstelling van test- en referentiestoffen overeenstemmen met de specificaties en ii) om deze stoffen naar behoren te ontvangen en op te slaan.De inspecteur controleert of:- er schriftelijke registratie plaatsvindt van de ontvangst (met inbegrip van identificatie van de verantwoordelijke persoon) en van de behandeling, de bemonstering, het gebruik en de opslag van test- en referentiestoffen;- verpakkingen van test- of referentiestoffen naar behoren geëtiketteerd zijn;- de opslagomstandigheden geschikt zijn voor het behoud van de concentratie, zuiverheid en stabiliteit van de test- en referentiestoffen;- de bepaling van de identiteit, de zuiverheid, de samenstelling en de stabiliteit en maatregelen voor de preventie van contaminatie van de test- en referentiestoffen schriftelijk worden vastgelegd, waar dat van toepassing is;- er werkvoorschriften zijn om de homogeniteit en stabiliteit van mengsels die test- en referentiestoffen bevatten, te bepalen, waar dat van toepassing is;- containers van mengsels (of verdunningen) van test- en referentiestoffen geëtiketteerd zijn en aantekening wordt gehouden van de homogeniteit en stabiliteit van de inhoud ervan, waar dat van toepassing is;- er in het geval van onderzoeken die langer dan vier weken duren, voor analytische doeleinden monsters zijn genomen uit elke charge/lot test- en referentiestoffen en deze voor een geschikte periode zijn bewaard;- er werkvoorschriften zijn voor het mengen van stoffen teneinde een foutieve identificatie of onderlinge contaminatie te vermijden.Standaardwerkvoorschriften Doel: nagaan of de onderzoekinstelling beschikt over op schrift gestelde standaardwerkvoorschriften voor alle belangrijke aspecten van de werkzaamheden, aangezien het toepassen van op schrift gestelde standaardwerkvoorschriften één van de belangrijkste beheerstechnieken voor de controle van de werkzaamheden in de instelling is. Deze voorschriften hebben rechtstreeks betrekking op de routinewerkzaamheden in de door de onderzoekinstelling uitgevoerde onderzoeken.De inspecteur controleert of:- er in elke ruimte onmiddellijk beschikbare relevante geautoriseerde exemplaren van de standaardwerkvoorschriften voorhanden zijn;- er procedures zijn voor de herziening en bijwerking van de standaardwerkvoorschriften;- eventuele wijzigingen of veranderingen van standaardwerkvoorschriften zijn geautoriseerd en gedateerd;- er een historisch archief van de standaardwerkvoorschriften wordt bijgehouden;- er standaardwerkvoorschriften beschikbaar zijn voor ten minste de volgende activiteiten:i) ontvangst, bepaling van de identiteit, zuiverheid, samenstelling en stabiliteit, etikettering, behandeling, bemonstering, gebruik en opslag van test- en referentiestoffen,ii) gebruik, onderhoud, reiniging, kalibratie en validering van meetapparatuur, geautomatiseerde systemen en apparatuur voor klimaatbewaking,iii) bereiding van reagentia en formuleringen,iv) bijhouden van aantekeningen, rapporteren, opslaan en terugzoeken van aantekeningen en verslagen,v) inrichting en klimaatbewaking van ruimten waarin de testsystemen zich bevinden,vi) ontvangst, (ver)plaatsing, karakterisering, identificatie en verzorging van testsystemen,vii) behandeling van de testsystemen vóór, tijdens en na afloop van het onderzoek,viii) vernietiging van testsystemen,ix) gebruik van bestrijdingsmiddelen en reinigingsmiddelen,x) activiteiten in het kader van het programma voor kwaliteitsbewaking.Uitvoering van het onderzoek Doel: verifiëren of er op schrift gestelde onderzoekplannen bestaan en of deze plannen en de wijze waarop het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming zijn met de GLP-beginselen.De inspecteur controleert of:- het onderzoekplan is ondertekend door de onderzoeksleider;- eventuele wijzigingen in het onderzoekplan door de onderzoeksleider zijn ondertekend en gedateerd;- de datum waarop het onderzoekplan door de opdrachtgever is goedgekeurd, vermeld is (indien van toepassing);- metingen, waarnemingen en onderzoeken in overeenstemming zijn met het onderzoekplan en de relevante standaardwerkvoorschriften;- de resultaten van deze metingen, waarnemingen en onderzoeken rechtstreeks, onmiddellijk, nauwkeurig en leesbaar zijn geregistreerd, ondertekend (of geparafeerd) en gedateerd;- eventuele veranderingen in de onbewerkte gegevens, ook die welke in computers zijn opgeslagen, eerdere vermeldingen niet onleesbaar maken, of de reden voor de verandering wordt vermeld en of de voor de verandering verantwoordelijke persoon en de datum waarop deze is aangebracht zijn vermeld;- met de computer gegenereerde of in de computer opgeslagen gegevens terug te vinden zijn en de procedures om deze gegevens tegen wijzigingen door onbevoegden of verlies te beschermen toereikend zijn;- de in het onderzoek gebruikte computersystemen betrouwbaar en accuraat zijn en zijn gevalideerd;- eventuele onverwachte gebeurtenissen, die in de onbewerkte gegevens zijn geregistreerd, zijn onderzocht en geëvalueerd;- de in de (tussentijdse of definitieve) onderzoeksrapporten vermelde resultaten consistent en volledig zijn en of zij een juiste weergave vormen van de onbewerkte gegevens.Rapportage van onderzoeksresultatenDoel: nagaan of de eindrapporten zijn opgesteld volgens de GLP-beginselen.Bij het onderzoek van een eindrapport controleert de inspecteur of:- het rapport door de onderzoeksleider is ondertekend en gedateerd om aan te geven dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de geldigheid van het onderzoek en bevestigt dat het onderzoek in overeenstemming met de GLP-beginselen is uitgevoerd;- het rapport door andere belangrijke onderzoekers is ondertekend en gedateerd als het verslagen omvat van andere disciplines die hebben meegewerkt;- in het rapport een ondertekende en gedateerde verklaring inzake kwaliteitsbewaking is opgenomen;- wijzigingen zijn aangebracht door daartoe verantwoordelijk personeel;- de plaats waar alle monsters, specimens en ruwe gegevens zijn gearchiveerd, is vermeld.Opslag en bewaring van vastgelegde gegevens Doel: nagaan of de instelling informatie op de juiste wijze heeft vastgelegd en gerapporteerd en of er goede voorzieningen zijn getroffen om vastgelegde gegevens en materialen veilig op te slaan en te bewaren.De inspecteur controleert:- of er een voor het archief verantwoordelijke persoon is aangewezen;- de archiefvoorzieningen voor de opslag van onderzoekplannen, ruwe gegevens (ook die van afgebroken GLP-onderzoeken) eindrapporten, monsters en specimens en overzichten van de scholing en opleiding van het personeel;- de procedures voor het terugzoeken van gearchiveerd materiaal;- de procedures waarbij de toegang tot het archief beperkt is tot geautoriseerd personeel en waarbij registraties worden bijgehouden van diegenen die toegang hebben gehad tot ruwe gegevens, microscopische preparaten, enz.;- of een inventaris wordt bijgehouden van materiaal dat is verwijderd uit en teruggebracht naar de archieven;- of vastgelegde gegevens en materialen worden bewaard gedurende en vereiste of gewenste periode en zijn beschermd tegen verlies of beschadiging als gevolg van brand, schadelijke omgevingsinvloeden, enz.Study audits In het kader van inspecties in onderzoekinstellingen zullen meestal ook study audits plaatsvinden, waarbij lopend of voltooid onderzoek wordt beoordeeld. Vaak vragen de bevoegde instanties ook om specifieke study audits, die onafhankelijk van de inspecties in onderzoekinstellingen kunnen worden uitgevoerd. Gezien de grote verscheidenheid aan soorten onderzoek die voor een audit in aanmerking komen, kunnen slechts algemene leidraden worden gegeven. De inspecteurs en anderen die bij study audits betrokken zijn, zullen wat de aard en de omvang van hun onderzoek betreft altijd een beroep moeten doen op hun beoordelingsvermogen.Het doel moet zijn het onderzoek te reconstrueren door het eindrapport te vergelijken met het onderzoekplan, de relevante standaardwerkvoorschriften, ruwe gegevens en ander gearchiveerd materiaal.In voorkomend geval kan het nodig zijn dat de inspecteurs een beroep doen op andere deskundigen om een effectieve study audit uit te voeren, bijvoorbeeld als weefselcoupes onder een microscoop moeten worden onderzocht.Bij de uitvoering van een study audit moet de inspecteur:- namen, taakomschrijvingen en een overzicht van de opleiding en ervaring van een aantal bij het onderzoek betrokken medewerkers, bijvoorbeeld de onderzoeksleider en de voornaamste onderzoekers, ontvangen;- controleren of er voldoende personeel is met een opleiding op gebieden die voor het verrichte onderzoek van belang zijn;- vaststellen welke specifieke apparatuur of speciale uitrusting voor het onderzoek zijn gebruikt en de kalibratiegegevens en het onderhouds- en servicedossier van de apparatuur onderzoeken;- de gegevens over de stabiliteit van teststoffen, analyses en formuleringen van deze stoffen, analyses van voeder, enz., onderzoeken;- trachten, zo mogelijk door middel van interviews, na te gaan met welke taken een aantal bij het onderzoek betrokken medewerkers tijdens het onderzoek belast was, om na te gaan of deze medewerkers voldoende tijd hadden om de in het onderzoekplan of rapport gespecificeerde taken te vervullen;- kopieën verzamelen van alle documentatie die betrekking heeft op controleprocedures of die een integraal deel uitmaakt van het onderzoek, zoals:i) het onderzoekplan,ii) de standaardwerkvoorschriften die werden gehanteerd op het tijdstip waarop het onderzoek plaatsvond,iii) logboeken, laboratoriumaantekenboeken, dossiers, losse aantekeningen, uitdraaien van computergegevens, enz., controleberekeningen, indien van toepassing,iv) het eindrapport.In onderzoeken waarin gebruik wordt gemaakt van dieren (knaagdieren en andere zoogdieren), dienen de inspecteurs een bepaald percentage dieren individueel te volgen vanaf hun aankomst in de onderzoekinstelling tot en met autopsie. Met name dienen zij te letten op de vastgelegde gegevens ten aanzien van:- lichaamsgewicht van de dieren, opname van voedsel en water, formulering en dosering, enz.,- klinische waarnemingen en autopsiebevindingen,- klinische chemie,- pathologie.Voltooiing van de inspectie of study audit Als een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit voltooid is, dient de inspecteur bereid te zijn de conclusies tijdens een afsluitend gesprek te bespreken met vertegenwoordigers van de onderzoekinstelling en dient hij een schriftelijk rapport (het inspectierapport) op te stellen.Bij de inspectie van een grote onderzoekinstelling zal waarschijnlijk een aantal kleinere afwijkingen van de GLP-beginselen aan het licht komen, maar deze zullen in de regel niet ernstig genoeg zijn om afbreuk te doen aan de geldigheid van het in die onderzoekinstelling verrichte onderzoek. In dergelijke gevallen kan een inspecteur zonder bezwaar rapporteren dat de onderzoekinstelling op grond van de door de (nationale) instantie voor GLP-toezicht opgestelde criteria te werk gaat volgens de GLP-beginselen. De onderzoekinstelling dient evenwel in kennis te worden gesteld van de gevonden onvolkomenheden of gebreken en de leiding dient toe te zeggen dat er maatregelen zullen worden getroffen om hier iets aan te doen.Het kan nodig zijn dat de inspecteur de onderzoekinstelling na een zekere tijd opnieuw bezoekt om te controleren of de nodige maatregelen zijn genomen.Indien tijdens een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit een ernstige afwijking van de GLP-beginselen aan het licht komt, die naar de mening van de inspecteur afbreuk kan doen aan de geldigheid van het onderzoek of ander in de instelling verricht onderzoek, dient de inspecteur dit te rapporteren aan de (nationale) instantie voor GLP-toezicht. De maatregelen die door deze instantie en/of de bevoegde instantie worden genomen, zijn afhankelijk van de aard en omvang van de afwijking en van de wettelijke en/of bestuursrechtelijke bepalingen in het programma voor de naleving van GLP.Indien een study audit is uitgevoerd op verzoek van een bevoegde instantie, wordt een volledig verslag van de bevindingen opgemaakt, dat via de desbetreffende (nationale) instantie voor GLP-toezicht aan de betrokken bevoegde instantie wordt toegezonden.(1) PB L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.


title: Richtlijn 2006/69/EG van de Raad van 24 juli 2006 tot wijziging van Richtlijn 77/388/EEG wat betreft bepaalde maatregelen ter vereenvoudiging van de btw-heffing en ter bestrijding van de belastingfraude en -ontwijking en tot intrekking van bepaalde derogatiebeschikkingen

text:
               12.8.2006

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 221/9

      RICHTLIJN 2006/69/EG VAN DE RAAD

   van 24 juli 2006
   tot wijziging van Richtlijn 77/388/EEG wat betreft bepaalde maatregelen ter vereenvoudiging van de btw-heffing en ter bestrijding van de belastingfraude en -ontwijking en tot intrekking van bepaalde derogatiebeschikkingen
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 93,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Parlement (1),
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Teneinde bepaalde vormen van belastingfraude en -ontwijking te voorkomen en de belastingheffing te vereenvoudigen, zijn overeenkomstig artikel 27, lid 1, van de Zesde Richtlijn 77/388/EEG van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting — Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag (3) aan verschillende lidstaten onder verschillende voorwaarden bepaalde derogaties toegekend, die betrekking hebben op gelijksoortige problemen. Het dient alle lidstaten mogelijk te worden gemaakt die problemen op te lossen door de betrokken derogaties in die richtlijn op te nemen. Deze maatregelen moeten proportioneel zijn aan en beperkt blijven tot het probleem waarop zij betrekking hebben. Aangezien de lidstaten uiteenlopende behoeften hebben, moet ermee worden volstaan dat alle lidstaten de mogelijkheid krijgen de desbetreffende regels vast te stellen, voor zover en wanneer dat noodzakelijk is.

               (2)

               De lidstaten moeten stappen kunnen nemen om te voorkomen dat in Richtlijn 77/388/EEG opgenomen maatregelen met betrekking tot de bepaling van de belastingplichtige en de overdracht van een voort te zetten onderneming worden misbruikt voor belastingfraude of belastingontwijking.

               (3)

               De lidstaten moeten zich in bepaalde welomschreven omstandigheden kunnen uitspreken over de waarde van goederenleveringen, diensten en verwervingen, teneinde te voorkomen dat zij, doordat via het inschakelen van verbonden partijen een belastingvoordeel wordt behaald, belastinginkomsten derven.

               (4)

               De lidstaten moeten in de maatstaf van heffing voor een handeling waarbij door een afnemer ter beschikking gesteld beleggingsgoud wordt verwerkt, de waarde van dat beleggingsgoud kunnen opnemen wanneer dit goud ingevolge de verwerking niet meer als beleggingsgoud kan worden aangemerkt.

               (5)

               Er dient te worden benadrukt dat bepaalde diensten die het karakter van een investeringsgoed hebben, kunnen worden opgenomen in de regeling die voorziet in de herziening van de aftrek voor investeringsgoederen gedurende de levensduur van dat goed, rekening houdende met het werkelijke gebruik.

               (6)

               De lidstaten moeten in specifieke gevallen de afnemer kunnen aanwijzen als de tot voldoening van de btw gehouden persoon. Dit moet de lidstaten helpen in bepaalde sectoren en bij bepaalde soorten handelingen de regelgeving te vereenvoudigen en belastingfraude en -ontwijking aan te pakken.

               (7)

               Richtlijn 77/388/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (8)

               De lidstaten zouden bijgevolg niet langer mogen gebruikmaken van de individuele derogaties die hen overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 77/388/EEG bij bepaalde beschikkingen van de Raad werden toegestaan, en die bestreken worden door de bepalingen van deze richtlijn. De beschikkingen in kwestie dienen derhalve uitdrukkelijk te worden ingetrokken. Deze richtlijn dient geen betrekking te hebben op de maatregelen die de lidstaten toepassen op grond van artikel 27, lid 5, van Richtlijn 77/388/EEG, noch de derogaties die hen overeenkomstig artikel 27, lid 1, zijn toegestaan en die niet bij de onderhavige richtlijn worden ingetrokken.

               (9)

               De toepassing van sommige bepalingen van deze richtlijn dient facultatief te zijn, en die bepalingen dienen de lidstaten een zekere speelruimte te laten. Uit overwegingen van transparantie lijkt het dienstig dat de lidstaten elkaar via het Raadgevend Comité voor de belasting over de toegevoegde waarde, ingesteld bij artikel 29 van Richtlijn 77/388/EEG, informeren over de toepassing van nationale maatregelen uit hoofde van deze richtlijn. Deze informatie hoeft niet te worden verstrekt indien een derogatie bij deze richtlijn wordt ingetrokken, maar de desbetreffende nationale maatregel verder wordt toegepast, of indien een derogatie bij de inwerkingtreding van deze richtlijn afloopt, maar de lidstaat deze maatregel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn verder toepast,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Richtlijn 77/388/EEG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Aan artikel 4, lid 4, wordt de volgende alinea toegevoegd:
               „Een lidstaat die de in de tweede alinea bedoelde mogelijkheid toepast, kan alle maatregelen vaststellen die nodig zijn om belastingfraude en -ontwijking met gebruikmaking van deze bepaling te voorkomen.”.

               2)

               In artikel 5, lid 8, wordt de tweede zin vervangen door:
               „De lidstaten kunnen in voorkomend geval de nodige maatregelen nemen om concurrentievervalsing te voorkomen ingeval degene op wie de goederen overgaan, niet volledig belastingplichtig is. Zij kunnen ook alle maatregelen vaststellen die nodig zijn om belastingfraude en belastingontwijking met gebruikmaking van deze bepaling te voorkomen.”.

               3)

               Artikel 11, onderdeel A, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           in lid 1, onder d), wordt de tweede alinea geschrapt;

                           b)

                           de volgende leden worden toegevoegd:
                           „5.   De lidstaten beschikken over de mogelijkheid om in de maatstaf van heffing voor goederenleveringen en diensten de waarde op te nemen van vrijgesteld beleggingsgoud in de zin van artikel 26 ter, dat door de afnemer ter beschikking is gesteld om voor verwerking te worden gebruikt en dat als gevolg van die verwerking zijn status van vrijgesteld beleggingsgoud verliest wanneer die goederenlevering of die dienst wordt verricht. De te hanteren waarde is de normale waarde van het beleggingsgoud op het tijdstip waarop die goederenlevering of die dienst wordt verricht.
                           6.   Om belastingfraude en belastingontwijking te voorkomen, kunnen de lidstaten maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de maatstaf van heffing voor goederenleveringen of diensten de normale waarde is. Van deze mogelijkheid mag alleen worden gebruikgemaakt met betrekking tot goederenleveringen en diensten waarbij familiale of andere nauwe persoonlijke, bestuurlijke, eigendoms-, lidmaatschaps-, financiële of juridische banden zoals omschreven door de lidstaat bestaan. Voor de toepassing van deze alinea kan een dienstverband tussen werkgever en werknemer, het gezin van de werknemer of andere personen die nauwe banden met hem hebben, als nauwe betrekkingen gelden.
                           Het toepassingsgebied van de in de eerste alinea genoemde mogelijkheid is beperkt tot de volgende gevallen:

                                       a)

                                       wanneer de tegenprestatie lager is dan de normale waarde en de afnemer geen volledig recht op aftrek uit hoofde van artikel 17 heeft;

                                       b)

                                       wanneer de tegenprestatie lager is dan de normale waarde, degene die de handeling verricht geen volledig recht op aftrek uit hoofde van artikel 17 heeft en de goederenlevering of de dienst uit hoofde van artikel 13 of artikel 28, lid 3, onder b), is vrijgesteld;

                                       c)

                                       wanneer de tegenprestatie hoger is dan de normale waarde en degene die de handeling verricht geen volledig recht op aftrek uit hoofde van artikel 17 heeft.

                                 De lidstaten mogen de toepassing van de eerste en de tweede alinea beperken tot bepaalde categorieën leveranciers, dienstverrichters of afnemers.
                           De lidstaten stellen het bij artikel 29 ingestelde comité in kennis van de invoering van elke nieuwe nationale maatregel die voor de toepassing van de bepalingen van dit lid is genomen.
                           7.   Voor de toepassing van deze richtlijn wordt als „normale waarde” beschouwd het volledige bedrag dat een afnemer, om de desbetreffende goederen of diensten op dat tijdstip te verkrijgen, in dezelfde handelsfase waarin de goederenlevering of de dienst wordt verricht, bij eerlijke concurrentie zou moeten betalen aan een onafhankelijke leverancier of dienstverrichter op het grondgebied van de lidstaat waar de verrichting belastbaar is.
                           Indien geen vergelijkbare verrichting voorhanden is, betekent „normale waarde”, met betrekking tot goederen, een waarde die niet lager is dan de aankoopprijs van de goederen of van soortgelijke goederen of, indien er geen aankoopprijs is, de kostprijs, berekend op het tijdstip waarop de levering wordt verricht, en met betrekking tot diensten, een waarde die niet lager is dan de door de belastingplichtige voor het verrichten van de dienst gemaakte uitgaven.”.

               4)

               Artikel 17, lid 4, als gewijzigd bij artikel 28 septies, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           in de tweede alinea, onder a), worden de woorden „artikel 21, lid 1, onder a) en c)” vervangen door „artikel 21, lid 1, onder a), c) of f), of artikel 21, lid 2, onder c)”;

                           b)

                           in de tweede alinea, onder b), worden de woorden „artikel 21, lid 1, onder a)” vervangen door „artikel 21, lid 1, onder a) of f), of artikel 21, lid 2, onder c)”.

               5)

               In artikel 18, lid 1, onder d), als gewijzigd bij artikel 28 septies, lid 2, worden de woorden „artikel 21, lid 1,” vervangen door „artikel 21, lid 1, of artikel 21, lid 2, onder c)”.

               6)

               Aan artikel 20, lid 4, wordt de volgende alinea toegevoegd:
               „De lidstaten kunnen de leden 2 en 3 ook toepassen op diensten die kenmerken hebben die vergelijkbaar zijn met de kenmerken die doorgaans aan investeringsgoederen worden toegeschreven.”.

               7)

               Aan artikel 21, lid 2, als gewijzigd bij artikel 28 octies, wordt het volgende punt toegevoegd:

                           „c)

                           Wanneer de volgende goederenleveringen of diensten worden verricht, kunnen de lidstaten bepalen dat een belastingplichtige die de goederenlevering of dienst afneemt, tot voldoening van de belasting is gehouden:

                                       i)

                                       bouwwerkzaamheden, met inbegrip van herstel-, schoonmaak-, onderhouds-, aanpassings- en sloopwerkzaamheden ter zake van onroerend goed, alsmede de oplevering van een werk in onroerende staat krachtens artikel 5, lid 5;

                                       ii)

                                       de uitlening van personeel dat de onder i) genoemde werkzaamheden verricht;

                                       iii)

                                       de levering van onroerend goed als bedoeld in artikel 13, onderdeel B, onder g) en h), wanneer de leverancier overeenkomstig artikel 13, onderdeel C, onder b), heeft gekozen voor belastingheffing ter zake van die levering;

                                       iv)

                                       de levering van oude materialen, oude materialen ongeschikt voor hergebruik in dezelfde staat, industrieel en niet-industrieel afval, afval voor hergebruik, gedeeltelijk verwerkt afval, schroot, en bepaalde goederen en diensten, overeenkomstig de lijst in bijlage M;

                                       v)

                                       de levering van in zekerheid gegeven goederen door een belastingplichtige aan een andere persoon tot executie van die zekerheid;

                                       vi)

                                       de levering van goederen na overdracht van eigendomsvoorbehoud aan een rechtverkrijgende die zijn recht uitoefent;

                                       vii)

                                       de levering van onroerend goed dat in een openbare verkoop op grond van een executoriale titel door de executieschuldenaar aan een andere persoon wordt verkocht.

                                 Voor de toepassing van dit punt kunnen de lidstaten voorschrijven dat een belastingplichtige die ook activiteiten of handelingen verricht die niet overeenkomstig artikel 2 als belastbare goederenleveringen of diensten worden beschouwd, met betrekking tot de overeenkomstig de eerste alinea afgenomen goederenleveringen of diensten als belastingplichtige wordt aangemerkt. Een niet-belastingplichtige publiekrechtelijke instelling kan met betrekking tot de overeenkomstig onder v), vi) en vii) afgenomen goederenleveringen of diensten als belastingplichtige wordt aangemerkt.
                           Voor de toepassing van dit punt kunnen de lidstaten specificeren welke goederenleveringen en diensten worden bestreken, alsook op welke categorieën van leveranciers, dienstverrichters of afnemers deze maatregelen van toepassing kunnen zijn. Zij kunnen tevens de toepassing van deze maatregel beperken tot sommige van de in bijlage M vermelde goederenleveringen en diensten.
                           De lidstaten stellen het bij artikel 29 ingestelde comité in kennis van de invoering van elke nieuwe nationale maatregel die voor de toepassing van dit punt is genomen.”.

               8)

               Bijlage M, die bijlage I bij de onderhavige richtlijn vormt, wordt toegevoegd.

         Artikel 2
   De in bijlage II bij de onderhavige richtlijn genoemde beschikkingen worden met ingang van 1 januari 2008 ingetrokken.
   Artikel 3
   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen de nodige bepalingen om uiterlijk op 1 januari 2008 aan artikel 1, punt 3, onder b), met betrekking tot het nieuwe artikel 11, onderdeel A, lid 7, van Richtlijn 77/388/EEG, en artikel 1, punt 4, met betrekking tot de verwijzing in artikel 17, lid 4, onder a) en b), zoals gewijzigd bij artikel 28 septies, punt 1, van Richtlijn 77/388/EEG, naar artikel 21, lid 1, onder f), van Richtlijn 77/388/EEG, te voldoen, toe.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen stellen zij de Commissie daarvan onverwijld in kennis en wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   Artikel 4
   Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 5
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 24 juli 2006.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         K. RAJAMÄKI

      (1)  Advies uitgebracht op 6 juli 2006 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

      (2)  PB C 65 van 17.3.2006, blz. 103.

      (3)  PB L 145 van 13.6.1977, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/18/EG (PB L 51 van 22.2.2006, blz. 12).

      BIJLAGE I

            „BIJLAGE M
            Lijst van leveringen van goederen en diensten als bedoeld in artikel 21, lid 2, onder c), iv)

                        a)

                        de levering van resten en afval van ferro- en non-ferroproducten en oude materialen, halffabrikaten daaronder begrepen, die het resultaat zijn van het verwerken, vervaardigen of smelten van ferro- en non-ferrometalen of legeringen daarvan;

                        b)

                        de levering van ferro- en non-ferrohalffabrikaten en bepaalde daarmee samenhangende verwerkingsdiensten;

                        c)

                        de levering van residuen en andere materialen voor hergebruik bestaande uit ferro- en non-ferrometalen, legeringen daarvan, slakken, assen, bladders en industriële residuen die metalen of legeringen daarvan bevatten, alsmede de diensten bestaande in het scheiden, snijden, fragmenteren en samenpersen van deze producten;

                        d)

                        de levering van en bepaalde verwerkingsdiensten met betrekking tot afval van ferro- en non-ferroproducten alsmede snippers, schroot, resten en afval, en oud materiaal en materiaal voor hergebruik bestaande uit glasscherven en glas, papier en karton, lompen, beenderen, leder, kunstleder, perkament, huiden en vellen, pezen en zenen, bindgaren, touw en kabel, rubber en kunststof;

                        e)

                        de levering van de in deze bijlage genoemde materialen na bewerking in de vorm van reinigen, polijsten, scheiden, snijden, fragmenteren, samenpersen of gieten tot ingots;

                        f)

                        de levering van resten en afval dat ontstaat bij de bewerking van grondstoffen.”

      BIJLAGE II
      Lijst van beschikkingen uit hoofde van artikel 27 van Richtlijn 77/388/EEG die bij de onderhavige richtlijn worden ingetrokken

                  De beschikking van de Raad die wordt geacht te zijn aangenomen op 15 april 1984 waarbij het Verenigd Koninkrijk wordt gemachtigd een van de zesde richtlijn afwijkende maatregel te treffen, met als doel, door de instelling van een bijzondere regeling voor heffing van de belasting over de toegevoegde waarde, bepaalde gevallen van fraude en belastingontduiking betreffende leveringen onder belastingplichtigen van goud, munten van goud en afval van goud te voorkomen (1).

                  De beschikking van de Raad die wordt geacht te zijn aangenomen op 11 april 1987 waarbij het Verenigd Koninkrijk wordt gemachtigd een maatregel toe te passen die afwijkt van artikel 11 van Richtlijn 77/388/EEG (2).

                  Beschikking 88/498/EEG van de Raad (3) waarbij het Koninkrijk der Nederlanden wordt gemachtigd een maatregel toe te passen die afwijkt van artikel 21, punt 1, onder a), van Richtlijn 77/388/EEG.

                  Een beschikking van de Raad die wordt geacht te zijn aangenomen op 18 februari 1997 overeenkomstig de procedure van artikel 27, lid 4, van Richtlijn 77/388/EEG in de versie van 17 mei 1977 waarbij de Franse Republiek wordt gemachtigd een maatregel toe te passen die afwijkt van de artikelen 2 en 10 van Richtlijn 77/388/EEG. Deze beschikking volgt op de kennisgeving van het verzoek aan de lidstaten op 18 december 1996.

                  Beschikking 98/23/EG van de Raad (4) waarbij het Verenigd Koninkrijk wordt gemachtigd tot voorziening van de toepassing van een maatregel die afwijkt van artikel 28 sexies, lid 1, van Richtlijn 77/388/EEG.

                  Beschikking 2002/439/EG van de Raad (5) houdende machtiging van Duitsland tot het toepassen van een maatregel die afwijkt van artikel 21 van Richtlijn 77/388/EEG.

                  Beschikking 2002/880/EG van de Raad (6) waarbij Oostenrijk wordt gemachtigd een maatregel toe te passen in afwijking van artikel 21 van Richtlijn 77/388/EEG.

                  Beschikking 2004/290/EG van de Raad (7) houdende machtiging van Duitsland tot het toepassen van een maatregel die afwijkt van artikel 21 van Richtlijn 77/388/EEG.

                  Beschikking 2004/736/EG van de Raad (8) waarbij het Verenigd Koninkrijk wordt gemachtigd tot toepassing van een bijzondere maatregel die afwijkt van artikel 11 van Richtlijn 77/388/EEG.

                  Beschikking 2004/758/EG van de Raad (9) waarbij Oostenrijk wordt gemachtigd een maatregel toe te passen in afwijking van artikel 21 van Richtlijn 77/388/EEG.

         (1)  PB L 264 van 5.10.1984, blz. 27.

         (2)  PB L 132 van 21.5.1987, blz. 22.

         (3)  PB L 269 van 29.9.1988, blz. 54.

         (4)  PB L 8 van 14.1.1998, blz. 24. Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 2003/909/EG (PB L 342 van 30.12.2003, blz. 49).

         (5)  PB L 151 van 11.6.2002, blz. 12.

         (6)  PB L 306 van 8.11.2002, blz. 24.

         (7)  PB L 94 van 31.3.2004, blz. 59.

         (8)  PB L 325 van 28.10.2004, blz. 58.

         (9)  PB L 336 van 12.11.2004, blz. 38.


Avis juridique important

|

31989L0369

Richtlijn 89/369/EEG van de Raad van 8 juni 1989 ter voorkoming van door nieuwe installaties voor de verbranding van stedelijk afval veroorzaakte luchtverontreiniging

Publicatieblad Nr. L 163 van 14/06/1989 blz. 0032 - 0036 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 9 blz. 0061  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 9 blz. 0061

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 8 juni 1989  ter voorkoming van door nieuwe installaties voor de verbranding van stedelijk afval veroorzaakte luchtverontreiniging  (89/369/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat in de actieprogramma's van de Europese Gemeenschappen inzake het milieu van 1973 (4), 1977 (5), 1983 (6) en 1987 (7) wordt gewezen op het belang van het voorkomen en verminderen van de luchtverontreiniging;  Overwegende dat in de resolutie van de Raad van 19 oktober 1987 (8) betreffende het actieprogramma inzake het milieu (1987-1992) wordt verklaard dat het van belang is het communautaire optreden onder meer te concentreren op de tenuitvoerlegging van passende normen die borg moeten staan voor een doeltreffende bescherming van de volksgezondheid en het milieu;  Overwegende dat in Richtlijn 75/442/EEG van de Raad van 15 juli 1975 betreffende afvalstoffen (9) is bepaald dat afvalstoffen moeten worden verwijderd zonder gevaar voor de gezondheid van de mens en zonder nadelige gevolgen voor het milieu; dat met het oog daarop in die richtlijn is bepaald dat elke inrichting of onderneming voor afvalverwerking over een door de bevoegde autoriteiten afgegeven vergunning moet beschikken waarin onder meer is vastgelegd welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen;  Overwegende dat in Richtlijn 84/360/EEG van de Raad van 28 juni 1984 betreffende de bestrijding van door industriële inrichtingen veroorzaakte luchtverontreiniging (10) is bepaald dat voor de exploitatie van nieuwe industriële inrichtingen en met name voor afvalverbrandingsinstallaties een voorafgaande vergunning is vereist; dat deze vergunning pas kan worden verleend als alle passende maatregelen ter voorkoming van luchtverontreiniging zijn genomen, met inbegrip van het gebruik van de beste beschikbare technologie die geen overmatig hoge kosten meebrengt;  Overwegende dat in Richtlijn 84/360/EEG is bepaald dat de Raad, indien nodig, op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen grenswaarden voor emissies vaststelt die gebaseerd zijn op de beste beschikbare technologie die geen overmatig hoge kosten meebrengt, en op adequate meettechnieken en -methoden;  Overwegende dat bij de verbranding van stedelijk afval stoffen vrijkomen die luchtverontreiniging kunnen veroorzaken en daardoor het milieu en de gezondheid van de mens kunnen aantasten; dat deze verontreiniging in bepaalde gevallen grensoverschrijdend kan zijn;  Overwegende dat de technieken ter vermindering van de emissies van bepaalde verontreinigende stoffen door installaties voor de verbranding van stedelijk afval reeds goed ontwikkeld zijn; dat deze technieken bij nieuwe verbrandingsinstallaties onder redelijke economische voorwaarden kunnen worden ingevoerd; dat door toepassing van deze technieken zodanige concentraties verontreinigende stoffen in de verbrandingsgassen kunnen worden verkregen dat bepaalde grenswaarden niet worden overschreden;  Overwegende dat er zo spoedig mogelijk communautaire grenswaarden voor dioxines en furanen moeten worden vastgesteld;  Overwegende dat er in alle Lid-Staten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bestaan ter bestrijding van door vaste installaties veroorzaakte luchtverontreiniging en dat in een aantal Lid-Staten specifieke bepalingen gelden voor installaties voor de verbranding van stedelijk afval;  Overwegende dat de Gemeenschap door het vaststellen van grenswaarden en andere voorschriften ter voorkoming van verontreiniging een bijdrage levert tot een grotere doeltreffendheid van het door de Lid-Staten gevoerde beleid ter bestrijding van de luchtverontreiniging die door installaties voor de verbranding van stedelijk afval wordt veroorzaakt;  Overwegende dat er met het oog op een doeltreffende milieubescherming bepaalde eisen en voorwaarden moeten worden gesteld aan de vergunning waarover elk nieuwe installatie voor de verbranding van stedelijk afval moet beschikken; dat deze eisen de verplichting moeten inhouden om voor de emissie van bepaalde verontreinigende stoffen grenswaarden in acht te nemen en te voldoen aan passende voorwaarden voor de verbranding en dat daarbij rekening dient te worden gehouden met de technische kenmerken van de installatie en met de bedrijfsomstandigheden;  Overwegende dat er passende metingen en controles bij verbrandingsinstallaties dienen te worden uitgevoerd en dat het publiek op de hoogte moet worden gebracht van de gestelde voorwaarden en de verkregen resultaten;  Overwegende dat het, naast de vaststelling van emissiegrenswaarden, belangrijk is de ontwikkeling en verspreiding van kennis en het gebruik van schone technologie te stimuleren in het kader van de preventieve bestrijding van de milieuverontreiniging in de Gemeenschap, vooral voor wat de afvalverwerking betreft;  Overwegende dat overeenkomstig artikel 130 T van het Verdrag de vaststelling van deze communautaire bepalingen niet belet dat een Lid-Staat maatregelen voor een verdergaande bescherming van het milieu handhaaft en treft, welke verenigbaar zijn met het Verdrag,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  In deze richtlijn wordt verstaan onder:  1. luchtverontreiniging: het direct of indirect door de mens in de atmosfeer invoeren van stoffen of energie waarvan de werking zodanig schadelijk is dat de gezondheid van de mens wordt bedreigd, schade wordt berokkend aan de biologische hulpbronnen en de ecosystemen, materiële goederen worden aangetast en afbreuk wordt gedaan aan recreatie en ander rechtmatig gebruik van het milieu;  2. emissiegrenswaarde: concentratie en/of massa van verontreinigende stoffen die niet mag worden overschreden in emissies afkomstig van inrichtingen gedurende een bepaalde periode;  3. stedelijk afval: huishoudelijk afval, afval van commerciële bedrijven, kantoren, ondernemingen en andere afvalstoffen die gezien hun aard of hun samenstelling met huishoudelijk afval kunnen worden gelijkgesteld;  4. installatie voor verbranding van stedelijk afval: elke technische installatie voor behandeling van stedelijk afval door verbranding, al dan niet met terugwinning van de bij de verbranding ontstane warmte, met uitzondering van installaties die speciaal zijn bedoeld voor de verbranding, te land en ter zee, van zuiveringsslib, chemische, toxische en gevaarlijke afvalstoffen, medisch afval uit ziekenhuizen en andere speciale afvalstoffen, zelfs wanneer in deze installaties ook stedelijk afval kan worden verbrand.  Deze definitie omvat het terrein en de gehele installatie, namelijk de verbrandingsoven en de systemen voor de toevoer van afval, brandstof en lucht, alsook de apparatuur en voorzieningen voor de regeling van het verbrandingsproces en voor het continu registreren en controleren van de omstandigheden waaronder de verbranding plaatsvindt;  5. nieuwe installatie voor de verbranding van stedelijk afval: een installatie voor de verbranding van stedelijk afval waarvoor vanaf de in artikel 12, lid 1, genoemde datum een exploitatievergunning wordt verleend;  6. nominale capaciteit van de verbrandingsinstallatie: de gezamenlijke capaciteit van de ovens waaruit de installatie bestaat, zoals berekend door de fabrikant en bevestigd door de exploitant, met inachtneming van in het bijzonder de verbrandingswaarde van het afval, uitgedrukt als de hoeveelheid afval die per uur kan worden verbrand.  Artikel 2  Onverminderd het bepaalde in artikel 4 van Richtlijn 84/360/EEG treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat in de vooraf te verlenen exploitatievergunning voor iedere nieuwe verbrandingsinstallatie voor stedelijk afval, zoals vereist op grond van artikel 3 van Richtlijn 84/360/EEG en van artikel 8 van Richtlijn 75/442/EEG, de in de artikelen 3 tot en met 10 van deze richtlijn vastgestelde voorwaarden worden opgelegd.  Artikel 3  1. De hieronder genoemde emissiegrenswaarden, die betrekking hebben op de volgende omstandigheden: temperatuur 273 K, druk 101,3 kPa, 11 % zuurstof of 9 % CO2, droog gas, zijn van toepassing op nieuwe verbrandingsinstallaties voor stedelijk afval:  Emissiegrenswaarden in mg/Nm3 afhankelijk van de nominale capaciteit van de  verbrandingsinstallatie  1.2.3.4 //  //  //  //  // Verontreinigende stof  // minder dan 1 ton/h   // van 1 ton/h tot 3 ton/h   // 3 ton/h en meer  //    //   //   //   // Stofdeeltjes totaal   // 200   // 100  // 30   //    //   //   //   // Zware metalen   //   //   //  // - Pb+Cr+Cu+Mn   // -   // 5   // 5   // - Ni+As   // -  // 1   // 1   // - Cd en Hg   // -   // 0,2   // 0,2   //  //   //   //   // Zoutzuur (HCl)   // 250   // 100   // 50  //    //   //   //   // Waterstoffluoride (HF)   // gedeeld -  // 4   // 2   //    //   //   //   // Zwaveldioxide (SO2)  // -   // 300   // 300   //    //   //   //  2. Bij installaties met een capaciteit van minder dan 1 ton/h kunnen de emissiegrenswaarden betrekking hebben op een zuurstofgehalte van 17 %. In dit geval mogen de concentratiewaarden niet hoger zijn dan die van lid 1, gedeeld door 2,5.  3. In afwijking van lid 1 kunnen, wanneer bijzondere plaatselijke omstandigheden zulks vergen, de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat installaties met een nominale capaciteit van minder dan 1 ton/h toestaan, op voorwaarde dat de grenswaarde van 500 mg/Nm3 stofdeeltjes totaal niet wordt overschreden en dat aan alle bepalingen van Richtlijn 84/360/EEG wordt voldaan. De betrokken Lid-Staat brengt de Commissie op de hoogte van deze gevallen en pleegt daarover met haar overleg. De Commissie brengt de overige Lid-Staten hiervan op de hoogte.  4. De bevoegde autoriteiten stellen emissiegrenswaarden vast voor verontreinigende stoffen die niet in lid 1 zijn vermeld, indien zij dit nodig oordelen in verband met de samenstelling van het te verbranden afval en de kenmerken van de verbrandingsinstallatie. Bij het vaststellen van deze emissiegrenswaarden houden de autoriteiten rekening met de potentiële schadelijke gevolgen van deze stoffen voor de volksgezondheid en het milieu en met de beste beschikbare technologie die geen overmatig hoge kosten veroorzaakt. Met name mogen de bevoegde autoriteiten grenswaarden voor dioxinen en furanen vaststellen, totdat een communautaire richtlijn betreffende deze specifieke kwestie is vastgesteld.  Artikel 4  1. Elke nieuwe verbrandingsinstallatie voor stedelijk afval moet zodanig worden ontworpen, uitgerust en geëxploiteerd dat de bij de afvalverbranding vrijkomende gassen, na de laatste toevoer van verbrandingslucht, op een beheerste en homogene manier zelfs onder de meest ongunstige omstandigheden voor de duur van ten minste twee seconden bij een zuurstofgehalte van ten minste 6 % op een temperatuur van ten minste 850 °C worden gebracht.  2. Elke nieuwe verbrandingsinstallatie voor stedelijk afval moet, wanneer zij in bedrijf is, aan de volgende voorwaarden voldoen:  a) de concentratie van koolmonoxide (CO) in de verbrandingsgassen mag niet hoger zijn dan 100 mg/Nm3;  b) de concentratie van organische verbindingen (uitgedrukt als koolstof totaal) in de verbrandingsgassen mag niet meer bedragen dan 20 mg/Nm3.  De onder a) en b) genoemde grenswaarden hebben betrekking op de volgende omstandigheden: temperatuur 273 K, druk 101,3 kPa, 11 % zuurstof of 9 % CO2, droog gas.  3. Van de in lid 1 gestelde voorwaarden kan worden afgeweken als in verbrandingsovens of apparatuur voor de behandeling van verbrandingsgassen adequate technieken worden toegepast, op voorwaarde dat de bevoegde autoriteiten zich ervan hebben vergewist dat bij toepassing van deze technieken de emissieniveaus van polychloordibenzodioxinen (PCDD's) en polychloordibenzofuranen (PCDF's) overeenkomen met of lager zijn dan de niveaus die onder de in lid 1 gestelde technische voorwaarden worden bereikt.  De in het kader van dit lid genomen besluiten en de resultaten van de controles worden aan de Commissie meegedeeld door de bevoegde autoriteiten die hiertoe door de Lid-Staten zijn aangewezen.  4. Elke nieuwe verbrandingsinstallatie voor stedelijk afval moet zodanig worden ontworpen, uitgerust en geëxploiteerd dat er geen emissies in de lucht plaatsvinden die aan de grond significante luchtverontreiniging veroorzaken; in het bijzonder de lozing van afvalgassen moet op gecontroleerde wijze plaatsvinden via een schoorsteen.  De bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de hoogte van de schoorsteen zo wordt berekend dat de volksgezondheid en het milieu worden beschermd.  Artikel 5  1. Het in artikel 4 vastgestelde temperatuurniveau en zuurstofgehalte zijn minimumwaarden waaraan permanent moet worden voldaan wanneer de installatie in bedrijf is.  2. De in artikel 4, lid 2, onder a), vastgestelde concentratie van koolmonoxide (CO) geldt als grenswaarde voor het uurgemiddelde voor alle installaties. Daarnaast moet voor installaties met een nominale capaciteit van 1 ton/h of meer ten minste 90 % van alle metingen over een periode van 24 uur lager dan 150 mg/Nm3 zijn. Deze gemiddelden worden alleen berekend op basis van de tijd waarin de installatie effectief in bedrijf is, opstarten en stilleggen meegerekend.  3. Bij continumetingen van de concentraties van andere stoffen, die op grond van het bepaalde in artikel 6 moeten worden uitgevoerd:  a) mag het voortschrijdend zevendaagse gemiddelde van de gemeten concentraties van deze stoffen in geen geval de overeenkomstige grenswaarde overschrijden:  b) mag het daggemiddelde van de gemeten concentraties van deze stoffen in geen geval meer dan 30 % hoger zijn dan de overeenkomstige grenswaarde.  Om de hierboven genoemde gemiddelde waarden te kunnen berekenen wordt slechts de tijd in aanmerking genomen waarin de installatie effectief in bedrijf is, opstarten en stilleggen meegerekend.  4. Indien uitsluitend discontinue metingen zijn vereist, wordt geacht aan de emissiegrenswaarden te zijn voldaan indien de resultaten van elke reeks metingen die conform de door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 6, leden 3, 4 en 5, opgestelde voorschriften zijn bepaald en vastgelegd, de emissiegrenswaarden niet overschrijden. Artikel 6  1. Bij nieuwe verbrandingsinstallaties voor stedelijk afval worden de volgende metingen verricht:  a) concentraties van bepaalde stoffen in verbrandingsgassen:  i) continu worden gemeten en geregistreerd: de concentraties van stofdeeltjes totaal, CO, zuurstof en HCl bij installaties met een nominale capaciteit van ten minste 1 ton/h;  ii) periodiek worden gemeten:  - de concentraties van de zware metalen genoemd in artikel 3, lid 1, HF en SO2 bij installaties met een nominale capaciteit van ten minste 1 ton/h;  - de concentraties van stofdeeltjes totaal, HCl, CO en zuurstof bij installaties met een nominale capaciteit van minder dan 1 ton/h;  - de concentraties van alle organische verbindingen samen (uitgedrukt als koolstof totaal);  b) bedrijfsparameters:  i) continu worden gemeten en geregistreerd de temperatuur van de vrijkomende gassen in de zone waar aan de in artikel 4, lid 1, gestelde voorwaarden wordt voldaan, alsmede het gehalte aan waterdamp van de verbrandingsgassen. De continumeting van het waterdampgehalte is niet nodig, op voorwaarde dat het verbrandingsgas voor de analyse van de emissies wordt gedroogd;  ii) de tijd die de verbrandingsgassen op de in artikel 4, lid 1, aangegeven minimumtemperatuur van 850 °C blijven, moet onder de meest ongunstige bedrijfsomstandigheden op passende wijze worden gecontroleerd en ten minste eenmaal bij de eerste ingebruikneming van de verbrandingsinstallatie.  2. De resultaten van de in lid 1 bedoelde metingen zijn betrokken op de volgende omstandigheden: temperatuur 273 K, druk 101,3 kPa, 11 % zuurstof of 9 % CO2, droog gas.  Indien artikel 3, lid 2, wordt toegepast kunnen zij echter betrokken zijn op de volgende omstandigheden: temperatuur 273 K, druk 101,3 kPa, 17 % zuurstof, droog gas.  3. Alle meetresultaten worden op passende wijze geregistreerd, uitgewerkt en gepresenteerd, zodat de bevoegde autoriteiten volgens de door hen vastgestelde modaliteiten kunnen nagaan of aan de gestelde voorwaarden is voldaan.  4. De procedures voor monsterneming en metingen, die worden gebruikt om aan de in lid 1 gestelde verplichtingen te voldoen, moeten vooraf door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd. Hetzelfde geldt voor de plaats van monsterneming of het meetpunt.  5. De bevoegde autoriteiten stellen passende meetprogramma's voor periodieke metingen vast om ervoor te zorgen dat de meetresultaten een representatief beeld geven van het normale emissieniveau van de betrokken stoffen.  De verkregen resultaten moeten het mogelijk maken na te gaan of de voor die stoffen geldende grenswaarden in acht zijn genomen.  Artikel 7  Elke nieuwe verbrandingsinstallatie voor stedelijk afval wordt met steunbranders uitgerust. Deze branders moeten automatisch in werking treden zodra de temperatuur van de verbrandingsgassen onder 850 °C komt. Deze steunbranders worden ook gebruikt bij het opstarten en stilleggen van de installatie om er zeker van te zijn dat gedurende deze verrichtingen en zolang het afval zich in de verbrandingskamer bevindt, de temperatuur permanent boven de minimumwaarde blijft.  Artikel 8  1. Indien uit de verrichte metingen blijkt dat de in deze richtlijn vastgestelde grenswaarden zijn overschreden, moeten de bevoegde autoriteiten daarvan zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gebracht. De bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de exploitant de betrokken installatie niet in werking houdt zonder dat de emissienormen in acht worden genomen en dat hij de nodige maatregelen treft om de installatie te wijzigen, dan wel buiten werking te stellen.  2. De bevoegde autoriteiten stellen een maximumperiode vast voor de technisch onvermijdelijke stopzetting van de zuiveringsinrichtingen tijdens welke de concentraties van de in de atmosfeer geloosde stoffen waarvoor deze inrichtingen bedoeld zijn, de vastgestelde grenswaarden overschrijden. In geval van storing beperkt het personeel de werking van de installatie of legt deze stil, zodra dit mogelijk is, totdat de normale werking kan worden hersteld. In geen enkel geval mag de installatie onder dergelijke omstandigheden langer dan 8 uur ononderbroken werken en de gecumuleerde bedrijfstijd onder deze omstandigheden moet per jaar minder dan 96 uur bedragen.  Gedurende de in de eerste alinea bedoelde perioden mag het stofgehalte in de lozingen in geen enkel geval meer bedragen dan 600 mg/Nm3 en moet aan alle andere gestelde voorwaarden, met name met betrekking tot de verbranding, worden voldaan.  Artikel 9  De bij artikel 9 van Richtlijn 84/360/EEG voorgeschreven informatie alsmede de - volgens passende procedures verkregen en in de door de bevoegde autoriteiten voorgeschreven vorm gepresenteerde - resultaten van de in de artikelen 5 en 6 bedoelde controles worden ter beschikking van het publiek gesteld met inachtneming van de bepalingen die van toepassing zijn op het vlak van het bedrijfsgeheim.  Artikel 10  De Lid-Staten kunnen bij wijze van uitzondering van sommige bepalingen van deze richtlijn afwijken voor installaties die specifiek zijn ontworpen voor het stoken van uit afvalstoffen afkomstige brandstoffen, dat wil zeggen brandstoffen die van het brandbare gedeelte van stedelijke afval zijn vervaardigd door middel van geavanceerde mechanische procédés, ontworpen om het recyclingpotentieel van de afvalstoffen maximaal te benutten en die niet meer dan 15 % as bevatten alvorens stoffen worden toegevoegd om de verbrandingseigenschappen te verbeteren, in gevallen waarin inachtneming van die bepalingen overmatige kosten met zich zou brengen of indien deze bepalingen, gezien de technische eigenschappen van de betreffende installatie, technisch gezien niet voldoen, op voorwaarde dat:  - in die installaties geen ander afval dan als hierboven omschreven wordt verbrand (afgezien van hulpbrandstoffen gebruikt voor het opstarten);  - de bepalingen van Richtlijn 84/360/EEG in acht worden genomen.  Artikel 11  1. In het kader van de in artikel 11 van Richtlijn 84/360/EEG bedoelde controle en uit hoofde van de in artikel 4 van die richtlijn neergelegde verplichtingen nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat door de bevoegde autoriteiten controle wordt uitgeoefend op de naleving van de op grond van deze richtlijn voor nieuwe verbrandingsinstallaties gestelde voorwaarden.  2. De bepalingen van deze richtlijn laten onverlet de verplichting van de Lid-Staten uit hoofde van artikel 12 van Richtlijn 84/360/EEG om, indien nodig, de voorwaarden die zijn opgelegd in de voor een verbrandingsinstallatie verleende vergunning, te herzien.  Artikel 12  1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 december 1990 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 13  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 8 juni 1989.  Voor de Raad  De Voorzitter  J. L. SAENZ COSCULLUELA  (1) PB nr. C 75 van 23. 3. 1988, blz. 4.  (2) PB nr. C 69 van 20. 3. 1989, blz. 219.  (3) PB nr. C 318 van 12. 12. 1988, blz. 3.  (4) PB nr. C 112 van 20. 12. 1973, blz. 1.  (5) PB nr. C 139 van 13. 6. 1977, blz. 1.  (6) PB nr. C 46 van 17. 2. 1983, blz. 1.  (7) PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1.  (8) PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1.  (9) PB nr. L 194 van 25. 7. 1975, blz. 39.  (10) PB nr. L 188 van 16. 7. 1984, blz. 20.