title: Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               9.4.2005

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 91/13

         RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE
   van 8 april 2005
   tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 1, lid 3, artikel 13, lid 1, en artikel 15, lid 5,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG moeten beginselen van goede klinische praktijken worden vastgesteld, alsook gedetailleerde richtsnoeren die met die beginselen in overeenstemming zijn, minimumeisen voor de verlening van vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek en gedetailleerde richtsnoeren voor de documentatie in verband met de klinische proeven betreffende de toetsing van de overeenstemming van die klinische proeven met Richtlijn 2001/20/EG.

               (2)

               De beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken moeten waarborgen dat bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek, zoals gedefinieerd in artikel 2, onder d), van Richtlijn 2001/20/EG, de mensenrechten en de menselijke waardigheid worden beschermd.

               (3)

               Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (2) bevat eisen voor de vervaardiging die moeten gelden voor geneesmiddelen voor onderzoek. Titel IV van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3) bevat, als onderdeel van de eisen voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, bepalingen betreffende vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen. In artikel 3, lid 3, van die richtlijn is echter bepaald dat deze eisen niet gelden voor geneesmiddelen die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd. Daarom moeten minimumeisen worden vastgesteld betreffende aanvragen voor en het beheer van vergunningen voor de vervaardiging of de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede voor de verlening en de inhoud van de vergunningen, teneinde de kwaliteit van de bij klinische proeven gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen.

               (4)

               Met het oog op de bescherming van proefpersonen en om te zorgen dat geen onnodige klinische proeven worden uitgevoerd, moeten zodanige beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken worden vastgesteld dat de resultaten van de proeven voor gebruik in een latere fase worden gedocumenteerd.

               (5)

               Om te waarborgen dat alle bij het ontwerpen, opzetten, uitvoeren en vastleggen van klinische proeven betrokken deskundigen en individuen dezelfde normen voor goede klinische praktijken toepassen, moeten beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken worden vastgesteld.

               (6)

               In elke lidstaat moeten op de grondslag van gemeenschappelijke gedetailleerde richtsnoeren bepalingen betreffende de werking van de ethische commissies worden vastgesteld, teneinde de bescherming van proefpersonen te verzekeren, terwijl tevens een geharmoniseerde toepassing in de verschillende lidstaten van de door de ethische commissies te volgen procedures moet worden toegestaan.

               (7)

               Om te verzekeren dat de klinische proeven aan de bepalingen betreffende goede klinische praktijken voldoen, moeten inspecteurs de praktische doeltreffendheid van die bepalingen waarborgen. Het is daarom van wezenlijk belang dat gedetailleerde richtsnoeren worden vastgesteld betreffende de minimumnormen voor de kwalificatie van de inspecteurs, in het bijzonder ten aanzien van hun opleiding en scholing. Om dezelfde reden moeten gedetailleerde richtsnoeren betreffende de inspectieprocedures, en in het bijzonder betreffende de samenwerking van de diverse bureaus, en het vervolg op de inspecties worden vastgesteld.

               (8)

               De Internationale Harmoniseringsconferentie (ICH) is in 1995 overeengekomen dat een geharmoniseerde aanpak voor goede klinische praktijken moet worden bepaald. Rekening moet worden gehouden met de consensusnota die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „Bureau” genoemd) is goedgekeurd en door dit Bureau is gepubliceerd.

               (9)

               Opdrachtgevers, onderzoekers en andere deelnemers moeten rekening houden met de door het CHMP goedgekeurde en door het Bureau gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsook met de andere communautaire farmaceutische richtsnoeren die de Commissie in de verschillende delen van „The rules governing medicinal products in the European Union” heeft gepubliceerd.

               (10)

               Bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik moeten de veiligheid van de proefpersonen en de bescherming van hun rechten worden gewaarborgd. De nadere regelingen die de lidstaten overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG hebben vastgesteld voor personen die niet bekwaam zijn hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven, moeten ook gelden voor personen die tijdelijk, in noodsituaties, niet bekwaam zijn hun toestemming te geven.

               (11)

               Niet-commerciële klinische proeven die worden uitgevoerd door onderzoekers zonder de deelneming van de farmaceutische industrie, kunnen veel voordeel voor de betrokken patiënten opleveren. Richtlijn 2001/20/EG erkent de bijzondere situatie van deze niet-commerciële klinische proeven. In het bijzonder moet, wanneer proeven met toegelaten geneesmiddelen worden uitgevoerd op patiënten wier kenmerken met de toegelaten indicatie overeenkomen, rekening worden gehouden met de eisen inzake vervaardiging of invoer waaraan deze toegelaten geneesmiddelen reeds voldoen. Het zou echter wegens de specifieke voorwaarden waaronder niet-commerciële proeven worden uitgevoerd, ook noodzakelijk kunnen zijn, dat de lidstaten specifieke uitvoeringsregelingen vaststellen, die op deze proeven, niet alleen wanneer deze met toegelaten geneesmiddelen op patiënten met dezelfde kenmerken worden uitgevoerd, moeten worden toegepast om aan de bij deze richtlijn opgelegde beginselen te voldoen, in het bijzonder voorzover het gaat om de eisen die voor toelating aan de vervaardiging of invoer worden gesteld en betreffende de documentatie die voor het permanente dossier van de proef moet worden ingediend en gearchiveerd. Wegens de omstandigheden waaronder niet-commercieel onderzoek door openbare onderzoekers wordt uitgevoerd, en de plaatsen waar dit onderzoek plaatsvindt, is de toepassing van bepaalde aspecten van goede klinische praktijken onnodig of wordt deze met andere middelen gegarandeerd. De lidstaten moeten in deze gevallen bij de vaststelling van specifieke uitvoeringsregelingen ervoor zorgen dat de doelstellingen van de bescherming van de rechten van de aan de proef deelnemende patiënten en, in het algemeen, de juiste toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken worden gewaarborgd. De Commissie zal een ontwerp opstellen met richtsnoeren hieromtrent.

               (12)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   HOOFDSTUK 1
   ONDERWERP
   Artikel 1
   1.   Deze richtlijn bevat de volgende bepalingen die gelden voor geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik:

               a)

               de beginselen van goede klinische praktijken en de gedetailleerde richtsnoeren, in overeenstemming met die beginselen, zoals bedoeld in artikel 1, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG, voor het ontwerpen, uitvoeren en verslag doen van klinische proeven op mensen waarbij die geneesmiddelen zijn betrokken;

               b)

               de in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen;

               c)

               de in artikel 15, lid 5, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren betreffende de documentatie in verband met klinische proeven, de archivering, de kwalificaties van de inspecteurs en de inspectieprocedures.

         2.   Bij de toepassing van de in lid 1 bedoelde beginselen, gedetailleerde richtsnoeren en eisen houden de lidstaten rekening met de technische uitvoeringsregelingen in de gedetailleerde richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in „The rules governing medicinal products in the European Union”.
   3.   Voor de toepassing van de in lid 1 bedoelde beginselen, gedetailleerde richtsnoeren en eisen op niet-commerciële klinische proeven die worden uitgevoerd door onderzoekers zonder deelname van de farmaceutische industrie, kunnen de lidstaten specifieke regelingen vaststellen om rekening te houden met de bijzondere situatie van deze proeven ten aanzien van de hoofdstukken 3 en 4.
   4.   De lidstaten kunnen rekening houden met de bijzondere situatie van proeven die kunnen worden gepland zonder dat specifieke vervaardigings- of verpakkingsprocédés nodig zijn, die worden verricht met geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, die worden vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig die richtlijn en worden verricht op patiënten wier kenmerken overeenkomen met de in die vergunning voor het in de handel brengen vermelde indicatie.
   Voor de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek bestemd voor proeven van dien aard kunnen vereenvoudigde bepalingen gelden die zijn vastgelegd in de richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek.
   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van specifieke uitvoeringsregelingen die zij overeenkomstig dit lid toepassen. Deze uitvoeringsregelingen worden door de Commissie gepubliceerd.
   HOOFDSTUK 2
   GOEDE KLINISCHE PRAKTIJKEN VOOR HET ONTWERPEN, UITVOEREN, VASTLEGGEN EN VERSLAG DOEN VAN KLINISCHE PROEVEN
   AFDELING 1
   GOEDE KLINISCHE PRAKTIJKEN
   Artikel 2
   1.   De rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen wegen zwaarder dan de belangen van de wetenschap en de samenleving.
   2.   Alle personen die bij de uitvoering van een proef zijn betrokken, zijn door opleiding, scholing en ervaring gekwalificeerd om de hun toevertrouwde taken uit te voeren.
   3.   De klinische proeven zijn wetenschappelijk verantwoord en voldoen in alle opzichten aan ethische beginselen.
   4.   De nodige procedures om de kwaliteit van elk aspect van de proeven te waarborgen, worden nageleefd.
   Artikel 3
   De beschikbare niet-klinische en klinische informatie over het geneesmiddel voor onderzoek dient voldoende te zijn om de voorgestelde klinische proef te ondersteunen.
   De klinische proeven worden uitgevoerd overeenkomstig de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de algemene vergadering van de World Medical Association (1996).
   Artikel 4
   In het in artikel 2, onder h), van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde protocol worden regels vastgesteld inzake de deelname van proefpersonen aan en hun uitsluiting van klinische proeven alsmede inzake het controle- en publicatiebeleid.
   De onderzoeker en de opdrachtgever houden rekening met alle relevante richtsnoeren betreffende het begin en het uitvoeren van klinische proeven.
   Artikel 5
   Alle gegevens van klinische proeven worden zodanig geregistreerd, behandeld en bewaard dat er nauwkeurig verslag kan worden gedaan, dat zij nauwkeurig kunnen worden uitgelegd en gecontroleerd en dat tevens de geheimhouding van de gegevens van de proefpersonen wordt gewaarborgd.
   AFDELING 2
   ETHISCHE COMMISSIE
   Artikel 6
   1.   Elke overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte ethische commissie keurt een passend reglement van orde goed dat nodig is voor de uitvoering van die richtlijn en met name van de artikelen 6 en 7 daarvan.
   2.   De ethische commissies bewaren in ieder geval de essentiële documenten in verband met de klinische proef, zoals bedoeld in artikel 15, lid 5, van Richtlijn 2001/20/EG, tot ten minste drie jaar na de voltooiing van die proef. Zij bewaren de documenten langer wanneer dat op grond van andere toepasselijke bepalingen vereist is.
   3.   Met passende en doeltreffende systemen wordt ervoor gezorgd dat gegevens tussen de ethische commissies en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt uitgewisseld.
   AFDELING 3
   OPDRACHTGEVERS
   Artikel 7
   1.   Een opdrachtgever kan zijn taken in verband met de proef geheel of gedeeltelijk overdragen aan een persoon, bedrijf, instelling of organisatie.
   De opdrachtgever blijft in een dergelijke geval echter verantwoordelijk voor het waarborgen dat de uitvoering van de proeven en de door de proeven verkregen resultaten aan Richtlijn 2001/20/EG en aan de onderhavige richtlijn voldoen.
   2.   De onderzoeker en de opdrachtgever kunnen dezelfde persoon zijn.
   AFDELING 4
   ONDERZOEKERSDOSSIER
   Artikel 8
   1.   De gegevens in het in artikel 2, onder g), van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet-wervende vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of een potentiële onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico’s van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
   De eerste alinea is ook van toepassing op bijwerkingen van het onderzoekersdossier.
   2.   Indien voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product worden gebruikt in plaats van het onderzoekersdossier.
   3.   Het onderzoekersdossier wordt ten minste één keer per jaar door de opdrachtgever geldig verklaard en bijgewerkt.
   HOOFDSTUK 3
   VERGUNNING VOOR VERVAARDIGING OF INVOER
   Artikel 9
   1.   De in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde vergunning is voor zowel volledige als gedeeltelijke vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek vereist, alsmede voor de diverse procédés voor het opsplitsen, verpakken of aanbieden. De vergunning is zelfs vereist indien de vervaardigde producten voor de uitvoer zijn bestemd.
   De vergunning is ook vereist voor de invoer uit derde landen in een lidstaat.
   2.   De in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde vergunning is evenwel niet vereist voor de aan het gebruik voorafgaande reconstitutie of voor het verpakken indien deze verrichtingen in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken worden uitgevoerd door apothekers of door andere personen die in de lidstaten wettelijk bevoegd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren, en indien de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend voor gebruik in die instellingen bestemd zijn.
   Artikel 10
   1.   Om een vergunning te kunnen verkrijgen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:

               a)

               hij noemt in zijn aanvraag de te vervaardigen of in te voeren soorten geneesmiddelen en farmaceutische vormen;

               b)

               hij preciseert in zijn aanvraag de toepasselijke vervaardigings- of invoerhandelingen;

               c)

               hij geeft in zijn aanvraag in voorkomend geval een gedetailleerde beschrijving van het vervaardigingsprocédé, bijvoorbeeld bij de inactivering van virale of ongebruikelijke ziekteverwekkers;

               d)

               hij specificeert in zijn aanvraag de plaats waar de producten moeten worden vervaardigd, of waar hij over geschikte en toereikende gebouwen, technische apparatuur en controlefaciliteiten voor de vervaardiging of invoer van de producten beschikt die voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2003/94/EG inzake de vervaardiging, controle en opslag van de producten;

               e)

               hij beschikt te allen tijde over ten minste één bevoegde persoon zoals bedoeld in artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/20/EG.

         Voor de toepassing van de eerste alinea, onder a), wordt onder „soorten geneesmiddelen” verstaan bloedproducten, immunologische producten, celtherapieproducten, gentherapieproducten, biotechnologieproducten, producten afkomstig van mensen of dieren, kruidenproducten, homeopathische producten, radiofarmaceutische producten en producten die chemische bestanddelen bevatten.
   2.   Bij zijn aanvraag voegt de aanvrager schriftelijke bewijsstukken waaruit blijkt dat hij aan lid 1 voldoet.
   Artikel 11
   1.   De bevoegde autoriteit verleent de vergunning uitsluitend na zich van de juistheid van de overeenkomstig artikel 10 door de aanvrager verstrekte inlichtingen te hebben vergewist door middel van een door haar personeel uitgevoerd onderzoek.
   2.   De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de procedure voor de verlening van een vergunning wordt voltooid binnen 90 dagen vanaf de dag waarop de bevoegde autoriteit de aanvraag ontvangt.
   3.   De bevoegde autoriteit van de lidstaat kan van de aanvrager nadere mededelingen verlangen over de overeenkomstig artikel 10, lid 1, verstrekte inlichtingen, waaronder in het bijzonder inlichtingen over de in artikel 10, lid 1, onder e), bedoelde bevoegde persoon, waarover de aanvrager beschikt.
   Wanneer een bevoegde autoriteit van dit recht gebruikmaakt, wordt de in lid 2 genoemde termijn opgeschort, totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn verstrekt.
   Artikel 12
   1.   Om de naleving van de in artikel 10 gestelde voorwaarden te garanderen, kan de vergunning bij de verlening ervan of later afhankelijk worden gesteld van het uitvoeren van bepaalde verplichtingen.
   2.   De vergunning geldt slechts voor de in de aanvraag vermelde gebouwen en de overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), genoemde soorten geneesmiddelen en farmaceutische vormen.
   Artikel 13
   De houder van de vergunning moet ten minste aan de volgende verplichtingen voldoen:

               a)

               hij moet over personeel beschikken dat voldoet aan de wettelijke eisen die de betrokken lidstaat aan de vervaardiging en controle stelt;

               b)

               hij moet de geneesmiddelen voor onderzoek of toegelaten geneesmiddelen uitsluitend in overeenstemming met de wettelijke voorschriften van de betrokken lidstaten afvoeren;

               c)

               hij moet de bevoegde autoriteit vooraf in kennis stellen van wijzigingen die hij in één van de overeenkomstig artikel 10, lid 1, verstrekte inlichtingen wil aanbrengen en hij moet de bevoegde autoriteit onverwijld ervan in kennis stellen wanneer de in artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde bevoegde persoon onverwachts wordt vervangen;

               d)

               hij moet het personeel van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat te allen tijde toegang tot zijn gebouwen geven;

               e)

               hij moet de in artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde bevoegde persoon in staat stellen zijn taken te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen ter beschikking te stellen;

               f)

               hij moet de in het Gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen naleven.

         De Commissie zal gedetailleerde richtsnoeren, in overeenstemming met de in de eerste alinea, onder f), bedoelde beginselen bekendmaken en deze zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
   Artikel 14
   Indien de houder van een vergunning om wijziging van één van de in artikel 10, lid 1, onder a) tot en met e), bedoelde inlichtingen verzoekt, duurt de procedure in verband met dat verzoek niet langer dan 30 dagen. In uitzonderlijke gevallen kan deze periode tot 90 dagen worden verlengd.
   Artikel 15
   Wanneer de houder van de vergunning op enig tijdstip niet aan de relevante eisen voldoet, schorst de bevoegde autoriteit de vergunning geheel of gedeeltelijk of trekt zij de vergunning geheel of gedeeltelijk in.
   HOOFDSTUK 4
   PERMANENT DOSSIER VAN DE PROEF EN ARCHIVERING
   Artikel 16
   De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn 2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd, bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit van de geproduceerde gegevens mogelijk maken. Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, hebben nageleefd.
   Het permanente dossier van de proef vormt de basis voor de controle door de onafhankelijke controleur van de opdrachtgever en voor de inspectie door de bevoegde autoriteit.
   De inhoud van de essentiële documenten is in overeenstemming met de specifieke aard van elke fase van de klinische proef.
   De Commissie maakt aanvullende richtsnoeren bekend om de inhoud van deze documenten nader te specificeren.
   Artikel 17
   De opdrachtgever en de onderzoeker bewaren de essentiële documenten in verband met een klinische proef tot ten minste vijf jaar na de voltooiing ervan.
   Zij bewaren de documenten langer wanneer dat krachtens andere toepasselijke eisen of krachtens een overeenkomst tussen de opdrachtgever en de onderzoeker vereist is.
   De essentiële documenten worden zodanig gearchiveerd dat zij op verzoek direct aan de bevoegde autoriteiten ter beschikking kunnen worden gesteld.
   De medische dossiers van de proefpersoon worden overeenkomstig de nationale wetgeving en overeenkomstig de door het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk toegestane maximumtermijn bewaard.
   Artikel 18
   Indien de gegevens of documenten aan een andere eigenaar worden overgedragen, wordt dit schriftelijk vastgelegd. De nieuwe eigenaar neemt de verantwoordelijkheid op zich voor de bewaring en archivering van de gegevens overeenkomstig artikel 17.
   Artikel 19
   De opdrachtgever stelt personen aan die binnen zijn organisatie voor de archieven verantwoordelijk zijn.
   De toegang tot de archieven is beperkt tot degenen die als verantwoordelijk voor het archief zijn genoemd.
   Artikel 20
   Voor de opslag van essentiële documenten worden zodanige media gebruikt dat die documenten gedurende de vereiste bewaringsperiode intact en leesbaar blijven en op verzoek aan de bevoegde autoriteiten ter beschikking kunnen worden gesteld.
   Alle wijzigingen van de gegevens moeten traceerbaar zijn.
   HOOFDSTUK 5
   INSPECTEURS
   Artikel 21
   1.   Wanneer de op grond van artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG aangewezen inspecteurs ten gevolge van inspecties inzake goede klinische praktijken toegang krijgen tot vertrouwelijke informatie, wordt hen daarop gewezen en zien zij erop toe dat die informatie vertrouwelijk blijft overeenkomstig de toepasselijke communautaire voorschriften, nationale wetten of internationale overeenkomsten.
   2.   De lidstaten waarborgen dat de inspecteurs een universitair diploma of gelijkwaardige beroepservaring in de geneeskunde, farmacie, farmacologie, toxicologie of op een ander relevant gebied hebben.
   3.   De lidstaten waarborgen dat de inspecteurs een passende scholing volgen, dat hun scholingsbehoeften regelmatig worden beoordeeld en dat passende maatregelen worden genomen om hun vaardigheden op peil te houden en te verbeteren.
   De lidstaten waarborgen ook dat de inspecteurs bekend zijn met de beginselen en procédés die op de ontwikkeling van geneesmiddelen en op klinisch onderzoek van toepassing zijn. De inspecteurs hebben tevens kennis van de toepasselijke communautaire en nationale wetgeving en van de richtsnoeren die van toepassing zijn op de uitvoering van klinische proeven en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen.
   De inspecteurs zijn vertrouwd met de procedures en systemen voor de registratie van klinische gegevens en met de organisatie en regeling van de gezondheidszorg in de betrokken lidstaten en, waar nodig, in derde landen.
   4.   De lidstaten zorgen ervoor dat zij steeds beschikken over bijgewerkte gegevens betreffende de kwalificaties, de scholing en de ervaring van elke inspecteur.
   5.   Elke inspecteur ontvangt een document met standaardwerkprocedures waarin de taken, verantwoordelijkheden en bijscholingsvereisten gedetailleerd zijn beschreven. Die procedures worden actueel gehouden.
   6.   De inspecteurs ontvangen een passend identificatiemiddel.
   7.   Elke inspecteur ondertekent een verklaring waarin eventuele financiële of andere banden met de te inspecteren partijen zijn vermeld. Wanneer de inspecteurs voor een specifieke inspectie worden aangewezen, wordt rekening gehouden met die verklaring.
   Artikel 22
   Met het oog op de beschikbaarheid van vaardigheden die voor specifieke inspecties vereist zijn, kan de lidstaat een groep samenstellen van inspecteurs en deskundigen met passende kwalificaties en ervaring die samen aan de eisen voldoen om de inspectie naar behoren uit te voeren.
   HOOFDSTUK 6
   INSPECTIEPROCEDURES
   Artikel 23
   1.   Inspecties inzake goede klinische praktijken kunnen bij elk van de volgende gelegenheden geschieden:

               a)

               voor, tijdens of na de uitvoering van klinische proeven;

               b)

               als onderdeel van de controle van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen;

               c)

               als vervolg op het verlenen van een vergunning.

         2.   Het Bureau kan overeenkomstig artikel 15, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/20/EG binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) om inspecties verzoeken en deze coördineren, met name in verband met klinische proeven betreffende aanvragen volgens de bij die verordening ingestelde procedure.
   3.   De inspecties worden uitgevoerd overeenkomstig de inspectierichtsnoeren die zijn ontwikkeld om de wederzijdse erkenning van de inspectieresultaten in de Gemeenschap te ondersteunen.
   4.   De lidstaten zorgen, in samenwerking met de Commissie en het Bureau, voor verbetering en harmonisatie van de inspectierichtsnoeren door gezamenlijke inspecties, overeengekomen processen en procedures en door de uitwisseling van ervaringen en scholing.
   Artikel 24
   De lidstaten maken de documenten betreffende de goedkeuring van beginselen inzake goede klinische praktijken op hun grondgebied openbaar toegankelijk.
   Zij stellen het wettelijke en bestuursrechtelijke kader voor hun inspecties inzake goede klinische praktijken vast, dat ook de bevoegdheden van de inspecteurs met betrekking tot de toegang tot de locaties van de klinische proeven en tot de gegevens regelt. Zij waarborgen daarbij dat inspecteurs van de bevoegde autoriteit van de andere lidstaten, op verzoek en indien passend, ook toegang tot de locaties van de klinische proeven en tot de gegevens hebben.
   Artikel 25
   De lidstaten stellen voldoende middelen ter beschikking en stellen met name voldoende inspecteurs aan om een doeltreffende controle op de naleving van de goede klinische praktijken te waarborgen.
   Artikel 26
   De lidstaten stellen de vereiste procedures voor de controle op de naleving van de goede klinische praktijken vast.
   Deze procedures omvatten de regelingen voor het onderzoek van zowel de procedures voor het beheer van de studie als de omstandigheden waaronder klinische proeven worden gepland, uitgevoerd, bewaakt en geregistreerd alsmede vervolgmaatregelen.
   Artikel 27
   De lidstaten stellen de vereiste procedures vast voor:

               a)

               de aanstelling van deskundigen die de inspecteurs zo nodig begeleiden;

               b)

               het verzoeken om inspecties of hulp van andere lidstaten in overeenstemming met artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG, en de samenwerking op inspectielocaties in andere lidstaten;

               c)

               het organiseren van inspecties in derde landen.

         Artikel 28
   De lidstaten houden verslagen bij over de nationale en, in voorkomend geval, internationale inspecties, met inbegrip van de status van de naleving van de goede klinische praktijken, en het vervolg ervan.
   Artikel 29
   1.   Met het oog op de harmonisering van de inspecties door de bevoegde autoriteiten van de verschillende lidstaten publiceert de Commissie, na raadpleging van de lidstaten, richtsnoeren met de gemeenschappelijke bepalingen voor de uitvoering van deze inspecties.
   2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale inspectieprocedures met de in lid 1 bedoelde richtsnoeren in overeenstemming zijn.
   3.   De in lid 1 bedoelde richtsnoeren kunnen regelmatig worden herzien in verband met wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.
   Artikel 30
   1.   De lidstaten stellen alle nodige voorschriften vast om ervoor te zorgen dat de inspecteurs en andere deskundigen zich aan de geheimhoudingsplicht houden. Ten aanzien van persoonsgegevens moet worden voldaan aan Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5).
   2.   De lidstaten stellen de inspectieverslagen alleen aan de in artikel 15, lid 2, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde partijen ter beschikking, met inachtneming van de nationale voorschriften van de lidstaten en behoudens tussen de Gemeenschap en derde landen gesloten overeenkomsten.
   HOOFDSTUK 7
   SLOTBEPALINGEN
   Artikel 31
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 januari 2006 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de lidstaten de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 32
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 33
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 8 april 2005.

            Voor de Commissie

         Günter VERHEUGEN

            Vice-voorzitter

      (1)  PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.

      (2)  PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22.

      (3)  PB L 311 van 28.11.2003, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

      (4)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

      (5)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.


Avis juridique important

|

31997L0038

Richtlijn 97/38/EG van de Commissie van 20 juni 1997 tot wijziging van bijlage C van Richtlijn 92/51/EEG van de Raad betreffende een tweede algemeen stelsel van erkenning van beroepsopleidingen, ter aanvulling van Richtlijn 89/48/EEG (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 184 van 12/07/1997 blz. 0031 - 0032

RICHTLIJN 97/38/EG VAN DE COMMISSIE van 20 juni 1997 tot wijziging van bijlage C van Richtlijn 92/51/EEG van de Raad betreffende een tweede algemeen stelsel van erkenning van beroepsopleidingen, ter aanvulling van Richtlijn 89/48/EEG (Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 92/51/EEG van de Raad van 18 juni 1992 betreffende een tweede algemeen stelsel van erkenning van beroepsopleidingen, ter aanvulling van Richtlijn 89/48/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/43/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 15,Overwegende dat de regering van het Verenigd Koninkrijk een met redenen omkleed verzoek heeft ingediend om drie van zijn opleidingen te schrappen uit bijlage C bij de richtlijn;Overwegende dat het Verenigd Koninkrijk zijn opleidingen tot medisch wetenschappelijk laborant in die zin wijzigt dat deze thans drie jaar hoger onderwijs omvatten en bijgevolg onder Richtlijn 89/48/EEG van de Raad (3) vallen; bijgevolg overwegende dat de opleidingen voor het beroep ten medisch wetenschappelijk laborant derhalve niet langer in bijlage C dient te worden vermeld aangezien degenen die in het bezit zijn van kwalificaties die onder de oude regeling zijn behaald en die onder Richtlijn 92/51/EEG vallen, een verzoek kunnen indienen krachtens artikel 1, onder a), van Richtlijn 89/48/EEG, om op dezelfde wijze te worden behandeld;Overwegende dat het beroep van prothesemaker thans niet gereglementeerd is in het Verenigd Koninkrijk;Overwegende dat het beroep van reclasseringsambtenaar niet langer gereglementeerd is in het Verenigd Koninkrijk;Overwegende dat de in richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het comité voorzien in artikel 15 van Richtlijn 92/51/EEG,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Bijlage C van Richtlijn 92/51/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van de onderhavige richtlijn.Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen in werking treden om uiterlijk op 30 september 1997 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzingen worden door de lidstaten vastgesteld.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Artikel 4 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.Gedaan te Brussel, 20 juni 1997.Voor de CommissieMario MONTILid van de Commissie(1) PB nr. L 209 van 24. 7. 1992, blz. 25.(2) PB nr. L 184 van 3. 8. 1995, blz. 21.(3) PB nr. L 19 van 24. 1. 1989, blz. 16.BIJLAGE Bijlage C van Richtlijn 92/51/EEG wordt als volgt gewijzigd:Onder "5. Opleidingen die in het Verenigd Koninkrijk zijn goedgekeurd als "National Vocational Qualifications" of als "Scottish Vocational Qualifications"", worden de volgende streepjes geschrapt:"- medisch wetenschappelijk laborant ("Medical laboratory scientific officer"),- reclasseringsambtenaar ("probation officer"),- prothesemaker ("prosthetist")".


Avis juridique important

|

31999L0042

Richtlijn 1999/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 juni 1999 betreffende de invoering van een regeling voor de erkenning van diploma's betreffende beroepswerkzaamheden die binnen de werkingssfeer van de liberaliseringsrichtlijnen en van de richtlijnen houdende overgangsmaatregelen vallen en tot aanvulling van het algemene stelsel van erkenning van diploma's

Publicatieblad Nr. L 201 van 31/07/1999 blz. 0077 - 0093

RICHTLIJN 1999/42/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAADvan 7 juni 1999betreffende de invoering van een regeling voor de erkenning van diploma's betreffende beroepswerkzaamheden die binnen de werkingssfeer van de liberaliseringsrichtlijnen en van de richtlijnen houdende overgangsmaatregelen vallen en tot aanvulling van het algemene stelsel van erkenning van diploma'sHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 40, artikel 47, lid 1 en lid 2, eerste en derde volzin, en artikel 55,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3) en gezien het gemeenschappelijk ontwerp dat op 22 april 1999 door het bemiddelingscomité is goedgekeurd,(1) Overwegende dat volgens het Verdrag elke discriminerende behandeling op grond van nationaliteit inzake vestiging en dienstverrichting sinds het verstrijken van de overgangsperiode verboden is; dat derhalve een aantal bepalingen van de op dit gebied geldende richtlijnen voor de tenuitvoerlegging van de in het Verdrag zelf verankerde regel van nationale behandeling welke rechtstreekse werking heeft, overbodig zijn geworden;(2) Overwegende dat het evenwel aangewezen lijkt sommige bepalingen van deze richtlijnen welke gericht zijn op de vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het vestigingsrecht en van de vrije dienstverrichting, te behouden, met name wanneer zij voor de tenuitvoerlegging van de verplichtingen welke uit het Verdrag voortvloeien, op nuttige wijze verduidelijking brengen;(3) Overwegende dat in afwachting van een wederzijdse erkenning van diploma's richtlijnen houdende overgangsmaatregelen zijn vastgesteld teneinde de vrije vestiging en de vrije dienstverrichting voor een reeks werkzaamheden te vergemakkelijken; dat de daadwerkelijke uitoefening van de desbetreffende werkzaamheid in de lidstaat van herkomst gedurende een redelijke tijd in een voldoende nabij verleden in deze richtlijnen voor de toegang tot de betrokken werkzaamheden in de lidstaten die deze werkzaamheid hebben gereglementeerd, een toereikende voorwaarde wordt geacht;(4) Overwegende dat dient te worden overgegaan tot de vervanging van de voornaamste bepalingen van bedoelde richtlijnen in de lijn van de conclusies van de Europese Raad van Edinburgh van 11 en 12 december 1992 betreffende de subsidiariteit, de vereenvoudiging van de communautaire wetgeving en meer in het bijzonder het door de Commissie te verrichten heronderzoek van de betrekkelijk oude richtlijnen op het gebied van de beroepskwalificaties; dat de desbetreffende richtlijnen derhalve dienen te worden ingetrokken;(5) Overwegende dat Richtlijn 89/48/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende een algemeen stelsel van erkenning van hogeronderwijsdiploma's waarmee beroepsopleidingen van ten minste drie jaar worden afgesloten(4) en Richtlijn 92/51/EEG van de Raad van 18 juni 1992 betreffende een tweede algemeen stelsel van erkenning van beroepsopleidingen, ter aanvulling van Richtlijn 89/48/EEG(5), niet van toepassing zijn op bepaalde beroepswerkzaamheden welke binnen de werkingssfeer vallen van de voor dit terrein geldende richtlijnen (bijlage A, deel 1, van deze richtlijn); dat derhalve moet worden voorzien in een mechanisme van erkenning van diploma's voor die beroepswerkzaamheden die niet binnen de werkingssfeer van de Richtlijnen 89/48/EEG en 92/51/EEG vallen; dat de in bijlage A, deel 2, van deze richtlijn vermelde beroepswerkzaamheden ten aanzien van de erkenning van diploma's voor het grootste deel binnen de werkingssfeer van Richtlijn 92/51/EEG vallen;(6) Overwegende dat een voorstel aan de Raad is toegezonden dat tot doel heeft de Richtlijnen 89/48/EEG en 92/51/EEG te wijzigen wat betreft het bewijs van financiële draagkracht en het bewijs van een verzekering tegen financiële risico's die een ontvangende lidstaat van de begunstigde kan eisen; dat de Raad voornemens is dit voorstel in een later stadium te behandelen;(7) Overwegende dat een voorstel aan de Raad is toegezonden ter vergemakkelijking van het vrije verkeer van gespecialiseerde verpleegkundigen die geen van de in artikel 3 van Richtlijn 77/452/EEG(6) genoemde diploma's bezitten; dat de Raad voornemens is dit voorstel in een later stadium te behandelen;(8) Overwegende dat dient te worden voorzien in regelmatige verslagen teneinde op de uitvoering van deze richtlijn toezicht te kunnen houden;(9) Overwegende dat deze richtlijn de toepassing van artikel 39, lid 4, en van artikel 45 van het Verdrag onverlet laat,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:TITEL IToepassingsgebiedArtikel 11. De lidstaten nemen de in deze richtlijn omschreven maatregelen aan met betrekking tot het verrichten van diensten door, respectievelijk de vestiging op hun grondgebied van de in titel I van de Algemene Programma's voor de opheffing van de beperkingen van het vrij verrichten van diensten(7) en voor de opheffing van de beperkingen van de vrijheid van vestiging(8) genoemde natuurlijke personen en vennootschappen, hierna "begunstigden" genoemd, die de in bijlage A genoemde activiteiten willen uitoefenen.2. Deze richtlijn is van toepassing op de in bijlage A genoemde activiteiten welke de onderdanen van de lidstaten in de ontvangende lidstaat als zelfstandige of als werknemer willen uitoefenen.Artikel 2De lidstaten waar de toegang tot of de uitoefening van een in bijlage A bedoelde activiteit afhankelijk wordt gesteld van het bezit van bepaalde kwalificaties, dragen er zorg voor dat de begunstigden op hun verzoek worden ingelicht over de voorschriften die gelden voor het beroep dat zij voornemens zijn uit te oefenen, voordat zij zich vestigen of diensten beginnen te verrichten.TITEL IIErkenning van formele kwalificaties die door een andere lidstaat zijn verleendArtikel 31. Onverminderd artikel 4 mag een lidstaat een onderdaan van een andere lidstaat de toegang tot of uitoefening van de in bijlage A, deel 1, genoemde activiteiten onder dezelfde voorwaarden als die welke voor eigen onderdanen gelden, niet weigeren wegens onvoldoende kwalificaties, zonder de kennis en vaardigheden die worden aangetoond door middel van diploma's, certificaten, andere titels betreffende formele kwalificaties die de begunstigde met het oog op de uitoefening van dezelfde activiteit elders in de Gemeenschap heeft verworven, te vergelijken met die welke krachtens de nationale voorschriften vereist zijn. Indien uit het vergelijkend onderzoek blijkt dat de kennis en vaardigheden waarvan een door een andere lidstaat afgegeven diploma, certificaat of andere titel betreffende formele kwalificaties getuigt, overeenstemmen met die welke krachtens de nationale voorschriften vereist zijn, mag de ontvangende lidstaat de houder van de kwalificatie het recht om de betrokken activiteit uit te oefenen, niet ontzeggen. Indien uit de vergelijking evenwel een wezenlijk verschil tussen de bedoelde kennis en vaardigheden blijkt, moet de ontvangende lidstaat de begunstigde de mogelijkheid bieden om aan te tonen dat hij de ontbrekende kennis en vaardigheden heeft verworven. In dat geval moet de ontvangende lidstaat de aanvrager de keuze bieden tussen de aanpassingsstage en de proeve van bekwaamheid naar analogie van de Richtlijnen 89/48/EEG en 92/51/EEG.In afwijking van deze bepaling kan de ontvangende lidstaat een aanpassingsstage of een proeve van bekwaamheid eisen wanneer de migrant als zelfstandige of bedrijfsleider beroepsactiviteiten wil uitoefenen die vallen onder bijlage A, deel 1, en die kennis en toepassing van de geldende specifieke nationale voorschriften vereisen, voorzover de bevoegde instanties van de ontvangende lidstaat de kennis en toepassing van deze nationale voorschriften als voorwaarde stellen voor de toegang tot bedoelde activiteiten van de eigen onderdanen.De lidstaten trachten rekening te houden met de voorkeur van de begunstigde ten aanzien van deze alternatieven.2. Verzoeken om erkenning in de zin van lid 1 moeten zo spoedig mogelijk worden onderzocht, en de bevoegde instantie van de ontvangende lidstaat moet uiterlijk vier maanden na de indiening van de aanvraag en alle bijbehorende documenten, een met redenen omkleed besluit nemen. Tegen het besluit, respectievelijk het uitblijven daarvan, kan bij een nationale rechterlijke instantie beroep worden ingesteld.TITEL IIIErkenning van beroepskwalificaties op grond van in een andere lidstaat opgedane beroepservaringArtikel 4Wanneer in een lidstaat de toegang tot of de uitoefening van de in bijlage A genoemde activiteiten afhankelijk wordt gesteld van het bezit van algemene kennis, handels- of vakkennis en vakbekwaamheid, beschouwt deze lidstaat als voldoende bewijs van die kennis en bekwaamheid het feit dat de activiteit in kwestie in een andere lidstaat is uitgeoefend. Dit moet geschied zijn als het om een in deel 1 van bijlage A genoemde activiteit gaat:1. Voor de activiteiten van lijst I:a) gedurende zes opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider; ofb) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste drie jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; ofc) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige, indien de begunstigde bewijst dat hij de betrokken activiteit gedurende ten minste vijf jaar als werknemer heeft uitgeoefend; ofd) gedurende vijf opeenvolgende jaren in leidinggevende functies waarvan minstens drie jaar in technische functies die de verantwoordelijkheid voor ten minste één afdeling van de onderneming inhouden, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste drie jaar heeft gevolgd, die is afgesloten met een op nationaal niveau erkend certificaat of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt.In de onder a) en c) bedoelde gevallen mogen op de datum van indiening van het in artikel 8 bedoelde verzoek sedert de beëindiging van de activiteit niet meer dan tien jaar zijn verstreken.2. Voor de activiteiten van lijst II:a) gedurende zes opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider; ofb) - gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste drie jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt, dan wel- gedurende vier opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste twee jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; ofc) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij de betrokken activiteit gedurende ten minste vijf jaar als werknemer heeft uitgeoefend; ofd) - gedurende vijf opeenvolgende jaren als werknemer, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste drie jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; dan wel- gedurende zes opeenvolgende jaren als werknemer, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste twee jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt.In de onder a) en c) bedoelde gevallen mogen op de datum van indiening van het in artikel 8 bedoelde verzoek sedert de beëindiging van de activiteit niet meer dan tien jaar zijn verstreken.3. Voor de activiteiten van lijst III:a) gedurende zes opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider; ofb) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste drie jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; ofc) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige, indien de begunstigde bewijst dat hij de betrokken activiteit gedurende ten minste vijf jaar als werknemer heeft uitgeoefend.In de onder a) en c) bedoelde gevallen mogen op de datum van de indiening van het in artikel 8 bedoelde verzoek sedert de beëindiging van de activiteit niet meer dan tien jaar zijn verstreken.4. Voor de activiteiten van lijst IV:a) gedurende vijf opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider; ofb) gedurende twee opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste drie jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; ofc) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste twee jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; ofd) gedurende twee opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij de betrokken activiteit gedurende ten minste drie jaar als werknemer heeft uitgeoefend; ofe) gedurende drie opeenvolgende jaren als werknemer, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding van ten minste twee jaar heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt.5. Voor de activiteiten van lijst V:a) gedurende drie jaar als zelfstandige of als bedrijfsleider, op voorwaarde dat op de datum van indiening van het in artikel 8 bedoelde verzoek sedert de beëindiging van de betrokken activiteit niet meer dan twee jaar zijn verstreken; ofb) gedurende drie jaar als zelfstandige of als bedrijfsleider, op voorwaarde dat op de datum van indiening van het in artikel 8 bedoelde verzoek sedert de beëindiging van de betrokken activiteit niet meer dan twee jaar zijn verstreken, tenzij de ontvangende lidstaat aan zijn onderdanen een langere onderbreking van die activiteit toestaat.6. Voor de activiteiten van lijst VI:a) gedurende drie opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider; ofb) gedurende twee opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie als volwaardig is aangemerkt; ofc) gedurende twee opeenvolgende jaren als zelfstandige of als bedrijfsleider, indien de begunstigde bewijst dat hij de betrokken activiteit gedurende ten minste drie jaar als werknemer heeft uitgeoefend; ofd) gedurende drie opeenvolgende jaren als werknemer, indien de begunstigde bewijst dat hij voor de betrokken activiteit een voorafgaande opleiding heeft gevolgd, die met een op nationaal niveau erkend certificaat is afgesloten of die door een bevoegde beroepsorganisatie als volwaardig is aangemerkt.In de onder a) en c) bedoelde gevallen mogen op de datum van indiening van het in artikel 8 bedoelde verzoek sedert de beëindiging van de activiteit niet meer dan tien jaar zijn verstreken.Artikel 5Wanneer een begunstigde een op nationaal niveau erkend certificaat bezit dat in een lidstaat is verworven en een bewijs vormt van kennis en bekwaamheid op het gebied van de betrokken activiteit die gelijkwaardig zijn aan ten minste twee c.q drie jaar beroepsopleiding, dan kan dat certificaat door de ontvangende lidstaat op dezelfde wijze worden behandeld als een certificaat waarmee een opleiding van de in artikel 4, lid 1, onder b) en d), lid 2, onder b) en d), lid 3, onder b), lid 4, onder b), c) en e), vereiste duur wordt afgesloten.Artikel 6Heeft de begunstigde een opleiding gevolgd van ten minste twee jaar, maar minder dan drie jaar, dan is aan de vereisten van artikel 4 voldaan wanneer de duur van de beroepservaring als zelfstandige of als bedrijfsleider, zoals gespecificeerd in artikel 4, lid 1, onder b) en d), lid 2, onder b), eerste streepje, lid 3, onder b), en lid 4, onder b), of als werknemer, zoals gespecificeerd in artikel 4, lid 2, onder d), eerste streepje, naar rato wordt uitgebreid om het verschil in opleidingsduur te overbruggen.Artikel 7De activiteit van bedrijfsleider in de zin van artikel 4 wordt geacht te worden uitgeoefend door ieder die in een onderneming van de bedrijfstak in kwestie werkzaam is geweest:a) als bedrijfsleider of als leider van een filiaal van een onderneming; ofb) als plaatsvervanger van de ondernemer of van de bedrijfsleider indien deze functie, wat verantwoordelijkheid betreft, met die van de vertegenwoordigde ondernemer of bedrijfsleider overeenstemt of;c) als lid van het leidinggevend personeel, belast met commerciële en/of technische taken en verantwoordelijk voor een of meer afdelingen van de onderneming.Artikel 8Het bewijs dat aan de in artikel 4 omschreven voorwaarden is voldaan, wordt geleverd door middel van een door de bevoegde instantie of instelling van de lidstaat van oorsprong of van herkomst van de begunstigde afgegeven verklaring over de aard en de duur van de activiteit die de begunstigde moet indienen ter ondersteuning van zijn verzoek om in de ontvangende lidstaat de betrokken activiteit of activiteiten te mogen uitoefenen.TITEL IVErkenning van andere in een andere lidstaat verworven beroepskwalificatiesArtikel 91. Wanneer een ontvangende lidstaat voor de toegang tot de in artikel 1, lid 2, bedoelde activiteiten van eigen onderdanen een bewijs van goed gedrag eist en een getuigschrift waaruit blijkt dat zij niet failliet zijn en ook nooit failliet zijn gegaan, dan wel een van deze documenten, aanvaardt deze lidstaat het als voldoende bewijs voor onderdanen van andere lidstaten, wanneer zij een uittreksel uit het strafregister overleggen, of, bij gebreke daarvan, een door een bevoegde rechterlijke of administratieve instantie van de lidstaat van oorsprong of van herkomst van de begunstigde afgegeven gelijkwaardig document, waaruit blijkt dat aan deze eisen wordt voldaan.2. Wanneer een ontvangende lidstaat voor de toegang tot de in artikel 1, lid 2, bedoelde activiteiten aan eigen onderdanen bepaalde eisen inzake goed gedrag oplegt en van hen bewijs verlangt dat zij niet failliet zijn en ook nooit failliet zijn gegaan en dat jegens hen nooit disciplinaire maatregelen van een beroepsgroep of administratieve disciplinaire maatregelen genomen zijn (bijvoorbeeld ontzetting uit het recht om bepaalde ambten te bekleden, schorsing of royering), maar bewijs daarvan niet door middel van het in lid 1 van dit artikel bedoelde document kan worden geleverd, aanvaardt deze lidstaat als voldoende bewijs voor onderdanen van andere lidstaten een door een bevoegde rechterlijke of administratieve instantie van de lidstaat van oorsprong of van herkomst van de begunstigde afgegeven verklaring, waaruit blijkt dat aan deze eisen wordt voldaan. Deze verklaring moet betrekking hebben op de specifieke feiten die door de ontvangende lidstaat als relevant worden beschouwd.3. Wanneer de in lid 1 bedoelde documenten of de in lid 2 bedoelde verklaring niet worden afgegeven door de lidstaat van oorsprong of van herkomst van de begunstigde, worden deze vervangen door een verklaring onder ede - of, in de lidstaten waar in deze verklaring niet is voorzien, door een plechtige verklaring - welke door de betrokkene wordt afgelegd ten overstaan van een bevoegde rechterlijke of administratieve instantie of, in voorkomend geval, van een notaris van bedoelde lidstaat, welke een attest afgeeft waarin de aflegging van deze eed of deze plechtige verklaring wordt bevestigd. De verklaring betreffende de afwezigheid van faillissement, mag ook ten overstaan van een bevoegde beroeps- of bedrijfsorganisatie van de lidstaat van oorsprong of van herkomst worden afgelegd.4. Wanneer in een ontvangende lidstaat de financiële draagkracht moet worden bewezen, aanvaardt deze lidstaat de door banken van de lidstaat van oorsprong of van herkomst van de begunstigde afgegeven verklaringen als gelijkwaardig aan die welke op zijn grondgebied zijn afgegeven.5. Wanneer een ontvangende lidstaat voor de toegang tot of de uitoefening van de in artikel 1, lid 2, bedoelde activiteiten van eigen onderdanen bewijs verlangt dat zij verzekerd zijn tegen de financiële risico's die voortvloeien uit hun beroepsaansprakelijkheid, aanvaardt deze lidstaat de door verzekeringsmaatschappijen van andere lidstaten afgegeven verklaringen als gelijkwaardig aan die welke op zijn eigen grondgebied zijn afgegeven. In deze verklaringen moet worden vermeld dat de verzekeraar, wat de aard en de omvang van de dekking betreft, de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de ontvangende lidstaat in acht heeft genomen.6. De in de leden 1, 2, 3 en 5 bedoelde documenten mogen bij overlegging niet ouder dan drie maanden zijn.TITEL VProcedurevoorschriftenArtikel 101. De lidstaten wijzen binnen de in artikel 14 genoemde termijn, de instanties en instellingen aan die voor de afgifte van de in artikel 8 en artikel 9, leden 1, 2 en 3, bedoelde verklaringen bevoegd zijn en stellen de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis.2. Elke lidstaat mag voor de activiteiten van de instanties en instellingen uit hoofde van lid 1 een coördinator benoemen in de bij artikel 9, lid 2, van Richtlijn 89/48/EEG ingestelde Coördinatiegroep. De Coördinatiegroep heeft de volgende taken:- de uitvoering van deze richtlijn te vergemakkelijken,- alle nuttige informatie in te winnen voor de toepassing van deze richtlijn in de lidstaten, en met name informatie te vergaren en te vergelijken over de verschillende beroepskwalificaties in de sectoren die onder de werkingssfeer van deze richtlijn vallen.TITEL VISlotbepalingenArtikel 111. De richtlijnen in bijlage B worden hierbij ingetrokken.2. De verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen worden beschouwd als verwijzingen naar deze richtlijn.Artikel 12Met ingang van 1 januari 2001 leggen de lidstaten aan de Commissie om de twee jaar een verslag over de toepassing van het ingevoerde stelsel voor.Behalve algemene toelichtingen dient dat verslag een statistisch overzicht te bevatten van de genomen besluiten, alsmede een beschrijving van de voornaamste problemen die uit de toepassing van deze richtlijn voortvloeien.Artikel 13De Commissie doet het Europees Parlement en de Raad uiterlijk vijf jaar na de in artikel 14 vastgestelde datum een verslag toekomen over de stand van de toepassing van deze richtlijn, en met name van artikel 5, in de lidstaten.Na alle nodige raadplegingen, in het bijzonder van de coördinatoren, legt de Commissie haar conclusies voor met betrekking tot de wijzigingen die in de bestaande regeling kunnen worden aangebracht. De Commissie dient in voorkomend geval ook voorstellen in ter verbetering van de bestaande regelingen, teneinde het vrije verkeer van personen, het recht van vestiging en het vrij verrichten van diensten te vergemakkelijken.Artikel 141. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 31 juli 2001 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 15Deze richtlijn treedt in werking op de datum van bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 16Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Luxemburg, 7 juni 1999.Voor het Europees ParlementDe voorzitterJ. M. GIL-ROBLESVoor de RaadDe voorzitterE. BULMAHN(1) PB C 115 van 19.4.1996, blz. 16, enPB C 264 van 30.8.1997, blz. 5.(2) PB C 295 van 7.10.1996, blz. 43.(3) Advies van het Europees Parlement van 20 februari 1997 (PB C 85 van 17.3.1997, blz. 114), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 29 juni 1998 (PB C 262 van 19.8.1998, blz. 12), besluit van het Europees Parlement van 8 oktober 1998 (PB C 328 van 26.10.1998, blz. 156). Besluit van het Europees Parlement van 7 mei 1999 en besluit van de Raad van 11 mei 1999.(4) PB L 19 van 24.1.1989, blz. 16.(5) PB L 209 van 24.7.1992, blz. 25. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/38/EG van de Commissie (PB L 184 van 12.7.1997, blz. 31).(6) Richtlijn 77/452/EEG van de Raad van 27 juni 1977 inzake de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels van verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en vrij verrichten van diensten (PB L 176 van 15.7.1977, blz. 1). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/658/EEG (PB L 353 van 17.12.1990, blz. 73).(7) PB 2 van 15.1.1962, blz. 32/62.(8) PB 2 van 15.1.1962, blz. 36/62.BIJLAGE ADEEL 1WERKZAAMHEDEN DIE VERBAND HOUDEN MET DE CATEGORIEËN BEROEPSERVARINGLijst IKlassen die vallen onder Richtlijn 64/427/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 69/77/EEG, en onder de Richtlijnen 68/366/EEG, 75/368/EEG, 75/369/EEG1Richtlijn 64/427/EEG(De betreffende liberaliseringsrichtlijn is 64/429/EEG)NICE-nomenclatuur (overeenkomend met de klassen 23-40 ISIC)>RUIMTE VOOR DE TABEL>2Richtlijn 68/366/EEG(Liberaliseringsrichtlijn 68/365/EEG)NICE-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>3Richtlijn 75/368/EEG (werkzaamheden bedoeld in artikel 5, lid 1)ISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>4Richtlijn 75/369/EEG(artikel 6: wanneer de werkzaamheid als industrieel of ambachtelijk wordt beschouwd)ISIC-nomenclatuurAmbulante uitoefening van de volgende werkzaamheden:a) koop en verkoop van goederen:- door venters en colporteurs (ex groep 612 ISIC)- op overdekte markten anders dan in vaste inrichtingen en op niet-overdekte markten;b) de werkzaamheden waarvoor andere richtlijnen houdende overgangsmaatregelen gelden, waarin de ambulante vorm van deze werkzaamheden uitdrukkelijk wordt uitgesloten of niet wordt vermeld.Lijst IIRichtlijn 82/470/EEG (artikel 6, lid 3)Groepen 718 en 720 van de ISIC-nomenclatuur:De bedoelde werkzaamheden bestaan met name in:- het organiseren, aanbieden en verkopen, tegen een forfaitair bedrag of tegen provisie, van de afzonderlijke of gecoördineerde elementen van een reis of verblijf (vervoer, logies, voeding, excursie enz.), ongeacht de reden van de reis of het verblijf (artikel 2, punt B, onder a))Lijst IIIRichtlijn 82/489/EEG>RUIMTE VOOR DE TABEL>Lijst IVRichtlijn 82/470/EEG (artikel 6, lid 1)Groepen 718 en 720 van de ISIC-nomenclatuur:De hier bedoelde werkzaamheden bestaan met name in:- het als tussenpersoon optreden tussen ondernemers van de verschillende takken van vervoer en personen die goederen verzenden of zich goederen laten toezenden, en het verrichten van verschillende daarmee samenhangende werkzaamheden door:aa) het sluiten, voor rekening van opdrachtgevers, van de overeenkomsten met de vervoerondernemers;bb) het kiezen van de tak van vervoer, de onderneming en de route die voor de opdrachtgever het voordeligst worden geacht;cc) de technische voorbereiding van het vervoer (bijvoorbeeld de voor het vervoer noodzakelijke verpakking); het verrichten van diverse bijkomende werkzaamheden tijdens het vervoer (bijvoorbeeld het voorzien van koelwagens met ijs);dd) het vervullen van de aan het vervoer verbonden formaliteiten, zoals het invullen van de vrachtbrieven, het groeperen en splitsen van zendingen;ee) het coördineren van de verschillende gedeelten van een transport middels het toezicht op de doorvoer, de wederverzending, de overlading en diverse eindverrichtingen;ff) het bezorgen van respectievelijk vracht aan de vervoerondernemers en vervoergelegenheid aan personen die goederen verzenden of zich goederen laten toezenden;- het berekenen van de vervoerskosten, het nazien van de afrekening;- het uit naam en voor rekening van een reder of een ondernemer van transporten over zee permanent of incidenteel verrichten van bepaalde formaliteiten (bij havenautoriteiten, scheepsleveranciers enz.);(Werkzaamheden van artikel 2, punt A, onder a), b) en d))Lijst VRichtlijnen 64/222/EEG en 70/523/EEGa(Zie artikel 4, punt 5, onder a), van de onderhavige richtlijn)Richtlijn 64/222/EEG(Liberaliseringsrichtlijn 64/224/EEG)1. Werkzaamheden van de tussenpersoon, die op grond van een of meer opdrachten belast is met het inleiden of afsluiten van handelstransacties op naam en voor rekening van derden.2. Werkzaamheden van de tussenpersoon die, zonder hiermede blijvend belast te zijn, personen die rechtstreeks contracten willen afsluiten met elkaar in contact brengt, of de handelstransacties inleidt, dan wel bij de afsluiting daarvan zijn diensten verleent.3. Werkzaamheden van de tussenpersoon die op eigen naam voor rekening van derden handelstransacties afsluit.4. Werkzaamheden van de tussenpersoon die voor rekening van derden groothandelsveilingen houdt.5. Werkzaamheden van de tussenpersoon die van huis tot huis bestellingen opneemt.6. Het beroepshalve verrichten van diensten door een tussenpersoon in loondienst van een of meer ondernemingen op het gebied van handel, industrie of ambacht.b(Zie artikel 4, punt 5, onder b), van de onderhavige richtlijn)Richtlijn 70/523/EEGAnders dan in loondienst verrichte werkzaamheden welke onder de groothandel in steenkool ressorteren en werkzaamheden van tussenpersonen op het gebied van steenkool (ex groep 6112, ISIC-nomenclatuur)Lijst VIRichtlijnen 68/364/EEG, 68/368/EEG, 75/368/EEG, 75/369/EEG, 82/470/EEG1Richtlijn 68/364/EEG(Liberaliseringsrichtlijn 68/363/EEG)>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>2Richtlijn 68/368/EEG(Liberaliseringsrichtlijn 68/367/EEG)ISIC-nomenclatuurex klasse 85 ISIC:1. Restaurants en slijterijen (groep 852 ISIC)2. Hotels, pensions en dergelijke inrichtingen, kampeerterreinen (groep 853 ISIC)3Richtlijn 75/368/EEG (artikel 7)Alle werkzaamheden die in de bijlage bij Richtlijn 75/368/EEG worden opgesomd behalve die welke in artikel 5 van die richtlijn worden vermeld (lijst I, nr. 3, van deze bijlage).>RUIMTE VOOR DE TABEL>4Richtlijn 75/369/EEG (artikel 5)De ambulante uitoefening van de volgende werkzaamheden:a) de koop en verkoop van goederen:- door venters en colporteurs (ex groep 612 ISIC),- op overdekte markten anders dan in vaste inrichtingen en op niet-overdekte markten;b) de werkzaamheden waarvoor richtlijnen houdende overgangsmaatregelen gelden, waarin de ambulante vorm van deze werkzaamheden uitdrukkelijk wordt uitgesloten of niet wordt vermeld.5Richtlijn 82/470/EEG (artikel 6, lid 2)(Werkzaamheden die vermeld worden in artikel 2, punt A, onder c) of e), punt B, onder b), punt C of D)Deze werkzaamheden bestaan met name in:- het in huur geven van spoorwegwagons of -rijtuigen voor het vervoer van reizigers of goederen;- het als tussenpersoon optreden bij de aankoop, de verkoop of de verhuur van schepen;- het voorbereiden van, onderhandelen over en sluiten van overeenkomsten voor het vervoer van emigranten;- het in entrepots, pakhuizen, meubelopslagplaatsen, koelhuizen, silo's enz., onder douanetoezicht of niet, voor rekening van de bewaargever in bewaring nemen van alle voorwerpen en goederen;- het aan de bewaargever afgeven van een ontvangstbewijs voor het in bewaring ontvangen voorwerp of goed;- het verschaffen van verblijfsruimte, voeder en verkoopruimte voor vee dat hetzij vóór de verkoop, hetzij onderweg naar of van de markt in tijdelijke bewaring wordt gegeven;- het verrichten van de technische controle of expertise van motorrijtuigen;- het meten, wegen en ijken van goederen.DEEL 2ANDERE WERKZAAMHEDEN DAN DIE WELKE IN DEEL 1 ZIJN OPGENOMEN1Richtlijnen 63/261/EEG, 63/262/EEG, 65/1/EEG, 67/530/EEG, 67/531/EEG, 67/532/EEG, 68/192/EEG, 68/415/EEG en 71/18/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>in het bijzonder:a) de algemene landbouw, de wijnbouw inbegrepen, de teelt van fruit en fruitbomen, zaadteelt, groenten-, bloemen- en sierplantenteelt, ook in kassen;b) de veeteelt, de pluimveeteelt, de konijnenteelt, de pelsdierenteelt en de teelt van diverse andere dieren; de bijenteelt; de productie van vlees, melk, wol, huiden, bont, eieren en honing;c) de werkzaamheden op het gebied van de landbouw, de veeteelt en de tuinbouw, die tegen vast bedrag of krachtens overeenkomst verricht worden.2Richtlijn 63/607/EEG(Filmbedrijf)3Richtlijn 64/223/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>4Richtlijn 64/428/EEGNICE-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>5Richtlijn 65/264/EEG(Cinematografie)6Richtlijn 66/162/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>7Richtlijn 67/43/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>8Richtlijn 67/654/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>9Richtlijnen 68/369/EEG en 70/451/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>10Richtlijn 69/82/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>11Richtlijn 70/522/EEGISIC-nomenclatuur>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE BINGETROKKEN RICHTLIJNENDEEL 1: LIBERALISERINGSRICHTLIJNEN>RUIMTE VOOR DE TABEL>DEEL 2: RICHTLIJNEN HOUDENDE OVERGANGSMAATREGELEN>RUIMTE VOOR DE TABEL>


Avis juridique important

|

31993L0087

Richtlijn 93/87/EEG van de Commissie van 22 oktober 1993 tot wijziging van Richtlijn 90/377/EEG met betrekking tot de plaatsen en regio's voor de enquête in de Bondsrepubliek Duitsland

Publicatieblad Nr. L 277 van 10/11/1993 blz. 0032 - 0032 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 12 Deel 2 blz. 0171  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 12 Deel 2 blz. 0171

RICHTLIJN 93/87/EEG VAN DE COMMISSIE van 22 oktober 1993 tot wijziging van Richtlijn 90/377/EEG met betrekking tot de plaatsen en regio's voor de enquête in de Bondsrepubliek DuitslandDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 90/377/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende een communautaire procedure inzake de doorzichtigheid van de prijzen van gas en elektriciteit voor industriële eindverbruikers (1),  Gelet op Richtlijn 90/653/EEG van de Raad van 4 december 1990 houdende aanpassingen voor de toepassing in Duitsland van bepaalde communautaire richtlijnen betreffende de statistische registratie van het goederenvervoer en van de prijzen van gas en  elektriciteit (2),  Overwegende dat Duitsland de plaatsen voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratisch Republiek heeft vastgesteld, ten einde de verdeling naar regio's en plaatsen voor de statistieken van de prijzen van gas en elektriciteit uit te breiden;  Overwegende dat het bij artikel 7 van Richtlijn 90/377/EEG ingestelde raadgevend comité is geraadpleegd inzake de in de onderhavige richtlijn voorziene maatregelen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:   Artikel 1  De bijlagen van Richtlijn 90/377/EEG worden gewijzigd, ten einde met het oog op de registratie van de prijzen van gas en elektriciteit in de Bondsrepubliek Duitsland de volgende plaatsen en regio's toe te voegen:  a) In bijlage I, punt 11 - Bondsrepubliek Duitsland:  -  "Dresden en Berlijn" b) In bijlage II, punt 2 - Bondsrepubliek Duitsland:  -  "Erfurt, Leipzig en Rostock" c) In bijlage II, punt 13 - Bondsrepubliek Duitsland:  -  "Oost" d) In voetnoot 2 onderaan de bladzijde van bijlage II wordt punt 13 vervangen door de volgende tekst:   "De deelstaten worden op de volgende wijze in vier zones onderverdeeld:  - Noord/Midden: Sleeswijk-Holstein, Hamburg, Bremen, Berlijn, Neder-Saksen, Noord-Hessen - West: Noordrijn-Westfalen, Rijnland-Palts, Zuid-Hessen en Saarland - Zuid: Baden-Wurtemberg, Beieren - Oost: de deelstaten die niet onder de andere regio's zijn opgenomen.".   Artikel 2  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 22 oktober 1993.  Voor de Commissie Henning CHRISTOPHERSEN Vice-Voorzitter  (1) PB nr. L 185 van 17. 7. 1990, blz. 16.  (2) PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 46.