title: Richtlijn 2008/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 tot wijziging van Richtlijn 2005/32/EG betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van eisen inzake ecologisch ontwerp voor energieverbruikende producten, en tot wijziging van Richtlijn 92/42/EEG van de Raad en van Richtlijnen 96/57/EG en 2000/55/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft

text:
               20.3.2008

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 81/48

      RICHTLIJN 2008/28/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

   van 11 maart 2008
   tot wijziging van Richtlijn 2005/32/EG betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van eisen inzake ecologisch ontwerp voor energieverbruikende producten, en tot wijziging van Richtlijn 92/42/EEG van de Raad en van Richtlijnen 96/57/EG en 2000/55/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
   Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2005/32/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), alsook drie richtlijnen, die uitvoeringsmaatregelen zijn in de zin van artikel 15 van die richtlijn, met name Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels (4), Richtlijn 96/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 september 1996 betreffende normen voor de energie-efficiëntie van huishoudelijke elektrische koelkasten, diepvriezers en combinaties daarvan (5) en Richtlijn 2000/55/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 inzake de energierendementseisen voor voorschakelapparaten voor fluorescentielampen vereiste maatregelen (6) bepalen dat een aantal maatregelen dient te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7).

               (2)

               Besluit 1999/468/EG is gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG, waardoor de regelgevingsprocedure met toetsing is ingevoerd voor de aanneming van maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van een volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag aangenomen basisbesluit, onder meer door sommige van deze niet-essentiële onderdelen te schrappen of door het besluit aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen.

               (3)

               Opdat de regelgevingsprocedure met toetsing kan worden toegepast op op grond van artikel 251 van het Verdrag aangenomen, reeds geldende besluiten, moeten, overeenkomstig de verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (8) betreffende Besluit 2006/512/EG, deze besluiten volgens de geldende procedures worden aangepast.

               (4)

               Deze verklaring bevat een lijst van dringend aan te passen besluiten, waaronder Richtlijn 2005/32/EG. De aanpassing van die richtlijn maakt ook de aanpassing van de Richtlijnen 92/42/EEG, 96/57/EG en 2000/55/EG noodzakelijk.

               (5)

               In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de Richtlijnen 92/42/EEG, 96/57/EG en 2000/55/EG te wijzigen of in te trekken. Deze wijziging of intrekking moet worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

               (6)

               De Commissie moet tevens de bevoegdheid worden gegeven uitvoeringsmaatregelen vast te stellen met eisen inzake ecologisch ontwerp voor bepaalde energieverbruikende producten, met inbegrip zo nodig van het invoeren van uitvoeringsmaatregelen tijdens de overgangsperiode, alsmede bepalingen inzake de weging van de diverse milieuaspecten. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 2005/32/EG door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing.

               (7)

               Derhalve dienen Richtlijn 2005/32/EG, alsook de Richtlijnen 92/42/EEG, 96/57/EG en 2000/55/EG te worden gewijzigd.

               (8)

               Daar de bij deze richtlijn aan Richtlijn 2005/32/EG, alsook aan de Richtlijnen 92/42/EEG, 96/57/EG en 2000/55/EG aangebrachte wijzigingen van technische aard zijn en alleen betrekking hebben op de comitéprocedure, dienen zij niet te worden omgezet door de lidstaten. Het is derhalve niet nodig daartoe bepalingen vast te stellen,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Wijzigingen van Richtlijn 2005/32/EG
   Richtlijn 2005/32/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1.

               In artikel 13 wordt het volgende lid ingevoegd:
               „1 bis.   Richtsnoeren betreffende specifieke aspecten van kleine en middelgrote ondernemingen die actief zijn in de productsector waarop de uitvoeringsmaatregel betrekking heeft. Zo nodig kan de Commissie, overeenkomstig lid 1, verder gespecialiseerd materiaal ontwikkelen ter vergemakkelijking van de tenuitvoerlegging van deze richtlijn door kleine en middelgrote bedrijven.”.

               2.

               Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           lid 1 wordt vervangen door:
                           „1.   Wanneer een evp voldoet aan de criteria zoals opgesomd in lid 2, dient daarop een uitvoeringsmaatregel of een zelfreguleringsmaatregel overeenkomstig lid 3, onder b), van toepassing te zijn. Dergelijke uitvoeringsmaatregelen die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door haar aan te vullen, moeten worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;

                           b)

                           lid 10 wordt vervangen door:
                           „10.   In voorkomend geval gaat een uitvoeringsmaatregel tot vaststelling van de eisen inzake ecologisch ontwerp vergezeld van bepalingen betreffende het afwegen van de verschillende milieuaspecten. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               3.

               Artikel 16, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           in de aanhef worden de woorden „de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure en” geschrapt;

                           b)

                           de volgende alinea wordt toegevoegd:
                           „Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               4.

               In artikel 19 wordt lid 3 vervangen door:
               „3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.”.

         Artikel 2
   Wijziging van Richtlijn 92/42/EEG
   In artikel 10 bis van Richtlijn 92/42/EEG worden de woorden „overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Richtlijn 2005/32/EG” vervangen door de woorden „overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2005/32/EG”.
   Artikel 3
   Wijziging van Richtlijn 96/57/EG
   In artikel 9 bis van Richtlijn 96/57/EG worden de woorden „overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Richtlijn 2005/32/EG” vervangen door de woorden „overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2005/32/EG”.
   Artikel 4
   Wijziging van Richtlijn 2000/55/EG
   In artikel 9 bis van Richtlijn 2000/55/EG worden de woorden „overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Richtlijn 2005/32/EG” vervangen door de woorden „overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2005/32/EG”.
   Artikel 5
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 6
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 11 maart 2008.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         H.-G. PÖTTERING

            Voor de Raad

            De voorzitter

         J. LENARČIČ

      (1)  PB C 161 van 13.7.2007, blz. 45.

      (2)  Advies van het Europees Parlement van 11 juli 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 3 maart 2008.

      (3)  PB L 191 van 22.7.2005, blz. 29.

      (4)  PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2005/32/EG.

      (5)  PB L 236 van 18.9.1996, blz. 36. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2005/32/EG.

      (6)  PB L 279 van 1.11.2000, blz. 33. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 2005/32/EG.

      (7)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).

      (8)  PB C 255 van 21.10.2006, blz. 1.


title: Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft  Voor de EER relevante tekst

text:
               9.4.2015

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 93/43

         RICHTLIJN (EU) 2015/565 VAN DE COMMISSIE
   van 8 april 2015
   tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 28,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2004/23/EG vereist dat de lidstaten de traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen.

               (2)

               Teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken is het noodzakelijk om voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd een unieke identificatiecode („uniforme Europese code”) vast te stellen die informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van die weefsels en cellen.

               (3)

               Om een uniforme toepassing van de uniforme Europese code in de hele Unie te waarborgen, moeten verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de weefselinstellingen met het oog op de toepassing van de uniforme Europese code worden vastgesteld. Alleen deze benadering zal zorgen voor een consistente en coherente toepassing van de code in de Unie.

               (4)

               De traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd moet worden gewaarborgd door het coderen van weefsels en cellen en door middel van begeleidende documentatie. De uniforme Europese code verstrekt de ontvanger informatie over de donatie en over de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen. Anderzijds kan de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens zijn gedistribueerd, voor de donor traceren door de volgende instellingen in de keten te verzoeken om gegevens over het gebruik van de weefsels en cellen, op basis van de in de uniforme Europese code vervatte elementen voor identificatie van de donatie die zijn opgenomen in de begeleidende documentatie.

               (5)

               De structuur van de uniforme Europese code moet worden geharmoniseerd om de toepassing ervan door kleine en grote instellingen te vergemakkelijken; terzelfder tijd moet instellingen een zekere flexibiliteit worden geboden om bestaande codes te blijven gebruiken.

               (6)

               Om de identificatie van de donatie en van het product mogelijk te maken moet een uniforme Europese code worden toegekend aan alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, met inbegrip van die welke uit derde landen zijn ingevoerd. De lidstaten kunnen bepaalde vrijstellingen van de toepassing van de code verlenen.

               (7)

               Indien weefsels en cellen van de toepassing van de uniforme Europese code worden uitgesloten of vrijgesteld, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de vereiste traceerbaarheid van deze weefsels en cellen in de hele keten vanaf de donatie en de verkrijging tot de toepassing op de mens wordt gewaarborgd.

               (8)

               Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld. Indien weefsels en cellen uitsluitend voor bewaring en/of voor verdere distributie van een weefselinstelling naar een andere instelling worden overgebracht, kan de weefselinstelling naast de donatie-identificatiesequentie, die ten minste in de begeleidende documentatie moet worden vermeld, ook de uniforme Europese code al op het uiteindelijke etiket aanbrengen.

               (9)

               Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt. Hiertoe kan een centraal systeem worden ontwikkeld voor de toekenning van unieke donatienummers bij elke op nationaal niveau geregistreerde donatie, of kan van alle weefselinstellingen worden geëist dat zij ervoor zorgen dat hoge traceerbaarheidseisen worden gesteld aan de donatie-identificatienummers die worden toegekend door elke weefselinstelling die van dezelfde overleden donor afkomstige weefsels of cellen verkrijgt of ontvangt.

               (10)

               De Commissie moet zorgen voor de toepassing van de uniforme Europese code door de bevoegde instanties van de lidstaten en de weefselinstellingen te voorzien van geschikte instrumenten. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten het register van weefselinstellingen actualiseren, zodat elke wijziging in verband met erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van weefselinstellingen hierin wordt uitgedrukt; de Commissie moet ervoor zorgen dat het register van weefsels en cellen wordt geactualiseerd telkens wanneer hierin nieuwe producten moeten worden opgenomen. Hiervoor moet de Commissie een groep van met name door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen deskundigen raadplegen.

               (11)

               Voor de donatie-identificatiesequentie in de uniforme Europese code moet de importerende weefselinstelling gebruikmaken van de code van de weefselinstelling in het EU-repertorium van weefselinstellingen, en indien het donatienummer op het ingevoerde product niet wereldwijd uniek is, moet zij een uniek donatienummer toekennen.

               (12)

               In sommige lidstaten is het poolen van weefsels of cellen toegestaan. Derhalve valt de toepassing van de uniforme Europees code in geval van pooling binnen de werkingssfeer van deze richtlijn.

               (13)

               Voor weefsels en cellen die reeds in bewaring zijn aan het einde van de omzettingstermijn, moet een overgangsregeling worden ingevoerd.

               (14)

               Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot het coderen van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.

               (15)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (2) wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               In artikel 2 worden de volgende punten k) tot en met y) toegevoegd:
               „k)   „uniforme Europese code” of „SEC” („Single European Code”): de unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd. De uniforme Europese code bestaat uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
               l)   „donatie-identificatiesequentie”: het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het unieke donatienummer;
               m)   „EU-code van de weefselinstelling”: de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
               n)   „uniek donatienummer”: het unieke nummer dat overeenkomstig het in elke lidstaat voor de toekenning van die nummers gehanteerde systeem wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
               o)   „productidentificatiesequentie”: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;
               p)   „productcode”: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd („E” voor EUTC, „A” voor ISBT128, „B” voor Eurocode) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
               q)   „splitsingsnummer”: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
               r)   „vervaldatum”: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
               s)   „EU-coderingsplatform”: het IT-platform dat door de Commissie wordt gehost en dat het EU-repertorium van weefselinstellingen alsmede het EU-repertorium van weefsel- en celproducten bevat;
               t)   „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;
               u)   „EU-repertorium van weefsel- en celproducten”: het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);
               v)   „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;
               w)   „in circulatie gebracht”: distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;
               x)   „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;
               y)   „pooling”: fysiek contact of vermenging in één container van weefsels of cellen die van meer dan één verkrijging van dezelfde donor, of van twee of meer donoren afkomstig zijn.”.

               2)

               Artikel 9 wordt vervangen door:
               „Artikel 9
               Traceerbaarheid
               1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefsels en cellen traceerbaar zijn vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens of de verwijdering en omgekeerd, met name door middel van documentatie en het gebruik van de uniforme Europese code. Weefsels en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt, moeten ten minste totdat zij naar de fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden overgebracht overeenkomstig deze richtlijn traceerbaar zijn.
               2.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaren.
               3.   Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt.”.

               3)

               Artikel 10 wordt vervangen door:
               „Artikel 10
               Europees coderingssysteem
               1.   Onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel wordt een uniforme Europese code toegepast op alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Wanneer weefsels en cellen in andere situaties in circulatie worden gebracht, wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld.
               2.   Lid 1 is niet van toepassing op:

                           a)

                           geslachtscellen bij partnerdonatie;

                           b)

                           weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd, als bedoeld in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG;

                           c)

                           weefsels en cellen waarvan de invoer in de Unie in noodgevallen rechtstreeks door de bevoegde autoriteit of autoriteiten wordt toegestaan, als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG.

                     3.   Voorts kunnen de lidstaten ook vrijstellingen van de eis van lid 1 toestaan voor:

                           a)

                           weefsels en cellen met uitzondering van geslachtscellen bij partnerdonatie, indien deze weefsels en cellen in hetzelfde centrum blijven;

                           b)

                           weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, indien deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing in hetzelfde centrum blijven, op voorwaarde dat dit centrum over een weefselinstelling beschikt die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten.”

                     .

               4)

               De volgende artikelen worden ingevoegd:
               „Artikel 10 bis
               Structuur van de uniforme Europese code
               1.   De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII.
               2.   De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk.
               3.   In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan.
               Artikel 10 ter
               Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code
               1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie (3), de volgende minimumeisen naleven:

                           a)

                           een uniforme Europese code toekennen aan alle weefsels en cellen waarvoor de toepassing van deze code is vereist, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

                           b)

                           een donatie-identificatiesequentie toekennen na de verkrijging van de weefsels en cellen, bij de ontvangst van weefsels en cellen van een verkrijgingsorganisatie, of bij de invoer van weefsels en cellen van een leverancier uit een derde land. De donatie-identificatiesequentie omvat:

                                       1.

                                       de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen;

                                       2.

                                       een uniek donatienummer dat door de weefselinstelling wordt toegekend, tenzij dat nummer centraal op nationaal niveau wordt toegekend of een wereldwijd uniek nummer is zoals gehanteerd in het coderingssysteem ISBT128. In geval van pooling van weefsels en cellen wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht;

                           c)

                           de donatie-identificatiesequentie niet wijzigen als zij eenmaal is toegekend aan weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht, tenzij om een coderingsfout recht te zetten; elke correctie moet goed worden gedocumenteerd;

                           d)

                           gebruikmaken van een van de toegestane productcoderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

                           e)

                           een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum gebruiken. Voor weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

                           f)

                           de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aanbrengen en die code in de desbetreffende begeleidende documentatie vermelden, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De weefselinstelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits de weefselinstelling ervoor zorgt dat deze richtlijn wordt nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft. Indien de uniforme Europese code niet op het etiket kan worden aangebracht wegens de omvang van het etiket, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt;

                           g)

                           de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis stellen wanneer:

                                       1.

                                       informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd;

                                       2.

                                       het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd;

                                       3.

                                       de weefselinstelling met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese Code vaststelt;

                           h)

                           de nodige maatregelen nemen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht.

                     2.   De lidstaten zorgen ervoor dat alle bevoegde autoriteiten de volgende minimumeisen naleven:

                           a)

                           zorgen voor de toekenning van een uniek weefselinstellingsnummer aan alle weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning in de desbetreffende lidstaat. Indien een weefselinstelling over verschillende fysieke locaties, maar slechts één systeem voor de toekenning van unieke donatienummers beschikt, kan het als één enkele weefselinstelling worden beschouwd. Indien een weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen voor de toekenning van unieke donatienummers, worden aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningssystemen;

                           b)

                           vaststellen welk systeem of welke systemen voor de toekenning van unieke donatienummers in de desbetreffende lidstaat wordt of worden gebruikt. Toegestane toekenningssystemen omvatten nationale systemen voor de centrale toekenning van nationaal unieke donatienummers, systemen waarin elke weefselinstelling unieke donatienummers moet toekennen, en internationale systemen voor de toekenning van wereldwijd unieke donatienummers die verenigbaar zijn met de uniforme Europese code;

                           c)

                           de volledige uitvoering van de uniforme Europese code in de desbetreffende lidstaat controleren en de handhaving daarvan garanderen;

                           d)

                           zorgen voor de validatie van de gegevens over weefselinstellingen die voor de desbetreffende lidstaat in het EU-repertorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en onverwijld zorgen voor actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen:

                                       1.

                                       wanneer een nieuwe weefselinstelling wordt erkend, aangewezen of gemachtigd, dan wel een vergunning krijgt;

                                       2.

                                       wanneer informatie over een weefselinstelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen;

                                       3.

                                       bij wijziging van de in bijlage VIII bij deze richtlijn vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, bijvoorbeeld:

                                                   —

                                                   erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen,

                                                   —

                                                   erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe verplichte werkzaamheden,

                                                   —

                                                   aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen,

                                                   —

                                                   gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen,

                                                   —

                                                   gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling,

                                                   —

                                                   vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen.

                                 Onder „onverwijld” wordt verstaan: uiterlijk tien werkdagen voor wijzigingen die van aanzienlijke invloed zijn op de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de betrokken weefselinstellingen.
                           Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is;

                           e)

                           de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat waarschuwen wanneer in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot de andere lidstaat wordt opgemerkt of wanneer een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in de andere lidstaat wordt vastgesteld;

                           f)

                           de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten waarschuwen wanneer actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig wordt geacht.

                     3.   Toepassing van de uniforme Europese code sluit niet uit dat aanvullend andere codes worden toegepast in overeenstemming met de nationale eisen van de lidstaten.
               Artikel 10 quater
               Toegankelijkheid en het bijhouden van het Europese coderingssysteem
               1.   De Commissie host en zorgt voor het bijhouden van een IT-platform („EU-coderingsplatform”) voor:

                           a)

                           het EU-repertorium van weefselinstellingen;

                           b)

                           het EU-repertorium van weefsel- en celproducten.

                     2.   De Commissie zorgt ervoor dat de informatie van het EU-coderingsplatform publiek toegankelijk is vóór 29 oktober 2016.
               3.   De Commissie zorgt in voorkomend geval voor actualisering van de EUTC en voor de gehele actualisering van het EU-compendium van weefsel- en celproducten. De Commissie acht het noodzakelijk dat overeenkomsten worden gesloten met de organisaties die ISBT128 en Eurocode beheren om ervoor te zorgen dat de geactualiseerde productcodes regelmatig ter beschikking van de Commissie worden gesteld, zodat deze in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten kunnen worden opgenomen. Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd.
               Artikel 10 quinquies
               Overgangsperiode
               Weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn, zijn vrijgesteld van de verplichtingen met betrekking tot de uniforme Europese code, op voorwaarde dat de weefsels en cellen uiterlijk vijf jaar na die datum in de Unie in circulatie worden gebracht en dat volledige traceerbaarheid anderszins wordt gewaarborgd. Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f).

                  (3)  Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56).”"
						.

               5)

               De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.

               6)

               Als bijlage VIII wordt de tekst van bijlage II bij deze richtlijn opgenomen.

         Artikel 2
   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 oktober 2016 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede. Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).

      (2)  Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32).

      BIJLAGE I
      De bijlagen bij Richtlijn 2006/86/EG worden als volgt gewijzigd:

                  1)

                  Bijlage II, deel E, wordt als volgt gewijzigd:

                              a)

                              in punt 1 wordt het volgende punt g) toegevoegd:

                                          „g)

                                          uniforme Europese code als van toepassing op de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, of donatie-identificatiesequentie als van toepassing op de weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht en die niet voor toepassing op de mens worden gedistribueerd”

                                    ;

                              b)

                              de tweede alinea van punt 1 wordt vervangen door:
                              „Indien de onder d), e) en g) bedoelde gegevens niet op het etiket van de primaire container kunnen worden vermeld, worden zij vermeld op een afzonderlijk blad dat bij de primaire container wordt gevoegd. Dit blad wordt samen met de primaire container verder verpakt op een wijze die garandeert dat ze bijeen blijven.”;

                              c)

                              in punt 2 wordt het volgende punt j) toegevoegd:

                                          „j)

                                          voor ingevoerde weefsels en cellen, het land van verkrijging en het land van uitvoer (indien verschillend van het land van verkrijging)”

                                    .

                  2)

                  De bijlagen III en IV worden vervangen door:„
                     BIJLAGE III

                        MELDING VAN ERNSTIGE BIJWERKINGEN

                     DEEL A

                        Snelle melding van vermoede ernstige bijwerkingen

                     Weefselinstelling
                     EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)
                     Identificatiecode melding
                     Datum melding (jaar/maand/dag)
                     Betrokken persoon (ontvanger of donor)
                     Datum (jaar/maand/dag) en plaats van verkrijging of toepassing op de mens
                     Uniek donatie-identificatienummer
                     Datum vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)
                     Soort van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels en cellen
                     Uniforme Europese code van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)
                     Aard van de vermoede ernstige bijwerking(en)
                     DEEL B

                        Conclusies van het onderzoek van ernstige bijwerkingen

                     Weefselinstelling
                     EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)
                     Identificatiecode melding
                     Datum bevestiging (jaar/maand/dag)
                     Datum ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)
                     Uniek donatie-identificatienummer
                     Bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen)
                     Uniforme Europese code van de bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)
                     Wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen) Zo ja, specificeren
                     Klinische uitkomst (indien bekend)

                                 —

                                 volledig herstel

                                 —

                                 geringe restverschijnselen

                                 —

                                 ernstige restverschijnselen

                                 —

                                 overlijden

                           Resultaat van het onderzoek en eindconclusies
                     Aanbevelingen voor preventieve en corrigerende maatregelen

                     BIJLAGE IV

                        MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN

                     DEEL A

                        Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen

                                 Weefselinstelling

                                 EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

                                 Identificatiecode melding

                                 Datum melding (jaar/maand/dag)

                                 Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag)

                                 Ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen door een abnormale situatie bij:

                                 Categorie

                                 Gebrek in de weefsels/cellen

                                 Falende apparatuur

                                 Menselijke fout

                                 Overige (specificeren)

                                 Verkrijging

                                 Testen

                                 Vervoer

                                 Bewerking

                                 Bewaring

                                 Distributie

                                 Materiaal

                                 Overige (specificeren)

                           DEEL B

                        Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen

                     Weefselinstelling
                     EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)
                     Identificatiecode melding
                     Datum bevestiging (jaar/maand/dag)
                     Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag)
                     Oorzakenanalyse (bijzonderheden)
                     Genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden)
                  ”

                  3)

                  De bijlagen VI en VII worden vervangen door:„
                     BIJLAGE VI

                        Minimaal overeenkomstig artikel 9, lid 2, te bewaren gegevens

                     A.   DOOR WEEFSELINSTELLINGEN

                                 1.

                                 Identificatie van de donor

                                 2.

                                 Identificatie van de donatie, minimaal bestaande uit:

                                             —

                                             identificatie van de verkrijgingsorganisatie (met inbegrip van contactgegevens) of de weefselinstelling,

                                             —

                                             uniek donatienummer,

                                             —

                                             datum van verkrijging,

                                             —

                                             plaats van verkrijging,

                                             —

                                             soort donatie (bv. donatie van één of meerdere soorten weefsel, autologe of allogene donatie, levende of overleden donor).

                                 3.

                                 Identificatie van het product, minimaal bestaande uit:

                                             —

                                             identificatie van de weefselinstelling,

                                             —

                                             soort weefsel/cellen/product (basisnomenclatuur),

                                             —

                                             poolnummer (in geval van pooling),

                                             —

                                             splitsingsnummer (indien van toepassing),

                                             —

                                             vervaldatum (indien van toepassing),

                                             —

                                             status van de weefsels/cellen (in quarantaine geplaatst, geschikt voor gebruik, enz.),

                                             —

                                             beschrijving en herkomst van de producten, uitgevoerde bewerkingsstappen, met de weefsels/cellen in contact komende materialen en toevoegingen die gevolgen hebben voor de kwaliteit en/of veiligheid daarvan,

                                             —

                                             identificatie van de instelling die het uiteindelijke etiket aanbrengt.

                                 4.

                                 Uniforme Europese code (indien van toepassing)

                                 5.

                                 Gegevens over de toepassing op de mens, minimaal bestaande uit:

                                             —

                                             datum van distributie/verwijdering,

                                             —

                                             identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling.

                           B.   DOOR MET TOEPASSING OP DE MENS BELASTE ORGANISATIES

                                 1.

                                 Identificatie van de leverende weefselinstelling

                                 2.

                                 Identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling

                                 3.

                                 Soort weefsel/cellen

                                 4.

                                 Productidentificatie

                                 5.

                                 Identificatie van de ontvanger

                                 6.

                                 Datum van de toepassing

                                 7.

                                 Uniforme Europese code (indien van toepassing)

                     BIJLAGE VII

                        STRUCTUUR VAN DE UNIFORME EUROPESE CODE

                                    DONATIE-IDENTIFICATIESEQUENTIE

                                    PRODUCTIDENTIFICATIE-SEQUENTIE

                                 EU-CODE VAN DE WEEFSELINSTELLING

                                 UNIEK DONATIENUMMER

                                 PRODUCTCODE

                                 SPLITSINGSNUMMER

                                 VERVALDATUM
                                 (JJJJMMDD)

                                 ISO-landcode

                                 weefselinstellingsnummer

                                 identifi-catiecode van het coderings-systeem voor producten

                                 productnummer

                                 2 letters

                                 6 alfa-numerieke tekens

                                 13 alfa-numerieke tekens

                                 1 letter

                                 7 alfa-numerieke tekens

                                 3 alfa-numerieke tekens

                                 8 cijfers

                           ”

      BIJLAGE II

            „BIJLAGE VIII

               In het eu-repertorium van weefselinstellingen te registreren gegevens

            A.   Informatie over de weefselinstelling

                        1.

                        Naam van de weefselinstelling

                        2.

                        Nationale of internationale code van de weefselinstelling

                        3.

                        Naam van de organisatie waartoe de weefselinstelling behoort (indien van toepassing)

                        4.

                        Adres van de weefselinstelling

                        5.

                        Te publiceren contactgegevens: functioneel e-mailadres, telefoon en fax

                  B.   Gegevens over de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de weefselinstelling

                        1.

                        Naam van de bevoegde autoriteit of autoriteiten die de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft/hebben afgegeven

                        2.

                        Naam van de nationale bevoegde autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk is/zijn voor het bijhouden van het EU-register van weefselinstellingen

                        3.

                        Naam van de houder van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (indien van toepassing)

                        4.

                        Weefsels en cellen waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven

                        5.

                        Daadwerkelijk verrichte werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven

                        6.

                        Status van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (goedgekeurd, opgeschort, ingetrokken, geheel of gedeeltelijk, vrijwillige stopzetting van de werkzaamheden)

                        7.

                        Aan de machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en vrijstellingen (indien van toepassing)”


Avis juridique important

|

31992L0019

Richtlijn 92/19/EEG van de Commissie van 23 maart 1992 tot wijziging van Richtlijn 66/401/EEG betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassen

Publicatieblad Nr. L 104 van 22/04/1992 blz. 0061 - 0062 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 41 blz. 0218  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 41 blz. 0218

RICHTLIJN 92/19/EEG VAN DE COMMISSIE  van 23 maart 1992  tot wijziging van Richtlijn 66/401/EEG betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassenDE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 66/401/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/654/EEG (2), inzonderheid op artikel 2, lid 1 bis,  Overwegende dat, in het licht van de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis inzake hybriden die verkregen zijn door kruising van onder Richtlijn 66/401/EEG vallende soorten, de hybriden die verkregen zijn door kruising van Festuca  pratensis Huds. met Lolium multiflorum Lam. wegens hun toegenomen betekenis in de Gemeenschap onder de werkingssfeer van genoemde richtlijn dienen te worden gebracht;  Overwegende dat, in het licht van de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis, de bijlagen II en III bij Richtlijn 66/401/EEG dienen te worden gewijzigd met het oog op aanpassing van de voor de Festulolium-soorten geldende bepalingen  inzake de voorwaarden waaraan zaaizaad moet voldoen en inzake het gewicht van een partij zaaizaad en van een monster;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor teeltmateriaal voor land-, tuin- en bosbouw,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 66/401/EEG wordt gewijzigd als volgt:  1. De volgende zin wordt toegevoegd aan artikel 2, lid 1, punt A, onder a):   "Onder het hier omschreven begrip vallen ook de volgende hybriden die verkregen zijn door kruising van de hierboven vermelde soorten:   Festuca pratensis Huds. × Lolium multiflorum Lam.  Hybride die het gevolg is van de kruising van beemdlangbloem met Italiaans raaigras (inclusief Westerwoldsraaigras) (× Festulolium)". 2. In artikel 3, lid 1, wordt  "× Festulolium" ingevoegd  na  "Festuca rubra".  3. In bijlage I, punt 3, worden de woorden  "gewassen van de Lolium-soorten" telkens vervangen door  "gewassen van de Lolium-soorten en × Festulolium".  4. In de tabel van bijlage II, punt I.2.A, wordt na  "Festuca rubra" het volgende ingevoegd:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                   "× Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n)". 5. In de tabel van bijlage II, punt II.2.A, wordt na  "Festuca rubra" het volgende  ingevoegd:            1  2  3  4  5  6  7  8            "× Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j)". 6. In bijlage III wordt na  "Festuca rubra" het volgende ingevoegd:        1  2  3  4        "× Festulolium  10  200  60".  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 juni 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 23 maart 1992. Voor de Commissie  Ray MAC SHARRY  Lid van de Commissie   (1) PB nr. 125 van 11. 7. 1966, blz. 2298/66. (2) PB nr. L 353 van 17. 12. 1990, blz. 48.


Avis juridique important

|

32004L0020

Richtlĳn 2004/20/EG van de Commissie van 2 maart 2004 tot wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorprofam op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 070 van 09/03/2004 blz. 0032 - 0034

Richtlijn 2004/20/EG van de Commissievan 2 maart 2004tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorprofam op te nemen als werkzame stof(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), en met name op artikel 6, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Chloorprofam is in deze lijst opgenomen.(2) Voor chloorprofam zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een aantal door de aanvragers voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92(3) is Nederland aangewezen als rapporterende lidstaat. Nederland heeft op 30 april 1996 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken beoordelingsverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.(3) Dit evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.(4) Op 28 november 2003 is het onderzoek afgesloten met een onderzoeksverslag van de Commissie over chloorprofam.(5) Bij het onderzoek voor chloorprofam zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten moest worden geraadpleegd.(6) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die chloorprofam bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Chloorprofam moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die chloorprofam bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.(7) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de inachtneming van de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.(8) De lidstaten moeten na de opneming een redelijke termijn krijgen om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG uit te voeren ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die chloorprofam bevatten, en met name om bestaande toelatingen opnieuw te bezien, teneinde ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de voorwaarden die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor deze werkzame stoffen zijn vastgesteld. Er moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en de beoordeling van het volledige dossier van elk gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen.(9) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.(10) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 2De lidstaten dragen zorg voor de vaststelling en bekendmaking, uiterlijk op 31 juli 2005, van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 augustus 2005.Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 31. De lidstaten moeten de toelating van elk gewasbeschermingsmiddel dat chloorprofam bevat, evalueren om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden betreffende chloorprofam in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelating uiterlijk op 31 juli 2005 wijzigen of intrekken.2. Elk gewasbeschermingsmiddel dat chloorprofam als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 31 januari 2005 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, moet opnieuw door de lidstaten worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating uiterlijk op 31 januari 2009 wijzigen of intrekken.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op 1 februari 2005.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 2 maart 2004.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/119/EG van de Commissie (PB L 325 van 12.12.2003, blz. 41).(2) PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 10).(3) PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1).BIJLAGEAan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG toe te voegen tekst:">RUIMTE VOOR DE TABEL>"


Avis juridique important

|

31980L1107

Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk

Publicatieblad Nr. L 327 van 03/12/1980 blz. 0008 - 0013 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 5 Deel 2 blz. 0126  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 05 Deel 4 blz. 0042  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 5 Deel 2 blz. 0126  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 05 Deel 2 blz. 0224  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 05 Deel 2 blz. 0224

RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 27 november 1980  betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk  (80/1107/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,  Gezien het voorstel van de Commissie (1), opgesteld na raadpleging van het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats,  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat de resolutie van de Raad van 29 juni 1978 betreffende een actieprogramma van de Europese Gemeenschappen inzake de veiligheid en de gezondheid op het werk (4) voorziet in de harmonisatie van de bepalingen en maatregelen ter bescherming van werknemers tegen bepaalde chemische, fysische en biologische agentia ; dat derhalve moet worden getracht om, overeenkomstig artikel 117 van het Verdrag, de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten nader tot elkaar te brengen op de weg van de vooruitgang;  Overwegende dat een onderzoek van de in de Lid-Staten getroffen maatregelen ter bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk, uitwijst dat er bepaalde verschillen bestaan ; dat daarom deze maatregelen die rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de gemeenschappelijke markt, in het belang van een evenwichtige ontwikkeling nader tot elkaar gebracht en verbeterd dienen te worden ; dat deze toenadering en verbetering op gemeenschappelijke beginselen gebaseerd dienen te zijn;  Overwegende dat bedoelde bescherming in de mate van het mogelijke geboden moet worden door maatregelen die erop gericht zijn de blootstelling te voorkomen of zo gering te houden als redelijkerwijs uitvoerbaar is;  Overwegende dat de Lid-Staten zich te dien einde, als zij bepalingen op dit gebied vaststellen, dienen te houden aan een aantal voorschriften, waaronder met name de vaststelling van grenswaarden ; dat een eerste lijst van agentia in deze richtlijn kan worden gekozen voor de toepassing van meer specifieke aanvullende voorschriften ; dat de Lid-Staten bepalen of en in welke mate elk van deze voorschriften op het betrokken agens van toepassing is;  Overwegende dat bepaald moet worden dat voor een beperkt aantal agentia binnen de in deze richtlijn vastgestelde termijn bepalingen moeten worden ingevoerd die strekken tot een passend toezicht op de gezondheidstoestand gedurende de blootstelling en tot een passende voorlichting van de betrokken werknemers;  Overwegende dat de Raad in bijzondere richtlijnen de grenswaarden en andere specifieke voorschriften voor een aantal agentia zal vaststellen;  Overwegende dat bepaalde technische aspecten van de in de bijzondere richtlijnen vast te stellen specifieke voorschriften kunnen worden herzien in het licht van de opgedane ervaring en de vooruitgang op technisch en wetenschappelijk gebied;  (1)PB nr. C 89 van 5.4.1979, blz. 6. (2)PB nr. C 59 van 10.3.1980, blz. 73. (3)PB nr. C 297 van 28.11.1979, blz. 5. (4)PB nr. C 165 van 11.7.1978, blz. 1.   Overwegende dat de sociale partners op het gebied van de bescherming van werknemers een rol hebben te spelen;  Overwegende dat, aangezien de Helleense Republiek op 1 januari 1981 lid wordt van de Europese Economische Gemeenschap overeenkomstig de Toetredingsakte van 1979, er ten behoeve van dit land dient te worden voorzien in een extra termijn voor de tenuitvoerlegging van de onderhavige richtlijn ten einde het in staat te stellen de noodzakelijke wetgevende, sociale en technische structuren op te richten, en met name die welke betrekking hebben op de raadpleging van de sociale partners, de invoering van het toezicht op de gezondheidstoestand van de werknemers en de controle op deze tenuitvoerlegging,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:    Artikel 1 1. Deze richtlijn strekt tot bescherming tegen de gevaren voor de gezondheid en de veiligheid, met inbegrip van de voorkoming daarvan, die de werknemers op hun werk bedreigen of kunnen bedreigen als gevolg van als schadelijk beschouwde chemische, fysische en biologische agentia.  2. Deze richtlijn is niet van toepassing op    - werknemers die blootstaan aan stralingen waarop het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie van toepassing is;       - de zeescheepvaart;       - de luchtvaart.          Artikel 2 In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:    a) agens : het chemische, fysische of biologische agens dat op het werk aanwezig is en dat de gezondheid kan schaden;       b) werknemer : iedere persoon in loondienst die op het werk wordt of kan worden blootgesteld aan een agens;       c) grenswaarde : de blootstellingslimiet of de limiet voor een biologische indicator in het passende milieu, afhankelijk van het agens.          Artikel 3 1. Om de blootstelling van de werknemers te voorkomen of zo gering te houden als redelijkerwijs uitvoerbaar is, nemen de Lid-Staten, wanneer zij ter bescherming van de werknemers bepalingen inzake een agens vaststellen,    - de maatregelen bedoeld in artikel 4,       - de aanvullende maatregelen bedoeld in artikel 5, wanneer het gaat om een der agentia waarvan een eerste lijst in bijlage I is opgenomen.         2. Voor de toepassing van lid 1 bepalen de Lid-Staten in hoeverre elke van de in de artikelen 4 en 5 bedoelde maatregelen zo nodig van toepassing is, gelet op de aard van het agens, de mate en de duur van blootstelling, de ernst van het gevaar en de daaromtrent beschikbare kennis, alsmede de urgentie van de te nemen maatregelen.  3. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om    - wat de in bijlage II, deel A, bedoelde agentia betreft een passend toezicht te garanderen op de gezondheidstoestand van de werknemers gedurende de periode van blootstelling;       - wat de in bijlage II, deel B, bedoelde agentia betreft te garanderen dat de werknemers en/of hun vertegenwoordigers op het werk toegang hebben tot een passende voorlichting over de gevaren die genoemde agentia inhouden.         4. Het aannemen van de in lid 3 bedoelde maatregelen door de Lid-Staten houdt niet de verplichting in het bepaalde in de leden 1 en 2 toe te passen.   Artikel 4 De maatregelen bedoeld in artikel 3, lid 1, eerste streepje, zijn:    1. beperking van het gebruik van het agens op het werk,       2. beperking van het aantal werknemers dat aan het agens wordt of kan worden blootgesteld,       3. preventieve technische maatregelen,       4. vaststelling van grenswaarden alsmede van bemonsteringsprocedures en regels voor meting en evaluatie van de resultaten,       5. beschermingsmaatregelen, onder meer toepassing van passende arbeidsprocédés en -methoden,       6. maatregelen voor collectieve bescherming,       7. maatregelen voor individuele bescherming, wanneer de blootstelling aan het agens redelijkerwijze niet door andere voorzieningen kan worden vermeden,       8. hygiënische maatregelen,       9. voorlichting van de werknemers over de potentiële gevaren die verbonden zijn aan hun blootstelling, de door de werknemers in acht te nemen preventieve technische maatregelen en de door de werkgever genomen en door de werknemers te nemen voorzorgsmaatregelen,        10. gebruik van waarschuwings- en veiligheidssignalen,       11. toezicht op de gezondheid van de werknemers,       12. houden en bijhouden van registers met de blootstellingsniveaus, van lijsten met werknemers die aan het agens zijn blootgesteld en van medische dossiers,       13. noodmaatregelen bij abnormale blootstelling,       14. zo nodig, beperkt of algemeen verbod van het agens, wanneer het gebruik van de andere beschikbare middelen geen voldoende bescherming garandeert.          Artikel 5 De aanvullende maatregelen, bedoeld in artikel 3, lid 1, tweede streepje, zijn:    1. het uitoefenen van medisch toezicht op de werknemers voordat zij worden blootgesteld, en daarna met vaste tussenpozen. In bijzondere gevallen moeten de werknemers die aan het agens zijn blootgesteld, in een passende vorm toezicht op hun gezondheidstoestand kunnen genieten na beëindiging van hun blootstelling;       2. het verlenen van toegang aan de werknemers en/of hun vertegenwoordigers op het werk, tot de resultaten van de metingen aangaande de blootstelling en, ten aanzien van het agens waarvoor dergelijke tests zijn voorgeschreven, van de anonieme groepsresultaten van de biologische tests die de mate van blootstelling aangeven;       3. het verlenen van toegang aan elke betrokken werknemer tot de resultaten van zijn eigen biologische tests die de mate van blootstelling aangeven;       4. voorlichting van de werknemers en/of hun vertegenwoordigers op het werk, in geval van overschrijding van de grenswaarden bedoeld in artikel 4 over de oorzaken van de overschrijding en over de genomen of te nemen maatregelen ter opheffing van de overschrijding;       5. het verlenen van toegang aan de werknemers en/of hun vertegenwoordigers op het werk, tot passende informatie ter vermeerdering van hun kennis over de gevaren waaraan zij worden blootgesteld.          Artikel 6 De Lid-Staten zorgen ervoor dat:    - de werknemers- en werkgeversorganisaties worden geraadpleegd voordat de bepalingen ter uitvoering van de in artikel 3 bedoelde maatregelen worden aangenomen en dat de vertegenwoordigers van de werknemers in de ondernemingen en bedrijven waar dergelijke vertegenwoordigers bestaan, zich van de toepassing van deze bepalingen kunnen vergewissen of erbij kunnen worden betrokken;       - elke werknemer die op medische gronden, overeenkomstig de nationale wetgeving of praktijk, tijdelijk wordt onttrokken aan blootstelling aan de werking van een agens, voor zover mogelijk ander werk krijgt;       - de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen zich verdragen met de bescherming van de gezondheid van de bevolking en het milieu.          Artikel 7 Deze richtlijn en de in artikel 8 bedoelde bijzondere richtlijnen doen geen afbreuk aan de bevoegdheid van de Lid-Staten om wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe te passen of in te voeren die een verdergaande bescherming van de werknemers waarborgen.   Artikel 8 1. Op voorstel van de Commissie stelt de Raad in de bijzondere richtlijnen die hij vaststelt met betrekking tot de in bijlage I genoemde agentia, de grenswaarde(n) alsmede de andere specifieke voorschriften vast.  2. De bijzondere richtlijnen krijgen in de titel een volgnummer.  3. De aanpassing aan de technische vooruitgang volgens de procedure van artikel 10 blijft beperkt tot de technische aspecten die zijn opgesomd in bijlage III en wel onder de voorwaarden bepaald in de bijzondere richtlijnen.   Artikel 9 1. Met het oog op de in artikel 8, lid 3, bedoelde aanpassing aan de technische vooruitgang wordt er een comité opgericht, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.  2. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.   Artikel 10 1. In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze bij het comité ingeleid door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat.  2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan bepalen naar gelang van de urgentie van de aangelegenheid. Het spreekt zich uit met een meerderheid van eenenveertig stemmen, waarbij de stemmen van de Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De voorzitter neemt niet deel aan die stemming.   3.    a) De Commissie stelt de overwogen maatregelen vast, wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.       b) Wanneer de overwogen maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of bij gebreke van een advies, doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.       c) Indien de Raad na een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel geen besluit heeft genomen, worden de overwogen maatregelen door de Commissie vastgesteld.         Artikel 11 1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om binnen drie jaar na de kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wat echter artikel 3, lid 3, eerste streepje, betreft bedraagt deze termijn vier jaar.  In afwijking van de voorgaande bepalingen zijn de in de eerste en tweede alinea bedoelde termijnen voor wat betreft de Helleense Republiek respectievelijk vier en vijf jaar.  2. De Lid-Staten delen de Commissie alle bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.   Artikel 12 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.     Gedaan te Brussel, 27 november 1980.  Voor de Raad  De Voorzitter  J. SANTER     BIJLAGE I Lijst van agentia bedoeld in de artikelen 3, lid 1, tweede streepje, en 8, lid 1  Acrylonitriel  Asbest  Arsenicum en verbindingen daarvan  Benzeen  Cadmium en verbindingen daarvan  Kwik en verbindingen daarvan  Nikkel en verbindingen daarvan  Lood en verbindingen daarvan  Gechloreerde koolwaterstoffen : - Chloroform  - Paradichloorbenzeen       - Tetrachloorkoolstof.          BIJLAGE II  A. Lijst van agentia bedoeld in artikel 3, lid 3, eerste streepje      1. Asbest           2. Lood en verbindingen daarvan.             B. Lijst van agentia bedoeld in artikel 3, lid 3, tweede streepje      1. Asbest           2. Arsenicum en verbindingen daarvan           3. Cadmium en verbindingen daarvan           4. Kwik en verbindingen daarvan           5. Lood en verbindingen daarvan.               BIJLAGE III Technische aspecten als bedoeld in artikel 8, lid 3    1. Bemonsteringsprocedures en meetmethoden (inclusief kwaliteitscontrole) met betrekking tot de grenswaarden voor zover deze geen gevolgen hebben voor de kwantitatieve betekenis van deze grenswaarden.       2. Praktische aanbevelingen inzake het medische toezicht voor, tijdens en na beëindiging van de blootstelling en betreffende het bijhouden van dossiers over de resultaten van dit medische toezicht.       3. Praktische regelingen voor het opstellen en bijhouden van dossiers betreffende de resultaten van de metingen in het milieu en de lijsten met blootgestelde werknemers.       4. Praktische aanbevelingen betreffende de alarmvoorzieningen die moeten worden aangebracht op arbeidsplaatsen waar gevaar dreigt voor een abnormale blootstelling.       5. Praktische aanbevelingen betreffende de noodmaatregelen die moeten worden genomen in geval van abnormale blootstelling.       6. Collectieve en individuele beschermende maatregelen voor bepaalde werkzaamheden (bij voorbeeld onderhoud en reparatie) tijdens welke niet kan worden gegarandeerd dat de concentraties of de intensiteit van de agentia beneden de grenswaarden kunnen worden gehouden.       7. Procedures ten aanzien van de algemene hygiënische vereisten, en middelen voor de individuele hygiëne.       8. Borden die moeten worden geplaatst om de zones aan te geven waar een sterke blootstelling waarschijnlijk is en om duidelijk te maken welke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.


Avis juridique important

|

31992L0038

Richtlijn 92/38/EEG van de Raad van 11 mei 1992 inzake de vaststelling van normen voor het per satelliet uitzenden van televisiesignalen

Publicatieblad Nr. L 137 van 20/05/1992 blz. 0017 - 0020

RICHTLIJN 92/38/EEG VAN DE RAAD  van 11 mei 1992  inzake de vaststelling van normen voor het per satelliet uitzenden van televisiesignalenDE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat artikel 3 van Richtlijn 86/529/EEG van de Raad van 3 november 1986 inzake de vaststelling van gemeenschappelijke technische specificaties van de familie van MAC/pakket-normen voor rechtstreekse televisieomroep per satelliet (4) voorziet  in maatregelen om die richtlijn te vervangen;  Overwegende dat de Gemeenschap bij Besluit 89/337/EEG (5) en Besluit 89/630/EEG (6) het strategisch belang van hoge-definitietelevisie (HDTV) voor de Europese consumentenelektronica-industrie en voor de Europese televisie- en filmindustrie heeft  onderkend en daarmee het strategisch raamwerk voor de invoering van Europese HDTV heeft bepaald;  Overwegende dat bij Richtlijn 86/529/EEG, en in het bijzonder in artikel 2 daarvan, een tweeledig stelsel is gecreëerd door de toepassing van de richtlijn tot slechts één type satelliet te beperken, en dat als gevolg daarvan een tweeledige markt is  ontstaan waarbij voor omroepsatellieten (Broadcasting Satellite Service, afgekort: BSS) de MAC-normen, en voor geostationaire telecommunicatiesatellieten (Fixed Satellite Service, afgekort: FSS) hoofdzakelijk de PAL- en de SECAM-norm worden gebruikt;  dat dit in de toekomst dient te worden vermeden ten einde een versnippering van de satellietmarkt te voorkomen;  Overwegende dat het, ten einde de in de genoemde besluiten van de Raad vervatte doelstellingen van de Gemeenschap te verwezenlijken en bij te dragen tot de in artikel 8 A van het Verdrag bedoelde totstandbrenging van één enkele markt voor het per  satelliet uitzenden van televisiesignalen, noodzakelijk is gerichte acties te ondernemen om een convergentie van normen te bewerkstelligen, en daartoe tegelijkertijd gebruik te maken van een regelgevend instrument en een overeenkomst tussen de  belangrijkste marktpartijen;  Overwegende dat de Europese consument er het meest bij is gebaat dat er een op de criteria van compatibiliteit en evolutie gebaseerde weg naar HDTV wordt gevolgd om leemtes en elkaar overlappende investeringen te voorkomen;  Overwegende dat HD-MAC is ontwikkeld als de op deze criteria van compatibiliteit en evolutie gebaseerde Europese uitzendingsnorm voor HDTV-diensten; dat D2-MAC de beste manier voor de ontwikkeling van HDTV biedt, waarbij de D2-MAC-norm voor breedbeeld  16: 9 de voornaamste stap in die richting vormt;  Overwegende dat er een behoefte is aan de vaststelling van gemeenschappelijke normen voor satellietuitzendingen als een factor waardoor een daadwerkelijke concurrentie op de vrije markt mogelijk wordt, aangezien normen namelijk de mededinging bevorderen  door voor de fabrikant de kosten te verlagen, door bij de consument voorkeur voor bepaalde produkten te creëren door de vertrouwdheid daarmee en door het ontstaan van nieuwe markten mogelijk te maken, in het bijzonder wat in ontwikkeling verkerende  technologieën betreft, waar normen meer en meer een voorwaarde voor industriële produktie of voor marketing worden;  Overwegende dat satellietomroepdiensten voor het beeldformaat 4: 3 niet verplicht gestaakt of gewijzigd mogen worden, ten einde de bestaande markt niet te verstoren en de gebruikers niet te benadelen; dat er echter wel door middel van een parallel  wettelijk instrument stimuleringsmaatregelen kunnen worden getroffen om daarnaast het gebruik van de D2-MAC-norm, met name voor het beeldformaat 16: 9, onder andere door middel van simultane uitzendingen ( "simulcast") te steunen;  Overwegende dat het van belang is dat vanaf een bepaalde datum nieuwe diensten, dat wil zeggen diensten die geen voortzetting zijn van bestaande diensten, in de D2-MAC-norm uitzenden;  Overwegende dat het van essentieel belang is ervoor te zorgen dat er zowel in kwantitatief als kwalitatief opzicht voldoende audiovisuele programma's voor het nieuwe beeldformaat 16: 9 beschikbaar zijn en dat er derhalve, voor zover nodig, door middel  van een parallel wettelijk instrument, in financiële stimuleringsmaatregelen van de Gemeenschap wordt voorzien;  Overwegende dat de capaciteit van satellietsystemen op middellange termijn beperkt is en dat derhalve de mogelijkheden voor simulcastuitzendingen voor programma's in verschillende normen eveneens beperkt zijn, en dat het derhalve nodig zal zijn voor  dergelijke uitzendingen een selectie van in aanmerking komende programma's te maken;  Overwegende dat satelliettelevisie-uitzendingen die niet in de Gemeenschap door satellietontvangapparatuur voor thuisontvangst kunnen worden ontvangen, en incidentele uitzendingen niet onder de bepalingen van deze richtlijn vallen;  Overwegende dat het in het belang van de consument noodzakelijk is om een gemeenschappelijk, met D2-MAC en HD-MAC compatibel voorwaardelijk toegangssysteem vast te stellen zonder de technologische ontwikkeling van deze systemen te belemmeren; dat  derhalve de beste oplossing wordt gevormd door een systeem bestaande uit een gemeenschappelijke toegangseenheid die met een of meer chipkaarten kan worden uitgebreid;  Overwegende dat de Commissie te kennen heeft gegeven dat zij voornemens is een Europese normalisatie-organisatie opdracht te geven voor de ontwikkeling van een Europese norm voor voorwaardelijke toegang tot versleutelde satellietuitzendingen;  Overwegende dat met deze norm in principe gebruik kan worden gemaakt van meer dan één versleutelsysteem voor voorwaardelijke toegang, onverminderd de volgende doelstellingen:  - dat de norm ook voorschriften voor een voor de consumenten bestemde eenheid voor voorwaardelijke toegang bevat of verwijst naar een aparte norm daarvoor;  - dat elk versleutelsysteem voor voorwaardelijke toegang dat aan de norm voldoet, volledig compatibel is met bovenvermelde toegangseenheid op consumentenniveau;  - dat de norm voorts compatibel is met apparatuur die voor de aanneming van deze richtlijn op de markt is gebracht voor gebruik met elk systeem dat volledig compatibel is met D2-MAC;  - dat het op grond van de norm mogelijk is de versleutelmethodes van tijd tot tijd aan te passen zonder dat daarvoor de eenheid voor voorwaardelijke toegang op consumentenniveau hoeft te worden vervangen of gewijzigd;  Overwegende dat kabeltelevisienetwerken en hun technische mogelijkheden zoals die door de Lid-Staten zijn vastgesteld, een belangrijk element van de televisie-infrastructuur van veel Lid-Staten vormen en voor de toekomst van HDTV-diensten van groot  belang zullen zijn;  Overwegende dat centrale-antennesystemen als omschreven door de Lid-Staten niet onder de werkingssfeer van deze richtlijn vallen;  Overwegende dat Besluit 89/337/EEG voorzag in een in nauwe cooerdinatie op communautair niveau tussen de Commissie, de Lid-Staten en de Europese industrie ter zake van het op te stellen actieplan voor de invoering;  Overwegende dat het van essentieel belang is dat omroeporganisaties, satellietexploitanten, fabrikanten en kabelexploitanten het volledig eens worden over de zo spoedig mogelijke invoering van 16: 9 D2-MAC-diensten overeenkomstig de in Besluit  89/337/EEG genoemde doelstellingen; dat dit akkoord door middel van een  "Memorandum of Understanding" kan worden gerealiseerd;  Overwegende dat in het  "Memorandum of Understanding" de verplichtingen van de onderscheiden partijen zullen worden opgenomen met het oog op de ontwikkeling en de bevordering van 16: 9 D2-MAC-diensten in Europa in overeenstemming met de voorwaarden en  bepalingen van de onderhavige richtlijn; dat het  "Memorandum of Understanding" een integraal bestanddeel van de algemene strategie voor de invoering van de HDTV zal vormen;  Overwegende dat Europese onderzoekinspanningen aan de spits van alle nieuwe belangrijke ontwikkelingen, zoals die van digitale-televisie-uitzendingen, dienen te blijven en dat Europa zijn onderzoekinspanningen door samenwerking en in het kader van  communautaire onderzoekprogramma's dient te consolideren;  Overwegende dat op communautair niveau een strategie voor de invoering van HDTV is uitgestippeld en dat Europese ondernemingen grote investeringen hebben gedaan, waarbij veel banen betrokken zijn;  Overwegende dat, gezien de te verwachten technische vooruitgang in deze sector, thans met volgende ontwikkelingen van bestaande systemen rekening dient te worden gehouden, en dat in een eventuele herziening van deze richtlijn dient te worden voorzien;  Overwegende dat het zowel in het algemeen belang als in het belang van de belangrijkste marktprijzen is, dat deze richtlijn zo spoedig mogelijk wordt toegepast;  Overwegende dat het noodzakelijk is deze richtlijn met regelmatige tussenpozen te evalueren; dat bij deze evaluatie rekening moet worden gehouden met alle ter zake doende marktfactoren, met inbegrip van de diensten op het tijdstip van de evaluatie,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  De Lid-Staten treffen alle passende maatregelen ter bevordering en ondersteuning van de invoering en ontwikkeling van geavanceerde satellietuitzendingsdiensten voor televisieprogramma's, waarbij van de HD-MAC-norm voor niet volledig digitale  hoge-definitietelevisie-uitzendingen en de D2-MAC-norm voor andere niet volledig digitale uitzendingen in het 16: 9 beeldschermformaat gebruik wordt gemaakt.  Artikel 2  1. Voor de uitzending van een niet volledig digitale televisiedienst in hoge-definitieformaat mag uitsluitend de HD-MAC-norm worden gebruikt.  Volledig digitale uitzendingen die door kijkers met satellietontvangapparatuur voor thuitsontvangst kunnen worden ontvangen, zelfs wanneer dergelijke uitzendingen zijn bestemd om over kabelnetwerken te worden gedistribueerd, mogen uitsluitend geschieden  met gebruikmaking van een door het European Telecommunications Standards Institute (ETSI) gestandaardiseerd systeem, doch vallen anderszins niet onder deze richtlijn.  2. Voor de niet volledig digitale uitzending van een 625-lijnensatelliet-televisiedienst, die door kijkers met satellietontvangapparatuur voor thuisontvangst kan worden ontvangen, zelfs wanneer dergelijke uitzendingen zijn bestemd om over kabelnetwerken  te worden gedistribueerd,  - mag voor een dienst in het 16: 9 beeldschermformaat uitsluitend de D2-MAC-norm worden gebruikt;  - moet voor alle andere na 1 januari 1995 aangevangen diensten de D2-MAC-norm worden gebruikt. Deze diensten mogen ook simultaan in PAL, SECAM of D-MAC worden uitgezonden. Deze bepaling wordt van kracht drie maanden na aanneming door de Raad van een op  het passende Verdragsartikel gebaseerd Commissievoorstel om voor deze diensten financiële steun te verschaffen.  Artikel 3  Ten aanzien van andere dan de in artikel 2 bedoelde diensten zal er vanaf 1992 door middel van passende maatregelen worden gestreefd naar de generalisering tussen nu en 1 januari 1995 van uitzendingen volgens de D2-MAC-norm met een steeds  groter aandeel 16: 9. Onverminderd artikel 7 zal de Commissie tussen 30 juni 1992 en uiterlijk 31 december 1993 voorstellen indienen om alle passende maatregelen ten uitvoer te leggen die nodig zijn voor uitzendingen in D2-MAC op zo groot mogelijke  schaal.  Artikel 4  De Lid-Staten treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat met ingang van 1 januari 1994 alle nieuwe televisietoestellen en alle nieuwe satellietontvangtoestellen voor thuisontvangst en videorecorders die in de Gemeenschap te koop  of te huur worden aangeboden:  - als het televisietoestellen met het 16: 9-formaat betreft, van een D2-MAC-decoderorgaan zijn voorzien;  - als het andere dergelijke apparatuur, uitgezonderd mini-TV-toestellen betreft, tenminste zijn voorzien van een door CENELEC gestandaardiseerde aansluitbus waarmee een D2-MAC-decoderorgaan op de apparatuur kan worden aangesloten, zodat een open  interfacenorm te realiseren is.  Artikel 5  De Lid-Staten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat  - elk nieuw of elk bestaand herdistributiesysteem over de kabel, dat over de daartoe noodzakelijke technische capaciteit beschikt, op een zodanige wijze wordt geconfigureerd dat HD-MAC-signalen van het kopstation naar de afzonderlijke woningen over het  netwerk kunnen worden doorgegeven;  - indien kabelexploitanten tot de herdistributie over de kabel van door hen in het 16: 9-beeldschermformaat en de D2-MAC- of HD-MAC-norm ontvangen programma's besluiten, dienen zij deze programma's ook in het 16: 9-beeldschermformaat en in de D2-MAC- of  de HD-MAC-norm te herdistribueren.  Artikel 6  In het geval van de van de D2-MAC-norm gebruikmakende diensten die versleuteling toepassen en een systeem met voorwaardelijke toegang gebruiken, treffen de Lid-Staten alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat slechts een volledig met  D2-MAC verenigbaar systeem met voorwaardelijke toegang, dat door een Europese normalisatie-organisatie op 1 juli 1993 als zodanig is gestandaardiseerd, wordt gebruikt.  Artikel 7  1. Deze richtlijn is van toepassing tot en met 31 december 1998.  2. Vóór 1 januari 1994 en vervolgens om de twee jaar legt de Commissie aan het Europese Parlement, aan de Raad en aan het Economisch en Sociaal Comité een verslag voor over de effecten van de toepassing van deze richtlijn, de ontwikkeling van de markt,  in het bijzonder de aan de hand van objectieve criteria gemeten marktpenetratie, alsmede het gebruik van financiële middelen van de Gemeenschap. Zo nodig dient de Commissie bij de Raad voorstellen in voor de aanpassing van deze richtlijn aan deze  ontwikkelingen.  3. Vóór 1 januari 1995 dient de Commissie zo nodig bij de Raad voorstellen in inzake het beleid voor de normalisatie van HDTV om tot een volledige harmonisering van alle, zowel analoge als digitale, televisie-omroepmedia te komen, met inbegrip van  satelliettelevisie, kabeltelevisie en terrestrische distributie. In deze voorstellen wordt rekening gehouden met de resultaten van de Europese samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling en met de werkzaamheden van de betrokken Europese  normalisatie-organisatie en betrokken belangengroepen.  Artikel 8  Deze richtlijn moet vergezeld gaan van commerciële maatregelen gebaseerd op de ondertekening door de betrokken partijen van een Memorandum van Overeenstemming om het beleid van de diverse ondertekenende partijen te cooerdineren en, voor zover  nodig, tegelijkertijd van maatregelen met het oog op de totstandbrenging van een Europese markt voor de D2-MAC, 16: 9 en HD-MAC-normen.  Artikel 9  1. Uiterlijk zes maanden na de datum van de kennisgeving van deze richtlijn doen de Lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen, uitgezonderd de verplichtingen van  artikel 2, lid 2, tweede streepje. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  3. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 10  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 11 mei 1992. Voor de Raad  De Voorzitter  Joao PINHEIRO   (1) PB nr. C 194 van 25. 7. 1991, blz. 20, en PB nr. C 332 van 21. 12. 1991, blz. 13. (2) PB nr. C 326 van 16. 12. 1991, blz. 71, en PB nr. C 94 van 13. 4. 1992. (3) PB nr. C 40 van 17. 2. 1992, blz. 101. (4) PB nr. L 311 van 6. 11. 1986, blz.  28. (5) PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 1. (6) PB nr. L 363 van 13. 12. 1989, blz. 30.