Avis juridique important

|

31981L0851

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 317 van 06/11/1981 blz. 0001 - 0015 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 11 blz. 0182  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 12 blz. 0003  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 11 blz. 0182  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 12 blz. 0003

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (81/851/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel moet hebben;  Overwegende evenwel dat dit doel moet worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen afremmen;  Overwegende dat, voor zover in de Lid-Staten reeds bepaalde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar afwijken ; dat zij ten gevolge hebben dat de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de instelling en de werking van de gemeenschappelijke markt;  Overwegende dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen en dat, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van de betrokken voorschriften noodzakelijk is;  Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn die betrekking hebben op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, weliswaar passend doch niet voldoende zijn voor dergelijke geneesmiddelen die worden gebruikt om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, de mate van immuniteit te bepalen of om een passieve immuniteit te scheppen, en evenmin voor geneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen ; dat deze bepalingen derhalve vooralsnog niet op deze produkten toepasselijk moeten worden verklaard;  Overwegende dat diervoeders met medicinale werking niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen doch dat, zowel om redenen van volksgezondheid als om economische redenen, het gebruik van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is verleend voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking moet worden verboden;  Overwegende dat de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel geweigerd wordt wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en dat het begrip therapeutische werking moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg;  Overwegende dat deze vergunning ook wordt geweigerd in het geval dat de aangegeven wachttijd ontoereikend is om gevaar voor de gezondheid ten gevolge van residuen weg te nemen;   (1) PB nr. C 152 van 5.7.1976, blz. 1.  (2) PB nr. C 293 van 13.12.1976, blz. 64.  (3) PB nr. C 299 van 18.12.1976, blz. 12.  Overwegende dat het, met het oog op een geleidelijke verwezenlijking van het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, nodig is het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een zelfde geneesmiddel in verscheidene Lid-Staten te vergemakkelijken;  Overwegende dat te dien einde een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en van de Commissie, dat moet nagaan of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet;  Overwegende dat deze richtlijn slechts een stap vormt op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat te dien einde, naar aanleiding van de met name in vorengenoemd Comité opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig zullen blijken om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije verkeer uit de weg te ruimen;  Overwegende dat het, ten einde het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te voorkomen dat de controles die in een Lid-Staat hebben plaatsgevonden, in een andere Lid-Staat nogmaals worden uitgevoerd, dienstig is de minimale voorwaarden die voor de vervaardiging, de invoer uit derde landen en de verlening van de desbetreffende vergunning zijn vermeld in Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1) toe te passen op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:    HOOFDSTUK I Definities en toepassingsgebied  Artikel 1 1. De in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (2) vervatte definities zijn van toepassing op deze richtlijn.  2. In de zin van deze richtlijn dient te worden verstaan onder:    - geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : elk geneesmiddel dat voor dieren is bestemd;       - afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : elk van tevoren bereid geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet voldoet aan de definitie van farmaceutische specialiteit en dat in de handel wordt gebracht in een farmaceutische vorm, gereed voor gebruik;       - voormengsel voor diervoeders met medicinale werking : elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking;       - diervoeders met medicinale werking : elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en diervoeder(s) dat vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig te worden toegediend aan dieren vanwege de therapeutische, profylactische of andere eigenschappen van het geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 65/65/EEG.         3. Tot de vaststelling van een communautaire regeling voor diervoeders met medicinale werking kunnen de Lid-Staten voorschrijven dat als diervoeders met medicinale werking ook worden beschouwd : halffabrikaten die zijn vervaardigd uit voormengsels voor diervoeder met medicinale werking waarvoor een vergunning overeenkomstig artikel 4 is verleend, en uit diervoeders, indien die halffabrikaten bestemd zijn om door verdere vermenging met diervoeders te worden verwerkt tot gebruiksklare diervoeders met medicinale werking. De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat deze halffabrikaten worden onderworpen aan controle door de bevoegde autoriteiten en slechts kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en wel onder de voorwaarden die ten grondslag hebben gelegen aan de vergunning voor het in de handel brengen van het voormengsel voor diervoeder met medicinale werking.  4. Als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de zin van deze richtlijn worden niet beschouwd de toevoegingsmiddelen, bedoeld in Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende de toevoegingsmiddelen in de diervoeding (3), en in de wijzigingen in deze richtlijn, die overeenkomstig de voorwaarden van genoemde richtlijn zijn opgenomen in diervoeders en aanvullende diervoeders.  5. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat antibiotica en stoffen met hormonale werking, die kunnen worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, uitsluitend worden afgeleverd aan natuurlijke of rechtspersonen die (1) PB nr. L 147 van 9.6.1975, blz. 13.  (2) PB nr. 22 van 9.12.1965, blz. 369/65.  (3) PB nr. L 270 van 14.12.1970, blz. 1.   krachtens de nationale wetgeving dergelijke produkten mogen bezitten.   Artikel 2 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ongeacht of zij inzonderheid als een farmaceutische specialiteit, als afgepakt geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of als voormengsel voor diervoeders met medicinale werking worden aangeboden.  2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:    - diervoeders met medicinale werking;       - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden toegediend om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, de mate van immuniteit te bepalen en een passieve immuniteit te scheppen;       - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van radioactieve isotopen;       - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet van tevoren zijn bereid en voor een dier of een klein aantal dieren zijn bestemd;       - homeopatische geneesmiddelen.         3. Diervoeders met medicinale werking mogen echter slechts worden bereid uit voormengsels voor diervoeders met medicinale werking waarvoor overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is afgegeven. Binnen twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn neemt de Raad aan de hand van een verslag van de Commissie, eventueel vergezeld van passende voorstellen, een besluit over een lijst van farmacologische moleculen die kunnen worden gebruikt bij de bereiding van voormengsels alsmede over de procedure voor het opstellen van deze lijst.   Artikel 3 De Lid-Staten mogen op hun grondgebied voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren en kleine knaagdieren, afwijkingen van artikel 4, lid 1, toestaan voor zover deze geneesmiddelen geen stoffen bevatten waarvan het gebruik een veterinaire controle vereist en alle maatregelen zijn genomen om te vermijden dat deze geneesmiddelen ten onrechte voor andere dieren worden gebruikt.  HOOFDSTUK II Aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  Artikel 4 1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van te voren door de bevoegde instantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven.  2. Geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag aan dieren worden toegediend zonder dat daarvoor de hierboven bedoelde vergunning is afgegeven, tenzij het gaat om proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 5, punt 10.   Artikel 5 Ter verkrijging van de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het produkt een aanvraag in bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat.  Bij deze aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd:    1. naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;       2. benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (fantasienaam of algemeen gangbare benaming, al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant ; wetenschappelijke benaming of formule, al dan niet met vermelding van een merk of de naam van de fabrikant);       3. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruikelijke termen, en niet in chemische basisformules, en, wanneer deze benaming bestaat, onder de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen;       4. korte beschrijving van de bereidingswijze;       5. therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;       6. dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor  diergeneeskundig gebruik bestemd is, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening, voorgestelde houdbaarheidstermijn, wanneer deze korter dan drie jaar is;       7. motivering van de voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die eventueel bij toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen te worden genomen;       8. opgave van de wachttijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en de verkrijging van voedingsmiddelen die van dit dier afkomstig zijn om te waarborgen dat deze voedingsmiddelen geen resten bevatten die schadelijk zouden kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;       9. beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindprodukt, bijzondere proeven, bij voorbeeld steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en toxicologische proeven, controles van de tussenprodukten die tijdens de fabricage worden gevormd);       10. resultaten van de proeven:      - van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;           - van toxicologische en farmacologische aard;           - van klinische aard.             Het resultaat van de toxicologische en farmacologische proeven moet met name betrekking hebben op het metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier en, voor zover mogelijk, op de wijze en de duur van de verwijdering daarvan indien deze gegevens van belang zijn voor de controle van de aangegeven wachttijd.  In afwijking van het bovenstaande:      a) kan in plaats van de desbetreffende resultaten een bibliografische documentatie over de toxicologische, farmacologische en klinische proeven, alsmede over de gegevens inzake de wachttijd worden overgelegd wanneer het gaat om:        i) een reeds toegepast geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de uitwerking, met inbegrip van de bijwerking, door voldoende proeven op het dier reeds bekend is en in de bibliografische documentatie is opgenomen,               ii) een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvan de samenstelling aan werkzame bestanddelen gelijk is aan die van een reeds bekend en toegepast geneesmiddel,               iii) een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met uitsluitend bekende bestanddelen, die reeds in een vergelijkbare verhouding zijn samengevoegd in voldoende beproefde en reeds toegepaste geneesmiddelen,                          b) kan, wanneer het gaat om een nieuw geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met bekende bestanddelen die nog niet eerder zijn samengevoegd met een therapeutisch oogmerk, in de plaats van de proeven betreffende deze bestanddelen een bibliografische documentatie worden overgelegd;                  11. een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter, wanneer een bijsluiter vereist is;       12. een document waaruit blijkt dat de fabrikant in zijn land vergunning is verleend om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bereiden;       13. de in een andere Lid-Staat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien deze vergunning bestaat.          Artikel 6 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de in artikel 5, tweede alinea, punten 8,9 en 10 genoemde bescheiden en gegevens die bij de bevoegde instanties worden ingediend, worden opgesteld door deskundigen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten.  Deze bescheiden en gegevens worden door die deskundigen ondertekend.   Artikel 7 Naar gelang van hun kwalificaties hebben de deskundigen tot taak:    1. de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij wetenschappelijke vorming bezitten (analyse, farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen, klinisch onderzoek) en de verkregen resultaten (kwantitatief en kwalitatief) objectief te beschrijven;        2. hun bevindingen overeenkomstig Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1) te beschrijven en met name te verklaren:      a) wat de analist betreft, of het produkt overeenkomt met de opgegeven samenstelling en daarbij de controlemethoden welke door de fabrikant zullen worden toegepast, te rechtvaardigen,           b) wat de farmacoloog alsmede de specialist met de passende competentie betreft:        - welke de toxiciteit van het produkt is en welke farmacologische eigenschappen werden geconstateerd,               - of, na toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de normale gebruiksvoorwaarden en met inachtneming van de aangegeven wachttijd, voedingsmiddelen, afkomstig van behandelde dieren, geen resten bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument,                          c) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het produkt werden behandeld de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 5 worden gegeven door de fabrikant, of het produkt goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn;                  3. wanneer gebruik wordt gemaakt van de bibliografische documentatie bedoeld in artikel 5, tweede alinea, punt 10, sub a) en b), zulks te motiveren op de wijze die is bepaald in Richtlijn 81/852/EEG.         Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde instanties overlegt, moet de uitvoerige verslagen van de deskundigen bevatten.  HOOFDSTUK III Onderzoek van de aanvraag van een vergunning Vergunning - Verlenging van de vergunning  Artikel 8 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de procedure voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen niet meer dan 120 dagen in beslag neemt, te rekenen vanaf de datum van de indiening van de aanvraag.  In uitzonderingsgevallen kan deze termijn met 90 dagen worden verlengd. Hiervan dient vóór het verstrijken van deze termijn kennis te worden gegeven aan de aanvrager.   Artikel 9 Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 5 ingediende aanvraag:    1. dienen de bevoegde instanties van de Lid-Staten na te gaan of het overgelegde dossier met artikel 5 in overeenstemming is en op basis van de door de deskundigen overeenkomstig artikel 7 opgestelde verslagen te onderzoeken of aan de voorwaarden voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;       2. kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten het geneesmiddel onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium, om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 9, bevredigend zijn;       3. kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten indien nodig van de aanvrager verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens aanvult. Wanneer van deze bevoegdheid gebruik wordt gemaakt, worden de in artikel 8 gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd. Deze termijnen worden eveneens opgeschort gedurende het tijdvak dat de aanvrager in voorkomend geval wordt gegund om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen.          Artikel 10 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen:    1. dat de bevoegde instanties nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 5, tweede alinea, punt 4, overgelegde gegevens te fabriceren en/of controles volgens de overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 9, in het dossier omschreven methoden te verrichten;       2. dat de bevoegde instanties de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddélen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in gevallen   (1) Zie blz. 16 van dit Publikatieblad.  waarin daartoe aanleiding is, kunnen toestaan bepaalde fases van de produktie en of sommige van de sub 1 bedoelde controles door derden te laten uitvoeren ; in dat geval strekt het onderzoek van de bevoegde instanties zich eveneens uit tot die inrichtingen.        Artikel 11 De in artikel 4 bedoelde vergunning wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden blijkt:    1. dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij het gebruik als aangegeven bij de aanvraag van de vergunning schadelijk is, of dat de therapeutische werking ervan ontbreekt dan wel door de aanvrager voor de te behandelen diersoort onvoldoende wordt bewezen, of dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de aangegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;       2. dat de door de aanvrager aangegeven wachttijd onvoldoende is als garantie dat de van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen resten bevatten die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument, of dat deze wachttijd onvoldoende is gemotiveerd;       3. dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangeboden voor een gebruik dat op grond van andere communautaire voorschriften verboden is. In afwachting van communautaire voorschriften kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren.         De vergunning wordt eveneens geweigerd indien het bij de bevoegde instanties ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 5, 6 en 7.   Artikel 12 Bij de in artikel 4 bedoelde vergunning kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, worden verplicht op de verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere aanduidingen te vermelden die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 5, punt 10, bedoelde klinische en farmacologische proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.  Voorts kan bij de vergunning de verplichting worden opgelegd een merker in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te nemen.   Artikel 13 De vergunning laat de aansprakelijkheid naar gemeen recht van de fabrikant en eventueel van degene die voor het in de handel brengen van het produkt verantwoordelijk is, onverlet.   Artikel 14 Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, dient de in artikel 5, punt 9, bedoelde controlemethode aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, wanneer een dergelijke aanpassing noodzakelijk is om een betere controle van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mogelijk te maken.  Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, dient de bevoegde instanties onverwijld in kennis te stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden of tot een aanvullend onderzoek, en met name van elk verbod en elke beperking uitgaande van de bevoegde instanties van de Staten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is.  Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, dient de bevoegde instanties onverwijld in kennis te stellen van elke voorgenomen wijziging in de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden, met het oog op eventuele goedkeuring daarvan.   Artikel 15 De vergunning is vijf jaar geldig en wordt op verzoek van de houder ingediend binnen ten minste drie maanden vóór het verstrijken van de termijn, telkens voor vijf jaar verlengd.  HOOFDSTUK IV Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  Artikel 16 1. Ten einde het aannemen van een gezamenlijke houding der Lid-Staten inzake het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken, wordt er een "Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" ingesteld,  hierna "Comité" te noemen, samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en van de Commissie.  2. Het Comité heeft tot taak om overeenkomstig de artikelen 17 tot en met 22 de problemen te behandelen die door een Lid-Staat worden voorgelegd met betrekking tot de toepassing van de artikelen 11, 36 en 49.  3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.   Artikel 17 1. Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, zendt deze Lid-Staat, indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen heeft verzocht om toezending aan ten minste vijf andere Lid-Staten, een dossier met een afschrift van dit verzoek en een afschrift van de vergunning alsmede de in artikel 5 genoemde gegevens en bescheiden toe aan het Comité en aan de bevoegde instanties van de aangewezen Lid-Staten.  2. Deze toezending geldt als indiening in de zin van artikel 5 van deze richtlijn van een aanvraag voor het in de handel brengen bij vorengenoemde instanties.  3. Het Comité stelt de betrokken Lid-Staten er onverwijld van in kennis dat het geval is voorgelegd aan het Comité.   Artikel 18 1. Indien binnen 120 dagen na de datum van toezending van de informatie bedoeld in artikel 17, lid 2, door de bevoegde instanties van de aangewezen Lid-Staten geen verzet is aangetekend bij het Comité, brengt het Comité, na zulks geconstateerd te hebben, de betrokken Lid-Staten hiervan onmiddellijk op de hoogte.  2. Indien een Lid-Staat meent geen vergunning tot het in de handel brengen te kunnen verlenen, zendt hij binnen deze termijn van 120 dagen zijn met redenen omklede bezwaren in, die gegrond moeten zijn op artikel 11.   Artikel 19 1. In het in artikel 18, lid 2, bedoelde geval beraadslaagt het Comité en brengt het binnen een termijn van 60 dagen na het verstrijken van de in artikel 18 bedoelde termijn een met redenen omkleed advies uit.  2. Het advies van het Comité heeft betrekking op de overeenstemming van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met de in artikel 11 gestelde voorwaarden.  Het Comité brengt de betrokken Lid-Staten onmiddellijk op de hoogte van zijn advies of, in geval de meningen verdeeld zijn, van dat van zijn leden.  3. De betrokken Lid-Staten spreken zich over de aanvraag voor een vergunning tot het in de handel brengen uit binnen een termijn van ten hoogste dertig dagen na ontvangst van de in artikel 18, lid 1, of in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie. Zij brengen het Comité onmiddellijk van hun besluit op de hoogte.   Artikel 20 1. Indien voor een zelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meerdere verzoeken om vergunning tot het in de handel brengen worden gedaan overeenkomstig artikel 5 en één of meer Lid-Staten de vergunning hebben verleend terwijl één of meer andere Lid-Staten deze hebben geweigerd, kan één der betrokken Lid-Staten de kwestie aan het Comité voorleggen.  Hetzelfde geldt wanneer één of meer Lid-Staten een vergunning voor het in de handel brengen hebben geschorst of ingetrokken terwijl één of meer Lid-Staten zulks niet hebben gedaan.  2. Binnen ten hoogste 120 dagen beraadslaagt het Comité en brengt het een met redenen omkleed advies uit.  3. Het advies van het Comité heeft slechts betrekking op de redenen waarom de vergunning is geweigerd, geschorst of ingetrokken.  Het Comité stelt de betrokken Lid-Staten onmiddellijk op de hoogte van zijn advies of, in geval de meningen verdeeld zijn, van dat van zijn leden.  4. De betrokken Lid-Staten laten binnen dertig dagen weten welk gevolg zij geven aan het advies van het Comité.   Artikel 21 Het Comité kan zich een termijn stellen voor een nieuwe bestudering aan de hand van de gegevens met betrekking tot de in artikel 11, 27 of 41 bedoelde voorwaarden, wanneer deze inmiddels zijn verzameld door de Lid-Staten, met name door die Lid-Staten die het geneesmiddel hebben goedgekeurd.    Artikel 22 De bevoegde instanties van de Lid-Staten kunnen in bijzondere gevallen die van belang zijn voor de Gemeenschap, de zaak aan het Comité voorleggen alvorens te beslissen over een aanvraag, een schorsing of een intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen.  Een Lid-Staat kan een zaak ook aan het Comité voorleggen wanneer er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat het gebruik van een geneesmiddel, in verband met het belang ervan op het gebied van de menselijke geneeskunde, niet mag worden toegelaten voor de diergeneeskunde.   Artikel 23 1. Jaarlijks, en voor de eerste maal twee jaar na het van kracht worden van deze richtlijn brengt de Commissie aan de Raad verslag uit over de werking van de in dit hoofdstuk bedoelde procedure en de invloed ervan op de ontwikkeling van het intracommunautaire handelsverkeer.  2. Op grond van de opgedane ervaring legt de Commissie uiterlijk vier jaar na het van kracht worden van deze richtlijn aan de Raad een voorstel voor dat alle passende maatregelen bevat tot opheffing van de nog bestaande belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Raad spreekt zich uit over het voorstel van de Commissie uiterlijk één jaar nadat het hem is voorgelegd.  HOOFDSTUK V Vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Invoer uit derde landen  Artikel 24 1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is vereist.  2. De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor het verdelen, het verpakken en de presentatie.  Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of de presentatie wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor aflevering in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de Lid-Staten wettelijk bevoegd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren.  3. De in lid 1 bedoelde vergunning is eveneens vereist voor de invoer uit derde landen in een Lid-Staat ; hiertoe geldt het bepaalde in dit hoofdstuk en in artikel 36 in dezelfde mate voor deze invoer als voor de vervaardiging.   Artikel 25 Ter verkrijging van de in artikel 24 bedoelde vergunning moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:    a) nauwkeurig de te vervaardigen of in te voeren geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en farmaceutische vormen alsmede de plaats van vervaardiging daarvan en/of van de controles daarop opgeven;       b) voor de vervaardiging of de invoer ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn en die voldoen aan de wettelijke eisen van de betrokken Lid-Staat, zowel ten aanzien van de vervaardiging en de controle als met betrekking tot de bewaring van de produkten, zulks met inachtneming van artikel 10, sub 1;       c) beschikken over ten minste één bevoegd persoon in de zin van artikel 29.         De aanvrager moet in zijn aanvraag alle gegevens ter staving van het vorenstaande verschaffen.   Artikel 26 1. De bevoegde instantie van de Lid-Staat verleent de in artikel 24 bedoelde vergunning eerst na zich van de juistheid der overeenkomstig artikel 25 verstrekte inlichtingen te hebben vergewist door middel van een door zijn personeel uit te voeren onderzoek.  2. Om de naleving van de in artikel 25 gestelde voorwaarden te garanderen, kunnen aan de vergunning, hetzij bij de verlening hetzij later, bepaalde verplichtingen worden verbonden.  3. De vergunning geldt slechts voor de in de aanvraag vermelde lokalen, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en farmaceutische vormen.   Artikel 27 De houder van de in artikel 24 bedoelde vergunning is ten minste verplicht:    a) over personeel te beschikken dat voldoet aan de wettelijke eisen die de betrokken Lid-Staat aan vervaardiging en controle stelt;        b) de toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik slechts af te leveren in overeenstemming met de wettelijke voorschriften van de betrokken Lid-Staten;       c) de bevoegde instantie vooraf in kennis te stellen van elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 25 verstrekte inlichtingen zou willen aanbrengen ; in geval van onverwachte vervanging van de in artikel 29 bedoelde bevoegde persoon, wordt de bevoegde autoriteit hiervan echter onverwijld in kennis gesteld;       d) het personeel van de bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;       e) de in artikel 29 bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen, onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te stellen.          Artikel 28 1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de duur van de procedure voor het verlenen van de in artikel 24 bedoelde vergunning een termijn van 90 dagen niet te boven gaat, te rekenen vanaf de datum waarop de bevoegde instantie de aanvraag ontvangt.  2. In geval van een aanvraag door de houder van de vergunning tot wijziging van een van de in artikel 25, sub a) en b), bedoelde elementen, duurt de procedure met betrekking tot dit verzoek ten hoogste dertig dagen. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd.  3. De Lid-Staten kunnen eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen geeft over de krachtens artikel 25 verschafte gegevens alsmede over de in artikel 29 bedoelde bevoegde persoon ; wanneer de bevoegde instantie van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de leden 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de verlangde nadere inlichtingen zijn verstrekt.   Artikel 29 1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de houder van de in artikel 24 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die voldoet aan de in artikel 31 gestelde eisen en die onder meer verantwoordelijk is voor het nakomen van de in artikel 30 omschreven verplichtingen.  2. Indien de houder van de vergunning persoonlijk voldoet aan de in artikel 31 gestelde eisen, mag hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheid dragen.   Artikel 30 1. De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de in artikel 29 bedoelde bevoegde persoon, ongeacht zijn relatie tot de houder van de in artikel 24 bedoelde vergunning, in het kader van de procedures van artikel 33 de verantwoordelijkheid ervoor draagt dat:    a) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de betrokken Lid-Staat zijn vervaardigd, iedere partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is vervaardigd en gecontroleerd overeenkomstig de in deze Lid-Staat bestaande wetgeving en conform de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen;       b) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik afkomstig uit derde landen, iedere ingevoerde fabricagepartij in het invoerende land een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen conform de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen.         De aldus in een Lid-Staat gecontroleerde partijen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden vrijgesteld van genoemde controles wanneer zij worden ingevoerd in een andere Lid-Staat, vergezeld van de door de bevoegde persoon ondertekende controleverslagen.  Een Lid-Staat kan de bevoegde persoon ontheffen van de verantwoordelijkheid inzake de sub b) bedoelde controles op ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in deze Lid-Staat zullen blijven, wanneer met het uitvoerende land passende regelingen zijn getroffen die waarborgen dat de controles in dat land zijn verricht. Wanneer deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden ingevoerd verpakt voor de kleinhandel, kunnen de Lid-Staten voorzien in uitzonderingen op de in artikel 25 bedoelde eisen.  2. In alle gevallen en meer in het bijzonder wanneer de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verkoop worden afgeleverd, dient de bevoegde persoon in een daartoe bestemd register of gelijkwaardig document te verklaren dat elke fabricagepartij aan de bepalingen van dit artikel voldoet ; dit register of document moet bij iedere verrichting worden bijgehouden en gedurende een volgens de voorschriften van de betrokken Lid-Staat vereiste periode en ten minste gedurende een periode van vijf jaar toegankelijk zijn voor het personeel van de bevoegde instantie.    Artikel 31 De Lid-Staten zien erop toe dat de bevoegde persoon, bedoeld in artikel 29, aan de volgende minimumeisen voldoet:    a) bezit van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een opleiding die door de betrokken Lid-Staat als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in één der volgende exacte wetenschappen : farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, biologie. Niettemin      - kan de minimumduur van de universitaire opleiding drie en een half jaar bedragen wanneer na de opleiding een periode van theoretische en praktische opleiding volgt met een minimumduur van één jaar die ten minste zes maanden stage in een voor het publiek toegankelijke apotheek omvat, en welke wordt afgesloten door een examen van universitair niveau;           - wordt, wanneer in een Lid-Staat twee universitaire of door deze Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleidingen bestaan, waarvan de ene vier en de andere drie jaar duurt, het diploma, het certificaat of het andere bewijsstuk ter afsluiting van de universitaire of als daarmee gelijkwaardig erkende, opleiding van drie jaar geacht te voldoen aan de sub a) bedoelde eis inzake duur, voor zover de diploma's, certificaten of andere bewijsstukken ter afsluiting van de beide opleidingen door deze Staat als gelijkwaardig worden erkend.             De opleiding omvat theoretisch en praktisch onderricht in ten minste de volgende basisvakken:      - experimentele natuurkunde,           - algemene en anorganische scheikunde,           - organische scheikunde,           - analytische scheikunde,           - farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse,           - algemene en toegepaste (medische) biochemie,           - fysiologie,           - microbiologie,           - farmacologie,           - farmaceutische technologie,           - toxicologie,           - farmacognosie (studie van de samenstelling en van de werking van de werkzame bestanddelen van natuurlijke stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong).             Het onderwijs in deze vakken dient zo evenwichtig verdeeld te zijn dat de betrokkene de in artikel 30 genoemde werkzaamheden kan uitoefenen.  Indien bepaalde sub a) opgesomde diploma's, certificaten of andere bewijsstukken niet voldoen aan de hierboven vastgestelde criteria, dient de bevoegde instantie van de Lid-Staat zich ervan te vergewissen dat de betrokkene in de betreffende vakken kennis bezit die is afgestemd op de vervaardiging van en de controle op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;       b) het verrichten gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning, van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame bestanddelen, alsmede van proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.  De duur van de praktische ervaring kan met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding ten minste vijf jaar duurt, en met anderhalf jaar indien deze opleiding ten minste zes jaar in beslag neemt.         Artikel 32 1. Een persoon die in een Lid-Staat de werkzaamheden van de in artikel 29 bedoelde persoon verricht op het ogenblik van de toepassing van deze richtlijn in die Staat, en die niet voldoet aan de bepalingen van artikel 31, is bevoegd om deze werkzaamheden in die Staat te blijven verrichten.  2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken Lid-Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 29 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór de kennisgeving van deze richtlijn, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 29 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór het einde van het tiende jaar dat volgt op de kennisgeving van deze richtlijn gedurende ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen met een in artikel 24 bedoelde vergunning, toezicht op de produktie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve analyses, kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te garanderen, heeft verricht onder het rechtstreekse gezag van een in artikel 29 bedoelde persoon.  Wanneer de betrokkene de in de eerste alinea bedoelde praktische ervaring meer dan tien jaar  vóór de kennisgeving van deze richtlijn heeft opgedaan, zal van hem een extra jaar praktische ervaring worden geëist, dat voldoet aan de in de eerste alinea bedoelde eisen en onmiddellijk vóór de uitoefening van deze werkzaamheden plaatsvindt.  3. Een persoon die op het ogenblik van toepassing van deze richtlijn in rechtstreekse samenwerking met een in artikel 29 bedoelde persoon toezicht uitoefent op de produktie en/of kwalitatieve analyses, kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen, alsmede tests en controles verricht die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, kan tijdens een periode van vijf jaar na de toepassing van deze richtlijn als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 29 bedoelde persoon uit te oefenen, mits de Lid-Staat zich ervan vergewist dat de betrokkene voldoende theoretische en praktische kennis bezit en dat hij genoemde werkzaamheden gedurende ten minste vijf jaar heeft verricht.   Artikel 33 Door passende administratieve of tuchtrechtelijke maatregelen waarborgen de Lid-Staten dat de in artikel 29 bedoelde persoon zijn verplichtingen nakomt.  De Lid-Staten kunnen voorzien in de tijdelijke schorsing van die persoon, zodra een administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hem is ingeleid wegens het niet nakomen van zijn verplichtingen.  HOOFDSTUK VI Toezicht en sancties  Artikel 34 De bevoegde instantie van de betrokken Lid-Staat ziet er door middel van inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.  Deze inspecties worden verricht door ambtenaren van de bevoegde instanties, die gerechtigd moeten zijn om:    1. inspecties te verrichten in de inrichtingen voor de vervaardiging en de handel en in de laboratoria die er door de houder van de in artikel 24, lid 1, bedoelde vergunning mee zijn belast controles te verrichten krachtens artikel 10, punt 2;       2. monsters te nemen;       3. kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, onder voorbehoud van de op het ogenblik van de kennisgeving van deze richtlijn in de Lid-Staten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid met betrekking tot de beschrijving van de bereidingswijze beperken.          Artikel 35 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de houder van de in artikel 24, lid 1, bedoelde vergunning, het bewijs levert dat de controles op het eindprodukt en/of op de bestanddelen en op de tussenprodukten tijdens de vervaardiging, zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.   Artikel 36 De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde instanties van de Lid-Staten geschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat:    1. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer het wordt gebruikt zoals bij de aanvraag van de vergunning of op een later tijdstip is aangegeven, schadelijk is of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ontbreekt, of dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;       2. de aangegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen resten bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;       3. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangeboden voor een gebruik dat op grond van andere communautaire voorschriften verboden is. In afwachting van communautaire voorschriften kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren;       4. de krachtens de artikelen 5 en 14 in het dossier voorkomende inlichtingen onjuist zijn;       5. de in artikel 35 bedoelde controles niet zijn verricht;       6. de in artikel 12, tweede alinea, bedoelde verplichting niet is nagekomen.          De therapeutische werking ontbreekt wanneer vaststaat dat met het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij de behandelde diersoort geen therapeutische resultaten kunnen worden verkregen.  De vergunning kan ook worden geschorst of ingetrokken wanneer bewezen is:    - dat de krachtens artikel 5 in het dossier voorkomende inlichtingen niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 14, eerste en derde alinea,       - dat niet ieder nieuw element als bedoeld in artikel 14, tweede alinea, ter kennis is gebracht van de bevoegde instanties.          Artikel 37 1. Onverminderd artikel 36 nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen om de aflevering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbieden en dit geneesmiddel uit de handel te nemen wanneer:    a) blijkt dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schadelijk is wanneer het wordt gebruikt zoals bij de aanvraag van de vergunning of overeenkomstig artikel 14, derde alinea, op een later tijdstip is aangegeven;       b) de therapeutische werking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de behandelde diersoort ontbreekt;       c) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de opgegevén kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;       d) de aangegeven wachttijd niet voldoende is om te garanderen dat van het behandelde dier afkomstige levensmiddelen geen resten bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;       e) de in artikel 35 bedoelde controles niet zijn verricht of wanneer aan een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de in artikel 24, lid 1, bedoelde vergunning niet is voldaan.         2. De bevoegde instantie kan het verbod op aflevering en het uit de handel nemen beperken tot de gewraakte fabricagepartijen.   Artikel 38 1. De in artikel 24 bedoelde vergunning wordt door de bevoegde instantie van een Lid-Staat voor een bepaalde categorie preparaten of voor alle preparaten geschorst of ingetrokken wanneer aan één van de ter verkrijging van die vergunning gestelde eisen niet meer wordt voldaan.  2. Behoudens de in artikel 37 genoemde maatregelen, kan de bevoegde instantie van een Lid-Staat, hetzij de vervaardiging of de invoer uit derde landen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdelijk doen stopzetten, hetzij de in artikel 24 bedoelde vergunning voor een bepaalde categorie van preparaten of voor alle preparaten schorsen of intrekken indien de bepalingen voor de vervaardiging of voor de invoer uit derde landen niet worden nageleefd.   Artikel 39 De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde instanties elkaar de nodige inlichtingen verstrekken om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 24, lid 1, bedoelde vergunning of van de vergunning voor het in de handel brengen, wordt voldaan.   Artikel 40 Elke beslissing op grond van de artikelen 11, 36, 37 en 38, elke afwijzende beslissing krachtens artikel 10, punt 2, en artikel 19, lid 3, van deze richtlijn, alsmede elke beslissing tot weigering van de vergunning voor de vervaardiging of voor de invoer uit derde landen of tot schorsing of intrekking van de vergunning voor de vervaardiging, moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed. Zij wordt ter kennis gebracht van de belanghebbende onder opgave van de volgens het geldende recht openstaande middelen van beroep en van de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld.  Elke Lid-Staat publiceert in zijn officieel publikatieblad de vergunningen voor het in de handel brengen en de beslissingen tot intrekking van de vergunning.   Artikel 41 Elk besluit     - tot weigering, intrekking of schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen;       - tot het verbieden van de aflevering of tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;       - tot weigering, intrekking of schorsing van de vergunning tot vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van herkomst uit derde landen;       - tot schorsing van de vervaardiging of van de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van herkomst uit derde landen,        kan slechts worden genomen op grond van de in de onderhavige richtlijn genoemde redenen.    Artikel 42 Iedere Lid-Staat neemt de nodige maatregelen om de beslissingen tot vergunning voor het in de handel brengen onverwijld ter kennis te brengen van het Comité, evenals alle beslissingen tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot vernietiging van de beslissing tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot het verbieden van de aflevering en tot het uit de handel nemen, alsmede de motivering daarvan.  HOOFDSTUK VII Etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  Artikel 43 Op de recipiënt waarin het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zich bevindt en op de buitenverpakking moeten in leesbaar schrift de volgende gegevens vermeld staan die conform de krachtens artikel 5 verstrekte gegevens en bescheiden zijn en door de bevoegde instanties zijn goedgekeurd:    1. de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die een fantasienaam of een algemeen gangbare benaming mag zijn, al dan niet met vermelding van een merk of van de naam van de fabrikant of een wetenschappelijke benaming of een formule, al dan niet met vermelding van een merk of van de naam van de fabrikant,       2. onmiddellijk na de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik : de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen per gebruikseenheid of in percenten, al naar gelang van de farmaceutische vorm, alsmede de merkers in het in artikel 12, tweede alinea, bedoelde geval.  Wanneer er internationale algemene benamingen bestaan die zijn aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, moeten deze altijd worden gebruikt;       3. het referentienummer voor identificatie bij de produktie (nummer van de fabricagepartij);       4. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;       5. naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en eventueel van de fabrikant;       6. diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, wijze van gebruik en wijze van toediening;       7. de wachttijd, ook indien deze nihil is, voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die moeten worden toegediend aan dieren die bestemd zijn voor de menselijke consumptie;       8. de uiterste gebruiksdatum, indien de houdbaarheidstermijn minder dan drie jaar is;       9. zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;       10. zo nodig de krachtens artikel 12, eerste alinea, verplichte aanduidingen;       11. de vermelding "voor diergeneeskundig gebruik".         De farmaceutische vorm en de inhoud naar gewicht, volume of gebruikseenheid, mogen ook alleen op de buitenverpakking worden aangegeven.  De bepalingen van de bijlage, deel 1, paragraaf A, van Richtlijn 81/852/EEG zijn van toepassing op de in punt 2 voorgeschreven vermeldingen voor zover zij betrekking hebben op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.   Artikel 44 Wanneer het ampullen betreft, dienen de in artikel 43, eerste alinea, bedoelde gegevens op de buitenverpakking te worden vermeld. Op de recipiënt waarin het geneesmiddel zich bevindt, behoeven daarentegen slechts de volgende gegevens voor te komen:    - de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;       - de hoeveelheid werkzame bestanddelen;       - de wijze van toediening;       - het referentienummer voor de identificatie bij de produktie (nummer van de fabricagepartij);       - de uiterste gebruiksdatum;       - de vermelding "voor diergeneeskundig gebruik".          Artikel 45 Bij kleine recipiënten, andere dan ampullen, die slechts één gebruiksdosis bevatten en waarop de in artikel 44 bedoelde gegevens niet kunnen worden vermeld, zijn de voorschriften van artikel 43 alleen van toepassing op de buitenverpakking.    Artikel 46 Bij het ontbreken van een buitenverpakking moeten alle gegevens die krachtens de vorige artikelen op deze verpakking zouden moeten voorkomen, worden aangebracht op de recipiënt.   Artikel 47 De in artikel 43, eerste alinea, punten 6, 7, 8, 9, 10 en 11, en in artikel 44, derde en zesde streepje, vermelde gegevéns moeten op de buitenverpakking en op de recipiént waarin de geneesmiddelen zich bevinden, worden vermeld in de taal of de talen van het land waar het produkt in de handel wordt gebracht.   Artikel 48 Wanneer bij de verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijsluiter is gevoegd nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen opdat deze uitsluitend betrekking heeft op dit geneesmiddel.  De bijsluiter dient ten minste de volgende aanwijzingen te bevatten die conform de krachtens artikel 5 verstrekte gegevens en bescheiden zijn en door de bevoegde instanties zijn goedgekeurd:    a) naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en eventueel van de fabrikant;       b) benaming en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.  Wanneer er internationale algemene benamingen bestaan die zijn aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, moeten deze altijd worden gebruikt;       c) de belangrijkste therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze gegevens noodzakelijk zijn voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;       d) diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, dosering naar de soort, wijze van gebruik en wijze van toediening, eventueel verdere aanwijzingen voor een juiste toediening;       e) de wachttijd, ook indien deze nihil is, voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die moeten worden toegediend aan dieren die bestemd zijn voor menselijke consumptie;       f) zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;       g) zo nodig de krachtens artikel 12, eerste alinea, verplichte aanduidingen.         Deze aanwijzingen dienen te worden vermeld in de taal of de talen van het land waar het produkt in de handel wordt gebracht. Andere aanwijzingen moeten duidelijk worden gescheiden van de hierboven genoemde.  De Lid-Staten kunnen eisen dat er bij de verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijsluiter wordt gevoegd.   Artikel 49 Indien de bepalingen van dit hoofdstuk niet worden nageleefd, kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten, nadat een ingebrekestelling van de betrokkene zonder gevolg is gebleven, overgaan tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen.  Elke beslissing die krachtens de vorige alinea wordt genomen moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed. Zij wordt ter kennis gebracht van de betrokkene, onder opgave van de volgens het geldende recht openstaande middelen van beroep en van de termijn waarbinnen het beroep kan worden ingesteld.   Artikel 50 De voorschriften van de Lid-Staten betreffende de voorwaarden voor levering aan het publiek, de vermelding van de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de industriële eigendom, worden door de bepalingen van dit hoofdstuk onverlet gelaten.  HOOFDSTUK VIII Uitvoeringsbepalingen en overgangsmaatregelen  Artikel 51 Binnen een termijn van 24 maanden na kennisgeving van deze richtlijn doen de Lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.    Artikel 52 1. Met betrekking tot de in artikel 24 bedoelde vergunningen die zijn verleend vóór het verstrijken van de in artikel 51 vastgestelde termijn, mogen de Lid-Staten de betrokken ondernemingen een extra termijn van één jaar verlenen om aan het bepaalde in hoofdstuk V te voldoen.  2. De overige bepalingen van deze richtlijn worden binnen een tijdvak van 10 jaar na de in artikel 51 bedoelde kennisgeving geleidelijk toegepast op de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens vroegere bepalingen in de handel zijn gebracht.  3. Binnen drie jaar na kennisgeving van deze richtlijn stellen de Lid-Staten de Commissie in kennis van het aantal geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop lid 2 van toepassing is ; elk daaropvolgend jaar stellen zij haar in kennis van het aantal van die geneesmiddelen waarvoor de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen nog niet is verleend.   Artikel 53 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.     Gedaan te Brussel, 28 september 1981.  Voor de Raad  De Voorzitter  P. WALKER


Avis juridique important

|

31980L0428

Richtlijn 80/428/EEG van de Commissie van 28 maart 1980 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 76/895/EEG van de Raad betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit

Publicatieblad Nr. L 102 van 19/04/1980 blz. 0026 - 0026 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 12 blz. 0018  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 28 blz. 0122  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 12 blz. 0018  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 17 blz. 0241  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 17 blz. 0241

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE  van 28 maart 1980  tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 76/895/EEG van de Raad betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit  (80/428/EEG)  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 76/895/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit (1), inzonderheid op artikel 4,  Overwegende dat in voornoemd artikel 4 is bepaald dat wanneer een Lid-Staat meent dat een in bijlage II vastgestelde maximale hoeveelheid een gevaar vormt voor de gezondheid van de mens of van dieren, andere dan schadelijke organismen, deze Lid-Staat deze hoeveelheid voor zijn grondgebied voorlopig kan verlagen;  Overwegende dat het Koninkrijk der Nederlanden een beroep heeft gedaan op de bepalingen van dit artikel met betrekking tot de maximale hoeveelheden, vastgesteld voor dimethoaat, omethoaat en fenchloorfos;  Overwegende dat nadere studie nodig is ten opzichte van dimethoaat en omethoaat voordat de Commissie de te nemen maatregelen kan uitwerken;  Overwegende evenwel dat het, gezien het beperkte gebruiksgebied van fenchloorfos en de mogelijke aanwezigheid van ongewenste verontreinigingen in preparaten die fenchloorfos bevatten en derhalve ook in de residuen daarvan, voorzichtig lijkt de in bijlage II vastgestelde maximale hoeveelheid onverwijld te verlagen tot de laagste die in overeenstemming is met het huidige landbouwkundig gebruik;  Overwegende dat het voorts wenselijk is de omschrijving van de toegestane residuen van fenchloorfos te stemmen op hetgeen op internationaal niveau gebruidelijk is door in deze omschrijving eveneens de voornaamste metaboliet van fenchloorfos op te nemen;  Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:    Artikel 1 In bijlage II bij Richtlijn 76/895/EEG wordt de tekst van nr. 15/56 "fenchloorfos" gelezen: >PIC FILE= "T0013288">    Artikel 2 De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 1981 aan het bepaalde in deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.   Artikel 3 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.     Gedaan te Brussel, 28 maart 1980.  Voor de Commissie  Finn GUNDELACH  Vice-Voorzitter  (1)PB nr. L 340 van 9.12.1976, blz. 26.


Avis juridique important

|

31985L0337

Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieu-effectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten

Publicatieblad Nr. L 175 van 05/07/1985 blz. 0040 - 0048 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 6 blz. 0226  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 15 Deel 6 blz. 0009  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 6 blz. 0226  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 15 Deel 6 blz. 0009

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 27 juni 1985  betreffende de milieu-effectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten  (85/337/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 100 en 235,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat er in de actieprogramma's van de Europese Gemeenschappen inzake het milieu van 1973 (4) en 1977 (5), alsmede in het actieprogramma van 1983 (6), waarvan de algemene strekking door de Raad van de Europese Gemeenschappen en de Vertegenwoordigers van de Regeringen van de Lid-Staten is goedgekeurd, op wordt gewezen dat het beste milieubeleid erin bestaat het ontstaan van vervuiling of hinder van meet af aan te vermijden, veeleer dan later de gevolgen ervan te bestrijden; dat in die programma's wordt gesteld dat in een zo vroeg mogelijk stadium rekening dient te worden gehouden met de gevolgen van alle technische plannings- en beslissingsprocessen voor het milieu; dat zij daartoe voorzien in de toepassing van procedures voor de beoordeling van dergelijke gevolgen;  Overwegende dat de verschillen tussen de in de Lid-Staten van kracht zijnde wetgevingen inzake milieu-effectbeoordeling van openbare en particuliere projecten aanleiding kunnen geven tot ongelijke concurrentievoorwaarden en zodoende rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de werking van de gemeenschappelijke markt; dat derhalve moet worden overgegaan tot de onderlinge aanpassing van de nationale wetgevingen op dit gebied overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag;  Overwegende dat het anderzijds noodzakelijk blijkt één van de doelstellingen van de Gemeenschap op het gebied van de bescherming van het milieu en de kwaliteit van het bestaan te verwezenlijken; dat het Verdrag niet in de hiertoe vereiste bevoegdheden voorziet en derhalve gebruik dient te worden gemaakt van artikel 235 van het Verdrag;  Overwegende dat er algemene beginselen voor de milieu-effectbeoordeling moeten worden ingevoerd ter aanvulling op en ter cooerdinatie van de vergunningsprocedures voor particuliere en openbare projecten die mogelijk belangrijke gevolgen voor het milieu hebben;  Overwegende dat voor openbare en particuliere projecten die aanzienlijke milieu-effecten kunnen hebben alleen een vergunning dient te worden verleend na een voorafgaande beoordeling van de aanzienlijke milieu-effecten die deze projecten kunnen hebben; dat deze beoordeling dient plaats te vinden aan de hand van passende informatie die verstrekt wordt door de opdrachtgever en eventueel wordt aangevuld door de autoriteiten en het publiek voor wie het project gevolgen kan hebben;  Overwegende dat het noodzakelijk lijkt dat de beginselen van de milieu-effectbeoordeling worden geharmoniseerd, met name ten aanzien van de vraag welke projecten aan milieu-effectbeoordeling moeten worden onderworpen, de voornaamste verplichtingen van de opdrachtgevers en de inhoud van de milieu-effectbeoordeling;  Overwegende dat projecten van bepaalde categorieën aanzienlijke gevolgen hebben voor het milieu en dat deze projecten in beginsel aan een systematische milieu-effectbeoordeling moeten worden onderworpen;  Overwegende dat projecten van andere categorieën niet noodzakelijkerwijs in alle gevallen aanzienlijke gevolgen hebben voor het milieu en dat die projecten aan een beoordeling moeten worden onderworpen wanneer de Lid-Staten zulks op grond van hun kenmerken vereist achten;  Overwegende dat bij projecten die aan een beoordeling worden onderworpen tenminste een bepaalde minimuminformatie over het project en de gevolgen ervan moet worden verstrekt;  Overwegende dat de milieu-effecten van een project moeten worden beoordeeld ten einde rekening te houden met het streven de gezondheid van de mens te beschermen, via een beter milieu bij te dragen tot de kwaliteit van het bestaan, toe te zien op de instandhouding van de diversiteit van de soorten, en het reproduktievermogen van het ecosysteem als fundamentele grondslag van het leven in stand te houden;  Overwegende echter dat deze richtlijn niet dient te worden toegepast op projecten die in detail worden aangenomen via een specifieke nationale wet, aangezien de doelstellingen die met deze richtlijn worden nagestreefd, met inbegrip van de verstrekking van gegevens, dan via de wetgevingsprocedure worden bereikt;  Overwegende dat het voorts in uitzonderlijke gevallen passend kan blijken voor een specifiek project vrijstelling te verlenen van de in deze richtlijn voorgeschreven beoordelingsprocedures, mits de Commissie hieromtrent naar behoren wordt geïnformeerd,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  1. Deze richtlijn is van toepassing op de milieu-effectbeoordeling van openbare en particuliere projecten die aanzienlijke gevolgen voor het milieu kunnen hebben.  2. In deze richtlijn wordt verstaan onder:  Project:  - de uitvoering van bouwwerken of de totstandbrenging van andere installaties of werken,  - andere ingrepen in natuurlijk milieu of landschap, inclusief de ingrepen voor de ontginning van bodemschatten;  Opdrachtgever:  De aanvrager van een vergunning voor een particulier project of de overheidsinstantie die het initiatief tot een project neemt;  Vergunning:  Het besluit van de bevoegde instantie of instanties waardoor de opdrachtgever het recht verkrijgt om het project uit te voeren.  3. De bevoegde instantie (instanties) is (zijn) die welke de Lid-Staten aanwijzen om de taken die uit deze richtlijn voortvloeien uit te voeren.  4. Deze richtlijn is niet van toepassing op projecten die bestemd zijn voor defensiedoeleinden.  5. Deze richtlijn is niet van toepassing op projecten die in detail worden aangenomen via een specifieke nationale wet, aangezien de doelstellingen die met de onderhavige richtlijn worden nagestreefd, met inbegrip van de verstrekking van gegevens, dan worden bereikt via de wetgevingsprocedure.  Artikel 2  1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te verzekeren dat, voordat een vergunning wordt verleend, de projecten die een aanzienlijk milieu-effect kunnen hebben, met name gezien hun aard, omvang of ligging, worden onderworpen aan een beoordeling van die effecten.  Deze projecten worden omschreven in artikel 4.  2. De milieu-effectbeoordeling kan worden geïntegreerd in de bestaande procedures van de Lid-Staten voor het verlenen van vergunningen voor projecten of, bij gebreke hiervan, in andere procedures of in de procedures die moeten worden ingesteld om aan de doelstellingen van deze richtlijn te voldoen.  3. In uitzonderlijke gevallen kunnen de Lid-Staten voor een welbepaald project gehele of gedeeltelijke vrijstelling verlenen van de bepalingen van deze richtlijn.  In dit geval:  a) gaan de Lid-Staten na of er geen andere vorm van beoordeling geschikt is en of de aldus verzamelde informatie ter beschikking van het publiek moet worden gesteld;  b) stellen zij de gegevens betreffende deze vrijstelling en de redenen waarom zij is verleend, ter beschikking van het betrokken publiek;  c) stellen zij de Commissie, voordat de vergunning wordt verleend, op de hoogte van de redenen waarom de vrijstelling is verleend en verschaffen zij haar alle informatie die zij in voorkomend geval ter beschikking van hun eigen onderdanen stellen.  De Commissie zendt de ontvangen documenten onmiddellijk door aan de andere Lid-Staten.  De Commissie brengt elk jaar bij de Raad verslag uit over de toepassing van dit lid.  Artikel 3  Bij de milieu-effectbeoordeling wordt op passende wijze een identificatie, beschrijving en beoordeling, op grond van elk geval afzonderlijk en overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 11, gegeven van de directe en indirecte effecten van een project op de volgende factoren:  - mens, dier en plant;  - bodem, water, lucht, klimaat en landschap;  - de interactie tussen de in het eerste en tweede streepje genoemde factoren;  - de materiële goederen en het culturele erfgoed.  Artikel 4  1. Projecten van de in bijlage I genoemde categorieën worden onder voorbehoud van artikel 2, lid 3, onderworpen aan een beoordeling overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 10.  2. Projecten van de in bijlage II genoemde categorieën worden onderworpen aan een beoordeling overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 10 indien de Lid-Staten van oordeel zijn dat hun kenmerken zulks noodzakelijk maken. Met het oog hierop kunnen de Lid-Staten met name bepaalde projecttypes die aan een beoordeling moeten worden onderworpen, specificeren of criteria en/of drempelwaarden vaststellen die noodzakelijk zijn om te bepalen welke projecten van de in bijlage II genoemde categorieën moeten worden onderworpen aan een beoordeling overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 10.  Artikel 5  1. Bij projecten die krachtens artikel 4 moeten worden onderworpen aan een milieu-effectbeoordeling overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 10, treffen de Lid-Staten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de opdrachtgever in passende vorm de in bijlage III bedoelde informatie verstrekt, voor zover:  a) de Lid-Staten deze informatie van belang achten in een bepaald stadium van de vergunningsprocedure en voor de specifieke kenmerken van een specifiek project of van een projecttype en van het milieu dat hierdoor kan worden beïnvloed;  b) de Lid-Staten, onder meer op grond van de bestaande kennis en beoordelingsmethoden, menen dat redelijkerwijs van een opdrachtgever mag worden verlangd dat hij de gegevens verzamelt.  2. De informatie die de opdrachtgever overeenkomstig lid 1 moet verstrekken, moet ten minste het volgende bevatten:  - een beschrijving van het project met informatie omtrent vestigingsplaats, aard en omvang;  - een beschrijving van de beoogde maatregelen om belangrijke nadelige effecten te vermijden, te beperken en zo mogelijk te verhelpen;  - de nodige gegevens om de vermoedelijke significante milieu-effecten van het project te kunnen bepalen en beoordelen;  - een niet-technische samenvatting van de in het eerste, tweede en derde streepje bedoelde gegevens.  3. Wanneer zij zulks noodzakelijk achten zorgen de Lid-Staten ervoor dat de instanties die over passende informatie beschikken deze informatie ter beschikking stellen van de opdrachtgever.  Artikel 6  1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de instanties die op grond van hun specifieke verantwoordelijkheid inzake het milieu, met het project te maken kunnen krijgen, de mogelijkheid hebben advies uit te brengen over de aanvraag voor een vergunning. Te dien einde wijzen de Lid-Staten in het algemeen of per geval bij de indiening van de vergunningsaanvragen de te raadplegen instanties aan. Deze worden in kennis gesteld van de krachtens artikel 5 verzamelde informatie. De wijze waarop deze raadpleging plaatsvindt, wordt door de Lid-Staten vastgesteld.  2. De Lid-Staten zien erop toe dat:  - elke aanvraag voor een vergunning en de krachtens artikel 5 verzamelde informatie voor het publiek beschikbaar worden gesteld,  - het betrokken publiek de mogelijkheid krijgt zijn mening te geven alvorens een aanvang wordt gemaakt met het project.  3. De bijzonderheden van deze voorlichting en deze raadpleging worden bepaald door de Lid-Staten, die met name naar gelang van de bijzondere kenmerken van de betrokken projecten of bouwplaatsen:  - het betrokken publiek kunnen bepalen;  - kunnen aangeven op welke plaatsen kennis kan worden genomen van de informatie;  - nadere bijzonderheden kunnen vaststellen voor de wijze waarop het publiek kan worden voorgelicht, bijvoorbeeld via aanplakbiljetten in een bepaald gebied, publikatie in de plaatselijke kranten, organisatie van tentoonstellingen met plattegronden, tekeningen, tabellen, grafieken, maquettes;  - kunnen vaststellen op welke wijze het publiek moet worden geraadpleegd, bijvoorbeeld schriftelijk, via een openbare enquête;  - passende termijnen voor de diverse fasen van de procedure kunnen vaststellen, ten einde te verzekeren dat er binnen een redelijk tijdsbestek een besluit wordt genomen.  Artikel 7  Wanneer een Lid-Staat constateert dat een project aanzienlijke effecten kan hebben op het milieu in een andere Lid-Staat, of wanneer een Lid-Staat die aanzienlijke effecten zou kunnen ondervinden hierom verzoekt, doet de Lid-Staat op welks grondgebied het project wordt voorgesteld, de krachtens artikel 5 verzamelde informatie aan de andere Lid-Staat toekomen op hetzelfde tijdstip als hij deze informatie ter beschikking stelt van zijn eigen onderdanen. Deze informatie dient als grondslag voor het in het kader van de bilaterale betrekkingen van beide Lid-Staten eventueel noodzakelijk overleg op basis van wederkerigheid en op voet van gelijkwaardigheid.  Artikel 8  In het kader van de vergunningsprocedure wordt rekening gehouden met de overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 ingewonnen informatie.  Artikel 9  Wanneer een beslissing is genomen, stelt (stellen) de bevoegde instantie(s) voor het betrokken publiek beschikbaar:  - de inhoud van de beslissing en de eventuele voorwaarden daarvan;  - de redenen en overwegingen waarop de beslissing is gebaseerd, wanneer zulks is voorgeschreven bij de wetgeving van de Lid-Staten. De Lid-Staten stellen vast op welke wijze deze voorlichting geschiedt.  Indien een andere Lid-Staat overeenkomstig artikel 7 is geïnformeerd, wordt hij ook in kennis gesteld van de betrokken beslissing.  Artikel 10  De bepalingen van deze richtlijn laten onverlet de verplichting van de bevoegde instanties tot inachtneming van de door de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en de vigerende rechtspraktijk opgelegde beperkingen ter bescherming van de industriële en commerciële geheimen, alsmede van het openbare belang.  Waar artikel 7 van toepassing is, zijn de toezending van informatie aan een andere Lid-Staat en de ontvangst van informatie van een andere Lid-Staat onderhevig aan de beperkingen die gelden in de Lid-Staat waar het project wordt voorgesteld.  Artikel 11  1. De Lid-Staten en de Commissie wisselen inlichtingen uit over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze richtlijn.  2. Inzonderheid stellen de Lid-Staten de Commissie in kennis van de criteria en/of de drempelwaarden die in voorkomend geval overeenkomstig artikel 4, lid 2, voor de selectie van de betrokken projecten zijn vastgesteld of van de types van betrokken projecten die krachtens artikel 4, lid 2, worden onderworpen aan een beoordeling overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 10.  3. Vijf jaar na de kennisgeving van deze richtlijn brengt de Commissie op de grondslag van deze uitwisseling van inlichtingen aan het Europese Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing en de doeltreffendheid van deze richtlijn.  4. Aan de hand van deze uitwisseling van inlichtingen legt de Commissie aan de Raad aanvullende voorstellen voor, indien dat nodig blijkt, voor een voldoende gecooerdineerde toepassing van deze richtlijn.  Artikel 12  1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om binnen drie jaar na de kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen (1).  2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 13  De bepalingen van deze richtlijn laten de bevoegdheid voor de Lid-Staten om strengere regels met betrekking tot de werkingssfeer en de procedure voor de milieu-effectbeoordeling vast te stellen, onverlet.  Artikel 14  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 27 juni 1985.  Voor de Raad  De Voorzitter  A. BIONDI  (1) PB nr. C 169 van 9. 7. 1980, blz. 14.  (2) PB nr. C 66 van 15. 3. 1982, blz. 89.  (3) PB nr. C 185 van 27. 7. 1981, blz. 8.  (4) PB nr. C 112 van 20. 12. 1973, blz. 1.  (5) PB nr. C 139 van 13. 6. 1977, blz. 1.  (6) PB nr. C 46 van 17. 2. 1983, blz. 1.  (1) Van deze richtlijn is aan de Lid-Staten kennis gegeven op 3 juli 1985.  BIJLAGE  I  IN ARTIKEL 4, LID 1, BEDOELDE PROJECTEN  1. Raffinaderijen van ruwe aardolie (met uitzondering van de bedrijven die uitsluitend smeermiddelen uit ruwe olie vervaardigen), alsmede installaties voor de vergassing en vloeibaarmaking van ten minste 500 ton steenkool of bitumineuze schisten per dag.  2. Thermische centrales en andere verbrandingsinstallaties met een warmtevermogen van ten minste 300 MW, alsmede kerncentrales en andere kernreactoren (met uitzondering van de onderzoekinstallaties voor de produktie en verwerking van splijt- en kweekstoffen, met een constant vermogen van ten hoogste 1 thermische kW).  3. Installaties die uitsluitend bestemd zijn voor de permanente opslag of de definitieve verwijdering van radioactief afval.  4. Geïntegreerde hoogovenbedrijven voor de produktie van ruwijzer en staal.  5. Installaties voor de winning van asbest, alsmede voor de behandeling en de verwerking van asbest en asbesthoudende produkten: voor produkten van asbestcement, met een jaarproduktie van meer dan 20 000 ton eindprodukten, voor remvoeringen, met een jaarproduktie van meer dan 50 ton eindprodukten, alsmede - voor andere toepassingsmogelijkheden van asbest - met een gebruik van meer dan 200 ton per jaar.  6. Geïntegreerde chemische installaties.  7. Aanleg van autosnelwegen, autowegen (1), spoorwegtrajecten voor spoorverkeer over lange afstand, alsmede van vliegvelden (2) met een start- en landingsbaan van ten minste 2 100 meter.  8. Zeehandelshavens alsmede waterwegen en havens voor de binnenvaart, bevaarbaar voor schepen van meer dan 1 350 ton.  9. Afvalverwijderingsinstallaties voor verbranding, chemische omzetting of opslag in de grond van toxische en gevaarlijke afvalstoffen.  (1) In deze richtlijn verstaat men onder »autowegen" die wegen die beantwoorden aan de definities van »de Europese Overeenkomst inzake internationale hoofdverkeerswegen" van 15 november 1975.  (2) In deze richtlijn verstaat men onder »vliegvelden" die vliegvelden die beantwoorden aan de definitie van het Verdrag van Chicago van 1944 tot oprichting van de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (bijlage 14).  BIJLAGE  II  IN ARTIKEL 4, LID 2, BEDOELDE PROJECTEN  1. Landbouw  a) Ruilverkavelingsprojecten  b) Projecten met betrekking tot de bestemming van woeste gronden of semi-natuurlijke gebieden voor intensieve landbouw  c) Waterbeheersingsprojecten voor landbouwdoeleinden  d) Eerste herbebossing, wanneer deze negatieve ecologische veranderingen met zich kan brengen, en rooiing met het oog op een ander bodemgebruik  e) Bedrijven met stalruimte voor pluimvee  f) Bedrijven met stalruimte voor varkens  g) Kweekvijvers voor zalmachtigen  h) Terugwinning van land op de zee.  2. Winningsbedrijven  a) Turfwinning  b) Diepboringen, behalve boringen voor het onderzoek naar de stabiliteit van de grond, en met name  - geothermische boringen  - boringen in verband met de opslag van kernafval  - boringen voor watervoorziening  c) Winning van niet-metallische en niet-energetische delfstoffen zoals marmer, zand, grint, schist, zout, fosfaten, kaliumcarbonaat  d) Winning van steenkool en bruinkool door ondergrondse ontginning  e) Winning van steenkool en bruinkool in dagbouw  f) Winning van aardolie  g) Winning van aardgas  h) Winning van ertsen  i) Winning van bitumineuze schisten  j) Winning in dagbouw van niet-metallische en niet-energetische delfstoffen  k) Oppervlakte-installaties van bedrijven voor de winning van steenkool, aardolie, aardgas, ertsen en bitumineuze schisten  l) Cokesovenbedrijven (droge distillatie van steenkool)  m) Installaties voor de vervaardiging van cement.  3. Energiebedrijven  a) Industriële installaties voor de produktie van elektriciteit, stoom en warm water (voor zover niet in bijlage I opgenomen)  b) Industriële installaties voor het transport van gas, stoom en warm water; transport van elektrische energie via bovengrondse leidingen  c) Bovengrondse opslag van aardgas  d) Opslag van gasvormige brandstoffen in ondergrondse reservoirs  e) Bovengrondse opslag van fossiele brandstoffen  f) Industrieel briketteren van steenkool en bruinkool  g) Installaties voor de produktie of de verrijking van splijtstoffen  h) Installaties voor de opwerking van bestraalde splijtstoffen  i) Installaties voor de verzameling en de behandeling van radioactief afval (voor zover niet in bijlage I opgenomen)  j) Installaties voor de produktie van hydro-elektrische energie. 4. Metaalbewerking  a) IJzer- en staalfabrieken, inclusief gieterijen, smederijen, draadtrekkerijen en walserijen (voor zover niet in bijlage I opgenomen)  b) Installaties voor vervaardiging, inclusief smelten, raffinage, trekken en walsen van non-ferrometalen, met uitzondering van edele metalen  c) Vervaardiging van pers-, trek- en stanswerk (grote stukken)  d) Oppervlaktebehandeling en bekleding van metalen  e) Ketel- en reservoirbouw  f) Automobielfabrieken en -assemblagebedrijven en fabrieken van automobielmotoren  g) Scheepswerven  h) Bouw en herstelling van luchtvaartuigen  i) Spoorwegmaterieelfabrieken  j) Uitstampen door middel van springstoffen  k) Installaties voor het roosten en sinteren van ertsen.  5. Glasfabrieken  6. Chemische industrie  a) Behandeling van tussenprodukten en vervaardiging van chemicaliën (voor zover niet opgenomen in bijlage I)  b) Produktie van pesticiden en farmaceutische produkten, verven en vernissen, elastomeren en peroxiden  c) Opslagruimten voor aardolie, petrochemische en chemische produkten.  7. Voedings- en genotmiddelenindustrie  a) Vervaardiging van plantaardige en dierlijke oliën en vetten  b) Conservenfabrieken voor dierlijke en plantaardige produkten  c) Zuivelfabrieken  d) Bierbrouwerijen en mouterijen  e) Suikerwaren- en siroopfabrieken  f) Installaties voor het slachten van dieren  g) Aardappelmeelfabrieken  h) Vismeel- en traanfabrieken  i) Suikerfabrieken.  8. Textiel-, leder-, hout- en papierindustrie  a) Wolwasserijen, wolontvettingsfabrieken en wolblekerijen  b) Houtvezelplaat-, spaanderplaat- en duplex-, triplex- en multiplexfabrieken  c) Papierstof-, papier- en kartonfabrieken  d) Vezelververijen  e) Installaties voor het produceren en bewerken van celstof  f) Leerlooierijen.  9. Rubberverwerkende industrie  Vervaardiging en behandeling van produkten op basis van elastomeren.  10. Infrastructuurprojecten  a) Werken voor de uitrusting van industrieterreinen  b) Werken voor stadsprojecten  c) Skiliften en kabelspoorwegen  d) Aanleg van wegen, havens (met inbegrip van visserijhavens) en luchthavens (projecten die niet zijn opgenomen in bijlage I)  e) Werken inzake kanalisering en regulering van waterwegen  f) Stuwdammen en andere installaties voor het stuwen of duurzaam opslaan van water  g) Trams, boven- en ondergrondse metro's, zweefspoor en dergelijke bijzondere constructies, welke uitsluitend of overwegend voor personenvervoer zijn bestemd  h) Aanleg van oliepijpleidingen  i) Aanleg van waterleidingen over lange afstand  j) Jachthavens. 11. Andere projecten  a) Vakantiedorpen, hotelcomplexen  b) Permanente race- en testbanen voor auto's en motorfietsen  c) Installaties voor de vernietiging van industrieel afval en huisvuil (voor zover niet genoemd in bijlage I)  d) Waterzuiveringsinstallaties  e) Slibstortplaatsen  f) Opslag van schroot  g) Proefstanden voor motoren, turbines of reactoren  h) Vervaardiging van kunstvezels van minerale oorsprong  i) Vervaardiging, verpakking, lading van of vulling van patronen met kruit en explosieven  j) Vilderijen.  12. Wijzigingen in projecten van bijlage I en projecten van bijlage I die uitsluitend of hoofdzakelijk dienen voor het ontwikkelen en beproeven van nieuwe methoden of produkten en die niet langer dan één jaar worden gebruikt.  BIJLAGE  III  INFORMATIE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 5, LID 1  1. Beschrijving van het project, met in het bijzonder:  - een beschrijving van de fysieke kenmerken van het gehele project en de eisen met betrekking tot het gebruik van grond en terrein tijdens de constructie- en bedrijfsfasen;  - een beschrijving van de voornaamste kenmerken van de produktieprocessen, bijvoorbeeld aard en hoeveelheden van de gebruikte materialen;  - een prognose van de aard en hoeveelheid van de verwachte residuen en emissies (water-, lucht- en bodemverontreiniging, geluidshinder, trillingen, licht, warmte, straling, enz.) tengevolge van het functioneren van het voorgenomen project.  2. In voorkomend geval een schets van de voornaamste alternatieven die de opdrachtgever heeft onderzocht, met opgave van de voornaamste motieven voor zijn keuze, in het licht van de milieu-effecten.  3. Een beschrijving van de waarschijnlijk belangrijke milieu-effecten van het voorgenomen project op met name: de bevolking, fauna en flora, bodem, water, lucht, de klimatologische factoren, materiële goederen, met inbegrip van het architectonisch en archeologisch erfgoed, het landschap en de interrelatie tussen genoemde factoren.  4. Een beschrijving (1) van de waarschijnlijk significante milieu-effecten van het voorgestelde project ten gevolge van:  - het bestaan van het project;  - het gebruik van de natuurlijke hulpbronnen;  - de lozing van verontreinigende stoffen, het ontstaan van milieuhinder en de eliminering van afvalstoffen;  en beschrijving van de methode die de opdrachtgever heeft gebruikt voor de milieu-effectbeoordeling.  5. Een beschrijving van de beoogde maatregelen om belangrijke nadelige milieu-effecten van het project te vermijden, te beperken en zo mogelijk te verhelpen.  6. Een niet-technische samenvatting van de overeenkomstig bovengenoemde punten verstrekte informatie.  7. Een opgave van de moeilijkheden (technische leemten of ontbrekende kennis) die de opdrachtgever eventueel heeft ondervonden bij het verzamelen van de vereiste informatie.  (1) Deze beschrijving zou betrekking moeten hebben op de directe, en in voorkomend geval op de indirecte, secundaire en cumulatieve effecten op korte, middellange en lange termijn, permanent en tijdelijk, positief en negatief van het project.


Avis juridique important

|

32001L0048

Richtlĳn 2001/48/EG van de Commissie van 28 juni 2001 houdende wĳziging van de bĳlagen bĳ de Richtlĳnen 86/362/EEG en 90/642/EEG van de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrĳdingsmiddelen in en op granen, respectievelĳk in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 180 van 03/07/2001 blz. 0026 - 0033

Richtlijn 2001/48/EG van de Commissievan 28 juni 2001houdende wijziging van de bijlagen bij de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG van de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen, respectievelijk in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/39/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 10,Gelet op Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/39/EG, en met name op artikel 7,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/47/EG van de Commissie(5), en met name op artikel 4, lid 1, onder f),Overwegende hetgeen volgt:(1) De nieuwe werkzame stoffen azoxystrobine en kresoxim-methyl zijn bij respectievelijk Richtlijn 98/47/EG(6) en Richtlijn 1999/1/EG(7) van de Commissie opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG met als voorwaarde dat deze stoffen uitsluitend worden gebruikt als fungicide, zonder dat specifieke voorwaarden worden vermeld wat betreft de gewassen die mogen worden behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten.(2) Maximumgehalten aan residuen in en op alle producten die onder de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG vallen, zijn vastgesteld bij Richtlijn 1999/71/EG(8) en Richtlijn 2000/48/EG(9) van de Commissie en, voor residuen van kresoxim-methyl, bij Richtlijn 2000/58/EG van de Commissie(10).(3) Bij de vaststelling van deze maximumgehalten aan residuen is erkend dat deze gehalten voortdurend opnieuw moeten worden bezien en aangepast om rekening te houden met nieuwe informatie en nieuwe gegevens. In de Richtlijnen 1999/71/EG, 2000/48/EG en 2000/58/EG wordt erkend dat de lidstaten voor andere granen en groenten en fruit nationale voorlopige maximumresidugehalten kunnen vaststellen in het kader van hun procedure voor de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die azoxystrobine of kresoxim-methyl bevatten, en dat zij deze maximumgehalten aan de Commissie moeten meedelen overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG. Daartoe zijn sommige van de in de Richtlijnen 1999/71/EG en 2000/48/EG vermelde gehalten en alle in Richtlijn 2000/58/EG vermelde gehalten voorlopig vastgesteld om het de lidstaten mogelijk te maken later toelatingen voor nieuwe toepassingen te verstrekken en de Commissie daarvan in kennis te stellen volgens de in genoemd artikel beschreven procedure. In dat artikel is bepaald dat wanneer reeds een voorlopig communautair maximumresidugehalte is vastgesteld en de nieuwe toegelaten toepassing tot hogere residugehalten zou leiden, de lidstaat die een toelating geeft, een nationaal voorlopig maximumresidugehalte moet vaststellen overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG voordat de toelating kan worden verstrekt.(4) Om te zorgen voor een adequate bescherming van de consument tegen blootstelling aan residuen in of op producten waarvoor geen toelating is gegeven, werd het bij de vaststelling van de Richtlijnen 1999/71/EG, 2000/48/EG en 2000/58/EG verstandig geacht de voorlopige maximumgehalten voor dergelijke producten vast te stellen op de laagste bepaalbaarheidsgrens. Dat op communautair niveau dergelijke voorlopige maximumresidugehalten zijn vastgesteld, belet niet dat de lidstaten voorlopige toelatingen voor toepassingen van azoxystrobine en/of kresoxim-methyl op dergelijke producten verstrekken overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG.(5) Met het oog op de toelating van een gewasbeschermingsmiddel moeten de lidstaten de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen toepassen bij de evaluatie van met name een door de aanvrager ingediend dossier dat voldoet aan de eisen van bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG. Op grond van bijlage III, deel A, punt 8 van Richtlijn 91/414/EEG moeten aanvragers bepaalde informatie verstrekken, onder meer de voorgestelde maximumresidugehalten, samen met een volledige verantwoording, en ramingen van de potentiële en de reële blootstelling via de voeding of op enige andere wijze. Op grond van bijlage VI, deel B, punt 2.4.2, en deel C, punt 2.5, van Richtlijn 91/414/EEG moeten de lidstaten de meegedeelde gegevens evalueren ten aanzien van het effect van de residuen op de gezondheid van mens en dier en op het milieu, en moeten zij er bij het nemen van een besluit over de toelating voor zorgen dat de residugehalten corresponderen met de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, met dien verstande dat het middel op zodanige wijze wordt toegepast dat de residugehalten bij de oogst, de slacht of na opslag, naar gelang van het geval, zo gering mogelijk worden gehouden.(6) Voor toepassingen van azoxystrobine op aubergines, pepers, haver, hop, gedroogde en verse erwten en toepassingen van kresoxim-methyl op asperges, aardbeien en ander kleinfruit en besvruchten zijn nieuwe gegevens verstrekt. Deze nieuwe gegevens zijn geëvalueerd en het wordt dienstig geacht de voorlopige maximumresidugehalten die in de Richtlijnen 1999/71/EG, 2000/48/EG en 2000/58/EG voor deze producten zijn vastgesteld, te wijzigen.(7) De technische en wetenschappelijke evaluatie van azoxystrobine met het oog op de opneming van deze stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is op 22 april 1998 afgerond met het evaluatieverslag van de Commissie betreffende azoxystrobine. In dit evaluatieverslag is de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor azoxystrobine vastgesteld op 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De technische en wetenschappelijke evaluatie van kresoxim-methyl met het oog op de opneming van deze stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is op 16 oktober 1998 afgerond met het evaluatieverslag van de Commissie betreffende kresoxim-methyl. In dit evaluatieverslag is de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor kresoxim-methyl vastgesteld op 0,4 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De totale blootstelling van verbruikers van met kresoxim-methyl behandelde levensmiddelen gedurende hun leven aan de betrokken residuen is geraamd en geëvalueerd volgens de in de Europese Gemeenschap gebruikelijke procedures en methoden, met inachtneming van de door de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde richtsnoeren(11), en er is berekend dat de bij onderhavige richtlijn vastgestelde maximumresidugehalten geen aanleiding geven tot overschrijding van de ADI.(8) Bij de evaluatie en de bespreking die zijn voorafgegaan aan de opneming van azoxystrobine en kresoxim-methyl in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, zijn geen acute toxische effecten geconstateerd die het noodzakelijk maken een acute referentiedosis vast te stellen.(9) De handelspartners van de Gemeenschap zijn via de Wereldhandelsorganisatie over de in deze richtlijn vastgestelde gehalten geraadpleegd en hun opmerkingen over deze gehalten zijn in overweging genomen. De Commissie zal aan de hand van deugdelijke gegevens nagaan of voor specifieke combinaties bestrijdingsmiddel/gewas bij invoer in acht te nemen maximumresidugehalten kunnen worden vastgesteld.(10) Er is rekening gehouden met het advies en de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité voor planten, vooral wat betreft de bescherming van de verbruikers van met bestrijdingsmiddelen behandelde levensmiddelen.(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Aan deel A van bijlage II bij Richtlijn 86/362/EEG wordt ten aanzien van azoxystrobine de volgende vermelding toegevoegd: ">RUIMTE VOOR DE TABEL>"Artikel 2De kolommen "azoxystrobine", en "kresoxim-methyl" in bijlage II bij Richtlijn 90/642/EEG worden vervangen door de kolommen in de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 3Artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2000/42/EG, waarbij is bepaald dat voor acefaat het maximumgehalte voor residuen op perziken op 0,02 (*) mg/kg wordt vastgesteld, wordt door de lidstaten toegepast met ingang van 1 december 2001.Artikel 41. Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.2. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om uiterlijk op 28 februari 2002 aan deze richtlijn te voldoen en maken deze bekend. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.3. De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van 1 maart 2002.4. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzingen worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 28 juni 2001.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 221 van 7.8.1986, blz. 37.(2) PB L 148 van 1.6.2001, blz. 70.(3) PB L 350 van 14.12.1990, blz. 71.(4) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.(5) PB L 175 van 28.6.2001, blz. 21.(6) PB L 191 van 7.7.1998, blz. 50.(7) PB L 21 van 28.1.1999, blz. 21.(8) PB L 194 van 27.7.1999, blz. 36.(9) PB L 197 van 3.8.2000, blz. 26.(10) PB L 244 van 29.9.2000, blz. 78.(11) Richtsnoeren voor het voorspellen van de opname via de voeding van residuen van bestrijdingsmiddelen (herziene versie), opgesteld door GEMS/voedselprogramma in samenwerking met het Codex-comité voor residuen van bestrijdingsmiddelen, gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).BIJLAGE>RUIMTE VOOR DE TABEL>