Avis juridique important

|

31992L0013

Richtlijn 92/13/EEG van de Raad van 25 februari 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de toepassing van de communautaire voorschriften inzake de procedures voor het plaatsen van opdrachten door diensten die werkzaam zijn in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en telecommunicatie

Publicatieblad Nr. L 076 van 23/03/1992 blz. 0014 - 0020 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 6 Deel 3 blz. 0127  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 6 Deel 3 blz. 0127

RICHTLIJN 92/13/EEG VAN DE RAAD van 25 februari 1992 tot cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de toepassing van de communautaire voorschriften inzake de procedures voor het plaatsen van opdrachten door  diensten die werkzaam zijn in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en telecommunicatieDE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie(1) ,  In samenwerking met het Europese Parlement(2) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3) ,  Overwegende dat Richtlijn 90/531/EEG van de Raad van 17 september 1990 betreffende de procedures voor het plaatsen van opdrachten door diensten die werkzaam zijn in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en telecommunicatie(4)  deze  procedures aan regels bindt om te garanderen dat potentiële leveranciers en aannemers een eerlijke kans krijgen, maar geen specifieke bepalingen bevat op grond waarvan een daadwerkelijke naleving van die richtlijn kan worden gewaarborgd;  Overwegende dat de zowel op nationaal als op Gemeenschapsniveau bestaande voorzieningen die de toepassing van deze richtlijn moeten waarborgen, niet altijd adequaat zijn;  Overwegende dat het ontbreken van doeltreffende beroepsmogelijkheden of de ontoereikendheid van de bestaande mogelijkheden ondernemingen in de Gemeenschap ervan zou kunnen weerhouden hun kans te wagen; dat de Lid-Staten hierin derhalve verandering  dienen te brengen;  Overwegende dat Richtlijn 89/665/EEG van de Raad van 21 december 1989 houdende de cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de toepassing van de beroepsprocedures inzake het plaatsen van overheidsopdrachten voor  leveringen en voor de uitvoering van werken(5)  alleen van toepassing is op aanbestedingsprocedures die vallen onder Richtlijn 71/305/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de cooerdinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten  voor de uitvoering van werken(6) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/531/EEG, of onder Richtlijn 77/62/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de cooerdinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen(7) ,  laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/531/EEG;  Overwegende dat het openstellen van de aanbestedingen in de betrokken sectoren voor mededinging uit de gehele Gemeenschap maatregelen vereist om leveranciers en aannemers passende beroepsmogelijkheden te geven in geval van schending van het  Gemeenschapsrecht ter zake of van de nationale voorschriften waarin dit recht is omgezet;  Overwegende dat een aanzienlijke uitbreiding van de garanties inzake doorzichtigheid en non-discriminatie vereist is en dat, wil dit tot concrete resultaten leiden, er doeltreffende en snelle beroepsprocedures moeten bestaan;  Overwegende dat rekening moet worden gehouden met de specifieke aard van bepaalde rechtssystemen door de Lid-Staten voor de bevoegdheden van de beroepsinstanties de keuze te laten uit verschillende mogelijkheden, die wel dezelfde werking hebben;  Overwegende dat één van deze keuzemogelijkheden betrekking heeft op de bevoegdheid om direct in te grijpen in de gunningsprocedures van de aanbestedende diensten, bij voorbeeld door deze procedures op te schorten of wel door besluiten of discriminerende  bepalingen in documenten of publikaties nietig te verklaren;  Overwegende dat de andere keuzemogelijkheid betrekking heeft op de bevoegdheid om daadwerkelijke indirecte druk op de aanbestedende diensten uit te oefenen ten einde deze diensten eventuele inbreuken te doen corrigeren of hen ervan te weerhouden  inbreuken te plegen en benadeling te voorkomen;  Overwegende dat vorderingen tot schadevergoeding altijd mogelijk moeten zijn;  Overwegende dat een persoon die een eis tot schadevergoeding indient uit hoofde van de kosten van het opstellen van een offerte of de kosten van deelneming aan een aanbestedingsprocedure, om deze kosten vergoed te krijgen niet hoeft aan te tonen dat de  opdracht hem zou zijn gegund indien de inbreuk niet had plaatsgevonden;  Overwegende dat het dienstig zou zijn dat de aanbestedende diensten die de aanbestedingsvoorschriften naleven zulks op een passende wijze kenbaar kunnen maken; dat hiervoor een onderzoek, door onafhankelijke personen, van de door deze aanbestedende  diensten toegepaste procedures en praktijken vereist is;  Overwegende dat voor dit doel een verificatiestelsel geschikt is dat voorziet in een in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend te maken verklaring over de juiste toepassing van de aanbestedingsvoorschriften;  Overwegende dat de aanbestedende diensten de gelegenheid moeten hebben om, indien zij dat wensen, een verificatieprocedure te ondergaan; dat de Lid-Staten hun deze mogelijkheid moeten bieden, door te dien einde of wel zelf het stelsel op te zetten, of  wel de aanbestedende diensten de mogelijkheid te bieden gebruik te maken van het verificatiestelsel van een andere Lid-Staat; dat de Lid-Staten personen, beroepsgroepen of het personeel van instellingen met de uitvoering van het onderzoek in het kader  van het verificatiestelsel kunnen belasten;  Overwegende dat de noodzakelijke flexibiliteit bij de invoering van een dergelijk stelsel wordt gewaarborgd door de belangrijkste kenmerken ervan in deze richtlijn te omschrijven; dat de nadere uitvoeringsbepalingen dienen te worden vastgesteld in  Europese normen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen;  Overwegende dat het nodig kan zijn dat de Lid-Staten dergelijke uitvoeringsbepalingen vaststellen vóór de aanneming van of naast de in de Europese normen vervatte voorschriften;  Overwegende dat, wanneer ondernemingen geen beroep instellen, bepaalde inbreuken niet ongedaan kunnen worden gemaakt, tenzij er een specifieke voorziening in het leven wordt geroepen;  Overwegende dat de Commissie, wanneer zij van oordeel is dat tijdens een aanbestedingsprocedure een duidelijke en kennelijke inbreuk heeft plaatsgevonden, de aandacht van de bevoegde autoriteiten van de betrokken Lid-Staat en van de betrokken  aanbestedende dienst daarop moet kunnen vestigen, opdat passende maatregelen worden genomen om die inbreuk snel ongedaan te maken;  Overwegende dat moet worden voorzien in de mogelijkheid van een bemiddelingsprocedure op communautair niveau om geschillen in der minne te kunnen beslechten;  Overwegende dat de praktische toepassing van deze richtlijn tegelijk met die van Richtlijn 90/531/EEG opnieuw moet worden onderzocht aan de hand van door de Lid-Staten te verstrekken gegevens over het functioneren van hun nationale beroepsprocedures;  Overwegende dat deze richtlijn op hetzelfde ogenblik in toepassing moet worden gebracht als Richtlijn 90/531/EEG;  Overwegende dat het passend is dat het Koninkrijk Spanje, de Helleense Republiek en de Portugese Republiek voldoende extra tijd krijgen voor de omzetting van deze richtlijn, rekening houdend met de data waarop Richtlijn 90/531/EEG in deze landen in  toepassing moet worden gebracht,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  HOOFDSTUK 1 Beroepsmogelijkheden op nationaal niveau   Artikel 1  1.  De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat tegen door de aanbestedende diensten genomen besluiten doeltreffend en vooral zo snel mogelijk beroep kan worden ingesteld overeenkomstig het bepaalde in de volgende  artikelen, met name artikel 2, lid 8, op grond van het feit dat door die besluiten het Gemeenschapsrecht inzake aanbestedingen of de nationale voorschriften waarin dat Gemeenschapsrecht is omgezet, geschonden zijn, voor wat betreft:  a) de procedures voor het plaatsen van opdrachten die vallen onder de werkingssfeer van Richtlijn 90/531/EEG; en b) de inachtneming van artikel 3, lid 2, onder a), van die richtlijn ten aanzien van de aanbestedende diensten waarop die bepaling van toepassing is.  2.  De Lid-Staten zien erop toe dat ondernemingen die een eis wegens in het kader van een procedure voor het plaatsen van opdrachten geleden schade willen indienen, niet worden gediscrimineerd op grond van het in deze richtlijn gemaakte onderscheid  tussen nationale voorschriften waarin het Gemeenschapsrecht is omgezet, en andere nationale voorschriften.  3.  De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de beroepsprocedures, volgens modaliteiten die de Lid-Staten kunnen bepalen, op zijn minst toegankelijk zijn voor een ieder die belang heeft of heeft gehad bij de gunning van een bepaalde opdracht en die door  een beweerde inbreuk is of dreigt te worden gelaedeerd. Met name kunnen de Lid-Staten verlangen dat degene die van deze procedure gebruik wenst te maken, de aanbestedende dienst vooraf in kennis heeft gesteld van de beweerde inbreuk en van zijn  voornemen om beroep in te stellen.  Artikel 2  1.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat de maatregelen betreffende het in artikel 1 bedoelde beroep de nodige bevoegdheden behelzen om:  hetzij a) zo snel mogelijk in kort geding voorlopige maatregelen te nemen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad, met inbegrip van maatregelen om de aanbestedingsprocedure of de  tenuitvoerlegging van enig door de aanbestedende diensten genomen besluit, op te schorten c.q. te doen opschorten; en b) onwettige besluiten nietig te verklaren c.q. nietig te doen verklaren, met inbegrip van het verwijderen van discriminerende technische, economische of financiële specificaties in de aankondiging, de periodieke indicatieve aankondiging, de mededeling  inzake het bestaan van een erkenningssysteem, de uitnodiging tot inschrijving, de bestekken dan wel in enig ander stuk dat verband houdt met de aanbestedingsprocedure;  hetzij c) ten spoedigste, zo mogelijk in kort geding en indien noodzakelijk volgens een definitieve procedure ten principale, andere maatregelen dan bedoeld onder a) en b) te nemen om de geconstateerde inbreuk ongedaan te maken en te voorkomen dat de betrokken  belangen verder worden geschaad; met name een betalingsopdracht voor een bepaald bedrag uit te schrijven wanneer de inbreuk niet ongedaan gemaakt c.q. voorkomen wordt.  De Lid-Staten kunnen deze keuze maken hetzij voor alle aanbestedende diensten, hetzij voor aan de hand van objectieve criteria bepaalde categorieën diensten waarbij zij in ieder geval de doeltreffendheid van de vastgestelde maatregelen waarborgen om te  voorkomen dat de betrokken belangen worden geschaad;  d) en in de bovengenoemde twee gevallen, schadevergoeding toe te kennen aan degenen die door een inbreuk zijn gelaedeerd.  Wanneer schadevergoeding wordt gevorderd omdat een besluit onwettig is genomen, kunnen de Lid-Staten, indien hun nationale recht zulks vereist en in de ter zake bevoegde instanties voorziet, bepalen dat het aangevochten besluit eerst moet worden  vernietigd of onwettig moet worden verklaard.  2.  De in lid 1 bedoelde bevoegdheden kunnen worden opgedragen aan afzonderlijke instanties die verantwoordelijk zijn voor verschillende aspecten van de beroepsprocedures.  3.  De beroepsprocedures behoeven niet noodzakelijk een automatische opschortende werking te hebben voor de aanbestedingsprocedures waarop zij betrekking hebben.  4.  De Lid-Staten kunnen bepalen dat de verantwoordelijke instantie, wanneer deze beziet of het dienstig is voorlopige maatregelen te treffen, rekening kan houden met de vermoedelijke gevolgen van deze maatregelen voor alle belangen die kunnen zijn  geschaad, alsmede met het algemeen belang, en kan besluiten deze maatregelen niet toe te staan wanneer hun negatieve gevolgen groter zouden kunnen zijn dan hun voordelen. Een besluit om geen voorlopige maatregelen toe te staan laat de andere rechten die  worden opgeëist door degene die om deze maatregelen verzoekt, onverlet.  5.  De overeenkomstig lid 1, onder c), te betalen geldsom moet op een voldoende hoog niveau worden vastgesteld om de aanbestedende dienst ervan te weerhouden een inbreuk te plegen c.q. voort te zetten. De betaling van deze som kan afhankelijk worden  gemaakt van een eindbeslissing waarin het bestaan van de inbreuk wordt bevestigd.  6.  De gevolgen van de uitoefening van de in lid 1 bedoelde bevoegdheden voor een overeenkomst die na de gunning van een opdracht is gesloten, worden door het nationale recht bepaald. Behalve indien vóór de toekenning van schadevergoeding een besluit  vernietigd moet worden, kan een Lid-Staat bepalen dat na de sluiting van een overeenkomst ingevolge de gunning van een opdracht, de bevoegdheden van de voor beroepsprocedures verantwoordelijke instantie beperkt blijven tot het toekennen van  schadevergoeding aan een ieder die door een inbreuk werd gelaedeerd.  7.  Wanneer een eis tot schadevergoeding wordt ingediend uit hoofde van de kosten van het opstellen van een offerte of van de deelneming aan een aanbestedingsprocedure, moet degene die de vordering instelt uitsluitend aantonen dat er sprake is van  schending van het Gemeenschapsrecht inzake aanbestedingen of van de nationale voorschriften waarin dit recht is omgezet en dat hij reële kansen had om de opdracht in de wacht te slepen als deze schending niet had plaatsgevonden.  8.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat de beslissingen van de instanties die verantwoordelijk zijn voor de beroepsprocedures, op doeltreffende wijze ten uitvoer kunnen worden gelegd.  9.  Wanneer de voor de beroepsprocedures verantwoordelijke instanties geen gerechten zijn, moeten hun beslissingen steeds schriftelijk met redenen worden omkleed. Bovendien moeten in dat geval procedures worden gewaarborgd waarmee tegen de door de  bevoegde basisinstantie genomen vermoede onwettige maatregelen of vermoede tekortkomingen bij de uitoefening van de haar opgedragen bevoegdheden, beroep kan worden ingesteld bij een rechter of bij een andere instantie die een gerecht is in de zin van  artikel 177 van het Verdrag en onafhankelijk is van de aanbestedende dienst en de basisinstantie.  Voor de benoeming en de beëindiging van het mandaat van de leden van deze onafhankelijke instantie gelden dezelfde voorwaarden als voor rechters, voor wat betreft de voor de benoeming bevoegde autoriteit, de duur van hun mandaat en hun afzetbaarheid.  Ten minste de voorzitter van deze onafhankelijke instantie moet dezelfde juridische en beroepskwalificaties hebben als een rechter. De onafhankelijke instantie neemt haar beslissingen na een procedure op tegenspraak en deze beslissingen zijn, met  middelen die door elke Lid-Staat worden vastgesteld, juridisch bindend.  HOOFDSTUK 2 Verificatie   Artikel 3  De Lid-Staten geven de aanbestedende diensten de mogelijkheid om gebruik te maken van een verificatieregeling overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 7.  Artikel 4  De aanbestedende diensten kunnen de aanbestedingsprocedures die onder Richtlijn 90/531/EEG vallen en ook de praktische tenuitvoerlegging daarvan regelmatig laten controleren met het oog op het verkrijgen van een verificatieattest waarin wordt  geconstateerd dat ze op dat tijdstip in overeenstemming zijn met het Gemeenschapsrecht inzake het plaatsen van opdrachten en de nationale voorschriften waarin dat recht is omgezet.  Artikel 5  1.  De verificateurs brengen voor rekening van de aanbestedende diensten schriftelijk verslag uit over hun bevindingen. Voordat het in artikel 4 bedoelde verificatieattest aan de aanbestedende diensten wordt afgegeven, vergewissen de  verificateurs zich ervan dat eventuele geconstateerde onregelmatigheden in de aanbestedingsprocedures en in de praktische tenuitvoerlegging daarvan verholpen zijn en dat er maatregelen genomen zijn om herhaling te voorkomen.  2.  De aanbestedende diensten kunnen na ontvangst van het verificatieattest de volgende verklaring opnemen in de berichten en aankondigingen die overeenkomstig de artikelen 16 tot en met 18 van Richtlijn 90/531/EEG in het Publikatieblad van de Europese  Gemeenschappen bekendgemaakt worden:   "De aanbestedende dienst heeft een verificatieattest verkregen overeenkomstig Richtlijn 91/13/EEG van de Raad waarin wordt geconstateerd dat op .......... zijn aanbestedingsprocedures en de praktische tenuitvoerlegging daarvan in overeenstemming waren  met het Gemeenschapsrecht inzake het plaatsen van opdrachten en de nationale voorschriften waarin dat recht is omgezet.".  Artikel 6  1.  De verificateurs zijn onafhankelijk van de aanbestedende diensten en vervullen hun taak volstrekt onpartijdig. Zij bieden de nodige garanties inzake beroepskwalificaties en -ervaring in de betrokken sector.  2.  De personen, de beroepsgroepen of het personeel van instellingen die de verificatietaken moeten uitoefenen, worden door de Lid-Staat aangewezen wanneer die van oordeel is dat zij aan de in lid 1 gestelde eisen beantwoorden. Daartoe kan de Lid-Staat  de beroepskwalificaties eisen die hij noodzakelijk acht en die qua niveau ten minste overeenkomen met een diploma van hoger onderwijs in de zin van Richtlijn 89/48/EEG(8)  of wel bepalen dat die garanties geboden worden door bepaalde door de Staat  georganiseerde of erkende bekwaamheidsexamens.  Artikel 7  De bepalingen van de artikelen 4, 5 en 6 zijn te beschouwen als essentiële eisen met het oog op de uitwerking van Europese verificatienormen.  HOOFDSTUK 3 Correctiemechanisme   Artikel 8  1.  De Commissie kan de procedures van dit artikel hanteren wanneer zij, vóór de sluiting van een overeenkomst, van oordeel is dat er een duidelijke en kennelijke inbreuk op de communautaire voorschriften inzake opdrachten heeft  plaatsgevonden tijdens een aanbestedingsprocedure die binnen de werkingssfeer van Richtlijn 90/531/EEG valt, dan wel met betrekking tot artikel 3, lid 2, onder a), van die richtlijn voor de aanbestedende diensten waarop die bepaling van toepassing is.  2.  De Commissie geeft de Lid-Staat en de betrokken aanbestedende dienst kennis van de redenen waarom zij meent dat er een duidelijke en kennelijke inbreuk heeft plaatsgevonden en vraagt om die met passende middelen ongedaan te maken.  3.  Binnen 30 daten na ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving, deelt de betrokken Lid-Staat aan de Commissie mee:  a) de bevestiging dat de inbreuk ongedaan is gemaakt; of b) een met redenen omklede conclusie waarin toegelicht wordt waarom geen corrigerende actie is ondernomen; of c) een kennisgeving waarin wordt meegedeeld dat de aanbestedingsprocedure hetzij op initiatief van de aanbestedende dienst, hetzij in het kader van de uitoefening van de in artikel 2, lid 1, onder a), vermelde bevoegdheden is opgeschort.  4.  Een met redenen omklede conclusie in de zin van lid 3, onder b), kan met name worden gebaseerd op het feit dat tegen de beweerde inbreuk beroep bij een rechter of een beroep als bedoeld in artikel 2, lid 9, is ingesteld. In dat geval deelt de  betrokken Lid-Staat de Commissie het resultaat van deze procedures mee, zodra dit bekend is.  5.  In geval van kennisgeving waarbij wordt meegedeeld dat een aanbestedingsprocedure is opgeschort overeenkomstig lid 3, onder c), stelt de Lid-Staat de Commissie ervan in kennis dat de opschorting is ingetrokken of dat een andere  aanbestedingsprocedure is ingeleid die geheel of gedeeltelijk verband houdt met de voorafgaande procedure. Die nieuwe kennisgeving moet bevestigen dat de beweerde inbreuk ongedaan is gemaakt, of een met redenen omklede conclusie bevatten waarin  toegelicht wordt waarom geen corrigerende actie heeft plaatsgevonden.  HOOFDSTUK 4 Bemiddelingsprocedure   Artikel 9  1.  Een ieder die een belang heeft of heeft gehad bij de toewijzing van een bepaalde opdracht die onder Richtlijn 90/531/EEG valt en die van oordeel is dat hij in verband met de desbetreffende aanbestedingsprocedure benadeeld is of benadeeld  dreigt te worden omdat het Gemeenschapsrecht inzake overheidsopdrachten of de nationale bepalingen waarin dit recht is omgezet, zijn geschonden, kan verzoeken om toepassing van de bemiddelingsprocedure van de artikelen 10 en 11.  2.  Het in lid 1 bedoelde verzoek wordt schriftelijk bij de Commissie of bij de in de bijlage vermelde nationale autoriteiten ingediend. Die autoriteiten zenden dit verzoek zo spoedig mogelijk aan de Commissie toe.  Artikel 10  1.  Als de Commissie op basis van het in artikel 9 bedoelde verzoek van oordeel is dat het geschil betrekking heeft op de juiste toepassing van het Gemeenschapsrecht, verzoekt zij de aanbestedende dienst te verklaren of deze bereid is aan de  bemiddelingsprocedure deel te nemen. Indien de aanbestedende dienst weigert deel te nemen, stelt de Commissie de persoon die het verzoek heeft ingediend ervan in kennis dat de procedure niet kan worden ingeleid. Als de aanbestedende dienst wel met het  verzoek instemt, zijn de leden 2 tot en met 7 van toepassing.  2.  De Commissie stelt zo spoedig mogelijk een bemiddelaar voor die voorkomt op een lijst van daartoe gemachtigde, onafhankelijke personen. Deze lijst wordt door de Commissie opgesteld na raadpleging van het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten  of, in het geval van aanbestedende diensten waarvan de activiteiten worden omschreven in artikel 2, lid 2, onder d), van Richtlijn 90/531/EEG, na raadpleging van het Raadgevend Comité inzake opdrachten voor de telecommunicatiesector.  Iedere partij bij de bemiddelingsprocedure verklaart of zij de bemiddelaar aanvaardt en wijst nog een extra bemiddelaar aan. De bemiddelaars kunnen ten hoogste twee andere personen verzoeken het als deskundigen bij hun werkzaamheden te adviseren. De  partijen bij de procedure en de Commissie kunnen de door de bemiddelaars aangezochte deskundigen wraken.  3.  De bemiddelaars stellen degene die om toepassing van de bemiddelingsprocedure verzoekt, de aanbestedende dienst en alle andere gegadigden of inschrijvers die deelnemen aan de betrokken aanbestedingsprocedure, in de gelegenheid hun standpunt ter zake  mondeling dan wel schriftelijk uiteen te zetten.  4.  De bemiddelaars trachten het geschil tussen de betrokkenen zo spoedig mogelijk op te lossen, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht.  5.  De bemiddelaars brengen aan de Commissie verslag uit over hun bevindingen en de eventueel bereikte resultaten.  6.  Degene die om toepassing van de bemiddelingsprocedure verzoekt en de aanbestedende dienst hebben op ieder moment het recht om de procedure te beëindigen.  7.  Tenzij de partijen anders besluiten, dragen degene die om toepassing van de bemiddelingsprocedure verzoekt en de aanbestedende dienst elk hun eigen kosten. Bovendien dragen zij elk de helft van de kosten van de procedure, met uitzondering van de  kosten van de interveniërende partijen.  Artikel 11  1.  Wanneer met betrekking tot een bepaalde aanbestedingsprocedure een andere belanghebbende in de zin van artikel 9 dan degene die verzoekt om toepassing van de bemiddelingsprocedure, beroep bij een rechter, dan wel een beroep in de zin van  deze richtlijn heeft ingesteld, stelt de aanbestedende dienst de bemiddelaars daarvan in kennis. Deze stellen die persoon ervan in kennis dat om toepassing van de bemiddelingsprocedure is verzocht en verzoeken hem binnen een bepaalde termijn kenbaar te  maken of hij bereid is aan deze procedure deel te nemen. Indien de betrokkene weigert, kunnen de bemiddelaars beslissen, indien nodig bij meerderheid van stemmen, de bemiddelingsprocedure te beëindigen wanneer zij van oordeel zijn dat de deelneming van  die persoon nodig is om het geschil te regelen. Zij delen de Commissie de reden van hun besluit mee.  2.  Maatregelen die op grond van dit hoofdstuk worden genomen, doen geen afbreuk aan:  a) de mogelijkheid voor de Commissie of een Lid-Staat om op te treden uit hoofde van de artikelen 169 of 170 van het Verdrag dan wel op grond van hoofdstuk 3 van deze richtlijn;  b) de rechten van degene die verzoekt om toepassing van de bemiddelingsprocedure, van de aanbestedende dienst of van enige andere betrokkene.  HOOFDSTUK 5 Slotbepalingen   Artikel 12  1.  Vóór het verstrijken van een periode van vier jaar volgend op het in toepassing brengen van deze richtlijn onderzoekt de Commissie in overleg met het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten opnieuw de toepassing van de bepalingen  van deze richtlijn, met name het gebruik van de Europese normen, en stelt zij in voorkomend geval de noodzakelijk geachte wijzigingen voor.  2.  De Lid-Staten delen ieder jaar vóór 1 maart aan de Commissie gegevens mee over het functioneren van de nationale beroepsprocedures gedurende het voorafgaande kalenderjaar. De aard van de te verstrekken gegevens wordt door de Commissie in overleg met  het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten vastgesteld.  3.  Ten aanzien van aanbestedende diensten wier werkzaamheden in artikel 2, lid 2, onder d), van Richtlijn 90/531/EEG, zijn omschreven, raadpleegt de Commissie het Raadgevend Comité inzake opdrachten voor de telecommunicatiesector.  Artikel 13  1.  De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 januari 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Het Koninkrijk Spanje treft deze maatregelen uiterlijk op 30 juni 1995. De Helleense Republiek en de Republiek Portugal treffen  deze maatregelen uiterlijk op 30 juni 1997. Zij stellen de Commissie onverwijld daarvan in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  2.  De Lid-Staten doen de in lid 1 bedoelde maatregelen in werking treden op dezelfde data als vermeld in Richtlijn 90/531/EEG.  3.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 14  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 25 februari 1992.  Voor de Raad De Voorzitter Vitor MARTINS     (1) PB nr. C 216 van 31. 8. 1990, blz. 8, en PB nr. C 179 van 10. 7. 1991, blz. 18.  (2) PB nr. C 106 van 22. 4. 1991, blz. 82, en PB nr. C 39 van 17. 2. 1992.  (3) PB nr. C 60 van 8. 3. 1991, blz. 16.  (4) PB nr. L 297 van 29. 10. 1990, blz. 1.  (5) PB nr. L 395 van 30. 12. 1989, blz. 33.  (6) PB nr. L 185 van 16. 8. 1971, blz. 5.  (7) PB nr. L 13 van 15. 1. 1977, blz. 1.  (8) PB nr. L 19 van 24. 1. 1989, blz. 16.    BIJLAGE   Nationale autoriteiten waarbij de in artikel 9 bedoelde verzoeken om toepassing van de bemiddelingsprocedure kunnen worden ingediend   België  Diensten van de Eerste Minister / Services du Premier Ministre Ministerie van Economische Zaken / Ministère des Affaires économiques Denemarken  Industri- og Handelsstyrelsen (voor leveringen) Boligministeriet (voor werken) Duitsland  Bundesministerium fuer Wirtschaft Griekenland  Ypoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technologias, Ypoyrgeio Emporioy, Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion Ergon Spanje  Ministerio de Economía y Hacienda Frankrijk  Commission centrale des marchés Ierland  Department of Finance Italië  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie Luxemburg  Ministère des travaux publics Nederland  Ministerie van Economische Zaken Portugal  Conselho de mercados de obras publicas e particulares Verenigd Koninkrijk  H. M. Treasury


Avis juridique important

|

32004L0033

Richtlĳn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlĳn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 091 van 30/03/2004 blz. 0025 - 0039

Richtlijn 2004/33/EG van de Commissievan 22 maart 2004tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad(1), en met name op artikel 29, tweede alinea, onder b) tot en met g),Overwegende hetgeen volgt:(1) Richtlijn 2002/98/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.(2) Om de overdracht van ziekten door bloed en bloedbestanddelen te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld.(3) Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(2), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.(4) Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, moeten aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen.(5) Voor bloed en bloedbestanddelen die enkel worden ingezameld met het oog op en voor het uitsluitende gebruik in autologe transfusie ("autologe donatie") moeten overeenkomstig artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2002/98/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld. Dergelijke donaties moeten duidelijk als zodanig worden aangemerkt en moeten gescheiden worden gehouden van andere donaties, om transfusie bij andere patiënten te voorkomen.(6) Met het oog op een consequente tenuitvoerlegging van Richtlijn 2002/98/EG moeten gemeenschappelijke definities voor de technische terminologie worden vastgelegd.(7) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 2002/98/EG ingestelde comité,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1DefinitiesVoor de toepassing van deze richtlijn gelden de definities in bijlage I.Artikel 2Verstrekking van gegevens aan aspirant-donorsDe lidstaten zorgen ervoor dat bloedinstellingen aan aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen de in deel A van bijlage II bedoelde gegevens verstrekken.Artikel 3Van donors verlangde gegevensDe lidstaten zorgen ervoor dat alle donors nadat zij zich bereid hebben verklaard om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de bloedinstelling de in deel B van bijlage II bedoelde gegevens verstrekken.Artikel 4Toelating van donorsDe bloedinstellingen zorgen ervoor dat donors van volbloed en bloedbestanddelen aan de in bijlage III vermelde criteria voldoen.Artikel 5Opslag, vervoer en distributie van bloed en bloedbestanddelenBloedinstellingen zorgen ervoor dat bij de opslag, het vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen de voorschriften van bijlage IV in acht worden genomen.Artikel 6Kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelenBloedinstellingen zorgen ervoor dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en bloedbestanddelen in overeenstemming zijn met de in bijlage V vermelde eisen.Artikel 7Autologe donaties1. Bloedinstellingen zorgen ervoor dat autologe donaties voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG en de specifieke voorschriften van deze richtlijn.2. Autologe donaties worden duidelijk als zodanig aangemerkt en gescheiden gehouden van allogene bloeddonaties.Artikel 8GeldigverklaringDe lidstaten zorgen ervoor dat alle in de bijlagen II tot en met V vermelde tests en verrichtingen geldig worden verklaard.Artikel 9Omzetting1. Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 2002/98/EG doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 10InwerkingtredingDeze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 11AdressatenDeze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 22 maart 2004.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.(2) PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.BIJLAGE IDEFINITIES(bedoeld in artikel 1)1. "Autologe donatie": bloed en bloedbestanddelen ingezameld bij een persoon uitsluitend met het oog op latere autologe transfusie of andere toepassing op mensen bij die persoon.2. "Allogene donatie": bloed en bloedbestanddelen ingezameld bij een persoon met het oog op transfusie bij een andere persoon, voor gebruik in medische hulpmiddelen of als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen.3. "Geldigverklaring": objectieve, gedocumenteerde vaststelling dat op constante wijze aan de bijzondere eisen voor een specifiek beoogd gebruik kan worden voldaan.4. "Volbloed": één enkele bloeddonatie.5. "Cryopreservatie": verlenging van de houdbaarheid van bloedbestanddelen door bevriezing.6. "Plasma": het vloeibare deel van het bloed, waarin de cellen gesuspendeerd zijn. Plasma kan van de cellulaire fractie van een volbloeddonatie worden afgescheiden voor therapeutisch gebruik als vers bevroren plasma of verder worden verwerkt tot cryoprecipitaat en cryoprecipitaat-verwijderd plasma voor transfusie. Het kan worden gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen of voor de bereiding van samengevoegde trombocyten of samengevoegde leukocyten-verwijderde trombocyten. Ook kan het worden gebruikt voor resuspensie van erytrocytenpreparaten voor wisseltransfusie of perinatale transfusie.7. "Cryoprecipitaat": een plasmabestanddeel dat uit vers bevroren plasma wordt bereid door precipitatie van de eiwitten door middel van bevriezen en ontdooien, gevolgd door concentratie en resuspensie van de neergeslagen eiwitten in een klein volume van het plasma.8. "Gewassen": onderworpen aan een proces waarbij plasma of bewaarmedium uit cellulaire producten wordt verwijderd door centrifugeren, decanteren van de bovenstaande vloeistof van de cellen en toevoegen van een isotone suspensievloeistof, die gewoonlijk na nogmaals centrifugeren van de suspensie weer verwijderd en vervangen wordt. Het proces van centrifugeren, decanteren en vervangen kan een aantal malen herhaald worden.9. "Erytrocyten": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd.10. "Erytrocyten, buffy coat verwijderd": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd. De buffy coat, die een groot deel van de trombocyten en leukocyten van de donatie bevat, wordt verwijderd.11. "Erytrocyten, leukocyten verwijderd": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd en waaruit de leukocyten zijn verwijderd.12. "Erytrocyten in bewaarvloeistof": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd. Er wordt een voedingsoplossing en/of preservatievloeistof toegevoegd.13. "Bewaarvloeistof": vloeistof die speciaal samengesteld is om de gunstige eigenschappen van cellulaire bestanddelen tijdens de opslag in stand te houden.14. "Erytrocyten, buffy coat verwijderd, in bewaarvloeistof": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd. De buffy coat, die een groot deel van de trombocyten en leukocyten van de donatie bevat, wordt verwijderd. Er wordt een voedingsoplossing en/of preservatievloeistof toegevoegd.15. "Buffy coat": een door centrifugeren van een eenheid volbloed bereid bloedbestanddeel, dat een groot deel van de leukocyten en trombocyten daarvan bevat.16. "Erytrocyten, leukocyten verwijderd, in bewaarvloeistof": de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit een groot deel van het plasma is verwijderd en waaruit de leukocyten zijn verwijderd. Er wordt een voedingsoplossing en/of preservatievloeistof toegevoegd.17. "Erytrocyten, aferese-": met behulp van aferese uit een donatie verkregen erytrocyten.18. "Aferese": methode om een of meer bloedbestanddelen te verkrijgen door machinale bewerking van volbloed, waarbij de overige bloedbestanddelen tijdens of aan het eind van de verrichting aan de donor teruggegeven worden.19. "Trombocyten, aferese-": een door aferese verkregen geconcentreerde trombocytensuspensie.20. "Trombocyten, aferese-, leukocyten verwijderd": een door aferese verkregen geconcentreerde trombocytensuspensie waaruit de leukocyten zijn verwijderd.21. "Trombocyten, teruggewonnen, samengevoegd": een geconcentreerde trombocytensuspensie, verkregen door eenheden volbloed te bewerken en de trombocyten van deze eenheden tijdens of na de afscheiding samen te voegen.22. "Trombocyten, teruggewonnen, samengevoegd, leukocyten verwijderd": een geconcentreerde trombocytensuspensie, verkregen door eenheden volbloed te bewerken en de trombocyten van deze eenheden tijdens of na de afscheiding samen te voegen, waaruit de leukocyten zijn verwijderd.23. "Trombocyten, teruggewonnen, één eenheid": een geconcentreerde trombocytensuspensie, bereid door bewerking van één eenheid volbloed.24. "Trombocyten, teruggewonnen, één eenheid, leukocyten verwijderd": een geconcentreerde trombocytensuspensie, bereid door bewerking van één eenheid volbloed, waaruit de leukocyten zijn verwijderd.25. "Plasma, vers bevroren": het bovenstaande plasma dat van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt.26. "Plasma, cryoprecipitaat verwijderd, voor transfusie": een uit een eenheid vers bevroren plasma bereid plasmabestanddeel. Het is het gedeelte dat overblijft na verwijdering van het cryoprecipitaat.27. "Granulocyten, aferese-": een door aferese verkregen geconcentreerde granulocytensuspensie.28. "Statistische procesbeheersing": een kwaliteitsbewakingsmethode voor een product of een proces waarbij een voldoende grote steekproef wordt geanalyseerd zonder dat elk product van het proces afzonderlijk behoeft te worden gemeten.BIJLAGE IIVOORSCHRIFTEN INZAKE TE VERSTREKKEN GEGEVENS(bedoeld in de artikelen 2 en 3)DEEL AAan aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen te verstrekken gegevens1. Nauwkeurig, voor het grote publiek begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed, de bloeddonatieprocedure, de uit volbloed- en aferesedonaties bereide bestanddelen en het grote nut voor patiënten.2. Zowel voor allogene als voor autologe donaties de redenen voor het vereisen van een onderzoek, een gezondheids-en medische anamnese en het testen van de donaties, alsmede de betekenis van "toestemming met kennis van zaken".Voor allogene donaties, zelfuitsluiting en tijdelijke en permanente uitsluiting en de omstandigheden waaronder personen geen bloed of bloedbestanddelen mogen doneren wanneer er een risico voor de ontvanger zou kunnen bestaan.Voor autologe donaties de mogelijkheid van uitsluiting en de omstandigheden waaronder de donatieprocedure niet kan plaatsvinden omdat er een gezondheidsrisico voor de betrokkene als donor of ontvanger van het autologe bloed of bestanddelen daarvan kan bestaan.3. Informatie over de bescherming van persoonsgegevens: de identiteit van de donor, gegevens over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder toestemming bekendgemaakt.4. De omstandigheden waaronder personen geen bloed of plasma mogen geven omdat het doneren schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid.5. Specifieke gegevens over de aard van de procedures met betrekking tot de allogene of autologe donatie en de daaraan verbonden risico's. Voor autologe donaties de mogelijkheid dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden.6. Informatie over de mogelijkheid voor donors om hiervan vóór de donatie af te zien of zich op elk moment tijdens de donatie terug te trekken of ervan af te zien zonder hierdoor in verlegenheid te worden gebracht of zich onbehaaglijk te voelen.7. De redenen waarom het van belang is dat donors de bloedinstelling in kennis stellen van elk na de donatie optredend voorval dat een eerdere donatie ongeschikt voor transfusie kan maken.8. Mededeling over de verantwoordelijkheid van de bloedinstelling om de donor via een geschikt mechanisme te benaderen ingeval de testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de gezondheid van de donor.9. Informatie over de redenen waarom ongebruikt autoloog bloed en bestanddelen daarvan worden afgevoerd en niet voor transfusie bij andere patiënten worden gebruikt.10. Mededeling dat testuitslagen waarbij markers voor virussen zoals HIV, HBV, HCV of andere relevante bloedoverdraagbare microbiologische agentia worden aangetroffen, leiden tot uitsluiting van de donor en vernietiging van de donatie.11. Mededeling dat donors altijd vragen mogen stellen.DEEL BDoor bloedinstellingen bij elke donatie van donors verlangde gegevens1. Identificatie van de donorPersoonsgegevens van de donor die deze op ondubbelzinnige wijze, zonder risico op persoonsverwisseling, identificeren, alsmede contactgegevens.2. Gezondheids- en medische anamnese van de donorGezondheids- en medische anamnese, aan de hand van een vragenlijst en een persoonlijk gesprek met een bevoegd gezondheidswerker, met inbegrip van alle relevante factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van anderen, zoals de mogelijkheid van overdracht van ziekten, of voor de eigen gezondheid.3. Handtekening van de donorHandtekening van de donor op de vragenlijst, die mede wordt ondertekend door de gezondheidswerker die de gezondheidsanamnese heeft uitgevoerd, waarmee wordt bevestigd dat de donor:a) het voorlichtingsmateriaal heeft gelezen en begrepen;b) de mogelijkheid heeft gekregen vragen te stellen;c) op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen;d) met kennis van zaken toestemming heeft gegeven om de donatie te doen plaatsvinden;e) bij autologe donaties, ervan in kennis is gesteld dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan mogelijk niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden, enf) heeft bevestigd dat alle door hem verstrekte informatie naar beste weten waarheidsgetrouw is.BIJLAGE IIICRITERIA VOOR DONORS VAN VOLBLOED EN BLOEDBESTANDDELEN(bedoeld in artikel 4)1. TOELATINGSCRITERIA VOOR DONORS VAN VOLBLOED EN BLOEDBESTANDDELENIn uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van donors die niet aan de onderstaande criteria voldoen, door een bevoegd gezondheidswerker van de bloedinstelling worden toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd. De bepalingen inzake het kwaliteitszorgsysteem van de artikelen 11, 12 en 13 van Richtlijn 2002/98/EG moeten worden nageleefd.De onderstaande criteria zijn niet van toepassing op autologe donaties.1.1. Leeftijd en lichaamsgewicht van donors>RUIMTE VOOR DE TABEL>1.2. Hemoglobinegehalte van het bloed van de donor>RUIMTE VOOR DE TABEL>1.3. Eiwitgehalte van het bloed van de donor>RUIMTE VOOR DE TABEL>1.4. Trombocytengehalte van het bloed van de donor>RUIMTE VOOR DE TABEL>2. UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DONORS VAN VOLBLOED EN BLOEDBESTANDDELENDe met een sterretje (*) aangegeven tests en uitsluitingsperioden zijn niet nodig als de donatie uitsluitend voor plasma voor fractionering gebruikt wordt.2.1. Criteria voor permanente uitsluiting van donors van allogene donaties>RUIMTE VOOR DE TABEL>2.2. Criteria voor tijdelijke uitsluiting van donors van allogene donaties2.2.1. InfectiesDuur van de uitsluitingsperiodeNa een infectieziekte moeten aspirant-donors ten minste gedurende twee weken na volledig klinisch herstel worden uitgesloten.Voor de in de onderstaande tabel opgenomen infecties gelden echter de vermelde uitsluitingsperioden.>RUIMTE VOOR DE TABEL>2.2.2. Blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie>RUIMTE VOOR DE TABEL>2.2.3. Vaccinatie>RUIMTE VOOR DE TABEL>2.2.4. Andere tijdelijke uitsluitingen>RUIMTE VOOR DE TABEL>2.3. Uitsluiting in verband met bijzondere epidemiologische situaties>RUIMTE VOOR DE TABEL>2.4. Uitsluitingscriteria voor donors van autologe donaties>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE IVCONDITIES VOOR OPSLAG, VERVOER EN DISTRIBUTIE VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN(bedoeld in artikel 5)1. OPSLAG1.1. Opslag van vloeistoffen>RUIMTE VOOR DE TABEL>1.2. Cryopreservatie>RUIMTE VOOR DE TABEL>2. VERVOER EN DISTRIBUTIEHet vervoer en de distributie van bloed en bloedbestanddelen in alle stadia van de transfusieketen moet onder zodanige condities gebeuren dat de integriteit van het product behouden blijft.3. AANVULLENDE EISEN VOOR AUTOLOGE DONATIES3.1. Autoloog bloed en bestanddelen daarvan moeten duidelijk als zodanig aangemerkt zijn en gescheiden van allogeen bloed en bestanddelen daarvan worden opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd.3.2. Autoloog bloed en bestanddelen daarvan moeten geëtiketteerd zijn overeenkomstig Richtlijn 2002/98/EG; daarnaast moet op het etiket de identificatie van de donor worden vermeld, alsmede de waarschuwing "UITSLUITEND VOOR AUTOLOGE TRANSFUSIE".BIJLAGE VKWALITEITS- EN VEILIGHEIDSEISEN VOOR BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN(bedoeld in artikel 6)1. BLOEDBESTANDDELEN>RUIMTE VOOR DE TABEL>2. KWALITEITSBEWAKINGSEISEN VOOR BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN2.1. Bloed en bloedbestanddelen moeten aan de onderstaande technische kwaliteitsmetingen worden onderworpen, waarbij de aanvaardbare resultaten moeten worden verkregen.2.2. Het inzamelings- en vervaardigingsproces moet een passende bacteriologische controle ondergaan.2.3. De lidstaten moeten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen worden gebruikt, voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan de bij deze richtlijn vastgestelde normen.2.4. Voor autologe donaties zijn de met een sterretje (*) aangegeven maatregelen enkel aanbevelingen.>RUIMTE VOOR DE TABEL>


Avis juridique important

|

31990L0629

Richtlijn 90/629/EEG van de Commissie van 30 oktober 1990 tot aanpassing aan de stand van de techniek van Richtlijn 76/115/EEG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende bevestigingspunten voor veiligheidsgordels van motorvoertuigen

Publicatieblad Nr. L 341 van 06/12/1990 blz. 0014 - 0019 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 20 blz. 0016  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 20 blz. 0016

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIEvan 30 oktober 1990tot aanpassing aan de stand van de techniek  van Richtlijn 76/115/EEG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der  Lid-Staten betreffende bevestigingspunten voor veiligheidsgordels van  motorvoertuigen(90/629/EEG)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, Gelet op Richtlijn 76/115/EEG van de Raad van 18 december 1975 inzake de onderlinge aanpassing van  de wetgevingen der Lid-Staten betreffende bevestigingspunten voor veiligheidsgordels van  motorvoertuigen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 82/318/EEG van de Commissie (2),  inzonderheid op artikel 6, Overwegende dat de ervaring en de technologische ontwikkeling hebben aangetoond dat het mogelijk is  de veiligheid van het wegverkeer te vergroten door voor voertuigen van de categorieën M2 met een  maximaal toelaatbare massa van meer dan 3 500 kg en M3 (bussen), die tot nu toe niet onder de  richtlijn vielen, soortgelijke voorschriften als de reeds thans geldende vast te stellen en het  toepassingsgebied van de voorschriften uit te breiden tot die zitplaatsen van de overige  categorieën voertuigen waarop de huidige richtlijn nog niet van toepassing is; Overwegende dat de ervaring tevens heeft uitgewezen dat sommige van de thans geldende definities en  voorschriften enige aanpassing behoeven; Overwegende dat de bescherming tegen "submarining'` moet worden verbeterd, hetgeen kan worden  bereikt door wijziging van de plaats van de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels en/of  wijziging van de zitplaatsconstructie; dat een testprocedure moet worden ontwikkeld waarmee dit  hogere niveau van bescherming kan worden aangetoond; Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn in overeenstemming zijn met het advies van het  Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de  technische handelsbelemmeringen in de sector motorvoertuigen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1Bijlage I van Richtlijn 76/115/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de  bijlage bij de onderhavige richtlijn. Artikel 21.  Met ingang van 1 mei 1991 mogen de Lid-Staten om redenen in verband met de  bevestigingspunten voor veiligheidsgordels: - voor een type voertuig de EEG-goedkeuring of de afgifte van het afschrift van het in artikel 10,  lid 1, laatste streepje, van Richtlijn 70/156/EEG van de Raad (3) bedoelde document of de nationale  goedkeuring niet weigeren, - het voor de eerste maal in het verkeer brengen van voertuigen niet verbieden, indien de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels van dit type voertuig of van deze voertuigen  voldoen aan Richtlijn 76/115/EEG, zoals gewijzigd bij onderhavige richtlijn. 2.  Met ingang van 1 juli 1992 mogen de Lid-Staten: - het afschrift van het in artikel 10, lid 1, laatste streepje, van Richtlijn 70/156/EEG bedoelde  document niet meer afgeven voor een type voertuig, - de nationale goedkeuring voor een type voertuig weigeren, indien de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels niet voldoen aan Richtlijn 76/115/EEG, zoals  gewijzigd bij onderhavige richtlijn. 3.  Met ingang van 1 juli 1997 mogen de Lid-Staten het voor de eerste maal in het verkeer brengen  van voertuigen verbieden, waarvan de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels niet voldoen aan  Richtlijn 76/115/EEG, zoals gewijzigd bij onderhavige richtlijn. Artikel 3Uiterlijk op 31 december 1992 onderwerpt de Commissie de bepalingen van Richtlijn  76/115/EEG, en met name die van punt 4.4.3 van bijlage I, aan een nadere herziening ten einde de  bescherming tegen het risico van  ~submarining'' te verhogen; bij deze wijziging kunnen nieuwe  maatregelen en daarmee samenhangende dynamische testprocedures worden ingevoerd. Artikel 4De Lid-Staten doen de nodige maatregelen in werking treden om uiterlijk op 1 mei 1991  aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige  richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De  regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten. Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 30 oktober 1990. Voor de CommissieMartin BANGEMANNVice-Voorzitter(1) PB nr. L 24 van 30. 1.  1976, blz. 6. (2) PB nr. L 139 van 19. 5. 1982, blz. 9. (3) PB nr. L 42 van 23. 2. 1970, blz. 1.  BIJLAGE Bijlage I wordt als volgt gewijzigd: Na punt 1.6 wordt een nieuw punt 1.6.1 toegevoegd: "1.6.1. "passagierszitplaats vóór'', elke zitplaats waarbij het  ~voorste punt H'' van de betreffende  zitplaats in of vóór het verticale dwarsvlak door het punt R van de bestuurderszitplaats is  gelegen.''. Punt 4.2.1.1 wordt als volgt:  ~. . . andere typen veiligheidsgordels met oprolmechanisme. Deze bepaling is niet van toepassing  op voertuigen waarvoor bij de zijzitplaatsen vóór overeenkomstig punt 4.3 heupgordels volstaan.  Indien de bevestigingspunten . . .''. (Rest ongewijzigd)Punt 4.3 wordt vervangen door het  volgende:  ~4.3. Minimaal aantal bevestigingspunten (zie aanhangsel 1). 4.3.1. Alle voertuigen van de categorieën M en N (met uitzondering van voertuigen van de categorieën M2  boven 3,5 ton en M3 met speciaal voor staande passagiers bedoelde plaatsen) moeten zijn uitgerust  met bevestigingspunten voor veiligheidsgordels in overeenstemming met de eisen van deze richtlijn. 4.3.2. Voor iedere naar voren gerichte zitplaats moet het minimale aantal bevestigingspunten voor  veiligheidsgordels in overeenstemming zijn met het bepaalde in aanhangsel 1. 4.3.3. Voor de in aanhangsel 1 met het symbool oe aangegeven zijzitplaatsen - niet voorin - van voertuigen  van de categorie M1 zijn evenwel twee bevestigingspunten onder voldoende, indien er tussen een  zitplaats en de meest nabije zijwand van het voertuig een doorgang bestaat, die bedoeld is om de  passagiers toegang te verschaffen tot andere delen van het voertuig. Een ruimte tussen een  zitplaats en de zijwand wordt als doorgang aangemerkt, indien de afstand tussen die zijwand en een  door de middellijn van de betreffende zitplaats lopend verticaal langsvlak - op de plaats van punt  R en loodrecht op het middenlangsvlak van het voertuig gemeten - bij gesloten deuren groter is dan  500 mm. 4.3.4. Voor de in aanhangsel 1 met het symbool * aangegeven middenzitplaatsen vóór volstaan twee  bevestigingspunten onder, indien de voorruit zich buiten de in bijlage II bij Richtlijn 74/60/EEG  bedoelde referentiezone bevindt; indien zij zich binnen deze referentiezone bevindt, zijn drie  bevestigingspunten vereist. Wat de bevestigingspunten betreft, wordt de voorruit als een deel van de referentiezone beschouwd,  wanneer zij met de proefinrichting in statisch contact kan komen volgens de in bijlage II bij  Richtlijn 74/60/EEG beschreven methode. 4.3.5. Voor alle in aanhangsel 1 met het symbool * aangegeven zitplaatsen moeten de in punt 4.3.6  gedefinieerde kwetsbare zitplaatsen worden uitgerust met twee bevestigingspunten onder. 4.3.6. Een  ~kwetsbare zitplaats'' is een zitplaats waarbij zich vóór de zitplaats geen   ~veiligheidsscherm'' bevindt binnen de als volgt gedefinieerde ruimte: - tussen twee horizontale vlakken, waarvan één vlak door punt H loopt en het tweede op 400 mm boven  het eerste vlak is gelegen; - tussen twee verticale vlakken in de lengterichting, symmetrisch gelegen ten opzichte van punt H,  op 400 mm van elkaar; - achter een verticaal dwarsvlak op 1,30 m van punt H. In het kader van deze bepaling wordt met  ~veiligheidsscherm'' een voldoende sterk oppervlak zonder  discontinuïteiten bedoeld, zodat wanneer een bol van 165 mm diameter horizontaal in longitudinale  richting geometrisch wordt geprojecteerd door een willekeurig punt van de hierboven gedefinieerde  ruimte en door het middelpunt van de bol, er in het scherm geen enkele opening is waar de  geometrische projectie van de bol doorheen kan. Een zitplaats wordt als  ~kwetsbare zitplaats'' aangemerkt, indien de veiligheidsschermen in de  hierboven gedefinieerde ruimte samen een oppervlakte hebben van minder dan 800 cm$. 4.3.7. Voor alle klapstoelen, alsmede voor alle zitplaatsen van voertuigen die niet onder de punten 4.3.1  tot en met 4.3.5 vallen, zijn geen gordelbevestigingspunten vereist. Zijn in het voertuig evenwel  toch bevestigingspunten bij de zitplaatsen van dergelijke stoelen aangebracht, dan moeten deze  bevestigingspunten voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn. In dit geval volstaan twee bevestigingspunten onder.''. Punt 4.4.3 wordt als volgt:  ~4.4.3. Plaats van de effectieve bevestigingspunten onder (zie aanhangsel 2)4.4.3.1. Zitplaatsen vóór, voertuigen van de categorie M1Voor motorvoertuigen van de categorie M1 dient de  hoek á1 (aan de andere zijde dan die van de sluiting) tussen 30 en 80g te liggen en de hoek á2 (aan  de zijde van de sluiting) tussen 45 en 80g. De aan deze hoeken gestelde eisen gelden voor alle  normale rijstanden van de zitplaatsen vóór. Indien ten minste één van de hoeken á1 en á2 voor alle  normale gebruiksstanden constant is, dient de grootte van deze hoek(en) 60g p 10g te bedragen. In het geval van verstelbare zitplaatsen met een verstelsysteem overeenkomstig punt 1.12, waarbij  de hellingshoek van de rugleuning minder dan 20g bedraagt (zie figuur 1, bijlage III), mag de hoek  á1 kleiner zijn dan de hierboven voorgeschreven minimumwaarde (30g), op voorwaarde dat deze in geen  enkele normale rijstand minder dan 20g bedraagt. 4.4.3.2. Zitplaatsen achter, voertuigen van de categorie M1In motorvoertuigen van de categorie M1 dienen de  hoeken á1 en á2 bij alle zitplaatsen achter tussen 30 en 80g te liggen. Indien de zitplaatsen  achter verstelbaar zijn, geldt deze voorwaarde voor de hoeken voor alle rijstanden. 4.4.3.3. Zitplaatsen vóór, voertuigen van andere categorieën dan M1Bij motoervoertuigen van andere  categorieën dan M1 moeten de hoeken á1 en á2 bij alle normale rijstanden van de zitplaatsen vóór  tussen 30 en 80g liggen. Indien bij zitplaatsen vóór van voertuigen met een maximale massa van ten  hoogste 3,5 ton ten minste één van de hoeken á1 en á2 constant is voor alle normale rijstanden,  moet de waarde van deze hoek(en) 60g p 10g bedragen. 4.4.3.4. Zitplaatsen achter en bijzondere zitplaatsen vóór of achter, voertuigen van andere categorieën dan  M1In het geval van: - zitbanken, - verstelbare zitplaatsen (vóór en achter) met een verstelsysteem in overeenstemming met punt 1.12,  waarvan de rugleuning een hoek van minder dan 20g maakt (zie figuur 1, bijlage III), en- andere  zitplaatsen achter, in voertuigen van andere categorieën dan M1 mogen de hoeken á1 en á2 bij alle normale rijstanden  tussen 20 en 80g liggen. Indien bij de zitplaatsen vóór van voertuigen met een maximale massa van  ten hoogste 3,5 ton ten minste één van de hoeken á1 en á2 constant is voor alle normale rijstanden,  moet de waarde van deze hoek(en) 60g p 10g bedragen.''. Het oorspronkelijke punt 4.4.3.3 wordt het nieuwe punt 4.4.3.5. Aan het eind van punt 4.4.4.1 wordt toegevoegd:  ~Indien een tweedeursconfiguratie wordt gebruikt om zowel de zitplaatsen vóór als de zitplaatsen  achter toegankelijk te maken en het bevestigingspunt boven zich op stijl  ~B'' bevindt, dan moet  het systeem zodanig zijn ontworpen dat het instappen en uitstappen niet wordt belemmerd.''. Na punt 5.2.3 wordt een nieuw punt 5.2.4 toegevoegd:  ~5.2.4. Indien een andere testprocedure wordt gevolgd dan die welke beschreven is in de punten 5.2.1 tot en  met 5.2.3 van deze richtlijn, moet worden aangetoond dat deze gelijkwaardig is.''. Punt 5.3.5.3 wordt als volgt:  ~5.3.5.3. Wanneer een fabrikant zijn voertuig voorzien van veiligheidsgordels levert, mogen de  bevestigingspunten voor deze gordels op verzoek van de fabrikant alleen worden onderworpen aan een  proef gedurende welke de belasting wordt overgebracht door middel van een inrichting waarmee de  geometrie wordt nagebootst van het type veiligheidsgordels dat aan deze punten dient te worden  bevestigd.''. Punt 5.3.6 wordt als volgt:  ~5.3.6. Wanneer de zijzitplaatsen en middenzitplaatsen niet voorzien zijn van bevestigingspunten boven,  moeten de bevestigingspunten onder worden onderworpen aan de in punt 5.4.3 omschreven proef  gedurende welke de belasting wordt overgebracht door middel van een inrichting waarmee de geometrie  wordt nagebootst van een heupgordel.''. Punt 5.4.1.2 wordt als volgt:  ~5.4.1.2. Bij voertuigen van de categorieën M1 en N1 wordt een beproevingsbelasting van 1 350 p 20 daN  uitgeoefend op een trekinrichting (zie figuur 2, bijlage IV) die is verbonden aan de  bevestigingspunten van een en dezelfde gordel, door middel van een inrichting waarmee de geometrie  wordt nagebootst van de voor het bovenlichaam bestemde band van een dergelijke gordel. Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 bedraagt de beproevingsbelasting 675 p 20 daN. Bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 bedraagt de beproevingsbelasting 450 p 20 daN.''. Punt 5.4.1.3 wordt als volgt:  ~5.4.1.3. Bij voertuigen van de categorieën M1 en N1 wordt gelijktijdig een trekkracht van 1 350 p 20 daN  uitgeoefend op een trekinrichting (zie figuur 1, bijlage IV) die is verbonden aan de  bevestigingspunten onder. Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 bedraagt deze beproevingsbelasting 675 p 20 daN. Bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 bedraagt deze beproevingsbelasting 450 p 20 daN.''. Punt 5.4.2.1 wordt als volgt:  ~5.4.2.1. Bij voertuigen van de categorieën M1 en N1 wordt een beproevingsbelasting van 1 350 p 20 daN  uitgeoefend op een trekinrichting (zie figuur 2, bijlage IV) die is verbonden aan het  bevestigings-punt boven en aan het tegenoverliggende bevestigingspunt onder van een en dezelfde  gordel, waarbij gebruik wordt gemaakt van het aan het bevestigingspunt boven verbonden  oprolmechanisme, zo dit door de fabrikant is verstrekt. Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 bedraagt deze beproevingsbelasting 675 p 20 daN. Bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 bedraagt deze beproevingsbelasting 450 p 20 daN.''. Punt 5.4.2.2 wordt als volgt:  ~5.4.2.2. Bij voertuigen van de categorieën M1 en N1 wordt gelijktijdig een trekkracht van 1 350 p 20 daN  uitgeoefend op een trekinrichting (zie figuur 1, bijlage IV) die is verbonden aan de  bevestigingspunten onder. Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 bedraagt deze beproevingsbelasting 675 p 20 daN. Bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 bedraagt deze beproevingsbelasting 450 p 20 daN.''. Punt 5.4.3 wordt als volgt:  ~5.4.3. Proef bij een veiligheidsgordel van het heuptypeBij voertuigen van de categorieën M1 en N1 wordt  een beproevingsbelasting van 2 225 p 20 daN uitgeoefend op een trekinrichting (zie figuur 1,  bijlage IV) die is verbonden aan de twee bevestigingspunten onder. Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 bedraagt deze beproevingsbelasting 1 110 p 20 daN. Bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 bedraagt deze beproevingsbelasting 740 p 20 daN.''. 5.4.4.2. De bij Richtlijn 82/318/EEG aan punt 5.4.4.2 toegevoegde zin wordt gelezen:  ~Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 moet deze beproevingsbelasting gelijk zijn aan 10-maal  het gewicht van de volledige zetel; bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 moet zij gelijk zijn  aan 6,6-maal het gewicht van de volledige zetel.''. De oude punten 5.4.5.2 en 5.4.5.3 worden vervangen door het volgende nieuwe punt 5.4.5.2:  ~5.4.5.2. Bij voertuigen van de categorieën M1 en N1 wordt gelijktijdig een trekkracht van 1 350 p 20 daN  uitgeoefend op een trekinrichting (zie figuur 3, bijlage IV) die is verbonden aan de  bevestigingspunten onder. Bij voertuigen van de categorieën M2 en N2 bedraagt deze beproevingsbelasting 675 p 20 daN. Bij voertuigen van de categorieën M3 en N3 bedraagt deze beproevingsbelasting 450 p 20 daN.''. *oell=Aan bijlage I worden de volgende aanhangsels 1 en 2 toegevoegd:  ~Aanhangsel 1MINIMAAL AANTAL BEVESTIGINGSPUNTEN>RUIMTE VOOR DE TABEL> ~Aanhangsel 2PLAATSING  VAN DE BEVESTIGINGSPUNTEN ONDER: ALLEEN VOORSCHRIFTEN VOOR DEHOEK á (0)Discarding a  TABLE >RUIMTE VOOR DE TABEL>- zijde sluiting30 8030 80 45 80 (*)30 80- zijde tegenover sluiting30  8030 80 30 80 (*)30 80- hoek constant50 7030 80 50 70 (*)50 70- zitbank: 30 8020 80  - zijde sluiting 45 80 (*)20 80  - zijde tegenover sluiting 30 80 (*)20 80-  verstelbare zitplaats met hoekrugleuning <  20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80 (*)20 80Achter  (zijzitplaatsen en middenzitplaatsen)20 8020 80 30 80 (*)20 80KlapstoelBevestigingspunten  niet vereist. Indien uitgerust met bevestigingspunten: zie voorschriften voor de hoek onder achter  en vóór(*)  ~Zijde tegenover sluiting'' (á 1): 20 80°.  ~Zijde sluiting'' (á 2): 45 80°. (Beide, indien de hoek niet constant is: zie punt 4.4.3.1).''


Avis juridique important

|

31989L0396

Richtlijn 89/396/EEG van de Raad van 14 juni 1989 betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren

Publicatieblad Nr. L 186 van 30/06/1989 blz. 0021 - 0022 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 9 blz. 0071  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 9 blz. 0071

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 14 juni 1989 betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren ( 89/396/EEG ) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),  In samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),  Overwegende dat de maatregelen dienen te worden vastge - steld die ertoe bestemd zijn de interne markt geleidelijk tot stand te brengen in de loop van een periode die eindigt op 31 december 1992; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen,  diensten en kapitaal is gewaarborgd;  Overwegende dat in de interne markt het handelsverkeer van levensmiddelen een zeer belangrijke plaats inneemt;  Overwegende dat de aanduiding van de partij waartoe een levensmiddel behoort, beantwoordt aan het streven naar betere voorlichting over de identiteit van de produkten; dat deze aanduiding uit dien hoofde een nuttige bron van inlichtingen vormt wanneer  levensmiddelen aanleiding geven tot een geschil of een gevaar voor de gezondheid van de consument inhouden;  Overwegende dat in Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame ( 4 ),  laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/395/EEG ( 5 ), geen vermelding betreffende de identificatie van de partijen is opgenomen; dat bepaalde Lid -Staten sindsdien nationale voorschriften betreffende deze aanduiding hebben vastgesteld;  Overwegende dat de verwijzing naar de produktie - of verpakkingspartij van voorverpakte levensmiddelen op internationaal niveau thans algemeen verplicht is; dat de Gemeenschap tot de ontwikkeling van de internationale handel dient bij te dragen;  Overwegende dat het derhalve wenselijk is voorschriften van algemene en horizontale aard vast te stellen die aan de invoering van een gemeenschappelijk systeem voor identificatie van de partijen ten grondslag moeten liggen;   Overwegende dat de doeltreffendheid van dit systeem afhankelijk is van de toepassing daarvan in de verschillende stadia van het in de handel brengen; dat evenwel bepaalde produkten en verrichtingen dienen te worden uitgesloten, met name verrichtingen  die plaatsvinden in het beginstadium van het in de handel brengen van landbouwprodukten;  Overwegende dat het begrip "partij'' inhoudt dat verscheidene verkoopeenheden van een zelfde levensmiddel vrijwel identieke kenmerken bezitten op het stuk van produktie, vervaardiging of verpakking; dat dit begrip derhalve niet van toepassing is op  onverpakt aangeboden produkten of op produkten die vanwege hun individuele specificiteit of vanwege hun heterogene karakter niet als een homogeen geheel kunnen worden aangemerkt;  Overwegende dat het, gezien het uiteenlopende karakter van de toegepaste identificatiemethoden, de taak van het betrokken economische subject is om de partij te bepalen en de desbetreffende vermelding of het merkteken aan te brengen;  Overwegende dat het echter, om de voorlichtingstaak te vervullen waarvoor de vermelding is bestemd, belangrijk is dat deze vermelding als zodanig duidelijk kan worden onderscheiden en herkend;  Overwegende dat de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste consumptiedatum overeenkomstig Richtlijn 79/112/EEG, als vermelding die het mogelijk maakt de partij te identificeren kan worden beschouwd, op voorwaarde dat die datum nauwkeurig is  aangegeven,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :    Artikel 1 1 .  Deze richtlijn heeft betrekking op de aanduiding die het mogelijk maakt de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren .  2 .  Onder "partij'' wordt in deze richtlijn verstaan een verzameling verkoopeenheden van een levensmiddel die onder vrijwel identieke omstandigheden zijn geproduceerd, vervaardigd of verpakt .  Artikel 2 1 .  Een levensmiddel mag alleen in de handel worden gebracht indien het vergezeld gaat van een aanduiding als bedoeld in artikel 1, lid 1 .  2 .  Lid 1 is evenwel niet van toepassing :  a )  op landbouwprodukten die vanuit de bedrijfszone - aan opslag -, behandelings - of verpakkingsbedrijven worden verkocht of geleverd,  - naar producentenorganisaties worden overgebracht of - voor onmiddellijke opneming in een operationeel bereidings - of verwerkingssysteem worden opgehaald;  b )  wanneer de levensmiddelen die op de plaats van verkoop aan de eindverbruiker niet zijn voorverpakt, aldaar op verzoek van de koper worden verpakt of voor onmiddellijke verkoop worden voorverpakt;  c )  op verpakkingen of recipiënten waarvan de grootste zijde een oppervlakte heeft van minder dan 10 cm $.  3 .  De Lid-Staten mogen tot en met 31 december 1996 afzien van de eis dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde aanduiding wordt vermeld op glazen flessen die bestemd zijn om opnieuw te worden gebruikt, die op onuitwisbare wijze zijn gemerkt en waarop  bijgevolg geen etiket, band of label is aangebracht .  Artikel 3 De partij wordt in ieder geval aangeduid door de producent of fabrikant of de verpakker van het betrokken levensmiddel, of door de eerste verkoper die in de Gemeenschap is gevestigd.  De in artikel 1, lid 1, bedoelde aanduiding wordt vastgesteld en aangebracht onder verantwoordelijkheid van een van deze betrokkenen . Zij wordt voorafgegaan door de letter "L'', behalve in het geval waarin zij duidelijk van de overige aanduidingen op  het etiket te onderscheiden is .  Artikel 4 Wanneer de levensmiddelen worden voorverpakt, wordt de aanduiding bedoeld in artikel 1, lid 1, en in voorkomend geval de letter "L'', op de voorverpakking of op een daaraan gehecht etiket aangebracht .  Wanneer de levensmiddelen niet worden voorverpakt, wordt de aanduiding bedoeld in artikel 1, lid 1, en in voorkomend geval de letter "L'', aangebracht op de verpakking of het recipiënt, of bij gebreke daarvan op de desbetreffende handelsdocumenten .  De aanduiding wordt in ieder geval zodanig aangebracht dat zij duidelijk zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en onuitwisbaar is .  Artikel 5 Indien de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste consumptiedatum in de etikettering voorkomt, behoeft het levensmiddel niet van de in artikel 1, lid 1, bedoelde aanduidingen vergezeld te gaan, op voorwaarde dat de aanduiding van deze  datum duidelijk en in de juiste volgorde ten minste de dag en de maand omvat .  Artikel 6 Deze richtlijn is van toepassing, onverminderd de aanduidingen die volgens specifieke communautaire voorschriften vereist zijn .  De Commissie maakt de lijst van de betrokken voorschriften bekend en werkt deze bij .  Artikel 7 Indien noodzakelijk wijzigen de Lid-Staten hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen zodanig, dat :  - de handel in produkten die aan deze richtlijn voldoen, uiterlijk op 20 juni 1990 wordt toegestaan,  - de handel in produkten die niet aan deze richtlijn voldoen, vanaf 20 juni 1991 wordt verboden; die produkten echter die vóór deze datum in het verkeer zijn gebracht of zijn geëtiketteerd en die niet aan de onderhavige richtlijn voldoen, mogen in de  handel worden gebracht totdat de voorraden zijn opgebruikt .  Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk op de hoogte .  Artikel 8 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .   Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1989 .  Voor de Raad De Voorzitter P . SOLBES  ( 1 ) PB nr . C 310 van 20 . 10 . 1987, blz . 2 . ( 2 ) PB nr . C 167 van 27 . 6 . 1988, blz . 425, en PB nr . C 120 van 16 . 5 . 1989 . ( 3 ) PB nr . C 95 van 11 . 4 . 1988, blz . 1 . ( 4 ) PB nr . L 33 van 8 . 2 . 1979, blz . 1 . ( 5 ) Zie bladzijde 17 van dit Publikatieblad .


Avis juridique important

|

32002L0016

Richtlĳn 2002/16/EG van de Commissie van 20 februari 2002 betreffende het gebruik van bepaalde epoxyderivaten in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 051 van 22/02/2002 blz. 0027 - 0031

Richtlijn 2002/16/EG van de Commissievan 20 februari 2002betreffende het gebruik van bepaalde epoxyderivaten in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(1), en met name op artikel 3,Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding,Overwegende hetgeen volgt:(1) Het gebruik en/of de aanwezigheid van 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether ("BADGE"), bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers ("BFDGE") en Novolac-glycidylethers ("NOGE") in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen heeft geleid tot vragen over de veiligheid daarvan, vooral wanneer zij als additief worden gebruikt.(2) Testresultaten hebben niet onbelangrijke niveaus van deze stoffen en bepaalde derivaten daarvan in sommige levensmiddelen aangetoond.(3) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft een advies uitgebracht volgens hetwelk de toepassing van de specifieke migratielimiet voor BADGE en sommige derivaten daarvan met een periode van nog eens drie jaar kan worden verlengd in afwachting van de indiening van nadere toxicologische gegevens ter beoordeling.(4) De aanvaarding van het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE kan daarom voorlopig worden voortgezet.(5) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft de beschikbare gegevens over BFDGE onderzocht, die zeer overeenkomen met die voor BADGE.(6) De aanvaarding van het gebruik en/of de aanwezigheid van BFDGE en sommige derivaten daarvan kan daarom in afwachting van de indiening en beoordeling van nadere toxicologische gegevens, onder bepaalde voorwaarden worden voortgezet.(7) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding heeft aangegeven dat het wegens het ontbreken van informatie over de potentiële blootstelling en het toxicologische profiel van NOGE-bestanddelen met meer dan twee aromatische ringen en de derivaten daarvan niet in staat is de veiligheid van het gebruik en/of de aanwezigheid van overeenkomstige producten te beoordelen. Het comité is daarom van mening dat het thans niet passend is om NOGE als additief te gebruiken in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen wegens de neiging daarvan om in deze toepassing te migreren.(8) Het gebruik en/of de aanwezigheid van NOGE-bestanddelen met meer dan twee aromatische ringen en de derivaten daarvan in materialen en voorwerpen van kunststof, oppervlaktecoatings en kleefstoffen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen moet worden geregeld door een strikte limiet vast te stellen, die in de praktijk het gebruik van bedoelde stoffen als additief voorlopig moet uitsluiten. Deze voorlopige limiet moet van toepassing zijn in afwachting van de indiening van passende gegevens voor een volledigere wetenschappelijke risicobeoordeling, in overeenstemming met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, en van de ontwikkeling van geschikte methoden voor de bepaling van de niveaus daarvan in levensmiddelen.(9) Het gebruik en/of de aanwezigheid van NOGE en BFDGE als uitgangsstoffen voor de bereiding van speciale coatings voor oppervlakken van zeer grote containers moet voorlopig toegestaan blijven in afwachting van de indiening van nadere technische gegevens. De grote volume/oppervlakteverhouding van deze containers, het herhaald gebruik daarvan gedurende hun gehele levensduur, waardoor de migratie afneemt, en het feit dat zij bij de meeste toepassingen bij kamertemperatuur met levensmiddelen in aanraking komen, duiden erop dat het niet noodzakelijk is een migratielimiet voor NOGE en BFDGE in deze containers vast te stellen.(10) De lidstaten die het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE en/of BFDGE en/of NOGE in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen nog niet hebben toegestaan, dienen hun verbod te kunnen handhaven.(11) Het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE, BFDGE en NOGE in materialen en voorwerpen van kunststof, oppervlaktecoatings zoals vernis, lak, verf, enzovoort, alsook kleefstoffen moeten daarom op communautair niveau worden geregeld om risico's voor de gezondheid van de mens en belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen te vermijden.(12) Tijdens de analyse kunnen fouten als gevolg van de aanwezigheid van andere chemische stoffen optreden. Daarom zijn gevalideerde analysemethoden nodig om op de juiste wijze te kunnen nagaan of de beperkingen van deze richtlijn in acht worden genomen.(13) Er dient te worden voorzien in een overgangsperiode voor materialen en voorwerpen die vóór de uitvoeringstermijn van deze richtlijn met levensmiddelen in aanraking worden gebracht.(14) Bij deze overgangsperiode moeten ook de voorschriften van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame(2), gewijzigd bij Richtlijn 2001/101/EG van de Commissie(3), in aanmerking worden genomen.(15) In verband met de nieuwe technische voorschriften moet Richtlijn 2001/61/EG van de Commissie van 8 augustus 2001 betreffende het gebruik van bepaalde epoxyderivaten in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen(4) ter wille van de duidelijkheid worden ingetrokken.(16) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 11. Deze richtlijn is van toepassing op materialen en voorwerpen die als afgewerkt product bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen of met levensmiddelen in aanraking worden gebracht en daarvoor bedoeld zijn en die worden vervaardigd met een of meer van de volgende stoffen of een of meer van deze stoffen bevatten:a) 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether, hierna "BADGE" genoemd, en sommige derivaten daarvan;b) bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers, hierna "BFDGE" genoemd, en sommige derivaten daarvan;c) andere Novolac-glycidylethers, hierna "NOGE" genoemd, en sommige derivaten daarvan.Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder "materialen en kunststoffen" verstaan:a) materialen en voorwerpen gemaakt van elke soort kunststof;b) materialen en voorwerpen voorzien van oppervlaktecoatings;c) kleefmiddelen.2. Deze richtlijn is niet van toepassing op containers of opslagtanks met een inhoud van meer dan 10000 liter of op pijpleidingen die daartoe behoren of daarop zijn aangesloten, welke zijn voorzien van speciale coatings genaamd "heavy-duty coatings".Artikel 2Bij de in artikel 1, lid 1, genoemde materialen en voorwerpen mogen de in bijlage I vermelde stoffen niet vrijkomen in een hoeveelheid die de in die bijlage vastgelegde limiet overschrijdt.Het gebruik en/of de aanwezigheid van BADGE bij de vervaardiging van deze materialen en voorwerpen mogen slechts worden voortgezet tot en met 31 december 2004.Artikel 3Bij de in artikel 1, lid 1, genoemde materialen en voorwerpen mogen de in bijlage II vermelde stoffen niet vrijkomen in een hoeveelheid die, opgeteld bij de som van BADGE en de derivaten daarvan als vermeld in de lijst van bijlage I, de in bijlage II vastgelegde limiet overschrijdt.Het gebruik en/of de aanwezigheid van BFDGE bij de vervaardiging van deze materialen en voorwerpen mogen slechts worden voortgezet tot en met 31 december 2004.Artikel 4Vanaf 1 maart 2003 mag de hoeveelheid NOGE-bestanddelen met meer dan twee aromatische ringen en ten minste één epoxygroep alsook de derivaten daarvan die chloorhydrinegroepen bevatten en een molecuulmassa van minder dan 1000 dalton hebben niet aantoonbaar zijn in de in artikel 1, lid 1, genoemde materialen en voorwerpen bij de detectiegrens van 0,2 mg/6 dm2, inclusief analysetolerantie.Voor de toepassing van deze richtlijn moet de in de eerste alinea bedoelde detectiegrens met een gevalideerde analysemethode worden geverifieerd. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode met geschikte prestatiekenmerken worden gebruikt.Het gebruik en/of de aanwezigheid van NOGE bij de vervaardiging van deze materialen en voorwerpen mogen slechts worden voortgezet tot en met 31 december 2004.Artikel 5De vereisten van deze richtlijn zijn niet van toepassing op materialen en voorwerpen voorzien van oppervlaktecoatings en kleefmiddelen, als bedoeld in artikel 1, lid 1, tweede alinea, onder b) en c), die vóór 1 maart 2003 in aanraking met levensmiddelen worden gebracht. Deze materialen en voorwerpen mogen nog in de handel worden gebracht, mits de afvuldatum op de materialen en voorwerpen wordt vermeld en de voorschriften van Richtlijn 2000/13/EG in acht worden genomen.Artikel 6Richtlijn 2001/61/EG wordt ingetrokken.Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en dienen te worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage III.Artikel 7De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 8Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 9Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 20 februari 2002.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 38.(2) PB L 109 van 6.5.2000, blz. 29.(3) PB L 310 van 28.11.2001, blz. 19.(4) PB L 215 van 9.8.2001, blz. 26.BIJLAGE ISpecifieke migratielimiet voor BADGE en bepaalde derivaten daarvan1. De som van de migratie van de volgende stoffen:a) BADGE (= 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether);b) BADGE.H2O;c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H2O.HCl;mag de volgende limieten niet overschrijden:- 1 mg/kg in levensmiddelen of in simulanten voor levensmiddelen (exclusief analysetolerantie), of- 1 mg/6 dm2 overeenkomstig de gevallen zoals bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie(1).2. De migratieproeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de regels van Richtlijn 82/711/EEG van de Raad(2), alsook van Richtlijn 90/128/EEG. Bij simulanten voor waterige levensmiddelen moet deze waarde ook betrekking hebben op BADGE.2H2O, tenzij de etikettering van het materiaal of het voorwerp aangeeft dat het alleen in aanraking mag komen met levensmiddelen en/of dranken waarvan is aangetoond dat de som van de migratie van de vijf in punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen de in punt 1 bedoelde limieten niet kan overschrijden.3. Voor de toepassing van deze richtlijn moet de specifieke migratie van de in punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode met geschikte prestatiekenmerken worden gebruikt.(1) PB L 75 van 21.3.1990, blz. 19.(2) PB L 297 van 23.10.1982, blz. 26.BIJLAGE IISpecifieke migratielimiet voor BFDGE en bepaalde derivaten daarvan1. De som van de migratie van de volgende stoffen:a) BFDGE (= bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers);b) BFDGE.H2O;c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H2O.HCl;opgeteld bij de som van de in bijlage I genoemde stoffen, mag de volgende limieten niet overschrijden:- 1 mg/kg in levensmiddelen of in simulanten voor levensmiddelen (exclusief analysetolerantie), of- 1 mg/6 dm2 overeenkomstig de gevallen zoals bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 90/128/EEG.2. De migratieproeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de regels van Richtlijn 82/711/EEG, alsook van Richtlijn 90/128/EEG. Bij simulanten voor waterige levensmiddelen moet deze waarde ook betrekking hebben op BFDGE.2H2O, tenzij de etikettering van het materiaal of het voorwerp aangeeft dat het alleen in aanraking mag komen met levensmiddelen en/of dranken waarvan is aangetoond dat de som van de migratie van de vijf in punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen, opgeteld bij die van bijlage I, de in punt 1 bedoelde limieten niet kan overschrijden.3. Voor de toepassing van deze richtlijn moet de specifieke migratie van de in punt 1, onder a), b), c), d) en e), vermelde stoffen met een gevalideerde analysemethode worden bepaald. Indien een dergelijke methode nog niet bestaat, mag in afwachting van de ontwikkeling van een gevalideerde methode een analysemethode met geschikte prestatiekenmerken worden gebruikt.BIJLAGE IIIConcordantietabel>RUIMTE VOOR DE TABEL>


Avis juridique important

|

31985L0408

Richtlijn 85/408/EEG van de Commissie van 11 juli 1985 houdende aanpassing aan de stand van de techniek van Richtlijn 84/536/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake het toelaatbare geluidsvermogensniveau van energieaggregaten

Publicatieblad Nr. L 233 van 30/08/1985 blz. 0018 - 0019 Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 15 Deel 6 blz. 0080  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 15 Deel 6 blz. 0080  Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 7 blz. 0057  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 7 blz. 0057

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIEvan 11 juli 1985houdende aanpassing aan de stand van de  techniek van Richtlijn 84/536/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de  wetgevingen der Lid-Staten inzake het toelaatbare geluidsvermogensniveau van  energieaggregaten(85/408/EEG)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op  het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 84/536/EEG  van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der  Lid-Staten inzake het toelaatbare geluidsvermogensniveau van energieaggregaten (1), inzonderheid op  artikel 7,Overwegende dat, in het licht van de opgedane ervaring en gezien de huidige stand van de  techniek, de voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 84/536/EEG thans dienen te worden aangepast  aan de feitelijke beproevingsomstandigheden;Overwegende dat de bepalingen van deze richtlijn in  overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor aanpassing aan de stand van de techniek van  de richtlijn betreffende de bepaling van het geluidsniveau van bouwmachines en -materieel, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage I van Richtlijn  84/536/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van deze richtlijn.Artikel 2Vóór 26 maart  1986 gaan de Lid-Staten over tot goedkeuring en publikatie van de maatregelen die nodig zijn om aan  het bepaalde in deze richtlijn te voldoen; zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in  kennis.Artikel 3Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.Gedaan te Brussel,  11 juli 1985.Voor de CommissieStanley CLINTON DAVISLid van de Commissie(1)  PB nr. L 300 van 19. 11. 1984, blz. 149.  BIJLAGEWIJZIGINGEN VAN BIJLAGE I BIJ RICHTLIJN 84/536/EEG6.3.MeetterreinPunt 6.3 wordt  door onderstaande tekst vervangen:De meetplaats moet vlak en horizontaal zijn. De meetplaats, met  inbegrip van de plaatsen waar de microfoons zijn opgesteld, is een vlak van beton of niet-poreus  asfalt.Op een onderstel (skid) gemonteerde energieaggregaten zonder wielen worden op schragen  geplaatst die 0,40 m hoog zijn, behoudens andersluidende eisen in verband met door de fabrikant  gegeven installatievoorschriften.6.4.1.Meetoppervlak, meetafstandPunt 6.4.1 wordt door onderstaande  tekst vervangen:Voor de proef wordt een halfbolvormig meetoppervlak gebruikt.De straal bedraagt:4 m  indien de grootste afmeting van het te beproeven energieaggregaat niet meer dan 1,5 m bedraagt;10 m  indien de grootste afmeting van het te beproeven energieaggregaat groter is dan 1,5 m, maar niet  meer dan 4 m bedraagt;16 m indien de grootste afmeting van het te beproeven energieaggregaat meer  dan 4 m bedraagt.6.4.2.1.AlgemeenPunt 6.4.2.1 wordt door onderstaande tekst vervangen:Voor de  meting worden zes meetpunten gekozen, te weten de punten 2, 4, 6, 8, 10 en 12, opgesteld volgens  punt 6.4.2.2 van bijlage I bij Richtlijn 79/113/EEG.Voor de proeven met het energieaggregaat  bevindt het geometrische middelpunt van het energieaggregaat zich loodrecht boven het middelpunt  van de basispunt van de halve bol.De x-as van het cooerdinatenstelsel waarin de plaats van de  meetpunten wordt bepaald, is evenwijdig aan de hoofdas van het energieaggregaat.