title: Richtlijn 2008/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot invoering van een communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft

text:
               20.3.2008

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 81/51

      RICHTLIJN 2008/29/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

   van 11 maart 2008
   tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot invoering van een communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
   Gezien het voorstel van de Commissie,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) bepaalt dat een aantal maatregelen dient te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4).

               (2)

               Besluit 1999/468/EG is gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG, waardoor de regelgevingsprocedure met toetsing is ingevoerd voor de aanneming van maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van een volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag aangenomen basisbesluit, onder meer door sommige van deze niet-essentiële onderdelen te schrappen of door het besluit aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen.

               (3)

               Opdat de regelgevingsprocedure met toetsing kan worden toegepast op, op grond van de procedure van artikel 251 van het Verdrag vastgestelde, reeds geldende besluiten, moeten, overeenkomstig de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (5) betreffende Besluit 2006/512/EG, deze besluiten volgens de geldende procedures worden aangepast.

               (4)

               In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om sommige bepalingen en bijlagen vast te stellen, om voorzieningen te treffen, beginselen en richtsnoeren vast te stellen en specifieke toepassingsvoorwaarden te omschrijven. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 2001/83/EG, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

               (5)

               Derhalve dient Richtlijn 2001/83/EG te worden gewijzigd.

               (6)

               Daar de bij deze richtlijn aan Richtlijn 2001/83/EG aangebrachte wijzigingen van technische aard zijn en alleen betrekking hebben op de comitéprocedure, dienen zij niet te worden omgezet door de lidstaten. Het is derhalve niet nodig daartoe bepalingen vast te stellen,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Wijzigingen
   Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1.

               Artikel 14, lid 1, tweede alinea, wordt vervangen door:
               „Indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie het in de eerste alinea, derde streepje, bepaalde aanpassen. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               2.

               Artikel 35, lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:
               „Deze voorzieningen worden door de Commissie vastgesteld in de vorm van een uitvoeringsverordening. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               3.

               Artikel 46, onder f), tweede alinea, wordt vervangen door:
               „Dit punt is ook van toepassing op bepaalde hulpstoffen; de lijst van die hulpstoffen en de specifieke toepassingsvoorwaarden worden vastgesteld bij een richtlijn die door de Commissie wordt vastgesteld. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               4.

               Artikel 46 bis, lid 2, wordt vervangen door:
               „2.   De Commissie kan lid 1 wijzigen om het aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               5.

               Artikel 47, eerste alinea, wordt vervangen door:
               „De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 46, onder f), worden vastgesteld in de vorm van een richtlijn. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door haar aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               6.

               Artikel 104, lid 7, wordt vervangen door:
               „7.   De Commissie kan lid 6 wijzigen in het licht van de ervaringen die zijn opgedaan met de werking ervan. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               7.

               Artikel 107, lid 2, vierde alinea, wordt vervangen door:
               „Het besluit over de definitieve maatregelen betreffende het product wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 3, bedoelde beheersprocedure.”.

               8.

               Artikel 108 wordt vervangen door:
               „Artikel 108
               Alle wijzigingen die ter aanpassing van de bepalingen van de artikelen 101 tot en met 107 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang noodzakelijk kunnen zijn, worden door de Commissie vastgesteld. Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               9.

               Artikel 120 wordt vervangen door:
               „Artikel 120
               De ter aanpassing van bijlage I aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang noodzakelijke wijzigingen, worden door de Commissie vastgesteld. Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

               10.

               Artikel 121 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           het volgende lid wordt ingevoegd:
                           „2 bis.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.”;

                           b)

                           lid 4 wordt vervangen door:
                           „4.   Het reglement van het permanent comité wordt openbaar gemaakt.”.

         Artikel 2
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 3
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 11 maart 2008.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         H.-G. PÖTTERING

            Voor de Raad

            De voorzitter

         J. LENARČIČ

      (1)  PB C 161 van 13.7.2007, blz. 45.

      (2)  Advies van het Europees Parlement van 29 november 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 3 maart 2008.

      (3)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).

      (4)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).

      (5)  PB C 255 van 21.10.2006, blz. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Richtlijn 1999/52/EG van de Commissie van 26 mei 1999 houdende aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 96/96/EG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 142 van 05/06/1999 blz. 0026 - 0028

RICHTLIJN 1999/52/EG VAN DE COMMISSIEvan 26 mei 1999houdende aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 96/96/EG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 96/96/EG van de Raad van 20 december 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens(1), inzonderheid op artikel 7, lid 2,(1) Overwegende dat in het eerste Programma Auto-Oil(2) de staat van onderhoud van motorvoertuigen is aangemerkt als een bepalende factor voor het effect van het verkeer op de luchtkwaliteit;(2) Overwegende dat in punt 8.2 van bijlage II bij Richtlijn 96/96/EG de tests zijn beschreven die bij de periodieke controle van voertuigen moeten worden uitgevoerd om na te gaan of deze naar behoren worden onderhouden;(3) Overwegende dat in punt 8.2.2 van bijlage II bij Richtlijn 92/55/EEG van de Raad(3) is bepaald dat met ingang van 1 januari 1996 bij motorvoertuigen uitgerust met een dieselmotor de opaciteit van de uitlaatgassen moet worden gemeten door middel van een vrije acceleratieproef waarbij de motor niet belast wordt;(4) Overwegende dat door de technische aanpassing waarop deze richtlijn betrekking heeft de technische controle van de uitlaatemissies van voertuigen met een dieselmotor doeltreffender wordt gemaakt;(5) Overwegende dat verder moet worden gewerkt aan de ontwikkeling van alternatieve testprocedures voor de controle van de staat van onderhoud van voertuigen met een dieselmotor, met name wat deeltjes en NOx betreft;(6) Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte bepalingen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 8 van Richtlijn 96/96/EG ingestelde Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn betreffende de technische controle van de voertuigen,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Richtlijn 96/96/EG wordt als volgt gewijzigd:Bijlage II, punt 8.2.2, wordt gelezen: "8.2.2. Motorvoertuigen uitgerust met een motor met compressieontsteking (dieselmotor).a) De opaciteit van de uitlaatgassen wordt gemeten tijdens een vrije acceleratie (bij niet-belaste motor wordt het toerental opgevoerd van het stationair toerental tot het toerental waarbij de regelaar van de brandstoftoevoer in werking treedt) met de versnellingspook in de vrije stand en niet-ontkoppelde motor.b) Conditionering van het voertuig:1. Voertuigen kunnen worden gecontroleerd zonder voorafgaande conditionering, maar om veiligheidsredenen moet eerst worden nagegaan of de motor warm is en in een bevredigende mechanische staat verkeert.2. Behalve in het onder d), punt 5, bedoelde geval kan een voertuig niet worden afgekeurd tenzij het eerst volgens de onderstaande voorschriften is geconditioneerd.3. De motor moet volledig op temperatuur zijn, hetgeen bijvoorbeelde kan worden geconstateerd wanneeer de temperatuur van de motorolie, gemeten door middel van een in de opening voor de oliepeilstok ingebrachte voeler, ten minste 80 °C bedraagt, of de normale bedrijfstemperatuur wanneer deze lager is, dan wel wanneer de temperatuur van het motorblok, bepaald aan de hand van de hoeveelheid infraroodstraling, ten minste een vergelijkbare waarde bedraagt. Indien door de constructie van het voertuig deze meting in de praktijk moeilijk uitvoerbaar is, kan op een andere wijze worden nagegaan of de motor zijn normale bedrijfstemperatuur heeft bereikt, bijvoorbeeld door te wachten tot de ventilator aanslaat.4. Het uitlaatsysteem moet worden doorgeblazen door middel van ten minste drie vrije acceleratiecycli of een daarmee vergelijkbare methode.c) Controleprocedure:1. Visuele inspectie van de desbetreffende delen van het uitlaatsysteem van het motorvoertuig om na te gaan of er geen lekken zijn.2. De motor en de eventueel gemonteerde druklader moeten stationair draaien voor het begin van elke vrije acceleratiecyclus. Bij zware dieselmotoren moet ten minste 10 seconden worden gewacht na het loslaten van het gaspedaal.3. Bij de aanvang van elke vrije acceleratiecyclus moet het gaspedaal snel en ononderbroken (d.i. in minder dan 1 seconde) maar wel rustig en volledig worden ingedrukt, teneinde een maximale brandstoftoevoer door de injectiepomp te verkrijgen.4. Tijdens elke vrije acceleratiecyclus moet de motor het toerental bereiken waarbij de regelaar van de brandstoftoevoer in werking treedt of, voor voertuigen met een automatische transmissie, het door de fabrikant voorgeschreven toerental dan wel, indien dit niet bekend is, een toerental dat twee derde bedraagt van het toerental waarbij de regelaar van de brandstoftoevoer in werking treedt, alvorens het gaspedaal wordt losgelaten. Dit kan worden gecontroleerd door bijvoorbeeld het toerental te meten of door voldoende tijd te laten verlopen tussen het indrukken en het loslaten van het gaspedaal, namelijk, bij voertuigen van de categorieën 1 en 2 van bijlage I, ten minste 2 seconden.d) Grenswaarden:1. De opaciteit mag niet groter zijn dan deze die overeenkomstig Richtlijn 72/306/EEG van de Raad (2) op de plaat is geregistreerd.2. Indien bedoeld gegeven niet beschikbaar is of de met de controle belaste instanties van de lidstaten besluiten het niet als een referentiewaarde te gebruiken, mogen met betrekking tot de absorptiecoëfficiënt de volgende grenswaarden niet worden overschreden:- 2,5 m-1 voor dieselmotoren met natuurlijke aanzuiging;- 3,0 m-1 voor dieselmotoren met drukvulling,of gelijkwaardige waarden bij gebruik van een ander type apparaat dan datgene dat voor de EG-goedkeuring wordt gebruikt.3. Voertuigen die vóór 1 januari 1980 voor de eerste keer zijn ingeschreven of in het verkeer zijn gebracht, behoeven aan deze voorwaarden niet te voldoen.4. Voertuigen dienen alleen te worden afgekeurd, indien het rekenkundig gemiddelde van ten minste de laatste drie vrije acceleratiecycli meer bedraagt dan de grenswaarde. Dit kan worden berekend wanneer sterk van het gemeten gemiddelde afwijkende metingen of het resultaat van een andere statistische berekening die rekening houdt met de verstrooiing vaan de metingen, buiten beschouwing worden gelaten. De lidstaten kunnen het aantal testcycli aan een maximum verbinden.5. Om onnodige controles te vermijden kunnen de lidstaten, in afwijking van het bepaalde in punt 8.2.2, onder d), punt 4, voertuigen afkeuren waarbij aanzienlijk hogere waarden dan de grenswaarden zijn gemeten na minder dan drie vrije acceleratiecycli of na het doorblazen (of vergelijkbare methode) zoals vermeld onder b), punt 3. Om onnodige controles te vermijden kunnen de lidstaten ook, in afwijking van het bepaalde in punt 8.2.2, onder d), punt 4, voertuigen goedkeuren, waarbij na minder dan drie vrije acceleratiecycli of na het doorblazen (of vergelijkbare methode) zoals vermeld onder b), punt 3, aanzienlijk lagere waarden dan de grenswaarden zijn gemeten.".Artikel 21. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór oktober 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3Deze richtlijn treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 26 mei 1999.Voor de CommissieNeil KINNOCKLid van de Commissie(1) PB L 46 van 17.2.1997, blz. 1.(2) Het tripartiete programma tussen de olie- en de auto-industrie en de diensten van de Europese Commissie voor de ontwikkeling van voertuigemissie- en brandstofkwaliteitsnormen voor het jaar 2000.(3) PB L 225 van 10.8.1992, blz. 68.