Avis juridique important

|

31994L0005

Richtlijn 94/5/EG van de Raad van 14 februari 1994 tot aanvulling van het gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde en tot wijziging van Richtlijn 77/388/EEG - Bijzondere regeling voor gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten

Publicatieblad Nr. L 060 van 03/03/1994 blz. 0016 - 0024 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 9 Deel 2 blz. 0153  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 9 Deel 2 blz. 0153

RICHTLIJN 94/5/EG VAN DE RAAD van 14 februari 1994 tot aanvulling van het gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde en tot wijziging van Richtlijn 77/388/EEG - Bijzondere regeling voor gebruikte goederen, kunstvoorwerpen,  voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteitenDE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 99,  Gezien het voorstel van de Commissie,  Gezien het advies van het Europees Parlement (1),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),  Overwegende dat de Raad, volgens artikel 32 van Zesde Richtlijn 77/388/EEG van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der Lid-Staten inzake omzetbelasting - Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde  waarde: uniforme grondslag (3), de communautaire belastingregeling moet vaststellen die van toepassing is op het gebied van gebruikte goederen en van kunstvoorwerpen, antiquiteiten en voorwerpen voor verzamelingen;  Overwegende dat bij het ontbreken van communautaire voorschriften nog steeds sterk uiteenlopende regelingen gelden die, zowel in het binnenland als in de betrekkingen tussen Lid-Staten, concurrentievervalsing en verleggingen van het handelsverkeer met  zich brengen; dat deze verschillen eveneens tot ongelijkheid bij het innen van de eigen middelen van de Gemeenschappen leiden; dat het derhalve noodzakelijk is aan deze situatie ten spoedigste een einde te maken;  Overwegende dat het Hof van Justitie er in een aantal arresten op heeft gewezen dat een harmonisatie ter voorkoming van dubbele belastingheffing in het intracommunautaire handelsverkeer onontbeerlijk is;  Overwegende dat het noodzakelijk is op bepaalde gebieden overgangsmaatregelen vast te stellen om een geleidelijke aanpassing van de wetgevingen mogelijk te maken;  Overwegende dat het in het kader van de interne markt voor het goed functioneren van de mechanismen voor de heffing van de belasting over de toegevoegde waarde nodig is dat communautaire voorschriften worden vastgesteld die erop gericht zijn dubbele  belastingheffing en concurrentievervalsing tussen belastingplichtigen te vermijden;  Overwegende dat derhalve Richtlijn 77/388/EEG gewijzigd dient te worden,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:   Artikel 1  Richtlijn 77/388/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:  a) aan onderdeel A wordt het volgende lid toegevoegd:   "4. In afwijking van de leden 1, 2 en 3 kunnen de Lid-Staten die op 1 januari 1993 geen gebruik maakten van de in artikel 12, lid 3, onder a), derde alinea, bedoelde mogelijkheid, wanneer zij gebruik maken van de in onderdeel B, lid 6, bedoelde  mogelijkheid, bepalen dat de maatstaf van heffing voor de in artikel 12, lid 3, onder c), tweede alinea, bedoelde handelingen gelijk is aan een gedeelte van het overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 vastgestelde bedrag.  Dit gedeelte wordt op dusdanige wijze vastgesteld dat de aldus verschuldigde belasting over de toegevoegde waarde in elk geval ten minste gelijk is aan 5 % van het overeenkomstig de leden 1 tot en met 3 vastgestelde bedrag.";  b) aan onderdeel B wordt het volgende lid toegevoegd:   "6. In afwijking van de leden 1 tot en met 4 kunnen de Lid-Staten die op 1 januari 1993 geen gebruik maakten van de in artikel 12, lid 3, onder a), derde alinea, bedoelde mogelijkheid, bepalen dat bij de invoer van de in artikel 26 bis, onderdeel A,  onder a), b) en c), gedefinieerde kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten de maatstaf van heffing gelijk is aan een gedeelte van het overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 vastgestelde bedrag.  Dit gedeelte wordt op dusdanige wijze vastgesteld dat de aldus bij invoer verschuldigde belasting over de toegevoegde waarde in elk geval ten minste gelijk is aan 5 % van het overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 vastgestelde bedrag.";  2. artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:  a) lid 3, onder c), wordt vervangen door:   "c) de Lid-Staten kunnen bepalen dat het verlaagde tarief dat (of een van de verlaagde tarieven die) zij toepassen overeenkomstig de bepalingen onder a), derde alinea, eveneens van toepassing is op de invoer van de in artikel 26 bis, onderdeel A, onder  a), b) en c), bedoelde kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten.  Indien zij van deze mogelijkheid gebruik maken, kunnen de Lid-Staten dit verlaagde tarief eveneens toepassen op leveringen van kunstvoorwerpen, in de zin van artikel 26 bis, onderdeel A, onder a):  - die door de maker of diens rechthebbenden worden verricht;  - die incidenteel worden verricht door een andere belastingplichtige dan een belastingplichtige wederverkoper wanneer deze kunstvoorwerpen door deze belastingplichtige zelf zijn ingevoerd of hem zijn geleverd door de maker of diens rechthebbenden of te  zijnen gunste het recht op volledige aftrek van de belasting over de toegevoegde waarde hebben doen ontstaan.";  b) lid 5 wordt vervangen door:   "5. Onverminderd lid 3, onder c), is het bij invoer van een goed toe te passen tarief het tarief dat op de levering van een zelfde goed in het binnenland wordt toegepast.";  3. onderstaand artikel wordt toegevoegd:   "Artikel 26 bis Bijzondere regeling voor gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten A. Definities Voor de toepassing van dit artikel, en onverminderd andere communautaire bepalingen, worden beschouwd als:  a) kunstvoorwerpen: de goederen bedoeld in punt a) van bijlage I.  De Lid-Staten behoeven evenwel de in de laatste drie streepjes van punt a) in bijlage I bedoelde voorwerpen niet als  "kunstvoorwerpen" te beschouwen;  b) voorwerpen voor verzamelingen: de goederen bedoeld in punt b) van bijlage I;  c) antiquiteiten: de voorwerpen bedoeld in punt c) van bijlage I;  d) gebruikte goederen: roerende lichamelijke zaken die in de staat waarin zij verkeren of na herstelling opnieuw kunnen worden gebruikt, andere dan kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten, en andere dan edele metalen of  edelstenen als omschreven door de Lid-Staten;  e) belastingplichtige wederverkoper: de belastingplichtige die in het kader van zijn economische activiteit gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten koopt, voor bedrijfsdoeleinden bestemt dan wel invoert met  het oog op wederverkoop, ongeacht of deze belastingplichtige optreedt voor eigen rekening dan wel, ingevolge een overeenkomst tot aan- of verkoop in commissie, voor rekening van een derde;  f) organisator van een openbare veiling: elke belastingplichtige die in het kader van zijn economische activiteit op een openbare veiling een goed aanbiedt voor overdracht aan de meestbiedende;  g) opdrachtgever van een organisator van een openbare veiling: elke persoon die een goed overdraagt aan een organisator van een openbare veiling ingevolge een overeenkomst tot verkoop in commissie met onderstaande bepalingen:  - de organisator van de openbare veiling brengt het goed in veiling in eigen naam maar voor rekening van zijn opdrachtgever;  - de organisator van de openbare veiling draagt het goed in eigen naam maar voor rekening van zijn opdrachtgever over aan de meestbiedende aan wie het goed tijdens de openbare verkoping is gegund.  B. Bijzondere regeling voor belastingplichtige wederverkopers 1. De Lid-Staten passen op door belastingplichtige wederverkopers verrichte leveringen van gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten een bijzondere regeling toe voor de belastingheffing over de winstmarge van de  belastingplichtige wederverkoper, overeenkomstig onderstaande bepalingen.  2. De in lid 1 bedoelde leveringen van goederen zijn door een belastingplichtige wederverkoper verrichte leveringen van gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten die hem binnen de Gemeenschap zijn geleverd:  - door een niet belastingplichtige,  of - door een andere belastingplichtige, voor zover de levering van het goed door deze andere belastingplichtige overeenkomstig artikel 13, onderdeel B, onder c), is vrijgesteld,  of - door een andere belastingplichtige, voor zover de levering van het goed door deze andere belastingplichtige in aanmerking komt voor de in artikel 24 bedoelde vrijstelling en het gaat om een investeringsgoed,  of - door een andere belastingplichtige wederverkoper, voor zover de levering van het goed door deze andere belastingplichtige wederverkoper overeenkomstig deze bijzondere regeling onderworpen is geweest aan de belasting over de toegevoegde waarde.  3. De maatstaf van heffing voor de in lid 2 bedoelde leveringen van goederen is de winstmarge van de belastingplichtige wederverkoper, verminderd met het bedrag van de belasting over de toegevoegde waarde die voor de winstmarge zelf geldt. Deze  winstmarge is gelijk aan het verschil tussen de door de belastingplichtige wederverkoper voor het goed gevraagde verkoopprijs en de aankoopprijs.  In de zin van dit lid wordt verstaan onder:  - verkoopprijs: alles wat de tegenprestatie uitmaakt die een belastingplichtige wederverkoper verkrijgt of moet verkrijgen van de koper of een derde, met inbegrip van subsidies die rechtstreeks verband houden met deze handeling, belastingen, rechten,  heffingen en bijkomende kosten zoals kosten van commissie, verpakking, vervoer en verzekering die de belastingplichtige wederverkoper de koper in rekening brengt, echter met uitsluiting van de in artikel 11, onderdeel A, lid 3, bedoelde bedragen;  - aankoopprijs: alles wat de in het eerste streepje gedefinieerde tegenprestatie uitmaakt die zijn leverancier van de belastingplichtige wederverkoper verkrijgt of moet verkrijgen.  4. De Lid-Staten verlenen de belastingplichtige wederverkopers het recht te kiezen voor toepassing van de bijzondere regeling op leveringen:  a) van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten die zij zelf hebben ingevoerd;  b) van kunstvoorwerpen die aan hen geleverd zijn door de maker of diens rechthebbenden;  c) van kunstvoorwerpen die aan hen geleverd zijn door een andere belastingplichtige dan een belastingplichtige wederverkoper wanneer de levering door deze andere belastingplichtige onderworpen is aan het verlaagde tarief overeenkomstig artikel 12, lid  3, onder c).  De Lid-Staten bepalen welke voorwaarden verbonden zijn aan dit keuzerecht, dat in ieder geval gedurende een periode van ten minste twee kalenderjaren van kracht is.  Indien van het keuzerecht gebruik wordt gemaakt, wordt de maatstaf van heffing overeenkomstig lid 3 vastgesteld. Voor leveringen van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten die de belastingplichtige wederverkoper zelf heeft  ingevoerd, is de aankoopprijs die in aanmerking moet worden genomen voor de berekening van de winstmarge gelijk aan de overeenkomstig artikel 11, onderdeel B, vastgestelde maatstaf van heffing bij invoer, vermeerderd met de bij invoer verschuldigde of  betaalde belasting over de toegevoegde waarde.  5. Wanneer zij plaatsvinden onder de voorwaarden van artikel 15, zijn de leveringen van gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten die onderworpen zijn aan de bijzondere regeling voor belastingheffing over de  winstmarge, vrijgesteld overeenkomstig dat artikel 15.  6. Belastingplichtigen mogen de belasting over de toegevoegde waarde die verschuldigd of voldaan is voor aan hen geleverde of te leveren goederen door een belastingplichtige wederverkoper, niet aftrekken van de belasting die zij verschuldigd zijn, voor  zover de levering van deze goederen door de belastingsplichtige wederverkoper onderworpen is aan de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge.  7. Voor zover de goederen gebruikt worden ten behoeve van zijn leveringen die onderworpen zijn aan de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge, mag de belastingplichtige wederverkoper van de belasting die hij verschuldigd is niet  aftrekken:  a) de belasting over de toegevoegde waarde die verschuldigd of voldaan is voor kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die hij zelf heeft ingevoerd;  b) de belasting over de toegevoegde waarde die verschuldigd of voldaan is voor aan hem geleverde of te leveren kunstvoorwerpen door de maker of diens rechthebbenden;  c) de belasting over de toegevoegde waarde die verschuldigd of voldaan is voor aan hem geleverde of te leveren kunstvoorwerpen door een andere belastingplichtige dan een belastingplichtige wederverkoper.  8. Wanneer de belastingplichtige wederverkoper zowel de normale regeling van de belasting over de toegevoegde waarde als de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge toepast, moet hij de transacties voor elk van deze regelingen  afzonderlijk in zijn boekhouding bijhouden, overeenkomstig de door de Lid-Staten vastgestelde bepalingen.  9. De belastingplichtige wederverkoper mag de belasting over de leveringen van goederen waarop hij de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge toepast, niet afzonderlijk vermelden op de factuur die hij uitreikt of op enig ander  document dat als zodanig dienst doet.  10. Ten einde de belastingheffing te vereenvoudigen, en onder voorbehoud van de in artikel 29 bedoelde raadpleging, kunnen de Lid-Staten, voor bepaalde handelingen of voor bepaalde categorieën belastingplichtige wederverkopers, bepalen dat de maatstaf  van heffing voor leveringen van goederen die onderworpen zijn aan de bijzondere regeling voor de belastingheffing over de winstmarge, wordt vastgesteld voor elk belastingtijdvak uit hoofde waarvan de belastingplichtige wederverkoper de in artikel 22,  lid 4, bedoelde aangifte moet indienen.  In dat geval is de maatstaf van heffing voor leveringen van goederen waarop hetzelfde tarief van de belasting over de toegevoegde waarde van toepassing is, de totale winstmarge van de belastingplichtige wederverkoper, verminderd met het bedrag van de  belasting over de toegevoegde waarde op deze zelfde winstmarge.  De totale winstmarge is gelijk aan het verschil tussen:  - het totale bedrag van de leveringen van goederen die onderworpen zijn aan de bijzondere regeling voor belastingheffing op de winstmarge, en die in het tijdvak door de belastingplichtige wederverkoper verricht zijn. Dit bedrag is gelijk aan de som van  de overeenkomstig lid 3 bepaalde verkoopprijzen en - het totaalbedrag van de in lid 2 bedoelde aankopen van goederen die in het tijdvak door de belastingplichtige wederverkoper zijn verricht. Dit bedrag is gelijk aan het totaal van de overeenkomstig lid 3 bepaalde aankoopprijzen.  De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om te voorkomen dat de betrokken belastingplichtigen ongerechtvaardigde voordelen genieten, dan wel ongerechtvaardigde schade lijden.  11. Voor elke levering die onder de bijzondere belastingregeling valt met toepassing van lid 2 of lid 4, kan de belastingplichtige wederverkoper de normale regeling van de belasting over de toegevoegde waarde toepassen.  Wanneer de belastingplichtige wederverkoper de normale regeling van de belasting over de toegevoegde waarde toepast:  a) op de levering van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten die hij zelf heeft ingevoerd, mag hij van de belasting die hij verschuldigd is, de bij invoer van dit goed verschuldigde of voldane belasting over de toegevoegde  waarde aftrekken;  b) op de levering van kunstvoorwerpen die hem door de maker of diens rechthebbenden zijn geleverd, mag hij van de belasting die hij verschuldigd is, de met betrekking tot de hem geleverde kunstvoorwerpen verschuldigde of voldane belasting over de  toegevoegde waarde aftrekken;  c) op de levering van kunstvoorwerpen die hem door een andere belastingplichtige dan een belastingplichtige wederverkoper zijn geleverd, mag hij van de belasting die hij verschuldigd is, de met betrekking tot de hem geleverde kunstvoorwerpen  verschuldigde of voldane belasting over de toegevoegde waarde aftrekken.  Dit recht op aftrek ontstaat op het tijdstip waarop de belasting verschuldigd wordt voor de levering waarvoor de belastingplichtige wederverkoper voor de normale BTW-regeling kiest.  C. Bijzondere regeling voor verkoop op openbare veilingen 1. In afwijking van onderdeel B kunnen de Lid-Staten overeenkomstig onderstaande bepalingen de maatstaf van heffing vaststellen voor leveringen van gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten, die verricht worden  door een organisator van openbare veilingen die in eigen naam krachtens een overeenkomst tot verkoop in commissie overgaat tot openbare veiling van deze goederen voor rekening van:  - een niet belastingplichtige,  of - een andere belastingplichtige, voor zover de levering van het goed, in de zin van artikel 5, lid 4, onder c), door deze andere belastingplichtige is vrijgesteld overeenkomstig artikel 13, onderdeel B, onder c),  of - een andere belastingplichtige, voor zover de levering van het goed, in de zin van artikel 5, lid 4, onder c), door deze andere belastingplichtige, in aanmerking komt voor de in artikel 24 bedoelde vrijstelling en het gaat om een investeringsgoed,  of - een belastingplichtige wederverkoper, voor zover de levering van het goed, in de zin van artikel 5, lid 4, onder c), door deze andere belastingplichtige wederverkoper, onderworpen is aan de belasting overeenkomstig de bijzondere regeling voor  belastingheffing over de winstmarge, als bedoeld in onderdeel B.  2. De maatstaf van heffing voor elke levering van goederen als bedoeld in lid 1, wordt gevormd door het overeenkomstig lid 4 door de organisator van de openbare veiling aan de koper in rekening gebrachte totaalbedrag, verminderd met:  - het door de organisator van de openbare veiling aan zijn opdrachtgever betaalde of te betalen nettobedrag, vastgesteld overeenkomstig lid 3,  en - het bedrag van de door de organisator van de openbare veiling krachtens zijn levering verschuldigde belasting.  3. Het door de organisator van de openbare veiling aan zijn opdrachtgever betaalde of te betalen nettobedrag is gelijk aan het verschil tussen:  - de prijs waarvoor het goed geveild is,  en - het bedrag van de door de organisator van zijn opdrachtgever ontvangen of te ontvangen commissie krachtens de overeenkomst tot verkoop in commissie.  4. De organisator van de openbare veiling moet aan de koper een factuur of een als zodanig dienstdoend document uitreiken waarop afzonderlijk zijn vermeld:  - de veilingprijs,  - de belastingen, rechten en heffingen,  - de door de organisator aan de koper van het goed in rekening gebrachte bijkomende kosten, zoals kosten voor commissie, verpakking, vervoer en verzekering.  Op deze factuur mag de belasting over de toegevoegde waarde niet afzonderlijk zijn vermeld.  5. De organisator van de openbare veiling aan wie het goed is overgedragen krachtens een overeenkomst tot verkoop in commissie op een openbare veiling verstrekt aan zijn opdrachtgever een verslag.  In dit verslag wordt afzonderlijk het bedrag vermeld van de transactie, dat wil zeggen de veilingprijs van het goed, verminderd met het bedrag van de van de opdrachtgever ontvangen of te ontvangen commissie.  Het aldus opgestelde verslag doet dienst als factuur die de opdrachtgever, als hij een belastingplichtige is, aan de organisator van de openbare veiling moet verstrekken overeenkomstig artikel 22, lid 3.  6. De organisatoren van openbare veilingen, die onder de in lid 1 bedoelde voorwaarden goederen leveren, zijn gehouden in hun boekhouding op tussenrekeningen te boeken:  - de van de koper van het goed ontvangen of te ontvangen bedragen,  - de aan de verkoper van het goed betaalde of te betalen bedragen.  Deze bedragen moeten naar behoren gerechtvaardigd worden.  7. De levering van een goed aan een belastingplichtige organisator van openbare veilingen wordt geacht te hebben plaatsgevonden op het tijdstip waarop de openbare veiling van dat goed heeft plaatsgevonden.  D. Overgangsregeling voor de belasting op handelsverkeer tussen de Lid-Staten Gedurende de in artikel 28 terdecies bedoelde periode passen de Lid-Staten de volgende bepalingen toe:  a) leveringen van nieuwe vervoermiddelen in de zin van artikel 28 bis, lid 2, verricht onder de in artikel 28 quater, onderdeel A, bedoelde voorwaarden, zijn uitgesloten van de in de onderdelen B en C bedoelde bijzondere regelingen;  b) in afwijking van artikel 28 bis, lid 1, onder a), is de intracommunautaire verwerving van gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten niet aan de belasting over de toegevoegde waarde onderworpen, wanneer de  verkoper een belastingplichtige wederverkoper is die als zodanig optreedt en het verworven goed in de Lid-Staat van vertrek van de verzending of het vervoer aan de belasting werd onderworpen overeenkomstig de in onderdeel B bepaalde bijzondere regeling  voor belastingheffing over de winstmarge, of wanneer de verkoper een organisator van openbare veilingen is die als zodanig optreedt en het verworven goed in de Lid-Staat van vertrek van de verzending of het vervoer aan de belasting werd onderworpen  overeenkomstig de in onderdeel C bepaalde bijzondere regeling;  c) artikel 28 ter, onderdeel B, en artikel 28 quater, onderdeel A, onder a), c) en d), zijn niet van toepassing op leveringen van goederen die aan de belasting over de toegevoegde waarde zijn onderworpen overeenkomstig een van de in de onderdelen B en C  bepaalde bijzondere regelingen.";  4. in artikel 28 wordt het volgende lid ingevoegd:   "1 bis. Tot en met 30 juni 1999 kan het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland voor invoer van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten waarvoor op 1 januari 1993 een vrijstelling gold, artikel 11, onderdeel B,  lid 6, zodanig toepassen dat de bij invoer verschuldigde belasting over de toegevoegde waarde in ieder geval gelijk is aan 2,5 % van het overeenkomstig artikel 11, onderdeel B, leden 1 tot en met 4, bepaalde bedrag.";  5. aan artikel 28, lid 2, onder e), wordt de volgende alinea toegevoegd:   "Deze bepaling kan niet worden toegepast op leveringen van gebruikte goederen, kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen en antiquiteiten die overeenkomstig een van de bijzondere regelingen van artikel 26 bis, onderdelen B en C, aan de belasting  over de toegevoegde waarde zijn onderworpen.";  6. artikel 28 bis, lid 2, onder b), wordt als volgt gewijzigd:   "b) worden niet als  "nieuwe vervoermiddelen" beschouwd: de onder a) bedoelde vervoermiddelen wanneer tegelijkertijd aan de twee volgende voorwaarden wordt voldaan:  - de levering vindt plaats meer dan drie maanden na de datum waarop het vervoermiddel voor de eerste maal in gebruik is genomen. Deze termijn wordt echter verlengd tot zes maanden voor de onder a) gedefinieerde landvoertuigen,  - het vervoermiddel heeft, als het een landvoertuig betreft, meer dan 6 000 km afgelegd, heeft, als het een boot betreft, meer dan 100 uur gevaren, of heeft, als het een luchtvaartuig betreft, meer dan 40 uur gevlogen.  De Lid-Staten stellen de voorwaarden vast waaronder de bovenstaande gegevens kunnen worden aangetoond.";  7. ingevoegd worden titel XVI ter en artikel 28 sexdecies:   "TITEL XVI ter OVERGANGSBEPALINGEN DIE VAN TOEPASSING ZIJN OP HET GEBIED VAN GEBRUIKTE GOEDEREN, KUNSTVOORWERPEN, VOORWERPEN VOOR VERZAMELINGEN EN ANTIQUITEITEN Artikel 28 sexdecies 1. De Lid-Staten die op 31 december 1992 een andere dan de in artikel 26 bis, onderdeel B, bedoelde bijzondere belastingregeling toepasten op de levering van gebruikte vervoermiddelen door belastingplichtige wederverkopers, kunnen die regeling gedurende  de in artikel 28 terdecies bedoelde periode handhaven, voor zover de regeling voldoet, of zodanig is aangepast dat zij voldoet, aan de volgende voorwaarden:  a) de bijzondere regeling is alleen van toepassing op de leveringen van als gebruikte goederen in de zin van in artikel 26 bis, onderdeel A, onder d), beschouwde vervoermiddelen als bedoeld in artikel 28 bis, lid 2, onder a), verricht door  belastingplichtige wederverkopers in de zin van artikel 26 bis, onderdeel A, onder e), die overeenkomstig artikel 26 bis, onderdeel B, leden 1 en 2, aan de bijzondere regeling van belastingheffing over de winstmarge zijn onderworpen. Leveringen van  nieuwe vervoermiddelen in de zin van artikel 28 bis, lid 2, onder b), verricht onder de in artikel 28 quater, onderdeel A, bedoelde voorwaarden, zijn uitgesloten van deze bijzondere regeling;  b) de voor elke onder a) bedoelde levering verschuldigde belasting is gelijk aan het bedrag van de belasting die verschuldigd zou zijn indien de levering onder de normale BTW-regeling zou zijn gevallen, verminderd met het BTW-bedrag dat geacht wordt nog  begrepen te zijn in de aankoopprijs van het vervoermiddel door de belastingplichtige wederverkoper;  c) de belasting die geacht wordt nog in de aankoopprijs van het vervoermiddel door de belastingplichtige wederverkoper te zijn begrepen, wordt als volgt berekend:  - de in aanmerking te nemen aankoopprijs is de aankoopprijs in de zin van artikel 26 bis, onderdeel B, lid 3;  - deze aankoopprijs door de belastingplichtige wederverkoper wordt geacht de belasting te omvatten, die verschuldigd zou zijn geweest indien de leverancier van de belastingplichtige wederverkoper de normale BTW-regeling op zijn levering zou hebben  toegepast;  - het in aanmerking te nemen tarief is het tarief dat in de zin van artikel 12, lid 1, van toepassing is in de Lid-Staat waar de overeenkomstig artikel 8 bepaalde plaats van de levering aan de belastingplichtige wederverkoper geacht wordt te zijn  gelegen;  d) de voor elke onder a) bedoelde levering verschuldigde belasting, vastgesteld overeenkomstig het bepaalde onder b), mag niet minder bedragen dan het bedrag van de belasting die verschuldigd zou zijn indien de levering onderworpen zou zijn aan de  bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge overeenkomstig artikel 26 bis, onderdeel B, lid 3.  Voor de toepassing van bovenstaande bepalingen kunnen de Lid-Staten bepalen dat, indien de levering onderworpen zou zijn geweest aan de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge, deze winstmarge niet lager zou zijn geweest dan 10 %  van de verkoopprijs, in de zin van onderdeel 3, lid 3;  e) de belastingplichtige wederverkoper mag op de door hem afgegeven factuur of op het als zodanig dienstdoende document de belasting met betrekking tot de leveringen waarop hij deze bijzondere regeling toepast, niet afzonderlijk vermelden;  f) de belastingplichtigen mogen van de door hen verschuldigde belasting niet de belasting aftrekken, die verschuldigd of voldaan is voor gebruikte vervoermiddelen die aan hen geleverd zijn door een belastingplichtige wederverkoper, voor zover de  levering van die goederen door de belastingplichtige wederverkoper overeenkomstig onderdeel a) aan de belasting is onderworpen;  g) in afwijking van artikel 28 bis, lid 1, onder a), worden de intracommunautaire verwervingen van vervoermiddelen niet aan de belasting over de toegevoegde waarde onderworpen wanneer de verkoper een belastingplichtige wederverkoper is die als zodanig  optreedt, en het verworven gebruikte vervoermiddel in de Lid-Staat van vertrek van de verzending of het vervoer overeenkomstig onderdeel a) aan de belasting is onderworpen;  h) artikel 28 ter, onderdeel B, en artikel 28 quater, onderdeel A, onder a) en d), zijn niet van toepassing op leveringen van gebruikte vervoermiddelen die overeenkomstig punt a) aan de belasting zijn onderworpen.  2. In afwijking van lid 1, eerste zin, wordt het Koninkrijk Denemarken gemachtigd om gedurende de in artikel 28 terdecies bedoelde periode de bijzondere regeling van belastingheffing als bedoeld in lid 1, onder a) tot en met h), toe te passen.  3. Wanneer zij de bijzondere regeling voor openbare veilingen van artikel 26 bis, onderdeel C, toepassen, passen de Lid-Staten deze bijzondere regeling ook toe op de leveringen van gebruikte vervoermiddelen door een organisator van openbare veilingen  die optreedt in eigen naam ingevolge een overeenkomst tot verkoop in commissie op een openbare veiling van deze goederen voor rekening van een belastingplichtige wederverkoper, voor zover de levering van de gebruikte vervoermiddelen, in de zin van  artikel 5, lid 4, onder c), door deze andere belastingplichtige wederverkoper aan de belasting is onderworpen overeenkomstig de leden 1 en 2.  4. Voor de leveringen door een belastingplichtige wederverkoper van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die hem werden geleverd op de voorwaarden van artikel 26 bis, onderdeel B, lid 2, is de Bondsrepubliek Duitsland  gemachtigd om tot en met 30 juni 1999 voor de belastingplichtige wederverkopers de mogelijkheid te scheppen om ofwel de bijzondere regeling voor belastingplichtige wederverkopers ofwel de normale BTW-regeling toe te passen, volgens de onderstaande  regels:  a) voor de toepassing van de bijzondere regeling voor belastingplichtige wederverkopers op deze leveringen van goederen wordt de maatstaf van heffing bepaald overeenkomstig artikel 11, onderdeel A, leden 1, 2 en 3;  b) voor zover de goederen gebruikt worden voor zijn overeenkomstig punt a) belaste handelingen, is de belastingplichtige wederverkoper gemachtigd van de door hem verschuldigde belasting af te trekken:  - de voor de kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die hem werden of zullen worden geleverd door een andere belastingplichtige wederverkoper, verschuldigde of voldane belasting over de toegevoegde waarde, wanneer deze levering  door deze andere belastingplichtige wederverkoper overeenkomstig punt a) werd belast;  - de belasting over de toegevoegde waarde die geacht wordt begrepen te zijn in de aankoopprijs van de kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die hem werden of zullen worden geleverd door een andere belastingplichtige  wederverkoper, wanneer de levering door deze andere belastingplichtige wederverkoper aan de belasting over de toegevoegde waarde werd onderworpen overeenkomstig de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge van artikel 26 bis,  onderdeel B, in de Lid-Staat waar de overeenkomstig artikel 8 bepaalde plaats van deze lvering geacht wordt te zijn gelegen.  Dit recht op aftrek ontstaat op het tijdstip waarop de voor de overeenkomstig punt a) belaste levering verschuldigde belasting verschuldigd wordt;  c) voor de toepassing van het bepaalde onder b), tweede streepje, wordt de aankoopprijs van de kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten waarvan de levering, door een belastingplichtige wederverkoper, werd belast overeenkomstig  punt a), bepaald overeenkomstig artikel 26 bis, onderdeel B, lid 3, en wordt de in deze aankoopprijs begrepen geachte belasting berekend volgens de volgende methode:  - de aankoopprijs wordt geacht de belasting over de toegevoegde waarde te omvatten, die verschuldigd zou zijn geweest indien de door de leverancier gerealiseerde belastbare winstmarge gelijk zou zijn geweest aan 20 % van de aankoopprijs;  - het in aanmerking te nemen tarief is het tarief dat in de zin van artikel 12, lid 1, van toepassing is in de Lid-Staat waar de overeenkomstig artikel 8 bepaalde plaats van de levering die aan de bijzondere regeling voor belastingheffing over de  winstmarge is onderworpen, geacht wordt te zijn gelegen;  d) wanneer hij de normale regeling van de belasting over de toegevoegde waarde toepast op de levering van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die hem werden geleverd door een andere belastingplichtige wederverkoper en de  goederen werden belast overeenkomstig punt a), is de belastingplichtige wederverkoper gemachtigd om van de door hem verschuldigde belasting de onder b) bedoelde belasting over de toegevoegde waarde af te trekken;  e) de tariefcategorie die op de leveringen van toepassing is, is die welke van toepassing was op 1 januari 1993;  f) voor de toepassing van artikel 26 bis, onderdeel B, lid 2, vierde streepje, onderdeel C, lid 1, vierde streepje, en onderdeel D, onder b) en c), worden de leveringen van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die zijn belast  overeenkomstig punt a), door de Lid-Staten beschouwd als leveringen die zijn onderworpen aan de belasting over de toegevoegde waarde overeenkomstig de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge van artikel 26 bis, onderdeel B;  g) wanneer de leveringen van kunstvoorwerpen, voorwerpen voor verzamelingen of antiquiteiten die zijn belast overeenkomstig punt a), worden verricht op de voorwaarden van artikel 28 quater, onderdeel A, moet de overeenkomstig artikel 22, lid 3,  afgegeven factuur de vermelding bevatten dat de bijzondere regeling voor belastingheffing over de winstmarge van artikel 28 sexdecies, lid 4, is toegepast.";  8. de in artikel 28, lid 3, onder e), bedoelde afwijking voor wat betreft artikel 5, lid 4, onder c), wordt ingetrokken;  9. artikel 32 wordt ingetrokken;  10. de bijlage bij deze richtlijn wordt toegevoegd als bijlage I.   Artikel 2  De Lid-Staten kunnen maatregelen treffen betreffende het recht op aftrek van de belasting over de toegevoegde waarde om te voorkomen dat de belastingplichtige wederverkopers ongerechtvaardigde voordelen genieten, dan wel ongerechtvaardigde schade  lijden.   Artikel 3  De Raad kan een Lid-Staat, met eenparigheid van stemmen en op voorstel van de Commissie, machtigen bijzondere maatregelen ter bestrijding van fraude te treffen, waarin wordt bepaald dat de uit hoofde van de in artikel 26 bis, onderdeel B, bedoelde  regeling voor belastingheffing over de winstmarge verschuldigde belasting niet lager mag zijn dan het bedrag van de belasting dat verschuldigd zou zijn indien de winstmarge gelijk zou zijn aan een bepaald percentage van de verkoopprijs. Bij de  vaststelling van dat percentage moet rekening worden gehouden met de normale winstmarges van de economische subjecten in de betrokken sector.   Artikel 4  1. De Lid-Staten passen hun huidige regeling van belasting over de toegevoegde waarde aan deze richtlijn aan.  Zij treffen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen opdat de aldus aangepaste regeling uiterlijk op 1 januari 1995 in werking treedt.  2. De Lid-Staten stellen de Commissie in kennis van de bepalingen die zij vaststellen voor de toepassing van deze richtlijn.  3. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  4. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.   Artikel 5  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 14 februari 1994.  Voor de Raad De Voorzitter Y. PAPANTONIOU  (1) PB nr. C 323 van 27. 12. 1989, blz. 120.(2) PB nr. C 201 van 7. 8. 1989, blz. 6.(3) PB nr. L 145 van 13. 6. 1977, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/111/EEG (PB nr. L 384 van 30. 12. 1992, blz. 47).    BIJLAGE    "BIJLAGE I KUNSTVOORWERPEN, VOORWERPEN VOOR VERZAMELINGEN EN ANTIQUITEITEN  In deze richtlijn wordt verstaan onder:  a)  "kunstvoorwerpen":  - schilderijen, collages en dergelijke decoratieve platen, schilderijen en tekeningen geheel van de hand van de kunstenaar, met uitzondering van bouwtekeningen en andere tekeningen voor industriële, commerciële, topografische en dergelijke doeleinden en  van met de hand versierde voorwerpen alsmede van beschilderd doek voor theatercoulissen, voor achtergronden van studio's of voor dergelijk gebruik (GN-code 9701);  - originele gravures, originele etsen en originele litho's, dat wil zeggen een of meer door de kunstenaar geheel met de hand vervaardigde platen die in een beperkte oplage rechtstreeks in het zwart of in kleuren zijn afgedrukt, ongeacht het materiaal  waarop dit afdrukken is geschied en ongeacht de gevolgde techniek, met uitzondering van de mechanische en van de fotomechanische reproduktietechniek (GN-code 9702 00 00);  - originele standbeelden en origineel beeldhouwwerk, ongeacht het materiaal waarvan zij vervaardigd zijn, mits het werk geheel van de hand van de kunstenaar is; afgietsels van beeldhouwwerken in een oplage van maximaal acht exemplaren, die door de  kunstenaar of diens rechthebbenden wordt gecontroleerd (GN-code 9703 00 00); bij wijze van uitzondering mag, in door de Lid-Staten bepaalde gevallen, met betrekking tot vóór 1 januari 1989 gemaakte afgietsels van beeldhouwwerken, het maximum van acht  exemplaren worden overschreden;  - tapisserieën (GN-code 5805 00 00) en wandtextiel (GN-code 6304 00 00), met de hand vervaardigd volgens originele ontwerpen van kunstenaars, mits er niet meer dan acht exemplaren van elk zijn;  - unieke voorwerpen van keramiek, geheel van de hand van de kunstenaar en door hem gesigneerd;  - emailwerk op koper, geheel met de hand vervaardigd tot maximaal acht genummerde en door de kunstenaar of het atelier gesigneerde exemplaren, met uitsluiting van sieraden, juwelen en edelsmeedwerk;  - foto's die genomen zijn door de kunstenaar, door hem of onder zijn toezicht zijn afgedrukt, gesigneerd en genummerd, met een oplage van maximaal 30 exemplaren voor alle formaten en dragers samen;  b)  "voorwerpen voor verzamelingen":  - postzegels, fiscale zegels, gefrankeerde enveloppen en postkaarten, eerstedagsenveloppen en dergelijke, gestempeld of, indien ongestempeld, voor zover zij niet geldig zijn of niet geldig zullen worden (GN-code 9704 00 00);  - verzamelingen en voorwerpen voor verzamelingen, met een zooelogisch, botanisch, mineralogisch, anatomisch, historisch, archeologisch, paleontologisch, etnografisch of numismatisch belang (GN-code 9705 00 00);  c)  "antiquiteiten": andere voorwerpen dan kunstvoorwerpen en voorwerpen voor verzamelingen, ouder dan 100 jaar (GN-code 9706 00 00).".


Avis juridique important

|

31991L0412

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 228 van 17/08/1991 blz. 0070 - 0073 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 38 blz. 0156  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 38 blz. 0156

RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (91/412/EEG)  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (2), en met name op artikel 27 bis daarvan,  Gelet op Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3),  Overwegende dat alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen dienen te worden vervaardigd;  Overwegende dat, in overeenstemming met de nationale wetgevingen, de Lid-Staten het naleven van de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die voor klinische proeven zijn bestemd, kunnen eisen;  Overwegende dat de in artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde. gedetailleerde richtsnoeren in overleg met de geneesmiddeleninspectiediensten van de Lid-Staten door de Commissie in de vorm van een "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" zijn gepubliceerd;  Overwegende dat elke fabrikant voor een doelmatige kwaliteitsbewaking van zijn produkten dient te zorgen, hetgeen de invoering van een waarborgsysteem voor de geneesmiddelenkwaliteit met zich brengt;  Overwegende dat de ambtenaren van de bevoegde instanties over de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen verslag dienen uit te brengen, welke verslagen op met redenen omkleed verzoek aan de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat dienen te worden voorgelegd;  Overwegende dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen allereerst betrekking dienen te hebben op het personeel, de gebouwen en de apparatuur, de documenten, de produktie, de kwaliteitscontrole, de uitbesteding, de klachten en het terugroepen van produkten evenals op de zelfinspectie;  Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde beginselen en richtsnoeren in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (5),  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:     HOOFDSTUK I  ALGEMENE BEPALINGEN   Artikel 1 In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor welke vervaardiging overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG een vergunning wordt vereist.    Artikel 2 Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (6), evenals de definitie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG.  Voorts wordt verstaan onder:    - "fabrikant" : de houder van de in artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde vergunning;       - "bevoegd persoon" : de persoon bedoeld in artikel 29 van Richtlijn 81/851/EEG;  (1) PB nr. L 317 van 6.11.1981, blz. 1. (2) PB nr. L 373 van 31.12.1990, blz. 15. (3) PB nr. L 373 van 31.12.1990, blz. 26. (4) PB nr. L 317 van 6.11.1981, blz. 16. (5) PB nr. L 15 van 17.1.1987, blz. 34. (6) PB nr. 22 van 9.2.1965, blz. 369/65.        - "waarborg van geneesmiddelenkwaliteit" : het geheel van de regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste kwaliteit bezitten;       - "goede praktijken bij het vervaardigen" : het aspect van de kwaliteitswaarborg, dat garandeert dat de geneesmiddelen coherent en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd.           Artikel 3 De Lid-Staten dienen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 34 van Richtlijn 81/851/EEG ervoor zorg te dragen dat de fabrikanten de in deze richtlijn genoemde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.  Voor de uitlegging van deze beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen richten de fabrikanten en de ambtenaren van de bevoegde autoriteiten zich naar de gedetailleerde richtsnoeren, welke in artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG zijn bedoeld. Deze laatste worden door de Commissie in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en in de bijlagen daarvan bekendgemaakt (Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV).    Artikel 4 De fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de verrichtingen voor de vervaardiging van geneesmiddelen met naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en van het bepaalde in de vervaardigingsvergunning geschieden.  Voor uit derde landen ingevoerde diergeneesmiddelen dienen de importeurs ervoor zorg te dragen dat deze naar behoren door erkende fabrikanten zijn vervaardigd volgens normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die minstens gelijkwaardig dienen te zijn aan die welke in de Gemeenschap gelden.    Artikel 5 De fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de onder een vergunning voor het in de handel brengen vallende vervaardigingsverrichtingen worden uitgevoerd overeenkomstig de gegevens die in het door de bevoegde instanties aanvaarde vergunningsdossier zijn vermeld.  De fabrikanten dienen in het licht van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen regelmatig hun vervaardigingsmethoden te evalueren. Wanneer een wijziging in het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk blijkt te zijn, dient het wijzigingsontwerp aan de bevoegde instanties te worden voorgelegd.   HOOFDSTUK II  BEGINSELEN EN RICHTSNOEREN INZAKE GOEDE PRAKTIJKEN BIJ HET VERVAARDIGEN   Artikel 6  Kwaliteitsbeheer  Iedere fabrikant dient een doelmatig systeem ter waarborging van de geneesmiddelenkwaliteit ten uitvoer te leggen, waarbij de verantwoordelijken en het personeel van de verschillende diensten actief worden betrokken.    Artikel 7  Personeel  1. In iedere lokatie dient de fabrikant over een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het waarborgen van de geneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen.  2. De plichten van het kaderpersoneel, met inbegrip van de bevoegde persoon, respectievelijk personen, of van het personeel dat voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk is, dienen in een taakomschrijving nauwkeurig te worden omschreven. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel dienen in een organisatieschema te worden vastgelegd. De organisatieschema's en taakomschrijvingen dienen overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant te zijn goedgekeurd.  3. Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden te beschikken om naar behoren de verantwoordelijkheid op zich te kunnen nemen.  4. Het personeel dient een basisopleiding te ontvangen en voortdurend te worden bijgeschoold in de theoretische en praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborg en goede praktijken bij het vervaardigen.  5. Er dienen op de uit te voeren werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's te worden opgesteld en in acht te worden genomen. Deze programma's omvatten procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.    Artikel 8  Lokalen en apparatuur  1. Lokalen en apparatuur dienen zodanig te worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.  2. Bouwplan en ontwerp ervan en de wijze waarop zij worden gebruikt, dienen zoveel mogelijk op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden te zijn gericht, ten einde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het produkt te voorkomen.  3. Lokalen en apparatuur die zijn bestemd voor verrichtingen die voor de kwaliteit van de produkten van wezenlijk belang zijn, dienen aan een geschikte kwalificatie te worden onderworpen.     Artikel 9  Documentatie  1. Elke fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor de verschillende vervaardigingsverrichtingen die door hem worden uitgevoerd. De documenten dienen duidelijk en foutloos te zijn en dienen tevens te worden bijgewerkt. De fabrikant dient te beschikken over van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingsverrichtingen en -omstandigheden, alsmede over specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij. Met behulp van deze documenten dient het ontstaansverloop van iedere partij te kunnen worden nagegaan. De documenten die op een partij betrekking hebben, dienen gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij en ten minste vijf jaar na de in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde verklaring te worden bewaard.  2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, dient de fabrikant het systeem te hebben gevalideerd door aan te tonen dat de gegevens gedurende de in lid 1 bedoelde periode naar behoren kunnen worden opgeslagen. De in deze systemen opgeslagen gegevens dienen gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking te kunnen worden gesteld. De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens dienen tegen verlies van of schade aan de gegevens te worden beschermd door bij voorbeeld duplicering of kopiëring op een andere gegevensdrager.    Artikel 10  Produktie  De onderscheiden produktiefasen dienen te worden uitgevoerd aan de hand van van tevoren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen. Er dient te worden beschikt over voldoende en adequate middelen om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen uitvoeren.  Er dienen passende technische of organisatorische maatregelen te worden genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen.  Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een vervaardigingsprocédé dient te worden gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés dienen regelmatig opnieuw te worden gevalideerd.    Artikel 11  Kwaliteitsbewaking  1. Elke fabrikant dient over een afdeling kwaliteitsbewaking te beschikken. Deze afdeling dient onder het gezag te worden gesteld van een persoon die de nodige kwalificaties bezit en onafhankelijk is van de andere afdelingen.  2. De afdeling kwaliteitsbewaking dient over een of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole te beschikken, die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen en de controles op de tussen- en eindprodukten te kunnen uitvoeren. De inschakeling van externe laboratoria wordt toegestaan overeenkomstig artikel 12 van de onderhavige richtlijn, nadat de in artikel 10, punt 2, van Richtlijn 81/851/EEG genoemde vergunning is verleend.  3. Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, dient de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole behalve de analyseresultaten ook andere belangrijke gegevens te betrekken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie en de uitkomsten van tijdens de bereiding uitgevoerde controles, en dient deze de vervaardigingsdocumenten te bestuderen en na te gaan of de produkten aan de specificaties voldoen (met inbegrip van het uiteindelijk verpakte produkt).  4. Monsters van iedere partij eindprodukten dienen tot ten minste één jaar na de vervaldatum te worden bewaard. Behalve wanneer de Lid-Staat waar de vervaardiging plaatsvindt, in een langere bewaring voorziet, dienen monsters van de gebruikte grondstoffen (met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water) ten minste gedurende twee jaar nadat het eindprodukt werd vrijgegeven, te worden bewaard, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het eindprodukt korter is. Al deze monsters dienen ter beschikking van de bevoegde instanties te worden gehouden.  Voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale problemen oplevert, kunnen andere bemonsterings- en opslagvoorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.    Artikel 12  Uitbesteding  1. Voor iedere vervaardigingsverrichting of met de vervaardiging verband houdende verrichting die wordt uitbesteed, dient tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer een schriftelijke overeenkomst te worden opgesteld.  2. In de overeenkomst dienen de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk te worden aangegeven en dient met name de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het vervaardigen door de opdrachtnemer en de wijze waarop de bevoegde persoon die voor het vrijgeven van elke partij verantwoordelijk is, zijn taak zal uitoefenen, te worden geregeld.  3. Een opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden uitbesteden.  4. De opdrachtnemer dient te handelen in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren van de ter zake dienende goede praktijken bij het vervaardigen en dient zich te onderwerpen aan inspecties door de bevoegde instanties bedoeld in artikel 34 van Richtlijn 81/851/EEG.     Artikel 13  Klachten en terugroepen van geneesmiddelen  De fabrikant dient een systeem op te zetten voor het ontvangen en de behandeling van klachten alsmede een doelmatig systeem om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die reeds in de handel zijn gebracht, op ieder ogenblik snel te kunnen terugroepen. Alle klachten over een gebrek dienen door de fabrikant te worden geprotocolleerd en onderzocht. De fabrikant dient de bevoegde instantie van zijn Lid-Staat op de hoogte te stellen van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben. In de mate van het mogelijke duidt hij de landen van bestemming aan. Iedere terugname dient overeenkomstig de in artikel 42 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde voorschriften te geschieden.    Artikel 14 Zelfinspectie  Zelfinspectie is een onderdeel van het kwaliteitswaarborgsysteem en dient regelmatig door de fabrikant te worden uitgevoerd om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel noodzakelijke aanpassingsmaatregelen te kunnen voorstellen. Van dergelijke zelfinspecties en eventuele daaropvolgende aanpassingsmaatregelen dienen protocollen te worden bijgehouden.   HOOFDSTUK III  SLOTBEPALINGEN   Artikel 15 De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk twee jaar na de vaststelling van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.    Artikel 16 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.     Gedaan te Brussel, 23 juli 1991.  Voor de Commissie  Martin BANGEMANN  Vice-Voorzitter