GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende autowrakken wat betreft de vrijstelling voor zeswaardig chroom als anticorrosiemiddel in het koolstofstalen koelsysteem in absorptiekoelkasten in kampeerauto’s


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen

text:
                             EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                     Brussel, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final
             GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                        van 17.12.2019
     tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
           Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in
      polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
         vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en
                                        lichaamsgassen
                                 (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                                TOELICHTING
   1.        ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn
   2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik
   van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking) 1
   (“de tweede BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd
   wat een vrijstelling voor specifieke loodhoudende toepassingen betreft.
   De tweede BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
   en elektronische apparatuur, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Zij is op 21 juli 2011
   in werking getreden.
   De in de lijst in bijlage II bij de tweede BGGS-richtlijn opgenomen stoffen waarvoor
   momenteel beperkingen gelden zijn: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom,
   polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat
   (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). In de
   bijlagen III en IV bij de tweede BGGS-richtlijn worden de materialen en onderdelen van
   elektrische en elektronische apparatuur (EEA) vermeld voor specifieke toepassingen die zijn
   vrijgesteld van de beperking van artikel 4, lid 1, van de tweede BGGS-richtlijn.
   Artikel 5 voorziet in de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de wetenschappelijke en
   technische vooruitgang (in de vorm van het opnemen, verlengen, wijzigen en intrekken van
   vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, onder a), mogen vrijstellingen alleen in de
   bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/20062
   geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de
   volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging van materialen en
   onderdelen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen
   waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of
   materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen niet haalbaar; de betrouwbaarheid
   van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het
   milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan
   voordelen in.
   In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet bovendien rekening worden gehouden
   met de beschikbaarheid van vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van de
   vervanging; in besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met
   potentiële      gevolgen      voor       innovatie.   Waar  van   toepassing      moeten      ook
   levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de
   gevolgen van vrijstellingen.
   Bij artikel 5, lid 1, is bovendien bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA
   voor specifieke toepassingen in de lijsten van de bijlagen III en IV opneemt door middel van
   afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en
   bijlage V is de procedure vastgesteld voor het indienen van aanvragen voor het verlenen,
   verlengen of intrekken van een vrijstelling.
   1
            PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
            PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
NL                                                     1                                             NL
 ---pagebreak---    2.         RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE
              HANDELING
   Sinds de bekendmaking van de tweede BGGS-richtlijn heeft de Commissie op grond van
   artikel 5, lid 3, en bijlage V talrijke aanvragen3 ontvangen van marktdeelnemers om nieuwe
   vrijstellingen te verlenen of bestaande vrijstellingen te verlengen.
   De huidige vrijstelling 41 van bijlage IV staat het gebruik van lood toe als thermische
   stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in
   amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren, die
   worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van
   bloed, lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen. De Commissie heeft één aanvraag ontvangen
   voor de verlenging van deze vrijstelling, in juni 2017. Hoewel vrijstelling 41 op 31 december
   2018 is vervallen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van categorie 8, blijft
   zij overeenkomstig artikel 5, lid 5, tweede alinea, van de BGGS-richtlijn gelden tot de
   Commissie een besluit heeft genomen over de aanvraag tot verlenging4.
   Met het oog op de beoordeling van het verzoek om vrijstelling heeft de Commissie in een
   studie de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren, met inbegrip
   van een zes weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden 5 over de aanvraag.
   Tijdens de raadpleging van belanghebbenden is één bijdrage ontvangen.
   Het eindverslag met de beoordeling van de aanvraag is gepubliceerd6; de belanghebbenden
   zijn hiervan in kennis gesteld.
   Vervolgens heeft de Commissie de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde
   handelingen uit hoofde van de tweede BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens de vergaderingen
   van deskundigen op 29 oktober 2018 en op 21 oktober 2019. Tijdens de vergaderingen stemde
   een meerderheid van deskundigen in met het gepresenteerde voorstel, waarbij veel leden zich
   onthielden. In het kader van de vergadering van 21 oktober 2019 heeft één lidstaat zich verzet
   tegen het ontwerpvoorstel aan de hand van een aanvullende schriftelijke opmerking waarin
   wordt gesteld dat de grenswaarde voor lood in pvc moet worden verlaagd tot
   0,01 gewichtsprocent. Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn is in overeenstemming met de
   richtsnoeren voor betere regelgeving gedurende een periode van vier weken op het portaal
   voor betere regelgeving gepubliceerd zodat het publiek feedback kon geven. Er zijn geen
   opmerkingen ontvangen. Alle toepasselijke maatregelen betreffende vrijstellingen van de
   beperking van het gebruik van stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn
   genomen7. De Raad en het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.
   In het eindverslag wordt met name de volgende technische informatie en evaluatie vermeld:
   3
            De lijst is te vinden op: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
   4
            De in bijlage I bij Richtlijn 2011/65/EU opgenomen categorieën zijn: 1. grote huishoudelijke apparaten;
            2. kleine huishoudelijke apparaten; 3. IT- en telecommunicatieapparatuur; 4. consumentenapparatuur;
            5. verlichtingsapparatuur; 6. elektrisch en elektronisch gereedschap; 7. speelgoed, ontspannings- en
            sportapparatuur; 8. medische hulpmiddelen; 9. meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële
            meet- en regelapparatuur; 10. automaten; 11. andere EEA die niet onder een van de bovenstaande
            categorieën valt.
   5
            Raadplegingsperiode: van 20.10.2017 tot en met 1.12.2017.
   6
            https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-01aa75ed71a1
   7
            Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de website van de Commissie. Zie
            het         interinstitutioneel        register      van      gedelegeerde        handelingen       op
            https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home voor informatie over de voortgang van de procedure voor
            elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
NL                                                           2                                                      NL
 ---pagebreak---            lood in de pvc-sensorkaart van de desbetreffende medische hulpmiddelen voor in-
            vitrodiagnostiek (bloedanalysatoren) verbetert de prestaties van de sensoren, hetgeen
            nodig is om de in de productpublicaties geclaimde optimale prestaties te bereiken
            wat de analytische betrouwbaarheid betreft, zodat wordt voldaan aan de eisen die zijn
            vastgesteld in de EU-wetgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-
            vitrodiagnostiek;
           hoewel er loodvrije technologieën voor bepaalde analysatoren van andere fabrikanten
            op de markt beschikbaar zijn, heeft de aanvrager extra tijd nodig om de
            betrouwbaarheid van de vervangende stoffen te testen en aan de eisen te voldoen. Als
            een eind wordt gemaakt aan de toepassingen op basis van lood zonder de aanvrager
            extra tijd te geven, zou dit naar verwachting 112 000 kg aan vroegtijdig afgedankte
            EEA doen ontstaan. Aangezien de betrokken hulpmiddelen 30 % van de markt voor
            bloedanalysatoren in de EU vertegenwoordigen, zou dit bovendien vermoedelijk
            leiden tot aanzienlijke kosten voor zorgverleners;
           het verzoek om vrijstelling voldoet aan ten minste één van de in artikel 5, lid 1,
            onder a), gespecificeerde relevante criteria: de vervanging houdt als geheel voor het
            milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer
            nadelen (d.w.z. het ontstaan van vroegtijdig afgedankte EEA) dan voordelen (het
            vermijden van het in de handel brengen van ongeveer 157 kg lood) in voor het
            milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument als geheel.
   Uit de evaluatieresultaten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van
   categorie 8 blijkt dat de specifieke vrijstelling de door Verordening (EG) nr. 1907/2006
   (Reach) geboden milieu- en gezondheidsbescherming momenteel niet zou afzwakken,
   overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU. Op grond van Verordening (EG)
   nr. 1907/2006 (Reach) is sinds 2016 een procedure voor beperkingen op het gebied van lood
   in pvc van kracht. De recente bekendmaking van een ontwerpbeperkingsvoorstel in het kader
   van Reach8 bevat voldoende aanwijzingen met betrekking tot lood in pvc voor de uitvoering
   van het besluit in het kader van de BGGS-richtlijn. In het licht van de lopende Reach-
   beperkingsprocedure moet de verlenging van de vrijstelling in elk geval worden verleend voor
   een korte geldigheidsperiode van twee jaar, te rekenen vanaf de datum van bekendmaking van
   de gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad, teneinde afstemming met de Reach-
   verordening te waarborgen zodra de beperkingsprocedure is afgerond. Aangezien de
   geldigheidsperiode van de vrijstelling zeer kort is, wordt niet verwacht dat zij negatieve
   gevolgen zal hebben voor de innovatie. Aangezien de verlenging van de vrijstelling extra tijd
   voor het bereiken van naleving verschaft, wordt bovendien vermeden dat de vervanging voor
   bepaalde zorgaanbieders negatieve sociaaleconomische effecten zou hebben. De toegestane
   geldigheidsperiode zal naar verwachting ook geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie.
   8
          De ontwerpverordening van de Commissie tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG)
          nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de
          autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) wat lood en loodverbindingen
          betreft,           is            beschikbaar           op:         http://ec.europa.eu/growth/tools-
          databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
          b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
          &baskeywords=.
NL                                                       3                                                     NL
 ---pagebreak---    3.        JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   In de gedelegeerde richtlijn wordt het gebruik van lood in specifieke toepassingen vrijgesteld
   van de beperkingen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU; deze vrijstelling moet in
   bijlage IV bij die richtlijn worden opgenomen.
   Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met
   name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, onder a).
   De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke
   gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied
   van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe
   voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke
   toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de tweede BGGS-
   richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de
   bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
   Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is
   om de doelstelling ervan te verwezenlijken.
   Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
NL                                                4                                               NL
 ---pagebreak---                 GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                                van 17.12.2019
       tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
     vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
              Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in
        polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
           vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en
                                                lichaamsgassen
                                         (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011
   betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
   elektronische apparatuur1, en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)      Krachtens artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor
            te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht,
            geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die
            beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor
            medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in
            bijlage IV bij die richtlijn.
   (2)      De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU
            van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
   (3)      Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor
            beperkingen gelden.
   (4)      Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/5732 heeft de Commissie een vrijstelling
            verleend voor het gebruik van lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride
            (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en
            conductometrische elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische
            hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed,
            lichaamsvloeistoffen en lichaamsgassen (“de vrijstelling”), door die toepassing op te
            nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU. De vrijstelling zou overeenkomstig
            artikel 5, lid 2, derde alinea, van die richtlijn op 31 december 2018 vervallen.
   (5)      Op 25 mei 2017 heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling
            (“het verlengingsverzoek”) ontvangen, dat wil zeggen binnen de in artikel 5, lid 5, van
   1
            PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
            Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/573 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging, met het
            oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het
            Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride sensoren in
            medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 94 van 10.4.2015, blz. 4).
NL                                                       5                                                        NL
 ---pagebreak---         Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn. Overeenkomstig die bepaling blijft de
        vrijstelling geldig tot een besluit over het verlengingsverzoek is vastgesteld.
   (6)  Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd
        overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU.
   (7)  Lood in de pvc-sensorkaart van de desbetreffende medische hulpmiddelen voor in-
        vitrodiagnostiek (bloedanalysatoren) verbetert de prestaties van de sensoren, hetgeen
        nodig is om de in de productpublicaties geclaimde optimale prestaties van het
        hulpmiddel te bereiken wat de analytische betrouwbaarheid betreft, zodat wordt
        voldaan aan de eisen die zijn vastgesteld in Richtlijn 98/79/EG van het Europees
        Parlement en de Raad3.
   (8)  Hoewel er op de markt loodvrije technologieën voor bepaalde analysatoren van andere
        fabrikanten beschikbaar zijn, is voor het testen van de betrouwbaarheid van
        vervangende stoffen voor de specifieke toepassing waarvoor het huidige
        verlengingsverzoek geldt, extra tijd nodig.
   (9)  Door de vrijstelling te beëindigen, zou naar verwachting worden vermeden dat in
        totaal 157 kg lood in de Unie in de handel wordt gebracht. Hierdoor wordt het echter
        tegelijkertijd noodzakelijk om het volledige diagnoseapparaat te vervangen, wat naar
        verwachting zal leiden tot het ontstaan van 112 000 kg vroegtijdig afgedankte
        elektrische en elektronische apparatuur. Bovendien zou dit leiden tot aanzienlijke
        sociaaleconomische gevolgen voor de zorgverstrekkers die de betrokken apparaten
        gebruiken.
   (10) De vrijstelling zwakt de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees
        Parlement en de Raad4 geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet af. In het
        licht van de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde beperkingsprocedure
        inzake lood in pvc, moet de vrijstelling worden verleend voor een korte
        geldigheidsperiode van twee jaar teneinde een volledige afstemming met die
        verordening te waarborgen zodra de desbetreffende beperkingsprocedure is afgerond.
   (11) Het is derhalve passend de verlenging van de vrijstelling te verlenen.
   (12) De vrijstelling betreft elektrische en elektronische apparatuur van categorie 8 waarop
        Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, en moet worden verlengd voor een periode
        van twee jaar met ingang van [datum van bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn
        in het Publicatieblad], overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Richtlijn
        2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare
        vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling
        negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
   (13) Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
   3
        PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
   4
        Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake
        de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
        (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van
        30.12.2006, blz. 1).
NL                                                    6                                                      NL
 ---pagebreak---    HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze
   richtlijn.
                                                Artikel 2
   1.         De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum
              van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
              bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de
              Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
              Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de twaalfde maand na de
              datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].
              Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij
              de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die
              verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.         De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern
              recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
                                                Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het
   Publicatieblad van de Europese Unie.
                                                Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   Gedaan te Brussel, 17.12.2019
                                                 Voor de Commissie
                                                 De voorzitter
                                                 Ursula VON DER LEYEN
NL                                                  7                                              NL
 ---documentbreak---                              EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                     Brussel, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final
                                                     ANNEX
                                           BIJLAGE
                                              bij
                     Gedelegeerde Richtlijn (EU) .../… van de Commissie
     tot wijziging, met het oog op de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
           Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in
      polyvinylchloride dat wordt gebruikt in bepaalde medische hulpmiddelen voor in-
         vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, andere lichaamsvloeistoffen en
                                        lichaamsgassen
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                               BIJLAGE
   In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt punt 41 vervangen door:
   “41.         Lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als
                basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische
                elektrochemische sensoren, die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor
                in-vitrodiagnostiek voor de analyse van bloed, lichaamsvloeistoffen en
                lichaamsgassen.
                Vervalt op [de laatste dag van de 24e maand na de bekendmaking van de
                gedelegeerde richtlijn in het Publicatieblad].”
NL                                                 1                                               NL


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van cadmium in bepaalde stralingstolerante videocamerabuizen

text:
                             EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                     Brussel, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9071 final
            GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                        van 17.12.2019
      tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
        Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van cadmium in bepaalde
                            stralingstolerante videocamerabuizen
                                 (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                                     TOELICHTING
   1.        ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn
   2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik
   van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking) 1
   (“de tweede BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd
   wat een vrijstelling voor specifieke cadmiumhoudende toepassingen betreft.
   De tweede BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
   en elektronische apparatuur, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Zij is op 21 juli 2011
   in werking getreden.
   De in de lijst in bijlage II bij de tweede BGGS-richtlijn opgenomen stoffen waarvoor
   momenteel beperkingen gelden zijn: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom,
   polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat
   (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP). In de
   bijlagen III en IV bij de tweede BGGS-richtlijn worden de materialen en onderdelen van
   elektrische en elektronische apparatuur (EEA) vermeld voor specifieke toepassingen die zijn
   vrijgesteld van de beperking van artikel 4, lid 1, van de tweede BGGS-richtlijn.
   Artikel 5 voorziet in de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de vooruitgang van
   wetenschap en techniek (in de vorm van het opnemen, verlengen, wijzigen en intrekken van
   vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, onder a), mogen vrijstellingen alleen in de
   bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/20062
   geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de
   volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging van materialen en
   onderdelen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen
   waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of
   materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen niet haalbaar; de betrouwbaarheid
   van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het
   milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan
   voordelen in.
   Bij artikel 5, lid 1, is bovendien bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van
   elektrische en elektronische apparatuur voor specifieke toepassingen in de lijsten van de
   bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen
   overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en bijlage V is de procedure vastgesteld voor het
   indienen van aanvragen voor het verlenen, verlengen of intrekken van een vrijstelling.
   2.        RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE
             HANDELING
   Sinds de bekendmaking van de tweede BGGS-richtlijn heeft de Commissie op grond van
   artikel 5, lid 3, en bijlage V talrijke aanvragen3 ontvangen van marktdeelnemers om nieuwe
   vrijstellingen te verlenen of bestaande vrijstellingen te verlengen.
   In december 2015 heeft de Commissie een verzoek ontvangen voor een nieuwe vrijstelling
   voor het gebruik van cadmium in videocamera’s die zijn ontworpen voor gebruik in
   1
            PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
            PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
   3
            De lijst is te vinden op: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
NL                                                           1                                         NL
 ---pagebreak---    omgevingen die zijn blootgesteld aan ioniserende straling met een dosistempo van meer dan
   100 Gy/uur en een totale dosis van meer dan 100 kGy met een resolutie in het midden van het
   beeld van meer dan 450 tv-lijnen (verzoek nr. A-2016).
   Met het oog op de evaluatie van de vrijstellingsaanvraag heeft de Commissie in een studie de
   vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren, met inbegrip van een
   acht weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden4 over de aanvraag. Tijdens
   de raadpleging van de belanghebbenden is één bijdrage ingediend.
   Het eindverslag met de beoordeling van de aanvraag is gepubliceerd5; de belanghebbenden
   zijn hiervan in kennis gesteld.
   Vervolgens heeft de Commissie de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde
   handelingen uit hoofde van de tweede BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens een vergadering
   van deskundigen op 22 september 2017. De deskundigen stemden in met het gepresenteerde
   ontwerp, waarbij een grote groep van deskundigen zich onthield. Het ontwerp van
   gedelegeerde richtlijn is in overeenstemming met de richtsnoeren voor betere regelgeving
   gedurende een periode van vier weken op het portaal voor betere regelgeving gepubliceerd
   zodat het publiek feedback kon geven. Er zijn geen opmerkingen ontvangen. Alle
   noodzakelijke maatregelen betreffende vrijstellingen van de beperking van het gebruik van
   stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn genomen6. De Raad en het Europees
   Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.
   In het eindverslag wordt met name de volgende technische informatie en evaluatie vermeld:
             stralingstolerante videocamera’s worden gebruikt voor inspecties en algemene
              bewakingsactiviteiten in kerncentrales en in installaties voor de verwerking van
              radioactief afval. Om bestand te zijn tegen de hoge stralingsniveaus die specifiek zijn
              voor deze installaties en tegelijkertijd een voldoende hoog niveau van optische
              prestaties bereiken, zijn gespecialiseerde camerabuizen met een laag van
              58,7 gewichtsprocent aan cadmium noodzakelijk;
             er zijn momenteel geen cadmiumvrije alternatieven op de markt die de noodzakelijke
              combinatie van optische prestaties en voldoende stralingsweerstand bieden.
   De aanvragen waarop het verzoek om vrijstelling betrekking heeft, vallen onder categorie 97;
   het vrijstellingsverzoek heeft derhalve betrekking op bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU. Uit
   de evaluatieresultaten blijkt dat de specifieke vrijstelling de door Verordening (EG)
   nr. 1907/2006 (Reach) geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet zou afzwakken,
   overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU. Voorts voldoet het verzoek om
   vrijstelling aan ten minste één van de in artikel 5, lid 1, onder a), gespecificeerde relevante
   criteria: omdat er momenteel geen voldoende betrouwbare alternatieven voor de betrokken
   toepassingen voorhanden zijn en dergelijke alternatieven vermoedelijk ook niet spoedig in de
   4
            Raadplegingsperiode: van 28 oktober tot en met 22 december 2016.
   5
            https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/e8c8a008-3e99-11e7-a08e-01aa75ed71a1
   6
            Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de website van de Commissie. Zie
            het         interinstitutioneel      register       van        gedelegeerde      handelingen        op
            https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home voor informatie over de voortgang van de procedure voor
            elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
   7
            De in bijlage I bij Richtlijn 2011/65/EU opgenomen categorieën zijn: 1. grote huishoudelijke apparaten;
            2. kleine huishoudelijke apparaten; 3. IT- en telecommunicatieapparatuur; 4. consumentenapparatuur;
            5. verlichtingsapparatuur; 6. elektrisch en elektronisch gereedschap; 7. speelgoed, ontspannings- en
            sportapparatuur; 8. medische hulpmiddelen; 9. meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële
            meet- en regelapparatuur; 10. automaten; 11. andere EEA die niet onder een van de bovenstaande
            categorieën valt.
NL                                                          2                                                       NL
 ---pagebreak---    handel zullen worden gebracht, is het gerechtvaardigd de vrijstelling te verlenen met de
   maximale geldigheidsperiode van zeven jaar. Aangezien er nog geen betrouwbare
   vervangende stoffen beschikbaar zijn, wordt voor deze periode niet verwacht dat de
   vervanging tot negatieve sociaaleconomische gevolgen zal leiden. De toegestane verlenging
   van de vrijstelling zal naar verwachting ook geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie.
   3.        JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   In de gedelegeerde richtlijn wordt het gebruik van cadmium in specifieke toepassingen
   vrijgesteld van de beperkingen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU; deze vrijstelling
   moet in bijlage IV bij die richtlijn worden opgenomen.
   Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met
   name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, onder a).
   De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke
   gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied
   van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe
   voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke
   toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de tweede BGGS-
   richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de
   bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
   Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is
   om de doelstelling ervan te verwezenlijken.
   Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
NL                                                 3                                                NL
 ---pagebreak---                GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                               van 17.12.2019
        tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
     vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
          Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van cadmium in bepaalde
                                 stralingstolerante videocamerabuizen
                                        (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011
   betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
   elektronische apparatuur8, en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat
           elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in
           bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt
           niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die specifiek zijn voor medische
           hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur en die zijn opgenomen in bijlage IV bij die
           richtlijn.
   (2)     De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU
           van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
   (3)     Cadmium is opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU, als stof waarvoor
           beperkingen gelden.
   (4)     Op 3 december 2015 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van
           Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV
           bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van cadmium in bepaalde
           stralingstolerante videocamerabuizen (“de gevraagde vrijstelling”).
   (5)     Bij de beoordeling van de aanvraag zijn belanghebbenden                       geraadpleegd
           overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU.
   (6)     Cadmium in videocamerabuizen is noodzakelijk om een bevredigende
           stralingstolerantie te bereiken en bevredigende optische prestaties van videocamera’s
           die in een omgeving met een hoge blootstelling aan straling worden gebruikt, zoals in
           kerncentrales en opwerkingsinstallaties voor nucleair afval.
   (7)     Er zijn momenteel geen cadmiumvrije alternatieven op de markt die de noodzakelijke
           combinatie van optische prestaties en voldoende stralingsweerstand bieden.
   (8)     Door het gebrek aan vervangende stoffen is het bij bepaalde videocamerabuizen
           wetenschappelijk en technisch niet haalbaar om cadmium te vervangen of te
   8
           PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
NL                                                   4                                                NL
 ---pagebreak---             verwijderen. De vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG)
            nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad9 en zwakt de door die
            verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.
   (9)      Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen
            waarop deze betrekking heeft, voor wat elektrische en elektronische apparatuur van
            categorie 9 betreft, op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.
   (10)     De gevraagde vrijstelling moet worden verleend voor een periode van zeven jaar met
            ingang van [datum van bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad],
            overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de
            resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te
            vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor
            de innovatie zal hebben.
   (11)     Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
   HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                     Artikel 1
   Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze
   richtlijn.
                                                     Artikel 2
   1.         De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de vijfde maand na de datum van
              inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
              bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de
              Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
              Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de vijfde maand na de datum
              van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].
              Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij
              de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die
              verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.         De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern
              recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
                                                     Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het
   Publicatieblad van de Europese Unie.
   9
            Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake
            de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
            (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van
            30.12.2006, blz. 1).
NL                                                        5                                                      NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   Gedaan te Brussel, 17.12.2019
                                                Voor de Commissie
                                                De voorzitter
                                                Ursula von der LEYEN
NL                                                 6                 NL
 ---documentbreak---                              EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                     Brussel, 17.12.2019
                                                     C(2019) 9071 final
                                                     ANNEX
                                          BIJLAGE
                                              bij
                     Gedelegeerde Richtlijn (EU) .../... van de Commissie
      tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
        Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van cadmium in bepaalde
                            stralingstolerante videocamerabuizen
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE
   In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 44 toegevoegd:
   “44.         Cadmium in stralingstolerante videocamerabuizen, ontworpen voor camera’s met
                een resolutie in het midden van het beeld van meer dan 450 tv-lijnen die worden
                gebruikt in omgevingen met een blootstelling aan ioniserende straling van meer
                dan 100 Gy/uur en een totale dosis van meer dan 100 kGy.
                Geldt voor categorie 9. Vervalt op [de laatste dag van de 84e maand na de
                bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad].”
NL                                               1                                              NL


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende autowrakken wat betreft bepaalde vrijstellingen voor lood en loodverbindingen in onderdelen

text:
                             EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                      Brussel, 17.12.2019
                                                      C(2019) 9121 final
             GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                         van 17.12.2019
   tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de
       Raad betreffende autowrakken wat betreft bepaalde vrijstellingen voor lood en
                                loodverbindingen in onderdelen
                                  (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                                     TOELICHTING
   ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt
   bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende
   autowrakken1 (autowrakkenrichtlijn) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie
   gewijzigd wat vier vrijstellingen voor specifieke loodhoudende toepassingen betreft. Dit
   ontwerp van een gedelegeerde handeling vloeit voort uit het in de autowrakkenrichtlijn
   vastgestelde proces om bijlage II te wijzigen teneinde deze aan de technische en
   wetenschappelijke vooruitgang aan te passen overeenkomstig de procedure die is vastgesteld
   in artikel 4, lid 2, onder b), van de autowrakkenrichtlijn en in artikel 1, lid 1, van Richtlijn
   (EU) 2018/849 tot wijziging van de Richtlijnen 2000/53/EG betreffende autowrakken,
   2006/66/EG inzake batterijen en accu’s, alsook afgedankte batterijen en accu’s, en
   2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur2.
   Het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in materialen en onderdelen van voertuigen die
   na 1 juli 2003 in de handel worden gebracht, wordt overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder a),
   van de autowrakkenrichtlijn beperkt. Op dit moment mogen voertuigen en onderdelen voor
   voertuigen die in de Unie in de handel worden gebracht, geen lood, kwik, cadmium en
   zeswaardig chroom bevatten3.
   Bijlage II bij de autowrakkenrichtlijn bevat een lijst van de materialen en onderdelen van
   voertuigen voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de in artikel 4, lid 2,
   vastgestelde beperking op het gebruik van bepaalde stoffen.
   In artikel 4, lid 2, onder b), is bepaald dat bijlage II geregeld wordt gewijzigd op basis van de
   technische en wetenschappelijke vooruitgang. Voorts wordt in artikel 1 van Richtlijn (EU)
   2018/849 tot wijziging van artikel 4, lid 2, onder b), van de autowrakkenrichtlijn bepaald dat
   een dergelijke wijziging van bijlage II wordt uitgevoerd door middel van gedelegeerde
   handelingen.
   RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
   Door de huidige vrijstellingen 8 e), 8 f) b), 8 g) en 8 j) in bijlage II mag lood in soldeer
   worden gebruikt. In bijlage II bij de autowrakkenrichtlijn is bepaald4 dat de vrijstellingen 8 e),
   8 f) b) en 8 g) in 2019 worden herzien. Vrijstelling 8 j) is opnieuw beoordeeld in het licht van
   de recentste informatie over technische problemen op dit gebied.
   Met het oog op de beoordeling van deze vrijstellingen heeft de Commissie in een studie de
   vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren 5, met inbegrip van een
   acht weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden.
   Met betrekking tot vrijstelling 8 e) werd de vooruitgang op het niveau van onderdelen en
   materialen sinds de laatste evaluatie in 2015/2016 (de 7e wijziging van bijlage II) beoordeeld,
   met name of het nog steeds technisch en wetenschappelijk onmogelijk is om lood dat wordt
   gebruikt voor de bevestiging van kleine die’s te vervangen of te verwijderen. Daarnaast werd
   onderzocht of de reeds beschikbare loodvrije oplossingen al, en in welke mate, in aanmerking
   1
          PB L 269 van 21.10.2000, blz. 34.
   2
          PB L 150 van 14.6.2018, blz. 93.
   3
          Zie artikel 4, lid 2, onder a), van de autowrakkenrichtlijn.
   4
          Richtlijn (EU) 2017/2096 van de Commissie tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het
          Europees Parlement en de Raad betreffende autowrakken (PB L 299 van 16.11.2017, blz. 24).
   5
          http://ec.europa.eu/environment/waste/elv/events_en.htm
NL                                                          1                                                     NL
 ---pagebreak---    komen of zouden kunnen komen voor gebruik in toepassingen in de automobielsector. Uit de
   door de belanghebbenden verstrekte informatie blijkt dat het gebruik van lood nog steeds
   onvermijdelijk is. Er wordt voorgesteld dit in 2024 te herzien.
   Voor vrijstelling 8 f) b) blijkt uit de beoordeling dat loodvrije flexibele penconnectorsystemen
   in toenemende mate beschikbaar zijn. Aangezien de automobielindustrie echter extra tijd
   nodig heeft om de veiligheid van haar producten te waarborgen, zal de vrijstelling pas uiterlijk
   op 31 december 2023 worden ingetrokken.
   Vrijstelling 8 g) is relevant voor alle automodellen die worden ontworpen, geproduceerd en
   op dit moment in de handel zijn. Enkele voorbeelden van toepassingen die in voertuigen
   worden gebruikt, zijn elektronische stabiliteitscontrolesystemen, AEB-systemen,
   afstandscontrole, waarschuwingssysteem voor het onbedoeld verlaten van de rijstrook,
   frontprojectiesystemen, bescherming van voetgangers, hybride of waterstofauto’s,
   autoradio’s, zichtsystemen en navigatie. In het verslag werd ook beoordeeld of de nieuwe
   formulering van vrijstelling 15 a) in bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU betreffende
   beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische
   apparatuur6 (de BGGS-richtlijn) kan worden gebruikt voor vrijstelling 8 g). Er is echter een
   overgangsperiode nodig voor de aanpassing van de flip-chip op loden omlijsting. Bijgevolg
   wordt de nieuwe formulering, die leidt tot een vrijstelling met een beperkter
   toepassingsgebied, in overeenstemming met de formulering van vrijstelling 15 in bijlage III
   bij de BGGS-richtlijn, ingevoerd met ingang van 1 oktober 2022. Tot die tijd blijft de
   bestaande vrijstelling gelden. Er wordt voorgesteld dit in 2024 te herzien.
   Voor vrijstelling 8 j) bestaan loodvrije oplossingen. Hoewel voor sommige toepassingen lood
   zou kunnen worden vervangen, zijn de testresultaten nog steeds onbevredigend. In
   overeenstemming met het beleid en het acquis van de Unie wordt de bestaande vrijstelling 8 j)
   dan ook uiterlijk op 31 december 2019 ingetrokken en is de nieuwe vrijstelling 8 k) met een
   beperkter toepassingsgebied van toepassing tot en met 31 december 2023.
   Het eindverslag met de beoordeling van de vrijstellingen is bekendgemaakt7.
   De Commissie heeft de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit
   hoofde van de autowrakkenrichtlijn geraadpleegd tijdens een vergadering van deskundigen op
   8 maart 2019. De uitdagingen op het gebied van evaluatie, met name voor vrijstelling 8 j),
   werden besproken en de standpunten van de lidstaten werden verzameld. De Commissie heeft
   de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de
   autowrakkenrichtlijn opnieuw geraadpleegd op 3 september 2019 en heeft hun standpunten
   verzameld.
   De Raad en het Europees Parlement zijn van het ontwerp van gedelegeerde handeling in
   kennis gesteld.
   JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Op grond van de gedelegeerde richtlijn wordt het gebruik van lood in specifieke toepassingen
   vrijgesteld van de beperkingen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2000/53/EG; deze vrijstelling
   moet in bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG worden opgenomen.
   Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn (EU) 2018/849 en met
   name de relevante bepalingen van artikel 1, lid 1, onder b).
   Op basis van de verzamelde informatie stelt de Commissie het volgende voor:
   6
         PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   7
         https://ec.europa.eu/environment/waste/elv/events_en.htm
NL                                                       2                                          NL
 ---pagebreak---    wat vrijstelling 8 e) betreft, blijft het gebruik van lood onvermijdelijk; daarom wordt het
   gebruik van lood verlengd en wordt voorgesteld dit in 2024 te herzien;
   wat vrijstelling 8 g) betreft, blijft het gebruik van lood onvermijdelijk; daarom wordt het
   gebruik van lood verlengd. Er wordt echter voorgesteld om de huidige formulering te
   behouden tot en met 30 september 2022, zodat de automobielindustrie zich kan aanpassen aan
   het gewijzigde toepassingsgebied, en er wordt voorgesteld een nieuwe vrijstelling met een
   beperkter toepassingsgebied in te voeren met ingang vanaf 1 oktober 2022 en deze in 2024 te
   herzien;
   wat vrijstelling 8 f) b) betreft, kan het gebruik van lood worden vermeden; daarom wordt
   voorgesteld een einde te maken aan de vrijstelling voor het gebruik van lood;
   vrijstelling 8 j) heeft betrekking op het gebruik van lood in soldeer op gelamineerd glas voor
   voertuigen met typegoedkeuring van vóór 1 januari 2020 en reserveonderdelen voor deze
   voertuigen. Voor vrijstelling 8 j) kan het gebruik van lood worden vermeden. Het is voor
   sommige toepassingen echter niet zeker dat er op dit moment geschikte alternatieven voor het
   gebruik van lood bestaan. Het is daarom passend het toepassingsgebied van de vrijstelling
   voor nog een zekere tijd als volgt te beperken:
   8 k) Solderen van verwarmingstoepassingen met een verwarmingsstroom van 0,5 A of meer
   per betrokken soldeerverbinding aan een enkele ruit van gelamineerd glas met een dikte van
   ten hoogste 2,1 mm. Deze vrijstelling geldt niet voor het solderen aan contactpunten in de
   tussenlaag van polymeer bij voertuigen met typegoedkeuring van vóór 1 januari 2024 en
   reserveonderdelen voor deze voertuigen.
   Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is
   om de doelstelling ervan te verwezenlijken.
   Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
NL                                                 3                                              NL
 ---pagebreak---                GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                               van 17.12.2019
     tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de
         Raad betreffende autowrakken wat betreft bepaalde vrijstellingen voor lood en
                                     loodverbindingen in onderdelen
                                        (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000
   betreffende autowrakken8, en met name artikel 4, lid 2, onder b),
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Op grond van artikel 4, lid 2, onder a), van Richtlijn 2000/53/EG moeten de lidstaten
           het gebruik van lood, kwik, cadmium en zeswaardig chroom verbieden in materialen
           en onderdelen van voertuigen die na 1 juli 2003 in de handel worden gebracht.
   (2)     Bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG bevat een lijst van materialen en onderdelen van
           voertuigen die van het bij artikel 4, lid 2, onder a), van die richtlijn vastgestelde
           verbod zijn vrijgesteld. Op grond van bijlage II moeten de vrijstellingen 8 e), 8 f) b)
           en 8 g) in 2019 worden herzien. Vrijstelling 8 j) moet ook opnieuw worden beoordeeld
           in het licht van de recentste informatie over de technische en wetenschappelijke
           vooruitgang.
   (3)     Een beoordeling van de vrijstellingen 8 e) en 8 g) in het licht van die informatie heeft
           tot de conclusie geleid dat er momenteel geen geschikte alternatieven zijn voor het
           gebruik van lood voor de materialen en onderdelen waarop die vrijstellingen van
           toepassing zijn. Er moet derhalve een nieuwe datum worden vastgesteld waarop die
           vrijstellingen moeten worden herzien. Het toepassingsgebied van vrijstelling 8 g) moet
           echter worden beperkt. Om de automobielindustrie in staat te stellen zich aan deze
           wijzigingen aan te passen, moet het huidige toepassingsgebied van vrijstelling 8 g)
           worden gehandhaafd voor voertuigen met typegoedkeuring die vóór 1 oktober 2022 is
           verleend, terwijl de beperking van het toepassingsgebied van die vrijstelling moet
           gelden voor voertuigen met typegoedkeuring vanaf die datum.
   (4)     De beoordeling van vrijstelling 8 f) b) leidt tot de conclusie dat het gebruik van lood in
           de toepassingen waarop die vrijstelling betrekking heeft, niet mag worden verlengd
           omdat er alternatieven voor het gebruik van lood in die toepassingen bestaan.
   (5)     De beoordeling van vrijstelling 8 j) voor het gebruik van lood in soldeer op
           gelamineerd glas heeft tot de conclusie geleid dat er voor sommige toepassingen
           alternatieven voor het gebruik van lood in soldeer op gelamineerd glas bestaan. Voor
           bepaalde ruiten en toepassingen is het echter niet zeker dat er op dit moment geschikte
   8
          PB L 269 van 21.10.2000, blz. 34.
NL                                                   4                                                NL
 ---pagebreak---             alternatieven voor het gebruik van lood bestaan. Daarom is het passend om voor die
            ruiten en toepassingen een nieuwe, beperktere vrijstelling 8 k) vast te stellen.
   (6)      Vrijstelling 8 j) geldt alleen voor voertuigen met typegoedkeuring van vóór 1 januari
            2020. Om ervoor te zorgen dat ruiten en toepassingen waarvoor het niet zeker is dat er
            op dit moment geschikte alternatieven voor het gebruik van lood bestaan, vrijgesteld
            blijven van het verbod op het gebruik van lood, moet de nieuwe vrijstelling 8 k) zo
            snel mogelijk worden toegepast. Deze richtlijn dient derhalve met spoed in werking te
            treden.
   (7)      Richtlijn 2000/53/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
   HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                 Artikel 1
   Bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze
   richtlijn.
                                                 Artikel 2
   1.         De lidstaten dienen uiterlijk op [xxx een maand na de bekendmaking] de nodige
              wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om
              aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen
              onverwijld mede.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële
   bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden
   vastgesteld door de lidstaten.
   2.         De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern
              recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
                                                 Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het
   Publicatieblad van de Europese Unie.
                                                 Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   Gedaan te Brussel, 17.12.2019
                                                  Voor de Commissie
                                                  De voorzitter
                                                  Ursula VON DER LEYEN
NL                                                   5                                             NL
 ---documentbreak---                              EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                      Brussel, 17.12.2019
                                                      C(2019) 9121 final
                                                      ANNEX
                                            BIJLAGE
                                                bij
                           gedelegeerde richtlijn van de Commissie
   tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG van het Europees Parlement en de
       Raad betreffende autowrakken wat betreft bepaalde vrijstellingen voor lood en
                                loodverbindingen in onderdelen
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE
   Bijlage II bij Richtlijn 2000/53/EG wordt als volgt gewijzigd:
   1)     Vermelding 8 e) wordt vervangen door:
   8 e) Lood in soldeer met een hoog smeltpunt                (2)        X.
   (d.w.z. loodlegeringen met ten minste
   85 gewichtsprocent lood)
   2)       Vermelding 8 f) b) wordt vervangen door:
   8 f) b) Lood in andere flexibele                 Voertuigen met       X.
   penconnectorsystemen dan het pasvlak van         typegoedkeuring van
   kabelboomconnectoren                             vóór 1 januari 2024
                                                    en reserveonderdelen
                                                    voor deze voertuigen
   3)       Vermelding 8 g) wordt vervangen door:
   8 g) i)    Lood in soldeer voor de               Voertuigen met       X.
   totstandbrenging van een haalbare elektrische    typegoedkeuring van
   verbinding tussen een halfgeleider-die en een    vóór 1 oktober 2022
   drager in “flip chip”-behuizingen voor           en reserveonderdelen
   geïntegreerde schakelingen                       voor deze voertuigen
   8 g) ii) Lood in soldeer voor de                           (2)        X.
   totstandbrenging van een haalbare elektrische    Geldig voor
   verbinding tussen de halfgeleider-die en de      voertuigen met
   drager in “flip chip”-behuizingen voor           typegoedkeuring
   geïntegreerde schakelingen waarbij die           vanaf 1 oktober 2022
   elektrische verbinding bestaat uit:              en reserveonderdelen
   (i)    een halfgeleidertechnologieknoop van      voor deze voertuigen
          90 nm of groter;
   (ii) een enkele die van 300 mm2 of groter,
          in om het even welke
          halfgeleidertechnologieknoop;
   (iii) pakketten gestapelde die’s van
          300 mm2 of groter, of “silicon
          interposers” van 300 mm2 of groter.
   4)       De volgende vermelding 8 k) wordt ingevoegd:
   8 k) Solderen van verwarmingstoepassingen        Voertuigen       met X(4).
   met een verwarmingsstroom van 0,5 A of           typegoedkeuring van
   meer per betrokken soldeerverbinding met         vóór 1 januari 2024
   een enkele ruit van gelamineerd glas met een     en reserveonderdelen
   dikte van ten hoogste 2,1 mm. Deze               voor deze voertuigen
   vrijstelling geldt niet voor het solderen aan
   contactpunten in de tussenlaag van polymeer.
NL                                                1                            NL


title: GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer en afwerkingen van uiteinden voor gebruik in bepaald handgereedschap met verbrandingsmotoren

text:
                             EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                      Brussel, 17.12.2019
                                                      C(2019) 9066 final
            GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                         van 17.12.2019
      tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
   Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer en afwerkingen van uiteinden voor
               gebruik in bepaald handgereedschap met verbrandingsmotoren
                                  (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                                     TOELICHTING
   1.        ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang wordt bijlage III bij Richtlijn
   2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik
   van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking) 1
   (“de tweede BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd
   wat betreft een vrijstelling voor specifieke loodhoudende toepassingen.
   De tweede BGGS-richtlijn beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
   en elektronische apparatuur, zoals bepaald in artikel 4 van die richtlijn. Zij is op 21 juli 2011
   in werking getreden.
   De stoffen waarvoor beperkingen gelden, zijn opgenomen in de lijst in bijlage II bij de tweede
   BGGS-richtlijn. Hoewel nu al beperkingen van kracht zijn op het gebruik van lood, kwik,
   cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen en polybroomdifenylethers, zullen de
   beperkingen op het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP),
   dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP) pas vanaf 22 juli 2019 of later gelden. In de
   bijlagen III en IV bij de tweede BGGS-richtlijn worden de materialen en onderdelen van
   elektrische en elektronische apparatuur (EEA) vermeld voor specifieke toepassingen die zijn
   vrijgesteld van de beperking van artikel 4, lid 1, van de tweede BGGS-richtlijn.
   Artikel 5 voorziet in de aanpassing van de bijlagen III en IV aan de wetenschappelijke en
   technische vooruitgang (in de vorm van het opnemen, verlengen, wijzigen en intrekken van
   vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, onder a), mogen vrijstellingen alleen in de
   bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/20062
   geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de
   volgende voorwaarden is voldaan: de verwijdering of vervanging van materialen en
   onderdelen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen
   waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of
   materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen niet haalbaar; de betrouwbaarheid
   van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het
   milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan
   voordelen in.
   Bij artikel 5, lid 1, is bovendien bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van EEA
   voor specifieke toepassingen in de lijsten van de bijlagen III en IV opneemt door middel van
   afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en
   bijlage V is de procedure vastgesteld voor het indienen van aanvragen voor het verlenen,
   verlengen of intrekken van een vrijstelling.
   2.        RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE
             HANDELING
   Sinds de bekendmaking van de tweede BGGS-richtlijn heeft de Commissie op grond van
   artikel 5, lid 3, en bijlage V talrijke aanvragen3 ontvangen van marktdeelnemers om nieuwe
   vrijstellingen te verlenen of bestaande vrijstellingen te verlengen.
   1
            PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
            PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.
   3
            De lijst is te vinden op: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
NL                                                           1                                         NL
 ---pagebreak---    De huidige vrijstelling 41 van bijlage III staat het gebruik van lood toe in soldeer en
   afwerkingen van de uiteinden van elektrische en elektronische componenten en afwerkingen
   van printplaten voor gebruik in ontstekingsmodules en andere elektrische en elektronische
   regelsystemen voor motoren, die om technische redenen rechtstreeks op of in het carter of de
   cilinder van handgereedschap met verbrandingsmotoren (klassen SH:1, SH:2, SH:3 van
   Richtlijn 97/68/EG van het Europees Parlement en de Raad) moeten worden gemonteerd. De
   Commissie heeft één aanvraag ontvangen voor de verlenging van deze vrijstelling, in
   juni 2017, voor de categorieën 6 en 11. Hoewel vrijstelling 41 voor de categorieën 1 tot en
   met 7 en 10 op 31 december 2018 is vervallen, blijft zij overeenkomstig artikel 5, lid 5, van de
   BGGS-richtlijn gelden tot de Commissie een besluit heeft genomen over de aanvraag tot
   verlenging4.
   Met het oog op de beoordeling van het verzoek om vrijstelling heeft de Commissie in een
   studie de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling laten uitvoeren, met inbegrip
   van een zes weken durende open onlineraadpleging van belanghebbenden5 over de aanvraag.
   Tijdens de raadpleging van belanghebbenden zijn geen bijdragen ontvangen.
   Het eindverslag met de beoordeling van de aanvraag is gepubliceerd6; de belanghebbenden
   zijn hiervan in kennis gesteld.
   Vervolgens heeft de Commissie de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde
   handelingen uit hoofde van de tweede BGGS-richtlijn geraadpleegd tijdens een vergadering
   van deskundigen op 29 oktober 2018. De deskundigen stemden in met het gepresenteerde
   voorstel, waarbij een meerderheid van hen zich onthield. Het ontwerp van gedelegeerde
   richtlijn is in overeenstemming met de richtsnoeren voor betere regelgeving gedurende een
   periode van vier weken op het portaal voor betere regelgeving gepubliceerd zodat het publiek
   feedback kon geven. Er is één opmerking ter ondersteuning van het ontwerpvoorstel
   ontvangen. Alle toepasselijke maatregelen betreffende vrijstellingen van de beperking van het
   gebruik van stoffen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn genomen7. De Raad en
   het Europees Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.
   In het eindverslag wordt met name de volgende technische informatie en evaluatie vermeld:
             lood is een gangbaar legeringselement in soldeermateriaal om het smeltpunt te
              beheersen. De aanvrager heeft met succes alternatieve materialen getest om de stof
              waarvoor beperkingen gelden, te vervangen. Er is echter extra tijd nodig om de
              betrouwbaarheid van de loodvrije producten te bevestigen;
             momenteel moet de betrouwbaarheid van loodvrije alternatieven die op de markt
              beschikbaar zijn nog worden bevestigd door bijkomende tests.
   Uit de evaluatieresultaten voor de categorieën 1 tot en me 7, 10 en 11 blijkt dat de specifieke
   vrijstelling de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach) geboden milieu- en
   4
            De in bijlage I bij Richtlijn 2011/65/EU opgenomen categorieën zijn: 1. grote huishoudelijke apparaten;
            2. kleine huishoudelijke apparaten; 3. IT- en telecommunicatieapparatuur; 4. consumentenapparatuur;
            5. verlichtingsapparatuur; 6. elektrisch en elektronisch gereedschap; 7. speelgoed, ontspannings- en
            sportapparatuur; 8. medische hulpmiddelen; 9. meet- en regelapparatuur met inbegrip van industriële
            meet- en regelapparatuur; 10. automaten; 11. andere EEA die niet onder een van de bovenstaande
            categorieën valt.
   5
            Raadplegingsperiode: van 20.10.2017 tot en met 1.12.2017.
   6
            https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-01aa75ed71a1
   7
            Een lijst van de vereiste administratieve stappen is beschikbaar op de website van de Commissie. Zie
            het         interinstitutioneel      register       van       gedelegeerde       handelingen        op
            https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home voor informatie over de voortgang van de procedure voor
            elk van de ontwerpen van gedelegeerde handelingen.
NL                                                          2                                                       NL
 ---pagebreak---    gezondheidsbescherming niet zou afzwakken, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn
   2011/65/EU. Voorts voldoet het verzoek om vrijstelling aan ten minste één van de in artikel 5,
   lid 1, onder a), gespecificeerde relevante criteria: omdat er voor de betrokken toepassingen
   vandaag geen betrouwbare alternatieven beschikbaar zijn, is de verlening van de vrijstelling
   met een geldigheidsduur van 24 maanden na de bekendmaking van de gedelegeerde richtlijn
   in het Publicatieblad gerechtvaardigd. Aangezien er nog geen betrouwbare vervangende
   stoffen beschikbaar zijn, wordt voor deze periode niet verwacht dat de vervanging tot
   negatieve sociaaleconomische gevolgen zal leiden. De toegestane verlenging van de
   vrijstelling zal naar verwachting ook geen negatieve gevolgen hebben voor innovatie.
   Voor de categorieën 8 en 9 blijft de huidige vrijstelling gelden gedurende de in artikel 5, lid 2,
   vastgestelde perioden.
   3.        JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   In de gedelegeerde richtlijn wordt het gebruik van lood in specifieke toepassingen vrijgesteld
   van de beperkingen van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU; deze vrijstelling moet in
   bijlage III bij die richtlijn worden opgenomen.
   Het instrument is een gedelegeerde richtlijn, overeenkomstig Richtlijn 2011/65/EU en met
   name de relevante bepalingen van artikel 5, lid 1, onder a).
   De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel bij te dragen tot de bescherming van de menselijke
   gezondheid en het milieu en de bepalingen om de werking van de interne markt op het gebied
   van elektrische en elektronische apparatuur te garanderen, onderling aan te passen. Daartoe
   voorziet zij in de toelating van het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke
   toepassingen in overeenstemming met de bepalingen en voorwaarden van de tweede BGGS-
   richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de
   bijlagen III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
   Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is
   om de doelstelling ervan te verwezenlijken.
   Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
NL                                                 3                                                  NL
 ---pagebreak---                GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
                                                van 17.12.2019
        tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
     vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
   Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer en afwerkingen van uiteinden voor
                  gebruik in bepaald handgereedschap met verbrandingsmotoren
                                        (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011
   betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en
   elektronische apparatuur1, en met name artikel 5, lid 1, onder a),
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat
           elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in
           bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt
           niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage III bij Richtlijn
           2011/65/EU.
   (2)     De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU
           van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
   (3)     Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU, als stof waarvoor
           beperkingen gelden.
   (4)     De Commissie heeft bij Gedelegeerde Richtlijn 2014/73/EU2 vrijstelling verleend voor
           het gebruik van lood in soldeer en afwerkingen van de uiteinden van elektrische en
           elektronische componenten en afwerkingen van printplaten voor gebruik in
           ontstekingsmodules en andere elektrische en elektronische regelsystemen voor
           motoren, die om technische redenen rechtstreeks op of in het carter of de cilinder van
           handgereedschap met verbrandingsmotoren (klassen SH:1, SH:2, SH:3 van Richtlijn
           97/68/EG van het Europees Parlement en de Raad3) (“de vrijstelling”) moeten worden
   1
           PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.
   2
           Gedelegeerde Richtlijn 2014/72/EU van de Commissie van 13 maart 2014 tot wijziging, met het oog op
           aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees
           Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer en afwerkingen van de uiteinden
           van elektrische en elektronische componenten en afwerkingen van printplaten voor gebruik in
           ontstekingsmodules en andere elektrische en elektronische regelsystemen voor motoren (PB L 148 van
           20.5.2014, blz. 78).
   3
           Richtlijn 97/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1997 betreffende de
           onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake maatregelen tegen de uitstoot van
           verontreinigende gassen en deeltjes door inwendige verbrandingsmotoren die worden gemonteerd in
           niet voor de weg bestemde mobiele machines (PB L 59 van 27.2.1998, blz. 1). Richtlijn 97/68/EG is
           ingetrokken bij Verordening (EU) 2016/1628 van het Europees Parlement en de Raad van 14 september
           2016 inzake voorschriften met betrekking tot emissiegrenswaarden voor verontreinigende gassen en
NL                                                        4                                                       NL
 ---pagebreak---             gemonteerd, door die toepassingen in bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU op te nemen.
            De vrijstelling zou voor de categorieën 1 tot en met 7 en 10 overeenkomstig artikel 5,
            lid 2, tweede alinea, van die richtlijn op 31 december 2018 vervallen.
   (5)      Op 30 juni 2017 heeft de Commissie een aanvraag om verlenging van de vrijstelling
            voor de categorieën 6 en 11 (“het verlengingsverzoek”) ontvangen, dat wil zeggen
            binnen de in artikel 5, lid 5, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde termijn.
            Overeenkomstig die bepaling blijft de vrijstelling geldig tot een besluit over het
            verlengingsverzoek is vastgesteld.
   (6)      Bij de beoordeling van het verlengingsverzoek zijn belanghebbenden geraadpleegd
            overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU.
   (7)      Lood is een gangbaar legeringselement in soldeermateriaal om het smeltpunt te
            beheersen. Alternatieve materialen ter vervanging van de stof waarvoor beperkingen
            gelden, zijn met succes getest. Er is echter extra tijd nodig om de betrouwbaarheid van
            de loodvrije producten te bevestigen.
   (8)      Momenteel zijn er geen loodvrije alternatieven op de markt beschikbaar die voldoende
            betrouwbaarheid bieden voor de onder de vrijstelling vallende toepassingen.
   (9)      Door het gebrek aan betrouwbare vervangende stoffen is het momenteel voor bepaald
            handgereedschap met verbrandingsmotoren wetenschappelijk en technisch niet
            haalbaar om lood te vervangen of te verwijderen. Het is derhalve passend de
            vrijstelling te verlengen. De verlenging van de vrijstelling is in overeenstemming met
            Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad4 en zwakt de
            door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.
   (10)     De vrijstelling voor de categorieën 1 tot en met 7, 10 en 11 moet worden verlengd tot
            en met [de laatste dag van de 24e maand na de bekendmaking van deze richtlijn in het
            Publicatieblad], overeenkomstig artikel 4, lid 3, en artikel 5, lid 2, eerste alinea, van
            Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een
            betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de
            vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.
   (11)     Voor de categorieën 8 en 9 blijft de huidige vrijstelling gelden gedurende de in
            artikel 5, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 2011/65/EU vastgestelde perioden. De
            vervaldata moeten omwille van de juridische duidelijkheid worden gespecificeerd in
            bijlage III bij die richtlijn.
   (12)     Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
   HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                      Artikel 1
   Bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze
   richtlijn.
            deeltjes en typegoedkeuring voor in niet voor de weg bestemde mobiele machines gemonteerde interne
            verbrandingsmotoren, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1024/2012 en (EU) nr. 167/2013, en tot
            wijziging en intrekking van Richtlijn 97/68/EG (PB L 252 van 16.9.2016, blz. 53).
   4
            Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake
            de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
            (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van
            30.12.2006, blz. 1).
NL                                                        5                                                      NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 2
   1.       De lidstaten moeten uiterlijk op [de laatste dag van de twaalfde maand na de datum
            van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke
            bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de
            Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
            Zij passen die bepalingen toe vanaf [de laatste dag van de twaalfde maand na de
            datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].
            Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij
            de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die
            verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.       De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern
            recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
                                               Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het
   Publicatieblad van de Europese Unie.
                                               Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   Gedaan te Brussel, 17.12.2019
                                                Voor de Commissie
                                                De voorzitter
                                                Ursula VON DER LEYEN
NL                                                 6                                             NL
 ---documentbreak---                              EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                      Brussel, 17.12.2019
                                                      C(2019) 9066 final
                                                      ANNEX
                                           BIJLAGE
                                               bij
                     Gedelegeerde Richtlijn (EU) .../… van de Commissie
      tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische
   vooruitgang, van bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de
   Raad wat betreft een vrijstelling voor lood in soldeer en afwerkingen van uiteinden voor
               gebruik in bepaald handgereedschap met verbrandingsmotoren
NL                                                                                NL
 ---pagebreak---                                                BIJLAGE
   In bijlage III bij Richtlijn 2011/65/EU wordt punt 41 vervangen door:
   “41            Lood in soldeer en afwerkingen      Geldt voor alle categorieën en vervalt op:
                  van de uiteinden van elektrische
                                                          [de laatste dag van de 24e maand na
                  en elektronische componenten en
                                                             de bekendmaking van deze
                  afwerkingen van printplaten voor
                                                             gedelegeerde richtlijn in het
                  gebruik in ontstekingsmodules en
                                                             Publicatieblad] voor de
                  andere elektrische en
                                                             categorieën 1 tot en met 7, 10 en 11;
                  elektronische regelsystemen voor
                  motoren, die om technische              21 juli 2021 voor de categorieën 8
                  redenen rechtstreeks op of in het          en 9 met uitzondering van medische
                  carter of de cilinder van                  hulpmiddelen voor in-
                  handgereedschap met                        vitrodiagnostiek en industriële meet-
                  verbrandingsmotoren (klassen               en regelapparatuur;
                  SH:1, SH:2, SH:3 van Richtlijn
                                                          21 juli 2023 voor medische
                  97/68/EG van het Europees
                                                             hulpmiddelen voor in-
                  Parlement en de Raad*) moeten
                                                             vitrodiagnostiek van categorie 8;
                  worden gemonteerd
                                                          21 juli 2024 voor industriële meet-
                                                             en regelapparatuur van categorie 9.”.
   * Richtlijn 97/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1997
   betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake maatregelen
   tegen de uitstoot van verontreinigende gassen en deeltjes door inwendige
   verbrandingsmotoren die worden gemonteerd in niet voor de weg bestemde mobiele machines
   (PB L 59 van 27.2.1998, blz. 1).
NL                                                  1                                              NL