Avis juridique important

|

32004L0062

Richtlĳn 2004/62/EG van de Commissie van 26 april 2004 houdende wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde mepanipyrim op te nemen als werkzame stof (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 125 van 28/04/2004 blz. 0038 - 0040

Richtlijn 2004/62/EG van de Commissievan 26 april 2004houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde mepanipyrim op te nemen als werkzame stof(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), en met name op artikel 6, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Italië heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 24 oktober 1997 van Kumiai Chemical Industry Co. Ltd. een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof mepanipyrim (oude naam: KIF 3535) in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/676/EG van de Commissie(2) is bevestigd dat het dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.(2) De uitwerking van deze werkzame stof op de gezondheid van de mens en het milieueffect zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaat heeft op 12 juli 2000 een ontwerp van het beoordelingsverslag voor deze stof bij de Commissie ingediend.(3) De ontwerp-evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 30 maart 2004 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over mepanipyrim.(4) Het dossier en het resultaat van het onderzoek zijn ook voor advies voorgelegd aan het Wetenschappelijk Panel voor de gezondheid van gewassen, gewasbeschermingsmiddelen en de residuen daarvan. Het verslag van dit panel werd op 23 oktober 2003 formeel goedgekeurd(3).Het panel is gevraagd zich uit te spreken over de levertumoren die werden geconstateerd bij ratten en muizen die aan mepanipyrim werden blootgesteld, en zijn advies te geven over de vraag of er een drempelwaarde voor tumorvorming bestaat.In zijn advies concludeerde het panel dat het mechanisme van tumorvorming bij ratten en muizen door mepanipyrim op het ogenblik weliswaar niet bekend is, maar dat er zich naar verwachting onder een bepaalde drempelwaarde geen tumoren zullen ontwikkelen en dat er daarom een veilig blootstellingsniveau voor de mens kan worden vastgesteld.Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Panel is rekening gehouden bij het verder onderzoek, bij de opstelling van deze richtlijn en in het onderzoekverslag. De evaluatie in het Permanent Comité kwam tot de conclusie dat er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen sprake is van onaanvaardbare blootstelling van de mens.(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Mepanipyrim moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.(6) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die mepanipyrim bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.(7) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.(8) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.Artikel 21. De lidstaten dragen zorg voor de aanneming en bekendmaking van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om uiterlijk op 31 maart 2005 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mee, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.Zij passen deze maatregelen toe met ingang van 1 april 2005.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 31. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat mepanipyrim bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stof in acht zijn genomen. Indien nodig moeten zij de toelating uiterlijk op 31 maart 2005 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.2. Elk gewasbeschermingsmiddel dat mepanipyrim als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 30 september 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, moet opnieuw door de lidstaten worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.Na die bepaling:a) wijzigen de lidstaten de toelating zo nodig of trekken zij deze in, en wel uiterlijk op 31 maart 2006, wanneer het een product betreft dat mepanipyrim als enige werkzame stof bevat, ofb) wanneer het een product betreft dat mepanipyrim als een van de werkzame stoffen bevat, wijzigen de lidstaten de toelating zo nodig of trekken zij deze in, en wel uiterlijk op 31 maart 2006 of op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de respectieve richtlijn of richtlijnen waarbij de stof of stoffen in kwestie aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is of zijn toegevoegd, als die later valt.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2004.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 26 april 2004.Voor de CommissieDavid ByrneLid van de Commissie(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/30/EG van de Commissie (PB L 77 van 13.3.2004, blz. 50).(2) PB L 317 van 26.11.1998, blz. 47.(3) Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the European Commission related to the evaluation of mepanipyrim in the context of Council Directive 91/414/EEC, (The EFSA Journal (2003) 4, 1-14).BIJLAGEIn bijlage I worden aan het einde van de tabel de volgende rijen toegevoegd:">RUIMTE VOOR DE TABEL>"


title: Richtlijn 2009/88/EG van de Commissie van 30 juli 2009 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde thiacloprid als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (Voor de EER relevante tekst)

text:
               31.7.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 199/15

      RICHTLIJN 2009/88/EG VAN DE COMMISSIE

   van 30 juli 2009
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde thiacloprid als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name op artikel 11, lid 4,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Het Verenigd Koninkrijk (Verenigd Koninkrijk) heeft op 20 februari 2006 een aanvraag van Lanxess Deutschland GmbH ontvangen, overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG, voor de opneming van de werkzame stof thiacloprid in bijlage I of IA bij die richtlijn voor gebruik in productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG. Thiacloprid was op de in artikel 34, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG vermelde datum niet op de markt als werkzame stof van een biocide.

               (2)

               Na de uitvoering van een beoordeling heeft het Verenigd Koninkrijk het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling op 3 juli 2007 bij de Commissie ingediend.

               (3)

               Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie op 28 mei 2008 in het Permanent Comité voor biociden getoetst en de conclusies van de toetsing zijn in een beoordelingsverslag opgenomen.

               (4)

               Uit de verschillende uitgevoerde onderzoeken blijkt dat van biociden die als houtconserveringsmiddel worden gebruikt en thiacloprid bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Thiacloprid dient derhalve in bijlage I te worden opgenomen.

               (5)

               Er zijn evenwel onaanvaardbare risico’s gesignaleerd bij de behandeling in situ van houtstructuren in de buurt van water, waar rechtstreekse verliezen naar het aquatische compartiment niet kunnen worden voorkomen. Bijgevolg dient alleen toelating voor deze toepassingen te worden gegeven mits gegevens zijn overgelegd die aantonen dat de producten zonder onaanvaardbare risico’s voor het milieu kunnen worden gebruikt.

               (6)

               Niet alle mogelijke toepassingen zijn op Gemeenschapsniveau beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de risico’s beoordelen voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

               (7)

               In het licht van de bevindingen van het beoordelingsverslag dient te worden vereist dat bij de toelating van producten die thiacloprid bevatten en als houtconserveringsmiddel worden gebruikt, risicobeperkende maatregelen worden voorgeschreven teneinde te garanderen dat de risico’s overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI bij Richtlijn 98/8/EG tot een aanvaardbaar niveau worden gereduceerd. Met name moeten passende maatregelen worden genomen om de bodem en het aquatische milieu te beschermen, aangezien bij de beoordeling onaanvaardbare risico’s voor deze milieucompartimenten zijn gesignaleerd. Bij de toepassing van voor industrieel en/of beroepsmatig gebruik bestemde producten dienen passende beschermingsmiddelen te worden gebruikt indien het gesignaleerde risico voor de industriële en/of professionele gebruiker niet op een andere wijze kan worden gereduceerd.

               (8)

               Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten de gelegenheid te geven de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking te doen treden om aan deze richtlijn te voldoen.

               (9)

               Richtlijn 98/8/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)

               Het Permanent Comité voor biociden is op 30 mei 2008 geraadpleegd en heeft een positief advies gegeven over de ontwerp-richtlijn van de Commissie tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG teneinde thiacloprid als werkzame stof op te nemen. Op 11 juni 2008 heeft de Commissie dit ontwerp ter toetsing aan het Europees Parlement en aan de Raad voorgelegd. Het Europees Parlement heeft binnen de gestelde termijn geen bezwaar gemaakt tegen de ontwerp-maatregelen. De Raad was tegen de aanneming van de ontwerp-richtlijn door de Commissie en bracht naar voren dat de voorgestelde maatregelen de bij Richtlijn 98/8/EG verleende uitvoeringsbevoegdheden overschrijden. Bijgevolg heeft de Commissie de ontwerp-maatregelen niet aangenomen en een gewijzigd ontwerp van de betreffende richtlijn voorgelegd aan het Permanent Comité voor biociden. Het Permanent Comité is op 20 februari 2009 over dat nieuwe voorstel geraadpleegd.

               (11)

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
   Artikel 2
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn aan de bepalingen daarvan te voldoen.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Brussel, 30 juli 2009.

            Voor de Commissie

         Stavros DIMAS

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

      BIJLAGE
      De volgende vermelding wordt als „nr. 18” in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG toegevoegd:

                     Nr.

                     Triviale naam

                     IUPAC-naam
                     Identificatienummers

                     Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht

                     Datum van opneming

                     Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3
                     (behalve voor producten die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)

                     Datum waarop de opneming verstrijkt

                     Productsoort

                     Specifieke bepalingen (1)

                     „18

                     Thiacloprid

                     (Z)-3-(6-chloor-3-pyridylmethyl)-1,3-thiazolidin-2-ylideencyanamide
                     EC-nr.: n.v.t.
                     CAS-nr.: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1 januari 2010

                     n.v.t.

                     31 december 2019

                     8

                     Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen.
                     Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken.
                     Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                     De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld:

                                 1.

                                 Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.

                                 2.

                                 Gezien de gesignaleerde risico’s voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen.

                                 3.

                                 Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van houtstructuren in de buurt van water, waar rechtstreekse verliezen naar het aquatische compartiment niet kunnen worden voorkomen, of voor hout dat in contact zal komen te staan met oppervlaktewater, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.”

         (1)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm