Avis juridique important

|

31985L0433

Richtlijn 85/433/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging voor bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied

Publicatieblad Nr. L 253 van 24/09/1985 blz. 0037 - 0042 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 16 Deel 1 blz. 0082  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 06 Deel 3 blz. 0028  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 16 Deel 1 blz. 0082  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 06 Deel 3 blz. 0028

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 16 september 1985  inzake de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging voor bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied  (85/433/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 49 en 57,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat krachtens het Verdrag ieder verschil in behandeling op grond van nationaliteit inzake vestiging en het verrichten van diensten sedert het einde van de overgangsperiode is verboden; dat het aldus verwezenlijkte beginsel van gelijke behandeling als eigen onderdanen met name ook van toepassing is op de afgifte van een vergunning die eventueel vereist is voor de toegang tot bepaalde werkzaamheden alsmede op de inschrijving of aansluiting bij beroeps- of bedrijfsorganisaties;  Overwegende dat het evenwel dienstig lijkt een aantal bepalingen vast te stellen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging;  Overwegende dat de Lid-Staten krachtens artikel 54, lid 3, sub h), van het Verdrag geen enkele vorm van steun mogen verlenen waardoor de vestigingsvoorwaarden kunnen worden vervalst;  Overwegende dat artikel 57, lid 1, van het Verdrag de vaststelling voorschrijft van richtlijnen inzake de onderlinge erkenning van diploma's, certificaten en andere titels;  Overwegende dat het, gezien de verschillen die thans in de Lid-Staten bestaan tussen de opleidingen op het terrein van de farmacie, noodzakelijk is bepaalde cooerdinatievoorschriften vast te stellen die het de Lid-Staten mogelijk dienen te maken over te gaan tot de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels; dat deze cooerdinatie geschiedt bij Richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied (4);  Overwegende dat voor de toegang tot bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied in bepaalde Lid-Staten naast het verkrijgen van een diploma, certificaat of andere titel, aanvullende beroepservaring wordt vereist; dat het, aangezien er tussen de Lid-Staten op dit vlak nog geen convergentie bestaat, ten einde moeilijkheden te ondervangen wenselijk is een passende praktijkervaring van gelijke duur in een andere Lid-Staat als genoegzame voorwaarde te erkennen;  Overwegende dat in het kader van hun nationaal beleid op het gebied van de volksgezondheid dat er met name op is gericht te zorgen voor een bevredigende verstrekking van geneesmiddelen over hun gehele grondgebied, sommige Lid-Staten het aantal nieuwe apotheken die kunnen worden opgericht, beperken, terwijl andere Lid-Staten geen bepalingen van dien aard hebben aangenomen; dat het derhalve voorbarig is te bepalen dat de rechtsgevolgen van de erkenning van diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie zich ook moeten uitstrekken tot de uitoefening van de werkzaamheden van een apotheker als houder van een apotheek die sinds minder dan drie jaar voor het publiek toegankelijk is; dat dit probleem binnen een bepaalde termijn door de Commissie en de Raad opnieuw moet worden bestudeerd;  Overwegende dat, aangezien een richtlijn inzake de onderlinge erkenning van de diploma's niet noodzakelijkerwijze de materiële gelijkwaardigheid inhoudt van de opleidingen waarop deze diploma's betrekking hebben, het voeren van de opleidingstitel uitsluitend in de taal van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst dient te worden toegestaan;  Overwegende dat de Lid-Staten, om de toepassing van deze richtlijn door hun nationale administraties te vergemakkelijken, kunnen bepalen dat de begunstigden die aan de daarin gestelde opleidingsvoorwaarden voldoen, te zamen met hun opleidingstitel een certificaat van de bevoegde overheid van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst dienen over te leggen waarin wordt verklaard dat deze titels met de in deze richtlijn bedoelde titels overeenstemmen;  Overwegende dat deze richtlijn geen afbreuk doet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten die vennootschappen het uitoefenen van bepaalde werkzaamheden verbieden dan wel daarvoor bepaalde voorwaarden stellen;  Overwegende dat het moeilijk te beoordelen valt in welke mate regels tot vergemakkelijking van het vrij verrichten van diensten door apothekers thans dienstig zouden kunnen zijn; dat het onder deze omstandigheden niet gewenst is thans dergelijke voorschriften vast te stellen;  Overwegende dat op het gebied van goed gedrag en betrouwbaarheid onderscheid dient te worden gemaakt tussen de eisen die kunnen worden gesteld voor een eerste toegang tot het beroep en voor de uitoefening ervan;  Overwegende dat ten aanzien van de werkzaamheden in loondienst Verordening (EEG) nr. 1612/68 van de Raad van 15 oktober 1968 betreffende het vrije verkeer van werknemers binnen de Gemeenschap (1) voor de gereglementeerde beroepen geen specifieke bepalingen over goed gedrag en betrouwbaarheid, tuchtrecht en het voeren van een titel bevat; dat de desbetreffende regelingen naar gelang van de Lid-Staten zowel op werknemers als op zelfstandigen worden of kunnen worden toegepast; dat de werkzaamheden die in de Lid-Staten afhankelijk zijn gesteld van het bezit van een diploma, certificaat of andere titel op het terrein van de farmacie zowel door zelfstandigen als door werknemers of ook afwisselend als werknemer en als zelfstandige door dezelfde personen gedurende hun loopbaan worden uitgeoefend; dat het, voor een werkelijke bevordering van het vrije verkeer van deze beroepsbeoefenaren binnen de Gemeenschap, derhalve noodzakelijk lijkt de toepassing van deze richtlijn uit te breiden tot in loondienst werkzame personen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  HOOFDSTUK I  Werkingssfeer  Artikel 1  Deze richtlijn is van toepassing op de werkzaamheden waarbij de toegang en de uitoefening in een of meer Lid-Staten zijn onderworpen aan voorwaarden met betrekking tot de beroepsbekwaamheid en die openstaan voor de houders van een der in artikel 4 genoemde diploma's, certificaten of andere titels op het terrein van de farmacie.  HOOFDSTUK II  Diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie  Artikel 2  1. Elke Lid-Staat erkent de door de andere Lid-Staten aan de onderdanen van Lid-Staten overeenkomstig artikel 2 van Richtlijn 85/432/EEG afgegeven en in artikel 4 vermelde diploma's, certificaten en andere titels door daaraan met betrekking tot de toegang tot en de uitoefening van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden op zijn grondgebied hetzelfde rechtsgevolg toe te kennen als aan de door hemzelf uitgereikte, in artikel 4 vermelde diploma's, certificaten en andere titels.  2. De Lid-Staten zijn echter niet verplicht aan de in lid 1 bedoelde diploma's, certificaten en andere titels, rechtsgevolgen te verbinden voor de vestiging van nieuwe voor het publiek toegankelijke apotheken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden ook minder dan drie jaar bestaande apotheken als zodanig aangemerkt.  Vijf jaar na het verstrijken van de in artikel 19 genoemde termijn dient de Commissie bij de Raad een verslag in over de toepassing van de eerste alinea door de Lid-Staten, alsmede over de mogelijkheid om de rechtsgevolgen van de onderlinge erkenning van de in lid 1 bedoelde diploma's, certificaten en andere titels uit te breiden. In voorkomend geval doet zij passende voorstellen.  Artikel 3  1. In afwijking van artikel 2, en onverminderd artikel 45 van de Toetredingsakte van 1979, is de Helleense Republiek slechts verplicht om de in artikel 2 bedoelde rechtsgevolgen te verbinden aan de door de andere Lid-Staten uitgereikte diploma's, certificaten en andere titels voor de uitoefening in loondienst, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1612/68, van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden.  Zolang de Helleense Republiek gebruik maakt van deze ontheffing, en onverminderd artikel 45 van de Toetredingsakte van 1979, zijn de overige Lid-Staten slechts verplicht om de in artikel 2 bedoelde rechtsgevolgen te verbinden aan de in artikel 4, sub d), genoemde certificaten voor de uitoefening in loondienst, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1612/68, van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden.  2. Tien jaar na het verstrijken van de in artikel 19 genoemde termijn dient de Commissie bij de Raad passende voorstellen in om de rechtsgevolgen van de onderlinge erkenning van diploma's, certificaten en andere titels uit te breiden ten einde de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging tussen de Helleense Republiek en de overige Lid-Staten te vergemakkelijken. De Raad beslist over deze voorstellen volgens de bij het Verdrag vastgestelde procedures.  Artikel 4  De in artikel 2 bedoelde diploma's, certificaten en andere titels zijn:  a) in België:  Het wettelijk diploma van apoteker/»diplôme légal de pharmacien" uitgereikt door de Faculteiten van Geneeskunde en van Farmaceutische wetenschappen van de Universiteiten, door de Centrale Examencommissie of door de Examencommissies van de Staat voor het universitair onderwijs.  b) in Denemarken:  »Bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen" (verklaring inzake het met goed gevolg afleggen van het kandidaatsexamen op het terrein van de farmacie).  c) in Duitsland:  1. Het door de bevoegde instanties afgegeven »Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung" (certificaat betreffende het staatsexamen van apotheker).  2. De verklaringen van de bevoegde instanties van de Bondsrepubliek Duitsland waarbij de gelijkwaardigheid van de sedert 8 mei 1945 door de bevoegde instanties van de Duitse Democratische Republiek uitgereikte opleidingstitels met de sub 1 bedoelde titels wordt bekrachtigd.  d) in Griekenland:  pistopoiitikó ton armodíon archón, ikanótitas áskisis tis farmakeftikís, chorigoýmeno metá apó kratikí exétasi (Het door de bevoegde autoriteiten na een staatsexamen afgegeven certificaat van bekwaamheid voor het uitoefenen van de werkzaamheden van apotheker).  e) in Frankrijk:  Het door de universiteiten afgegeven staatsdiploma van apotheker of staatsdiploma van doctor in de farmacie.  f) in Ierland:  Het certificaat van »Registered Pharmaceutical Chemist".  g) in Italië:  Het diploma of certificaat van bevoegdheid tot de uitoefening van het beroep van apotheker, verkregen na het afleggen van een staatsexamen.  h) in Luxemburg:  Het Staatsdiploma van apotheker, afgegeven door de Commissie voor het Staatsexamen en voor gezien getekend door de Minister van Onderwijs.  i) in Nederland:  Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen.  j) in het Verenigd Koninkrijk:  Het certificaat van »Registered Pharmaceutical Chemist".  Artikel 5  Wanneer in een Lid-Staat de toegang tot en de uitoefening van één der in artikel 1 genoemde werkzaamheden, behalve van het bezit van een in artikel 4 genoemd diploma, certificaat of andere titel afhankelijk worden gesteld van het bezit van aanvullende beroepservaring, erkent deze Staat als genoegzaam bewijs te dien einde een verklaring van de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst dat de betrokkene de genoemde werkzaamheden in de Lid-Staat van oorsprong of herkomst gedurende een periode van gelijke duur heeft uitgeoefend.  Deze erkenning geldt evenwel niet voor wat betreft de beroepservaring van twee jaar die door het Groothertogdom Luxemburg wordt geëist voor het verlenen van een vergunning voor een voor het publiek toegankelijke apotheek.  HOOFDSTUK III  Verworven rechten  Artikel 6  De door de Lid-Staten aan de onderdanen van Lid-Staten afgegeven diploma's, certificaten en andere universitaire of gelijkwaardige titels op het terrein van de farmacie, die niet beantwoorden aan het geheel der minimumopleidingseisen, bedoeld in artikel 2 van Richtlijn 85/432/EEG worden gelijkgesteld met de diploma's die wel aan deze eisen voldoen:  - indien daarmee een opleiding is bekroond die vóór het van toepassing worden van genoemde richtlijn is voltooid of  - indien daarmee een opleiding is bekroond die vóór het van toepassing worden van genoemde richtlijn is aangevangen, doch nadien is voltooid,  en in beide gevallen  - indien zij vergezeld gaan van een verklaring waarin wordt bevestigd dat de houders ervan een van de in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 85/432/EEG bedoelde werkzaamheden gedurende ten minste drie achtereenvolgende jaren in de loop van de vijf jaar die aan de afgifte van de verklaring voorafgaan, in een Lid-Staat daadwerkelijk en op wettige wijze hebben uitgeoefend, voor zover deze werkzaamheden in die Lid-Staat gereglementeerd zijn. HOOFDSTUK IV  Het voeren van de opleidingstitel  Artikel 7  1. Onverminderd artikel 14, draagt de ontvangende Lid-Staat er zorg voor dat de onderdanen van de Lid-Staten die aan de in de artikelen 2, 5 en 6 gestelde voorwaarden voldoen, het recht hebben gebruik te maken van hun wettige, in de Lid-Staat van oorsprong of herkomst gevoerde opleidingstitel, en eventueel van de afkorting daarvan, in de taal van die Lid-Staat. De ontvangende Lid-Staat kan voorschrijven dat deze titel wordt gevolgd door de naam en de plaats van de instelling of de examencommissie die hem heeft afgegeven.  2. Wanneer de opleidingstitel van de Lid-Staat van oorsprong of van herkomst in de ontvangende Lid-Staat aanleiding kan geven tot verwarring met een titel waarvoor in deze laatste Staat een aanvullende opleiding is voorgeschreven die de begunstigde niet heeft genoten, kan de ontvangende Lid-Staat voorschrijven dat de begunstigde zijn opleidingstitel van de Lid-Staat van oorsprong of van herkomst voert in een door de ontvangende Lid-Staat aangegeven passende vorm.  HOOFDSTUK V  Maatregelen ter vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging  Artikel 8  1. De ontvangende Lid-Staat die van zijn onderdanen voor de eerste toegang tot een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden een bewijs van goed gedrag of betrouwbaarheid verlangt, aanvaardt voor de onderdanen van de Lid-Staten als genoegzaam bewijs een door een bevoegde instantie van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst afgegeven verklaring, waaruit blijkt dat aan de in deze Lid-Staat voor de toegang tot de betrokken werkzaamheid gestelde voorwaarden inzake goed gedrag of betrouwbaarheid is voldaan.  2. Indien de Lid-Staat van oorsprong of herkomst voor de eerste toegang tot de betrokken werkzaamheid geen bewijs van goed gedrag of betrouwbaarheid verlangt, kan de ontvangende Lid-Staat van de onderdanen van deze Lid-Staat van oorsprong of herkomst een uittreksel uit het strafregister verlangen of, bij gebreke daarvan, een door een bevoegde instantie van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst afgegeven gelijkwaardig document.  3. Indien de ontvangende Lid-Staat kennis heeft van ernstige en nauwkeurig bepaalde feiten die hebben plaatsgevonden buiten zijn grondgebied en vóór de vestiging van de betrokkene op zijn grondgebied en in deze ontvangende Staat van invloed kunnen zijn op de toegang tot de betrokken werkzaamheid, kan hij de Lid-Staat van oorsprong of herkomst daarvan op de hoogte stellen.  De Lid-Staat van oorsprong of herkomst gaat de juistheid van deze feiten na, voor zover zij in deze Lid-Staat van invloed kunnen zijn op de toegang tot de betrokken werkzaamheid. De autoriteiten van deze Staat bepalen zelf de aard en de omvang van het in te stellen onderzoek en brengen de consequenties die zij daaruit trekken ten aanzien van de door hen afgegeven verklaringen of documenten, ter kennis van de ontvangende Lid-Staat.  4. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de inhoud van de toegezonden inlichtingen geheim blijft.  Artikel 9  1. Indien in een ontvangende Lid-Staat wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen gelden met betrekking tot het voldoen aan de vereisten van goed gedrag of betrouwbaarheid, daaronder begrepen normen ten aanzien van de beroepsuitoefening die kunnen leiden tot tuchtrechtelijke maatregelen bij ernstige schending daarvan of bij strafrechtelijke veroordeling, die betrekking hebben op de uitoefening van een der in artikel 1 bedoelde werkzaamheden, verstrekt de Lid-Staat van oorsprong of herkomst aan de ontvangende Lid-Staat de nodige inlichtingen betreffende de ten opzichte van de betrokkene genomen maatregelen of sancties van administratieve aard of die betrekking hebben op de beroepsuitoefening, alsmede betreffende de strafrechtelijke sancties die betrekking hebben op de uitoefening van het beroep in de Lid-Staat van oorsprong of herkomst.  2. Indien de ontvangende Lid-Staat kennis draagt van ernstige en nauwkeurig bepaalde feiten die hebben plaatsgevonden buiten zijn grondgebied en vóór de vestiging van de betrokkene op zijn grondgebied en in deze ontvangende Staat van invloed kunnen zijn op de uitoefening van de betrokken werkzaamheid, kan hij de Lid-Staat van oorsprong of herkomst daarvan op de hoogte stellen.  De Lid-Staat van oorsprong of herkomst gaat de juistheid van deze feiten na, voor zover zij in deze Lid-Staat van invloed kunnen zijn op de uitoefening van de betrokken werkzaamheid. De autoriteiten van deze Staat bepalen zelf de aard en de omvang van het in te stellen onderzoek en brengen de consequenties die zij daaruit trekken ten aanzien van de door hen krachtens lid 1 toegezonden inlichtingen ter kennis van de ontvangende Lid-Staat.  3. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de inhoud van de toegezonden inlichtingen geheim blijft. Artikel 10  Indien de ontvangende Lid-Staat van de eigen onderdanen voor de toegang tot of de uitoefening van een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden een op de lichamelijke of geestelijke gezondheid betrekking hebbend document eist, aanvaardt deze Lid-Staat overlegging van het door de Lid-Staat van oorsprong of herkomst vereiste document als voldoende.  Indien de Lid-Staat van oorsprong of herkomst voor de toegang tot of de uitoefening van de betrokken werkzaamheid geen document van deze aard verlangt, aanvaardt de ontvangende Lid-Staat van de onderdanen van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst een door een bevoegde autoriteit van laatstgenoemde Staat afgegeven, met de verklaringen van de ontvangende Lid-Staat overeenstemmende verklaring.  Artikel 11  De in de artikelen 8, 9 en 10 bedoelde documenten mogen bij overlegging niet ouder zijn dan drie maanden.  Artikel 12  1. De procedure inzake de toelating van de begunstigde tot een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden overeenkomstig de artikelen 8, 9 en 10 moet zo spoedig mogelijk en uiterlijk drie maanden nadat het volledige dossier van de betrokkene is ingediend, worden voltooid, onverminderd de termijnen die kunnen voortvloeien uit een eventueel beroep dat na deze procedure wordt ingesteld.  2. In de in artikel 8, lid 3, en in artikel 9, lid 2, bedoelde gevallen leidt het verzoek om heropening van het onderzoek tot schorsing van de in lid 1 bedoelde termijn.  De geraadpleegde Lid-Staat van oorsprong of herkomst moet zijn antwoord binnen drie maanden toezenden.  Na ontvangst van dit antwoord of na het verstrijken van deze termijn gaat de ontvangende Lid-Staat voort met de in lid 1 bedoelde procedure.  Artikel 13  Indien een ontvangende Lid-Staat verlangt dat zijn onderdanen voor de toegang tot of de uitoefening van één der in artikel 1 bedoelde werkzaamheden een eed of plechtige verklaring afleggen en de formule van deze eed of verklaring niet door de onderdanen van de andere Lid-Staten kan worden gebruikt, ziet de ontvangende Lid-Staat erop toe dat aan de betrokkenen een passende en gelijkwaardige formule wordt voorgelegd.  Artikel 14  Wanneer in een ontvangende Lid-Staat voorschriften gelden voor het voeren van de beroepstitel voor een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden, voeren de onderdanen van de Lid-Staten die voldoen aan de in de artikelen 2, 5 en 6 gestelde voorwaarden inzake opleiding, de beroepstitel die in het ontvangende land met deze voorwaarden overeenkomt, en maken zij gebruik van de afkorting van deze titel.  Artikel 15  1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen ten einde de begunstigden in staat te stellen geïnformeerd te worden omtrent de wetgeving inzake gezondheidszorg en die op sociaal gebied, alsmede, in voorkomend geval, omtrent de regels die bestaan ten aanzien van de beroepsethiek in de ontvangende Lid-Staat.  Te dien einde kunnen zij informatiediensten oprichten waar de begunstigden de nodige gegevens kunnen inwinnen. De ontvangende Lid-Staten kunnen de begunstigden verplichten met deze diensten contact op te nemen.  2. De Lid-Staten kunnen de in lid 1 bedoelde diensten oprichten bij de bevoegde autoriteiten en instanties die zij binnen de in artikel 19, lid 1, gestelde termijn aanwijzen.  3. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat in voorkomend geval de begunstigden in hun eigen belang en in dat van hun cliënten de talenkennis verwerven die noodzakelijk is voor de uitoefening van hun beroepswerkzaamheden in de ontvangende Lid-Staat.  HOOFDSTUK VI  Slotbepalingen  Artikel 16  De ontvangende Lid-Staat kan, in geval van gegronde twijfel, van de bevoegde autoriteiten van een andere Lid-Staat een bevestiging verlangen van de echtheid van de in die Lid-Staat afgegeven, in de hoofdstukken II en III bedoelde diploma's, certificaten en andere titels alsmede de bevestiging van het feit dat de begunstigde heeft voldaan aan alle in Richtlijn 85/432/EEG gestelde opleidingsvoorwaarden.  Artikel 17  De Lid-Staten wijzen binnen de in artikel 19, lid 1, gestelde termijn de autoriteiten en instanties aan die gemachtigd zijn tot afgifte en inontvangstneming van de diploma's, certificaten en andere titels alsmede van de documenten en informatie die in deze richtlijn worden genoemd en stellen de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Artikel 18  Deze richtlijn is eveneens van toepassing op de onderdanen van de Lid-Staten die, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1612/68, een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden in loondienst uitoefenen of zullen uitoefenen. Artikel 19  1. De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 oktober 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle belangrijke bepalingen van nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 20  Wanneer zich bij de toepassing van deze richtlijn op bepaalde terreinen ernstige moeilijkheden mochten voordoen voor een Lid-Staat, onderzoekt de Commissie deze moeilijkheden samen met die Staat en wint zij het advies in van het bij Besluit 75/320/EEG (1) opgerichte Geneesmiddelencomité.  In voorkomend geval legt de Commissie passende voorstellen aan de Raad voor.  Artikel 21  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 16 september 1985.  Voor de Raad  De Voorzitter  M. FISCHBACH  (1) PB nr. C 35 van 18. 2. 1981, blz. 6 en  PB nr. C 40 van 18. 2. 1984, blz. 4.  (2) PB nr. C 277 van 17. 10. 1983, blz. 160.  (3) PB nr. C 230 van 10. 9. 1981, blz. 10.  (4) Zie blz. 34 van dit Publikatieblad.  (1) PB nr. L 257 van 19. 10. 1968, blz. 2.  (1) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 23.


title: RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft

text:
               RICHTLIJN (EU) …/… VAN DE COMMISSIE

               van 15.9.2017

               tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft

               DE EUROPESE COMMISSIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

               Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
                  1
               , en met name artikel 47, eerste alinea,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie
                  2
                is van toepassing op zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

               (2)De Commissie is ingevolge artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad
                  3
                bevoegd een gedelegeerde handeling vast te stellen om de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik te specificeren. Daarom moeten de verwijzingen in Richtlijn 2003/94/EG naar geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik worden geschrapt.

               (3)De definitie van een farmaceutisch kwaliteitssysteem en enkele termen moeten worden aangepast aan internationale ontwikkelingen of aan het feitelijke gebruik van de termen door inspecteurs en fabrikanten.

               (4)Alle in de Unie vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van geneesmiddelen die voor uitvoer zijn bestemd, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen. Om aan deze beginselen en richtsnoeren te kunnen voldoen, moet de fabrikant echter samenwerken met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien het niet om een en dezelfde rechtspersoon gaat. De verplichtingen die de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jegens elkaar hebben, moeten worden vastgelegd in een onderlinge technische overeenkomst.

               (5)De fabrikant van de geneesmiddelen moet erop toezien dat deze middelen geschikt zijn voor het beoogde doel, aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen en patiënten niet aan risico's blootstellen doordat de kwaliteit ervan onvoldoende is. Om deze kwaliteitsdoelstelling op betrouwbare wijze te kunnen verwezenlijken, moet de fabrikant een volledig farmaceutisch kwaliteitssysteem ontwerpen en op de juiste wijze toepassen, dat goede praktijken bij het vervaardigen en het beheer van kwaliteitsrisico's omvat.

               (6)Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te waarborgen, moeten nadere regels voor de inspecties door de bevoegde autoriteiten en inzake bepaalde verplichtingen van de fabrikant worden vastgesteld.

               (7)Aangezien gewaarborgd moet worden dat alle geneesmiddelen die op het grondgebied van de EU beschikbaar zijn aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoen, moeten geneesmiddelen die in de Unie worden ingevoerd, vervaardigd zijn volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld.

               (8)Om te garanderen dat de beginselen van goede praktijken bij het vervaardigen consistent worden toegepast, moeten fabrikanten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en inspecteurs rekening houden met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde richtsnoeren. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten echter de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1394/2007
                  4
                bedoelde specifieke richtsnoeren worden toegepast. Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbewaking, personeel, bedrijfsruimten en uitrusting, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten, het terugroepen van producten en zelfinspecties. De beginselen en richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten op basis van het risico worden aangepast aan de specifieke kenmerken van die middelen.

               (9)Aangezien veel bepalingen van Richtlijn 2003/94/EG moeten worden aangepast, moet die richtlijn voor de duidelijkheid worden vervangen.

               (10)De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

               Artikel 1
                  Onderwerp

               In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging of invoer waarvan een vergunning als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is.

               Artikel 2
                  Definities

               Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

               (1)„fabrikant”: elke persoon die werkzaamheden uitoefent waarvoor een vergunning als bedoeld in artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG vereist is;

               (2)„farmaceutisch kwaliteitssysteem”: het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben;

               (3)„goede praktijken bij het vervaardigen”: het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan.

               Artikel 3
                  Inspecties

               1.De lidstaten waarborgen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 111, lid 1 bis), van Richtlijn 2001/83/EG dat de fabrikanten waaraan een vergunning overeenkomstig artikel 40, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG is verleend, de in deze richtlijn vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.

               De lidstaten houden tevens rekening met de door de Commissie gepubliceerde verzameling van procedures van de Unie voor inspecties en voor de uitwisseling van informatie.

               2.Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren. In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt rekening gehouden met de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie bedoelde specifieke richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

               3.De lidstaten zorgen ervoor dat in hun inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van die diensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.

               Artikel 4
                  Naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen

               1.De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten de fabricagehandelingen verrichten in overeenstemming met de goede praktijken bij het vervaardigen en de vergunning voor de vervaardiging. Deze bepaling geldt ook voor geneesmiddelen die uitsluitend voor de uitvoer zijn bestemd.

               2.Bij de invoer van geneesmiddelen uit derde landen zien de lidstaten erop toe dat bij de vervaardiging van de geneesmiddelen normen zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van de goede praktijken bij het vervaardigen die in de Unie zijn vastgesteld, en dat de geneesmiddelen zijn gefabriceerd door daartoe gemachtigde fabrikanten.

               Artikel 5
                  Naleving van de vergunning voor het in de handel brengen

               1.De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten alle fabricage- of invoerhandelingen voor geneesmiddelen die onder een vergunning voor het in de handel brengen vallen, uitvoeren overeenkomstig de informatie die in de aanvraag van die vergunning voor het in de handel brengen is vermeld.

               2.De lidstaten verplichten de fabrikant op gezette tijden zijn fabricagemethoden te evalueren in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

               Wanneer een wijziging van het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk is, vindt die wijziging plaats volgens de overeenkomstig artikel 23 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde regelingen.

               Artikel 6
                  Farmaceutisch kwaliteitssysteem

               De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten een doeltreffend farmaceutisch kwaliteitssysteem opzetten, uitvoeren en handhaven, waarbij het hoger leidinggevend personeel en het personeel van de diverse diensten actief worden betrokken.

               Artikel 7
                  Personeel

               1.De fabrikant wordt verplicht op elke fabricage- of invoerlocatie over een voldoende aantal bekwame en toereikend gekwalificeerde personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het farmaceutische kwaliteitssysteem te kunnen voldoen.

               2.De taken van het leidinggevende en toezichthoudende personeel, met inbegrip van de in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde personen, die voor de toepassing van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk zijn, worden in de functieomschrijvingen vastgesteld. De hiërarchische verhoudingen tussen deze personeelsleden worden in een organisatieschema vastgelegd. De organisatieschema's en taakomschrijvingen worden overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant goedgekeurd.

               3.Het in lid 2 bedoelde personeel moet over voldoende bevoegdheden beschikken om zijn verantwoordelijkheid naar behoren te kunnen uitoefenen.

               4.Het personeel ontvangt een basisopleiding en nascholing, waarvan de doeltreffendheid wordt gecontroleerd, in het bijzonder in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitsborging en goede praktijken bij het vervaardigen.

               5.Er worden op de te verrichten werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's opgesteld en in acht genomen. Deze programma's omvatten in het bijzonder procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiënische praktijk en de kleding van het personeel.

               Artikel 8
                  Bedrijfsruimten en uitrusting

               1.De fabrikant wordt verplicht erop toe te zien dat de bedrijfsruimten en fabricage-uitrusting zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.

               2.De lidstaten schrijven voor dat de bedrijfsruimten en fabricage-uitrusting zodanig worden gebouwd, ontworpen en gebruikt dat het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en dat die doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden, teneinde besmetting, kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het geneesmiddel te voorkomen.

               3.De bedrijfsruimten en de uitrusting die worden gebruikt voor fabricage- of invoerhandelingen die voor de kwaliteit van de geneesmiddelen van wezenlijk belang zijn, voldoen aan de passende kwalificaties en worden op passende wijze gevalideerd.

               Artikel 9
                  Documentatie

               1.De fabrikant wordt verplicht een documentatiesysteem op te zetten en bij te houden op basis van specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en gegevens betreffende de verschillende verrichte fabricagehandelingen. Het documentatiesysteem staat garant voor de kwaliteit en de integriteit van de gegevens. De documenten zijn duidelijk en foutloos en worden tevens bijgewerkt. Er worden van tevoren opgestelde procedures voor de algemene fabricagehandelingen en omstandigheden, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij, ter beschikking gehouden. Met behulp van deze documenten moet het ontstaansverloop van elke partij kunnen worden nagegaan.

               De fabrikant wordt verplicht documentatie die op een partij van een geneesmiddel betrekking heeft, tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij of, indien dat langer is, tot ten minste vijf jaar na de in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde verklaring te bewaren.

               2.Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, wordt de fabrikant verplicht eerst het systeem te valideren, door aan te tonen dat de gegevens gedurende de voorziene opslagperiode naar behoren worden opgeslagen. De in die systemen opgeslagen gegevens moeten gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking kunnen worden gesteld en worden op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt. Elektronisch bewaarde gegevens worden beveiligd tegen onrechtmatige toegang en beschermd tegen verlies of beschadiging, bijvoorbeeld door middel van duplicering, back-ups of overbrenging op een ander opslagsysteem, en er worden controlesporen bijgehouden.

               Artikel 10
                  Productie

               1.De lidstaten zien erop toe dat de fabrikanten de verschillende productiehandelingen verrichten volgens tevoren opgestelde instructies en procedures en overeenkomstig de goede praktijken voor het vervaardigen. De fabrikant zorgt ervoor dat adequate en toereikende middelen beschikbaar zijn voor procesinterne controles. Alle afwijkingen van het proces en gebreken van producten worden gedocumenteerd en grondig onderzocht.

               2.De fabrikant wordt verplicht passende technische en organisatorische maatregelen te nemen om kruisbesmetting en vermenging te voorkomen.

               3.Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het fabricageproces van een geneesmiddel wordt gevalideerd. De kritieke fasen van de fabricageprocessen worden regelmatig opnieuw gevalideerd.

               Artikel 11
                  Kwaliteitscontrole

               1.De fabrikant wordt verplicht een systeem voor kwaliteitscontrole op te zetten en bij te houden, dat onder leiding staat van een persoon die de vereiste kwalificaties bezit en onafhankelijk van de fabricage is.

               Die persoon beschikt over of heeft toegang tot een of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om het noodzakelijke onderzoek van en de noodzakelijke controle op de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de controle op de halffabricaten en afgewerkte geneesmiddelen te kunnen uitvoeren.

               2.Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van contractlaboratoria indien dat overeenkomstig artikel 12 van deze richtlijn en artikel 20, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan.

               3.Bij de laatste controle van het afgewerkte geneesmiddel voordat het voor verkoop of distributie wordt vrijgegeven, wordt in het systeem voor kwaliteitscontrole behalve met de analyseresultaten ook rekening gehouden met essentiële informatie als de omstandigheden tijdens de fabricage, de uitkomsten van procesinterne controles, het onderzoek van de fabricagedocumenten en de vraag of het geneesmiddel, met inbegrip van het uiteindelijk verpakte geneesmiddel, aan de specificaties voldoet.

               4.Van elke partij afgewerkte geneesmiddelen worden tot ten minste één jaar na de vervaldatum monsters bewaard.

               Monsters van de bij het fabricageproces gebruikte grondstoffen, met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water, worden tot ten minste twee jaar na de vrijgave van het geneesmiddel bewaard. Die periode kan korter zijn als in de desbetreffende specificatie een kortere houdbaarheidsperiode voor de stof is vermeld. Al deze monsters worden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.

               Voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale moeilijkheden kan opleveren, kunnen andere voorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.

               Artikel 12
                  Uitbesteding

               1.De lidstaten schrijven voor dat de uitbesteding van elke fabricage- of invoerhandeling of daarmee verband houdende handeling geschiedt bij een schriftelijk contract.

               2.In het contract worden de verantwoordelijkheden van elke contractsluitende partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt bepaald dat de opdrachtnemer de goede praktijken bij het vervaardigen moet naleven en wordt vastgesteld op welke wijze de in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor het certificeren van elke partij, zijn taken moet vervullen.

               3.De opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de uitbestedende contractsluitende partij geen aan hem krachtens het contract toevertrouwde werkzaamheden verder uitbesteden.

               4.De opdrachtnemer moet voldoen aan de in de Unie vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen die op de betrokken handelingen van toepassing zijn en onderwerpt zich aan inspecties door de bevoegde autoriteiten krachtens artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG.

               Artikel 13
                  Klachten en terugroepen van geneesmiddelen

               1.De lidstaten zien erop toe dat fabrikanten een systeem opzetten voor het registreren en beoordelen van klachten, alsmede een doeltreffend systeem om de geneesmiddelen die zich in het distributienet bevinden op elk ogenblik snel te kunnen terugroepen. De fabrikant registreert en onderzoekt alle klachten over gebreken. De fabrikant wordt verplicht de bevoegde autoriteit, en in voorkomend geval de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op de hoogte te brengen van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de levering van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben en geeft, voor zover mogelijk, ook de landen van bestemming aan.

               2.Het terugroepen van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de in artikel 123 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde voorschriften.

               Artikel 14
                  Zelfinspectie

               De fabrikant wordt verplicht in het kader van het farmaceutische kwaliteitssysteem geregeld zelfinspecties uit te voeren om toezicht te houden op de toepassing en de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en eventueel noodzakelijke corrigerende en/of preventieve maatregelen voor te stellen. Er worden gegevens over die zelfinspecties en eventuele daarna genomen corrigerende maatregelen bijgehouden.

               Artikel 15
                  Intrekking van Richtlijn 2003/94/EG

               Richtlijn 2003/94/EG wordt ingetrokken met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie of met ingang van 1 april 2018, als dat later is.

               Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en Gedelegeerde Verordening xx
                  5
                van de Commissie en worden gelezen volgens de concordantietabel in de bijlage.

               Artikel 16
                  Omzetting

               1.De lidstaten dienen uiterlijk op [31 maart 2018] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

               Zij passen die bepalingen toe vanaf zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt of, als dat later is, vanaf 1 april 2018.

               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

               Artikel 17
                  Inwerkingtreding

               Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Artikel 18
                  Adressaten

               Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

               Gedaan te Brussel, op 15.9.2017

                     Voor de Commissie

                     De Voorzitter
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

                     (2)
                  Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22).

                     (3)
                  Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).

                     (4)
                  Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).

                     (5)
                  Gedelegeerde Verordening xx van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie (PB L xx van dd.mm.yyyy, blz. xx).

    ---documentbreak---

               BIJLAGE

               Concordantietabel

                        Richtlijn 2003/94/EG

                        Deze richtlijn

                        Verordening (EU) yyyy/nn

                        [Gedelegeerde Verordening van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) nr.                                                              536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie]

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 1

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 2

                        Artikel 3

                        Artikel 3

                        -

                        Artikel 4

                        Artikel 4

                        Artikel 3

                        Artikel 5

                        Artikel 5

                        Artikel 4

                        Artikel 6

                        Artikel 6

                        Artikel 5, lid 1

                        Artikel 7

                        Artikel 7

                        Artikel 6

                        Artikel 8

                        Artikel 8

                        Artikel 7

                        Artikel 9

                        Artikel 9

                        Artikel 8

                        Artikel 10

                        Artikel 10

                        Artikel 9

                        Artikel 11

                        Artikel 11

                        Artikel 10

                        Artikel 12

                        Artikel 12

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 13

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 14

                        Artikel 15

                        Artikel 15

                        -

                        -

                        Artikel 16

                        -

                        -

                        Artikel 17

                        -

                        -

                        Artikel 18

                        -

                        -

                        Artikel 19

                        -

                        -


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Rectificatie van Richtlĳn 1999/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 juni 1999 betreffende de invoering van een regeling voor de erkenning van diploma's betreffende beroepswerkzaamheden die binnen de werkingssfeer van de liberaliseringsrichtlĳnen en van de richtlĳnen houdende overgangsmaatregelen vallen en tot aanvulling van het algemene stelsel van erkenning van diploma's (PB L 201 van 31.7.1999)

Publicatieblad Nr. L 023 van 25/01/2002 blz. 0048 - 0048

Rectificatie van Richtlijn 1999/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 juni 1999 betreffende de invoering van een regeling voor de erkenning van diploma's betreffende beroepswerkzaamheden die binnen de werkingssfeer van de liberaliseringsrichtlijnen en van de richtlijnen houdende overgangsmaatregelen vallen en tot aanvulling van het algemene stelsel van erkenning van diploma's(Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 201 van 31 juli 1999)Op bladzijde 86, bijlage A, deel I, lijst V, onder a): 1.in plaats van: (Liberaliseringsrichtlijn 64/224/EEG)te lezen: (Liberaliseringsrichtlijnen 64/223/EEG en 64/224/EEG);2. voorafgaand aan punt 1 wordt het volgende punt ingevoegd: "0. Niet in loondienst verrichte werkzaamheden welke onder de groothandel ressorteren, met uitzondering van die welke ressorteren onder de groothandel in geneesmiddelen en farmaceutische producten, in giftige producten en ziekteverwekkende agentia en in steenkool (groep ex 611).".


Avis juridique important

|

31986L0662

Richtlijn 86/662/EEG van de Raad van 22 december 1986 betreffende de beperking van geluidsemissies van hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers, laders en graaflaadmachines

Publicatieblad Nr. L 384 van 31/12/1986 blz. 0001 - 0011 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 7 blz. 0185  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 7 blz. 0185

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 22 december 1986 betreffende de beperking van  geluidsemissies van hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers, laders en  graaflaadmachines (86/662/EEG)DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op  artikel 100, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Europese Parlement(2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3), Overwegende dat in de actieprogramma's van de Europese Gemeenschappen inzake het milieu van 1973(4)  en 1977(5) nadrukkelijk wordt gewezen op het belang van het probleem van de geluidshinder en in het  bijzonder op de noodzaak van maatregelen tegen de meest hinderlijke geluidsbronnen; Overwegende dat tijdens de zitting van de Raad van 18 en 19 december 1978 de Ministers van  Milieuzaken hebben verklaard dat de technische bepalingen bestemd voor de meting van het geluid op  de arbeidsplaats van het bedieningspersoneel zullen moeten worden opgenomen in de bijlagen van de  bijzondere richtlijnen voor elke betrokken machine ; Overwegende dat een verschil tussen de bepalingen betreffende de beperking van het geluidsniveau  van hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers, laders en graaflaadmachines die in de  verschillende Lid-Staten van toepassing zijn rechtstreeks van invloed is op de werking van de  gemeenschappelijke markt; dat op dit gebied derhalve dient te worden overgegaan tot de onderlinge  aanpassing van de wetgevingen zoals bedoeld in artikel 100 van het Verdrag; Overwegende dat in Richtlijn 84/532/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge  aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake gemeenschappelijke bepalingen voor  bouwmateriaal en bouwmachines (() met name de procedure is bepaald voor het EEG-typeonderzoek; dat  overeenkomstig die richtlijn de geharmoniseerde voorschriften moeten worden vastgesteld waarin elke  categorie materieel moet voldoen; Overwegende dat in Richtlijn 79/113/EEG van de Raad van 19 december 1978 betreffende de onderlinge  aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake het bepalen van het geluid dat door  bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel wordt uitgestraald(7), laatstelijk gewijzigd bij  Richtlijn 81/1051/EEG(8), met name de methode is vastgesteld die moet worden gebruikt om de  criteria betreffende het geluidsniveau van hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers,  laders en graaflaadmachines op te stellen; Overwegende dat voorts, in verband met de invloed van het door hydraulische graafmachines,  kabelgraafmachines, dozers, laders en graaflaadmachines voortgebrachte geluid op het  omgevingsmilieu en meer in het bijzonder op het welzijn en de gezondheid van de mens, het  toelaatbare geluidsniveau van hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers, laders en  graaflaadmachines geleidelijk aanzienlijk dient te worden verminderd; Overwegende dat het wenselijk is een geluidsniveau vast te stellen dat geldt vanaf de  inwerkingtreding van de richtlijn en deze bepalingen geleidelijk te verscherpen; Overwegende dat het dienstig is het geluidsvermogensniveau en het geluidsdrukniveau in de cabine  ter informatie bekend te maken; Overwegende dat de technische voorschriften snel moeten worden aangevuld en aangepast aan de  vooruitgang van de techniek; dat daartoe de procedure bedoeld in artikel 5 van Richtlijn 79/113/EEG  dient te worden toegepast, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 1.  Deze richtlijn heeft betrekking op het geluidsvermogensniveau van het naar de  omgeving uitgestraalde luchtgeluid en het geluidsdrukniveau van het uitgestraalde luchtgeluid in de  cabine van hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers, laders en graaflaadmachines,  hierna te noemen grondverzetmachines, welke dienen voor civieltechnische en bouwwerkzaamheden. 2.  Zij is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3, lid 2, van Richtlijn 84/532/EEG, hierna te noemen "kaderrichtlijn''. Artikel 2 In deze richtlijn wordt verstaan onder: 1.Hydraulische graafmachines en kabelgraafmachines Een werktuig bestaande uit een zelfrijdende onderwagen en een bovenwagen die een zwenkbeweging van  meer dan 360° kan uitvoeren. Met het werktuig wordt materiaal gegraven, gehesen of geheven en  gelost door middel van bewegingen van de giek, de arm en de bak (hooglepel, dieplepel) of door  middel van bewegingen van de bak gestuurd door het lierwerk (dragline, grijper). 2.Dozer Zelfrijdend werktuig op wielen of rupsbanden, aan de voorzijde uitgerust met een blad dat in  hoofdzaak dient tot het verschuiven of verspreiden van materialen. 3.Lader Zelfrijdend werktuig op wielen of rupsbanden, aan de voorzijde uitgerust met een bak. Het werktuig  laadt, heft, vervoert en lost materiaal door middel van bewegingen van de bak en het werktuig  zelf. 4.Graaflaadmachine Zelfrijdend werktuig op wielen of rupsbanden, ontworpen om uitgerust te zijn met een laadbak aan de  voorzijde en graafgereedschap aan de achterzijde. De laadbak laadt, heft, vervoert en lost  materiaal door middel van bewegingen van de bak en het werktuig zelf. Met het graafgereedschap  wordt materiaal gegraven, geheven en gelost door middel van bewegingen van de giek, de arm en de  bak. Artikel 3 1.  De erkende instanties verlenen de verklaring van EEG-typeonderzoek voor elk type  grondverzetmachines bedoeld in lid 1 van artikel 1, onder de volgende voorwaarden: a)gedurende een periode van zes jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn, wanneer het  geluidsvermogensniveau van het naar de omgeving uitgestraalde luchtgeluid, gemeten onder de  stationaire bedrijfsomstandigheden bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 79/113/EEG, aangevuld door  bijlage I bij deze richtlijn, de toelaatbare waarde, zoals deze afhankelijk van het geïnstalleerde  nettovermogen is aangegeven in de volgende tabel, niet overschrijdt: >RUIMTE VOOR DE TABEL> b)na het verstrijken van bovengenoemde periode van zes jaar, wanneer het geluidsvermogensniveau van  het naar de omgeving uitgestraalde luchtgeluid, gemeten onder de werkelijke dynamische  bedrijfsomstandigheden bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 79/113/EEG, aangevuld door bijlage II bij  deze richtlijn, de overeenkomstig artikel 7 vastgestelde toelaatbare waarde niet overschrijdt. 2  Elke aanvraag voor een verklaring van EEG-typeonderzoek met betrekking tot de toelaatbare  geluidsdrukniveaus van een type grondverzetmachine gaat vergezeld van een inlichtingenformulier  waarvan het model als bijlage IV is opgenomen. 3  Voor elk type grondverzetmachine waarvoor de erkende instantie een verklaring afgeeft, vult zij  alle rubrieken in van de verklaring van typeonderzoek waarvan het model in bijlage III bij de  kaderrichtlijn is opgenomen. 4  De geldigheidsduur van de verklaringen van EEG-typeonderzoek is beperkt tot zes jaar. De overeenkomstig het bepaalde in lid 1, onder a), afgegeven verklaring is echter niet meer geldig  na verloop van een tijdvak van zeven jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van de richtlijn. De voorwaarden voor de verlenging van de afgegeven verklaringen worden vastgesteld overeenkomstig  artikel 7. 5  Voor elke grondverzetmachine die is gebouwd in overeenstemming met het type waarvoor een  verklaring van EEG-typeonderzoek is afgegeven, vult de constructeur het certificaat van  overeenstemming in, waarvan het model is opgenomen in bijlage IV van de kaderrichtlijn en vermeldt  hij het geïnstalleerde nettovermogen en het overeenkomstige toerental. 6  Op elke grondverzetmachine die is gebouwd in overeenstemming met het type waarvoor een  verklaring van EEG-typeonderzoek is afgegeven, moeten ter informatie op duidelijk zichtbare en  duurzame wijze worden aangegeven, enerzijds -het geluidsvermogensniveau in dB (A) ref. 1 pW, -het geluidsdrukniveau in dB (A) ref. 20 ìPa in de cabine, gegarandeerd door de fabrikant en bepaald overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 79/113/EEG,  gewijzigd bij Richtlijn 81/1051/EEG, en aangevuld door bijlage I of II en III bij deze richtlijn,  en anderzijds de letter « aa » (epsilon). Een model van deze vermeldingen staat in bijlage V bij  deze richtlijn. Artikel 4 Deze richtlijn laat de mogelijkheid onverlet dat de Lid-Staten met inachtneming van het  Verdrag, en met name de artikelen 30 tot en met 36, het geluidsnivau op de arbeidsplaats van het  bedieningspersoneel van grondverzetmachines beperken, voor zover zulks niet inhoudt dat  grondverzetmachines die aan deze richtlijn beantwoorden moeten worden aangepast aan andere  emissiespecificaties in de zin van bijlage I van de richtlijn. Artikel 5 De Lid-Staten kunnen maatregelen nemen om het gebruik van grondverzetmachines in door  hen als gevoelig beschouwde zones te reglementeren. Artikel 6 De controle op de overeenstemming van de produkten met het onderzochte type, als  bedoeld in artikel 12 van de kaderrichtlijn, geschiedt volgens de technische bepalingen van bijlage  VI. Artikel 7 Zo spoedig mogelijk en uiterlijk 18 maanden na de inwerkingtreding van de richtlijn  dient de Commissie bij de Raad een voorstel in om de in artikel 3, lid 1, sub b), bedoelde  toelaatbare geluidsniveaus vast te stellen op basis van de overeenkomstig artikel 8, eerste  streepje, vast te stellen meetmethode en om de voorwaarden voor een eventuele verlenging van de  verklaringen van EEG-typeonderzoek en de geldigheidsduur ervan, bedoeld in artikel 3, lid 4, te  bepalen. De toelaatbare geluidsniveaus moeten zo worden vastgesteld dat, afhankelijk van de  vermogenscategorieën en de typen machines, het geluidsniveau in de omgeving met ongeveer 3 dB wordt  verminderd, waarbij de meting geschiedt volgens de methode van meting in stationaire  bedrijfsomstandigheden. De Raad neemt overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag een besluit over het voorstel binnen 24  maanden vanaf de datum van toezending ervan aan de Raad. Artikel 8 Overeenkomstig de procedure van artikel 5 van Richtlijn 79/113/EEG, als gewijzigd bij  Richtlijn 81/1051/EEG, worden vastgesteld: -de in bijlage II bedoelde dynamische reële meetmethode; -de wijzingen die nodig zijn om de voorschriften van de bijlage van deze richtlijn aan te passen  aan de technische vooruitgang. Artikel 9 De Raad beslist, in overeenstemming met het Verdrag, binnen 18 maanden over het  voorstel tot verlaging van het toelaatbare geluidsniveau dat de Commissie vijf jaar na de ingang  van de in artikel 3, lid 1, onder b), bedoelde periode zal indienen. Artikel 10 De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen opdat de in artikel 2 omschreven  grondverzetmachines slechts in de handel kunnen worden gebracht indien zij voldoen aan de  bepalingen van deze richtlijn en de kaderrichtlijn. Artikel 11 1  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in  werking treden om aan deze richtlijn te voldoen op de dag na het verstrijken van een termijn van 24  maanden, te rekenen vanaf de datum van kennisgeving van deze richtlijn(1). Zij stellen de Commissie  darvan onverwijld in kennis. 2.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht  mede, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 12 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 22 december 1986. Voor de RaadDe VoorzitterG. SHAW (1)PB nr. C 302 van 21. 11. 1981, blz. 7.  (2)PB nr. C 66 van 15. 3. 1982, blz. 95.  (3)PB nr. C 64 van 15. 3. 1982, blz. 12.  (4)PB nr. C 112 van 20. 12. 1973.  (5)PB nr. C 139 van 13. 6. 1977.  (6)PB nr. L 300 van 19. 11. 1984, blz. 111.  (7)PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 15.  (8)PB nr. L 376 van 30. 12. 1981, blz. 49.  (1)Van deze richtlijn is aan de Lid-Staten kennis gegeven op 12 december 1986.   BIJLAGE I METHODE VOOR DE METING VAN HET LUCHTGELUID DAT DOOR HYDRAULISCHE GRAAFMACHINES,  KABELGRAAFMACHINES, DOZERS, LADERS EN GRAAFLAADMACHINES WORDT UITGESTRAALD TOEPASSINGSGEBIED Deze meetmethode is van toepassing op hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines, dozers,  laders en graaflaadmachines, hierna te noemen "grondverzetmachines''. Hierin zijn de  beproevingsprocedures vastgesteld voor de meting van het geluidsvermogensniveau van deze  grondverzetmachines met het oog op hun EEG-typeonderzoek of conformiteitscontrole. Deze technische procedures komen overeen met de voorschriften in bijlage I bij Richtlijn 79/113/EEG  en de bepalingen van die bijlage zijn met de volgende toevoegingen van toepassing op  grondverzetmachines. 4.BEOORDELINGSFACTOREN VOOR HET WEERGEVEN VAN DE RESULTATEN 4.1.Naar de omgeving uitgestraald geluid Het naar de omgeving uitgestraalde geluid van een grondverzetmachine wordt uitgedrukt door het  geluidsvermogensniveau LWA. 6.2.Werking gedurende de metingen De metingen van het geluidsniveau worden uitgevoerd aan een stilstaande grondverzetmachine waarvan  de motor onbelast loopt. Voor deze metingen moeten de motor en het eventuele hydraulische systeem van de grondverzetmachine  op temperatuur worden gebracht overeenkomstig de instructies van de fabrikant en moet aan de  voorschriften met betrekking tot de veiligheid worden voldaan. 6.2.1.De meting wordt uitgevoerd aan een stilstaande grondverzetmachine zonder inschakeling van het  arbeidswerktuig of van het voortbewegingsmechanisme. Bij deze meting loopt de motor onbelast, bij  een toerental dat ten minste gelijk is aan het nominale toerental overeenstemmende met het  nettovermogen dat is gedefinieerd en bepaald overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 80/1269/EEG van  de Raad. Het nominale toerental en het overeenkomstige nettovermogen worden aangegeven door de fabrikant van  de grondverzetmachine en moeten voorkomen in de technische beschrijving van de grondverzetmachine  en op het aan de koper overhandigde certificaat van overeenstemming. In het geval dat de grondverzetmachine is uitgerust met verscheidene motoren, moeten deze tijdens  de proef gelijktijdig werken voor zover deze gelijktijdige werking behoort tot de normale  bedrijfsomstandigheden van de grondverzetmachine. Indien de motor van de grondverzetmachine met een ventilator is uitgerust, moet deze tijdens de  proeven in bedrijf zijn. Indien de ventilator met verschillende snelheden kan draaien, moeten de  proeven geschieden bij de maximale draaisnelheid. De instelling van het nominale toerental geschiedt door de fabrikant. Het arbeidswerktuig (bak of  blad van een lader of van een dozer) wordt ingesteld op een hoogte van 300 ± 50 mm boven de grond. Voor graafmachines en graaflaadmachines is het arbeidswerktuig ingetrokken. 6.2.2.Proeven onder belasting Hiermee wordt geen rekening gehouden. 6.3.Meetterein De meetplaats moet vlak en horizontaal zijn. Deze meetplaats, met inbegrip van de plaatsen waar de  microfoons zijn opgesteld, bestaat uit een oppervlak van beton of niet poreus asfalt. 6.4.Meetoppervlak, meetafstand, plaats en aantal van de meetpunten 6.4.1.Meetoppervlak, meetafstand Het voor de proef te gebruiken meetoppervlak heeft de vorm van een halve bol. De straal van de halve bol wordt bepaald door de basislengte (l, zie figuur 1). De straal is: -4 m indien de basislengte van de te beproeven grondverzetmachine niet groter is dan 1,5 m; -10 m indien de basislengte van de te beproeven grondverzetmachine groter is dan 1,5 m, maar niet  groter dan 4 m; -16 m indien de basislengte van de te beproeven grondverzetmachine meer dan 4 m bedraagt. 6.4.2.Plaats en aantal van de meetpunten 6.4.2.1Algemeen Voor de meting worden 6 meetpunten gekozen, te weten de punten 2, 4, 6, 8, 10 en 12, bepaald  overeenkomstig punt 6.4.2.2 van bijlage I bij Richtlijn 79/113/EEG. Voor de proeven met de grondverzetmachine bevindt het geometrische middelpunt van de hoofdmachine  zich loodrecht boven het middelpunt van de basiscirkel van de halve en is de voorkant ervan gericht  op meetpunt 1. 7.1.1.Ander geluid Bij de correcties wordt alleen rekening gehouden met het achtergrondgeruis. 7.1.5.Aanwezigheid van obstakels Een visuele controle in een cirkelvormige zone met een straal die gelijk is aan driemaal die van  het halfbolvormige meetoppervlak en waarvan het middelpunt samenvalt met dat van dat meetoppervlak,  is voldoende om na te gaan of aan de bepalingen van punt 6.3, derde alinea, van bijlage I bij  Richtlijn 79/113/EEG wordt voldaan. 7.2.Worden de geluidsdrukniveaus op de meetpunten bepaald uitgaande van door een geluidsmeter  aangegeven waarden, dan moeten er ten minste vijf waarden zijn; deze moeten met regelmatige  tussenpozen worden opgenomen. 8.5.Berekening van het geluidsvermogensniveau LWA De correctieterm K2 is gelijk aan nul.   BIJLAGE II REËLE DYNAMISCHE MEETMETHODE VOOR HET LUCHTGELUID DAT DOOR HYDRAULISCHE  GRAAFMACHINES, KABELGRAAFMACHINES, DOZERS, LADERS EN GRAAFLAADMACHINES WORDT UITGESTRAALD De  bedrijfsomstandigheden komen overeen met hetzij de normale bedrijfsomstandigheden van de machine,  hetzij een overeengekomen werkmethode waarbij, in principe gelijke, effecten en hinder optreden als  die bij de werkelijke werkmethode. De meetmethode wordt opgesteld aan de hand van de op nationaal, comunautair en internationaal  niveau uitgevoerde of nog lopende experimenten en werkzaamheden.   BIJLAGE III METHODE VOOR DE METING VAN HET LUCHTGELUID DAT DOOR HYDRAULISCHE  GRAAFMACHINES, KABELGRAAFMACHINES, DOZERS, LADERS EN GRAAFLAADMACHINES WORDT UITGESTRAALD IN DE  CABINES Deze meetmethode is van toepassing op hydraulische graafmachines, kabelgraafmachines  dozers, laders en graaflaadmachines, hierna te noemen "grondverzetmachines''. Hierbij zijn de  beproevingsprocedures vastgesteld voor de bepaling van het continue equivalente niveau van het  geluidsdrukniveau in de cabines. Deze technische procedures komen overeen met de voorschriften in bijlage II bij Richtlijn  79/113/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 81/1015/EEG, en de bepalingen van de bijlage zijn met de  volgende toevoegingen van toepassing op grondverzetmachines. 6.BEDIENINGSPERSONEEL In de cabine dient tijdens de proeven een bedieningsvakman aanwezig te zijn. 6.2.1.Bedieningspersoneel in staande houding Hiermee wordt geen rekening gehouden. 7.1.Algemeen De plaatsing van de microfoon is zoals beschreven onder 7.3. 9.1.Algemeen De plaatsings- en bedrijfsomstandigheden zijn die welke zijn beschreven in de gekozen methode voor  de meting van het in het milieu uitgestraalde luchtgeluid (naar gelang van het geval bijlage I of II). 9.2.Werking van een met verstelbare voorzieningen uitgeruste machine Er dient met geen van de in punt 9.2.1 vermelde verstelbare voorzieningen rekening te worden  gehouden, met uitzondering van die welke zijn vermeld in punt 9.2.2. 10.2.2.Door gebruikmaking van het A-gewogen geluidsdrukniveau LpA Indien bij de meting gebruik wordt gemaakt van een geluidsmeter bedraagt T 5 seconden. Het aantal  metingen is vijf.   BIJLAGE IV FORMULIER VOOR DE GEGEVENS BETREFFENDE EEN TYPE GRONDVERZETMACHINE 1.Allgemeen 1.1.Naam en adres van de fabrikant (van de gemachtigde): . 1.2.Merk (firma) . 1.3.Handelsbenaming: . 2.Machine 2.1.Type: . Serie: . Nummer: . 2.2.Maatschets (beschrijving): . 2.3.Lengte (l): . 3.Technische gegevens 3.1.Aandrijfmotor: . Merk: . Type: . Nummer: . Geïnstalleerd netto-vermogen ............... kW (1) per ................. t/min Andere motoren (eventueel) Merk: . Type: . Nummer: . Geïnstalleerd nettovermogen ............... kW (1) per ................. t/min 3.2.Hydraulische pompen 3.2.1.Aandrijving: Producent: . Type: . Serie: . Nummer: . Bedrijfsdruk: . 3.2.2.Hydraulische werkinrichting: . Producent: . 3.2.3.Mechanismen voor de afkoeling van de hydraulische inrichting: . 3.3.Beschrijving van de lawaaidempingsvoorzieningen (voor zover mogelijk met foto's) 4.De commercie le beschrijving bijvoegen indien zij bestaat.  (1)Nettovermogen omschreven en bepaald overeenkomstig bijlage I van Richtlijn  80/1269/EEG.   BIJLAGE V PLAATMODELLEN MET VERMELDING VAN HET GELUIDSVERMOGENSNIVEAU EN VAN HET  GELUIDSDRUKNIVEAU IN DE CABINE DIE DOOR DE FABRIKANT WORDEN GEGARANDEERD >BEGIN VAN DE GRAFIEK>> EIND VAN DE GRAFIEK>>BEGIN VAN DE GRAFIEK>>EIND VAN DE GRAFIEK> BIJLAGE VI TECHNISCHE BEPALINGEN VOOR DE CONTROLE OP DE OVEREENSTEMMING VAN DE PRODUKTIE  MET HET ONDERZOCHTE TYPE De controle op de overeenstemming van het fabrikaat met het onderzochte  type wordt zo mogelijk door middel van steekproeven uitgevoerd. >BEGIN VAN DE GRAFIEK><?aa1B><?aeLM30,><?aa8K>Figuur 1 <?aa6W><?aa8G>l = basislengte >EIND VAN DE GRAFIEK> >BEGIN VAN DE GRAFIEK><?aa8K>Figuur 2 <?aa6W><?aa8G>l = basislengte >EIND VAN DE GRAFIEK>


Avis juridique important

|

31969L0493

Richtlijn 69/493/EEG van de Raad van 15 december 1969 voor de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de Lid-Staten inzake kristalglas

Publicatieblad Nr. L 326 van 29/12/1969 blz. 0036 - 0039 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0115  Bijzondere uitgave in het Deens: Serie I Hoofdstuk 1969(II) blz. 0581  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0115  Bijzondere uitgave in het Engels: Serie I Hoofdstuk 1969(II) blz. 0599  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0042  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0170  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 1 blz. 0170

++++ ( 1 ) PB nr . C 108 van 19 . 10 . 1968 , blz . 35 .  RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 15 december 1969  voor de onderlinge aanpassing der wetgevingen van de Lid-Staten inzake kristalglas   ( 69/493/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,  Overwegende dat de mogelijkhid van een speciale aanduiding van kristalglasprodukten en de daarmede gepaard gaande verplichting ten aanzien van de samenstelling van deze produkten in sommige Lid-Staten verschillend is geregeld ; dat deze verschillen de handel in deze produkten belemmeren en kunnen leiden tot concurrentiedistorsies binnen de Gemeenschap ;  Overwegende dat deze belemmeringen voor het tot stand komen en de werking van de gemeenschappelijke markt kunnen worden opgeheven indien in alle Lid-Staten dezelfde voorschriften worden toegepast ;  Overwegende dat de vast te leggen communautaire bepalingen ten aanzien van de vastgestelde aanduidingen voor de verschillende categorieën kristalglas alsmede de kenmerken van deze categorieën enerzijds ten doel hebben om de koper tegen bedrog en anderzijds om de fabrikant die deze bepalingen naleeft , te beschermen ;  Overwegende dat het voor het tot stand brengen van een communautaire regeling noodzakelijk is uniforme methodes vast te leggen voor het bepalen der chemische en fysische eigenschappen van kristalglasprodukten die met de door de onderhavige richtlijn vastgestelde benamingen worden aangeduid ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Deze richtlijn is van toepassing op de onder post 70.13 van het gemeenschappelijk douanetarief vermelde produkten .  Artikel 2  De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerken dat samenstelling , fabricagekenmerken , etikettering en elke vorm van aanprijzing der produkten als bedoeld in artikel 1 voldoen aan de definities en voorschriften als vastgesteld in deze richtlijn met bijlagen .  Artikel 3  De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen ten einde te voorkomen dat de benamingen voorkomend in kolom b ) van bijlage I in de handel worden gebruikt ter aanduiding van produkten die niet de in de kolommen d ) tot en met g ) van bijlage I vermelde kenmerken bezitten .  Artikel 4  1 . Indien een produkt als bedoeld in de onderhavige richtlijn één der benamingen voert volgens bijlage I , kolom b ) , dan mag dit produkt tevens zijn voorzien van een kenmerkend symbool als vastgesteld in bijlage I , kolommen h ) en i ) van deze richtlijn .  2 . Wanneer in het fabrieksmerk , de handelsnaam van een onderneming of enig ander opschrift , hetzij als hoofdwoord , hetzij als bijvoeglijk naamwoord , hetzij als stam , één van de in de kolommen b ) en c ) van bijlage I vermelde benamingen wordt gebruikt of een andere die daarmede kan worden verward , treffen de Lid-Staten alle dienstige maatregelen opdat in zeer duidelijke letters de volgende gegevens worden vermeld , onmiddellijk gevolgd door het merk , de handelsnaam of het opschrift :  a ) de benaming van het produkt , wanneer dit de in de kolommen d ) tot en met g ) van bijlage I vermelde kenmerken bezit ;  b ) de juiste aard van het produkt , wanneer dit niet de in de kolommen d ) tot en met g ) van bijlage I vermelde kenmerken bezit .  Artikel 5  De in bijlage I vastgestelde benamingen en kenmerkende symbolen mogen op hetzelfde etiket voorkomen .  Artikel 6  De overeenstemming tussen de aanduidingen en de kenmerkende symbolen enerzijds en de kenmerken volgens bijlage I , kolommen d ) tot en met g ) anderzijds , kan slechts worden vastgesteld aan de hand van de in bijlage II omschreven methoden .  Artikel 7  Produkten bestemd voor uitvoer buiten de Gemeenschap zijn niet onderworpen aan de voorschriften van deze richtlijn .  Artikel 8  Binnen 18 maanden na kennisgeving van deze richtlijn voeren de Lid-Staten de maatregelen in ter voldoening aan het bepaalde in deze richtlijn en stellen zij de Commissie onverwijld daarvan in kennis . Na kennisgeving van deze richtlijn dient de Commissie voorts door de Lid-Staten tijdig op de hoogte te worden gebracht van ieder verder ontwerp van belangrijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die zij voornemens zijn vast te stellen op het door de richtlijn bestreken gebied , opdat zij haar standpunt ter zake kenbaar kan maken .  Artikel 9  De onderhavige richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 15 december 1969 ,  Voor de Raad  De Voorzitter  H . J . DE KOSTER  BIJLAGE I  LIJST DER CATEGORIEEN KRISTALGLAS  Nr . * Benaming van de categorie * Kenmerken * Etikettering   * * * Metaal - * * * Oppervlak - * Vorm   * * * * * Brekings - * * * Opmerkin -   * * Opmerking * oxyden * S.G . * * tehard - * van het   * * * * * index  * * gen   * * * ( in % ) * * * heid * symbool   _ a _ * _ b _ * _ c _ * _ d _ * _ e _ * _ f _ * _ g _ * _ h _ * _ i _   * CRISTAL SUPERIEUR 30 % * Deze benamingen mogen   * CRISTALLO SUPERIORE 30 % * vrijelijk worden gebruikt * PbO  1 * * * * * 5,00 * ( x )   * HOCHBLEIKRISTALL 30 % * ongeacht het land van * * 30 %   * * * * * * * * Ronde   * VOLLOODKRISTAL 30 % * oorsprong of bestemming   * * * * * * * * etiketten   * CRISTAL AU PLOMB 24 % * * * * * * * kleur : goud   * * De cijfers geven het per -   * CRISTALLO AL PIOMBO 24 % * * PbO * * * * * diam . * 1 cm  2 * * centage van het gehalte aan * * * 2,90 * ( x )   * BLEIKRISTALL 24 % * * * 24 %   * * loodoxyde aan   * LOODKRISTAL 24 %   * * * ZnO ,   * * Alleen de benamingen in * * * * * * Vierkante   * CRISTALLIN * * BaO ,   * * de taal of de talen van het * * * * * * etiketten   * VETRO SONORO SUPERIORE * * PbO ,   * * land waar het produkt * * * nD * * * kleur : zilver  3 * KRISTALLGLAS * * K2O , * * 2,45   * * wordt verhandeld mogen * * * * 1,520 * * * Lengte van   * KRISTALLIJNGLAS ( 1 ) * * alleen of   * * worden gebruikt . * * * * * * de zijden   * SONOORGLAS ( 2 ) * * te zamen   * * * * * * * * * 1 cm   * * * * 10 %   * * Uitzondering :   * * Op de Duitse markt mag * * * * * * Etiketten in   * * geperst glas met 18 % PbO * BaO , * * * * * de vorm van   * VERRE SONORE * en een S.G . van ten minste * PbO , * * * * * een gelijkzij -   * * * * * * Vickers   * VETRO SONORO * 2,70 worden verkocht on - * K2O , * * * * * dige driehoek  4 * * * * * 2,40 * * _ 550   * KRISTALLGLAS * der de benaming " PRESS - * alleen of * * * * * kleur : zilver   * * * * * * min of meer 20   * SONOORGLAS * BLEIKRISTALL " of " BLEI - * te zamen * * * * * Lengte van   * * KRISTALL GEPRESST " * * 10 % * * * * * de zijden   * * ( in hoofdletters ) * * * * * * * 1 cm   ( x ) nd * 1,545 als criterium voor een bijkomende niet-destructieve bepaling van het produkt ( op het tijdstip van invoer ) .   ( 1 ) In België .   ( 2 ) In Nederland .  BIJLAGE II  METHODES TER BEPALING VAN DE CHEMISCHE EN FYSISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE CATEGORIEEN KRISTALGLAS  1 . CHEMISCHE ANALYSES  1.1 . BaO en PbO  1.1.1 . Bepaling van het totaalgehalte : BaO + PbO  Men weegt op 0,0001 gram nauwkeurig ongeveer 0,5 gram glaspoeder en brengt dit in een platina capsule . Na bevochtiging met water voegt men 10 ml van een zwavelzuuroplossing 15 % en 10 ml fluorwaterstofzuur toe . Het geheel verhitten in een zandbad totdat witte dampen ontstaan . Laten afkoelen en opnieuw behandelen met 10 ml fluorwaterstofzuur . Daarna opnieuw verhitten tot het ontstaan van witte dampen . Laten afkoelen en de wanden van de capsule met water besprenkelen . Opnieuw verhitten totdat witte dampen ontstaan . Laten afkoelen , voorzichtig 10 ml water toevoegen en daarna overgieten in een bekerglas van 400 ml . De capsule wordt verscheidene malen gespoeld met een 10 % zwavelzuuroplossing waarna tot 100 ml wordt verdund met dezelfde oplossing . Gedurende 2 _ 3 minuten laten koken en een nacht laten rusten .  Met behulp van een filtreerdegel met porositeit 4 wordt gefiltreerd , waarna het filtraat eerst wordt gewassen met een 10 % zwavelzuuroplossing en daarna 2 à 3 maal met ethylalcohol . Vervolgens het geheel gedurende een uur in de droogkast laten drogen bij 150 * C . Daarna wordt het BaSO4 + PbSO4 gewogen .  1.1.2 . Bepaling van BaO  Ongeveer 0,5 gram glaspoeder wordt op 0,0001 gram nauwkeurig gewogen en in een platina capsule gebracht . Dit wordt bevochtigd met water waarna 10 ml fluorwaterstofzuur en 5 ml perchloorzuur wordt toegevoegd . Het geheel wordt verhit in een zandbad totdat witte dampen ontstaan .  Laten afkoelen en opnieuw 10 ml fluorwaterstofzuur toevoegen . Verhitten totdat opnieuw witte dampen optreden . Laten afkoelen en de wanden van de capsule met gedestilleerd water besprenkelen . Daarna weer verhitten en afdampen tot bijna droog . Vervolgens 50 ml chloorwaterstofzuur 10 % toevoegen en licht verhitten ten einde het oplossen te bevorderen . Overgieten in een bekerglas van 400 ml en verdunnen met water tot 200 ml . Aan de kook brengen en een zwavelstofstroom door de hete oplossing voeren . Zodra het loodsulfide op de bodem van het is neergeslagen wordt de gasstroom afgesloten Filtreren door middel van filreerpapier met dicht weefsel en wassen met koud water dat verzadigd is met zwavelwaterstof .  De filtraten worden gekookt en eventueel tot 300 ml ingedampt . Bij het koken wordt 10 ml van een 10 % zwavelzuuroplossing toegevoegd . De oplossing wordt van het vuur genomen en men laat haar ten minste vier uur staan .  Door middel van filtreerpapier met dicht weefsel wordt gefiltreerd , waarna met koud water wordt gewassen . De neerslag wordt bij 1.050 * C gecalcineerd en het BaSO4 wordt gewogen .  1.2 . Bepaling van ZnO  De filtraten uit de afscheiding van het BaSO4 worden ingedampt tot op een volume van 200 ml . Bij aanwezigheid van methylrood wordt geneutraliseerd met ammoniak waarna 20 ml zwavelzuur 0,1 n wordt toevoegd . Daarna wordt de pH op 2 gebracht door toevoeging van 0,1 n zwavelzuur of eventueel 0,1 n natriumhydronyde en laat men de zinksulfide koud neerslaan door het doorvoeren van een zwavelwaterstofstroom . Gedurende vier uur laat men neerslaan , daarna wordt de neerslag opgevangen op een filtreerpapier met dicht weefsel . Men wast met koud water verzadigd met zwavelwaterstof . De neerslag op het filter wordt opgelost door er 25 ml van een warme 10 % chloorwaterstofzuuroplossing over te gieten . Dan wordt het filter met kokend water gewassen totdat men een volume van ongeveer 150 ml verkrijgt . Men neutraliseert met ammoniak in aanwezigheid van lakmoespapier , waarna 1 tot 2 gram vaste urotropine wordt toegevoegd om de pH op ongeveer 5 vast te leggen . Men voegt een paar droppels van een vers berelde , waterige 0,5 % dimethylphenoloranje-oplossing toe en titreert met een oplossing van complexon III 0,1 n totdat het rose omslaat naar citroengeel .  1.3 . Bepaling van K2O  door neerslag en weging van kaliumtetraphenylboride .  Ontsluiting : na breken en zeven wordt 2 gram glas ontsloten door middel van 2 ml geconcentreerde HNO3  15 ml HCIO4  25 ml HF  in een platina capsule in een heetwaterbad en daarna in een zandbad . Na het afscheiden van dikke perchloride dampen totdat het mengsel droog is , wordt het opgelost met 20 ml heet water en 2 _ 3 ml geconcentreerd HCI .  De oplossing overgieten in een maatkolf van 200 ml en tot aan het volume aanvullen met gedestilleerd water .  Reagentia : 6 % oplossing van natriumtetraphenyboride : 1,5 gram van het reagens wordt opgelost in 250 ml gedestilleerd water . De dan overblijvende lichte troebelheid wordt verwijderd door toevoeging van 1 gram aluminiumhydroxyde . Gedurende vijf minuten roeren , daarna filtreren , waarbij de eerste 20 ml nogmaals gefiltreerd moeten worden .  Wasoplossing van de neerslag : Men bereidt een weinig kaliumzout door neerslag in een oplossing van ongeveer 0,1 gram KCI op 50 ml HCI 0,1 n ; hierin wordt al roerend de oplossing van tetraphenylboride toegevoegd totdat de neerslag beëindigd is . Filtreren op glasspecie en wassen met gedestilleerd water . Drogen in een droogtoestel bij omgevingstemperatuur , waarna 20 à 30 mg van dit zout wordt gebracht in 250 ml gedestilleerd water . Van tijd tot tijd roeren . Na 30 minuten wordt 0,5 à 1 gram aluminiumhydroxyde toegevoegd . Na enige minuten roeren wordt gefiltreerd .  Werkwijze : Van de chloorwaterstofoplossing voor de ontsluiting neemt men een hoeveelheid af overeenkomend met circa 10 mg K2O . Deze hoeveelheid wordt verdund tot ongeveer 100 ml waarna de reageeroplossing , namelijk 10 ml op 5 mg geschat K2O , onder matig roeren wordt toegevoegd . Ten hoogste 15 minuten laten staan , daarna filtreren met behulp van een getareerde , gesinterde filteerrdegel nr . 3 of 4 . Wassen met een wasoplossing . 30 minuten drogen bij 120 * C . De omzettingsfactor voor K2O = 0,13143 .  1.4 . Toleranties  min of meer 0,1 in absolute waarde voor elke bepaling .  Wanneer een analyse binnen deze toleranties een waarde oplevert die lager ligt dan de vastgestelde limieten ( 30 , 24 of 10 % ) dan moet het gemiddelde worden genomen van ten minste drie analyses . Is de analysewaarde gelijk aan of hoger dan 29,95 , 23,95 resp . 9,95 dan moet het glas worden ondergebracht in de categorieën overeenkomend met 30 , 24 resp . 10 % .  2 . FYSISCHE BEPALINGEN  2.1 . Soortelijk gewicht  Methode met behulp van de hydrostatische balans op min of meer 0,01 nauwkeurig . Een monster van ten minste 20 gram wordt gewogen in de buitenlucht alsmede ondergedompelt in gedestilleerd water bij 20 * C .  2.2 . Brekingsindex  De brekingsindex wordt gemeten met een refractometer op min of meer 0,001 nauwkeurig .  2.3 . Microhardheid  De Vickers hardheid wordt gemeten volgens de norm ASTM E 92-65 ( herziening 1965 ) waarbij wordt uitgegaan van een last van 50 gram en het gemiddelde van 15 bepalingen wordt genomen .