Avis juridique important

|

32001L0020

Richtlĳn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruik

Publicatieblad Nr. L 121 van 01/05/2001 blz. 0034 - 0044

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 4 april 2001betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruikHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) Krachtens Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische producten(4) dienen aanvragen voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen vergezeld te gaan van een dossier met gegevens en bescheiden ten aanzien van de resultaten van de tests en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd. In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische producten(5) zijn uniforme voorschriften voor de samenstelling en de presentatie van de dossiers opgenomen.(2) De erkende basisbeginselen voor de uitvoering van klinische proeven met mensen berusten op de bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid met betrekking tot toepassingen van de biologie en de geneeskunde, zoals die bijvoorbeeld is opgenomen in de versie van 1996 van de Verklaring van Helsinki. De bescherming van de proefpersonen wordt gewaarborgd door een beoordeling van de risico's op basis van aan elke klinische proef voorafgaande toxicologische experimenten, een toetsing door ethische commissies, de bevoegde instanties van de lidstaten en de regels voor de bescherming van persoonsgegevens.(3) Personen die niet hun toestemming kunnen geven voor een klinische proef moeten beschermd worden. Het is aan de lidstaten om daartoe regelingen vast te stellen. Deze personen mogen niet bij klinische proeven worden betrokken indien dezelfde resultaten ook kunnen worden verkregen met personen die wel bekwaam zijn om hun toestemming te geven. Als regel mogen zij alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico's. Klinische proeven met kinderen blijven evenwel noodzakelijk om de behandeling van deze bevolkingsgroep te verbeteren. Kinderen vormen namelijk een kwetsbare bevolkingsgroep die zich qua ontwikkeling, fysiologie en psychologie van volwassenen onderscheidt, waardoor leeftijds- en ontwikkelingsgebonden onderzoek voor deze bevolkingsgroep belangrijk is. Geneesmiddelen voor kinderen, met inbegrip van vaccins, dienen wetenschappelijk te worden getest alvorens zij voor gebruik worden verspreid. Dit kan uitsluitend bereikt worden door geneesmiddelen die een significante klinische waarde voor kinderen kunnen hebben, aan een diepgaand onderzoek te onderwerpen. De daarvoor noodzakelijke klinische proeven moeten onder optimale bescherming van de proefpersonen plaatsvinden. Daarom is het noodzakelijk criteria voor de bescherming van kinderen bij klinische proeven vast te leggen.(4) Ten aanzien van andere personen die niet bekwaam zijn toestemming te geven, zoals demente personen en psychiatrische patiënten, dient betrokkenheid bij klinische proeven aan nog meer restricties te worden onderworpen. Geneesmiddelen voor onderzoek mogen enkel en alleen worden verstrekt wanneer er redenen voorhanden zijn om aan te nemen dat het direct voordeel van de verstrekking voor de betrokken patiënt opweegt tegen de risico's. Bovendien is in dergelijke gevallen de schriftelijke toestemming vereist van de wettelijk vertegenwoordiger van de patiënt, die in samenwerking met de behandelend arts wordt gegeven, vooraleer de patiënt bij enige klinische proef kan worden betrokken.(5) Voor de acceptatie van de term "wettelijk vertegenwoordiger" wordt terugverwezen naar het nationale recht, zodat het kan gaan om een natuurlijke of rechtspersoon, een instantie en/of orgaan waarin de nationale wetgeving voorziet.(6) Met het oog op een optimale bescherming van de gezondheid mogen in de Gemeenschap of in derde landen geen achterhaalde proeven of proeven die slechts een herhaling zijn van reeds uitgevoerde proeven worden verricht. Derhalve dient in het kader van de daarvoor geschikte instanties, zoals de Internationale conferentie voor harmonisatie te worden gewerkt aan de harmonisatie van technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.(7) De geneesmiddelen die onder de werkingssfeer vallen van deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), - waaronder de producten voor gentherapie en celtherapie - moeten om van de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, verplicht vooraf door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG) met medewerking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten wetenschappelijk worden beoordeeld. In de loop van deze beoordeling kan dit comité uitvoerige informatie verlangen over de resultaten van de klinische proeven op basis waarvan een vergunning voor het in de handel brengen wordt gevraagd, en derhalve over de wijze waarop deze proeven zijn uitgevoerd. Het comité kan de aanvrager van de vergunning zelfs verzoeken aanvullende klinische proeven uit te voeren. Bijgevolg dient te worden bepaald dat het bureau kan beschikken over alle informatie betreffende de uitvoering van een klinische proef voor dergelijke geneesmiddelen.(8) De termijn voordat een klinische proef mag beginnen wordt beperkt wanneer voor elke betrokken lidstaat één enkel oordeel wordt uitgesproken, het welzijn van de proefpersonen komt daardoor niet in gevaar en het blijft mogelijk de proef op specifieke locaties te weigeren.(9) De lidstaten waar een klinische proef wordt uitgevoerd dienen te beschikken over informatie betreffende inhoud, aanvang en einde van de genoemde proef en alle andere lidstaten dienen over dezelfde informatie te kunnen beschikken Derhalve moet een Europese database worden opgezet waarin deze informatie met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid wordt verzameld.(10) Klinische proeven vormen een complex geheel van handelingen, die over het algemeen meer dan één of meerdere jaren duren, waarbij meestal tal van personen en meerdere onderzoekslocaties betrokken zijn en die vaak over meerdere lidstaten zijn verspreid De huidige praktijken van de lidstaten lopen aanzienlijk uiteen wat betreft de wijze van begin en uitvoering van klinische proeven en wat betreft de eisen aan de uitvoering ervan, en dit resulteert derhalve in vertragingen en complicaties die nadelig zijn voor de effectieve uitvoering van de proeven op het communautaire grondgebied Het blijkt bijgevolg noodzakelijk om de administratieve bepalingen inzake deze proeven te vereenvoudigen en te harmoniseren, door een duidelijke en transparante procedure in te voeren en voorwaarden te scheppen voor een efficiënte coördinatie van deze klinische proeven door de betrokken instanties in de Gemeenschap.(11) In beginsel dient een toelating impliciet te kunnen zijn, d.w.z. wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft gegeven en de bevoegde instantie binnen de voorgeschreven termijn geen bezwaar heeft gemaakt, kan met de klinische proef worden aangevangen. In uitzonderingsgevallen, wanneer sprake is van bijzonder gecompliceerde kwesties, dient echter een uitdrukkelijke schriftelijke toelating vereist te zijn.(12) De normen van de goede fabricagepraktijken dienen ook voor geneesmiddelen voor onderzoek te gelden.(13) Er dient in bijzondere voorschriften voor de etikettering van deze geneesmiddelen te worden voorzien.(14) Niet commerciële klinische proeven, die door wetenschappers zonder deelname van de farmaceutische industrie worden uitgevoerd, kunnen van groot nut zijn voor de betrokken patiënten. Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven. Voor de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek die voor dit soort proeven worden gebruikt, dienen vereenvoudigde bepalingen te gelden zoals vastgelegd in de praktische richtlijnen voor verantwoorde productie met betrekking tot experimentele producten en in Richtlijn 91/356/EEG.(15) Toetsen van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en controleren van de wijze waarop de gegevens, informatie en documenten zijn verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, zijn strikt noodzakelijk om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen.(16) De persoon die aan een proef deelneemt dient ermee in te stemmen dat zijn persoonsgegevens tijdens een inspectie door de bevoegde instanties en personen met bevoegdheid daartoe kunnen worden bestudeerd, mits deze gegevens als strikt vertrouwelijk behandeld worden en niet openbaar gemaakt worden.(17) Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995(7) betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.(18) Er dient tevens voor te worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef met onaanvaardbare risico's, onmiddellijk wordt gestaakt.(19) De maatregelen die vereist zijn voor de uitvoering van deze richtlijn en de aanpassing ervan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(8),HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Werkingssfeer1. Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede klinische praktijken betreft. Deze richtlijn is niet van toepassing op proeven zonder interventie.2. De goede klinische praktijk vormt een geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, welke internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd bij de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van proeven met proefpersonen. Naleving van deze goede praktijk waarborgt de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen, alsmede de geloofwaardigheid van de resultaten van de klinische proef.3. De beginselen van goede klinische praktijk en de gedetailleerde richtsnoeren die met deze beginselen in overeenstemming zijn worden volgens de procedure van artikel 21, lid 2, vastgesteld en zo nodig herzien om rekening te houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek.De Commissie maakt die gedetailleerde richtsnoeren bekend.4. Voor alle klinische proeven, met inbegrip van het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie, zijn opzet, uitvoering en rapportage in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken.Artikel 2DefinitiesVoor de toepassing van deze richtlijn zijn de volgende definities van toepassing:a) "klinische proef": elk onderzoek bij proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.Hieronder vallen klinische proeven die op één of meer locaties in één of meer lidstaten worden uitgevoerd;b) "gespreid uitgevoerde klinische proef": een klinische proef die volgens één bepaald protocol, maar op verschillende locaties en derhalve door meer dan een onderzoeker wordt uitgevoerd. Hierbij kan het gaan om locaties in één lidstaat, in een aantal lidstaten en/of in lidstaten en derde landen;c) "proef zonder interventie": onderzoek waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze, overeenkomstig de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde voorwaarden. De indeling van de patiënt bij een bepaalde therapeutische strategie wordt niet van tevoren door een onderzoeksprotocol bepaald, maar maakt deel uit van de gangbare medische praktijk en het besluit om het geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek. De patiënt in kwestie hoeft geen extra diagnostische of controleprocedure te doorlopen en voor de analyse van de verkregen resultaten worden epidemiologische methoden gebruikt;d) "geneesmiddel voor onderzoek": een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een placebo die bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt of samengesteld (geformuleerd of verpakt) dan de toegelaten vorm, voor een niet toegelaten indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie over een toegelaten toepassing te krijgen;e) "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en/of de financiering van een klinische proef;f) "onderzoeker": een arts, of een persoon die een beroep uitoefent dat in de lidstaat voor het verrichten van onderzoek is erkend op grond van de wetenschappelijke kennis en de ervaring in de zorgsector die het vergt. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoering van de klinische proef op een bepaalde locatie. Indien een proef op een bepaalde locatie door een team wordt uitgevoerd, is de onderzoeker de leider die verantwoordelijk is voor het team en deze kan dan hoofdonderzoeker worden genoemd;g) "onderzoekersdossier": het geheel van de klinische en niet-klinische gegevens over het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen;h) "protocol": een document waarin de doelstelling(en), de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van een proef worden beschreven. De term "protocol" bestrijkt het oorspronkelijke protocol en latere versies en wijzigingen daarvan;i) "proefpersoon": een persoon die deelneemt aan een klinische proef, ongeacht of hij het geneesmiddel voor onderzoek krijgt toegediend, dan wel tot de controlegroep behoort;j) "geïnformeerde schriftelijke toestemming": gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling geven in aanwezigheid van ten minste één getuige;k) "ethische commissie": een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen te bieden van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen;l) "inspectie": officiële evaluatie door een bevoegde instantie van documenten, faciliteiten, protocollen, regelingen voor kwaliteitswaarborging en alle andere middelen die volgens die bevoegde instantie verband houden met de klinische proef en die zich bevinden op de locatie van de proef, in gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op enige andere locatie die de bevoegde instantie relevant acht;m) "ongewenst voorval": een schadelijk verschijnsel bij een patiënt of een proefpersoon bij een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel wordt toegediend, dat niet noodzakelijk met die behandeling verband houdt;n) "bijwerking": een schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek, ongeacht de toegediende dosis;o) "ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking": een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming;p) "onverwachte bijwerking": een bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomen met de informatie over het product (zoals het onderzoekersdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product).Artikel 3Bescherming van proefpersonen1. Deze richtlijn laat de in de lidstaten vastgestelde maatregelen voor de bescherming van proefpersonen onverlet wanneer deze maatregelen verder strekken dan de maatregelen in deze richtlijn en voorzover zij in overeenstemming zijn met de procedures en termijnen waarin deze richtlijn voorziet. De lidstaten stellen, voorzover zij dat nog niet hebben gedaan, nadere regelingen vast ter bescherming tegen misbruik van personen die niet bekwaam zijn om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.2. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als met name:a) de voorzienbare risico's en nadelen werden afgewogen tegen het individuele voordeel voor de proefpersoon in kwestie, alsmede voor andere, huidige of toekomstige patiënten. Een klinische proef mag slechts worden aangevat indien de ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt, dat de verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied opwegen tegen de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend op naleving van dit vereiste wordt toegezien;b) de proefpersoon of, als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, de gelegenheid heeft gehad om in een voorafgaand onderhoud met de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam kennis te nemen van de doeleinden, de risico's en de nadelen van de proef alsook van de omstandigheden waaronder deze wordt uitgevoerd; de proefpersoon wordt bovendien gewezen op zijn recht om zich op elk moment uit de proeven terug te trekken;c) zijn gewaarborgd, het recht van de proefpersoon op respect van zijn fysieke en psychische integriteit, zijn recht op privacy, evenals zijn recht op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EEG;d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving zijn toestemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten minste één getuige;e) de proefpersoon zich op ieder moment en zonder daar enig nadeel van te ondervinden uit de klinische proef kan terugtrekken wegens de herroeping van zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming;f) is voorzien in de verzekering of dekking van de aansprakelijkheid van de onderzoeker of de opdrachtgever.3. De medische verzorging van en de medische beslissingen over proefpersonen zijn de verantwoordelijkheid van een gekwalificeerde arts werkzaam in de gezondheidszorg of, indien van toepassing, van een gekwalificeerde tandarts.4. Aan de proefpersoon wordt meegedeeld bij welke contactpersoon hij of zij nadere informatie kan verkrijgen.Artikel 4Klinische proeven bij minderjarigenOnverminderd andere toepasselijke beperkingen mogen klinische proeven bij minderjarigen alleen worden uitgevoerd als met name:a) de geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de minderjarige vertalen en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor de minderjarige;b) de minderjarige van pedagogisch geschoold personeel een aan zijn begripsvermogen aangepaste voorlichting heeft gekregen over de proef, de risico's en de voordelen ervan;c) de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de voorlichting kan beoordelen, om niet langer aan de proef deel te nemen of zich eruit terug te trekken, door de onderzoeker of, in voorkomend geval, de hoofdonderzoeker wordt gerespecteerd;d) geen sprake is van aansporingen of financiële prikkels, met uitzondering van een vergoeding;e) de klinische proef enig direct voordeel inhoudt voor de groep patiënten en dit alleen als het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoekmethoden. Bovendien is dergelijk onderzoek direct gerelateerd aan de klinische toestand van de minderjarige, of is het van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;f) de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in acht zijn genomen;g) de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;h) het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten;i) de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving.Artikel 5Klinische proeven bij rechtsonbekwame meerderjarigen die geen geïnformeerde toestemming kunnen gevenTen aanzien van personen die niet in staat zijn hun geïnformeerde toestemming te geven, gelden alle relevante vereisten die zijn vastgesteld voor personen die wel een dergelijke toestemming kunnen geven. Onverminderd deze vereisten, is deelneming aan klinische proeven voor rechtsonbekwame meerderjarigen die hun toestemming niet hebben gegeven of niet hebben geweigerd voordat hun rechtsonbekwaamheid is ingetreden, slechts mogelijk indien:a) de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de patiënt vertalen en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;b) de rechtsonbekwame persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven aan zijn begripsvermogen aangepaste voorlichting heeft gekregen over de proef, de risico's en de voordelen ervan;c) de uitdrukkelijke wil van een deelnemer die zich een mening kan vormen en de voorlichting kan beoordelen, om niet of niet langer aan de proef deel te nemen door de onderzoeker of, in voorkomend geval, de hoofdonderzoeker wordt gerespecteerd;d) geen sprake is van aansporingen of financiële prikkels, met uitzondering van een vergoeding;e) het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden, en het direct gerelateerd is aan een klinische toestand die levensbedreigend is of de gezondheid ondermijnt, en waarin de rechtsonbekwame meerderjarige verkeert;f) de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;g) het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;h) de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving;i) gegronde hoop bestaat dat de voordelen van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek voor de patiënt in kwestie opwegen tegen de risico's of dat er in het geheel geen risico aanwezig is.Artikel 6Ethische commissie1. Met het oog op de uitvoering van de klinische proeven nemen de lidstaten de nodige maatregelen voor de oprichting en werking van ethische commissies zoals gedefinieerd in artikel 2.2. De ethische commissie dient haar oordeel uit te spreken vóór het begin van elke klinische proef waarover zij is aangezocht.3. De ethische commissie geeft haar oordeel met inachtneming van met name de volgende elementen:a) de relevantie van de klinische proef en de opzet ervan;b) de toereikendheid van de beoordeling van de verwachte voordelen en risico's, als omschreven in artikel 3, lid 2, onder a), en de gegrondheid van de conclusies;c) het protocol;d) de geschiktheid van de onderzoeker en het ondersteunend personeel;e) het onderzoekersdossier;f) de geschiktheid van de faciliteiten;g) de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om de geïnformeerde schriftelijke toestemming vast te leggen, alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven in verband met de specifieke beperkingen van artikel 3;h) de regelingen voor compensatie en/of schadevergoeding wanneer een proefpersoon ten gevolge van een klinische proef letsel oploopt of overlijdt;i) verzekeringen of andere waarborgen om de aansprakelijkheid van de onderzoeker en de opdrachtgever te dekken;j) de bedragen en de eventuele wijze van beloning/vergoeding van de onderzoekers en de proefpersonen, alsmede de relevante onderdelen van iedere overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie;k) de wijze van selectie van de proefpersonen.4. Onverminderd de bepalingen van dit artikel kan een lidstaat de voor artikel 9 aangewezen bevoegde instantie opdragen, de elementen van de in lid 3, onder h), i), en j) van dit artikel te toetsen en daarover een oordeel uit te spreken.Wanneer een lidstaat zich beroept op deze bepaling, brengt hij zulks ter kennis van de Commissie, de andere lidstaten en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.5. De ethische commissie beschikt over een termijn van ten hoogste 60 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het naar behoren opgesteld verzoek, om haar gemotiveerde oordeel aan de aanvrager en de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat mede te delen.6. Gedurende de periode waarin het verzoek om een oordeel wordt behandeld, kan de ethische commissie slechts éénmaal om nadere informatie vragen als aanvulling op de door de aanvrager reeds verstrekte informatie. De in lid 5 bepaalde termijn wordt opgeschort totdat de ethische commissie de aanvullende informatie heeft ontvangen.7. De in lid 5 genoemde termijn van 60 dagen kan niet worden verlengd, behalve voor proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, met inbegrip van xenogene celtherapie en alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten. In dit geval kan een verlenging van maximaal 30 dagen worden toegestaan. Voor deze producten kan de termijn van 90 dagen met nog eens 90 dagen worden verlengd, ingeval een groep of een comité wordt geraadpleegd overeenkomstig de regelgeving en procedures in de betrokken lidstaat. Voor xenogene celtherapie geldt geen beperking van de termijn.Artikel 7Een enkel oordeelWat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft die tot het grondgebied van één lidstaat beperkt zijn, leggen de lidstaten een procedure vast zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.Bij gespreid uitgevoerde klinische proeven die in meerdere lidstaten tegelijk plaatsvinden, zijn er evenveel oordelen als er lidstaten bij de klinische proef betrokken zijn.Artikel 8Gedetailleerde richtsnoerenDe Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten en de betrokken partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de vorm van het verzoek om oordeel van een ethische commissie en de documentatie die daarbij moet worden verstrekt, met name ten aanzien van de informatie die aan proefpersonen wordt verstrekt, en de adequate waarborgen ter bescherming van persoonlijke gegevens.Artikel 9Aanvang met een klinische proef1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om er zorg voor te dragen dat met klinische proeven wordt aangevangen volgens de procedure van dit artikel.De opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht en voorzover de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever geen gemotiveerde bezwaren heeft kenbaar gemaakt. De aan deze besluiten voorafgaande procedures mogen, afhankelijk van hetgeen de opdrachtgever wenselijk acht, al dan niet tegelijkertijd worden gevolgd.2. Voor hij met een klinische proef aanvangt, moet de opdrachtgever bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar hij voornemens is een klinische proef uit te voeren, een naar behoren opgesteld verzoek om toelating indienen.3. Indien de bevoegde instantie van de lidstaat de opdrachtgever gemotiveerde bezwaren meedeelt, kan de opdrachtgever de inhoud van het in punt 1 bedoelde verzoek eenmaal wijzigen om er de bezwaren in te verdisconteren. Wijzigt de opdrachtgever zijn verzoek niet, dan wordt het geacht te zijn afgewezen en mag de klinische proef niet beginnen.4. De behandeling door de bevoegde instantie van lid 2 van een naar behoren opgesteld verzoek om toelating dient zo snel mogelijk te worden afgerond en mag niet langer duren dan 60 dagen. De lidstaten kunnen binnen de grenzen van hun bevoegdheid een termijn van minder dan 60 dagen vastleggen, indien dit strookt met de gebruikelijke praktijk. De bevoegde instantie kan niettemin de opdrachtgever vóór het einde van deze termijn mededelen, dat zij geen bezwaren heeft.De in de eerste alinea genoemde termijn kan niet verder worden verlengd, behalve voor proeven met de in lid 6 bedoelde geneesmiddelen, waarvoor de termijn met maximaal 30 dagen mag worden verlengd. Voor deze producten mag de termijn van 90 dagen met nog eens 90 dagen worden verlengd, ingeval een groep of een comité wordt geraadpleegd overeenkomstig de regelgeving en procedures in de betrokken lidstaat. Voor xenogene celtherapie geldt geen beperking van de termijn.5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.6. Schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven is verplicht voor geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie met inbegrip van xenogene celtherapie, alsmede voor alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten. Er mogen geen proeven voor gentherapie worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon.7. De toelating wordt gegeven onverminderd de eventuele toepassing van Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen(9) en Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(10).8. De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren voor:a) de vorm en de inhoud van het in lid 2 bedoelde verzoek, de bij dit verzoek in te dienen bewijsstukken inzake de kwaliteit en de fabricage van het geneesmiddel voor onderzoek, de toxicologische en farmacologische proeven, het protocol en de klinische informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, met name het onderzoekersdossier;b) de vorm en de inhoud van het in artikel 10, onder a), bedoelde voorstel tot wijziging met betrekking tot substantiële wijzigingen die in het protocol worden aangebracht;c) de verklaring dat de klinische proef is beëindigd.Artikel 10Uitvoering van een klinische proefDe uitvoering van een klinische proef kan worden gewijzigd op de onderstaande wijze:a) na het begin van de klinische proef kan de opdrachtgever wijzigingen aanbrengen in het protocol. Indien deze wijzigingen substantieel zijn en een effect kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersonen of kunnen leiden tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten die het verloop van de proef onderbouwen, of indien deze wijzigingen anderszins significant zijn, stelt de opdrachtgever de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat of lidstaten in kennis van de redenen en de inhoud van deze wijzigingen en stelt hij de betrokken ethische commissie of de betrokken ethische commissies daarvan op de hoogte overeenkomstig de artikelen 6 en 9.Op basis van de elementen genoemd in artikel 6, lid 3, en overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 spreekt de ethische commissie binnen een termijn van ten hoogste 35 dagen na de ontvangst van een naar behoren geformuleerd voorstel tot wijziging een oordeel uit. Als dit oordeel niet gunstig is, mag de opdrachtgever de voorgestelde wijziging niet ten uitvoer brengen.Als het oordeel van de ethische commissie wel gunstig is en als de bevoegde instanties van de lidstaten geen gemotiveerde bezwaren tegen deze substantiële wijzigingen hebben ingebracht, gaat de opdrachtgever voort met de uitvoering van de klinische proef overeenkomstig het gewijzigde protocol. In het tegenovergestelde geval houdt de opdrachtgever rekening met de bezwaren en past hij dienovereenkomstig de voorgenomen wijziging van het protocol aan, of trekt hij zijn wijzigingsvoorstel in;b) onverminderd de bepalingen van punt a), en al naar gelang van de omstandigheden, met name nieuwe feiten in verband met het verloop van de proef of de ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek die de veiligheid van de proefpersonen kunnen bedreigen, treffen de opdrachtgever en de onderzoeker dringende veiligheidsmaatregelen om de proefpersonen tegen onmiddellijk gevaar te beschermen. De opdrachtgever stelt de bevoegde instanties onverwijld van deze nieuwe feiten en van de getroffen maatregelen op de hoogte en zorgt ervoor dat de ethische commissie gelijktijdig wordt ingelicht;c) binnen een termijn van 90 dagen na het einde van een klinische proef stelt de opdrachtgever de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat of lidstaten alsmede de ethische commissie ervan op de hoogte dat de klinische proef is beëindigd. Wanneer de klinische proef voortijdig moet worden stopgezet, bedraagt deze termijn slechts 15 dagen en moeten de redenen voor de stopzetting duidelijk worden uitgelegd.Artikel 11Uitwisseling van informatie1. De lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef plaatsheeft, voeren de volgende gegevens in in een Europese database die uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde instanties van de lidstaten, voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en voor de Commissie:a) de gegevens uit het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating;b) eventuele wijzigingen van dat verzoek overeenkomstig artikel 9, lid 3;c) eventuele wijzigingen van het protocol overeenkomstig artikel 10, onder a);d) het gunstige oordeel van de ethische commissie;e) de verklaring dat de klinische proef is beëindigd;f) de inspecties die hebben plaatsgevonden naar de naleving van de goede klinische praktijken.2. Op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling of de Commissie verstrekt de bevoegde instantie waaraan het verzoek om toelating is toegestuurd, alle aanvullende inlichtingen betreffende de klinische proef in kwestie die nog niet in de Europese database zijn ingevoerd.3. De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren aangaande welke gegevens in deze tezamen met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling beheerde Europese database moeten worden ingevoerd en aangaande de methoden van elektronische gegevensuitwisseling. Bij de opstelling van deze gedetailleerde richtsnoeren wordt rekening gehouden met de vertrouwelijkheid van de gegevens.Artikel 12Opschorting van de proef of overtredingen1. Als een lidstaat objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating wordt voldaan, of over informatie beschikt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of de wetenschappelijke basis van de klinische proef, zo kan deze lidstaat de klinische proef in kwestie opschorten of verbieden en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.Alvorens een besluit te nemen raadpleegt de lidstaat - behalve bij imminent gevaar - de opdrachtgever en/of de onderzoeker; dit advies wordt binnen een week uitgebracht.In dat geval stelt de betrokken bevoegde instantie de andere bevoegde instanties, de betrokken ethische commissie, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling alsmede de Commissie onmiddellijk op de hoogte van haar beslissing om de proef op te schorten of te verbieden en van de redenen daarvoor.2. Als een bevoegde instantie objectieve redenen heeft om aan te nemen dat de opdrachtgever, de onderzoeker of enige andere bij de proef betrokken persoon zijn verplichtingen niet langer nakomt, stelt zij hem daarvan onmiddellijk op de hoogte en geeft zij hem te kennen welke gedragslijn hij moet volgen om deze situatie te corrigeren. Zij stelt onmiddellijk de ethische commissie, de andere bevoegde instanties en de Commissie van deze gedragslijn op de hoogte.Artikel 13Vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek1. De lidstaten nemen passende maatregelen opdat voor de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek een vergunning vereist is. Om een vergunning te verkrijgen moet de aanvrager, evenals later de houder, voldoen aan eisen die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21, lid 2.2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de houder van de in lid 1 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in lid 3 omschreven verplichtingen en die voldoet aan de eisen van artikel 23 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(11).3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen opdat de in artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde bevoegde persoon, los van zijn relatie tot de fabrikant of de importeur, verantwoordelijk is - in het kader van de procedures van artikel 25 van Richtlijn 75/319/EEG - om ervoor te zorgen dat:a) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in de betrokken lidstaat vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd werd overeenkomstig de vereisten van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(12), de productspecificatie en de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie;b) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie;c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.De gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van de producten met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap worden opgenomen in de richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken - meer bepaald in bijlage 13 daarvan -, die worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21, lid 2, van onderhavige richtlijn en bekendgemaakt volgens artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.Is aan de punten a), b), of c), voldaan, dan zijn de geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van verdere controles wanneer zij in een andere lidstaat worden ingevoerd met een door de bevoegde persoon ondertekend certificaat van vrijgifte van de partij.4. In alle gevallen verklaart de bevoegde persoon in een register of gelijkwaardig document dat iedere fabricagepartij aan dit artikel voldoet. Dit register of gelijkwaardig document wordt bij iedere verrichting bijgesteld en is toegankelijk voor het personeel van de bevoegde instantie gedurende een in de voorschriften van de betrokken lidstaat vastgestelde periode. Deze periode is in ieder geval niet korter dan vijf jaar.5. Eenieder die op het moment waarop deze richtlijn van toepassing wordt in de lidstaat waar hij zich bevindt, met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek de werkzaamheden uitoefent van bevoegd persoon in de zin van artikel 21 van Richtlijn 75/319/EEG, maar niet voldoet aan de voorwaarden van de artikelen 23 en 24 van die richtlijn, mag deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat blijven uitoefenen.Artikel 14EtiketteringOp de buitenverpakking of, bij ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek worden, in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat, de gegevens vermeld die door de Commissie worden gepubliceerd in de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek, vastgesteld overeenkomstig artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.Voorts worden in deze gids aangepaste bepalingen vastgelegd met betrekking tot het etiketteren van geneesmiddelen voor onderzoek die bestemd zijn voor klinische proeven:- waarvan de opzet geen bijzondere fabricagemethoden of verpakking vergt; en- die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is, en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG;- waarbij de deelnemende patiënten dezelfde kenmerken vertonen als patiënten voor wie de indicatie geldt die in hogerbedoelde vergunning is aangegeven.Artikel 15Toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek1. Voor de toetsing van de naleving van de bepalingen inzake goede klinische praktijken en goede fabricagepraktijken wijzen de lidstaten inspecteurs aan om de voor de uitvoering van de klinische proef relevante plaatsen te inspecteren, met name: de locatie of locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd, de locatie waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, de voor de klinische proef gebruikte analyselaboratoria en/of de gebouwen van de opdrachtgever.De bevoegde instantie van de betrokken lidstaat waakt over de uitvoering van de inspecties en stelt het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling op de hoogte; de inspecties worden verricht namens de Gemeenschap en de resultaten ervan worden door alle andere lidstaten erkend. Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verzorgt de coördinatie van de inspecties, in het kader van zijn bevoegdheden krachtens Verordening (EG) nr. 2309/93. Een lidstaat kan hierbij een andere lidstaat om bijstand verzoeken.2. In aansluiting op een inspectie wordt een inspectieverslag opgesteld. Dit moet ter beschikking van de opdrachtgever worden gehouden, met inachtneming van de bescherming van vertrouwelijke gegevens. Het verslag kan, op een met redenen omkleed verzoek, aan de andere lidstaten, de ethische commissie en aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ter beschikking worden gesteld.3. De Commissie kan, op verzoek van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, in het kader van zijn bevoegdheden krachtens Verordening (EG) nr. 2309/93, of van een betrokken lidstaat, en na raadpleging van de betrokken lidstaten, om een nieuwe inspectie verzoeken, indien bij de toetsing van de overeenstemming met deze richtlijn verschillen tussen de lidstaten aan het licht treden.4. Met inachtneming van eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen kan de Commissie - op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief - dan wel een lidstaat, voorstellen dat de locatie van de proef en/of de gebouwen van de opdrachtgever en/of de fabrikant in een derde land aan een inspectie worden onderworpen. Deze inspectie wordt door gekwalificeerde inspecteurs uit de Gemeenschap uitgevoerd.5. De gedetailleerde richtsnoeren betreffende de documentatie in verband met de klinische proef, die het permanente dossier van de proef vormt, de archiveringsmethoden, de kwalificatie van de inspecteurs en de inspectieprocedures voor de toetsing van de overeenstemming van de klinische proef met deze richtlijn, worden vastgesteld en herzien volgens de procedure van artikel 21, lid 2.Artikel 16Rapportage van ongewenste voorvallen1. De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist. De onmiddellijke rapportage wordt gevolgd door gedetailleerde schriftelijke rapporten. In het eerste rapport en in de latere rapporten worden de proefpersonen aangeduid met een codenummer.2. Ongewenste voorvallen en/of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden volgens de rapportageverplichtingen en binnen de in het protocol vermelde termijn aan de opdrachtgever gerapporteerd.3. Over gerapporteerde sterfgevallen verstrekt de onderzoeker aan de opdrachtgever en aan de ethische commissie alle gevraagde aanvullende informatie.4. De opdrachtgever houdt gedetailleerde registers bij van alle ongewenste voorvallen die hem door de onderzoeker of onderzoekers worden gerapporteerd. Deze registers worden desgewenst overgedragen aan de lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef wordt verricht.Artikel 17Rapportage van ernstige bijwerkingen1. a) De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de bevoegde instanties van alle betrokken lidstaten, alsmede aan de ethische commissie, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de nasleep daarvan vervolgens binnen nog eens acht dagen wordt meegedeeld.b) Alle vermoedens van andere onverwachte ernstige bijwerkingen worden zo spoedig mogelijk aan de betrokken bevoegde instanties, alsmede aan de betrokken ethische commissie gerapporteerd, maar uiterlijk binnen 15 dagen nadat de opdrachtgever er voor het eerst van op de hoogte is gesteld.c) Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, worden geregistreerd.d) De opdrachtgever informeert ook de andere onderzoekers.2. Tijdens de gehele duur van de klinische proef verstrekt de opdrachtgever de lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef wordt uitgevoerd, alsmede de ethische commissie, eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan en een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen.3. a) Elke lidstaat zorgt ervoor, dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, onverwijld worden opgeslagen in een Europese databank die overeenkomstig artikel 11, lid 1, uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, voor het Bureau en voor de Commissie.b) De door de opdrachtgever gerapporteerde informatie wordt door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling aan de bevoegde instanties van de lidstaten ter beschikking gesteld.Artikel 18Richtsnoeren voor de verslagenIn overleg met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de lidstaten en de betrokken partijen formuleert en publiceert de Commissie gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van de verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen, alsmede de wijze van decodering betreffende onverwachte ernstige bijwerkingen.Artikel 19Algemene bepalingenDeze richtlijn laat de wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de opdrachtgever en de onderzoeker onverlet. Te dien einde moet de opdrachtgever of een wettelijk vertegenwoordiger van de opdrachtgever op het grondgebied van de Gemeenschap gevestigd zijn.De geneesmiddelen voor onderzoek en in voorkomend geval de hulpmiddelen voor hun toediening, worden door de opdrachtgever gratis ter beschikking gesteld, tenzij de lidstaten precieze voorwaarden hebben vastgesteld voor uitzonderingsgevallen.De lidstaten delen de Commissie de voorwaarden mee die zij eventueel hebben vastgesteld.Artikel 20Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniekDeze richtlijn wordt aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek volgens de procedure van artikel 21, lid 2.Artikel 21Comité1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld bij artikel 2 ter van Richtlijn 75/318/EEG (hierna "het Comité").2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op 3 maanden.3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.Artikel 22Toepassing1. Vóór 1 mei 2003 nemen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan om aan deze richtlijn te voldoen en maken zij die bepalingen bekend. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Zij passen deze bepalingen toe uiterlijk met ingang van 1 mei 2004.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallend gebied vaststellen.Artikel 23InwerkingtredingDeze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 24AdressatenDeze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Luxemburg, 4 april 2001.Voor het Europees ParlementDe voorzitsterN. FontaineVoor de RaadDe voorzitterB. Rosengren(1) PB C 306 van 8.10.1997, blz. 9 enPB C 161 van 8.6.1999, blz. 5.(2) PB C 95 van 30.3.1998, blz. 1.(3) Advies van het Europees Parlement van 17 november 1998 (PB C 379 van 7.12.1998, blz. 27), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 20 juli 2000 (PB C 300 van 20.10.2000, blz. 32) en besluit van het Europees Parlement van 12 december 2000 (nog niet verschenen in het Publicatieblad). Besluit van de Raad van 26 februari 2001.(4) PB 22 van 9.2.1965, blz. 1/65. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).(5) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9).(6) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (PB L 88 van 24.3.1998, blz. 7).(7) PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.(8) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.(9) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/81/EG (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 13).(10) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).(11) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).(12) PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30.


Avis juridique important

|

31986L0361

Richtlijn 86/361/EEG van de Raad van 24 juli 1986 betreffende de eerste fase van de wederzijdse erkenning van goedkeuringen van eindapparatuur voor telecommunicatie

Publicatieblad Nr. L 217 van 05/08/1986 blz. 0021 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 15 blz. 0227  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 15 blz. 0227

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 24 juli 1986  betreffende de eerste fase van de wederzijdse erkenning van goedkeuringen van eindapparatuur voor telecommunicatie  (86/361/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,  Gezien het voorstel van de Commissie,  Gezien het advies van het Europese Parlement (1),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),  Overwegende dat de wederzijdse erkenning van goedkeuringen van telecommunicatie-eindapparatuur in de mededeling van de Commissie aan de Raad betreffende telecommunicatie van 18 mei 1984, in de aanbevelingen van de Raad van 12 november 1984 inzake de tenuitvoerlegging van de harmonisatie op telecommunicatiegebied en inzake de eerste fase van de openstelling van de markt voor overheidsopdrachten op telecommunicatiegebied, en in de conclusies van de Raad van 17 december 1984 betreffende een communautair telecommunicatiebeleid is vermeld;  Overwegende dat de markt voor eindapparatuur voor telecommunicatie, alsmede de benutting van alle mogelijkheden welke de nieuwe telecommunicatiediensten bieden, voor de economische ontwikkeling van de Gemeenschap van groot belang zijn;  Overwegende dat het beslist noodzakelijk is op het gebied van de betrokken technologieën een eigen Europees industrieel potentieel te vormen dan wel te bestendigen;  Overwegende dat snelle vooruitgang bij de totstandbrenging van een gemeenschappelijke markt in deze sector van groot belang is, vooral omdat het hierdoor mogelijk wordt de industrie een hechtere grondslag voor haar activiteiten te bieden en de bepaling van een gemeenschappelijke houding tegenover derde landen wordt vergemakkelijkt;  Overwegende dat voor de totstandbrenging van één open markt voor eindapparatuur voor telecommunicatie de wederzijdse erkenning van goedkeuringen van eindapparatuur een belangrijk doel vormt;  Overwegende dat, gezien het bestaan van uiteenlopende situaties en van beperkingen op administratief en technisch gebied in de Lid-Staten, dit doel fasegewijs dient te worden bereikt;  Overwegende, in het bijzonder, dat de wederzijdse erkenning van de conformiteitsproeven voor in serie gefabriceerde eindapparatuur de eerste fase dient te vormen van de wederzijdse erkenning van de goedkeuring van dergelijke apparatuur;  Overwegende dat een dergelijke aanpak moet berusten op de omschrijving van op internationale normen en specificaties gebaseerde gemeenschappelijke technische specificaties en op de harmonisatie van de algemene technische voorschriften inzake beproevings-, meet- en goedkeuringsprocedures op het gebied van telecommunicatie en informatietechnologie;  Overwegende dat er, met inachtneming van de code van de GATT-normen, een algemeen normalisatieprogramma op het gebied van de informatietechnologie wordt uitgevoerd;  Overwegende dat er ter voorbereiding van een tweede fase, waarin één open markt voor eindapparatuur voor telecommunicatie tot stand wordt gebracht, een ruimer kader dient te worden geschapen, aangezien die markt voor telecommunicatie zowel het vrije verkeer van apparatuur als de vrije aansluiting op de netten overeenkomstig de geharmoniseerde voorschriften moet omvatten;  Overwegende dat Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der Lid-Staten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (3) en Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4) met name op het gebied van telecommunicatie en informatietechnologie van toepassing zijn;  Overwegende dat de gemeenschappelijke intentieverklaring van de Europese Conferentie van PTT-administraties (CEPT) en de Commissie inzake normen en goedkeuringen voor telecommunicatieapparatuur alsmede de algemene richtsnoeren waarover een akkoord bestaat met de Gemeenschappelijke Europese Normalisatieorganisatie CEN-CENELEC, het voortaan mogelijk maken deze instellingen met gespecialiseerde technische normalisatiewerkzaamheden te belasten;  Overwegende dat een aantal CEPT-administraties, waaronder die van de Lid-Staten van de Gemeenschap, in het kader van het akkoord van Kopenhagen van 15 november 1985 een mechanisme hebben ingesteld dat een officiële procedure behelst voor de aanneming van bepaalde aanbevelingen van de CEPT, en waarin verbintenissen zijn aangegaan voor de toepassing hiervan, waarna deze aanbevelingen de naam »NET's" (Europese Telecommunicatienormen) krijgen;  Overwegende dat er een comité dient te worden ingesteld om de Commissie bij de uitvoering van deze richtlijn en bij het fasegewijs tot stand brengen van de wederzijdse erkenning van goedkeuringen van eindapparatuur bij te staan,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  De Lid-Staten leggen de wederzijdse erkenning van de resultaten van de proeven op de conformiteit met gemeenschappelijke specificaties van conformiteit van in serie gefabriceerde eindapparatuur voor telecommunicatie ten uitvoer volgens de bepalingen van deze richtlijn.  Artikel 2  In deze richtlijn wordt verstaan onder:  1. »telecommunicatieadministraties": de administraties of erkende particuliere ondernemingen in de Gemeenschap die openbare telecommunicatiediensten aanbieden;  2. »eindapparatuur": de apparaten die voor overbrenging, verwerking of ontvangst van informatie direct of indirect op de eindpunten van een openbaar telecommunicatienet zijn aangesloten;  3. »technische specificatie": de specificatie die is vervat in een document ter omschrijving van de vereiste kenmerken van een produkt, zoals kwaliteitsniveaus, gebruiksgeschiktheid, veiligheid, afmetingen, met inbegrip van de voorschriften inzake terminologie, symbolen, beproevingen en beproevingsmethoden, verpakking, merken en etikettering, die op het produkt van toepassing zijn;  4. »internationale technische specificatie voor telecommunicatie": de door organisaties als het »Comité consultatif international télégraphique et téléphonique" (CCITT) of de CEPT aanbevolen technische specificatie van alle of bepaalde kenmerken van een produkt;  5. »gemeenschappelijke technische specificatie": de voor eenvormige toepassing in alle Lid-Staten van de Gemeenschap opgestelde technische specificatie;  6. »norm": de technische specificatie die door een erkende, normen opstellende, instelling voor herhaalde of doorlopende toepassing is vastgesteld, doch waarvan naleving niet verplicht is;  7. »internationale norm": de door een erkende, internationale, normen opstellende, instelling vastgestelde norm;  8. »erkend beproevingslaboratorium": een laboratorium waarvan door de Lid-Staat waaronder het ressorteert, of door een door die Lid-Staat in dezen als bevoegd erkende instantie is vastgesteld dat het, in het bijzonder gezien de relevante ISO-richtlijnen, voldoet aan het door de CEPT in nauwe samenwerking met de gespecialiseerde organisaties en alle relevante nationale erkenningsorganisaties opgestelde systeem van erkenning, en dat van deze Lid-Staat of van de door deze Lid-Staat als bevoegd erkende instantie een erkenning heeft verkregen om conformiteitsproeven op eindapparatuur uit te voeren;  9. »verklaring van conformiteit": een document waarin wordt verklaard dat een produkt of dienst aan bepaalde normen of technische specificaties voldoet;  10. »goedkeuring van eindapparatuur": de bevestiging die door de bevoegde instantie van een Lid-Staat wordt gegeven dat een bepaald type eindapparatuur toegestaan is of geschikt is bevonden om te worden aangesloten op het desbetreffende openbare telecommunicatienet;  11. »specificatie van conformiteit": een document waarin de technische kenmerken (zoals veiligheid, technische parameters, functies, procedures en gebruiksvoorschriften) van de desbetreffende eindapparatuur nauwkeurig en volledig worden omschreven en waarin nauwkeurig de proeven en de meetmethoden worden gedefinieerd waarmee kan worden gecontroleerd of de eindapparatuur conform de voorgeschreven technische kenmerken is;  12. »goedkeuringsspecificatie": een specificatie bestaande uit volledige en nauwkeurige voorschriften waaraan eindapparatuur moet voldoen om te worden goedgekeurd. De specificatie omvat die van de conformiteit, alsmede de administratieve voorschriften en, in voorkomend geval, de voorschriften inzake de kwaliteitscontrole die tijdens de produktie van de apparatuur moet worden verricht;  13. »gemeenschappelijke specificatie van conformiteit": een specificatie van conformiteit die in alle Lid-Staten van de Gemeenschap wordt gebruikt door de instantie die bevoegd is om de conformiteit van eindapparatuur te beproeven. Zij omvat tevens, in voorkomend geval, de voorschriften die in een bepaalde Lid-Staat noodzakelijk kunnen zijn ingevolge historisch bepaalde bijzonderheden van het net of geldende nationale bepalingen op het gebied van het gebruik van het frequentiespectrum;  14. »gemeenschappelijke goedkeuringsspecificatie": een goedkeuringsspecificatie die wordt gebruikt door alle instanties die in de Lid-Staten van de Gemeenschap bevoegd zijn goedkeuringen van eindapparatuur te verlenen. Deze specificatie omvat de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit alsook administratieve voorschriften en, in voorkomend geval, de voorschriften betreffende de kwaliteitscontrole tijdens de fabricage van de apparatuur;  15. »NET" (Europese Telecommunicatienorm): een goedgekeurde technische specificatieaanbeveling van de CEPT of een gedeelte of gedeelten daarvan die de ondertekenaars van de gemeenschappelijke intentieverklaring, opgesteld tijdens de vergadering van directeuren-generaal van de CEPT-administraties, Kopenhagen, 15 november 1985, hebben aangenomen via de in die intentieverklaring vastgelegde procedures; 16. »wederzijdse erkenning van de resultaten van de conformiteitsproeven voor eindapparatuur": een situatie waarbij de door een erkend laboratorium of een bevoegde instantie in een Lid-Staat afgegeven verklaring van conformiteit van eindapparatuur met een gemeenschappelijke specificatie van conformiteit of met een gedeelte daarvan, welke vergezeld gaat van de bij de proeven verkregen uitkomsten en de identificatiegegevens, in de overige Lid-Staten wordt erkend, zodat de betreffende eindapparatuur, wanneer een goedkeuringsaanvraag in een andere Lid-Staat wordt ingediend, niet meer aan de conformiteitsproeven van deze specificatie of het gedeelte daarvan dat op de uitgevoerde proeven betrekking heeft, behoeft te worden onderworpen;  17. »wezenlijke vereisten": vereisten van de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit van zodanig belang dat voldoening daaraan juridische voorwaarde is voor de tenuitvoerlegging van de wederzijdse erkenning van de resultaten van de proeven op de conformiteit van eindapparatuur als integrerend deel van de goedkeuringsprocedure. Deze wezenlijke vereisten zijn momenteel:  - veiligheid van de consument voor zover aan dit vereiste niet is voldaan door Richtlijn 73/23/EEG;  - veiligheid van het personeel van openbare communicatiediensten voor zover aan dit vereiste niet is voldaan door Richtlijn 73/23/EEG;  - bescherming van de openbare telecommunicatienetten tegen schade;  - internetkoppeling van eindapparatuur, in met redenen omklede gevallen.  Artikel 3  De Raad vult overeenkomstig de voorschriften van het Verdrag op voorstel van de Commissie, voor zover nodig, de lijst van wezenlijke vereisten aan en werkt deze nader uit wanneer zulks voor bepaalde categorieën produkten nodig is.  Artikel 4  De Commissie:  1. stelt jaarlijks, na raadpleging van het in artikel 5 bedoelde Comité, en rekening houdend met het algemene normalisatieprogramma op het gebied van de informatietechnologie de volgende documenten op:  - de lijst van de te harmoniseren internationale normen en internationale technische specificaties op telecommunicatiegebied;  - de lijst van eindapparatuur, waarvoor opstelling van een gemeenschappelijke specificatie van conformiteit prioriteit heeft, op de grondslag, onder andere, van de wezenlijke vereisten;  - het tijdschema van deze werkzaamheden;  2. verzoekt de CEPT om binnen de gestelde termijnen en, in voorkomend geval, na raadpleging van andere gespecialiseerde organisaties op het gebied van de normen zoals het CEN (Comité européen de normalisation) en het CENELEC (Comité européen de normalisation électrotechnique) de gemeenschappelijke specificaties van conformiteit in de vorm van NET's op te stellen.  Artikel 5  1. Bij de vervulling van de in artikel 4 bedoelde taken wordt de Commissie bijgestaan door een Comité dat wordt gevormd door de Groep van Hoge Ambtenaren voor Telecommunicatie. De leden van het Comité mogen zich al naar gelang van de aard van het te behandelen vraagstuk door deskundigen of adviseurs laten bijstaan. Het Comité wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.  2. Naast de in deze richtlijn opgesomde gevallen raadpleegt de Commissie het Comité over:  a) de algemene doelstellingen en de toekomstige behoeften van het normalisatiebeleid op het gebied van telecommunicatie;  b) de problemen in verband met de erkenning van beproevingslaboratoria, in het bijzonder het in artikel 2, punt 8, bedoelde systeem van erkenning en iedere wijziging van dit systeem die noodzakelijk mocht blijken;  c) het effect van de technologische vooruitgang op de reeds lopende specificatiewerkzaamheden en de mogelijke noodzaak om aan de CEPT een ander of gewijzigd mandaat te geven.  Op verzoek van zijn voorzitter of van een Lid-Staat kan het Comité alle vraagstukken behandelen die verband houden met de uitvoering van deze richtlijn.  3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.  4. Het secretariaat van het Comité wordt door de Commissie gevoerd.  Artikel 6  1. Voor deze richtlijn wordt een NET beschouwd als het equivalent van de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit.  De verwijzingen naar de NET's worden bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.  2. Onverminderd de in artikel 8 bedoelde gevallen, laten de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten voor een type eindapparatuur geen nieuwe proeven uitvoeren, wanneer de overeenkomstig artikel 7 verkregen resultaten van de proeven aanleiding hebben gegeven tot afgifte van een verklaring van conformiteit met de overeenkomstige gemeenschappelijke specificatie van conformiteit waarvan de referentienummers in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt. Deze verklaring van conformiteit wordt erkend met het oog op de goedkeuring van de betrokken eindapparatuur. 3. In alle Lid-Staten wordt door de bevoegde autoriteiten bij controles ten behoeve van typegoedkeuring van de betrokken eindapparatuur gebruik gemaakt van de gemeenschappelijke specificaties van conformiteit.  De in artikel 7, lid 4, bedoelde uitzonderingsprocedure kan door de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten worden toegepast in het in de eerste alinea bedoelde geval.  Artikel 7  1. De Lid-Staten delen de Commissie mede welke instantie(s) op hun grondgebied is (zijn) gemachtigd de goedkeuringen voor eindapparatuur te verlenen. De Commissie publiceert de lijst van deze instanties in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.  2. De Lid-Staten verstrekken de Commissie een lijst van laboratoria die door hen of door de instanties die zij als daartoe bevoegd hebben aangewezen, zijn erkend om te controleren of de eindapparatuur met de gemeenschappelijke specificaties van conformiteit in overeenstemming is. Zij brengen de Commissie over de werkzaamheden welke deze laboratoria op het door deze richtlijn bestreken gebied verrichten, periodiek verslag uit. Deze lijsten en veslagen worden ter kennis van het in artikel 5 bedoelde Comité gebracht.  3. Ter toepassing van artikel 6 dient de verklaring van conformiteit die wordt afgegeven door het erkende laboratorium dat de proeven heeft verricht, vergezeld te gaan van de gegevens van de bij de conformiteitsproeven verrichte metingen, van alle benodigde gegevens voor een nauwkeurige identificatie van de eindapparatuur die aan die proeven is onderworpen, en van de nauwkeurige vermelding van de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit of van het gedeelte van die specificatie aan de hand waarvan de proeven zijn verricht.  4. De Lid-Staten zien erop toe dat telecommunicatiediensten de gemeenschappelijke specificaties van conformiteit gebruiken bij de aankoop van eindapparatuur waarop deze specificaties van toepassing zijn, uitgezonderd in de volgende gevallen:  a) indien de apparatuur bedoeld is ter vervanging van apparatuur die is aangesloten voordat de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit tot stand kwam en overeenstemt met dezelfde technische specificatie als de te vervangen apparatuur, dan wel indien een Lid-Staat tijdens een overgangsperiode tussen twee systemen die als noodzakelijk wordt aanvaard en in de NET wordt vastgesteld, op beperkte schaal apparatuur moet toevoegen die beantwoordt aan de specificatie van het eerste systeem. In beide gevallen wordt de Commissie in kennis gesteld van dergelijke uitzonderingsgevallen en wordt zij ingelicht over de betrokken hoeveelheid apparatuur; deze informatie wordt doorgegeven aan het in artikel 5 bedoelde Comité;  b) indien uit een zorgvuldig marktonderzoek - met inbegrip van de publikatie van een oproep van gegadigden in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen - blijkt dat er geen aanbod tegen economisch aanvaardbare voorwaarden bestaat van dergelijke eindapparatuur die aan de gemeenschappelijke specificaties van conformiteit voldoet. In dat geval is het een Lid-Staat toegestaan, indien er aan die apparatuur een onmisbare behoefte bestaat en voor een beperkte tijd, uitsluitend een deel van de in de gemeenschappelijke specificaties van conformiteit genoemde eisen toe te passen. De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie hiervan onverwijld in kennis onder vermelding van de afwijkingen van de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit die hij voornemens is toe te staan. De Commissie raadpleegt terstond het in artikel 5 bedoelde Comité en kan de CEPT verzoeken de betrokken gemeenschappelijke specificatie van conformiteit aan te passen. Bovendien beziet het Comité de situatie ten minste om de zes maanden gedurende de periode waarin die uitzondering wordt toegepast.  Wordt er geen verzoek om aanpassing tot de CEPT gericht, dan geldt die uitzondering niet meer wanneer een andere Lid-Staat het Comité kan aantonen dat er eindapparatuur die voldoet aan die gemeenschappelijke specificatie van conformiteit, op normale commerciële basis is aangesloten op zijn openbare telecommunicatienet.  Een Lid-Staat mag de uitzondering echter langer toepassen mits de Commissie het er, op advies van het in artikel 5 bedoelde Comité, mee eens is dat de technische en economische omstandigheden in de twee Lid-Staten zo verschillend zijn dat zulks gerechtvaardigd is.  5. Door overleg in het in artikel 5 bedoelde Comité streven de Lid-Staten ernaar, eerlijke concurrentievoorwaarden te scheppen voor de uitvoering van een zelfde reeks conformiteitsproeven in de onderscheiden erkende laboratoria.  Artikel 8  1. Een Lid-Staat kan na onderzoek van de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit en van het resultaat van de proeven, de erkenning van de met het oog op goedkeuring afgegeven verklaring van conformiteit opschorten:  a) wanneer hij constateert dat de toepassing van de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit leemten vertoont;  b) wanneer hij constateert dat de gemeenschappelijke specificatie van conformiteit zelf niet voldoet aan de wezenlijke eisen waaraan zij geacht wordt te voldoen.  Indien hij gebruik maakt van deze bevoegdheid, stelt de betrokken Lid-Staat de Commissie en de andere Lid-Staten daarvan onmiddellijk in kennis met opgave van de redenen van zijn besluit.  2. Voor zover het besluit van de Lid-Staat de elektrische beveiliging van de gebruikers van eindapparatuur betreft, gelden de voorschriften van artikel 9 van Richtlijn 73/23/EEG. 3. Indien de reden van het besluit van de Lid-Staat die is genoemd in lid 1, onder a), raadpleegt de Commissie onmiddellijk de betrokken Lid-Staten. Indien binnen vier weken geen overeenstemming wordt bereikt, wint de Commissie het advies in van één van de krachtens artikel 7 ter kennis gebrachte erkende laboratoria met zetel buiten het grondgebied van de betrokken Lid-Staten. De Commissie deelt het advies van dit laboratorium mee aan alle Lid-Staten die hun opmerkingen binnen een maand aan de Commissie kunnen doen toekomen.  Na kennis te hebben genomen van de eventuele opmerkingen, verstrekt de Commissie, in voorkomend geval, de passende aanbevelingen of adviezen.  Indien het geraadpleegde laboratorium kosten moet maken om zijn advies op te stellen, in voorkomend geval voor aanvullende proeven, worden deze kosten na overlegging van bewijsstukken door de Commissie gedragen. Indien het advies evenwel tot gevolg heeft dat het besluit om de erkenning van de verklaring van conformiteit op te schorten niet wordt gehandhaafd, vergoedt de Lid-Staat die dat besluit heeft genomen, deze kosten aan de Commissie die dan met de betrokken Lid-Staat in onderhandeling treedt over de wijze waarop dat moet geschieden.  4. Indien de reden van het besluit van de Lid-Staat die is genoemd in lid 1, onder b), raadpleegt de Commissie het in artikel 5 bedoelde Comité, dat onverwijld advies uitbrengt. Op basis van dit advies schrapt de Commissie, in voorkomend geval, de betrokken gemeenschappelijke specificatie van de in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen gepubliceerde lijst. In dit geval stelt de Commissie de CEPT daarvan in kennis en kan zij haar een nieuw mandaat verstrekken.  5. Wanneer een Lid-Staat tot de bevinding komt dat reeds goedgekeurde eindapparatuur niet voldoet aan een of meer van de wezenlijke vereisten, kan hij de verleende goedkeuring nietig verklaren; hij past in dat geval onverwijld de in de leden 1 en 2 vermelde procedures toe.  Artikel 9  De Commissie bestudeert de modaliteiten voor de tweede fase van verwezenlijking van een open interne markt voor eindapparatuur voor telecommunicatie die met name de toepassing van de wederzijdse erkenning van de goedkeuringen van eindapparatuur zal omvatten. Zij dient binnen twee jaar na de toepassing van deze richtlijn bij de Raad de desbetreffende voorstellen in.  Artikel 10  Deze richtlijn laat de toepassing van Richtlijn 83/189/EEG onverlet.  Artikel 11  1. De Lid-Staten doen de nodige maatregelen in werking treden om uiterlijk één jaar na de aanvaarding van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 12  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 24 juli 1986.  Voor de Raad  De Voorzitter  A. CLARK  (1) PB nr. C 36 van 17. 2. 1986, blz. 55.  (2) PB nr. C 303 van 25. 11. 1985, blz. 2.  (3) PB nr. L 77 van 26. 3. 1973, blz. 29.  (4) PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8.


Avis juridique important

|

31998L0075

Richtlijn 98/75/EG van de Commissie van 1 oktober 1998 tot bijwerking van de lijst van lichamen als bedoeld in Richtlijn 90/547/EEG van de Raad betreffende de doorvoer van elektriciteit via de hoofdnetten (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 276 van 13/10/1998 blz. 0009 - 0010

RICHTLIJN 98/75/EG VAN DE COMMISSIE van 1 oktober 1998 tot bijwerking van de lijst van lichamen als bedoeld in Richtlijn 90/547/EEG van de Raad betreffende de doorvoer van elektriciteit via de hoofdnetten (Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 90/547/EEG van de Raad van 29 oktober 1990 betreffende de doorvoer van elektriciteit via de hoofdnetten (1), laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 95/162/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 2, lid 2,Overwegende dat de hoogspanningsnetten en de daarvoor verantwoordelijke lichamen in de lidstaten als bedoeld in Richtlijn 90/547/EEG in de bijlage van die richtlijn worden genoemd;Overwegende dat de lijst zo nodig door de Commissie moet worden bijgewerkt na overleg met de betrokken lidstaat in het licht van de doelstellingen van Richtlijn 90/547/EEG, waarbij met name rekening moet worden gehouden met artikel 2, lid 1, onder a);Overwegende dat fusies tussen lichamen en/of nieuwe onafhankelijke netbeheerders in Denemarken, Duitsland, Portugal en Finland, alsmede het verzoek voor de opname van een tweede hoogspanningsnet in Luxemburg, de bijwerking van de lijst noodzakelijk maken;Na overleg met de betrokken lidstaten,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 De bijlage van Richtlijn 90/547/EEG wordt vervangen door de bijlage van deze richtlijn.Artikel 2 De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 28 februari 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt hierin naar de richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 1 oktober 1998.Voor de CommissieChristos PAPOUTSISLid van de Commissie(1) PB L 313 van 13. 11. 1990, blz. 30.(2) PB L 107 van 12. 5. 1995, blz. 53.BIJLAGE "BIJLAGE>RUIMTE VOOR DE TABEL>