title: Richtlijn 2014/77/EU van de Commissie van 10 juni 2014 tot wijziging van bijlagen I en II bij Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de kwaliteit van benzine en van dieselbrandstof  Voor de EER relevante tekst

text:
               11.6.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 170/62

         RICHTLIJN 2014/77/EU VAN DE COMMISSIE
   van 10 juni 2014
   tot wijziging van bijlagen I en II bij Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de kwaliteit van benzine en van dieselbrandstof
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 1998 betreffende de kwaliteit van benzine en van dieselbrandstof en tot wijziging van Richtlijn 93/12/EEG van de Raad (1), en met name artikel 10, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               1.

               Bij Richtlijn 98/70/EG worden milieutechnische specificaties en analysemethoden vastgesteld voor in de handel gebrachte benzine en dieselbrandstof.

               2.

               Bij deze analysemethoden wordt verwezen naar bepaalde normen die zijn vastgesteld door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN). Aangezien het CEN deze normen, gezien de technische vooruitgang, heeft vervangen door nieuwe normen, is het passend de verwijzing naar deze normen in de bijlagen I en II bij Richtlijn 98/70/EG te actualiseren.

               3.

               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/70/EG opgerichte Comité voor de brandstofkwaliteit,

         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Richtlijn 98/70/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           de tekst van voetnoot 1 wordt vervangen door:
                           „De testmethoden komen overeen met de methoden van de norm EN 228:2012. De lidstaten mogen in plaats daarvan de in EN 228:2012 als vervangende norm aangemerkte testmethode gebruiken indien kan worden aangetoond dat deze methode even nauwkeurig en precies is als de testmethode die wordt vervangen.”;

                           b)

                           de tekst van voetnoot 6 wordt vervangen door:
                           „Overige monoalcoholen en ethers waarvan het eindkookpunt niet hoger is dan in de norm EN 228:2012 is vastgesteld.”.

               2)

               In bijlage II wordt de tekst van voetnoot 1 vervangen door:
               „De testmethoden komen overeen met de methoden van de norm EN 590:2013. De lidstaten mogen in plaats daarvan de in EN 590:2013 als vervangende norm aangemerkte testmethode gebruiken indien kan worden aangetoond dat deze methode even nauwkeurig en precies is als de testmethode die wordt vervangen.”.

         Artikel 2
   1.   De lidstaten dienen binnen twaalf maanden na de bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die vereist zijn om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen die bepalingen toe binnen twaalf maanden na de bekendmaking van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

      Gedaan te Brussel, 10 juni 2014.

            Voor de Commissie

            De voorzitter

         José Manuel BARROSO

      (1)  PB L 350 van 28.12.1998, blz. 58.


Avis juridique important

|

31994L0021

Zevende Richtlijn 94/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 1994 inzake de bepalingen op het gebied van de zomertijd

Publicatieblad Nr. L 164 van 30/06/1994 blz. 0001 - 0002 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 12 Deel 2 blz. 0172  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 12 Deel 2 blz. 0172

ZEVENDE RICHTLIJN 94/21/EG VAN HET  EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 30 mei 1994 inzake de bepalingen op het gebied van de  zomertijd HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2), Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3), Overwegende dat bij Zesde Richtlijn 92/20/EEG van de Raad van 26 maart 1992 inzake de bepalingen op  het gebied van de zomertijd (4) een gemeenschappelijke datum en een gemeenschappelijk uur voor het  begin van de zomertijd in de gehele Gemeenschap in 1993 en 1994 en voor het einde van de zomertijd  in die jaren twee verschillende data, te weten een datum voor de Lid-Staten met uitzondering van  Ierland en het Verenigd Koninkrijk en een datum voor deze twee Lid-Staten, zijn ingevoerd; Overwegende dat, aangezien de Lid-Staten bepalingen met betrekking tot de zomertijd toepassen, het  voor de werking van de interne markt van belang is om voor het begin en het einde van de zomertijd  een gemeenschappelijke datum en een gemeenschappelijk uur vast te stellen die vanaf 1995 in de  gehele communautaire ruimte van toepassing zijn; Overwegende dat, rekening houdend met het subsidiariteitsbeginsel, een optreden van de Gemeenschap  nodig lijkt om tot een volledige harmonisatie van het tijdschema te komen teneinde vervoer en  communicatie te vergemakkelijken en de daarmee verband houdende kosten te verminderen; Overwegende dat de Lid-Staten eind oktober het meest geschikte tijdstip vinden voor het beëindigen  van de zomertijd en niet eind september zoals thans het geval is; Overwegende dat voortaan dient te worden bepaald dat de zomertijd eind oktober eindigt; dat het om  redenen van technische aard in verband met de aanpassingstermijnen van bepaalde vervoerssectoren  evenwel aangewezen is dat de zomertijd in 1995 nog eind september eindigt; Overwegende dat voor het bovengenoemde jaar in Ierland en het Verenigd Koninkrijk een andere  einddatum voor de zomertijd moet worden gehandhaafd; Overwegende dat in artikel 4 van Richtlijn 92/20/EEG is bepaald dat de Raad vóór 1 januari 1994 op  voorstel van de Commissie de regeling vaststelt die met ingang van 1995 moet worden toegepast; Overwegende dat het om geografische redenen dienstig is de gemeenschappelijke bepalingen inzake de  zomertijd niet voor de overzeese gebieden van de Lid-Staten te laten gelden; Overwegende dat het passend is de zomertijdregeling opnieuw te onderzoeken en dat bijgevolg alleen  een regeling voor de jaren 1995, 1996 en 1997 moet worden vastgesteld, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder "zomertijd" verstaan de periode van het jaar  waarin de klok ten opzichte van de tijd gedurende de rest van het jaar 60 minuten vooruit wordt  gezet. Artikel 2 In elke Lid-Staat begint de zomertijd in 1995, 1996 en 1997 om 1 uur 's morgens wereldtijd op de  laatste zondag van maart, te weten: - in 1995: op 26 maart, - in 1996: op 31 maart, - in 1997: op 30 maart. Artikel 3 1. In elke Lid-Staat eindigt de zomertijd om 1 uur 's morgens wereldtijd op de laatste zondag van  september in 1995 en op de laatste zondag van oktober in 1996 en 1997, te weten: - in 1995: op 24 september, - in 1996: op 27 oktober, - in 1997: op 26 oktober. 2. In Ierland en het Verenigd Koninkrijk eindigt de zomertijd in 1995 evenwel om 1 uur 's morgens  wereldtijd op de vierde zondag van oktober, te weten op 22 oktober. Artikel 4 Vóór 1 januari 1997 wordt, onder de in het Verdrag gestelde voorwaarden, op een vóór 1 januari 1996  in te dienen voorstel van de Commissie de regeling vastgesteld die met ingang van 1998 van  toepassing is. Artikel 5 Deze richtlijn is niet van toepassing op de overzeese gebieden van de Lid-Staten. Artikel 6 De Lid-Staten doen de nodige wettelijke, bestuursrechtelijke en administratieve bepalingen in  werking treden om uiterlijk op 31 december 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de  Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige  richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De  regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten. Artikel 7 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. Gedaan te Brussel, 30 mei 1994. Voor het Europees Parlement De Voorzitter E. KLEPSCH Voor de Raad De Voorzitter C. SIMITIS (1) PB nr. C 278 van 16. 10. 1993, blz. 13. (2) PB nr. C 34 van 2. 2. 1994, blz. 21. (3) Advies van het Europees Parlement van 17 december 1993 (PB nr. C 20 van 24. 1. 1994).  Gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 4 maart 1994 (PB nr. C 137 van 19. 5. 1994, blz. 38) en  besluit van het Europees Parlement van 22 april 1994 (PB nr. C 128 van 9. 5. 1994). (4) PB nr. L 89 van 4. 4. 1992, blz. 28.


Avis juridique important

|

31974L0651

Richtlijn 74/651/EEG van de Raad van 19 december 1974 inzake de bij invoer van kleine zendingen goederen zonder commercieel karakter toepasselijke belastingvrijstellingen binnen de Gemeenschap

Publicatieblad Nr. L 354 van 30/12/1974 blz. 0057 - 0058 Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 09 Deel 1 blz. 0043  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 09 Deel 1 blz. 0047  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 09 Deel 1 blz. 0047

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 19 december 1974  inzake de bij invoer van kleine zendingen goederen zonder commercieel karakter toepasselijke belastingvrijstellingen binnen de Gemeenschap   ( 74/651/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op de artikelen 99 en 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,  Overwegende dat de belemmeringen van fiscale aard , die momenteel het verzenden van de ene Lid-Staat naar de andere van voor particulieren bestemde kleine zendingen goederen hinderen , de totstandbrenging in de weg staan van een economische markt welke soortgelijke kenmerken heeft als die van een binnenlandse markt ; dat de opheffing van deze hindernissen de tegenhanger vormt van het vrije verkeer en de vrijheid van vestiging van personen in de Gemeenschap ;  Overwegende dat het ter bevordering van de persoonlijke betrekkingen en de familiebanden tussen particulieren die zich in verschillende Lid-Staten bevinden , gewenst is deze belemmeringen zoveel mogelijk te verminderen wat betreft kleine zendingen van particulier tot particulier ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  1 . Goederen welke door een particulier , ongeacht diens woonplaats , gewone verblijfplaats of centrum van beroepsbezigheden , vanuit een Lid-Staat als kleine zendingen zonder enig commercieel karakter worden verzonden aan een andere particulier die zich in een andere Lid-Staat bevindt , zijn bij invoer vrijgesteld van omzetbelasting en accijnzen .  2 . In de zin van lid 1 wordt onder kleine zending zonder enig commercieel karakter verstaan een zending welke goederen bevat die aan de volgende voorwaarden voldoen :  a ) zij moeten in de Gemeenschap onder de op de binnenlandse markt van één der Lid-Staten in het algemeen geldende belastingregelingen zijn verkregen , zonder dat daarvoor op enigerlei wijze teruggaaf van omzetbelasting en/of accijnzen is of wordt verleend ,  b ) zij mogen niet bestemd zijn om opnieuw in de handel te worden gebracht en uit de aard en de hoeveelheid ervan moet blijken dat ze voor persoonlijk gebruik van de geadresseerde of voor gebruik door zijn gezinsleden bestemd zijn ,  c ) zij mogen hoe dan ook niet tegen betaling door de geadresseerde zijn verzonden , en  d ) zij mogen per zending geen totale waarde van meer dan 40 rekeneenheden hebben .  3 . De Lid-Staten kunnen echter voor goederen waarvoor ingevolge artikel 4 , lid 1 , van de Richtlijn nr . 69/169/EEG van de Raad van 28 mei 1969 inzake de harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot de vrijstelling van omzetbelasting en accijnzen die bij invoer worden geheven in het internationale reizigersverkeer ( 3 ) , gewijzigd bij Richtlijn nr . 72/230/EEG ( 4 ) , een kwantitatieve beperking geldt , de vrijstelling welke van toepassing is voor kleine zendingen beperken , of deze goederen van genoemde vrijstelling uitsluiten .  Artikel 2  1 . De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om uiterlijk op 1 april 1975 aan deze richtlijn te voldoen .  2 . Elke Lid-Staat stelt de Commissie in kennis van de maatregelen die hij voor de toepassing van deze richtlijn neemt .  De Commissie geeft deze inlichtingen door aan de overige Lid-Staten .  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 19 december 1974 .  Voor de Raad  De Voorzitter  J . P . FOURCADE  ( 1 ) PB nr . C 129 van 11 . 12 . 1972 , blz . 58 .  ( 2 ) PB nr . C 142 van 31 . 12 . 1972 , blz . 3 .  ( 3 ) PB nr . L 133 van 4 . 6 . 1969 , blz . 6 .  ( 4 ) PB nr . L 139 van 17 . 6 . 1972 , blz . 28 .


Avis juridique important

|

31993L0040

Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 214 van 24/08/1993 blz. 0031 - 0039 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0187  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0187

RICHTLIJN 93/40/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikDE  RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europees Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, geleidelijk de interne markt tot stand te brengen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije verkeer van  goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;  Overwegende dat, ondanks de vooruitgang die door de vaststelling van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) is  geboekt, verdere maatregelen nodig zijn om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap op te heffen;  Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de  gecentraliseerde communautaire procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor  menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen  dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of  de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden  beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de  Lid-Staten wordt gezorgd;  Overwegende dat de Lid-Staten, met het oog op een betere bescherming van de gezondheid van mens en dier en het voorkomen van onnodige doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de  handel te brengen, systematisch voor elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor door hen vergunning wordt verleend, beoordelingsrapporten dienen op te stellen die op verzoek door hen dienen te worden uitgewisseld; dat een Lid-Staat  bovendien de bestudering van een aanvraag voor een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, die op dat tijdstip in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behandeling is, moet kunnen stopzetten om het besluit  van laatstgenoemde Lid-Staat te erkennen;  Overwegende dat na de totstandkoming van de interne markt slechts van specifieke controles om de kwaliteit van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen kan worden afgezien, indien door de Gemeenschap  passende maatregelen zijn getroffen om te waarborgen dat de noodzakelijke controles in het uitvoerende land hebben plaatsgevonden;  Overwegende dat het gewenst is te komen tot een systematische en betere samenwerking en uitwisseling van informatie tussen Lid-Staten ten aanzien van het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vooral wat betreft de controle op  bijwerkingen onder praktijkomstandigheden via het inschakelen van de nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking;  Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van de volksgezondheid moet worden gespecificeerd dat dieren die bij klinische experimenten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn gebruikt, niet voor de vervaardiging van voor de  menselijke consumptie bestemde levensmiddelen mogen worden gebruikt, tenzij overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor  residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (6) voor residuen van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een maximumwaarde is vastgesteld,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 81/851/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. in artikel 4, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:   "Een geneesmiddel mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instantie van de Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het  in de handel brengen is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en  diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (*).  (*) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.";  2. aan artikel 4, lid 2, wordt de volgende alinea toegevoegd:   "Met ingang van 1 januari 1997 staan de Lid-Staten niet meer toe dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, tenzij door de Gemeenschap overeenkomstig Verordening (EEG) nr.  2377/90 maximumwaarden aan residuen en een passende wachttijd zijn vastgesteld om te waarborgen dat deze maximumwaarden aan residuen bij levensmiddelen niet worden overschreden.";  3. in artikel 5 wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:   "De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn. Ten aanzien van geneesmiddelen waarvoor op de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, een vergunning is verleend, passen de Lid-Staten zo nodig  deze bepaling toe bij de in artikel 15 bedoelde vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen.";  4. in artikel 5, lid 2, wordt punt 13 vervangen door:   "13. Afschriften van een in een andere Lid-Staat of in een derde land verkregen vergunning om het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen, alsmede een lijst van de Lid-Staten waar een in overeenstemming met deze richtlijn  ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is. Afschriften van de samenvatting van de produktkenmerken die overeenkomstig artikel 5 bis door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 5 ter door de bevoegde instantie  van de Lid-Staat is goedgekeurd, alsmede afschriften van de voorgestelde bijsluiter en bijzonderheden omtrent eventuele beslissingen in de Gemeenschap of in een derde land om een vergunning te weigeren, en de redenen van deze beslissingen.  Deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt.";  5. artikel 5 ter wordt vervangen door:   "Artikel 5 ter Bij het verlenen van de in artikel 4, lid 1, bedoelde vergunning voor het in de handel brengen, delen de bevoegde instanties van de betrokken Lid-Staat aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de samenvatting mede van de  produktkenmerken, zoals deze door hen is goedgekeurd. De bevoegde instanties treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens in de samenvatting in overeenstemming zijn met de bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de  handel brengen aanvaarde gegevens. De bevoegde instanties doen een afschrift van de vergunning alsmede de in artikel 5 bis bedoelde samenvatting van de produktkenmerken aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling toekomen.  Voorts stellen de bevoegde instanties een beoordelingsrapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van het analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische onderzoek van het geneesmiddel voor  diergeneeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor geneeskundig gebruik van belang  zijn.";  6. artikel 8 wordt vervangen door:   "Artikel 8 1. De Lid-Staten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik binnen 210 dagen na de indiening van een geldige  aanvraag is voltooid.  2. Wanneer een Lid-Staat constateert dat een na 1 januari 1995 ingediende aanvraag voor een vergunning reeds in een andere Lid-Staat daadwerkelijk in behandeling is, kan de betrokken Lid-Staat besluiten het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag voor  dat geneesmiddel stop te zetten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door de andere Lid-Staat overeenkomstig artikel 5 ter wordt opgesteld.  De betrokken Lid-Staat stelt de andere Lid-Staat en de aanvrager op de hoogte van zijn besluit om het gedetailleerde onderzoek van de betrokken aanvraag tijdelijk stop te zetten. Zodra de andere Lid-Staat het onderzoek van de aanvraag heeft afgerond en  tot een besluit is gekomen, zendt hij naar de betrokken Lid-Staat een afschrift van zijn beoordelingsrapport.  Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het besluit van de andere Lid-Staat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken, of volgt hij de procedures van de artikelen 18 tot  en met 22 van deze richtlijn indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu (*) kan opleveren.  (*) De uitdrukking  "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.";  7. het volgende artikel wordt ingevoegd:   "Artikel 8 bis Met ingang van 1 januari 1998 doet een Lid-Staat die er overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 13, van in kennis wordt gesteld dat een andere Lid-Staat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in  de betrokken Lid-Staat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, aan de instanties van de Lid-Staat die de vergunning heeft verleend, onverwijld het verzoek om hem het in artikel 5 ter, tweede alinea, genoemde beoordelingsrapport toe te zenden.  Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken Lid-Staat het besluit van de andere Lid-Staat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken, of volgt hij de procedures van de artikelen 18 tot  en met 22 van deze richtlijn indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu (*) kan  opleveren.  (*) De uitdrukking  "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.";  8. in artikel 14, lid 4, wordt de eerste alinea vervangen door:   "De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon moet, na afgifte van de vergunning, wat de in artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, genoemde bereidings- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van wetenschap en  techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt bereid en gecontroleerd. Deze wijzigingen zijn onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde instantie  van de betrokken Lid-Staat.";  9. artikel 15 wordt vervangen door:   "Artikel 15 1. De vergunning is vijf jaar geldig en kan, indien de houder daar uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum om verzoekt, na bestudering van een dossier waarin de vroeger ingediende gegevens zijn bijgewerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.  2. In uitzonderlijke omstandigheden kan, na overleg met de aanvrager, de vergunning worden verbonden aan specifieke verplichtingen, alsmede aan een jaarlijkse herziening, zoals:  - aanvullend onderzoek na het verlenen van de vergunning;  - rapportage van bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.  Deze uitzonderlijke beslissingen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen.";  10. hoofdstuk IV wordt vervangen door:   "HOOFDSTUK IV Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Artikel 16 1. Om het nemen van gemeenschappelijke beslissingen door de Lid-Staten over het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op grond van de wetenschappelijke criteria inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te  vergemakkelijken en zo het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap te verwezenlijken, wordt hierbij een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingesteld, hierna  "Comité" te noemen. Het  Comité wordt verbonden aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93.  2. Naast de andere taken die krachtens de communautaire wetgeving aan het Comité zijn opgedragen, onderzoekt het alle vraagstukken in verband met het verlenen, wijzigen, schorsen of intrekken van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig  gebruik die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn aan het Comité worden voorgelegd.  3. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.  Artikel 17 1. Om volgens de in dit hoofdstuk vastgestelde procedure in een of meer van de Lid-Staten erkenning te verkrijgen van een vergunning die overeenkomstig artikel 4 door een Lid-Staat is afgegeven, dient de houder van de vergunning bij de bevoegde  instantie van de betrokken Lid-Staat, respectievelijk Lid-Staten, een aanvraag in, vergezeld van de in de artikelen 5, 5 bis en 5 ter genoemde gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de eerste  Lid-Staat aanvaarde dossier of geeft aan welke eventuele toevoegingen of wijzigingen zijn aangebracht. In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de produktkenmerken, die door hem overeenkomstig artikel 5bis wordt voorgesteld, volledig  gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 5 ter door de eerste Lid-Staat is aanvaard. Bovendien verklaart hij dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.  2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het Comité van deze aanvraag in kennis; hij deelt aan het Comité mee welke de betrokken Lid-Staten zijn en de datum waarop de aanvraag is ingediend, en zendt het Comité een afschrift van  de door de eerste Lid-Staat verleende vergunning. Tevens zendt hij het Comité afschriften van eventuele vergunningen voor het in de handel brengen die door de andere Lid-Staten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zijn verleend,  en vermeldt hij of een vergunningaanvraag eventueel reeds in behandeling is in een Lid-Staat.  3. Uitgezonderd in de in artikel 8 bis bedoelde gevallen, deelt de houder van de vergunning alvorens de aanvraag in te dienen de Lid-Staat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, mee dat er overeenkomstig deze richtlijn een  aanvraag zal worden ingediend en stelt hij de Lid-Staat van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze Lid-Staat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende  dossiers volledig gelijk zijn.  Daarenboven verzoekt de houder van de vergunning de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, om een beoordelingsrapport over het betrokken geneesmiddel op te stellen of om, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken.  Deze Lid-Staat stelt het beoordelingsrapport op of werkt het bij, binnen 90 dagen na ontvangst van het verzoek.  Op het ogenblik dat de aanvraag wordt ingediend overeenkomstig lid 1, zendt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, het beoordelingsrapport toe aan de Lid-Staat of de Lid-Staten waaraan de aanvraag is gericht.  4. Behoudens in het uitzonderlijke geval waarin artikel 18, lid 1, voorziet, erkent elke Lid-Staat binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag en van het beoordelingsrapport de door de eerste Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel  brengen. Hij stelt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, de overige bij de aanvraag betrokken Lid-Staten, het Comité en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.  Artikel 18 1. In afwijking van artikel 17, lid 4, deelt een Lid-Staat die van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het  milieu (*) kan opleveren, dit onverwijld mee aan de aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken Lid-Staten en aan het Comité. De Lid-Staat vermeldt hierbij uitvoerig zijn  redenen en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.  2. Alle betrokken Lid-Staten stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met de aanvraag moet worden gedaan. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de  Lid-Staten er echter binnen de in artikel 17, lid 4, genoemde termijn niet in zijn geslaagd tot overeenstemming te komen, leggen zij de zaak onverwijld voor aan het Comité en wordt de in artikel 21 bedoelde procedure gevolgd.  3. Binnen de in lid 2 genoemde termijn verstrekken de betrokken Lid-Staten het Comité een gedetailleerde opsomming van de punten waarover zij geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en de redenen voor dit verschil van inzicht. Een afschrift van deze  gegevens wordt aan de aanvrager verstrekt.  4. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Comité is voorgelegd, zendt hij het Comité onverwijld een afschrift van de in artikel 17, lid 1, genoemde gegevens en bescheiden.  (*) De uitdrukking  "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel.  Artikel 19 Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten over het verlenen van de vergunning of  over het schorsen of over het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna  de in artikel 21 bedoelde procedure wordt gevolgd.  De betrokken Lid-Staat, de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon of de Commissie geeft een duidelijke omschrijving van de aangelegenheid die aan het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt, indien nodig, de voor het in de handel  brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.  De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens over de bewuste aangelegenheid.  Artikel 20 De Lid-Staten, de Commissie of de aanvrager of de houder van de vergunning kunnen in specifieke gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt  gevolgd, alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen  die noodzakelijk lijkt te zijn, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig hoofdstuk VI bis zijn verzameld.  De betrokken Lid-Staat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de aangelegenheid die aan het Comité voor beraad wordt voorgelegd en stelt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan in kennis.  De Lid-Staten en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens over de betrokken aangelegenheid.  Artikel 21 1. Indien er een beroep wordt gedaan op de in dit artikel beschreven procedure, beraadslaagt het Comité en brengt het een gemotiveerd advies uit binnen een termijn van 90 dagen nadat de aangelegenheid aan het Comité is voorgelegd.  In de overeenkomstig de artikelen 19 en 20 aan het Comité voorgelegde gevallen, kan die termijn echter met 90 dagen worden verlengd.  In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van de voorzitter besluiten een kortere termijn vast te stellen.  2. Met het oog op zijn beraadslagingen kan het Comité een van zijn leden tot rapporteur aanstellen. Het Comité kan ook onafhankelijke deskundigen aanstellen om het over specifieke zaken van advies te dienen. Bij de aanstelling van deskundigen stelt het  Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid.  3. In de in de artikelen 18 en 19 genoemde gevallen stelt het Comité, alvorens advies uit te brengen, de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon in de gelegenheid een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven.  In het in artikel 20 genoemde geval kan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon worden verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven.  Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om gegevens te verstrekken over de aangelegenheid die aan het Comité is voorgelegd.  Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.  4. Wanneer het Comité van oordeel is dat - de aanvraag niet aan de criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet,  - de overeenkomstig artikel 5 bis door de aanvrager ingediende samenvatting van de produktkenmerken dient te worden gewijzigd,  - aan het verlenen van de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en doelmatig gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of - een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, gewijzigd of ingetrokken,  stelt het Bureau de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon het Bureau schriftelijk kennis geven van  zijn voornemen beroep aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen 60 dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden voor zijn beroep naar het Bureau. Binnen 60 dagen na ontvangst van de gronden van het beroep beraadslaagt het Comité over  een eventuele herziening van zijn advies; de redenen voor het over het beroep genomen besluit worden bij het in lid 5 genoemde beoordelingsrapport gevoegd.  5. Binnen 30 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de  Lid-Staten, naar de Commissie en naar de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.  Wanneer over het verlenen of het behoud van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de volgende documenten gevoegd:  a) een ontwerp-samenvatting van de produktkenmerken, als genoemd in artikel 5 bis; zo nodig worden daarin de verschillen weergegeven tussen de veterinaire omstandigheden die heersen in de Lid-Staten;  b) in voorkomend geval de voorwaarden waaraan de vergunning zou worden onderworpen overeenkomstig lid 4.  Artikel 22 1. Binnen 30 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden.  Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 21, lid 5, onder a) en b), bedoelde documenten bijgevoegd.  In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij.  De ontwerp-beschikking wordt aan de Lid-Staten en aan de aanvrager toegezonden.  2. Een definitieve beschikking over de aanvraag wordt vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 42 duodecies.  3. Het in artikel 42 duodecies genoemde reglement van orde van het Comité wordt aangepast met het oog op de taken waarmee het overeenkomstig deze richtlijn wordt belast.  Deze wijzigingen betreffen het volgende:  - behalve in de in lid 1, derde alinea, bedoelde gevallen, wordt het advies van het Permanent Comité schriftelijk uitgebracht;  - elke Lid-Staat beschikt over een termijn van ten minste 28 dagen om schriftelijke opmerkingen over de ontwerp-beschikking bij de Commissie in te dienen;  - elke Lid-Staat kan, met uitvoerige opgave van redenen, schriftelijk verzoeken dat het Permanent Comité de ontwerp-beschikking bespreekt.  Indien de schriftelijke opmerkingen van een Lid-Staat volgens de Commissie belangrijke nieuwe kwesties van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet was ingegaan, schort de voorzitter de procedure op en  verwijst hij de aanvraag voor nadere overweging naar het Bureau.  De voor de uitvoering van dit lid noodzakelijke bepalingen worden door de Commissie vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 42 undecies.  4. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde beschikking wordt tot de betrokken Lid-Staten en tot de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gericht. De Lid-Staten verlenen de vergunning voor het in de handel brengen of zij trekken  deze in of zij passen de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt binnen 30 dagen na kennisgeving van die beschikking. Zij stellen de Commissie en het Comité hiervan in  kennis.  5. De in de artikelen 16 tot en met 22 bedoelde procedure is niet van toepassing in de gevallen waarin wordt voorzien bij artikel 9, lid 2, van Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 betreffende de aanpassing van de wettelijke en  bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (*).  (*) PB nr. L 297 van 13. 10. 1992, blz. 12.  Artikel 23 Een aanvraag van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon tot wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig de bepalingen van dit hoofdstuk is verleend, wordt voorgelegd aan alle  Lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds een vergunning hebben verleend.  De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige voorzieningen om de wijzigingen van de aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden voorwaarden te onderzoeken.  Deze voorzieningen moeten tevens een meldingssysteem of administratieve procedures omvatten voor wijzigingen van geringe omvang, waarbij het begrip  "wijziging van geringe omvang" exact wordt omschreven.  Deze voorzieningen worden door de Commissie aangenomen in de vorm van een toepassingsverordening overeenkomstig de procedure van artikel 42 undecies.  De in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedure is van overeenkomstige toepassing op wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van produkten die ter arbitrage aan de Commissie worden voorgelegd.  Artikel 23 bis 1. Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken met het oog op de  bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, legt deze Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité voor en worden de in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedures gevolgd.  2. Onverminderd artikel 20 kan een Lid-Staat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik  van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De Lid-Staat stelt de Commissie en de andere Lid-Staten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor  deze maatregel in kennis.  Artikel 23 ter De artikelen 23 en 23 bis zijn van overeenkomstige toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na een door het Comité overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 87/22/EEG uitgebracht advies, door de Lid-Staten vóór 1 januari 1995  vergunning is verleend.  Artikel 23 quater 1. Het Bureau publiceert een jaarlijks verslag over de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde procedures en zendt dit verslag ter informatie aan het Europees Parlement en de Raad.  2. Vóór 1 januari 2001 publiceert de Commissie een gedetailleerd overzicht van de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor om die procedures te verbeteren.  De Raad besluit, overeenkomstig het bepaalde in het Verdrag, binnen één jaar nadat het voorstel van de Commissie bij hem is ingediend.";  11. artikel 30, lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:   "Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede  praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de onder b) genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, de bevoegde persoon van de  verantwoordelijkheid voor de uitvoering van deze controles worden ontheven.";  12. na artikel 42 wordt het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:   "HOOFDSTUK VI bis Geneesmiddelenbewaking Artikel 42 bis Ten einde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over de vermoedelijke bijwerkingen van de  geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de Lid-Staten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem zal worden gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nuttige gegevens, met name  over bijwerkingen bij dieren en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.  De verzamelde gegevens moeten gerelateerd worden aan de gegevens over geneesmiddelenconsumptie.  Het systeem dient ook gegevens te verzamelen over frequent voorkomend verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.  Artikel 42 ter In deze richtlijn wordt verstaan onder:  -  "bijwerking", een reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden  gebruikt;  -  "ernstige bijwerking", een bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert, letsels of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of blijvende ziekteverschijnselen;  -  "onverwachte bijwerking", een bijwerking die niet in de samenvatting van produktkenmerken wordt vermeld;  -  "onverwachte ernstige bijwerking", een bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is.  Artikel 42 quater De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.  Deze laatste is belast met:  a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gemeld, op één punt worden  verzameld en geordend;  b) de opstelling voor de bevoegde instanties van de in de artikel 42 quinquies genoemde verslagen in de vorm die door deze instanties wordt voorgeschreven, overeenkomstig de relevante communautaire of nationale richtsnoeren;  c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde instantie om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden voordelen en risico's, snel en volledig  wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.  Artikel 42 quinquies 1. De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon dient van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij in kennis wordt gesteld, aantekening te houden en deze onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van die gegevens aan  de bevoegde instantie te melden.  2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gedetailleerde aantekening van alle andere vermoedelijke bijwerkingen die hem worden gemeld.  Tenzij voor het verlenen van een vergunning andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen op eerste verzoek, en anders tijdens de eerste twee jaar na het verlenen van de vergunning ten minste om de zes maanden en ten minste eenmaal per jaar  voor de daaropvolgende drie jaar, bij de bevoegde instanties worden ingediend. Daarna worden deze aantekeningen met tussenpozen van vijf jaar samen met de aanvraag voor verlenging van de vergunning of op eerste verzoek ingediend. Deze aantekeningen gaan  vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling.  Artikel 42 sexies De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om te bevorderen dat vermoedelijke bijwerkingen bij de bevoegde instantie worden gemeld.  Artikel 42 septies De Lid-Staten dragen er zorg voor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen onverwijld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon ter kennis worden gebracht, en in elk geval binnen 15 dagen na de  melding.  Artikel 42 octies Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de Lid-Staten en de betrokken partijen, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de  presentatie van de verslagen over bijwerkingen. Bij de opstelling van deze richtsnoeren dient rekening te worden gehouden met de internationale harmoniseringswerkzaamheden inzake terminologie en classificatie op het gebied van de geneesmiddelenbewaking,  voor zover deze bruikbaar zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.  Artikel 42 novies Indien een Lid-Staat naar aanleiding van de beoordeling van verslagen over bijwerkingen van oordeel is dat een vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, stelt hij het Bureau en de voor het in de handel  brengen verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld in kennis.  In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tijdelijk stopzetten, mits het Bureau daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis wordt gesteld.  Artikel 42 decies Alle wijzigingen die noodzakelijk kunnen zijn om de bepalingen van dit hoofdstuk aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, worden aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 42 undecies.";  13. het volgende hoofdstuk wordt ingevoegd na artikel 42 decies:   "HOOFDSTUK VI ter Procedures van het Permanent Comité Artikel 42 undecies Wanneer de in dit artikel vervatte procedure wordt gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.  De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen al naar gelang van de urgentie van de materie. Het  Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de  stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.  De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.  Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met  gekwalificeerde meerderheid van stemmen.  Indien de Raad, na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.  Artikel 42 duodecies Wanneer de in dit artikel vervatte procedure wordt gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.  De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen al naar gelang van de urgentie van de materie. Het  Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de  stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.  De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.  Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met  gekwalificeerde meerderheid van stemmen.  Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met gewone meerderheid van  stemmen tegen genoemde maatregelen heeft uitgesproken.";  14. in artikel 1, lid 5, en artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG wordt de verwijzing naar artikel 2 quater van Richtlijn 81/852/EEG vervangen door een verwijzing naar artikel 42 undecies.  Artikel 2  In Richtlijn 81/852/EEG wordt de naam van het in artikel 2 ter genoemde comité gewijzigd in  "Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik".  Artikel 3  De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 januari 1995 aan deze richtlijn, met uitzondering van artikel 1, punt 7, te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  De Lid-Staten treffen de maatregelen die nodig zijn om vóór 1 januari 1998 aan artikel 1, punt 7, van deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld voor de  Lid-Staten.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op het door deze richtlijn bestreken gebied vaststellen.  Artikel 4  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1993.  Voor de Raad De Voorzitter J. TROEJBORG (1) PB nr. C 330 van 31. 12. 1990, blz. 25, en PB nr. C 310 van 30. 11. 1991, blz. 25.(2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 194, en PB nr. C 150 van 31. 5. 1993.(3) PB nr. C 269 van 14. 10. 1991, blz. 84.(4) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz.  1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (PB nr. L 373 van 31. 12. 1990, blz. 15).(5) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad.(6) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 762/92  (PB nr. L 83 van 28. 3. 1992, blz. 14).


Avis juridique important

|

31996L0046

Richtlijn 96/46/EG van de Commissie van 16 juli 1996 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 214 van 23/08/1996 blz. 0018 - 0024

RICHTLIJN 96/46/EG VAN DE COMMISSIE van 16 juli 1996 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/12/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 18, lid 2,Overwegende dat in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG de voorschriften zijn vastgesteld met betrekking tot de dossiers die de aanvragers moeten indienen voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I en voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel;Overwegende dat in de bijlagen II en III zo gedetailleerd mogelijk moet worden aangegeven welke informatie de aanvragers dienen te verstrekken in verband met onder meer de omstandigheden, de voorwaarden en de technische protocollen voor het verkrijgen van bepaalde gegevens; dat deze bepalingen zo spoedig mogelijk dienen te worden vastgesteld, zodat de aanvragers daarmee rekening kunnen houden bij het samenstellen van hun dossiers;Overwegende dat het nu mogelijk is om de krachtens bijlage II, deel A, hoofdstuk 4, te verstrekken gegevens over de methoden voor de analyse van de werkzame stof nader te bepalen;Overwegende dat het nu ook mogelijk is om de krachtens bijlage III, deel A, hoofdstuk 5, te verstrekken gegevens over de methoden voor de analyse van gewasbeschermingsmiddelen nader te bepalen;Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Richtlijn 91/414/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. In bijlage II, deel A, wordt hoofdstuk 4 "Analysemethoden" vervangen door bijlage I bij deze richtlijn.2. In bijlage III, deel A, wordt hoofdstuk 5 "Analysemethoden" vervangen door bijlage II bij deze richtlijn.Artikel 2 De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 april 1997 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op 1 mei 1996.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.Gedaan te Brussel, 16 juli 1996.Voor de CommissieFranz FISCHLERLid van de Commissie(1) PB nr. L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1.(2) PB nr. L 65 van 15. 3. 1996, blz. 20.BIJLAGE I "4. ANALYSEMETHODENInleidingDit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden.Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.In dit hoofstuk wordt verstaan onder:>RUIMTE VOOR DE TABEL>Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:i) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;ii) monsters van de technisch werkzame stof;iii) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;iv) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.4.1. Methoden voor de analyse van de technisch werkzame stofBinnen deze context gelden de volgende definities:i) SpecificiteitOnder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen.ii) LineariteitOnder lineariteit wordt verstaan de eigenschap van de methode om binnen een bepaald bereik een aanvaardbare lineaire correlatie te verkrijgen tussen de resultaten en de concentratie van de stof in monsters.iii) NauwkeurigheidOnder de nauwkeurigheid van een methode wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de waarde die voor een stof in een monster is verkregen en de aangenomen referentiewaarde (zie b.v. ISO 5725).iv) PrecisieOnder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.Reproduceerbaarheid is niet vereist voor de technisch werkzame stof (voor de definitie van reproduceerbaarheid zie ISO 5725).4.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de technisch werkzame stof zoals gespecificeerd in het dossier dat is ingediend met het oog op opneming in bijlage I. De toepasbaarheid van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd.4.1.2. Ook dienen er methoden te worden overgelegd voor de bepaling van significante en/of relevante onzuiverheden en additieven (b.v. stabilisatoren) in de technisch werkzame stof.4.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid4.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in de technisch werkzame stof aanwezig zijn (b.v. isomeren, onzuiverheden of additieven).Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de nauwkeurigheid van de methoden die zijn voorgesteld voor het bepalen van zuivere werkzame stof in de technisch werkzame stof, als systematische afwijkingen kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan ± 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken.Bij methoden voor het bepalen van onzuiverheden dient eveneens te worden aangetoond in welke mate de resultaten door andere componenten worden gestoord.4.1.3.2. De lineariteit van de voorgestelde methoden dient over een geschikt traject te worden bepaald en gerapporteerd. Voor het bepalen van de zuivere werkzame stof dient het kalibratietraject zich (ten minste 20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen. De kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v. chromatogrammen) zijn gevoegd.4.1.3.3. Nauwkeurigheid is vereist bij methoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en/of relevante onzuiverheden in de technisch werkzame stof.4.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid voor het bepalen van de zuivere werkzame stof dienen in principe ten minste vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Die moet dan wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.4.2. Methoden voor de bepaling van residuenDe methoden moeten geschikt zijn om de werkzame stof en/of relevante metabolieten te kunnen bepalen. Voor elke methode en elke relevante en representatieve matrix dienen specificiteit, precisie, terugvinding en bepalingsgrens proefondervindelijk te worden bepaald en gerapporteerd.In principe moeten multiresidumethoden worden voorgesteld; er dient een voor residubepaling geschikte standaard-multiresidumethode te worden vastgesteld en gerapporteerd. Indien de voorgestelde residumethoden geen multiresidumethoden zijn of niet met dergelijke methoden verenigbaar zijn, moet een alternatieve methode worden voorgesteld. Indien deze eis tot een te groot aantal afzonderlijke methoden leidt, dan kan één gemeenschappelijke bepaling van de individuele verbindingen van een produkt worden toegestaan.Binnen dit hoofdstuk gelden de volgende definities:i) SpecificiteitOnder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen.ii) PrecisieOnder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.Herhaalbaarheid: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.z.w. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.Reproduceerbaarheid: Aangezien de in relevante publicaties (b.v. in ISO 5725) gegeven definitie van reproduceerbaarheid over het algemeen niet bruikbaar is voor residumethoden, wordt in deze richtlijn onder reproduceerbaarheid verstaan een validatie van herhaalbaarheid van terugvinding, bij representatieve matrices en representatieve gehalten, door ten minste één laboratorium dat onafhankelijk is van het laboratorium dat het onderzoek aanvankelijk heeft gevalideerd (dit onafhankelijke laboratorium mag wel deel uitmaken van dezelfde onderneming) (validatie door een onafhankelijk laboratorium).iii) TerugvindingHet percentage van de hoeveelheid werkzame stof of relevante metaboliet, die oorspronkelijk is toegevoegd aan een monster van de geschikte matrix die zelf geen detecteerbare hoeveelheid van de te meten stof bevat.iv) BepalingsgrensOnder bepalingsgrens wordt verstaan de laagste onderzochte concentratie waarbij een aanvaardbare gemiddelde terugvinding wordt verkregen (normaliter 70-110 % met een relatieve standaardafwijking van, bij voorkeur, ten hoogste 20 %; in bepaalde gevallen waarin daar aanleiding toe bestaat, kunnen eventueel zowel hogere of lagere gemiddelde terugvindingspercentages als hogere relatieve standaardafwijkingen worden aanvaard).4.2.1. Residuen in en/of op planten, plantaardige produkten, levensmiddelen (van plantaardige of dierlijke oorsprong) en diervoedersDe overgelegde methoden moeten geschikt zijn voor de bepaling van alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie zoals ingediend overeenkomstig het bepaalde in hoofdstuk 6, punt 6.1 en punt 6.2 teneinde de op de plant aanwezige residuen die door direct contact worden opgenomen, te kunnen bepalen en de Lid-Staten in staat te stellen na te gaan of de vastgestelde MRL's (maximumwaarden voor residuen) niet worden overschreden.De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie, kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.De herhaalbaarheid moet worden bepaald en gerapporteerd. Hiertoe kunnen uit één monster van op het veld behandeld materiaal met ingesloten residuen voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties worden bereid. Een andere mogelijkheid is om uit één monster van onbehandeld materiaal voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties te bereiden met deelmonsters die tot het (de) vereiste niveau(s) zijn opgewerkt.De uitkomsten van een validatie door een onafhankelijk laboratorium moeten worden gerapporteerd.De bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de relatieve standaardafwijking voor elk opwerkingsniveau moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.4.2.2. Residuen in de bodemEr dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van de bodem op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.De voorgestelde bepalingsgrens mag niet hoger zijn dan een concentratie die gevaar oplevert wanneer niet-doelsoorten daaraan worden blootgesteld, of die fytotoxische effecten heeft. Normaliter mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg.4.2.3. Residuen in water (inclusief drinkwater, grondwater en oppervlaktewater)Er dienen methoden te worden overgelegd voor de analyse van water op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.Voor drinkwater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,1 ìg/l. Voor oppervlaktewater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan de concentratie waarvan het effect op niet-doelsoorten volgens het bepaalde in bijlage VI onaanvaardbaar wordt geacht.4.2.4. Residuen in de luchtEr dienen methoden voor de bepaling, tijdens of kort na de toepassing, van de werkzame stof en/of relevante metabolieten in de lucht te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat toepassers, werknemers of omstanders daar naar alle waarschijnlijkheid niet aan worden blootgesteld.De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.De voorgestelde bepalingsgrens moet rekening houden met de relevante gezondheidskundige drempelwaarden of de relevante blootstellingsniveaus.4.2.5. Residuen in lichaamsvloeistoffen en -weefselsIndien de betreffende werkzame stof bekend staat als toxisch of zeer toxisch en ook als zodanig is ingedeeld, dienen er geschikte analysemethoden te worden overgelegd.De specificiteit van de methoden moet zodanig zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, inclusief de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elk opwerkingsniveau verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd."BIJLAGE II "5. ANALYSEMETHODENInleidingDit hoofdstuk heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze richtlijn te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van de eisen die gelden voor de methoden die worden toegepast voor controle na de toelating en voor monitoringdoeleinden.In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de omstandigheden.Voor zover mogelijk dienen bij deze methoden de volgende uitgangspunten te gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.Voor dit hoofdstuk wordt verstaan onder:>RUIMTE VOOR DE TABEL>Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:i) monsters van het middel;ii) standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;iii) monsters van de technisch werkzame stof;iv) standaardmonsters van relevante metabolieten en alle andere componenten die begrepen zijn in de residudefinitie;v) indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.Zie voor de definities bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.1 en punt 4.2.5.1. Methoden voor de analyse van het middel5.1.1. Er dienen uitputtend beschreven methoden te worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in het middel. Indien het middel meer dan één werkzame stof bevat, dient een methode te worden gegeven waarmee elke werkzame stof kan worden bepaald in aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde methode wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor worden aangegeven. De toepasbaarheid van bestaande Cipac-methoden dient te worden gerapporteerd.5.1.2. Ook dienen er methoden te worden gegeven voor de bepaling van de relevante onzuiverheden in het middel als de samenstelling van het middel van dien aard is dat - theoretisch gezien - tijdens de produktie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden kunnen ontstaan.Indien nodig moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling van formulanten of bestanddelen daarvan in het middel.5.1.3. Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid5.1.3.1. De specificiteit van de voorgestelde methoden dient te worden aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in het middel aanwezig zijn.Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden als systematische afwijking kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan ± 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken.5.1.3.2. De lineariteit van voorgestelde methoden over een gepast bereik dient te worden bepaald en gerapporteerd. Het kalibratietraject dient zich (ten minste 20 %) verder uit te strekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de stof in de desbetreffende analyseoplossingen van het middel. De kalibratie dient in duplo te worden uitgevoerd met drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (b.v. chromatogrammen) zijn gevoegd.5.1.3.3. Gewoonlijk is nauwkeurigheid alleen vereist voor methoden voor de bepaling van zuivere werkzame stof en relevante onzuiverheden in het middel.5.1.3.4. Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid dienen in principe ten minste vijf bepalingen te worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte methode (b.v. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Dit moet dan wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.5.2. Analysemethoden voor de bepaling van residuenEr dienen analysemethoden voor de bepaling van residuen te worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, overgelegde methoden kunnen worden toegepast.De in bijlage II, hoofdstuk 4, punt 4.2, vastgestelde bepalingen zijn van toepassing."