Avis juridique important

|

31990L0667

Richtlijn 90/667/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de verwijdering en verwerking van dierlijke afvallen, voor het in de handel brengen van dierlijke afvallen en ter voorkoming van de aanwezigheid van ziekteverwekkers in diervoeders van dierlijke oorsprong (vissen daaronder begrepen) en tot wijziging van Richtlijn 90/425/EEG

Publicatieblad Nr. L 363 van 27/12/1990 blz. 0051 - 0060 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 36 blz. 0031  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 36 blz. 0031

RICHTLIJN VAN DE RAADvan 27 november 1990tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften  voor de verwijdering en verwerking van dierlijke afvallen, voor het in de handel brengen van  dierlijke afvallen en ter voorkoming van de aanwezigheid van ziekteverwekkers in diervoeders van  dierlijke oorsprong (vissen daaronder begrepen) en tot wijziging van Richtlijn  90/425/EEG(90/667/EEG)DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op  artikel 43, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Europese Parlement (2), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3), Overwegende dat de Gemeenschap maatregelen dient te nemen om gedurende een periode die eindigt op  31 december 1992, geleidelijk de interne markt tot stand te brengen; Overwegende dat de dierlijke produktie een zeer belangrijke plaats inneemt in de landbouw van de  Gemeenschap; dat bovendien dierlijke afvallen die niet op de juiste wijze worden verwijderd,  ziekteverwekkers in het milieu kunnen verspreiden, waardoor de produktiviteit en de opbrengsten in  deze sector teruglopen; dat derhalve geharmoniseerde regels dienen te worden vastgesteld voor de  verwerking van dierlijke afvallen en voor het in de handel brengen van de produkten die daaruit  voortkomen; Overwegende dat bij de te nemen maatregelen een onderscheid dient te worden gemaakt naar gelang van  de aard van de gebruikte grondstof; Overwegende dat om elk risico van verspreiding van ziekteverwekkers te voorkomen, dierlijke  afvallen moeten worden verwerkt in een erkend en onder toezicht staand verwer-kingsbedrijf of op  passende wijze moeten worden verwijderd; dat bovendien dierlijke afvallen waaraan een hoog risico wordt toegeschreven, moeten worden  verzameld en rechtstreeks naar een door de betrokken Lid-Staat aangewezen verwerkingsbedrijf moeten  worden vervoerd; dat het aangewezen verwerkingsbedrijf in bepaalde omstandigheden, met name wanneer  de afstand en de voor het vervoer benodigde tijd zulks rechtvaardigen, in een andere Lid-Staat kan  zijn gelegen; Overwegende dat de mogelijkheden tot gebruik van bepaalde soorten materiaal dienen te worden  beperkt; Overwegende dat, om met bepaalde praktijken rekening te houden, voor gecontroleerd gebruik dient te  worden afgeweken van de voorgeschreven behandelingen; Overwegende dat de verwerkingsbedrijven aan een door henzelf uitgeoefende controle van hun  produktie dienen te worden onderworpen, met name het in acht nemen van de microbiologische normen  die gelden vor het eindprodukt; Overwegende dat dient te worden voorzien in een communautaire inspectieprocedure; Overwegende dat de betrokken produkten dienen te worden onderworpen aan de veterinaire  controlevoorschriften en eventueel aan de vrijwaringsmaatregelen vastgesteld bij Richtlijn  90/425/EEG van de Raad van 26 juni 1990 inzake verterinaire en zooetechnische controles in het  intracommunautaire handelsverkeer in bepaalde levende dieren en produkten in het vooruitzicht van  de totstandbrenging van de interne markt (4); Overwegende dat minimumvoorschriften met een overgangs-karakter dienen te worden vastgesteld voor  ingevoerde produkten; Overwegende dat dient te worden voorzien in een procedure van samenwerking tussen de Commissie en  de Lid-Staten voor de vaststelling van de uitvoeringsmaatregelen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:HOOFDSTUK IALGEMENE BEPALINGEN  Artikel 11.  Bij deze richtlijn worden vastgesteld: a)  de voorschriften ter bescherming van de gezondheid en de hygiëne voor: ii)  de verwijdering en/of verwerking van dierlijke afvallen, waarmee de vernietiging van eventueel  daarin aanwezige ziekteverwekkers wordt beoogd, ii)de produktie van diervoeders van dierlijke oorsprong, volgens methoden die erop gericht zijn de  aanwezigheid van eventuele ziekteverwekkers in die diervoeders te voorkomen; b)de voorschriften voor het in de handel brengen van dierlijke afvallen die voor andere doeleinden  dan menselijke consumptie zijn bestemd. 2.  Deze richtlijn laat onverlet: a)  de nationale veterinaire wetgeving inzake de uitroeiing en de bestrijding van bepaalde ziekten  en inzake het gebruik van keukenafval en etensresten; b)de nationale gezondheidsvoorschriften voor de produktie van samengestelde diervoeders die  bestanddelen van dierlijke en plantaardige produkten bevatten, alsmede van diervoeders die  uitsluitend materiaal van plantaardige oorsprong bevatten. Artikel 2Voor de toepassing van deze  richtlijn wordt verstaan onder: 1.  dierlijke afvallen: niet voor rechtstreekse menselijke consumptie bestemde geslachte dieren of  dode vis, geheel dan wel delen daarvan, of produkten van dierlijke oorsprong, met uitzondering van  dierlijke uitwerpselen, keukenafval en etensresten; 2.  hoog-risicomateriaal: dierlijke afvallen als bedoeld in artikel 3 waarvan wordt vermoed dat zij  een ernstig gevaar voor de gezondheid van mens of dier inhouden; 3.  laag-risicomateriaal: dierlijke afvallen die niet onder artikel 3 vallen en die geen ernstig  gevaar voor het verspreiden van op mens of dier overdraagbare ziekten opleveren; 4.  verwerkingsbedrijf van laag-risicomateriaal: bedrijf waar laag-risicomateriaal overeenkomstig  artikel 5 tot ingrediënten van diervoeder of vismeel wordt verwerkt; 5.  verwerkingsbedrijf van hoog-risicomateriaal: bedrijf waar dierlijke afvallen overeenkomstig  artikel 3 worden be- of verwerkt om ziekteverwekkers te vernietigen; 6.  voeder voor gezelschapsdieren: geheel of gedeeltelijk uit laag-risicomateriaal bereid voeder  voor honden, katten en andere gezelschapsdieren; 7.  technische of farmaceutische produkten: produkten bestemd voor andere doeleinden dan menselijke  consumptie of voedering aan dieren; 8.  inrichting: een verwerkingsbedrijf van laag-risicomateriaal, een verwerkingsbedrijf van  hoog-risicomateriaal, een bedrijf dat voeder voor gezelschapsdieren of vismeel produceert, of een  bedrijf dat technische of farmaceutische produkten bereidt en waar voor de vervaardiging van deze  produkten dierlijke afvallen worden gebruikt; 9.  bevoegde instantie: iedere instantie die door de centrale bevoegde instantie is aangwezen om  controle uit te oefenen op de toepassing van deze richtlijn. HOOFDSTUK IIVOORSCHRIFTEN BETREFFENDE DE VERWERKING VAN DIERLIJKE AFVALLEN EN HET IN DE HANDEL  BRENGEN VAN HET EINDPRODUKTA. Hoog-risicomateriaal Artikel 31.  De volgende  hoog-risicomaterialen moeten worden verwerkt in een door de Lid-Staat overeenkomstig artikel 4, lid  1, erkend verwerkingbedrijf van hoog-risicomateriaal of overeenkomstig lid 2 worden verwijderd door  verbranding of begraving: a)  alle runderen, varkens, geiten, schapen, eenhoevige dieren, pluimvee en alle andere voor de  landbouwproduktie gehouden dieren die op het landbouwbedrijf zijn gestorven maar niet voor  menselijke consumptie zijn geslacht, met inbegrip van doodgeboren dieren en onvoldragen vruchten; b)dode dieren die niet onder a) worden genoemd, maar die door de bevoegde instantie van de  Lid-Staat zijn aangewezen; c)dieren die in het kader van ziektebestrijdingsmaatregelen op het landbouwbedrijf of op enige  andere door de bevoegde instantie aangewezen plaats zijn gedood; d)afvallen, bloed daaronder begrepen, die afkomstig zijn van dieren die blijkens de veterinaire  keuring bij de slachting klinische verschijnselen van op mens of dier overdraagbare ziekten  vertoonden; e)alle delen van een op de gewone wijze geslacht dier die niet voor de keuring na het slachten  zijn aangeboden, met uitzondering van huiden, vellen, hoeven, veren, wol, hoornen, bloed en  soortgelijke produkten; f)alle vlees, vlees van pluimvee, vis en wild en alle levensmiddelen van dierlijke oorsprong die  zijn bedorven en die derhalve een gevaar voor de gezondheid van mens en dier inhouden; g)uit derde landen ingevoerde dieren, vers vlees, vlees van pluimvee, vis, wild, -vlees- en  zuivelprodukten die tijdens de in de communautaire wetgeving voorgeschreven controle niet blijken  te voldoen aan de veterinaire voorschriften voor invoer in de Gemeenschap, tenzij zij opnieuw  worden uitgevoerd of tenzij invoer ervan is toegestaan op beperkende voorwaarden die in  communautaire bepalingen zijn vastgesteld; h)onverminderd gevallen van noodslachting waartoe om redenen in verband met het welzijn opdracht  is gegeven, vee dat tijdens het vervoer is gestorven; i)dierlijke afvallen die residuen van stoffen bevatten die gevaar kunnen opleveren voor de  gezondheid van mens en dier; melk, vlees of produkten van dierlijke oorsprong die door de  aanwezigheid van deze residuen niet geschikt zijn voor menselijke consumptie; j)vissen met klinische verschijnselen van op de mens of op vissen overdraagbare ziekten.. 2.  De bevoegde instanties kunnen zo nodig besluiten dat hoog-risicomateriaal door verbranding of  begraving moet worden verwijderd, wanneer: - het vervoer van met een besmettelijke dierziekte besmette of vermoedelijk besmette dieren naar  het dichtstbij gelegen verwerkingsbedrijf van hoog-risicomateriaal wordt geweigerd wegens het  gevaar voor verbreiding van gezondheidsrisico's; - de dieren besmet zijn of vermoedelijk besmet zijn met een ernstige ziekte of residuen bevatten  die een bedreiging voor de gezondheid van mens of dier kunnen vormen en die bestand zouden kunnen  zijn tegen een ontoereikende warmtebehandeling; - een besmettelijke dierziekte op zo grote schaal is verspreid dat de capaciteit van het  verwerkingsbedrijf van hoog-risicomateriaal ontoereikend is; - de betrokken dierlijke afvallen zich op een moeilijk bereikbare plaats bevinden; - de hoeveelheid en afstand zodanig zijn dat ophalen van het afval niet verantwoord is. Begraving moet diep genoeg gebeuren om te voorkomen dat vleesetende dieren de kadavers of het afval  opgraven, en moet gebeuren op een geschikt terrein ten einde besmetting van het grondwater en  iedere andere milieuhinder te voorkomen. Alvorens te worden begraven moeten de kadavers of het  afval zo nodig worden overgoten met een door de bevoegde instantie goedgekeurd geschikt  ontsmettingsmiddel. Artikel 41.  De Lid-Staten erkennen voor hun hele grondgebied of voor delen  van hun grondgebied een of meer verwerkingsbedrijven van hoog-risicomateriaal voor het ophalen en  verwerken van dit materiaal. Een Lid-Staat kan besluiten een verwerkingsbedrijf van  hoog-risicomateriaal in een andereLid-Staat aan te wijzen na daarover met die andere Lid-Staat  overeenstemming te hebben bereikt. 2.  Om door de bevoegde instantie te worden erkend, moeten verwerkingsbedrijven van  hoog-risicomateriaal: a)  voldoen aan de voorwaarden in bijlage II, hoofdstuk I; b)dierlijke afvallen behandelen, verwerken en opslaan overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk II; c)door de bevoegde instanties worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 10; d)ervoor zorgen dat de door verwerking verkregen produkten voldoen aan de voorwaarden in bijlage  II, hoofdstuk III. 3.  De erkenning wordt ingetrokken wanneer niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden voor  erkenning. B. Laag-risicomateriaal Artikel 51.  Laag-risicomateriaal moet hetzij worden verwerkt in een  overeenkomstig artikel 4, lid 2, erkend verwerkingsbedrijf van laag- of hoog-risicomateriaal of in  een bedrijf waar voeder voor gezelschapsdieren of technische of farmaceutische produkten worden  vervaardigd, hetzij worden verwijderd door verbranding of begraving overeenkomstig artikel 3, lid  2. Als laag-risicomateriaal worden, naast de in artikel 2, punt 3, bedoelde dierlijke afvallen,  beschouwd: - de overeenkomstig artikel 3, lid 1 onder e), uitgesloten produkten, voor zover deze gebruikt  worden bij de vervaardiging van diervoeders, - in open zee voor de produktie van vismeel gevangen vis, - vers visafval afkomstig van bedrijven die voor de menselijke consumptie bestemde visprodukten  vervaardigen. Mengsels van tegelijk met hoog-risicomateriaal behandeld laag-risicomateriaal dienen beschouwd te  worden als hoog-risicomateriaal. Wanneer laag-risicomateriaal wordt verwerkt in een bedrijf waar voeder voor gezelschapsdieren dan  wel technische of farmaceutische produkten worden vervaardigd, kan de bevoegde instantie  voorschrijven dat de aanvoer, de opslag en de verwerking van dit materiaal op een specifieke plaats  en onder specifieke voorwaarden gebeuren. Vismeel afkomstig van industrieën die alleen voor de fabricage van vismeel bestemd  laag-risicomateriaal ontvangen en verwerken, dient te voldoen aan de eisen van bijlage II,  hoofdstuk III. 2.  Om door de bevoegde instantie te worden erkend, moeten de verwerkingsbedrijven van  laag-risicomateriaal: a)  voldoen aan de voorwaarden in biijlage II, hoofdstuk I; b)dierlijke afvallen behandelen, verwerken of opslaan overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk II; c)door de bevoegde instanties worden gecontroleerd overeenkomstig artikel 10; d)ervoor zorgen dat de door verwerking verkregen produkten voldoen aan de voorwaarden in bijlage  II, hoofdstuk III. De erkenning wordt ingetrokken wanneer niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden voor erkenning. 3.  Inrichtingen die laag-risicomateriaal gebruiken voor de bereiding van voeder voor  gezelschapsdieren of farmaceutische of technische produkten, moeten door de bevoegde instantie  worden geregistreerd en aan de volgende eisen voldoen: a)  zij moeten over passende voorzieningen beschikken om de dierlijke afvallen op veilige wijze te  kunnen opslaan en behandelen; b)zij moeten over passende voorzieningen beschikken voor de vernietiging van niet-gebruikte  onverwerkte dierlijke afvallen die na de produktie van voeder voor gezelschapsdieren of van  technische of farmaceutische produkten overblijven, of zij moeten deze afvallen naar een  verwerkingsbedrijf of een verbrandingsoven zenden; c)zij moeten over passende voorzieningen beschikken voor de vernietiging van bij het  produktieproces ontstaan afval dat met het oog op de gezondheid van mens en dier niet geschikt is  om nog in andere diervoeders te worden opgenomen. Deze voorzieningen moeten verbranding of  begraving in geschikte grond omvatten ter voorkoming van besmetting van wateren of andere  milieuhinder; d)zij moeten geregeld door de bevoegde instantie worden geïnspecteerd om te controleren of zij aan  deze richtlijn voldoen. Artikel 6De behandeling die bepaalde produkten van dierlijke oorsprong  die uitsluitend op basis van dieren of vis zijn verkregen en die niet voor menselijke consumptie  zijn bestemd, tijdens de bereiding van voeder voor gezelschapsdieren moeten ondergaan, alsmede de  voorschriften voor de bereiding, dienen voor zover zulks voor de bescherming van de  gezelschapsdieren of om redenen in verband met de hygiëne of de gezondheid noodzakelijk is, te  worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 19. C. Afwijkingen Artikel 7De Lid-Staten kunnen in bijzondere gevallen en onder veterinair toezicht  van de bevoegde instanties toestemming verlenen voor: iii)  het gebruik van dierlijke afvallen voor wetenschappelijke doeleinden; iii)  het gebruik van dierlijke afvallen bedoeld in artikel 3, lid 1, onder a), b) en e), mits zij  afkomstig zijn van dieren die niet geslacht zijn in verband met de aanwezigheid of vermoede  aanwezigheid van een ziekte waarvoor een aangifteplicht bestaat, alsmede van dierlijke afvallen  bedoeld in artikel 5 ten behoeve van de voeding van dieren in dierentuinen en circussen of van  pelsdieren, honden voor de drijfjacht die deel uitmaken van een erkende jachthondenmeute, en  madenkwekerijen; iii)  de plaatselijke distributie, via reeds op de datum van aanneming van deze richtlijn  goedgekeurde tussenhandelaren, van kleine hoeveelheden afvallen bedoeld onder ii) ten behoeve van  de voeding van dieren waarvan het vlees niet voor de menselijke consumptie bestemd is, mits de  bevoegde instantie van mening is dat dit geen gevaar oplevert voor de gezondheid van mens of dier. De Raad stelt op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen uiterlijk op  31 december 1992 de gezondheidsvoorschriften en de veterinairrechtelijke voorschriften vast voor de  behandeling van bepaalde soorten afval bestemd voor het plaatselijk in de handel brengen van  voeders voor bepaalde categorieën dieren. De Commissie doet bovengenoemde voorstellen vergezeld gaan van een verslag over de toepassing van  punt iii). Bij ontstentenis van specifieke regels voegen de "Knackers Yards'` zich uiterlijk op 31 december  1995 aan de normen waarin bij deze richtlijn wordt voorzien. Wanneer de Lid-Staten van deze mogelijkheden gebruik maken, stellen zij de Commissie daarvan in  kennis en delen zij haar mede op welke wijze controle wordt uitgeoefend om oneigenlijk gebruik van  deze afvallen te voorkomen. De Commissie kan de toegepaste controlemaatregelen wijzigen of aanvullen volgens de procedure van  artikel 18. D. Algemene Bepalingen Artikel 8Dierlijke afvallen moeten worden opgehaald, vervoerd en  geïdentificeerd overeenkomstig de in bijlage I opgenomen voorschriften. HOOFDSTUK IIIDOOR IEDERE LID-STAAT UIT TE VOEREN CONTROLES EN INSPECTIES VAN VERWERKINGSBEDRIJVEN  VAN LAAG- EN HOOG-RISICOMATERIAAL OP ZIJNGRONDGEBIED Artikel 91.  De Lid-Staten zien erop toe  dat de beheerders of de eigenaars van verwerkingsbedrijven van laag- en hoog-risicomateriaal, dan  wel hun vertegenwoordigers, onder verant-woordelijkheid van de betrokken Lid-Staat, alle nodige  maatregelen treffen om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen; met name moeten zij: - de punten in de verwerkingsbedrijven van laag- en hoog-risicomateriaal waar zich problemen kunnen  voordoen, opsporen en controleren; - in het geval van bedrijven ter vervaardiging van vismeel representatieve hoeveelheden afnemen en  in andere verwerkingsbedrijven van laag- of hoog-risicomateriaal representatieve monsters nemen van  iedere verwerkte partij, ten einde na te gaan of aan de microbiologische normen van bijlage II,  hoofdstuk III, die voor het produkt gelden, is voldaan en of geen fysisch-chemische residuen  aanwezig zijn; - de resultaten van de diverse controles en tests optekenen en gedurende ten minste twee jaar  bewaren, opdat ze aan de bevoegde instanties kunnen worden overgelegd; - een systeem opzetten dat het mogelijk maakt een verband te leggen tussen een verzonden partij en  het tijdstip waarop die partij is geproduceerd. 2.  Wanneer de resultaten van een test op monsters, zoals voorgeschreven in lid 1, niet in  overeenstemming zijn met bijlage II, hoofdstuk III, dient de beheerder van het verwerkingsbedrijf: - onmiddellijk de bevoegde instantie in kennis te stellen; - na te gaan hoe het komt dat niet aan de voorschriften is voldaan; - ervoor te zorgen dat besmet of vermoedelijk besmet materiaal het bedrijf niet verlaat voordat het  onder rechtstreeks toezicht van de bevoegde instantie opnieuw is verwerkt en opnieuw officieel  monsters zijn genomen ten einde te voldoen aan de microbiologische controle van bijlage II,  hoofdstuk III; indien het om enigerlei reden onmogelijk is dit materiaal opnieuw te verwerken,  dient het voor andere doeleinden dan diervoeder te worden gebruikt. 3.  Volgens de procedure van artikel 18 stelt de Commissie de uitvoeringsbepalingen van het  onderhavige artikel vast. Artikel 101.  De bevoegde instanties moeten in de aangewezen  verwerkingsbedrijven van laag- en hoog-risicomateriaal op gezette tijden inspecties en op aselecte  steekproeven gebaseerde controles uitvoeren met betrekking tot: - de naleving van deze richtlijn, in het bijzonder wat betreft bijlage I en bijlage II,  hoofdstukken I, II en III; - de microbiologische normen waaraan de produkten na de behandeling moeten voldoen; de  microbiologische controle dient in het bijzonder onderzoek naar salmonella en enterobacteriaceae te  omvatten overeenkomstig bijlage II, hoofdstuk III. De analyses en de tests moeten worden uitgevoerd volgens wetenschappelijk erkende methoden, met  name volgens demethoden die in de communautaire voorschriften of, zo dergelijke voorschriften  ontbreken, in erkende internationale normen zijn vastgesteld. 2.  Indien uit de door de bevoegde instantie verrichte inspecties blijkt dat niet aan alle  voorschriften van deze richtlijn is voldaan, dient de bevoegde instantie passende maatregelen te  treffen. Wanneer meer bepaald de bepalingen van het onderhavige artikel betreffende de  microbiologische normen en de soorten microbiologische controles niet zijn nageleefd, moet de  fabrikant: - de bevoegde instantie onverwijld alle informatie over de aard van het monster en de partij  waaruit het afkomstig is, mededelen, - de besmette partij onder toezicht van de bevoegde instantie verwerken of opnieuw verwerken, - de frequentie van de bemonstering en de controles op de produktie opvoeren, - de rapporten onderzoeken over de grondstoffen die zijn gebruikt voor het eindprodukt waaruit het  monster is genomen, - het bedrijf op de juiste wijze ontsmetten en reinigen. 3.  Volgens de procedure van artikel 19 stelt de Commissie zo nodig de uitvoeringsbepalingen van  het onderhavige artikel vast. Artikel 11De Lid-Staten stellen een lijst op van de erkende  inrichtingen die op hun grondgebied dierlijke afvallen verwerken. Aan elk bedrijf wordt een  officieel nummer toegekend ter identificatie van het bedrijf als verwerkingsbedrijf van laag- of  hoog-risicomateriaal of als bedrijf dat voeder voor gezelschapdsdieren, of technische of  farmaceutische produkten op basis van dierlijke afvallen vervaardigt. De Lid-Staten brengen deze lijst en de bijwerkingen ervan ter kennis van de andere Lid-Staten en  van de Commissie. HOOFDSTUK IV Artikel 121.  Veterinaire deskundigen van de Commissie kunnen, voor zover zulks  voor een uniforme toepassing van deze richtlijn noodzakelijk is, in samenwerking met de nationale  instanties controles ter plaatse uitvoeren. Met name kunnen zij nagaan of de erkende inrichtingen  deze richtlijn inderdaad naleven. De Commissie stelt de Lid-Staten van de resultaten van de  controles in kennis. Lid-Staten op wier grondgebied een controle wordt verricht, moeten de deskundigen bij de uitvoering  van hun taak alle nodige bijstand verlenen. De algemene uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van  artikel 19. 2.  De betrokken Lid-Staten nemen alle maatregelen die nodig zijn om rekening te houden met de  resultaten van de in lid 1 bedoelde controles en verbieden met name het in de handel brengen van  produkten die afkomstig zijn uit een verwerkingsbedrijf dat niet langer aan deze richtlijn voldoet.  Indien de Lid-Staat deze maatregelen niet neemt of indien de genomen maatregelen ontoereikend  worden geacht, is artikel 8 van Richtlijn 89/662/EEG van de Raad van 11 december 1989 inzake  veterinaire controles in het intracommunautaire handelsverkeer in het vooruitzicht van de  totstandbrenging van de interne markt (1) van toepassing. Artikel 131.  Richtlijn 90/425/EEG is  van toepassing, met name ten aanzien van de organisatie van de door de Lid-Staat van bestemming  uitgevoerde controles en de naar aanleiding van deze controles te ondernemen acties, alsmede ten  aanzien van de toe te passen vrijwaringsmaatregelen. 2.  Richtlijn 90/425/EEG wordt als volgt gewijzigd: a)  aan het slot van bijlage A moet de volgende richtlijn worden toegevoegd: "Richtlijn 90/667/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van  gezondheidsvoorschriften voor de verwijdering en verwerking van dierlijke afvallen, voor het in de  handel brengen van dierlijke afvallen en ter voorkoming van de aanwezigheid van ziekteverwekkers in  diervoeders van dierlijke oorsprong (vissen daaronder begrepen) en tot wijziging van Richtlijn  90/425/EEGPB nr. L 363 van 27. 12. 1990, blz. 51.'`; b)in bijlage B wordt het eerste streepje geschrapt. Artikel 14Volgens de procedure van artikel  18 stelt de Commissie voorschriften vast voor het op hygiënische wijze bereiden van voeder voor  gezelschapsdieren uit dierlijke afvallen. Volgens de procedure van artikel 18 stelt de Commissie criteria vast voor bemonstering en  microbiologische controles. HOOFDSTUK VSLOTBEPALINGEN Artikel 151.  De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 19  nadere regels voor de in artikel 9 en artikel 10, lid 1, bedoelde controles, alsmede de frequentie  van deze controles vast. 2.  Volgens dezelfde procedure stelt de Commissie de referentiemethoden voor microbiologisch  onderzoek vast. Artikel 16De bijlagen van deze richtlijn en met name, afhankelijk van de  ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van de bestrijding van bovine  spongiforme encefalopathie (BSE), betreffende bijlage II, hoofdstuk II, onder 6 a) en c), worden op  voorstel van de Commissie door de Raad met gekwalificeerde meerderheid gewijzigd. Artikel  17Totdat communautaire voorschriften betreffende de invoer van dierlijke afvallen en van uit  dierlijke afvallen bereid voeder voor gezelschapsdieren uit derde landen ten uitvoer worden gelegd,  passen de Lid-Staten op deze invoer voorwaarden toe die ten minste gelijkwaardig zijn met die welke  bij deze richtlijn zijn vastgesteld, met uitzondering van die betreffende de  erkenningsvoorwaarden. Met name laten zij het in artikel 3, lid 1, onder g) tot en met i), bedoelde vooraf behandelde  laag- of hoog-risicomateriaal slechts toe indien het derde land de garantie kan geven dat het  materiaal een toereikende behandeling heeft ondergaan en voldoet aan de microbiologische normen van  bijlage II, hoofdstuk III. De invoer van hoog-risicomateriaal bedoeld in artikel 3, lid 1, onder a) tot en met f), is  verboden. De Lid-Staten zien er middels controles bij invoer op toe dat deze minimumvoorschriften worden  nageleefd. Artikel 181.  In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven  procedure, leidt de voorzitter van het bij Besluit 68/361/EEG (2) ingestelde Permanent Veterinair  Comité, hierna het "Comité'` genoemd, deze procedure, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek  van een Lid-Staat, onverwijld in bij het Comité. 2.  Bij stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten  gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de  stemming deel. 3.  De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen  voor. Het Comité brengt binnen twee dagen advies uit over dit ontwerp. Het Comité spreekt zich uit  met een meerderheid van 54 stemmen. 4.  De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast en past deze onmiddellijk toe indien zij met het  advies van het Comité in overeenstemming zijn. 5.  Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of  indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie bij de Raad onverwijld een voorstel  betreffende de te nemen maatregelen in. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van  stemmen. Indien na verloop van een termijn van vijftien dagen, te rekenen vanaf de dag waarop het voorstel  bij de Raad is ingediend, door deze geen besluit is genomen, worden de voorgestelde maatregelen  door de Commissie vastgesteld, behalve indien de Raad zich met gewone meerderheid tegen deze  maatregelen heeft uitgesproken. Artikel 191.  In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit  artikel omschreven procedure leidt de voorzitter van het Comité deze procedure, hetzij op eigen  initiatief, hetzij op verzoek van een Lid-Staat, onverwijld in bij het Comité. 2.  Bij stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten  gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van het Verdrag. De voorzitter neemt niet aan de  stemming deel. 3.  De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen  voor. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter naar  gelang van de urgentie van de materie kan vaststellen. Het Comité spreekt zich uit met een  meerderheid van 54 stemmen. 4.  De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast en past deze onmiddellijk toe indien zij met het  advies van het Comité in overeenstemming zijn. 5.  Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of  indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie bij de Raad onverwijld een voorstel  betreffende de te nemen maatregelen in. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van  stemmen. Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de dag waarop het voorstel bij  de Raad is ingediend, door deze geen besluit is genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de  Commissie vastgesteld, behalve indien de Raad zich met gewone meerderheid tegen deze maatregelen  heeft uitgesproken. Artikel 20Uiterlijk 31 december 1992 stelt de Raad, met gekwalificeerde  meerderheid op voorstel van de Commissie, de gezond-heidsvoorschriften vast voor de produktie van  diervoeders die bestanddelen van dierlijke en plantaardige produkten bevatten, alsmede de  hygiënische voorschriften voor de produktie van diervoeders die uitsluitend materiaal van  plantaardige oorsprong bevatten. Artikel 211.  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en  bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1991 aan deze  richtlijn te voldoen. 2.  Voor het grondgebied van de Laender Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen-Anhalt, Sachsen  en Thueringen beschikt de Bondsrepubliek Duitsland echter over een extra termijn van één jaar om aan  deze richtlijn te voldoen. De Bondsrepubliek Duitsland legt uiterlijk op 30 juni 1992 aan de Commissie en aan de Lid-Staten,  in het kader van het Permanent Veterinair Comité bijeen, een verslag voor over de situatie met  betrekking tot de verwijdering van dierlijke afvallen in de genoemde Laender. De Commissie beslist volgens de procedure van artikel 19 over eventuele latere overgangsmaatregelen  voor een aantal in de genoemde Laender gelegen inrichtingen. 3.  Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de  onverhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de  bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten. Artikel 22Deze  richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.Gedaan te Brussel, 27 november 1990. Voor de RaadDe VoorzitterV. SACCOMANDI(1) PB nr. C 327 van 30. 12. 1989,  blz. 76. (2) PB nr. C 260 van 15. 10. 1990, blz. 161. (=) PB nr. C 124 van 21. 5. 1990, blz. 4. (4) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 29. (1) PB nr. L 395 van 30. 12. 1989, blz. 13. (2) PB nr. L 255 van 18. 10. 1968, blz. 23.  BIJLAGE I HYGIËNISCHE VOORSCHRIFTEN VOOR HET VERZAMELEN EN VERVOEREN VAN DIERLIJKE  AFVALLEN1.  Dierlijke afvallen moeten worden verzameld en naar de erkende inrichtingen of  verwerkingsbedrijven van laag- of hoog-risicomateriaal worden vervoerd in geschikte recipiënten of  vervoermiddelen waaruit geen vloeistof kan lekken. De recipiënten of vervoermiddelen moeten op  passende wijze zijn afgedekt. 2.  De vervoermiddelen, dekzeilen en recipiënten die opnieuw kunnen worden gebruikt, moeten schoon  worden gehouden. 3.  De bevoegde instantie moet de nodige maatregelen nemen om het vervoer van hoog-risicomateriaal  te controleren door te verlangen dat een administratie wordt bijgehouden en dat documenten worden  opgemaakt die dit materiaal moeten vergezellen tijdens het vervoer ervan naar de plaats van  destructie of, indien nodig, door verzegeling. 4.  Indien bepaalde vlees-, zuivel- en visprodukten die niet voor menselijke consumptie zijn  bestemd en die afkomstig zijn van dieren of vissen waarvan het vlees of de melk zijn goedgekeurd  voor menselijke consumptie, rechtstreeks als stortgoederen naar een verwerkingsbedrijf worden  vervoerd, moeten de informatie betreffende de herkomst, de naam en de aard van het dierlijk afval  en de woorden "niet voor menselijke consumptie'` ook in letters van ten minste 2 cm hoog worden  vermeld op een etiket dat wordt bevestigd op de recipiënten, dozen of andere verpakkingen.  BIJLAGE II VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE DE HYGIËNE IN VERWERKINGSBEDRIJVEN VAN DIERLIJKE  AFVALLENHOOFDSTUK IEisen voor de erkenning van verwerkingsbedrijven van dierlijke afvallen1.   De ruimten en voorzieningen moeten in ieder geval aan de volgende eisen voldoen: a)  de ruimten van het verwerkingsbedrijf moeten op passende wijze zijn gescheiden van de openbare  weg en van andere ruimten zoals slachthuizen. Ruimten voor de behandeling van hoog-risicomateriaal  mogen niet op hetzelfde terrein zijn gelegen als een slachthuis, tenzij zij zich bevinden in een  volledig afgezonderd gedeelte van het gebouw; onbevoegden en dieren mogen geen toegang hebben tot  het bedrijf; b)het bedrijf omvat een rein en een onrein gedeelte, die op passende wijze gescheiden moeten zijn.  Het onreine gedeelte moet een overdekte ruimte hebben voor het in ontvangst nemen van de dierlijke  afvallen en moet zo zijn gebouwd dat het gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is. De vloeren  ervan moeten zo zijn aangelegd dat vloeistoffen gemakkelijk kunnen wegvloeien. Het bedrijf moet  zijn voorzien van geschikte toiletten, kleedlokalen en wastafels voor het personeel. Indien nodig, moeten in het onreine gedeelte adequate voorzieningen voor het onthuiden of ontharen  van dieren en een opslagruimte voor huiden aanwezig zijn; c)voor het verwerken van dierlijke afvallen overeenkomstig hoofdstuk II moet het bedrijf  beschikken over de nodige capaciteit en toereikende voorzieningen voor warm water en voor het  opwekken van stoom; d)indien nodig, moet het onreine gedeelte beschikken over een voorziening om de dierlijke afvallen  te verkleinen en een voorziening om de fijngemaakte dierlijke afvallen in de verwerkingsinstallatie  te laden; e)voor de verwerking van de dierlijke afvallen overeenkomstig hoofdstuk II is een gesloten  verwerkingsinstallatie nodig. Wanneer een warmtebehandeling vereist is, moet deze installatie zijn  voorzien van: - meetapparatuur om de temperatuur en zo nodig de druk te controleren op punten waar dat van belang  is; - registreertoestellen die onafgebroken de meetresultaten registreren; - een adequaat veiligheidssysteem om te voorkomen dat de afvallen onvoldoende worden verwarmd; f)om herbesmetting van de eindprodukten van de verwerking door binnenkomende grondstoffen te  voorkomen, moet het gedeelte van het bedrijf waar de binnenkomende grondstoffen worden gelost en  verwerkt duidelijk gescheiden zijn van het gedeelte voor het verder verwerken van het  warmtebehandelde materiaal en de opslag van de eindprodukten van de verwerking. 2.  Het verwerkingsbedrijf moet beschikken over adequate voorzieningen voor de reiniging en  ontsmetting van de recipiënten of containers waarin dierlijke afvallen in ontvangst worden genomen,  en van de vervoermiddelen - met uitzondering van schepen - waarin deze afvallen worden vervoerd. 3.  Het verwerkingsbedrijf moet beschikken over adequate voorzieningen om de wielen van  vervoermiddelen waarmee hoog-risicomateriaal wordt vervoerd of die het onreine gedeelte van het  verwerkingsbedrijf verlaten, vlak voor het vertrek van deze vervoermiddelen te ontsmetten. 4.  In het verwerkingsbedrijf dient een installatie voor de afvoer van afvalwater aanwezig te zijn  die aan de hygiënische eisen voldoet. 5.  Het verwerkingsbedrijf moet zelf beschikken over of gebruik maken van de diensten van een  laboratorium dat uitgerust is om de noodzakelijke analyses uit te voeren, met name om te  controleren of wordt voldaan aan het bepaalde in hoofdstuk III. HOOFDSTUK IIHygienische voorschriften met betrekking tot de in verwerkingsbedrijven van dierlijke  afvallen te volgen werkwijze1.  Dierlijke afvallen moeten zo spoedig mogelijk na aankomst in het  bedrijf worden verwerkt. Tot de verwerking moeten zij op passende wijze worden opgeslagen. 2.  Recipiënten, containers en vervoermiddelen die voor het vervoer van dierlijke afvallen worden  gebruikt, moeten na elk gebruik worden gereinigd, gewassen en ontsmet. 3.  Personen die in het onreine gedeelte werkzaam zijn, mogen het reine gedeelte niet betreden  zonder hun werkkleding en hun schoeisel te hebben verwisseld of zonder hun schoeisel te hebben  ontsmet. Toestellen en gereedschappen mogen niet van het onreine gedeelte naar het reine gedeelte  worden gebracht. 4.  Afvalwater dat afkomstig is van het onreine gedeelte moet zodanig worden behandeld dat er geen  ziektekiemen meer aanwezig zijn. 5.  Er moeten systematisch preventieve maatregelen tegen vogels, knaagdieren, insecten en ander  ongedierte worden getroffen. 6.  Bij de verwerking van dierlijke afvallen moeten de volgende voorschriften in acht worden  genomen: a)  hoog-risicomateriaal moet worden verwarmd tot de deeltjes gedurende 20 minuten een inwendige  temperatuur van ten minste 133 °C hebben bij een druk van 3 bar. Voorafgaand aan de verwerking moet  de deeltjesgrootte van het onverwerkte materiaal door middel van voorbreken of vermalen ten minste  tot 50 mm worden teruggebracht; b)op punten van het verwarmingsproces waar dit belangrijk is, dienen voor het controleren van de  warmtebehandeling temperatuurschrijvers te zijn geplaatst; c)andere systemen van warmtebehandeling mogen worden aangewend, mits zij volgens de procedure van  artikel 19 zijn erkend als systemen die op microbiologisch gebied gelijkwaardige  veiligheidsgaranties bieden. Aan dergelijke alternatieve warmtebehandelingssystemen mag enkel goedkeuring worden verleend indien  van het eindprodukt gedurende de periode van een maand dagelijks een monster is genomen om vast te  stellen dat het produkt voldoet aan de in hoofdstuk III, punten 1 en 2, vastgestelde biologische  normen. Ook moeten nadien geregeld monsters van het produkt worden genomen conform artikel 9, lid  1, en artikel 10, lid 1. 7.  De installaties en toestellen moeten goed worden onderhouden en de meetapparatuur moet  regelmatig worden geijkt. 8.  Met de eindprodukten moet in het verwerkingsbedrijf op zodanige wijze worden omgegaan en deze  produkten moeten zodanig worden opgeslagen dat herbesmetting uitgesloten is. 9.  Huiden moeten met natriumchloride worden gezouten. HOOFDSTUK IIIVoorwaarden waaraan de produkten na verwerking moeten voldoen1.  Als het  hoog-risicomateriaal betreft, moeten monsters die onmiddellijk na de warmtebehandeling van het  eindprodukt worden genomen, vrij zijn van hitte-bestendige ziekteverwekkende sporen van bacteriën  (Clostridium perfringens afwezig in 1 g). 2.  Monsters van eindprodukten uit laag- of hoog-risicomateriaal moeten worden genomen tijdens of  na afloop van de opslag in het verwerkingsbedrijf om te waarborgen dat de produkten voldoen aan de  volgende voorwaarden: Salmonella: afwezig in 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0; Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 3 x 10$/g. n=aantal deelmonsters waaruit het monster bestaat; m=drempelwaarde voor het aantal bacteriën; het resultaat wordt als bevredigend beschouwd indien  het aantal bacteriën in geen enkel deelmonster groter is dan m; M=maximumwaarde voor het aantal bacteriën; het resultaat wordt als onbevredigend beschouwd indien  het aantal bacteriën in één of meer deelmonsters gelijk is aan of hoger ligt dan M; c=aantal deelmonsters waarvoor de bacterietelling een resultaat tussen m en M te zien mag geven,  waarbij het monster nog als aanvaardbaar wordt beschouwd indien het resultaat van de  bacterietelling voor de overige deelmonsters niet hoger is dan m.


Avis juridique important

|

32004L0024

Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Publicatieblad Nr. L 136 van 30/04/2004 blz. 0085 - 0090

Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 31 maart 2004tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruikHET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden, hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven.(4) Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmiddelen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren. Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen. De procedure is evenmin van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor registratie krachtens Richtlijn 2001/83/EG.(5) De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mogelijk de noodzaak van klinische proeven te verminderen, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is. Preklinische proeven lijken niet nodig wanneer het geneesmiddel op basis van de informatie over zijn traditionele gebruik in gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk blijkt te zijn. Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er zorgen kunnen zijn omtrent de veiligheid van het geneesmiddel, en op grond daarvan moeten de bevoegde autoriteiten het recht hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn. Het kwaliteitsaspect van het geneesmiddel staat los van het traditionele gebruik, zodat er geen uitzondering kan worden gemaakt op de nodige fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven. De geneesmiddelen moeten voldoen aan de kwaliteitsnormen van de desbetreffende monografieën van de Europese Farmacopee, of aan de normen van de farmacopee van een lidstaat.(6) De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties. Het lijkt dan ook een goede zaak de werkingssfeer van de vereenvoudigde registratie in eerste instantie te beperken tot traditionele kruidengeneesmiddelen.(7) De vereenvoudigde registratie is alleen aanvaardbaar wanneer een kruidengeneesmiddel lang genoeg in de medische praktijk in de Gemeenschap is gebruikt. Gebruik in de medische praktijk buiten de Gemeenschap mag alleen in aanmerking worden genomen indien het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode in de Gemeenschap is gebruikt. Ingeval er beperkte informatie over het gebruik in de Gemeenschap voorhanden is, moeten de validiteit en de relevantie van het gebruik buiten de Gemeenschap zorgvuldig worden beoordeeld.(8) Teneinde de registratie van bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen verder te vergemakkelijken en de harmonisatie verder te bevorderen, moet de mogelijkheid bestaan een communautaire lijst op te stellen van de kruidensubstanties die aan bepaalde criteria voldoen, bijvoorbeeld dat ze lang genoeg in de medische praktijk worden gebruikt, en daarom in de normale gebruiksomstandigheden niet schadelijk worden geacht.(9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van het Europees Parlement en de Raad(5) (hierna "het Bureau" genoemd), een Comité voor kruidengeneesmiddelen worden ingesteld. Dit comité moet taken uitvoeren in verband met de in deze richtlijn bedoelde vereenvoudigde registratie en vergunningverlening voor geneesmiddelen; het moet in het bijzonder tot taak hebben communautaire kruidenmonografieën op te stellen die relevant zijn voor de registratie en de vergunningverlening voor kruidengeneesmiddelen. Het moet bestaan uit deskundigen op het gebied van kruidengeneesmiddelen.(10) Het is belangrijk dat gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het nieuwe comité en het binnen het Bureau reeds bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.(11) Ter bevordering van harmonisatie moeten de lidstaten de door een andere lidstaat toegekende registraties erkennen van traditionele kruidengeneesmiddelen die gebaseerd zijn op communautaire kruidenmonografieën, of die bestaan uit substanties, preparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in een nog op te stellen lijst. Voor andere geneesmiddelen moeten de lidstaten dergelijke registraties naar behoren in aanmerking nemen.(12) Krachtens deze richtlijn mogen kruidenproducten niet zijnde geneesmiddelen die aan de criteria van de levensmiddelenwetgeving voldoen, door de levensmiddelenwetgeving in de Gemeenschap worden gereguleerd.(13) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen.(14) Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:1. Aan artikel 1 worden de volgende punten toegevoegd:"29. Traditioneel kruidengeneesmiddel: een kruidengeneesmiddel dat aan de criteria van artikel 16 bis, lid 1, voldoet;30. Kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat;31. Kruidensubstantie: voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers. Sommige exsudaten die niet aan een specifieke behandeling onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstantie beschouwd. Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur);32. Kruidenpreparaat: preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie. Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exsudaten.".2. In titel III wordt het volgende hoofdstuk ingevoegd:"HOOFDSTUK 2 bisVoor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingenArtikel 16 bis1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna 'registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel') vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:a) het kruidengeneesmiddel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren;b) het is uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;c) het is een preparaat voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;d) de in artikel 16 quater, lid 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken ene) de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.2. Onverminderd artikel 1, punt 30, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig lid 1, mits de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen die van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.3. Ingeval de bevoegde autoriteiten echter besluiten dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, worden de bepalingen van dit hoofdstuk niet toegepast.Artikel 16 ter1. De aanvrager en de houder van de registratie zijn in de Gemeenschap gevestigd.2. Om registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te verkrijgen, dient de aanvrager een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.Artikel 16 quater1. Deze aanvraag gaat vergezeld van:a) de volgende gegevens en bescheiden:i) de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder a) tot en met h), j) en k),ii) de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in het tweede streepje van artikel 8, lid 3, onder i),iii) de samenvatting van de kenmerken van het product zonder de in artikel 11, punt 4, genoemde gegevens,iv) in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, lid 1, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen;b) alle door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen of registraties om het geneesmiddel in de handel te brengen en bijzonderheden omtrent alle in de Gemeenschap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of registratie te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap. Op verzoek van de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen een advies op over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het geneesmiddel of van het overeenkomstig geneesmiddel. De lidstaat verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van het verzoek;d) een bibliografie van de gegevens over de veiligheid samen met een rapport van deskundigen, en op aanvullend verzoek van de bevoegde autoriteit, gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.Bijlage I is op analoge wijze van toepassing op de in onder a) bedoelde gegevens en bescheiden.2. Een overeenkomstig middel, als bedoeld in lid 1, onder c), wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.3. Aan het vereiste van lid 1, onder c), dat dertig jaar gebruik in de medische praktijk moet zijn aangetoond, kan ook dan voldaan zijn, wanneer het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht. Zo kan ook aan dit vereiste voldaan zijn, wanneer het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.4. Indien het geneesmiddel minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen. De lidstaat verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing.Het comité gaat na of volledig aan de andere criteria voor een vereenvoudigde registratie als bedoeld in artikel 16 bis voldaan is. Indien het comité dat mogelijk acht, stelt het een communautaire kruidenmonografie op als bedoeld in artikel 16 nonies, lid 3, dat door de lidstaat bij het nemen van zijn definitieve besluit in aanmerking moet worden genomen.Artikel 16 quinquies1. Onverminderd artikel 16 nonies, lid 1, is hoofdstuk 4 van titel III van overeenkomstige toepassing op volgens artikel 16 bis toegekende registraties, mits:a) er overeenkomstig artikel 16 nonies, lid 3, een communautaire kruidenmonografie is opgesteld, ofb) het kruidengeneesmiddel bestaat uit kruidensubstanties, kruidenpreparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in de lijst van artikel 16 septies.2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis houdt elke lidstaat bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig dit hoofdstuk verleende registraties of vergunningen.Artikel 16 sexies1. Registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel wordt geweigerd indien de aanvraag niet aan artikel 16 bis, artikel 16 ter en artikel 16 quater voldoet of indien:a) de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling anders is dan is opgegeven,b) de indicaties niet aan de in artikel 16 bis vastgestelde criteria voldoen, ofc) het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn,d) de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn, met name als de farmacologische effecten of de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring niet aannemelijk zijn, ofe) de farmaceutische kwaliteit niet afdoende is aangetoond.2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten informeren de aanvrager, de Commissie en elke bevoegde autoriteit die hierom vraagt, over elk besluit dat zij nemen om een registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te weigeren met vermelding van de redenen voor deze weigering.Artikel 16 septies1. Er wordt een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan opgesteld volgens de procedure van artikel 121, lid 2, voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen. Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de indicatie, de gespecificeerde concentratie en de posologie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie als traditioneel geneesmiddel nodig is.2. Indien een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in de in lid 1 bedoelde lijst opgenomen kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan, behoeven de in artikel 16 quater, lid 1, onder b), c) en d), vermelde gegevens niet te worden ingediend. Artikel 16 sexies, lid 1, onder c) en d), is niet van toepassing.3. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in lid 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten, ingetrokken, tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1, bedoelde gegevens en documenten worden ingediend.Artikel 16 octies1. Artikel 3, leden 1 en 2, artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 1, artikel 12, artikel 17, lid 1, de artikelen 19, 20, 23, 24, 25, 40 tot en met 52, 70 tot en met 85 en 101 tot en met 108, artikel 111, leden 1 en 3, de artikelen 112, 116, 117, 118, 122, 123 en 125, artikel 126, tweede alinea, en artikel 127 van deze richtlijn, alsmede Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie(6) zijn van overeenkomstige toepassing op de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel krachtens dit hoofdstuk.2. Onverminderd de vereisten van de artikelen 54 tot en met 65 moet iedere etikettering en bijsluiter tevens een verklaring bevatten dat:a) het om een traditioneel kruidengeneesmiddel gaat voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik enb) de gebruiker een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of als zich niet in de bijsluiter vermelde negatieve bijwerkingen voordoen.Een lidstaat kan verlangen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden.3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik.Artikel 16 nonies1. Er wordt een Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht. Dit comité maakt deel uit van het Bureau en krijgt de volgende bevoegdheden:a) wat betreft vereenvoudigde registraties,- uitvoering van de taken voortvloeiend uit artikel 16 quater, leden 1 en 4,- uitvoering van de taken voortvloeiend uit artikel 16 quinquies,- opstelling van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan, als bedoeld in artikel 16 septies, lid 1, en- opstelling van communautaire monografieën voor traditionele kruidengeneesmiddelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel;b) met betrekking tot vergunningen voor kruidengeneesmiddelen, het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen als bedoeld in lid 3;c) wat betreft verwijzingen naar het Bureau overeenkomstig hoofdstuk 4 van titel III, in verband met kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis, uitvoering geven aan de taken die zijn vermeld in artikel 32;d) indien andere geneesmiddelen met kruidensubstanties overeenkomstig hoofdstuk 4 van titel III naar het Bureau worden verwezen, het verstrekken van een advies over de kruidensubstantie, indien noodzakelijk.Ten slotte moet het Comité voor kruidengeneesmiddelen iedere andere hem uit hoofde van het Gemeenschapsrecht opgelegde taak uitvoeren.De passende coördinatie met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt verzekerd door een procedure die moet worden vastgesteld door de directeur van het Bureau, overeenkomstig artikel 57, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93.2. Elke lidstaat benoemt een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor kruidengeneesmiddelen voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen voor hen bij hun afwezigheid. De leden en de plaatsvervangers worden op grond van hun rol en ervaring bij de beoordeling van kruidengeneesmiddelen gekozen en vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten.Het Comité voor kruidengeneesmiddelen benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Zij hebben geen plaatsvervangers.Met het oog op de coöptatie van deze leden bepaalt het Comité voor kruidengeneesmiddelen de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het Bureau zijn voorgedragen.De leden van het Comité voor kruidengeneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door deskundigen met een bijzondere wetenschappelijke of technische bekwaamheid.3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel 10, lid 1, onder a), ii), en voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Het comité vervult ook andere taken die krachtens de bepalingen van dit hoofdstuk en het overige Gemeenschapsrecht worden opgelegd.Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van dit lid zijn opgesteld, moeten de lidstaten ze bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking nemen. Wanneer nog geen dergelijke communautaire kruidenmonografie is opgesteld, mag naar andere relevante monografieën, publicaties of gegevens worden verwezen.Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, onderzoekt de houder van de registratie of het nodig is het registratiedossier dienovereenkomstig te wijzigen. De houder van de registratie stelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van dergelijke wijzigingen in kennis.De kruidenmonografieën worden bekendgemaakt.4. De algemene bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 betreffende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor kruidengeneesmiddelen.Artikel 16 deciesVóór 30 april 2007 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van de bepalingen van dit hoofdstuk.Dat verslag bevat tevens een beoordeling van een mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen."Artikel 21. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 oktober 2005 aan deze richtlijn te voldoen.Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 1, die op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn al in de handel zijn, passen de bevoegde autoriteiten de bepalingen van deze richtlijn binnen zeven jaar na de inwerkingtreding toe.Artikel 3Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 4Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Straatsburg, 31 maart 2004.Voor het Europees ParlementDe voorzitterP. CoxVoor de RaadDe voorzitterD. Roche(1) PB C 126 E van 28.5.2002, blz. 263.(2) PB C 61 van 14.3.2003, blz. 9.(3) Advies van het Europees Parlement van 21 november 2002 (PB C 25 E van 29.1.2004, blz. 222), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 4 november 2003 (PB C 305 E van 16.12.2003, blz. 52), standpunt van het Europees Parlement van 17 december 2003 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 11 maart 2004.(4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46).(5) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1647/2003 (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 19).(6) PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30..