Avis juridique important

|

31989L0530

Richtlijn 89/530/EEG van de Raad van 18 september 1989 ter aanvulling en wijziging van Richtlijn 76/116/EEG voor wat betreft de spoorelementen boor, kobalt, koper, ijzer, mangaan, molybdeen en zink in meststoffen

Publicatieblad Nr. L 281 van 30/09/1989 blz. 0116 - 0124 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0109  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0109

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 18 september 1989  ter aanvulling en wijziging van Richtlijn 76/116/EEG voor wat betreft de spoorelementen boor, kobalt, koper, ijzer, mangaan, molybdeen en zink in meststoffen  (89/530/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld die ertoe bestemd zijn de interne markt geleidelijk tot stand te brengen in de loop van een periode die eindigt op 31 december 1992; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;  Overwegende dat in Richtlijn 76/116/EEG van de Raad van 18 december 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake meststoffen (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/284/EEG (5), voorschriften zijn vastgesteld met betrekking tot het in de handel brengen van meststoffen van het EEG-type; dat het noodzakelijk is gebleken deze richtlijn uit te breiden tot zeven spoorelementen (boor, kobalt, koper, ijzer, mangaan, molybdeen en zink) in deze meststoffen;  Overwegende dat Richtlijn 76/116/EEG voortaan van toepassing dient te zijn op vaste of vloeibare meststoffen die een of meer van bovengenoemde spoorelementen bevatten, die apart in de handel worden gebracht, op de mengsels daarvan en op bepaalde chelaatvorming voor spoorelementen;  Overwegende dat een voortdurende ontwikkeling en bijwerking van de richtlijnen inzake meststoffen met betrekking tot de aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang van de produkten die in de bijlagen van die richtlijnen zijn opgenomen, wenselijk is; dat het te dien einde noodzakelijk wordt geacht de taken van het Comité, bedoeld in Richtlijn 76/116/EEG uit te breiden,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  1. De in hoofdstuk A van de bijlage vermelde vaste of vloeibare meststoffen die uitsluitend een van de spoorelementen boor, kobalt, koper, ijzer, mangaan, molybdeen of zink bevatten en die voldoen aan de specificaties van dat hoofdstuk, mogen worden voorzien van de vermelding »EEG-meststof".  2. Mengsels die zijn samengesteld uit twee of meer van de in lid 1 bedoelde meststoffen en ten minste twee verschillende spoorelementen bevatten, mogen worden voorzien van de vermelding »EEG-meststof" indien zij voldoen aan hoofdstuk B van de bijlage.  Artikel 2  EEG-meststoffen die voldoen aan artikel 1 moeten worden verpakt.  Artikel 3  1. Voor de EEG-meststoffen die voorkomen in bijlage I van Richtlijn 76/116/EEG moet het gehalte aan een of meer van de spoorelementen boor, kobalt, koper, ijzer, mangaan, molybdeen of zink worden aangegeven, indien  a) deze spoorelementen zijn toegevoegd en aanwezig zijn in hoeveelheden die ten minste gelijk zijn aan de in de hoofdstukken C en D van de bijlage van de onderhavige richtlijn opgenomen minimumwaarden,  b) de EEG-meststof blijft voldoen aan de specificaties die zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 76/116/EEG.  2. Wanneer de spoorelementen gebruikelijke bestanddelen zijn van de grondstoffen die voor toevoeging van de hoofdbestanddelen en secundaire bestanddelen worden gebruikt, is vermelding hiervan facultatief, mits deze spoorelementen aanwezig zijn in hoeveelheden die ten minste gelijk zijn aan de in de hoofdstukken C en D van de bijlage van de onderhavige richtlijn opgenomen minimumwaarden.  Artikel 4  Voor de identificatie van de in deze richtlijn bedoelde meststoffen zijn de volgende vermeldingen verplicht:  a) de vermelding »EEG-meststof" in hoofdletters;  b) de typeaanduiding van de meststof:  - hetzij overeenkomstig hoofdstuk A van de bijlage,  - hetzij met de typeaanduiding »mengsel van spoorelementen" gevolgd door de namen van de daarin voorkomende spoorelementen of hun chemische symbolen,  - hetzij overeenkomstig bijlage I van Richtlijn 76/116/EEG, waarbij de typeaanduiding wordt aangevuld met een van de volgende vermeldingen:  »met spoorelementen", of  »met . . ." gevolgd door de naam van elk van de aanwezige spoorelementen of het chemisch symbool daarvoor.  Na de typeaanduiding mogen uitsluitend de getallen worden vermeld die het gehalte aangegeven aan hoofd- en secundaire bestanddelen die vallen onder Richtlijn 76/116/EEG.  Wanneer verschillende spoorelementen aanwezig zijn, worden zij vermeld in de alfabetische volgorde van hun chemische symbolen: B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn;  c) het gewaarborgde gehalte voor elk van de waardegevende bestanddelen, het gewaarborgde gehalte aan bepaalde vormen en/of de oplosbaarheid zoals deze zijn voorgeschreven in de bijlagen van Richtlijn 76/116/EEG en, voor elk spoorelement, zoals ze zijn voorgeschreven in artikel 6;  d) wanneer een spoorelement geheel of gedeeltelijk een chemische verbinding vormt met een organisch molecuul, wordt de naam van het spoorelement gevolgd door een van de volgende benamingen:  - »chelaatvormer . . ." (benaming of afkorting van de chelaatvormer als in hoofdstuk E, punt 1, van de bijlage),  - »complexvormer . . ." (benaming van de complexvormer als in hoofdstuk E, punt 2, van de bijlage).  De vermelding van het gehalte aan spoorelementen moet geschieden in gewichtspercenten in gehele getallen, eventueel, voor meststoffen die slechts één spoorelement bevatten (hoofdstuk A van de bijlage), gevolgd door een decimaal. Voor meststoffen die meer dan een spoorelement bevatten, kan een aantal decimalen worden opgegeven dat voor elk element overeenkomt met het aantal decimalen in de hoofdstukken B, C en D van de bijlage.  Het gehalte aan spoorelementen moet worden vermeld met de volledige benaming in het chemische symbool.  etiket of de begeleidende papieren moeten, voor de produkten opgenomen in de hoofdstukken A en B van de bijlage, onder de verplichte of facultatieve vermeldingen worden voorzien van de opmerking:  »Alleen te gebruiken in geval van gebleken behoefte. De benodigde doses mogen niet worden overschreden.".  Artikel 5  De Lid-Staten mogen op hun grondgebied, zonder het in de handel brengen te belemmeren, en onder de verantwoordelijkheid van degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen, de dosisaanduidingen en gebruiksaanwijzingen eisen die passen bij de bodemgesteldheid en de teelt waarvoor de meststof wordt gebruikt. Deze aanwijzingen moeten duidelijk gescheiden staan van de in artikel 4 bedoelde verplichte vermeldingen op het etiket.  Artikel 6  De Lid-Staten schrijven voor dat het gehalte aan spoorelementen van op de markt gebrachte EEG-meststoffen moet worden aangegeven in de vorm van het element (B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn).  Het gehalte aan een spoorelement in meststoffen wordt als volgt aangegeven:  a) voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde meststoffen: volgens de voorschriften van hoofdstuk A van de bijlage (kolom 6);  b) voor de in artikel 1, lid 2, en artikel 3 bedoelde meststoffen: door aan te geven:  - het totaalgehalte uitgedrukt als gewichtspercentage van de meststof, en  - het in water oplosbare gehalte, uitgedrukt in gewichtspercentage van de meststof, wanneer dit gehalte ten minste de helft van het totaalgehalte bedraagt.  Wanneer een spoorelement volledig oplosbaar is in water, wordt alleen het in water oplosbare gehalte aangegeven.  Het gehalte aan een spoorelement in meststoffen wordt bepaald onder de omstandigheden die zijn vastgelegd in des analysemethoden waarin artikel 8 van Richtlijn 76/116/EEG voorziet. Wanneer een element chemisch gebonden is aan een organisch molecule, wordt het in de meststof aanwezige gehalte onmiddellijk na het in water oplosbare gehalte aangegeven in gewichtspercentage van de meststof, gevolgd door het woord »chelaatvormer" of »complexvormer" met de naam van het organisch molecule, zoals deze voorkomt in hoofdstuk E van de bijlage. De naam van het organisch molecule mag worden vervangen door de afkorting.  Artikel 7  De toegelaten toleranties ten opzichte van de aangegeven gehalten aan spoorelementen worden vastgesteld op:  - bij een gehalte hoger dan 2 %: 0,4 % in absolute waarde,  - bij een gehalte lager dan of gelijk aan 2 %: 20 % van de aangegeven waarde.  Artikel 8  Lid 1 van artikel 9 van Richtlijn 76/116/EEG wordt vervangen door:  »1. De wijzigingen die nodig zijn om de bijlagen aan de technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 11.  Indien deze wijzigingen worden aangebracht, kan een meststof slechts in het verkeer worden gebracht:  a) indien deze geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu;  b) indien deze doeltreffende waardegevende bestanddelen bevat die zijn afgestemd op de behoeften van een bepaalde teelt of op de groeivoorwaarden van bepaalde teelten.".  Artikel 9  1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking treden om binnen 18 maanden na de kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. De Lid-Staten delen de Commissie alle bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.  Artikel 10  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 18 september 1989.  Voor de Raad  De Voorzitter  E. CRESSON  (1) PB nr. C 304 van 29. 11. 1988, blz. 8.  (2) PB nr. C 47 van 20. 2. 1989, blz. 75, en besluit van 15 september 1989 (nog niet verschenen in het Publikatieblad).  (3) PB nr. C 102 van 24. 4. 1989, blz. 9.  (4) PB nr. L 24 van 30. 1. 1976, blz. 21.  (5) PB nr. L 111 van 22. 4. 1989, blz. 34.  BIJLAGE  HOOFDSTUK A  MESTSTOFFEN WAARIN SLECHTS ÉÉN SPOORELEMENT WORDT AANGEGEVEN  NB 1: Een chelaatvormer kan worden aangeduid met de afkorting die voorkomt in hoofdstuk E.  NB 2: Als na oplossing van het produkt in water geen enkel residu achterblijft, mag dit worden aangeduid met »voor oplossing".  NB 3: Wanneer een spoorelement in chelaatvorm aanwezig is, moet worden aangegeven op welk pH-traject de stabiliteit van de fractie is gewaarborgd.  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // Nr.  // Typeaanduidingen  // Wijze van produktie en hoofdbestanddelen  // Minimumgehalte aan waardegevende spoorelementen (in gewichtspercenten). Aanduiding van de waardegevende bestanddelen. Verdere vereisten  // Verdere gegevens betreffende de typeaanduiding  // Spoorelementen waarvan het gehalte moet worden gewaarborgd. Oplosbaarheid. Andere hoedanigheden  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 //  // BOOR  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 1a   // Boorzuur  // Produkt verkregen door de inwerking van een zuur op een boraat   // 14 % B oplosbaar in water   // De gebruikelijke handelsbenamingen mogen worden toegevoegd   // Boor (B) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 1b  // Natriumtetraboraat   // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel natriumtetraboraat bevat  // 10 % B oplosbaar in water   // De gebruikelijke handelsbenamingen mogen worden toegevoegd   // Boor (B) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 1c  // Calciumtetraboraat   // Produkt verkregen uit Colemaniet of Pandermiet dat als hoofdbestanddeel calciumtetraboraat bevat  // 7 % B totaal Deeltjesgrootte: een zeef met een maaswijdte van 0,063 mm moet ten minste 98 % doorlaten   // De gebruikelijke handelsbenamingen mogen worden toegevoegd  // Boor (B) totaal   //    //   //   //   //   //   // 1d  // Boorethanolamine   // Produkt verkregen door reactie van boorzuur met een ethanolamine   // 8 % B oplosbaar in water  //   // Boor (B) oplosbaar in water   //    //   //   //   //  //   // 1e   // Boormeststof in oplossing of suspensie  // Door oplossing of suspendering in water van de types 1a, 1b, 1d verkregen produkt   // 2 % B oplosbaar in water   //  // Boor (B) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 2a   // Kobaltzout  // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel een anorganisch kobaltzout bevat   // 19 % Co oplosbaar in water   // Bij de aanduiding dient de naam van het bijbehorende anion te worden vermeld   // Kobalt (Co) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 2b  // Kobaltchelaat   // Door chemische binding van kobalt met een chelaatvormer verkregen produkt   // 2 % Co oplosbaar in water, waarvan ten minste 8/10 in chelaatvorm   // Aard van de chelaatvormer   // Kobalt (Co) oplosbaar in water Kobalt (Co) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //   // 2c  // Kobaltmeststof in oplossing   // Door oplossing in water van de types 2a en/of 2b verkregen produkt   // 2 % Co oplosbaar in water   // Bij de aanduiding dient de naam van het anorganische anion en de aard van de chelaatvormer te worden vermeld   // Kobalt (Co) oplosbaar in water Kobalt (Co) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //  1,6 // KOPER  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 3a   // Koperzout  // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel een anorganisch koperzout bevat   // 20 % Cu oplosbaar in water   // Bij de aanduiding dient de naam van het bijbehorende anion te worden vermeld   // Koper (Cu) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 3b   // Koperoxide   // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel koperoxide bevat   // 70 % Cu totaal Deeltjesgrootte: een zeef met een maaswijdte van 0,063 mm moet ten minste 98 % doorlaten   //   // Koper (Cu) totaal   //  //   //   //   //   //   // 3c   // Koperhydroxide   // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel koperhydroxide bevat   // 45 % Cu totaal Deeltjesgrootte: een zeef met een maaswijdte van 0,063 mm moet ten minste 98 % doorlaten   //   // Koper (Cu) totaal   //    //   //   //  //   //   // 3d   // Koperchelaat   // Door chemische binding van koper met een chelaatvormer verkregen produkt   // 9 % Cu oplosbaar in water waarvan ten minste 8/10 in chelaatvorm  // Aard van de chelaatvormer   // Koper (Cu) oplosbaar in water Koper (Cu) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //  // 3e   // Meststof op basis van koper   // Door menging van de types 3a, 3b, 3c of 3d en, eventueel, een niet toxische drager zonder voedingselementen verkregen produkt   // 5 % Cu totaal Deeltjesgrootte: een zeef met een maaswijdte van 0,063 mm moet ten minste 98 % doorlaten   // Aard van de chelaatvormer   // Koper (Cu) totaal Koper (Cu) oplosbaar in water, indien ten minste 1/4 van het kopertotaal Koper (Cu) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //   // 3f  // Kopermeststof in oplossing   // Door oplossing in water van de types 3a en/of 3d verkregen produkt   // 3 % Cu oplosbaar in water   // Aard van de chelaatvormer   // Koper (Cu) oplosbaar in water Koper (Cu) in chelaatvorm   //    //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // IJZER  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 4a   // IJzerzout  // Langs chemische weg verkregen produkt met als hoofdbestanddeel een ferro(Fe II)-zout   // 12 % Fe oplosbaar in water   // Bij de aanduiding dient de naam van het bijbehorende anion te worden vermeld   // IJzer (Fe) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 4b  // IJzerchelaat   // Door chemische binding van ijzer met een chelaatvormer verkregen produkt   // 5 % Fe oplosbaar in water, waarvan minstens 8/10 in chelaatvorm   // Aard van de chelaatvormer   // IJzer (Fe) oplosbaar in water IJzer (Fe) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //   // 4c  // IJzermeststof in oplossing   // Door oplossing in water van de types 4a en/of 4b verkregen produkt   // 2 % Fe oplosbaar in water   // Aard van de chelaatvormer   // IJzer (Fe) oplosbaar in water IJzer (Fe) in chelaatvorm   //    //   //   //   //  //  1,6 // MANGAAN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 5a   // Mangaanzout  // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel een anorganisch mangaan(Mn II)-zout bevat  // 17 % Mn oplosbaar in water   // Bij de aanduiding dient de naam van het bijbehorende anion te worden vermeld   // Mangaan (Mn) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 5b  // Mangaanchelaat   // Door chemische binding van mangaan met een chelaatvormer verkregen produkt   // 5 % Mn oplosbaar in water waarvan ten minste 8/10 in chelaatvorm   // Aard van de chelaatvormer   // Mangaan (Mn) oplosbaar in water Mangaan (Mn) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //   // 5c  // Mangaanoxide   // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel mangaanoxiden bevat   // 40 % Mn totaal Deeltjesgrootte: een zeef met een maaswijdte van 0,063 mm moet ten minste 80 % doorlaten   //   // Mangaan (Mn) totaal   //  //   //   //   //   //   // 5d   // Meststof op basis van mangaan   // Door menging van de types 5a en 5c verkregen produkt   // 17 % Mn totaal   //   // Mangaan (Mn) totaal Mangaan (Mn) oplosbaar in water als dit ten minste 1/4 van mangaan (Mn) totaal is   //    //   //   //   //   //   // 5e  // Mangaanmeststof in oplossing   // Door oplossing in water van de types 5a en/of 5b verkregen produkt   // 3 % Mn oplosbaar in water   // Aard van de chelaatvormer   // Mangaan (Mn) oplosbaar in water Mangaan (Mn) in chelaatvorm   //    //  //   //   //   //  1,6 // MOLYBDEEN  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 6a  // Natriummolybdaat   // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel natriummolybdaat bevat   // 35 % Mo oplosbaar in water   //   // Molybdeen (Mo) oplosbaar in water  //    //   //   //   //   //   // 6b   // Ammoniummolybdaat  // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel ammoniummolybdaat bevat   // 50 % Mo oplosbaar in water   //   // Molybdeen (Mo) oplosbaar in water   //  //   //   //   //   //   // 6c   // Meststof op basis van molybdeen   // Door menging van de types 6a en 6b verkregen produkt   // 35 % Mo oplosbaar in water   //   // Molybdeen (Mo) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 6d  // Molybdeenmeststof in oplossing   // Door oplossing in water van de types 6a en/of 6b verkregen produkt   // 3 % Mo oplosbaar in water   //   // Molybdeen (Mo) oplosbaar in water  //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // ZINK  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 7a   // Zinkzout  // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel een anorganisch zinkzout bevat   // 15 % Zn oplosbaar in water   // Bij de aanduiding dient de naam van het bijbehorende anion te worden vermeld   // Zink (Zn) oplosbaar in water   //    //   //   //   //   //   // 7b  // Zinkchelaat   // Door chemische binding van zink met een chelaatvormer verkregen produkt   // 5 % Zn oplosbaar in water  // Aard van de chelaatvormer   // Zink (Zn) oplosbaar in water Zink (Zn) in chelaatvorm   //    //   //   //   //   //   // 7c   // Zinkoxide   // Langs chemische weg verkregen produkt dat als hoofdbestanddeel zinkoxide bevat   // 70 % Zn totaal   //  // Zink (Zn) totaal   //    //   //   //   //   //   // 7d  // Meststof op basis van zink   // Door menging van de types 7a en 7c verkregen produkt   // 30 % Zn totaal   //   // Zinc (Zn) totaal Zink (Zn) oplosbaar in water als dit ten minste 1/4 van zink (Zn) totaal is   //    //   //   //   //   //   // 7e  // Zinkmeststof in oplossing   // Door oplossing in water van de types 7a en 7b verkregen produkt   // 3 % Zn oplosbaar in water   // Aard van de chelaatvormer   // Zink (Zn) oplosbaar in water Hoeveelheid zink (Zn) in chelaatvorm   //    //   //  //   //   //  MINIMUMGEHALTE AAN SPOORELEMENTEN IN GEWICHTSPERCENTEN VAN DE MESTSTOF  HOOFDSTUK B  MENGSELS VAN SPOORELEMENTEN IN VLOEIBARE OF VASTE VORM  1.2,3 //  //  //  // Wanneer het spoorelement aanwezig is  // 1.2.3 //  // uitsluitend in anorganische vorm   // in chelaatvorm of complexvorm   //    //   //   // Per spoorelement:   //   //   // Boor (B)   // 0,2   // 0,2  // Kobalt (Co)   // 0,02   // 0,02   // Koper (Cu)   // 0,5  // 0,1   // IJzer (Fe)   // 2,0   // 0,3   // Mangaan (Mn)  // 0,5   // 0,1   // Molybdeen (Mo)   // 0,02   // -   // Zink (Zn)   // 0,5   // 0,1   //    //   //  Minimaal totaalgehalte aan spoorelementen in een mengsel in vaste vorm: 5 gewichtspercent van de meststof.  Minimaal totaalgehalte aan spoorelementen in een mengsel in vloeibare vorm: 2 gewichtspercent van de meststof.  HOOFDSTUK C  EEG-MESTSTOFFEN DIE HOOFDBESTANDDELEN EN/OF SECUNDAIRE BESTANDDELEN MET SPOORELEMENTEN BEVATTEN EN IN DE BODEM WORDEN GEBRACHT  1.2.3 //  //  //  //  // Voor veldgewassen en weidegras  // Voor gebruik in de tuinbouw   //    //   //   // Boor (B)  // 0,01   // 0,01   // Kobalt (Co)   // 0,002   // -  // Koper (Cu)   // 0,01   // 0,002   // IJzer (Fe)   // 0,5  // 0,02   // Mangaan (Mn)   // 0,1   // 0,01   // Molybdeen (Mo)   // 0,001   // 0,001   // Zink (Zn)   // 0,01   // 0,002  //    //   //  HOOFDSTUK D  EEG-MESTSTOFFEN VOOR VERSTUIVING OP BLADEREN DIE HOOFDBESTANDDELEN EN/OF SECUNDAIRE BESTANDDELEN MET SPOORELEMENTEN BEVATTEN  Boor (B) 0,01  Kobalt (Co) 0,002  Koper (Cu) 0,002  IJzer (Fe) 0,02  Mangaan (Mn) 0,01  Molybdeen (Mo) 0,001  Zink (Zn) 0,002 HOOFDSTUK E  LIJST VAN DE ORGANISCHE VERBINDINGEN DIE ALS COMPLEXVORMER VOOR SPOORELEMENTEN ZIJN TOEGELATEN  Definitie van spoorelementen in complexvorm:  In de zin van de richtlijn wordt onder spoorelementen in complexvorm verstaan de combinaties waarin het metaal aanwezig is in de vorm van:  - een chelaat;  - een complex.  Toegelaten produkten:  1. Chelaatvormers  De volgende zuren en hun natrium-, kalium- en ammoniumzouten:  1.2.3 // Ethyleendiaminetetra-azijnzuur:   // EDTA  // C10H16O8N2   // Diëthyleentriaminepenta-azijnzuur:  // DTPA   // C14H23O10N3  // Ethyleendiaminedi(2-hydroxyfenyl)azijnzuur:   // EDDHA  // C18H20O6N2   // 2-Hydroxyethyleendiaminetriazijnzuur:  // HEDTA   // C10H18O7N2  // Ethyleendiaminedi(2-hydroxy-4-methylfenyl)azijnzuur:  // EDDHMA   // C20H24N2O6  // Ethyleendiaminedi(5-carboxy-2-hydroxyfenyl)azijnzuur:  // EDDCHA   // C20H20O10N2  2. Complexvormers (*)  (*) Lijst nog vast te stellen.MOLYBDEEN ( MO ) OPLOSBAAR IN WATER   //   //  //  //  //  //  6C  MESTSTOF OP BASIS VAN MOLYBDEEN  DOOR MENGING VAN DE TYPES 6A EN 6B VERKREGEN PRODUKT  35 % MO OPLOSBAAR IN WATER   //  MOLYBDEEN ( MO ) OPLOSBAAR IN WATER   //   //  //  //  //  //  6D  MOLYBDEENMESTSTOF IN OPLOSSING  DOOR OPLOSSING IN WATER VAN DE TYPES 6A EN/OF 6B VERKREGEN PRODUKT  3 % MO OPLOSBAAR IN WATER   //  MOLYBDEEN ( MO ) OPLOSBAAR IN WATER   //   //  //  //  //  //  1  2  3  4  5  6  1,61,6ZINK  1.2.3.4.5.67A  ZINKZOUT  LANGS CHEMISCHE WEG VERKREGEN PRODUKT DAT ALS HOOFDBESTANDDEEL EEN ANORGANISCH ZINKZOUT BEVAT  15 % ZN OPLOSBAAR IN WATER  BIJ DE AANDUIDING DIENT DE NAAM VAN HET BIJBEHORENDE ANION TE WORDEN VERMELD  ZINK ( ZN ) OPLOSBAAR IN WATER   //   //  //  //  //  //  7B  ZINKCHELAAT  DOOR CHEMISCHE BINDING VAN ZINK MET EEN CHELAATVORMER VERKREGEN PRODUKT  5 % ZN OPLOSBAAR IN WATER  AARD VAN DE CHELAATVORMER  ZINK ( ZN ) OPLOSBAAR IN WATER ZINK ( ZN ) IN CHELAATVORM   //  //  //  //  //  //  7C  ZINKOXIDE  LANGS CHEMISCHE WEG VERKREGEN PRODUKT DAT ALS HOOFDBESTANDDEEL ZINKOXIDE BEVAT  70 % ZN TOTAAL   //  ZINK ( ZN ) TOTAAL   //   //  //  //  //  //  7D  MESTSTOF OP BASIS VAN ZINK  DOOR MENGING VAN DE TYPES 7A EN 7C VERKREGEN PRODUKT  30 % ZN TOTAAL   //  ZINC ( ZN ) TOTAAL ZINK ( ZN ) OPLOSBAAR IN WATER ALS DIT TEN MINSTE 1/4 VAN ZINK ( ZN ) TOTAAL IS   //   //  //  //  //  //  7E  ZINKMESTSTOF IN OPLOSSING  DOOR OPLOSSING IN WATER VAN DE TYPES 7A EN 7B VERKREGEN PRODUKT  3 % ZN OPLOSBAAR IN WATER  AARD VAN DE CHELAATVORMER  ZINK ( ZN ) OPLOSBAAR IN WATER HOEVEELHEID ZINK ( ZN ) IN CHELAATVORM   //   //  //  //  //  //  MINIMUMGEHALTE AAN SPOORELEMENTEN IN GEWICHTSPERCENTEN VAN DE MESTSTOF  HOOFDSTUK B  MENGSELS VAN SPOORELEMENTEN IN VLOEIBARE OF VASTE VORM  1.2,3WANNEER HET SPOORELEMENT AANWEZIG IS  1.2.3UITSLUITEND IN ANORGANISCHE VORM  IN CHELAATVORM OF COMPLEXVORM   //   //  //  PER SPOORELEMENT :   //  //  BOOR ( B )  0,2  0,2  KOBALT ( CO )  0,02  0,02  KOPER ( CU )  0,5  0,1  IJZER ( FE )  2,0  0,3  MANGAAN ( MN )  0,5  0,1  MOLYBDEEN ( MO )  0,02  _  ZINK ( ZN )  0,5  0,1   //   //  //  MINIMAAL TOTAALGEHALTE AAN SPOORELEMENTEN IN EEN MENGSEL IN VASTE VORM : 5 GEWICHTSPERCENT VAN DE MESTSTOF .  MINIMAAL TOTAALGEHALTE AAN SPOORELEMENTEN IN EEN MENGSEL IN VLOEIBARE VORM : 2 GEWICHTSPERCENT VAN DE MESTSTOF .  HOOFDSTUK C  EEG-MESTSTOFFEN DIE HOOFDBESTANDDELEN EN/OF SECUNDAIRE BESTANDDELEN MET SPOORELEMENTEN BEVATTEN EN IN DE BODEM WORDEN GEBRACHT  1.2.3VOOR VELDGEWASSEN EN WEIDEGRAS  VOOR GEBRUIK IN DE TUINBOUW   //   //  //  BOOR ( B )  0,01  0,01  KOBALT ( CO )  0,002  _  KOPER ( CU )  0,01  0,002  IJZER ( FE )  0,5  0,02  MANGAAN ( MN )  0,1  0,01  MOLYBDEEN ( MO )  0,001  0,001  ZINK ( ZN )  0,01  0,002   //   //  //  HOOFDSTUK D  EEG-MESTSTOFFEN VOOR VERSTUIVING OP BLADEREN DIE HOOFDBESTANDDELEN EN/OF SECUNDAIRE BESTANDDELEN MET SPOORELEMENTEN BEVATTEN  BOOR ( B ) 0,01  KOBALT ( CO ) 0,002  KOPER ( CU ) 0,002  IJZER ( FE ) 0,02  MANGAAN ( MN ) 0,01  MOLYBDEEN ( MO ) 0,001  ZINK ( ZN ) 0,002  HOOFDSTUK E  LIJST VAN DE ORGANISCHE VERBINDINGEN DIE ALS COMPLEXVORMER VOOR SPOORELEMENTEN ZIJN TOEGELATEN  DEFINITIE VAN SPOORELEMENTEN IN COMPLEXVORM :  IN DE ZIN VAN DE RICHTLIJN WORDT ONDER SPOORELEMENTEN IN COMPLEXVORM VERSTAAN DE COMBINATIES WAARIN HET METAAL AANWEZIG IS IN DE VORM VAN :  _ EEN CHELAAT;  _ EEN COMPLEX .  TOEGELATEN PRODUKTEN :  1 . CHELAATVORMERS  DE VOLGENDE ZUREN EN HUN NATRIUM -, KALIUM - EN AMMONIUMZOUTEN :  1.2.3ETHYLEENDIAMINETETRA-AZIJNZUUR :  EDTA  C10H16O8N2  DIETHYLEENTRIAMINEPENTA-AZIJNZUUR :  DTPA  C14H23O10N3  ETHYLEENDIAMINEDI(2-HYDROXYFENYL)AZIJNZUUR :  EDDHA  C18H20O6N2  2-HYDROXYETHYLEENDIAMINETRIAZIJNZUUR :  HEDTA  C10H18O7N2  ETHYLEENDIAMINEDI(2-HYDROXY-4-METHYLFENYL)AZIJNZUUR :  EDDHMA  C20H24N2O6  ETHYLEENDIAMINEDI(5-CARBOXY-2-HYDROXYFENYL)AZIJNZUUR :  EDDCHA  C20H20O10N2  2 . COMPLEXVORMERS (*)  (*) LIJST NOG VAST TE STELLEN .


Avis juridique important

|

31999L0011

Richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 077 van 23/03/1999 blz. 0008 - 0021

RICHTLIJN 1999/11/EG VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (1), inzonderheid op artikel 4,Overwegende dat de in Richtlijn 87/18/EEG bedoelde goede laboratoriumpraktijken (GLP) gewijzigd zijn bij besluit van de Raad van de OESO [C(97)186(Final)];Overwegende dat het noodzakelijk is de verwijzing naar de beginselen van GLP, zoals uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG, aan te passen om met deze wijzigingen rekening te houden en, door de volledige tekst van de herziene beginselen van GLP te publiceren, de eenvormige interpretatie en toepassing daarvan te vergemakkelijken;Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende de opheffing van technische handelsbelemmeringen op het gebied van gevaarlijke stoffen en preparaten,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Artikel 1, lid 1, van Richtlijn 87/18/EEG wordt vervangen door:"1. De lidstaten treffen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de laboratoria die tests op chemische stoffen verrichten overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, handelen in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken omschreven in de bijlage van deze richtlijn.".Artikel 2 De bijlage hierbij wordt toegevoegd als bijlage bij Richtlijn 87/18/EEG.Artikel 3 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 september 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaat.Gedaan te Brussel, 8 maart 1999.Voor de CommissieMartin BANGEMANNLid van de Commissie(1) PB L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.BIJLAGE DE OESO-BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK (GLP) Inhoudsopgave Deel I INLEIDING Voorwoord1. Toepassingsgebied2. Definities2.1. Goede laboratoriumpraktijk2.2. Terminologie in verband met de organisatie van een onderzoekinstelling2.3. Terminologie in verband met het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu2.4. Terminologie in verband met testmateriaalDeel II BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK 1. Organisatie en personeel van de onderzoekinstelling1.1. Taken van de leiding van de onderzoekinstelling1.2. Taken van de onderzoeksleider1.3. Taken van de deelonderzoeksleider1.4. Taken van het onderzoekspersoneel2. Programma voor kwaliteitsbewaking2.1. Algemeen2.2. Taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking3. Voorzieningen3.1. Algemeen3.2. Voorzieningen voor testsystemen3.3. Voorzieningen voor de behandeling van test- en referentiemateriaal3.4. Archivering3.5. Afvalverwijdering4. Apparatuur, materialen en reagentia5. Testsystemen5.1. Fysische/chemische systemen5.2. Biologische systemen6. Test- en referentiemateriaal6.1. Ontvangst, behandeling, bemonstering en opslag6.2. Karakterisering7. Standaardwerkvoorschriften8. Uitvoering van het onderzoek8.1. Onderzoekplan8.2. Inhoud van het onderzoekplan8.3. Uitvoering van het onderzoek9. Rapportage van de onderzoeksresultaten9.1. Algemeen9.2. Inhoud van het eindrapport10. Opslag en bewaring van geregistreerde gegevens en materialenDeel I INLEIDING Voorwoord Overheid en industrie hebben te maken met de kwaliteit van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu waarop risicobeoordelingen worden gebaseerd. Daarom hebben de lidstaten van de OESO criteria voor de uitvoering van dit onderzoek vastgesteld.Om te voorkomen dat er verschillende uitvoeringsregelingen zouden ontstaan, waardoor de internationale handel in de chemische stoffen zou kunnen worden belemmerd, hebben de lidstaten van de OESO gestreefd naar internationale harmonisatie van de onderzoeksmethoden en de goede laboratoriumpraktijk. In 1979 en 1980 heeft een internationale groep van deskundigen, ingesteld in het kader van het speciale programma voor het toezicht op chemische stoffen, uitgaande van gemeenschappelijke praktijken en ervaringen op het gebied van bestuur en wetenschap van verschillende nationale en internationale bronnen de "OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijk" geformuleerd. Deze beginselen zijn in 1981 door de Raad van de OESO goedgekeurd als bijlage bij het besluit van de Raad inzake de wederzijdse erkenning van gegevens voor de beoordeling van chemische stoffen [C(81)30(Final)].In 1995 en 1996 is een nieuwe groep van deskundigen opgericht om de beginselen te herzien en bij te werken. Het onderhavige document is het resultaat van de overeenstemming welke in die groep werd bereikt. De oorspronkelijke in 1981 vastgestelde beginselen worden ingetrokken en door dit document vervangen.Met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk wordt getracht de totstandkoming van kwalitatief hoogwaardige onderzoekgegevens te bevorderen. Een vergelijkbare kwaliteit van onderzoekgegevens vormt de basis voor de wederzijdse aanvaarding van gegevens door landen. Als een land ervan uit kan gaan dat de in andere landen ontwikkelde onderzoekgegevens betrouwbaar zijn, kan worden voorkomen dat het onderzoek nog eens wordt uitgevoerd en kan er derhalve tijd en geld worden bespaard. De toepassing van deze beginselen moet er mede voor zorgen dat er geen technische handelsbelemmeringen worden opgeworpen en moet leiden tot een verdere verbetering van de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.1. Toepassingsgebied Deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk dienen te worden toegepast op het niet-klinische veiligheidsonderzoek van geneesmiddelen, bestrijdingsmiddelen, cosmetische producten en diergeneesmiddelen alsmede additieven in levensmiddelen en diervoeders en industriële chemische stoffen. Hierbij gaat het vaak om synthetische chemische stoffen, maar ze kunnen ook van natuurlijke of biologische herkomst zijn en in sommige gevallen kan het gaan om levende organismen. Deze materialen moeten worden onderzocht om gegevens te verkrijgen over hun eigenschappen en/of hun veiligheid ten aanzien van de gezondheid van de mens en/of het milieu.Tot het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu waarvoor de beginselen van goede laboratoriumpraktijk gelden, behoren werkzaamheden die in het laboratorium, in kassen en op het veld worden uitgevoerd.Tenzij er sprake is van specifieke ontheffingen in de nationale wetgeving, zijn deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk van toepassing op al het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu dat verplicht is krachtens regelgeving met het oog op de registratie of toelating van geneesmiddelen, bestrijdingsmiddelen, additieven in levensmiddelen en diervoeders, cosmetische producten, diergeneesmiddelen en soortgelijke producten en in verband met de regulering van industriële chemicaliën.2. Definities 2.1. Goede laboratoriumpraktijk Goede laboratoriumpraktijk (GLP) is een kwaliteitssysteem voor de organisatie van en omstandigheden bij de planning, uitvoering, bewaking, registratie, archivering en rapportage van niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu.2.2. Terminologie in verband met de organisatie van een onderzoekinstelling 1. Onderzoekinstelling: de personen, grond en gebouwen en operationele eenheden die nodig zijn voor de uitvoering van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu. Bij onderzoek dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, wordt onder de onderzoekinstelling verstaan de plaats waar de onderzoeksleider is gevestigd en alle afzonderlijke onderzoekslocaties die individueel of collectief als onderzoekinstelling kunnen worden beschouwd.2. Onderzoekslocatie: de plaats(en) waar één of meer fasen van een onderzoek worden uitgevoerd.3. Leiding van de onderzoekinstelling: de persoon of personen die belast is of zijn met en officieel verantwoordelijk is of zijn voor de organisatie en het functioneren van de onderzoekinstelling in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk.4. Leiding van de onderzoekslocatie (indien aangewezen): de persoon of personen die ervoor moet of moeten zorgen dat de fasen van het onderzoek waarvoor hij of zij verantwoordelijk is of zijn, in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd.5. Opdrachtgever: een persoon of organisatie die opdracht geeft voor een niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu, een dergelijk onderzoek ondersteunt en/of dit indient.6. Onderzoeksleider: de persoon die verantwoordelijk is voor de algehele uitvoering van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu.7. Deelonderzoeksleider: een persoon die bij een onderzoek, dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, namens de onderzoeksleider optreedt en een beperkte verantwoordelijkheid voor gedelegeerde onderzoeksfasen heeft. De verantwoordelijkheid van de onderzoeksleider voor de algehele uitvoering van het onderzoek kan niet aan de deelonderzoeksleider(s) worden gedelegeerd: hieronder vallen de goedkeuring van het onderzoekplan en de wijzigingen daarvan, de goedkeuring van het eindrapport en de waarborging dat alle relevante beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht worden genomen.8. Programma voor kwaliteitsbewaking: een gespecificeerd systeem, met inbegrip van het personeel daarvoor, dat onafhankelijk is van de uitvoering van het onderzoek en bedoeld is als waarborg voor de leiding van de onderzoekinstelling dat deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht worden genomen.9. Standaardwerkvoorschriften: schriftelijk vastgelegde procedures waarin wordt bescheven hoe proeven of activiteiten moeten worden uitgevoerd die normaal gesproken niet gedetailleerd in onderzoekplannen of aanwijzingen voor proeven worden beschreven.10. Overzicht van lopend en voltooid onderzoek (Master Schedule): een verzameling informatie die moet helpen bij de evaluatie van de werkbelasting en bij de bewaking van de voortgang van het in een onderzoekinstelling uitgevoerde onderzoek.2.3. Terminologie in verband met het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu 1. Niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu (hierna "onderzoek" te noemen): een experiment of aantal experimenten waarbij materiaal onder laboratoriumomstandigheden of in het milieu wordt onderzocht om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid, die bedoeld zijn om bij de desbetreffende regelgevende instantie te worden ingediend.2. Kortlopend onderzoek: een onderzoek dat beperkt is in de tijd en waarbij algemeen gebruikte gangbare technieken worden toegepast.3. Onderzoekplan: een document waarin de doelstellingen en de experimentele opzet voor de uitvoering van het onderzoek worden vastgelegd en eventuele wijzigingen worden opgenomen.4. Amendement van het onderzoekplan: een doelbewuste wijziging in het onderzoekplan na de datum waarop het onderzoek is begonnen.5. Afwijking van het onderzoekplan: een onopzettelijke afwijking van het onderzoekplan na de datum waarop het onderzoek is begonnen.6. Testsysteem: een bij een onderzoek gebruikt biologisch, chemisch of fysisch systeem of een combinatie daarvan.7. Ruwe gegevens: alle oorspronkelijke registraties en documentatie van een onderzoekinstelling, of gewaarmerkte afschriften daarvan, die het resultaat zijn van de oorspronkelijke waarnemingen en werkzaamheden bij een onderzoek. Onder ruwe gegevens kunnen bijvoorbeeld ook vallen: gegevens op foto's, microfilm of microfiche, voor de computer leesbare informatiedragers, gedicteerde waarnemingen, registraties van geautomatiseerde instrumenten en alle andere informatiedragers die worden beschouwd als een veilig opslagmedium voor informatie gedurende een overeenkomstig punt 10 bepaalde periode.8. Specimen: materiaal, afkomstig van een testsysteem, om te worden onderzocht, geanalyseerd of bewaard.9. Experimentele begindatum: de datum waarop de eerste specifieke gegevens voor het onderzoek worden verzameld.10. Experimentele einddatum: de datum waarop de laatste gegevens voor het onderzoek worden verzameld.11. Begindatum van het onderzoek: de datum waarop het onderzoekplan door de onderzoeksleider wordt ondertekend.12. Einddatum van het onderzoek: de datum waarop het eindrapport door de onderzoeksleider wordt ondertekend.2.4. Terminologie in verband met testmateriaal 1. Testmateriaal: een materie of object dat aan een onderzoek wordt onderworpen.2. Referentiemateriaal ("controlemateriaal"): een materie die of een object dat wordt gebruikt om met testmateriaal te worden vergeleken.3. Charge/Lot ("batch"): een specifieke hoeveelheid of partij van een test- of referentiemateriaal, zodanig tijdens een bepaalde fabricagecyclus vervaardigd dat ervan kan worden uitgegaan dat deze homogene eigenschappen heeft en als zodanig moet worden beschouwd.4. Hulpstof (drager, milieu): een stof die als drager fungeert en wordt gebruikt om het test- of het referentiemateriaal te mengen, te dispergeren of op te lossen zodat dit materiaal gemakkelijker aan het testsysteem kan worden toegediend/toegevoegd.Deel II BEGINSELEN VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK 1. Organisatie en personeel van de onderzoekinstelling 1.1. Taken van de leiding van de onderzoekinstelling 1. In elke onderzoekinstelling moet het management ervoor zorgen dat deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht worden genomen.2. Het moet er ten minste voor zorgen dat:a) schriftelijk is vastgelegd welke personen binnen een onderzoekinstelling verantwoordelijk zijn voor de uitoefening van de taken van het management zoals die in deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk zijn geformuleerd;b) er voldoende gekwalificeerde personeelsleden en passende voorzieningen, apparatuur en materialen beschikbaar zijn om het onderzoek tijdig en op een correcte wijze uit te kunnen voeren;c) er dossiers worden bijgehouden van de kwalificaties, de opleiding, de ervaring en de taakomschrijving voor alle onderzoekers en technisch personeel;d) het personeel duidelijk inzicht heeft in de taken die het moet vervullen en waar nodig voor deze taken wordt opgeleid;e) er passende en technisch correcte standaardwerkvoorschriften worden opgesteld en in acht genomen en alle originele en herziene standaardwerkvoorschriften worden goedgekeurd;f) er een programma voor kwaliteitsbewaking met daarvoor aangewezen personeel is en de taken op het gebied van kwaliteitsbewaking overeenkomstig deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd;g) er voor elk onderzoek vooraf een persoon met afdoende kwalificaties, opleiding en ervaring door de leiding als onderzoeksleider wordt aangewezen; de vervanging van een onderzoeksleider moet volgens vaststaande procedures gebeuren en moet schriftelijk worden vastgelegd;h) er bij een onderzoek, dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, indien nodig, een deelonderzoeksleider wordt aangewezen, die afdoende opleiding, kwalificaties en ervaring heeft om toezicht te houden op de gedelegeerde onderzoeksfase(n); de vervanging van een deelonderzoeksleider moet volgens vaste procedures gebeuren en moet schriftelijk worden vastgelegd;i) de goedkeuring van het onderzoekplan door de onderzoeksleider schriftelijk wordt vastgelegd;j) de onderzoeksleider het goedgekeurde onderzoekplan aan het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking heeft verstrekt;k) er een historisch archief van alle standaardwerkvoorschriften wordt bijgehouden;l) er een voor het beheer van het archief verantwoordelijke persoon wordt aangewezen;m) er een lijst van lopend en afgerond onderzoek ("Master Schedule") wordt bijgehouden;n) de aan de onderzoekinstelling geleverde goederen voldoen aan de eisen van de studie waarvoor zij gebruikt worden;o) er bij een onderzoek, dat op meer dan één locatie wordt uitgevoerd, duidelijke communicatielijnen zijn tussen de onderzoeksleider, de deelonderzoeksleider(s), het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking en het onderzoekspersoneel;p) het test- en het referentiemateriaal afdoende worden gekarakteriseerd;q) er procedures zijn om ervoor te zorgen dat geautomatiseerde systemen aan hun beoogde doelstelling beantwoorden en in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden gevalideerd, gebruikt en onderhouden.3. Wanneer op een onderzoekslocatie één of meer fasen van een onderzoek worden uitgevoerd, heeft het management van de onderzoekslocatie (indien deze is aangewezen) de hierboven gespecificeerde taken met uitzondering van die vermeld in punt 2, onder g), i), j) en o).1.2. Taken van de onderzoeksleider1. De onderzoeksleider heeft als enige de leiding van het onderzoek en is verantwoordelijk voor de algehele uitvoering van het onderzoek en het eindrapport.2. Deze taken omvatten ten minste, maar niet uitsluitend, de volgende functies. De onderzoeksleider moet:a) het onderzoekplan en eventuele wijzigingen van het onderzoekplan goedkeuren door ze te ondertekenen en te dateren;b) ervoor zorgen dat een afschrift van het onderzoekplan en eventuele wijzigingen daarvan tijdig aan het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking worden verstrekt en waar nodig tijdens de uitvoering van het onderzoek effectieve contacten met de afdeling kwaliteitsbewaking onderhouden;c) ervoor zorgen dat het onderzoekspersoneel beschikt over onderzoekplannen en wijzigingen daarvan en standaardwerkvoorschriften;d) ervoor zorgen dat in het onderzoekplan en het eindrapport voor een onderzoek dat op meerdere locaties wordt uitgevoerd, de rol van alle deelonderzoeksleiders en alle bij de uitvoering van het onderzoek betrokken onderzoekinstellingen en onderzoekslocaties wordt genoemd en gespecificeerd;e) ervoor zorgen dat de in het onderzoekplan vermelde procedures worden gevolgd, de effecten van eventuele afwijkingen van het onderzoekplan op de kwaliteit en integriteit van het onderzoek evalueren en schriftelijk vastleggen en indien nodig passende corrigerende maatregelen nemen; afwijkingen van de standaardwerkvoorschriften tijdens de uitvoering van het onderzoek bevestigen;f) ervoor zorgen dat alle verkregen ruwe gegevens volledig schriftelijk worden vastgelegd en worden geregistreerd;g) ervoor zorgen dat tijdens het onderzoek gebruikte geautomatiseerde systemen zijn gevalideerd;h) het eindrapport ondertekenen en dateren om aan te geven dat hij de verantwoordelijkheid voor de geldigheid van de gegevens op zich neemt en om aan te geven in hoeverre het onderzoek aan deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk voldoet;i) ervoor zorgen dat na voltooiing (met inbegrip van de afsluiting) van het onderzoek het onderzoekplan, het eindrapport, de ruwe gegevens en het bijbehorende materiaal worden gearchiveerd.1.3. Taken van de deelonderzoeksleiderDe deelonderzoeksleider moet ervoor zorgen dat de gedelegeerde onderzoeksfasen in overeenstemming met de desbetreffende beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd.1.4. Taken van het onderzoekspersoneel1. Al het personeel dat bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, moet goed op de hoogte zijn van de delen van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk die van toepassing zijn op hun betrokkenheid bij het onderzoek.2. Het onderzoekspersoneel moet kunnen beschikken over het onderzoekplan en de standaardwerkvoorschriften die op hun betrokkenheid bij het onderzoek van toepassing zijn. Zij zijn verantwoordelijk voor de naleving van de instructies in deze documenten. Eventuele afwijkingen van deze instructies moeten schriftelijk worden vastgelegd en rechtstreeks aan de onderzoeksleider en/of, indien van toepassing, de deelonderzoeksleider(s) worden meegedeeld.3. Al het onderzoekspersoneel is verantwoordelijk voor een onmiddellijke en zorgvuldige registratie van de ruwe gegevens in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijk en is verantwoordelijk voor de kwaliteit van deze gegevens.4. Het onderzoekspersoneel moet voorzorgsmaatregelen nemen om risico's voor hun gezondheid tot een minimum te beperken en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. Zij moeten de bevoegde persoon op de hoogte stellen van eventuele relevante gezondheidsproblemen of medische aandoeningen die hun bekend zijn, opdat zij kunnen worden uitgesloten van werkzaamheden die gevolgen kunnen hebben voor het onderzoek.2. Programma voor kwaliteitsbewaking 2.1. Algemeen 1. De onderzoekinstelling moet een schriftelijk vastgelegd programma voor kwaliteitsbewaking hebben om ervoor te zorgen dat de uitgevoerde onderzoeken in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk zijn.2. Het programma voor kwaliteitsbewaking moet worden uitgevoerd door een of meer personen die zijn aangewezen door en rechtstreeks verantwoording verschuldigd zijn aan het management en die goed op de hoogte zijn van de onderzoeksprocedures.3. Deze persoon of personen mag of mogen niet betrokken zijn bij de uitvoering van het desbetreffende onderzoek.2.2. Taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking De taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking omvatten ten minste, maar niet uitsluitend, de volgende opdrachten. Zij moeten:a) afschriften bewaren van alle goedgekeurde onderzoekplannen en in de onderzoekinstelling gebruikte standaardwerkvoorschriften en toegang hebben tot een bijgewerkt exemplaar van de lijst van lopend en afgerond onderzoek;b) toetsen of het onderzoekplan de vereiste informatie bevat om in overeenstemming te zijn met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk; deze toetsing moet schriftelijk worden vastgelegd;c) inspecties uitvoeren om na te gaan of alle onderzoeken in overeenstemming met deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden uitgevoerd; bij deze inspecties moet tevens worden nagegaan of onderzoekplannen en standaardwerkvoorschriften aan het onderzoekspersoneel zijn verstrekt en in acht worden genomen.Er kunnen drie soorten inspecties worden uitgevoerd, zoals aangegeven in de standaardwerkvoorschriften voor het programma voor kwaliteitsbewaking:- inspecties op basis van onderzoek,- inspecties op basis van voorzieningen,- inspecties op basis van proces.De verslagen van deze inspecties moeten worden gearchiveerd;d) de eindrappporten controleren om na te gaan of de methoden, procedures en waarnemingen zorgvuldig en volledig zijn beschreven en de gerapporteerde resultaten een correcte en volledige weergave van de onbewerkte gegevens van het onderzoek zijn;e) de resultaten van alle inspecties onmiddellijk schriftelijk rapporteren aan het management en de onderzoeksleider en indien van toepassing de deelonderzoeksleider(s) en het desbetreffende management;f) een verklaring opstellen en ondertekenen die in het eindrapport wordt opgenomen en waarin wordt vermeld welke soorten inspecties zijn uitgevoerd, op welke datums dit is gebeurd, welke fasen van het onderzoek zijn geïnspecteerd en op welke datums de inspectieresultaten aan het management en de onderzoeksleider en eventueel de deelonderzoeksleider(s) zijn gerapporteerd. Deze verklaring fungeert tevens als bevestiging ervan dat het eindrapport een getrouwe weergave van de ruwe gegevens is.3. Voorzieningen 3.1. Algemeen 1. De omvang, de constructie en de locatie van de onderzoekinstelling moeten voldoen aan de eisen van het onderzoek en zodanig zijn dat storingen die negatieve gevolgen hebben voor de geldigheid van het onderzoek, tot een minimum worden beperkt.2. Het ontwerp van de onderzoekinstelling moet zorgen voor een afdoende scheiding tussen de verschillende werkzaamheden om een correcte uitvoering van elk onderzoek te waarborgen.3.2. Voorzieningen voor testsystemen 1. De onderzoekinstelling moet een voldoende aantal lokalen of ruimten hebben om isolatie van testsystemen en isolatie van afzonderlijke projecten mogelijk te maken wanneer daarbij stoffen of organismen worden gebruikt waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze biologische risico's opleveren.2. Er moeten geschikte lokalen of ruimten beschikbaar zijn voor de diagnose, behandeling en controle van ziekten om ervoor te zorgen dat de testsystemen niet in onaanvaardbare mate worden aangetast.3. Er moeten voldoende opslaglokalen of -ruimten beschikbaar zijn voor de benodigdheden en de apparatuur. De opslaglokalen of -ruimten moeten worden gescheiden van de lokalen of ruimten waar de testsystemen zijn ondergebracht en moeten afdoende bescherming bieden tegen ongedierte, besmetting en/of aantasting.3.3. Voorzieningen voor de behandelingen van test- en referentiemateriaal 1. Om verontreiniging of verwisseling te voorkomen, moeten er aparte lokalen of ruimten zijn voor de ontvangst en de opslag van het test- en referentiemateriaal en voor het mengen van het testmateriaal met een hulpstof.2. De opslaglokalen of -ruimten voor het testmateriaal moeten gescheiden zijn van de lokalen of ruimten waar de testsystemen zijn ondergebracht. Ze moeten geschikt zijn voor het behoud van de identiteit, de concentratie, de zuiverheid en de stabiliteit en een veilige opslagplaats voor gevaarlijke stoffen vormen.3.4. Archivering Er moeten voorzieningen zijn voor de archivering van onderzoekplannen, ruwe gegevens, eindrapporten, monsters van testmateriaal en specimens, zodat deze veilig kunnen worden bewaard en kunnen worden teruggevonden. Het ontwerp van en de omstandigheden in de archieven moeten zodanig zijn dat de inhoud wordt beschermd tegen voortijdige aantasting.3.5. Afvalverwijdering De behandeling en verwijdering van afval moet zodanig gebeuren dat de integriteit van het onderzoek niet in gevaar wordt gebracht. Dit betekent dat er onder andere passende mogelijkheden voor de inzameling, opslag en verwijdering moeten zijn alsmede procedures voor ontsmetting en vervoer.4. Apparatuur, materialen en reagentia 1. Apparatuur, met inbegrip van gevalideerde geautomatiseerde systemen, die wordt gebruikt om gegevens te verkrijgen, op te slaan en terug te zoeken en om voor het onderzoek relevante omgevingsfactoren te reguleren, moet op een geschikte plaats worden opgesteld en een passend ontwerp en afdoende capaciteit hebben.2. De bij een onderzoek gebruikte apparatuur moet periodiek aan de hand van standaardwerkvoorschriften worden geïnspecteerd, gereinigd, onderhouden en gekalibreerd. Deze werkzaamheden moeten worden geregistreerd. De kalibratie moet, indien van toepassing, kunnen worden herleid tot nationale of internationale meetnormen.3. De bij een onderzoek gebruikte apparatuur en materialen mogen geen ongewenste effecten op de testsystemen hebben.4. Chemicaliën, reagentia en oplossingen moeten worden voorzien van een etiket waarop de identiteit (eventueel met de concentratie), de vervaldatum en de specifieke opslaginstructies worden vermeld. Er moet informatie beschikbaar zijn over de herkomst, de bereidingsdatum en de stabiliteit. De houdbaarheidstermijn kan op basis van een schriftelijk vastgelegde evaluatie of analyse worden verlengd.5. Testsystemen 5.1. Fysische/chemische systemen 1. De apparatuur die wordt gebruikt om fysische/chemische gegevens te verkrijgen, moet op een geschikte plaats worden opgesteld en een passend ontwerp en afdoende capaciteit hebben.2. De integriteit van de fysische/chemische testsystemen moet worden gewaarborgd.5.2. Biologische systemen 1. Om de kwaliteit van de gegevens te waarborgen, moet ervoor worden gezorgd dat de omstandigheden voor de opslag, de huisvesting, de behandeling en de verzorging van biologische testsystemen passend zijn en blijven.2. Nieuw geleverde dierlijke en plantaardige testsystemen moeten in eerste instantie worden geïsoleerd totdat hun gezondheidsstatus is geëvalueerd. Als er sprake is van ongebruikelijke mortaliteit of morbiditeit, mag deze partij niet voor onderzoek worden gebruikt en moet deze eventueel op humane wijze worden vernietigd. Op de aanvangsdatum van de experimenten moeten de testsystemen vrij zijn van ziekten of omstandigheden die storend kunnen zijn voor het doel of de uitvoering van het onderzoek. Testsystemen die in de loop van een onderzoek een ziekte of letsel oplopen, moeten indien nodig worden geïsoleerd en behandeld om de integriteit van het onderzoek te behouden. Een eventuele diagnose en behandeling van een ziekte voor of tijdens een onderzoek moeten schriftelijk worden vastgesteld.3. De herkomst, de datum van aankomst en de toestand van de testsystemen bij aankomst moeten worden geregistreerd.4. Biologische testsystemen moeten gedurende en afdoende periode aan de onderzoeksomstandigheden kunnen wennen voordat het test- of referentiemateriaal voor het eerst wordt toegediend/toegevoegd.5. Alle informatie die nodig is om de testsystemen afdoende te identificeren, moet op de behuizing worden vermeld. Individuele testsystemen die tijdens de uitvoering van het onderzoek uit hun behuizing worden weggehaald, moeten waar mogelijk van een passende identificatie worden voorzien.6. De behuizing van testsystemen moet tijdens het gebruik geregeld worden gereinigd en ontsmet. Materiaal dat met het testsysteem in aanraking komt, mag geen verontreinigingen in zodanige hoeveelheden bevatten dat het onderzoek daardoor wordt gestoord. Het strooisel voor dieren moet overeenkomstig voorgeschreven normen voor dierverzorging worden ververst. Het gebruik van middelen voor de bestrijding van ongedierte moet schriftelijk worden vastgelegd.7. Bij veldonderzoek gebruikte testsystemen moeten zodanig worden geplaatst dat verstoring van het onderzoek door overwaaiende bestrijdingsmiddelen en door gebruik van bestrijdingsmiddelen in het verleden wordt voorkomen.6. Test- en referentiemateriaal 6.1. Ontvangst, behandeling, bemonstering en opslag 1. Er moet een registratie worden bijgehouden van ten minste de karakterisering van het test- en het referentiemateriaal, de datum van ontvangst, de vervaldatum, de ontvangen hoeveelheden en de bij onderzoek gebruikte hoeveelheden.2. Er moeten zodanige procedures voor behandeling, bemonstering en opslag worden gespecificeerd dat de homogeniteit en stabiliteit, voorzover mogelijk, worden gewaarborgd en verontreiniging of verwisseling wordt uitgesloten.3. Opslagmedia voor de opslag van materialen worden voorzien van informatie voor de identificatie, de vervaldatum en specifieke opslagvoorschriften.6.2. Karakterisering 1. Elk test- en referentiemateriaal wordt afdoende geïdentificeerd (bijv. een code, het CAS-nummer (Chemical Abstracts Service Registry Number), de naam of biologische parameters).2. Voor elk onderzoek moet de identiteit van het test- of referentiemateriaal bekend zijn, bijvoorbeeld het charge/lotnummer, de zuiverheid, de samenstelling, de concentraties of andere kenmerken om elke charge/lot afdoende te kunnen definiëren.3. Wanneer het testmateriaal door de opdrachtgever wordt verstrekt, moet er een door de opdrachtgever en de onderzoekinstelling gezamenlijk ontwikkeld mechanisme zijn om de identiteit vast te kunnen stellen van het testmateriaal waarop het onderzoek wordt uitgevoerd.4. De stabiliteit van het test- en referentiemateriaal onder opslag- en testomstandigheden moet voor alle onderzoeken bekend zijn.5. Indien het testmateriaal in een medium wordt toegediend of toegevoegd, moeten de homogeniteit, de concentratie en de stabiliteit van het testmateriaal in dat medium worden bepaald. Wanneer het testmateriaal bij veldonderzoek wordt gebruikt (bijv. tankmengsels), kunnen deze gegevens met behulp van afzonderlijke laboratoriumproeven worden bepaald.6. Voor elk onderzoek, met uitzondering van kortlopend onderzoek, moet voor analysedoeleinden een monster van elke charge/lot van het testmateriaal worden bewaard.7. Standaardwerkvoorschriften 1. Een onderzoekinstelling moet schriftelijk vastgelegde en door het management van de onderzoekinstelling goedgekeurde standaardwerkvoorschriften hebben die bedoeld zijn om de kwaliteit en integriteit van de door die onderzoekinstelling verkregen gegevens te waarborgen. Herzieningen van standaardwerkvoorschriften moeten door het management van de onderzoekinstelling worden goedgekeurd.2. In elke afzonderlijke afdeling of ruimte van een onderzoekinstelling moeten actuele standaardwerkvoorschriften die van toepassing zijn op de daar uitgevoerde werkzaamheden onmiddellijk beschikbaar zijn. Als aanvulling op deze standaardwerkvoorschriften kunnen gepubliceerde handboeken, analysemethoden, artikelen en handleidingen worden gebruikt.3. Afwijkingen van de standaardwerkvoorschriften in verband met het onderzoek moeten schriftelijk worden vastgelegd en moeten worden bevestigd door de onderzoeksleider en indien van toepassing de deelonderzoeksleider(s).4. Standaardwerkvoorschriften moeten ten minste maar niet uitsluitend voor de volgende categorieën werkzaamheden beschikbaar zijn. De onder elke rubriek vermelde bijzonderheden moeten als voorbeelden ter illustratie worden beschouwd.1. Test- en referentiemateriaalOntvangst, bepaling van de identiteit, etikettering, behandeling, bemonstering en opslag.2. Apparatuur, materialen en reagentiaa) ApparatuurGebruik, onderhoud, reiniging en kalibratie.b) Geautomatiseerde systemenValidering, gebruik, onderhoud, beveiliging, controle op wijzigingen en back-up.c) Materialen, reagentia en oplossingenBereiding en etikettering.3. Registratie, rapportage, opslag en terugzoekenCodering van onderzoeken, verzameling van gegevens, samenstelling van rapporten, indexering van systemen, behandeling van gegevens, met inbegrip van het gebruik van geautomatiseerde systemen.4. Testsysteem (indien van toepassing)a) Inrichting en klimaatregeling in de ruimten waar de testsystemen zich bevinden.b) Procedures voor ontvangst, verplaatsing, juiste opstelling, karakterisering, identificatie en verzorging van testsystemen.c) Voorbereiding van het testsysteem, waarnemingen en onderzoek voor, tijdens en bij de afsluiting van het onderzoek.d) Behandeling van individuen binnen een testsysteem die tijdens het onderzoek stervend of dood worden aangetroffen.e) Verzameling, identificatie en behandeling van specimens, met inbegrip van autopsie en histopathologisch onderzoek.f) Locatie en plaatsing van testsystemen op proefvelden.5. Procedures voor kwaliteitsbewakingDe taken van het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking bij de programmering, planning, uitvoering, schriftelijke vastlegging en rapportage van inspecties.8. Uitvoering van het onderzoek 8.1. Onderzoekplan 1. Voor elk onderzoek moet er een schriftelijk vastgelegd plan bestaan voordat het onderzoek van start gaat. Het onderzoekplan moet als blijk van goedkeuring door de onderzoeksleider worden gedateerd en ondertekend en overeenkomstig punt 2.2, onder b), door het personeel van de afdeling Kwaliteitsbewaking op naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijk worden gecontroleerd. Het onderzoekplan moet ook door het management van de onderzoekinstelling en de opdrachtgever worden goedgekeurd, indien dit verplicht is krachtens de nationale regelgeving of wetgeving in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd.2. a) Wijzigingen van het onderzoekplan moeten worden gemotiveerd, als blijk van goedkeuring door de onderzoeksleider worden gedateerd en ondertekend en bij het onderzoekplan worden bewaard.b) Afwijkingen van het onderzoekplan moeten tijdig door de onderzoeksleider en/of de deelonderzoeksleider(s) worden beschreven, verklaard, bevestigd en gedateerd en bij de ruwe gegevens van het onderzoek worden bewaard.3. Voor kortlopend onderzoek kan een algemeen onderzoekplan worden gebruikt, waaraan een voor het onderzoek specifiek supplement wordt toegevoegd.8.2. Inhoud van het onderzoekplan Het onderzoekplan moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten:1. Identificatie van het onderzoek, het test- en het referentiemateriaala) Een beschrijvende titel.b) Een verklaring waaruit blijkt wat de aard en het doel van het onderzoek zijn.c) Identificatie van het testmateriaal met behulp van een code of naam (de IUPAC-naam, het CAS-nummer, biologische parameters enz.).d) Het te gebruiken referentiemateriaal.2. Informatie over de opdrachtgever en de onderzoekinstellinga) De naam en het adres van de opdrachtgever.b) De naam en het adres van alle betrokken onderzoekinstellingen en onderzoekslocaties.c) De naam en het adres van de onderzoeksleider.d) De naam en het adres van de deelonderzoeksleider(s) en de door de onderzoeksleider gedelegeerde en onder de verantwoordelijkheid van de deelonderzoeksleider(s) uitgevoerde fase(n) van het onderzoek.3. Dataa) De datum waarop het onderzoekplan als blijk van goedkeuring door de onderzoeksleider is ondertekend. De datum waarop het onderzoekplan als blijk van goedkeuring door het management van de onderzoekinstelling en de opdrachtgever is ondertekend, indien dit verplicht is krachtens de nationale regelgeving of wetgeving in het land waar het onderzoek wordt uitgevoerd.b) De voorgenomen begin- en einddatum van de experimenten.4. TestmethodenEen verwijzing naar de "OESO Test Guidelines" of andere voorschriften of methoden die worden gebruikt.5. Onderwerpen (voorzover van toepassing)a) De motivering voor de keuze van het testsysteem.b) Karakterisering van het testsysteem met vermelding van bijvoorbeeld soort, stam, substam, herkomst, aantal, spreiding van het lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd en andere relevante informatie.c) De wijze van toediening en de reden voor de keuze daarvan.d) De dosisniveaus en/of concentraties met vermelding van de frequentie en duur van de toediening/toevoeging.e) Gedetailleerde informatie over de proefopzet, met inbegrip van een chronologische beschrijving van de onderzoeksprocedure, alle methoden, materialen en omstandigheden, de aard en frequentie van de uit te voeren analyses, metingen, waarnemingen en onderzoeken en de (eventueel) te gebruiken statistische methoden.6. DocumentatieEen lijst van de documenten die moeten worden bewaard.8.3. Uitvoering van het onderzoek 1. Elk onderzoek moet een eenduidige identificatie krijgen, die moet worden vermeld op al het materiaal dat verband houdt met dit onderzoek. Op specimens die afkomstig zijn van het onderzoek, moet een identificatie worden aangebracht om de herkomst aan te geven. Deze identificatie moet opsporing op een voor het specimen en het onderzoek geschikte wijze mogelijk maken.2. Het onderzoek moet in overeenstemming met het onderzoekplan worden uitgevoerd.3. Alle gegevens die tijdens de uitvoering van het onderzoek worden verkregen, moeten rechtstreeks, onmiddellijk, zorgvuldig en leesbaar worden geregistreerd door de persoon die de gegevens invoert. Ze moeten worden ondertekend of geparafeerd en gedateerd.4. Eventuele wijzigingen in de ruwe gegevens moeten zodanig worden aangebracht dat eerdere vermeldingen niet onleesbaar worden, moeten een vermelding van de reden voor de wijziging omvatten en moeten worden gedateerd en ondertekend of geparafeerd door de persoon die de wijziging aanbrengt.5. Rechtstreeks in de computer ingevoerde gegevens moeten bij de invoering worden geïdentificeerd door de voor de rechtstreekse gegevensinvoer verantwoordelijke persoon of personen. Geautomatiseerde systemen moeten altijd zodanig worden ontworpen dat er een volledig "audit trail" achterblijft dat alle wijzigingen in de gegevens zichtbaar maakt zonder de oorspronkelijke gegevens onleesbaar te maken. Van alle wijzigingen in gegevens moet kunnen worden achterhaald welke personen deze wijzigingen hebben aangebracht, bijvoorbeeld door het gebruik van (elektronische) handtekeningen met vermelding van tijd en datum. De redenen voor wijzigingen dienen te worden vermeld.9. Rapportage van de onderzoeksresultaten9.1. Algemeen 1. Voor elk onderzoek moet een eindrapport worden samengesteld. Voor een kortlopend onderzoek kan een gestandaardiseerd eindrapport worden gebruikt, waaraan een voor het onderzoek specifiek supplement wordt toegevoegd.2. Rapporten van bij het onderzoek betrokken deelonderzoeksleiders of wetenschappers moeten door deze personen worden ondertekend en gedateerd.3. Het eindrapport moet door de onderzoeksleider worden ondertekend en gedateerd om aan te geven dat hij de verantoordelijkheid op zich neemt voor de geldigheid van de gegevens. Daarbij moet worden aangegeven in hoeverre deze beginselen van goede laboratoriumpraktijk in acht zijn genomen.4. Correcties op en toevoegingen aan een eindrapport moeten in de vorm van rectificaties worden aangebracht. In de rectificatie moet duidelijk worden vermeld wat de reden voor de correcties of toevoegingen is en deze moeten door de onderzoeksleider worden ondertekend en gedateerd.5. Herindeling van het eindrapport om te voldoen aan de nationale eisen voor de indiening van gegevens vormt geen correctie, toevoeging of rectificatie van het eindrapport.9.2. Inhoud van het eindrapport Het eindrapport moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten:1. Identificatie van het onderzoek, het test- en referentiemateriaala) Een beschrijvende titel.b) Identificatie van het testmateriaal met behulp van een code of naam (de IUPAC-naam, het CAS-nummer, biologische parameters enz.).c) Identificatie van het referentiemateriaal met behulp van een naam.d) Karakterisering van het testmateriaal met vermelding van zuiverheid, stabiliteit en homogeniteit.2. Informatie over de opdrachtgever en de onderzoekinstellinga) De naam en het adres van de opdrachtgever.b) De naam en het adres van alle betrokken onderzoekinstellingen en onderzoekslocaties.c) De naam en het adres van de onderzoeksleider.d) De naam en het adres van de deelonderzoeksleider(s) en de gedelegeerde onderzoeksfase(n), indien van toepassing.e) De naam en het adres van de wetenschappers die met een rapport een bijdrage tot het eindrapport hebben geleverd.3. DataDe begin- en einddatum van de experimenten.4. VerklaringEen verklaring van het programma voor kwaliteitsbewaking waarin wordt vermeld welke soorten inspecties zijn uitgevoerd, op welke datums dit is gebeurd, welke fasen zijn geïnspecteerd en op welke datums de inspectieresultaten aan de leiding en de onderzoeksleider en indien van toepassing de deelonderzoeksleider(s) zijn gerapporteerd. Met deze verklaring wordt eveneens bevestigd dat het eindrapport een getrouwe weergave van de onbewerkte gegevens is.5. Beschrijving van de materialen en testmethodena) Een beschrijving van de gebruikte methoden en materialen.b) Een verwijzing naar de "OESO Test Guidelines" of andere voorschriften of methoden.6. Resultatena) Een overzicht van de resultaten.b) Alle krachtens het onderzoekplan vereiste informatie en gegevens.c) Een beschrijving van de resultaten, met inbegrip van de berekeningen en de bepalingen van de statistische significantie.d) Een evaluatie en bespreking van de resultaten en indien van toepassing een conclusie.7. ArchiveringDe plaats(en) waar het onderzoekplan, de monsters van het test- en het referentiemateriaal, de specimens, de onbewerkte gegevens en het eindrapport zullen worden bewaard.10. Opslag en bewaring van geregistreerde gegevens en materialen 10.1. In de archieven moeten gedurende de door de desbetreffende instanties gespecificeerde periode worden bewaard:a) het onderzoekplan, de onbewerkte gegevens, de monsters van het test- en het referentiemateriaal, de specimens en het eindarapport van elk onderzoek;b) de registratie van alle door het programma voor kwaliteitsbewaking uitgevoerde inspecties alsmede de overzichten van lopende en afgesloten onderzoeken;c) de registratie van de kwalificaties, de opleiding, de ervaring en de taakomschrijving van het personeel;d) de registratie en verslagen van het onderhoud en de kalibratie van de apparatuur;e) documentatie over de validering van geautomatiseerde systemen;f) het historisch archief van alle standaardwerkvoorschriften;g) de registratie van de klimaatbewaking.Wanneer er geen vereiste bewaarperiode is, moet schriftelijk worden vastgelegd wanneer materiaal van het onderzoek definitief wordt verwijderd. Wanneer om enigerlei reden monsters van het test- en het referentiemateriaal en specimens worden verwijderd voordat de vereiste bewaarperiode is verstreken, moet hiervoor een motivering worden gegeven en moet dit schriftelijk worden vastgelegd. Monsters van test- en referentiemateriaal en specimens behoeven slechts te worden bewaard zolang de kwaliteit ervan een evaluatie mogelijk maakt.10.2. Het in de archieven bewaarde materiaal moet worden geïndexeerd om te bevorderen dat de opslag en het terugzoeken op een geordende wijze kan gebeuren.10.3. De archieven mogen uitsluitend toegankelijk zijn voor het personeel dat daartoe door het management is gemachtigd. Er moet een passende registratie zijn van materiaal dat wordt verwijderd uit en teruggebracht naar de archieven.10.4. Als een onderzoekinstelling of een instelling die het archief beheert de werkzaamheden staakt en geen rechtsopvolger heeft, moet het archief worden overgebracht naar de archieven van de opdrachtgever(s) van het onderzoek of de onderzoeken.


Avis juridique important

|

32003L0065

Richtlĳn 2003/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juli 2003 tot wĳziging van Richtlĳn 86/609/EEG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelĳke doeleinden worden gebruikt (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 230 van 16/09/2003 blz. 0032 - 0033

Richtlijn 2003/65/EG van het Europees Parlement en de Raadvan 22 juli 2003tot wijziging van Richtlijn 86/609/EEG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(Voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) Op 23 maart 1998 heeft de Raad Besluit 1999/575/EG vastgesteld betreffende de sluiting door de Gemeenschap van de Europese Overeenkomst voor de bescherming van gewervelde dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(4) (hierna "de overeenkomst" te noemen).(2) Richtlijn 86/609/EEG van de Raad(5) is het uitvoeringsinstrument voor de overeenkomst en bevat dezelfde doelstellingen als de overeenkomst.(3) Bijlage II van Richtlijn 86/609/EEG met richtsnoeren voor huisvesting en verzorging omvat bijlage A van de overeenkomst. De bepalingen in bijlage A van de overeenkomst en de bijlagen van genoemde richtlijn zijn van technische aard.(4) Er moet voor worden gezorgd dat de bijlagen van Richtlijn 86/609/EEG in overeenstemming zijn met de meest recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen en resultaten van het onderzoek op de betrokken gebieden. Momenteel kunnen wijzigingen in de bijlagen alleen via de langzame medebeslissingsprocedure worden vastgesteld, hetgeen betekent dat zij inhoudelijk achterblijven bij de meest recente ontwikkelingen op dit gebied.(5) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(6).(6) Richtlijn 86/609/EEG dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1In Richtlijn 86/609/EEG worden de volgende artikelen 24 bis en 24 ter ingevoegd:"Artikel 24 bisDe voor de uitvoering van dit besluit vereiste maatregelen die betrekking hebben op de volgende aangelegenheden, worden volgens de regelgevingsprocedure als bedoeld in artikel 24 ter, lid 2, vastgesteld:- bijlagen bij deze richtlijn.Artikel 24 ter1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité.2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.".Artikel 2De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 16 september 2004 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 3Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 4Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 22 juli 2003.Voor het Europees ParlementDe voorzitterP. CoxVoor de RaadDe voorzitterG. Alemanno(1) PB C 25 E van 29.1.2002, blz. 536.(2) PB C 94 van 18.4.2002, blz. 5.(3) Advies van het Europees Parlement van 2 juli 2002 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 17 maart 2003 (PB C 113 E van 13.5.2003, blz. 59) en besluit van het Europees Parlement van 19 juni 2003 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).(4) PB L 222 van 24.8.1999, blz. 29.(5) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.(6) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.


Avis juridique important

|

31984L0458

Richtlijn 84/458/EEG van de Raad van 18 september 1984 houdende tweeëntwintigste wijziging van Richtlijn 64/54/EEG betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren

Publicatieblad Nr. L 256 van 26/09/1984 blz. 0019 - 0019 Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 18 blz. 0003  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 18 blz. 0003

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 18 september 1984  houdende tweeëntwintigste wijziging van Richtlijn 64/54/EEG betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake conserveermiddelen die mogen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren  (84/458/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat Richtlijn 64/54/EEG (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 84/261/EEG (5), een lijst bevat van conserveermiddelen die mogen worden gebruikt voor de bescherming van voor menselijke voeding bestemde waren tegen bederf door micro-organismen;  Overwegende dat volgens het Commissievoorstel dat momenteel ter tafel ligt, aan de lijst van toegestane conserveermiddelen kaliumbisulfiet en natamycine moeten worden toegevoegd, terwijl thiabendazol voor onbepaalde tijd zou moeten worden toegestaan voor de oppervlaktebehandeling van citrusvruchten en bananen;  Overwegende dat, in afwachting van een besluit van de Raad betreffende dit voorstel in zijn geheel en onverminderd de lopende besprekingen ter zake, bij wijze van conservatoire maatregel de machtiging voor thiabendazol voorlopig van 16 september 1984 tot en met 15 maart 1985 moet worden verlengd, ten einde een onderbreking van het traditionele handelsverkeer in citrusvruchten en bananen te voorkomen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  In nummer E 233, sub c), van afdeling I van de bijlage bij Richtlijn 64/54/EEG, wordt de datum 16 september 1984 vervangen door 16 maart 1985.  Artikel 2  De Lid-Staten doen met ingang vanaf 16 september 1984 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 18 september 1984.  Voor de Raad  De Voorzitter  A. DEASY  (1) PB nr. C 330 van 17. 12. 1981, blz. 7.  (2) PB nr. C 125 van 17. 5. 1982, blz. 147.  (3) PB nr. C 178 van 15. 7. 1982, blz. 4.  (4) PB nr. 12 van 27. 1. 1964, blz. 161/64.  (5) PB nr. L 129 van 15. 5. 1984, blz. 28.