Avis juridique important

|

31979L0268

Richtlijn 79/268/EEG van de Raad van 5 maart 1979 tot wijziging van Richtlijn 77/504/EEG betreffende raszuivere fokrunderen

Publicatieblad Nr. L 062 van 13/03/1979 blz. 0005 - 0005 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 10 blz. 0199  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 24 blz. 0257  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 10 blz. 0199  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 16 blz. 0048  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 16 blz. 0048

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 5 maart 1979  tot wijziging van Richtlijn 77/504/EEG betreffende raszuivere fokrunderen   ( 79/268/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op de artikelen 43 en 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ) ,  Overwegende dat bij Richtlijn 77/504/EEG van de Raad van 25 juli 1977 betreffende raszuivere fokrunderen ( 4 ) de voorwaarden voor de geleidelijke liberalisering van het intracommunautaire handelsverkeer ter zake worden vastgesteld ;  Overwegende dat , tot communautaire voorschriften ter zake van toepassing worden , overeenkomstig artikel 7 van bovengenoemde richtlijn als algemeen beginsel geldt dat de voorwaarden voor de invoer uit derde landen niet gunstiger mogen zijn dan die welke gelden in het intracommunautaire handelsverkeer ;  Overwegende dat de gemeenschappelijke regels voor het handelsverkeer tussen de Lid-Staten , in het bijzonder ten aanzien van de criteria voor de inschrijving in de stamboeken , nog niet volledig zijn vastgesteld ; dat dit eerst het geval zal zijn na aanvaarding van een aantal uitvoeringsbesluiten in het bijzonder die bedoeld in artikel 6 van genoemde richtlijn ; dat derhalve dient te worden bepaald dat artikel 7 van die richtlijn slechts van toepassing wordt naarmate de intracommunautaire regeling van kracht wordt ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Artikel 9 van Richtlijn 77/504/EEG wordt als volgt gelezen :   " Artikel 9  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden :  a ) om uiterlijk op 1 januari 1979 te voldoen aan deze richtlijn met uitzondering van artikel 7 ;  b ) om te voldoen aan artikel 7 , voor wat betreft de onderscheiden gebieden waarop dit artikel betrekking heeft , op dezelfde data als die waarop zij voldoen aan de overeenkomstige bepalingen voor het intracommunautaire handelsverkeer en meer bepaald aan de besluiten die geleidelijk ter uitvoering van artikel 6 worden getroffen .  Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis . " .  Artikel 2  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 5 maart 1979 .  Voor de Raad  De Voorzitter  P . MEHAIGNERIE  ( 1 ) PB nr . C 9 van 11 . 1 . 1979 , blz . 4 .  ( 2 ) Advies uitgebracht op 16 . 2 . 1979 ( nog niet verschenen in het PB ) .  ( 3 ) Advies uitgebracht op 21/22 . 2 . 1979 ( nog niet verschenen in het PB ) .  ( 4 ) PB nr . L 206 van 12 . 8 . 1977 , blz . 8 .


title: Richtlijn 2014/27/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 tot wijziging van de Richtlijnen 92/58/EEG, 92/85/EEG, 94/33/EG en 98/24/EG van de Raad en Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad, teneinde deze aan te passen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels

text:
               5.3.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 65/1

      RICHTLIJN 2014/27/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

   van 26 februari 2014
   tot wijziging van de Richtlijnen 92/58/EEG, 92/85/EEG, 94/33/EG en 98/24/EG van de Raad en Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad, teneinde deze aan te passen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 153, lid 2,
   Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
   Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
   Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Krachtens artikel 153 van het Verdrag kunnen het Europees Parlement en de Raad door middel van richtlijnen minimumvoorschriften vaststellen om de verbetering van met name het arbeidsmilieu te bevorderen teneinde een hogere graad van bescherming van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te waarborgen. Vermeden moet worden dat dergelijke richtlijnen een belemmering vormen voor de oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ondernemingen en voor hun potentieel inzake het scheppen van banen. Goede normen inzake gezondheid en veiligheid maken deel uit van de grondrechten en mogen bijgevolg niet als beperkingen worden beschouwd; ze moeten zonder uitzondering op alle sectoren van de arbeidsmarkt en op alle soorten ondernemingen, ongeacht hun grootte, worden toegepast.

               (2)

               In artikel 31, lid 1, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie is bepaald dat iedere werknemer recht heeft op gezonde, veilige en waardige arbeidsomstandigheden,

               (3)

               Bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3) is een nieuw systeem voor de indeling en etikettering van stoffen en mengsels in de Unie vastgesteld op basis van het internationaal geldende wereldwijde geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals — hierna „GHS”) dat is ontwikkeld binnen het kader van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties.

               (4)

               Richtlijnen 92/58/EEG (4), 92/85/EEG (5), 94/33/EG (6) en 98/24/EG (7) van de Raad, en Richtlijn 2004/37/EG (8) van het Europees Parlement en de Raad bevatten verwijzingen naar het vorige indelings- en etiketteringssysteem. Die richtlijnen moeten worden gewijzigd teneinde ze aan te passen aan het nieuwe, in Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgelegde systeem.

               (5)

               De wijzigingen zijn noodzakelijk om de doeltreffendheid van die richtlijnen te blijven verzekeren. Deze richtlijn is niet bedoeld om het toepassingsgebied van deze richtlijnen te wijzigen. Deze richtlijn is bedoeld om het beschermingsniveau van werknemers waarin die richtlijnen voorzien, te behouden en niet te verlagen. Gezien de verdere technologische vooruitgang moeten die vijf richtlijnen niettemin geregeld herzien worden, overeenkomstig artikel 17 bis van Richtlijn 89/391/EEG (9) van de Raad, zodat de coherentie van de wetgeving gewaarborgd wordt en opdat er in werkomgevingen waar gevaarlijke chemische stoffen en mengsels aanwezig zijn, een voldoende hoog niveau van bescherming op het vlak van gezondheid en veiligheid wordt gegarandeerd. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan werknemers in beroepen waar ze regelmatig in contact komen met gevaarlijke stoffen en mengsels.

               (6)

               De wijzigingen van Richtlijn 92/85/EEG hebben geen betrekking op gevaarlijke stoffen en mengsels die de vruchtbaarheid van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling of tijdens de lactatie negatief kunnen beïnvloeden, aangezien met deze richtlijn uitsluitend beoogd wordt de verwijzingen en de terminologie van die richtlijn te actualiseren. Rekening houdend met het zich ontwikkelende wetenschappelijk bewijs op dit vlak en met de toegenomen verfijning van de indeling van deze effecten, moet de Commissie nadenken over de beste manier om deze effecten te behandelen.

               (7)

               De wijzigingen van Richtlijn 92/85/EEG en Richtlijn 94/33/EEG dienen de aanpak van deze richtlijnen aan te passen aan de formulering gebruikt in Richtlijn 98/24/EG, in die zin dat de woorden „geëtiketteerde stoffen” in bijlage I, onder A, punt 3, onder a), bij Richtlijn 92/85/EEG, en „ingedeelde stoffen en bereidingen” in de bijlage, onder I, punt 3, onder a), bij Richtlijn 94/33/EG worden vervangen door de formulering „stoffen en mengsels die aan de indelingscriteria voldoen”. Deze richtlijn legt werkgevers geen verplichtingen op ten aanzien van de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels die onder Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen. Ongeacht of de stoffen of mengsels al dan niet op de markt worden gebracht, moeten werkgevers voor alle gevaarlijke chemische agentia in overeenstemming met Richtlijn 98/24/EG een risicobeoordeling uitvoeren.

               (8)

               In de punten I.2 en II.1 van de bijlage bij Richtlijn 94/33/EG wordt verwezen naar de ingetrokken Richtlijnen 90/679/EEG (10) en 90/394/EEG (11) van de Raad. Die verwijzingen moeten worden vervangen door verwijzingen naar de betrokken bepalingen van Richtlijn 2000/54/EG (12) van het Europees Parlement en de Raad, en van Richtlijn 2004/37/EG.

               (9)

               Overeenkomstig artikel 154 van het Verdrag heeft de Commissie de sociale partners geraadpleegd over de mogelijke richting van een optreden van de Unie ter zake, en de sociale partners hebben te kennen gegeven dat toelichtende richtsnoeren, in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen, nuttig zouden zijn.

               (10)

               De Commissie was naar aanleiding van de resultaten van deze raadpleging van mening dat een optreden van de Unie wenselijk was en heeft de sociale partners overeenkomstig artikel 154 van het Verdrag geraadpleegd over de inhoud van het overwogen voorstel.

               (11)

               Na afloop van deze tweede raadplegingsronde hebben de sociale partners niet de wens geuit het proces in te leiden dat zou kunnen uitmonden in de sluiting van een overeenkomst als bedoeld in artikel 155 van het Verdrag,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Wijziging van Richtlijn 92/58/EEG
   Richtlijn 92/58/EEG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Artikel 1, lid 2, wordt vervangen door:
               „2.   Deze richtlijn heeft geen betrekking op signalering voor het op de markt brengen van gevaarlijke stoffen en mengsels en producten en/of apparatuur, tenzij andere bepalingen van de Unie daar uitdrukkelijk naar verwijzen.”.

               2)

               In bijlage I wordt punt 12 vervangen door:
               12.   Plaatsen, lokalen of afgesloten ruimten die worden gebruikt voor de opslag van aanzienlijke hoeveelheden gevaarlijke stoffen of mengsels moeten worden aangegeven door een passend waarschuwingsbord als bedoeld in punt 3.2 van bijlage II, of worden voorzien van een signalering overeenkomstig punt 1 van bijlage III, tenzij de etikettering van de afzonderlijke verpakkingen of recipiënten daartoe volstaat.
               Indien punt 3.2 van bijlage II geen gelijkwaardig waarschuwingsbord bevat om mensen te waarschuwen voor gevaarlijke chemische stoffen of mengsels, moet het relevante gevarenpictogram als vastgelegd in bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (13) worden gebruikt.

               3)

               Bijlage II, punt 3.2, wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           waarschuwingsbord „schadelijke of irriterende stoffen” wordt geschrapt;

                           b)

                           de volgende voetnoot bij het waarschuwingsbord „Gevaar” wordt toegevoegd:

                                       „***

                                       Dit waarschuwingsbord wordt niet gebruikt om te waarschuwen voor gevaarlijke chemische stoffen of mengsels, behalve in gevallen waarin het waarschuwingsbord wordt gebruikt in overeenstemming met de tweede alinea van punt 5 van bijlage III om de opslag van gevaarlijke stoffen of mengsels aan te geven.”.

               4)

               Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           punt 1 wordt vervangen door:

                                       „1.

                                       Recipiënten die worden gebruikt bij werkzaamheden met chemische stoffen of mengsels die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als gevaarlijk worden ingedeeld op grond van de criteria voor enige fysische gevarenklasse of gezondheidsgevarenklasse, en recipiënten gebruikt de opslag van dergelijke gevaarlijke stoffen of mengsels, alsmede zichtbare leidingen die dergelijke gevaarlijke stoffen en mengsels bevatten of waardoor deze gevaarlijke stoffen en mengsels worden getransporteerd, moeten overeenkomstig die verordening voorzien zijn van de relevante gevarenpictogrammen.
                                       De eerste alinea is niet van toepassing op recipiënten die worden gebruikt bij werkzaamheden van korte duur of op recipiënten met een vaak wisselende inhoud, mits er toereikende alternatieve maatregelen worden genomen, met name op het gebied van voorlichting en/of opleiding, die hetzelfde beschermingsniveau garanderen.
                                       De in de eerste alinea bedoelde etikettering kan:

                                                   —

                                                   vervangen worden door waarschuwingsborden als weergegeven in bijlage II, waarbij dezelfde pictogrammen of symbolen worden gebruikt. Indien punt 3.2 van bijlage II geen gelijkwaardig waarschuwingsbord bevat, moet het relevante gevarenpictogram als weergegeven in bijlage V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden gebruikt,

                                                   —

                                                   aangevuld worden met bijkomende informatie zoals de naam en/of formule van de gevaarlijke stof of van het gevaarlijke mengsel en een gedetailleerde beschrijving van het gevaar,

                                                   —

                                                   voor het transport van recipiënten op de arbeidsplaats worden aangevuld met of vervangen door borden die in de hele Unie van toepassing zijn voor het transport van gevaarlijke stoffen of mengsels.”;

                           b)

                           in de eerste en tweede alinea van punt 5 wordt het woord „preparaten” vervangen door het woord „mengsels”.

         Artikel 2
   Wijziging van Richtlijn 92/85/EEG
   Bijlage I bij Richtlijn 92/85/EEG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Punt A wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           punt 2 wordt vervangen door:
                           „2.   Biologische agentia
                           Biologische agentia van de risicogroepen 2, 3 en 4 in de zin van artikel 2, tweede alinea, punten 2, 3 en 4, van Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (14), voor zover bekend is dat deze agentia of de door deze agentia noodzakelijk geworden therapeutische maatregelen de gezondheid van zwangere vrouwen en ongeboren kinderen in gevaar brengen en voor zover zij nog niet in bijlage II voorkomen.

                           b)

                           punt 3 wordt als volgt gewijzigd:

                                       i)

                                       punt a) wordt vervangen door:

                                                   „a)

                                                   stoffen en mengsels die voldoen aan de criteria voor indeling zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (15) in één of meerdere van de volgende gevarenklassen en gevarencategorieën met één of meerdere van de volgende gevarenaanduidingen, voor zover zij nog niet in bijlage II voorkomen;

                                                               —

                                                               mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2 (H340, H341);

                                                               —

                                                               kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2 (H350, H350i, H351);

                                                               —

                                                               voortplantingstoxiciteit, categorie 1A, 1B of 2, of de aanvullende categorie voor gevolgen voor of via lactatie(H360, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df, H361, H361d, H361fd, H362);

                                                               —

                                                               specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 1 of 2 (H370, H371).

                                       ii)

                                       punt b) wordt vervangen door:

                                                   „b)

                                                   de chemische agentia van bijlage I bij Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (16);

               2)

               Punt B wordt als volgt gewijzigd:
               „B.   Procédés
               In bijlage I van Richtlijn 2004/37/EG opgenomen industriële procedés.”.

         Artikel 3
   Wijziging van Richtlijn 94/33/EG
   De bijlage bij Richtlijn 94/33/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Punt I wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           in punt 2 wordt a) vervangen door:

                                       „a)

                                       Biologische agentia van de risicogroepen 3 en 4 in de zin van artikel 2, tweede alinea, punten 3 en 4, van Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (17).

                           b)

                           punt 3 wordt als volgt gewijzigd:

                                       i)

                                       punt a) wordt vervangen door:

                                                   „a)

                                                   stoffen en mengsels die voldoen aan de criteria voor indeling zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (18) in één of meerdere van de volgende gevarenklassen en gevarencategorieën met één of meerdere van de volgende gevarenaanduidingen:

                                                               —

                                                               acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331);

                                                               —

                                                               huidcorrosie, categorie 1A, 1B of 1C (H314);

                                                               —

                                                               ontvlambare gassen, categorie 1 of 2 (H220, H221);

                                                               —

                                                               ontvlambare aerosolen, categorie 1 (H222);

                                                               —

                                                               ontvlambare vloeistoffen, categorie 1 of 2 (H224, H225);

                                                               —

                                                               ontplofbare stoffen, categorieën „Instabiele ontplofbare stof” of ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 (H200, H201, H202, H203, H204, H205);

                                                               —

                                                               zelfontledende stoffen en mengsels, type A, B, C of D (H240, H241, H242);

                                                               —

                                                               organische peroxiden, type A of B (H240, H241);

                                                               —

                                                               specifieke doelorgaantoxiciteit na eenmalige blootstelling, categorie 1 of 2 (H370, H371);

                                                               —

                                                               specifieke doelorgaantoxiciteit na herhaalde blootstelling, categorie 1 of 2 (H372, H373);

                                                               —

                                                               inhalatieallergeen, categorie 1, subcategorie 1A of 1B (H334);

                                                               —

                                                               huidallergeen, categorie 1, subcategorie 1A of 1B (H317);

                                                               —

                                                               kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2 (H350, H350i, H351);

                                                               —

                                                               mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2 (H340, H341);

                                                               —

                                                               voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B (H360, H360F, H360FD, H360Fd, H360D, H360Df).

                                       ii)

                                       punt b) wordt geschrapt;

                                       iii)

                                       punt c) wordt geschrapt;

                                       iv)

                                       punt d) wordt vervangen door:

                                                   „d)

                                                   stoffen en mengsels als bedoeld in artikel 2, onder a), punt ii), van Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (19);

               2)

               In punt II wordt punt 1 vervangen door:

                           „1.

                           In bijlage I bij Richtlijn 2004/37/EG genoemde industriële procedés en werkzaamheden.”.

         Artikel 4
   Wijziging van Richtlijn 98/24/EG
   Richtlijn 98/24/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               In artikel 2 wordt punt b) als volgt gewijzigd:

                           a)

                           punt i) wordt vervangen door:

                                       „i)

                                       elk chemisch agens dat voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als gevaarlijk in enige fysische gevarenklasse en/of gezondheidsgevarenklasse als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (20), ongeacht of dat chemisch agens krachtens die verordening is ingedeeld;

                           b)

                           punt ii) wordt geschrapt;

                           c)

                           punt iii) wordt vervangen door:

                                       „iii)

                                       elk chemisch agens dat, hoewel het niet voldoet aan de criteria om overeenkomstig punt b) i) van dit artikel als gevaarlijk te worden ingedeeld, een risico voor de veiligheid en gezondheid van de werknemers kan opleveren door zijn fysisch-chemische, chemische of toxicologische eigenschappen en door de wijze waarop het op de werkplek wordt gebruikt of aanwezig is, met inbegrip van elk chemisch agens waarvoor een grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling overeenkomstig artikel 3 geldt.”;

               2)

               Artikel 4, lid 1, tweede streepje, wordt vervangen door:

                           „—

                           informatie betreffende veiligheid en gezondheid die door de leverancier moet worden verschaft, (bijvoorbeeld het desbetreffende veiligheidsinformatieblad overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (21);

               3)

               Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           lid 1, vierde streepje, wordt vervangen door:

                                       „—

                                       toegang tot elk veiligheidsinformatieblad dat door de leverancier wordt verstrekt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006;”;

                           b)

                           lid 3 wordt vervangen door:
                           „3.   De lidstaten kunnen de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat, voor zover noch Verordening (EG) nr. 1907/2006, noch Verordening (EG) nr. 1272/2008 enige verplichting tot het verstrekken van informatie bevat, de werkgevers op hun verzoek alle informatie over gevaarlijke chemische agentia die nodig is voor de toepassing van artikel 4, lid 1, van deze richtlijn, kunnen verkrijgen, bij voorkeur van de producenten of de leveranciers.”.

         Artikel 5
   Wijziging van Richtlijn 2004/37/EG
   Richtlijn 2004/37/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Artikel 1, lid 4, wordt vervangen door:
               „4.   Wat asbest betreft, dat in Richtlĳn 2009/148/EG van het Europees Parlement en de Raad (22) wordt behandeld, gelden de bepalingen van deze richtlĳn wanneer zĳ voor de veiligheid en gezondheid op het werk gunstiger zĳn.

               2)

               Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           punt a) wordt vervangen door:
                           „a)   „carcinogene agentia”:

                                       i)

                                       stoffen of mengsels die voldoen aan de criteria om als kankerverwekkend te worden ingedeeld in categorie 1A of 1B zoals bepaald in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (23);

                                       ii)

                                       stoffen, mengsels of procedés zoals bedoeld in bijlage I bij de onderhavige richtlijn, alsmede stoffen of mengsels die vrijkomen bij een in die bijlage bedoeld procedé;

                           b)

                           punt b) wordt vervangen door:
                           „b)   „mutagene agentia”: stoffen of mengsels die voldoen aan de criteria om als mutageen in geslachtscellen te worden ingedeeld in categorie 1A of 1B zoals bepaald in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;”.

               3)

               In artikel 4, lid 1, wordt het woord „preparaat” vervangen door het woord „mengsel”.

               4)

               In artikel 5, lid 2, wordt het woord „preparaat” vervangen door het woord „mengsel”.

               5)

               In artikel 6, onder b, wordt het woord „preparaten” vervangen door het woord „mengsels”.

               6)

               In de titel van bijlage I wordt het woord „preparaten” vervangen door het woord „mengsels”.

         Artikel 6
   Omzetting
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juni 2015 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 7
   Inwerkingtreding en toepassing
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 8
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 26 februari 2014.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         M. SCHULZ

            Voor de Raad

            De voorzitter

         D. KOURKOULAS

      (1)  PB C 204 van 9.8.2008, blz. 47.

      (2)  Standpunt van het Europees Parlement van 4 februari 2014 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 20 februari 2014.

      (3)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

      (4)  Richtlijn 92/58/EEG van de Raad van 24 juni 1992 betreffende de minimumvoorschriften voor de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk (negende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 245 van 26.8.1992, blz. 23).

      (5)  Richtlijn 92/85/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 inzake de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling en tijdens de lactatie (tiende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 348 van 28.11.1992, blz. 1).

      (6)  Richtlijn 94/33/EG van de Raad van 22 juni 1994 betreffende de bescherming van jongeren op het werk (PB L 216 van 20.8.1994, blz. 12).

      (7)  Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (veertiende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11).

      (8)  Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad) (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50).

      (9)  Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1).

      (10)  Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1).

      (11)  Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 196 van 26.7.1990, blz. 1).

      (12)  Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21).

      (13)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).”.

      (14)  Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21).”;

      (15)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).”;

      (16)  Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad) (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50).”.

      (17)  Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21).”;

      (18)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).”;

      (19)  Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad) (PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50).”.

      (20)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).”;

      (21)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).”.

      (22)  Richtlijn 2009/148/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan asbest op het werk (PB L 330 van 16.12.2009, blz. 28).”.

      (23)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).”;


Avis juridique important

|

31976L0766

Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake alcoholtabellen

Publicatieblad Nr. L 262 van 27/09/1976 blz. 0149 - 0152 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 5 blz. 0178  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0123  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 5 blz. 0178  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 5 blz. 0188  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 5 blz. 0188

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 27 juli 1976  betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake alcoholtabellen   ( 76/766/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,  Overwegende dat in verschillende Lid-Staten wetgevingen bestaan waarin het alcoholgehalte van een mengsel van water en alcohol wordt gedefinieerd ; dat deze wetgevingen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen en daardoor een belemmering vormen voor het handelsverkeer ; dat een harmonisatie op dit gebied , die leidt tot een gemeenschappelijke definitie , op communautair niveau derhalve noodzakelijk is ;  Overwegende dat de Raad , in zijn resolutie van 17 december 1973 betreffende het industrieel beleid ( 3 ) , de Commissie heeft verzocht hem voor 1 december 1974 een voorstel voor een richtlijn betreffende alcoholmeting en alcoholmeters toe te zenden ;  Overwegende dat de harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de methode ter bepaling van het alcoholgehalte op basis van de meetresultaten eveneens noodzakelijk is ter aanvulling van de harmonisatie betreffende alcoholmeters en areometers voor alcohol , ten einde elke dubbelzinnigheid en kans op betwisting uit te sluiten ,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Met deze richtlijn wordt de wijze bepaald waarop het alcoholvolumegehalte of het alcohol-massagehalte , als omschreven in de bijlage , moet worden uitgedrukt en een formule gegeven met behulp waarvan de tabellen kunnen worden vastgesteld die moeten dienen om dit gehalte , uitgaande van de verrichte metingen , te berekenen .  Artikel 2  Met ingang van 1 januari 1980 mogen de Lid-Staten niet de alcoholgehalten betwisten die zijn bepaald met behulp van de alcoholtabellen die op basis van de in de bijlage aangegeven formule worden vastgesteld en aan de hand van de metingen die worden verricht met alcoholmeters of areometers voor alcohol , voorzien van de E.E.G.-merken en -tekens of met instrumenten met een ten minste gelijkwaardige nauwkeurigheid om redenen in verband met het gebruik van deze tabellen of deze instrumenten .  Artikel 3  De symbolen die worden gebruikt om de in artikel 2 bedoelde alcoholgehalten aan te geven zoals die zijn omschreven in de bijlage , moeten de volgende zijn :   " % vol " voor het alcohol-volumegehalte ;   " % mas " voor het alcohol-massagehalte .  Artikel 4  De Lid-Staten verbieden met ingang van 1 januari 1980 het gebruik van alcoholgehalten die niet in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze richtlijn .  Artikel 5  1 . Binnen 24 maanden na kennisgeving van deze richtlijn voeren de Lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtlijke bepalingen in om aan het bepaalde in deze richtlijn te voldoen en maken deze bepalingen bekend . Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis .  Zij passen deze bepalingen uiterlijk met ingang van 1 januari 1980 toe .  2 . De Lid-Staten brengen de tekst van alle nationale wettelijke bepalingen die zij aanvaarden op het gebied waarop deze richtlijn van toepassing is , ter kennis van de Commissie .  Artikel 6  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 27 juli 1976 .  Voor de Raad  De Voorzitter  M . van der STOEL  ( 1 ) PB nr . C 76 van 7 . 4 . 1975 , blz . 39 .  ( 2 ) PB nr . C 248 van 29 . 10 . 1975 , blz . 22 .  ( 3 ) PB nr . C 117 van 31 . 12 . 1973 , blz . 1 .  BIJLAGE  ALCOHOLGEHALTE  1 . DEFINITIES  Het " alcohol-volumegehalte " van een mengsel van water en alcohol is de verhouding tussen het volume zuivere alcohol bij een temperatuur van 20 * C , dat dit mengesel bevat , en het totale volume van het mengsel bij die temperatuur .  Het " alcohol-massagehalte " van een mengsel van water en alcohol is de verhouding tussen de massa van de alcohol , die dit mengsel bevat , en de totale massa van dit mengsel .  2 . AANDUIDING VAN HET ALCOHOLGEHALTE  Het alcoholgehalte wordt uitgedrukt in delen alcohol op 100 delen mengsel .  De symbolen zijn :   " % vol " voor het alcohol-volumegehalte ,   " % mas " voor het alcohol-massagehalte .  3 . BEPALING VAN HET ALCOHOLGEHALTE  Ter bepaling van het alcoholgehalte met behulp van de instrumenten , bedoeld in de richtlijn van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake alcoholmeters en areometers voor alcohol ( 1 ) moeten de volgende handelingen worden verricht   - het aflezen van de alcoholmeter of de areometer bij de temperatuur van het mengsel ,   - het meten van de temperatuur van het mengsel .  Het alcoholgehalte wordt vervolgens afgeleid uit de internationale alcoholtabellen .  4 . FORMULE AAN DE HAND WAARVAN DE INTERNATIONALE ALCOHOLTABELLEN VOOR MENGSELS VAN ETHANOL EN WATER KUNNEN WORDEN BEREKEND  De dichtheid r , uitgedrukt in kilogram per kubieke meter ( kg/m2 ) , van een mengsel van ethanol en water bij een temperatuur t , uitgedrukt in graden Celsius , wordt berekend aan de hand van de volgende formule , als functie van :   - het massagehalte p , uitgedrukt in een decimaal getal ( 2 )   - de temperatuur t , uitgedrukt in graden Celsius  ( IPTS-68 )   - de hiernavolgende numerieke coëfficiënten .  De formule geldt voor temperaturen tussen - 20 * C en + 40 * C .  r = A1 + S ( 12 , k = 2 ) A k p k-1 + S ( 6 , k = 1 ) B k ( t - 20 * C)k + S ( n , i = 1 ) S ( m1 , k = 1 ) C i,k p k ( t - 20 * C)i ,  n = 5  m1 = 11  m2 = 10  m3 = 9  m4 = 4  m5 = 2  NUMERIEKE COEFFICIENTEN VAN DE FORMULE  A k * B k *  k * kg/m3 * *  1 * 9,982 012 300 * 10 2 * - 2,061 851 3 * 10 -1 kg / ( m3 * * C ) *  2 * - 1,929 769 495 * 10 2 * - 5,268 254 2 * 10 -3 kg / ( m3 * * C2 ) *  3 * 3,891 238 958 * 10 2 * 3,613 001 3 * 10 -6 kg / ( m3 * * C3 ) *  4 * - 1,663 103 923 * 10 3 * - 3,895 770 2 * 10 -7 kg / ( m3 * * C4 ) *  5 * 1,352 215 441 * 10 4 * 7,169 354 0 * 10 -9 kg / ( m3 * * C5 ) *  6 * - 8,829 278 388 * 10 4 * - 9,973 973 1 * 10 -11 kg / ( m3 * * C6 ) *  7 * 3,062 874 042 * 10 5 * *  8 * - 6,138 381 234 * 10 5 * *  9 * 7,470 172 998 * 10 5 * *  10 * - 5,478 461 354 * 10 5 * *  11 * 2,234 460 334 * 10 5 * *  12 * - 3,903 285 426 * 10 4 * *   * C 1,k * C 2,k *  k * kg / ( m3 * * C ) * kg / ( m3 * * C2 ) *  1 * 1,693 443 461 530 087 * 10 -1 *  - 1,193 013 005 057 010 * 10 -2 *  2 * - 1,046 914 743 455 169 * 10 1 * 2,517 399 633 803 461 * 10 -1 *  3 * 7,196 353 469 546 523 * 10 1 *  - 2,170 575 700 536 993 *  4 * - 7,047 478 054 272 792 * 10 2 * 1,353 034 988 843 029 * 10 1 *  5 * 3,924 090 430 035 045 * 10 3 *  - 5,029 988 758 547 014 * 10 1 *  6 * - 1,210 164 659 068 747 * 10 4 * 1,096 355 666 577 570 * 10 2 *  7 * 2,248 646 550 400 788 * 10 4 *  - 1,422 753 946 421 155 * 10 2 *  8 * - 2,605 562 982 188 164 * 10 4 * 1,080 435 942 856 230 * 10 2 *  9 * 1,852 373 922 069 467 * 10 4 *  - 4,414 153 236 817 392 * 10 1 *  10 * - 7,420 201 433 430 137 * 10 3 * 7,442 971 530 188 783 *  11 * 1,285 617 841 998 974 * 10 3 * *   * C 3,k * C 4,k * C 5,k *  k * kg / ( m3 * * C3 ) * kg / ( m3 * * C4 ) * kg / ( m3 * * C5 ) *  1 * - 6,802 995 733 503 803 * 10 -4 * 4,075 376 675 622 027 * 10 -6 *  - 2,788 074 354 782 409 * 10 -8 *  2 * 1,876 837 790 289 664 * 10 -2 *  - 8,763 058 573 471 110 * 10 -6 * 1,345 612 883 493 354 * 10 -8 *  3 * - 2,002 561 813 734 156 * 10 -1 * 6,515 031 360 099 368 * 10 -6 * t *  4 * 1,022 992 966 719 220 *  - 1,515 784 836 987 210 * 10 -6 * *  5 * - 2,895 696 483 903 638 * * *  6 * 4,810 060 584 300 675 * * *  7 * - 4,672 147 440 794 683 * * *  8 * 2,458 043 105 903 461 * * *  9 * - 5,411 227 621 436 812 * 10 -1 * * *  ( 1 ) Zie blz . 143 van dit Publikatieblad .  ( 2 ) Voorbe d : bij een massagehalte van 12 % : p = 0,12 .


Avis juridique important

|

31992L0073

Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen

Publicatieblad Nr. L 297 van 13/10/1992 blz. 0008 - 0011 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 23 blz. 0187  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 23 blz. 0187

RICHTLIJN 92/73/EEG VAN DE RAAD van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot  vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelenDE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  In samenwerking met het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in homeopathische geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen belemmeren en tot discriminatie en concurrentievervalsing tussen de  producenten van deze geneesmiddelen kunnen leiden;  Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling moet hebben;  Overwegende dat het, ondanks de sterk uiteenlopende status van de alternatieve geneeswijzen in de Lid-Staten, wenselijk is dat de patiënt kan kiezen voor bepaalde geneesmiddelen en dat daarbij de kwaliteit en de gebruiksveiligheid van de produkten naar  behoren zijn gewaarborgd;  Overwegende dat antroposofische geneesmiddelen die beschreven zijn in een officiële farmacopee en die volgens een homeopathische methode zijn bereid, op het vlak van registratie en vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gelijkgesteld  met homeopathische geneesmiddelen;  Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 65/65/EEG (4) en van Tweede Richtlijn 75/319/EEG (5) niet steeds afgestemd zijn op homeopathische geneesmiddelen;  Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in een aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in andere Lid-Staten slechts wordt getolereerd;  Overwegende dat homeopathische geneesmiddelen niettemin in alle Lid-Staten op grote schaal worden voorgeschreven en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend;  Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze geneesmiddelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren over het homeopathische karakter ervan en hun voldoende garanties te bieden voor de kwaliteit en onschadelijkheid ervan;  Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen moeten worden geharmoniseerd, ten einde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk  te maken;  Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een  speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor de patiënt ongevaarlijke vorm en dosering in de handel worden gebracht;  Overwegende daarentegen dat op homeopathische geneesmiddelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich brengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte  therapeutische werking moeten worden afgewogen, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast; dat met name de Lid-Staten met een homeopathische traditie bijzondere voorschriften moeten  kunnen toepassen met betrekking tot de beoordeling van de resultaten van proeven die erop zijn gericht de veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  HOOFDSTUK I  Werkingssfeer Artikel 1  1. Voor de doeleinden van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmocopeeën beschreven  homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.  2. Een homeopathisch geneesmiddel kan ook meerdere werkzame bestanddelen bevatten.  Artikel 2  1. Deze richtlijn is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor de mens, met uitzondering van homeopathische geneesmiddelen die zijn bereid volgens een formula magistralis of officinalis in de zin van artikel 1, leden 4 en 5, van Richtlijn  65/65/EEG alsmede van homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de criteria van artikel 2, lid 4, van dezelfde richtlijn.  2. Op het etiket van de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen moet duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.   HOOFDSTUK II  Vervaardiging, controle en inspectie Artikel 3  Op de vervaardiging, controle, invoer en uitvoer van homeopathische geneesmiddelen is hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/EEG van toepassing.  Artikel 4  Voor homeopathische geneesmiddelen gelden de bepalingen betreffende toezicht en sancties van hoofdstuk V van Richtlijn 75/319/EEG, alsmede de artikelen 31 en 32 daarvan.  Het in artikel 28, lid 1, onder b), van genoemde richtlijn bedoelde bewijs van therapeutische werking behoeft evenwel niet te worden geleverd voor homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 7 van deze richtlijn worden geregistreerd of in  voorkomend geval worden toegelaten volgens artikel 6, lid 2.  Artikel 5  Ten einde de kwaliteit en onschadelijkheid van in de Gemeenschap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen te waarborgen, verstrekken de Lid-Staten elkaar de nodige inlichtingen, in het bijzonder die bedoeld in de artikelen 30  en 33 van Richtlijn 75/319/EEG.  HOOFDSTUK III  In de handel brengen Artikel 6  1. De Lid-Staten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 7, 8 en 9 worden geregistreerd of toegelaten. Elke Lid-Staat houdt naar behoren rekening met reeds  door een andere Lid-Staat verrichte registraties of afgegeven vergunningen.  2. Een Lid-Staat mag ervan afzien een speciaal stelsel voor vereenvoudigde registratie van homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7 in te voeren. De Lid-Staat stelt de Commissie daarvan in kennis. De Lid-Staat dient dan uiterlijk op 31  december 1995 het gebruik van in andere Lid-Staten overeenkomstig de artikelen 7 en 8 geregistreerde geneesmiddelen op zijn grondgebied toe te staan.  3. Reclame voor de in lid 2 van dit artikel en in artikel 7, lid 1, bedoelde geneesmiddelen is onderworpen aan de bepalingen van Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (¹), met  uitzondering van artikel 2, lid 1, daarvan.  In reclame voor deze geneesmiddelen mogen echter alleen de in artikel 7, lid 2, genoemde gegevens worden gebruikt.  Bovendien kan een Lid-Staat op zijn grondgebied alle reclame voor de in lid 2 van dit artikel en in artikel 7, lid 1, bedoelde geneesmiddelen verbieden.  Artikel 7  1. Een speciale vereenvoudigde registratieprocedure kan slechts gelden voor homeopathische geneesmiddelen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:  - het geneesmiddel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;  - er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel;  - de verdunningsgraad is zodanig dat het geneesmiddel gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de  allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd.  De Lid-Staten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering wordt ingedeeld.  (¹) PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 13.  2. Op het etiket en, in voorkomend geval, de bijsluiter van de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen worden, behalve de zeer duidelijke vermelding  "homeopathisch geneesmiddel", verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:  - de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig artikel 1, lid 1, gebruikte farmacopee;  - naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, en eventueel van de fabrikant;  - de wijze van gebruik en, indien noodzakelijk, de wijze van toediening;  - een begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand, jaar);  - de farmaceutische vorm;  - de inhoud van het handelsspecimen;  - zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring;  - zo nodig een bijzondere waarschuwing;  - het chargenummer;  - het registratienummer;  -  "homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties";  - een waarschuwing waarbij de gebruiker wordt geadviseerd een arts te raadplegen indien de klachten aanhouden gedurende het gebruik van het geneesmiddel.  3. In afwijking van lid 2 kunnen de Lid-Staten eisen dat voldaan wordt aan bepaalde etiketteringsvoorschriften die de vermelding mogelijk maken van;  - de prijs van het geneesmiddel;  - de regeling voor vergoeding door de sociale-zekerheidsinstellingen.  4. De criteria en procedurevoorschriften van de artikelen 5 tot en met 12 van Richtlijn 65/65/EEG zijn, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde  registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.  Artikel 8  Het verzoek tot vereenvoudigde registratie dat wordt ingediend door degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, mag betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid.  Ten einde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek vergezeld van de volgende documenten:  - de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;  - een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;  - het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;  - de fabricagevergunning voor de betrokken geneesmiddelen;  - een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere Lid-Staten voor dezelfde geneesmiddelen zijn afgegeven;  - een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de te registreren geneesmiddelen;  - gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.  Artikel 9  1. Andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 7, worden toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 21 van Richtlijn 65/65/EEG, inclusief de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, en  de artikelen 1 tot en met 7 van Richtlijn 75/319/EEG.  2. Een Lid-Staat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften voor de farmacologische, toxicologische en klinische beproeving van andere  homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 7, lid 1, invoeren of handhaven.  In dat geval stelt de Lid-Staat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften.   HOOFDSTUK IV  Slotbepalingen Artikel 10  1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de  Lid-Staten.  2. Elk verzoek om registratie of om een vergunning voor het in de handel brengen van onder deze richtlijn vallende geneesmiddelen dat na de in lid 1 genoemde uiterste datum wordt ingediend, moet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze  richtlijn.  3. De Commissie brengt uiterlijk op 31 december 1995 aan het Europese Parlement en aan de Raad verslag uit over de toepassing van deze richtlijn.  Artikel 11  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Brussel, 22 september 1992.  Voor de Raad De Voorzitter R. NEEDHAM (1) PB nr. C 108 van 1. 5. 1990, blz. 10 en PB nr. C 244 van 19. 9. 1991, blz. 8.(2) PB nr. C 183 van 15. 7. 1991, blz. 322, en PB nr. C 241 van 21. 9. 1992.(3) PB nr. C 332 van 31. 12. 1990, blz. 29.(4) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.  Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11).(5) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG (PB nr. L 142 van 25. 5. 1989, blz. 11).