title: Richtlijn (EU) 2019/1834 van de Commissie van 24 oktober 2019 tot wijziging van de bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG van de Raad met betrekking tot zuiver technische aanpassingen

text:
                  31.10.2019

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 279/80

         RICHTLIJN (EU) 2019/1834 VAN DE COMMISSIE
         van 24 oktober 2019
         tot wijziging van de bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG van de Raad met betrekking tot zuiver technische aanpassingen
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlĳn 92/29/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid ter bevordering van een betere medische hulpverlening aan boord van schepen (1), en met name artikel 8,
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     In beginsel 10 van de Europese pijler van sociale rechten (2), die op 17 november 2017 in Göteborg is afgekondigd, is bepaald dat werknemers recht hebben op een gezonde, veilige en aangepaste werkomgeving. Het recht van werknemers op een hoog niveau van bescherming van hun gezondheid en veiligheid op het werk en op een werkomgeving die op hun professionele behoeften is afgestemd en hen in staat stelt langer op de arbeidsmarkt actief te blijven, omvat betere medische hulpverlening aan boord van schepen.

                     (2)

                     De uitvoering van de richtlijnen inzake de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk, waaronder Richtlijn 92/29/EEG, was het onderwerp van een evaluatie achteraf, de Refit-evaluatie. Bij de evaluatie is gekeken naar de relevantie van de richtlijnen, en naar onderzoek en nieuwe wetenschappelijke inzichten op de verschillende betrokken terreinen. De conclusie van de Refit-evaluatie waarnaar wordt verwezen in het werkdocument van de diensten van de Commissie (3) houdt onder meer in dat de lijst van verplichte medische uitrusting in bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG moet worden geactualiseerd en dat de samenhang ervan met internationale instrumenten moet worden verbeterd.

                     (3)

                     In haar mededeling “Veiliger en gezonder werk voor iedereen — Modernisering van de wetgeving en het beleid van de EU inzake veiligheid en gezondheid op het werk” (4) herhaalde de Commissie dat de Refit-evaluatie van het acquis van de Unie inzake veiligheid en gezondheid op het werk bevestigt dat de wetgeving op dat gebied in het algemeen doeltreffend en geschikt is, maar dat er ruimte is voor herziening van verouderde voorschriften en waarborging van een betere en bredere bescherming, naleving en handhaving in het veld. De Commissie benadrukt met name de noodzaak tot actualisering van de lijst van medische uitrusting in bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG.

                     (4)

                     In Richtlijn 92/29/EEG zijn minimumvoorschriften vastgesteld inzake veiligheid en gezondheid ter bevordering van een betere medische hulpverlening voor personen die een beroepsactiviteit uitoefenen aan boord van een schip. De richtlijn bevat een lijst van de vereiste medische uitrusting aan boord en behandelt de wijze waarop de verantwoordelijkheden zijn verdeeld, alsook voorlichting, opleiding en controle.

                     (5)

                     Bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG bevat een niet-limitatieve lijst van vereiste medische uitrusting aan boord, waaronder geneesmiddelen, verplegingsartikelen en antidota. De vereiste medische uitrusting hangt af van de scheepscategorie zoals gedefinieerd in bijlage I bij die richtlijn.

                     (6)

                     Bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG moet worden gewijzigd in het licht van de wetenschappelijke en medische ontwikkelingen die zich sinds de vaststelling ervan hebben voltrokken, met name wat betreft de nieuwe geneesmiddelen en verplegingsartikelen die beschikbaar zijn, en geneesmiddelen en verplegingsartikelen die niet langer aan boord moeten worden meegenomen. Bovendien is in verschillende gevallen uit de medische praktijk gebleken dat de formulering van bestaande vermeldingen in bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG moet worden geactualiseerd of aangepast om beter aan te sluiten bij de huidige praktijken.

                     (7)

                     Bijzondere aandacht moet worden besteed aan schepen van categorie C die onder de kust blijven of geen accommodatieruimte hebben. Die schepen zijn doorgaans kleiner en hebben mogelijk geen ruimte voor de volledige medische uitrusting. Bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG moet daarom de lidstaten toelaten in uitzonderlijke omstandigheden en om objectief gerechtvaardigde redenen het gebruik van alternatieven (geneesmiddelen of verplegingsartikelen) te overwegen. Gezien de specifieke kenmerken van schepen van categorie C is het niet nodig dat zij bepaalde voorwerpen aan boord hebben en daarom moet de lijst van geneesmiddelen en verplegingsartikelen voor die categorie enigszins worden ingekort.

                     (8)

                     Bijlage IV bij Richtlijn 92/29/EEG moet worden gewijzigd om rekening te houden met de wijziging van bijlage II, omdat bijlage IV een algemene checklist voor de medische uitrusting van schepen omvat die als zodanig nauw verwant is aan bijlage II en de inhoud ervan voor controledoeleinden herhaalt.

                     (9)

                     De bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de internationale instrumenten, zoals de International Medical Guide for Ships (5), om de bestaande beschermingsniveaus voor personen die een beroepsactiviteit uitoefenen aan boord van een schip te handhaven, en om de wetenschappelijke en medische ontwikkelingen op het gebied te weerspiegelen. Dit vereist louter technische aanpassingen op de werkplek.

                     (10)

                     Het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats is geraadpleegd over de maatregelen die voortvloeien uit de aanneming van de mededeling van de Commissie “Veiliger en gezonder werk voor iedereen — Modernisering van de wetgeving en het beleid van de EU inzake veiligheid en gezondheid op het werk” die nodig zijn om de Uniewetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk doeltreffend en geschikt te houden.

                     (11)

                     In zijn advies over de modernisering van zes richtlijnen inzake gezondheid en veiligheid op het werk om te zorgen voor veiliger en gezonder werk voor iedereen (6) van 6 december 2017 raadt het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats aan de bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG bij te werken.

                     (12)

                     In een daaropvolgend advies over de technische bijwerking van bijlagen bij de richtlijn medische hulpverlening aan boord (Richtlijn 92/29/EEG) (7) van 31 mei 2018 raadt het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats aan de bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG bij te werken om rekening te houden met de meest recente technologische en medische ontwikkelingen op dat gebied.

                     (13)

                     De Commissie werd bijgestaan door deskundigen die de lidstaten vertegenwoordigden en technische en wetenschappelijke ondersteuning boden.

                     (14)

                     In overeenstemming met de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (8) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van een of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsmaatregelen wordt toegelicht.

                     (15)

                     De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 8 van Richtlijn 92/29/EEG ingestelde comité,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            De bijlagen II en IV bij Richtlijn 92/29/EEG worden vervangen door de tekst in de bijlage bij deze richtlijn.

            Artikel 2

               1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 20 november 2021 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 24 oktober 2019.

                  Voor de Commissie

                  De voorzitter

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  PB L 113 van 30.4.1992, blz. 19.

            (2)  Europese pijler van sociale rechten, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_nl

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships: including the ship’s medicine chest. 3e editie, Wereldgezondheidsorganisatie, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats, doc. 1718/2017.

            (7)  Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats, doc. 444/18.

            (8)  PB C 369 van 17.12.2011, blz. 14.

            BIJLAGE

               1.
               Bijlage II bij Richtlijn 92/29/EEG wordt vervangen door:

                     “BIJLAGE II

                           MEDISCHE UITRUSTING (NIET-LIMITATIEVE LIJST) (*)

                        (Artikel 1, onder d))

                     (*) In het licht van artikel 2, lid 1, onder a), kunnen de lidstaten in uitzonderlijke omstandigheden en om objectief gerechtvaardigde redenen het gebruik van alternatieve geneesmiddelen of verplegingsartikelen overwegen

                     I.
                           GENEESMIDDELEN

                                    Scheepscategorieën

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Tegen hart- en vaatziekten

                                 a) Hart- en bloedsomloop — sympathomimeticum

                                 x

                                 x

                                 b) Middelen tegen angina pectoris

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Urineafdrijvende middelen

                                 x

                                 x

                                 d) Bloedstelpende middelen, inclusief bloedstelpend middel dat de tonus van de baarmoeder verhoogt (indien er vrouwen aan boord zijn)

                                 x

                                 x

                                 e) Bloeddrukverlagend middel

                                 x

                                 x

                                 2. Geneesmiddelen voor het maag-darmkanaal

                                 a) Geneesmiddelen tegen maag- en darmaandoeningen

                                 — Geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastritis

                                 x

                                 x

                                 — Maagzuurwerend middel ter bescherming van het slijmvlies

                                 x

                                 x

                                 b) Middel tegen braken

                                 x

                                 x

                                 c) Laxeermiddelen

                                 x

                                 d) Middel tegen diarree

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Middel tegen aambeien

                                 x

                                 x

                                 3. Pijnstillende en krampwerende middelen

                                 a) Pijnstillend en koorts- en ontstekingswerend middel

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Krachtig pijnstillend middel

                                 x

                                 x

                                 c) Middel tegen krampen

                                 x

                                 x

                                 4. Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

                                 a) Angstbestrijdend middel

                                 x

                                 x

                                 b) Neurolepticum

                                 x

                                 x

                                 c) Middel tegen zeeziekte

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Middel tegen epilepsie

                                 x

                                 x

                                 5. Anti-allergische en anti-anafylactische middelen

                                 a) Antihistaminicum

                                 x

                                 x

                                 b) Glucocorticoïden

                                 x

                                 x

                                 6. Geneesmiddelen voor het ademhalingsstelsel

                                 a) Geneesmiddel gebruikt bij bronchospasmus

                                 x

                                 x

                                 b) Hoestmiddel

                                 x

                                 x

                                 c) Geneesmiddel gebruikt bij rhinitis en sinusitis

                                 x

                                 x

                                 7. Infectiewerende middelen

                                 a) Antibiotica (ten minste twee families)

                                 x

                                 x

                                 b) Parasietendodend middel

                                 x

                                 x

                                 c) Vaccins en immunoglobulinen tegen tetanus

                                 x

                                 x

                                 d) Anti-malariamiddelen, afhankelijk van het operationele gebied

                                 x

                                 x

                                 8. Preparaten bestemd voor rehydratie en toevoer van calorieën en plasma-vervangingsmiddelen

                                 x

                                 x

                                 9. Geneesmiddelen voor uitwendig gebruik

                                 a) Geneesmiddelen voor dermatologisch gebruik

                                 — Antiseptische oplossing

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Antibiotische zalf

                                 x

                                 x

                                 — Ontstekingswerende en pijnstillende zalf

                                 x

                                 x

                                 — Antimycotische huidgel

                                 x

                                 — Preparaat tegen brandwonden

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Geneesmiddelen voor oftalmologisch gebruik

                                 — Antibiotisch en ontstekingswerend

                                 x

                                 x

                                 — Anesthetisch collyrium

                                 x

                                 x

                                 — Zoutoplossing voor oogspoeling

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Oogdrukverlagend collyrium

                                 x

                                 x

                                 c) Geneesmiddelen voor otologisch gebruik

                                 — Anesthetische en ontstekingswerende oplossing

                                 x

                                 x

                                 d) Geneesmiddelen tegen mond- en keelaandoeningen

                                 — Antiseptische gorgeldrank

                                 x

                                 x

                                 e) Lokale anesthetica

                                 — Lokaal anestheticum via kryotherapie

                                 x

                                 — Lokaal anestheticum, onderhuids inspuitbaar

                                 x

                                 x

                           II.
                           VERPLEGINGSARTIKELEN

                                    Scheepscategorieën

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Reanimatiebenodigdheden

                                 — Beademingsballon; met grote, middelgrote en kleine maskers

                                 x

                                 x

                                 —Zuurstofapparatuur met drukregelaar zodat de industriële zuurstof van het schip kan worden gebruikt, of zuurstofreservoir (1)

                                 x

                                 x

                                 — Mechanische zuigapparatuur om de bovenste luchtwegen vrij te maken

                                 x

                                 x

                                 2. Verbandmiddelen en hechtingsmateriaal

                                 — Stuwbanden

                                 x

                                 x

                                 x

                                 —Apparaat voor het aanbrengen van metalen hechtingen voor eenmalig gebruik of hechtingsset met naalden

                                 x

                                 x

                                 — Zelfklevend elastisch verband

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Verbandgazen

                                 x

                                 x

                                 — Tunnelverband voor de vingers

                                 x

                                 — Steriele gazen

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Steriel laken voor brandwonden

                                 x

                                 x

                                 — Driekante doek

                                 x

                                 x

                                 — Handschoenen voor eenmalig gebruik

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Pleisterverband

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Steriele snelverbanden

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Hechtpleisters of zinkoxidepleisters

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Hechtingsdraden met naald, niet resorbeerbaar

                                 x

                                 — Vette watten

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumenten

                                 — Scalpels voor eenmalig gebruik (operatiemessen)

                                 x

                                 — Instrumentendoos van geschikt materiaal

                                 x

                                 x

                                 — Scharen

                                 x

                                 x

                                 — Anatomische pincetten

                                 x

                                 x

                                 — Vaatklemmen

                                 x

                                 x

                                 — Naaldvoerders

                                 x

                                 — Scheermessen voor eenmalig gebruik

                                 x

                                 4. Materiaal voor onderzoek en medische controle

                                 — Tongspatels voor eenmalig gebruik

                                 x

                                 x

                                 — Reactiestroken voor urineonderzoek

                                 x

                                 — Temperatuurbladen

                                 x

                                 — Medische kaart (in geval van evacuatie)

                                 x

                                 x

                                 — Stethoscoop

                                 x

                                 x

                                 — Bloeddrukmeter

                                 x

                                 x

                                 — Koortsthermometer

                                 x

                                 x

                                 — Thermometer voor hypothermie

                                 x

                                 x

                                 — Snelle malariatest, afhankelijk van het operationele gebied

                                 x

                                 x

                                 5. Materiaal voor injecties, perfusie, puncties en catheterisatie

                                 — Materiaal voor het draineren van de blaas (geschikt voor mannen en vrouwen)

                                 x

                                 — Set voor intraveneuze infusie

                                 x

                                 x

                                 — Injectiespuiten en naalden voor eenmalig gebruik

                                 x

                                 x

                                 6. Verplegingsartikelen

                                 — Persoonlijke beschermingsmiddelen voor artsen en verpleegkundigen

                                 x

                                 x

                                 — Ondersteek

                                 x

                                 — Warmwaterkruik

                                 x

                                 — Urinaal (fles voor het opvangen van urine)

                                 x

                                 — IJszak

                                 x

                                 7. Immobilisatiemateriaal

                                 — Set spalken van verschillende grootte voor de extremiteiten

                                 x

                                 x

                                 — Steunkraag voor immobilisatie van de hals

                                 x

                                 x

                                 8. Desinfectie — insektenverdelging — bescherming

                                 — Waterontsmetter

                                 x

                                 — Vloeibaar insecticide

                                 x

                                 — Insecticide in poedervorm

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTA

                                 1. Geneesmiddelen

                                 — Algemene

                                 — Middelen voor hart- en vaatziekten

                                 — Middelen die op het maag-darmkanaal werken

                                 — Middelen voor het zenuwstelsel

                                 — Middelen voor het ademhalingsstelsel

                                 — Infectiewerende middelen

                                 — Middelen voor uitwendig gebruik

                                 2. Medische apparatuur

                                 — Zuurstofkoffer (met onderhoudsset)

                        Noot:

                     Met het oog op een nauwkeurige toepassing van afdeling III kunnen de lidstaten zich baseren op de “Handleiding voor geneeskundige eerste hulp bij ongelukken met gevaarlijke stoffen”, als opgenomen in de International Maritime Dangerous Goods Code van de IMO (geconsolideerde editie van 1990), zoals gewijzigd.
                     Bij een eventuele aanpassing van deze afdeling III ter toepassing van artikel 8 kan onder meer rekening worden gehouden met de bijwerking(en) van voornoemde handleiding.

               ”.

               2.
               Bijlage IV bij Richtlijn 92/29/EEG wordt vervangen door:

                     “BIJLAGE IV

                        ALGEMENE CHECKLIST VOOR DE MEDISCHE UITRUSTING VAN SCHEPEN

                        (Artikel 2, punt 1, onder c), en artikel 3, punt 3)

                     DEEL A

                           SCHEPEN VAN CATEGORIE A

                     I.   Gegevens van het schip

                     Naam: …
                     Vlag: …
                     Thuishaven: …
                     II.   Medische uitrusting

                                 Vereiste hoeveelheden

                                 Hoeveelheden die zich daadwerkelijk aan boord bevinden

                                 Opmerkingen (met name: eventuele vervaldatum)

                                 1.GENEESMIDDELEN

                                 1.1. Tegen hart- en vaatziekten

                                 a) Hart- en bloedsomloop — sympathomimeticum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Middelen tegen angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Urineafdrijvende middelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Bloedstelpende middelen, inclusief bloedstelpend middel dat de tonus van de baarmoeder verhoogt (indien er vrouwen aan boord zijn)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Bloeddrukverlagend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Geneesmiddelen voor het maag-darmkanaal

                                 a) Geneesmiddelen tegen maag- en darmaandoeningen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastritis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Maagzuurwerend middel ter bescherming van het slijmvlies

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Middel tegen braken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Laxeermiddelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Middel tegen diarree

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Middel tegen aambeien

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Pijnstillende en krampwerende middelen

                                 a) Pijnstillend en koorts- en ontstekingswerend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Krachtig pijnstillend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Middel tegen krampen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

                                 a) Angstbestrijdend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolepticum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Middel tegen zeeziekte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Middel tegen epilepsie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Anti-allergische en anti-anafylactische middelen

                                 a) Antihistaminicum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoïden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Geneesmiddelen voor het ademhalingsstelsel

                                 a) Geneesmiddel gebruikt bij bronchospasmus

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hoestmiddel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Geneesmiddel gebruikt bij rhinitis en sinusitis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Infectiewerende middelen

                                 a) Antibiotica (ten minste twee families)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Parasietendodend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vaccins en immunoglobulinen tegen tetanus

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Anti-malariamiddelen, afhankelijk van het operationele gebied

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Preparaten bestemd voor rehydratie en toevoer van calorieën en plasma-vervangingsmiddelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Geneesmiddelen voor uitwendig gebruik

                                 a) Geneesmiddelen voor dermatologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptische oplossing

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotische zalf

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ontstekingswerende en pijnstillende zalf

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antimycotische huidgel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparaat tegen brandwonden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Geneesmiddelen voor oftalmologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotisch en ontstekingswerend

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anesthetisch collyrium

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zoutoplossing voor oogspoeling

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Oogdrukverlagend collyrium

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Geneesmiddelen voor otologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anesthetische en ontstekingswerende oplossing

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Geneesmiddelen tegen mond- en keelaandoeningen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptische gorgeldrank

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokale anesthetica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lokaal anestheticum via kryotherapie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lokaal anestheticum, onderhuids inspuitbaar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. VERPLEGINGSARTIKELEN

                                 2.1. Reanimatiebenodigdheden

                                 — Beademingsballon; met grote, middelgrote en kleine maskers

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Zuurstofapparatuur met drukregelaar zodat de industriële zuurstof van het schip kan worden gebruikt, of zuurstofreservoir (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Mechanische zuigapparatuur om de bovenste luchtwegen vrij te maken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Verbandmiddelen en hechtingsmateriaal

                                 — Stuwbanden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Apparaat voor het aanbrengen van metalen hechtingen voor eenmalig gebruik of hechtingsset met naalden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zelfklevend elastisch verband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Verbandgazen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tunnelverband voor de vingers

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriele gazen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriel laken voor brandwonden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Driekante doek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Handschoenen voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pleisterverband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriele snelverbanden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hechtpleisters of zinkoxidepleisters

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hechtingsdraden met naald, niet resorbeerbaar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vette watten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumenten

                                 — Scalpels voor eenmalig gebruik (operatiemessen)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Instrumentendoos van geschikt materiaal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Scharen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anatomische pincetten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vaatklemmen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Naaldvoerders

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Scheermessen voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Materiaal voor onderzoek en medische controle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tongspatels voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Reactiestroken voor urineonderzoek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Temperatuurbladen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Medische kaart (in geval van evacuatie)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stethoscoop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bloeddrukmeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Koortsthermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Thermometer voor hypothermie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Snelle malariatest, afhankelijk van het operationele gebied

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Materiaal voor injecties, perfusie, puncties en catheterisatie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Materiaal voor het draineren van de blaas (geschikt voor mannen en vrouwen)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set voor intraveneuze infusie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Injectiespuiten en naalden voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Verplegingsartikelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Persoonlijke beschermingsmiddelen voor artsen en verpleegkundigen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ondersteek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Warmwaterkruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Urinaal (fles voor het opvangen van urine)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — IJszak

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Immobilisatiemateriaal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set spalken van verschillende grootte voor de extremiteiten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steunkraag voor immobilisatie van de hals

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Desinfectie — insektenverdelging — bescherming

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Waterontsmetter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vloeibaar insecticide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticide in poedervorm

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTA

                                 3.1. Algemene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Middelen voor hart- en vaatziekten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Middelen die op het maag-darmkanaal werken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Middelen voor het zenuwstelsel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Middelen voor het ademhalingsstelsel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Infectiewerende middelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Middelen voor uitwendig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Andere

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Zuurstofkoffer (met onderhoudsset)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Plaats en datum: …
                     Handtekening van de kapitein: …
                     Visum van de bevoegde persoon of instantie: …
                     DEEL B

                           SCHEPEN VAN CATEGORIE B

                     I.   Gegevens van het schip

                     Naam: …
                     Vlag: …
                     Thuishaven: …
                     II.   Medische uitrusting

                                 Vereiste hoeveelheden

                                 Hoeveelheden die zich daadwerkelijk aan boord bevinden

                                 Opmerkingen (met name: eventuele vervaldatum)

                                 1.GENEESMIDDELEN

                                 1.1.Tegen hart- en vaatziekten

                                 a) Hart- en bloedsomloop — sympathomimeticum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Middelen tegen angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Urineafdrijvende middelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Bloedstelpende middelen, inclusief bloedstelpend middel dat de tonus van de baarmoeder verhoogt (indien er vrouwen aan boord zijn)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Bloeddrukverlagend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Geneesmiddelen voor het maag-darmkanaal

                                 a) Geneesmiddelen tegen maag- en darmaandoeningen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastritis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Maagzuurwerend middel ter bescherming van het slijmvlies

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Middel tegen braken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Middel tegen diarree

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Middel tegen aambeien

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Pijnstillende en krampwerende middelen

                                 a) Pijnstillend en koorts- en ontstekingswerend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Krachtig pijnstillend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Middel tegen krampen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

                                 a) Angstbestrijdend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolepticum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Middel tegen zeeziekte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Middel tegen epilepsie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Anti-allergische en anti-anafylactische middelen

                                 a) Antihistaminicum

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoïden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Geneesmiddelen voor het ademhalingsstelsel

                                 a) Geneesmiddel gebruikt bij bronchospasmus

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hoestmiddel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Geneesmiddel gebruikt bij rhinitis en sinusitis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Infectiewerende middelen

                                 a) Antibiotica (ten minste twee families)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Parasietendodend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vaccins en immunoglobulinen tegen tetanus

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Anti-malariamiddelen, afhankelijk van het operationele gebied

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Preparaten bestemd voor rehydratie en toevoer van calorieën en plasma-vervangingsmiddelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Geneesmiddelen voor uitwendig gebruik

                                 a) Geneesmiddelen voor dermatologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptische oplossing

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotische zalf

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ontstekingswerende en pijnstillende zalf

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparaat tegen brandwonden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Geneesmiddelen voor oftalmologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotisch en ontstekingswerend

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anesthetisch collyrium

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zoutoplossing voor oogspoeling

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Oogdrukverlagend collyrium

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Geneesmiddelen voor otologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anesthetische en ontstekingswerende oplossing

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Geneesmiddelen tegen mond- en keelaandoeningen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptische gorgeldrank

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e)Lokale anesthetica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Lokaal anestheticum, onderhuids inspuitbaar

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. VERPLEGINGSARTIKELEN

                                 2.1. Reanimatiebenodigdheden

                                 — Beademingsballon; met grote, middelgrote en kleine maskers

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zuurstofapparatuur met drukregelaar zodat de industriële zuurstof van het schip kan worden gebruikt, of zuurstofreservoir  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Mechanische zuigapparatuur om de bovenste luchtwegen vrij te maken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Verbandmiddelen en hechtingsmateriaal

                                 — Stuwbanden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Apparaat voor het aanbrengen van metalen hechtingen voor eenmalig gebruik of hechtingsset met naalden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zelfklevend elastisch verband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Verbandgazen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriele gazen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriel laken voor brandwonden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Driekante doek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Handschoenen voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pleisterverband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriele snelverbanden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hechtpleisters of zinkoxidepleisters

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vette watten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumenten

                                 — Instrumentendoos van geschikt materiaal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Scharen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anatomische pincetten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vaatklemmen

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.4. Materiaal voor onderzoek en medische controle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tongspatels voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Medische kaart (in geval van evacuatie)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stethoscoop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bloeddrukmeter

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Koortsthermometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Thermometer voor hypothermie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Snelle malariatest, afhankelijk van het operationele gebied

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Materiaal voor injecties, perfusie, puncties en catheterisatie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set voor intraveneuze infusie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Injectiespuiten en naalden voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Verplegingsartikelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Persoonlijke beschermingsmiddelen voor artsen en verpleegkundigen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Immobilisatiemateriaal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Set spalken van verschillende grootte voor de extremiteiten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steunkraag voor immobilisatie van de hals

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTA

                                 3.1. Algemene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Middelen voor hart- en vaatziekten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Middelen die op het maag-darmkanaal werken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Middelen voor het zenuwstelsel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Middelen voor het ademhalingsstelsel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Infectiewerende middelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Middelen voor uitwendig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Andere

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Zuurstofkoffer (met onderhoudsset)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Plaats en datum: …
                     Handtekening van de kapitein: …
                     Visum van de bevoegde persoon of instantie: …
                     DEEL C

                           SCHEPEN VAN CATEGORIE C

                     I.   Gegevens van het schip

                     Naam: …
                     Vlag: …
                     Thuishaven: …
                     II.   Medische uitrusting

                                 Vereiste hoeveelheden

                                 Hoeveelheden die zich daadwerkelijk aan boord bevinden

                                 Opmerkingen (met name: eventuele vervaldatum)

                                 1. GENEESMIDDELEN

                                 1.1. Tegen hart- en vaatziekten

                                 a) Middelen tegen angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Geneesmiddelen voor het maag-darmkanaal

                                 a) Middel tegen diarree

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Pijnstillende en krampwerende middelen

                                 a) Pijnstillend en koorts- en ontstekingswerend middel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

                                 c) Middel tegen zeeziekte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Geneesmiddelen voor uitwendig gebruik

                                 a) Geneesmiddelen voor dermatologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiseptische oplossing

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparaat tegen brandwonden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Geneesmiddelen voor oftalmologisch gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zoutoplossing voor oogspoeling

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. VERPLEGINGSARTIKELEN

                                 2.1. Verbandmiddelen en hechtingsmateriaal

                                 — Stuwbanden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Zelfklevend elastisch verband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriele gazen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Handschoenen voor eenmalig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pleisterverband

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Steriele snelverbanden

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hechtpleisters of zinkoxidepleisters

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTA

                                 3.1. Algemene

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Middelen voor hart- en vaatziekten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Middelen die op het maag-darmkanaal werken

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Middelen voor het zenuwstelsel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Middelen voor het ademhalingsstelsel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Infectiewerende middelen

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Middelen voor uitwendig gebruik

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Andere

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Zuurstofkoffer (met onderhoudsset)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Plaats en datum: …
                     Handtekening van de kapitein: …
                     Visum van de bevoegde persoon of instantie: …

               ”.

               (1)  Overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken.

               (2)  Overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken.

               (3)  Overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken.


title: Richtlijn (EU) 2019/1258 van de Commissie van 23 juli 2019 tot wijziging, met het oog op de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van de bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad aangaande de definities van de SI-grondeenheden (Voor de EER relevante tekst.)

text:
                  24.7.2019

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 196/6

         RICHTLIJN (EU) 2019/1258 VAN DE COMMISSIE
         van 23 juli 2019
         tot wijziging, met het oog op de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van de bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad aangaande de definities van de SI-grondeenheden
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2009/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen (1), en met name artikel 16,
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     Bij Richtlijn 80/181/EEG van de Raad (2) zijn de in de Unie te gebruiken meeteenheden gedefinieerd, waardoor het mogelijk is metingen en aanduidingen van grootheden weer te geven in overeenstemming met het internationaal stelsel van meeteenheden (International System of Units, SI) dat is vastgesteld door de Algemene Conferentie voor maten en gewichten (CGPM), ingesteld bij de op 20 mei 1875 te Parijs ondertekende Meterconventie.

                     (2)

                     Bij Richtlijn 2009/34/EG is het algemene kader vastgesteld voor de vaststelling van bijzondere richtlijnen inzake onder andere meetmiddelen en de technische voorschriften ervoor, meeteenheden en de harmonisatie van meetmethoden en metrologische controlemethoden. Artikel 16 van die richtlijn bepaalt dat de Commissie de bijlagen bij de bijzondere richtlijnen, bedoeld in artikel 1 van die richtlijn, kan wijzigen om ze aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, met inbegrip van hoofdstuk I van de bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG.

                     (3)

                     De CGPM heeft tijdens zijn 24e bijeenkomst in 2011 een besluit genomen over een nieuwe wijze van definitie van het SI op basis van een reeks van zeven definiërende constanten die zijn afgeleid van de fundamentele constanten van de fysica en andere constanten van de natuur. Dit besluit werd bevestigd tijdens de 25e bijeenkomst van de CGPM in 2014.

                     (4)

                     Tijdens de 26e bijeenkomst van de CGPM in 2018 zijn nieuwe definities van de SI-grondeenheden vastgesteld. De nieuwe definities zijn gebaseerd op het nieuwe beginsel van vaste numerieke waarden van de definiërende constanten en zullen met ingang van 20 mei 2019 van kracht zijn. De nieuwe definities zullen naar verwachting de stabiliteit en betrouwbaarheid van de SI-grondeenheden op lange termijn en de nauwkeurigheid en duidelijkheid van metingen verbeteren.

                     (5)

                     De nieuwe definities die zijn vastgesteld door de CGPM weerspiegelen de recentste ontwikkelingen in de metrologie en meetstandaarden. Teneinde de in Richtlijn 80/181/EEG vastgestelde definities van de SI-grondeenheden aan te passen aan de technische vooruitgang en zodoende bij te dragen aan de uniforme uitvoering van het SI, is het noodzakelijk deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe definities.

                     (6)

                     Richtlijn 80/181/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

                     (7)

                     Er moet op worden toegezien dat de nieuwe wetgeving vanaf dezelfde datum van toepassing is voor alle lidstaten, ongeacht de datum van omzetting, zodat de toepassing van Richtlijn 80/181/EEG uniform verloopt.

                     (8)

                     De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen, waarnaar wordt verwezen in artikel 16 van Richtlijn 2009/34/EG,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Wijziging
            De bijlage bij Richtlijn 80/181/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.

            Artikel 2
            Omzetting

               1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 13 mei 2020 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
               Zij passen die bepalingen toe met ingang van 13 juni 2020.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 3
            Inwerkingtreding
            Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 23 juli 2019.

                  Voor de Commissie

                  De voorzitter

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  PB L 106 van 28.4.2009, blz. 7.

            (2)  Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40).

            BIJLAGE
            In hoofdstuk I van de bijlage wordt rubriek 1.1 vervangen door:

               “1.1.   SI-grondeenheden

                           Grootheid

                           Eenheid

                           Naam

                           Symbool

                           Tijd

                           seconde

                           s

                           Lengte

                           meter

                           m

                           Massa

                           kilogram

                           kg

                           Elektrische stroom

                           ampère

                           A

                           Thermodynamische temperatuur

                           kelvin

                           K

                           Hoeveelheid stof

                           mol

                           mol

                           Lichtsterkte

                           candela

                           cd

                     Definities van de SI-grondeenheden:

                              Eenheid van tijd

                           De seconde (symbool s) is de SI-eenheid van tijd. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de cesiumfrequentie Δν
                              Cs, de ongestoorde hyperfijne overgangsfrequentie van het atoom cesium 133 in grondtoestand, uitgedrukt in de eenheid Hz, welke gelijk is aan s– 1, 9 192 631 770 bedraagt.

                              Eenheid van lengte

                           De meter (symbool m) is de SI-eenheid van lengte. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de snelheid van het licht in vacuüm (c) uitgedrukt in m/s 299 792 458 bedraagt, waarbij de seconde is gedefinieerd in termen van Δν
                              Cs.

                              Eenheid van massa

                           De kilogram (symbool kg) is de SI-eenheid van massa. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de constante van Planck (h) uitgedrukt in de eenheid J s 6,626 070 15 × 10– 34 bedraagt, waarbij J s gelijk is aan kg m2 s– 1 en de meter en de seconde zijn gedefinieerd in termen van c en Δν
                              Cs.

                              Eenheid van elektrische stroom

                           De ampère (symbool A) is de SI-eenheid van elektrische stroom. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de elementaire lading (e) uitgedrukt in de eenheid C 1,602 176 634 × 10– 19 bedraagt, waarbij C gelijk is aan A s en de seconde is gedefinieerd in termen van Δν
                              Cs.

                              Eenheid van thermodynamische temperatuur

                           De kelvin (symbool K) is de SI-eenheid van thermodynamische temperatuur. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van de constante van Boltzmann (k) uitgedrukt in de eenheid J K– 1 1,380 649 × 10– 23 bedraagt, waarbij J K– 1 gelijk is aan kg m2 s– 2K– 1 en het kilogram, de meter en de seconde zijn gedefinieerd in termen van h, c en Δν
                              Cs.

                              Eenheid van hoeveelheid stof

                           De mol (symbool mol) is de SI-eenheid van hoeveelheid stof. Eén mol bevat exact 6,022 140 76 × 1023 elementaire entiteiten. Dit getal is uitgedrukt in de eenheid mol–1 de vaste numerieke waarde van de constante van Avogadro N
                              A en wordt het getal van Avogadro genoemd.
                           De hoeveelheid stof (symbool n) van een systeem is een maat voor het aantal gespecificeerde elementaire entiteiten. Een elementaire entiteit kan een atoom, een molecuul, een ion, een elektron of elk ander deeltje of elke andere gespecificeerde groep van deeltjes zijn.

                              Eenheid van lichtsterkte

                           De candela (symbool cd) is de SI-eenheid van lichtsterkte in een gegeven richting. Deze is gedefinieerd door aan te nemen dat de vaste numerieke waarde van het lichtrendement van de monochromatische straling van de frequentie 540 × 1012 Hz (K
                              cd) uitgedrukt in de eenheid lm W– 1 683 bedraagt, waarbij lm W– 1 gelijk is aan cd sr W– 1 of cd sr kg– 1 m– 2 s3 en het kilogram, de meter en de seconde zijn gedefinieerd in termen van h, c en Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Eigen naam en symbool van de afgeleide SI-eenheid van celsiustemperatuur

                           Grootheid

                           Eenheid

                           Naam

                           Symbool

                           Celsiustemperatuur

                           graad Celsius

                           °C

                     Celsiustemperatuur t is gedefinieerd als het verschil t = T – T0
                   tussen de twee thermodynamische temperaturen T en T
                  0, waarbij T0
                   = 273,15 K. Een temperatuurinterval of -verschil kan hetzij in kelvin, hetzij in graden Celsius worden uitgedrukt. De eenheid “graden Celsius” is gelijk aan de eenheid “kelvin”.”.


title: Richtlijn (EU) 2019/1929 van de Commissie van 19 november 2019 tot wijziging van bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in bepaalde speelgoedartikelen, wat formaldehyde betreft (Voor de EER relevante tekst)

text:
                  20.11.2019

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 299/51

         RICHTLIJN (EU) 2019/1929 VAN DE COMMISSIE
         van 19 november 2019
         tot wijziging van bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in bepaalde speelgoedartikelen, wat formaldehyde betreft
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1), en met name artikel 46, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     In Richtlijn 2009/48/EG zijn bepaalde eisen vastgesteld voor chemische stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting. Bijlage II, aanhangsel C, bij de richtlijn bevat specifieke grenswaarden voor chemische stoffen die worden gebruikt in speelgoed dat bestemd is voor kinderen jonger dan 36 maanden of in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden.

                     (2)

                     Formaldehyde (CAS-nummer 50-00-0) is momenteel niet opgenomen in bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG. Het is krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1B. Overeenkomstig bijlage II, deel III, punt 4, onder a), bij Richtlijn 2009/48/EG mag formaldehyde worden gebruikt tot een concentratie van 0,1 %, wat overeenkomt met 1 000 mg/kg (gehaltelimiet).

                     (3)

                     Om de Commissie te adviseren bij de voorbereiding van wetgevingsvoorstellen en beleidsinitiatieven op het gebied van de veiligheid van speelgoed, heeft de Commissie de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (3) in het leven geroepen. De subgroep, werkgroep chemische stoffen in speelgoed (subgroep chemische stoffen), heeft als opdracht advies te verstrekken aan de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed met betrekking tot chemische stoffen die in speelgoed kunnen worden gebruikt.

                     (4)

                     Formaldehyde wordt gebruikt als monomeer bij de vervaardiging van polymere materialen. Polymere materialen worden vaak gebruikt in speelgoed. Kinderen kunnen daardoor formaldehyde opnemen wanneer ze speelgoed dat polymere materialen bevat in de mond nemen. De toelaatbare dagelijkse inname (TDI) voor formaldehyde is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (4) vastgesteld en is door het wetenschappelijk panel voor levensmiddelenadditieven, aroma’s, technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen (AFC) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid bevestigd (5). De TDI bedraagt 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Als 10 % van de TDI wordt toegewezen aan de inname van formaldehyde via speelgoed (6), dan mag een kind met een lichaamsgewicht van 10 kg derhalve niet meer dan 0,15 mg formaldehyde per dag opnemen. Uitgaande van een dagelijkse opname van 100 ml speeksel, heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 (7) een migratielimiet van 1,5 mg/l voor formaldehyde in polymere materialen aanbevolen als de migratie van formaldehyde overeenkomstig de testmethode van de normen EN 71-10:2005 (8) en EN 71-11:2005 (9) wordt bepaald.

                     (5)

                     Formaldehyde wordt ook gebruikt bij de vervaardiging van harsgebonden houtproducten zoals spaanplaat, oriented-strand board (OSB), vezelplaat met hoge dichtheid (HDF), vezelplaat met gemiddelde dichtheid (MDF) en multiplex. Formaldehyde-harsen omvatten de volgende harsen: fenolformaldehyde (PF), ureumformaldehyde (UF), melamineformaldehyde (MF) en polyacetaal (polyoxymethyleen — POM). POM wordt meestal enkel gebruikt voor kleine interne onderdelen en niet in speelgoed als geheel. De subgroep chemische stoffen heeft tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 een emissielimiet voor formaldehyde aanbevolen van 0,1 ml/m3 als de emissie van formaldehyde in dergelijke materialen overeenkomstig de kamermethode van norm EN 717-1:2004 (10) wordt bepaald. Die limiet stemt overeen met de binnenluchtgrenswaarde die de WHO heeft vastgesteld om sensoriële irritatie bij de bevolking in het algemeen en kanker te voorkomen (11).

                     (6)

                     Formaldehyde kan ook aanwezig zijn in speelgoedmateriaal van textiel vanwege het gebruik ervan bij de vervaardiging van textiel. Volgens een in 2002 gepubliceerd rapport van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) is de laagste concentratiedrempel voor allergisch contacteczeem door formaldehyde 30 mg/kg (12). Op basis daarvan en om ook de meest gevoelige personen te beschermen, heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 een gehaltelimiet van 30 mg/kg voor formaldehyde aanbevolen als het gehalte formaldehyde overeenkomstig de methode met waterextractie van norm EN-ISO 14184-1:2011 (13) wordt bepaald.

                     (7)

                     Formaldehyde kan ook aanwezig zijn in lederen speelgoedmateriaal vanwege het gebruik ervan bij de vervaardiging van leder. Aangezien lederen speelgoedmateriaal kan leiden tot een gelijkaardige blootstelling als speelgoedmateriaal van textiel heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017 een gehaltelimiet van 30 mg/kg voor formaldehyde aanbevolen als het gehalte formaldehyde overeenkomstig norm EN-ISO 17226-1:2008 (14) wordt bepaald.

                     (8)

                     Het gehalte formaldehyde in papieren speelgoedmateriaal mag maximaal 30 mg/kg bedragen in overeenstemming met de aanbeveling van de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 26 september 2017, als het gehalte overeenkomstig de methode met waterextractie van de normen EN 645:1993 (15) en EN 1541:2001 (16) wordt bepaald. Die conclusie was gebaseerd op de overweging dat papieren speelgoedmateriaal kan leiden tot dezelfde blootstelling als speelgoedmateriaal van textiel of leder.

                     (9)

                     Formaldehyde kan ook aanwezig zijn in speelgoedmateriaal op basis van water vanwege zijn functie als conserveermiddel. Het kan worden gebruikt voor speelgoedmaterialen op basis van water zoals zeepbellen of inkten in viltstiften, en ook in droge materialen die voor gebruik moeten worden vermengd met water. In het licht van het advies van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) dat CMR-verbindingen niet in speelgoed aanwezig mogen zijn (17), heeft de subgroep chemische stoffen tijdens zijn vergadering van 3 mei 2018 (18) een grenswaarde van 10 mg/kg voor formaldehyde in speelgoedmateriaal op basis van water aanbevolen als het formaldehydegehalte wordt bepaald volgens de door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg van de Raad van Europa gepubliceerde methode (de EDQM-methode) voor de bepaling van vrij formaldehyde in cosmetische producten (19). De aanbevolen grens ligt dicht bij de laagste waarde die betrouwbaar kan worden bepaald met de EDQM-methode en houdt rekening met sporen van formaldehyde die bepaalde andere conserveringsmiddelen kunnen afgeven.

                     (10)

                     De deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed heeft tijdens zijn vergadering van 19 december 2017 (20) nota genomen van de aanbevelingen van zijn subgroep chemische stoffen in verband met de grenswaarden voor formaldehyde in verschillende speelgoedmaterialen. De deskundigengroep heeft die aanbevelingen ondersteund en een aantal verbeteringen voorgesteld die de Commissie in overweging kan nemen.

                     (11)

                     Overeenkomstig artikel 46, lid 2, van Richtlijn 2009/48/EG moet rekening worden gehouden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen van Verordening (EG) nr. 1935/2004 bij de vaststelling van specifieke grenswaarden voor chemische stoffen van bijlage II, aanhangsel C, bij die richtlijn. De uitgangspunten achter de specifieke migratielimiet voor formaldehyde als monomeer in materiaal van kunststof dat met levensmiddelen in aanraking komt (21) verschillen echter van de basisveronderstellingen achter de aanbevolen migratielimiet voor formaldehyde als monomeer in speelgoed. Daarom is het niet mogelijk rekening te houden met de voorschriften inzake voedselverpakkingen bij het vaststellen van een grenswaarde voor formaldehyde als monomeer in speelgoed.

                     (12)

                     In het licht van de beschikbare wetenschappelijke gegevens en de aanbevelingen van de deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed en de subgroep chemische stoffen, is het noodzakelijk de aanbevolen grenswaarden voor formaldehyde in verschillende speelgoedmaterialen vast te stellen.

                     (13)

                     Bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

                     (14)

                     De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 47 van Richtlijn 2009/48/EG ingestelde comité voor speelgoedveiligheid,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Aan bijlage II, aanhangsel C, bij Richtlijn 2009/48/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

                        Stof

                        CAS-nr.

                        Grenswaarde

                        “Formaldehyde

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migratielimiet) in polymeer speelgoedmateriaal
                        0,1 ml/m3 (emissielimiet) in speelgoedmateriaal van harsgebonden hout
                        30 mg/kg (gehaltelimiet) in speelgoedmateriaal van textiel
                        30 mg/kg (gehaltelimiet) in lederen speelgoedmateriaal
                        30 mg/kg (gehaltelimiet) in papieren speelgoedmateriaal
                        10 mg/kg (gehaltelimiet) in speelgoedmateriaal op basis van water.”

            Artikel 2

               1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 20 mei 2021 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
               Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 mei 2021.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 19 november 2019.

                  Voor de Commissie

                  De voorzitter

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1.

            (2)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

            (3)  Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality, tweede editie, Wereldgezondheidsorganisatie, Genève, blz. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415 Vermeld in het standpunt van het Duitse federale instituut voor risicobeoordeling (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) voor de subgroep chemische stoffen EXP/WG/2016/041.

            (6)  Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM). Advies over “Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Goedgekeurd op 22 juni 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Advies over “Risk from organic CMR substances in toys”. Goedgekeurd op 18 mei 2010.
         Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Advies over “Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Goedgekeurd op 1 juli 2010.

            (7)  Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad “Vergaderingen”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151 De grenswaarde is opgenomen in vergaderdocument EXP/WG/2017/023.

            (8)  Veiligheid van speelgoed — Deel 10: Organische chemische verbindingen — Monstervoorbehandeling en extractie.

            (9)  Veiligheid van speelgoed — Deel 11: Organische chemische verbindingen — Analysemethoden.

            (10)  Houtachtige plaatmaterialen — Bepaling van de formaldehyde-emissie — Deel 1: Formaldehyde-emissie volgens de kamermethode.

            (11)  Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants, blz. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textiel — Bepaling van formaldehyde — Deel 1: Vrij en gehydrolyseerd formaldehyde (methode met waterextractie) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Leder — Chemische bepaling van het formaldehydegehalte — Deel 1: Methode met hogeprestatievloeistofchromatografie (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papier en karton bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen — Bereiding van een koudwaterextract.

            (16)  Papier en karton bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen — Bepaling van formaldehyde in een waterig extract.

            (17)  Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM). Antwoord van het CEN op het advies van het WCTEM over de beoordeling van het CEN-verslag over de risicobeoordeling van organische chemische stoffen in speelgoed. Goedgekeurd op 29 mei 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad “Vergaderingen”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Register van deskundigengroepen van de Commissie, deskundigengroep inzake veiligheid van speelgoed (E01360), tabblad “Vergaderingen”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Vermelding 15 in bijlage I, table 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1).