title: Richtlijn (EU) 2019/2235 van de Raad van 16 december 2019 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde en Richtlijn 2008/118/EG houdende een algemene regeling inzake accijns wat betreft defensie-inspanningen binnen het Uniekader

text:
                  30.12.2019

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 336/10

         RICHTLIJN (EU) 2019/2235 VAN DE RAAD
         van 16 december 2019
         tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde en Richtlijn 2008/118/EG houdende een algemene regeling inzake accijns wat betreft defensie-inspanningen binnen het Uniekader
         DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 113,
         Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
         Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
         Gezien het advies van het Europees Parlement (1),
         Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
         Handelend volgens een bijzondere wetgevingsprocedure,
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (3) voorziet onder bepaalde voorwaarden in een vrijstelling van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) voor leveringen van goederen en diensten aan alsook de invoer van goederen door de strijdkrachten van de staten die partij zijn bij het Noord-Atlantisch Verdrag, voor zover die strijdkrachten deelnemen aan een gemeenschappelijke defensie-inspanning buiten hun eigen staat.

                     (2)

                     Richtlijn 2008/118/EG van de Raad (4) voorziet in een vrijstelling van accijns voor accijnsgoederen die bestemd zijn voor gebruik door de strijdkrachten van de staten die partij zijn bij het Noord-Atlantisch Verdrag met uitzondering van de lidstaat waarin de accijns verschuldigd is, of door het hen begeleidende burgerpersoneel dan wel voor de bevoorrading van hun messes of kantines, onder de door de gastlidstaat vastgestelde voorwaarden en beperkingen.

                     (3)

                     Op die vrijstellingen kan geen beroep worden gedaan wanneer de strijdkrachten van een lidstaat deelnemen aan activiteiten in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB) zoals uiteengezet in afdeling 2 van hoofdstuk 2 van titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Er moet prioriteit worden gegeven aan de noodzakelijke verbetering van de Europese defensie- en crisisbeheersingsvermogens en de vereiste versterking van de veiligheid en defensie van de Unie. In hun gezamenlijke mededeling van 28 maart 2018 over het actieplan voor militaire mobiliteit hebben de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid en de Commissie de noodzaak erkend om de btw-behandeling van de defensie-inspanningen die worden geleverd binnen het Uniekader en onder auspiciën van de Noord-Atlantische Verdragsorganisatie (NAVO) op elkaar af te stemmen.

                     (4)

                     Met een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het GVDB worden militaire missies en operaties, activiteiten van gevechtsgroepen, wederzijdse bijstand, projecten op het gebied van permanente gestructureerde samenwerking (PESCO) en activiteiten van het Europese Defensieagentschap (EDA) bedoeld. Onder een defensie-inspanning moeten echter niet de activiteiten in het kader van de solidariteitsclausule van artikel 222 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vallen, noch andere bilaterale of multilaterale activiteiten tussen lidstaten die geen verband houden met defensie-inspanningen ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het GVDB.

                     (5)

                     Er moet dus een btw-vrijstelling worden ingevoerd voor de levering van goederen of diensten die bestemd zijn voor gebruik door de strijdkrachten van een lidstaat of door het hen begeleidende burgerpersoneel dan wel voor de bevoorrading van hun messes of kantines, voor zover die strijdkrachten buiten hun lidstaat deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het GVDB. Leveringen van goederen en diensten aan de strijdkrachten van de lidstaat waar deze goederen of diensten worden geleverd, moeten van de btw-vrijstelling worden uitgesloten.

                     (6)

                     Voorts moet worden voorzien in een btw-vrijstelling voor door de strijdkrachten van een lidstaat ingevoerde goederen die bestemd zijn voor gebruik door die strijdkrachten of door het hen begeleidende burgerpersoneel dan wel voor de bevoorrading van hun messes of kantines, voor zover die strijdkrachten buiten hun lidstaat deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het GVDB.

                     (7)

                     Het is ook dienstig een vrijstelling van accijns in te voeren voor accijnsgoederen die geleverd worden voor gebruik door de strijdkrachten van alle lidstaten behalve die waarin de accijns verschuldigd is, voor zover die strijdkrachten buiten hun lidstaat deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het GVDB.

                     (8)

                     Net zoals de vrijstelling van de btw en accijns voor NAVO-defensie-inspanningen mogen ook de vrijstellingen voor defensie-inspanningen die worden verricht met het oog op de uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het GVDB slechts een beperkt toepassingsgebied hebben. De vrijstellingen moeten alleen gelden voor situaties waarin de strijdkrachten taken uitvoeren die rechtstreeks verband houden met een defensie-inspanning in het kader van het GVDB en mogen geen betrekking hebben op civiele missies in het kader van het GVDB. Goederen of diensten die worden geleverd voor gebruik door burgerpersoneel kunnen daarom slechts onder de vrijstellingen vallen indien het burgerpersoneel strijdkrachten begeleidt die buiten hun lidstaat taken uitvoeren die rechtstreeks verband houden met een defensie-inspanning in het kader van het GVDB. Taken die uitsluitend door burgerpersoneel worden verricht of die uitsluitend met behulp van civiele vermogens worden verricht, mogen niet als defensie-inspanning worden beschouwd. De vrijstellingen mogen onder geen omstandigheden betrekking hebben op goederen en diensten die de strijdkrachten inkopen voor gebruik door henzelf of het hen begeleidende burgerpersoneel in hun eigen lidstaat.

                     (9)

                     Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk de onderlinge aanpassing van de btw- en accijnsbehandeling van defensie-inspanningen binnen de Unie en de NAVO, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

                     (10)

                     Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie van 28 september 2011 over toelichtende stukken (5) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van die stukken gerechtvaardigd.

                     (11)

                     De Richtlijnen 2006/112/EG en 2008/118/EG moeten daarom overeenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Wijzigingen van Richtlijn 2006/112/EG
            Richtlijn 2006/112/EG wordt als volgt gewijzigd:

                        1)

                        In artikel 22 wordt vóór de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
                        “Met een intracommunautaire verwerving van goederen onder bezwarende titel wordt gelijkgesteld de toewijzing door de strijdkrachten van een lidstaat die deelneemt aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid, ten behoeve van die strijdkrachten of het hen begeleidende burgerpersoneel, van goederen die zij niet tegen de algemene belastingvoorwaarden van de interne markt van een lidstaat hebben verworven, indien de invoer van deze goederen niet in aanmerking zou kunnen komen voor de in artikel 143, lid 1, punt g bis), bedoelde vrijstelling.”.

                        2)

                        In artikel 143, lid 1, wordt het volgende punt ingevoegd:

                                    “g bis)

                                    de invoer van goederen in lidstaten door de strijdkrachten van andere lidstaten, ten behoeve van die strijdkrachten of het hen begeleidende burgerpersoneel of voor de bevoorrading van hun messes of kantines, voor zover die strijdkrachten deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid;”.

                        3)

                        In artikel 151, lid 1, worden de volgende punten ingevoegd:

                                    “b bis)

                                    goederenleveringen en diensten verricht in een lidstaat, bestemd voor de strijdkrachten van andere lidstaten, ten behoeve van deze strijdkrachten of het hen begeleidende burgerpersoneel of voor de bevoorrading van hun messes of kantines, voor zover die strijdkrachten deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid;

                                    b ter)

                                    goederenleveringen en diensten verricht voor een andere lidstaat, bestemd voor de strijdkrachten van andere lidstaten dan de lidstaat van bestemming zelf, ten behoeve van deze strijdkrachten of het hen begeleidende burgerpersoneel of voor de bevoorrading van hun messes of kantines, voor zover die strijdkrachten deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid;”.

            Artikel 2
            Wijziging van Richtlijn 2008/118/EG
            In artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2008/118/EG wordt het volgende punt ingevoegd:

                        “b bis)

                        door de strijdkrachten van alle lidstaten, met uitzondering van de lidstaat waarin de accijns verschuldigd is, ten behoeve van deze strijdkrachten of het hen begeleidende burgerpersoneel of voor de bevoorrading van hun messes of kantines, voor zover die strijdkrachten deelnemen aan een defensie-inspanning ter uitvoering van een Unieoptreden in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid;”.

            Artikel 3
            Omzetting

               1.   De lidstaten moeten uiterlijk op 30 juni 2022 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de tekst van die bepalingen onmiddellijk mee aan de Commissie.
               Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2022.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 4
            Inwerkingtreding
            Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

            Artikel 5
            Adressaten
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 16 december 2019.

                  Voor de Raad

                  De voorzitter

               J. LEPPÄ

            (1)  Advies van 26 november 2019 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

            (2)  Advies van 30 oktober 2019 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

            (3)  Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006, blz. 1).

            (4)  Richtlijn 2008/118/EG van de Raad van 16 december 2008 houdende een algemene regeling inzake accijns en houdende intrekking van Richtlijn 92/12/EEG (PB L 9 van 14.1.2009, blz. 12).

            (5)  PB C 369 van 17.12.2011, blz. 14.


title: Richtlijn (EU) 2021/1159 van de Raad van 13 juli 2021 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende tijdelijke vrijstellingen bij invoer en bepaalde leveringen van goederen en diensten in reactie op de COVID-19-pandemie

text:
                  15.7.2021

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 250/1

         RICHTLIJN (EU) 2021/1159 VAN DE RAAD
         van 13 juli 2021
         tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende tijdelijke vrijstellingen bij invoer en bepaalde leveringen van goederen en diensten in reactie op de COVID-19-pandemie
         DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 113,
         Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
         Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
         Gezien het advies van het Europees Parlement (1),
         Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
         Handelend volgens een bijzondere wetgevingsprocedure,
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     Overeenkomstig Richtlijn 2006/112/EG van de Raad (3) verlenen de lidstaten vrijstelling van de belasting over de toegevoegde waarde (btw) voor de invoer van goederen door, goederenleveringen aan en het verrichten van diensten voor, de Unie, de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, de Europese Centrale Bank of de Europese Investeringsbank, dan wel door de door de Unie opgerichte organen waarop het aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gehechte Protocol nr. 7 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie (hierna “het protocol”) van toepassing is, zulks binnen de beperkingen en onder de voorwaarden die zijn vastgesteld bij dat protocol, bij de overeenkomsten tot toepassing van dat protocol of bij de vestigingsovereenkomsten, en voor zover zulks niet leidt tot concurrentieverstoring. Die vrijstelling is echter strikt beperkt tot aankopen voor officieel gebruik en geldt niet voor situaties waarin organen van de Unie goederen en diensten aankopen in reactie op de noodsituatie als gevolg van de COVID-19-pandemie, met name wanneer die kosteloos ter beschikking zullen worden gesteld van de lidstaten of derden, zoals nationale autoriteiten of instellingen.

                     (2)

                     Aangezien er nog steeds dringend maatregelen moeten worden genomen om de huidige gezondheidscrisis aan te pakken, moet er een btw-vrijstelling komen voor de aankoop van goederen en diensten door de Commissie of een krachtens Unierecht opgericht agentschap of orgaan bij de uitvoering van hun taken, teneinde te reageren op de COVID-19-pandemie. Zo zullen de maatregelen die middels verscheidene initiatieven van de Unie in die situatie worden genomen, niet worden belemmerd door btw-bedragen die de EU-instellingen niet kunnen terugvorderen, of door de regeldruk vanwege de verplichtingen om zich voor btw-doeleinden te registreren.

                     (3)

                     Richtlijn (EU) 2020/2020 van de Raad (4) alleen volstaat niet om de strijd tegen de COVID-19-pandemie op te voeren. Met deze richtlijn kunnen de lidstaten immers slechts gedurende een beperkte periode verlaagde tarieven toepassen op leveringen van medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek en diensten die daar nauw mee samenhangen, of een vrijstelling met recht op aftrek van voorbelasting verlenen voor leveringen van die hulpmiddelen en van COVID-19-vaccins, en diensten die nauw met die hulpmiddelen en vaccins samenhangen.

                     (4)

                     Richtlijn 2006/112/EG moet daarom in die zin worden gewijzigd.

                     (5)

                     Vanwege de huidige COVID-19-pandemie lopen de maatregelen ter bestrijding van de gevolgen van de COVID-19-pandemie die onder de nieuwe vrijstelling kunnen vallen reeds, bijvoorbeeld via het instrument voor noodhulp dat werd ingesteld bij Verordening (EU) 2020/521 van de Raad (5). Als btw zou moeten worden betaald voor met deze maatregelen verband houdende handelingen, zouden kostbare middelen verloren gaan en zouden de lidstaten minder goederen en diensten krijgen in verhouding tot de te betalen btw. Om de Uniebegroting optimaal te gebruiken bij het aanpakken van de zeer ernstige gevolgen van de COVID-19-pandemie, moeten de bij deze richtlijn ingevoerde vrijstellingen bijgevolg gelden met terugwerkende kracht vanaf 1 januari 2021. De retroactieve toepassing is fundamenteel om te voorkomen dat de maatregelen om de gevolgen van de COVID-19-pandemie op te vangen, geen effect sorteren. Alle nodige aanpassingen met betrekking tot handelingen die al eerder zijn belast, kunnen worden uitgevoerd via bestaande correctiemechanismen, bijvoorbeeld via een latere btw-aangifte.

                     (6)

                     Gezien de urgentie van de situatie met betrekking tot de COVID-19-pandemie moet deze richtlijn in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Richtlijn 2006/112/EG wordt als volgt gewijzigd:

                        1)

                        Artikel 143 wordt als volgt gewijzigd:

                                    a)

                                    in lid 1 wordt het volgende punt ingevoegd:

                                                “f ter)

                                                de invoer van goederen door de Commissie of een krachtens het Unierecht opgericht agentschap of orgaan wanneer de Commissie of een dergelijk agentschap of orgaan deze goederen invoert in het kader van de uitvoering van de hen bij het Unierecht toevertrouwde taken ter bestrijding van de COVID-19-pandemie, tenzij de ingevoerde goederen onmiddellijk dan wel op een later tijdstip worden gebruikt voor latere leveringen onder bezwarende titel door de Commissie of dergelijk agentschap of orgaan;”;

                                    b)

                                    het volgende lid wordt toegevoegd:

                                       “3.   Wanneer aan de vrijstellingsvoorwaarden van lid 1, punt f ter), niet langer is voldaan, stelt de Commissie of het betrokken agentschap of orgaan de lidstaat waarin de vrijstelling is toegepast daarvan in kennis, en is de invoer van die goederen aan btw onderworpen onder de voorwaarden die op dat ogenblik gelden.”.

                        2)

                        Artikel 151 wordt als volgt gewijzigd:

                                    a)

                                    lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

                                                i)

                                                in de eerste alinea wordt het volgende punt ingevoegd:

                                                            “a ter)

                                                            de levering van goederen aan of het verrichten van diensten voor de Commissie of een krachtens het Unierecht opgericht agentschap of orgaan wanneer de Commissie of een dergelijk agentschap of orgaan deze goederen aankoopt in het kader van de uitvoering van de hen bij het Unierecht toevertrouwde taken ter bestrijding van de COVID-19-pandemie, tenzij de aangekochte goederen en diensten onmiddellijk dan wel op een later tijdstip worden gebruikt voor latere leveringen onder bezwarende titel door de Commissie of dergelijk agentschap of orgaan;”;

                                                ii)

                                                de tweede alinea wordt vervangen door:
                                                “De in de eerste alinea geregelde vrijstellingen zijn, met uitzondering van de vrijstelling van punt a ter), van toepassing met inachtneming van de door de lidstaat van ontvangst vastgestelde beperkingen, totdat een uniforme belastingregeling is vastgesteld.”;

                                    b)

                                    het volgende lid wordt toegevoegd:

                                       “3.   Wanneer aan de vrijstellingsvoorwaarden van lid 1, eerste alinea, punt a ter), niet langer is voldaan, stelt de Commissie of het betrokken agentschap of orgaan dat de vrijgestelde goederenlevering heeft ontvangen of voor wie de vrijgestelde dienst is verricht de lidstaat waarin de vrijstelling is toegepast daarvan in kennis, en is die goederenlevering of die dienstverrichting aan btw onderworpen onder de voorwaarden die op dat ogenblik gelden.”.

            Artikel 2
            Omzetting
            De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen, worden door de lidstaten uiterlijk op 31 december 2021 vastgesteld en bekendgemaakt. Zij stellen de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.
            Zij passen de in artikel 1 bedoelde maatregelen toe met ingang van 1 januari 2021.
            Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de datum van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            Artikel 1 is van toepassing met ingang van 1 januari 2021.

            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 13 juli 2021.

                  Voor de Raad

                  De voorzitter

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Advies van 18 mei 2021 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

            (2)  Advies van 27 april 2021 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

            (3)  Richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde (PB L 347 van 11.12.2006, blz. 1).

            (4)  Richtlijn (EU) 2020/2020 van de Raad van 7 december 2020 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG wat betreft tijdelijke maatregelen inzake de belasting over de toegevoegde waarde van toepassing op COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, in reactie op de COVID-19-pandemie (PB L 419 van 11.12.2020, blz. 1).

            (5)  Verordening (EU) 2020/521 van de Raad van 14 april 2020 tot activering van noodhulp uit hoofde van Verordening (EU) 2016/369, en tot wijziging van de bepalingen ervan rekening houdend met de uitbraak van COVID-19 (PB L 117 van 15.4.2020, blz. 3).


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2021/1978 van de Commissie van 11 augustus 2021 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen (Voor de EER relevante tekst)

text:
                  15.11.2021

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 402/65

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2021/1978 VAN DE COMMISSIE
         van 11 augustus 2021
         tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, punt a),
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.

                     (2)

                     De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

                     (3)

                     Bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie (2) zijn bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) toegevoegd aan de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden als bedoeld in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU.

                     (4)

                     Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 bepaalt dat de beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP niet van toepassing is op reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die vóór 22 juli 2021 in de handel zijn gebracht.

                     (5)

                     Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP, BBP, DBP en DIBP in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (“de gevraagde vrijstelling”).

                     (6)

                     Bij de beoordeling van de vrijstellingsaanvraag werd geconcludeerd dat de vervanging van vernieuwde onderdelen die DEHP, BBP, DBP en DIBP bevatten door nieuwe vernieuwde onderdelen zonder die stoffen, als geheel voor het milieu en de gezondheid waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhoudt. Bij de beoordeling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 6, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

                     (7)

                     Om een hoog niveau van bescherming van het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument te waarborgen, moet hergebruik plaatsvinden in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en moet de consument van het hergebruik van reserveonderdelen in kennis worden gesteld.

                     (8)

                     De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3) en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

                     (9)

                     Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.

                     (10)

                     De gevraagde vrijstelling moet worden verleend voor een periode van zeven jaar met ingang van de datum van toepassing van deze richtlijn, overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om betrouwbare vervanging te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

                     (11)

                     Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

                     (12)

                     Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigde vertrouwen van de exploitanten die de betrokken medische hulpmiddelen leveren, dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en bij gebrek aan enig rechtmatig belang bij het veroorzaken van een verstoring van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod, moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf 21 juli 2021,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

            Artikel 2

               (1)   De lidstaten moeten uiterlijk op 30 april 2022 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
               Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 juli 2021.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               (2)   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 11 augustus 2021.

                  Voor de Commissie

                  De voorzitter

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

            (2)  Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).

            (3)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

            BIJLAGE
            In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 47 ingevoegd:

                        “47

                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en diisobutylftalaat (DIBP) in reserveonderdelen die zijn herwonnen uit en worden gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van elk hergebruik van onderdelen.
                        Vervalt op 21 juli 2028.”.


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2021/1979 van de Commissie van 11 augustus 2021 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen van detectorspoelen in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) (Voor de EER relevante tekst)

text:
                  15.11.2021

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 402/69

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2021/1979 VAN DE COMMISSIE
         van 11 augustus 2021
         tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen van detectorspoelen in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, punt a),
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor de vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.

                     (2)

                     De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

                     (3)

                     Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) is opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU, zoals gewijzigd bij Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 an de Commissie (2), als stof waarvoor beperkingen gelden. DEHP mag vanaf 22 juli 2021 niet meer worden gebruikt in medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, boven een maximale concentratie van 0,1 gewichtsprocent in homogene materialen.

                     (4)

                     Op 12 september 2018 en 2 oktober 2019 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvragen ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP in kunststofonderdelen van detectorspoelen in apparaten voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) (“de gevraagde vrijstelling”).

                     (5)

                     Er zijn twee technische en wetenschappelijke evaluatiestudies uitgevoerd om de vrijstellingsaanvragen te beoordelen. De eerste studie (3) betrof de eerste ontvangen aanvraag. Gezien de gelijkenis tussen de tweede aanvraag en de eerste, werden beide aanvragen in de tweede studie (4) samen beoordeeld. Bij de beoordeling van de aanvragen, waarbij rekening werd gehouden met de beschikbaarheid van technisch haalbare en betrouwbare vervangende stoffen en de sociaaleconomische gevolgen van vervanging, werd geconcludeerd dat er geen geschikte alternatieven voor DEHP zijn die voldoende op de markt beschikbaar zijn en dat het niet verlenen van de vrijstelling waarschijnlijk zal leiden tot vervanging die als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen inhoudt. Bij de beoordeling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens deze raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

                     (6)

                     De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5) en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

                     (7)

                     Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.

                     (8)

                     Om te waarborgen dat compatibele kunststofonderdelen voor MRI-detectorspoelen voor gezondheidsdiensten breed beschikbaar zijn op de markt van de Unie en om tijd te bieden voor de ontwikkeling van geschikte en breed beschikbare alternatieven, moet de gevraagde vrijstelling worden verleend tot 1 januari 2024, overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om betrouwbare vervanging te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

                     (9)

                     Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

                     (10)

                     Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigde vertrouwen van de exploitanten die de betrokken medische hulpmiddelen leveren, dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en bij gebrek aan enig rechtmatig belang bij het veroorzaken van een verstoring van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod, moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht van toepassing zijn vanaf 21 juli 2021,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

            Artikel 2

               1.   De lidstaten moeten uiterlijk op 30 april 2022 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
               Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 juli 2021.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 11 augustus 2021.

                  Voor de Commissie

                  De voorzitter

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

            (2)  Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).

            (3)  Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 17): https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357

            (4)  Zie voor het eindverslag van de studie (Pack 20): https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567

            (5)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

            BIJLAGE
            In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt het volgende punt 46 ingevoegd:

                        “46

                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in kunststofonderdelen voor MRI-detectorspoelen.
                        Vervalt op 1 januari 2024.”.


title: Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2021/1980 van de Commissie van 11 augustus 2021 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen (Voor de EER relevante tekst)

text:
                  15.11.2021

                  NL

                  Publicatieblad van de Europese Unie

                  L 402/73

         GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) 2021/1980 VAN DE COMMISSIE
         van 11 augustus 2021
         tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor het gebruik van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (1), en met name artikel 5, lid 1, punt a),
         Overwegende hetgeen volgt:

                     (1)

                     Krachtens Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.

                     (2)

                     De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.

                     (3)

                     Krachtens Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie (2) is bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) een aan beperkingen onderworpen stof die is opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU en moet het gebruik ervan met ingang van 22 juli 2021 worden verboden in medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, boven een getolereerde maximumconcentratie van 0,1 gewichtspercent in homogene materialen.

                     (4)

                     Op 17 juli 2018 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in de lijst in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor het gebruik van DEHP in ionselectieve elektroden voor de analyse van menselijke lichaamsvloeistoffen en/of in spoelvloeistoffen (“de gevraagde vrijstelling”).

                     (5)

                     DEHP wordt gebruikt als oplosmiddel voor membranen bestemd voor ionselectieve elektroden in analyseapparaten voor sneltests die de concentratie van ionische stoffen in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of in spoelvloeistoffen helpen meten.

                     (6)

                     Er is een technische en wetenschappelijke beoordelingsstudie uitgevoerd om de vrijstellingsaanvraag te beoordelen (3). De conclusie van de beoordeling van de aanvraag luidde dat alternatieven voor DEHP momenteel niet voldoende betrouwbaar zijn en dat de vervanging van DEHP in specifieke toepassingen meer nadelen voor het milieu en de gezondheid dan voordelen zouden inhouden. Bij de beoordeling zijn overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU belanghebbenden geraadpleegd. De tijdens die raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.

                     (7)

                     De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (4) en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.

                     (8)

                     Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de toepassingen waarop deze betrekking heeft op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.

                     (9)

                     Om te voorzien in efficiënt technisch materiaal voor gezondheidsdiensten en tijd te bieden voor de ontwikkeling van geschikte alternatieven, moet de gevraagde vrijstelling worden verleend voor een periode van zeven jaar, te rekenen vanaf de datum van toepassing van deze richtlijn, overeenkomstig artikel 5, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 2011/65/EU. Gezien de resultaten van de lopende inspanningen om een betrouwbare vervangende stof te vinden, is het onwaarschijnlijk dat de duur van de vrijstelling negatieve gevolgen voor de innovatie zal hebben.

                     (10)

                     Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

                     (11)

                     Omwille van de rechtszekerheid en ter bescherming van het gewettigd vertrouwen van de marktdeelnemers die de betrokken medische hulpmiddelen leveren dat de gevraagde vrijstelling van toepassing is op de datum van inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van de betrokken stof waarvoor beperkingen gelden, en aangezien er geen rechtmatig belang bestaat bij het onderbreken van de levering van die medische hulpmiddelen als gevolg van de inwerkingtreding van dat verbod , moet deze richtlijn met spoed in werking treden en met terugwerkende kracht vanaf 21 juli 2021 van toepassing zijn,

               HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

            Artikel 1
            Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

            Artikel 2

               (1)   De lidstaten moeten uiterlijk op 30 april 2022 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vaststellen en bekendmaken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
               Zij passen die bepalingen toe met ingang van 21 juli 2021.
               Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

               (2)   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

            Artikel 3
            Deze richtlijn treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

            Artikel 4
            Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

            Gedaan te Brussel, 11 augustus 2021.

                  Voor de Commissie

                  De voorzitter

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  PB L 174 van 1.7.2011, blz. 88.

            (2)  Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2015/863 van de Commissie van 31 maart 2015 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van stoffen waarvoor beperkingen gelden (PB L 137 van 4.6.2015, blz. 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

            BIJLAGE
            In bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt de volgende vermelding 45 toegevoegd:

                        “45

                        Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in ionselectieve elektroden die worden aangewend bij analyse aan de hand van sneltests van ionische stoffen die aanwezig zijn in menselijke lichaamsvloeistoffen en/of spoelvloeistoffen
                        Vervalt op 21 juli 2028.”.