Avis juridique important

|

32003L0032

Richtlĳn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlĳn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zĳn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlĳke oorsprong (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 105 van 26/04/2003 blz. 0018 - 0023

Richtlijn 2003/32/EG van de Commissievan 23 april 2003tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong(Voor de EER relevante tekst)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 14 ter,Overwegende hetgeen volgt:(1) Op 5 maart 2001 heeft Frankrijk een nationale maatregel vastgesteld waarbij de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de invoer, de uitvoer en het gebruik van medische hulpmiddelen die uit stoffen van dierlijke oorsprong zijn vervaardigd worden verboden, wanneer zij als dura-matervervangingsmiddelen worden gebruikt.(2) Frankrijk rechtvaardigt de maatregel met de onzekerheid die bestaat omtrent het risico van overdracht op de mens van dierlijke spongiforme encefalopathieën via dergelijke medische hulpmiddelen en met het feit dat alternatieven beschikbaar zijn, zoals synthetische materialen of materiaal dat bij de patiënt zelf is weggenomen.(3) Andere lidstaten hebben eenzijdige nationale maatregelen genomen op andere rechtsgronden met betrekking tot het gebruik van bepaalde van dierlijke weefsels afkomstige grondstoffen die specifieke risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën meebrengen.(4) Al deze nationale maatregelen houden verband met de bescherming van de volksgezondheid tegen de risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen.(5) Met betrekking tot de herkomst van in medische hulpmiddelen gebruikt materiaal geldt Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten(3).(6) Ter verbetering van het niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming, moeten de beschermende maatregelen tegen het algehele risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen verder worden versterkt.(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.(8) Het Wetenschappelijk Comité heeft verscheidene adviezen over bepaalde risicomaterialen en over van weefsel van herkauwers verkregen producten, zoals gelatine en collageen, aangenomen, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.(9) Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen overeenkomstig de classificatie in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.(10) Voordat zij in de handel worden gebracht, moeten medische hulpmiddelen, ongeacht of zij uit de Gemeenschap afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.(11) Bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bevat de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen overeenkomstig die richtlijn moeten voldoen. In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek.(12) Met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van dierlijke weefsels dienen de eisen van punt 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader te worden omschreven en dienen bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 11 van die richtlijn genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures te worden gespecificeerd.(13) Sommige termen die in Richtlijn 93/42/EEG worden gebruikt, moeten nader worden toegelicht om de eenvormige toepassing van deze richtlijn te garanderen.(14) Voor medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, moet in een passende overgangsperiode worden voorzien.(15) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad(4), ingestelde Comité medische hulpmiddelen,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 11. In deze richtlijn zijn nadere specificaties vastgesteld met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.2. Deze richtlijn heeft betrekking op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten.3. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten ten minste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.4. Deze richtlijn is niet van toepassing op de in lid 1 bedoelde medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.Artikel 2Naast de definities van Richtlijn 93/42/EEG, wordt voor de toepassing van deze richtlijn verstaan onder:a) "cel": de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;b) "weefsel": een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;c) "afgeleid product": door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen;d) "niet-levensvatbaar": zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;e) "overdraagbare agentia": niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie;f) "vermindering", "eliminatie" of "verwijdering": een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;g) "inactivatie": een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;h) "land van herkomst": het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;i) "uitgangsmateriaal": de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de in artikel 1, lid 1, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.Artikel 3Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.Artikel 4De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG en met de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties kunnen beoordelen.Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is, dat een lidstaat de taken van een aangemelde instantie wijzigt, stelt die lidstaat de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.Artikel 51. In het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG en met de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties.2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:a) de door de fabrikant verstrekte informatie;b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie of van literatuuronderzoek;d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna "TSE-certificaat" genoemd, zo dit beschikbaar is.4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd hebben ontvangen.Artikel 6De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan Richtlijn 93/42/EEG en aan de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties voldoen.Artikel 71. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typegoedkeuringscertificaat voor in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage bij deze richtlijn opgenomen specificaties is voldaan.2. De lidstaten staan tot 30 september 2004 toe, dat in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen waarvoor vóór 1 april 2004 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.Artikel 81. De lidstaten dienen vóór 1 januari 2004 de bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 april 2004.Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van nationaal recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 9Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 10Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 23 april 2003.Voor de CommissieErkki LiikanenLid van de Commissie(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.(2) PB L 6 van 10.1.2002, blz. 50.(3) PB L 273 van 10.10.2002, blz. 1.(4) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.BIJLAGE1. RISICOANALYSE EN RISICOBEHEER1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide productenDe fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.1.2. BeoordelingsprocedureTeneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen, stelt documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel.De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7 beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel.Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed:- de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking;- de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4).Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7).Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comités en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig isHet TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het weefsel. Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg tijdens een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet in aanmerking.1.2.2. Bepaling van de geografische herkomstTotdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën(1) naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel.>RUIMTE VOOR DE TABEL>Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE-infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1, van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSE-status hebben aangevraagd.1.2.3. Aard van het uitgangsmateriaalDe fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas geschikt is voor menselijke consumptie.De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op kruisbesmetting bestaat.De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten worden toegepast.1.2.3.1. Schapen en geitenEr is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 22-23 juli 1999 over The policy of breeding and genotyping of sheep (als bijlage)(2); deze is bijgewerkt in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10-11 januari 2002 over TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge, December 2001(3).De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake heeft genomen.1.2.3.2. RunderenDe lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer TSE-besmettelijk.1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant.1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd.Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn.Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan:- de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel;- identificatie van de relevante modelagentia;- redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is gekozen;- identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia elimineert en/of inactiveert;- berekening van de reductiefactoren.Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of eliminatiebewerking.Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse productieproces worden toegepast.1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddelDe fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong kan leiden.1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met patiënten en gebruikers in contact komenDe fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking:i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong,ii) het contactgebied: oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd),iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of gebruiker in contact komt eniv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief resorptie).Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt.1.2.7. Wijze van toedieningDe fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot risico tot toediening met zeer gering risico.1.3. Herziening van de evaluatieDe fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer:a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen;b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer aanvaardbaar is;c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht.In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt.In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd.De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd.2. BEOORDELING VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN KLASSE III DOOR AANGEMELDE INSTANTIESVoor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17(4) van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 4 van de onderhavige richtlijn bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het TSE-risico, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie doorgegeven.(1) PB L 147 van 31.5.2001, blz. 1.(2) Zie de website van de Commissiehttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Zie de website van de Commissiehttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Alle hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.


Avis juridique important

|

31990L0656

Richtlijn 90/656/EEG van de Raad van 4 december 1990 inzake de in Duitsland toepasselijke overgangsmaatregelen met betrekking tot sommige communautaire bepalingen op het gebied van milieubescherming

Publicatieblad Nr. L 353 van 17/12/1990 blz. 0059 - 0064 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 10 blz. 0019  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 10 blz. 0019

RICHTLIJN VAN DE RAAD van 4 december 1990 inzake de in Duitsland toepasselijke overgangsmaatregelen met betrekking tot sommige communautaire bepalingen op het gebied van milieubescherming (90/656/EEG) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel  130 S,  Gezien het voorstel van de Commissie(1),  Gezien het advies van het Europese Parlement(2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(3),  Overwegende dat de Gemeenschap een complex van bepalingen inzake milieubescherming heeft vastgesteld;  Overwegende dat vanaf het tijdstip van de Duitse eenwording het Gemeenschapsrecht van rechtswege van toepassing is op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek;  Overwegende dat echter rekening dient te worden gehouden met de aldaar heersende bijzondere situatie inzake het milieu;  Overwegende dat Duitsland ertoe in staat moet worden gesteld voor de invoering van bepaalde regelingen op dit grondgebied overeenkomstig het Gemeenschapsrecht een afwijkende termijn vast te stellen;  Overwegende dat de afwijkingen waartoe in dit verband wordt besloten, van tijdelijke aard dienen te zijn en het functioneren van de gemeenschappelijke markt, en met name de mededingingssituatie, zo weinig mogelijk dienen te verstoren; dat deze  afwijkingen niet gelden voor nieuwe installaties;  Overwegende dat de toestand van het milieu op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek zodanig is dat een ingrijpende sanering vereist is om aan de in de communautaire wetgeving opgenomen kwaliteitsnormen, grenswaarden en andere  verplichtingen inzake milieubescherming te voldoen;  Overwegende dat de voor de aanpassing vereiste tijd afhankelijk is van de uitgangssituatie op het betrokken grondgebied enerzijds, en van de maatregelen die noodzakelijk zijn om aan de communautaire eisen te voldoen anderzijds; dat derhalve geen  uniforme termijn kan worden vastgesteld;  Overwegende dat de maatregelen die op de diverse, door deze richtlijn bestreken terreinen moeten worden genomen, dikwijls niet alleen een aanpassing van de produktie, maar ook de bouw van nieuwe installaties vereisen; dat deze maatregelen het bestaan  van een aangepaste administratieve structuur en de invoering van meet- en controlenetten impliceert; dat bijgevolg rekening moet worden gehouden met termijnen van verscheidene jaren om de situatie op milieugebied met het Gemeenschapsrecht in  overeenstemming te brengen;  Overwegende dat aan de hand van de beschikbare informatie over de situatie op het gebied van regelgeving en over de toestand van het milieu op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratisch Republiek de aard van de aanpassingen en de draagwijdte  van de vereiste afwijkingen niet definitief kunnen worden vastgesteld; dat, om rekening te kunnen houden met de ontwikkeling van deze situatie, in een vereenvoudigde procedure dient te worden voorzien, overeenkomstig artikel 145, derde streepje, van het  Verdrag,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:     Artikel 1  Kwaliteit van het oppervlaktewater 1.  In afwijking van Richtlijn 75/440/EEG(4) en van Richtlijn 79/869/EEG(5) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de kwaliteitsnormen voor oppervlaktewater, alsook de  referentiemeetmethoden en de bemonsterings- en analysefrequenties waarin bij deze richtlijnen is voorzien, uiterlijk op 31 december 1995 in acht moeten worden genomen.  2.  Duitsland dient uiterlijk op 31 december 1992 bij de Commissie een saneringsplan in waarin is aangegeven door middel van welke maatregelen de doelstellingen van de in lid 1 genoemde richtlijnen binnen de vermelde termijn kunnen worden bereikt.   Artikel 2  Kwaliteit van het zwemwater In afwijking van Richtlijn 76/160/EEG(6) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de uit genoemde richtlijn voortvloeiende verplichtingen uiterlijk op 31 december 1993 moeten  worden nagekomen.   Artikel 3  Lozing van gevaarlijke stoffen 1.  In afwijking van de Richlijnen 76/464/EEG(7), 82/176/EEG(8), 83/513/EEG(9), 84/156/EEG(10), 84/491/EEG(11), 86/280/EEG(12) en 88/347/EEG(13) wordt Duitsland gemachtigd om de bij deze richtlijnen vastgestelde bepalingen ten aanzien van de industriële  bedrijven die op de datum van de Duitse eenwording op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek zijn gevestigd, uiterlijk met ingang van 31 december 1992 toe te passen.  2.  Een aanzienlijke uitbreiding van de capaciteit voor de verwerking van gevaarlijke stoffen van een bestaand bedrijf wordt beschouwd als een nieuw bedrijf in de zin van artikel 2, onder g), van Richtlijn 86/280/EEG.  3.  De leden 1 en 2 zijn, wat Richtlijn 86/280/EEG betreft, alleen van toepassing op de in bijlage II bij deze richtlijn voorkomende stoffen.  4.  De in artikel 4 van Richtlijn 84/156/EEG en in artikel 5 van Richtlijn 86/280/EEG bedoelde specifieke programma's moeten uiterlijk op 31 december 1992 zijn voltooid en ten uitvoer worden gelegd.   Artikel 4  Kwaliteit van het viswater In afwijking van Richtlijn 78/659/EEG(14) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de uit genoemde richtlijn voortvloeiende verplichtingen uiterlijk met ingang van 31 december  1992 moeten worden nagekomen.   Artikel 5  De vogelstand In afwijking van Richtlijn 79/409/EEG(15) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de uit de artikelen 3 en 4 van genoemde richtlijn voortvloeiende verplichtingen inzake de  instelling van beschermingszones en de toezending van gegevens uiterlijk op 31 december 1992 moeten worden nagekomen.  Binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum van de Duitse eenwording dient Duitsland de gebieden te bepalen om deze onder de speciale beschermingszones te brengen.  In afwachting van de inwerkingtreding van de beschermingsmaatregelen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van genoemde richtlijn vergewist Duitsland zich ervan dat aan het beschermingspotentieel van die gebieden door optreden van overheidswege geen  afbreut wordt gedaan.   Artikel 6  Bescherming van het grondwater tegen verontreiniging 1.  In afwijking van Richtlijn 80/68/EEG(16) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de uit genoemde richtlijn voortvloeiende verplichtingen uiterlijk op 31 december 1995 moeten  worden nagekomen voor de lozingen van tot lijst I of lijst II behorende stoffen die al vóór de datum van de Duitse eenwording plaatsvonden.  2.  De in artikel 15 van Richtlijn 80/68/EEG bedoelde inventarissen van vergunningen moeten zo spoedig mogelijk en in ieder geval vóór het verstrijken van de in lid 1 genoemde termijn worden voltooid.  3.  Duitsland dient uiterlijk op 31 december 1992 bij de Commissie een saneringsprogramma in voor het in dit artikel bedoelde grondwater met het doel het doordringen van tot lijst I en lijst II behorende stoffen in het grondwater te verhinderen  respectievelijk te beperken overeenkomstig Richtlijn 80/68/EEG.   Artikel 7  Kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water 1.  In afwijking van Richtlijn 80/778/EEG(17) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de uit deze richtlijn voortvloeiende verplichtingen uiterlijk op 31 december 1995 moeten  worden nagekomen. Duitsland dient zich echter in te spannen om dit doel reeds vanaf 31 december 1991 te verwezenlijken. Indien de kwaliteits()normen van Richtlijn 80/778/EEG op deze datum niet zijn gehaald, verstrekt Duitsland aan de Commissie  onmiddellijk alle ter zake dienstige inlichtingen, vergezeld van een saneringsplan waarin wordt aangegeven door middel van welke maatregelen ervoor kan worden gezorgd dat uiterlijk op 31 december 1995 aan de normen van de richtlijn wordt voldaan.   Artikel 8  Luchtkwaliteit voor zwaveldioxyde en zwevende deeltjes 1.  In afwijking van Richtlijn 80/779/EEG(18) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen, wat deze richtlijn betreft, dat:  de in artikel 3, lid 1, van voornoemde richtlijn bedoelde verplichtingen uiterlijk op 31 december 1991 moeten worden nagekomen;  de in artikel 3, lid 2, van voornoemde richtlijn bedoelde verplichtingen, waaraan tegen 1 oktober 1982, respectievelijk 1 april 1986 dient te worden voldaan, uiterlijk op 31 december 1991, respectievelijk 31 december 1995, moeten worden nagekomen.   Artikel 9  Risico's van zware ongevallen 1.  In afwijking van Richtlijn 82/501/EEG(19) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat de uit deze richtlijn voortvloeiende verplichtingen met betrekking tot de industriële  activiteiten die aldaar op de datum van de Duitse eenwording worden uitgeoefend, uiterlijk op 1 juli 1992 moeten worden nagekomen.  2.  Wat de in lid 1 bedoelde industriële activiteiten betreft, wordt Duitsland gemachtigd om te bepalen dat de in artikel 9, lid 4, van Richlijn 82/501/EEG en artikel 2, lid 2, van Richtlijn 87/216/EEG(20) bedoelde aanvullende verklaring uiterlijk op 1  juli 1994 bij de bevoegde autoriteit moet worden ingediend.   Artikel 10  Lood in de lucht In afwijking van Richtlijn 82/884/EEG(21) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen, wat deze richtlijn betreft, dat:  de in artikel 3, lid 1, van voornoemde richtlijn bedoelde verplichting uiterlijk op 31 december 1991 moet worden nagekomen;  de in artikel 3, lid 2, van voornoemde richtlijn bedoelde verplichting om de Commissie in te lichten uiterlijk op 31 december 1991 moet worden nagekomen;  ()de verplichting om bij de Commissie projecten voor een geleidelijke verbetering in te dienen, als bedoeld in artikel 3, lid 3, eerste zin, van voornoemde richtlijn uiterlijk op 31 december 1992 moet worden nagekomen;  de verplichting om de in de richtlijn vastgestelde grenswaarden te halen , als bedoeld in artikel 3, lid 3, derde zin, van voornoemde richtlijn uiterlijk op 1 juli 1994 moet worden nagekomen.   Artikel 11  Door industriële inrichtingen veroorzaakte luchtverontreiniging In afwijking van Richtlijn 84/360/EEG(22) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen dat als datum waarmee in artikel 2, punt 3, van voornoemde richtlijn voor het omschrijven van de  bestaande inrichtingen wordt gerekend, de datum van de Duitse eenwording geldt.   Artikel 12  Luchtkwaliteitsnormen voor stikstofdioxyde In afwijking van Richtlijn 85/203/EEG(23) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen, wat deze richtlijn betreft, dat:  de verplichting om de in artikel 3, lid 1, van voornoemde richtlijn bedoelde grenswaarde voor stikstofconcentraties in de lucht in acht te nemen, uiterlijk op 31 december 1991 van voornoemde richtlijn moet worden nagekomen;  de in artikel 3, lid 2, van voornoemde richtlijn bedoelde termijnen worden verlengd tot uiterlijk 31 december 1991;  de termijn voor het mededelen van verbeteringsplannen, als bedoeld in artikel 3, lid 2, tweede alinea, eerste zin, van voornoemde richtlijn wordt vastgesteld op uiterlijk 31 december 1992;  de in artikel 3, lid 2, in fine, van voornoemde richtlijn vermelde maximumtermijn tot uiterlijk 31 december 1995 wordt verlengd.   Artikel 13  Verwijdering van afgewerkte olie In afwijking van Richtlijn 87/101/EEG(24) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek, wat deze richtlijn betreft, te bepalen dat als datum waarmee in artikel 3 voor het omschrijven van bestaande  bedrijven wordt gerekend, de datum van de Duitse eenwording geldt.   Artikel 14  Milieuverontreiniging door asbest In afwijking van Richtlijn 87/217/EEG(25) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen, wat deze richtlijn betreft, dat:  de uit artikel 14, lid 1, van voornoemde richtlijn voortvloeiende verplichtingen uiterlijk op 31 december 1991 moeten worden nagekomen;  de uit artikel 14, lid 2, van voornoemde richtlijn voortvloeiende verplichtingen uiterlijk op 30 juni 1993 moeten worden nagekomen.   Artikel 15  Beperking van door grote stookinstallaties veroorzaakte milieuverontreiniging 1.  In afwijking van Richtlijn 88/609/EEG(26) wordt Duitsland gemachtigd om voor het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek te bepalen, wat deze richtlijn betreft, dat:  in artikel 2, punten 9 en 10, van voornoemde richtlijn de datum 1 juli 1987 wordt vervangen door 1 juli 1990;  in artikel 3, lid 1, van voornoemde richtlijn de datum 1 juli 1990 voor de opstelling van beperkingsprogramma's wordt vervangen door 1 juli 1992.  2.  In bijlage I bij Richtlijn 88/609/EEG worden de gegevens betreffende Duitsland als volgt gewijzigd:   0123456789 Lid-Staat199319982003199319982003199319982003  "Duitsland5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)De onder deze rubriek aangegeven waarde moet door Duitsland met ingang van 1 jaunari 1996 in acht worden genomen.".  3.  In bijlage II bij Richtlijn 88/609/EEG worden de gegevens betreffende Duitsland al volgt gewijzigd:   0123456 Lid-Staat199319981993199819931998  "Duitsland1 090872 (4)654-20-40-- (4)De onder deze rubriek aangegeven waarde moet door Duitsland met ingang van 1 januari 1996 in acht worden genomen.".   Artikel 16  Afvalstoffen 1.  In afwijking van artikel 8 van Richtlijn 75/442/EEG(27) en van artikel 9 van Richtlijn 78/319/EEG(28) wordt Duitsland, behoudens wat betreft nieuwe installaties, gemachtigd de nodige maatregelen te nemen om te bereiken dat uiterlijk op 31 december  1995 op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek aan de uit deze richtlijnen voortvloeiende verplichtingen wordt voldaan.  2.  Duitsland dient uiterlijk op 31 december 1991 bij de Commissie saneringsplannen in die aan de eisen van artikel 6 van Richtlijn 75/442/EEG en van artikel 12 van Richtlijn 78/319/EEG beantwoorden en die het mogelijk maken de in lid 1 genoemde termijn  in acht te nemen.   Artikel 17  Kennisgeving Duitsland stelt de Commissie onverwijld in kennis van de ter uitvoering van de artikelen 1 tot en met 16 genomen maatregelen; de Commissie doet hiervan mededeling aan de andere Lid-Staten en aan het Europese Parlement.   Artikel 18  1.  Er kan worden besloten om maatregelen te nemen tot aanpassing, om in manifeste leemten te voorzien, of tot technische aanpassing van de maatregelen die het voorwerp van deze richtlijn zijn.  2.  De aanpassingen moeten gericht zijn op een coherente toepassing van de communautaire voorschriften op het door deze richtlijn bestreken gebied op het grondgebied van de voormalige Duitse Democratische Republiek, waarbij rekening moet worden gehouden  met de specifieke situatie aldaar en de bijzondere moeilijkheden bij de tenuitvoerlegging van deze voorschriften.  De aanpassingen moeten in overeenstemming zijn met de beginselen waarop deze voorschriften berusten en nauw aansluiten bij een van de in deze richtlijn beoogde afwijkingen.  3.  De in lid 1 bedoelde maatregelen kunnen worden vastgesteld:  wat artikel 1 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 11 van Richtlijn 79/869/EEG;  wat artikel 2 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 11 van Richtlijn 76/160/EEG;  wat artikel 4 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 14 van Richtlijn 78/659/EEG;  wat artikel 5 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 17 van Richtlijn 79/409/EEG;  wat artikel 7 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 15 van Richtlijn 80/778/EEG;  wat artikel 8 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 14 van Richtlijn 80/779/EEG;  wat artikel 9 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 16 van Richtlijn 82/501/EEG;  wat artikel 10 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 11 van Richtlijn 82/884/EEG;  wat artikel 12 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 14 van Richtlijn 85/203/EEG;  wat artikel 14 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 12 van Richtlijn 87/217/EEG;  wat artikel 16 betreft, overeenkomstig de procedure van artikel 19 van Richtlijn 78/319/EEG.  4.  In de gevallen die niet onder de in lid 1 vermelde procedures vallen, kunnen de maatregelen bedoeld in lid 3 worden vastgesteld overeenkomstig de volgende procedure, na bijeenroeping van een ad hoc comité, samengesteld uit vertegenwoordigers van de  Lid-Staten en voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.  De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie.  Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven door de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de  stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.  De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.  Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met  gekwalificeerde meerderheid van stemmen.  Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.  5.  De in de leden 1 en 2 bedoelde aanpassingen kunnen slechts worden vastgesteld tot de uiterste data die in deze richtlijn voor de integrale toepassing van de respectieve richtlijnen zijn bepaald; de toepassing ervan is tot dezelfde data beperkt. De  op basis van dit artikel mogelijk geworden aanvullingen kunnen slechts tot en met 31 december 1992 worden vastgesteld; de toepassing ervan is beperkt tot de uiterste data die in deze richtlijn voor de integrale toepassing van de respectieve richtlijnen  zijn vastgesteld, en bij gebreke van dergelijke data tot ten laatste 31 december 1995.  6.  Indien het noodzakelijk blijkt om een bij deze richtlijn vastgestelde uiterste datum voor de toepassing van een afwijking te verschuiven, kan deze datum volgens de procedure van lid 3 of lid 4 worden verschoven, maar niet tot na 31 december 1995.  7.  Bij eventuele moelijkheden kunnen de Lid-Staten zich tot de Commissie wenden. De Commissie onderzoekt de kwestie met spoed en legt haar conclusies voor, die enventueel vergezeld gaan van passende maatregelen.   Artikel 19  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.    Gedaan te Brussel, 4 december 1990.  Voor de RaadDe VoorzitterG. DE MICHELIS   (1)PB nr. L 263 van 26. 9. 1990, blz. 42, gewijzigd op 25 oktober 1990 en 28 november 1990.  (2)Advies uitgebracht op 21 november 1990 (nog niet verschenen in het Publikatieblad).  (3)Advies uitgebracht op 20 november 1990 (nog niet verschenen in het Publikatieblad).  (4)PB nr. L 194 van 25. 7. 1975, blz. 34.  (5)PB nr. L 271 van 29. 10. 1979, blz. 44.  (6)PB nr. L 31 van 5. 2. 1976, blz. 1.  (7)PB nr. L 129 van 18. 5. 1976, blz. 23.  (8)PB nr. L 81 van 27. 3. 1982, blz. 29.  (9)PB nr. L 291 van 24. 10. 1983, blz. 1.  (10)PB nr. L 74 van 17. 3. 1984, blz. 49.  (11)PB nr. L 274 van 17. 10. 1984, blz. 11.  (12)PB nr. L 181 van 4. 7. 1986, blz. 16.  (13)PB nr. L 158 van 25. 5. 1988, blz. 35.  (14)PB nr. L 222 van 14. 8. 1978, blz. 1.  (15)PB nr. L 103 van 25. 4. 1979, blz. 1.  (16)PB nr. L 20 van 26. 1. 1980, blz. 43.  (17)PB nr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11.  (18)PB nr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 30.  (19)PB nr. L 230 van 5. 8. 1982, blz. 1.  (20)PB nr. L 85 van 28. 3. 1987, blz. 36.  (21)PB nr. L 378 van 31. 12. 1982, blz. 15.  (22)PB nr. L 188 van 26. 7. 1984, blz. 20.  (23)PB nr. L 87 van 27. 3. 1985, blz. 1.  (24)PB nr. L 42 van 11. 1. 1987, blz. 43.  (25)PB nr. L 85 van 28. 3. 1987, blz. 40.  (26)PB nr. L 336 van 7. 12. 1988, blz. 1.  (27)PB nr. L 194 van 25. 7. 1975, blz. 39.  (28)PB nr. L 84 van 31. 3. 1978, blz. 43.


Avis juridique important

|

31974L0647

Richtlijn 74/647/EEG van de Raad van 9 december 1974 betreffende de bestrijding van de anjerbladroller

Publicatieblad Nr. L 352 van 28/12/1974 blz. 0041 - 0042 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 6 blz. 0033  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 03 Deel 11 blz. 0129  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 6 blz. 0033  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 03 Deel 8 blz. 0063  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 03 Deel 8 blz. 0063

++++RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 9 december 1974  betreffende de bestrijding van de anjerbladroller   ( 74/647/EEG )  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op de artikelen 43 en 100 ,  Gezien het voorstel van de Commissie ,  Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,  Overwegende dat de teelt van anjers in de landbouw van de Gemeenschap een belangrijke plaats inneemt ;  Overwegende dat de opbrengst van deze teelt voort durend door schadelijke organismen wordt bedreigd ;  Overwegende dat door bescherming van de anjerteelt tegen deze schadelijke organismen niet alleen de produktiecapaciteit gehandhaafd , doch ook de produktiviteit in de landbouw moet worden opgevoerd ;  Overwegende dat beschermende maatregelen tegen het binnendringen van schadelijke organismen in de afzonderlijke Lid-Staten slechts een beperkt effect hebben , indien de schadelijke organismen niet in de gehele Gemeenschap tegelijkertijd en systematisch bestreden worden en de verbreiding ervan niet wordt voorkomen ;  Overwegende dat de mediterrane anjerbladroller en de Zuidafrikaanse anjerbladroller de gevaarlijkste schadelijke organismen voor anjers zijn ;  Overwegende dat deze schadelijke organismen in een aantal Lid-Staten voorkomen ;  Overwegende dat de anjerteelt in de gehele Gemeenschap voortdurend gevaar loopt , als er geen doeltreffende maatregelen worden genomen om deze schadelijke organismen te bestrijden en de verbreiding ervan te verhinderen ;  Overwegende dat het , ter beteugeling van deze schadelijke organismen , noodzakelijk is voor de Gemeenschap minimumvoorschriften vast te stellen ; dat de Lid-Staten aanvullende of strengere voorschriften moeten kunnen vaststellen voor zover deze noodzakelijk zijn ;  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :  Artikel 1  Deze richtlijn heeft betrekking op de in de Lid-Staten te treffen minimummaatregelen ter bestrijding van de anjerbladroller en ter voorkoming van de verbreiding ervan .  Artikel 2  In deze richtlijn wordt onder anjerbladroller verstaan : de mediterrane anjerbladroller ( Cacoecimorpha pronubana Hb ) en de Zuidafrikaanse anjerbladroller  ( Epichoristodes acerbella ( Walk . ) Diak . ) .  Artikel 3  1 . De Lid-Staten zien erop toe dat de anjers  ( Dianthus L . ) slechts in het verkeer worden gebracht indien zij niet door anjerbladrollers zijn aangetast en dat door anjerbladrollers aangetaste anjerbestanden zo behandeld worden dat de daaruit afkomstige planten niet meer aangetast zijn op het tijdstip dat zij in het verkeer worden gebracht .  2 . In afwijking van het bepaalde in lid 1 mogen in geringe mate door anjerbladrollers aangetaste snijanjers in de periode van 16 oktober tot en met 30 april wel in het verkeer worden gebracht .  Artikel 4  De Lid-Staten verbieden het houden van anjerbladrollers .  Artikel 5  1 . De Lid-Staten kunnen toestaan :  a ) dat wordt afgeweken van de in artikelen 3 en 4 bedoelde maatregelen ten behoeve van wetenschappelijke doeleinden , proeven of selectiewerkzaamheden ;  b ) dat in afwijking van artikel 3 in geringe mate door anjerbladrollers aangetaste snij-anjers ook in de periode van 1 mei tot en met 15 oktober in het verkeer worden gebracht .  2 . De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de in lid 1 bedoelde afwijkingen slechts worden toegestaan indien door voldoende controle gewaarborgd wordt dat zij geen afbreuk doen aan de bestrijding van de anjerbladroller en geen gevaar voor verbreiding van deze schadelijke organismen opleveren .  Artikel 6  De Lid-Staten mogen aanvullende of strengere voorschriften vaststellen om de anjerbladroller te bestrijden of de verbreiding ervan te voorkomen , voor zover deze voorschriften nodig zijn voor deze bestrijding of voorkoming .  Artikel 7  De Lid-Staten doen de nodige maatregelen in werking treden om uiterlijk binnen één jaar na kennisgeving van deze richtlijn gevolg te geven aan het bepaalde in deze richtlijn . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  Artikel 8  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .  Gedaan te Brussel , 9 december 1974 .  Voor de Raad  De Voorzitter  Ch . BONNET  ( 1 ) PB nr . C 93 van 7 . 8 . 1974 , blz . 87 .  ( 2 ) PB nr . C 116 van 30 . 9 . 1974 , blz . 49 .


Avis juridique important

|

31990L0168

Richtlijn 90/168/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot wijziging van Richtlijn 77/93/EEG betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen

Publicatieblad Nr. L 092 van 07/04/1990 blz. 0049 - 0050 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 3 Deel 32 blz. 0129  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 3 Deel 32 blz. 0129

*****RICHTLIJN  VAN DE RAAD  van 26 maart 1990  tot wijziging van Richtlijn 77/93/EEG betreffende de beschermende maatregelen tegen het binnenbrengen op het grondgebied van de Lid-Staten van voor planten of voor plantaardige produkten schadelijke organismen  (90/168/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Overwegende dat de Raad bij Richtlijn 77/93/EEG (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/439/EEG (4), beschermende maatregelen tegen het in de Lid-Staten binnenbrengen van voor planten of plantaardige produkten schadelijke organismen heeft vastgesteld; dat het voor een hogere produktiviteit in de landbouw, één van de doelstellingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, beslist noodzakelijk is de gewassen tegen dergelijke organismen te beschermen;  Overwegende dat Richtlijn 77/93/EEG nu niet alleen voorziet in controles door de Lid-Staten van verzending, maar ook de Lid-Staat van bestemming de mogelijkheid biedt om controles te verrichten; dat met het oog op het vrije verkeer van planten en plantaardige produkten binnen de Gemeenschap, dat van wezenlijk belang is voor de produktiviteit in de landbouw en dat bijdraagt tot de goede werking van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, deze laatste controles geleidelijk dienen te worden verminderd en er op het gebied van controles een beter evenwicht tot stand moet worden gebracht tussen de Lid-Staat van verzending en de Lid-Staat van bestemming waarbij op de eerstgenoemde Lid-Staat een grotere verantwoordelijkheid wordt gelegd; dat artikel 11 van Richtlijn 77/93/EEG dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd;  Overwegende dat het nodig blijkt de werking van de vrijwaringsclausule van artikel 15 van Richtlijn 77/93/EEG te verbeteren; dat vrijwaringsmaatregelen normaal gesproken dienen te worden genomen door de Lid-Staat waar het probleem is ontstaan en dat de Commissie dient te worden ingelicht over alle gebeurtenissen die vaststelling van vrijwaringsmaatregelen vereisen,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:  Artikel 1  Richtlijn 77/93/EEG wordt als volgt gewijzigd:  1. in artikel 11, lid 3, tweede alinea, tweede zin, worden de woorden »één derde" vervangen door de woorden »een bepaald percentage";  2. aan artikel 11, lid 3, tweede alinea, wordt de volgende alinea toegevoegd:  »Dat percentage kan worden vastgesteld volgens de categorieën van planten of van plantaardige produkten overeenkomstig de procedure van artikel 16 bis. Het moet kleiner zijn dan 33 % en het moet geleidelijk worden verlaagd ten einde nul te bedragen op het tijdstip waarop de Lid-Staten de nieuwe controlemaatregelen in werking hebben doen treden overeenkomstig de bepalingen voor de voltooiing van de interne markt.";  3. in artikel 11 wordt het volgende lid ingevoegd:  »3 bis. De in lid 1, onder a), bedoelde controles van de documenten en de in lid 1, onder e), bedoelde controles van de identiteit mogen slechts worden uitgevoerd op het tijdstip waarop en op de plaats waar de douane- of andere administratieve formaliteiten in verband met het verkeer van goederen worden afgehandeld. Volgens de procedure van artikel 16 bis wordt besloten welk percentage van de partijen moet worden onderworpen aan steekproefsgewijze incidentele controles van de documenten en van de identiteit, naar gelang van de categorieën van planten of van plantaardige produkten. Dit percentage moet geleidelijk worden verlaagd ten einde nul te bedragen op het tijdstip waarop de Lid-Staten de nieuwe controlemaatregelen in werking hebben doen treden overeenkomstig de bepalingen voor de voltooiing van de interne markt.";  4. artikel 15, lid 1, wordt vervangen door:  »1. a) Elke Lid-Staat stelt de Commissie en de andere Lid-Staten onverwijld in kennis van het daadwerkelijk of vermoedelijk voorkomen op zijn grondgebied van aldaar tot dan toe onbekende schadelijke organismen. Hij stelt de Commissie en de overige Lid-Staten ook in kennis van de beschermende maatregelen die hij heeft genomen of wenst te nemen. Deze maatregelen moeten onder meer van dien aard zijn dat het gevaar voor de verspreiding van het betrokken schadelijke organisme op het grondgebied van de andere Lid-Staten wordt voorkomen.  b) De betrokken Lid-Staat neemt ten aanzien van de partijen planten, plantaardige produkten of andere materialen uit derde landen die worden geacht een acuut gevaar op te leveren omdat in onder a) bedoelde schadelijke organismen daardoor kunnen worden binnengebracht of verspreid, onmiddellijk de nodige maatregelen om het grondgebied van de Gemeenschap tegen dat gevaar te beschermen en hij stelt de  Commissie en de overige Lid-Staten hiervan in kennis.  c) Indien een Lid-Staat van mening is dat er een ander acuut gevaar dreigt dan bedoeld onder b) stelt hij de Commissie en de andere Lid-Staten onverwijld in kennis van de maatregelen die volgens hem moeten worden genomen. Indien deze maatregelen naar zijn mening niet snel genoeg worden genomen om te voorkomen dat op zijn grondgebied een schadelijk organisme wordt binnengebracht of verspreid, kan hij, zolang de Commissie geen maatregelen krachtens lid 2 heeft vastgesteld, voorlopig de aanvullende maatregelen nemen die hij nodig acht.  De Commissie dient uiterlijk op 31 december 1992 bij de Raad een verslag in over de werking van deze bepaling, in voorkomend geval vergezeld van voorstellen;  5. aan artikel 15 wordt onderstaand lid toegevoegd:  »3. De uitvoeringsbepalingen van lid 1 worden, zo nodig, vastgesteld volgens de procedure van artikel 16 bis.".  Artikel 2  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 1 januari 1991 aan deze richtlijn te voldoen.  Artikel 3  Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.  Gedaan te Luxemburg, 26 maart 1990.  Voor de Raad  De Voorzitter  M. O'KENNEDY  (1) PB nr. C 117 van 4. 5. 1988, blz. 11.  (2) PB nr. C 187 van 18. 7. 1988, blz. 213.  (3) PB nr. L 26 van 31. 1. 1977, blz. 20.  (4) PB nr. L 212 van 22. 7. 1989, blz. 106.


Avis juridique important

|

31998L0020

Richtlijn 98/20/EG van de Raad van 30 maart 1998 tot wijziging van Richtlijn 92/14/EEG betreffende de beperking van de exploitatie van de vliegtuigen van bijlage 16 bij het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart, boekdeel 1, deel 2, hoofdstuk 2, tweede uitgave (1988)

Publicatieblad Nr. L 107 van 07/04/1998 blz. 0004 - 0009

RICHTLIJN 98/20/EG VAN DE RAAD van 30 maart 1998 tot wijziging van Richtlijn 92/14/EEG betreffende de beperking van de exploitatie van de vliegtuigen van bijlage 16 bij het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart, boekdeel 1, deel 2, hoofdstuk 2, tweede uitgave (1988)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 84, lid 2,Gezien het voorstel van de Commissie (1),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),Volgens de procedure van artikel 189 C van het Verdrag (3),(1) Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 92/14/EEG (4) als belangrijkste doel hebben de exploitatie van bepaalde types civiele subsonische straalvliegtuigen te beperken;(2) Overwegende dat een definitie van de belangrijkste begrippen in de richtlijn eventuele twijfels omtrent de doelstellingen en het toepassingsgebied van de richtlijn weg moet nemen;(3) Overwegende dat deze richtlijn geen afbreuk doet aan de mogelijkheid van elke lidstaat om gebruik te maken van de relevante bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2408/92 van de Raad van 23 juli 1992 betreffende de toegang van communautaire luchtvaartmaatschappijen tot intracommunautaire luchtroutes (5), overeenkomstig de daarin gestelde voorwaarden;(4) Overwegende dat het vanwege de uitzonderlijke historische situatie van de luchthavens die de luchtverbindingen van de agglomeratie Berlijn verzorgen en de ligging van de luchthavens Berlin Tegel en Berlin Tempelhof dicht bij het centrum van de stad, gerechtvaardigd is Richtlijn 92/14/EEG tijdelijk niet op deze twee luchthavens toe te passen;(5) Overwegende dat de oorspronkelijke doelstelling van de vrijstelling voor in ontwikkelingslanden geregistreerde vliegtuigen in acht dient te worden genomen; dat de desbetreffende bepalingen van de richtlijn derhalve in die zin dienen te worden verduidelijkt;(6) Overwegende dat een vrijstelling, verleend voor een vliegtuig van een ontwikkelingsland, alleen dat land ten goede komt;(7) Overwegende dat de mogelijkheden om vrijstelling om economische redenen te verlenen, dienen te worden verduidelijkt;(8) Overwegende dat duidelijk dient te worden gemaakt dat een lidstaat slechts voor vliegtuigen die in het register van die lidstaat zijn opgenomen een tijdschema kan opstellen voor de geleidelijke schrapping van vliegtuigen die niet aan de normen voldoen;(9) Overwegende dat enkele lidstaten overeenkomsten hebben met luchtvaartmaatschappijen uit derde landen op grond waarvan zij die maatschappijen dezelfde vrijstelling voor het geleidelijk uit de exploitatie nemen van vliegtuigen van hoofdstuk 2 mogen verlenen als aan de luchtvaartmaatschappijen uit de Gemeenschap; dat het passend is dat die overeenkomsten niet ingetrokken worden;(10) Overwegende dat het van essentieel belang is dat de bijlage bij Richtlijn 92/14/EEG actueel wordt gehouden en tijdig wordt bijgewerkt; dat derhalve door de Commissie, bijgestaan door een comité van regelgevende aard, wijzigingen dienen te worden opgesteld;(11) Overwegende dat in artikel 3 van Richtlijn 92/14/EEG wordt bepaald dat vrijstellingen worden verleend voor vliegtuigen die in ontwikkelingslanden zijn geregistreerd; dat de krachtens dit artikel vrijgestelde vliegtuigen in de bijlage van de richtlijn worden vermeld;(12) Overwegende dat de bijlage van Richtlijn 92/14/EEG dient te worden gewijzigd om daaraan bepaalde vliegtuigen toe te voegen die voor vrijstelling in aanmerking komen, maar bij de vaststelling van de richtlijn niet in de bijlage zijn opgenomen; dat eveneens bepaalde vliegtuigen die buiten bedrijf zijn gesteld, zijn vernietigd of anderszins niet langer voor vrijstelling in aanmerking komen, dienen te worden geschrapt;(13) Overwegende dat absoluut moet worden voorkomen dat registraties verkeerd worden gebruikt; dat in de bijlage bij deze richtlijn voor elk vliegtuig een vermelding van het serienummer van de fabrikant voor het vliegtuig is opgenomen;(14) Overwegende dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat voor inbreuken op de communautaire wetgeving zodanige strafbepalingen worden opgesteld dat de straffen doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn;(15) Overwegende dat Oostenrijk krachtens de Akte van Toetreding van 1994 met ingang van 1 april 2002 aan de bepalingen van Richtlijn 92/14/EEG dient te voldoen,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Wijzigingen Richtlijn 92/14/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. Aan artikel 1 wordt het volgende lid toegevoegd:"3. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:"luchtvaartmaatschappij": een luchtvervoeronderneming met een geldige exploitatievergunning;"exploitatievergunning": een aan een onderneming verleende vergunning waarbij haar wordt toegestaan passagiers, post en/of vracht tegen vergoeding door de lucht te vervoeren;"communautaire luchtvaartmaatschappij": een luchtvaartmaatschappij met een geldige door een lidstaat overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2407/92 van de Raad van 23 juli 1992 betreffende de verlening van exploitatievergunningen aan luchtvaartmaatschappijen (*) verleende exploitatievergunning;"totale vloot van civiele subsonische straalvliegtuigen": de totale luchtvloot van civiele subsonische straalvliegtuigen waarover een luchtvaartmaatschappij uit eigen bezit of door enigerlei huurovereenkomst van ten minste een jaar kan beschikken;(*) PB L 240 van 24. 8. 1992, blz. 1.".2. Aan artikel 2 wordt het volgende lid toegevoegd:"4. Vóór de in lid 2 genoemde datum kan het gebruik van civiele subsonische straalvliegtuigen die niet voldoen aan het bepaalde in lid 1, onder a), worden beperkt of verboden op de luchthavens Berlin Tegel en Berlin Tempelhof.".3. Artikel 3, onder b), wordt vervangen door:"b) deze vliegtuigen in het referentiejaar in het in de bijlage van deze richtlijn voor het desbetreffende vliegtuig vermelde ontwikkelingsland geregistreerd waren en nog steeds rechtstreeks of op grond van leasing gebruikt worden door in dat land gevestigde natuurlijke of rechtspersonen".4. Aan artikel 3 wordt de volgende alinea toegevoegd:"De vrijstelling geldt niet indien het vliegtuig wordt geleast aan een natuurlijke of een rechtspersoon die in een ander land is gevestigd dan het land dat voor dat vliegtuig in de bijlage staat vermeld.".5. -6. Artikel 7 wordt vervangen door:"Artikel 71. De lidstaten mogen bepalen dat het equivalent jaarlijks percentage vliegtuigen dat niet voldoet aan de normen van hoofdstuk 3 van bijlage 16, en dat uit hun registers moet worden geschrapt, niet meer bedraagt dan 10 % van de totale vloot van civiele subsonische straalvliegtuigen van een luchtvaartmaatschappij in de Gemeenschap.2. De lidstaten passen de bepalingen van artikel 2, lid 1, niet toe op vliegtuigen die overeenkomstig lid 1 in het register van een lidstaat worden gehandhaafd.3. Wanneer een lidstaat vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn voor vliegtuigen uit het register van een derde land die op die lidstaat vliegen een vrijstelling heeft verleend als omschreven in de leden 1 en 2, mag die vrijstelling geldig blijven voor luchtvaartmaatschappijen die aan de voorwaarden voldoen.".7. De volgende artikelen worden ingevoegd:"Artikel 9 bisWijzigingen in de bijlage van deze richtlijn die nodig kunnen blijken om ervoor te zorgen dat de in artikel 3 vermelde criteria volledig in acht worden genomen, worden volgens de procedure van artikel 9 ter, lid 2, vastgesteld.Artikel 9 ter1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité als bedoeld in Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad van 16 december 1991 inzake de harmonisatie van technische voorschriften en administratieve procedures op het gebied van de burgerluchtvaart (*), dat optreedt overeenkomstig de in lid 2 omschreven procedure.2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.Indien de Raad, binnen drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.(*) PB L 373 van 31. 12. 1991, blz. 4. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2176/96 (PB L 291 van 14. 11. 1996, blz. 15).".8. De bijlage wordt vervangen door de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 2 Regeling voor bestraffing van overtredingen De lidstaten stellen de regeling vast voor de bestraffing van overtredingen van de nationale bepalingen die krachtens deze richtlijn worden vastgesteld en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze straffen worden toegepast. De op deze wijze opgelegde straffen moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 maart 1999 in kennis van die bepalingen en delen eventuele latere wijzigingen zo spoedig mogelijk mee.Artikel 3 Tenuitvoerlegging 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 maart 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. Overeenkomstig artikel 168 van de Akte van Toetreding van 1994 en bijlage XIX, deel III, van deze akte doet Oostenrijk de nodige maatregelen in werking treden om uiterlijk op 1 april 2002 aan deze richtlijn te voldoen.Artikel 4 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 5 Geadresseerden Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, 30 maart 1998.Voor de RaadDe VoorzitterLORD SIMON of HIGHBURY(1) PB C 309 van 18. 10. 1996, blz. 9.(2) PB C 66 van 3. 3. 1997, blz. 4.(3) Advies van het Europees Parlement van 13 maart 1997 (PB C 115 van 14. 4. 1997, blz. 24), gemeenschappelijk standpunt van de Raad nr. 42/97 van 9 oktober 1997 (PB C 375 van 10. 12. 1997, blz. 25) en besluit van het Europees Parlement van 13 januari 1998 (PB C 34 van 2. 2. 1998).(4) PB L 76 van 23. 3. 1992, blz. 21.(5) PB L 240 van 24. 8. 1992, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.BIJLAGE "BIJLAGELIJST VAN VLIEGTUIGEN DIE IN AANMERKING KOMEN VOOR EEN ONTHEFFING OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 3N.B.: Vrijstelling voor de in deze bijlage vermelde vliegtuigen wordt verleend binnen het algemene kader van het beleid en de besluiten van de Verenigde Naties (sancties, embargo enz.).>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>


Avis juridique important

|

32003L0049

Richtlĳn 2003/49/EG van de Raad van 3 juni 2003 betreffende een gemeenschappelĳke belastingregeling inzake uitkeringen van interest en royalty's tussen verbonden ondernemingen van verschillende lidstaten

Publicatieblad Nr. L 157 van 26/06/2003 blz. 0049 - 0054

Richtlijn 2003/49/EG van de Raadvan 3 juni 2003betreffende een gemeenschappelijke belastingregeling inzake uitkeringen van interest en royalty's tussen verbonden ondernemingen van verschillende lidstatenDE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 94,Gezien het voorstel van de Commissie(1),Gezien het advies van het Europees Parlement(2),Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(3),Overwegende hetgeen volgt:(1) In een interne markt die de kenmerken van een binnenlandse markt heeft, zouden transacties tussen ondernemingen van verschillende lidstaten niet aan minder gunstige belastingvoorschriften onderworpen moeten zijn dan die welke voor soortgelijke transacties tussen ondernemingen van eenzelfde lidstaat gelden.(2) Met betrekking tot uitkeringen van interest en royalty's wordt thans niet aan deze eis voldaan; de nationale belastingwetten, in voorkomend geval in samenhang met bilaterale of multilaterale overeenkomsten, kunnen niet altijd waarborgen dat dubbele belasting wordt geëlimineerd en de toepassing ervan plaatst de betrokken ondernemingen vaak voor belastende administratieve formaliteiten en kasmiddelenproblemen.(3) Er moet worden gewaarborgd dat uitkeringen van interest en royalty's eenmaal in een lidstaat worden belast.(4) De afschaffing van de belasting op uitkeringen van interest en royalty's in de lidstaat waar zij ontstaan, ongeacht of deze door inhouding aan de bron of door aanslag wordt geïnd, is het geschiktste middel om deze formaliteiten en problemen uit te bannen en een gelijke fiscale behandeling van nationale en transnationale transacties te waarborgen. Deze belasting moet met name worden afgeschaft voor uitkeringen tussen verbonden ondernemingen van verschillende lidstaten en tussen vaste inrichtingen van deze ondernemingen.(5) De regelingen dienen uitsluitend van toepassing te zijn op het eventuele bedrag aan interest of royalty's dat zonder een bijzondere verhouding tussen de betaler en de uiteindelijk gerechtigde zou zijn overeengekomen.(6) Het mag de lidstaten bovendien niet worden belet passende maatregelen ter bestrijding van fraude of misbruik te nemen.(7) Aan Griekenland en Portugal moet om begrotingsredenen een overgangsperiode worden toegestaan gedurende welke zij de belasting op uitkeringen van interest en royalty's, ongeacht of deze door inhouding aan de bron of door aanslag wordt geïnd, geleidelijk kunnen verlagen, totdat zij het bepaalde in artikel 1 kunnen toepassen.(8) Spanje heeft een plan ter bevordering van het Spaanse technologische potentieel gelanceerd en moet om begrotingsredenen de mogelijkheid krijgen tijdens een overgangsperiode het bepaalde in artikel 1 inzake uitkeringen van royalty's niet toe te passen.(9) De Commissie moet drie jaar na de datum waarop de richtlijn moet zijn omgezet, verslag aan de Raad uitbrengen over de werking van deze richtlijn, in het bijzonder met het oog op uitbreiding van de werkingssfeer tot andere vennootschappen en ondernemingen en om de strekking van de definitie van interest en royalty's te herzien in het belang van de noodzakelijke convergentie van de bepalingen betreffende interest en royalty's in de nationale wetgeving en in bilaterale of multilaterale overeenkomsten ter voorkoming van dubbele belasting.(10) Aangezien de doelstelling van het overwogen optreden, namelijk het opstellen van een gemeenschappelijke belastingregeling inzake uitkeringen van interest en royalty's tussen verbonden ondernemingen van verschillende lidstaten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter op het niveau van de Gemeenschap kan geschieden, kan de Gemeenschap maatregelen vaststellen, overeenkomstig het beginsel van subsidiariteit zoals bedoeld in artikel 5 van het Verdrag. Overeenkomstig het beginsel van evenredigheid zoals bedoeld in genoemd artikel, gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen noodzakelijk is om die doelstelling te bereiken,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Werkingssfeer en procedure1. Uitkeringen van interest of royalty's die ontstaan in een lidstaat, worden vrijgesteld van alle belastingen in die bronstaat (door inhouding dan wel door aanslag), op voorwaarde dat een onderneming van een andere lidstaat, of een in een andere lidstaat gelegen vaste inrichting van een onderneming van een lidstaat, de uiteindelijk gerechtigde tot de interest of de royalty's is.2. Uitkeringen die worden uitbetaald door een onderneming van een lidstaat of een in die lidstaat gelegen vaste inrichting van een onderneming van een andere lidstaat, worden geacht in die lidstaat te ontstaan (hierna: "bronstaat").3. Een vaste inrichting wordt alleen als uitbetaler van interest of royalty's behandeld voorzover de betrokken uitkeringen voor die vaste inrichting in de lidstaat waar zij gelegen is, een aftrekbare bedrijfsuitgave vormen.4. Een onderneming van een lidstaat wordt alleen als uiteindelijk gerechtigde tot interest of royalty's behandeld indien zij de betrokken uitkeringen te eigen gunste ontvangt, en niet als bemiddelende instantie, bijvoorbeeld als tussenpersoon, trustee of gemachtigde van een derde.5. Een vaste inrichting wordt behandeld als uiteindelijk gerechtigde tot interest of royalty's:a) voorzover de schuldvordering, het recht, het gebruik of de informatie ten aanzien waarvan uitkeringen van interest of royalty's ontstaan, daadwerkelijk verband houdt met die vaste inrichting, enb) voorzover de uitkeringen van interest of royalty's inkomsten zijn ten aanzien waarvan zij in de lidstaat waarin zij gelegen is, onderworpen is aan één van de in artikel 3, onder a), punt iii), genoemde belastingen of, in het geval van België, aan de belasting der niet-verblijfhouders/impôt des non-résidents, en in het geval van Spanje aan de Impuesto sobre la Renta de no Residentes, dan wel aan ongeacht welke gelijke of in wezen gelijksoortige belasting die na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn in aanvulling op of in de plaats van die bestaande belastingen wordt geheven.6. Indien een vaste inrichting van een onderneming van een lidstaat als betaler van of als uiteindelijk gerechtigde tot interest of royalty's wordt behandeld, wordt geen ander deel van de onderneming voor de toepassing van dit artikel als betaler van of als uiteindelijk gerechtigde tot de betrokken interest of royalty's behandeld.7. Dit artikel vindt alleen toepassing indien de onderneming die de betaler van interest of royalty's is, of de onderneming waarvan de vaste inrichting als zodanig wordt behandeld, een verbonden onderneming is van de onderneming die de uiteindelijk gerechtigde is of waarvan de vaste inrichting wordt behandeld als de uiteindelijk gerechtigde tot de betrokken interest of royalty's.8. Dit artikel vindt geen toepassing wanneer interest of royalty's wordt respectievelijk worden uitbetaald door of aan een in een derde land gelegen vaste bedrijfsvestiging van een onderneming van een lidstaat en de onderneming haar bedrijf geheel of gedeeltelijk uitoefent door middel van die vaste bedrijfsvestiging.9. Dit artikel belet niet dat een lidstaat bij de toepassing van zijn belastingrecht interest of royalty's in aanmerking neemt die zijn ontvangen door zijn ondernemingen, vaste inrichtingen van zijn ondernemingen of door in die staat gelegen vaste inrichtingen.10. Een lidstaat heeft de mogelijkheid om deze richtlijn niet toe te passen op een onderneming van een andere lidstaat of op een vaste inrichting van een onderneming van een andere lidstaat indien de in artikel 3, onder b), genoemde voorwaarden niet vervuld waren gedurende een ononderbroken periode van ten minste twee jaar.11. De bronstaat kan eisen dat op het tijdstip van uitbetaling van de interest of royalty's door middel van een attest wordt aangetoond dat de voorwaarden van dit artikel en van artikel 3 vervuld zijn. Indien op het tijdstip van uitbetaling niet is aangetoond dat de voorwaarden van dit artikel vervuld zijn, staat het de lidstaat vrij inhouding van bronbelasting op te leggen.12. De bronstaat mag aan vrijstelling uit hoofde van deze richtlijn de voorwaarde verbinden dat hij ingevolge een attest dat de voorwaarden van dit artikel en van artikel 3 zijn vervuld, een besluit heeft genomen op grond waarvan op dat ogenblik vrijstelling kan worden verleend. Het vrijstellingsbesluit moet uiterlijk drie maanden na de afgifte van het attest en de verstrekking van de bewijsstukken waarom de bronstaat redelijkerwijze kan verzoeken, worden genomen en heeft vervolgens een geldigheidsduur van ten minste een jaar.13. Voor de toepassing van de leden 11 en 12 heeft het attest voor elke overeenkomst die aan de uitkering ten grondslag ligt, een geldigheidsduur van ten minste een jaar tot ten hoogste drie jaar vanaf de datum van afgifte; het behelst de volgende gegevens:a) een bewijs van de fiscale woonplaats van de ontvangende onderneming en, in voorkomend geval, van het bestaan van een vaste inrichting, afgegeven door de belastingautoriteit van de lidstaat waar de ontvangende onderneming haar fiscale woonplaats heeft of waar de vaste inrichting gelegen is;b) een verklaring dat de ontvangende onderneming de uiteindelijk gerechtigde is zoals bedoeld in lid 4, dan wel dat de voorwaarden van lid 5 vervuld zijn indien de ontvanger van de uitkering een vaste inrichting is;c) een verklaring dat de voorwaarden van artikel 3, onder a), punt iii), voor de ontvangende onderneming vervuld zijn;d) een verklaring dat de ontvangende onderneming houdster is van een minimumdeelneming dan wel van een minimumpercentage van de stemrechten overeenkomstig artikel 3, onder b);e) de vermelding hoelang die deelneming of stemrechten bestaan.Daarnaast kunnen de lidstaten verzoeken om de rechtsgrond voor de uitkering uit hoofde van de overeenkomst (bijvoorbeeld de lenings- of licentieovereenkomst).14. Indien de voorwaarden voor vrijstelling niet langer vervuld zijn, meldt de ontvangende onderneming of vaste inrichting dit onverwijld aan de uitbetalende onderneming of vaste inrichting en, indien de bronstaat dit eist, aan de bevoegde autoriteit van die staat.15. Indien de uitbetalende onderneming of vaste inrichting bronbelasting waarvoor op grond van dit artikel vrijstelling moet worden verleend, heeft ingehouden, kan een vordering tot teruggave van die bronbelasting worden ingesteld. De lidstaat kan de in lid 13 genoemde gegevens opeisen. Het verzoek om teruggave moet binnen de gestelde termijn worden ingediend. Die termijn bedraagt ten minste twee jaar en gaat in op de datum waarop de interest of royalty's uitgekeerd zijn.16. De bronstaat gaat binnen een jaar na ontvangst van het verzoek en van de bewijsstukken waarom hij redelijkerwijze kan verzoeken, over tot teruggave van de ten onrechte ingehouden bronbelasting. Indien de bronbelasting niet binnen die termijn is teruggegeven, heeft de ontvangende onderneming of vaste inrichting bij het verstrijken van dat jaar recht op rente over de terug te geven belasting tegen de nationale rentevoet die in vergelijkbare gevallen krachtens het nationaal recht van de bronstaat wordt toegepast.Artikel 2Definitie van interest en royalty'sVoor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:a) "interest": inkomsten uit schuldvorderingen van welke aard dan ook, al dan niet verzekerd door hypotheek en al dan niet aanspraak gevend op een aandeel in de winst van de schuldenaar, en in het bijzonder inkomsten uit leningen en inkomsten uit obligaties of schuldbewijzen, daaronder begrepen de aan zodanige leningen, obligaties of schuldbewijzen verbonden premies en prijzen. In rekening gebrachte boete voor te late betaling wordt niet als interest aangemerkt;b) "royalty's": vergoedingen van welke aard dan ook voor het gebruik van, of voor het recht van gebruik van, een auteursrecht op een werk op het gebied van letterkunde, kunst of wetenschap - daaronder begrepen bioscoopfilms en software - van een octrooi, een fabrieks- of handelsmerk, een tekening of model, een plan, een geheim recept of een geheime werkwijze, of voor inlichtingen omtrent ervaringen op het gebied van nijverheid, handel of wetenschap; vergoedingen voor het gebruik van of voor het recht van gebruik van industriële, commerciële of wetenschappelijke uitrusting worden als royalty's aangemerkt.Artikel 3Definitie van onderneming, verbonden onderneming en vaste inrichtingVoor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:a) "onderneming van een lidstaat", elke onderneming:i) die een van de op de lijst in de bijlage genoemde rechtsvormen heeft enii) die volgens de belastingwetgeving van een lidstaat wordt geacht in die lidstaat haar fiscale woonplaats te hebben en die niet volgens een met een derde land gesloten overeenkomst ter vermijding van dubbele inkomstenbelasting wordt geacht haar fiscale woonplaats buiten de Gemeenschap te hebben, eniii) die onderworpen is aan een van de volgende belastingen of aan ongeacht welke gelijke of in wezen gelijksoortige belasting die na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn in aanvulling op of in de plaats van die bestaande belastingen wordt geheven:- vennootschapsbelasting/impôt des sociétés in België;- selskabsskat in Denemarken;- Körperschaftsteuer in Duitsland;- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων in Griekenland;- impuesto sobre sociedades in Spanje;- impôt sur les sociétés in Frankrijk;- corporation tax in Ierland;- imposta sul reddito delle persone giuridiche in Italië;- impôt sur le revenu des collectivités in Luxemburg;- vennootschapsbelasting in Nederland;- Körperschaftsteuer in Oostenrijk;- imposto sobre o rendimento das pessoas colectivas in Portugal;- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund in Finland;- statlig inkomstskatt in Zweden;- corporation tax in het Verenigd Koninkrijk;b) iedere onderneming die ten minste daardoor met een tweede onderneming verbonden is doordat:i) de eerste onderneming rechtstreeks een deelneming van ten minste 25 % in het kapitaal van de tweede onderneming heeft, dan welii) de tweede onderneming rechtstreeks een deelneming van ten minste 25 % in het kapitaal van de eerste onderneming heeft, dan weliii) een derde onderneming rechtstreeks een deelneming van ten minste 25 % in het kapitaal van zowel de eerste onderneming als de tweede onderneming heeft.De deelnemingen mogen enkel ondernemingen betreffen die binnen de Gemeenschap gevestigd zijn.De lidstaten hebben echter de mogelijkheid om het criterium van een minimumdeelneming in het kapitaal te vervangen door dat van een minimumpercentage van de stemrechten;c) "vaste inrichting": een in een lidstaat gelegen vaste bedrijfsvestiging door middel waarvan een onderneming van een andere lidstaat haar bedrijf geheel of gedeeltelijk uitoefent.Artikel 4Uitsluiting van niet als interest of royalty's aan te merken uitkeringen1. In de volgende gevallen behoeft de bronstaat de voordelen van deze richtlijn niet toe te kennen:a) uitkeringen die volgens het recht van de bronstaat als winstuitkering of terugbetaling van kapitaal worden behandeld;b) uitkeringen uit schuldvorderingen die het recht geven deel te nemen in de winst van de schuldenaar;c) uitkeringen uit schuldvorderingen die de schuldeiser het recht verlenen zijn recht op interest in te ruilen tegen het recht deel te nemen in de winst van de schuldenaar;d) uitkeringen uit schuldvorderingen die geen bepalingen betreffende terugbetaling van de hoofdsom bevatten of waarvan de terugbetaling meer dan 50 jaar na de uitgiftedatum verschuldigd is.2. Wanneer, ten gevolge van een bijzondere verhouding tussen de uitbetaler en de uiteindelijk gerechtigde van de interest of royalty's of tussen hen beiden en een derde, het bedrag van de interest of royalty's hoger is dan het bedrag dat zonder een dergelijke verhouding door de uitbetaler en de uiteindelijk gerechtigde zou zijn overeengekomen, vindt deze richtlijn slechts toepassing op dit eventuele laatstgenoemde bedrag.Artikel 5Fraude en misbruiken1. Deze richtlijn vormt geen beletsel voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften ter bestrijding van fraude en misbruiken.2. Een lidstaat kan het genot van deze richtlijn ontzeggen of weigeren de richtlijn toe te passen in het geval van transacties met als voornaamste beweegreden of een van de voornaamste beweegredenen belastingfraude, belastingontwijking of misbruik.Artikel 6Overgangsregels voor Griekenland en Portugal1. Griekenland en Portugal hebben de mogelijkheid om artikel 1 niet toe te passen tot de toepassingsdatum bedoeld in artikel 17, leden 2 en 3, van Richtlijn 2003/48/EG van de Raad van 3 juni 2003 betreffende belastingheffing op inkomsten uit spaargelden in de vorm van rentebetaling(4). Gedurende een overgangsperiode van acht jaar die op de genoemde datum begint, mag de belasting op uitkeringen van interest of royalty's aan een verbonden onderneming van een andere lidstaat of een in een andere lidstaat gelegen vaste inrichting van een verbonden onderneming van een lidstaat gedurende de eerste vier jaar ten hoogste 10 % en gedurende de laatste vier jaar ten hoogste 5 % bedragen.Spanje heeft, alleen voor de uitkeringen van royalty's, de mogelijkheid om artikel 1 niet toe te passen tot de toepassingsdatum bedoeld in artikel 17, leden 2 en 3, van Richtlijn 2003/48/EG. Gedurende een overgangsperiode van zes jaar die op de genoemde datum begint, mag de belasting op uitkeringen van royalty's aan een verbonden onderneming van een andere lidstaat of een in een andere lidstaat gelegen vaste inrichting van een verbonden onderneming van een lidstaat ten hoogste 10 % bedragen.Hieraan is echter de voorwaarde verbonden dat belastingtarieven die eventueel lager zijn dan die genoemd in de eerste twee alinea's en waarin wordt voorzien door bilaterale overeenkomsten tussen Griekenland, Spanje of Portugal en andere lidstaten, van toepassing blijven. Vóór het einde van elk van de genoemde overgangsperiodes kan de Raad, op voorstel van de Commissie, met eenparigheid van stemmen besluiten deze te verlengen.2. Indien een onderneming van een lidstaat of een in die lidstaat gelegen vaste inrichting van een onderneming van een lidstaat interest of royalty's ontvangt van:- een verbonden onderneming van Griekenland of Portugal,- een verbonden onderneming van Spanje,- een in Griekenland of Portugal gelegen vaste inrichting van een verbonden onderneming van een lidstaat, of- een in Spanje gelegen vaste inrichting van een verbonden onderneming van een lidstaat,staat de eerstgenoemde lidstaat toe dat een bedrag, gelijk aan de belasting die overeenkomstig lid 1 in Griekenland, Spanje of Portugal over die inkomsten is betaald, in mindering wordt gebracht op de belasting over de inkomsten van de onderneming of de vaste inrichting die deze inkomsten heeft ontvangen.3. De in lid 2 bedoelde vermindering behoeft niet hoger te zijn dan het laagste van de volgende twee bedragen:a) de belasting die in Griekenland, Spanje of Portugal verschuldigd is op grond van lid 1, ofb) het gedeelte van de belasting over de inkomsten van de onderneming of vaste inrichting die de interest of de royalty's heeft ontvangen, berekend voordat de vermindering is toegestaan, dat volgens de nationale wetgeving van de lidstaat van de onderneming of waar de vaste inrichting gelegen is, aan deze uitkeringen kan worden toegerekend.Artikel 7Uitvoering1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 2004 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. In deze mededeling verstrekken de lidstaten een concordantietabel, waaruit blijkt welke vastgestelde nationale bepalingen overeenkomen met de bepalingen van deze richtlijn.Artikel 8HerzieningUiterlijk op 31 december 2006 brengt de Commissie aan de Raad verslag uit over de werking van de richtlijn, in het bijzonder met het oog op uitbreiding van de werkingssfeer tot andere vennootschappen en ondernemingen dan die bedoeld in artikel 3 en in de bijlage.Artikel 9VrijwaringsclausuleDeze richtlijn laat de toepassing onverlet van nationale of verdragsbepalingen die verder reiken dan de bepalingen van deze richtlijn en gericht zijn op de afschaffing of matiging van dubbele belasting van interest en royalty's.Artikel 10InwerkingtredingDeze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.Artikel 11AdressatenDeze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Luxemburg, 3 juni 2003.Voor de RaadDe voorzitterN. Christodoulakis(1) PB C 123 van 22.4.1998, blz. 9.(2) PB C 313 van 12.10.1998, blz. 151.(3) PB C 284 van 14.9.1998, blz. 50.(4) Zie bladzijde 38 van dit Publicatieblad.BIJLAGELijst van ondernemingen die onder artikel 3, onder a), van de richtlijn vallena) Ondernemingen naar Belgisch recht, geheten naamloze vennootschap/société anonyme, commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée, alsmede de publiekrechtelijke lichamen die privaatrechtelijk werkzaam zijn.b) Ondernemingen naar Deens recht, geheten aktieselskab, anpartsselskab.c) Ondernemingen naar Duits recht, geheten Aktiengesellschaft, Kommanditgesellschaft auf Aktien, Gesellschaft mit beschränkter Haftung, bergrechtliche Gewerkschaft.d) Ondernemingen naar Grieks recht, geheten ανώνυμη εταιρία.e) Ondernemingen naar Spaans recht, geheten sociedad anónima, sociedad comanditaria por acciones, sociedad de responsabilidad limitada, alsmede de publiekrechtelijke lichamen die privaatrechtelijk werkzaam zijn.f) Ondernemingen naar Frans recht, geheten société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée, alsmede de openbare instellingen en ondernemingen met een industrieel of commercieel karakter.g) Ondernemingen naar Iers recht, geheten public companies limited by shares or by guarantee, private companies limited by shares or by guarantee, institutions registered under the Industrial and Provident Societies Acts, of building societies registered under the Building Societies Acts.h) Ondernemingen naar Italiaans recht, geheten: società per azioni, società in accomandita per azioni, società a responsabilità limitata, alsmede openbare en particuliere lichamen die industriële en commerciële activiteiten uitoefenen.i) Ondernemingen naar Luxemburgs recht, geheten société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée.j) Ondernemingen naar Nederlands recht, geheten naamloze vennootschap, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid.k) Ondernemingen naar Oostenrijks recht, geheten Aktiengesellschaft, Gesellschaft mit beschränkter Haftung.l) Handelsvennootschappen, burgerlijke vennootschappen met handelsvorm, coöperaties en openbare bedrijven opgericht naar Portugees recht.m) Ondernemingen naar Fins recht, geheten osakeyhtiö/aktiebolag, osuuskunta/andelslag, säästöpankki/sparbank en vakuutusyhtiö/försäkringsbolag.n) Ondernemingen naar Zweeds recht, geheten aktiebolag, försäkringsaktiebolag.o) Ondernemingen naar het recht van het Verenigd Koninkrijk.