Avis juridique important

|

31980L0154

Richtlijn 80/154/EEG van de Raad van 21 januari 1980 inzake de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels van de verloskundige, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en vrij verrichten van diensten

Publicatieblad Nr. L 033 van 11/02/1980 blz. 0001 - 0007 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 6 Deel 2 blz. 0045  Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 06 Deel 2 blz. 0075  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 6 Deel 2 blz. 0045  Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 06 Deel 2 blz. 0089  Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 06 Deel 2 blz. 0089

RICHTLIJN VAN DE RAAD  van 21 januari 1980  inzake de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels van de verloskundige, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en vrij verrichten van diensten  (80/154/EEG)  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 49, 57 en 66,  Gezien het voorstel van de Commissie (1),  Gezien het advies van het Europese Parlement (2),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),  Overwegende dat krachtens het Verdrag ieder verschil in behandeling op grond van nationaliteit inzake vestiging en het verrichten van diensten sedert het einde van de overgangsperiode is verboden ; dat het aldus verwezenlijkte beginsel met name ook van toepassing is op de afgifte van een vergunning die eventueel vereist is voor de toegang tot de werkzaamheden van verloskundige, alsmede op de inschrijving of aansluiting bij beroeps- of bedrijfsorganisaties;  Overwegende dat het evenwel dienstig lijkt zekere bepalingen vast te stellen ter vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en vrij verrichten van diensten van de verloskundige;  Overwegende dat de Lid-Staten krachtens het Verdrag geen enkele vorm van steun mogen verlenen waardoor de vestigingsvoorwaarden kunnen worden vervalst;  Overwegende dat artikel 57, lid 1, van het Verdrag de vaststelling voorschrijft van richtlijnen inzake de onderlinge erkenning van diploma's, certificaten en andere titels;  Overwegende dat het gewenst lijkt dat, tegelijk met de onderlinge erkenning van de diploma's, wordt voorzien in de coördinatie van de voorwaarden voor de opleiding van verloskundigen ; dat deze coördinatie wordt geregeld in Richtlijn 80/155/EEG (4);  Overwegende dat de Lid-Staten voor de toegang tot en de uitoefening van de werkzaamheden van verloskundige bij de wet het bezit van een diploma van verloskundige verplicht stellen;  Overwegende dat, aangezien een richtlijn inzake de onderlinge erkenning van de diploma's niet noodzakelijkerwijze de materiële gelijkwaardigheid inhoudt van de opleidingen waarop deze diploma's betrekking hebben, het voeren van de opleidingstitel uitsluitend in de taal van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst dient te worden toegestaan;  Overwegende dat de Lid-Staten, om de toepassing van deze richtlijn door hun nationale administraties te vergemakkelijken, kunnen bepalen dat de begunstigden die aan de daarin gestelde opleidingsvoorwaarden voldoen,  (1)PB nr. C 18 van 12.2.1970, blz. 1. (2)PB nr. C 101 van 4.8.1970, blz. 26. (3)PB nr. C 146 van 11.12.1970, blz. 17. (4)Zie blz. 8 van dit Publikatieblad.  te zamen met hun opleidingstitel een certificaat van de bevoegde instanties van het land van oorsprong of herkomst dienen over te leggen waarin wordt verklaard dat deze titels met de in de richtlijn bedoelde titels overeenstemmen;  Overwegende dat in geval van het verrichten van diensten het stellen van de eis van inschrijving of aansluiting bij beroeps- of bedrijfsorganisaties, welke verband houdt met het vaste en permanente karakter van zijn werkzaamheden in het ontvangende land, ongetwijfeld wegens het tijdelijke karakter van zijn werkzaamheid een belemmering zou betekenen voor degene die deze diensten verricht ; dat deze eis derhalve niet mag worden gesteld ; dat evenwel in dit geval het tuchtrechtelijke toezicht waartoe deze beroeps- of bedrijfsorganisaties de bevoegdheid hebben, moet plaatsvinden ; dat hiertoe, onder voorbehoud van toepassing van artikel 62 van het Verdrag, in de mogelijkheid dient te worden voorzien de begunstigde te verplichten de bevoegde autoriteit van de ontvangende Lid-Staat in kennis te stellen van de dienstverrichting;  Overwegende dat op het gebied van goed gedrag en betrouwbaarheid onderscheid dient te worden gemaakt tussen de eisen die kunnen worden gesteld enerzijds voor een eerste toegang tot het beroep en anderzijds voor de uitoefening ervan;  Overwegende dat ten aanzien van de werkzaamheden in loondienst van de verloskundige Verordening (EEG) nr. 1612/68 van de Raad van 15 oktober 1968 betreffende het vrije verkeer van werknemers binnen de Gemeenschap (1) geen specifieke bepalingen over goed gedrag en betrouwbaarheid, beroepsdiscipline en het voeren van een titel voor de gereglementeerde beroepen bevat ; dat de desbetreffende regelingen naar gelang van de Lid-Staten zowel op werknemers als op zelfstandigen worden of kunnen worden toegepast ; dat de werkzaamheden van de verloskundige in alle Lid-Staten afhankelijk zijn gesteld van het bezit van een diploma, certificaat of andere titel van verloskundige ; dat die werkzaamheden zowel door zelfstandigen als door werknemers of ook afwisselend als werknemer en als zelfstandige door dezelfde personen gedurende hun loopbaan worden uitgeoefend ; dat het, voor een werkelijke bevordering van het vrije verkeer van deze beroepsbeoefenaren binnen de Gemeenschap, derhalve noodzakelijk lijkt het toepassingsgebied van deze richtlijn uit te breiden tot de verloskundige in loondienst,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:    HOOFDSTUK I  WERKINGSSFEER  Artikel 1 Deze richtlijn is van toepassing op de werkzaamheden van de verloskundige, zoals die door iedere Lid-Staat zijn omschreven, onverminderd het bepaalde in artikel 4 van Richtlijn 80/155/EEG, en worden uitgeoefend onder de volgende beroepstitels:  in de Bondsrepubliek Duitsland:  "Hebamme";  in België:  "vroedvrouw/accoucheuse";  in Denemarken:  "jordemoder";  in Frankrijk:  "sage-femme";  In Ierland:  "midwife";  in Italië  "ostetrica";  in Luxemburg:  "sage-femme";  in Nederland:  verloskundige;  in het Verenigd Koninkrijk:  "midwife".  HOOFDSTUK II  DIPLOMA'S, CERTIFICATEN EN ANDERE TITELS VAN VERLOSKUNDIGE  Artikel 2 1. Elke Lid-Staat erkent de door de overige Lid-Staten aan de onderdanen van de Lid-Staten afgegeven diploma's, certificaten en andere titels, die in artikel 3 worden vermeld, die overeenstemmen met artikel 1, leden 1, 3 en 4, van Richtlijn 80/155/EEG en die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:    - een full-time opleiding tot verloskundige van ten minste drie jaar      - hetzij op basis van het bezit van een diploma, certificaat of andere titel, dat/die toegang verleent tot universitaire onderwijsinrichtingen of hoger onderwijs, hetzij, bij ontstentenis daarvan, het bewijs van een opleiding die een gelijkwaardig niveau van kennis garandeert,       - hetzij gevolgd door een beroepservaring waarvoor het in artikel 4 van deze richtlijn genoemde bewijs wordt verstrekt;  (1)PB nr. L 257 van 19.10.1968, blz. 2.        - een full-time opleiding tot verloskundige van ten minste twee jaar of 3 600 uren, waarvoor het bezit is vereist van een diploma, certificaat of andere titel van verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger, bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 77/452/EEG (1);       - een full-time opleiding tot verloskundige van ten minste achttien maanden of 3 000 uren, waarvoor het bezit is vereist van een diploma, certificaat of andere titel van verantwoordelijk ziekenverpleger, bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 77/452/EEG, en gevolgd door een beroepservaring waarvoor het in artikel 4 van deze richtlijn genoemde bewijs wordt verstrekt.         2. Elke Lid-Staat kent met betrekking tot de toegang tot niet in loondienst verrichte werkzaamheden van verloskundige en de uitoefening daarvan, aan diploma's, certificaten en andere titels die hij erkent, op zijn grondgebied hetzelfde rechtsgevolg toe als aan de door hemzelf afgegeven diploma's, certificaten en andere titels.   Artikel 3 De in artikel 2 bedoelde diploma's, certificaten en andere titels zijn:    a) in de Bondsrepubliek Duitsland:      - het door de van staatswege benoemde examencommissie afgegeven "Hebammenprüfungszeugnis";           - de verklaringen van de bevoegde instanties van de Bondsrepubliek Duitsland, waarbij de gelijkwaardigheid van de na 8 mei 1945 door de bevoegde instanties van de Duitse Democratische Republiek uitgereikte opleidingstitels met de sub 1 genoemde titels wordt bekrachtigd;                  b) in België:  het door de van staatswege opgerichte of erkende scholen of door de centrale examencommissie afgegeven vroedvrouwdiploma/diplôme d'accoucheuse;       c) in Denemarken:  het door de "Danmarks jordemoderskole" afgegeven "bevis for bestået jordemodereksamen";       d) in Frankrijk:  het van staatswege afgegeven diploma van "sage-femme";       e) in Ierland:  het door het "An Bord Altranais" afgegeven "certificate in Midwifery";       f) in Italië  het diploma van "ostetrica" afgegeven door de van staatswege erkende scholen;       g) in Luxemburg:  het diploma van "sage-femme", afgegeven door de minister van Volksgezondheid op advies van de examencommissie;       h) in Nederland:  het diploma van verloskundige, afgegeven door de van staatswege benoemde examencommissie;       i) in het Verenigd Koninkrijk:  het "certificate of admission to the Roll of Midwives", afgegeven in Engeland en Wales door de "Central Midwives Board for England and Wales", in Schotland door de "Central Midwives Board for Scotland" en in Noord-Ierland door de "Northern Ireland Council for Nurses and Midwives".          Artikel 4 Het in artikel 2 genoemde bewijs wordt afgegeven door de bevoegde instanties van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst. Hierin wordt verklaard dat de houder, na het diploma van verloskundige te hebben ontvangen, in een ziekenhuis of in een daartoe erkende inrichting voor gezondheidszorg alle werkzaamheden van verloskundige bevredigend heeft verricht gedurende een tijdvak dat als volgt wordt vastgesteld:    - twee jaar in het geval genoemd in artikel 2, lid 1, eerste streepje, tweede substreepje,       - één jaar in het geval genoemd in artikel 2, lid 1, derde streepje.         HOOFDSTUK III  VERWORVEN RECHTEN  Artikel 5 1. Elke Lid-Staat erkent, ten aanzien van onderdanen van de Lid-Staten welker diploma's, certificaten en andere titels niet beantwoorden aan het geheel der minimumopleidingseisen, bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 80/155/EEG, als genoegzaam bewijs de uiterlijk zes jaar na kennisgeving van deze richtlijn door die Lid-Staten afgegeven diploma's, certificaten en andere titels van verloskundige, indien deze vergezeld gaan van een verklaring waarin wordt bevestigd dat deze onderdanen de betreffende werkzaamheden gedurende ten minste drie jaar tijdens de vijf jaar die aan de afgifte van de verklaring voorafgaan, daadwerkelijk en op wettige wijze hebben verricht.  (1)PB nr. L 176 van 15.7.1977, blz. 1.   2. Elke Lid-Staat erkent, ten aanzien van onderdanen van de Lid-Staten welker diploma's, certificaten en andere titels beantwoorden aan het geheel der minimumopleidingseisen, bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 80/155/EEG, doch die uit hoofde van artikel 2 van deze richtlijn alleen mogen worden erkend indien ze vergezeld gaan van de in artikel 4 bedoelde verklaring inzake de uitoefening van het beroep, als genoegzaam bewijs de vóór de toepassing van deze richtlijn door die Lid-Staten afgegeven diploma's, certificaten en andere titels van verloskundige, indien deze vergezeld gaan van een verklaring waarin wordt bevestigd dat deze onderdanen de betrokken werkzaamheden gedurende ten minste twee jaar tijdens de vijf jaar die aan de afgifte van de verklaring voorafgaan, daadwerkelijk en op wettige wijze hebben verricht.  HOOFDSTUK IV  HET VOEREN VAN DE OPLEIDINGSTITEL  Artikel 6 1. Onverminderd artikel 15 draagt de ontvangende Lid-Staat er zorg voor dat de onderdanen van de Lid-Staten die aan de in de artikelen 2 en 5 gestelde voorwaarden voldoen, het recht hebben gebruik te maken van hun wettige, in de Lid-Staat van oorsprong of herkomst gevoerde opleidingstitel, mits deze niet gelijk is aan de beroepstitel en - eventueel - van de afkorting daarvan, in de taal van deze Staat. De ontvangende Lid-Staat kan voorschrijven dat deze titel wordt gevolgd door de naam en de plaats van de instelling of de examencommissie die hem heeft verleend.  2. Wanneer de opleidingstitel van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst in de ontvangende Lid-Staat verward kan worden met een titel waarvoor in deze Staat een aanvullende opleiding vereist is die de begunstigde niet heeft gevolgd, kan de ontvangende Lid-Staat voorschrijven dat de begunstigde zijn opleidingstitel van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst voert in een door de ontvangende Lid-Staat voorgeschreven passende vorm.  HOOFDSTUK V  MAATREGELEN TER VERGEMAKKELIJKING VAN DE DAADWERKELIJKE UITOEFENING VAN HET RECHT VAN VESTIGING EN VRIJ VERRICHTEN VAN DIENSTEN VAN DE VERLOSKUNDIGE  A. Bepalingen die specifiek zijn voor het recht van vestiging  Artikel 7 1. De ontvangende Lid-Staat die van zijn onderdanen voor de eerste toegang tot een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden een verklaring omtrent goed gedrag of betrouwbaarheid verlangt, aanvaardt voor de onderdanen der overige Lid-Staten als genoegzaam bewijs een door een bevoegde instantie van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst afgegeven verklaring, waaruit blijkt dat aan de in deze Lid-Staat voor de toegang tot de betrokken werkzaamheden gestelde voorwaarden inzake goed gedrag of betrouwbaarheid is voldaan.  2. Indien de Lid-Staat van oorsprong of herkomst voor de eerste toegang tot de betrokken werkzaamheden geen verklaring omtrent goed gedrag of betrouwbaarheid verlangt, kan de ontvangende Lid-Staat van de onderdanen van deze Lid-Staat van oorsprong of herkomst een uittreksel uit het strafregister verlangen of, bij gebreke daarvan, een door een bevoegde instantie van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst afgegeven gelijkwaardig document.  3. Indien de ontvangende Lid-Staat kennis heeft van ernstige en nauwkeurige feiten die vóór de vestiging van de betrokkene in deze Staat buiten zijn grondgebied hebben plaatsgevonden en daarbinnen van invloed kunnen zijn op de toegang tot de desbetreffende werkzaamheden, kan hij de Lid-Staat van oorsprong of herkomst daarvan op de hoogte stellen.  De Lid-Staat van oorsprong of herkomst gaat de juistheid van deze feiten na, voor zover deze feiten in deze Lid-Staat van invloed kunnen zijn op de toegang tot de desbetreffende werkzaamheden. De autoriteiten van deze Staat bepalen zelf de aard en de omvang van het in te stellen onderzoek en brengen de consequenties die zij daaruit trekken ten aanzien van de door hen afgegeven verklaringen of documenten, ter kennis van de ontvangende Lid-Staat.  4. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de inhoud van de toegezonden inlichtingen geheim blijft.   Artikel 8 1. Indien in een ontvangende Lid-Staat voor naleving van de voorschriften inzake goed gedrag of betrouwbaarheid, daaronder begrepen tuchtrechtelijke voorschriften ter zake van ernstige fouten bij de beroepsuitoefening of van strafrechtelijke veroordelingen, wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen gelden die betrekking hebben op de uitoefening van een der in artikel 1 bedoelde werkzaamheden, verstrekt de Lid-Staat van oorsprong of herkomst aan de ontvangende Lid-Staat de nodige inlichtingen betreffende de ten opzichte van de betrokkene genomen professionele of administratieve maatregelen of sancties, alsmede betreffende de strafrechtelijke sancties die betrekking hebben op de uitoefening van het beroep in de Lid-Staat van oorsprong of herkomst.  2. Indien de ontvangende Lid-Staat kennis heeft van ernstige en nauwkeurige feiten die vóór de vestiging van de betrokkene in deze Staat buiten zijn grondgebied hebben plaatsgevonden en daarbinnen van invloed kunnen zijn op de uitoefening van de desbetreffende  werkzaamheden, kan hij de Lid-Staat van oorsprong of herkomst daarvan op de hoogte stellen.  De Lid-Staat van oorsprong of herkomst gaat de juistheid van deze feiten na, voor zover deze feiten in deze Lid-Staat van invloed kunnen zijn op de uitoefening van de desbetreffende werkzaamheden. De autoriteiten van deze Staat bepalen zelf de aard en de omvang van het in te stellen onderzoek en brengen de consequenties die zij daaruit trekken ten aanzien van de door hen krachtens lid 1 verstrekte inlichtingen ter kennis van de ontvangende Lid-Staat.  3. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de inhoud van de toegezonden inlichtingen geheim blijft.   Artikel 9 Indien de ontvangende Lid-Staat van de eigen onderdanen voor de toegang tot of de uitoefening van een der in artikel 1 bedoelde werkzaamheden een op de lichamelijke of geestelijke gezondheid betrekking hebbend document eist, acht deze Lid-Staat overlegging van het door de Lid-Staat van oorsprong of herkomst vereiste document voldoende.  Indien de Lid-Staat van oorsprong of herkomst voor de toegang tot of de uitoefening van de betrokken werkzaamheden geen document van deze aard verlangt, aanvaardt de ontvangende Lid-Staat van de onderdanen van de Lid-Staat van oorsprong of herkomst een door een bevoegde autoriteit van laatstgenoemde Staat afgegeven, met de getuigschriften van de ontvangende Lid-Staat overeenstemmende verklaring.   Artikel 10 De in de artikelen 7, 8 en 9 bedoelde documenten mogen bij overlegging niet ouder zijn dan drie maanden.   Artikel 11 1. De procedure inzake de toelating van de begunstigde tot een van de in artikel 1 omschreven werkzaamheden overeenkomstig de artikelen 7, 8 en 9 moet zo spoedig mogelijk en uiterlijk drie maanden nadat het volledige dossier van de betrokkene is ingediend, worden voltooid, onverminderd de termijn die kan voortvloeien uit een eventueel beroep dat na deze procedure is ingesteld.  2. In de in artikel 7, lid 3, en artikel 8, lid 2, bedoelde gevallen, leidt het verzoek tot heropening van het onderzoek tot schorsing van de in lid 1 bedoelde termijn.  De geraadpleegde Lid-Staat moet zijn antwoord binnen drie maanden toezenden.  Na ontvangst van dit antwoord of na het verstrijken van deze termijn gaat de ontvangende Lid-Staat voort met de in lid 1 bedoelde procedure.   Artikel 12 Indien een ontvangende Lid-Staat verlangt dat zijn onderdanen voor de toegang tot of de uitoefening van een der in artikel 1 bedoelde werkzaamheden een eed of belofte afleggen en de formule van deze eed of belofte niet door de onderdanen van de overige Lid-Staten kan worden gebruikt, ziet deze Lid-Staat erop toe, dat aan de begunstigden een passende en gelijkwaardige formule wordt voorgelegd.  B. Specifieke bepalingen voor het verrichten van diensten  Artikel 13 1. Indien een Lid-Staat van zijn onderdanen voor de toegang tot of de uitoefening van een der in artikel 1 omschreven werkzaamheden hetzij een vergunning eist, hetzij inschrijving of aansluiting bij een beroeps- of bedrijfsorganisatie verlangt, ontheft deze Lid-Staat de onderdanen van de Lid-Staten van deze verplichting in geval van dienstverrichting.  De begunstigde oefent zijn dienstverrichting uit met dezelfde rechten en verplichtingen als de onderdanen van de ontvangende Lid-Staat ; voor hem gelden met name de tuchtrechtelijke bepalingen van professionele of administratieve aard die van toepassing zijn in deze Lid-Staat.  Treft de ontvangende Lid-Staat ter toepassing van de tweede alinea een maatregel of draagt hij kennis van feiten die indruisen tegen deze bepalingen, dan deelt hij zulks onmiddellijk mede aan de Lid-Staat waar de begunstigde is gevestigd.  2. De ontvangende Lid-Staat kan voorschrijven dat de begunstigde vooraf aan de bevoegde instanties verklaart dat hij deze diensten verricht, ingeval dit een tijdelijk verblijf op zijn grondgebied meebrengt.  In spoedgevallen kan deze verklaring zo snel mogelijk na de dienstverrichting worden afgelegd.  3. Op grond van de leden 1 en 2 kan de ontvangende Lid-Staat van de begunstigde één of meer documenten eisen met de volgende gegevens:    - de verklaring, bedoeld in lid 2,       - een bewijsstuk waaruit blijkt dat de betrokkene de desbetreffende werkzaamheden in de Lid-Staat waar hij gevestigd is, wettig uitoefent,       - een bewijsstuk dat de betrokkene het of de diploma('s), certificaat/certificaten of andere titel(s) bezit, dat/die voor het verrichten van de bedoelde diensten is/zijn vereist en wordt/worden genoemd in deze richtlijn.          4. Het/De in lid 3 bedoelde document(en) mag/mogen bij overlegging niet ouder zijn dan twaalf maanden.  5. Indien een Lid-Staat een van zijn onderdanen of een op zijn grondgebied gevestigde onderdaan van een andere Lid-Staat geheel of gedeeltelijk, tijdelijk of definitief, de bevoegdheid ontneemt om een van de in artikel 1 genoemde werkzaamheden uit te oefenen, draagt hij er zorg voor dat het in lid 3, tweede streepje, bedoelde bewijsstuk al naar gelang van het geval tijdelijk of definitief wordt ingetrokken.   Artikel 14 Indien in een ontvangende Lid-Staat de verplichting bestaat bij een publiekrechtelijke instelling van sociale zekerheid te zijn ingeschreven om de rekeningen inzake de ten gunste van sociaal verzekerden verrichte werkzaamheden op een verzekeringsinstelling te kunnen verhalen, stelt deze Lid-Staat, in geval van dienstverrichting die de verplaatsing van de begunstigde met zich meebrengt, de onderdanen der Lid-Staten die in een andere Lid-Staat zijn gevestigd van die eis vrij.  De begunstigde stelt deze instelling evenwel van tevoren of in spoedgevallen later, in kennis van zijn dienstverrichting.  C. Bepalingen die het recht van vestiging en vrij verrichten van diensten gemeen hebben  Artikel 15 Wanneer in een ontvangende Lid-Staat voorschriften gelden voor het voeren van de beroepstitel voor een der in artikel 1 bedoelde werkzaamheden, voeren de onderdanen van de andere Lid-Staten die voldoen aan de voorwaarden, gesteld in de artikelen 2 en 5, de beroepstitel die in de ontvangende Lid-Staat met deze voorwaarden inzake opleiding overeenkomt, en maken zij gebruik van de afkorting van deze titel.   Artikel 16 1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen ten einde de begunstigden in staat te stellen geïnformeerd te worden omtrent de wetgeving inzake gezondheidszorg en op sociaal gebied, alsmede eventueel omtrent de beroepsethiek in de ontvangende Lid-Staat.  Te dien einde kunnen zij informatiediensten oprichten waar de begunstigden de noodzakelijke gegevens kunnen inwinnen. In geval van vestiging kunnen de ontvangende Lid-Staten de begunstigden verplichten om met deze diensten contact op te nemen.  2. De Lid-Staten kunnen de in lid 1 bedoelde diensten oprichten bij de bevoegde autoriteiten en instanties die zij binnen de in artikel 20, lid 1, bepaalde termijn aanwijzen.  3. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat in voorkomend geval de begunstigden in hun belang en in dat van hun patiënten de talenkennis verwerven die noodzakelijk is voor de uitoefening van hun beroepswerkzaamheden in de ontvangende Lid-Staat.  HOOFDSTUK VI  SLOTBEPALINGEN  Artikel 17 De ontvangende Lid-Staat kan, in geval van gegronde twijfel, van de bevoegde autoriteiten van een andere Lid-Staat een bevestiging verlangen van de echtheid van de in die Lid-Staat afgegeven, in de hoofdstukken II en III genoemde diploma's, certificaten en andere titels, alsmede de bevestiging van het feit dat de begunstigde heeft voldaan aan alle in Richtlijn 80/155/EEG gestelde opleidingsvoorwaarden.   Artikel 18 De Lid-Staten wijzen binnen de in artikel 20, lid 1, gestelde termijn de autoriteiten en instanties aan die gemachtigd zijn tot afgifte en inontvangstneming van de diploma's, certificaten en andere titels alsmede de documenten en informaties die in deze richtlijn worden genoemd en stellen de overige Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis.   Artikel 19 Deze richtlijn is eveneens van toepassing op de onderdanen van de Lid-Staten die, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1612/68, een van de in artikel 1 bedoelde werkzaamheden in loondienst (zullen) uitoefenen.   Artikel 20 1. De Lid-Staten treffen binnen drie jaar na kennisgeving van deze richtlijn de maatregelen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen en stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.  2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.    Artikel 21 Wanneer zich, bij de toepassing van deze richtlijn, op bepaalde terreinen ernstige moeilijkheden mochten voordoen voor een Lid-Staat, onderzoekt de Commissie deze moeilijkheden samen met die Staat en wint zij het advies in van het Comité van hooggeplaatste ambtenaren van volksgezondheid, ingesteld bij Besluit 75/365/EEG (1), laatstelijk gewijzigd bij Besluit 80/157/EEG (2).  In voorkomend geval legt de Commissie passende voorstellen aan de Raad voor.   Artikel 22 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.     Gedaan te Brussel, 21 januari 1980  Voor de Raad  De Voorzitter  G. MARCORA  (1)PB nr. L 167 van 30.6.1975, blz. 19. (2)Zie blz. 15 van dit Publikatieblad.


Avis juridique important

|

31989L0666

Elfde Richtlijn 89/666/EEG van de Raad van 21 december 1989 betreffende de openbaarmakingsplicht voor in een Lid-Staat opgerichte bijkantoren van vennootschappen die onder het recht van een andere staat vallen

Publicatieblad Nr. L 395 van 30/12/1989 blz. 0036 - 0039 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 17 Deel 1 blz. 0099  Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 17 Deel 1 blz. 0099

ELFDE RICHTLIJN VAN DE RAAD van 21 december 1989 betreffende de openbaarmakingsplicht voor in een Lid-Staat opgerichte bijkantoren van vennootschappen die onder het recht van een andere Staat vallen ( 89/666/EEG ) DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 54,  Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) In samenwerking met het Europese Parlement ( 2 ),  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ),  Overwegende dat, ten einde de uitoefening van het recht van vestiging van de in artikel 58 van het Verdrag bedoelde vennootschappen, te vergemakkelijken, artikel 54, lid 3, onder g ), van het Verdrag en het Algemeen Programma voor de opheffing van de  beperkingen van de vrijheid van vestiging een cooerdinatie voorschrijven van de waarborgen die in de Lid-Staten van vennootschappen worden verlangd om de belangen van zowel aandeelhouders als derden te beschermen;  Overwegende dat deze cooerdinatie tot nu toe, wat de openbaarmaking betreft, tot stand werd gebracht met de vaststelling van de Eerste Richtlijn 68/151/EEG ( 4 ) met betrekking tot kapitaalvennootschappen ( 5 ), laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte  van 1985; dat deze cooerdinatie op boekhoudkundig gebied werd voortgezet met de Vierde Richtlijn 78/660/EEG ( 6 ) met betrekking tot de jaarrekening van bepaalde vennootschapsvormen, laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1985, de Zevende  Richtlijn 83/349/EEG ( 7 ) betreffende de geconsolideerde jaarrekening, gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1985, en de Achtste Richtlijn 84/253/EEG ( 8 ) betreffende de met de wettelijke controle van boekhoudbescheiden belaste personen;  Overwegende dat deze richtlijnen van toepassing zijn op vennootschappen als zodanig, maar geen betrekking hebben op hun bijkantoren; dat de oprichting van een bijkantoor, evenals de oprichting van een dochteronderneming, een van de mogelijkheden is  waarover een vennootschap momenteel beschikt om haar recht van vestiging in een andere Lid-Staat uit te oefenen;  Overwegende dat er, door het ontbreken van cooerdinatie met betrekking tot bijkantoren, met name ten aanzien van de openbaarmaking, een zekere ongelijkheid ten aanzien van de  PB nr . C 256 van 9 . 10 . 1989, blz . 72 .   bescherming van de aandeelhouders en van derden bestaat tussen, enerzijds, vennootschappen die door middel van de oprichting van bijkantoren en, anderzijds, vennootschappen die door middel van de oprichting van dochterondernemingen in andere Lid-Staten  werkzaam zijn;  Overwegende dat de verschillen op dit gebied in de wetgeving van de Lid-Staten een belemmering kunnen vormen voor de uitoefening van het recht van vestiging en dat het derhalve noodzakelijk is deze verschillen op te heffen om onder andere de uitoefening  van dit recht te waarborgen;  Overwegende dat, om zorg te dragen voor de bescherming van degenen die via een bijkantoor in zakelijk contact treden met een vennootschap, maatregelen inzake openbaarmaking vereist zijn in de Lid-Staat waar het bijkantoor is gevestigd; dat, in bepaalde  opzichten de economische en sociale invloed van een bijkantoor vergelijkbaar kan zijn met die van een dochteronderneming, zodat er een openbaar belang bestaat bij een openbaarmaking van de vennootschap bij het bijkantoor; dat voor de regelgeving inzake  deze openbaarmaking dient te worden uitgegaan van de procedure die reeds werd ingevoerd voor kapitaalvennootschappen binnen de Gemeenschap;  Overwegende dat deze openbaarmaking betrekking heeft op een reeks akten en belangrijke gegevens, alsmede de wijzigingen daarvan;  Overwegende dat de hier bedoelde openbaarmaking, met uitzondering van die inzake de vertegenwoordigingsbevoegdheid, de naam, de rechtsvorm, de ontbinding van de vennootschap en de insolventieprocedure, kan worden beperkt tot gegevens over de bijkantoren  zelf en tot een verwijzing naar het register van de vennootschap waarvan het bijkantoor een integrerend deel uitmaakt, omdat krachtens de bestaande communautaire regels alle gegevens betreffende de vennootschap als zodanig bij dat register beschikbaar  zijn;  Overwegende dat de nationale bepalingen waarbij openbaarmaking van de boekhoudbescheiden die op het bijkantoor betrekking hebben wordt voorgeschreven, sinds de cooerdinatie van de nationale wettelijke regelingen inzake opstelling, controle en  openbaarmaking van de boekhoudbescheiden van de vennootschap geen zin meer hebben; dat het derhalve voldoende is wanneer de boekhoudbescheiden, zoals gecontroleerd en openbaar gemaakt door de vennootschap, bij het register van het bijkantoor openbaar  worden gemaakt;  Overwegende dat op de door het bijkantoor gebruikte brieven en orderformulieren ten minste dezelfde gegevens moeten voorkomen als op de brieven en orderformulieren van de vennootschap, alsmede de vermelding van het register waarin het bijkantoor is  ingeschreven;  Overwegende dat deze richtlijn, om verwezenlijking van de daarin neergelegde doelstellingen te verzekeren en elke discriminatie op grond van het land van oorsprong van de vennootschappen te vermijden, eveneens betrekking moet hebben op bijkantoren die zijn opgericht door onder het recht van derde landen vallende vennootschappen met een vergelijkbare rechtsvorm als  die van vennootschappen waarop Richtlijn 68/151/EEG betrekking heeft; dat de bepalingen voor deze bijkantoren op een aantal punten moeten verschillen van die welke op bijkantoren van vennootschappen naar het recht van andere Lid-Staten van toepassing  zijn, aangezien bovengenoemde richtlijnen niet van toepassing zijn op vennootschappen van derde landen;  Overwegende dat de onderhavige richtlijn geen enkele invloed heeft op de openbaarmakingsverplichtingen waaraan de bijkantoren op grond van andere bepalingen zijn gehouden, bij voorbeeld die van het sociale recht voor wat betreft het recht op informatie  van werknemers, het fiscale recht, alsmede voor statistische doeleinden,  HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :   AFDELING I Bijkantoren van vennootschappen van andere Lid-Staten Artikel 1 1 .  De akten en gegevens betreffende bijkantoren die in een Lid-Staat zijn opgericht door onder het recht van een andere Lid-Staat vallende vennootschappen waarop Richtlijn 68/151/EEG van toepassing is, worden volgens het recht van de  Lid-Staat waar het bijkantoor zich bevindt openbaar gemaakt overeenkomstig artikel 3 van voornoemde richtlijn .  2 .  Wanneer de openbaarmaking bij het bijkantoor verschilt van de openbaarmaking bij de vennootschap, geldt de openbaarmaking bij het bijkantoor voor de transacties die met het bijkantoor worden verricht .  Artikel 2 1 .  De openbaarmakingsplicht bedoeld in artikel 1, heeft slechts betrekking op de volgende akten en gegevens :  a )  het adres van het bijkantoor;  b )  de werkzaamheden van het bijkantoor;  c )  het register waarbij het in artikel 3 van Richtlijn 68/151/EEG vermelde dossier voor de vennootschap werd aangelegd en het nummer waaronder de vennootschap in dit register is ingeschreven;  d ) de naam en de rechtsvorm van de vennootschap, alsmede de naam van het bijkantoor indien deze niet met die van de vennootschap overeenstemt;  e ) de benoeming, de beëindiging van de functie en de identiteit van de personen die bevoegd zijn de vennootschap jegens derden te verbinden en haar in rechte te vertegenwoordigen,  - als orgaan van de vennootschap waarin de wet voorziet, of als leden van een dergelijk orgaan in overeenstemming met de openbaarmaking bij de vennootschap overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder d ), van Richtlijn 68/151/EEG,  - als vaste vertegenwoordigers van de vennootschap voor de werkzaamheid van het bijkantoor, met vermelding van de omvang van hun bevoegdheden;  f ) - de ontbinding van de vennootschap, de benoeming, de identiteit en de bevoegdheden van de vereffenaars, alsook de beëindiging van de vereffening in overeenstemming met de openbaarmaking bij de vennootschap overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder h ), j )  en k ), van Richtlijn 68/151/EEG;  - een faillissement, een akkoord of een andere soortgelijke procedure met betrekking tot de vennootschap;  g ) de boekhoudbescheiden op de wijze bepaald in artikel 3;  h ) de sluiting van het bijkantoor .  2 .  De Lid-Staat waar het bijkantoor is opgericht, kan de openbaarmaking, als bedoeld in artikel 1, voorschrijven van :  a )  een handtekening van de in lid 1, onder e ) en f ), van het onderhavige artikel bedoelde personen;  b )  de oprichtingsakte en de statuten, indien deze overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder a ), b ) en c ), van Richtlijn 68/151/EEG in een afzonderlijke akte zijn opgenomen, alsmede de wijzigingen in deze documenten;  c )  een attest uit het in lid 1, onder c ), van het onderhavige artikel bedoelde register betreffende het bestaan van de vennootschap;  d )  een vermelding betreffende de zekerheden die rusten op de goederen van de vennootschap die in deze Lid-Staat zijn gelegen, voor zover deze openbaarmaking een voorwaarde is voor de geldigheid van zulke zekerheden .  Artikel 3 De openbaarmakingsplicht bedoeld in artikel 2, lid 1, onder g ), heeft slechts betrekking op de boekhoudbescheiden van de vennootschap, opgesteld, gecontroleerd en openbaar gemaakt volgens het recht van de Lid-Staat van de vennootschap  overeenkomstig de Richtlijnen 78/660/EEG, 83/349/EEG en 84/253/EEG .  Artikel 4 De Lid-Staat waar het bijkantoor is opgericht, kan bepalen dat de in artikel 2, lid 2, onder b ), en in artikel 3 genoemde bescheiden in een andere officiële taal van de Gemeenschap openbaar worden gemaakt en dat de vertaling van die bescheiden  wordt gewaarmerkt .  Artikel 5 Wanneer in een Lid-Staat verscheidene bijkantoren van een en dezelfde vennootschap bestaan, kan de in artikel 2, lid 2,  onder b ), en in artikel 3 bedoelde openbaarmaking geschieden bij het register van een van deze bijkantoren, naar keuze van de vennootschap .  In dit geval houdt de openbaarmakingsplicht van de andere bijkantoren de vermelding in van het register van het bijkantoor waar de openbaarmaking heeft plaatsgevonden alsmede van het inschrijvingsnummer van dit bijkantoor .  Artikel 6 De Lid-Staten bepalen dat op de door het bijkantoor gebruikte brieven en orderformulieren, naast de in artikel 4 van Richtlijn 68/151/EEG genoemde gegevens, melding wordt gemaakt van het register waarbij het dossier van het bijkantoor is  aangelegd en het nummer waaronder het bijkantoor in dit register is ingeschreven .   AFDELING II Bijkantoren van vennootschappen van derde landen Artikel 7 1 .  De akten en gegevens betreffende bijkantoren die in een Lid-Staat door niet onder het recht van een Lid-Staat vallende vennootschappen zijn opgericht, maar die een met de in Richtlijn 68/151/EEG genoemde rechtsvormen vergelijkbare  rechtsvorm hebben, worden volgens het recht van de Lid-Staat waar het bijkantoor is opgericht, overeenkomstig artikel 3 van de voornoemde richtlijn openbaar gemaakt .  2 .  Artikel 1, lid 2, is van toepassing .  Artikel 8 De openbaarmakingsplicht bedoeld in artikel 7 heeft ten minste betrekking op de volgende akten en gegevens :  a )  het adres van het bijkantoor;  b )  de werkzaamheden van het bijkantoor;  c )  het recht van de Staat waaronder de vennootschap valt;  d )  indien dat recht hierin voorziet, het register waarin de vennootschap is ingeschreven en het nummer waaronder de vennootschap daarin is ingeschreven;  e ) de oprichtingsakte en de statuten, indien deze in een afzonderlijke akte zijn opgenomen, alsmede de wijzigingen in deze documenten;  f ) de rechtsvorm, de zetel en het doel van de vennootschap, alsmede, ten minste eenmaal per jaar, het bedrag van het geplaatste kapitaal, voor zover deze gegevens niet in de onder e ) genoemde documenten voorkomen;  g ) de naam van de vennootschap alsmede de naam van het bijkantoor indien deze niet met die van de vennootschap overeenstemt;  h ) de benoeming, de beëindiging van de functie en de identiteit van de personen die bevoegd zijn de vennootschap jegens derden te verbinden en haar in rechte te vertegenwoordigen,  - als orgaan van de vennootschap waarin de wet voorziet, of als leden van een dergelijk orgaan;  - als vaste vertegenwoordigers van de vennootschap voor de werkzaamheid van het bijkantoor .  De omvang van de bevoegdheid van deze personen dient te worden aangegeven en ook of deze personen die bevoegdheid alleen of slechts gezamenlijk kunnen uitoefenen;  i ) - de ontbinding van de vennootschap, de benoeming, de identiteit en de bevoegdheden van de vereffenaars, alsook de beëindiging van de vereffening;  - een faillissement, een akkoord of een andere soortgelijke procedure met betrekking tot de vennootschap;  j ) de boekhoudbescheiden op de wijze bepaald in artikel 9;  k ) de sluiting van het bijkantoor .  Artikel 9 1 .  De openbaarmakingsplicht bedoeld in artikel 8, onder j ), heeft betrekking op de boekhoudbescheiden van de vennootschap, opgesteld, gecontroleerd en openbaar gemaakt volgens het recht van de Staat van de vennootschap . Wanneer deze  bescheiden niet zijn opgesteld in overeenstemming met de Richtlijnen 78/660/EEG en 83/349/EEG of op gelijkwaardige wijze, dan kunnen de Lid-Staten eisen dat de boekhoudbescheiden betreffende de werkzaamheden van het bijkantoor opgesteld en openbaar  worden gemaakt .  2 .  De artikelen 4 en 5 zijn van toepassing .  Artikel 10 De Lid-Staten bepalen dat op de door het bijkantoor gebruikte brieven en orderformulieren melding wordt gemaakt van het register waarbij het dossier van het bijkantoor is aangelegd en het nummer waaronder het bijkantoor in dit register is  ingeschreven . Wordt in de wetgeving van de Staat waaronder de vennootschap valt, een inschrijving in een register voorgeschreven, dan moeten dit register en het inschrijvingsnummer eveneens worden vermeld .   AFDELING III Vermelding van de bijkantoren in het jaarverslag van de vennootschap Artikel 11 In artikel 46, lid 2, van Richtlijn 78/660/EEG wordt het volgende punt toegevoegd :  "e )  het bestaan van bijkantoren van de vennootschap .".  AFDELING IV Overgangs - en slotbepalingen Artikel 12 De Lid-Staten stellen passende sancties vast voor het geval dat de openbaarmaking voorgeschreven in de artikelen 1, 2, 3, 7, 8 en 9 wordt nagelaten of de verplichte gegevens genoemd in de artikelen 6 en 10, op brieven en orderformulieren  ontbreken .  Artikel 13 Elke Lid-Staat bepaalt wie de bij deze richtlijn voorgeschreven openbaarmakingsformaliteiten moeten vervullen .  Artikel 14 1 .  De artikelen 3 en 9 gelden niet voor bijkantoren die zijn opgericht door kredietinstellingen en financiële instellingen die onder Richtlijn 89/117 /EEG ( 9 ) vallen .  2 .  Tot aan een verdere cooerdinatie behoeven de Lid-Staten de artikelen 3 en 9 niet toe te passen op bijkantoren die door verzekeringsmaatschappijen zijn opgericht .  Artikel 15 Artikel 54 van Richtlijn 78/660/EEG en artikel 48 van Richtlijn 83/349/EEG vervallen .  Artikel 16 1 .  De Lid-Staten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast om vóór 1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .  2 .  De Lid-Staten bepalen dat de in lid 1 bedoelde bepalingen met ingang van 1 januari 1993 van toepassing zijn en, wat de boekhoudbescheiden betreft, voor het eerst van toepassing zijn op de jaarrekening van het boekjaar dat op 1 januari 1993 of in de  loop van 1993 aanvangt .  3 .  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede, die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .  Artikel 17 Het bij artikel 52 van Richtlijn 78/660/EEG ingestelde Contactcomité heeft eveneens tot taak :  a )  onverminderd de artikelen 169 en 170 van het Verdrag, een geharmoniseerde toepassing van de onderhavige richtlijn te bevorderen door regelmatig overleg over, met name, concrete problemen die zich bij de toepassing voordoen;  b )  de Commissie zo nodig te adviseren over aanvullingen op of wijzigingen in deze richtlijn .  Artikel 18 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .   Gedaan te Brussel, 21 december 1989 .  Voor de Raad De Voorzitter E . CRESSON   ( 1 ) PB nr . C 105 van 21 . 4 . 1988, blz . 6 . ( 2 ) PB nr . C 345 van 21 . 12 . 1987, blz . 76, en(3 ) PB nr . C 319 van 30 . 11 . 1987, blz . 61 . ( 4 ) PB nr . L 65 van 14 . 3 . 1968, blz . 8 . ( 5 ) PB nr . L 222 van 14 . 8 . 1978, blz . 11 . ( 6 ) PB nr . L 193 van 18 . 7 . 1983, blz . 1 . ( 7 ) PB nr . L 126 van 12 . 5 . 1984, blz . 20.(8 ) PB nr . L 44 van 16 . 2 . 1989, blz . 40 .


Avis juridique important

|

31998L0081

Richtlijn 98/81/EG van de Raad van 26 oktober 1998 tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

Publicatieblad Nr. L 330 van 05/12/1998 blz. 0013 - 0031

RICHTLIJN 98/81/EG VAN DE RAAD van 26 oktober 1998 tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S, lid 1,Gezien het voorstel van de Commissie (1),Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),Volgens de procedure van artikel 189 C van het Verdrag (3),(1) Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op milieugebied krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventief handelen en tot doel heeft het milieu te behouden, te beschermen en te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens te beschermen;(2) Overwegende dat alle vormen van ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) op basis van het daaraan verbonden risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu moeten worden ingedeeld; dat deze indeling moet aansluiten bij de internationale praktijk en gebaseerd moet zijn op een risicoanalyse;(3) Overwegende dat om een hoog veiligheidsniveau te garanderen de op ingeperkt gebruik toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen moeten overeenkomen met de klasse waartoe het ingeperkt gebruik behoort; dat in geval van twijfel de bij de eerstvolgende hogere klasse behorende inperkings- en andere beschermingsmaatregelen moeten worden toegepast totdat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn;(4) Overwegende dat passende maatregelen moeten worden vastgesteld en toegepast voor de controle op de verwijdering van materiaal afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGM's; (5) Overwegende dat GGM's die worden verwijderd zonder dat is gezorgd voor passende voorschriften voor specifieke inperkingsmaatregelen om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen; dat andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (4) van toepassing kan zijn;(6) Overwegende dat afwijkingen krachtens de onderhavige richtlijn geen afwijkingen inhouden krachtens eventueel toepasselijke andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 90/220/EEG;(7) Overwegende dat bij alle activiteiten met GGM's de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk moeten worden toegepast overeenkomstig de relevante bepalingen van de communautaire wetgeving;(8) Overwegende dat de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen met betrekking tot ingeperkt gebruik regelmatig opnieuw bezien moeten worden;(9) Overwegende dat personen die bij ingeperkt gebruik werkzaam zijn, geraadpleegd moeten worden overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende communautaire wetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (5);(10) Overwegende dat in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad (6) zwakke punten zijn vastgesteld; dat de administratieve procedures en kennisgevingseisen moeten zijn afgestemd op het met ingeperkt gebruik gepaard gaande risico;(11) Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG onvoldoende mogelijkheden bood voor aanpassing aan de vooruitgang van de techniek; dat de technische gedeelten van de richtlijn aan de vooruitgang van de techniek moeten worden aangepast;(12) Overwegende dat het voor de uitvoering van Richtlijn 90/219/EEG beter is een lijst van GGM's op te nemen die geen gevaar opleveren voor de menselijke gezondheid en het milieu; dat deze GGM's moeten voldoen aan bepaalde criteria om als veilig te kunnen worden beschouwd;(13) Overwegende dat, gezien de snelheid van ontwikkelingen in de biotechnologie, de aard van de vast te stellen criteria en het beperkte toepassingsgebied van deze lijst, deze criteria door de Raad zouden moeten worden vastgesteld en herzien;(14) Overwegende dat thans aanzienlijke ervaring en kennis zijn verkregen over de met het ingeperkt gebruik van GGM's gepaard gaande risico's;(15) Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG bijgevolg dienovereenkomstig moet worden gewijzigd,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Richtlijn 90/219/EEG wordt als volgt gewijzigd:1. De artikelen 2 tot en met 16 worden vervangen door:"Artikel 2In deze richtlijn wordt verstaan onder:a) "micro-organisme": elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, dierlijke en plantencellen in cultuur;b) "genetisch gemodificeerd micro-organisme" (GGM): een micro-organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt.Volgens deze definitie:i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I, deel A, genoemde technieken wordt toegepast;ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden;c) "ingeperkt gebruik": elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken;d) "ongeval": elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;e) "gebruiker": elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van GGM's;f) "kennisgeving": het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.Artikel 3Onverminderd artikel 5, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:- indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden;- op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM's die voldoen aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM's worden opgesomd in bijlage II, deel C.Artikel 4Artikel 5, lid 3, artikel 5, lid 6, en de artikelen 6 tot en met 12 zijn niet van toepassing op het transport van GGM's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (*) of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van Richtlijn 90/220/EEG, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.(*) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).Artikel 51. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke gezondheid en het milieu.2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III, onder A en B.3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus overeenkomstig artikel 6:>RUIMTE VOOR DE TABEL>4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast.6. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren en dit in een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onderdeel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 7, 9 en 10, hetzij op verzoek.Artikel 61. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM's tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen.2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is; ofb) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is.Artikel 7Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat.Artikel 8Zodra de in artikel 7 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM's zijn bij ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 5, lid 6, een verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen.Artikel 91. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat.2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen.De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na de kennisgeving worden genomen.3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1 bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt.Artikel 101. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie die haar besluit schriftelijk meedeelt:a) uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het geval van een installatie waarvoor al eerder een kennisgeving is ingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger en indien is voldaan aan daarmee verband houdende eisen voor toestemming voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt gebruik waarmee men voornemens is te beginnen;b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige gevallen.Artikel 111. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangst van de in artikel 7, 9 en 10 bedoelde kennisgeving.2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de klasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding passend zijn.3. Zo nodig kan de bevoegde instantie:a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de omstandigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik dan wel de klasse waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit geval kan de bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkte gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkte gebruik wordt geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperkte gebruik op basis van de nadere informatie of de gewijzigde omstandigheden heeft goedgekeurd;b) aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden verbinden.4. Voor de berekening van de in de artikelen 9 en 10 genoemde termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie:- wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever overeenkomstig lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht; of- overeenkomstig artikel 13 een openbaar onderzoek verricht of het publiek raadpleegt.Artikel 12Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico's die daaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 7, 9 en 10 gewijzigd.Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan het ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.Artikel 13Onverminderd artikel 19 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.Artikel 14De bevoegde instanties dragen er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt gebruik begint:a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij op termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor personen buiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk rampenplan is opgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving;b) op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbegrip van de desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordt verschaft aan de instanties en autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en wel zonder dat daartoe een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie wordt met de nodige regelmaat bijgewerkt. Deze informatie wordt tevens ter beschikking van het publiek gesteld.De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen.Artikel 151. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie verstrekt:- de omstandigheden van het ongeval;- de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's;- alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het ongeval op de volksgezondheid en het milieu;- de getroffen maatregelen.2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:- zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die door het ongeval kunnen worden getroffen;- verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie voor een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen om soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen en de gevolgen ervan te beperken.Artikel 161. De lidstaten moeten:a) over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg plegen met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde gegevens verstrekken over de omstandigheden van het ongeval, de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's, de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen.2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten.".2. De artikelen 18, 19 en 20 worden vervangen door:"Artikel 181. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 10 kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van dit ingeperkt gebruik.2. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.3. Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.4. De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van een gebruiker kunnen schaden.Artikel 191. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer van de in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie (*) genoemde punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenen worden aangevoerd.2. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.3. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 7, 9 of 10 wordt gegeven:- de algemene karakteristieken van de GGM's, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik;- de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;- de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu.4. De Commissie en de bevoegde instanties geven aan derden geen informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 2 tot vertrouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens te beschermen.5. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de verschafte informatie respecteren.(*) PB L 158 van 23.6.1990, blz. 56.Artikel 20Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen III tot en met V aan te passen aan de technische vooruitgang en om bijlage II, deel C aan te passen, wordt besloten volgens de procedure van artikel 21.".3. Het volgende artikel wordt ingevoegd:"Artikel 20 bisUiterlijk op 5 december 2000 wordt bijlage II, deel B, met de criteria voor de opneming van typen van genetisch gemodificeerde micro-organismen in bijlage II, deel C, op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen aangenomen door de Raad. Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen aangenomen door de Raad.".4. De bijlagen worden vervangen door de bijlagen bij deze richtlijn.Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 18 maanden na haar inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld voor de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Luxemburg, 26 oktober 1998.Voor de RaadDe VoorzitterW. SCHÜSSEL(1) PB C 356 van 22.11.1997, blz. 14, en PB C 369 van 6.12.1997, blz. 12.(2) PB C 295 van 7.10.1996, blz. 52.(3) Advies van het Europees Parlement van 12 maart 1997 (PB C 115 van 14.4.1997, blz. 59), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 16 december 1997 (PB C 62 van 26.2.1998, blz. 1) en besluit van het Europees Parlement van 16 juni 1998 (PB C 210 van 6.7.1998).(4) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27.6.1997, blz. 72).(5) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/59/EG van de Commissie (PB L 282 van 15.10.1997, blz. 33).(6) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 94/51/EG van de Commissie (PB L 297 van 18.11.1994, blz. 29).BIJLAGE "BIJLAGE IDEEL ATechnieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn onder meer:1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn;2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie;3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.DEEL BTechnieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt gemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's die zijn geproduceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II, deel A, uitgesloten technieken/methoden:1. in-vitrobevruchting;2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie;3. polyploïdie-inductie.BIJLAGE IIDEEL ATechnieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen ontstaan die van het toepassingsgebied van de richtlijn worden uitgesloten op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM's worden gebruikt van die welke door middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd:1. mutagenese;2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen;3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma's en de fusie van plantencellen;4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) - eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen - in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant.Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd veilig is gebleken.DEEL BCriteria voor de vaststelling van de veiligheid van GGM's voor de menselijke gezondheid en het milieu:. . . (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 20 bis)DEEL CTypen van GGM's die voldoen aan de criteria van deel B:. . . (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 21)BIJLAGE IIIBEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL 5, LID 2, BEDOELDE ANALYSEDeze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse. De bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende punt B, met richtsnoeren die de Commissie volgens de procedure van artikel 21 moet uitwerken.Deze richtsnoeren worden uiterlijk op 5 juni 2000 aangevuld.A. ELEMENTEN VAN DE ANALYSE1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd:- ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten;- ziekten bij dier of plant;- schadelijke effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of over een doeltreffende profylaxe te beschikken;- schadelijke effecten als gevolg van vestiging of verspreiding in het milieu;- schadelijke effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd genetisch materiaal naar andere organismen.2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op:a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die welke veroorzaakt worden door:i) het recipiënte micro-organisme,ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (afkomstig van het donor-organisme),iii) de vector,iv) het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt),v) het resulterende GGM;b) de aard van de activiteit;c) de ernst van de potentieel schadelijke effecten;d) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen.B. PROCEDURE3. Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigenschappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke effecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal, met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme.4. In de regel worden alleen GGM's met de volgende kenmerken geschikt bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 5:i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (1);(1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld.ii) de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat dit ziekten bij mens, dier of plant (1) veroorzaakt of schadelijke effecten heeft in het milieu;iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (1) en schadelijke effecten heeft in het milieu.5. Alvorens kennis te nemen van de voor de aanwending van deze procedure nodige informatie, kan de gebruiker eerste de relevante communautaire wetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG (2) van de Raad, in aanmerking nemen. Ook met internationale of nationale classificatiesystemen (bv. die van de WHO, het NIH enz.) als gewijzigd in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en de vooruitgang van de techniek, kan rekening worden gehouden.Deze classificatiesystemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseered op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. In Richtlijn 90/679/EEG worden micro-organismen, in hun hoedanigheid van biologische agentia, ingedeeld in vier risicoklassen op basis van hun mogelijke effecten op een gezonde volwassen persoon. Deze risicoklassen kunnen als leidraad worden gebruikt bij de indeling van de activiteiten met ingeperkt gebruik in vier risicoklassen als bedoeld in artikel 5, lid 3. De gebruiker kan eveneens rekening houden met - meestal op nationaal niveau vastgestelde - classificatiesystemen voor planten- en dierziekteverwekkers. De bedoelde classificatiesystemen geven slechts een voorlopige indicatie van de risicoklasse van de activiteit en de ter zake te nemen inperkings- en controlemaatregelen.6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risiconiveau.7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM's verbonden risiconiveaus inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij in acht moeten worden genomen:i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM's kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt gebruik worden ingezet);ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang daarvan);iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGM's; apparaten die aërosols kunnen produceren).De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke activiteit kan de aan de GGM's verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten.8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5, lid 3, omschreven klassen.9. De definitieve indeling van het ingeperkt gebruik moet worden bevestigd middels een toetsing van de afgeronde in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse.(1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld.(2) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/59/EG van de Commissie (PB L 282 van 15.10.1997, blz. 33).BIJLAGE IVINPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELENAlgemene beginselen1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus.De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties. Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast:i) de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op het laagst haalbare niveau houden;ii) bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron nemen en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmiddelen;iii) adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede werking van de installatie;iv) indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen buiten de primaire fysische inperking onderzoeken;v) voorzien in passende personeelsopleiding;vi) indien vereist, comités of subcomités inzake biologische veiligheid instellen;vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het personeel op de werkplek opstellen en toepassen;viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische risico's;ix) voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter beschikking stellen;x) adequate protocollering;xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden;xii) pipetteren met de mond verbieden;xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de veiligheid te waarborgen;xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM's;xv) waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde laboratoriumuitrusting en materialen.2. De titels van de tabellen zijn indicatief:Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten.Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM's.Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten waarbij zowel dieren als GGM's worden gebruikt.Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laboratoriumactiviteiten.In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen.In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus combineren.In deze tabellen moet onder "facultatief" worden verstaan dat de gebruiker deze maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse mag toepassen.3. Bij de toepassing van deze bijlage kunnen de lidstaten ter verduidelijking van de eisen bovendien de algemene beginselen uit de inleiding in de hierna volgende tabellen verwerken.>RUIMTE VOOR DE TABEL>Tabel I bInperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamersOnder "kas" of "kweekkamer" wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en beschermd milieu.Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen:>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>>RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE VDEEL AVereiste gegevens voor de in artikel 7 bedoelde kennisgeving:-naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;-gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid;-nadere bijzonderheden over eventuele biologische comités of subcomités;-adres en een algemene beschrijving van de gebouwen;-een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden;-de klasse van ingeperkt gebruik;-alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer.DEEL BVereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving:-de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;-de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;-het (de) gebruikte recipiënt-, donor- en/of ouder-micro-organisme(n) alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen);-de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte genetisch materiaal;-de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM('s);-het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;-de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering);-een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan;-een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse;-de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren.DEEL CVereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving:a)-de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving;-de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties;b)-het (de) te gebruiken recipiënt- of ouder-micro-organisme(n);-het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend geval);-de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te gebruiken genetisch materiaal;-de identiteit en de kenmerken van het GGM;-de te gebruiken kweekvolumes;c)-een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afvalbeheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan alsmede de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming daarvan;-het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten;-een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie;d)gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen:-eventuele specifieke risico's als gevolg van de ligging van de installatie;- de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen en inperkingsmethoden;-de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen;-een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;-de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren;e) een afschrift van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse."