title: Richtlijn 2011/99/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende het Europees beschermingsbevel

text:
               21.12.2011

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 338/2

         RICHTLIJN 2011/99/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
   van 13 december 2011
   betreffende het Europees beschermingsbevel
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 82, lid 1, onder a) en d),
   Gezien het initiatief van het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Republiek Estland, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, de Italiaanse Republiek, de Republiek Hongarije, de Republiek Polen, de Portugese Republiek, Roemenië, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden,
   Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
   Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De Europese Unie heeft zich ten doel gesteld een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht te handhaven en te ontwikkelen.

               (2)

               Artikel 82, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat de justitiële samenwerking in strafzaken in de Unie berust op het beginsel van de wederzijdse erkenning van rechterlijke uitspraken en beslissingen.

               (3)

               Volgens het programma van Stockholm — Een open en veilig Europa ten dienste en ter bescherming van de burger (2), moet de wederzijdse erkenning gelden voor alle soorten rechterlijke beslissingen en vonnissen, die, afhankelijk van het rechtsstelsel, van strafrechtelijke of bestuursrechtelijke aard kunnen zijn. De Commissie en de lidstaten worden erin opgeroepen ook na te gaan hoe de wetgeving en de praktische steunmaatregelen ter bescherming van slachtoffers kunnen worden verbeterd. In het programma staat tevens dat slachtoffers van strafbare feiten een bijzondere bescherming kan worden geboden, die in de gehele Unie van toepassing moet zijn. Deze richtlijn maakt deel uit van een samenhangende en alomvattende reeks maatregelen in verband met de rechten van het slachtoffer.

               (4)

               In de resolutie van het Europees Parlement van 26 november 2009 over de uitbanning van geweld tegen vrouwen worden de lidstaten opgeroepen hun nationale recht en beleid ter bestrijding van alle vormen van geweld tegen vrouwen aan te scherpen en actie te ondernemen om de oorzaken van geweld tegen vrouwen aan te pakken, met name door middel van preventiemaatregelen, en wordt de Unie verzocht het recht op bijstand en steun te garanderen voor alle slachtoffers van geweld. De resolutie van het Europees Parlement van 10 februari 2010 over de gelijkheid van vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2009 steunt het voorstel voor de invoering van het Europees beschermingsbevel voor slachtoffers.

               (5)

               In zijn resolutie van 10 juni 2011 over een routekaart ter versterking van de rechten en de bescherming van slachtoffers, in het bijzonder in strafrechtelijke procedures, verklaarde de Raad dat op het niveau van de Unie moet worden opgetreden om slachtoffers van misdrijven meer rechten en bescherming te bieden en verzocht hij de Commissie daartoe gepaste voorstellen in te dienen. In dit kader moet worden voorzien in een mechanisme voor de wederzijdse erkenning door de lidstaten van beslissingen betreffende maatregelen ter bescherming van slachtoffers. Volgens die resolutie dient deze richtlijn, die betrekking heeft op de wederzijdse erkenning van beschermingsmaatregelen in strafzaken, te worden aangevuld met een passende regeling voor maatregelen in burgerlijke zaken.

               (6)

               In een gemeenschappelijke Europese justitiële ruimte zonder binnengrenzen moet ervoor worden gezorgd dat de bescherming die een natuurlijke persoon in één lidstaat geniet, wordt gehandhaafd en voortgezet in elke andere lidstaat waarnaar deze persoon verhuist of al verhuisd is. Tevens moet ervoor worden gezorgd dat de legitieme uitoefening, door de burgers van de Unie, van hun recht om vrij te reizen en te verblijven op het grondgebied van de lidstaten, overeenkomstig artikel 3, lid 2, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en artikel 21 van het VWEU, geen negatieve invloed heeft op hun bescherming.

               (7)

               Om deze doelstellingen te bereiken, moeten in deze richtlijn regels worden vastgesteld waardoor de bescherming, voortvloeiend uit bepaalde beschermingsmaatregelen opgelegd volgens het recht van een lidstaat („de beslissingsstaat”), kan worden uitgebreid naar een andere lidstaat waarin de beschermde persoon besluit te wonen of te verblijven („de tenuitvoerleggingsstaat”).

               (8)

               Deze richtlijn houdt rekening met de verschillende juridische tradities van de lidstaten en met het feit dat effectieve bescherming kan worden geboden door middel van beschermingsbevelen die door een andere autoriteit dan de strafrechter worden uitgevaardigd. Deze richtlijn schept geen verplichtingen om de nationale systemen voor het opleggen van beschermingsmaatregelen te wijzigen en schept geen verplichtingen tot het instellen of wijzigen van een strafrechtelijke stelsel voor de tenuitvoeringlegging van een Europees beschermingsbevel.

               (9)

               Deze richtlijn is van toepassing op beschermingsmaatregelen die specifiek gericht zijn op de bescherming van een persoon tegen een strafbare gedraging van een ander persoon die, op enigerlei wijze, een bedreiging kan vormen voor het leven, of de fysieke, psychische en seksuele integriteit van die persoon - bijvoorbeeld het voorkomen van elke vorm van lastigvallen - evenals voor de waardigheid of persoonlijke vrijheid van die persoon- bijvoorbeeld het voorkomen van ontvoering, belaging en andere vormen van indirecte dwang -, en die gericht zijn op het voorkomen van nieuwe strafbare gedragingen of op het beperken van de gevolgen van reeds gepleegde strafbaregedragingen. Deze persoonlijke rechten van de beschermde persoon betreffen fundamentele waarden die in alle lidstaten zijn erkend en worden gehandhaafd. Een lidstaat is echter niet verplicht een Europees beschermingsbevel uit te vaardigen op basis van een strafrechtelijke maatregel die niet specifiek gericht is op de bescherming van een persoon, maar hoofdzakelijk andere doelen heeft, zoals de reclassering van de dader. Het dient benadrukt te worden dat deze richtlijn van toepassing is op beschermingsmaatregelen die gericht zijn op de bescherming van van alle slachtoffers en niet alleen van slachtoffers van sekse-gerelateerd geweld, en dat daarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van elk van de betrokken strafbaregedragingen.

               (10)

               Deze richtlijn is van toepassing op beschermingsmaatregelen opgelegd in strafzaken en heeft derhalve geen betrekking op beschermingsmaatregelen opgelegd in burgerlijke zaken. De uitvoerbaarheid van een beschermingsmaatregel overeenkomstig deze richtlijn vereist niet dat een strafbaar feit bij definitieve beslissing is vastgesteld. Ook speelt het strafrechtelijk, burgerrechtelijk of bestuursrechtelijk karakter van de autoriteit die de beschermingsmaatregel oplegt geen rol. Deze richtlijn verplicht de lidstaten er niet toe hun nationale recht zodanig te wijzigen dat zij beschermingsmaatregelen kunnen opleggen in het kader van strafrechtelijke procedures.

               (11)

               Deze richtlijn heeft betrekking op de beschermingsmaatregelen opgelegd ten gunste van slachtoffers of mogelijke slachtoffers van misdrijven. Deze richtlijn mag derhalve niet van toepassing zijn op de maatregelen die worden opgelegd ter bescherming van getuigen.

               (12)

               Als een beschermingsmaatregel, zoals gedefinieerd in deze richtlijn, wordt opgelegd ter bescherming van een familielid van de persoon die in de eerste plaats wordt beschermd, kan een Europees beschermingsbevel worden gevraagd en uitgevaardigd voor dit familielid, met inachtneming van de in deze richtlijn vastgestelde voorwaarden.

               (13)

               Een verzoek tot uitvaardiging van een Europees beschermingsbevel moet met de gepaste spoed worden behandeld, rekening houdend met de specifieke omstandigheden, waaronder de urgentie van de zaak, de vermoedelijke aankomstdatum van de beschermde persoon op het grondgebied van de tenuitvoerleggingsstaat en, indien mogelijk, de omvang van het risico voor de beschermde persoon.

               (14)

               Als krachtens deze richtlijn informatie moet worden verstrekt aan de beschermde persoon of aan de persoon die gevaar veroorzaakt, moet deze informatie, voor zover relevant, eveneens worden verstrekt aan de voogd of vertegenwoordiger van de betrokkene. Daarbij moet er tevens op worden toegezien dat de beschermde persoon, de persoon die gevaar veroorzaakt, of de voogd of degene die hen tijdens de procedure vertegenwoordigt, de informatie als bedoeld in deze richtlijn ontvangen in een taal die deze persoon begrijpt.

               (15)

               In de procedures voor het uitvaardigen en de erkenning van een Europees beschermingsbevel, moeten de bevoegde autoriteiten passende aandacht schenken aan de behoeften van slachtoffers, met inbegrip van bijzonder kwetsbare personen, zoals minderjarigen of personen met een handicap.

               (16)

               Voor de toepassing van deze richtlijn kan een beschermingsmaatregel zijn opgelegd ingevolge een vonnis in de zin van Kaderbesluit 2008/947/JBZ van de Raad van 27 november 2008 inzake de toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning op vonnissen en proeftijdbeslissingen met het oog op het toezicht op proeftijdvoorwaarden en alternatieve straffen (3), of ingevolge een beslissing over toezichtmaatregelen in de zin van Kaderbesluit 2009/829/JBZ van de Raad van 23 oktober 2009 inzake de toepassing, tussen de lidstaten van de Europese Unie, van het beginsel van wederzijdse erkenning op beslissingen inzake toezichtmaatregelen als alternatief voor voorlopige hechtenis (4). Indien een beslissing in de beslissingsstaat opgelegd is op basis van een van deze kaderbesluiten, dient in de tenuitvoerleggingsstaat de dienovereenkomstige erkenningsprocedure te worden gevolgd. Dit hoeft echter niet uit te sluiten dat een Europees beschermingsbevel kan worden toegezonden aan een andere lidstaat dan de lidstaat die de op deze kaderbesluiten gebaseerde beslissingen uitvoert.

               (17)

               Overeenkomstig artikel 6 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en artikel 47, tweede alinea, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet de persoon die gevaar veroorzaakt, hetzij tijdens de procedure die leidt tot de vaststelling van een beschermingsmaatregel, hetzij vóór de uitvaardiging van een Europees beschermingsbevel, in de gelegenheid worden gesteld te worden gehoord en de beschermingsmaatregel te betwisten.

               (18)

               Teneinde te voorkomen dat in de tenuitvoerleggingsstaat tegen het slachtoffer een strafbaar feit wordt gepleegd, moet die staat over de juridische middelen kunnen beschikken voor de erkenning van de beslissing die in de beslissingsstaat ten behoeve van het slachtoffer is genomen, en dient tevens te worden voorkomen dat het slachtoffer in de tenuitvoerleggingsstaat een nieuwe procedure moet beginnen of opnieuw het bewijsmateriaal moet overleggen, alsof in de beslissingsstaat geen beslissing was genomen. Erkenning van het Europees beschermingsbevel door de tenuitvoerleggingsstaat houdt onder meer in dat de bevoegde autoriteit van die staat, behoudens de in deze richtlijn bepaalde beperkingen, het bestaan en de geldigheid van de in de beslissingsstaat genomen beschermingsmaatregel aanvaardt, de in het Europees beschermingsbevel beschreven feiten als waar aanneemt, en het ermee eens is dat bescherming moet worden geboden en worden voortgezet overeenkomstig zijn nationale recht.

               (19)

               Deze richtlijn voorziet in een limitatieve lijst van verbodenen beperkingen die, indien zij in de beslissingsstaat zijn opgelegd en in het Europees beschermingsbevel zijn vervat, met inachtneming van de in deze richtlijn vastgelegde uitzonderingen in de tenuitvoerleggingsstaat erkend en gehandhaafd moeten worden. Op nationaal niveau mogen andere soorten maatregelen worden genomen, zoals de verplichting voor de persoon die gevaar veroorzaakt om op een aangegeven plaats te blijven, als het nationale recht daarin voorziet. Dergelijke maatregelen mogen in de beslissingsstaat worden opgelegd in het kader van de procedure die leidt tot de vaststelling van een van de beschermingsmaatregelen waarop, overeenkomstig deze richtlijn, een Europees beschermingsbevel kan worden gebaseerd.

               (20)

               Aangezien in de lidstaten verschillende soorten (civiel-, straf- of bestuursrechtelijke) autoriteiten bevoegd zijn om beschermingsmaatregelen op te leggen en te handhaven, is het gepast dat de mechanismen voor samenwerking tussen de lidstaten in het kader van deze richtlijn een grote soepelheid kennen. Derhalve hoeft de bevoegde autoriteit in de tenuitvoerleggingsstaat niet in alle gevallen dezelfde beschermingsmaatregel te nemen als die opgelegd is in de beslissingsstaat, en beschikt zij over beslissingsruimte om elke maatregel op te leggen, die zij overeenkomstig haar nationaal recht in een gelijkaardige zaak adequaat en geschikt acht om de beschermde persoon een voortgezette bescherming te verlenen, rekening houdend met de beschermingsmaatregel genomen in de beslissingsstaat zoals omschreven in het Europees beschermingsbevel.

               (21)

               De verboden en beperkingen waarin deze richtlijn voorziet, zijn onder meer maatregelen die tot doel hebben persoonlijk contact of contact op afstand tussen de beschermde persoon en de persoon die gevaar veroorzaakt te beperken, zoals door bepaalde voorwaarden aan zulke contacten te verbinden of door het stellen van beperkingen aan de inhoud van de communicatie.

               (22)

               De bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat moet degene die het gevaar veroorzaakt, de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat en de beschermde persoon in kennis stellen van elke maatregel genomen op grond van het Europees beschermingsbevel. Bij de kennisgeving aan degene die het gevaar veroorzaakt dient er terdege op te worden gelet dat, in het belang van de beschermde persoon, diens adres of andere contactgegevens niet worden meegedeeld. Deze gegevens moeten uit de kennisgeving worden weggelaten, mits het adres of de andere contactgegevens niet begrepen zijn in het verbod dat of de beperking die aan degene die het gevaar veroorzaakt wordt opgelegd.

               (23)

               Indien de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat het Europees beschermingsbevel intrekt, moet de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat de maatregelen die zij ter uitvoering van het bevel heeft genomen, beëindigen met dien verstande dat zij zelfstandig, en conform het nationale recht, maatregelen krachtens haar nationale recht ter bescherming van de betrokkene kan treffen.

               (24)

               Aangezien deze richtlijn betrekking heeft op gevallen waarin de beschermde persoon naar een andere lidstaat verhuist, mag de uitvaardiging of de tenuitvoerlegging van een Europees beschermingsbevel niet inhouden dat aan de tenuitvoerleggingsstaat de bevoegdheden worden overgedragen betreffende de hoofdstraf, de voorwaardelijke straf, de alternatieve straf, de voorwaardelijke veroordeling of de bijkomende straf, noch betreffende de veiligheidsmaatregelen die de gevaar veroorzakende persoon worden opgelegd, indien deze blijft wonen in de staat die de beschermingsmaatregel heeft opgelegd.

               (25)

               Waar gepast, moet het mogelijk zijn om elektronische middelen te gebruiken met het oog op de uitvoering van de maatregelen genomen ter uitvoering van deze richtlijn, in overeenstemming met het nationale recht en de nationale procedures.

               (26)

               In het kader van de samenwerking tussen de autoriteiten die bij de waarborging van de bescherming van de beschermde persoon zijn betrokken, dient de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat in kennis te stellen van elke overtreding van de maatregelen die in de tenuitvoerleggingsstaat ter uitvoering van het Europees beschermingsbevel zijn genomen. Deze kennisgeving moet de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat in staat stellen snel en gepast te reageren met betrekking tot de beschermingsmaatregel die in de beslissingsstaat is opgelegd aan de persoon die het gevaar veroorzaakt. Zo kan zij in voorkomend geval een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel opleggen in plaats van de niet tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel die oorspronkelijk was opgelegd, bijvoorbeeld, als alternatief voor preventieve hechtenis of als gevolg van de voorwaardelijke opschorting van een sanctie. Deze beslissing legt niet opnieuw een sanctie op met betrekking tot een nieuw strafbaar feit en laat daarom onverlet dat in de tenuitvoerleggingsstaat, in geval van overtreding van de maatregelen, genomen ter uitvoering van het Europees beschermingsbevel, in voorkomend geval sancties kunnen worden opgelegd.

               (27)

               Indien er, gelet op de verschillende juridische tradities van de lidstaten, in de tenuitvoerleggingsstaat geen beschermingsmaatregel beschikbaar is in een zaak die vergelijkbaar is met de in het Europees beschermingsbevel beschreven feitelijke situatie, meldt de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat elke overtreding van de in het Europees beschermingsbevel beschreven beschermingsmaatregel waarvan zij kennis heeft, aan de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat.

               (28)

               Met het oog op een vlotte toepassing van deze richtlijn in iedere afzonderlijke zaak, oefenen de bevoegde autoriteiten van de beslissingsstaat en van de tenuitvoerleggingsstaat hun bevoegdheden uit overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, met inachtneming van het beginsel „ne bis in idem”.

               (29)

               De voor de beschermde persoon aan de erkenning van het Europees beschermingsbevel verbonden kosten mogen niet onevenredig hoger zijn dan de kosten verbonden aan een soortgelijke nationale zaak. Bij de uitvoering van deze richtlijn dienen de lidstaten ervoor te zorgen dat, na de erkenning van het Europees beschermingsbevel, de beschermde persoon geen verdere nationale procedures hoeft te beginnen om van de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat, als een rechtstreeks gevolg van de erkenning van het Europees beschermingsbevel, een beslissing te verkrijgen houdende een maatregel die krachtens nationaal recht in een soortgelijke zaak genomen kan worden om de bescherming van de beschermde persoon te waarborgen.

               (30)

               Het beginsel van wederzijdse erkenning indachtig, waarop deze richtlijn berust, bevorderen de lidstaten zoveel mogelijk een rechtstreeks contact tussen de bevoegde autoriteiten wanneer zij deze richtlijn toepassen.

               (31)

               Onverminderd de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht of verschillen in rechterlijke organisatie in de Europese Unie, moeten de lidstaten overwegen diegenen die verantwoordelijk zijn voor de opleiding van rechters, openbare aanklagers, politie en magistraten die betrokken zijn bij procedures gericht op het uitvaardigen of erkennen van Europese beschermingsbevelen, te verzoeken passende opleiding te bieden in aansluiting op de doelstellingen van deze richtlijn.

               (32)

               Teneinde de evaluatie van de toepassing van deze richtlijn te vergemakkelijken dienen de lidstaten aan de Commissie relevante gegevens te verstrekken met betrekking tot de toepassing van nationale procedures inzake het Europees beschermingsbevel. In ieder geval dienen gegevens te worden verstrekt over het aantal keren dat een Europees beschermingsbevel is aangevraagd, uitgevaardigd en/of erkend. In dit verband kunnen ook andere gegevens, zoals, bijvoorbeeld, de aard van het strafbare feit, nuttig zijn.

               (33)

               Deze richtlijn moet bijdragen aan de bescherming van in gevaar verkerende personen en aldus de bestaande rechtsinstrumenten ter zake, zoals Kaderbesluit 2008/947/JBZ en Kaderbesluit 2009/829/JBZ aanvullen, maar onverlet laten.

               (34)

               Beslissingen betreffende een beschermingsmaatregel die vallen onder Verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (5), Verordening (EG) nr. 2201/2003 van 27 november 2003 van de Raad betreffende de bevoegdheid en de erkenning en tenuitvoerlegging van beslissingen in huwelijkszaken en inzake de ouderlijke verantwoordelijkheid (6), of het Verdrag van 's-Gravenhage van 1996 inzake de bevoegdheid, het toepasselijke recht, de erkenning, de tenuitvoerlegging en de samenwerking op het gebied van ouderlijke verantwoordelijkheid en maatregelen ter bescherming van kinderen (7), worden overeenkomstig de bepalingen van het desbetreffende rechtsinstrument erkend en ten uitvoer gelegd.

               (35)

               De lidstaten en de Commissie dienen waar gepast informatie over het Europees beschermingsbevel op te nemen in bestaande opleidings- en bewustmakingscampagnes over de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten.

               (36)

               De vanwege de toepassing van deze richtlijn verwerkte persoonsgegevens dienen te worden beschermd in overeenstemming met Kaderbesluit 2008//977/JBZ van 27 november 2008 over de bescherming van persoonsgegevens die worden verwerkt in het kader van de politiële en justitiële samenwerking in strafzaken (8), en in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Verdrag van de Raad van Europa van uit 1981 tot bescherming van personen met betrekking tot de geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens.

               (37)

               In deze richtlijn moeten, in overeenstemming met artikel 6 van het VEU, de grondrechten worden geëerbiedigd die zijn gewaarborgd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden.

               (38)

               De lidstaten worden aangemoedigd om bij de uitvoering van deze richtlijn rekening te houden met de rechten en beginselen die zijn vastgelegd in het Verdrag van de Verenigde Naties van 1979 inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen.

               (39)

               Aangezien de doelstelling van deze richtlijn, namelijk de bescherming van personen die in gevaar verkeren, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve, gezien de omvang en de gevolgen van de richtlijn, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen, overeenkomstig het beginsel van subsidiariteit van artikel 5 VEU. Overeenkomstig het beginstel van evenredigheid, dat is opgenomen in hetzelfde artikel, gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen noodzakelijk is om deze doelstelling te bereiken.

               (40)

               Het Verenigd Koninkrijk heeft, overeenkomstig artikel 3 van het aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gehechte Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, kennis gegeven van zijn wens deel nemen aan de aanneming en toepassing van deze richtlijn.

               (41)

               Ierland neemt, overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van het aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gehechte Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, en zonder afbreuk te doen aan artikel 4 van dat protocol, niet deel aan de aanneming van deze richtlijn, die niet bindend is voor, noch van toepassing is in Ierland.

               (42)

               Denemarken neemt, overeenkomstig de artikelen 1 en 2 van het aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gehechte Protocol nr. 22 betreffende de positie van Denemarken, niet deel aan de aanneming van deze richtlijn, die niet bindend is voor, noch van toepassing is in Denemarken,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Doel
   Deze richtlijn stelt de regels vast krachtens welke een justitiële of daarmee gelijkgestelde autoriteit van een lidstaat waar een beschermingsmaatregel is opgelegd ter bescherming van een persoon tegen een strafbare gedraging door een andere persoon die op enigerlei wijze een bedreiging kan vormen voor zijn leven, zijn fysieke of psychische integriteit, zijn waardigheid, zijn persoonlijke vrijheid of zijn seksuele integriteit, een Europees beschermingsbevel kan uitvaardigen op grond waarvan een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat de persoon op het grondgebied van die andere lidstaat verdere bescherming kan bieden naar aanleiding van een strafbare gedraging of een vermeende strafbare gedraging overeenkomstig het nationale recht van de beslissingsstaat.
   Artikel 2
   Definities
   In deze richtlijn wordt verstaan onder:

               1.

               „Europees beschermingsbevel”, een door een rechterlijke of daarmee gelijkgestelde autoriteit van een lidstaat genomen beslissing betreffende een maatregel om een persoon te beschermen, op grond waarvan een rechterlijke of daarmee gelijkgestelde autoriteit van een andere lidstaat een volgens haar eigen nationale recht passende maatregel of maatregelen ter verdere bescherming van de betrokkene neemt;

               2.

               „beschermingsmaatregel”, een in de beslissingsstaat volgens het nationale recht en procedures genomen beslissing in strafzaken waarbij, ter bescherming van een beschermde persoon tegen een strafbare handeling die zijn leven, fysieke of psychologische integriteit, waardigheid, persoonlijke vrijheid of seksuele integriteit in gevaar kan brengen, een of meer van de in artikel 5 bedoelde verboden of beperkingen worden opgelegd aan een persoon die gevaar veroorzaakt;

               3.

               „beschermde persoon”, een natuurlijke persoon die wordt beschermd op grond van een beschermingsmaatregel die is getroffen in de beslissingsstaat;

               4.

               „persoon die gevaar veroorzaakt”, de natuurlijke persoon aan wie een of meer van de in artikel 5 bedoelde verboden of beperkingen zijn opgelegd;

               5.

               „beslissingsstaat”, de lidstaat waar de beschermingsmaatregel is genomen die de basis vormt voor het Europees beschermingsbevel;

               6.

               „tenuitvoerleggingsstaat”, de lidstaat waaraan het Europees beschermingsbevel is toegezonden met het oog op erkenning;

               7.

               „toezichtsstaat”, de lidstaat waaraan een vonnis in de zin van artikel 2 van Kaderbesluit 2008/947/JBZ of een beslissing inzake toezichtmaatregelen in de zin van artikel 4 van Kaderbesluit 2009/829/JBZ is overgedragen.

         Artikel 3
   Aanwijzing van bevoegde autoriteiten
   1.   Elke lidstaat deelt de Commissie mee welke rechterlijke of daarmee gelijkgestelde autoriteiten, krachtens het nationale recht bevoegd zijn om overeenkomstig deze richtlijn een Europees beschermingsbevel uit te vaardigen en te erkennen, in de gevallen waarin deze lidstaat beslissingsstaat of tenuitvoerleggingsstaat is.
   2.   De Commissie stelt de ontvangen informatie ter beschikking van de lidstaten. De lidstaten informeren de Commissie over alle wijzigingen van de in lid 1 bedoelde informatie.
   Artikel 4
   Beroep op de centrale autoriteit
   1.   Iedere lidstaat kan één of, indien zijn nationale recht daarin voorziet, meer centrale autoriteiten aanwijzen die de bevoegde autoriteiten bijstaan.
   2.   Een lidstaat kan, indien zijn rechterlijke organisatie dat vereist, zijn centrale autoriteit autoriteiten belasten met het administratief toezenden en in ontvangst nemen van het Europees beschermingsbevel en van elke andere formele correspondentie dienaangaande. Derhalve kan elke vorm van mededeling, raadpleging, gegevensuitwisseling, onderzoek en kennisgeving tussen bevoegde autoriteiten waar nodig met behulp van de aangewezen centrale autoriteit of autoriteiten van de betrokken lidstaat plaatsvinden.
   3.   De lidstaat die van de in dit artikel bedoelde mogelijkheid gebruik wil maken, stelt de Commissie in kennis van de gegevens betreffende de door hem aangewezen centrale autoriteit of autoriteiten. Deze kennisgeving verbindt alle autoriteiten van de beslissingsstaat.
   Artikel 5
   Noodzaak van een bestaande beschermingsmaatregel volgens het nationale recht
   Het Europees beschermingsbevel kan alleen worden uitgevaardigd indien in de beslissingsstaat reeds een beschermingsmaatregel is vastgesteld waarbij de persoon die gevaar veroorzaakt, een of meer van de volgende verboden of beperkingen zijn opgelegd:

               a)

               een verbod tot het betreden van bepaalde locaties, plaatsen of omschreven gebieden waar de beschermde persoon verblijft of die door hem worden bezocht;

               b)

               een verbod op of een regeling omtrent enige vorm van contact met de beschermde persoon, inclusief per telefoon, elektronische of gewone post, fax of enige andere wijze, of

               c)

               een verbod de beschermde persoon tot binnen een bepaalde afstand te benaderen, of een regeling ter zake.

         Artikel 6
   Uitvaardigen van het Europees beschermingsbevel
   1.   Het Europees beschermingsbevel kan worden uitgevaardigd indien de beschermde persoon besluit in een andere lidstaat te gaan wonen of er reeds woont, dan wel besluit in een andere lidstaat te gaan verblijven of er reeds verblijft. De bevoegde autoriteit in de beslissingsstaat die de uitvaardiging van een Europees beschermingsbevel overweegt, houdt onder meer rekening met de duur van de periode of perioden dat/die de beschermde persoon in de tenuitvoerleggingsstaat wil verblijven en met de ernst van de behoefte aan bescherming.
   2.   Het Europees beschermingsbevel kan door een rechterlijke of daarmee gelijkgestelde autoriteit van de beslissingsstaat pas worden uitgevaardigd nadat de beschermde persoon erom heeft verzocht en de autoriteit zich ervan heeft vergewist dat de beschermingsmaatregel voldoet aan de in artikel 5 bepaalde voorwaarden.
   3.   De beschermde persoon kan zijn verzoek tot het uitvaardigen van een Europees beschermingsbevel richten aan de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat, of aan de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat. Het in de tenuitvoerleggingsstaat ingediende verzoek wordt door de daar bevoegde autoriteit zo spoedig mogelijk doorgegeven aan de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat.
   4.   Alvorens een Europees beschermingsbevel wordt uitgevaardigd, krijgt de persoon die gevaar veroorzaakt, het recht te worden gehoord en de beschermingsmaatregel te betwisten, voor zover hem deze rechten niet zijn verleend in de procedure die tot de beschermingsmaatregel hebben geleid.
   5.   De bevoegde autoriteit die een beschermingsmaatregel uitvaardigt die een of meer van de in artikel 5 bedoelde verboden of beperkingen omvat, informeert de beschermde persoon op een passende wijze, volgens de nationaalrechtelijke procedures, over de mogelijkheid om een Europees beschermingsbevel te verzoeken voor het geval deze persoon besluit zich naar een andere lidstaat te begeven, alsmede over de basisvoorwaarden voor een dergelijk verzoek. De autoriteit zal de beschermde persoon het advies geven het verzoek in te dienen alvorens het grondgebied van de beslissingsstaat te verlaten.
   6.   Indien de beschermde persoon een voogd of vertegenwoordiger heeft, kan deze voogd of vertegenwoordiger het in de leden 2 en 3 bedoelde verzoek indienen namens de beschermde persoon.
   7.   Indien een verzoek tot uitvaardiging van een Europees beschermingsbevel wordt afgewezen, informeert de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat de beschermde persoon over eventuele toepasselijke rechtsmiddelen die hem, volgens zijn nationale recht, tegen deze beslissing ter beschikking staan.
   Artikel 7
   Vorm en inhoud van het Europees beschermingsbevel
   Het Europees beschermingsbevel wordt in de in bijlage I bij deze richtlijn voorgeschreven vorm uitgevaardigd. Het bevat met name de volgende gegevens:

               a)

               de identiteit en de nationaliteit van de beschermde persoon, alsook de identiteit en de nationaliteit van diens voogd of vertegenwoordiger indien de beschermde persoon minderjarig of juridisch handelingsonbekwaam is;

               b)

               de datum met ingang waarvan de beschermde persoon in de tenuitvoerleggingsstaat wil gaan wonen of verblijven, en de verblijfsperiode of -perioden, indien bekend;

               c)

               de benaming, het adres, het telefoonnummer en het fax, alsook het e-mailadres van de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat;

               d)

               een aanduiding (bijvoorbeeld het nummer en de datum) van de beslissing tot oplegging van de beschermingsmaatregel op grond waarvan het Europees beschermingsbevel is uitgevaardigd;

               e)

               een beknopte weergave van de feiten en omstandigheden die geleid hebben tot het opleggen van de beschermingsmaatregel in de beslissingsstaat;

               f)

               de verboden of verplichtingen opgelegd, in de beschermingsmaatregel die aan het Europees beschermingsbevel ten grondslag ligt, aan de persoon die gevaar veroorzaakt, de duur daarvan en in voorkomend geval de sanctie voor overtreding van deze verboden of beperkingen;

               g)

               in voorkomend geval het gebruik van technische apparatuur, waarvan de beschermde persoon of degene die het gevaar veroorzaakt is voorzien en waarmee de beschermingsmaatregel kan worden gehandhaafd;

               h)

               de identiteit, de nationaliteit en de contactgegevens van degene die het gevaar veroorzaakt;

               i)

               informatie, mits bekend bij de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat en mits daarvoor geen nader onderzoek vereist is, over de vraag of de beschermde persoon en/of de persoon die gevaar veroorzaakt recht heeft op kosteloze rechtsbijstand in de beslissingsstaat;

               j)

               in voorkomend geval, een beschrijving van andere omstandigheden die van invloed zouden kunnen zijn op de beoordeling van het gevaar waaraan de beschermde persoon wordt blootgesteld;

               k)

               de uitdrukkelijke mededeling, indien van toepassing, dat een vonnis in de zin van artikel 2 van Kaderbesluit 2008/947/JBZ of een beslissing inzake toezichtsmaatregelen in de zin van artikel 4 van Kaderbesluit 2009/829/JBZ, reeds is overgedragen aan de toezichtsstaat, indien deze verschilt van de staat van tenuitvoerlegging van het Europees beschermingsbevel, alsmede de aanduiding van de bevoegde autoriteit van die staat voor de tenuitvoerlegging van het vonnis of de beslissing.

         Artikel 8
   Toezendingsprocedure
   1.   De bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat zendt het Europees beschermingsbevel aan de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat toe in enigerlei vorm die erin voorziet dat dit schriftelijk wordt vastgelegd zodat de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat de echtheid ervan kan vaststellen. Alle ambtelijke mededelingen worden eveneens rechtstreeks door deze bevoegde autoriteiten uitgewisseld.
   2.   Indien de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat of van de beslissingsstaat niet bekend is bij de bevoegde autoriteit van de andere staat, wint de laatstbedoelde autoriteit de nodige inlichtingen in langs alle mogelijke kanalen, waaronder de contactpunten van het Europees justitieel netwerk als bedoeld in Besluit 2008/976/JBZ van de Raad van 16 december 2008 betreffende het Europees justitieel netwerk (9), het nationaal lid van Eurojust, of het nationaal systeem voor de coördinatie van Eurojust van zijn staat.
   3.   Indien een autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat een Europees beschermingsbevel ontvangt en niet bevoegd is het te erkennen, zendt zij ambtshalve het bevel aan de bevoegde autoriteit toe, en stelt zij de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat hiervan onverwijld in kennis, in een vorm die erin voorziet dat het schriftelijk wordt vastgelegd.
   Artikel 9
   Maatregelen in de tenuitvoerleggingsstaat
   1.   Bij ontvangst van het overeenkomstig artikel 8 toegezonden Europees beschermingsbevel erkent de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat met bekwame spoed het bevel, en neemt zij alle maatregelen die haar in soortgelijke gevallen krachtens het nationale recht ter beschikking staan om de bescherming van de betrokkene te waarborgen, tenzij zij beslist een van de in artikel 10 bedoelde gronden voor niet-erkenning in te roepen. De tenuitvoerleggingsstaat mag overeenkomstig zijn nationaal recht strafrechtelijke, bestuursrechtelijke of burgerrechtelijke maatregelen nemen.
   2.   De overeenkomstig lid 1 door de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat genomen maatregel en enige andere maatregel die op basis van een vervolgbeslissing als bedoeld in artikel 11 worden genomen, stemmen zo veel mogelijk overeen met de in de beslissingsstaat opgelegde beschermingsmaatregel.
   3.   De bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat brengt de persoon die gevaar veroorzaakt, de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat en de beschermde persoon op de hoogte van alle overeenkomstig lid 1 genomen maatregelen, alsmede van de mogelijke juridische gevolgen van overtreding van een dergelijke maatregel op grond van het nationale recht en overeenkomstig artikel 11, lid 2. Het adres of andere contactgegevens van de beschermde persoon worden niet verstrekt aan de persoon die gevaar veroorzaakt, tenzij dat noodzakelijk is met het oog op de tenuitvoerlegging van de maatregel die is genomen krachtens lid 1.
   4.   Indien de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat de overeenkomstig artikel 7 in het Europees beschermingsbevel verstrekte gegevens onvolledig acht, stelt zij de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat in een vorm die voorziet in schriftelijke vastlegging hiervan onverwijld in kennis, met opgave van een redelijke termijn waarbinnen de ontbrekende gegevens door die autoriteit moeten worden verstrekt.
   Artikel 10
   Gronden voor niet-erkenning van het Europees beschermingsbevel
   1.   De bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat kan de erkenning van het Europees beschermingsbevel weigeren in de volgende gevallen:

               a)

               het Europees beschermingsbevel is onvolledig of is niet vervolledigd binnen de door de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat vastgestelde termijn;

               b)

               er is niet voldaan aan de voorwaarden van artikel 5;

               c)

               de beschermingsmaatregel houdt verband met een handeling die geen strafbaar feit is in het recht van de tenuitvoerleggingsstaat;

               d)

               de bescherming vloeit voort uit de tenuitvoerlegging van een sanctie of maatregel waarvoor op grond van het recht van de tenuitvoerleggingsstaat gratie kan worden verleend en heeft betrekking op een handeling of een gedraging die volgens dat recht onder de bevoegdheid van die staat valt;

               e)

               de gevaar veroorzakende persoon geniet in de tenuitvoerleggingsstaat onschendbaarheid, zodat geen maatregelen op grond van een Europees beschermingsbevel kunnen worden genomen;

               f)

               het recht om de gevaar veroorzakende persoon strafrechtelijk te vervolgen wegens de handeling of gedraging met betrekking waartoe de beschermingsmaatregel is genomen, is volgens de wet van de tenuitvoerleggingsstaat verjaard, indien de handeling of gedraging volgens het nationale recht van die staat onder diens bevoegdheid valt;

               g)

               erkenning van het Europees beschermingsbevel zou indruisen tegen het beginsel ne bis in idem;

               h)

               de gevaar veroorzakende persoon kan volgens het recht van de tenuitvoerleggingsstaat vanwege zijn leeftijd niet strafrechtelijk aansprakelijk worden gesteld voor de handelingen of gedragingen met betrekking waartoe de beschermingsmaatregel is genomen;

               i)

               de beschermingsmaatregel heeft betrekking op een strafbaar feit dat krachtens het recht van de tenuitvoerleggingsstaat wordt beschouwd als zijnde volledig, dan wel voor een groot of zeer belangrijk deel op zijn grondgebied gepleegd.

         2.   Indien de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat het Europees beschermingsbevel weigert te erkennen op basis van een van de in lid 1 bedoelde gronden:

               a)

               informeert zij de beslissingsstaat en de beschermde persoon onverwijld van deze weigering en de redenen daarvoor;

               b)

               stelt zij in voorkomend geval de beschermde persoon in kennis van de mogelijkheid een verzoek om een beschermingsmaatregel in te dienen overeenkomstig het nationale recht;

               c)

               informeert zij de beschermde persoon over de geldende rechtsmiddelen die hem overeenkomstig het nationale recht tegen deze beslissing ter beschikking staan.

         Artikel 11
   In de tenuitvoerleggingsstaat geldende wet en bevoegdheid
   1.   In de tenuitvoerleggingsstaat kunnen op grond van de erkenning van een Europees beschermingsbevel maatregelen worden genomen en ten uitvoer worden gelegd. De wet van de tenuitvoerleggingsstaat is van toepassing op de vaststelling en handhaving van de in artikel 9, lid 1, bedoelde beslissing, daaronder begrepen de rechtsmiddelen die kunnen worden aangewend tegen beslissingen welke in de tenuitvoerleggingsstaat met betrekking tot het Europees beschermingsbevel zijn genomen.
   2.   In dit verband kan, in geval van overtreding van een of meer maatregelen die in de tenuitvoerleggingsstaat op grond van de erkenning van een Europees beschermingsbevel zijn genomen, de bevoegde autoriteit van deze staat uit hoofde van lid 1:

               a)

               sancties opleggen en enige andere actie nemen, indien als gevolg van de overtreding van zulke maatregelen volgens het recht van de tenuitvoerleggingsstaat een strafbaar feit is gepleegd;

               b)

               een andere beslissing in verband met de overtreding nemen;

               c)

               een spoedeisende voorlopige maatregel nemen die een einde maakt aan de overtreding, in voorkomend geval in afwachting van een in de beslissingsstaat te nemen beslissing.

         3.   Indien er op nationaal niveau geen maatregel beschikbaar is die in een vergelijkbare zaak in de tenuitvoerleggingsstaat kan worden genomen, meldt de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat elke haar bekende overtreding van de in het Europees beschermingsbevel beschreven beschermingsmaatregel aan de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat.
   Artikel 12
   Kennisgeving in geval van overtreding
   De bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat stelt de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat of van de toezichtsstaat in kennis van elke overtreding van een op grond van het Europees beschermingsbevel genomen maatregel. Deze kennisgeving geschiedt door middel van het modelformulier in bijlage II.
   Artikel 13
   Bevoegdheid in de beslissingsstaat
   1.   De bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat is exclusief bevoegd ter zake van:

               a)

               de verlenging, herziening, wijziging, en intrekking van de beschermingsmaatregel, en bijgevolg van het Europees beschermingsbevel;

               b)

               het opleggen van een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel ten gevolge van de intrekking van de beschermingsmaatregel, mits de beschermingsmaatregel is toegepast op grond van een vonnis in de zin van artikel 2 van Kaderbesluit 2008/947/JBZ of een beslissing inzake toezichtmaatregelen in de zin van artikel 4 van Kaderbesluit 2009/829/JBZ.

         2.   Het recht van de beslissingsstaat is op beslissingen in de zin van lid 1 van toepassing.
   3.   Indien een beslissing in de zin van artikel 2 van Kaderbesluit 2008/947/JBZ of een beslissing inzake toezichtmaatregelen in de zin van artikel 4 van Kaderbesluit 2009/829/JBZ die reeds aan een andere lidstaat is toegezonden of na de uitvaardiging van het Europees beschermingsbevel wordt toegezonden, worden de bij die kaderbesluiten bepaalde vervolgbeslissingen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van die kaderbesluiten genomen.
   4.   Indien de beschermingsmaatregel vervat is in een vonnis in de zin van artikel 2 van Kaderbesluit 2008/947/JBZ dat aan een andere lidstaat is of wordt toegezonden na de uitvaardiging van het Europees beschermingsbevel, en de bevoegde autoriteit van de toezichtsstaat overeenkomstig artikel 14 van dat kaderbesluit, een vervolgbeslissing heeft genomen die gevolgen heeft voor de in de beschermingsmaatregel vervatte verplichtingen of instructies, wordt het Europees beschermingsbevel door de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat onverwijld verlengd, herzien, gewijzigd of ingetrokken.
   5.   De bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat stelt de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat in kennis van elke overeenkomstig de leden 1 of 4 genomen beslissing.
   6.   Indien de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat het Europees beschermingsbevel overeenkomstig lid 1, onder a), of lid 4, heeft ingetrokken, worden de overeenkomstig artikel 9, lid 1, genomen maatregelen door de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat ingetrokken, zodra zij daarvan door de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat naar behoren in kennis is gesteld.
   7.   Indien de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat het Europees beschermingsbevel overeenkomstig lid 1, onder a), of lid 4, heeft gewijzigd, moet de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat, voor zover nodig:

               a)

               de op grond van het Europees beschermingsbevel aangenomen maatregelen overeenkomstig artikel 9 wijzigen, of

               b)

               weigeren het gewijzigde verbod of de gewijzigde beperking te handhaven, indien deze niet vallen onder de in artikel 5 bedoelde verboden of beperkingen, of indien de met het Europees beschermingsbevel overeenkomstig artikel 7 verstrekte informatie onvolledig is of niet binnen de door de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat overeenkomstig artikel 9, lid 4, gestelde termijn is vervolledigd.

         Artikel 14
   Redenen voor intrekking van de op grond van een Europees beschermingsbevel genomen maatregelen
   1.   De bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat kan de ter uitvoering van het Europees beschermingsbevel genomen maatregelen intrekken:

               a)

               indien er duidelijke aanwijzingen zijn dat de beschermde persoon niet meer op het grondgebied van de tenuitvoerleggingsstaat woont of verblijft, of het grondgebied definitief heeft verlaten;

               b)

               indien, volgens het nationale recht, de maximumduur van de ter uitvoering van het Europees beschermingsbevel genomen maatregelen is verstreken;

               c)

               in het in artikel 13, lid 7, onder b), bedoelde geval, of

               d)

               indien, na de erkenning van het Europees beschermingsbevel, een vonnis in de zin van artikel 2 van Kaderbesluit 2008/947/JBZ, of een beslissing inzake toezichtmaatregelen in de zin van artikel 4 van Kaderbesluit 2009/829/JBZ, aan de tenuitvoerleggingsstaat wordt overgedragen.

         2.   De bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat stelt de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat en indien mogelijk de beschermde persoon onmiddellijk van deze beslissing in kennis.
   3.   Voordat zij overgaat tot intrekking in de zin van lid 1, onder b), kan de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat bij de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat inlichtingen inwinnen omtrent de vraag of de bij het Europees beschermingsbevel geboden bescherming in de gegeven omstandigheden noodzakelijk blijft. De bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat geeft onverwijld antwoord op zulk verzoek om inlichtingen.
   Artikel 15
   Prioriteit voor de erkenning van een Europees beschermingsbevel
   Een Europees beschermingsbevel wordt met dezelfde prioriteit erkend als soortgelijke gevallen binnen het nationale recht, rekening houdend met de specifieke omstandigheden van het geval, waaronder de urgentie van de zaak, de vermoedelijke aankomstdatum van de beschermde persoon op het grondgebied van de tenuitvoerleggingsstaat en, indien mogelijk, de omvang van het risico voor de beschermde persoon.
   Artikel 16
   Overleg tussen de bevoegde autoriteiten
   De bevoegde autoriteiten van de beslissingsstaat en van de tenuitvoerleggingsstaat kunnen waar gepast onderling overleg plegen met het oog op de vlotte en efficiënte toepassing van deze richtlijn.
   Artikel 17
   Talen
   1.   Het Europees beschermingsbevel wordt door de bevoegde autoriteit van de beslissingsstaat vertaald in de officiële taal of een van de officiële talen van de tenuitvoerleggingsstaat.
   2.   Het in artikel 12 bedoelde formulier wordt door de bevoegde autoriteit van de tenuitvoerleggingsstaat vertaald in de officiële taal of een van de officiële talen van de tenuitvoerleggingsstaat.
   3.   Elke lidstaat kan, bij de vaststelling van deze richtlijn of later, in een bij de Commissie neer te leggen verklaring, meedelen dat hij een vertaling in een of meer andere officiële talen van de Unie aanvaardt.
   Artikel 18
   Kosten
   De kosten die uit de toepassing van deze richtlijn voortvloeien worden, tenzij zij op het grondgebied van de beslissingsstaat zijn ontstaan, door de tenuitvoerleggingsstaat gedragen overeenkomstig het nationale recht.
   Artikel 19
   Verhouding tot andere overeenkomsten en regelingen
   1.   Het staat de lidstaten vrij ook in de toekomst de op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze richtlijn geldende bilaterale of multilaterale overeenkomsten of regelingen toe te passen voor zover deze verder reiken dan de doelstellingen van deze richtlijn en ertoe bijdragen de procedures voor het nemen van beschermingsmaatregelen verder te vereenvoudigen of te vergemakkelijken.
   2.   Het staat de lidstaten vrij na de inwerkingtreding van deze richtlijn bilaterale of multilaterale overeenkomsten of regelingen te sluiten c.q. te treffen die verder reiken dan de doelstellingen van deze richtlijn en ertoe bijdragen de procedures voor het nemen van beschermingsmaatregelen te vereenvoudigen of te vergemakkelijken.
   3.   Uiterlijk 11 april 2012 stellen de lidstaten de Commissie in kennis van de in lid 1 bedoelde overeenkomsten en regelingen die zij willen blijven toepassen. De lidstaten stellen de Commissie voorts in kennis van nieuwe overeenkomsten of regelingen bedoeld in lid 2, binnen drie maanden na de ondertekening ervan.
   Artikel 20
   Verhouding tot andere regelgeving
   1.   Deze richtlijn laat onverlet de toepassing van Verordening (EG) nr. 44/2001, Verordening (EG) nr. 2201/2003, het Verdrag van „'s-Gravenhage van 19 oktober 1996 inzake de bevoegdheid, het toepasselijke recht, de erkenning, de tenuitvoerlegging en de samenwerking op het gebied van ouderlijke verantwoordelijkheid en maatregelen ter bescherming van kinderen, en het Verdrag van „'s-Gravenhage van 25 oktober 1980 betreffende de burgerrechtelijke aspecten van internationale ontvoering van kinderen.
   2.   Deze richtlijn laat onverlet de toepassing van Kaderbesluit 2008/947/JBZ en Kaderbesluit 2009/829/JBZ.
   Artikel 21
   Uitvoering
   1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 11 januari 2015 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij vaststellen op het gebied dat onder deze richtlijn valt.
   Artikel 22
   Gegevensverzameling
   Teneinde de evaluatie van de toepassing van deze richtlijn te vergemakkelijken, verstrekken de lidstaten aan de Commissie relevante gegevens met betrekking tot de toepassing van nationale procedures inzake het Europees beschermingsbevel. In ieder geval worden gegevens verstrekt over het aantal keren dat een Europees beschermingsbevel is aangevraagd, uitgevaardigd en/of erkend.
   Artikel 23
   Herziening
   Uiterlijk 11 januari 2016 brengt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van deze richtlijn. Dit verslag gaat, indien nodig, vergezeld van wetgevingsvoorstellen.
   Artikel 24
   Inwerkingtreding
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 25
   Adressaten
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.

      Gedaan te Straatsburg, 13 december 2011.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         J. BUZEK

            Voor de Raad

            De voorzitter

         M. SZPUNAR

      (1)  Standpunt van het Europees Parlement van 14 december 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en standpunt van de Raad in eerste lezing van 24 november 2011 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad). Standpunt van het Europees Parlement van 13 december 2011 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

      (2)  PB C 115 van 4.5.2010, blz. 1.

      (3)  PB L 337 van 16.12.2008, blz. 102.

      (4)  PB L 294 van 11.11.2009, blz. 20.

      (5)  PB L 12 van 16.1.2001, blz. 1.

      (6)  PB L 338 van 23.12.2003, blz. 1.

      (7)  PB L 48 van 21.2.2003, blz. 3.

      (8)  PB L 350 van 30.12.2008, blz. 60.

      (9)  PB L 348 van 24.12.2008, blz. 130.

      BIJLAGE I

         EUROPEES BESCHERMINGSBEVEL

      bedoeld in artikel 7 van

         RICHTLIJN 2011/99/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN 13 DECEMBER 2011 BETREFFENDE HET EUROPEES BESCHERMINGSBEVEL

         De op dit formulier verstrekte informatie dient met de gepaste vertrouwelijkheid te worden behandeld

      BIJLAGE II

         FORMULIER

      bedoeld in artikel 12 van de

         RICHTLIJN 2011/99/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN 13 DECEMBER 2011 BETREFFENDE HET EUROPEES BESCHERMINGSBEVEL

         MELDING VAN EEN INBREUK OP DE AAN HET EUROPEES BESCHERMINGSBEVEL TEN GRONDSLAG LIGGENDE BESCHERMINGSMAATREGEL

         De op dit formulier verstrekte informatie dient met gepaste vertrouwelijkheid te worden behandeld


title: Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft  Voor de EER relevante tekst

text:
               27.10.2012

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 299/1

         RICHTLIJN 2012/26/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
   van 25 oktober 2012
   tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
   Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
   Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
   Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Uit recente incidenten bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten. De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, als neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), moet worden verduidelijkt.

               (2)

               Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.

               (3)

               De normale procedure en de Unie-spoedprocedure moeten nader worden verduidelijkt en worden aangescherpt om te zorgen voor coördinatie, snelle beoordeling in spoedgevallen en voor de mogelijkheid om onmiddellijk handelend op te treden, indien nodig ter bescherming van de volksgezondheid, voordat op Unieniveau een beslissing wordt genomen. De normale procedure moet worden ingeleid voor aangelegenheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen wanneer er belangen van de Unie mee zijn gemoeid. De Unie-spoedprocedure moet worden ingeleid wanneer een snelle beoordeling nodig is van de zorgpunten die uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten naar voren zijn gekomen. Ongeacht of de Unie-spoedprocedure dan wel de normale procedure wordt toegepast, en ongeacht of het geneesmiddel via de gecentraliseerde procedure dan wel op een andere manier was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen berust op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking. De coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behoren van die aanbeveling uit te gaan bij de beoordeling van het probleem.

               (4)

               De lidstaten behoren gevallen van nieuwe contra-indicaties, vermindering van de aanbevolen doses of beperkingen in verband met de indicatie voor geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn toegelaten, onder de aandacht van de coördinatiegroep te brengen wanneer geen Unie-spoedprocedure wordt ingeleid. Met het oog op de harmonisatie voor die producten kan de coördinatiegroep bespreken of enig handelen geboden is in het geval dat geen enkele lidstaat de normale procedure inleidt.

               (5)

               Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van de voorschriften over de geneesmiddelenbewaking in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

               (6)

               Richtlijn 2001/83/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

         HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1)

               Artikel 23 bis, tweede alinea, wordt vervangen door:
               „Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. De mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 123, lid 2, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.”.

               2)

               Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           de derde alinea van lid 1 wordt vervangen door:
                           „Indien aan een van de criteria in artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, is de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies echter van toepassing.”;

                           b)

                           lid 2 wordt vervangen door:
                           „2.   Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot bepaalde specifieke delen van de vergunning.
                           In dat geval is artikel 35 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning.
                           Wanneer de overeenkomstig dit artikel ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure opgenomen.
                           3.   Onverminderd lid 1 kan een lidstaat, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie, het Bureau en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis.
                           4.   Wanneer de krachtens dit artikel ingeleide procedure overeenkomstig lid 2, betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, kan de Commissie, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, de vergunningen voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van de betrokken geneesmiddelen verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld. De Commissie stelt het Bureau en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis.”.

               3)

               Aan artikel 34, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:
               „Wanneer de krachtens artikel 31 ingeleide procedure uit hoofde van artikel 31, lid 2, derde alinea, van deze richtlijn betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, stelt de Commissie zo nodig besluiten vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen, of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.”.

               4)

               In artikel 37 worden de woorden „artikelen 35 en 36 zijn van overeenkomstige toepassing” vervangen door de woorden „artikel 35 is van overeenkomstige toepassing”.

               5)

               Artikel 63 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           de eerste alinea van lid 1 wordt vervangen door:
                           „1.   De in de artikelen 54, 59 en 62 genoemde gegevens voor de etikettering moeten worden gesteld in een officiële taal of in de officiële talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, zoals voor de toepassing van deze richtlijn opgegeven door die lidstaat.”;

                           b)

                           de eerste alinea van lid 2 wordt vervangen door:
                           "De bijsluiter moet ontworpen en geschreven zijn in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen die de gebruiker in staat stellen, indien nodig met hulp van gezondheidszorgbeoefenaars, het geneesmiddel op de juiste wijze te gebruiken. De bijsluiter moet duidelijk leesbaar zijn in een officiële taal of in de officiële talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, zoals voor de toepassing van deze richtlijn opgegeven door die lidstaat.”;

                           c)

                           lid 3 wordt vervangen door:
                           „Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer zich ernstige problemen voordoen ten aanzien van de beschikbaarheid van het geneesmiddel, kunnen de bevoegde autoriteiten onder voorbehoud van de maatregelen die zij nodig achten voor de bescherming van de menselijke gezondheid, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden. Ook kunnen zij gehele of gedeeltelijke ontheffing verlenen van de verplichting om het etiket en de bijsluiter op te stellen in een officiële taal of in de officiële talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht, zoals voor de toepassing van deze richtlijn opgegeven door die lidstaat.”.

               6)

               Artikel 85 bis wordt vervangen door:
               „Artikel 85 bis
               In het geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen zijn artikel 76 en artikel 80, eerste alinea, onder c), niet van toepassing. Voorts is artikel 80, eerste alinea, onder b) en c bis), niet van toepassing wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet wordt ingevoerd. In dat geval ziet de groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen af te leveren. Wanneer zij geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien groothandelaren erop toe dat alleen geleverd wordt aan personen die volgens de geldende wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor groothandelsverkoop of aflevering aan het publiek. De vereisten in artikel 82 zijn van toepassing op de levering van geneesmiddelen aan personen in derde landen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te verstrekken.”.

               7)

               Artikel 107 decies, lid 1, wordt vervangen door:
               „1.   Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt een lidstaat of, in voorkomend geval, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen wanneer:

                           a)

                           die lidstaat of de Commissie overweegt een vergunning voor het in de handel brengen te schorsen of in te trekken;

                           b)

                           die lidstaat of de Commissie overweegt de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

                           c)

                           die lidstaat of de Commissie overweegt de verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, of

                           d)

                           die lidstaat of de Commissie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan wordt ingelicht dat de houder op grond van bezorgdheid omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dergelijke actie te ondernemen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend.

                     1 bis.   Een lidstaat of, zo nodig, de Commissie, stelt uitgaande van de zorgpunten die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor.
               Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt een lidstaat of, zo nodig, de Commissie de in deze afdeling geregelde procedure in, in een van de in dit lid bedoelde gevallen.
               Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de procedures van hoofdstuk 4 van titel III zijn toegelaten, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.
               Artikel 31 is van toepassing wanneer de belangen van de Unie ermee zijn gemoeid.
               1 ter.   Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.
               Indien het betrokken geneesmiddel in meer dan een lidstaat is toegelaten, brengt het Bureau de initiatiefnemer van de procedure zo spoedig mogelijk op de hoogte van de resultaten van deze controle en zijn de procedures van de artikelen 107 undecies en 107 duodecies van toepassing. Zo niet, dan wordt het veiligheidsprobleem aangepakt door de betrokken lidstaat. Het Bureau of, in voorkomend geval, de lidstaat stelt de gegevens over het inleiden van de procedure ter beschikking van houders van een vergunning voor het in de handel brengen.”.

               8)

               In artikel 107 decies, lid 2, worden de woorden „lid 1 van dit artikel” vervangen door de woorden „leden 1 en 1 bis van dit artikel”.

               9)

               In artikel 107 decies, lid 3, tweede alinea, worden de woorden „overeenkomstig lid 1” vervangen door de woorden „overeenkomstig leden 1 en 1 bis”.

               10)

               In artikel 107 decies, lid 5, worden de woorden „in lid 1” vervangen door de woorden „in leden 1 en 1 bis”.

               11)

               In artikel 107 undecies, lid 1, eerste alinea worden de woorden „in artikel 107 decies, lid 1” vervangen door de woorden „in artikel 107 decies, leden 1 en 1 bis”.

               12)

               Artikel 123 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           lid 2 wordt vervangen door:
                           „2.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
                           2 bis.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verricht ook de kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
                           2 ter.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt bovendien het Bureau ervan in kennis wanneer de in lid 2 of lid 2 bis van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.
                           2 quater.   Het Bureau zendt de kennisgevingen die het overeenkomstig lid 2 ter ontvangt, onverwijld naar alle lidstaten door.”;

                           b)

                           lid 4 wordt vervangen door:
                           „4.   Het Bureau publiceert elk jaar een lijst van de geneesmiddelen waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen in de Unie zijn geweigerd, ingetrokken of geschorst, waarvan de levering verboden is of die of uit de handel genomen zijn, met vermelding van de redenen van die maatregel.”.

         Artikel 2
   1.   De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend om uiterlijk op 28 oktober 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
   Zij passen die bepalingen toe met ingang van 28 oktober 2013.
   Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

      Gedaan te Straatsburg, 25 oktober 2012.

            Voor het Europees Parlement

            De voorzitter

         M. SCHULZ

            Voor de Raad

            De voorzitter

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  PB C 181 van 21.6.2012, blz. 201.

      (2)  Standpunt van het Europees Parlement van 11 september 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 4 oktober 2012.

      (3)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.