title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/551 tat-30 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  31.3.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 111/3

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/551
         tat-30 ta’ Marzu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
            longa L. bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. bħala addittiv fl-għalf għaż-żwiemel u l-klieb
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                     (2)

                     L-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u għat-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. għaż-żwiemel u l-klieb.

                     (4)

                     L-applikant talab li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma longa L. fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.

                     (5)

                     L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. jenħtieġ li jitqiesu bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja u bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

                     (7)

                     L-Awtorità kkonkludiet, li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u billi l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn demostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (8)

                     Il-valutazzjoni l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi jenħtieġ jiġi awtorizzat [kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament].

                     (9)

                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni.

                     (10)

                     Il-fatt li l-estratt taż-żagħfran tal-Indja, iż-żejt taż-żagħfran tal-Indja, l-oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja mir-riżoma tal-Curcuma
                        longa L. mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma.

                     (11)

                     Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                     (12)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Użu fl-ilma tax-xorb
            Is-sustanzi awtorizzati speċifikati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fl-ilma tax-xorb.

            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali

               1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ Ottubru 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ April 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-20 ta’ April 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-20 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ta’ 23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6146.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

                           Speċi jew kategorija tal-annimali

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħrajn

                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                           mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

                        2b163-eo

                        -

                        Żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1):

                                    —

                                    ar-Turmerone: 40-60 %

                                    —

                                    β-Turmerone (curlone): 5-15 %

                                    —

                                    ar-Curcumene: 3-6 %

                                    —

                                    β-Sesquiphellandrene: 3-6 %

                                    —

                                    α-Zingiberene: 1-5 %

                                    —

                                    (E)-Atlantone: 2-4 %

                              Numru CAS:8024-37-1  (2)

                        Numru EINECS 283-882-1 (1)

                        Numru FEMA 3085 (1)

                        Numru CoE 163
                        Forma likwida

                           Metodu analitiku
                            (3)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi: ar-turmerone u beta-turmerone fl-addittiv tal-għalf (żejt taż-żagħfran tal-Indja):

                                    —

                                    Il-kromatografija b’fażi gassuża bl-ispettrometrija tal-massa (GC-MS) (modalità ta’ scan sħiħa) bl-użu tal-metodoloġija tal-Illokjar tal-Ħin ta’ Retenzjoni (RTL) (jew sustanzi standard tal-markaturi fitokimiċi) bi (jew mingħajr) il-kromatografija b’fażi gassuża bid-detezzjoni tal-jonizzazzjoni tal-fjamma (GC-FID) abbażi tal-metodu standard ISO 11024

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jew għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %:

                                                —

                                                l-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief l-għoġġiela tas-simna: 20 mg

                                                —

                                                l-għoġġiela tas-simna: 80 mg (sostituti tal-ħalib)”.

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

                                    5.

                                    It-taħlita ta’ żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

                                    6.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        20.4.2031

                        2b163-or

                        Oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Oleoreżina miksuba bl-estrazzjoni b’solvent tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L.

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Oleoreżina miksuba bl-estrazzjoni b’solvent tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (4).
                        Żejt essenzjali: 30-33 % (piż skont il-piż)
                        Kurkuminojdi totali: 20-35 % (piż skont il-piż)

                                    —

                                    Kurkumina (I): 16-21 % (piż skont il-piż)

                                    —

                                    Desmetossikurkumina (II): 4-6 % (piż skont il-piż)

                                    —

                                    Bis-desmetossikurkumina (III): 3-5 % (piż skont il-piż).

                              Umdità: 12-30 % (piż skont il-piż)

                           Metodu analitiku
                            (5)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf (oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja):

                                    —

                                    Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Turmeric Oleoresin”, monografija Nru. 1 (2006)

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

                                                —

                                                Tiġieġ u tiġieġ tal-bajd: 30 mg

                                                —

                                                Speċijiet oħra ta’ annimali: 5 mg”.

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

                                    5.

                                    It-taħlita ta’ oleoreżina taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

                                    6.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        20.4.2031

                        2b163-ex

                        Estratt taż-żagħfran tal-Indja

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Estratt tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ solventi organiċi.

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Estratt tar-riżomi mnixxfa tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ solventi organiċi kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (6).
                        Kurkuminojdi totali: ≥ 90 % (piż skont il-piż)

                                    —

                                    Kurkumin (I): 74-79 % (piż skont il-piż)

                                    —

                                    Desmetossikurkumina (II) 15-19 % (piż skont il-piż)

                                    —

                                    Bis-desmetossikurkumina (III) 2-5 % (piż skont il-piż)

                              Ilma: 0,30-1,7 % (piż skont il-piż)
                        Numru EINECS: 283-882-1 (4)

                        Numru FEMA: 3086 (4)

                        Numru CAS 8024-37-1 (4)

                        Numru CoE: 163
                        Għamla solida (trab)

                           Metodu analitiku
                            (7)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf (estratt taż-żagħfran tal-Indja):

                                    —

                                    Spettrofotometrija — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Curcumin”, monografija Nru. 1 (2006)

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % u għas-sostituti tal-ħalib b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 5,5 %: l-ispeċijiet kollha u l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib): 15 mg”.

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

                                    5.

                                    It-taħlita tal-estratt taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

                                    6.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        20.4.2031

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

                           Speċi jew kategorija tal-annimali

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħrajn

                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                           mL ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

                        2b163-t

                        Tintura taż-żagħfran tal-Indja

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % volum skont il-volum).

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Tintura prodotta bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa u mitħuna tal-Curcuma longa L. bl-użu ta’ taħlita ta’ ilma/etanol (55/45 % v/v), kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (8).
                        Fenoli (bħala ekwivalenti ta’ aċidu galliku):
                        1 100 –1 500  μg/mL
                        Kurkuminojdi totali  (9) (bħala kurkumina): 0,04 sa 0,09 % (skont il-volum)
                        Kurkumina (I): 83–182 μg/mL Desmetossikurkumina (II): 80-175 μg/mL
                        Bis-desmetossikurkumina (III): 139-224 μg/mL
                        Żejt essenzjali: 1 176 -1 537  μg/mL
                        Materja niexfa: 2,62-3,18 % (piż skont il-piż)
                        Solvent (ilma/etanol, 55/45):96-97,5 % (piż skont il-piż)
                        Forma likwida
                        CoE No.163

                           Metodu analitiku
                            (10)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi (kurkuminojdi totali) fl-addittiv tal-għalf
                        (tintura taż-żagħfran tal-Indja):

                                    —

                                    Spettrofotometrija (ibbażata fuq il-monografija tal-Farmakopea Ewropea “Turmeric Javanese” (01/2008:1441))

                                    —

                                    Żwiemel

                                    —

                                    Klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

                                                —

                                                żwiemel: 0,75 mL;

                                                —

                                                klieb: 0,05 mL”.

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplut speċifikat fil-punt 3.

                                    5.

                                    It-taħlita tat-tintura taż-żagħfran tal-Indja ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba mill-Curcuma longa L. m’għandhiex tiġi permessa fl-għalf.

                                    6.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        20.4.2031

               (1)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

               (2)  L-istess identifikatur japplika mingħajr distinzjoni għal tipi differenti ta’ estratti u derivattivi mill-Curcuma longa bħaż-żejt essenzjali taż-żagħfran tal-Indja, l-estratt taż-żagħfran tal-Indja u t-tintura taż-żagħfran tal-Indja.

               (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (4)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

               (5)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (6)  Natural sources of flavourings - Ir-Rapport Nru. 2 (2007)

               (7)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (8)  Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

               (9)  Iddeterminat mill-ispektrofotometrija bħala derivattivi tal-metan diċinammoil

               (10)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports