title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1762 tal-25 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  26.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 397/14

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1762
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir li jridu jiġu klassifikati fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Marzu 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/tal-għajnejn jew is-sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv, u minħabba n-natura proteinaċa tal-aġenti attivi, l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-prodott għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf u fl-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf, fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-prodott jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hi fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(4):6094.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                        CFU/l tal-ilma tax-xorb

                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali

                        4b1894

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 li fiha minimu ta’: 3,2 x 109 CFU/g addittiv (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g u 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

                        L-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                        5,4 × 108

                        —

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.

                                    3.

                                    Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: id-diklażuril, id-dekokinat u l-alofuġinon.

                                    4.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dan il-proċeduri u l-miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        16.12.2030

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Spori vijabbli ta’ ċelloli ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: Metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784).
                        Identifikazzjoni: Metodu tal-Elettroforeżi bil-Ġell f’kamp Pulsat (PFGE).

               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1763 tal-25 ta’ Novembru 2020 li japprova l-formaldeid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2 u 3 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  26.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 397/17

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1763
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         li japprova l-formaldeid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2 u 3
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista tas-sustanzi attivi eżistenti li riedu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-formaldeid.

                     (2)

                     Il-formaldeid ġie evalwat għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 2, id-diżinfettanti taż-żona privata u taż-żona tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħra, u tat-tip ta’ prodott 3, il-prodotti bijoċidali ta’ iġjene veterinarja, kif deskritti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li rispettivament jikkorrispondu mat-tipi ta’ prodotti 2 u 3 kif deskritti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (3)

                     L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Ġermanja ppreżentat ir-rapporti tal-valutazzjonijiet flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Lulju 2013.

                     (4)

                     Fl-10 ta’ Diċembru 2019, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4) (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014, wara li tqiesu l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

                     (5)

                     Mill-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 wieħed jifhem li s-sustanzi li tlestew l-evalwazzjonijiet tagħhom mill-Istati Membri sal-1 ta’ Settembru 2013 jenħtieġ li jiġu evalwati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

                     (6)

                     Skont l-opinjonijiet tal-Aġenzija, jista’ jkun mistenni li l-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2 u 3 li fihom il-formaldeid jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, dment li jikkonformaw ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom.

                     (7)

                     Għalhekk jixraq li l-formaldeid jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2 u 3, soġġett għall-konformità ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

                     (8)

                     L-opinjonijiet tal-Aġenzija jikkonkludu li l-formaldeid jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat fil-kategorija 1B tal-karċinoġeni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

                     (9)

                     Billi skont it-termini tad-Direttiva 98/8/KE, jenħtieġ li l-formaldeid jiġi approvat, meta titqies dik il-karatteristika, jenħtieġ li l-perjodu tal-approvazzjoni jkun sew inqas minn 10 snin f’konformità mal-aktar prattika riċenti stabbilita skont dik id-Direttiva. Barra minn hekk, billi mill-14 ta’ Mejju 2000 il-formaldeid gawda mill-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u billi ilu taħt evalwazzjoni bejn il-pari mid-29 ta’ Lulju 2013, u bil-għan li malli jkun possibli jiġi eżaminat fil-livell tal-Unjoni fil-kuntest tat-tiġdid possibbli tal-approvazzjoni, jekk jistgħux jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fil-każ tal-formaldeid, jenħtieġ li l-perjodu tal-approvazzjoni jkun ta’ tliet snin.

                     (10)

                     Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jevalwaw jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) ta’ dak ir-Regolament jistgħux jiġu ssodisfati fit-territorji tagħhom sabiex jiġi deċiż jekk jistax ikun awtorizzat prodott bijoċidali li jkun fih il-formaldeid.

                     (11)

                     Għall-finijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-formaldeid jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(a) ta’ dak ir-Regolament u għalhekk jenħtieġ li jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni. Għaldaqstant jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jagħmlu valutazzjoni komparattiva li tkun parti mill-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih il-formaldeid.

                     (12)

                     Billi, skont il-konklużjoni tal-Aġenzija, il-formaldeid jissodisfa l-kriterji biex jiġi kklassifikat fil-kategorija 1B tal-karċinoġeni u fil-kategorija 1 tas-sensitizzaturi tal-ġilda f’konformità mal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jenħtieġ li l-oġġetti ttrattati bil-formaldeid, jew li fihom il-formaldeid ikollhom it-tikketti x-xierqa meta jitqiegħdu fis-suq.

                     (13)

                     Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sikurezza okkupazzjonali, b’mod partikolari d-Direttivi tal-Kunsill 89/391/KEE (6) u 98/24/KE (7), u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

                     (14)

                     Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

                     (15)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-formaldeid huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 2 u 3, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

            (4)  L-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPC) fir-rigward tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Formaldeid, Tip ta’ prodott: 2, ECHA/BPC/232/2019, adottata fl-10 ta’ Diċembru 2019; L-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPC) fir-rigward tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Formaldeid, Tip ta’ prodott: 3, ECHA/BPC/233/2019, adottata fl-10 ta’ Diċembru 2019.

            (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

            (6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1).

            (7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).

            (8)  Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).

            ANNESS

                           Isem Komuni

                           Isem IUPAC

                           Numri tal-identifikazzjoni

                           Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva
                            (1)

                           Data tal-approvazzjoni

                           Data ta’ skadenza tal-approvazzjoni

                           Tip ta’ prodott

                           Kundizzjonijiet speċifiċi

                        Formaldeid

                        Isem IUPAC:
                        Methanal
                        Numru tal-KE: 200-001-8
                        Numru tal-CAS: 50-00-0

                        25 – 55,5 % formaldeid f’soluzzjoni milwiema (purità minima ta’ 87,5 % skont il-piż rigward il-formaldeid)

                        l-1 ta’ Frar 2022

                        il-31 ta’ Jannar 2025

                        2

                        Il-formaldeid jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                    1.

                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jistgħux jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                                    2.

                                    Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati għall-użu fl-Istati Membri biss meta tintlaħaq mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                                    3.

                                    Minħabba r-riskji identifikati fil-każ tal-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari:

                                                (i)

                                                lill-utenti professjonali tal-prodotti li jintużaw għad-diżinfettar billi jintmesħu l-uċuħ tal-oġġetti;

                                                (ii)

                                                lill-esponiment sekondarju tal-pubbliku ġenerali u tat-tfal;

                                                (iii)

                                                lill-ambjent akkwatiku fil-każ ta’ prodotti li jintużaw għad-diżinfettar tal-kmamar permezz tal-fumigazzjoni f’każijiet ta’ epidemiji.

                              It-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li l-persuna li tkun responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta’ prodott ittrattat bil-formaldeid, jew b’sustanza li fiha l-formaldeid, għandha tiżgura li t-tikketta ta’ dak l-oġġett ittrattat tagħti l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                        3

                        Il-formaldeid jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                    1.

                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jistgħux jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                                    2.

                                    Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati għall-użu fl-Istati Membri biss meta tintlaħaq mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                                    3.

                                    Minħabba r-riskji identifikati fil-każ tal-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari:

                                                (i)

                                                lill-utenti professjonisti tal-prodotti li jintużaw għad-diżinfezzjoni permezz tat-tbexxix tal-alloġġi tal-annimali u tal-vetturi f’każijiet ta’ epidemiji;

                                                (ii)

                                                lill-esponiment sekondarju tal-pubbliku ġenerali;

                                                (iii)

                                                tal-ilma tal-wiċċ, tas-sediment, tal-ħamrija u tal-ilma ta’ taħt l-art wara li l-prodotti jintużaw għad-diżinfezzjoni tal-vetturi u għad-diżinfezzjoni ta’ saqajn l-annimali permezz tal-ħasil jew tat-tgħaddis.

                                    4.

                                    Dwar il-prodotti li jistgħu jwasslu biex ikun hemm ir-residwi fl-għalf jew fl-ikel, għandu jiġi vverifikat jekk hemmx bżonn jiġu stabbiliti livelli massimi tar-residwi (MRLs), jew jekk għandhomx jiġu emendati l-MRLs eżistenti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2) jew mar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (3), u għandhom jittieħdu l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju kollha biex ikun żgurat li l-MRLs li japplikaw ma jinqabżux.

                              It-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li l-persuna li tkun responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta’ prodott ittrattat bil-formaldeid, jew b’sustanza li fiha l-formaldeid, għandha tiżgura li t-tikketta ta’ dak l-oġġett ittrattat tagħti l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

               (1)  Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott li jitqiegħed fis-suq tista’ tkun tal-istess purità jew ta’ purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hi teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

               (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1764 tal-25 ta’ Novembru 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  26.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 397/21

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1764
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161. Ma’ din l-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali”.

                     (4)

                     L-applikant talab li l-addittiv tal-għalf jiġi awtorizzat għall-użu wkoll fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess. Il-fatt li l-addittiv mhuwiex awtorizzat biex jintuża bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost amministrat mal-ilma.

                     (5)

                     Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 ma jħallix effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv mhux tossiku meta jinġibed man-nifs, mhux irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn u mhux sensitizzatur dermali. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-effett tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 biex tiżdied it-togħma tal-ikel hu ppruvat sew, u għalhekk m’hemmx bżonn aktar turija tal-effikaċja tiegħu fl-għalf. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Il-valutazzjoni tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-5’-inosinat disodiku magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis KCCM 80161 jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat. Meta dan il-kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni.

                     (8)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hi awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(5):6140.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija: Addittiv sensorjali.

                           Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

                        2b631i

                        —

                        5’-inosinat disodiku

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        5’-inosinat disodiku

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        5’-inosinat disodiku
                        Magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Purità: ≥ 97 % (% assaġġ)
                        Formula kimika: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        Numru CAS: 4691-65-0

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għall-identifikazzjoni tal-5’-inosinat disodiku fl-addittiv tal-għalf: Il-monografiji tal-FAO JECFA “5’-inosinat disodiku” u “5’-ribonukleotidi disodiċi”.
                        Għad-determinazzjoni tal-5’-inosinat disodiku (IMP) fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet aromatizzanti lesti minn qabel: kromatografija likwida ta’ rendiment għoli b’detezzjoni tal-UV (HPLC-UV)

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva waħedha jew flimkien ma’ 5’-ribonukleotidi disodiċi awtorizzati oħra għandu jkun: 50 mg/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %”.

                                    4

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1767 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jdaħħal denominazzjoni fir-reġistru tad-denominazzjonijiet ta’ oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti “Rucola della Piana del Sele” (IĠP)

text:
                  27.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 398/1

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1767
         tal-20 ta’ Novembru 2020
         li jdaħħal denominazzjoni fir-reġistru tad-denominazzjonijiet ta’ oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti “Rucola della Piana del Sele” (IĠP)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 52(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     F’konformità mal-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, l-applikazzjoni tal-Italja għar-reġistrazzjoni tad-denominazzjoni “Rucola della Piana del Sele”, ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2).

                     (2)

                     Ladarba l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li d-denominazzjoni “Rucola della Piana del Sele” tiġi rreġistrata,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Id-denominazzjoni “Rucola della Piana del Sele” (IĠP) hija rreġistrata.
            Id-denominazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tidentifika prodott tal-klassi 1.6. Frott, ħaxix u ċereali, friski jew ipproċessati tal-Anness XI tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 668/2014 (3).

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  F’isem il-President,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru tal-Kummissjoni

            (1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  ĠU C 254, 3.8.2020, p. 17.

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 668/2014 tat-13 ta’ Ġunju 2014 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (ĠU L 179, 19.6.2014, p. 36).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1768 tal-25 ta’ Novembru 2020 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

text:
                  27.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 398/2

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1768
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd.

                     (2)

                     Minn kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

                     (3)

                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

                     (4)

                     Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jiġi sostitwit bit-test li jinsab fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  F’isem il-President,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Direttur Ġenerali

                  Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta’ Ġunju 1995 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u jiffissa dazji addizzjonali ta l-importazzjoni fl-oqsma tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd, u jħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).

            ANNESS

                     “ANNESS I

                                 Kodiċi NM

                                 Deskrizzjoni tal-oġġetti

                                 Prezz rappreżentattiv
                                 (f’EUR għal kull 100 kg)

                                 Garanzija msemmija fl-Artikolu 3
                                 (f’EUR għal kull 100 kg)

                                 Oriġini  (1)

                                 0207 14 10

                                 Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparazzjonijiet nejjin ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ”

               (1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta’ Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1770 tas-26 ta’ Novembru 2020 dwar it-tipi u l-ispeċijiet ta’ pjanti għat-tħawwil li mhumiex eżentati mir-rekwiżit tal-kodiċi tat-traċċabbiltà għall-passaporti tal-pjanti skont ir-Regolament (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/105/KEE

text:
                  27.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 398/6

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1770
         tas-26 ta’ Novembru 2020
         dwar it-tipi u l-ispeċijiet ta’ pjanti għat-tħawwil li mhumiex eżentati mir-rekwiżit tal-kodiċi tat-traċċabbiltà għall-passaporti tal-pjanti skont ir-Regolament (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/105/KEE
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ottubru 2016 dwar il-miżuri protettivi kontra pesti tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 228/2013, (UE) Nru 652/2014 u (UE) Nru 1143/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 69/464/KEE, 74/647/KEE, 93/85/KEE, 98/57/KE, 2000/29/KE, 2006/91/KE u 2007/33/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 83(3) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2016/2031 jistabbilixxi regoli dwar il-kontenut u l-format tal-passaport tal-pjanti meħtieġ għall-moviment fit-territorju tal-Unjoni, u lejn iż-żoni protetti u fihom, ta’ ċerti pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra.

                     (2)

                     Il-passaport tal-pjanti għall-moviment fit-territorju tal-Unjoni jinkludi kodiċi ta’ traċċabbiltà, ħlief għal ċerti pjanti għat-tħawwil li jkunu lesti għall-bejgħ lill-utenti finali. Dik l-eċċezzjoni ma tapplikax għal tipi u speċijiet ta’ pjanti għat-tħawwil li għandhom jiġu elenkati mill-Kummissjoni.

                     (3)

                     Ċerti pjanti għat-tħawwil huma soġġetti għall-miżuri tal-Unjoni adottati skont l-Artikolu 28 jew skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2016/2031 għal pesti speċifiċi. Uħud minn dawn il-pjanti għat-tħawwil, b’mod partikolari dawk li huwa magħruf li hemm iżjed probabbiltà li jkunu aktar infestati jew infettati b’dawk il-pesti speċifiċi jew li ġew interċettati fis-suq intern minħabba l-infestazzjoni jew l-infezzjoni tagħhom b’dawk il-pesti speċifiċi, jistgħu jikkontribwixxu għat-tixrid ta’ dawk il-pesti fl-Unjoni, u b’hekk iżidu l-potenzjal ta’ dawk il-pesti li jikkawżaw impatt negattiv kbir u fit-tul fuq dawk il-pjanti għat-tħawwil.

                     (4)

                     Ċerti pjanti għat-tħawwil li joriġinaw fl-Unjoni huma soġġetti għal rekwiżiti speċjali speċifikati fir-rigward ta’ ċerti pesti ta’ kwarantina fl-Unjoni skont l-Artikolu 41(2) tar-Regolament (UE) 2016/2031 u skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2072 (2). Dawk il-pjanti għat-tħawwil jistgħu jikkontribwixxu għat-tixrid ta’ dawk il-pesti fl-Unjoni, u b’hekk iżidu l-potenzjal ta’ dawk il-pesti li jikkawżaw impatt negattiv kbir u fit-tul fuq dawk il-pjanti għat-tħawwil.

                     (5)

                     Uħud minn dawk il-pjanti għat-tħawwil ġew interċettati, waqt li kienu qed jiċċaqalqu fl-Unjoni, minħabba li kienu qed jospitaw pesti ta’ kwarantina fl-Unjoni.

                     (6)

                     Għalhekk jixraq li jintalab kodiċi ta’ traċċabbiltà għall-każijiet kollha ta’ passaporti tal-pjanti maħruġa għal dawk il-pjanti għat-tħawwil, sabiex tittejjeb it-traċċabbiltà rapida ta’ dawk il-pjanti.

                     (7)

                     Ir-Regolament (UE) 2016/2031, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2313 (3) u dan ir-Regolament jistabbilixxu sett ta’ regoli ġodda dwar l-użu u l-kontenut tal-passaporti tal-pjanti. Għal din ir-raġuni, id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/105/KEE (4) ma tibqax valida u għandha titħassar.

                     (8)

                     Sabiex l-operaturi professjonisti u l-awtoritajiet kompetenti jkollhom biżżejjed żmien biex jadattaw għal dawk ir-rekwiżiti, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-31 ta’ Diċembru 2021.

                     (9)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Tipi u speċijiet ta’ pjanti għat-tħawwil li mhumiex eżentati mir-rekwiżit tal-kodiċi tat-traċċabbiltà għall-passaporti tal-pjanti
            L-eżenzjoni mir-rekwiżit tal-kodiċi tat-traċċabbiltà għall-passaporti tal-pjanti għall-moviment fit-territorju tal-Unjoni kif previst fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 83(2) tar-Regolament (UE) 2016/2031 ma għandhiex tapplika għat-tipi u għall-ispeċijiet ta’ pjanti għat-tħawwil elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Tħassir tad-Direttiva 92/105/KEE
            Id-Direttiva 92/105/KEE titħassar.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2021.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 317, 23.11.2016, p. 4.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2072 tat-28 ta’ Novembru 2019 li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-miżuri protettivi kontra l-pesti tal-pjanti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 690/2008 u jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2019 (ĠU L 319, 10.12.2019, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2313 tat-13 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tal-format tal-passaport tal-pjanti għaċ-ċaqliq fit-territorju tal-Unjoni u tal-passaport tal-pjanti għall-introduzzjoni u għaċ-ċaqliq f’żona protetta (ĠU L 331, 14.12.2017, p. 44).

            (4)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/105/KEE tat-3 ta’ Diċembru 1992 li tistabbilixxi grad ta’ standardizzazzjoni għal passaporti ta’ pjanti biex jintużaw għaċ-ċaqliq ta’ ċerti pjanti, prodotti ta’ pjanti jew oġġetti oħra ġewwa l-Komunità, u li tistabbilixxi l-proċeduri dettaljati dwar il-ħruġ ta’ passaporti simili u l-kondizzjonijiet u l-proċeduri dettaljati għall-bdil tagħhom (ĠU L 4, 8.1.1993, p. 22).

            ANNESS
            Tipi u speċijiet ta’ pjanti għat-tħawwil li mhumiex eżentati mir-rekwiżit tal-kodiċi tat-traċċabbiltà għall-passaporti tal-pjanti
            Pjanti għat-tħawwil, għajr iż-żrieragħ, ta’:

                        —

                           Ċitru

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1771 tas-26 ta’ Novembru 2020 li japprova l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanojku (POOA) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  27.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 398/9

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1771
         tas-26 ta’ Novembru 2020
         li japprova l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanojku (POOA) bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 2, 3 u 4
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista tas-sustanzi attivi eżistenti li riedu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-aċidu perossiottanojku, li se jingħata l-isem ġdid il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku, bħala riżultat tal-evalwazzjoni.

                     (2)

                     Il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku ġiet evalwata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 2, diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, fil-prodotti tat-tip 3, fl-iġjene veterinarja, fil-prodotti tat-tip 4, fil-qasam tal-ikel u tal-għalf, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (3)

                     Franza nħatret l-Istat Membru relatur u l-awtorità kompetenti tagħha ssottomettiet ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fit-2 ta’ Jannar 2019.

                     (4)

                     F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjonijiet tal-Aġenzija (3) fl-4 ta’ Marzu 2020, wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li wettqet l-evalwazzjoni.

                     (5)

                     Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 2, 3 u 4 li jkun fihom massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku, jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, dment li jkunu konformi ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.

                     (6)

                     Filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet tal-Aġenzija, jixraq li tiġi approvata l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 2, 3 u 4, soġġett għall-konformità ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

                     (7)

                     Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jlestu l-miżuri ta’ tħejjija li jeħtieġu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

                     (8)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku hija approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi tal-prodotti 2, 3, u 4, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1

            (2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Opinjonijiet tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanojku (POOA); Tip tal-prodott: 2, 3 u 4; ECHA/BPC/242, 243 u 244, adottata fl-4 ta’ Marzu 2020.

            ANNESS

                        Isem Komuni

                        Isem IUPAC
                        Numri tal-identifikazzjoni

                        Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva  (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Data ta’ skadenza tal-approvazzjoni

                        Tip ta’ prodott

                        Kundizzjonijiet speċifiċi

                        Massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanoiku (POOA)

                        Isem IUPAC: Massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku (PAA) u l-aċidu perossiottanoiku (POOA)
                        Numru KE: 201-186-8 u 450-280-7
                        Numru CAS: 79-21-0 u 33734-57-5

                        Il-purità minima tas-sustanza attiva mhijiex rilevanti billi s-sustanza attiva hija ekwilibriju doppju bl-użu tal-perossidu tal-idroġenu, tal-aċidu aċetiku u tal-aċidu ottanojku bħala materjali tal-bidu. L-ispeċifikazzjonijiet jikkorrispondu ma’ medda ta’ konċentrazzjonijiet.

                        fl-1 ta’ April 2022.

                        fil-31 ta’ Marzu 2032.

                        2

                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                    (a)

                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponiment, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.

                                    (b)

                                    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-utenti professjonali.

                        Komponenti

                        Kontenut tal-medda tal-ispeċifikazzjonijiet (% w/w)

                        Sustanza attiva

                        Aċidu peraċetiku

                        1,8 - 13,9

                        Sustanza attiva

                        Aċidu perossiottanoiku

                        0,15 - 2,42

                        Impurità relevanti

                        Perossidu tal-idroġenu

                        1,1 - 25,45

                        Impurità relevanti

                        Aċidu aċetiku

                        5,74 — 51

                        3

                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                    (a)

                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponiment, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.

                                    (b)

                                    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-utenti professjonali.

                        Impurità relevanti

                        Aċidu ottanoiku

                        1,63 - 9,03

                        4

                        L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                    (a)

                                    Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponiment, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.

                                    (b)

                                    Il-prodotti li jkun fihom il-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku ma għandhomx jiġu inkorporati f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2), dejjem jekk il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-massa ta’ reazzjoni tal-aċidu peraċetiku u l-aċidu perossiottanojku fl-ikel jew f’konformità ma’ dak ir-Regolament tkun stabbiliet li dawn il-limiti mhumiex meħtieġa.

                                    (c)

                                    Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użu vvalutat, fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-utenti professjonali.

               (1)  Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott li jitqiegħed fis-suq tista’ tkun tal-istess purità jew ta’ purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hi teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1772 tas-26 ta’ Novembru 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2469 li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  27.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 398/13

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1772
         tas-26 ta’ Novembru 2020
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2469 li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 u l-Artikolu 35(3) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-ikel ġdid fl-Unjoni.

                     (2)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 (2) jistabbilixxi rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (3)

                     Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) emenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002 (4) u r-Regolament (UE) 2015/2283. Dawk l-emendi għandhom l-għan li jsaħħu t-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fl-oqsma kollha tal-katina alimentari fejn l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tagħti valutazzjoni xjentifika tar-riskju, inkluż fil-qasam tal-ikel ġdid.

                     (4)

                     Fir-rigward tat-tqegħid fis-suq tal-ikel ġdid, l-emendi għar-Regolament (KE) Nru 178/2002 introduċew dispożizzjonijiet ġodda li fost kwistjonijiet oħra jikkonċernaw: il-parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni mill-persunal tal-Awtorità meta jintalbu minn applikant potenzjali u l-obbligu li jiġu notifikati l-istudji kkummissjonati jew imwettqa minn operaturi tan-negozju biex jappoġġaw applikazzjoni u l-konsegwenzi tan-nuqqas ta’ konformità ma’ dak l-obbligu. Introduċiet ukoll dispożizzjonijiet dwar l-iżvelar pubbliku mill-Awtorità tad-data xjentifika kollha, l-istudji u informazzjoni oħra li tappoġġa l-applikazzjonijiet, għajr l-informazzjoni kunfidenzjali, minn kmieni fil-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju, segwiti minn konsultazzjoni ma’ partijiet terzi. L-emendi jistabbilixxu wkoll rekwiżiti proċedurali speċifiċi għas-sottomissjoni ta’ talbiet tal-kunfidenzjalità u l-valutazzjoni tagħhom mill-Awtorità fir-rigward tal-informazzjoni sottomessa minn applikant, meta l-Kummissjoni titlob l-opinjoni tal-Awtorità.

                     (5)

                     Ir-Regolament (UE) 2019/1381 emenda wkoll ir-Regolament (UE) 2015/2283 biex jinkludi dispożizzjonijiet li jiżguraw konsistenza mal-adattamenti tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u li jqisu l-ispeċifiċitajiet settorjali fir-rigward tal-informazzjoni kunfidenzjali.

                     (6)

                     Minħabba l-kamp ta’ applikazzjoni u l-applikazzjoni ta’ dawk l-emendi kollha, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2469 jiġi aġġustat biex jakkomoda l-bidliet fir-rigward tal-kontenut, tal-abbozzar u tal-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-arranġamenti għall-verifika tal-validità tal-applikazzjonijiet, u l-informazzjoni li trid tiddaħħal fl-opinjoni tal-Awtorità. B’mod partikolari, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2469 jagħmel referenza għall-formati standard tad-data u jeżiġi li l-applikazzjonijiet jipprovdu informazzjoni li turi l-konformità mar-rekwiżit ta’ notifika stabbilit fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Jenħtieġ tiċċara wkoll li l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżit ta’ notifika tifforma parti mill-verifika tal-validità ta’ applikazzjoni.

                     (7)

                     Barra minn hekk, filwaqt li jitqies il-fatt li l-Awtorità hi responsabbli għall-ġestjoni tal-bażi tad-data tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, jenħtieġ ikun possibbli wkoll li l-Kummissjoni tikkonsulta lill-Awtorità bħala parti mill-verifika tal-validità tal-applikazzjonijiet biex taċċerta li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti rilevanti li huma stabbiliti f’dak l-Artikolu.

                     (8)

                     Meta jsiru konsultazzjonijiet pubbliċi waqt il-valutazzjoni tar-riskju f’konformità mal-Artikolu 32c(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-opinjoni tal-Awtorità jenħtieġ tinkludi wkoll ir-riżultati ta’ dawk il-konsultazzjonijiet, f’konformità mar-rekwiżiti tat-trasparenza li għalihom hi soġġetta l-Awtorità.

                     (9)

                     Dan ir-Regolament jenħtieġ japplika mis-27 ta’ Marzu 2021 u għall-applikazzjonijiet imressqa minn dik id-data, li hi d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 hu emendat kif ġej:

                        (1)

                        L-Artikolu 3 hu emendat kif ġej:

                                    (a)

                                    il-paragrafu 1 hu sostitwit b’dan li ġej:

                                       “1.   L-applikazzjoni għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

                                                   (a)

                                                   ittra ta’ akkumpanjament;

                                                   (b)

                                                   dossier tekniku;

                                                   (c)

                                                   sommarju tad-dossier.

                                             Qabel l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa bis-sistema tas-sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni, b’format elettroniku li jippermetti t-tniżżil, l-istampar u t-tiftix tad-dokumenti. Wara l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa bis-sistema tas-sottomissjoni elettronika pprovduta mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dawk il-formati standard tad-data.”;

                                    (b)

                                    il-paragrafu 5 hu sostitwit b’dan li ġej:

                                       “5.   Flimkien mal-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, is-sommarju tad-dossier msemmi fil-paragrafu 1(c) ta’ dan l-Artikolu għandu jistabbilixxi r-raġunijiet għalfejn l-użu tal-ikel ġdid jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Is-sommarju tad-dossier ma għandu jkun fih l-ebda informazzjoni soġġetta għal talba għal trattament kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u l-Artikolu 39a tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

                        (2)

                        L-Artikolu 4 hu sostitwit b’dan li ġej:

                           “Artikolu 4
                           Rekwiżiti dwar data amministrattiva
                           Minbarra l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-applikazzjoni għandha tinkludi d-data amministrattiva li ġejja:

                                       (a)

                                       l-isem/ismijiet tal-manifattur(i) tal-ikel ġdid, u jekk huma differenti minn isem l-applikant, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt;

                                       (b)

                                       l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt tal-persuna responsabbli mid-dossier awtorizzata biex tikkomunika mal-Kummissjoni u mal-Awtorità f’isem l-applikant;

                                       (c)

                                       id-data tas-sottomissjoni tad-dossier;

                                       (d)

                                       werrej tad-dossier;

                                       (e)

                                       lista dettaljata tad-dokumenti mehmuża mad-dossier, inkluż referenzi għal titli, volumi u paġni;

                                       (f)

                                       meta l-applikant jissottometti, f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283, talba biex ċerti partijiet tal-informazzjoni tad-dossier, inkluż informazzjoni supplimentari, jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali, lista tal-partijiet li jridu jitqiesu bħala kunfidenzjali flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli li turi kif l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jagħmel ħsara lill-interessi tal-applikant fi grad sinifikanti;

                                       (g)

                                       meta l-proċess tal-produzzjoni jkun fih data kunfidenzjali, għandu jingħata sommarju mhux kunfidenzjali tal-proċess tal-produzzjoni;

                                       (h)

                                       informazzjoni u spjegazzjonijiet inklużi b’mod separat li jissostanzjaw l-eżistenza tad-dritt ta’ referenza tal-applikant għal evidenza xjentifika jew data xjentifika proprjetarja skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283;

                                       (i)

                                       lista tal-istudji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, inkluż informazzjoni li turi konformità mal-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

                        (3)

                        L-Artikolu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:

                           “Artikolu 6
                           Verifika tal-validità tal-applikazzjoni

                              1.   Meta tasal applikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivverifika mingħajr dewmien jekk l-applikazzjoni taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament, fl-Artikoli 3 sa 5 ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

                              2.   Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-Awtorità dwar jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti rilevanti msemmija fil-paragrafu 1. L-Awtorità għandha tipprovdi l-fehmiet tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum tax-xogħol.

                              3.   Il-Kummissjoni tista’ titlob aktar informazzjoni mingħand l-applikant fir-rigward tal-validità tan-notifika u tinforma lill-applikant dwar il-perjodu li matulu trid tingħata dik l-informazzjoni.

                              4.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 u għall-Artikolu 32b(4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, applikazzjoni tista’ titqies valida wkoll anki jekk ma jkollhiex l-elementi kollha meħtieġa skont l-Artikoli minn 3 sa 5 ta’ dan ir-Regolament, diment li l-applikant ikun issottometta ġustifikazzjoni xierqa għal kull element nieqes.

                              5.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Awtorità jekk l-applikazzjoni titqiesx valida jew le. Jekk l-applikazzjoni ma titqiesx valida, il-Kummissjoni għandha tindika r-raġunijiet għalfejn.”;

                        (4)

                        Fl-Artikolu 7(1), jiżdied il-punt (n) kif ġej:

                                    “(n)

                                    ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet li jsiru waqt il-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju skont l-Artikolu 32c(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.”;

                        (5)

                        L-Anness I hu sostitwit skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament;

                        (6)

                        Jitħassar l-Anness II.

            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mis-27 ta’ Marzu 2021 u għall-applikazzjonijiet sottomessi lill-Kummissjoni minn dik id-data.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 64)

            (3)  Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002. p. 1).

            ANNESS

                     “ANNESS
                     L-ittra mudell li tinhemeż mal-applikazzjoni għal ikel ġdid
                     IL-KUMMISSJONI EWROPEA
                     Direttorat Ġenerali
                     Direttorat
                     Unità
                     Data: …
                     Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 2015/2283.

                        (Indika b’mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi)

                                 ☐

                                 Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ ikel ġdid.

                                 ☐

                                 Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                                 ☐

                                 Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tal-ispeċifikazzjonijiet tal-użu ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                                 ☐

                                 Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tar-rekwiżiti addizzjonali speċifiċi tat-tikkettar ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                                 ☐

                                 Applikazzjoni għal żieda, tneħħija jew modifika tar-rekwiżiti tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid diġà awtorizzat. Ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                           L-Applikant(i) jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni
                     (isem/ismijiet, indirizz(i)...)
                     …
                     …
                     …
                     jippreżenta(w) din l-applikazzjoni biex jaġġorna(w) il-lista tal-Unjoni dwar l-ikel ġdid.
                     Identità tal-ikel ġdid (Ipprovdi informazzjoni dwar l-identità tal-ikel ġdid skont il-kategorija/i li jaqa’ fihom l-ikel ġdid):
                     …
                     …
                     Kunfidenzjalità. Meta xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tinkludix data kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Iva

                                 ☐

                                 Le

                           Protezzjoni tad-Data (*1). Meta xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tinkludix talba għall-protezzjoni tad-data proprjetarja skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Iva

                                 ☐

                                 Le

                           Kategoriji tal-ikel, il-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar

                                 Kategorija tal-ikel

                                 Kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu

                                 Rekwiżit tat-tikkettar speċifiku addizzjonali

                           Dejjem tiegħek,
                     Firma…
                     Mehmuża:

                                 ☐

                                 Id-dossier komplut

                                 ☐

                                 Sommarju tad-dossier (mhux kunfidenzjali)

                                 ☐

                                 Lista tal-partijiet tad-dossier mitluba li jridu jitqiesu bħala kunfidenzjali, flimkien ma’ ġustifikazzjoni verifikabbli li turi kif l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jagħmel ħsara lill-interessi tal-applikant fi grad sinifikanti

                                 ☐

                                 Informazzjoni li tappoġġa l-protezzjoni tad-data proprjetarja rigward l-applikazzjoni dwar ikel ġdid

                                 ☐

                                 Kopja tad-data amministrattiva tal-applikant(i)

                                 ☐

                                 Lista ta’ studji u l-informazzjoni kollha dwar in-notifika tal-istudji skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002

               ”

               (*1)  L-applikant jenħtieġ jispeċifika l-partijiet tal-applikazzjoni li jinkludu data propjetarja li għaliha tintalab il-protezzjoni, u jiddikjara b’mod ċar it-taqsimiet u n-numri tal-paġni. L-applikant jenħtieġ jipprovdi ġustifikazzjoni/dikjarazzjoni verifikabbli tal-pretensjoni dwar il-proprjetà.