title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/552 tat-30 ta’ Marzu 2021 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “DEC-AHOL® Product Family” (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  31.3.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 111/13

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/552
         tat-30 ta’ Marzu 2021
         li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “DEC-AHOL® Product Family”
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Veltek Associates Inc. Europe ippreżentat applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “DEC-AHOL® Product Family” tat-tip ta’ prodotti 2, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands aċċettat li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-XF025530-45 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

                     (2)

                     Id-“DEC-AHOL® Product Family” fiha bħala s-sustanza attiva, propan-2-ol, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (3)

                     Fid-9 ta’ Diċembru 2019, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

                     (4)

                     Fit-2 ta’ Lulju 2020, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni opinjoni (2), l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (“SPC”) tad-“DEC-AHOL® Product Family” u r-rapport finali tal-valutazzjoni dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali.

                     (5)

                     L-opinjoni kkonkludiet li d-“DEC-AHOL® Product Family” hija “familja ta’ prodotti bijoċidali” skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

                     (6)

                     Fl-20 ta’ Lulju 2020, f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

                     (7)

                     Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għad-“DEC-AHOL® Product Family”.

                     (8)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0024324-0000 lil Veltek Associates Inc. Europe biex tqiegħed fis-suq u tuża l-familja ta’ prodotti bijoċidali “DEC-AHOL® Product Family”, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbilit fl-Anness.
            L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-20 ta’ April 2021 sal-31 ta’ Marzu 2031.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Marzu 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of “DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            ANNESS
            Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta ‘prodotti bijoċidali
            DEC-AHOL® Product Family
            Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)
            Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0024324-0000
            Numru tal-ass R4BP: EU-0024324-0000
            PART I

               L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

            1.1.   Kunjom

                        Isem

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                  1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

                        Isem

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Indirizz

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Netherlands

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0024324-0000

                           Numru tal-ass R4BP

                        EU-0024324-0000

                        Data tal-awtorizzazzjoni

                        l-20 ta’ April 2021

                        Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

                        il-31 ta’ Marzu 2031

                  1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

                        L-isem tal-manifattur

                        Veltek Associates, Inc.,

                        L-indirizz tal-manifattur

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti

                        Post ta ‘siti ta’ manifattura

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Istati Uniti

                  1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

                        Sustanza attiva

                        Propan-2-ol

                        L-isem tal-manifattur

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        L-indirizz tal-manifattur

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Istati Uniti

                        Post ta ‘siti ta’ manifattura

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Istati Uniti

                  2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL - Kwalunkwe likwidu ieħor
                        AE - Aerosol dispenser
                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  PARTI II

               IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)

               META SPC 1

            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

                        Identifikatur

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-1

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
                        Ilbes ingwanti protettivi.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali/nazzjonali.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 1. Uża # 1 – 1.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Wipes (wipes individwali u wipes f’pakkett multiplu)

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: -
                        isem komuni: ħmira
                        istadju iżvilupp: -

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Wipe diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Metodu: Timsaħ l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Rata ta ‘Applikazzjoni: -
                        Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
                        Ħin ta’ kuntatt: 2 min.
                        Wipe individwali:
                        15,2 cm × 15,2 cm wipe - 4 wipes/m2

                        30,5 cm × 30,5 cm wipe - 1 wipe/m2

                        45,7 cm × 45,7 cm wipe - 1 wipe/m2

                        Wipe f’pakkett multiplu:
                        30,5 cm × 30,5 cm - 1 wipe/m2

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        industrijali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        Wipes pre-saturati b’70 % v/v propan-2-ol u ilma għall-injezzjoni.
                        Wipe individwali
                        Wipe magħmula minn 100 % fibra tal-poliester bil-filament kontinwu. Il-wipes huma ppakkjati f’boroż tal-plastik individwali ssiġillati bis-sħana magħmula minn polietilen ta’ densità baxxa.
                        Daqsijiet tal-pakketti deskritti hawn taħt:
                        15,2 cm × 15,2 cm wipe - 100/kaxxa, mhux sterili
                        15,2 cm × 15,2 cm wipe - 100/kaxxa, sterili
                        30,5 cm × 30,5 cm wipe - 100/kaxxa, sterili
                        45,7 cm × 45,7 cm wipe - 100/kaxxa, sterili
                        Wipe f’pakkett multiplu
                        Wipe magħmula minn 100 % fibra tal-poliester bil-filament kontinwu; 20 wipe f’kull pakkett; mitnija flimkien f’borża li tista’ terġa’ tingħalaq.
                        Daqsijiet tal-pakketti deskritti hawn taħt:
                        100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 200/kaxxa, mhux sterili
                        100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm wipe - 200/kaxxa, sterili

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Uża l-prodott fi kmamar iġjeniċi li huma klassifikati skont ISO 14644-1 fi klassi 1 sa 9 jew skont il-klassifikazzjoni GMP tal-UE fi Grad A sa D biss.
            Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Uża wipes umdi biss. Oħroġ wipe jew tnejn f’daqqa għall-wipes individwali u wipe waħda kull darba għall-wipes f’pakkett multiplu. Ara li xxarrab l-uċuħ kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li tuża l-wipe armiha f’kontenitur magħluq u għall-wipes f’pakkett multiplu għalaq il-pakkett wara li tiftħu.
            Wipe individwali:

                        15,2 cm × 15,2 cm wipe - 4 wipes/m2

                        30,5 cm × 30,5 cm wipe - 1 wipe/m2

                        45,7 cm × 45,7 cm wipe - 1 wipe/m2

                  Wipe f’pakkett multiplu:

                        30,5 cm × 30,5 cm - 1 wipe/m2

                  4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
               TAL-META SPC 1

            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.
            5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

            Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.
            Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.
            Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.
            Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
            Tiġbidx il-fwar man-nifs.
            Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.
            Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).
            Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).
            JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.
            JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.
            Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu. Aħżen f’temperaturi taħt it-30 °C.
            Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn
            6.   Informazzjoni oħra

            Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.
            7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        qasam tas-suq: EU
                        qasam tas-suq: EU

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

                        Identifikatur

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-2

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AE - Aerosol dispenser

                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Aerosol li jaqbad malajr ħafna.
                        Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
                        Tisprejjax fuq fjamma mikxufa jew sors ieħor li jaqbad.
                        Ittaqqbux u taħarqux, anki wara li tużah.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
                        Ilbes ingwanti protettivi.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Ipproteġi mid-dawl tax-xemx.Tesponix għal temperaturi li jeċċedu l-50 °C/122 °F.
                        Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 2. Uża # 1 – 2.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Aerosols (propellant)

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: ebda data
                        isem komuni: ħmira
                        istadju iżvilupp: -

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Metodu: Sprejjar tal-aerosol fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2 - Lest biex jintuża
                        Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
                        Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm għal 20 sekonda/m2.
                        Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        industrijali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        325 mL (11-il uqija) – bott tal-aerosol (miksi bl-aluminju minn ġewwa b’reżina fenolika tal-epossi)

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. SSprejja l-wiċċ li se jiġi diżinfettat minn distanza ta’ 15-20 ċm ’l bogħod. Xarrab sew il-wiċċ bil-prodott għal 20 sekonda/m2, ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.
            4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2)
               TAL-META SPC 2

            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.
            5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

            Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.
            Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.
            Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.
            Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
            Tiġbidx il-fwar man-nifs.
            Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.
            Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).
            Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).
            JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.
            JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.
            Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu.
            Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Aħżen f’temperaturi taħt l-40 °C. Ipproteġi mill-ġlata.
            Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn
            6.   INFORMAZZJONI OĦRA

            Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.
            7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        qasam tas-suq: EU

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 3

            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 3

                        Identifikatur

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-3

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 3

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 3

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 3

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL - Kwalunkwe likwidu ieħor

                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 3

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
                        Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
                        Ilbes ingwanti protettivi.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.
                        Evita li tibla’ bin-nifs sprej.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 3

            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 3. Uża # 1 – 3.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Sprej bl-attivatur, Likwidu

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: -
                        isem komuni: ħmira
                        istadju iżvilupp: -

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Metodu: Sprejjar bl-attivatur fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

                        Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
                        Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm. Agħfas 40 darba/m2.
                        Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        industrijali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        Attivatur:

                                    473 mL (16 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

                                    946 mL (32 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

                                    473 mL (16 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, mhux sterili

                                    946 mL (32 oz) - Sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, mhux sterili

                              Il-fliexken magħmula minn polietilen ta’ densità għolja, id-dip tube huwa tal-polipropilen. L-għatu tal-flixkun huwa polipropilen, is-siġill ta’ induzzjoni huwa tal-polipropilen. Il-fliexken huma mgħammra bi sprejer tal-polietilen diġà mwaħħal mal-flixkun jew ipprovdut separatament biex iwaħħlu l-konsumatur stess. Jekk l-attivatur jintalab mhux installat, jiġi pprovdut għatu bil-kamin tal-polietilen fuq il-fliexken. Il-fliexken huma ppakkjati individwalment f’pakketti ta’ tlieta f’kaxxi tal-kartun. Id-distributuri jqassmu kaxxi ssiġillati, mhux fliexken individwali.
                        Borża fil-flixkun- Attivatur:

                                    500 mL – Borża fil-flixkun sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

                                    1000 mL (32 oz) - Borża fil-flixkun sprej bl-attivatur - 12/kaxxa, sterili

                              Il-fliexken huma magħmula minn polietilen ta’ densità għolja, u mgħammra bi sprejer tal-polietilen diġà fuq il-flixkun, id-dip tube huwa tal-polipropilen. Il-borża ta’ ġol-flixkun hija Surlyn® (reżin termoplastiku). Il-fliexken huma ppakkjati individwalment f’pakketti ta’ tlieta f’kaxxi tal-kartun. Id-distributuri jqassmu kaxxi ssiġillati, mhux fliexken individwali.

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Sprejja l-wiċċ li se jiġi diżinfettat minn distanza ta’ 15-20 ċm ’l bogħod. Ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. (40 darba/m2). Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti.Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Uċuħ żgħar biss jistgħu jiġu diżinfettati. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.
            4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.2.   deskrizzjoni użu

               Tabella 4. Uża # 2 – 3.2 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; (inkluż l-artijiet); timsaħ

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: -
                        isem komuni: ħmira
                        istadju iżvilupp: -

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Metodu: Ixxarrab wipe/ċarruta sterili qabel timsaħ il-wiċċ.Deskrizzjoni dettaljata: -

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

                        Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
                        Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        industrijali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        Flixkun li jintgħafas:

                                    473 mL (16-il uqija) – flixkun jintgħafas ippakkjat individwalment, kaxxa ta’ 12, sterili

                                    473 mL (16-il uqija) – kwantità ta’ fliexken jintgħafsu f’borża waħda kbira – kaxxa ta’ 12, sterili. Fliexken f’pakkett multiplu mhumiex ippakkjati individwalment.

                              Il-flixkun magħmul minn polietilen ta’ densità baxxa.
                        Bittija jew flixkun:

                                    18,9 L (bittija ta’ 5 galluni) – kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa ta’ 1, sterili

                                    3,79 L (flixkun tal-gallun) – kull kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa t’4, sterili

                                    3,79 L (flixkun tal-gallun) – kull kontenitur f’pakkett ta’ tnejn – kaxxa t’4, mhux sterili

                  4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Xarrab sew wipe/ċarruta sterili bil-prodott, ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Uċuħ żgħar biss jistgħu jiġu diżinfettati. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.
            4.2.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.
            4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.3.   deskrizzjoni użu

               Tabella 5. Uża # 3 – 3.3 Diżinfettar tal-ingwanti tal-kmamar iġjeniċi

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: -
                        isem komuni: ħmira
                        istadju iżvilupp: -

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettant għall-użu fuq idejn lebsin ingwanti fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Metodu: Rilaxx tal-qtar likwidu fuq l-ingwantiDeskrizzjoni dettaljata: -

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Rata ta ‘Applikazzjoni: 1,5 ml għal kull ingwanta
                        Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ.
                        Ħin ta’ kuntatt: 1 min.

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        industrijali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        946 mL (32 uqija) flixkun – kaxxa ta’ 12, sterili
                        946 mL (32 uqija) flixkun – kaxxa ta’ 12, mhux sterili
                        Il-flixkun huwa polietilen ta’ densità baxxa.

                  4.3.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Uża l-prodott fi kmamar iġjeniċi li huma klassifikati skont ISO 14644-1 fi klassi 1 sa 9 jew skont il-klassifikazzjoni GMP tal-UE fi Grad A sa D biss.
            Żomm l-idejn lebsin ingwanti taħt is-sensur taż-żennuna biex taqbad il-likwidu. Ogħrok sew biex tifrex il-likwidu kullimkien u xarrab l-uċuħ tal-ingwanti nodfa bil-prodott. Timsaħx u ħallihom imxarrbin għal mill-inqas minuta. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew ixxotta b’ċarruta jew wipe sterilizzata, jekk ikun hemm bżonn. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.
            Tużax fuq idejn mikxufin.
            4.3.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.
            4.3.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.3.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.3.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (3)
               TAL-META SPC 3

            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.
            5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

            Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.
            Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.
            Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.Tiġbidx il-fwar man-nifs.Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).
            Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).
            JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.
            JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu. Aħżen f’temperaturi taħt it-40 °C.
            Ipproteġi mill-ġlata.
            Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn
            6.   INFORMAZZJONI OĦRA

            Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.
            7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 3

            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        qasam tas-suq: EU
                        qasam tas-suq: EU

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 4

            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 4

                        Identifikatur

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-4

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 4

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 4

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 4

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AE - Aerosol dispenser

                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 4

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Aerosol li jaqbad malajr ħafna.
                        Kontenitur taħt pressjoni. Jista jinfaqa meta jissaħħan
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
                        Tisprejjax fuq fjamma mikxufa jew sors ieħor li jaqbad.
                        Ittaqqbux u taħarqux, anki wara li tużah.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejn sew wara li timmaniġġjah.
                        Ilbes ingwanti protettivi.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ tabib jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Ipproteġi mid-dawl tax-xemx.Tesponix għal temperaturi li jeċċedu l-50 °C/122 °F.
                        Armi l-kontenut fi skont ir-regolamenti lokali.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 4

            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 6. Uża # 1 – 4.1 Diżinfettar ta’ uċuħ iebsa mhux porużi; Aerosols

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: -
                        isem komuni: ħmira
                        istadju iżvilupp: -

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettanti għall-użu fil-kmamar iġjeniċi tal-faċilitajiet ta’ manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi, biofarmaċewtiċi, dijanjostiċi u tagħmir mediku għad-diżinfettar ta’ uċuħ inanimati iebsa mhux porużi, materjal u tagħmir li mhumiex użati għall-kuntatt dirett mal-ikel jew l-għalf.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Metodu: Sprejjar tal-aerosol fuq l-uċuħDeskrizzjoni dettaljata: -

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Rata ta ‘Applikazzjoni: Applikazzjoni massima ta’ 35 mL/m2

                        Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Il-prodott jista’ jiġi użat bosta drabi kuljum, jekk meħtieġ. Applika l-prodott billi tisprejja minn distanza ta’ 15-20 ċm għal 20 sekonda/m2.
                        Ħin ta’ kuntatt: 2 min.

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        industrijali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
                        Miksi bl-aluminju minn ġewwa b’reżina fenolika tal-epossi mgħammar b’borża bl-inforra tal-polietilen ta’ densità baxxa (borża li taqbad mal-valv), bi propellant tal-arja kkompressata.

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Naddaf u xxotta l-uċuħ qabel ma tiddiżinfetta. Sprejja l-wiċċ li se jiġi diżinfettat minn distanza ta’ 15-20 ċm ’l bogħod. Xarrab sew il-wiċċ bil-prodott għal 20 sekonda/m2, ara li l-uċuħ ikunu mxarrba kompletament. Ħallih jaħdem għal mill-inqas 2 minuti. Wara li jintlaħaq il-ħin ta’ kuntatt meħtieġ, ħalli l-wiċċ jinxef jew imsaħ b’ċarruta jew wipe sterilizzata. Ċraret jew wipes trattati bil-prodott għandhom jintremew f’kontenitur jingħalaq.
            4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Funtani għall-ħasil tal-għajnejn f’każ ta’ emerġenza u doċċi ta’ sigurtà għandhom ikunu disponibbli fil-viċinanza immedjata ta’ kwalunkwe esponiment potenzjali.
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (4)
               TAL-META SPC 4

            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu.
            5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

            Uża b’ventilazzjoni adegwata b’rata ta’ bidla tal-arja ta’ 8 darbiet fis-siegħa jew iżjed.
            Applika ’l bogħod mill-għajnejn u l-wiċċ.
            Protezzjoni tal-idejn: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimika.
            Protezzjoni tal-għajnejn: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
            Tiġbidx il-fwar man-nifs.
            Tikolx, tixrobx u tpejjipx meta tkun qed tuża dan il-prodott.
            Aħsel idejk sew wara li tuża l-prodott.
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Sintomi/korrimenti f’każ li jinġibed man-nifs: Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda: Kuntatt ripetut u/jew fit-tul mal-ġilda jista’ jikkawża irritazzjoni, nixfa jew qsim tal-ġilda.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn: Jikkawża irritazzjoni serja fl-għajnejn.
            Sintomi/korrimenti f’każ ta’ inġestjoni: Is-sintomi rrappurtati fil-bnedmin huma dardir u remettar minħabba irritazzjoni lokali u effetti sistemiċi bħal sokor, ħedla, kultant inkoxjenza u zokkor baxx fid-demm (speċjalment fit-tfal). Iżda l-effetti sistemiċi jistgħu jkunu inqas probabbli skont it-tip ta’ formulazzjoni (wipes, aerosol u sprej).
            Miżuri ġenerali tal-ewwel għajnuna: Qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil persuna mitlufa minn sensiha. Jekk ma tħossokx f’sikktek, itlob parir mediku (uri t-tabella jekk possibbli).
            JEKK TIĠBDU MAN-NIFS: Mur għall-arja friska u strieħ f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK FUQ IL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma/doċċa. Neħħi/Inża l-ħwejjeġ kollha kkontaminati immedjatament. Aħsel bil-mod b’ħafna sapun u ilma. Jekk jiżviluppaw is-sintomi, ikseb attenzjoni medika.
            JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli tagħmel dan. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            JEKK TIBILGĦU: Laħlaħ il-ħalq. Jekk il-persuna tkun f’sensiha agħtiha xi ħaġa x’tixrob. Jekk bis-sintomi: Ċempel 112/ambulanza għall-għajnuna medika. Jekk bla sintomi: Ċempel ĊENTRU GĦAL KONTRA L-VELENU jew tabib.
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Kontenituri vojta għandhom jintremew bħala skart normali jew jiġu riċiklati fejn hu possibbli.
            Informazzjoni addizzjonali: Tratta l-kontenituri vojta b’attenzjoni minħabba li fwar residwu jista’ jaqbad.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm ’il bogħod minn fjammi mikxufin, uċuħ jaħarqu u sorsi li jaqbdu.
            Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm f’post frisk u b’ventilazzjoni tajba. Aħżen f’temperaturi taħt it-40 °C.
            Ipproteġi mill-ġlata.
            Żmien li jdum tajjeb il-prodott = Sentejn
            6.   INFORMAZZJONI OĦRA

            Il-prodott fih il-propan-2-ol (CAS Nru.: 67-63-0), li għalih ġie miftiehem valur ta’ referenza Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utent professjonali u użat għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott.
            7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 4

            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        qasam tas-suq: EU

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

               (2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.

               (3)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 3.

               (4)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 4.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/556 tal-31 ta’ Marzu 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1529 u (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorur tas-sodju (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  6.4.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 115/26

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/556
         tal-31 ta’ Marzu 2021
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1529 u (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorur tas-sodju
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 23(5) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1529 (2) approva s-sustanza attiva klorur tas-sodju bħala sustanza bażika u inkludiha fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3). Il-Kummissjoni bbażat id-deċiżjoni tagħha fuq Rapport Tekniku pprovdut mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u fuq Rapport ta’ Rieżami (4)stabbilit mill-Kummissjoni.

                     (2)

                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorur tas-sodju, kif stipulat fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, kienet ristretta għall-użu bħala funġiċida u insettiċida.

                     (3)

                     F’Novembru 2017, segwit minn aġġornament f’Awwissu 2018 u f’Lulju 2020, l-organizzazzjoni Collectif Anti-baccharis ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li titlob l-estensjoni tal-użu tal-klorur tas-sodju bħala erbiċida.

                     (4)

                     Il-Kummissjoni talbet l-assistenza xjentifika tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). Ir-riżultat ta’ din il-konsultazzjoni kien li n-natura tas-sustanza u l-firxa tat-talba ma kinux jiġġustifikaw valutazzjoni xjentifika ġdida mill-Awtorità. Il-Kummissjoni ħejjiet rapport ta’ rieżami aġġornat, filwaqt li qieset ir-rapport tekniku preċedenti tal-Awtorità (5) u l-informazzjoni pprovduta mill-applikant.

                     (5)

                     Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami aġġornat u l-abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

                     (6)

                     L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ rieżami aġġornat.

                     (7)

                     Jidher li l-klorur tas-sodju jista’ jkun mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fir-rigward tal-użu bħala erbiċida kif spjegat fir-rapport ta’ reviżjoni aġġornat. Għalhekk, l-użu tal-klorur tas-sodju bħala erbiċida għandu jkun permess. Barra minn hekk, minħabba l-fatt li qed jiġi permess użu ġdid tal-klorur tas-sodju, u li huwa aċċettabbli li jibqgħu jiġu permessi użi oħra possibbli tal-klorur tas-sodju kif imsemmi fir-rapport ta’ rieżami aġġornat għall-klorur tas-sodju, jixraq li tiġi rtirata r-restrizzjoni attwali għall-użu tas-sustanza bħala funġiċida u insettiċida biss.

                     (8)

                     F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jinżammu ċerti kundizzjonijiet għall-użu tas-sustanza attiva.

                     (9)

                     Għalhekk jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1529 u (UE) Nru 540/2011 jiġu emendati skont dan.

                     (10)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1529
            L-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1529 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Marzu 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1529 tas-7 ta’ Settembru 2017 li japprova s-sustanza bażika klorur tas-sodju skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 232, 8.9.2017, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            (4)  Final Review report for the basic substance sodium chloride finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 20 July 2017 and amended on 25 January 2021 in view of the approval of sodium chloride as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009; SANTE/10383/2017– rev.2.

            (5)  EFSA (European Food Safety Authority), 2017.Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide. EFSA supporting publication 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            ANNESS I
            Fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1529, l-entrata mogħtija fil-ħames kolonna msejħa “Dispożizzjonijiet speċifiċi” hija sostitwita b’dan li ġej:

               “Il-klorur tas-sodju għandu jintuża f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi li jinsabu fil-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-klorur tas-sodju (SANTE/10383/2017) u b’mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.”

            ANNESS II
            Fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-entrata mogħtija fis-sitt kolonna msejħa “Dispożizzjonijiet speċifiċi” fir-ringiela numru 16, għall-klorur tas-sodju, hija sostitwita b’dan li ġej:

               “Il-klorur tas-sodju għandu jintuża f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi li jinsabu fil-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-klorur tas-sodju (SANTE/10383/2017) u b’mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/559 tas-6 ta’ April 2021 li jimplimenta l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 356/2010 li jimponi ċerti miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Somalja

text:
                  6.4.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  LI 115/1

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2021/559
         tas-6 ta’ April 2021
         li jimplimenta l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 356/2010 li jimponi ċerti miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Somalja
         IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 356/2010 tas-26 ta' April 2010 li jimponi ċerti miżuri restrittivi speċifiċi diretti kontra ċerti persuni fiżiċi jew ġuridiċi, entitajiet jew korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Somalja (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,
         Billi:

                     (1)

                     Fis-26 ta' April 2010 l-Kunsill adotta r-Regolament (UE) Nru 356/2010.

                     (2)

                     Fis-26 ta' Frar 2021 il-Kumitat tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti (KSNU) stabbilit skont ir-Riżoluzzjoni tal-KSNU 751 (1992) approva ż-żieda ta’ tliet persuni mal-lista ta’ persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi.

                     (3)

                     Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 356/2010 jiġi emendat skont dan,

               ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 356/2010 huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ April 2021.

                  Għall-Kunsill

                  Il-President

               A. P. ZACARIAS

            (1)  ĠU L 105, 27.4.2010, p. 1.

            ANNESS
            Il-persuni elenkati hawn taħt għandhom jiżdiedu mal-lista li tinsab fl-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 356/2010:
            I.   Persuni

                           “18.

                              Abukar Ali Adan (psewdonimu: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar)

                              Deżinjazzjoni: Viċi Mexxej ta' Al-Shabaab

                              Data tat-twelid: a) 1972; b) 1971; c) 1973

                              Data tad-deżinjazzjoni min-NU: 26 ta' Frar 2021

                              Informazzjoni oħra:
                           Miżjud mal-lista f'konformità mal-paragrafu 8(a) tar-riżoluzzjoni 1844 (2008) billi "Involut f'atti li jheddu l-paċi, is-sigurtà jew l-istabbiltà tas-Somalja jew jipprovdi appoġġ għalihom, inkluż atti li jheddu l-Ftehim ta' Djibouti tat-18 ta' Awwissu 2008 jew il-proċess politiku, jew jheddu t-TFIs jew AMISOM bil-forza (Traduzzjoni mhux uffiċjali)." Abukar Ali Adan huwa assoċjat ukoll ma' affiljati ta' Al-Qaida, Al-Qaida fil-Peniżola Għarbija (AQAP – Qde.129) u Al-Qaida fil-Magreb Iżlamiku (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (psewdonimu: a) Ma'alim Ayman; b) Mo'alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Deżinjazzjoni: Fundatur u mexxej ta' Jaysh Ayman, unità ta' al-Shabaab li twettaq attakki u operazzjonijiet fil-Kenja u s-Somalja

                              Data tat-twelid: a) 1973; b) 1983

                              Post tat-Twelid: Kenja

                              Indirizz: a) Fruntiera Kenja/Somalja; b) Badamadow, Reġjun ta' Juba t'Isfel, is-Somalja

                              Data tad-deżinjazzjoni min-NU: 26 ta' Frar 2021

                              Informazzjoni oħra:

                           Miżjud mal-lista f'konformità mal-paragrafu 8(a) tar-riżoluzzjoni 1844 (2008) billi "Involut f'atti li jheddu l-paċi, is-sigurtà jew l-istabbiltà tas-Somalja jew jipprovdi appoġġ għalihom, inkluż atti li jheddu l-Ftehim ta' Djibouti tat-18 ta' Awwissu 2008 jew il-proċess politiku, jew jheddu t-TFIs jew AMISOM bil-forza (Traduzzjoni mhux uffiċjali)."Maalim Ayman għen bit-tħejjijiet għall-attakk tal-5 ta' Jannar 2020 fuq Camp Simba fil-Kontea ta' Lamu, il-Kenja.

                           20.

                              Mahad Karate (psewdonimu: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Data tat-Twelid: Bejn l-1957 u l-1962

                              Post tat-Twelid: Xararadheere, is-Somalja

                              Indirizz: is-Somalja

                              Data tad-deżinjazzjoni min-NU: 26 ta' Frar 2021

                              Informazzjoni oħra:

                           Miżjud mal-lista f'konformità mal-paragrafu 8(a) tar-riżoluzzjoni 1844 (2008) billi "Involut f'atti li jheddu l-paċi, is-sigurtà jew l-istabbiltà tas-Somalja jew jipprovdi appoġġ għalihom, inkluż atti li jheddu l-Ftehim ta' Djibouti tat-18 ta' Awwissu 2008 jew il-proċess politiku, jew jheddu t-TFIs jew AMISOM bil-forza (Traduzzjoni mhux uffiċjali)."Mahad Karate kellu rwol ewlieni fl-Amniyat, il-fergħa ta' al-Shabaab responsabbli għall-attakk reċenti fuq Garissa University College fil-Kenja li wassal għal kważi 150 persuna mejta. L-Amniyat hija l-fergħa tal-intelligence ta' al-Shabaab, li għandha rwol ewlieni fl-eżekuzzjoni ta' attakki suwiċidi u qtil fis-Somalja, fil-Kenja, u f'pajjiżi oħra fir-reġjun, u tipprovdi loġistika u appoġġ għall-attivitajiet terroristiċi ta' al-Shabaab.”