title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1256 tas-7 ta’ Settembru 2020 li jemenda l-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/659 dwar il-kundizzjonijiet biex jidħlu fl-Unjoni ekwidi ħajjin u s-semen, l-ova u l-embrijuni tagħhom mill-Malasja (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  8.9.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 293/5

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1256
         tas-7 ta’ Settembru 2020
         li jemenda l-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/659 dwar il-kundizzjonijiet biex jidħlu fl-Unjoni ekwidi ħajjin u s-semen, l-ova u l-embrijuni tagħhom mill-Malasja
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992, li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) tad-Direttiva 90/425/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tagħha,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2009/156/KE tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-moviment u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta’ ekwidi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(i), l-Artikolu 12(1), (4) u (5), l-Artikolu 13(2), l-Artikoli 15 u 16, u l-Artikolu 19(a) u 19(b) tagħha,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/659 (3) jistabbilixxi l-lista tal-pajjiżi terzi u tal-partijiet mit-territorju tal-pajjiżi terzi li minnhom l-ekwidi u s-semen, l-ova u l-embrijuni tagħhom huma awtorizzati li jiddaħħlu fl-Unjoni. Barra minn hekk, dan jistipula r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u taċ-ċertifikazzjoni veterinarja li tapplika għal dawk il-kunsinni.

                     (2)

                     Id-Direttiva 2009/156/KE tistipula r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali li jirregolaw l-importazzjonijiet tal-ekwidi fl-Unjoni. Tistipula li l-ekwidi importati fl-Unjoni jridu jiġu minn pajjiż terz li jkun ħieles mill-marda Afrikana taż-żwiemel.

                     (3)

                     Id-Direttiva 92/65/KEE tistabbilixxi l-ħtiġijiet tas-saħħa tal-annimali li jirregolaw l-importazzjoni fl-Unjoni tas-semen, l-ova u l-embrijuni tal-ekwini lejn l-Unjoni. Tistipula li jistgħu jiġu impurtati fl-Unjoni biss dawk il-komoditajiet li jiġu minn pajjiż terz jew minn parti mit-territorju ta’ pajjiżi terzi li huma elenkati f’lista mfassla f’konformità ma’ dik id-Direttiva.

                     (4)

                     Ir-regoli speċifiċi għall-kontrolli uffiċjali ta’ kunsinni ta’ annimali u ta’ prodotti ġerminali fi tranżitu mill-Unjoni, inklużi l-ekwidi u l-prodotti ġerminali tagħhom, huma stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Fl-1 ta’ Settembru 2020, id-Dipartiment tas-Servizzi Veterinarji tal-Malasja kkonferma r-riżultati pożittivi f’test għas-sejba tal-ġenoma tal-virus tal-marda Afrikana taż-żwiemel, li twettaq fuq kampjuni meħuda miż-żwiemel fl-Istat ta’ Terrenganu, fil-Grigal tal-peniżola Malasjana, ta’ mill-inqas 60 km mill-fruntiera mat-Tajlandja. Id-Dipartiment tas-Servizzi Veterinarji tal-Malasja ddikjara kif xieraq il-kontrolli fuq il-moviment taż-żwiemel f’dak il-pajjiż terz kollu u għarraf lill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE).

                     (6)

                     Jenħtieġ li d-dħul fl-Unjoni ta’ ekwidi u ta’ prodotti ġerminali ta’ ekwidi mill-Malasja ma jibqax jiġi awtorizzat. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-entrata tal-Malasja fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/659 tiġi emendata sabiex id-dħul fl-Unjoni ta’ ekwidi u ta’ prodotti ġerminali ta’ ekwidi mill-peniżola Malasjana ma jibqax awtorizzat.

                     (7)

                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/659 jiġi emendat skont dan.

                     (8)

                     Minħabba r-riskji għas-saħħa tal-annimali, jenħtieġ li l-emenda tal-entrata tal-Malasja fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/659 tidħol fis-seħħ kemm jista’ jkun malajr.

                     (9)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/659, l-entrata għall-Malasja hija sostitwita b’dan li ġej:

                           “MY

                           Il-Malasja

                           MY-0

                           Il-pajjiż kollu

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Il-Peniżola

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —“

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54.

            (2)  ĠU L 192, 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/659 tat-12 ta’ April 2018 dwar il-kundizzjonijiet biex jidħlu fl-Unjoni ekwidi ħajjin u s-semen, l-ova u l-embrijuni tagħhom (ĠU L 110, 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2124 tal-10 ta’ Ottubru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-regoli għall-kontrolli uffiċjali ta’ kunsinni ta’ annimali u ta’ oġġetti fit-tranżitu, fit-trasbord u fit-tkomplija tat-trasport fl-Unjoni, u li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008, (KE) Nru 1251/2008, (KE) Nru 119/2009, (UE) Nru 206/2010, (UE) Nru 605/2010, (UE) Nru 142/2011, (UE) Nru 28/2012, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/759 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/777/KE (ĠU L 321, 12.12.2019, p. 73)


title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/94 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd

text:
                  29.1.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 31/196

         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/94
         tas-27 ta’ Jannar 2021
         li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 fir-rigward tal-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 183(b) tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 li jistabbilixxi l-arranġamenti kummerċjali applikabbli għal ċerti prodotti li jirriżultaw mill-ipproċessar tal-prodotti agrikoli u jħassar r-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1216/2009 u (KE) Nru 614/2009 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(6)(a) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) stabbilixxa r-regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u ffissa l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd.

                     (2)

                     Minn kontroll regolari tad-data, li abbażi tagħha jiġu stabbiliti l-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, jirriżulta li jenħtieġ li jiġu emendati l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

                     (3)

                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1484/95 jiġi emendat skont dan.

                     (4)

                     Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-data aġġornata ssir disponibbli, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jiġi sostitwit bit-test li jinsab fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  F’isem il-President,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Direttur Ġenerali

                  Direttorat Ġenerali tal-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 tat-28 ta’ Ġunju 1995 li jistabbilixxi r-regolamenti dettaljati għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ dazji addizzjonali tal-importazzjoni u l-iffissar tal-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd u għall-albumina tal-bajd, u biex iħassar ir-Regolament Nru 163/67/KEE (ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47).

            ANNESS

                     “ANNESS I

                                 Kodiċi NM

                                 Deskrizzjoni tal-oġġetti

                                 Prezz rappreżentattiv
                                 (f’EUR għal kull 100 kg)

                                 Garanzija msemmija fl-Artikolu 3
                                 (f’EUR għal kull 100 kg)

                                 Oriġini  (1)

                                 0207 14 10

                                 Qatgħat bla għadam ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus, iffriżati

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparazzjonijiet nejjin ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta’ Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma’ pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).”


title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  29.1.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 31/201

         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/96
         tat-28 ta’ Jannar 2021
         li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

                     (2)

                     Ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (3)

                     Fit-28 ta’ Frar 2019, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju (“3’-SL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 DH1 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL jintuża bħala ikel ġdid fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal iż-żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL ma għandhomx jintużaw fil-ġranet meta dak li jkun jikkonsma ikel ieħor li jkun miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL.

                     (4)

                     Fit-28 ta’ Frar 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji sottomessi biex jappoġġaw l-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istrutturi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istrutturi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman (5); id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6)u ċ-ċertifikati tagħhom (7); l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (9); ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni (10); ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 3’-SL (11); id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (12); iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju (13); ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (14); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (15); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-kompost relatat tal-melħ tas-sodju ta’ 6’-sijalillattożju (“6’-SL”) (16); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL (17); test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL (18); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid (19); studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (20), studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid (21), u studju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 6’-SL fil-firien tat-twelid, bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament (22).

                     (5)

                     Fit-12 ta’ Ġunju 2019 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Fil-25 ta’ Marzu 2020 l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283 ” (23).

                     (7)

                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mingħajr togħmiet miżjuda u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mingħajr togħmiet miżjuda, fil-prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda u mingħajrhom, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana, f’xarbiet (xarbiet b’togħmiet miżjuda għajr xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5), f’bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment, fl-ikel taċ-ċereali pproċessati u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal iż-żgħar, fis-sostituzzjonijiet tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE.

                     (8)

                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kienet tal-fehma li ma kinitx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL, mingħajr id-data tar-rapporti analitiċi proprjetarji mwettqa permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) dwar it-tqabbil tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 3’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament.

                     (9)

                     Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iżjed il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda rigward il-pretensjoni proprjetarja tiegħu tar-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil, imwettaq permezz tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”), tal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jiġi prodott permezz tal-fermentazzjoni batterjali mal-istruttura tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL li jinsab naturali fil-ħalib uman; id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom; l-ispeċifikazzjonijiet tal-materja prima u tal-għajnuniet għall-ipproċessar; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-lottijiet diversi tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; ir-rapporti tal-metodi analitiċi u tal-validazzjoni; ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-melħ tas-sodju 3’-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti tal-valutazzjoni tal-konsum tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; it-test reversiv bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL; l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 14-il jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid; u l-istudju tat-tossiċità b’doża orali ripetuta għal 90 jum bil-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fil-firien tat-twelid bit-tabella tas-sommarju tal-osservazzjonijiet sinifikanti statistikament, u biex jiċċara l-pretensjoni għad-dritt esklużiv li jirreferi għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.

                     (11)

                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data fid-dossier tal-applikant li kienet qed isservi ta’ bażi li fuqha l-Awtorità setgħet tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL, u li mingħajrha l-ikel il-ġdid ma kienx seta’ jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis seħħ ta’ dan ir-Regolament ma tintużax mill-Awtorità biex jibbenefika xi applikant sussegwenti. Għaldaqstant jenħtieġ li għal dak il-perjodu, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL ikun ristrett għall-applikant.

                     (12)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL u tar-referenza għad-data li hemm fid-dossier tal-applikant għalih biss ma jwaqqafx lil applikanti oħrajn japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tinkiseb b’mod legali li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jkunu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati fl-istess jum ma’ xi ikel ieħor li jkollu l-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL miżjud.

                     (14)

                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

                     (15)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant oriġinali biss:
               Il-kumpanija: Glycom A/S;
               Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,
               huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew mingħajr ftehim mal-applikant.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

            Artikolu 2
            Id-data li tinsab fid-dossier tal-applikazzjoni li fuqha l-Awtorità vvalutat il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju, li l-applikant iddikjara li tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament 2015/2283, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim mal-applikant.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Jannar 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (mhux ippubblikat).

            (6)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (mhux ippubblikat).

            (8)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (9)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (10)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (11)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (12)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (13)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (14)  Glycom 2019 (mhux ippubblikat).

            (15)  Gilby 2019 (mhux ippubblikat).

            (16)  Gilby 2018 (mhux ippubblikat).

            (17)  Šoltésová, 2019 (mhux ippubblikat).

            (18)  Šoltésová, 2018 (mhux ippubblikat).

            (19)  Stannard 2019a (mhux ippubblikat).

            (20)  Stannard 2019b (mhux ippubblikat).

            (21)  Flaxmer 2018a (mhux ippubblikat).

            (22)  Flaxmer 2018b (mhux ippubblikat).

            (23)  EFSA Journal 2020;18(5):6098.

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

                                    “L-ikel il-ġdid awtorizzat

                                       Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel il-ġdid

                                       Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                       Rekwiżiti oħrajn

                                       Il-Protezzjoni tad-Data

                                       il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)

                                       (sors mikrobjali)

                                          Il-kategorija tal-ikel speċifikat

                                          Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju)

                                    Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.
                                    It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju għandu jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:

                                                (a)

                                                fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miżjud.

                                                (b)

                                                mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar

                                    Awtorizzat fit-18 ta’ Frar 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    L-applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.
                                    Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-18 ta’ Frar 2026.”

                                    Prodotti tal-ħalib pasturizzati u prodotti tal-ħalib sterilizzati bla togħmiet miżjuda (fosthom prodotti UHT)

                                    0,25 g/L

                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana

                                    0,25 g/L (xarbiet)

                                    0,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

                                    Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda

                                    0,25 g/L (xarbiet)

                                    2,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

                                    Xarbiet (xarbiet bit-togħmiet miżjuda, minbarra xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5)

                                    0,25 g/L

                                    Bars taċ-ċereali

                                    2,5 g/kg

                                    Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    0,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

                                    Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

                                    Ikel biċ-ċereali u ikel tat-trabi pproċessat maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    0,15 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

                                    1,25 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet

                                    Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

                                    0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

                                    Sostituzzjoni tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    0,5 g/L (xarbiet)

                                    5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    Skont ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti

                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar

                                    0,5 g/kuljum

                        (2)

                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

                                    “L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat

                                       Speċifikazzjoni

                                       il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)

                                       (sors mikrobjali)

                                       Deskrizzjoni:

                                    Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad jagħti fl-isfar prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 3’ sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku.

                                       Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli mmodifikata ġenetikament K-12 DH1

                                       Definizzjoni:

                                    Formula kimika: C23H38NO19Na
                                    Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju
                                    Massa molekolari: 655.53 Da
                                    Nru CAS 128596-80-5

                                       Karatteristiki/Kompożizzjoni:

                                    Dehra: Trab jew agglomerat abjad jew abjad jagħti fl-isfar
                                    Is-somma tal- melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju, D-Lattożju, u l-aċidu Sialiku (% tal-materja niexfa): ≥ 90,0 % (piż skont il-piż)
                                    Melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa) ≥ 88,0 % (piż skont il-piż)
                                    D-Lattożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
                                    Aċidu Sialiku: ≤ 1,5 % (piż skont il-piż)
                                    3’-Sialil-lattulożju: ≤ 5,0 % (piż skont il-piż)
                                    Is-somma tal-karboidrati l-oħra: ≤ 3,0 % (piż skont il-piż)
                                    Indewwa: ≤ 8,0 % (piż skont il-piż)
                                    Sodju: 2,5 – 4,5 % (piż skont il-piż)
                                    Klorur: ≤ 1,0 % (piż skont il-piż)
                                    pH (soluzzjoni ta’ 5 % f’temperatura ta’ 20 °C): 4,5 -6,0
                                    Proteina residwa: ≤ 0,01 % (piż skont il-piż)

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    L-għadd totali tal-kolonji ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: Assenza f’25 g
                                    Ħmira: ≤ 100 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg

                              CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini”


title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/97 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) 2015/640 fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ rekwiżiti addizzjonali ġodda tal-ajrunavigabbiltà

text:
                  29.1.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 31/208

         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/97
         tat-28 ta’ Jannar 2021
         li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) 2015/640 fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ rekwiżiti addizzjonali ġodda tal-ajrunavigabbiltà
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(1)(h) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Skont l-Artikolu 76(3) tar-Regolament (UE) 2018/1139, l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (l-“Aġenzija”) toħroġ speċifikazzjonijiet taċ-ċertifikazzjoni (“CS”) u taġġornahom regolarment sabiex tiżgura li s-CS jibqgħu adattati għall-iskop tagħhom. Madankollu, inġenju tal-ajru li d-disinn tiegħu jkun diġà ġie ċċertifikat mhuwiex meħtieġ jikkonforma mal-verżjoni aġġornata tas-CS meta jiġi prodott jew waqt li jkun fis-servizz. Għalhekk, sabiex jiġu appoġġati l-kontinwità tal-ajrunavigabbiltà u t-titjib fis-sikurezza, jenħtieġ li tiġi introdotta l-konformità ta’ inġenji tal-ajru bħal dawn mar-rekwiżiti addizzjonali tal-ajrunavigabbiltà li ma kinux inklużi fis-CS inizjali fiż-żmien taċ-ċertifikazzjoni tad-disinn. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/640 (2) jistabbilixxi rekwiżiti addizzjonali tal-ajrunavigabbiltà bħal dawn.

                     (2)

                     Fil-punt 26.60 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/133 (3) introduċa rekwiżiti addizzjonali tal-ajrunavigabbiltà għall-kundizzjonijiet dinamiċi tas-sits tal-ekwipaġġ tal-kabina u tal-passiġġieri ta’ ajruplani kbar li jkunu għadhom kemm ġew prodotti abbażi ta’ disinn li diġà ġie ċċertifikat mill-Aġenzija. L-ajruplani kbar li għalihom iċ-ċertifikat individwali tal-ajrunavigabbiltà jkun inħareġ għall-ewwel darba fit-18 ta’ Frar 2021 jew wara, iridu jikkonformaw mal-punt 26.60. Minħabba dewmien fil-produzzjoni tal-ajruplani kkawżat mill-pandemija tal-COVID-19, xi ajruplani, li kien ippjanat li jinħarġilhom ċertifikat tal-ajrunavigabbiltà qabel it-18 ta’ Frar 2021, se jinħarġilhom dak iċ-ċertifikat wara dik id-data. Għalhekk, sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż addizzjonali fuq l-industrija minħabba l-ħtieġa li s-sits f’dawk l-ajruplani jiġu riklassifikati għall-kundizzjonijiet dinamiċi, l-ajruplani li l-produzzjoni tagħhom iddewmet minħabba l-pandemija tal-COVID-19 jenħtieġ li jiġu eżentati mill-konformità mal-punt 26.60.

                     (3)

                     Għal din ir-raġuni, id-data tal-ħruġ tal-ewwel ċertifikat individwali tal-ajrunavigabbiltà msemmija fil-punt 26.60 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640, li bħalissa hija stabbilita għat-18 ta’ Frar 2021, jenħtieġ li tiġi allinjata mad-data tal-applikazzjoni tal-lista tal-mudelli tal-ajruplani li mhumiex soġġetti għal ċerti dispożizzjonijiet tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640 stabbilita fl-Appendiċi I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1159 (4), jiġifieri s-26 ta’ Frar 2021. Meta wieħed iqis li d-differenza fil-ħin hija minima, ma se jkun hemm l-ebda impatt sinifikanti fuq is-sikurezza tal-avjazzjoni. Għalhekk, ir-Regolament (UE) 2015/640 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (4)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1159 introduċa rekwiżiti ġodda dwar l-inġenji tal-ajru li qed jiqdiemu. B’mod partikolari, il-punt 26.334 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640 jimplika li d-detenturi kollha ta’ ċertifikat tat-tip supplementari maħruġ qabel l-1 ta’ Settembru 2003 se jkollhom jiżviluppaw id-data tat-tolleranza għad-danni kemm jekk din id-data tkun tassew meħtieġa mill-operaturi kif ukoll jekk le. Sabiex jiġi żgurat piż proporzjonat fuq l-industrija, dejjem kien maħsub li din id-data jenħtieġ li tiġi żviluppata biss jekk tkun meħtieġa mill-operaturi u fuq talba tagħhom biss. Ir-Regolament (UE) 2015/640 għalhekk jenħtieġ li jiġi kkoreġut skont dan.

                     (5)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jirreferu għall-emendi introdotti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1159 li japplikaw mis-26 ta’ Frar 2021. Għalhekk, għal raġunijiet ta’ konsistenza, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun applikabbli mis-26 ta’ Frar ukoll.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2018/1139,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            L-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640 huwa kkoreġut skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mis-26 ta’ Frar 2021, ħlief il-punt (1) tal-Anness I, li għandu japplika mis-16 ta’ Frar 2021.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Jannar 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/640 tat-23 ta’ April 2015 dwar l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali tal-ajrunavigabbiltà għal tip partikolari ta’ operazzjonijiet u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 965/2012 (ĠU L 106, 24.4.2015, p. 18).

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/133 tat-28 ta’ Jannar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) 2015/640 fir-rigward tal-introduzzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali tal-ajrunavigabbiltà (ĠU L 25, 29.1.2019, p. 14).

            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1159 tal-5 ta’ Awwissu 2020 li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1321/2014 u (UE) 2015/640 fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ rekwiżiti addizzjonali ġodda tal-ajrunavigabbiltà (ĠU L 257, 6.8.2020, p. 14).

            ANNESS I
            L-Anness I tar-Regolament (UE) 2015/640 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        il-punt 26.60 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        “26.60   L-inżul ta’ emerġenza — kundizzjonijiet dinamiċi

                        L-operaturi tal-ajruplani kbar użati fit-trasport kummerċjali bl-ajru tal-passiġġieri, bit-tip ċertifikat fl-1 ta’ Jannar 1958 jew wara, u li għalihom inħareġ iċ-ċertifikat individwali tal-ajrunavigabbiltà għall-ewwel darba fis-26 ta’ Frar 2021 jew wara, għandhom juru għal kull tip ta’ disinn ta’ sit approvat għall-okkupanza waqt it-taxiing, it-tlugħ jew l-inżul li l-okkupant huwa protett meta jkun espost għal tagħbijiet li jirriżultaw mill-kundizzjonijiet ta’ nżul. Dan il-wiri għandu jsir permezz ta’ wieħed minn dawn il-mezzi li ġejjin:

                                    (a)

                                    testijiet dinamiċi li tlestew b’suċċess;

                                    (b)

                                    analiżi razzjonali li tipprovdi sikurezza ekwivalenti, ibbażata fuq testijiet dinamiċi ta’ tip ta’ disinn simili ta’ sits.

                              L-obbligu stabbilit fl-ewwel paragrafu ma għandux japplika għas-sits li ġejjin:

                                    (a)

                                    sits tal-ekwipaġġ tal-kabina tal-ajruplan,

                                    (b)

                                    sits f’ajruplani ta’ okkupanza limitata involuti biss f’operazzjonijiet tat-trasport kummerċjali bl-ajru on-demand u mhux skedati;

                                    (c)

                                    sits f’mudell ta’ ajruplan elenkat fit-Tabella A.1 tal-Appendiċi 1 u li jkollu numru tas-serje tal-manifattur elenkat f’dik it-Tabella. ”;

                        (2)

                        L-Appendiċi 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                              “Appendiċi 1

                                 Lista ta’ mudelli ta’ ajruplani li mhumiex soġġetti għal ċerti dispożizzjonijiet tal-Anness I (Parti-26)

                                 Tabella A.1

                                          Detentur tat-TC

                                          Tip

                                          Mudelli

                                          Numru tas-serje tal-manifattur

                                          Dispożizzjonijiet tal-Anness I (Parti-26) li ma japplikawx

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9 A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159 A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Kollha

                                          26.301 sa 26.334

                                          AIRBUS

                                          A320 series

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 u 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321 series

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 u 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A330 series

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 u 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          ATR 72 series

                                          ATR72-212 A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737 series

                                          737-8 u 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ”

            ANNESS II
            Fil-punt 26.334 tal-Anness I, il-punti (a) u (b) huma sostitwiti b’dan li ġej:

                        “(a)

                        Fuq talba ta’ operatur li huwa meħtieġ jikkonforma mal-punt 26.370(a)(ii), detentur ta’ approvazzjoni tal-bidla li nħarġet qabel l-1 ta’ Settembru 2003 għandu:

                                    (i)

                                    għall-bidliet u t-tiswijiet ippubblikati identifikati skont il-paragrafu (a)(i) tal-punt 26.332 u l-paragrafu (a)(iii) tal-punt 26.332, iwettaq evalwazzjoni tat-tolleranza għad-danni;

                                    (ii)

                                    jistabbilixxi u jiddokumenta l-ispezzjoni tat-tolleranza għad-danni assoċjata, sakemm ma tkunx diġà saret.

                        (b)

                        Id-detentur ta’ approvazzjoni tal-bidla għandu jippreżenta d-data tat-tolleranza għad-danni li tirriżulta mill-evalwazzjoni mwettqa skont il-paragrafu (a)(i) lill-Aġenzija:

                                    (i)

                                    fi żmien 24 xahar mill-wasla ta’ talba, għal talbiet li jaslu qabel is-26 ta’ Frar 2023, għall-approvazzjoni; jew

                                    (ii)

                                    qabel is-26 ta’ Frar 2025 jew fi żmien 12-il xahar mill-wasla ta’ talba, skont liema jseħħ l-aħħar, għal talbiet li jaslu fis-26 ta’ Frar 2023 jew wara, għall-approvazzjoni.”


title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/111 ta’ 29 ta' Jannar 2021. li jagħmel l-esportazzjoni ta’ ċerti prodotti soġġetta għall-produzzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni

text:
                  30.1.2021

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  LI 31/1

         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/111
         ta’ 29 ta' Jannar 2021.
         li jagħmel l-esportazzjoni ta’ ċerti prodotti soġġetta għall-produzzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/479 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2015 dwar ir-regoli komuni għall-esportazzjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-virus COVID-19 qed ikompli jinfirex malajr fl-Unjoni, b’konsegwenzi severi f’termini ta’ saħħa pubblika – b’mod partikolari b’għadd drammatiku ta’ eżiti fatali – kif ukoll tfixkil ekonomiku u soċjetali. Soluzzjoni permanenti għal din il-kriżi tiddependi fuq l-użu ta’ vaċċin effettiv u sikur kontra l-virus.

                     (2)

                     Skont l-istrateġija tagħha dwar il-vaċċini, il-Kummissjoni ffinanzjat u żgurat il-produzzjoni ta’ kwantità suffiċjenti ta’ vaċċini fl-Unjoni u waslet għal ftehimiet ma’ manifatturi individwali tal-vaċċin f’isem l-Istati Membri tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat aċċess affordabbli u f’waqtu għall-vaċċini kontra l-COVID-19 għall-Istati Membri kollha u l-popolazzjoni tagħhom, filwaqt li tkun fuq quddiem fl-isforz globali ta’ solidarjetà. Il-produzzjoni tal-vaċċini fl-Unjoni sseħħ biss f’għadd limitat ta’ Stati Membri, minħabba li l-produzzjoni tal-vaċċin fl-Unjoni issir biss f’għadd limitat ta’ Stati Membri.

                     (3)

                     Minkejja l-fatt li ngħata appoġġ finanzjarju biex tiżdied il-produzzjoni , ċerti manifatturi tal-vaċċin diġà ħabbru li mhumiex se jkunu f’pożizzjoni li jfornu l-kwantitajiet mwiegħda minnhom ta’ vaċċini destinati għall-Unjoni, bi ksur potenzjali tal-impenji kuntrattwali tagħhom. Barra minn hekk, hemm riskju li l-vaċċini prodotti fl-Unjoni jiġu esportati mill-Unjoni, b’mod partikolari lejn pajjiżi mhux vulnerabbli. Tali ksur potenzjali ta’ impenji kuntrattwali magħmula mill-industriji farmaċewtiċi, iġorr miegħu r-riskju ta’ skarsezzi u għaldaqstant dewmien fl-Unjoni. Tali dewmien ifixkel serjament il-pjan tal-Unjoni li tagħti l-vaċċin lill-popolazzjoni tagħha.

                     (4)

                     Fis-sitwazzjoni kurrenti li hija kkaratterizzata mill-fatt li l-produzzjoni u l-forniment tal-vaċċini għadhom fil-fażi ta’ żvilupp u l-iskarsezza globali temporanja li tirriżulta, huwa importanti li jiġi żgurat il-livell neċessarju ta’ trasparenza fir-rigward tal-kwantitajiet tal-vaċċini koperti mir-Regolament prodotti u l-kwantitajiet ikkonsenjati sabiex jingħata appoġġ ulterjuri għall-implimentazzjoni ordnata tal-kampanji ta’ vaċċinazzjoni fl-Istati Membri iżda wkoll f’postijiet oħra f’pajjiżi li jiddependu fuq il-vaċċini kontra l-COVID-19 prodotti fl-Unjoni.

                     (5)

                     Sabiex tkun remedjata sitwazzjoni kritika u tkun żgurata t-trasparenza, huwa fl-interess tal-Unjoni li tieħu azzjoni immedjata għal durata limitata biex tiżgura li l-esportazzjonijiet tal-vaċċin kontra l-COVID-19 koperti minn Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem (Advances Purchase Agreements, APA) mal-Unjoni jkunu soġġetti għal awtorizzazzjoni minn qabel biex ikun hemm provvista adegwata fl-Unjoni biex tissodisfa d-domanda vitali, iżda mingħajr ma jkun hemm impatt fuq l-impenji internazzjonali tal-Unjoni f’dan ir-rigward. Il-Kummissjoni hija konxja wkoll tal-APAs ikkuntrattati minn pajjiżi terzi, u se tara li l-aspettattivi ta’ dawn il-pajjiżi biex jiksbu l-konsenji tagħhom se jkunu sodisfatti kemm jista’ jkun.

                     (6)

                     Sabiex ikun evitat li jkun hemm ċirkomvenzjoni tal-miżuri, il-vaċċini jenħtieġ li jkunu koperti minn dan ir-regolament irrispettivament mill-ippakkjar tagħhom u mis-sustanzi attivi inkluż il-banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini.

                     (7)

                     L-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni jenħtieġ li tingħata mill-Istati Membri fejn ikunu manifatturati l-prodotti koperti minn dan ir-Regolament sakemm il-volum tal-esportazzjonijiet ma jkunx tali li jkun ta’ theddida għall-provvista kontinwa tal-vaċċini neċessarja għall-eżekuzzjoni tal-APAs bejn l-Unjoni u l-manifatturi tal-vaċċin. Sabiex tiġi żgurata deċiżjoni koordinata adegwata fil-livell tal-Unjoni, l-Istati Membri jenħtieġ li jaraw minn qabel x’inhi l-opinjoni tal-Kummissjoni u jiddeċiedu f'konformità ma’ dik l-opinjoni.

                     (8)

                     Il-modalitajiet amministrattivi għal dawn l-awtorizzazzjonijiet jenħtieġ li jitħallew għad-diskrezzjoni tal-Istati Membri matul iż-żmien ta’ din is-sistema temporanja.

                     (9)

                     Mhijiex l-intenzjoni tal-Unjoni li tirrestrinġi l-esportazzjonijiet aktar milli assolutament meħtieġ, u l-Unjoni tibqa’ impenjata bis-sħiħ favur is-solidarjetà internazzjonali u tappoġġa bis-sħiħ il-prinċipju li kwalunkwe miżura meqjusa meħtieġa biex tipprevjeni jew ittaffi skarsezzi kritiċi tiġi implimentata b’mod li jkun immirat, trasparenti, proporzjonat, temporanju u konsistenti mal-obbligi tad-WTO.

                     (10)

                     Abbażi tal-prinċipju tas-solidarjetà internazzjonali, l-esportazzjonijiet li jippermettu l-forniment ta’ provvisti fil-kuntest tar-rispons għal emerġenza umanitarja, l-esportazzjonijiet lejn il-faċilitajiet COVAX, u b’mod partikolari lejn pajjiżi bi dħul baxx jew medju fid-dawl tal-vulnerabbiltà tagħhom u l-aċċess limitat għall-vaċċini, l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija u/jew ikkonsenjati permezz tal-COVAX, l-Unicef u l-PAHO destinati lejn kwalunkwe pajjiż parteċipanti ieħor fil-COVAX u l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija mill-Istati Membri skont l-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem tal-UE u mibjugħa mill-ġdid jew mogħtija b’donazzjoni lil pajjiż terz jenħtieġ li jkunu esklużi mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

                     (11)

                     Is-suq uniku għall-prodotti mediċi strettament integrat lil hinn mill-konfini tal-Unjoni, u l-istess japplika għall-ktajjen tal-valur tal-produzzjoni u n-netwerks ta’ distribuzzjoni tiegħu. Dan huwa partikolarment il-każ fir-rigward ta’ pajjiżi u ekonomiji ġirien, l-Istati Membri taż-Żona Ewropea ta’ Kummerċ Ħieles, u tal-Balkani tal-Punent li huma impenjati fi proċess ta’ integrazzjoni profonda mal-Unjoni. Li l-esportazzjonijiet tal-vaċċini tal-COVID-19 lejn dawn il-pajjiżi jkunu soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni jkun kontroproduttiv minħabba l-prossimità u d-dipendenza tagħhom fuq il-provvisti tal-Unjoni (il-biċċa l-kbira tagħhom ma għandhomx il-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom stess għall-vaċċin inkwistjoni fi kwantitajiet adegwati) u l-fatt li l-vaċċini huma prodott essenzjali neċessarju biex jipprevjeni t-tixrid ulterjuri tal-pandemija. Huwa għalhekk xieraq li tali pajjiżi jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

                     (12)

                     Bl-istess mod, huwa xieraq li jiġu esklużi mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, il-pajjiżi u t-territorji extra-Ewropej elenkati fl-Anness II tat-Trattat, kif ukoll il-Gżejjer Faeroe, Andorra, San Marino, il-Belt tal-Vatikan u Ġibiltà, peress li għandhom dipendenza partikolari fuq il-ktajjen ta’ provvista metropolitani tal-Istati Membri li huma marbuta magħhom jew fuq il-ktajjen tal-provvista ta’ Stati Membri ġirien, rispettivament.

                     (13)

                     Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika għal esportazzjonijiet ta’ oġġetti tal-Unjoni mit-territorju doganali tal-Unjoni. Għaldaqstant, il-pajjiżi li jiffurmaw parti minn dak it-territorju doganali ma għandhomx għalfejn jiġu eżentati sabiex jirċievu kunsinni mingħajr restrizzjonijiet minn ġewwa l-Unjoni. Dan huwa l-każ b’mod partikolari għall-Prinċipat ta’ Monaco (2). Min-naħa l-oħra, it-territorji ta’ Stati Membri speċifikament esklużi mit-territorju doganali tal-Unjoni jenħtieġ li ma jaqgħux taħt ir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni u għalhekk jenħtieġ li jiġu eżentati wkoll. Dan jikkonċerna t-territorji ta’ Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta u Melilla. Bl-istess mod, l-esportazzjonijiet lejn il-blata kontinentali ta’ Stat Membru jew iż-żona ekonomika esklussiva ddikjarata minn Stat Membru skont il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar (United Nations Convention on the Law of the Sea, UNCLOS) jenħtieġ li jkunu eżentati mill-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dawn it-territorji kollha, bl-istess mod, għandhom dipendenza partikolari fuq il-ktajjen tal-provvista tal-Istati Membri li huma parti minnhom jew tal-Istati Membri ġirien, rispettivament

                     (14)

                     Sabiex is-sitwazzjoni tiġi vvalutata f’intervalli regolari, u sabiex tiġi żgurata t-trasparenza u l-konsistenza, l-Istati Membri jenħtieġ li jirrapportaw lill-Kummissjoni dwar id-deċiżjonijiet tagħhom biex japprovaw jew jirrifjutaw talbiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħmel din l-informazzjoni disponibbli pubblikament fuq bażi regolari, filwaqt li titqies b’mod dovut in-natura kunfidenzjali tagħhom.

                     (15)

                     Sabiex jiġi żgurat monitoraġġ effettiv tas-sitwazzjoni u biex jiġi vvalutat jekk l-objettivi ta’ dan ir-Regolament humiex issodisfati meta jintalbu l-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni, il-manifatturi li kkonkludew APAs mal-Unjoni jenħtieġ li jipprovdu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni data rilevanti dwar l-esportazzjonijiet tagħhom fl-aħħar tliet xhur. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tinkludi l-volum tal-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19, id-destinazzjoni finali u r-riċevituri finali u deskrizzjoni preċiża tal-prodotti. In-nuqqas ta’ tali informazzjoni jista’ jwassal għal rifjuti ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

                     (16)

                     Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ġustifikata mit-tixrid rapidu tal-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament ikunu implimentati f’konformità mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (UE) 2015/479.

                     (17)

                     Huwa meqjus li l-miżuri jenħtieġ li jibqgħu fis-seħħ sal-31 ta’ Marzu 2021, meta l-kapaċità sħiħa tal-produzzjoni għall-vaċċin kontra l-COVID-19 fl-UE tkun ġiet installata u r-riskju ta’ skarsezzi u ta’ devjazzjoni tal-provvisti jitnaqqas.

                     (18)

                     Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu. Wara li kkunsidrat l-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2015/479, il-miżuri inizjali jenħtieġ li jkollhom durata ta’ sitt ġimgħat. Sabiex tkopri l-perjodu sal-31 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni għandha l-ħsieb li tipproponi estensjoni ta’ dawn il-miżuri skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/479,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni

               1.   Awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni stabbilita f’konformità mal-formola stipulata fl-Anness I għandha tkun meħtieġa għall-esportazzjoni tal-oġġetti tal-Unjoni segwenti fit-tifsira tal-Artikolu 5(23) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3):
               vaċċini kontra coronaviruses relatati mas-SARS (l-ispeċijiet SARS-CoV) li jaqgħu taħt il-kodiċi NM 3002 20 10 irrispettivament mill-ippakkjar tagħhom. Se tkopri wkoll sustanzi attivi inkluż il-banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji użati għall-manifattura ta’ tali vaċċini.
               Din għandha tingħata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih huma manifatturati l-prodotti koperti b’dan ir-regolament u għandha tinħareġ bil-miktub jew b’mezzi elettroniċi.

               2.   L-awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni tal-esportazzjonijiet u għandha tkun prodotta meta l-oġġetti jkunu ddikjarati għall-esportazzjoni u mhux aktar tard mill-mument tar-rilaxx tal-oġġetti.

               3.   Mingħajr il-produzzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni valida, l-esportazzjoni ta’ oġġetti bħal dawn hija pprojbita.

               4.   L-awtorità kompetenti għandha tagħti awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni biss meta l-volum tal-esportazzjonijiet ma jkunx tali li jkun ta’ theddida għall-eżekuzzjoni tal-APAs tal-Unjoni konklużi mal-manifatturi tal-vaċċini.

               5.   Abbażi tal-prinċipju tas-solidarjetà, l-esportazzjonijiet li ġejjin ma għandhomx ikunu soġġetti għall-miżuri stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2:

                           —

                           l-esportazzjonijiet lejn ir-Repubblika tal-Albanija, Andorra, il-Bożnija-Ħerzegovina, il-Gżejjer Faeroe, ir-Repubblika tal-Iżlanda, il-Kosovo (4), il-Prinċipat tal-Liechtenstein, il-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Repubblika tal-Maċedonja ta’ Fuq, ir-Repubblika ta’ San Marino, is-Serbja, il-Konfederazzjoni Żvizzera, l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, il-pajjiżi extra-Ewropej, u it-territorji elenkati fl-Anness II tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u esportazzjonijiet lejn Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta u Melilla, l-Algerija, l-Eġittu, il-Ġordan, il-Libanu, il-Libja, il-Marokk, il-Palestina (5), is-Sirja, it-Tuneżija, l-Armenja, l-Azerbajġan, il-Belarussja, il-Georgia, l-Iżrael, il-Moldova u l-Ukrajna.

                           —

                           l-esportazzjonijiet lejn pajjiżi bi dħul baxx u medju fil-lista tal-AMC tal-COVAX (6)

                           —

                           l-esportazzjonijiet ta’ oġġetti mixtrija u/jew ikkonsenjati permezz tal-COVAX, l-Unicef u l-PAHO b’destinazzjoni lejn kwalunkwe pajjiż ieħor parteċipanti fil-COVAX

                           —

                           l-esportazzjonijiet ta’ oġġetti mixtrija minn Stati Membri tal-UE skont l-APAs tal-UE u mogħtija b’donazzjoni jew mibjugħa mill-ġdid lil pajjiż terz.

                           —

                           l-esportazzjonijiet fil-kuntest ta’ rispons għal emerġenza umanitarja.

                           —

                           l-esportazzjonijiet għal faċilitajiet li jinsabu fuq il-blata kontinentali ta’ Stat Membru jew iż-żona ekonomika esklussiva ddikjarata minn Stat Membru skont l-UNCLOS Għal tali esportazzjonijiet, id-dikjarazzjoni għandha tipprovdi l-informazzjoni dwar il-blata kontinentali jew iż-żona ekonomika esklussiva tal-Istat Membru li lilu se jkunu kkunsinjati l-oġġetti taħt dan ir-Regolament, bl-użu tal-kodiċi ta’ referenza addizzjonali rilevanti kif definiti fl-element tad-data 2/3 fil-punt 2 tat-Titolu II tal-Anness B tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447. (7)

            Artikolu 2
            Proċedura

               1.   It-talba għal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni għandha ssir lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn il-prodotti koperti minn dan ir-Regolament ikunu manifatturati u għandu jkun fiha l-informazzjoni stipulata fl-Anness I u l-kodiċi addizzjonali TARIC applikabbli fl-Anness II. Barra minn hekk għandu jkun fiha wkoll informazzjoni dwar l-għadd ta’ dożi tal-vaċċin tal-oġġetti koperti minn dan ir-Regolament distribwiti fl-Unjoni mill-ewwel ta’ Diċembru 2020 għal kull Stat Membru, kif ukoll informazzjoni dwar l-għadd ta’ dożi tal-vaċċin tal-oġġetti koperti minn dan ir-Regolament distribwiti fl-Irlanda ta’ Fuq mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament .

               2.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jipproċessaw l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ esportazzjoni kemm jista’ jkun malajr, u joħorġu b’abbozz ta’ deċiżjoni mhux aktar tard minn jumejn ta’ xogħol mid-data li fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa tkun ġiet ipprovduta lill-awtoritajiet kompetenti. F’ċirkostanzi eċċezzjonali u għal raġunijiet debitament ġustifikati, dak il-perjodu jista’ jiġi estiż b’perjodu ulterjuri ta’ jumejn tax-xogħol.

               3.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw b’mod immedjat lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjonijiet fl-indirizz tal-posta elettronika segwenti: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika l-abbozz ta' deċiżjoni lill-Kummissjoni Ewropea fl-istess indirizz.

               5.   F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-abbozz ta' deċiżjoni magħmula minn Stat Membru, il-Kummissjoni għandha toħroġ opinjoni lill-awtorità kompetenti fi żmien jum tax-xogħol minn meta tirċievi n-notifika tal-abbozz ta’ deċiżjoni tal-Istat Membru. Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-impatt tal-esportazzjonijiet li għalihom tkun mitluba awtorizzazzjoni fuq l-eżekuzzjoni tal-APAs rilevanti mal-Unjoni. L-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar it-talba għall-awtorizzazzjoni f’konformità mal-opinjoni tal-Kummissjoni.

               6.   Il-manifatturi tal-vaċċin li kkonkludew APAs għandhom jipprovdu elettronikament lill-Kummissjoni (fl-indirizz segwenti: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru d-data rilevanti dwar l-esportazzjonijiet tagħhom fl-aħħar tliet xhur qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-ewwel talba għall-awtorizzazzjoni. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-volum tal-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u tal-ingredjenti attivi tagħhom, id-destinazzjoni finali u r-riċevituri finali u deskrizzjoni preċiża tal-prodotti. In-nuqqas ta’ tali informazzjoni jista’ jwassal għal rifjut ta’ awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni.

               7.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jagħmlu użu minn dokumenti elettroniċi għall-għan ta’ pproċessar tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

               8.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jivverifikaw l-informazzjoni sottomessa skont il-paragrafu 6 fil-bini tal-applikant, anki wara l-awtorizzazzjoni.

            Artikolu 3
            Notifiki

               1.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Kummissjoni bl-awtorizzazzjonijiet mogħtija u dawk irrifjutati.

               2.   Dawn in-notifiki għandu jkun fihom l-informazzjoni li ġejja:

                           (a)

                           isem u dettalji ta’ kuntatt tal-Awtorità kompetenti,

                           (b)

                           l-identità tal-esportatur,

                           (c)

                           il-pajjiż tad-destinazzjoni,

                           (d)

                           ir-riċevitur finali,

                           (e)

                           l-aċċettazzjoni jew ir-rifjut tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni,

                           (f)

                           il-kodiċi tal-komodità,

                           (g)

                           il-kwantità espressa f’għadd ta’ dożi tal-vaċċin,

                           (h)

                           l-unitajiet u deskrizzjoni tal-oġġetti.

                           (i)

                           informazzjoni dwar l-għadd ta’ dożi tal-vaċċin tal-oġġetti koperti minn dan ir-Regolament distribwiti fl-Unjoni mill-ewwel ta’ Diċembru 2020 għal kull Stat Membru.

                     In-notifika għandha titressaq b’mod elettroniku fl-indirizz li ġej: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet mogħtija u dawk irrifjutati pubblikament disponibbli, b’kont meħud tal-konfidenzjalità tad-data ppreżentata.

            Artikolu 4
            Dispożizzjonijiet finali
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f”Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, 29 ta' Jannar 2021.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 83, 27.3.2015, p. 34.

            (2)  Ara l-Artikolu 4(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).

            (3)  Għat-tranżazzjonijiet esklużi, ara l-Artikolu 269(2) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1).

            (4)  Dan l-isem huwa mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u huwa konformi mal-UNSCR 1244/1999 u l-Opinjoni tal-QIĠ dwar id-dikjarazzjoni tal-indipendenza tal-Kosovo

            (5)  Din id-deżinjazzjoni ma għandhiex tiġi interpretata bħala rikonoxximent ta’ Stat tal-Palestina u hija mingħajr preġudizzju għall-pożizzjonijiet individwali tal-Istati Membri fuq din il-kwistjoni.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447 tal-24 ta' Novembru 2015 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (OJ L 343, 29.12.2015, p. 558).

            ANNESS I

               Mudell għal formoli tal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni msemmija fl-Artikolu 1

            L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-viżibbiltà tan-natura tal-awtorizzazzjoni fuq il-formola maħruġa. L-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni għandha tkun valida fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea sad-data ta’ skadenza tagħha.

                        L-UNJONI EWROPEA

                        L-esportazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 (ir-Regolament UE 2021/111)

                                    1.

                                    Esportatur

                                       (Numru EORI jekk applikabbli) u l-kodiċi addizzjonali TARIC

                                    2.

                                    Numru tal-awtorizzazzjoni

                                    3.

                                    Data ta’ skadenza

                                    4.

                                    Awtorità emittenti

                                    5.

                                    Pajjiż tad-destinazzjoni

                                    6.

                                    Riċevitur finali

                                    7.

                                    Kodiċi tal-komodità

                                    8.

                                    Kwantità

                                    9.

                                    Unità

                                    10.

                                    Deskrizzjoni tal-merkanzija

                                    11.

                                    Post

                                    7.

                                    Kodiċi tal-komodità

                                    8.

                                    Kwantità

                                    9.

                                    Unità

                                    10.

                                    Deskrizzjoni tal-merkanzija

                                    11.

                                    Post

                                    7.

                                    Kodiċi tal-komodità

                                    8.

                                    Kwantità

                                    9.

                                    Unità

                                    10.

                                    Deskrizzjoni tal-merkanzija

                                    11.

                                    Post

                                    7.

                                    Kodiċi tal-komodità

                                    8.

                                    Kwantità

                                    9.

                                    Unità

                                    10.

                                    Deskrizzjoni tal-merkanzija

                                    11.

                                    Post

                                    12.

                                    Il-firma, il-post u d-data, it-timbru

               Noti ta’ spjegazzjoni għall-formola tal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

            Il-mili tal-kaxxi kollha huwa obbligatorju ħlief meta jiġi ddikjarat mod ieħor.
            Il-kaxxi minn 7 sa 11 huma ripetuti erba’ darbiet biex tkun tista’ ssir talba għal awtorizzazzjoni għal erba’ prodotti differenti.

                        Kaxxa 1

                        Esportatur

                        L-isem u l-indirizz sħaħ tal-esportatur li għalih tinħareġ l-awtorizzazzjoni + in-numru EORI jekk applikabbli.
                        Il-kodiċi addizzjonali TARIC kif definit fl-Anness II

                        Kaxxa 2

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        In-numru tal-awtorizzazzjoni jimtela mill-awtorità li toħroġ l-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni u għandu l-format li ġej: XXyyyy999999, fejn XX huwa l-kodiċi tal-ġeonomenklatura b’żewġ ittri (1) tal-Istat Membru emittenti, yyyy hija s-sena tal-ħruġ tal-awtorizzazzjoni b’erba’ ċifri, 999999 huwa numru uniku b’sitt ċifri fi XXyyyy u attribwit mill-awtorità emittenti.

                        Kaxxa 3

                        Data ta’ skadenza

                        L-awtorità emittenti tista’ tiddefinixxi data ta’ skadenza għall-awtorizzazzjoni. Din id-data ta’ skadenza ma tistax tkun aktar tard minn sitt ġimgħat wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
                        Jekk ma tiġi definita l-ebda data ta’ skadenza mill-awtorità emittenti, l-awtorizzazzjoni tiskadi sa mhux aktar tard minn sitt ġimgħat wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

                        Kaxxa 4

                        Awtorità emittenti

                        L-isem u l-indirizz sħaħ tal-awtorità tal-Istat Membru li tkun ħarġet l-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

                        Kaxxa 5

                        Pajjiż tad-destinazzjoni

                        Il-kodiċi tal-ġeonomenklatura b’żewġ ittri tal-pajjiż tad-destinazzjoni tal-merkanzija li għaliha tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni.

                        Kaxxa 6

                        Riċevitur finali

                        L-isem u l-indirizz sħaħ tar-riċevitur finali tal-merkanzija, jekk ikun magħruf fil-mument tal-ħruġ + in-numru EORI jekk applikabbli. Jekk ir-riċevitur finali ma jkunx magħruf fil-mument tal-ħruġ, il-kaxxa titħalla vojta.

                        Kaxxa 7

                        Kodiċi tal-komodità

                        Il-kodiċi numeriku mis-Sistema Armonizzata jew min-Nomenklatura Magħquda (2) li taħtu l-merkanzija għall-esportazzjoni tkun ikklassifikata meta tinħareġ l-awtorizzazzjoni.

                        Kaxxa 8

                        Kwantità

                        Il-kwantità tal-merkanzija mkejla fl-unità ddikjarata fil-kaxxa 9.

                        Kaxxa 9

                        Unità

                        L-unità tal-kejl li fiha tiġi espressa l-kwantità ddikjarata fil-kaxxa 8. L-unitajiet li għandhom jintużaw huma l-għadd ta’ dożi tal-vaċċini.

                        Kaxxa 10

                        Deskrizzjoni tal-merkanzija

                        Deskrizzjoni b’lingwa sempliċi u preċiża biżżejjed biex tippermetti l-identifikazzjoni tal-merkanzija.

                        Kaxxa 11

                        Post

                        Il-kodiċi tal-ġeonomenklatura tal-Istat Membru fejn tinsab il-merkanzija. Jekk il-merkanzija tkun tinsab fl-Istat Membru tal-awtorità tal-ħruġ, din il-kaxxa trid titħalla vojta.

                        Kaxxa 12

                        Il-firma, it-timbru, il-post u d-data,

                        Il-firma u t-timbru tal-awtorità emittenti. Il-post u d-data tal-ħruġ tal-awtorizzazzjoni.

               (1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7).

               (2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

            ANNESS II
            Il-kodiċi addizzjonali TARIC

                        Kumpanija

                        Il-kodiċi addizzjonali TARIC

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Oħrajn

                        4999