title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2030 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Pal IPA Product Family (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  4.12.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 313/51

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2030
         tad-29 ta’ Novembru 2019
         li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Pal IPA Product Family”
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Pal Hygiene Products Limited ippreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “Pal IPA Product Family” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit kienet qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-DY025578-07 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

                     (2)

                     Il-“Pal IPA Product Family” tinkludi l-propan-2-ol, bħala s-sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (3)

                     Fit-22 ta’ Awwissu 2018, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat, skont l-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

                     (4)

                     Fil-25 ta’ Marzu 2019, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni lill-Kummissjoni (2), inklużi l-patti u l-kunidzzjonijiet proposti tal-awtorizzazzjoni, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali (“SPC”) ta’ “Pal IPA Product Family” u r-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (5)

                     L-opinjoni kkonkludiet li “Pal IPA Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet proposti u mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

                     (6)

                     Fl-4 ta’ Ġunju 2019, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (7)

                     Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Pal IPA Product Family”.

                     (8)

                     Fl-opinjoni, l-Aġenzija tirrakkomanda wkoll li jsir test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom, mid-detentur tal-awtorizzazzjoni bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni taqbel ma’ dik ir-rakkomandazzjoni u tqis li l-preżentazzjoni ta’ dan it-test jenħtieġ li tkun kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-fatt li d-data trid tiġi pprovduta wara li tingħata l-awtorizzazzjoni ma jaffettwax il-konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kundizzjoni skont l-Artikolu 19(1)(d) ta’ dak ir-Regolament abbażi tad-data eżistenti.

                     (9)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0020463-0000 lil Pal Hygiene Products Limited għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Pal IPA Product Family”, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.
            L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-24 ta’ Diċembru 2019 sat-30 ta’ Novembru 2029.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  L-opinjoni tal-ECHA tat-28 ta’ Frar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).

            ANNESS I

               PATTI U KUNDIZZJONIJIET

               (EU-0020463-0000)

            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom.
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-riżultati tat-test lill-Aġenzija, sal-31 ta’ Lulju 2021.

            ANNESS II

               Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

            Pal IPA Product Family
            Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)
            Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)
            Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020463-0000
            Numru tal-ass R4BP: EU-0020463-0000
            PART I

               L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

            1.   Informazzjoni Amministrattiva

            1.1.   Kunjom

                        Isem

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                  1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

                        Isem

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Indirizz

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0020463-0000

                           Numru tal-ass R4BP

                        EU-0020463-0000

                        Data tal-awtorizzazzjoni

                        l-24 ta’ Diċembru 2019

                        Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

                        it-30 ta’ Novembru 2029

                  1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

                        L-isem tal-manifattur

                        Pal International Limited

                        L-indirizz tal-manifattur

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ir-Renju Unit

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ir-Renju Unit

                  1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

                        Sustanza attiva

                        Propan-2-ol

                        L-isem tal-manifattur

                        Brenntag GmbH

                        L-indirizz tal-manifattur

                        Messeallee 11, 45131 Essen Ġermanja

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Istati Uniti

                        Sustanza attiva

                        Propan-2-ol

                        L-isem tal-manifattur

                        Brenntag GmbH

                        L-indirizz tal-manifattur

                        Messeallee 11, 45131 Essen Ġermanja

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Olanda

                  2.   Il-kompożizzjoni tal-familja tal-prodott u l-formulazzjoni

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL (kull likwidu ieħor) — Imsiħ lest biex Jintuża

                  PARTI II

               IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI — META SPC(S)

               Meta SPC 1

            1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 1

            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

                        Identifikatur

                        Meta SPC 1 — Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-1

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                  2.   Kompożizzjoni tal-Meta SPC 1

            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL (kull likwidu ieħor) — Imsiħ lest biex Jintuża

                  3.   Dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni tal-meta SPC 1

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                        Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.
                        Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                        Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                        F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        F’każ ta’ nar:Uża ragħwa reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi/kontenitur b’konformità mar-regolamenti lokali..

                  4.   Użu awtorizzat tal-meta SPC 1

            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 1. Uża # 1 — Użu Professjonali

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        Bacteria
                        Yeast
                        Mycobacteria

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettant ta’ ġewwa għall-użu kontra bakterja, mikobakterja u ħmira fuq uċuħ iebsa, mhux porużi fi kmamar bojod għal bijoteknoloġija, farmaċija, għall-produzzjoni ta’ tagħmir mediku mhux invażiv, industriji fil-qasam tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet xjentifiċi kritiċi oħrajn marbuta mal-ħajja, u f’żoni industrijali tal-ikel u tat-tħejjija tal-għalf.

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Imsieħ

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Minuta 1 ta’ ħin ta’ kuntatt għal bakterja
                        Minuta 1 ta’ kuntatt għal mikobakterja
                        3 minuti ta’ ħin ta’ kuntatt għal ħmira

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        professjonali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        Mesħiet impregnati tal-polypropylene 100 % fi:

                                    —

                                    Kanestru tal-HDPE (High-Density Polyethylene— Polyethylene ta’ densità għolja) b’għatu tal-PP (Polypropylene) — 150 mesħa (0,5 l), 200 mesħa (2 l), 240 mesħa (2 l)

                                    —

                                    Barmil tal-PP b’għatu tal-PP — 500 mesħa (8 l), 1 000  mesħa (8 l), 1 — 500 mesħa (8 l) (l = litru)

                              Mesħiet impregnati tal-polypropylene 100 % fi:

                                    —

                                    Pakkett issiġillat b’rita laminata imgeżwra b’PET/PE (Polyester/Polyethylene)— 25, 50 jew 100 mesħa

                                    —

                                    Folja tal-aluminju — Mesħa 1

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Ara taqsima 5.1
            4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Ara taqsima 5.2
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara taqsima 5.3
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara taqsima 5.4
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara taqsima 5.5
            5.   Struzzjonijiet ġenerali għall-użu (1)
               tal-meta SPC 1

            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            M’għandekx tuża fuq uċuħ sensittivi għall-alkoħol.
            Temperatura tal-użu aċċettabbli (10-20 °C)
            F’uċuħ maħmuġin, naddaf il-wiċċ sew qabel tapplika

                        1.

                        Segwi l-politika ta’ stima tar-riskju maqbul dwar l-użu ta’ PPE (Tagħmir Personali Protettiv).

                        2.

                        Agħżel it-tip ta’ dispenser u ddispensa l-mesħa.

                        3.

                        Imsaħ il-wiċċ f’għamla ta’ ‘S’ billi tgħaddi min-nadif għal maħmuġ. Uża l-mesħa b’mod ċatt u mhux mgħaffġa. M’għandekx tgħaddi fuq l-istess parti darbtejn bl-istess mesħa.

                        4.

                        Uża mesħa friska jekk il-mesħa titħammeġ jew tixxotta.

                        5.

                        Kun żgur li xxarrab l-uċuħ sew

                        6.

                        Msiħ użat għandu jintrema f’reċipjent magħluq

                        7.

                        Ħalli l-wiċċ jinxef qabel tuża.

                  5.2.   Miżuri ta’mitigazzjoni ta’riskju

            Aħsel l-idejn u l-ġilda esposta qabel l-ikliet u wara l-użu.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
            Meta ssir diżinfezzjoni f’żoni fejn membri tal-pubbliku jistgħu jkunu preżenti, il-persuni għandhom jiġu evitati milli jidħlu fil-kamra sakemm il-kamra tkun ivventilata sew.
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Kuntatt mal-għajn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib.
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Armi l-kontenut/kontenitur b’konformità mar-regolamenti lokali.
            M’għandekx tifflaxxja l-mesħiet fit-tojlit. M’għandekx timmaċera.
            Alkoħol residwali għandu jiġi żvojtat qabel ir-rimi tal-kontenitur.
            Armi l-imsiħ użat fir-reċipjent xieraq tal-iskart skont l-linji gwida miftehma
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm f’post frisk, xott bil-kurrenti għadejjin fil-kontenitur oriġinali.
            Żomm il-kontenitur magħluq sew.
            Ħajja kemm idum tajjeb il-prodott fuq l-ixkaffa: Sentejn.
            6.   Informazzjoni oħra

            Mesħiet tal-polypropylene jew polyester, 20-45 gsm, li fihom 1,7–7,5 ml tal-prodott (0,93–4,12 g propan-2-ol)
            Il-prodott fih propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih valur ta’ riferiment Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utent professjonali ġie maqbul u użat għall-istima ta’ riskju ta’ dan il-prodott.
            7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 1

            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Contec IPA Product Family (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  6.12.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 316/19

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2076
         tad-29 ta’ Novembru 2019
         li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Contec Europe ppreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “Contec IPA Product Family” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit kienet qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-LA025582-58 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

                     (2)

                     Il-“Contec IPA Product Family” tinkludi l-propan-2-ol, bħala s-sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (3)

                     Fit-22 ta’ Awwissu 2018, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat, skont l-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

                     (4)

                     Fil-25 ta’ Marzu 2019, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni lill-Kummissjoni (2), inklużi l-patti u l-kunidzzjonijiet proposti tal-awtorizzazzjoni, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali (“SPC”) ta’ “Contec IPA Product Family” u r-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (5)

                     L-opinjoni kkonkludiet li “Contec IPA Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet proposti u mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

                     (6)

                     Fit-28 ta’ Mejju 2019, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

                     (7)

                     Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Contec IPA Product Family”.

                     (8)

                     Fl-opinjoni, l-Aġenzija tirrakkomanda wkoll li jsir test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom, mid-detentur tal-awtorizzazzjoni bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni taqbel ma’ dik ir-rakkomandazzjoni u tqis li l-preżentazzjoni ta’ dan it-test jenħtieġ li tkun kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-fatt li d-data trid tiġi pprovduta wara li tingħata l-awtorizzazzjoni ma jaffettwax il-konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kundizzjoni skont l-Artikolu 19(1)(d) ta’ dak ir-Regolament abbażi tad-data eżistenti.

                     (9)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0020460-0000 lil Contec Europe għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.
            L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-26 ta’ Diċembru 2019 sat-30 ta’ Novembru 2029.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  L-opinjoni tal-ECHA tat-28 ta’ Frar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).

            ANNESS I

               PATTI U KUNDIZZJONIJIET (EU-0020460-0000)

            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom.
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-riżultati tat-test lill-Aġenzija, sal-31 ta’ Lulju 2021.

            ANNESS II

               Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

            Contec IPA Product Family
            Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)
            Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)
            Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020460-0000
            Numru tal-ass R4BP: EU-0020460-0000
            PARTI I

               L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
            1.1.   Kunjom

                        Isem

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                  1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

                        Isem

                        Contec Europe

                        Indirizz

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franza

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0020460-0000

                           Numru tal-ass R4BP

                        EU-0020460-0000

                        Data tal-awtorizzazzjoni

                        26 ta’ Diċembru 2019

                        Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

                        30 ta’ Novembru 2029

                  1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

                        L-isem tal-manifattur

                        Contec Inc.

                        L-indirizz tal-manifattur

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti

                        L-isem tal-manifattur

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        L-indirizz tal-manifattur

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina

                        L-isem tal-manifattur

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        L-indirizz tal-manifattur

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit

                        L-isem tal-manifattur

                        Flexible Medical Packaging

                        L-indirizz tal-manifattur

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit

                  1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

                        Sustanza attiva

                        Propan-2-ol

                        L-isem tal-manifattur

                        Brenntag GmbH

                        L-indirizz tal-manifattur

                        Messeallee 11, 45131 Essen, il-Ġermanja

                        Post ta’ siti ta’ manifattura

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat in-Netherlands

                  2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU
                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — biċċiet tal-imsiħ bl-RTU

                  PARTI II

               IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI — META SPC(S)

               Meta SPC 1

            1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 1
            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

                        Identifikatur

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-1

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                  2.   Kompożizzjoni tal-Meta SPC 1
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU

                  3.   Dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni tal-meta SPC 1

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                        Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.
                        Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                        Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                        F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..

                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1
            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 1

               Uża # 1 — Użu professjonali

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        Batterji
                        Mycobacteria
                        Ħmira

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.
                        Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Sprejjar u msiħ

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        50 ml tal-prodott għal kull m2 tal-wiċċ.
                        Sprejjar: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira
                        Imsiħ: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria
                        Ħin tal-kuntatt ta’ 3 minuti għall-ħmira

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        Professjonali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        Flixkun tal-isprej bil-grillu tal-HDPE -0,5 — 1L
                        Flixkun tal-mili mill-ġdid bit-tapp tal-HDPE — 5L

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Ara sezzjoni 5.1
            4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Ara sezzjoni 5.2
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara sezzjoni 5.3
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara sezzjoni 5.4
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara sezzjoni 5.5
            5.   Struzzjonijiet ġenerali għall-użu (1) tal-meta SPC 1
            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            Uża f’temperatura tal-kamra. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            Applika l-prodott fuq biċċa tal-imsiħ iġjenika ta’ kwalità xierqa. Aċċerta ruħek li l-biċċa tkun saturata biżżejjed u b’mod uniformi qabel timsaħ il-wiċċ li jrid jitnaddaf.
            Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bis-solvent imbagħad imsaħ biex tixxotta b’biċċa tal-imsiħ iġjenika sterili.
            Ħinijiet tal-kuntatt: Sprejja għal minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteira u l-ħmira Imsaħ għal minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria 3 minuti għall-ħmira.
            Biċċiet tal-imsiħ użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq.
            5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju

            Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:
            Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, dipressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.
            Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.
            Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.
            Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, pressjoni baxxa u ipogliċemija.
            Miżuri tal-ewwel għajnuna:
            Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.
            Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib
            Kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.
            Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwi debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.
            Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.
            Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.
            QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!
            Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:
            Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.
            Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.
            Immonitorja għal gliċemija u ketoni.
            L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat
            JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ir-regolamenti nazzjonali.
            Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.
            Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.
            Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
            Żomm il-kontenitur magħluq sew.
            Żmien kemm idum tajjeb: sentejn
            6.   Informazzjoni oħra
            Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott
            7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 1
            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               Meta SPC 2

            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2
            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

                        Identifikatur

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

                        Numru

                        1-2

                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott

                        Tip(i) ta’ prodott

                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Min

                        Mass

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU

                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

                        Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                        Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.
                        Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                        Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                        F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..

                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2
            4.1.   deskrizzjoni użu

               Tabella 2

               Uża # 1 — Użu professjonali

                        Tip ta’ Prodott

                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

                        -

                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

                        Batterji
                        Mycobacteria
                        Ħmira

                        Qasam tal-użu

                        Indoor
                        Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.
                        Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)

                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni

                        Imsiħ

                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

                        Minuta waħda ħin tal-kuntatt għall-batterji u l-mycobacteria
                        3 minuti ħin ta’ kuntatt għall-ħmira

                        Kategorija(i) tal-utenti

                        professjonali

                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

                        Biċċiet imxarrba 100 % tal-polipropilen fi:

                                    —

                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 150 biċċa (1,7 jew 2,15 L)

                                    —

                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 30, 40 jew 50 biċċa

                              Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester fi:

                                    —

                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 100 biċċa (2,25 L)

                                    —

                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’biċċa tat-tgeżwir tal-PET/PE — 20 biċċa

                              Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester innittjat fi:

                                    —

                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 8, 10, 20, 30 jew 50 biċċa

                              Biċċiet imxarrba 55 % taċ-ċelluloża/45 % tal-poliester fi:

                                    —

                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 100 biċċa (2,25 L)

                                    —

                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 24, 30, 50 jew 75 biċċa

                              Biċċiet imxarrba 50 % tar-rajon/50 % tal-poliester fi:

                                    —

                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 700 biċċa (11,4 L)

                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

            Ara sezzjoni 5.1
            4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

            Ara sezzjoni 5.2
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Ara sezzjoni 5.3
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Ara sezzjoni 5.4
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Ara sezzjoni 5.5
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2
            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

            Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bil-prodott, ħallih jaġixxi għal ħin ta’ kuntatt ta’ minuta għal azzjoni kontra l-batterji u l-mycobacteria u 3 minuti għal azzjoni kontra l-ħmira
            Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq
            5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju

            Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn

            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

            Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:
            Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, depressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.
            Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.
            Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.
            Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, ipotensjoni u ipogliċemija.
            Miżuri tal-ewwel għajnuna:
            Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.
            Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib
            F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.
            Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwu debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.
            Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.
            Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.
            QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!
            Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:
            Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.
            Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.
            Immonitorja għal gliċemija u ketoni.
            L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat
            JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

            Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti nazzjonali.
            Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.
            Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq
            Armi l-biċċiet użati mal-iskart xott għall-miżbla
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

            Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.
            Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.
            Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
            Żomm il-kontenitur magħluq sew.
            Żmien kemm idum tajjeb: sentejn
            6.   INFORMAZZJONI OĦRA
            Polypropylene, polyester, kitted polyester, 55 % cellulose/45 % polyester jew 50 % rayon/50 % polyester wipes, 34-240 gsm, jikkontjenu 5 – 38 ml prodott (2,75–20,9 g propan-2-ol)
            Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott
            7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2
            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

                        Isem kummerċjali

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Numru tal-awtorizzazzjoni

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Isem komuni

                        Isem IUPAC

                        Funzjoni

                        Numru CAS

                        Numru KE

                        Kontenut (%)

                        Propan-2-ol

                        Sustanza attiva

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

               (2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/150 tal-4 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għat-tiġieġ tat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna, tal-bajd u tat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Andrés Pintaluba S.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  5.2.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 33/9

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/150
         tal-4 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għat-tiġieġ tat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna, tal-bajd u tat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Andrés Pintaluba S.A.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

                     (3)

                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew li jitrabbew għall-bajd jew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li hemm potenzjal li l-addittiv jista’ jkun sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hi kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb l-użu tal-fosfru. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tidħol fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħrajn

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitażi
                        EC 3.1.3.26

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)
                        prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056, b’attività minima ta’:
                        F’forma solida: 20 000  U  (1)/g
                        F’forma likwida: 20 000  U/ml

                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd u għat-tnissil
                        Speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil

                        —

                        250 U

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jistgħu jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u l-protezzjoni tan-nifs.

                        il-25 ta’ Frar 2030

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Metodu analitiku
                            (2)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4;
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3;
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024.

               (1)  Unità waħda hija l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull-minuta f’ pH ta’ 5,5 u f’temperatura ta’ 37 °C.

               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/424 tad-19 ta’ Marzu 2020 dwar il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Kummissjoni fir-rigward tan-nonapplikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ta’ interoperabbiltà skont id-Direttiva (UE) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 84/20

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/424
         tad-19 ta’ Marzu 2020
         dwar il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Kummissjoni fir-rigward tan-nonapplikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ta’ interoperabbiltà skont id-Direttiva (UE) 2016/797
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva (UE) 2016/797 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2016 dwar l-interoperabbiltà tas-sistema ferrovjarja fl-Unjoni (1) Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tagħha,
         Billi:

                     (1)

                     L-Artikolu 7(1) tad-Direttiva (UE) 2016/797 jistipula li l-Istati Membri jistgħu jippermettu lil applikant biex ma japplikax waħda jew aktar mill-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ta’ interoperabbiltà (“TSIs”), jew parti minnhom, fil-każijiet li huma elenkati b’mod eżawrjenti fil-punti (a) sa (e) tal-Artikolu.

                     (2)

                     Il-Komunikazzjoni mill-Istati Membri dwar id-deċiżjoni tagħhom fil-każijiet imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 7(1), jew it-talba tal-Istati Membri għan-nonapplikazzjoni fil-każijiet imsemmija fil-punti (c), (d) u (e), jenħtieġ li jkun fiha informazzjoni li tiġġustifika n-nonapplikazzjoni u li tispeċifika d-dispożizzjonijiet alternattivi li jridu jiġu applikati minflok it-TSIs.

                     (3)

                     It-talba jenħtieġ li tinkludi r-referenza għad-dispożizzjonijiet tat-TSI mhux applikati, tiddeskrivi l-proġett ikkonċernat, il-kamp ta’ applikazzjoni u l-iskedi ta’ żmien tiegħu, kif ukoll tipprovdi kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra biex tassisti lill-Kummissjoni fil-valutazzjoni tal-konformità tan-nonapplikazzjoni mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(1).

                     (4)

                     Ladarba jiskadu l-miżuri tranżizzjonali previsti f’TSI, l-Istati Membri jenħtieġ li jippermettu li l-applikanti ma japplikawx it-TSI jew partijiet minnha skont l-Artikolu 7(1)(a) tad-Direttiva f’każijiet debitament iġġustifikati biss. F’dak il-każ, il-komunikazzjoni lill-Kummissjoni jenħtieġ li tinkludi l-informazzjoni u l-ġustifikazzjonijiet kollha meħtieġa.

                     (5)

                     Sabiex tiġi ffaċilitata l-komunikazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri jenħtieġ li jużaw mudell stabbilit meta jippreżentaw id-deċiżjoni tagħhom ta’ nonapplikazzjoni għal proġett fi stadju avvanzat ta’ żvilupp skont il-punt (a) tal-Artikolu 7(1). Dan il-mudell jista’ jintuża wkoll għan-notifika ta’ lista ta’ proġetti fi stadju avvanzat ta’ żvilupp skont l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva.

                     (6)

                     It-talba għan-nonapplikazzjoni ta’ waħda jew aktar mit-TSIs jew partijiet minnhom jenħtieġ li tintbagħat lill-Kummissjoni b’mezzi elettroniċi sabiex tiġi żgurata l-amministrazzjoni mingħajr l-użu ta’ karti. Id-data sa meta l-Istati Membri jippreżentaw it-talba jew jibagħtu l-informazzjoni lill-indirizz elettroniku tal-Kummissjoni jenħtieġ li tkun id-data tal-preżentazzjoni għall-finijiet tal-Artikolu 7(7) tad-Direttiva.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Interoperabbiltà u s-Sikurezza Ferrovjarja,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Kamp ta’ applikazzjoni
            Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża, u l-format u l-metodu li għandhom jintużaw fit-trażmissjoni ta’ talba għan-nonapplikazzjoni ta’ waħda jew aktar mill-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-interoperabbiltà (“TSIs”) jew partijiet minnhom skont it-tifsira tal-Artikolu 7(4) tad-Direttiva (UE) 2016/797 (minn hawn ’il quddiem “talba għan-nonapplikazzjoni”), li skontha l-Istati Membri għandhom, jew jikkomunikaw lill-Kummissjoni deċiżjoni ta’ nonapplikazzjoni skont il-punt (a), jew jippreżentaw lill-Kummissjoni talba għan-nonapplikazzjoni skont il-punti (c), (d) jew (e) tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva.

            Artikolu 2
            Informazzjoni li tinsab fit-talba għan-nonapplikazzjoni

               1.   It-talba għan-nonapplikazzjoni għandu jkun fiha din l-informazzjoni:

                           (a)

                           referenza għall-każ imsemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva (UE) 2016/797 li skontu jitqies li n-nonapplikazzjoni hija ġġustifikata;

                           (b)

                           ir-referenza għat-titolu/i tat-TSI jew TSIs koperti mit-talba għan-nonapplikazzjoni u għad-dispożizzjoni(jiet) mhux applikata/i. Kull referenza għandha tinkludi, fejn ikun meħtieġ għall-valutazzjoni tal-konformità, il-perjodu ta’ żmien jew stima tiegħu, li matulu se tkompli sseħħ in-nonapplikazzjoni;

                           (c)

                           id-dettalji essenzjali tal-proġett ikkonċernat, li jikkonsistu mill-elementi tekniċi, operazzjonali u ġeografiċi tal-proġett, inkluża deskrizzjoni dettaljata tas-subsistema, tal-vettura jew tal-infrastruttura li għalihom qed tintalab in-nonapplikazzjoni, u d-dati ewlenin rilevanti, jew kwalunkwe dettalji oħra li jiddistingwuh minn proġetti oħra;

                           (d)

                           referenza għal u dettalji tad-dispożizzjonijiet alternattivi li l-Istat Membru beħsiebu japplika biex jikkumpensa kull nonapplikazzjoni fid-dawl ta’ rekwiżiti essenzjali rilevanti, inklużi l-miżuri li jridu jiġu adottati biex jiġu mmonitorjati l-implimentazzjoni u, fejn ikun intlaħaq qbil dwar alternattivi operazzjonali, l-applikazzjoni kontinwa tagħhom;

                           (e)

                           meta jkun ikkonċernat aktar minn Stat Membru wieħed, informazzjoni dwar il-koordinazzjoni li sseħħ f’konformità mas-sentenza finali fl-Artikolu 7(4) tad-Direttiva (UE) 2016/797 u/jew l-Artikolu 17(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/545 (2), meta t-talbiet għan-nonapplikazzjoni jkunu marbuta mal-awtorizzazzjonijiet ta’ vetturi; l-istess informazzjoni għandha tiġi pprovduta għal proġetti ta’ infrastruttura transkonfinali;

                           (f)

                           analiżi ekonomika jew teknika, jew it-tnejn li huma, li jiżguraw li n-nonapplikazzjoni tkun iġġustifikata u limitata sal-punt meħtieġ fiċ-ċirkostanzi partikolari.

               2.   It-talba għan-nonapplikazzjoni għandha tipprovdi wkoll din l-informazzjoni speċifika:

                           (a)

                           għal talbiet li jsiru skont il-punt (a) tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva (UE) 2016/797, il-ġustifikazzjoni għandha tinkludi:

                                       (i)

                                       id-dettalji tal-proġett ikkonċernat, bl-użu tal-mudell stabbilit fl-Anness. Jekk il-proġett ikun diġà fuq lista ta’ proġetti fi stadju avvanzat ta’ żvilupp imfassla skont l-istess mudell, l-Istati Membri jistgħu jirreferu għalih, mingħajr ma jkollhom jerġgħu jippreżentaw l-informazzjoni diġà pprovduta. Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata.

                                       (ii)

                                       evidenza li l-proġett huwa fi stadju avvanzat ta’ żvilupp jew soġġett għal kuntratt li jkun qed jiġi eżegwit, b’dokumentazzjoni li tipprovdi l-evidenza għad-dati u l-kamp ta’ applikazzjoni rilevanti tal-proġett;

                                       (iii)

                                       evidenza li l-istadju tal-ippjanar jew tal-kostruzzjoni ta’ proġett fi stadju avvanzat ta’ żvilupp wasal f’punt fejn bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tista’ tikkomprometti l-vijabbiltà tal-proġett kif ippjanat, skont id-definizzjoni ta’ “proġett fi stadju avvanzat ta’ żvilupp” fl-Artikolu 2(23) tad-Direttiva (UE) 2016/797.

                           (b)

                           għal talbiet li jsiru skont il-punt (c) tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva (UE) 2016/797, il-ġustifikazzjoni għandha tinkludi, skont in-natura tan-nonapplikazzjoni mitluba:

                                       (i)

                                       evidenza li l-applikazzjoni ta’ waħda jew aktar mit-TSIs jew parti minnhom tikkomprometti l-vijabbiltà ekonomika tal-proġett. Din l-evidenza għandha tinkludi analiżi ekonomika bir-reqqa li tistabbilixxi spejjeż inevitabbli ta’ konformità mat-TSI, u li tipprovdi evidenza li tali spiża trendi l-proġett mhux vijabbli. L-analiżi għandha tqis id-dħul mill-użu jekk in-nonapplikazzjoni tippermetti l-użu aktar bikri u l-vijabbiltà ekonomika fuq terminu itwal tal-proġett fis-sistema ferrovjarja nazzjonali u Ewropea; u/jew

                                       (ii)

                                       evidenza tad-dettalji tekniċi li jiġġustifikaw l-impatt negattiv tal-applikazzjoni ta’ waħda jew aktar mit-TSIs jew parti minnhom, fuq il-kompatibbiltà teknika tal-proġett mas-sistema ferrovjarja nazzjonali.

                           (c)

                           għal talbiet li jsiru skont il-punt (d) tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva (UE) 2016/797, il-ġustifikazzjoni għandha tinkludi lista tal-Istati Membri u tal-pajjiżi terzi kkonċernati, kif ukoll tal-linji ferrovjarji fejn qed jiċċirkolaw il-vetturi koperti mit-talba;

                           (d)

                           għal talbiet li jsiru skont il-punt (e) tal-Artikolu 7(1), il-ġustifikazzjoni għandha tidentifika n-netwerk jew iż-żona/i tan-netwerk rilevanti għat-talba u għandha tiġġustifika s-separazzjoni tiegħu/tagħha min-netwerk ferrovjarju tal-bqija tal-Unjoni, u/jew l-iżolament tiegħu/tagħha.

            Artikolu 3
            Format u metodu ta’ trażmissjoni

               1.   It-talba għan-nonapplikazzjoni għandha tkun limitata għal massimu ta’ 10 paġni. L-informazzjoni addizzjonali tista’ tiżdied bħala annessi tat-talba.

               2.   Il-komunikazzjoni jew it-talba għan-nonapplikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni sussegwenti biex jitlesta l-fajl għandhom jiġu ppreżentati b’mezzi elettroniċi biss, fl-indirizz elettroniku speċifiku tal-Kummissjoni:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu.

               3.   Id-data għall-finijiet tal-Artikolu 7(7) tad-Direttiva (UE) 2016/797 hija d-data meta t-talba jew l-informazzjoni sussegwenti biex jitlesta l-fajl tkun intbagħtet bil-posta elettronika skont il-paragrafu 2.

               4.   Il-konferma tar-riċevuta maħruġa mill-Kummissjoni lill-Istat Membru fi żmien sebat ijiem ikun fiha identifikatur uniku b’referenza għall-Istat Membru kkonċernat, il-proġett u s-sena ta’ preżentazzjoni.
               L-Istati Membri għandhom jirreferu għall-identifikatur uniku, kull meta jikkomunikaw mal-Kummissjoni dwar il-każ ta’ nonapplikazzjoni.

            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Dan ir-Regolament għandu japplika mis-16 ta’ Settembru 2020.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Marzu 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 138, 26.5.2016, p. 44

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/545 tal-4 ta’ April 2018 li jistabbilixxi l-arranġamenti prattiċi għall-awtorizzazzjoni ta’ vetturi ferrovjarji u għall-proċess tal-awtorizzazzjoni tat-tip ta’ vetturi ferrovjarji skont id-Direttiva (UE) 2016/797 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 90, 6.4.2018, p. 66).

            ANNESS
            Mudell għall-preżentazzjoni ta’ proġett fi stadju avvanzat ta’ żvilupp meta tintalab in-nonapplikazzjoni ta’ waħda jew aktar mit-TSIs jew parti minnhom għal dak il-proġett skont il-punt (a) tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva (UE) 2016/797 u f’konformità mal-informazzjoni mitluba skont l-Artikolu 2, il-punti 1. u 2(a) ta’ dan ir-Regolament

                        Isem il-proġett

                        Dettalji dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-proġett

                        Id-dati u l-azzjonijiet kollha rilevanti għall-ġustifikazzjoni tal-istat avvanzat ta’ żvilupp jew il-kuntratt iffirmat

                        Speċifikazzjonijiet tekniċi mhux applikati u dispożizzjonijiet u/jew standards alternattivi applikati

                        Kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra, bħal żona/i tal-użu, inkluża l-koordinazzjoni skont l-Artikolu 17(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni 2018/545

                        Informazzjoni li tiġġustifika n-nuqqas ta’ vijabbiltà tal-proġett

                        Derogi diġà mogħtija lil dak il-proġett (jekk ikun hemm)


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/541 tas-7 ta’ April 2020 li jdaħħal isem fir-reġistru tad-denominazzjonijiet tal-oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (“Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (IĠP))

text:
                  20.4.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 121/3

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/541
         tas-7 ta’ April 2020
         li jdaħħal isem fir-reġistru tad-denominazzjonijiet tal-oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (“Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (IĠP))
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 52(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, l-applikazzjoni tal-Ungerija għar-reġistrazzjoni tad-denominazzjoni “Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” ġiet ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2).

                     (2)

                     Il-Kummissjoni ma rċeviet ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, u għalhekk jenħtieġ li d-denominazzjoni “Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” tiġi rreġistrata,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Id-denominazzjoni “Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (IĠP) hija rreġistrata.
            Id-denominazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu tidentifika prodott tal-klassi 1.3: Ġobon, kif speċifikat fl-Anness XI tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 668/2014 (3).

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ April 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  f’isem il-President,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru tal-Kummissjoni

            (1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  ĠU C 408, 4.12.2019, p. 8.

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 668/2014 tat-13 ta’ Ġunju 2014 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (ĠU L 179, 19.6.2014, p. 36).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/544 tal-20 ta’ April 2020 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 dwar l-entrata għall-Istati Uniti tal-Amerka fil-lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu importati ċerti prodotti tat-tjur lejn l-Unjoni jew isir tranżitu minnha fir-rigward tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  20.4.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  LI 121/1

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/544
         tal-20 ta’ April 2020
         li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 dwar l-entrata għall-Istati Uniti tal-Amerka fil-lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu importati ċerti prodotti tat-tjur lejn l-Unjoni jew isir tranżitu minnha fir-rigward tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/99/KE tas-16 ta’ Diċembru 2002 li tistabbilixxi r-regoli sanitarji għall-annimali u li jiddeterminaw il-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni u l-introduzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u li huma għall-konsum uman (1), u b’mod partikolari l-frażi introduttorja tal-Artikolu 8, l-ewwel subparagrafu tal-punt 1 tal-Artikolu 8, il-punt 4 tal-Artikolu 8, u l-Artikolu 9(4) tagħha,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2009/158/KE tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ bhejjem li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju, u l-importazzjoni ta’ tajr u bajd għat-tfaqqis minn pajjiżi terzi (2), u b’mod partikolari l-Artikoli 23(1), 24(2) u 25(2) tagħha,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 (3) jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar iċ-ċertifikazzjoni veterinarja għall-importazzjonijiet fl-Unjoni u t-tranżitu minnha, inkluż il-ħżin waqt it-tranżitu, tat-tjur u tal-prodotti tat-tjur (“il-prodotti”). Jipprevedi li tista’ ssir importazzjoni tal-prodotti jew li dawn jgħaddu mill-Unjoni bi tranżitu biss mill-pajjiżi terzi, mit-territorji, miż-żoni u mill-kumpartimenti elenkati fil-kolonni 1 u 3 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tiegħu.

                     (2)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 798/2008 jistabbilixxi wkoll il-kundizzjonijiet biex pajjiż terz, territorju, żona jew kumpartiment ikunu jistgħu jitqiesu ħielsa mill-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja (l-HPAI).

                     (3)

                     L-Istati Uniti tal-Amerka huma elenkati fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 bħala pajjiż terz li minnu jistgħu jiġu impurtati prodotti fl-Unjoni u jgħaddu minnha bi tranżitu, mingħajr restrizzjoni minħabba l-preżenza tal-HPAI.

                     (4)

                     Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka dwar miżuri sanitarji li jipproteġu s-saħħa pubblika u s-saħħa tal-annimali fil-kummerċ tal-annimali ħajjin u tal-prodotti tal-annimali (“il-Ftehim”) (4), kif approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 98/258/KE (5), jipprovdi għal rikonoxximent reċiproku tal-miżuri ta’ reġjonalizzazzjoni fil-każ ta’ tifqigħat tal-marda fl-Unjoni jew fl-Istati Uniti tal-Amerka.

                     (5)

                     Fit-8 ta’ April 2020, l-Istati Uniti tal-Amerka kkonfermaw il-preżenza tal-HPAI tas-sottotip H7N3 f’azjenda tat-tjur fil-kontea ta’ Chesterfield fl-Istat ta’ South Carolina. Għaldaqstant it-territorju kollu tal-Istati Uniti tal-Amerka ma jistax jibqa’ jitqies ħieles minn dik marda.

                     (6)

                     L-awtoritajiet veterinarji tal-Istati Uniti tal-Amerka ħolqu żona ta’ kontroll ta’ 10 km madwar l-azjenda milquta, li tinkludi partijiet tal-kontej Chesterfield, Lancaster u Kershaw fl-Istat ta’ South Carolina. L-awtoritajiet veterinarji tal-Istati Uniti tal-Amerka kkonfermaw li huma ssospendew minnufih il-ħruġ taċ-ċertifikati veterinarji għall-konsenji tal-prodotti maħsuba għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni mit-territorju kollu tal-Istati Uniti tal-Amerka u implimentaw politika ta’ eradikazzjoni biex jikkontrollaw l-HPAI u jillimitaw it-tixrid ta’ dik il-marda.

                     (7)

                     L-Istati Uniti tal-Amerka ppreżentaw informazzjoni dwar il-qagħda epidemjoloġika fit-territorju tagħhom u dwar il-miżuri li ħadu għall-prevenzjoni ta’ aktar tixrid tal-HPAI, u l-Kummissjoni evalwatha. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, kif ukoll tal-impenji stabbiliti fil-Ftehim u l-garanziji previsti mill-Istati Uniti tal-Amerka, biex l-Unjoni titħares mir-riskji għas-saħħa tal-annimali assoċjati mal-introduzzjoni ta’ prodotti fl-Unjoni li jkunu ġejjin mill-Istati Uniti tal-Amerka, hu xieraq li jsiru restrizzjonijiet fuq l-introduzzjoni ta’ prodotti fl-Unjoni miż-żona fl-Istat ta’ South Carolina affettwata mill-HPAI, li l-awtoritajiet veterinarji tal-Istati Uniti għamlulha restrizzjonijiet minħabba t-tifqigħa attwali.

                     (8)

                     Għalhekk, l-entrata għall-Istati Uniti tal-Amerka fit-tabella stabbilita fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 jenħtieġ tiġi emendata biex tqis il-qagħda epidemjoloġika attwali f’dak il-pajjiż terz minħabba t-tifqigħa attwali tal-HPAI. Għalhekk jenħtieġ li l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 jiġi emendat kif xieraq.

                     (9)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 hi emendata skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ April 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 18, 23.1.2003, p. 11.

            (2)  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 74.

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 tat-8 ta’ Awwissu 2008 li jistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu impurtati u jsir tranżitu ta’ tjur u prodotti tat-tjur fil-Komunità u r-rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni veterinarja (ĠU L 226, 23.8.2008, p. 1).

            (4)  ĠU L 118, 21.4.1998, p. 3.

            (5)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 98/258/KE tas-16 ta’ Marzu 1998 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar miżuri sanitarji biex jipproteġu s-saħħa pubblika u dik tal-annimali fin-negozju ta’ annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (ĠU L 118, 21.4.1998, p. 1).

            ANNESS
            Fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008, l-entrata għall-Istati Uniti tal-Amerka tiġi sostitwita b’dan li ġej:

                           Kodiċi ISO u isem tal-pajjiż terz jew territorju

                           Kodiċi tal-pajjiż terz, territorju, żona jew kumpartiment

                           Deskrizzjoni tal-pajjiż terz, territorju, żona jew kumpartiment

                           Ċertifikat veterinarju

                           Kundizzjonijiet speċifiċi

                           Kundizzjonijiet speċifiċi

                           Status ta’ sorveljanza tal-influwenza tat-tjur

                           Status tat-tilqim tal-influwenza tat-tjur

                           Status tal-Kontroll tas-Salmonella(6)

                           Mudell(i)

                           Garanziji addizzjonali

                           Data tal-għeluq(1)

                           Data tal-ftuħ(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           “US – L-Istati Uniti tal-Amerka

                           US-0

                           Il-pajjiż kollu

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Il-pajjiż kollu tal-Istati Uniti tal-Amerka għajr iż-żona US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           It-territorju tal-Istati Uniti tal-Amerka li jikkorrispondi għal:

                           US-2.1

                           L-Istat ta’ Tennessee:

                                       Il-kontea ta’ Lincoln

                                       Il-kontea ta’ Franklin

                                       Il-kontea ta’ Franklin

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           L-Istat ta’ Alabama:

                                       Il-kontea ta’ Madison

                                       Il-kontea ta’ Jackson

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           L-Istat ta’ South Carolina:
                           Il-kontej ta’ Cheesterfield/Lancaster/Kershaw:
                           Żona b’raġġ ta’ 10 km li tibda bil-punt N fuq iċ-ċirku taż-Żona ta’ Kontroll ta’ Chesterfield 02 u testendi favur l-arloġġ:

                                       (a)

                                       It-Tramuntana: 2 km lejn in-Nofsinhar minn Highway 9, 0,03 km lejn il-Lvant mill-intersezzjoni ta’ Airport Rd u Raymond Deason Rd.

                                       (b)

                                       Il-Grigal: 1 km lejn il-Lbiċ mill-intersezzjoni ta’ Highway 268 u Cross Roads Church Rd.

                                       (c)

                                       l-Lvant: 5,1 km lejn il-Punent minn State Highway 109, 1,6 km lejn il-Punent minn Angelus Rd u Refuge Dr.

                                       (d)

                                       Ix-Xlokk: 3,2 km lejn il-Majjistral mill-intersezzjoni ta’ Highway 145 u Lake Bee Rd.

                                       (e)

                                       In-Nofsinhar: 2,7 km lejn il-Lvant mill-intersezzjoni ta’ Highway 151 u Catarah Rd.

                                       (f)

                                       Il-Lbiċ: 1,5 km lejn il-Lvant mill-intersezzjoni ta’ McBee Hwy u Mt Pisgah Rd.

                                       (g)

                                       Il-Punent: 1,3 km lejn il-Lvant mill-intersezzjoni ta’ Texahaw Rd u Buzzards Roost Rd.

                                       (h)

                                       Il-Majjistral: L-intersezzjoni ta’ White Plains Church Rd u Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1028 tal-15 ta’ Lulju 2020 li jistabbilixxi d-data tal-għeluq għat-tressiq tal-applikazzjonijiet għall-għajnuna għall-ħżin privat tal-laħam frisk jew imkessaħ tal-annimali bovini ta’ tmien xhur jew iktar skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 227/8

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1028
         tal-15 ta’ Lulju 2020
         li jistabbilixxi d-data tal-għeluq għat-tressiq tal-applikazzjonijiet għall-għajnuna għall-ħżin privat tal-laħam frisk jew imkessaħ tal-annimali bovini ta’ tmien xhur jew iktar skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/596
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     L-għajnuna għall-ħżin privat mogħtija skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/596 (2) kellha effett favorevoli fuq is-suq taċ-ċanga.

                     (2)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1006 (3) issospenda l-applikazzjonijiet għall-għajnuna għall-ħżin privat għal ħamest ijiem tax-xogħol.

                     (3)

                     Għalhekk jenħtieġ li jintemm l-għoti tal-għajnuna għall-ħżin privat tal-laħam frisk jew imkessaħ tal-annimali bovini ta’ tmien xhur jew iktar u li tiġi stabbilita data tal-għeluq għat-tressiq tal-applikazzjonijiet.

                     (4)

                     Għall-finijiet ta’ ċertezza legali, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/596 jenħtieġ li jitħassar.

                     (5)

                     Sabiex tiġi evitata l-ispekulazzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ dakinhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Id-data tal-għeluq għat-tressiq tal-applikazzjonijiet għall-għajnuna għall-ħżin privat tal-laħam frisk jew imkessaħ tal-annimali bovini ta’ tmien xhur jew iktar skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/596 għandha tkun is-17 ta’ Lulju 2020.

            Artikolu 2
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/596 jitħassar b’effett mis-17 ta’ Lulju 2020.
            Madankollu, huwa għandu jibqa’ japplika għall-kuntratti li ġew konklużi skont dak ir-Regolament qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ dakinhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  F’isem il-President

               Wolfgang BURTSCHER

                  Direttur Ġenerali

                  Id-Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/596 tat-30 ta’ April 2020 li jagħti għajnuna għall-ħażna privata ta’ laħam frisk u mkessaħ minn annimali bovini ta’ tmien xhur jew aktar u li jiffissa l-ammont tal-għajnuna bil-quddiem (ĠU L 140, 4.5.2020, p. 26).

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1006 tad-9 ta’ Lulju 2020 li jissospendi t-tressiq tal-applikazzjonijiet għall-għajnuna għall-ħżin privat tal-laħam frisk jew imkessaħ tal-annimali bovini ta’ tmien xhur jew iktar skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/596 (ĠU L 223, 10.7.2020, p. 1).