title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 890/2014 tal- 14 ta' Awwissu 2014 li japprova s-sustanza attiva metobromuron, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
                  15.8.2014

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 243/42

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 890/2014
      tal-14 ta' Awwissu 2014
      li japprova s-sustanza attiva metobromuron, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Għall-metobrumuron, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-15 ta' Diċembru 2010 Franza rċeviet applikazzjoni minn SBelchim Crop Protection NV/SA għall-inklużjoni tas-sustanza attiva metobromuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2011/253/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Fir-rigward ta' dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru Franza ssottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni fl-10 ta' Jannar 2013. Skont l-Artikolu 8(3) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) fit-13 ta' Mejju 2013 l-applikant talab informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali minn Franza tressqet fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni f'Ottubru 2013.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). Fil-15 ta' Jannar 2014, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva metobromuron (5). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew evalwati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u ġew iffinalizzati fil-11 ta' Lulju 2014 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-metobromuron.

                  (5)

                  Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-metobromuron mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-metobromuron tiġi approvata.

                  (6)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metobromuron. L-Istati Membri għandhom, kif jixraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva metobromuron, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metobromuron bħala sustanza attiva sat-30 ta' Ġunju 2015.
      Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-metobromuron bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-metobromuron bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 2016; jew

                  (b)

                  fil-każ ta' prodott li fih il-metobromuron.bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2016 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandha tapplika mill-1 ta' Jannar 2015.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Awwissu 2014.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1)

         (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE tas-26 ta' April 2011 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers sottomessi għal eżaminazzjoni dettaljata fid-dawl tal-possibbiltà tal-inklużjoni tal-metobromuron, l-aċidu S-Abscisic, il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, il-Bacillus pumilus QST 2808 u l-iStreptomyces lydicus WYEC 108 fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 106, 27.4.2011, p. 13).

         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).

         (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3541. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu

         (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

         (7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

         ANNESS I

                     Isem Komuni,
                     Numri ta' Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Metobromuron
                     Nru CAS 3060-89-7
                     Nru CIPAC 168

                     3-(4-bromofenil)-1-methossi-1-metilurea

                     ≥ 978 g/kg

                     fl-1 ta' Jannar 2015

                     fil-31 ta' Diċembru 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar l-metobromuron, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta' Lulju 2014.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                 (a)

                                 protezzjoni tal-ħaddiema u l-operaturi;

                                 (b)

                                 ir-riskju lill-għasafar, lill-mammali, lill-organiżmi akwatiċi u lill-pjanti terrestri li mhumiex fil-mira.

                           Meta jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma rigward:

                                 (a)

                                 il-valutazzjoni tossikoloġika tal-metaboliti CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 u 4-bromoanilina;

                                 (b)

                                 l-aċċettabbiltà tar-riskju fuq terminu twil għall-għasafar u l-mammali.

                           L-applikant għandu jressaq dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta' Diċembru 2016.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, trid tiżdied din l-entrata:

                        Numru

                        Isem Komuni,
                        Numri ta' Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “76

                        Metobromuron
                        Nru CAS 3060-89-7
                        Nru CIPAC 168

                        3-(4-bromofenil)-1-methossi-1-metilurea

                        ≥ 978 g/kg

                        fl-1 ta' Jannar 2015

                        fil-31 ta' Diċembru 2024

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar l-metobromuron, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta' Lulju 2014.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                    (a)

                                    protezzjoni tal-ħaddiema u l-operaturi;

                                    (b)

                                    ir-riskju lill-għasafar, lill-mammali, lill-organiżmi akwatiċi u lill-pjanti terrestri li mhumiex fil-mira.

                              Meta jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma rigward:

                                    (a)

                                    il-valutazzjoni tossikoloġika tal-metaboliti CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 u 4-bromoanilina;

                                    (b)

                                    l-aċċettabbiltà tar-riskju fuq terminu twil għall-għasafar u l-mammali.

                              L-applikant għandu jressaq din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta' Diċembru 2016.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 187/2013 tal- 5 ta’ Marzu 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva etilen  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               6.3.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 62/10

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 187/2013
   tal-5 ta’ Marzu 2013
   li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva etilen
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2)(c) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Is-sustanza attiva etilen ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (3) skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta’ Diċembru 2004 li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4). Mis-sostituzzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din is-sustanza titqies bħala approvata skont dak ir-Regolament u hija elenkata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (5).

               (2)

               Skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”, ippreżentat l-opinjoni tagħha dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni għall-etilen (6) lill-Kummissjoni fis-16 ta’ Diċembru 2011. L-Awtorità ressqet l-opinjoni tagħha dwar l-etilen lin-notifikatur. Il-Kummissjoni stednitha tressaq il-kummenti tagħha dwar l-abbozz tar-reviżjoni dwar l-etilen. L-abbozz dwar ir-rapport ta’ reviżjoni flimkien mal-opinjoni tal-Awtorità ġew reveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fl-1 ta’ Frar 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-etilen.

               (3)

               Huwa kkonfermat li s-sustanza attiva etilen għandha titqies bħalha approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               (4)

               Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tal-etilen jiġu emendati. B’mod partikolari, huwa xieraq li jiġi mmodifikat il-livell ta’ purità minimu mitlub u biex l-awtorizzazzjonijiet jiġu ristretti għall-użu fuq ġewwa minn utenti professjonali biss. Barra minn hekk, meta l-Istati Membri jagħtu awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-etilen, huma għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema u ta’ dawk li jkunu fil-qrib kif ukoll għall-konformità tal-etilen mal-ispeċifikazzjonijiet rekwiżiti, irrispettivament mill-forma li qed tiġi fornuta lill-utent.

               (5)

               L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

               (6)

               Għandu jitħalla perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament sabiex l-Istati Membri, in-notifikatur u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-etilen ikunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-emenda tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni.

               (7)

               Il-miżuri li previsti d’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ Frar 2014.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2013.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89.

      (4)  ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (5)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

      (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethylene. The EFSA Journal 2012;10(1):2508. [43 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      ANNESS
      Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, ir-ringiela 227 dwar is-sustanza attiva etilen għandha tinbidel b’dan li ġej:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “227

                     Etilen
                     Nru tal-CAS 74-85-1
                     Nru CIPAC 839

                     Etilen

                     ≥ 90 %
                     Impurità rilevanti: ossidu tal-etilen, kontenut massimu 1 mg/kg

                     fl-1 ta’ Settembru 2009

                     fil-31 ta’ Awwissu 2019

                     PARTI A
                     Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu fuq ġewwa bħala regolatur għat-tkabbir tal-pjanti minn utenti professjonali.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-etilen (SANCO/2608/2008), u b’mod partikolari l-Annessi I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tal-1 ta’ Frar 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

                                 (a)

                                 għall-konformità tal-etilen mal-ispeċifikazzjonijiet rekwiżiti, irrispettivament mill-forma li qed tiġi fornuta lill-utent;

                                 (b)

                                 il-protezzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema u tal-persuni li jkunu fil-qrib.

                           Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu, fejn huwa xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/58 tal- 15 ta' Jannar 2015 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tepralossidim  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               16.1.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 10/25

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/58
   tal-15 ta' Jannar 2015
   li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tepralossidim
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod parikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Għas-sustanza attiva tepralossidim, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1197/2012 (2) ippospona l-iskadenza tal-perjodu ta' approvazzjoni, kif stabbilit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) tal-31 ta' Lulju 2017.

               (2)

               L-uniku applikant għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva tepralossidim informa lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru relatur dwar l-għażla tiegħu li ma jsegwix aktar l-applikazzjoni għat-tiġdid.

               (3)

               Għalhekk huwa xieraq li tiġi stipulata d-data ta' skadenza oriġinali li ġiet stipulata qabel l-adozzjoni tar- Regolament (UE) Nru 1197/2012.

               (4)

               Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

               (5)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Emenda tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tal-annotazzjoni 100, tepralossidim, tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 540/2011, id-data “31 ta' Lulju 2017” għandha tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Mejju 2015”.
   Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Jannar 2015.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1197/2012 tat-13 ta' Diċembru 2012 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi acetamiprid, alpha-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis Razza: AQ 10, benalaxyl, bifenazate, bromoxynil, chlorpropham, desmedipham, etoxazole, Gliocladium catenulatum Razza: J1446, imazosulfuron, laminarin, mepanipyrim, methoxyfenozide, milbemectin, phenmedipham, Pseudomonas chlororaphis Razza: MA 342, quinoxyfen, S-metolachlor, tepraloxydim, thiacloprid, thiram u ziram (ĠU L 342, 14.12.2012, p. 27).

      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 563/2014 tat- 23 ta' Mejju 2014 li japprova s-sustanza bażika idroklorur tal-kitosan, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               24.5.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 156/5

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 563/2014
   tat-23 ta' Mejju 2014
   li japprova s-sustanza bażika idroklorur tal-kitosan, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 23(5) flimkien mal-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Fid-19 ta' Diċembru 2011, skont l-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand CHIPRO għall-approvazzjoni tal-idroklorur tal-kitosan bħala sustanza bażika. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 23(3).

               (2)

               Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) għal assistenza xjentifika. L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni rapport tekniku dwar is-sustanza konċernata fl-24 ta' Mejju 2013. (2) Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni u dan l-abbozz ta' Regolament dwar l-approvazzjoni tal-idroklorur tal-kitosan lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta' Marzu 2014.

               (3)

               Id-dokumentazzjoni provduta mill-applikant u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-Awtorità (3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) juru li l-idroklorur tal-kitosan jissodisfa l-kriterji ta' oġġett tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Barra minn hekk, is-sustanza mhix użata b'mod predominanti għall-finijiet ta' protezzjoni tal-pjanti iżda madankollu għandha użu fil-protezzjoni tal-pjanti fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u l-ilma. Konsegwentement, għandha titqies bħala sustanza bażika.

               (4)

               Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-idroklorur tal-kitosan jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet għall-approvazzjoni li huma ddettaljati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.

               (5)

               B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.

               (6)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta' sustanza bażika
   Is-sustanza idroklorur tal-kitosan, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata bħala sustanza bażika skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   Il-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Mejju 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Ir-riżultat tal-konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-EFSA dwar l-applikazzjoni biex l-idroklorur tal-kitosan (Chitosan hydrochloride) jitqies bħala sustanza bażika u l-konklużjonijiet meħuda mill-EFSA dwar punti speċifiċi mqajma. 2013: EN-426.23 pp.

      (3)  Il-Bord tal-EFSA dwar Prodotti Djetetiċi, Nutriment u Allerġiji (NDA — Dietetic Products, Nutrition and Allergies) EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9).

      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

      (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANNESS I

                  Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni

                  Isem tal-IUPAC

                  Purità (1)

                  Data tal-approvazzjoni:

                  Dispożizzjonijiet speċifiċi

                  Idroklorur tal-kitosan
                  Nru CAS: 9012-76-4

                  Mhux applikabbli

                  Farmakopea Ewropea
                  Kontenut massimu ta' metalli tqal: 40 ppm

                  fl-1 ta' Lulju 2014.

                  L-idroklorur tal-kitosan għandu jikkonforma mar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 (3).
                  L-idroklorur tal-kitosan jista' jintuża skont kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-idrokolur tal-kitosan (SANCO/12388/2013) u b'mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta' Marzu 2014.

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.

         (2)  ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1.

         (3)  ĠU L 54, 26.2.2011, p. 1.

      ANNESS II
      Fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                     “2

                     Idroklorur tal-kitosan
                     Nru CAS: 9012-76-4

                     Mhux applikabbli

                     Farmakopea Ewropea
                     Kontenut massimu ta' metalli tqal: 40 ppm

                     fl-1 ta' Lulju 2014.

                     L-idroklorur tal-kitosan għandu jikkonforma mar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 u mar-Regolament (UE) Nru 142/2011.
                     L-idroklorur tal-kitosan jista' jintuża skont kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar l-idrokolur tal-kitosan (SANCO/12388/2013) u b'mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta' Marzu 2014.”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2013 tad- 29 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva emamektin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               30.8.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 232/23

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 828/2013
   tad-29 ta’ Awwissu 2013
   li japprova s-sustanza attiva emamektin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata Deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-emamektin, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE (3).

               (2)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-23 ta’ Ġunju 2006 il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni minn Syngenta Crop Protection AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva emamektin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/669/KE kkonfermat li d-dossier kien 'komplut' fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

               (3)

               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni fit-6 ta' Marzu 2008.

               (4)

               L-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). Fis-13 ta' Novembru 2012, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni (4) tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva emamektin. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew evalwati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ġew iffinalizzati fis-16 ta' Lulju 2013 fil-format ta' rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għal emamektin.

               (5)

               Minn bosta eżaminazzjonijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu emamektin huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li emamektin jiġi approvat.

               (6)

               Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.

               (7)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

               (8)

               Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom emamektin. L-Istati Membri għandhom, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, kif jixraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

               (9)

               L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

               (10)

               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.

               (11)

               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta' sustanza attiva
   Is-sustanza attiva emamektin, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-emamektin bħala sustanza attiva sal-31 ta' Ottubru 2014.
   Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni ikollu dossier jew ikollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-emamektin bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mit-30 ta' April 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-emamektin bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Ottubru 2015; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li fih l-emamektin bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Ottubru 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

         Artikolu 3
   Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-1 ta' Mejju 2014.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Awwissu 2013.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  ĠU L 274, 18.10.2007, p. 15.

      (4)  The EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Disponibbli fuq l-internet fl-indirizz: www.efsa.europa.eu

      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANNESS I

                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                  Isem tal-IUPAC

                  Purità (1)

                  Data tal-approvazzjoni

                  Skadenza tal-approvazzjoni

                  Dispożizzjonijiet speċifiċi

                  Emamektin
                  Nru CAS

                              emamektin: 119791-41-2
                              (li qabel kien 137335-79-6) u 123997-28-4

                              benżoat tal-emamektin: 155569-91-8
                              (li qabel kien 137512-74-4 u 179607-18-2)

                              benżoat tal-emamektin B1a: 138511-97-4

                              benżoat tal-emamektin B1b: 138511-98-5

                        Nru CIPAC

                              emamektin: 791

                              benżoat tal-emamektin: 791.412

                              Emamektin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-diidrossi-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-eżapiranosida

                              Emamektin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-diidrossi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-eżapiranosida

                              Benżoat tal-Emamektin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-diidrossi-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-benżoat tal-eżapiranosida

                              Benżoat tal-Emamektin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-diidrossi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-benżoat tal-eżapiranosida

                  ≥ 950 g/kg
                  bħala benżoat tal-emamektin anidruż
                  (taħlita ta' minimu 920 g/kg benżoat tal-emamektin B1a u massimu 50 g/kg benżoat tal-emamektin B1b)

                  L-1 ta' Mejju 2014

                  It-30 ta’ April 2024

                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar emamektin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta' Lulju 2013.
                  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

                              —

                              għar-riskju għall-invertebrati li mhumiex fil-mira;

                              —

                              għall-protezzjoni tal-ħaddiema u l-operaturi.

                        Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                  L-applikant għandu jissottometti informazzjoni ta' konferma dwar ir-riskju ta' degradazzjoni jew metabolizzazzjoni enantjo-selettiva.
                  L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sentejn wara l-adozzjoni tad-dokument ta’ gwida pertinenti dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta' isomeri.

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.

      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “49

                     Emamektin
                     Nru CAS

                                 emamektin: 119791-41-2
                                 (li qabel kien 137335-79-6) u 123997-28-4

                                 benżoat tal-emamektin: 155569-91-8
                                 (li qabel kien 137512-74-4 u 179607-18-2)

                                 benżoat tal-emamektin B1a: 138511-97-4

                                 benżoat tal-emamektin B1b: 138511-98-5

                           Nru CIPAC

                                 emamektin: 791

                                 benżoat tal-emamektin: 791.412

                                 Emamektin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-diidrossi-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-eżapiranosida

                                 Emamektin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-diidrossi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxy-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-eżapiranosida

                                 Benżoat tal-Emamektin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-diidrossi-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideossi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-benżoat tal-eżapiranosida

                                 Benżoat tal-Emamektin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-diidrossi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-osso-(3,7,19-triossatetraċiklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoża-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-diidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxy-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideossi-3-O-metil-4-metilammino-α-L-likso-eżapiranożil)-α-L-arabino-benżoat tal-eżapiranosida

                     ≥ 950 g/kg
                     bħala benżoat tal-emamektin anidruż
                     (taħlita ta' minimu 920 g/kg benżoat tal-emamektin B1a u massimu 50 g/kg benżoat tal-emamektin B1b)

                     L-1 ta' Mejju 2014

                     It-30 ta’ April 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar emamektin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta' Lulju 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

                                 —

                                 għar-riskju għall-invertebrati li mhumiex fil-mira;

                                 —

                                 għall-protezzjoni tal-ħaddiema u l-operaturi.

                           Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jissottometti informazzjoni ta' konferma dwar ir-riskju ta' degradazzjoni jew metabolizzazzjoni enantjo-selettiva.
                     L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sentejn wara l-adozzjoni tad-dokument ta’ gwida pertinenti dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta' isomeri.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1316/2014 tal- 11 ta' Diċembru 2014 li japprova s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               12.12.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 355/1

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1316/2014
   tal-11 ta' Diċembru 2014
   li japprova s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Għal Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE (3).

               (2)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fil-21 ta' Ottubru 2010, il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni mingħand Mitsui AgriScience International SA/NV, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 fl-Anness I tad-Direttiva ta' Implimentazzjoni 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2011/253/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

               (3)

               Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fl-14 ta' Jannar 2013, l-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.

               (4)

               L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (4) tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 fis-27 ta' Marzu 2014. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali l-Ikel u l-Għalf u ġew iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747.

               (5)

               Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 tiġi approvata.

               (6)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

               (7)

               Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jeżaminaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

               (8)

               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

               (9)

               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.

               (10)

               Huwa xieraq ukoll li l-Istati Membri jitħallew jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 sabiex jingħataw iż-żmien meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament fir-rigward ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet proviżorji.

               (11)

               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta' sustanza attiva
   Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala sustanza attiva sat-30 ta' Settembru 2015.
   Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatt l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   Permezz ta' deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha ġew elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2015, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta' prodott li jkun fih il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2016; jew

               (b)

               fil-każ ta' prodott li fih il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Settembru 2016 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi, li bis-saħħa tagħhom ikunu ġew inklużi jew approvati s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema ikun l-iktar riċenti.

         Artikolu 3
   Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti
   L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti għall-prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 għal perjodu li jintemm sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2016.
   Artikolu 5
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-1 ta' April 2015.
   Madankollu, l-Artikolu 4 għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Diċembru 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1)

      (3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE tas-26 ta' April 2011 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers sottomessi għal eżaminazzjoni dettaljata fid-dawl tal-possibbiltà tal-inklużjoni tal-metobromuron, l-aċidu S-Abskisiku, il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, il-Bacillus pumilus QST 2808 u s-Streptomyces lydicus WYEC 108 fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 106, 27.4.2011, p. 13).

      (4)  The EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANNESS I

                  Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                  Isem tal-IUPAC

                  Purità (1)

                  Data tal-approvazzjoni

                  Skadenza tal-approvazzjoni

                  Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747
                  In-numru tal-aċċess fl-Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, l-Istati Uniti tal-Amerika: B-50405
                  Numru tad-depożitu fid-Depożitarju tal-Organiżmi bi Privattivi Internazzjonali, Tokjo, il-Ġappun: FERM BP-8234.

                  Mhux applikabbli

                  Konċentrazzjoni minima: 2,0 × 1011 CFU/g

                  fl-1 ta' April 2015

                  fil-31 ta' Marzu 2025

                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, waqt li jitqies li l-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                  Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi ta' kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.

      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “83

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747
                     In-numru tal-aċċess fl-Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, l-Istati Uniti tal-Amerika: B-50405
                     Numru tad-depożitu fid-Depożitarju tal-Organiżmi bi Privattivi Internazzjonali, Tokjo, il-Ġappun: FERM BP-8234.

                     Mhux applikabbli

                     Konċentrazzjoni minima: 2,0 × 1011 CFU/g

                     fl-1 ta' April 2015.

                     fil-31 ta' Marzu 2025.

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, waqt li jitqies li l-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi ta' kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 810/2011 tal- 11 ta’ Awwissu 2011 li japprova s-sustanza attiva kreżossim-metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  12.8.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 207/7

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 810/2011
      tal-11 ta’ Awwissu 2011
      li japprova s-sustanza attiva kreżossim-metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-kreżossim-metil jinsab elenkat fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 737/2007.

                  (2)

                  L-approvazzjoni tal-kreżossim-metil, kif hemm stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta' sustanzi attivi approvati (4), tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2011. Ġiet ippreżentata notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007 għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-kreżossim-metil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fil-perjodu ta’ żmien previst f'dak l-Artikolu.

                  (3)

                  Dik in-notifika nstabet li hija ammissibbli permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta' Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati (5).

                  (4)

                  Fil-perjodu ta’ żmien previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikant ippreżenta d-dejta meħtieġa skont dak l-Artikolu flimkien ma' spjegazzjoni fir-rigward tar-rilevanza ta' kull studju ġdid ippreżentat.

                  (5)

                  L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem, "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza attiva, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li l-Istat Membru relatur ibbaża l-valutazzjoni tiegħu fuqhom.

                  (6)

                  L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni lin-notifikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni disponibbli lill-pubbliku.

                  (7)

                  Fuq talba tal-Kummissjoni, ir-rapport ta' valutazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità. L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar ir-reviżjoni esperta tal-valutazzjoni tar-riskju tal-kreżossim-metil (6) lill-Kummissjoni. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fis-17 ta’ Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-kreżossim-metil.

                  (8)

                  Mill-eżamijiet varji li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kreżossim-metil jistgħu jkunu mistennija li jkomplu jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li għalihom ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-kreżossim-metil jiġi approvat.

                  (9)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, madankollu, jinħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet mhux previsti fl-ewwel inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (10)

                  Bla ħsara għall-konklużjoni li l-kreżossim-metil għandu jiġi approvat, jixraq, b'mod partikolari, li jintalab aktar tagħrif konfermatorju.

                  (11)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (12)

                  Bla ħsara għall-obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot minħabba t-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu japplika, madankollu, dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kreżossim-metil. L-Istati Membri għandhom, skont il-każ, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga fuq dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE.

                  (13)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jitratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbel mad-direttivi li ġew adottati s'issa għall-emendar tal-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (14)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

                  (15)

                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva “kreżossim-metil”, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Rivalutazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kreżossim-metil bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.
      B’mod partikolari, sa dik id-data għandhom jivverifikaw li ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh dossier, jew ikollu aċċess għal dossier, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-kreżossim-metil bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha ġew elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-kreżossim-metil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta' prodott li fih il-kreżossim-metil bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Awwissu 2011.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 169, 29.6.2007, p. 10.

         (4)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         (5)  ĠU L 214, 9.8.2008, p. 70.

         (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva kreżossim-metil. EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

         (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         ANNESS I
         Kundizzjonijiet tal-approvazzjoni bħala sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Kreżossim-metil
                     Nru CAS 143 390-89-0
                     Nru CIPAC 568

                     metil (E)-metossimmino[a-(o-tolilossi)-o-tolil]aċetat

                     ≥ 910 g/kg
                     Metanol: massimu ta’ 5 g/kg
                     Klorur tal-metil: massimu ta’ 1 g/kg
                     Toluwen: massimu ta’ 1 g/kg

                     l-1 ta’ Jannar 2012

                     il-31 ta’ Diċembru 2021

                     PARTI A
                     Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala fungiċida.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-kreżossim-metil u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.
                     L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art f’kundizzjonijiet vulnerabbli, u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri tat-taffija tar-riskju.
                     L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:
                     L-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art u b’mod partikolari:

                                 —

                                 l-istudju tal-lisimetru biex jappoġġa l-fatt li żewġ quċċati mhux identifikati ma jikkorrispondux għal metaboliti li individwalment jaqbżu l-valur ta’ skattar ta’ 0,1 μg/L;

                                 —

                                 l-irkupru tal-metabolit BF 490-5 sabiex tkun ikkonfermata l-assenza tiegħu fil-lissija tal-lisimetru f’livelli ogħla minn 0,1 μg/L;

                                 —

                                 valutazzjoni tar-riskju tal-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art għall-applikazzjoni tard għat-tuffieħ/lanġas u l-għeneb.

                           L-applikant għandu jressaq tali informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità sal-31 ta' Diċembru 2013.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

         ANNESS II
         L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

                     (1)

                     Fil-Parti A, titħassar l-annotazzjoni dwar il-kreżossim-metil.

                     (2)

                     Fil-Parti B, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

                                 Nru

                                 Isem komuni, Numri ta' identifikazzjoni

                                 Isem tal-IUPAC

                                 Purità (*)

                                 Data tal-approvazzjoni

                                 Skadenza tal-approvazzjoni

                                 Dispożizzjonijiet speċifiċi

                                 "8

                                 Kreżossim-metil
                                 Nru CAS 143 390-89-0
                                 Nru CIPAC 568

                                 metil (E)-metossimmino[a-(o-tolilossi)-o-tolil]aċetat

                                 ≥ 910 g/kg
                                 Metanol: massimu ta’ 5 g/kg
                                 Klorur tal-metil: massimu ta’ 1 g/kg
                                 Toluwen: massimu ta’ 1 g/kg

                                 l-1 ta’ Jannar 2012

                                 il-31 ta’ Diċembru 2021

                                 PARTI A
                                 Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala fungiċida.
                                 PARTI B
                                 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-kreżossim-metil u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.
                                 L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art f’kundizzjonijiet vulnerabbli, u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri tat-taffija tar-riskju.
                                 L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:
                                 L-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art u b’mod partikolari:

                                             —

                                             l-istudju tal-lisimetru biex jappoġġa l-fatt li żewġ quċċati mhux identifikati ma jikkorrispondux għal metaboliti li individwalment jaqbżu l-valur ta’ skattar ta’ 0,1 μg/L;

                                             —

                                             l-irkupru tal-metabolit BF 490-5 sabiex tkun ikkonfermata l-assenza tiegħu fil-lissija tal-lisimetru f’livelli ogħla minn 0,1 μg/L;

                                             —

                                             valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art għall-applikazzjoni tard għat-tuffieħ/lanġas u l-għeneb.

                                       L-applikant għandu jressaq tali informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità sal-31 ta' Diċembru 2013."

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.