title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 806/2011 tal- 10 ta’ Awwissu 2011 li japprova s-sustanza attiva flukwinkonażol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  11.8.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 206/39

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 806/2011
      tal-10 ta’ Awwissu 2011
      li japprova s-sustanza attiva flukwinkonażol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għal sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissojni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-flukwinkonażol hija sustanza attiva li għaliha ġiet stabbilita kompletezza skont dak ir-Regolament.

                  (2)

                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi il-flukwinkonażol.

                  (3)

                  Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta' Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jistabbilixxi iktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament. B'konsegwenza ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet addottata għan-noninklużjoni tal-flukwinkonażol.

                  (4)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikatur oriġinali (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "l-applikant") ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.

                  (5)

                  L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Irlanda, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

                  (6)

                  L-Irlanda vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fil-13 ta' April 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-flukwinkonażol lill-Kummissjoni fit-25 ta' Frar 2011 (8). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-flukwinkonażol.

                  (7)

                  Minn eżamijiet varji li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flukwinonażol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu għalihom li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-flukwinkonażol tiġi approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                  (8)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa, madankollu, neċessarju li jiġu inklużi ċerti kondizzjonijiet u restrizzjonijiet.

                  (9)

                  Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-flukwinkonażol għandha tiġi approvata, huwa, partikolarment, xieraq li jintalab iktar tagħrif ta' konferma.

                  (10)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw żmien biżżejjed biex iħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (11)

                  Mingħajr ħsara għall-obbligi definiti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, b'kunsiderazzjoni għas-sitwazzjoni speċifika maħluqa mit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dan li ġej għandu, madankollu, japplika. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollhom il-flukwinkonażol. L-Istati Membri għandhom, skont kif ikun xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti. B’deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tal-fajl sħiħ tal-Anness III, kif inhu stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

                  (12)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (9), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ma' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (13)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (14)

                  Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi n-noninklużjoni tal-flukwinkonażol u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-flukwinkonażol fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

                  (15)

                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva flukwinkonazol, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   B'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flukwinkonażol bħala sustanza attiva sat-30 ta' Ġunju 2012.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ma' dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna li tikkonċerna d-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II mad-Direttiva 91/414/KEE, skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13 (1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-flukwinkonażol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha ġew elenkati fl-Anness I mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif inhu stipulat fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III mad-Direttiva 91/414/KEE u b'kunsiderazzjoni tal-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ma' dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009/KEE. Wara li jistabbilixxu dan l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-flukwinkonażol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih il-flukwinkonażol bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew revoka fl-att jew l-atti rispettivi li bis-saħħa tagħhom is-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti jkunu ġew inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE jew ġew approvati, skont liema wieħed ikun l-iktar reċenti.

            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ma' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE
      Il-linja dwar il-flukwinkonażol fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
      Artikolu 5
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Awwissu 2011.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

         (4)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

         (5)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

         (6)  ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

         (7)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

         (8)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni tal-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flukwinkonażol. EFSA Journal 2011;9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

         (9)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (10)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Flukwinkonażol
                     Nru CAS 136426-54-5
                     Nru CIPAC 474

                     3-(2,4-diklorofenil)-6-flworo-2-(1H-1,2,4-triażol-1-yl)kwinażolin-4(3H)-on

                     ≥ 955 g/kg

                     l-1 ta’ Jannar 2012

                     il-31 ta’ Diċembru 2021

                     PARTI A
                     L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flukwinkonażol u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri:

                                 (a)

                                 għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kondizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq;

                                 (b)

                                 għandhom jagħtu kas partikolari tal-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi għar-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs);

                                 (ċ)

                                 għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

                           Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                     L-applikant għandu jissottometti tagħrif konfermatorju fir-rigward ta':

                                 (1)

                                 ir-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, l-għelejjel rotazzjonali u l-prodotti ta' oriġini mill-annimali;

                                 (2)

                                 il-kontribut tar-residwi potenzjali tal-metabolit dion fl-għelejjel rotazzjonali għall-espożizzjoni ġenerali tal-konsumatur;

                                 (3)

                                 ir-riskju akut għall-mammiferi insettivori;

                                 (4)

                                 ir-riskju fit-tul għall-għasafar u l-mammiferi insettivori u erbivori;

                                 (5)

                                 ir-riskju għall-mammiferi li jieklu l-ħniex;

                                 (6)

                                 il-potenzjal li jinħoloq xkiel endokrinali fl-organiżmi akkwatiċi (studju taċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-ħut).

                           L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità tagħrif bħal dan sal-31 ta' Diċembru 2013.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness mar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “14

                        Flukwinkonażol
                        Nru CAS 136426-54-5
                        Nru CIPAC 474

                        3-(2,4-diklorofenil)-6-flworo-2-(1H-1,2,4-triażol-1-yl)kwinażolin-4(3H)-on

                        ≥ 955 g/kg

                        l-1 ta’ Jannar 2012

                        il-31 ta’ Diċembru 2021

                        PARTI A
                        L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flukwinkonażol u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri:

                                    (a)

                                    għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kondizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq;

                                    (b)

                                    għandhom jagħtu kas partikolari tal-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi għar-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs);

                                    (ċ)

                                    għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

                              Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                        L-applikant għandu jissottometti tagħrif konfermatorju fir-rigward ta':

                                    (1)

                                    ir-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, l-għelejjel rotazzjonali u l-prodotti ta' oriġini mill-annimali;

                                    (2)

                                    il-kontribut tar-residwi potenzjali tal-metabolit dion fl-għelejjel rotazzjonali għall-espożizzjoni ġenerali tal-konsumatur;

                                    (3)

                                    ir-riskju akut għall-mammiferi insettivori;

                                    (4)

                                    ir-riskju fit-tul għall-għasafar u l-mammiferi insettivori u erbivori;

                                    (5)

                                    ir-riskju għall-mammiferi li jieklu l-ħniex;

                                    (6)

                                    il-potenzjal li jinħoloq xkiel endokrinali fl-organiżmi akkwatiċi (studju taċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-ħut).

                              L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità tagħrif bħal dan sal-31 ta' Diċembru 2013.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2013 tal- 14 ta’ Ġunju 2013 li japprova s-sustanza attiva ewġenol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  15.6.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 163/17

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 546/2013
      tal-14 ta’ Ġunju 2013
      li japprova s-sustanza attiva ewġenol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-ewġenol, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/266/UE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ir-Renju Unit irċieva fis-7 ta’ Marzu 2008 applikazzjoni minn Eden Research PLC għall-inklużjoni tas-sustanza attiva ewġenol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2011/266/UE kkonfermat li d-dossier kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-30 ta’ Ġunju 2011.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva ewġenol (4) fil-15 ta’ Ottubru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġw iffinalizzati fis-17 ta’ Mejju 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-ewġenol.

                  (5)

                  Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-ewġenol huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tagħhom li kien eżaminat u ddettaljat fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li l-ewġenol jiġi approvat.

                  (6)

                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla ħsara għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ewġenol. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva, ewġenol, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ewġenol bħala sustanza attiva sat-31 ta’ Mejju 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni ikollu dossier jew ikollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-ewġenol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mit-30 ta’ Novembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-ewġenol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih l-ewġenol bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mill-1 ta’ Diċembru 2013.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Ġunju 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 114, 4.5.2011, p. 3.

         (4)  The EFSA Journal (2012); 10(11):2914. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu.

         (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijet speċifiċi

                     Ewġenol Nru CAS 97-53-0
                     Nru tas-CIPAC 967

                     4-allil-2-metoksifenol

                     ≥ 990 g/kg
                     Impurità rilevanti: Metilewġenol massimu ta’ 0,1 % tal-materjal tekniku

                     fl-1 ta’ Diċembru 2013.

                     fit-30 ta’ Novembru 2023.

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar l-ewġenol, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Mejju 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

                                 —

                                 lill-protezzjoni ta’ operaturi, ħaddiema, persuni li jkunu fil-qrib u residenti, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet ta’ użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat, fejn xieraq;

                                 —

                                 lill-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.

                                 —

                                 għar-riskju għal organiżmi akkwatiċi;

                                 —

                                 għar-riskju akut għall-għasafar insettivori.

                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

                                 (a)

                                 tal-istabbiltà tal-ħażna (sentejn) f’temperatura ambjentali fuq il-prodott ifformulat;

                                 (b)

                                 tad-dejta li tqabbel sitwazzjonijiet ta’ esponiment fl-isfond naturali tal-ewġenol u tal-metilewġenol fir-rigward ta’ esponiment mill-użu ta’ ewġenol bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Din id-dejta għandha tkopri l-esponiment uman kif ukoll l-esponiment tal-għasafar u tal-organiżmi akkwatiċi;

                                 (c)

                                 tal-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti potenzjali ta’ ewġenol, b’mod partikolari għal metilewġenol.

                           L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sat-30 ta’ Novembru 2015.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijet speċifiċi

                        “45

                        Ewġenol Nru tal-CAS 97-53-0
                        Nru tas-CIPAC 967

                        4-allil-2-metoksifenol

                        ≥ 990 g/kg
                        Impurità rilevanti: ewġenol metil massimu ta’ 0,1 % tal-materjal tekniku

                        fl-1 ta’ Diċembru 2013.

                        fit-30 ta’ Novembru 2023.

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar l-ewġenol, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Mejju 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

                                    —

                                    lill-protezzjoni ta’ operaturi, ħaddiema, persuni li jkunu fil-qrib u residenti, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet ta’ użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat, fejn xieraq;

                                    —

                                    lill-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.

                                    —

                                    għar-riskju għal organiżmi akkwatiċi;

                                    —

                                    għar-riskju akut għall-għasafar insettivori.

                              Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

                                    (a)

                                    tal-istabbiltà tal-ħażna (sentejn) f’temperatura ambjentali fuq il-prodott ifformulat;

                                    (b)

                                    tad-dejta li tqabbel sitwazzjonijiet ta’ esponiment fl-isfond naturali tal-ewġenol u tal-metilewġenol fir-rigward ta’ esponiment mill-użu ta’ ewġenol bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Din id-dejta għandha tkopri l-esponiment uman kif ukoll l-esponiment tal-għasafar u l-organiżmi akkwatiċi;

                                    (c)

                                    il-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti potenzjali ta’ ewġenol, b’mod partikolari għal metilewġenol.

                              L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sat-30 ta’ Novembru 2015.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1175/2013 tal- 20 ta’ Novembru 2013 li japprova s-sustanza attiva benalaksil-M, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  21.11.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 312/18

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1175/2013
      tal-20 ta’ Novembru 2013
      li japprova s-sustanza attiva benalaksil-M, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-benalaksil-M, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tilħaqhom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-22 ta’ Frar 2002 il-Portugall irċieva applikazzjoni mingħand Isagro SpA biex is-sustanza attiva benalaksil-M tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2003/35/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fil-21 ta’ Novembru 2003. Dan l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). Fit-28 ta’ Lulju 2007, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (4) dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva benalaksil-M.

                  (4)

                  Fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità ma qisitx l-informazzjoni kollha li ressaq l-applikant u li evalwa l-Istat Membru relatur maħtur qabel dik id-data. Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tirrevedi l-konklużjonijiet tagħha u biex tqis l-informazzjoni kollha mressqa.

                  (5)

                  L-Istat Membru relatur maħtur ivvaluta l-informazzjoni kollha li ressaq l-applikant, u fis-16 ta’ April 2012 ressaq Addendum tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.

                  (6)

                  L-Addendum tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità. Fil-21 ta’ Marzu 2013, l-Awtorità ppreżentat l-ewwel verżjoni tal-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (5) dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva benalaksil-M u fil-25 ta’ Marzu 2013 ippreżentat verżjoni emendata. L-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità analizzawhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-3 ta’ Ottubru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta’ rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għall-benalaksil-M.

                  (7)

                  Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-benalaksil-M huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-benalaksil-M tiġi approvata.

                  (8)

                  Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (9)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-benalaksil-M. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

                  (10)

                  L-esperjenza tal-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li hemm bżonn jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.

                  (11)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (12)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Kif jispeċifika l-Anness I, is-sustanza attiva benalaksil-M hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-benalaksil-M bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Ottubru 2014.
      Sa dik id-data dawn għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li jkunu ntlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier, jew għandu aċċess għalih, li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-benalaksil-M bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2014 l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Skont dik l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Meta dan ikun stabbilit:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-benalaksil-M bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih il-benalaksil-M bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att/i rispettivi li żiedu s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE tal-10 ta’ Jannar 2003 li tagħraf fil-prinċipju t-tkomplija tad-dossier issottomess għal eżami ddettaljat bil-ħsieb tad-dħul possibbli tal-benalassil-M, il-bentijavalikarb, il-1-metilċiklopropen, il-protijokonazol u l-fluwossastrobin fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 11, 16.1.2003, p. 52).

         (4)  EFSA Scientific Report (2007) 108, 1-86.

         (5)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Jista’ jinstab onlajn: www.efsa.europa.eu

         (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

         (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Benalaksil-M
                     Nru CAS 98243-83-5
                     Nru CIPAC 766

                     N-(fenilaċetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat tal-metil

                     ≥ 950 g/kg

                     l-1 ta’ Mejju 2014

                     it-30 ta’ April 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-benalaksil-M, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                 —

                                 il-protezzjoni tal-ħaddiema mad-dħul mill-ġdid.

                                 —

                                 ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti BM- M2 (N-(malonil)-N-(2,6-ksilil)-DL-alanina) u BM- M3 (N-(malonil)-N-(2,6-ksilil)-D-alanina), meta s- sustanza tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

                           Meta xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied din l-annotazzjoni:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “58

                        Benalaksil-M
                        Nru CAS 98243-83-5
                        Nru CIPAC 766

                        N-(fenilaċetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat tal-metil

                        ≥ 950 g/kg

                        l-1 ta’ Mejju 2014

                        it-30 ta’ April 2024

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-benalaksil-M, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                    —

                                    il-protezzjoni tal-ħaddiema mad-dħul mill-ġdid.

                                    —

                                    ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti BM-M2 (N-(malonil)-N-(2,6-ksilil)-DL-alanina) u BM-M3 (N-(malonil)-N-(2,6-ksilil)-D- alanina), meta s-sustanza tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

                              Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1166/2013 tat- 18 ta’ Novembru 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diklorprop-P  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               19.11.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 309/22

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1166/2013
   tat-18 ta’ Novembru 2013
   li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva diklorprop-P
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari t-tieni alternattiva tal-Artikolu 21(3) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/74/KE (2) inkludiet id-diklorprop-P bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3), bil-kundizzjoni li l-Istati Membri kkonċernati jiżguraw li n-notifikatur, li proprju fuq talba tiegħu d-diklorprop-P ġie inkluż f’dak l-Anness, jipprovdi aktar informazzjoni ta’ konferma dwar il-metaboliżmu tal-annimali u l-valutazzjoni tar-riskju fuq espożizzjoni akuta u ta’ medda qasira ta’ żmien għall-għasafar u fuq espożizzjoni akuta għall-mammiferi erbivori.

               (2)

               Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

               (3)

               In-notifikatur ressaq informazzjoni addizzjonali bil-għan li tiġi kkonfermata l-valutazzjoni tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi għall-użu fiċ-ċereali, il-bwar u l-uċuħ tar-raba’ taż-żerriegħa tal-ħaxix lid-Danimarka, l-Istat Membru relatur, fil-perjodu ta’ żmien previst li titressaq.

               (4)

               Id-Danimarka vvalutat l-informazzjoni addizzjonali mressqa min-notifikatur. Hija ressqet il-valutazzjoni tagħha, fil-forma ta’ addendum tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem magħrufa bħala “l-Awtorità”, fit-22 ta’ Lulju 2011.

               (5)

               Il-Kummissjoni kkonsultat l-Awtorità li ppreżentat l-opinjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tad-diklorprop-P fit-13 ta’ Novembru 2012 (5).

               (6)

               Fid-dawl tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta min-notifikatur, il-Kummissjoni kkunsidrat li l-informazzjoni ulterjuri ta’ konferma li kienet meħtieġa, ma ġietx ipprovduta kompletament u li ma setax jiġi eskluż ir-riskju għoli għall-għasafar u l-mammiferi ħlief billi jiġu imposti aktar restrizzjonijiet.

               (7)

               Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi għad-diklorprop-P.

               (8)

               Huwa kkonfermat li s-sustanza attiva diklorprop-P trid titqies li ġiet approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Madankollu, sabiex titnaqqas l-espożizzjoni tal-għasafar u tal-mammiferi huwa xieraq li titkompla r-restrizzjoni tal-użi ta’ din is-sustanza attiva u li jiġu stabbiliti miżuri speċifiċi għat-taffija tar-riskji għall-protezzjoni ta’ dawn l-ispeċijiet.

               (9)

               L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.

               (10)

               L-Istati Membri għandhom jingħataw iż-żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diklorprop-P.

               (11)

               Fejn l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diklorprop-P, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn sena wara l-irtirar jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni rispettiva.

               (12)

               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Miżuri Tranżizzjonali
   Fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diklorprop-P bħala sustanza attiva sad-9 ta’ Ġunju 2014.
   Artikolu 3
   Perjodu ta’ Grazzja
   Kull perjodu ta’ grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi sa mhux iktar tard mid-9 ta’ Ġunju 2015.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Novembru 2013.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/74/KE tal-21 ta’ Awwissu 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tad-dichlorprop-P, il-metconazole, il-pyrimethanil u t-triclopyril bħala sustanzi attivi (ĠU L 235, 30.8.2006, p. 17).

      (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1)

      (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(11):2950. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANNESS
      Il-kolonna “Dispożizzjonijiet speċifiċi” tar-ringiela 133, diklorprop-P, tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 tinbidel b’dan li ġej:

         “PARTI A
         Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu bħala erbiċida biss.
         Fir-rigward taċ-ċereali, tista’ tiġi awtorizzata biss l-applikazzjoni fir-rebbiegħa u f’rati li ma jaqbżux it-800 g tas-sustanza attiva għal kull ettaru għal kull applikazzjoni.
         L-użu fuq il-bwar ma għandux jiġi awtorizzat.
         PARTI B
         Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar id-diklorprop-P, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-23 ta’ Mejju 2006.
         F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom iqisu b’mod partikolari l-protezzjoni tal-għasafar, il-mammiferi, l-organiżmi akkwatiċi u l-pjanti mhux fil-mira.
         Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju.”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 533/2013 tal- 10 ta’ Ġunju 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar l-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metil-ċiklopropin, klorotalonil, klorotoluron, ċipermetrin, daminożid, forklorfenuron, indoksakarb, tjofanat-metil u tribenuron  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               11.6.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 159/9

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 533/2013
   tal-10 ta’ Ġunju 2013
   li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar l-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metil-ċiklopropin, klorotalonil, klorotoluron, ċipermetrin, daminożid, forklorfenuron, indoksakarb, tjofanat-metil u tribenuron
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod parikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (2), tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               (2)

               L-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi 1-metil,ċiklopropin, klorotalonil, klorotoluron, ċipermetrin, daminożid, forklorfenuron, indoksakarb, tjofanat-metil u tribenuron se jiskadu bejn it-28 ta’ Frar 2016 u l-31 ta’ Marzu 2016. Tressqu l-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ dawn is-sustanzi attivi. Billi r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (3) japplikaw għal dawk is-sustanzi attivi, huwa neċessarju li jitħalla biżżejjed żmien biex l-applikanti jlestu l-proċedura tat-tiġdid skont dak ir-Regolament. Għaldaqstant, l-approvazzjonijiet ta’ dawk is-sustanzi attivi x’aktarx li se jiskadu qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li l-perjodi tal-approvazzjoni tagħhom jiġu estiżi.

               (3)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.

               (4)

               Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, rigward każijiet fejn ma titressaq ebda dokumentazzjoni supplimentari skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, mhux aktar tard minn 30 xahar qabel id-data tal-iskadenza rispettiva stabbilita fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni se tistabbilixxi d-data ta’ skadenza fl-istess data bħal ta’ qabel ma jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament jew fl-aktar data qrib wara.

               (5)

               Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward ta’ każijiet fejn il-Kummissjoni se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma tiġġeddidx minħabba li l-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex sodisfatti, il-Kummissjoni se tistabbilixxi d-data ta’ skadenza fl-istess data bħal ta’ qabel dan ir-Regolament jew fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament sakemm ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, skont liema data tkun l-aktar tard.

               (6)

               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Ġunju 2013.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

      (3)  ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26.

      ANNESS
      Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata kif ġej:

                  (1)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 101, klorotalonil, id-data tat-28 ta’ Frar 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (2)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 102, klorotoluron, id-data tat-28 ta’ Frar 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (3)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 103, ċipermetrin, id-data tat-28 ta’ Frar 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (4)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 104, daminożid, id-data tat-28 ta’ Frar 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (5)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 105, tjofanat-metil, id-data tat-28 ta’ Frar 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (6)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 106, tribenuron, id-data tat-28 ta’ Frar 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (7)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 117, 1-metil-ċiklopropin, id-data tal-31 ta’ Marzu 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (8)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 118, forklorfenuron, id-data tal-31 ta’ Marzu 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.

                  (9)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 119, indoksakarb, id-data tal-31 ta’ Marzu 2016 tinbidel bid-data tal-31 ta’ Ottubru 2017.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 678/2014 tad- 19 ta' Ġunju 2014 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar l-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klopiralid, ċiprodinil, fosetil, pirimetanil u trineksapak  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               20.6.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 180/11

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 678/2014
   tad-19 ta' Ġunju 2014
   li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar l-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klopiralid, ċiprodinil, fosetil, pirimetanil u trineksapak
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusin li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               (2)

               L-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi klopiralid, ċiprodinil, fosetil u trineksapak se jiskadu fit-30 ta' April 2017 u dik tas-sustanza attiva pirimetanil se tiskadi fil-31 ta' Mejju 2017. Għalhekk, ġew ippreżentati l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet ta' dawk is-sustanzi attivi. Billi r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (3) japplikaw għal dawk is-sustanzi attivi, huwa meħtieġ li l-applikanti jingħataw żmien biżżejjed biex ilestu l-proċedura tat-tiġdid skont dak ir-Regolament. Għaldaqstant, l-approvazzjonijiet ta' dawk is-sustanzi attivi aktarx li se jiskadu qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li l-perjodi tal-approvazzjoni tagħhom jiġu estiżi.

               (3)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

               (4)

               Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward ta' każijiet fejn l-ebda dossier supplimentari skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ma jiġi ppreżentat sa mhux aktar tard minn 30 xahar qabel id-data ta' skadenza rispettiva stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni se tistabilixxi d-data tal-iskadenza fl-istess data bħal dik ta' qabel dan ir-Regolament jew fl-eqreb data minn hemm 'il quddiem.

               (5)

               Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward ta' każijiet fejn il-Kummissjoni se tadotta Regolament li jistipula li l-approvazzjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma tiġġeddidx minħabba li l-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex issodisfati, il-Kummissjoni se tistabbilixxi d-data ta' skadenza fl-istess data bħal ta' qabel dan ir-Regolament jew fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament sakemm ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, skont liema data tkun l-aktar tard.

               (6)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Ġunju 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

      ANNESS
      Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata kif ġej:

                  (1)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 129, clopyralid, id-data tat-“30 ta' April 2017” tinbidel bid-data tat-“30 ta' April 2018”;

                  (2)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 130, cyprodinil, id-data tat-“30 ta' April 2017” tinbidel bid-data tat-“30 ta' April 2018”;

                  (3)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 131, fosetyl, id-data tat-“30 ta' April 2017” tinbidel bid-data tat-“30 ta' April 2018”;

                  (4)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 132, trinexapac, id-data tat-“30 ta' April 2017” tinbidel bid-data tat-“30 ta' April 2018”;

                  (5)

                  Fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 135, pyrimethanil, id-data tal-“31 ta' Mejju 2017” tinbidel bid-data tat-“30 ta' April 2018”.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 541/2011 tal- 1 ta’ Ġunju 2011 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista tas-sustanzi attivi approvati  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  11.6.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 153/187

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 541/2011
      tal-1 ta’ Ġunju 2011
      li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista tas-sustanzi attivi approvati
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Huwa xieraq li jiġu elenkati s-sustanzi attivi li huwa meqjus li għandhom jiġu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u s-sustanzi attivi approvati skont dak ir-Regolament f'Partijiet separati tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2).

                  (2)

                  Ir-Regolament (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

                  (3)

                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Ir-Regolament (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kif ġej:

                  (1)

                  L-Artikolu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
                  “Artikolu 1
                  Is-sustanzi attivi, kif inhu stipulat fil-Parti A tal-Anness, għandhom jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  Is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti B tal-Anness.”

                  (2)

                  L-Anness mar-Regolament (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għanu jibda japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ġunju 2011.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Ara paġna 1 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.

         ANNESS
         L-Anness mar-Regolament (KE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kif ġej:

                     (1)

                     Fit-titolu tal-Anness il-kliem “SUSTANZI ATTIVI APPROVATI GĦALL-UŻU FIL-PRODOTTI TA' PROTEZZJONI TAL-PJANTI” għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
                     “PARTI A

                        Sustanzi attivi li huma meqjusa li ġew approvati skont ir-regolament (KE) Nru 1107/2009”

                     (2)

                     Il-kliem “Dispożizzjonijiet ġenerali li japplikaw għas-sustanzi kollha elenkati f'dan l-Anness:” għandu jiġi sostitwit b'“Dispożizzjonijiet ġenerali li japplikaw għas-sustanzi kollha elenkati f'din il-Parti:”

                     (3)

                     Il-Parti B li ġejja għandha tiġi miżjuda:
                     “PARTI B

                        Sustanzi attivi approvati skont ir-regolament (KE) Nru 1107/2009

                     Id-dispożizzjonijiet ġenerali li japplikaw għas-sustanzi kollha elenkati f'din il-Parti:

                                 —

                                 għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'rabta ma’ kull sustanza, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwarha, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, għandhom jitqiesu;

                                 —

                                 l-Istati Membri għandhom iżommu disponibbli r-rapporti ta’ reviżjoni kollha (minbarra informazzjoni kunfidenzjali skont it-tifsira tal-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009) għall-konsultazzjoni minn kwalunkwe parti interessata jew għandhom ipoġġuhom għad-dispożizzjoni tagħhom fuq talba speċifika.

                                 Numru

                                 Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                                 Isem tal-IUPAC

                                 Purità (*)

                                 Data tal-approvazzjoni

                                 Skadenza tal-approvazzjoni

                                 Dispożizzjonijiet speċifiċi

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 832/2013 tat- 30 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva fosfonat tad-disodju, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  31.8.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 233/3

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 832/2013
      tat-30 ta’ Awwissu 2013
      li japprova s-sustanza attiva fosfonat tad-disodju, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-fosfonat tad-disodju, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/953/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/EEC Franza, fil-11 ta' Frar 2008, irċeviet applikazzjoni mingħand ISK BioSciences Europe N.V. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fosfonat tad-disodju fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2008/953/KE ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju, jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni fis-27 ta’ Awwissu 2009.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem "l-Awtorità"). Fit-22 ta' April 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva fosfonat tad-disodju (4) lill-Kummissjoni. L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u fis-16 ta' Lulju 2013 ġew finalizzati fil-format ta' rapport tal-analiżi tal-Kummissjoni għall-fosfonat tad-disodju.

                  (5)

                  Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fosfonat tad-disodju huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu li ġie eżaminat u ddettaljat fir-rapport tal-analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-fosfonat tad-disodju jiġi approvat.

                  (6)

                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla ħsara għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-fosfonat tad-disodju. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni tas-sustanza attiva
      Is-sustanza attiva fosfonat tad-disodju, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fosfonat tad-disodju bħala sustanza attiva sal-31 ta' Lulju 2014.
      Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament jkunu ġew issodisfati, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew għandu aċċess għalih.
      2   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fosfonat tad-disodju bħala l-unika sustanza attiva jew inkella fost il-bosta sustanzi attivi, ilkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mit-31 ta' Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-fosfonat tad-disodju bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Lulju 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih il-fosfonat tad-disodju bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Awwissu 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 338, 17.12.2008, p. 62.

         (4)  L-EFSA Journal (2013); 11(5):3213. Jista' jinstab fuq: www.efsa.europa.eu.

         (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni

                     Isem IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Fosfonat tad-disodju
                     Nru CAS 13708-85-5
                     Nru CIPAC 808

                     fosfonat tad-disodju

                     281-337 g/kg (TK)
                     ≥ 917 g/kg (TC)

                     l-1 ta’ Frar 2014

                     il-31 ta’ Jannar 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tal-analiżi dwar il-fosfonat tad-disodju, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju tal-ewtrofikazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art.
                     Fejn huwa xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma fir-rigward:

                                 (a)

                                 ir-riskju kroniku lill-ħut;

                                 (b)

                                 ir-riskju fit-tul għall-ħniex tal-art u makro-organiżmi tal-ħamrija.

                           L-applikant għandu jissottometti dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta’ Jannar 2016.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni

                        Isem IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “54

                        Fosfonat tad-disodju
                        Nru CAS 13708-85-5
                        Nru CIPAC 808

                        fosfonat tad-disodju

                        281-337 g/kg (TK)
                        ≥ 917 g/kg (TC)

                        l-1 ta’ Frar 2014

                        il-31 ta’ Jannar 2024

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tal-analiżi dwar il-fosfonat tad-disodju, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-ewtrofikazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art.
                        Fejn huwa xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma fir-rigward

                                    (a)

                                    ir-riskju kroniku lill-ħut;

                                    (b)

                                    ir-riskju fit-tul għall-ħniex tal-art u makro-organiżmi tal-ħamrija.

                              L-applikant għandu jissottometti dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta’ Jannar 2016.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.