title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  23.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 392/20

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1740
         tal-20 ta’ Novembru 2020
         li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39f tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     L-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistipula li mal-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiġġedded jekk jiġi stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni fl-Artikolu 4 ta’ dak ir-Regolament huma sodisfatti.

                     (2)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (3) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi. B’mod partikolari, jistabbilixxi regoli għall-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid mit-tħejjija sas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva (“l-applikazzjoni għat-tiġdid”), il-kontenut u l-format tagħha, dwar il-kunfidenzjalità u l-iżvelar pubbliku tal-applikazzjoni għat-tiġdid, u dwar l-adozzjoni ta’ regolament dwar it-tiġdid jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi.

                     (3)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ġie emendat tliet darbiet b’mod sostanzjali (4). Wara l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) se jsirulu emendi ulterjuri.

                     (4)

                     Għalhekk, għall-finijiet ta’ ċarezza, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 jitħassar u jiġi sostitwit b’dan ir-Regolament.

                     (5)

                     Huwa xieraq li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet ġodda meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid, b’mod partikolari l-perjodi għall-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid.

                     (6)

                     Ir-Regolament (UE) 2019/1381 emenda, fost l-oħrajn, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002 u (KE) Nru 1107/2009. Dawk l-emendi jsaħħu t-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-Unjoni fl-oqsma kollha tal-katina alimentari fejn l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tar-riskju xjentifika.

                     (7)

                     Ir-Regolament (UE) 2019/1381 introduċa dispożizzjonijiet li huma pertinenti għall-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn jinkludu, fost l-oħrajn, l-għoti ta’ parir ta’ qabel is-sottomissjoni dwar it-testijiet u l-istudji ppjanati għall-finijiet ta’ tiġdid, preċedut minn notifika speċifika mill-applikant potenzjali u konsultazzjoni ma’ partijiet terzi, l-għoti ta’ parir ġenerali qabel is-sottomissjoni dwar ir-regoli applikabbli għall-applikazzjoni għal tiġdid, u l-kontenut tiegħu, obbligu ta’ notifika impost fuq l-operaturi tan-negozju, il-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar meta jikkummissjonaw jew iwettqu studji biex jappoġġaw applikazzjoni, id-divulgazzjoni lill-pubbliku tad-data u tal-istudji xjentifiċi u tal-informazzjoni l-oħra kollha li jappoġġaw applikazzjoni ammissibbli mill-Awtorità, u konsultazzjoni ma’ partijiet terzi dwar id-data xjentifika, l-istudji u informazzjoni oħra sottomessi li jappoġġaw applikazzjoni ammissibbli. Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fil-kuntest tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dettaljati.

                     (8)

                     Applikazzjoni għat-tiġdid jenħtieġ li tinkludi d-data u l-valutazzjonijiet tar-riskju meħtieġa u turi l-ħtieġa għal data u valutazzjonijiet tar-riskju ġodda.

                     (9)

                     Sabiex jiġi implimentat ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (c) tal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tar-Regolament (UE) 2019/1381, l-Artikolu 39f(2) tiegħu jipprevedi l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data biex jippermettu li d-dokumenti jiġu sottomessi, imfittxija, ikkupjati u stampati, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni. Konsegwentement, huwa meħtieġ li jiġi adottat format standard tad-data.

                     (10)

                     Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli biex tiġi stabbilita l-ammissibilità tal-applikazzjoni għat-tiġdid mill-Istat Membru relatur.

                     (11)

                     Fejn l-applikazzjonijiet kollha għat-tiġdid sottomessi ma jkunux ammissibbli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata biex tipprovdi ċarezza dwar l-istatus tas-sustanza attiva.

                     (12)

                     Ir-Regolament (UE) 2019/1381 introduċa wkoll rekwiżiti addizzjonali relatati mat-trasparenza u mal-kunfidenzjalità kif ukoll rekwiżiti proċedurali speċifiċi għas-sottomissjoni ta’ talbiet għall-kunfidenzjalità fir-rigward ta’ informazzjoni sottomessa minn applikant. Sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni xierqa ta’ dawk ir-rekwiżiti, jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-valutazzjoni tat-talbiet għall-kunfidenzjalità fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni ssir mill-Awtorità f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/1381 ladarba l-Istat Membru relatur ikun qies li l-applikazzjoni rilevanti għat-tiġdid tkun ammissibbli.

                     (13)

                     Jenħtieġ li l-applikant, l-Istati Membri, bl-eċċezzjoni tal-Istat Membru relatur, u l-pubbliku jingħataw l-opportunità jissottomettu kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid imħejji mill-Istati Membri relaturi u mill-Istat Membru korelatur, jew mill-Istati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala relatur.

                     (14)

                     F’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), is-sustanzi attivi fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 normalment huma soġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati. Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli ta’ proċedura dettaljati dwar is-sottomissjoni ta’ proposti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi f’konformità mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mill-Istat Membru relatur matul it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (15)

                     Jenħtieġ li l-Awtorità torganizza konsultazzjonijiet mal-esperti u tipprovdi konklużjonijiet, ħlief fejn il-Kummissjoni tgħarrafha li mhijiex meħtieġa konklużjoni.

                     (16)

                     Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tar-rapport ta’ tiġdid u tal-adozzjoni ta’ regolament dwar it-tiġdid jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

                     (17)

                     Minħabba li dan ir-Regolament jimplimenta ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1381, li japplika mis-27 ta’ Marzu 2021, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-istess data. Peress li l-applikazzjonijiet għat-tiġdid skont dan ir-Regolament għandhom jiġi sottomessi mill-inqas tliet snin qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm fis-27 ta’ Marzu 2024 jew wara din id-data, anki jekk tkun diġà ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012.

                     (18)

                     Jenħtieġ li jiġu pprovduti miżuri tranżizzjonali għal sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm fi jew qabel is-27 ta’ Marzu 2024 biex jiġi żgurat li l-proċedura ta’ tiġdid għal dawk is-sustanzi tista’ tkompli. Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ikompli japplika għas-sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom fid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiskadi qabel is-27 ta’ Marzu 2024 jew li fil-każ tagħhom Regolament, adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data aktar tard.

                     (19)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         KAPITOLU 1

            SUĠĠETT U KAMP TA’ APPLIKAZZJONI

            Artikolu 1
            Suġġett
            Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar il-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

            Artikolu 2
            Kamp ta’ Applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm fis-27 ta’ Marzu 2024 jew wara din id-data.
            Madankollu, ma għandux japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li fil-każ tagħhom Regolament, adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew data aktar tard.

         KAPITOLU 2

            NOTIFIKA U PARIRI QABEL IS-SOTTOMISSJONI TAL-APPLIKAZZJONI GĦAT-TIĠDID

            Artikolu 3
            Notifika ta’ studji maħsuba u pariri dwar studji maħsuba

               1.   In-notifiki biex jitwettqu studji maħsuba biex jappoġġaw applikazzjoni għat-tiġdid fil-ġejjieni f’konformità mal-Artikolu 32c(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom jiġu sottomessi biżżejjed żmien qabel id-data għas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mal-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermettu li ssir konsultazzjoni pubblika u sabiex l-Awtorità tkun tista’ tipprovdi pariri komprensivi u sabiex l-istudji meħtieġa b’appoġġ għal applikazzjoni futura għat-tiġdid isiru f’waqthom u b’mod xieraq.

               2.   Il-parir ta’ qabel is-sottomissjoni mill-Awtorità skont l-Artikolu 32c(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandu jingħata bil-parteċipazzjoni tal-Istat Membru relatur u tal-Istat Membru korelatur, filwaqt li titqies kwalunkwe esperjenza u għarfien eżistenti rilevanti għas-sustanza attiva, inkluż, meta jkun xieraq, l-istudji disponibbli mill-approvazzjoni jew mit-tiġdid tal-approvazzjoni preċedenti.

            Artikolu 4
            Pariri ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni

               1.   Applikant potenzjali jista’ jitlob lill-persunal tal-Awtorità parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni fi kwalunkwe ħin qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid. L-Awtorità għandha tgħarraf lill-Istat Membru relatur bit-talba u flimkien għandhom jiddeċiedu jekk l-Istat Membru korelatur huwiex meħtieġ jipparteċipa fl-għoti tal-parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni.

               2.   Fejn diversi applikanti potenzjali jitolbu parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni, l-Awtorità għandha tissuġġerixxi li jissottomettu applikazzjoni konġunta għat-tiġdid u jiżvelaw id-dettalji ta’ kuntatt tagħhom lil xulxin għal dak il-għan.

         KAPITOLU 3

            SOTTOMISSJONI U AMMISSIBBILTÀ TAL-APPLIKAZZJONI GĦAT-TIĠDID

            Artikolu 5
            Sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid

               1.   Applikazzjoni għat-tiġdid għandha tiġi sottomessa b’mod elettroniku permezz ta’ sistema ċentrali ta’ sottomissjoni bl-użu tal-format kif stabbilit fl-Artikolu 7 minn produttur tas-sustanza attiva mhux aktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.
               L-Istat Membru relatur kif stabbilit fit-tieni kolonna tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 (7) jew kull Stat Membru fi grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur kif stabbilit fir-raba’ kolonna ta’ dak l-Anness, l-Istat Membru korelatur kif stabbilit fit-tielet kolonna ta’ dak l-Anness, l-Istati Membri l-oħra, l-Awtorità u l-Kummissjoni għandhom jiġu infurmati permezz tas-sistema ċentrali ta’ sottomissjoni msemmija fl-Artikolu 7.
               Meta grupp ta’ Stati Membri jassumi b’mod konġunt ir-rwol ta’ Stat Membru relatur kif stabbilit fir-raba’ kolonna tat-tabelli fil-Parti B u fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 686/2012, ma għandu jinħatar l-ebda Stat Membru korelatur. F’dan il-każ, ir-referenzi kollha għall-“Istat Membru relatur” f’dan ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-“grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur”.
               Qabel l-iskadenza għas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid, l-Istati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur għandhom jaqblu dwar it-tqassim tal-kompiti u tal-volum tax-xogħol kollha.
               L-Istati Membri li jagħmlu parti mill-grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur għandhom jagħmlu ħilithom biex jilħqu kunsens matul il-valutazzjoni.

               2.   Applikazzjoni konġunta għat-tiġdid tista’ titressaq minn assoċjazzjoni ta’ produtturi magħżula mill-produtturi.
               Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jkun qed jitlob it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jissottomettu d-dossiers tagħhom b’mod konġunt. Meta kuntrarju għall-parir tal-Awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4 dawn id-dossiers ma jiġux sottomessi b’mod konġunt mill-applikanti kollha kkonċernati, ir-raġunijiet għal dan għandhom jiġu indikati fid-dossiers.

            Artikolu 6
            Kontenut tal-applikazzjoni għat-tiġdid

               1.   Applikazzjoni għat-tiġdid għandha tikkonsisti f’dossier ta’ tiġdid skont il-format stabbilit fl-Artikolu 7.

               2.   Id-dossier ta’ tiġdid għandu jinkludi dan li ġej:

                           (a)

                           l-isem u l-indirizz tal-applikant responsabbli għall-applikazzjoni għat-tiġdid u għall-obbligi skont dan ir-Regolament;

                           (b)

                           meta applikant jew applikanti oħrajn jissieħbu mal-applikant oriġinali, l-isem u l-indirizz ta’ dak l-applikant l-ieħor jew ta’ dawk l-applikanti l-oħrajn u, jekk applikabbli, l-isem tal-assoċjazzjoni tal-produtturi msemmija fl-Artikolu 5(2);

                           (c)

                           informazzjoni fir-rigward tal-użu jew tal-użi rappreżentattivi fuq għalla li titkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfatti;

                           (d)

                              data u valutazzjonijiet tar-riskju li huma meħtieġa:

                                       (i)

                                       biex jiġi rifless it-tibdil fir-rekwiżiti legali mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;

                                       (ii)

                                       biex jiġi rifless it-tibdil fl-għarfien xjentifiku u tekniku mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;

                                       (iii)

                                       biex jiġi rifless it-tibdil fl-użi rappreżentattivi; jew

                                       (iv)

                                       minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat;

                           (e)

                           għal kull rekwiżit tad-data għas-sustanza attiva, kif stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (8), it-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ test jew ta’ studju u s-sommarji tagħhom, inklużi dawk li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti;

                           (f)

                           għal kull rekwiżit tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (9), it-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ test jew ta’ studju u s-sommarji tagħhom, inkluż fejn rilevanti, dawk li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti;

                           (g)

                           fejn rilevanti, evidenza dokumentata kif imsemmi fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

                           (h)

                           għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati;

                           (i)

                           fejn rilevanti, kopja ta’ applikazzjoni għal livelli massimi ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10);

                           (j)

                           proposta għal klassifikazzjoni meta jitqies li s-sustanza trid tiġi kklassifikata jew ikklassifikata mill-ġdid f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

                           (k)

                           lista ta’ kontroll li turi li d-dossier ta’ tiġdid huwa komplut fid-dawl tal-użi li għalihom tkun saret l-applikazzjoni u li tindika liema data hija ġdida;

                           (l)

                           is-sommarji u r-riżultati ta’ letteratura xjentifika pubblika riveduta minn esperti fl-istess qasam, kif imsemmi fl-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

                           (m)

                           valutazzjoni skont l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali tal-informazzjoni kollha sottomessa, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni mill-ġdid tal-istudji u tal-informazzjoni li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti;

                           (n)

                           kunsiderazzjoni u proposta għal kwalunkwe miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju meħtieġa u xierqa;

                           (o)

                           l-informazzjoni rilevanti kollha relatata man-notifika tal-istudji f’konformità mal-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

                     L-informazzjoni msemmija fil-punt (o) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar.
               Id-dossier ta’ tiġdid ma għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza lill-bniedem.

               3.   L-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jiksbu aċċess u jipprovdu l-istudji li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti kif meħtieġ skont il-punti (e) u (f) tal-paragrafu 2.
               L-Istat Membru li aġixxa bħala relatur għad-dossier tal-approvazzjoni preċedenti u/jew għad-dossier ta’ tiġdid sussegwenti jew l-Awtorità għandha tagħmel ħilitha biex tagħmel dawn l-istudji disponibbli fejn l-applikant jipprovdi evidenza biex juri li t-tentattivi tiegħu biex jikseb aċċess mill-proprjetarju tal-istudju ma rnexxewx.

               4.   Jekk l-informazzjoni sottomessa f’konformità mal-punt (c) tal-paragrafu 2 ma tkoprix iż-żoni kollha jew ma tittrattax għalla li titkabbar ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

               5.   L-użi msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2 għandhom, meta jkun xieraq, jinkludu l-użi valutati għall-approvazzjoni jew għat-tiġdid sussegwenti. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 2 ma għandux ikun fih sustanzi attivi oħra, meta dan il-prodott ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.

               6.   L-applikant għandu jidentifika u jelenka d-data l-ġdida li jissottometti, inkluż kwalunkwe studju ġdid li jinvolvi annimali vertebrati fuq lista separata. Għandu juri li d-data l-ġdida hija meħtieġa f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u, fejn applikabbli, jirreferi għall-parir li jkun ingħata matul il-fażi ta’ qabel is-sottomissjoni f’konformità mal-Artikoli 32a u 32c tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

               7.   Meta jitlob biex ċerta informazzjoni tinżamm kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 63(1), (2) u (2a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant għandu jidentifika l-verżjoni kunfidenzjali u dik mhux kunfidenzjali tal-informazzjoni sottomessa.

               8.   L-applikant jista’ jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

            Artikolu 7
            Format u software għas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid

               1.   L-Awtorità għandha tistabbilixxi u tagħmel sistema ta’ sottomissjoni ċentrali disponibbli online. L-Awtorità għandha tiżgura li s-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali tiffaċilita l-verifika tal-ammissibbiltà mwettqa mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 8.

               2.   Il-formati standard tad-data proposti mill-Awtorità bħala parti mill-pakkett tas-software IUCLID skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 huma b’dan adottati.

               3.   L-applikazzjoni għat-tiġdid għandha tiġi sottomessa permezz tas-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.

               4.   Meta l-applikant jitlob biex ċerta informazzjoni tinżamm kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 63(1), (2) u (2a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu jindika tali informazzjoni billi juża l-funzjonalità rilevanti tal-IUCLID.
               L-Awtorità għandha tivvaluta din it-talba biss jekk l-applikazzjoni titqies ammissibbli f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 8
            Ammissibilità tal-applikazzjoni għat-tiġdid

               1.   L-Istat Membru relatur għandu jqis applikazzjoni għat-tiġdid bħala ammissibbli, jekk ikunu ssodisfatti r-rekwiżiti kollha li ġejjin:

                           (a)

                           l-applikazzjoni għat-tiġdid ġiet sottomessa fi ħdan il-perjodu previst fl-Artikolu 5(1) u f’konformità mal-format u bl-użu tas-software previst fl-Artikolu 7;

                           (b)

                           l-applikazzjoni għat-tiġdid fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 6;

                           (c)

                           l-applikazzjoni għat-tiġdid fiha l-istudji kollha, fl-intier tagħhom, li ġew notifikati qabel f’konformità mal-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-ebda studju addizzjonali ieħor għajr dawk li jinsabu fid-dossier tal-approvazzjoni jew fid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti jew li kienu saru qabel beda japplika l-obbligu skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, sakemm ma tingħatax ġustifikazzjoni valida;

                           (d)

                           l-impost rilevanti tħallas.

               2.   L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data prevista fl-Artikolu 5(1), jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għat-tiġdid u dwar l-ammissibbiltà tagħha.

               3.   Meta applikazzjoni għat-tiġdid tkun ġiet sottomessa f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1, iżda element wieħed jew aktar minn dawk previsti fil-punt (b) jew (d) tal-paragrafu 1 ikunu nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għat-tiġdid, jgħarraf lill-applikant dwar liema elementi huma neqsin u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex dawk l-elementi jiġu sottomessi permezz tas-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali msemmija fl-Artikolu 7. Malli jiskadi dak il-perjodu, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jipproċedi f’konformità mal-paragrafu 4 jew mal-paragrafu 5.

               4.   Fejn l-applikazzjoni għat-tiġdid ma tikkonformax mal-punt (c) tal-paragrafu 1, l-Istat Membru relatur għandu, f’koordinazzjoni mal-Awtorità, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għat-tiġdid, jgħarraf lill-applikant b’dan u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex jipprovdi ġustifikazzjoni valida għal din in-nonkonformità. Malli jiskadi dak il-perjodu u fejn ma tkunx ingħatat ġustifikazzjoni valida, l-applikazzjoni għat-tiġdid għandha titqies bħala inammissibbli u għandu japplika l-Artikolu 32b(4) jew l-Artikolu 32b(5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Il-valutazzjoni tal-ammissibbiltà ta’ applikazzjoni għat-tiġdid li tkun ġiet sottomessa mill-ġdid għandha tibda biss wara li jiskadi l-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fl-Artikolu 32b(4) jew fl-Artikolu 32b(5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 wara n-notifika tal-istudji rilevanti u/jew is-sottomissjoni tal-istudji kif meħtieġ u sakemm dak il-punt fiż-żmien ma jkunx aktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Jekk dak il-punt fiż-żmien ikun aktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikazzjoni għat-tiġdid li tkun ġiet sottomessa mill-ġdid għandha titqies bħala inammissibbli.

               5.   Meta l-applikazzjoni għat-tiġdid ma tkunx ġiet sottomessa matul il-perjodu msemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 1, jew meta fit-tmiem tal-perjodu ta’ 14-il jum stabbilit għas-sottomissjoni tal-elementi nieqsa f’konformità mal-paragrafi 3 u 4 l-applikazzjoni għat-tiġdid xorta jkun għadha ma fihiex l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 6, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità li l-applikazzjoni għat-tiġdid hija inammissibbli u jagħti r-raġunijiet għall-inammissabilità.

            Artikolu 9
            Adozzjoni ta’ Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid
            Meta l-applikazzjonijiet kollha għat-tiġdid li jiġu sottomessi għal sustanza attiva huma inammissibbli f’konformità mal-Artikolu 8, għandu jiġi adottat Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva f’konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

            Artikolu 10
            Aċċess pubbliku għall-informazzjoni fl-applikazzjoni għat-tiġdid u konsultazzjoni ma’ partijiet terzi
            L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ 60 jum mid-data li fiha tiġi ppubblikata l-applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għas-sottomissjoni ta’ kummenti bil-miktub dwar dik l-informazzjoni u dwar jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli dwar is-suġġett ikkonċernat mill-applikazzjoni għat-tiġdid. Dan il-paragrafu ma japplikax għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni supplimentari sottomessa mill-applikant matul il-proċess ta’ valutazzjoni.

         KAPITOLU 4

            RAPPORT U REGOLAMENT DWAR IL-VALUTAZZJONI U T-TIĠDID

            Artikolu 11
            Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur

               1.   Meta l-applikazzjoni tkun ammissibbli f’konformità mal-Artikolu 8, l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta lill-Istat Membru korelatur, u mhux iktar tard minn 13-il xahar mid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mal-Artikolu 5(1), jissottometti rapport lill-Kummissjoni u lill-Awtorità li jivvaluta jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva xorta waħda tkun tista’ tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni, kif previst fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (“l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid”).

               2.   L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi dan li ġej:

                           (a)

                           rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni, inkluż kwalunkwe kundizzjoni u restrizzjoni meħtieġa;

                           (b)

                           rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala sustanza b’“riskju baxx”;

                           (c)

                           rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala kandidata għas-sostituzzjoni;

                           (d)

                           proposta biex jiġu stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi jew ġustifikazzjoni f’każ li tali proposta mhijiex rilevanti;

                           (e)

                           suġġeriment għall-klassifikazzjoni, jew il-konferma tagħha, fejn applikabbli jew il-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva f’konformità mal-kriterji tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, konsistenti ma’ u kif speċifikat fid-dossier li jrid jiġi sottomess skont il-paragrafu 9 ta’ dan l-Artikolu;

                           (f)

                           konklużjoni dwar liema studji inklużi fid-dossier ta’ tiġdid huma rilevanti għall-valutazzjoni;

                           (g)

                           rakkomandazzjoni dwar il-partijiet tar-rapport li dwarhom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni mal-esperti f’konformità mal-Artikolu 13(1);

                           (h)

                           fejn rilevanti, il-punti li dwarhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni tal-Istat Membru relatur jew, fejn applikabbli, il-punti li dwarhom ma hemm l-ebda qbil bejn l-Istati Membri li jagħmlu parti minn grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur; u

                           (i)

                           r-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika mwettqa skont l-Artikolu 10 u kif ġew meqjusa.

               3.   L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid. Din għandha tqis l-informazzjoni kollha sottomessa bħala parti mill-applikazzjoni għat-tiġdid, inklużi d-dossiers sottomessi għall-approvazzjoni u għat-tiġdid sussegwenti tal-approvazzjoni. L-Istat Membru relatur għandu jidentifika wkoll u jqis, meta jkun xieraq, miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju u jqis il-kummenti bil-miktub li jkunu waslu matul il-konsultazzjoni pubblika skont l-Artikolu 10). Fejn, minkejja li jkun għamel l-almu tiegħu l-applikant ma setax jissottometti t-test sħiħ u s-sommarju ta’ kull rapport ta’ test u ta’ studju li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti u li huma meħtieġa f’konformità mal-punti (e) u (f) tal-Artikolu 6(2), l-Istat Membru relatur għandu jiżgura li l-istudji rispettivi jiġu evalwati u meqjusa fil-valutazzjoni ġenerali tagħhom.

               4.   Fil-valutazzjoni tiegħu, l-Istat Membru relatur l-ewwel għandu jistabbilixxi jekk il-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fil-punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 humiex sodisfatti.
               Meta dawk il-kriterji ma jkunux sodisfatti, l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għandu jkun limitat għall-partijiet tal-valutazzjoni li jikkorrispondu magħhom, sakemm ma jkunx japplika l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               5.   Meta l-Istat Membru relatur ikun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta’ 13-il xahar previst fil-paragrafu 1. Kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandha tiġi indirizzata lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament.

               6.   L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta’ 13-il xahar previst fil-paragrafu 1.

               7.   Informazzjoni li l-applikant jissottometti mingħajr ma din tkun intalbet, jew li jissottometti wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha f’konformità mal-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix sottomessa f’konformità mal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               8.   Meta l-Istat Membru relatur jissottometti l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, huwa għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti d-dossier ta’ tiġdid, aġġornat biex jinkludi l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu jew sottomessa f’konformità mal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, mingħajr dewmien, permezz tas-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali msemmija fl-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament.
               Kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandha tiġi indirizzata lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament.

               9.   Mhux aktar tard minn meta jissottometti l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u f’konformità mar-rekwiżiti tal-Aġenzija biex jikseb opinjoni dwar il-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanza attiva, mill-inqas għall-klassijiet ta’ periklu li ġejjin:

                           (a)

                           splussivi;

                           (b)

                           tossiċità akuta;

                           (c)

                           korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda;

                           (d)

                           ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn;

                           (e)

                           sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda;

                           (f)

                           mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali;

                           (g)

                           karċinoġeneċità;

                           (h)

                           tossiċità riproduttiva;

                           (i)

                           tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – esponiment ta’ darba;

                           (j)

                           tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – esponiment ripetut;

                           (k)

                           perikoluża għall-ambjent akkwatiku.

                     L-Istat Membru relatur għandu jiġġustifika kif xieraq il-fehma tiegħu li l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ waħda jew aktar minn dawn il-klassijiet ta’ periklu mhumiex sodisfatti.
               Meta proposta għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza attiva tkun diġà ġiet sottomessa lill-Aġenzija u l-valutazzjoni tagħha tkun għadha għaddejja, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti proposta addizzjonali għall-klassifikazzjoni, limitata għal xi klassijiet ta’ periklu elenkati fl-ewwel subparagrafu li mhumiex koperti mill-proposta pendenti sakemm ma jkunx hemm xi informazzjoni ġdida disponibbli li ma kinitx parti mid-dossier pendenti fir-rigward ta’ dawk il-klassijiet ta’ periklu elenkati.
               Għall-klassijiet ta’ periklu, li diġà huma koperti minn opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Aġenzija stabbilit skont il-punt (c) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kemm jekk din l-opinjoni kienet il-bażi ta’ deċiżjoni dwar entrata għall-klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati ta’ sustanza fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u kemm jekk le, huwa biżżejjed li l-Istat Membru relatur, fis-sottomissjoni tiegħu lill-Aġenzija, jiġġustifika kif xieraq li l-opinjoni eżistenti, jew fejn din tkun diġà l-bażi ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness VI, il-klassifikazzjoni eżistenti tibqa’ valida fir-rigward tal-klassijiet ta’ periklu elenkati fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. L-Aġenzija tista’ tagħti l-opinjonijiet tagħha dwar is-sottomissjoni tal-Istat Membru relatur.

               10.   Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju għandu jagħmel ħiltu biex jadotta l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fi żmien 13-il xahar mis-sottomissjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 9 ta’ dan l-Artikolu.

            Artikolu 12
            Kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid

               1.   L-Awtorità għandha teżamina jekk l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid riċevut mill-Istat Membru relatur fihx l-informazzjoni rilevanti kollha fil-format maqbul u tiċċirkolah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard minn tliet xhur wara li tirċievih.

               2.   Malli jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-applikant jista’, fi żmien ġimagħtejn, jissottometti talba lill-Awtorità biex ċerta informazzjoni fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid li toriġina mill-applikazzjoni tiegħu tinżamm kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament.
               L-awtorità għandha tagħmel l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid disponibbli għall-pubbliku bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni li għaliha tkun ġiet aċċettata bħala ġustifikata t-talba għall-kunfidenzjalità.

               3.   L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ 60 jum mid-data minn meta l-abozz tar-rapport isir disponibbli għall-pubbliku, għas-sottomissjoni ta’ kummenti bil-miktub. Tali kummenti għandhom jiġu kkomunikati lill-Awtorità, li għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, flimkien mal-kummenti tagħha stess, lill-Istati Membri relaturi jew lill-grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur u fejn rilevanti lill-Istat Membru korelatur. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk, fid-dawl tal-kummenti riċevuti, huwiex meħtieġ li titkompla l-proċedura f’konformità mal-Artikolu 13.

               4.   L-Awtorità għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku d-dossier ta’ tiġdid aġġornat fl-istess ħin li tqiegħed għad-dispożizzjoni l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid f’konformità mal-Artikolu 10.

            Artikolu 13
            Konklużjoni tal-Awtorità

               1.   L-awtorità għandha tistabbilixxi konklużjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid u fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta jkun xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni tal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur.
               L-Awtorità għandha tabbozza l-konklużjoni prevista fl-ewwel subparagrafu fi żmien ħames xhur mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament, jew fi żmien ġimagħtejn mill-adozzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji msemmi fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jekk ikun ġie adottat, skont liema jseħħ l-aħħar.
               Meta jkun xieraq, fl-abbozz tal-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tindirizza l-opzjonijiet għall-mitigazzjoni tar-riskju identifikati fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid jew matul l-evalwazzjoni bejn il-pari.
               Il-Kummissjoni tista’, wara li l-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ikun skada, tgħarraf lill-Awtorità mingħajr dewmien li mhijiex meħtieġa konklużjoni.

               2.   Meta l-Awtorità tqis li huwa meħtieġ li l-applikant jagħti informazzjoni addizzjonali, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, din għandha tistabbilixxi perjodu ta’ mhux iktar minn xahar sabiex l-applikant jibgħat din l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fi żmien 60 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jevalwa l-informazzjoni li jkun irċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità.
               Meta japplika l-ewwel subparagrafu, il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż biż-żewġ perjodi msemmija f’dak is-subparagrafu.

               3.   L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea maħtur, skont ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jekk jikkonformax mar-rekwiżiti previsti fil-punt (g) tal-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.

               4.   L-Awtorità għandha tikkomunika l-abbozz tal-konklużjoni lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħtih il-possibbiltà li jissottometti l-kummenti tiegħu fi żmien ġimagħtejn.
               Meta fl-abbozz tal-konklużjoni tagħha l-Awtorità tidentifika kwistjonijiet kritiċi u/jew lakuni kritiċi fid-data b’tali mod li huwa mistenni li ma hemmx użu rappreżentattiv ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva li l-kriterji għall-approvazzjoni tiegħu previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jkunu sodisfatti, u li l-applikant ma setax ikun jaf dan fil-mument tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni u li għalhekk ma kellux il-possibbiltà jindirizza wara talba għal informazzjoni addizzjonali f’konformità mal-Artikolu 13(2), l-applikant jista’ jissottometti wkoll informazzjoni addizzjonali dwar dawk il-kwistjonijiet lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fil-perjodu ta’ ġimagħtejn.
               Il-kummenti u l-informazzjoni l-ġdida għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità f’kooperazzjoni mal-Istat Membru relatur u mal-Istat Membru korelatur. L-Awtorità għandha tiffinalizza l-konklużjoni fi żmien 75 jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ ġimagħtejn imsemmi fl-ewwel subparagrafu.
               F’każijiet fejn l-Awtorità tkun abbozzat il-konklużjoni qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ ħames xhur imsemmi fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu, il-bqija taż-żmien jista’ jiżdied mal-75 jum imsemmija fil-subparagrafu preċedenti.

               5.   L-Awtorità għandha tikkomunika l-konklużjoni finali tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

               6.   Wara li l-applikant jingħata ġimagħtejn biex jitlob li ċerta informazzjoni fil-konklużjoni li toriġina mill-applikazzjoni tiegħu tinżamm kunfidenzjali, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tagħmel il-konklużjoni tagħha disponibbli għall-pubbliku, eskluża kwalunkwe informazzjoni li l-Awtorità tkun aċċettat li din tinżamm kunfidenzjali.

               7.   Informazzjoni li l-applikant ikun issottometta mingħajr ma din tkun intalbet, jew li jkun ipprovda wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2 u t-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix sottomessa f’konformità mal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

            Artikolu 14
            Rapport dwar it-tiġdid u Regolament dwar it-tiġdid

               1.   Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 abbozz ta’ rapport ta’ tiġdid u abbozz ta’ Regolament fi żmien sitt xhur mid-data tal-wasla tal-konklużjoni tal-Awtorità jew f’każijiet fejn ma jkunx hemm konklużjoni min-naħa tal-Awtorità, mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament.
               L-abbozz tar-rapport ta’ tiġdid u l-abbozz ta’ Regolament għandhom iqisu l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament u l-konklużjoni tal-Awtorità, fejn tali konklużjoni tkun ġiet sottomessa, u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju, jekk ikun hemm, imsemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
               L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jissottometti kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid fi żmien 14-il jum.

               2.   Abbażi tar-rapport tat-tiġdid u filwaqt li tqis il-kummenti sottomessi mill-applikant fil-perjodu msemmi fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu kif ukoll fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 huma rilevanti, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament f’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

         KAPITOLU 5

            SOSTITUZZJONI TAL-APPLIKANT, IMPOSTI U ĦLASIJIET

            Artikolu 15
            Sostituzzjoni tal-applikant
            Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor f’dak li għandu x’jaqsam mad-drittijiet u mal-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jgħarraf lill-Istat Membru relatur, permezz ta’ dikjarazzjoni konġunta mit-tnejn li huma. F’dak il-każ, it-tnejn għandhom, fl-istess ħin, jgħarrfu lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lil kull applikant ieħor li jkun issottometta applikazzjoni għat-tiġdid għall-istess sustanza attiva dwar din is-sostituzzjoni.

            Artikolu 16
            Imposti u ħlasijiet

               1.   L-Istati Membri jistgħu jitolbu l-pagament ta’ imposti u ħlasijiet f’konformità mal-Artikolu 74 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 biex jirkupraw il-kostijiet assoċjati ma’ kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

               2.   Fil-każ ta’ applikazzjonijiet simultanji għat-tiġdid għal aktar minn sustanza attiva waħda, li ta’ lanqas parti mill-valutazzjoni tar-riskju tagħhom tista’ titqies applikabbli għall-applikazzjonijiet kollha għat-tiġdid tas-sustanzi attivi, l-imposti għandhom ikunu proporzjonati u jiġu applikati b’kunsiderazzjoni tal-fatt li tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju komuni.
               L-ewwel subparagrafu għandu b’mod partikolari japplika għal dawn l-applikazzjonijiet simultanji għat-tiġdid li jittrattaw razez ta’ mikroorganiżmi b’similarità ġenetika, bijoloġika u/jew ekoloġika, jew għal feromoni bi strutturi kimiċi simili li jaġixxu fuq l-istess grupp tassonomiku ta’ organiżmi fil-mira.

         KAPITOLU 6

            DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

            Artikolu 17
            Tħassir
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 huwa mħassar.
            Madankollu, għandu jkompli japplika għall-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi:

                        (1)

                        li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024;

                        (2)

                        li fil-każ tagħhom Regolament, adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew data aktar tard.

            Artikolu 18
            Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mis-27 ta’ Marzu 2021.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

            (2)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1659 tas-7 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fid-dawl tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament (UE) 2018/605 (ĠU L 278, 8.11.2018, p. 3); Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/724 tal-10 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 686/2012 fir-rigward tan-nominazzjoni ta’ Stati Membri relaturi u Stati Membri korelaturi għas-sustanzi attivi glifosat, lambda ċjalotrina, imażamoks u pendimetalina u jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-possibbiltà li grupp ta’ Stati Membri jassumu b’mod konġunt ir-rwol ta’ Stat Membru relatur (ĠU L 124, 13.5.2019, p. 32) u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/103 tas-17 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi (ĠU L 19, 24.1.2020, p. 1).

            (5)  Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p. 1).

            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 tas-26 ta’ Lulju 2012 li jalloka lill-Istati Membri, għall-finijiet tal-proċedura ta’ tiġdid, l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi (ĠU L 200, 27.7.2012, p. 5).

            (8)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

            (9)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

            (10)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

            (11)  Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1752 tat-23 ta’ Novembru 2020 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 fir-rigward tal-entrata għall-Awstralja fil-lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu impurtati u jsir tranżitu ta’ tjur u prodotti tat-tjur fl-Unjoni b’rabta mal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  24.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 394/5

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1752
         tat-23 ta’ Novembru 2020
         li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 fir-rigward tal-entrata għall-Awstralja fil-lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu impurtati u jsir tranżitu ta’ tjur u prodotti tat-tjur fl-Unjoni b’rabta mal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/99/KE tas-16 ta’ Diċembru 2002 li tistabbilixxi r-regoli sanitarji għall-annimali u li jiddeterminaw il-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni u l-introduzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u li huma għall-konsum uman (1), u b’mod partikolari l-frażi introduttorja tal-Artikolu 8, l-ewwel subparagrafu tal-punt 1 tal-Artikolu 8, il-punt 4 tal-Artikolu 8, u l-Artikolu 9(4) tagħha,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2009/158/KE tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ bhejjem li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju, u l-importazzjoni ta’ tajr u bajd għat-tfaqqis minn pajjiżi terzi (2), u b’mod partikolari l-Artikoli 23(1), 24(2) u 25(2) tagħha,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 (3) jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar iċ-ċertifikazzjoni veterinarja għall-importazzjonijiet fl-Unjoni u t-tranżitu minnha, inkluż il-ħżin waqt it-tranżitu, ta’ tjur u prodotti tat-tjur (“il-komoditajiet”). Jipprevedi li l-komoditajiet jistgħu jiġu impurtati mill-Unjoni u jgħaddu minnha bi tranżitu mill-pajjiżi terzi, mit-territorji, miż-żoni u mill-kumpartimenti elenkati fil-kolonni 1 u 3 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tiegħu biss.

                     (2)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 798/2008 jistabbilixxi wkoll il-kundizzjonijiet biex pajjiż terz, territorju, żona jew kumpartiment ikunu jistgħu jitqiesu ħielsa mill-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja (HPAI).

                     (3)

                     L-Awstralja hija elenkata fit-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 bħala pajjiż terz li minnu jistgħu jiġu impurtati komoditajiet fl-Unjoni u jgħaddu minnha bi tranżitu, mingħajr restrizzjoni minħabba l-preżenza tal-HPAI.

                     (4)

                     Fil-31 ta’ Lulju 2020, l-Awstralja kkonfermat il-preżenza tal-HPAI tas-sottotip H7N7 f’azjenda tat-tjur f’Lethbridge, Victoria, lill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE). Minħabba dik it-tifqigħa kkonfermata tal-HPAI, l-Awstralja ma tistax tibqa’ titqies bħala ħielsa minn dik il-marda u l-awtoritajiet veterinarji tal-Awstralja mhumiex f’pożizzjoni li jiċċertifikaw il-konsenji tal-komoditajiet maħsuba għall-importazzjoni fl-Unjoni jew għat-tranżitu minnha.

                     (5)

                     Għalhekk, l-entrata għall-Awstralja fit-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 jenħtieġ li tiġi emendata biex tqis il-qagħda epidemjoloġika attwali f’dak il-pajjiż terz minħabba t-tifqigħa attwali tal-HPAI. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u ċertezza tad-dritt, jixraq li jiġi indikat fl-istess Anness, id-data minn meta dak il-pajjiż terz ma setax jibqa’ jitqies bħala ħieles mill-HPAI. Dan jiżgura wkoll li meta l-Awstralja eventwalment terġa’ tkun ħielsa mill-HPAI u tiġi stabbilita data tal-ftuħ, il-konsenji ta’ dawn il-prodotti manifatturati wara d-data tal-għeluq u qabel dik id-data tal-ftuħ ma jkunux eliġibbli għall-introduzzjoni fl-Unjoni.

                     (6)

                     Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 jiġi emendat skont dan.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 18, 23.1.2003, p. 11.

            (2)  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 74.

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 tat-8 ta’ Awwissu 2008 li jistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu impurtati u jsir tranżitu ta’ tjur u prodotti tat-tjur fil-Komunità u r-rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni veterinarja (ĠU L 226, 23.8.2008, p. 1).

            ANNESS
            Fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008, l-entrata għall-Awstralja hija sostitwita b’dan li ġej:

                           Kodiċi ISO u isem il-pajjiż terz jew it-territorju

                           Kodiċi tal-pajjiż terz, tat-territorju, taż-żona jew tal-kumpartiment

                           Deskrizzjoni tal-pajjiż terz, tat-territorju, taż-żona jew tal-kumpartiment

                           Ċertifikat veterinarju

                           Kundizzjonijiet speċifiċi

                           Kundizzjonijiet speċifiċi

                           Status ta’ sorveljanza tal-influwenza tat-tjur

                           Status tat-tilqim tal-influwenza tat-tjur

                           Status tal-Kontroll tas-Salmonella(6)

                           Mudell(i)

                           Garanziji addizzjonali

                           Data tal-għeluq(1)

                           Data tal-ftuħ(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6 A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           “AU — L-Awstralja

                           AU-0

                           Il-pajjiż kollu

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           BPP, DOC, HEP, SRP, LT20

                           31.7.2020

                           S0, ST0”

                           BPR

                           I

                           DOR

                           II

                           HER

                           III

                           POU

                           VI

                           RAT

                           VII


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1753 tat-18 ta’ Novembru 2020 li japprova emendi fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew ta’ Indikazzjoni Ġeografika Protetta (“Ribeiro” (DOP))

text:
                  25.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 395/2

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1753
         tat-18 ta’ Novembru 2020
         li japprova emendi fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ta’ Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew ta’ Indikazzjoni Ġeografika Protetta (“Ribeiro” (DOP))
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott għad-Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta “Ribeiro” li bagħtet Spanja f’konformità mal-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (2)

                     Il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-emendi fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, kif meħtieġ mill-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Il-Kummissjoni ma rċeviet ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (4)

                     Għaldaqstant, jenħtieġ li l-emendi fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott jiġu approvati skont l-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (5)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-isem “Ribeiro” (DOP), hija b’dan approvata.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  f’isem il-President

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru tal-Kummissjoni

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  ĠU C 196, 11.6.2020, p. 33.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1755 tal-24 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma, tjur tas-simna u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni Biochem Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  25.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 395/5

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1755
         tal-24 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma, tjur tas-simna u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni Biochem Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma, tjur tas-simna u għasafar ornamentali, biex tiġi klassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li mhix irritant tal-ġilda/tal-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda għandha titqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf, fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-prodott jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hi fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(6):6158.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali

                        4b1900

                        Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

                           Bacillus coagulans DSM 32016

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Preparazzjoni ta’ Bacillus coagulans DSM 32016 li fiha minimu ta’ 2 × 1010 CFU/g addittiv
                        Forma solida

                        Ħnienes Suidae miftuma u mhux miftuma

                        —

                        1 × 109

                        —

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: l-alofuġinon u d-diklażuril.

                                    3.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun permezz ta’ dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni għan-nifs.

                        15.12.2030

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Spori vijabbli ta’ ċelloli ta’ Bacillus coagulans DSM 32016

                        Tjur tas-simna

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix fuq l-agar MRS (ibbażat fuq il-metodu EN 15787).
                        Identifikazzjoni: Elettroforeżi b’Ġel f’Kamp Pulsat (PFGE).

                        Għasafar ornamentali

               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1760 tal-25 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 25841 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer, inkluż il-ħnieżer nisa, għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Chr. Hansen A/S) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  26.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 397/6

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1760
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 25841 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer, inkluż il-ħnieżer nisa, għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Chr. Hansen A/S)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 25841. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

                     (3)

                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-porċini, inkluż il-ħnieżer nisa, għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma, biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-20 ta’ Frar 2018 (2), tal-4 ta’ Ottubru 2019 (3) u tal-4 ta’ Ottubru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Iddikjarat ukoll li din il-preparazzjoni jenħtieġ titqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma tistax tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tagħha għall-ġilda u għall-għajnejn jew is-sensitizzazzjoni tal-ġilda tagħha. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi biex jitjiebu l-parametri żootekniċi fl-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ jiġi awtorizzat.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  L-EFSA Journal 2018;16(4):5199.

            (3)  L-EFSA Journal 2019;17(11):5882.

            (4)  L-EFSA Journal 2019;17(11):5884.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                        CFU/l tal-ilma tax-xorb

                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

                        4b1900

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis

                        DSM 25841

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 li fiha minimu ta’ 1,25 × 1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Forma solida

                        L-ispeċijiet kollha tal-porċini, inkluż il-ħnieżer nisa,
                        għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma

                        —

                        5 × 108

                        —

                        1,7 × 108

                        —

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.

                                    3.

                                    Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta dan jintuża fl-ilma tax-xorb.

                                    4.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu: sensitizzatur respiratorju potenzjali, irritant potenzjali tal-ġilda, u sensitizzatur potenzjali tal-għajnejn jew tal-ġidla. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu għal livell minimu b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

                        16.12.2030

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Spori vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 25841

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841: Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                        Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja — EN 15784

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1761 tal-25 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  26.11.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 397/10

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1761
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali”.

                     (4)

                     L-applikant talab li l-addittiv tal-għalf jiġi awtorizzat għall-użu wkoll fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma għax-xorb. Għaldaqstant, l-użu tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 fl-ilma tax-xorb jenħtieġ ma jkunx permess. Il-fatt li l-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 mhux awtorizzat biex jintuża bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost, li jingħata mal-ilma.

                     (5)

                     Fl-opinjoni tagħha tad-19 ta’ Marzu 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 ma għandux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet għall-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia
                        coli KCCM 80109 u KCCM 80197 li għalkemm l-esponiment tal-utenti permezz tan-nifs mhux probabbli minħabba l-potenzjal baxx tat-trab, il-prodott hu propost li jiġi klassifikat bħala irritant respiratorju minħabba l-pH baxx tiegħu meta jkun f’soluzzjoni. Barra minn hekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji pprovduti, dan jenħtieġ jiġi klassifikat bħala irritanti għall-ġilda u li dan jista’ jikkawża ħsara serja lill-għajnejn. Il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina mhux sensitizzatur dermali. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li l-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 jintuża fl-ikel bħala aromatizzant, hu mistenni li dan jista’ jipprovdi funzjoni simili fl-għalf u mhi meħtieġa l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja meta jintuża fl-għalf. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Il-valutazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197 jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni.

                     (8)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hi awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(4):6101.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                           Speċi jew kategorija tal-annimal

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                        Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

                        2b920i

                        —

                        Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina
                        Prodott bil-fermentazzjoni tal-Escherichia coli KCCM 80109 u KCCM 80197
                        Purità: ≥ 98,5 % assaġġ
                        Formula kimika: C3H7NO2S•HClH2O
                        Numru CAS: 7048-04-6.
                        Numru FLAVIS: 17.032

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għall-identifikazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf: kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), Ph.Eur. 6.6-2.2.56-Metodu 1
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf: kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD)
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina fit-taħlitiet lesti minn qabel: kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009  (2) Anness III, F)

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”.

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun permezz ta’ dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bi protezzjoni tan-nifs, b’nuċċali tas-sikurezza u b’ingwanti.

                        16.12.2030

               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).