title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/913 tad-29 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Bayer HealthCare AG) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  5.6.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 146/57

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/913
         tad-29 ta' Mejju 2019
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Bayer HealthCare AG)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     Il-karbonat tal-lantanju ottaidrat ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf tal-qtates mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 (2).

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“additivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-29 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                     (6)

                     B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 jenħtieġ li jitħassar.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 huwa mħassar.

            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 tat-22 ta' Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 50, 23.2.2008, p. 3).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.

            ANNESS

                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimali

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

                        mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-eskrezzjoni tal-fosfru mill-awrina)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Karbonat tal-lantanju ottaidrat

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Preparat tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat
                        Mill-anqas 85 % ta' karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala s-sustanza attiva.

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        Karbonat tal-lantanju ottaidrat
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Numru CAS: 6487-39-4

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-karbonat fl-addittiv tal-għalf:
                        Metodu Komunitarju (Reg. (KE) Nru 152/2009 — Anness III-O
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-Lantanju fl-addittiv tal-għalf u fil-prodotti tal-għalf:
                        Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES);

                        Qtates

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

                                    3.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “l-użu simultanju ta' għalf b'livell għoli ta' fosfru għandu jiġi evitat.”

                        IL-25 ta' Ġunju 2029

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/914 tad-29 ta' Mejju 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni HuvePharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  5.6.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 146/60

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/914
         tad-29 ta' Mejju 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni HuvePharma NV)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament.

                     (3)

                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd, u trid tiġi kklasifikata fil-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Il-preparat tal-Bacillus licheniformis DSM 28710, li jifforma parti mill-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1904 (2).

                     (5)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu potenzjal li fid-doża rakkomandata jkun effikaċi fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż fid-dundjani għas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għal speċijiet minuri ta' tjur għas-simna u dawk imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1904 tat-18 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u tat-tiġieġ imkabbra għall-bajd (detentur ta' awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 269, 19.10.2017, p. 27).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.

            ANNESS

                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimali

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

                        CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                        Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Kompożizzjoni kimika

                        Preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 li fih minimu ta'
                        3,2 × 109 CFU/g ta' addittiv
                        Forma solida

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Spori vijabbli ta' Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Għall-enumerazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

                                    —

                                    Metodu tat-tifrix EN 15784

                              Għall-identifikazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

                        Dundjani għas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tgħammir
                        Speċijiet minuri ta' tjur għas-simna u dawk imkabbra għall-bajd

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

                                    2.

                                    L-użu huwa permess fl-għalf għad-dundjani li fih wieħed mill-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: diklażuril, alofuġinon, robenidin, lażalocid, maduramiċina jew monensina.

                                    3.

                                    L-użu huwa permess fl-għalf għal speċijiet minuri ta' tjur għas-simna jew imrobbija għall-bajd li fihom wieħed mill-koċċidijostati awtorizzati li ġejjin: diklażuril jew lażaloċid,

                                    4.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi adattati biex jindirizzaw riskji potenzjali minn inalazzjoni, kuntatt mal-ġilda jew kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-esponiment tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adattat.

                        Il-25 ta' Ġunju 2029

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.