title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/162 tal-5 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  6.2.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 34/31

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/162
         tal-5 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danstar Ferment AG irrappreżentata minn Lallemand SAS)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

                     (3)

                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 kienet diġà awtorizzata bħala addittiv tal-għalf bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1905 (2) għat-tiġieġ tas-simna u għal speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għas-simna, u bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/347 (3) għall-ħnienes u għall-ħnieżer nisa.

                     (5)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent, u meta tintuża fl-għalf tad-dundjani hija effikaċi biex tnaqqas il-kontaminazzjoni tal-karkassi bis-Salmonella spp. Hija kkonkludiet ukoll li l-forma mhux miksija tal-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1905 tat-18 ta’ Ottubru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għal speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (ĠU L 269, 19.10.2017, p. 30).

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/347 tal-5 ta’ Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni għall-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes u għall-ħnieżer nisa u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1847/2003 u (KE) Nru 2036/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (ĠU L 67, 9.3.2018, p. 21).

            (4)  EFSA Journal 2019; 17(4):5693.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħrajn

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħrajn (inqas kontaminazzjoni bis-Salmonella spp. fil-karkassi billi jonqos ir-rawt)

                        4d1703

                        Danstar Ferment AG rappreżentata minn Lallemand SAS

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 li fiha minimu ta’:
                        2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (ta’ għamla mhux miksija)
                        1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv (ta’ għamla miksija)

                        Dundjani tas-simna

                        -

                        1 x 109

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u bil-protezzjoni tan-nifs.

                        is-26 ta’ Frar 2030

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        Ċelloli vijabbli tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Enumerazzjoni: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN15789:2009)
                        Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15790:2008)

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports