title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 355/2013 tat- 18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva maltodestrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  19.4.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 109/14

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 355/2013
      tat-18 ta’ April 2013
      li japprova s-sustanza attiva maltodestrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-maltodestrina l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/20/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ir-Renju Unit fit-8 ta’ Ottubru 2008 irċieva applikazzjoni minn Biological Crop Protection Ltd għall-inklużjoni tas-sustanza attiva maltodestrina fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2008/20/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant (issa Certis Europe B.V.). Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fis-29 ta’ Novembru 2011.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva maltodestrina (4) fit-3 ta’ Diċembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-maltodestrina.

                  (5)

                  Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom il-maltodestrina jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-maltodestrina tiġi approvata.

                  (6)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-maltodestrina. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva maltodestrina, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-maltodestrina bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Marzu 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-maltodestrina bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-30 ta’ Settembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III mad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-maltodestrina bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew

                  (b)

                  f’każ ta’ prodott li fih il-maltodestrina bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-aktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 1, 4.1.2008, p. 5.

         (4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu

         (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Maltodestrina
                     Nru tal-CAS 9050-36-6
                     Nru tas-CIPAC 801

                        Mhux allokat

                     ≥ 910 g/kg

                     L-1 ta’ Ottubru 2013

                     It-30 ta’ Settembru 2023

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq il-maltodestrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:

                                 (a)

                                 it-tkabbir miżjud potenzjali ta’ fungi u l-preżenza possibbli ta’ mikotossini fuq is-superfiċje tal-frott ittrattat;

                                 (b)

                                 ir-riskju potenzjali għan-naħal tal-għasel u l-artropodi mhux immirati.

                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “44

                        Maltodestrina
                        Nru tal-CAS 9050-36-6
                        Nru tas-CIPAC 801

                        Mhux allokat

                        ≥ 910 g/kg

                        L-1 ta’ Ottubru 2013

                        It-30 ta’ Settembru 2023

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq il-maltodestrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:

                                    (a)

                                    it-tkabbir miżjud potenzjali ta’ fungi u l-preżenza possibbli ta’ mikotossini fuq is-superfiċje tal-frott ittrattat;

                                    (b)

                                    ir-riskju potenzjali għan-naħal tal-għasel u l-artropodi mhux immirati.

                              Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/672 tas-7 ta' April 2017 li jawtorizza indikazzjoni dwar is-saħħa fuq l-ikel, barra minn dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
                  8.4.2017

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 97/24

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/672
      tas-7 ta' April 2017
      li jawtorizza indikazzjoni dwar is-saħħa fuq l-ikel, barra minn dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(4) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u jkunu inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2) li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi li jsiru fuq l-ikel minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal.

                  (3)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

                  (4)

                  L-Awtorità għandha tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

                  (5)

                  Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

                  (6)

                  L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li huma bbażati fuq evidenza xjentifika li tkun għadha kemm ġiet żviluppata u/jew li jkunu jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata għandhom jgħaddu minn awtorizzazzjoni aċċellerata, sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni.

                  (7)

                  Wara applikazzjoni mingħand AlzChem AG, ippreżentata skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-kreatina flimkien mat-trejning ta' reżistenza u titjib fis-saħħa tal-muskoli (il-Mistqosija Nru EFSA-Q-2015-00437 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “il-kreatina tikkontribwixxi għaż-żamma tal-funzjonament tal-muskoli fl-anzjani”.

                  (8)

                  Fit-23 ta' Frar 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-kreatina flimkien mat-trejning ta' reżistenza u mat-titjib fis-saħħa tal-muskoli. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-adulti li għandhom 'il fuq minn 55 sena, li huma involuti fi trejning ta' reżistenza regolari. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni jenħtieġ li tiġi kkunsidrata bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jenħtieġ li tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.

                  (9)

                  Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari, affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li għal dan il-għan jitqiesu l-mod kif jitqiegħed il-kliem u kif jiġu ppreżentati. Għalhekk, meta l-kliem li juża l-applikant fl-indikazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak ta' indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, għaliex juru l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn l-indikazzjonijiet jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li fih l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa awtorizzati kollha jenħtieġ li jiġi aġġornat sabiex iqis dan ir-Regolament.

                  (11)

                  Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                  (12)

                  L-Istati Membri ġew ikkonsultati,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-indikazzjoni dwar is-saħħa stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
      Artikolu 2
      L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-7 ta' April 2017.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta' Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(2):4400.

         ANNESS
         Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 tiddaħħal l-entrata li ġejja f'ordni alfabetika:

                        Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel

                        Indikazzjoni

                        Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni

                        Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali

                        Numru tal-EFSA Journal

                        Numru tal-entrata rilevanti fil-Lista Konsolidata ppreżentata lill-EFSA għall-valutazzjoni tagħha

                        “Kreatina

                        Il-konsum ta' kuljum tal-kreatina jista' jsaħħaħ l-effett tat-trejning ta' reżistenza fuq is-saħħa tal-muskoli fl-adulti li għandhom 'il fuq minn 55 sena.

                        Għandha tingħata informazzjoni lill-konsumaturi li:

                                    —

                                    l-indikazzjoni hija maħsuba għall-adulti li għandhom 'il fuq minn 55 sena, li huma involuti fi trejning ta' reżistenza regolari;

                                    —

                                    dan l-effett benefiċjali jinkiseb meta wieħed jieħu 3 g ta' kreatina kuljum filwaqt li jagħmel it-trejning ta' reżistenza. Dan jippermetti li maż-żmien dak li jkun jista' jżid it-trejning, li jrid isir mill-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa għal bosta ġimgħat b'intensità ta' mill-inqas 65 %–75 % tat-tagħbija massima ta' ripetizzjoni (*1).

                        L-indikazzjoni tista' tintuża biss għall-ikel li għandu fil-mira l-adulti li għandhom 'il fuq minn 55 sena, li huma involuti fi trejning ta' reżistenza regolari.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  It-tagħbija massima ta' ripetizzjoni hija l-massimu tal-piż jew tal-forza li individwu jista' jeżerċita f'refgħa waħda.”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 193/2014 tas- 27 ta’ Frar 2014 li japprova s-sustanza attiva amisulbrom, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  28.2.2014

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 59/25

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 193/2014
      tas-27 ta’ Frar 2014
      li japprova s-sustanza attiva amisulbrom, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-amisulbrom, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Renju Unit irċieva fl-24 ta’ Marzu 2006 applikazzjoni minn Nissan Chemical Europe S.A.R.L. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva amisulbrom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/669/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew valutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fil-15 ta’ Lulju 2008. F’konformità mal-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) intalab tagħrif addizzjonali mill-applikant fl-20 ta’ Mejju 2011. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mir-Renju Unit ġiet ippreżentata fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni fi Frar 2012.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fis-27 ta’ Mejju 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva (5) amisulbrom. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fit-13 ta’ Diċembru 2013 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-amisulbrom.

                  (5)

                  Mill-bosta eżamiijiet li saru, ħareġ fid-dieher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-amisulbrom huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrappurtati fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-amisulbrom jiġi approvat.

                  (6)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu madankollu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amisulbrom. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub, skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li hemm bżonn jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva amisulbrom, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amisulbrom bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2014.
      Sa dik id-data, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li jkunu ntlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi tal-istess Anness; u għandhom jivverifikaw ukoll li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier, jew għandu aċċess għalih, li jilħaq ir-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-amisulbrom bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Skont dik l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Meta dan ikun stabbilit l-Istati Membri għandom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-amisulbrom bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih l-amisulbrom bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Frar 2014.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE tat-15 ta’ Ottubru 2007 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dokumenti mressqa għal verifika fid-dettall fid-dawl tal-inklużjoni possibbli ta’ Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalil and Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 274, 18.10.2007, p. 15).

         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn (2) wara d-data ta’ notifika ta’ dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).

         (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2013; 11(6):3237. Jinstab onlajn: www.efsa.europa.eu

         (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

         (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Amisulbrom
                     CAS 348635-87-0
                     CIPAC 789

                     3-(3-bromo-6-fluworo-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-trijażol-1-sulfonamid

                     ≥ 985 gm/kg
                     L-impurità rilevanti li ġejja ma għandhiex taqbeż:
                     3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 gm/kg

                     1 ta’ Lulju 2014

                     30 ta’ Ġunju 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar l-amisulbrom, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-13 ta’ Diċembru 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.
                     Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma rigward:

                                 (1)

                                 in-nonsinifikanza tal-fotodegradazzjoni fil-metaboliżmu tal-ħamrija tal-amisulbrom fir-rigward tal-metaboliti 3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol u 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-trijażol-3-aċidu sulfoniku li tniġġes l-ilma ta’ taħt l-art;

                                 (2)

                                 il-potenzjal baxx tal-amisulbrom (ATTENZJONI xenarji ta’ skular biss) u l-metaboliti 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-trijażol-3-aċidu sulfoniku, 1H-1,2,4-trijażol-3-aċidu sulfoniku, 1H-1,2,4-trijażol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-trijażol-3-sulfonamid, 2-aċetamid-4-aċidu fluworobenżojku, 2-aċetamid-4-fluworo-aċidu idrossibenżojku u 2,2′-ossibis(6-fluworo-2-metil-1,2-dijidro-3H-indol-3-on) li jniġġes l-ilma tal-wiċċ jew li jesponi l-organiżmi akkwatiċi bl-iskol;

                                 (3)

                                 skont ir-riżultat tal-valutazzjoni kif jidher fil-punti (1) u (2), fejn hemm kwantità konsiderevoli ta’ fotodegradazzjoni fil-ħamrija jew fejn hemm potenzjal kbir għat-tniġġis jew ta’ espożizzjoni, metodi analitiċi addizzjonali li jiddeterminaw l-komposti kollha tad-definizzjoni tar-residwu għall-monitoraġġ fl-ilma tal-wiċċ;

                                 (4)

                                 ir-riskju mill-avvelenament sekondarju għall-għasafar u l-mammali permezz ta’ 3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol;

                                 (5)

                                 il-potenzjal li jkun ta’ interferent endokrinali fl-għasafar u l-ħut permezz tal-amisulbrom u l-metabolit tiegħu 3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol.

                           L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punti 1 sa 4 sat-30 ta’ Ġunju 2016 u dik fil-punt 5 fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-linji gwida rilevanti tat-test OECD dwar l-interferenza endokrinali, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied din l-annotazzjoni:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “69

                        Amisulbrom
                        CAS 348635-87-0
                        CIPAC 789

                        3-(3-bromo-6-fluworo-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-trijażol-1-sulfonamid

                        ≥ 985 gm/kg
                        L-impurità rilevanti li ġejja ma għandhiex taqbeż ċertu limitu fil-materjal tekniku:
                        3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 gm/kg

                        1 ta’ Lulju 2014

                        30 ta’ Ġunju 2024

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar l-amisulbrom, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-13 ta’ Diċembru 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.
                        Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma rigward:

                                    (1)

                                    in-nonsinifikanza tal-fotodegradazzjoni fil-metaboliżmu tal-ħamrija tal-amisulbrom fir-rigward tal-metaboliti 3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol u 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-trijażol-3-aċidu sulfoniku li tniġġes l-ilma ta’ taħt l-art;

                                    (2)

                                    il-potenzjal baxx tal-amisulbrom (ATTENZJONI xenarji ta’ skular biss) u l-metaboliti 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-trijażol-3-aċidu sulfoniku, 1H-1,2,4-trijażol-3-aċidu sulfoniku, 1H-1,2,4-trijażol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-trijażol-3-sulfonamid, 2-aċetamid-4-aċidu fluworobenżojku, 2-aċetamid-4-fluworo-aċidu idrossibenżojku u 2,2′-ossibis(6-fluworo-2-metil-1,2-dijidro-3H-indol-3-on) li jniġġes l-ilma tal-wiċċ jew li jesponi l-organiżmi akkwatiċi bl-iskol;

                                    (3)

                                    skont ir-riżultat tal-valutazzjoni kif jidher fil-punti (1) u (2), fejn hemm kwantità konsiderevoli ta’ fotodegradazzjoni fil-ħamrija jew fejn hemm potenzjal kbir għat-tniġġis jew ta’ espożizzjoni, metodi analitiċi addizzjonali li jiddeterminaw l-komposti kollha tad-definizzjoni tar-residwu għall-monitoraġġ fl-ilma tal-wiċċ;

                                    (4)

                                    ir-riskju mill-avvelenament sekondarju għall-għasafar u l-mammali permezz ta’ 3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol;

                                    (5)

                                    il-potenzjal li jkun ta’ interferent endokrinali fl-għasafar u l-ħut permezz tal-amisulbrom u l-metabolit tiegħu 3-bromo-6-fluworo-2-metil-1-(1H-1,2,4-trijażol-3-ilsulfonil)-1H-indol.

                              L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni rilevanti stabbilita fil-punti 1 sa 4 sat-30 ta’ Ġunju 2016 u dik fil-punt 5 fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-linji gwida rilevanti tat-test OECD dwar l-interferenza endokrinali, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 826/2013 tad- 29 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva sedaxane, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  30.8.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 232/13

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 826/2013
      tad-29 ta’ Awwissu 2013
      li japprova s-sustanza attiva sedaxane, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata Deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għas-sedaxane, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/123/UE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-14 ta’ Ġunju 2010 Franza rċeviet applikazzjoni minn Syngenta Crop Protection AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva sedaxane fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2011/123/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fl-10 ta’ Mejju 2011.

                  (4)

                  L-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva sedaxane (4) fis-6 ta’ Lulju 2012.

                  (5)

                  F’Novembru tal-2012, il-Kummissjoni talbet valutazzjoni tossikoloġika ulterjuri mingħand l-Awtorità. L-Istat Membru relatur ressaq addendum fl-abbozz tar-rapport ta’ analiżi tiegħu. L-Awtorità aġġornat il-konklużjoni tagħha u għamlet konsultazzjoni finali mal-Istati Membri.

                  (6)

                  L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni aġġornata tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva sedaxane (5) fit-18 ta’ Diċembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni aġġornata tal-Awtorità ġew evalwati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fis-16 ta’ Lulju 2013 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sedaxane.

                  (7)

                  Minn bosta eżaminazzjonijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu sedaxane huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li sedaxane jiġi approvat.

                  (8)

                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

                  (9)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (10)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sedaxane. L-Istati Membri għandhom, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, kif jixraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

                  (11)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (6) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (12)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (7) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (13)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva sedaxane, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sedaxane bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni ikollu dossier jew ikollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sedaxane bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih is-sedaxane bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih is-sedaxane bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Awwissu 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 49, 24.2.2011, p. 40.

         (4)  The EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Disponibbli fuq l-Internet fl-indirizz: www.efsa.europa.eu

         (5)  The EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Disponibbli fuq l-Internet fl-indirizz: www.efsa.europa.eu

         (6)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (7)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Sedaxane
                     Nru CAS 874967-67-6
                     (isomeru trans: 599197-38-3/isomeru cis: 599194-51-1)
                     Nru CIPAC 833

                     taħlita ta’ 2 isomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid u 2 isomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid

                     ≥ Sedaxane 960 g/kg
                     (firxa 820-890 g/kg għal 2 isomeri trans 50:50 taħlita ta’ enantjomeri u l-firxa 100-150 g/kg għal 2 isomeri cis 50:50 taħlita ta’ enantjomeri)

                     L-1 ta’ Frar 2014

                     Il-31 ta’ Jannar 2024

                     TAQSIMA A
                     Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu għat-trattament taż-żrieragħ.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar sedaxane, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta’ Lulju 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

                                 (a)

                                 għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli;

                                 (b)

                                 għar-riskju fuq medda ta’ żmien twil għall-għasafar u l-mammiferi.

                           Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju, fejn jixraq.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw il-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit CSCD465008 f’żoni vulnerabbli, fejn jixraq.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu s-sottomissjoni tat-tagħrif ta’ konferma rigward ir-rilevanza tal-metabolit CSCD465008, u l-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art korrispondenti, jekk sedaxane ikun ikklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala “ssuspettat li jikkawża l-kanċer”.
                     In-notifikatur għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti fi żmien sitt xhur mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament li jikklassifika sedaxane.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “48

                        Sedaxane
                        Nru CAS 874967-67-6
                        (isomeru trans: 599197-38-3/isomeru cis: 599194-51-1)
                        Nru CIPAC 833

                        taħlita ta’ 2 isomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid u 2 isomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-biċikloprop-2-il]-3-(difluworometil)-1-metilpirażol-4-karboksanilid

                        ≥ Sedaxane 960 g/kg
                        (firxa 820-890 g/kg għal 2 isomeri trans 50:50 taħlita ta’ enantjomeri u l-firxa 100-150 g/kg għal 2 isomeri cis 50:50 taħlita ta’ enantjomeri)

                        L-1 ta’ Frar 2014

                        Il-31 ta’ Jannar 2024

                        TAQSIMA A
                        Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu għat-trattament taż-żrieragħ.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar sedaxane, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta’ Lulju 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

                                    (a)

                                    għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli;

                                    (b)

                                    għar-riskju fuq medda ta’ żmien twil għall-għasafar u l-mammiferi.

                              Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju, fejn jixraq.
                        L-Istati Membri kkonċernati għandhom iwettqu programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw il-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit CSCD465008 f’żoni vulnerabbli, fejn jixraq.
                        L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu s-sottomissjoni tat-tagħrif ta’ konferma rigward ir-rilevanza tal-metabolit CSCD465008, u l-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art korrispondenti, jekk sedaxane ikun ikklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala ‘ssuspettat li jikkawża l-kanċer’.
                        In-notifikatur għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti fi żmien sitt xhur mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament li jikklassifika sedaxane.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1023/2014 tas- 26 ta’ Settembru 2014 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

text:
               27.9.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 283/42

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1023/2014
   tas-26 ta’ Settembru 2014
   li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament dwar l-OKS unika) (1),
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

               (2)

               Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Settembru 2014.

            Għall-Kummissjoni,

            F'isem il-President,

         Jerzy PLEWA

            Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

      (1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

      (2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

      ANNESS
      Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

                  (EUR/100 KG)

                  Kodiċi tan-NM

                  Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

                  Valur standard tal-importazzjoni

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/984 tal-24 ta' Ġunju 2015 li japprova l-piritijon tar-ram bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

text:
               25.6.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 159/43

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/984
   tal-24 ta' Ġunju 2015
   li japprova l-piritijon tar-ram bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali.

               (2)

               Din il-lista tinkludi l-piritijon tar-ram.

               (3)

               Il-piritijon tar-ram ġie evalwat skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fi prodotti tat-tip 21, prodotti kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-baħar mal-karini (antifouling), kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tip 21 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

               (4)

               L-Isvezja ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ppreżentat rapport ta' valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni fit-28 ta' Jannar 2011, skont il-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (4).

               (5)

               Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega (UE) Nru 1062/2014, l-opinjoni tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġiet ifformulata fit-3 ta' Ottubru 2014 mill-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

               (6)

               Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tip 21 u li fihom il-piritijon tar-ram, jistgħu jaslu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, sakemm ikun hemm konformità ma' ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.

               (7)

               Għaldaqstant, jixraq li l-użu tal-piritijon tar-ram fi prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 21 jiġi approvat soġġett għall-konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi stipulati fl-Anness.

               (8)

               L-aċċettabbiltà tar-riskji marbuta mal-użu ta' prodotti kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-baħar mal-karini (antifouling), kif ukoll l-adegwatezza tal-miżuri proposti għall-mitigazzjoni tar-riskji, iridu jiġu kkonfermati aktar. Sabiex jiġu ffaċilitati, fl-istess żmien tat-tiġdid tal-approvazzjonijiet tas-sustanzi attivi eżistenti kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-baħar mal-karini (antifouling), l-analiżi u t-tqabbil tar-riskji u l-benefiċċji ta' dawn is-sustanzi kif ukoll tal-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji applikati, id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi għandha tkun l-istess.

               (9)

               Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.

               (10)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-piritijon tar-ram għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21, suġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2015

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).

      (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).

      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).

      ANNESS

                  Isem Komuni

                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni

                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

                  Data tal-approvazzjoni

                  Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

                  Tip ta' prodott

                  Kundizzjonijiet speċifiċi

                  Piritijon tar-ram

                  Isem tal-IUPAC:
                  bis(1-idrossi-1H-piridin-2-tijonat-O,S)ram
                  Nru tal-KE: 238-984-0
                  Nru tal-CAS: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  fl-1 ta' Ottubru 2016.

                  fil-31 ta' Diċembru 2025.

                  21

                  Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzati fil-valutazzjoni tar-riskju, fil-livell tal-Unjoni, tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali hija suġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                              (1)

                              Il-prodotti li fihom il-piritijon tar-ram ma għandhomx jiġu awtorizzati għal jew biex jintużaw minn utenti mhux professjonisti.

                              (2)

                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi xierqa għall-utenti industrijali jew professjonali. Il-prodotti għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv xieraq meta l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħrajn.

                              (3)

                              It-tikketti u, fejn disponibbli, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li t-tfal għandhom jinżammu 'l bogħod mill-post li jkun ġie ttrattat sakemm dan jerġa' jinxef.

                              (4)

                              It-tikketti u, fejn disponibbli, il-fuljetti tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-applikazzjoni, il-manutenzjoni u l-attivitajiet ta' tiswija għandhom isiru f'żona iżolata u fuq bażi iebsa u impermeabbli b'sistemi ta' iżolament biex ma jkunx hemm tnixxijiet diretti u biex jiġu minimizzati l-emissjonijet fl-ambjent, u li kwalunkwe tnixxija jew skart li jkun fih il-piritijon tar-ram għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

                              (5)

                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.

         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun ta' purità ugwali jew differenti, jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 833/2013 tat- 30 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva pirjofenon, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  31.8.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 233/7

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 833/2013
      tat-30 ta’ Awwissu 2013
      li japprova s-sustanza attiva pirjofenon, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-pirjofenon, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/785/UE (3).

                  (2)

                  Fil-31 ta' Marzu 2010, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand ISK BioSciences Europe N.V. b'konformità mal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva pirjofenon fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2010/785/UE ikkonfermat li d-dossier kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fit-30 ta’ Jannar 2012, ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni..

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem "l-Awtorità"). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar l-analiżi tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva pirjofenon (4) lill-Kummissjoni fit-18 ta’ Marzu 2013. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew eżaminati mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie ffinalizzat fis-16 ta’ Lulju 2013 fil-format tar-rapport ta' analiżi tal-pirjofenon tal-Kummissjoni.

                  (5)

                  Mill-bosta eżaminazzjonijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pirjofenon huma mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-pirjofenon jiġi approvat.

                  (6)

                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni, biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pirjofenon. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet b’rabta mal-aċċess għad-dejta fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti. Għalhekk, biex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva pirjofenon, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   B'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pirjofenon bħala sustanza attiva sal-31 ta' Lulju 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu dossier jew ikollu aċċess għal dossier, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-pirjofenon bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, sa mhux iktar tard mit-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-pirjofenon bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih il-pirjofenon bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Awwissu 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 335, 18.12.2010, p. 64.

         (4)  L-EFSA Journal (2013); 11(4):3147. Jinstab fuq: www.efsa.europa.eu.

         (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem komuni, Numri ta' identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Pirjofenon:
                     Nru tal–CAS 688046-61-9
                     Nru tas-CIPAC 827

                     (5-kloro-2-metosso-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetossi-o-tolil)metanon

                     ≥ 965g/kg

                     l-1 ta’ Frar 2014

                     il-31 ta' Jannar 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-pirjofenon, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                     Fejn rilevanti, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji.
                     L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma rigward:

                                 (a)

                                 l-identità ta' żewġ impuritajiet biex isostnu l-ispeċifikazzjoni provviżorja bis-sħiħ;

                                 (b)

                                 ir-rilevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjoni teknika proposta minbarra waħda għal dik l-impurità unika li dwarha ngħataw studju orali akut u test Ames.

                           L-applikant għandu jissottometti din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta’ Jannar 2016.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tinżied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem komuni, Numri ta' identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “53

                        Pirjofenon:
                        Nru tal-CAS 688046-61-9
                        Nru tas-CIPAC 827

                        (5-kloro-2-metossi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetossi-o-tolil)metanon

                        ≥ 965 g/kg

                        l-1 ta’ Frar 2014

                        il-31 ta' Jannar 2024

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-pirjofenon, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                        Fejn huwa rilevanti, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji.
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma rigward

                                    (a)

                                    l-identità ta' żewġ impuritajiet biex isostnu l-ispeċifikazzjoni provviżorja bis-sħiħ;

                                    (b)

                                    ir-rilevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjoni teknika proposta minbarra waħda għal dik l-impurità unika li dwarha ngħataw studju orali akut u test Ames.

                              L-applikant għandu jissottometti din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta’ Jannar 2016.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ analiżi.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/308 tas- 26 ta' Frar 2015 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar il-kundizzjonijiet ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               27.2.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 56/9

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/308
   tas-26 ta' Frar 2015
   li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar il-kundizzjonijiet ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2)(c) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Is-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (3) skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 24b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 (4). Mindu d-Direttiva 91/414/KEE nbidlet bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din is-sustanza qed titqies li ġiet approvata skont dak ir-Regolament u tniżżlet fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5).

               (2)

               Skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, fit-18 ta' Diċembru 2013 ippreżentat lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il (6). L-Awtorità wasslet l-opinjoni tagħha dwar is-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il lin-notifikatur.

               (3)

               Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il. L-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni u l-opinjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ġew iffinalizzati fit-12 ta' Ottubru 2014 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il.

               (4)

               Ġie kkonfermat li s-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il għandha titqies bħala approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               (5)

               Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.

               (6)

               Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

               (7)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Frar 2015.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta' Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta' bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta' Diċembru 2004 li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il. EFSA Journal (2014); 12(2):3525. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANNESS
      Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, ir-ringiela 259 dwar is-sustanza attiva isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il tinbidel b'dan li ġej:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “259

                     isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il
                     Nru tal-CAS 135459-81-3
                     CIPAC: 973

                     isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il

                     ≥ 90 %

                     fl-1 ta' Settembru 2009

                     fil-31 ta' Awwissu 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala attirant biss jista' jkun awtorizzat.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar isobutirat ta' Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokożatetraen-1-il (SANCO/2650/2008), u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
                     Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     In-notifikatur għandu jressaq informazzjoni ta' konferma dwar:

                                 (1)

                                 l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment inkluż informazzjoni dwar kull impurità rilevanti;

                                 (2)

                                 il-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għall-operaturi, il-ħaddiema u l-persuni fil-qrib;

                                 (3)

                                 id-destin u l-imġiba tal-ambjent tas-sustanza;

                                 (4)

                                 il-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għall-organiżmi mhux fil-mira.

                           In-notifikatur għandu jressaq quddiem il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (1) sat-30 ta' Ġunju 2015 u l-informazzjoni stabbilita fil-punti (2), (3) u (4) tal-31 ta' Diċembru 2016.”