title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1254 tad-19 ta' Settembru 2018 dwar iċ-ċaħda ta' awtorizzazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 bħala addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-grupp funzjonali ta' vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  20.9.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 237/5

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1254
         tad-19 ta' Settembru 2018
         dwar iċ-ċaħda ta' awtorizzazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 bħala addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-grupp funzjonali ta' vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod particolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                     (2)

                     Ir-riboflavina (vitamina B2) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf li jagħmel parti mill-grupp ta' vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Sussegwentement, dan il-prodott iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-riboflavina, b'purità ta' mill-inqas 80 %, prodotta mir-razza modifikata ġenetikament Bacillus subtilis KCCM-10445, bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikanti talbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     Fl-2010, f'konformità mal-Artikolu 7(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u mal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (3), l-applikant bagħat kampjuni tal-addittiv tal-ikel, fil-forma li fiha l-addittiv tal-għalf kien maħsub li se jitqiegħed fis-suq, lil-Laboratorju ta' Referenza skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (“il-Laboratorju ta' Referenza”). Fl-2013, skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 378/2005, l-applikant pprovda lil-Laboratorju ta' Referenza b'kampjuni ġodda biex jissostitwixxi dawk li skadew.

                     (5)

                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-4 ta' Diċembru 2013 (4) li b'kont meħud tal-informazzjoni pprovduta mill-applikant, la r-razza tal-produzzjoni u lanqas id-DNA rikombinanti (“rDNA”) ma nstabu fil-prodott finali u li għalhekk, il-prodott finali ma qajjem l-ebda tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward tal-modifikazzjoni ġenetika tar-razza tal-produzzjoni. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv ma kellux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent.

                     (6)

                     Madankollu, il-Kummissjoni ġiet infurmata mil-Laboratorju ta' Referenza li, fil-kuntest ta' kontroll uffiċjali mwettaq minn awtorità nazzjonali kompetenti, instabet il-preżenza ta' ċelloli vijabbli u ta' rDNA mir-razza tal-produzzjoni f'xi kampjuni ta' referenza tal-addittiv minn laboratorju nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali. Dawk il-kampjuni ta' referenza kienu jikkonsistu minn sett tal-ewwel ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza fl-2010 flimkien mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u sett aġġornat sottomess lil-Laboratorju ta' Referenza fl-2013. Individwazzjoni bħal din tirriżulta mill-użu tal-metodu tal-analiżi tar-reazzjoni katina tal-polimerażi (“PCR”) żviluppata minn laboratorju nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali f'konformità mal-Artikolu 11(2) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

                     (7)

                     Il-Kummissjoni u l-Laboratorju ta' Referenza għarrfu lill-applikant dwar dawk is-sejbiet u tawh l-opportunità li jipprovdi metodu xieraq ta' analiżi kemm għall-individwazzjoni ta' rDNA kif ukoll għall-preżenza ta' ċelloli vijabbli mir-razza tal-produzzjoni sabiex jipproċedu għal aktar analiżi ta' diversi kampjuni tal-addittiv. Għal dak l-iskop, l-applikant talab diversi laboratorji, stabbiliti kemm fiċ-Ċina kif ukoll fi Stat Membru, biex jitwettqu analiżijiet ġodda tal-kampjuni. Ir-riżultati ta' dawk l-analiżijiet kienu negattivi fir-rigward tal-individwazzjoni kemm ta' rDNA kif ukoll ta' ċelloli vijabbli mir-razza tal-produzzjoni speċifika. Madankollu, deher li l-analiżijiet ġodda mwettqa mill-applikant ma kinux jikkonċernaw il-kampjuni mressqa fl-2010 lil-Laboratorju ta' Referenza.

                     (8)

                     B'mod parallel, wara talba mill-Kummissjoni u mil-Laboratorju ta' Referenza, twettqu analiżijiet oħrajn tal-kampjuni tal-addittiv minn laboratorju nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali. Fuq din il-bażi, ġie konkluż li ċelloli vijabbli mir-razza tal-produzzjoni kienu preżenti fil-kampjuni tal-2010 u li rDNA mir-razza tal-produzzjoni kien preżenti fil-kampjuni tal-2010 u tal-2013. Dak il-laboratorju bagħat xi kampjuni lil laboratorju nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali għal analiżijiet oħrajn, li kkonfermaw il-preżenza ta' rDNA mir-razza tal-produzzjoni fil-kampjuni tal-2010 u tal-2013. Dawk ir-riżultati nkisbu permezz tal-użu ta' metodu ta' analiżi PCR żviluppat minn laboratorju nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali f'konformità mal-Artikolu 11(2) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.

                     (9)

                     Fl-2015, sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi tar-riżultati, kien miftiehem bejn il-Kummissjoni u l-Laboratorju ta' Referenza fuq naħa u l-applikant min-naħa l-oħra li kull wieħed minnhom jitlob laboratorju indipendenti akkreditat biex iwettaq aktar analiżi tal-addittiv b'metodu tal-PCR. Għal dan il-għan, se jintużaw il-kampjuni tal-2010 u tal-2013 u l-applikant ġie mistieden jipprovdi, fost l-oħrajn, kampjuni fil-forma li fiha l-addittiv kien tqiegħed fis-suq f'dak iż-żmien. Kien hemm qbil li ż-żewġ metodi analitiċi użati mill-applikant u mil-laboratorji nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali se jiġu kondiviżi u użati.

                     (10)

                     Madankollu, l-applikant sussegwentement irrifjuta li jkollu l-kampjuni sottomessi u analizzati fl-2010 u fl-2013 u li jipprovdi kampjuni li jikkorrispondu għall-addittiv imqiegħed fis-suq fl-2015. L-applikant irrifjuta li jikkoopera aktar mal-Kummissjoni u mal-Laboratorju ta' Referenza sakemm ma jkunx stabbilit fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni metodu ta' “standard ta' analiżi unifikata” għall-individwazzjoni ta' rDNA fir-riboflavina.

                     (11)

                     Skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-oneru huwa fuq l-applikant li juri b'mod adegwat u suffiċjentement li l-addittiv jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stipulati f'dak ir-Regolament, il-miżuri ta' implimentazzjoni tiegħu (6), u l-gwida tal-Awtorità applikabbli (7), b'mod partikolari permezz tal-preżentazzjoni ta' kampjuni rilevanti tal-addittiv, l-informazzjoni kollha relatata mal-modifika ġenetika tar-razza tal-produzzjoni, il-metodu użat ibbażat fuq il-PCR, il-protokoll għall-estrazzjoni tad-DNA u kwalunkwe data rilevanti oħra li tippermetti lill-Awtorità tiddetermina l-assenza ta' rDNA jew ta' ċelloli vijabbli mir-razza tal-produzzjoni.

                     (12)

                     Abbażi ta' dik id-data li tindika l-preżenza ta' ċelloli vijabbli u ta' rDNA mir-razza tal-produzzjoni fl-addittiv, f'Awwissu 2016 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tagħti opinjoni ġdida dwar is-sikurezza tar-riboflavina (80 %) prodotta bir-razza Bacillus subtilis KCCM-10445 modifikata ġenetikament bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

                     (13)

                     Sabiex twettaq il-valutazzjoni tagħha, l-Awtorità talbet lill-applikant jipprovdi informazzjoni u data supplimentari, relatati b'mod partikolari mal-metodu tal-analiżi għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' ċelloli vijabbli tar-razza tal-produzzjoni fl-addittiv. It-tali informazzjoni u data supplimentari ġew sottomessi mill-applikant. Minbarra dan l-Awtorità talbet lil-Laboratorju ta' Referenza jipprovdi aktar informazzjoni u data, li wkoll ġew sottomessi, dwar l-analiżijiet imwettqa mil-laboratorji nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali.

                     (14)

                     L-awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Marzu 2018 (8) li d-data l-ġdida pprovduta mil-laboratorju nazzjonali kompetenti għall-kontrolli uffiċjali turi li l-kampjuni ta' referenza tal-addittiv fihom ċelloli vijabbli u/jew DNA mir-razza tal-produzzjoni. Ir-razza tal-produzzjoni Bacillus subtilis KCCM-10445 iġġorr erba' ġeni ta' reżistenza għall-antimikrobiċi, li tlieta minnhom kienu introdotti b'modifiki ġenetiċi. Għalhekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv ikun ta' riskju għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi, għall-utenti u għall-ambjent minħabba l-potenzjal għat-tixrid ta' ċelloli vijabbli u ta' DNA b'kodifikazzjoni għar-reżistenza għall-antimikrobiċi ta' ġeni modifikati ġenetikament li jospitaw ir-razza, li hija ta' importanza umana u veterinarja.

                     (15)

                     Għalhekk, ma kienx ġie stabbilit li r-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, meta tintuża bħala addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”.

                     (16)

                     Kif imsemmi fl-Artikolu 7(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jenħtieġ li addittiv li jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni relatata mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti li jikkonsistu minn organiżmi modifikati ġenetikament, jew li jkun fihom jew li huma prodotti minnhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni mogħtija skont dik il-leġiżlazzjoni. It-tali awtorizzazzjoni ma ngħatatx għar-razza modifikata ġenetikament Bacillus subtilis KCCM-10445 misjuba fl-addittiv.

                     (17)

                     Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta bir-razza modifikata ġenetikament Bacillus subtilis KCCM-10445 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, mhumiex issodisfati.

                     (18)

                     Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 bħala addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, tiġi rrifjutata. Kif kien spjegat lill-applikant f'diversi skambji mal-Kummissjoni li seħħew wara l-adozzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità tas-7 ta' Marzu 2018, iċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv imniżżel f'dan ir-Regolament ta' Implimentazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li tiġi sottomessa applikazzjoni ġdida għal awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (19)

                     Għalhekk, jenħtieġ li l-addittiv riboflavina (80 %) prodott mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 u l-għalf li fih jinsab dan l-addittiv jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi jenħtieġ li jkun permess perjodu limitat għall-irtirar mis-suq ta' stokkijiet eżistenti tal-addittiv u tal-għalf li fihom ir-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445, sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar filwaqt li jitqiesu l-fatturi leġittimi rilevanti għall-kwistjoni li qed tiġi kkunsidrata.

                     (20)

                     B'mod partikolari, billi r-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 tirrappreżenta parti sinifikanti tas-suq tal-Unjoni għar-riboflavina biex tintuża fl-għalf, jenħtieġ li jiġi evitat kwalunkwe riskju ta' effetti negattivi fuq is-saħħa jew il-benesseri tal-annimali minħabba n-nuqqas ta' provvista lill-annimali bir-riboflavina billi l-operaturi jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għas-sitwazzjoni.

                     (21)

                     Barra minn hekk, jenħtieġ li jitqiesu l-ħin u r-riżorsi meħtieġa għall-irkuprar u l-irtirar mis-suq tat-taħlitiet lesti minn qabel li fihom l-addittiv riboflavina (80 %) prodott mill-Bacillus subtilis KCCM-10445, u iktar 'l isfel fil-katina tal-materjali tal-għalf, tal-għalf u tal-għalf kompost prodotti b'dak l-addittiv jew b'dawk it-taħlitiet lesti minn qabel. Restrizzjonijiet prattiċi bħal dawn għall-irtirar tal-prodotti mis-suq huma saħansitra aktar akuti għall-għalf intenzjonat għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel, billi dan it-tip ta' għalf normalment jinvolvi rati ogħla tal-inklużjoni tar-riboflavinaa, ħajja itwal fuq l-ixkaffa itwal u metodi aktar kumplessi ta' qerda. Għalhekk, jenħtieġ li l-perjodi ta' żmien għall-irtirar mis-suq tal-prodotti tal-għalf rispettivi kkonċernati jiġu pprovduti skont dan.

                     (22)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Ċaħda ta' awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM-10445 bħala addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili” (“l-addittiv”) hija miċħuda.

            Artikolu 2
            Irtirar mis-suq

               1.   Il-ħażniet eżistenti tal-addittiv imsemmi fl-Artikolu 1 għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-10 ta' Novembru 2018.

               2.   Il-ħażniet eżistenti tat-taħlitiet minn qabel prodotti bl-addittiv msemmi fil-paragrafu 1 għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-10 ta' Jannar 2019.

               3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost intenzjonati għall-annimali li jipproduċu l-ikel, li ġew prodotti bl-addittiv msemmi fil-paragrafu 1 jew bit-taħlitiet minn qabel imsemmija fil-paragrafu 2 qabel l-10 ta' Jannar 2019 għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-10 ta' April 2019.

               4.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost intenzjonati għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel, li ġew prodotti bl-addittiv msemmi fil-paragrafu 1 jew bit-taħlitiet minn qabel imsemmija fil-paragrafu 2 qabel l-10 ta' Jannar 2019 għandhom jiġu rtirati mis-suq sal-10 ta' Lulju 2019.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Settembru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta' Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-kompiti tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità li jikkonċerna l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' addittivi tal-għalf, (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

            (4)  EFSA Journal 2014; 12(1):3531.

            (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).

            (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta' April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).

            (7)  B'mod partikolari, il-“Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives” (EFSA Journal 2012;10(1):2535) u l-“Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use” (EFSA Journal 2011;9(6):2193).

            (8)  EFSA Journal 2018;16(3):5223


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1278 tal-21 ta' Settembru 2018 li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Pasteuria nishizawae Pn1 skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  24.9.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 239/4

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1278
         tal-21 ta' Settembru 2018
         li japprova s-sustanza attiva b'riskju baxx Pasteuria nishizawae Pn1 skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22 flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-27 ta' Frar 2015, is-Syngenta Crop Protection AG ippreżentat lid-Danimarka applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1.

                     (2)

                     F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-3 ta' Lulju 2015, id-Danimarka, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

                     (3)

                     Fid-19 ta' Diċembru 2016, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (4)

                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) ta' dak ir-Regolament, fit-23 ta' Mejju 2017, hi talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fis-17 ta' Ottubru 2017.

                     (5)

                     Fil-11 ta' Jannar 2018, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (2) lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1 hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.

                     (6)

                     Fil-11 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-Pasteuria nishizawae Pn1 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li fih previst li l-Pasteuria nishizawae Pn1 hija approvata.

                     (7)

                     L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.

                     (8)

                     Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-Pasteuria nishizawae Pn1 tiġi approvata.

                     (9)

                     Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-Pasteuria nishizawae Pn1 hija sustanza attiva b'riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Pasteuria nishizawae Pn1 mhijiex sustanza ta' tħassib, u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Pasteuria nishizawae Pn1 hija mikroorganiżmu ta' razza ta' tip selvaġġ li tinsab fl-ambjent b'mod naturali. Hija parassit obbligat tan-nematodi taċ-ċisti. L-ispori tal-Pasteuria nishizawae Pn1 jiġġerminaw biss meta jiġu f'kuntatt man-nematodu taċ-ċisti. L-infettività ta' kwalunkwe organiżmu ieħor, inkluż il-bniedem u pazjenti immunokompromessi tista' tiġi eskluża. Għalhekk billi l-mikroorganiżmu ma jistax jiżviluppa barra mill-ospitant obbligat, ir-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi użati fil-mediċini għall-bniedem jew veterinarji jistgħu jiġu esklużi: il-kriterju stabbilit fil-punt 5.2.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa meqjus bħala ssodisfat.

                     (10)

                     Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi approvata l-Pasteuria nishizawae Pn1 għal perjodu ta' 15-il sena.

                     (11)

                     Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet ġeneriċi billi l-Pasteuria nishizawae Pn1 hija mikroorganiżmu.

                     (12)

                     B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.

                     (13)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Pasteuria nishizawae Pn1, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Settembru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA (European Food Safety Authority), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1. EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.

            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            ANNESS I

                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                        Isem IUPAC

                        Purità (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Kollezzjoni tal-kultura: ATCC Kaxxa ta' Depożitu sikur (SD-5833)
                        Nru tas-CIPAC
                        Mhux assenjat

                        Mhux applikabbli

                        konċentrazzjoni minima 1 × 1011 spori/g

                        l-14 ta' Ottubru 2018

                        l-14 ta' Ottubru 2033

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-Pasteuria nishizawae Pn1, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Pasteuria nishizawae Pn1 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                        Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

            ANNESS II
            Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

                           Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                           Isem IUPAC

                           Purità (1)

                           Data tal-approvazzjoni

                           Skadenza tal-approvazzjoni

                           Dispożizzjonijiet speċifiċi

                           “13

                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Kollezzjoni tal-kultura: ATCC Kaxxa ta' Depożitu sikur (SD-5833)
                           Nru tas-CIPAC
                           Mhux assenjat

                           Mhux applikabbli

                           konċentrazzjoni minima 1 × 1011 spori/g

                           l-14 ta' Ottubru 2018

                           l-14 ta' Ottubru 2033

                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-Pasteuria nishizawae Pn1, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Pasteuria nishizawae Pn1 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                           Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1584 tat-22 ta' Ottubru 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 889/2008 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi fir-rigward tal-produzzjoni, it-tikkettar u l-kontroll organiku (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  23.10.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 264/1

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1584
         tat-22 ta' Ottubru 2018
         li jemenda r-Regolament (KE) Nru 889/2008 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi fir-rigward tal-produzzjoni, it-tikkettar u l-kontroll organiku
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 tat-28 ta' Ġunju 2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2092/91 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     L-Artikolu 25 l(3)(b) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 889/2008 (2) jippermetti li fl-istadji tat-tismin l-għalf naturali tal-gambli u tal-gambli tal-ilma ħelu (Macrobrachium spp.) jiġi supplimentat kif imsemmi fit-Taqsima 7 tal-Anness XIIIa ta' dak ir-Regolament. Għal dawk il-gambli fl-istadji tal-ħajja aktar bikrin fil-mixtliet u fil-mafqsiet, is-supplimentazzjoni tal-għalf, b'mod partikolari l-ħtieġa ta' kolesterol, hija essenzjali għall-iżvilupp tagħhom. Għalhekk huwa meħtieġ li s-supplimentazzjoni tal-għalf bil-kolesterol tiġi estiża għal dawk il-gambli fl-istadji aktar bikrin tal-ħajja tagħhom ukoll.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 27(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 889/2008 il-minerali (oligo-elementi inklużi), il-vitamini, l-aminoaċidi u l-mikronutrijenti, jistgħu jintużaw fl-ipproċessar tal-ikel organiku biss sakemm l-użu tagħhom ikun legalment meħtieġ fl-oġġetti tal-ikel li fihom huma inkorporati. Skont is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea fil-kawża C-137/13 (3), l-użu ta' dawn is-sustanzi fl-ipproċessar tal-ikel organiku huwa legalment meħtieġ biss meta dispożizzjoni tal-liġi tal-Unjoni jew dispożizzjoni tal-liġi nazzjonali kompatibbli miegħu tirrikjedi direttament li tiġi miżjuda sustanza f'oġġett tal-ikel sabiex dan l-oġġett tal-ikel jitqiegħed fis-suq.

                     (3)

                     Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) se jippermetti l-użu tal-minerali (oligo-elementi inklużi), tal-vitamini, tal-aminoaċidi jew tal-mikronutrijenti fil-formula tat-trabi u fil-formula ta' prosegwiment u fl-ikel organiku pproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u fl-ikel tat-trabi meta l-użu tagħhom ikun awtorizzat mil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. Sabiex jiġi evitat li jkun hemm diskrepanza bejn l-interpretazzjoni attwali tal-użu ta' dawn is-sustanzi fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar u sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-leġiżlazzjoni organika li jmiss, huwa xieraq li l-użu tagħhom jiġi permess fil-produzzjoni tal-ikel tat-trabi organiku għat-trabi u għat-tfal żgħar.

                     (4)

                     L-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 889/2008 jippermetti, f'ċerti kundizzjonijiet u meta ma jkunx hemm disponibbli għattuq imkabbar b'mod organiku, li jintuża għattuq imkabbar b'mod mhux organiku għall-produzzjoni tal-bajd ta' mhux aktar minn 18-il ġimgħa biex jiddaħħal f'unità ta' bhejjem organiċi sal-31 ta' Diċembru 2018.

                     (5)

                     Il-produzzjoni tal-għattuq imkabbar b'mod organiku għall-produzzjoni tal-bajd mhijiex disponibbli fi kwantità u bi kwalità suffiċjenti fis-suq tal-Unjoni biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-bdiewa tat-tiġieġ li jbidu. Sabiex ikun hemm aktar ħin għall-produzzjoni ta' għattuq imkabbar b'mod organiku għall-produzzjoni tal-bajd u sabiex jiġu stabbiliti regoli dettaljati għall-produzzjoni ta' għattuq imkabbar b'mod organiku, il-perjodu ta' applikazzjoni tar-regoli ta' produzzjoni eċċezzjonali għall-għattuq imkabbar b'mod mhux organiku għall-produzzjoni tal-bajd ta' mhux aktar minn 18-il ġimgħa jenħtieġ li jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2020.

                     (6)

                     L-Artikolu 43 tar-Regolament (KE) Nru 889/2008 jippermetti l-użu ta' massimu ta' 5 % tal-għalf tal-proteini mhux organiku għall-ispeċijiet tal-ħnieżer u tat-tjur għal kull perjodu ta' 12-il xahar għas-sena kalendarja 2018.

                     (7)

                     Il-provvista tal-proteini organiċi mhijiex disponibbli fis-suq tal-Unjoni fi kwantità u bi kwalità suffiċjenti biex tissodisfa l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-ħnieżer u tat-tjur imrobbija fl-irziezet organiċi. Il-produzzjoni tal-għelejjel organiċi tal-proteini għadha lura meta mqabbla mad-domanda. Għalhekk huwa xieraq li l-perjodu li fih huwa permess li jintuża proporzjon limitat ta' għalf tal-proteini mhux organiku għall-ispeċijiet tal-ħnieżer u tat-tjur jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2020.

                     (8)

                     L-Artikolu 30(2) tar-Regolament (KE) Nru 834/2007 jipprevedi l-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar każijiet ta' irregolaritajiet jew ksur li jaffettwaw l-istatus organiku ta' prodott. L-esperjenza turi li l-għodod attwali għall-komunikazzjoni tal-informazzjoni fil-każ li Stat Membru jsib xi irregolaritajiet jew ksur fir-rigward ta' prodott li ġej minn dak l-Istat Membru, jridu jitjiebu. Sabiex jissaħħu l-effiċjenza u l-effettività, it-tali komunikazzjonijiet jenħtieġ li jsiru permezz tas-sistema msemmija fl-Artikolu 94(1) tar-Regolament (KE) Nru 889/2008.

                     (9)

                     Skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 16(3) tar-Regolament (KE) Nru 834/2007, bosta Stati Membri ppreżentaw dossiers dwar ċertu sustanzi lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġu awtorizzati u inklużi fl-Annessi I, II u VIIIa tar-Regolament (KE) Nru 889/2008. Dawk id-dossiers ġew eżaminati mill-Grupp ta' Esperti għall-Parir Tekniku dwar il-Produzzjoni Organika (EGTOP) u mill-Kummissjoni.

                     (10)

                     Fir-rakkomandazzjonijiet tiegħu fir-rigward tal-fertilizzanti (5) l-EGTOP ikkonkluda, inter alia, li s-sustanzi “ġibs industrijali mill-produzzjoni taz-zokkor” fuq il-bażi tal-kannamiela u l-“ksilit” jikkonformaw mal-objettivi u l-prinċipji tal-produzzjoni organika. Għalhekk, dawk is-sustanzi jenħtieġ li jiġu inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 889/2008.

                     (11)

                     Fir-rakkomandazzjonijiet tiegħu rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (6) l-EGTOP ikkonkluda, inter alia, li s-sustanzi “Allium sativum (estratt tat-tewm)”, “COS-OGA”, “Salix spp. Cortex (magħruf ukoll bħala estratt tal-qoxra tas-siġra taż-żafżafa)” u l-“karbonat tal-idroġenu tas-sodju” jikkonformaw mal-objettivi u l-prinċipji tal-produzzjoni organika. Għalhekk, dawk is-sustanzi jenħtieġ li jiġu inklużi fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 889/2008.

                     (12)

                     Fir-rakkomandazzjonijiet tiegħu fir-rigward tal-prodotti u s-sustanzi li jintużaw jew jiżdiedu fil-prodotti organiċi matul ċerti stadji tal-proċess ta' produzzjoni u bħala tip ta' trattament skont l-Anness I A tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 606/2009 (7) fis-settur tal-inbid (8) l-EGTOP ikkonkluda, inter alia, li s-sustanzi “proteini tal-patata”, “estratti tal-proteina tal-ħmira” u “Kitosan derivat mill-Aspergillus niger” għall-kjarifika (il-punt 10 tal-Anness I A tar-Regolament (KE) Nru 606/2009), “ħmira inattivata, awtoliżati tal-ħmira u qxur tal-ħmira” għaż-żieda (il-punt 15 ta' dak l-Anness), “mannoproteini tal-ħmira”, u “Kitosan derivat mill-Aspergillus niger” għall-użu (il-punti 6, 35 u 44 ta' dak l-Anness) jikkonformaw mal-objettivi u l-prinċipji tal-produzzjoni tal-produzzjoni organika. Għalhekk, dawk is-sustanzi jenħtieġ li jiġu inklużi fl-Anness VIIIa tar-Regolament (KE) Nru 889/2008.

                     (13)

                     Fir-rakkomandazzjonijiet tiegħu fir-rigward ta' prodotti għat-tindif u għad-diżinfezzjoni (9), l-EGTOP ikkonkluda, inter alia, li l-idrossidu tas-sodju jenħtieġ li jkun disponibbli wkoll għat-trobbija tan-naħal organika.

                     (14)

                     Ghalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 889/2008 jiġi emendat skont dan.

                     (15)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Produzzjoni Organika,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Ir-Regolament (KE) Nru 889/2008 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        fl-Artikolu 25, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

                           “1.   Għall-iskopijiet tat-tindif u d-diżinfezzjoni tal-kaxxi, tal-ġebħiet u tax-xehdiet, jista' jintuża l-idrossidu tas-sodju.
                           Għall-iskop tal-protezzjoni tal-kaxxi, tal-ġebħiet u tax-xehdiet, b'mod partikolari minn organiżmi ta' ħsara, rodentiċidi biss (għall-użu biss fin-nases), u prodotti xierqa elenkati fl-Anness II, huma permessi.”

                        (2)

                        fl-Artikolu 25l(3), il-punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

                                    “(b)

                                    il-porzjon tal-għalf għall-gambli u għall-gambli tal-ilma ħelu (Macrobrachium spp.) imsemmi fit-Taqsima 7 tal-Anness XIIIa jista' jinkludi massimu ta' 25 % ta' ħut mitħun u 10 % ta' żejt tal-ħuta derivat mis-sajd sostenibbli. Sabiex ikunu żgurati l-ħtiġijiet tad-dieta kwantitattivi ta' dawk il-gambli, il-kolesterol organiku jista' jintuża biex jissupplimenta d-dieta tagħhom. Fejn ma jkunx disponibbli l-kolesterol organiku, jista' jintuża l-kolesterol mhux organiku derivat mis-suf, mill-frott tal-baħar bil-qoxra jew minn sorsi oħrajn. L-opzjoni biex id-dieta tagħhom tiġi supplimentata bil-kolesterol tapplika fl-istadju tat-tismin kif ukoll fl-istadji aktar bikrin tal-ħajja fil-mixtliet u fil-mafqsiet.”;

                        (3)

                        fl-Artikolu 27(1), il-punt (f) huwa sostitwit b'dan li ġej:

                                    “(f)

                                    minerali (oligo-elementi inklużi), vitamini, aminoaċidi u mikronutrijenti, sakemm:

                                                (i)

                                                l-użu tagħhom fl-ikel għall-konsum normali jkun “rekwiżit legali dirett” fis-sens li jkun meħtieġ direttament mid-dispożizzjonijiet tal-liġi tal-Unjoni jew mid-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, bil-konsegwenza li l-ikel ma jkun jista' b'ebda mod jitqiegħed fis-suq bħala ikel għall-konsum normali jekk ma jiżdidux dawk il-minerali, il-vitamini, l-aminoaċidi jew il-mikronutrijent; jew

                                                (ii)

                                                fir-rigward tal-ikel imqiegħed fis-suq bħala li għandu karatteristiċi jew effetti partikolari fir-rigward tas-saħħa jew in-nutrizzjoni jew fir-rigward tal-ħtiġijiet ta' gruppi speċifiċi ta' konsumaturi:

                                                            —

                                                            f'prodotti imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1), l-użu tagħhom ikun awtorizzat minn dak ir-Regolament u l-atti adottati abbażi tal-Artikolu 11(1) ta' dak ir-Regolament għall-prodotti kkonċernati,

                                                            —

                                                            f'prodotti rregolati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (*2), l-użu tagħhom ikun awtorizzat minn dik id-Direttiva, jew

                                                            —

                                                            f'prodotti rregolati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (*3), l-użu tagħhom ikun awtorizzat minn dik id-Direttiva.

                           (*1)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35)."

                           (*2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16)."

                           (*3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat- 22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).”;"

                        (4)

                        fl-Artikolu 42(b), id-data l-“31 ta' Diċembru 2018” hija sostitwita bid-data l-“31 ta' Diċembru 2020”;

                        (5)

                        fl-Artikolu 43, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
                        “Il-perċentwal massimu ta' għalf mhux organiku tal-proteini awtorizzat għal kull perjodu ta' 12-il xahar għal dawk l-ispeċijiet għandu jkun ta' 5 % għas-snin kalendarji 2018, 2019 u 2020.”;

                        (6)

                        fl-Artikolu 92a, jiddaħħal il-paragrafu 1a li ġej:

                           “1a   Meta Stat Membru jsib irregolaritajiet jew ksur rigward l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' prodott li ġej minn dak l-Istat Membru u li jkollu indikazzjonijiet kif imsemmi fit-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 834/2007 u t-Titolu III ta' dan ir-Regolament jew fl-Anness XI ta' dan ir-Regolament, u jekk it-tali irregolaritajiet jew ksur ikollhom implikazzjonijiet għal Stat Membru wieħed jew aktar, għandu jinnotifika lill-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien permezz tas-sistema msemmija fl-Artikolu 94(1) ta' dan ir-Regolament.”;

                        (7)

                        L-Anness I huwa sostitwit mit-test stipulat fl-Anness I ta' dan ir-Regolament;

                        (8)

                        L-Anness II huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness II ta' dan ir-Regolament;

                        (9)

                        L-Anness VIIIa huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 189, 20.7.2007, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 889/2008 tal-5 ta' Settembru 2008 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi fir-rigward tal-produzzjoni, it-tikkettar u l-kontroll organiku (ĠU L 250, 18.9.2008, p. 1).

            (3)  Is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-5 ta' Novembru 2015, C-137/13, ECLI:EU:C:2014:2335.

            (4)  Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 (ĠU L 150, 14.6.2018, p. 1).

            (5)  Final Report on Fertilisers (II) https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (6)  Final report on plant protection (III) https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 606/2009 tal-10 ta' Lulju 2009 li jistabbilixxi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 479/2008 fir-rigward tal-kategoriji tal-prodotti tad-dwieli, il-prattiċi enoloġiċi u r-restrizzjonijiet applikabbli (ĠU L 193, 24.7.2009, p. 1).

            (8)  Final report on Wine https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/expert-advice/documents/final-reports_en

            (9)  Final report on cleaning and disinfecting https://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/docs/body/final_report_egtop_on_cleaning_disinfection_en.pdf

            ANNESS I
            “

                     ANNESS I

                        Il-fertilizzanti, il-kondizzjonaturi tal-ħamrija u n-nutrijenti msemmija fl-Artikolu 3(1) u fl-Artikolu 6d(2)

                        Nota:

                                 A

                                 :

                                 awtorizzati taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2092/91 u ttrasportati mill-Artikolu 16(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 834/2007

                                 B

                                 :

                                 awtorizzati taħt ir-Regolament (KE) Nru 834/2007

                                 Awtorizzazzjoni

                                 Isem
                                 Prodotti komposti jew prodotti li fihom biss materjali elenkati hawn taħt:

                                 Deskrizzjoni, rekwiżiti tal-kompożizzjoni, kundizzjonijiet għall-użu

                                 A

                                 Demel mill-irziezet

                                 Prodott li jinkludi taħlita ta' ħmieġ tal-annimali u materjal magħmul mill-ħaxix (il-friex tal-annimali).
                                 Hija pprojbita l-oriġini mill-agrikultura industrijali

                                 A

                                 Demel niexef prodott fl-azjenda u demel diżidrat tat-tjur

                                 Hija pprojbita l-oriġini mill-agrikultura industrijali

                                 A

                                 Ħmieġ kompost tal-annimali, inkluż demel tat-tjur u inkluż demel kompost tar-razzett

                                 Hija pprojbita l-oriġini mill-agrikultura industrijali

                                 A

                                 Ħmieġ tal-annimali likwidu

                                 Użu wara fermentazzjoni kkontrollata u/jew dilwizzjoni xierqa
                                 Hija pprojbita l-oriġini mill-agrikultura industrijali

                                 B

                                 Taħlita bil-kompost jew iffermentata ta' skart domestiku

                                 Prodott miksub minn skart domestiku isseparat mill-bidu, li jkun għadda mill-proċess biex isir kompost jew mill-fermentazzjoni anaerobika għall-produzzjoni tal-bijogass
                                 Skart domestiku veġetali u tal-annimali biss
                                 Meta jkun prodott biss f'sistema ta' ġbir magħluqa u b'monitoraġġ, aċċettata mill-Istat Membru.
                                 Konċentrazzjonijiet massimi f'mg/kg ta' materja niexfa:
                                 kadmju: 0,7; ram: 70; nikil: 25; ċomb: 45; żingu: 200; merkurju: 0,4; kromu (total): 70; kromu (VI): mhux individwabbli

                                 A

                                 Il-pît

                                 L-użu huwa limitat għall-ortikultura (ortikultura kummerċjali, fjorikultura, arborikultura, mixtla)

                                 A

                                 Skart tal-kultura tal-faqqiegħ

                                 Il-kompożizzjoni inizjali tas-substrat għandha tkun limitata għall-prodotti ta' dan l-Anness

                                 A

                                 Eskrementi tad-dud (vermikompost) u tal-insetti

                                 A

                                 Il-gwanu

                                 A

                                 Taħlita bil-kompost jew iffermentata ta' materja veġetali

                                 Prodott miksub minn taħlitiet ta' materja veġetali, li għadda mill-proċess biex isir kompost jew minn fermentazzjoni anaerobika għall-produzzjoni ta' gass bijoloġiku

                                 B

                                 Id-diġestat tal-bijogass li jkun fih prodotti sekondarji tal-annimali kodiġeriti b'materjal ta' oriġini mill-pjanti jew mill-annimali kif elenkati f'dan l-Anness

                                 Il-prodotti sekondarji tal-annimali (inklużi l-prodotti sekondarji tal-annimali selvaġġi) tal-kategorija 3 u l-kontenut tas-sistema diġestiva tal-kategorija 2 (il-kategoriji 2 u 3 kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) ma jridux joriġinaw minn biedja industrijalizzata.
                                 Il-Proċessi jridu jkunu skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 (2).
                                 Ma għandux jiġi applikat għall-partijiet li jittieklu tal-għalla

                                 B

                                 Prodotti jew prodotti sekondarji ta' oriġini mill-annimali bħal ta' hawn taħt:

                                             Smid tad-demm

                                             Smid tal-qawqab

                                             Smid tal-qrun

                                             Għadam mitħun jew għadam mitħun mingħajr ġelatina

                                             Ħut mitħun

                                             Dqiq mil-laħam

                                             Smid tar-rix, tax-xagħar u taċ-‘chiquette’

                                             Suf

                                             Pil (1)

                                             Xagħar

                                             Prodotti tal-ħalib

                                             Proteini idrolizzati (2)

                                             (1)

                                             Konċentrazzjoni massima f'mg/kg ta' materja niexfa ta' kromu (VI): mhux individwabbli

                                             (2)

                                             Ma għandux jiġi applikat għall-partijiet li jittieklu tal-għalla

                                 A

                                 Prodotti u prodotti sekondarji ta' oriġini mill-pjanti għall-fertilizzanti

                                 Eżempji: smid miċ-ċapep taż-żerriegħa taż-żejt, il-qxur tal-kawkaw, l-antraċite tal-malt

                                 B

                                 Proteini idrolizzati ta' oriġni mill-pjanti

                                 A

                                 L-alka u l-prodotti mill-alka

                                 Sa fejn miksuba b'mod dirett minn:

                                             (i)

                                             proċessi fiżiċi li jinkludu d-diżidratazzjoni, l-iffriżar u t-tħin

                                             (ii)

                                             estrazzjoni bl-ilma jew b'aċidu tal-ilma u/jew soluzzjoni alkalina

                                             (iii)

                                             fermentazzjoni

                                 A

                                 Is-serratura u ċ-ċana

                                 Injam mhux ittrattat bil-kimika wara t-tqaċċit

                                 A

                                 Qxur taz-zkuk magħmula kompost

                                 Injam mhux ittrattat bil-kimika wara t-tqaċċit

                                 A

                                 L-irmied mill-injam

                                 Minn injam mhux ittrattat bil-kimika wara t-tqaċċit

                                 A

                                 Il-fosfat naturali artab

                                 Prodott kif speċifikat fil-punt 7 tal-Anness IA.2. tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar il-fertilizzanti
                                 Kontenut tal-kadmju inqas minn jew ugwali għal 90 mg/kg ta' P205

                                 A

                                 Il-fosfat tal-aluminju u l-kalċju

                                 Prodott kif speċifikat fil-punt 6 tal-Anness IA.2. tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003,
                                 Kontenut tal-kadmju inqas minn jew ugwali għal 90 mg/kg ta' P205
                                 Użu limitat għall-ħamrija bażika (pH > 7,5)

                                 A

                                 Il-gagazza bażika

                                 Prodotti kif speċifikati fil-punt 1 tal-Anness IA.2. tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003

                                 A

                                 Il-melħ greġġ tal-potassju jew kainit

                                 Prodotti kif speċifikati fil-punt 1 tal-Anness IA.3. tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003

                                 A

                                 Is-sulfat tal-potassju, li possibbilment jinkludi l-melħ tal-manjesju

                                 Prodott miksub minn melħ greġg tal-potassju permezz ta' proċess ta' estrazzjoni fiżika, li possibbilment jinkludi wkoll il-melħ tal-manjesju

                                 A

                                 Il-ħama u l-estratt tal-ħama

                                 Eskluża l-ħama ammonjaka

                                 A

                                 Il-karbonat tal-kalċju
                                 (il-ġibs, it-tafal, il-ġebel tal-ġir mitħun, il-litotamniju (maerl), il-ġibs tal-fosfat)

                                 Ta' oriġini naturali biss

                                 A

                                 Il-karbonat tal-manjesju u tal-kalċju

                                 Ta' oriġini naturali biss
                                 eż. il-ġibs tal-manjesju, il-manjesju mitħun, il-ġebla tal-ġir

                                 A

                                 Is-sulfat tal-manjesju (kiserite)

                                 Ta' oriġini naturali biss

                                 A

                                 Is-soluzzjoni tal-klorur tal-kalċju

                                 Trattament għall-weraq tas-siġar tat-tuffieħ, wara identifikazzjoni ta' nuqqas ta' kalċju

                                 A

                                 Is-sulfat tal-kalċju (gypsum)

                                 Prodotti kif speċifikati fil-punt 1 tal-Anness ID. tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003
                                 Ta' oriġini naturali biss

                                 A, B

                                 Ġibs industrijali mill-produzzjoni taz-zokkor

                                 Prodott sekondarju tal-produzzjoni taz-zokkor mill-pitravi taz-zokkor u mill-kannamiela

                                 A

                                 Ġibs industrijali mill-produzzjoni ta' melħ raffinat

                                 Prodott sekondarju ta' produzzjoni ta' melħ raffinat mill-ilma mielaħ li jinsab fil-muntanji

                                 A

                                 Il-kubrit elementari

                                 Prodotti kif speċifikati fl-Anness ID.3 tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003

                                 A

                                 Oligo-elementi

                                 Mikronutrijenti inorganiċi elenkati fil-parti E tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2003/2003

                                 A

                                 Il-klorur tas-sodju

                                 Melħ estratt mill-minjieri biss

                                 A

                                 Trab tal-ġebel u tafal

                                 B

                                 Leonardit (Saff organiku mhux ipproċessat bi kwantità kbira ta' aċidi umiċi)

                                 Jekk jinkiseb bħala prodott sekondarju ta' attivitajiet ta' estrazzjoni minerarja biss

                                 B

                                 Il-ksilit

                                 Jekk jinkiseb bħala prodott sekondarju ta' attivitajiet ta' estrazzjoni minerarja biss (eż. prodott sekondarju tal-estrazzjoni minerarja tal-faħam kannella)

                                 B

                                 Kitin (Polisakkarid miksuba mill-qoxra tal-krustaċji)

                                 Jekk tinkiseb biss minn sajd sostenibbli, kif definit fl-Artikolu 3(e) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2371/2002 (4) jew akkwakultura organika

                                 B

                                 Saff organikament rikk li ġej minn korpi tal-ilma ħelu fformati bl-esklużjoni tal-ossiġenu
                                 (eż. is-sapropel)

                                 Safef organiċi li huma prodotti sekondarji tal-ġestjoni tal-korpi tal-ilma ħelu jew estratti minn żoni li qabel kienu tal-ilma ħelu biss
                                 Fejn applikabbli, l-estrazzjoni għandha ssir b'mod li tikkawża impatt minimu fuq is-sistema akkwatika
                                 Safef li ġejjin minn sorsi ħielsa minn kontaminazzjonijiet ta' pestiċidi, sustanzi organiċi persistenti li jniġġsu u sustanzi simili tal-petrol biss
                                 Konċentrazzjonijiet massimi f'mg/kg ta' materja niexfa:
                                 kadmju: 0,7; ram: 70; nikil: 25; ċomb: 45; żingu: 200; merkurju: 0,4; kromu (total): 70; kromu (VI): mhux individwabbli

               ”

               (1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (Regolament dwar prodotti sekondarji tal-annimali) (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1).

               (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 tal-25 ta' Frar 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi skont dik id-Direttiva (ĠU L 54, 26.2.2011, p. 1).

               (3)  ĠU L 304, 21.11.2003, p. 1.

               (4)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2371/2002 tal-20 ta' Diċembru 2002 dwar il-konservazzjoni u l-isfruttar sostenibbli ta' riżorsi tas-sajd skont il-Politika Komuni dwar is-Sajd (ĠU L 358, 31.12.2002, p. 59).

            ANNESS II
            “

                     ANNESS II

                        Pestiċidi — prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 5(1)

                     Is-sustanzi kollha elenkati f'dan l-Anness għandhom jikkonformaw tal-anqas mal-kundizzjonijiet għall-użu kif speċifikat fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (1). Kundizzjonijiet aktar restrittivi għall-użu fil-produzzjoni organika huma speċifikati fit-tieni kolonna ta' kull tabella.
                     1.   Sustanzi ta' oriġini mill-pjanti jew mill-annimali

                                 Isem

                                 Deskrizzjoni, rekwiżiti kompożizzjonali, kundizzjonijiet għall-użu

                                    Allium sativum (Estratt tat-tewm)

                                 Ażadiraktina estratta minn Azadirachta indica (Is-siġra tan-neem)

                                 Sustanzi bażiċi (inkluż:. Leċitini, sukrożju, fruttożju, ħall, xorrox, kloridat tal-kitosan (2), u Equisetum arvense eċċ)

                                 Dawk is-sustanzi bażiċi biss kif definit fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (3) li huma ikel kif definit fl-Aritkolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u li għandhom oriġini mill-pjanti jew mill-annimali
                                 Sustanzi li ma għandhomx jintużaw bħala erbiċidi, iżda biss għall-kontroll ta' pesti u mard.

                                 Xama' tan-naħal

                                 Bħala aġent għaż-żbir/protezzjoni għall-feriti biss

                                 COS-OGA

                                 Proteini idrolizzati minbarra l-ġelatina

                                 Laminarin

                                 Il-kelp għandu jitkabbar organikament skont l-Artikolu 6d jew jinħasad b'mod sostenibbli skont l-Artikolu 6c.

                                 Feromoni

                                 F'nases u f'distributuri biss.

                                 Żjut tal-pjanti

                                 Kull użu awtorizzat, ħlief bħala erbiċida.

                                 Piretrini estratti minn Chrysanthemum cinerariaefolium

                                 Piretrojdi (id-deltametrina jew il-lambdaċjalotrina biss)

                                 F'nases b'sustanzi speċifiċi li jattiraw, biss; kontra Bactrocera oleae u Ceratitis capitata Wied, biss.

                                 Kwassja estratta minn Quassia amara

                                 Bħala insettiċida biss, repellent.

                                 Repellenti permezz ta' riħa ta' oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-nagħaġ

                                 Fuq partijiet tal-għelejjel mhux tajbin għall-ikel u fejn materjal tal-għelejjel ma jiġix inġerit min-nagħaġ jew mill-mogħoż, biss

                                    Salix spp. Cortex (magħruf ukoll bħala estratt tal-qoxra tas-siġra taż-żafżafa)

                           2.   Mikroorganiżmi jew sustanzi prodotti minn mikroorganiżmi

                                 Isem

                                 Deskrizzjoni, rekwiżiti kompożizzjonali, kundizzjonijiet għall-użu

                                 Mikroorganiżmi

                                 Li ma joriġinawx minn OĠM.

                                 Spinosad

                           3.   Sustanzi oħra għajr dawk imsemmija fit-Taqsimiet 1 u 2

                                 Isem

                                 Deskrizzjoni, rekwiżiti kompożizzjonali, kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għall-użu

                                 Silikat tal-aluminju (Kaolin)

                                 Idrossidu tal-kalċju

                                 Meta jintuża bħala fungiċida, fis-siġar tal-frott biss, inkluż mixtliet, għall-kontroll ta' Nectria galligena

                                 Diossidu tal-karbonju

                                 Komposti tar-ram fil-forma ta': idrossidu tar-ram, ossiklorur tar-ram, ossidu tar-ram, taħlita Bordeaux, u sulfat tar-ram tribażiku

                                 Sa 6 kg ta' ram, għal kull ettaru, fis-sena.
                                 Għall-għelejjel perenni, b'deroga mill-ewwel paragrafu, l-Istati Membri jistgħu jistipulaw li l-limitu ta' 6 kg ta' ram jista' jinqabeż f'sena partikolari sakemm il-kwantità medja effettivament użata tul perjodu ta' 5 snin li jkun jikkonsisti minn dik is-sena u l-erba' snin preċedenti ma tkunx taqbeż is-6 kg.

                                 Fosfat tad-diammonju

                                 Bħala sustanzi speċifiċi li jattiraw fin-nases biss

                                 Etilen

                                 Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi fuq ġewwa bħala regolatur tal-iżvilupp tal-pjanti. L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu limitati għall-utenti professjonali.

                                 Aċidu xaħmi

                                 Kull użu awtorizzat, ħlief bħala erbiċida.

                                 Il-fosfat ferriku (l-ortofosfat tal-ħadid (III))

                                 Preparazzjonijiet li għandhom jindilku fil-wiċċ bejn il-pjanti kkultivati

                                 Kieselgur (trab tad-diatomi)

                                 Kubrit tal-ġir (polisulfur tal-kalċju)

                                 Żejt tal-paraffina

                                 Il-potassju u l-karbonat tal-idroġenu tas-sodju (magħruf ukoll bħala potassju/bikarbonat tas-sodju)

                                 Ramel kwarzuż

                                 Kubrit

               ”

               (1)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

               (2)  Miksuba mis-sajd sostenibbli jew mill-akkwakultura organika

               (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

            ANNESS III
            “

                     ANNESS VIIIa

                        Prodotti u sustanzi awtorizzati għall-użu jew addizzjoni fil-prodotti organiċi tas-settur tal-inbid imsemmija fl-Artikolu 29c

                                 Tip ta' trattament skont l-Anness I A tar-Regolament (KE) Nru 606/2009

                                 Isem il-prodotti jew is-sustanzi

                                 Kundizzjonijiet speċifiċi, restrizzjonijiet fil-limiti u l-kundizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 1234/2007 u r-Regolament (KE) Nru 606/2009

                                 Punt 1: Użu ta' arjazzjoni jew ossiġenazzjoni

                                             —

                                             Arja

                                             —

                                             Ossiġenu gassuż

                                 Punt 3: Ċentrifuġu u filtrazzjoni

                                             —

                                             Perlit

                                             —

                                             Ċelluloża

                                             —

                                             Ħamrija bid-dijatomi

                                 Jintuża biss bħala aġent inert tal-filtrazzjoni

                                 Punt 4: L-użu sabiex tinħoloq atmosfera inerta u biex jiġi mmaniġġjat il-prodott protett mill-arja

                                             —

                                             Nitroġenu

                                             —

                                             Diossidu tal-karbonju

                                             —

                                             Argon

                                 Punti 5, 15 u 21: Użu

                                             —

                                             Ħmira (1)

                                 Punt 6: Użu

                                             —

                                             Fosfat diammonju

                                             —

                                             Kloridat tat-tijamina

                                             —

                                             Ħmira inattivata, awtoliżati tal-ħmira u qxur tal-ħmira

                                 Punt 7: Użu

                                             —

                                             Diossidu tal-kubrit

                                             —

                                             Bislufit tal-potassju jew metabisulfit tal-potassju

                                             (a)

                                             Il-kontenut massimu tad-diossidu tal-kubrit m'għandux jaqbeż il-100 milligramma kull litru għall-inbejjed ħomor kif imsemmija fil-Punt 1(a) tal-Parti A tal-Anness I.B tar-Regolament (KE) Nru 606/2009 u b'livell ta' zokkor residwali ta' inqas minn 2 grammi kull litru

                                             (b)

                                             Il-kontenut massimu tad-diossidu tal-kubrit m'għandux jaqbeż il-150 milligramma kull litru għall-inbejjed rożè kif imsemmija fil-Punt 1(b) tal-Parti A tal-Anness I.B tar-Regolament (KE) Nru 606/2009 u b'livell ta' zokkor residwali ta' inqas minn 2 grammi kull litru

                                             (c)

                                             Għall-inbejjed kollha l-oħra, il-kontenut massimu tad-diossidu tal-kubrit applikat skont l-Anness I.B tar-Regolament (KE) Nru 606/2009 fl-1 ta' Awwissu 2010, għandu jitnaqqas bi 30 milligramma kull litru.

                                 Punt 9: Użu

                                             —

                                             Faħam tal-kannol għal użu enoloġiku

                                 Punt 10: Kjarifika

                                             —

                                             Ġelatina tajba għall-ikel (2)

                                             —

                                             Proteini veġetali mill-qamħ jew mill-piżelli (2)

                                             —

                                             Isinglass (2)

                                             —

                                             Albumina tal-abjad tal-bajd (2)

                                             —

                                             Tannini (2)

                                             —

                                             Proteini tal-patata (2)

                                             —

                                             L-estratti tal-proteina tal-ħmira (2)

                                             —

                                             Kaseina

                                             —

                                             Kitosan derivat mill-Aspergillus niger

                                             —

                                             Kaseinat tal-potassju

                                             —

                                             Diossidu tas-silikona

                                             —

                                             Bentonite

                                             —

                                             Enżimi pektolitiċi

                                 Punt 12: Użu għall-finijiet ta' aċidifikazzjoni

                                             —

                                             Aċidu lattiku

                                             —

                                             Aċidu L(+) tartariku

                                 Punt 13: Użu għall-finijiet ta' deaċidifikazzjoni

                                             —

                                             Aċidu L(+) tartariku

                                             —

                                             Karbonat tal-kalċju

                                             —

                                             Tartrat newtrali tal-potassju

                                             —

                                             Bikarbonat tal-potassju

                                 Punt 14: Żieda

                                             —

                                             Reżina tal-arznu Aleppo

                                 Punt 17: Użu

                                             —

                                             Batterja lattika

                                 Punt 19: Żieda

                                             —

                                             Aċidu L-assorbiku

                                 Punt 22: Użu tal-gassifikazzjoni

                                             —

                                             Nitroġenu

                                 Punt 23: Żieda

                                             —

                                             Diossidu tal-karbonju

                                 Punt 24: Żieda għall-finijiet ta' stabbilizzazzjoni tal-inbid

                                             —

                                             Aċidu ċitriku

                                 Punt 25: Żieda

                                             —

                                             Tannini (2)

                                 Punt 27: Żieda

                                             —

                                             Aċidu metatartariku

                                 Punt 28: Użu

                                             —

                                             Gomma tal-akaċja (2) (= gomma Għarbija)

                                 Punt 30: Użu

                                             —

                                             Bitartrat tal-potassju

                                 Punt 31: Użu

                                             —

                                             Ċitrat kuprikum

                                 Punt 31: Użu

                                             —

                                             Sulfat tar-ram

                                 Punt 35: Użu

                                             —

                                             Mannoproteini tal-ħmira

                                 Punt 38: Użu

                                             —

                                             Laqx tal-ballut

                                 Punt 39: Użu

                                             —

                                             Alġinat tal-potassju

                                 Punt 44: Użu

                                             —

                                             Kitosan derivat mill-Aspergillus niger

                                 Punt 51: Użu

                                             —

                                             Ħmira inattivata

                                 Tip ta' trattament skont l-Anness III, il-punt A.2(b) tar-Regolament (KE) Nru 606/2009

                                             —

                                             Sulfat tal-kalċju

                                 Għall-‘vino generoso’ jew il-‘vino generoso de licor’ biss

               ”

               (1)  Għall-varjanti ta' ħmira individwali: jekk disponibbli, imnissla minn materja prima organika.

               (2)  Idderivat minn materja prima organika jekk disponibbli.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1585 tat-22 ta' Ottubru 2018 li jistabbilixxi deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 fir-rigward tad-distanza minima mill-kosta u l-fond minimu tal-baħar għat-tartaruni tal-borża li jistadu fl-ibħra territorjali tal-Kroazja

text:
                  23.10.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 264/13

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1585
         tat-22 ta' Ottubru 2018
         li jistabbilixxi deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 fir-rigward tad-distanza minima mill-kosta u l-fond minimu tal-baħar għat-tartaruni tal-borża li jistadu fl-ibħra territorjali tal-Kroazja
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 tal-21 ta' Diċembru 2006 dwar miżuri ta' ġestjoni għall-isfruttament sostenibbli ta' riżorsi tas-sajd fil-Baħar Mediterran (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(5) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 jipprojbixxi l-użu ta' tartaruni tal-borża sa 300 metru mill-kosta jew sa livell ta' fond ta' 50 m meta dak il-fond jintlaħaq 'il ġewwa minn dik id-distanza mill-kosta.

                     (2)

                     Meta xi Stat Membru jitlobha, il-Kummissjoni tista' tippermetti deroga mill-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, dment li jiġi sodisfatt għadd ta' kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13(5) u (9).

                     (3)

                     Fl- 20 ta' Ġunju 2016 il-Kummissjoni rċeviet talba mill-Kroazja għal deroga mill-Artikolu 13(3) ta' dak ir-Regolament, għall-użu tat-tartarun tal-borża tradizzjonali, “ciplarica” għas-sajd għall-mullett (Mugilidae), it-tartarun tal-borża tradizzjonali “palamidara” għas-sajd għall-palamit (Sarda sarda), għat-tumbrell (Auxis rochei), għall-kubrit (Euthynnus alletteratus) u għall-aċċol (Seriola dumerili), it-tartarun tal-borża tradizzjonali “oližnica” għas-sajd għall-kurunell (Atherina boyeri) u t-tartarun tal-borża tradizzjonali “igličara” għas-sajd għall-imsell (Belone belone) fl-ibħra territorjali Kroati.

                     (4)

                     It-talba tikkonċerna l-attivitajiet tas-sajd diġà awtorizzati mill-Kroazja u tkopri bastimenti u tagħmir li għandhom esperjenza f'dan it-tip ta' sajd ta' aktar minn ħames snin u joperaw bil-pjan ta' ġestjoni li implimentat il-Kroazja skont id-Digriet Ministerjali (2) skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 fit-30 ta' Marzu 2018 (“il-pjan ta' ġestjoni Kroat”).

                     (5)

                     F'April 2016, Lulju 2016, Ottubru 2016 u Marzu 2017, il-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd (STECF) ivvaluta d-deroga li talbet il-Kroazja u l-pjan ta' ġestjoni relatat. L-STECF enfasizza l-ħtieġa għal kjarifiki dwar it-tagħmir tas-sajd użat, il-qabdiet sekondarji, il-monitoraġġ u d-dejta xjentifika. Il-Kroazja pprovdiet il-kjarifiki adegwati lill-Kummissjoni u rrevediet kif xieraq il-pjan tal-ġestjoni permezz tal-introduzzjoni ta' miżuri addizzjonali dwar il-kontroll, il-ġestjoni tal-flotot, il-ġbir tad-dejta u l-monitoraġġ.

                     (6)

                     Id-deroga li talbet il-Kroazja hija konformi mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13(5) u (9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (7)

                     B'mod partikolari, hemm limitazzjonijiet ġeografiċi speċifiċi meta wieħed iqis kemm l-istruttura morfoloġika distinta tal-Kroazja, magħmula minn kosta twila li fiha bosta gżejjer, u kemm il-firxa spazjali tal-ispeċijiet fil-mira, li hija limitata esklussivament għal ċerti siti speċifiċi u għal żoni kostali f'fond ta' anqas minn 50 metru. Għalhekk, il-postijiet għas-sajd huma limitati.

                     (8)

                     Is-sajd ma jistax isir b'tagħmir ieħor, peress li t-tartaruni tal-borża biss għandhom il-karatteristika teknika meħtieġa biex jitwettaq dan it-tip ta' sajd.

                     (9)

                     Barra minn hekk, is-sajd ma jħalli ebda impatt sinifikanti fuq l-ambjent tal-baħar, minħabba li t-tartaruni tal-borża huma tagħmir selettiv ferm li ma jmissx ma qiegħ il-baħar u ma jistax jopera fuq qiegħ il-baħar fejn tikber il-Posidonia oceanica.

                     (10)

                     It-talba tkopri 52 bastiment. Għalhekk, id-deroga mitluba mill-Kroazja taffettwa għadd limitat ta' bastimenti, meta mqabbel maż-żona tad-distribuzzjoni kbira tal-flotta tat-tartaruni tal-borża, li jirrappreżenta madwar 1 % tal-flotta tas-sajd Kroata kollha u 16 825,84 tunnellaġġ gross (GT).

                     (11)

                     Dawk il-bastimenti jinsabu f'lista li ntbagħtet lill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (12)

                     Il-pjan ta' ġestjoni Kroat jistabbilixxi d-definizzjonijiet rilevanti kollha fuq is-sajd ikkonċernat u l-garanziji li ma jkun hemm ebda żieda oħra tal-isforz tas-sajd f'konformità mal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 peress li l-awtorizzazzjonijiet tas-sajd se jinħarġu biss lit-52 bastiment speċifikat li huma awtorizzati biex jistadu mill-Kroazja. In this respect it is noted that in line with the Croatian management plan and the Ministerial Ordinance, use of purse seine “oližnica” is permitted only in the fishing grounds in the area between Cape Lako and Cape Crna Punta and in the fishing subzones stated as “E4” and “F2”, whereas for all traditional purse seines (“ciplarica”, “palamidara”, “igličara” and “oližnica”) fishing grounds exclude areas identified as national parks and special habitats, where fishing is strictly prohibited, which is the case for the area south-east from Cape St Peter.

                     (13)

                     L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 li jipprojbixxi s-sajd fuq dawk il-ħabitati. Tabilħaqq, it-tartaruni jinġibdu fil-kolonna tal-ilma u ma jmissux qiegħ il-baħar.

                     (14)

                     Ir-rekwiżiti tal-Artikolu 8(1)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 mhumiex applikabbli għax dawn għandhom x'jaqsmu mal-bastimenti tat-tkarkir.

                     (15)

                     Fir-rigward tar-rekwiżit biex jikkonformaw mal-Artikolu 9(3) li jistabbilixxi d-daqs minimu tal-malja, il-Kummissjoni tinnota li skont l-Artikolu 9(7) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, deroga bħal din mhijiex possibbli għat-tartaruni tal-borża. Il-Kummissjoni tinnota li l-Kroazja ma awtorizzatx deroga minn dawn id-dispożizzjonijiet fil-pjan ta' ġestjoni tagħha.

                     (16)

                     L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jitwettqu f'distanza qasira ħafna mill-kosta u għaldaqstant ma jostakolawx l-attivitajiet ta' bastimenti oħra.

                     (17)

                     Il-pjan ta' ġestjoni jiżgura li l-qabdiet tal-ispeċijiet imsemmija fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 jkunu minimi billi l-ispeċijiet fil-mira huma l-mullett (Mugilidae), il-palamit (Sarda sarda), it-tumbrell (Auxis rochei), il-kubrit (Euthynnus alletteratus), l-aċċol (Seriola dumerili), il-kurunell (Atherina boyeri) u l-imsell (Belone belone) li mhumiex imsemmija fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (18)

                     L-attivitajiet tas-sajd huma selettivi ferm u ma jimmirawx iċ-ċefalopodi.

                     (19)

                     Il-pjan ta' ġestjoni fih miżuri għall-monitoraġġ tal-attivitajiet tas-sajd, u b'hekk jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 (3).

                     (20)

                     Il-pjan ta' ġestjoni Kroat fih miżuri għall-monitoraġġ tal-attivitajiet tas-sajd, kif previst fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (21)

                     Għaldaqstant, jenħtieġ li tingħata d-deroga mitluba.

                     (22)

                     Jenħtieġ li l-Kroazja tirrapporta lill-Kummissjoni f'intervalli regolari u skont il-pjan ta' monitoraġġ previst fil-pjan ta' ġestjoni Kroat.

                     (23)

                     Jekk it-tul tad-deroga jkun limitat, ikunu jistgħu jiġu żgurati miżuri ta' ġestjoni korrettivi fil-pront, f'każ li r-rapport lill-Kummissjoni juri li l-istatus tal-konservazzjoni tal-istokk sfruttat huwa dgħajjef, filwaqt li jkun hemm l-opportunità biex il-bażi xjentifika tissaħħaħ biex ikun jista' jitfassal pjan ta' ġestjoni aħjar.

                     (24)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sajd u l-Akkwakultura,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Deroga

               1.   L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 13(3), tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, ma għandux japplika fl-ilmijiet territorjali tal-Kroazja għat-tipi ta' sajd li ġejjin:

                           (a)

                           il-mullett (Mugilidae) bit-tartarun tal-borża “ciplarica”;

                           (b)

                           il-palamit (Sarda sarda), it-tumbrell (Auxis rochei), il-kubrit (Euthynnus alletteratus) u l-aċċol (Seriola dumerili) bit-tartarun tal-borża “palamidara”;

                           (c)

                           il-kurunell (Atherina boyeri) bit-tartarun tal-borża “oližnica”; u

                           (d)

                           l-imsell (Belone belone) bit-tartarun tal-borża “igličara”.

               2.   It-tartaruni tal-borża msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jintużaw minn bastimenti li:

                           (a)

                           għandhom numru tar-reġistrazzjoni stipulat fil-pjan ta' ġestjoni Kroat li adottat il-Kroazja skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                           (b)

                           għandhom esperjenza f'dan it-tip ta' sajd ta' aktar minn ħames snin u fil-ġejjieni mhux se jiżdied l-isforz tas-sajd eżerċitat; u

                           (c)

                           għandhom awtorizzazzjoni għas-sajd u joperaw skont il-pjan ta' ġestjoni Kroat.

            Artikolu 2
            Pjan ta' monitoraġġ u rappurtar
            Fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, il-Kroazja għandha tibgħat rapport lill-Kummissjoni li jitfassal skont il-pjan ta' monitoraġġ stabbilit fil-pjan ta' ġestjoni Kroat.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mis-26 ta' Ottubru 2018 sas-26 ta' Ottubru 2021.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 36, 8.2.2007, p. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, Narodne Novine, ĠU 30/2018, kif emendat bi Pravilnik o izmjenama Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, ĠU 49/2018 u bi Pravilnik o izmjenama i dopuni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru okružujućim mrežama plivaricom palamidarom, plivaricom ciplaricom, plivaricom lokardarom, plivaricom igličarom i plivaricom oližnicom, ĠU 62/2018.

            (3)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta' kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006 (ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1).