title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/144 tat-28 ta' Jannar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Biotech S.L.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  31.1.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 27/8

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/144
         tat-28 ta' Jannar 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Biotech S.L.)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Il-preparazzjoni 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) li tifforma parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/895 (2).

                     (5)

                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Frar 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, it-3-fitażi prodott minn Komagataella pastoris (CECT 13094) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-titjib taż-żamma tal-fosfru f'tiġieġ tas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Billi l-mod ta' azzjoni jista' raġonevolment jiġi preżunt li huwa l-istess fl-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet, l-Awtorità estrapolat il-konklużjoni dwar l-effikaċja għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Il-valutazzjoni ta' 3-fitażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' 3-fitażi prodott minn Komagataella pastoris (CECT 13094), kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Jannar 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/895 tal-24 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ li jbidu (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Nutrientes S.L.) (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 120).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5203.

            ANNESS

                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħrajn

                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

                        4a25

                        Fertinagro Nutrientes S.L.

                        3-fitażi
                        KE 3.1.3.8

                           Kompożizzjoni kimika:

                        Preparazzjoni ta' 3-fitażi
                        prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) b'attività minima ta': 1 000  FTU (1)/ml
                        Forma likwida

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        3-fitażi (EC 3.1.3.8) prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094)

                           Metodu analitiku
                            (2)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 3-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 3-fitażi fl-għalf:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – EN ISO 30024

                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                        Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir

                        —

                        500 FTU

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li 1 FTU huwa l-ammont ta' enżima li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

                        L-20 ta' Frar 2029

               (1)  1 FTU huwa l-ammont ta' enżima li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.

               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/238 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  11.2.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 39/4

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/238
         tat-8 ta' Frar 2019
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fid-19 ta' Lulju 2018 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:

                     (1)

                     L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jesiġi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.

                     (2)

                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

                     (3)

                     Is-sustanza ovotransferrin ma ddaħħlitx f'dik it-tabella.

                     (4)

                     Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-ovotransferrin fit-tessuti u fil-bajd tat-tiġieġ.

                     (5)

                     Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-ovotransferrin fit-tiġieġ sabiex titħares saħħet il-bniedem.

                     (6)

                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

                     (7)

                     L-EMA ikkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għall-ovotransferrin mit-tessut tat-tiġieġ għat-tessut ta' speċijiet oħrajn tat-tjur kienet xierqa.

                     (8)

                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

                     (9)

                     Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Frar 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tiddaħħal is-sustanza li ġejja f'ordni alfabetika:

                           Sustanza farmakoloġikament attiva

                           Residwu markatur

                           Speċi tal-annimali

                           MRLs

                           Tessuti fil-mira

                           Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

                           Klassifikazzjoni Terapewtika

                           “Ovotransferrin

                           MHUX APPLIKABBLI

                           Tiġieġ

                           MRL mhux neċessarju

                           MHUX APPLIKABBLI

                           Għall-użu mill-imnifsejn biss

                           Aġent li jaġixxi kontra l-infezzjonijiet”

                           It-tjur kollha ħlief it-tiġieġ

                           MRL mhux neċessarju

                           MHUX APPLIKABBLI

                           Għall-użu mill-imnifsejn biss
                           Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġu prodotti l-bajd


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2019/270 tat-18 ta' Frar 2019 li jimplimenta r-Regolament (UE) 2016/1686 li jimponi miżuri restrittivi addizzjonali kontra ISIL (Da'esh) u Al-Qaida u persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet jew korpi assoċjati magħhom

text:
                  18.2.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  LI 46/1

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2019/270
         tat-18 ta' Frar 2019
         li jimplimenta r-Regolament (UE) 2016/1686 li jimponi miżuri restrittivi addizzjonali kontra ISIL (Da'esh) u Al-Qaida u persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet jew korpi assoċjati magħhom
         IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/1686 tal-20 ta' Settembru 2016 li jimponi miżuri restrittivi addizzjonali kontra ISIL (Da'esh) u Al-Qaida u persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet jew korpi assoċjati magħhom (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(1) tiegħu,
         Wara li kkunsidra l-proposta tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,
         Billi:

                     (1)

                     Fl-20 ta' Settembru 2016 il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2016/1686.

                     (2)

                     Fid-dawl tat-theddida kontinwa ta' ISIL (Da'esh) u Al-Qaida u persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet jew korpi assoċjati magħhom, jenħtieġ li tiżdied persuna waħda mal-lista ta' persuni fiżiċi u ġuridiċi, entitajiet u korpi stabbiliti fl-Anness I għar-Regolament (UE) 2016/1686.

                     (3)

                     Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness I għar-Regolament (UE) 2016/1686 jiġi emendat skont dan,

               ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness I għar-Regolament (UE) 2016/1686 huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Frar 2019.

                  Għall-Kunsill

                  Il-President

               F. MOGHERINI

            (1)  ĠU L 255, 21.9.2016, p. 1.

            ANNESS
            Il-persuna li ġejja tiżdied mal-lista li tinsab fl-Anness I għar-Regolament (UE) 2016/1686:

                           “4.

                           Brahim el KHAYARI; data tat-twelid: 7 ta' Mejju 1992; post tat-twelid: Nîmes (Franza); nazzjonalità: Franċiż.”.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/481 tat-22 ta' Marzu 2019 li japprova s-sustanza attiva flutianil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  25.3.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 82/19

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/481
         tat-22 ta' Marzu 2019
         li japprova s-sustanza attiva flutianil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-23 ta' Frar 2011, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Otsuka AgriTechno Co., Ltd. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva flutianil.

                     (2)

                     F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fil-21 ta' Ottubru 2011 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

                     (3)

                     Fid-19 ta' Ġunju 2013, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (4)

                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, hija talbet lill-applikant jibgħat iktar tagħrif lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u lilha stess. Il-valutazzjoni tat-tagħrif addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-2 ta' Ġunju 2014.

                     (5)

                     Fid-29 ta' Lulju 2014, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva flutianil tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

                     (6)

                     L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-flutianil tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u sustanza kimika tossika għar-riproduzzjoni (għall-iżvilupp) tal-kategorija 2. Is-sustanza attiva għalhekk tqieset li ma tissodisfax il-kriterji ta' approvazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (7)

                     Fl-4 ta' Diċembru 2014, l-Istat Membru relatur innotifika l-intenzjoni tiegħu li jniedi talba għall-klassifikazzjoni armonizzata skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Skont dik il-proposta, ma kienx xieraq li l-flutianil tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu jew sustanza kimika tossika għar-riproduzzjoni u għalhekk il-flutianil kienet meqjusa li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikazzjoni tressqet mir-Renju Unit lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fit-23 ta' Frar 2015.

                     (8)

                     Fl-10 ta' Diċembru 2015, il-Kummissjoni ppreżentat abbozz ta' rapport ta' reviżjoni għan-nuqqas ta' approvazzjoni tal-flutianil lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. Minħabba l-implikazzjoni potenzjali għat-teħid tad-deċiżjonijiet, il-Kummissjoni ddeċidiet li tistenna r-riżultat tal-proċess ta' klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 qabel ma tippreżenta abbozz ta' Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

                     (9)

                     F'Marzu 2016, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ma ppropona l-ebda klassifikazzjoni bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni għas-sustanza attiva flutianil (4). Fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, fil-5 ta' Lulju 2018 l-Awtorità ppubblikat “Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil” (5). (“Dikjarazzjoni dwar l-impatt tal-klassifikazzjoni armonizzata fuq il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flutianil”). F'dik id-dikjarazzjoni, l-Awtorità rrikonoxxiet li l-klassifikazzjoni armonizzata proposta mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi kienet, abbażi ta' tagħrif addizzjonali ġdid, differenti mill-klassifikazzjoni provviżorja użata fil-konklużjoni tal-Awtorità. Fl-4 ta' Ottubru 2018, is-sustanza attiva flutianil ġiet inkluża fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mingħajr ma ġiet ikklassifikata bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni (6).

                     (10)

                     Il-Kummissjoni rrevediet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni sabiex tallinjah mar-riżultat tal-proċess ta' klassifikazzjoni u ressqitu għall-kummenti tal-applikant flimkien ma' abbozz ta' Regolament fl-20 ta' Marzu 2018. Id-dokumenti ġew ippreżentati lill--Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, fil-21 ta' Marzu 2018.

                     (11)

                     Wara l-pubblikazzjoni tad-dikjarazzjoni tal-Awtorità, fl-24 ta' Ottubru 2018, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta' reviżjoni rivedut lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jistipula li l-flutianil hija approvata.

                     (12)

                     L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni rivedut u dwar id-dikjarazzjoni tal-Awtorità.

                     (13)

                     Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali iffissati bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), li sar applikabbli fl-10 ta' Novembru 2018, u d-dokument ta' gwida konġunt biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8), t-tagħrif li hemm fil-konklużjonijiet tal-Awtorità jippermetti li ssir id-deduzzjoni li huwa estremament improbabbli li l-flutianil taġixxi bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità estroġenika, androġenika, tirojdoġenika jew sterojdoġenika. Għalkemm kienu osservati effetti fuq it-tirojde (żieda fil-piż), dawn seħħew biss fl-ogħla dożi li jaqbżu d-dożi massimi rakkomandati għat-tip ta' studju fejn ġew osservati l-effetti. L-effetti testikolari, tal-prostata u tal-utru osservati (bidliet istopatoloġiċi) kienu fi ħdan il-valuri ta' kontroll storiċi jew ma ġewx replikati fl-istudju ta' tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet- u lanqas ma affettwaw il-parametri tal-fertilità. L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet twettaq skont il-protokoll tat-test konformi mal-aħħar Linji Gwida tal-OECD (9), kif preskritt mid-dokument ta' gwida konġunta biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali u ma nstab l-ebda parametru ta' żvilupp u ta' riproduzzjoni sensittiv għall-effetti endokrinali, bħat-tul taċ-ċiklu estruż, l-indiċi ta' tgħammir, l-għadd medju ta' siti ta' impjantazzjoni, is-separazzjoni prepuzjali u l-fetħa vaġinali.

                     (14)

                     Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.

                     (15)

                     Għaldaqstant, jixraq li l-flutianil tiġi approvata.

                     (16)

                     Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li jintalab aktar tagħrif ta' konferma, fost l-oħrajn, biex jiġi kkonfermat li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sabiex tiżdied il-fiduċja, f'konformità mal-Punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-konklużjoni li waslet għaliha l-Kummissjoni fil-premessa 13.

                     (17)

                     F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (18)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva flutianil, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Marzu 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

            (4)  Opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) li tipproponi klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell tal-UE tal-Flutianil (ISO); (2Z)-{[2-fluworo-5-(trifluworometil)fenil]tijo}[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] aċetonitril Numru EC: -, Numru CAS: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Adottata fl-10 ta' Marzu 2016.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

            (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 tal-4 ta' Ottubru 2018 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jikkoreġi r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (ĠU L 251, 5.10.2018, p. 1).

            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

            (8)  “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi), 2001. Numru tat-Test 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. Fi: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4 (Linji gwida għall-OECD għall-Ittestjar tas-Sustanzi Kimiċi, Sezzjoni 4). OECD Publishing, Pariġi. 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en

            (10)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            ANNESS I

                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                        Isem IUPAC

                        Purità (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        Flutianil
                        Nru CAS: [958647-10-4]
                        Nru CIPAC: 835

                        (Z)-[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] (α,α,α,4-tetrafluworu-m-toliltijo)aċetonitril

                        ≥ 985 g/kg

                        l-14 ta' April 2019

                        l-14 ta' April 2029

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-flutianil, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                    —

                                    il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,

                                    —

                                    ir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi,

                                    —

                                    ir-riskju għall-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti, jekk is-sustanza tiġi applikata f'ħamrija jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                        L-applikant għandu jibgħat tagħrif ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:

                                    1.

                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;

                                    2.

                                    l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;

                                    3.

                                    il-valutazzjoni aġġornata tat-tagħrif ppreżentat u, fejn rilevanti aktar tagħrif, li jikkonferma li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, filwaqt li tiġi applikata wkoll il-gwida tal-ECHA u tal-EFSA għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (2).

                              L-applikant għandu jippreżenta t-tagħrif:

                                    —

                                    imsemmi fil-punt 1sal-14 ta' April 2020;

                                    —

                                    imsemmi fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art; kif ukoll

                                    —

                                    imsemmi fil-punt 3 sal-14 ta' April 2021.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

               (2)  “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.

            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

                           “133

                           Flutianil
                           Nru CAS: [958647-10-4]
                           Nru CIPAC: 835

                           (Z)-[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] (α,α,α,4-tetrafluworu-m-toliltijo)aċetonitril

                           ≥ 985 g/kg

                           l-14 ta' April 2019

                           l-14 ta' April 2029

                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-flutianil, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                       —

                                       il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,

                                       —

                                       ir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi,

                                       —

                                       ir-riskju għall-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti, jekk is-sustanza tiġi applikata f'ħamrija jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

                                 Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                           L-applikant għandu jibgħat tagħrif ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:

                                       1.

                                       l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;

                                       2.

                                       l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;

                                       3.

                                       il-valutazzjoni aġġornata tat-tagħrif ppreżentat u, fejn rilevanti aktar tagħrif, li jikkonferma li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, filwaqt li tiġi applikata wkoll il-gwida tal-ECHA u tal-EFSA għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (*1).

                                 L-applikant għandu jippreżenta t-tagħrif:

                                       —

                                       imsemmi fil-punt 1 sal-14 ta' April 2020;

                                       —

                                       imsemmi fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art; kif ukoll

                                       —

                                       imsemmi fil-punt 3 sal-14 ta' April 2021.

               (*1)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009 (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/482 tat-22 ta' Marzu 2019 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 li jistabbilixxi lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  25.3.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 82/26

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/482
         tat-22 ta' Marzu 2019
         li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 li jistabbilixxi lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-indiċi użati bħala parametri referenzjarji fi strumenti finanzjarji u kuntratti finanzjarji jew dwar il-kejl tal-prestazzjoni ta' fondi ta' investiment u li jemenda d-Direttivi 2008/48/KE u 2014/17/UE u r-Regolament (UE) Nru 596/2014 (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-parametri referenzjarji għandhom rwol importanti fid-determinazzjoni tal-prezz ta' bosta strumenti finanzjarji u kuntratti finanzjarji u fil-kejl tal-prestazzjoni ta' bosta fondi ta' investiment. Il-kontribuzzjoni għall-parametri referenzjarji u l-amministrazzjoni tagħhom f'ħafna każijiet huma vulnerabbli għall-manipulazzjoni u l-persuni involuti ta' spiss iħabbtu wiċċhom ma' kunflitti ta' interess.

                     (2)

                     Sabiex jissodisfaw ir-rwol ekonomiku tagħhom, huwa meħtieġ li l-parametri referenzjarji jkunu rappreżentattivi tar-realtà ekonomika jew tas-suq sottostanti li huwa maħsub li jkejlu. Jekk parametru referenzjarju ma jibqax rappreżentattiv tas-suq sottostanti, bħar-rati interbankarji offruti, hemm riskju ta' effetti negattivi fuq, fost l-oħrajn, l-integrità tas-swieq, il-finanzjament tal-unitajiet domestiċi (self u ipoteki) u n-negozji fl-Unjoni.

                     (3)

                     Ir-riskji għall-utenti, għas-swieq u għall-ekonomija tal-Unjoni ġeneralment jiżdiedu meta l-valur totali tal-istrumenti finanzjarji, tal-kuntratti finanzjarji u tal-fondi ta' investiment li jirreferenzjaw parametru referenzjarju speċifiku jkun għoli. Ir-Regolament (UE) 2016/1011 għalhekk jistabbilixxi kategoriji differenti ta' parametri referenzjarji u jipprevedi rekwiżiti addizzjonali li jiżguraw l-integrità u r-robustezza ta' ċerti parametri referenzjarji meqjusa bħala kritiċi, inkluż is-setgħa tal-awtoritajiet kompetenti li jinfurzaw, taħt ċerti kundizzjonijiet, kontribuzzjonijiet lil parametru referenzjarju ta' importanza kritika jew l-amministrazzjoni tiegħu.

                     (4)

                     Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2016/1011, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni biex tistabbilixxi u tirrieżamina mill-inqas kull sentejn lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika.

                     (5)

                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 (2) stabbilixxa lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011.

                     (6)

                     Skont il-punt (b) tal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2016/1011, parametri referenzjarji jistgħu jiġu inklużi fil-lista tal-parametri referenzjarji ta' importanza kritika fejn dawn il-parametri referenzjarji, huma bbażati fuq id-data tal-input li tkun ġiet ippreżentata minn kontributuri li fil-maġġoranza tagħhom jinsabu fi Stat Membru wieħed u huma rikonoxxuti bħala ta' importanza kritika f'dak l-Istat Membru.

                     (7)

                     Fl-10 ta' Ottubru 2018, l-awtorità Pollakka kompetenti Komisja Nadzoru Finansowego (“KNF”) innotifikat lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (European Securities and Markets Authority - ESMA) dwar il-proposta tagħha li tirrikonoxxi l-Warsaw Interbank Offered Rate (“WIBOR”) bħala parametru referenzjarju ta' importanza kritika, skont il-punt (b) tal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2016/1011, għaliex huwa kritiku fil-Polonja u huwa bbażat fuq sottomissjonijiet minn kontributuri, li l-maġġoranza tagħhom jinsabu fil-Polonja.

                     (8)

                     WIBOR hija rata ta' mgħax referenzjali bbażata fuq medja tar-rati tal-imgħax li abbażi tagħha banek li joperaw fis-suq monetarju Pollakk huma lesti jisilfu fondi mhux assigurati lil xulxin f'maturitajiet differenti. Mill-10 ta' Ottubru 2018, ħdax-il bank qed jipparteċipaw fil-panel tal-WIBOR, li kollha jinsabu fil-Polonja.

                     (9)

                     Fil-valutazzjoni tagħha ppreżentata lill-ESMA, il-KNF ikkonkludiet li l-interruzzjoni ta' WIBOR, jew il-forniment tagħha abbażi ta' data tal-input jew ta' panel ta' kontributuri li ma għadhomx rappreżentattivi tas-suq jew tar-realtà ekonomika sottostanti, jista' jkollhom impatt negattiv sinifikanti fuq il-funzjonament tas-swieq finanzjarji fil-Polonja.

                     (10)

                     Il-valutazzjoni mill-KNF turi li WIBOR tintuża bħala referenza f'60 % tas-self totali lill-unitajiet domestiċi fil-Polonja, u f'70,1 % tal-ipoteki pendenti. Fl-ipoteki sottoskritti mill-2013, il-prevalenza ta' WIBOR żdiedet għal 98,5 %. Barra minn hekk, WIBOR isservi bħala referenza għall-ħlasijiet tal-kupuni għal kważi 26 % tal-valur nominali totali tal-bonds Pollakki. KNF ippreżentat ukoll data li turi li WIBOR tintuża bħala referenza f'derivattivi ta' rati tal-imgħax OTC għal ammont nozzjonali pendenti ta' EUR 366 biljun. Fl-aħħar nett, abbażi ta' stħarriġ KNF ikkonkludiet li WIBOR hija referenzjata f'fondi ta' investiment b'valur nett totali tal-assi ta' EUR 2,6 biljun. Il-valur totali tal-istrumenti finanzjarji u tal-kuntratti finanzjarji li jirreferenzjaw WIBOR huwa għaldaqstant ikbar mill-prodott nazzjonali gross tal-Polonja. Il-valutazzjoni kkonkludiet li WIBOR hija importanti ferm għall-istabbiltà finanzjarja u l-integrità tas-suq fil-Polonja u li d-diskontinwità jew in-nuqqas ta' affidabbiltà ta' WIBOR jista' jkollhom impatt negattiv sinifikanti fuq il-funzjonament tas-swieq finanzjarji fil-Polonja u fuq il-kumpaniji u l-konsumaturi minħabba li huwa użat f'self, fi krediti għall-konsumatur u f'fondi ta' investiment.

                     (11)

                     Fit-8 ta' Novembru 2018, ESMA bagħtet l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni fejn indikat li KNF kienet ikkunsidrat l-elementi u l-kriterji kollha inklużi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (UE) 2016/1011 u li hija kienet ipprovdiet data kwantitattiva biex issostni l-każ għar-rikonoxximent ta' WIBOR bħala parametru referenzjarju ta' importanza kritika, kif ukoll ir-raġunament analitiku b'enfasi fuq ir-rwol kruċjali ta' WIBOR fl-ekonomija Pollakka.

                     (12)

                     Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/1368 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (13)

                     Fl-isfond tal-importanza kruċjali ta' WIBOR, l-użu wiesa' tagħha u r-rwol tagħha fl-allokazzjoni ta' kapital fil-Polonja, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b'mod urġenti.

                     (14)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Ewropew tat-Titoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/1368 jiġi sostitwit bit-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Marzu 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 171, 29.6.2016, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1368 tal-11 ta' Awwissu 2016 li jistabbilixxi lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika użati fis-swieq finanzjarji skont ir-Regolament (UE) 2016/1011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 217, 12.8.2016, p. 1).

            ANNESS

                     “ANNESS

                        Lista ta' parametri referenzjarji ta' importanza kritika skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2016/1011

                                 Le

                                 Parametru referenzjarju

                                 Amministratur

                                 Il-post

                                 1

                                 London Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

                                 European Money Markets Institute (EMMI)

                                 Brussell, il-Belġju

                                 2

                                 Euro Overnight Index Average (EONIA®)

                                 European Money Markets Institute (EMMI)

                                 Brussell, il-Belġju

                                 3

                                 London Interbank Offered Rate (LIBOR)

                                 ICE Benchmark Administration (IBA)

                                 Londra, ir-Renju Unit

                                 4

                                 Stockholm Interbank Offered Rate (STIBOR)

                                 L-Assoċjazzjoni ta' Bankiera Żvediża (Svenska Banföreningen)

                                 Stokkolma, l-Iżvezja

                                 5

                                 Warsaw Interbank Offered Rate (WIBOR)

                                 GPW Benchmarks S.A.

                                 Varsavja, il-Polonja

               ”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/706 tas-7 ta' Mejju 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  8.5.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 120/11

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/706
         tas-7 ta' Mejju 2019
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE (2) inkludiet il-karvon bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

                     (2)

                     Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

                     (3)

                     Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon tiskadi fil-31 ta' Lulju 2019.

                     (4)

                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

                     (5)

                     L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

                     (6)

                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fil-31 ta' Mejju 2017 ippreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

                     (7)

                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl supplimentari.

                     (8)

                     Fit-12 ta' Lulju 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk il-karvon jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fl-24 ta' Jannar 2019 il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz inizjali tar-rapport ta' tiġdid għall-karvon lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

                     (9)

                     L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid.

                     (10)

                     B'rabta mal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tindika li l-probabbiltà li l-karvon ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniċi u sterojdoġeniċi hija remota ħafna. Barra minn hekk, id-data disponibbli u l-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-Awtorità jindikaw li hu improbabbli li l-karvon ikollu effetti ta' tfixkil endokrinali. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-karvon ma jridx jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

                     (11)

                     Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva karvon, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

                     (12)

                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-karvon hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi li, madankollu, ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-karvon. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni fuq l-użu bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti ma tibqax fis-seħħ. Għalhekk, huwa xieraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-karvon.

                     (13)

                     Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (14)

                     Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-jum wara d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon.

                     (15)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva karvon, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2019.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Mejju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE tal-4 ta' April 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus u l-prothioconazole bħala sustanzi attivi (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 13).

            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5390. EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone. Tinsab fuq: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

            ANNESS I

                        Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        karvon
                        244-16-8 (d-karvon = S-karvon = (+)-karvon)
                        Karvon: 602
                        d-karvon: mhux allokat

                        (S)-5-isopropenil-2-metilċikloeż-2-en-1-on
                        Jew
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-on

                        923 g/kg d-karvon

                        l-1 ta' Awwissu 2019

                        il-31 ta' Lulju 2034

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' tiġdid dwar il-karvon, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

                                    —

                                    lill-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq.

                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju. B'mod partikolari, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat il-perjodu taż-żmien meħtieġ qabel id-dħul fil-kmamar tal-ħżin wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-karvon.
                        L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta' dan li ġej:

                                    —

                                    l-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jiġi estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.

                              L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' tiġdid.

            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 165 dwar il-karvon;

                        (2)

                        fil-Parti B, tinżied l-entrata li ġejja:

                                    Nru

                                    Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                                    Isem tal-IUPAC

                                    Purità (1)

                                    Data tal-approvazzjoni

                                    Skadenza tal-approvazzjoni

                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi

                                    “135

                                    karvon
                                    244-16-8 (d-karvon = S-karvon = (+)-karvon)
                                    Karvon: 602
                                    d-karvon: mhux allokat

                                    (S)-5-isopropenil-2-metilċikloeż-2-en-1-on
                                    Jew
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-on

                                    923 g/kg d-karvon

                                    l-1 ta' Awwissu 2019

                                    il-31 ta' Lulju 2034

                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' tiġdid dwar il-karvon, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

                                                —

                                                lill-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir ta' protezzjoni personali xieraq.

                                          Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta' mitigazzjoni tar-riskju. B'mod partikolari, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat il-perjodu taż-żmien meħtieġ qabel id-dħul fil-kmamar tal-ħżin wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-karvon.
                                    L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta' dan li ġej:

                                                —

                                                l-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jiġi estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.

                                          L-applikant għandu jippreżenta dik l-informazzjoni fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art.”

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' tiġdid.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 tas-7 ta' Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, metalaxyl-M, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, S-metolachlor u tebuconazole (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  8.5.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 120/16

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/707
         tas-7 ta' Mejju 2019
         li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, metalaxyl-M, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, S-metolachlor u tebuconazole
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusin approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (2)

                     Il-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi famoxadone, flumioxazine u metalaxyl-M ġew estiżi bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 (3) sat-30 ta' Ġunju 2019. L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi famoxadone, flumioxazin u metalaxyl-M fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4) tressqu f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5).

                     (3)

                     Il-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, ethephon, etoxazole, fenamiphos, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole u S-metolachlor ġew estiżi sal-31 ta' Lulju 2019 permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/917.

                     (4)

                     Il-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva diuron ġie estiż bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 (6) sat-30 ta' Settembru 2019.

                     (5)

                     Il-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva tebuconazole se jiskadi fil-31 ta' Awwissu 2019 (7).

                     (6)

                     L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet tas-sustanzi msemmija fil-premessi 3 sa 5 tressqu f'konformità mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (8).

                     (7)

                     Il-valutazzjoni tas-sustanzi ddewmet minħabba raġunijiet li ma kinux fil-kontroll tal-applikanti, u għalhekk aktarx li l-approvazzjonijiet ta' dawk is-sustanzi attivi jiskadu qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom. Għalhekk hemm bżonn li l-perjodi ta' approvazzjoni tagħhom jiġu estiżi.

                     (8)

                     Fid-dawl tal-għan tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, rigward każijiet meta l-Kummissjoni tadotta Regolament li jistipula li l-approvazzjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma tiġġeddidx minħabba li ma jkunux ġew issodisfati l-kriterji tal-approvazzjoni, il-Kummissjoni tistipula li d-data ta' skadenza tkun l-istess waħda li kienet iffissata qabel l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament jew fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament li jistipula li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi wara. Rigward il-każijiet meta l-Kummissjoni tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tfittex li tistabblixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-iktar data ta' applikazzjoni qrib possibbli.

                     (9)

                     Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (10)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Mejju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 tas-27 ta' Ġunju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi alfaċipermetrina, beflubutammid, benalassil, bentjavalikarb, bifenażat, boskalid, bromossinil, kaptan, karvone, klorprofam, ċjażofammid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etossażol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumjoksażina, fluwossastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, u r-razza Gliocladium catenulatum: J1446, isossaflutol, metalaksil-m, metjokarb, metossifenożid, metribużin, milbemektin, oksasulfuron, ir-razza 251 Paecilomyces lilacinus, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protijokonażol, pimetrożin u s-metolaklor (ĠU L 163, 28.6.2018, p. 13).

            (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

            (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 tal-20 ta' Settembru 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, beta-ċiflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomażon, ċipermetrina, daminożid, deltametrina, dimetenammid-p, diuron, fludioksonil, flufenaċet, flurtamon, fostijażat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tijofanat-metil u tribenuron (ĠU L 238, 21.9.2018, p. 62).

            (7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            (8)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

            ANNESS
            Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata kif ġej:

                        (1)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 35, Famoxadone, id-data tiġi sostitwita bid-data “30 ta' Ġunju 2020”;

                        (2)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 37, Metalaxyl-M, id-data tiġi sostitwita bid-data “30 ta' Ġunju 2020”;

                        (3)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 39, Flumioxazine, id-data tiġi sostitwita bid-data “30 ta' Ġunju 2020”;

                        (4)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 44, Foramsulfuron, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (5)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 46, Cyazofamid, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (6)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 83, Alpha-cypermethrin, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (7)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 84, Benalaxyl, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (8)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 85, Bromoxynil, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (9)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 86, Desmedipham, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (10)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 88, Phenmedipham, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (11)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 97, S-metolachlor, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (12)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 99, Etoxazole, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (13)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 109, Bifenazate, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (14)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 110, Milbemectin, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (15)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 141, Fenamiphos, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (16)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 142, Ethephon, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (17)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 145, Captan, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (18)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 146, Folpet, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (19)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 147, Formetanate, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (20)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 148, Methiocarb, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (21)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 149, Dimethoate, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (22)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 150, Dimethomorph, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (23)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 152, Metribuzin, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (24)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 153, Phosmet, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (25)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 154, Propamocarb, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (26)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 156, Pirimiphos-methyl, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (27)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 158, Beflubutamid, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (28)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 163, Benthiavalicarb, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (29)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 164, Boscalid, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (30)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 166, Fluoxastrobin, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (31)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 167, Paecilomyces lilacinus razza 251, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (32)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 168, Prothioconazole, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Lulju 2020”;

                        (33)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 192, Diuron, id-data tiġi sostitwita bid-data “30 ta' Settembru 2020”;

                        (34)

                        fis-sitt kolonna, Skadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 268, Tebuconazole, id-data tiġi sostitwita bid-data “31 ta' Awwissu 2020”.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/889 tat-22 ta' Mejju 2019 li japprova emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ta' denominazzjoni ta' oriġini protetta jew indikazzjoni ġeografika protetta “Barbera d'Asti” (DOP)

text:
                  29.5.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 142/47

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/889
         tat-22 ta' Mejju 2019
         li japprova emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ta' denominazzjoni ta' oriġini protetta jew indikazzjoni ġeografika protetta “Barbera d'Asti” (DOP)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 99 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-Kummissjoni eżaminat it-talba għall-approvazzjoni ta' emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott tad-denominazzjoni ta' oriġini protetta “Barbera d'Asti” li l-Italja bagħtet skont l-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (2)

                     Il-Kummissjoni ppubblikat it-talba għall-approvazzjoni tal-emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2) skont l-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (3)

                     Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta' oppożizzjoni dwar dan skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (4)

                     Għalhekk jenħtieġ li l-emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott tiġi approvata skont l-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (5)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-emenda fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea b'rabta mad-denominazzjoni “Barbera d'Asti” (DOP) hija approvata.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Mejju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

               Phil HOGAN

                  Membru tal-Kummissjoni

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  ĠU C 60, 15.2.2019, p. 4.