title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1566 tat-18 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrès Pintaluba S.A.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  19.10.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 262/27

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1566
         tat-18 ta' Ottubru 2018
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrès Pintaluba S.A.)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                     (2)

                     Il-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) ġie awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE mingħajr limitu ta' żmien bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (3). Sussegwentement dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-ikel bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma). L-applikant talab biex dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta' Ottubru 2013 (4), tas-16 ta' Mejju 2017 (5) u tas-17 ta' April 2018 (6) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparat għandu l-potenzjal li jtejjeb il-piż tal-ġisem finali u l-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż tal-ħnienes miftuma u dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma). L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Bħala konsegwenza tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 jiġi emendat kif xieraq.

                     (7)

                     Minħabba li ma hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza li jirrikjedi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni, jixraq li jkun hemm perjodu tranżizzjonali għall-partijiet interessati sabiex ikunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                     (8)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

            Artikolu 2
            Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1453/2004
            Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1453/2004, titħassar l-entrata E 1612 dwar il-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi, ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u ta' alfa-amilażi.

            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta' Mejju 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel it-8 ta' Novembru 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti jispiċċaw.

            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 tas-16 ta' Awwissu 2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 269, 17.8.2004, p. 3).

            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.

            ANNESS

                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija ta' annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amilażi
                        EC 3.2.1.1

                           Kompożizzjoni kimika

                        Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) li rispettivament ikollhom attività minima ta':

                                    —

                                    Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 900 U (1)/g;

                                    —

                                    Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    Alfa-amilażi 3 000  U (3)/g

                              Forma solida

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222)

                           Metodi analitiċi
                            (4)

                        Determinazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta':

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanażi: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-glukanażi fuq sottostrat ta' betaglukan tax-xgħir fil-preżenza ta' 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C;

                                    —

                                    endo-1,4-β-ksilinażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-ksilanażi fuq sottostrat ta' arabinoksilan tas-segala fil-preżenza ta' DNS b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C;

                                    —

                                    alfa-amilażi: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-amilażi fuq sottostrat ta' lamtu tal-qamħ fil-preżenza ta' DNS b'pH ta' 5,0 u fi 30 °C.

                              Determinazzjoni tas-sustanzi attivi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

                                    —

                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-glukanażi fuq l-azo-xgħir-glukan;

                                    —

                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-endo-1,4-β-ksilanażi fuq l-azo-ksilan;

                                    —

                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-amilażi fuq il-p-nitrofenilmaltoeptaossid.

                        Ħnienes miftuma
                        Speċijiet porċini minuri
                        (miftuma)

                        endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                        450 U
                        beta-ksilanażi
                        500 U
                        alfa-amilażi
                        1 500  U

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

                                    3.

                                    Għall-użu fil-ħnienes miftuma sa bejn wieħed u ieħor 35 kg.

                        It-8 ta' Novembru 2028

               (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-beta-glukan tax-xgħir kull minuta b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C.

               (2)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-arabinoksilan tas-segala kull minuta b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C.

               (3)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mil-lamtu tal-qamħ kull minuta b'pH ta' 5,0 u fi 30 °C.

               (4)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1567 tat-18 ta' Ottubru 2018 li jikkoreġi r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/249 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi tawrina, beta-alanina, L-alanina, L-arġinina, L-aċidu aspartiku, L-istidina, D,L-isolewċina, L-lewċina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirożina, L-metijonina, L-valina, L-ċisteina, gliċina, glutamat tal-monosodju u L-aċidu glutamiku bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali u s-sustanza monoidrat tal-idroklorur tal-L-ċisteina għall-ispeċijiet kollha għajr il-qtates u l-klieb (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  19.10.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 262/31

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1567
         tat-18 ta' Ottubru 2018
         li jikkoreġi r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/249 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi tawrina, beta-alanina, L-alanina, L-arġinina, L-aċidu aspartiku, L-istidina, D,L-isolewċina, L-lewċina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirożina, L-metijonina, L-valina, L-ċisteina, gliċina, glutamat tal-monosodju u L-aċidu glutamiku bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali u s-sustanza monoidrat tal-idroklorur tal-L-ċisteina għall-ispeċijiet kollha għajr il-qtates u l-klieb
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/249 (2) jawtorizza ċerti addittivi tal-għalf bħala ħwawar, inklużi l-gliċina, il-L-ċisteina u l-monoidrat tal-idroklorur tal-L-ċisteina.

                     (2)

                     Jidher żball fl-Anness tar-Regolament (UE) 2018/249 fl-annotazzjoni għall-gliċina fil-post fejn, fil-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra”, huwa ppreċiżat li fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat li l-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % għal kull speċi u kategorija oħra, huwa ta' 25 g/kg. Skont l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (3) maħruġa għall-awtorizzazzjoni ta' dan l-addittiv tal-għalf, l-ammont korrett huwa ta' 25 mg/kg.

                     (3)

                     Jidhru xi żbalji fl-Anness tar-Regolament (UE) 2018/249, fl-annotazzjonijiet għal L-ċisteina u għal idroklorur tal-L-ċisteina rigward il-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva. B'mod partikolari, huwa indikat fil-kolonna “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku” li s-sustanza attiva hija prodotta bis-sinteżi kimika jew bl-idroliżi tal-proteini. F'din il-parti, ma hemmx indikat li l-idroliżi tal-proteini hija magħmula minn proteini mill-annimali jew mill-ħxejjex, u għalhekk mhuwiex permess l-użu tax-xagħar tal-bniedem li jista' jintuża bħala sors għall-idroliżi biex jipproduċu dan l-addittiv speċifiku.

                     (4)

                     Id-dispożizzjonijiet żbaljati taw lok għal konfużjoni għall-operaturi tan-negozju tal-għalf fir-rigward tad-dispożizzjonijiet effettivi għat-tqegħid fis-suq tal-addittivi kkonċernati. Din is-sitwazzjoni ħolqot inċertezza legali rigward il-qafas regolatorju applikabbli. Dawk l-iżbalji għalhekk irriżultaw f'xi tfixkil fis-suq marbut mal-mistoqsijiet li tqajmu dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-gliċina, tal-L-ċisteina u tal-monoidrat tal-idroklorur tal-L-ċisteina. Għalhekk jenħtieġ li l-korrezzjonijiet tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/249 japplikaw b'mod retroattiv fil-jum tad-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni, sabiex jerġa' jkun hemm iċ-ċertezza legali fir-rigward tal-istatus regolatorju tal-addittivi soġġetti għall-iżbalji, sabiex tiġu evitata kwalunkwe konsegwenza detrimentali għall-operaturi kkonċernati u hekk tinġieb lura l-istabbiltà fis-suq.

                     (5)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/249 huwa kkoreġut skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Huwa għandu japplika mill-15 ta' Marzu 2018.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/249 tal-15 ta' Frar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi tawrina, beta-alanina, L-alanina, L-arġinina, L-aċidu aspartiku, L-istidina, D,L-isolewċina, L-lewċina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirożina, L-metijonina, L-valina, L-ċisteina, gliċina, glutamat tal-monosodju u L-aċidu glutamiku bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali u s-sustanza monoidrat tal-idroklorur tal-L-ċisteina għall-ispeċijiet kollha għajr il-qtates u l-klieb ĠU L 53, 23.2.2018, p. 134.

            (3)  EFSA Journal 2014; 12(5):3670

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/249 huwa kkoreġut kif ġej:

                        (1)

                        Fl-annotazzoni li tikkonċerna s-sustanza 2b17034 gliċina, il-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” hija kkoreġuta kif ġej:

                                    (a)

                                    Il-punt 3 huwa sostitwit b'dan li ġej:

                                                “3.

                                                Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: ‘Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg għall-qtates u l-klieb;

                                                            —

                                                            25 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħrajn.’”

                                    (b)

                                    Il-punt 5 huwa sostitwit b'dan li ġej:

                                                “5.

                                                Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż:

                                                            —

                                                            20 g/kg għall-qtates u l-klieb;

                                                            —

                                                            25 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħrajn.”

                        (2)

                        Fl-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza 2b17033 L–Ċisteina, fil-kolonna “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku” it-test “Prodott bis-sinteżi kimika jew bl-idroliżi tal-proteini” huwa sostitwit bit-test “Prodotta bis-sinteżi kimika jew bl-idroliżi tal-proteini tal-annimali jew veġetali”.

                        (3)

                        Fl-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza 2b920 L–ċisteina, fil-kolonna “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku” it-test “Prodott bis-sinteżi kimika jew bl-idroliżi tal-proteini” huwa sostitwit bit-test “Prodotta bis-sinteżi kimika jew bl-idroliżi tal-proteini tal-annimali jew veġetali”.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1647 tal-31 ta' Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  5.11.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 274/51

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1647
         tal-31 ta' Ottubru 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fil-5 ta' Awwissu 2016, il-kumpanija Biova, LLC (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tad-Danimarka biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-idroliżat tal-membrana tal-bajd, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ingredjent tal-ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fis-7 ta' Ġunju 2017, l-awtorità kompetenti tad-Danimarka ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (8)

                     Fit-12 ta' Ġunju 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-proċess ta' manifattura, il-kompożizzjoni, id-data tossikoloġika u l-interazzjoni mediċinali potenzjali bejn l-ikel ġdid u l-medikazzjoni li jieħdu l-persuni b'uġigħ fil-ġogi.

                     (9)

                     F'applikazzjoni sussegwenti mressqa fil-5 ta' Jannar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward ta' għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' manifattura, l-Istatus ta' Ġeneralment Rikonoxxut bħala Sikur (GRAS) tal-BiovaFlex. Rapport tal-panel ta' esperti (4), analiżi tal-membrana tal-qxur tal-bajd solubilizzata bl-użu tat-test tal-inibizzjoni tar-radjuallergoassorbiment (5), riżultati ta' test kwantitattiv tal-allerġeni tal-bajd (6), assaġġ in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi fiċ-ċelloli TK6 (7), studju dwar it-tossiċità orali akuta (8), assaġġ ta' retromutazzjoni batterjali (8), studju pilota dwar is-sikurezza u l-effikaċja klinika fuq il-bniedem (9), studju dwar is-sensitizzazzjoni tal-fniek tal-Indi (Buehler) (10), u rapport dwar l-istudju u d-data tal-ematoloġija u l-bijokimika tad-demm (11).

                     (10)

                     Fl-20 ta' April 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (12). Din l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     Fl-opinjoni tagħha dwar l-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-manifattura serviet bħala bażi għall-ivvalutar tas-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd. Għaldaqstant, l-Awtorità tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport mhux ippubblikat ta' dan il-proċess.

                     (14)

                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi tal-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-manifattura li tinsab fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrha l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

                     (17)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għad-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-manifattura li jinsab fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

                     (18)

                     Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-bajd, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) bħala wieħed minn għadd ta' sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

                     (19)

                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

                     (20)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   L-idroliżat tal-membrana tal-bajd, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:

                           Kumpanija: Biova, LLC

                           Indirizz: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA;

                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Biova, LLC.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.

            Artikolu 2
            L-istudju li jinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tiegħu l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandux jintuża għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti mingħajr il-qbil ta' Biova, LLC, għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Biova, LLC; Frar 2015 (mhux ippubblikat).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (mhux ippubblikat).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; Frar 2008b (mhux ippubblikat).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) għal NIS Labs, Klamath Falls (OR); Jannar 2016 (mhux ippubblikat).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) għal Biova LLC, Johnston (IA); Jannar 2009a (mhux ippubblikat).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) għal Biova LLC; Lulju 2009c (mhux ippubblikat).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) għal Biova LLC, Johnston (IA); Frar 2009a (mhux ippubblikat).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); Lulju 2009c (mhux ippubblikat).

            (12)  EFSA Journal 2018; 16(7):5363

            (13)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).

            (14)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-data”

                        (2)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetika:

                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat

                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid

                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                    Rekwiżiti oħrajn

                                    Protezzjoni tad-data

                                    “Idroliżat tal-membrana tal-bajd

                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat

                                       Livelli massimi

                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “idroliżat tal-membrana tal-bajd”.

                                    Awtorizzat fil-25 ta' Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “idroliżat tal-membrana tal-bajd” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss minn Biova, LLC., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika propretarja protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Biova, LLC.
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: il-25 ta' Novembru 2023”

                                    Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni adulta

                                    450 mg kuljum

                        (3)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:

                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat

                                    Speċifikazzjoni

                                    “Idroliżat tal-membrana tal-bajd

                                       Deskrizzjoni

                                    L-idroliżat tal-membrana tal-bajd huwa derivat mill-membrani tal-qxur tal-bajd ta' bajd tat-tiġieġ. Il-qxur tal-bajd jgħaddu minn separazzjoni idromekkanika sabiex jinkisbu l-membrani tal-bajd, li wara jkomplu jiġu pproċessati ulterjurment bl-użu tal-metodu ta' solubilizzazzjoni bi privattiva. Wara l-proċess ta' solubilizzazzjoni, is-soluzzjoni tiġi ffiltrata, ikkonċentrata, imnixxfa bl-atomizzazzjoni u mballata.

                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni

                                       Parametri kimiċi

                                       Metodi

                                    Total tal-komposti li fihom in-nitroġenu (% tal-piż skont il-piż): ≥ 88

                                    Kombustjoni skont AOAC 990.03 u AOAC 992.15

                                    Kollaġen (% tal-piż skont il-piż): ≥ 15

                                    SircolTM Assaġġ ta' Kollaġen Solubbli

                                    Elastin (% tal-piż skont il-piż): ≥ 20

                                    FastinTM Assaġġ ta' Elastin

                                    Total ta' glikosamminoglikani (% tal-piż skont il-piż): ≥ 5

                                    USP26 (metodu tas-sulfat tal-kondrojtina K0032)

                                    Kalċju: ≤ 1 %

                                       Parametri fiżiċi

                                    pH 6,5 – 7,6
                                    Rmied (% tal-piż skont il-piż): ≤ 8
                                    Ndewwa (% tal-piż skont il-piż): ≤ 9
                                    Attività tal-ilma: ≤ 0,3
                                    Solubbiltà (fl-ilma): solubbli
                                    Densità tal-massa: ≥ 0,6 g/cc

                                       Metalli tqal

                                    Arseniku ≤ 0,5 mg/kg

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi

                                    Għadd tal-kolonji aerobiċi: ≤ 2 500  CFU/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g

                                       Salmonella: Negattiv (f'25 g)
                                    Koliformi: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Għadd tal-ispori meżofili: ≤ 25 CFU/g
                                    Għadd tal-ispori termofili: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Ħmira: ≤ 10 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji); MPN = Most Probable Number (Numru l-Iktar Probabbli); USP: United States Pharmacopeia (Farmakopea tal-Istati Uniti).”