title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/722 tas-16 ta' Mejju 2018 li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza eprinomektina f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
               17.5.2018

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 122/8

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/722
   tas-16 ta' Mejju 2018
   li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza eprinomektina f'dak li għandu x'jaqsam mal-limitu massimu ta' residwi tagħha
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-EMA”) ifformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (“l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.

               (2)

               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

               (3)

               L-eprinomektina diġà hija inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għar-ruminanti kollha applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied, għall-kliewi u għall-ħalib.

               (4)

               Tressqet applikazzjoni lill-EMA sabiex l-entrata eżistenti għall-eprinomektina tiġi estiża għall-ħut bil-ġewnaħ.

               (5)

               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-eprinomektina fil-ħut bil-ġewnaħ.

               (6)

               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

               (7)

               L-EMA jidhrilha li huwa xieraq li l-entrata għall-eprinomektina tiġi estrapolata għat-tessuti taż-żwiemel u tal-fniek.

               (8)

               Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

               (9)

               Huwa xieraq li l-partijiet interessati kkonċernati jingħataw perjodu raġonevoli taż-żmien biex jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex huma jikkonformaw mal-limitu massimu ta' residwi l-ġdid.

               (10)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu jibda japplika mis-16 ta' Lulju 2018.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Mejju 2018.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “eprinomektina” tinbidel b'dan li ġej:

                     Sustanza farmakoloġikament attiva

                     Residwu markatur

                     Speċi tal-annimali

                     MRL

                     Tessuti kkonċernati

                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

                     Klassifikazzjoni Terapewtika

                     “Eprinomektina

                     Eprinomektina B1a

                     Ir-ruminanti kollha, equidae

                     50 μg/kg

                     Muskoli

                     L-EBDA ANNOTAZZJONI

                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u l-ektoparassiti”

                     250 μg/kg

                     Xaħam

                     1 500  μg/kg

                     Fwied

                     300 μg/kg

                     Kliewi

                     20 μg/kg

                     Ħalib

                     Ħut bil-ġewnaħ

                     50 μg/kg

                     Muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali

                     Fniek

                     50 μg/kg

                     Muskoli

                     250 μg/kg

                     Xaħam

                     1 500  μg/kg

                     Fwied

                     300 μg/kg

                     Kliewi