title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 143/2014 tal- 14 ta’ Frar 2014 li japprova s-sustanza attiva piridalil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  15.2.2014

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 45/1

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 143/2014
      tal-14 ta’ Frar 2014
      li japprova s-sustanza attiva piridalil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-piridalil, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-9 ta’ Ottubru 2006, l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva piridalil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/669/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u l-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-8 ta’ Jannar 2009.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni analizzawh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fl-24 ta’ Mejju 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva piridalil (4). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fit-13 ta’ Diċembru 2013 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-piridalil.

                  (5)

                  Mill-bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-piridalil jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użu li kien eżaminat u ddettaljat fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-piridalil tiġi approvata.

                  (6)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi żmien raġonevoli qabel ma tingħata l-approvazzjoni, ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla ħsara għall-obbligi stipiulati fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b’konsegwenza tal-approvazzjoni, u b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-piridalil. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva piridalil, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-piridalil bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna tad-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li jkun fih il-piridalil bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll ikunu elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sat-30 ta’ Ġunju 2014, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Meta dan ikun stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-piridalil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni qabel il-31 ta’ Diċembru 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih il-piridalil bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Lulju 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Frar 2014.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE tal-15 ta’ Ottubru 2007 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers imressqa għal analiżi fid-dettall fid-dawl tal-inklużjoni possibbli ta’ Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalyl u Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 274, 18.10.2007, p. 15).

         (4)  The EFSA Journal 2013;11(6):3240. Jinsab onlajn: www.efsa.europa.eu.

         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

         (6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Piridalil
                     Nru CAS 179101-81-6
                     Nru CIPAC 792

                     2,6-dikloro-4-(3,3-dikloroallilossi)fenil 3-[5-(trifluworometil)-2-piridilossi]propil etere

                     ≥ 910 g/kg

                     l-1 ta’ Lulju 2014

                     it-30 ta’ Ġunju 2024

                     PARTI A
                     L-użi fis-serer bi struttura permanenti biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-piridalil, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali nhar it-13 ta’ Diċembru 2013 għandhom jitqiesu.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                 (a)

                                 ir-riskju lill-ħaddiema li jerġgħu jidħlu fiż-żona ttrattata;

                                 (b)

                                 ir-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art meta s-sustanza tiġi applikata fir-reġjuni bil-ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

                                 (c)

                                 ir-riskju lill-għasafar, mammiferi u organiżmi akkwatiċi.

                           Fejn ikun il-każ, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:

                                 1.

                                 l-informazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika biex tindirizza r-relevanza tal-impuritajiet 4, 13, 16, 22 u 23;

                                 2.

                                 ir-relevanza tal-metabolit HTFP u, fir-rigward ta’ dak il-metabolit, il-valutazzjoni tar-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art għall-użi kollha fuq il-ħxejjex fis-serer;

                                 3.

                                 ir-riskju lill-invertebrati akkwatiċi.

                           L-applikant għandu jibgħat lill-Kumissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni relevanti fir-rigward tal-punt 1) sal-31 ta’ Diċembru 2014 u l-informazzjoni fir-rigward tal-punti 2) u 3) sat-30 ta’ Ġunju 2016.
                     L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità programm ta’ monitoraġġ għall-valutazzjoni tal-potenzjal ta’ kontaminazzjoni lill-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit HTFP fiż-żoni vulnerabbli qabel it-30 ta’ Ġunju 2016. Ir-riżultati ta’ dak il-programm ta’ monitoraġġ għandhom jintbagħtu bħala rapport ta’ monitoraġġ lill-Istat Membru relatur, lill-Kumissjoni u lill-Awtorità qabel it-30 ta’ Ġunju 2018.

            (1)  Fir-rapport tar-reviżjoni hemm aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “64

                        Piridalil
                        Nru CAS 179101-81-6
                        Nru CIPAC 792

                        2,6-dikloro-4-(3,3-dikloroallilossi)fenil 3-[5-(trifluworometil)-2-piridilossi]propil etere

                        ≥ 910 g/kg

                        l-1 ta’ Lulju 2014.

                        it-30 ta’ Ġunju 2024.

                        PARTI A
                        L-użi fis-serer bi struttura permanenti biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-piridalil, u b’mod partikolari l-Annessi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali nhar it-13 ta’ Diċembru 2013 għandhom jitqiesu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                    (a)

                                    ir-riskju lill-ħaddiema li jerġgħu jidħlu fiż-żona ttrattata;

                                    (b)

                                    ir-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art meta s-sustanza tiġi applikata fir-reġjuni bil-ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

                                    (c)

                                    ir-riskju lill-għasafar, mammiferi u organiżmi akkwatiċi.

                              Fejn ikun il-każ, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju.
                        L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta’ konferma dwar:

                                    1.

                                    l-informazzjoni tossikoloġika u ekotossikoloġika biex tindirizza r-relevanza tal-impuritajiet 4, 13, 16, 22 u 23;

                                    2.

                                    ir-relevanza tal-metabolit HTFP u, fir-rigward ta’ dak il-metabolit, il-valutazzjoni tar-riskju lill-ilma ta’ taħt l-art għall-użi kollha fuq il-ħxejjex fis-serer;

                                    3.

                                    ir-riskju lill-invertebrati akkwatiċi.

                              L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni relevanti fir-rigward tal-punt 1) sal-31 ta’ Diċembru 2014 u l-informazzjoni fir-rigward tal-punti 2) u 3) sat-30 ta’ Ġunju 2016.
                        L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità programm ta’ monitoraġġ għall-valutazzjoni tal-potenzjal ta’ kontaminazzjoni lill-ilma ta’ taħt l-art mill-metabolit HTFP fiż-żoni vulnerabbli qabel it-30 ta’ Ġunju 2016. Ir-riżultati ta’ dak il-programm ta’ monitoraġġ għandhom jintbagħtu bħala rapport ta’ monitoraġġ lill-Istat Membru relatur, lill-Kumissjoni u lill-Awtorità qabel it-30 ta’ Ġunju 2018.”

            (*)  Fir-rapport tar-reviżjoni hemm aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 829/2013 tad- 29 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               30.8.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 232/29

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 829/2013
   tad-29 ta’ Awwissu 2013
   li japprova s-sustanza attiva Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-Pseudomonas sp. tar-razza DSMZ 13134 il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/599/KE (3).

               (2)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-28 ta’ Awwissu 2007 il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand Sourcon-Padena GmbH & Co KG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2008/599/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

               (3)

               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport tal-valutazzjoni fit-3 ta’ Novembru 2009.

               (4)

               L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni (4) tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 fit-12 ta’ Novembru 2012. L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fis-16 ta’ Lulju 2013 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134.

               (5)

               Minn bosta eżamiijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 tiġi approvata.

               (6)

               Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

               (7)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

               (8)

               Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

               (9)

               L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

               (10)

               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.

               (11)

               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva
   Is-sustanza attiva Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
   Sa dik id-data dawn għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mit-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li fih il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

         Artikolu 3
   L-emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Awwissu 2013.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  ĠU L 193, 22.7.2008, p. 14.

      (4)  The EFSA Journal 2012; 10(12):2954. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu

      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANNESS I

                  Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                  Isem tal-IUPAC

                  Purità (1)

                  Data tal-approvazzjoni

                  Skadenza tal-approvazzjoni

                  Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Pseudomonas sp. ir-razza DSMZ 13134
                  Numru tal-kollezzjoni: DSMZ 13134

                  Mhux applikabbli

                  Konċentrazzjoni minima 3 x 1014 cfu/kg

                  L-1 ta’ Frar 2014

                  Il-31 ta’ Jannar 2024

                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta’ Lulju 2013.
                  F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Pseudomonas sp, ir-razza DSMZ 13134 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                  Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                  L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma n-nuqqas ta’ tossiċità/infettività/patoġeniċità potenzjali intraperitoneali u intratrakeali akuta.
                  L-applikant għandu jissottometti din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta’ Jannar 2016.

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.

      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “50

                        Pseudomonas sp. ir-razza DSMZ 13134
                     Numru tal-kollezzjoni: DSMZ 13134

                     Mhux applikabbli

                     Konċentrazzjoni minima 3 × 1014 cfu/kg

                     L-1 ta’ Frar 2014

                     Il-31 ta’ Jannar 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-Pseudomonas sp ir-razza DSMZ 13134, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-16 ta’ Lulju 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li l-Pseudomonas sp ir-razza DSMZ 13134 għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.
                     Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma n-nuqqas ta’ tossiċità/infettività/patoġeniċità potenzjali intraperitoneali u intratrakeali akuta.
                     L-applikant għandu jissottometti din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-31 ta’ Jannar 2016.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 375/2013 tat- 23 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva spiromesifen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  24.4.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 112/15

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 375/2013
      tat-23 ta’ April 2013
      li japprova s-sustanza attiva spiromesifen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-ispiromesifen, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/105/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-18 ta’ April 2002, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer CropScience AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva spiromesifen fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2003/105/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fid-9 ta’ Marzu 2004. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u saret diskussjoni finali fis-26 ta’ April 2007. L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (4) dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva spiromesifen fit-13 ta’ Ġunju 2007.

                  (4)

                  Fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità ma qisitx l-informazzjoni kollha mressqa mill-applikant qabel is-26 ta’ April 2007. Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tirrevedi l-konklużjonijiet tagħha u biex tqis l-informazzjoni kollha mressqa.

                  (5)

                  Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru vvaluta l-informazzjoni addizzjonali kollha u fit-28 ta’ Settembru 2009 ressaq Addendum mal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.

                  (6)

                  L-Addendum mal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie rrivedut mill-Istati Membri u mill-Awtorità. L-Awtorità ppreżentat it-tieni konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva spiromesifen (5) fid-19 ta’ Settembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irriveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-ispiromesifen.

                  (7)

                  Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-ispiromesifen huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-ispiromesifen tiġi approvata.

                  (8)

                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (9)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (10)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ispiromesifen. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

                  (11)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (6), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (12)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (7), għandu jiġi emendat skont dan.

                  (13)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva spiromesifen, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ispiromesifen bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Marzu 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-ispiromesifen bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-ispiromesifen bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih l-ispiromesifen bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 43, 18.2.2003, p. 45.

         (4)  Rapport Xjentifiku tal-EFSA (2007) 105, 1-69. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu

         (5)  EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu

         (6)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (7)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Spiromesifen
                     Nru tal-CAS 283594-90-1
                     Nru tas-CIPAC 747

                     3-mesitil-2-osso-1-ossaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirat

                     ≥ 965 g/kg (raċemiku)
                     L-impurità N,N-dimetilaċetammid hija ta’ rilevanza tossikoloġika u ma għandhiex taqbeż l-4 g/kg f’materjal tekniku.

                     fl-1 ta’ Ottubru 2013

                     fit-30 ta’ Settembru 2023

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar l-ispiromesifen, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tal-15 ta’ Marzu 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

                                 —

                                 għar-riskju fit-tul għall-invertebrati akkwatiċi;

                                 —

                                 għar-riskju li l-imenotteri dakkara (pollinating hymenoptera) u l-antropodi mhux fil-mira jekk l-esponiment mhuwiex negliġibbli;

                                 —

                                 għall-protezzjoni tal-ħaddiema u l-operaturi.

                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma fir-rigward tal-kalkolu mill-ġdid tal-konċentrazzjoni prevista fl-ilma ta’ taħt l-art (PECGW) b’xenarju FOCUS GW adattat għall-użi indikati u billi jintuża l-valur Q10 ta’ 2,58.
                     L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità din l-informazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2015.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “41

                        Spiromesifen
                        Nru tal-CAS 283594-90-1
                        Nru tas-CIPAC 747

                        3-mesitil-2-osso-1-ossaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirat

                        ≥ 965 g/kg (raċemiku)
                        L-impurità N,N-dimetilaċetammid hija ta’ rilevanza tossikoloġika u ma għandhiex taqbeż l-4 g/kg f’materjal tekniku.

                        fl-1 ta’ Ottubru 2013

                        fit-30 ta’ Settembru 2023

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar l-ispiromesifen, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tal-15 ta’ Marzu 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti:

                                    —

                                    għar-riskju fit-tul għall-invertebrati akkwatiċi;

                                    —

                                    għar-riskju li l-imenotteri dakkara (pollinating hymenoptera) u l-antropodi mhux fil-mira jekk l-esponiment mhuwiex negliġibbli;

                                    —

                                    għall-protezzjoni tal-ħaddiema u l-operaturi.

                              Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma fir-rigward tal-kalkolu mill-ġdid tal-konċentrazzjoni prevista fl-ilma ta’ taħt l-art (PECGW) b’xenarju FOCUS GW adattat għall-użi indikati u billi jintuża l-valur Q10 ta’ 2,58.
                        L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sat-30 ta’ Settembru 2015.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 367/2013 tat- 22 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  23.4.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 111/33

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 367/2013
         tat-22 ta’ April 2013
         li japprova s-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u partikolarment l-Artikoli 13(2) u 78(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għas-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/669/KE (3).

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-2 ta’ Jannar 2007 l-Estonja rċeviet applikazzjoni mingħand il-kumpanija “Andermatt Biocontrol GmbH” biex is-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/669/KE ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif mogħtija fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                     (3)

                     Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru maħtur bħala relatur issottometta l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fis-26 ta’ Marzu 2009.

                     (4)

                     L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-analiżi tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus (4) fl-10 ta’ Awwissu 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għas-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.

                     (5)

                     Mill-bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus jistgħu jkunu mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u spjegati fid-dettall fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li s-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus tiġi approvata.

                     (6)

                     Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                     (7)

                     Madankollu, bla ħsara għall-obbligi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u filwaqt li titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus. L-Istati Membri għandhom jemendaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet, skont kif ikun xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

                     (8)

                     L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li jeħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew mar-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                     (9)

                     Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat kif xieraq.

                     (10)

                     Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

               1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iSpodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2013.
               Sa dik id-data huma għandhom, partikolarment, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet mogħtija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ssodisfati, ħlief għal dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-iSpodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus bħala l-unika sustanza attiva tiegħu, jewinkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll ikunu ġew elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju 2013, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi mogħtija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
               Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:

                           (a)

                           fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-iSpodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus bħala l-unika sustanza attiva, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn ikun meħtieġ, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2014; jew

                           (b)

                           fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-iSpodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn ikun meħtieġ, sat-30 ta’ Novembru 2014 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew għat-tali rtirar fl-att jew l-atti rispettivi li jkunu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti mal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li jkunu approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
            Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2013.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ April 2013.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               José Manuel BARROSO

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

            (3)  ĠU L 274, 18.10.2007, p. 15.

            (4)  EFSA Journal 2012 bin-numru ta’ referenza 10(9):2864. Dan jinsab fuq l-Internet fis-sit tal-Internet li ġej: www.efsa.europa.eu.

            (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

            (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

            ANNESS I

                        Isem komuni, numri ta’ identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                           Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                        Numru maħruġ mid-DSMZ: BV-0005

                           Mhux applikabbli

                        Konċentrazzjoni massima: 1 × 1012 OB/l (korpi tal-okklużjoni/l)

                        L-1 ta’ Ġunju 2013

                        fil-31 ta’ Mejju 2023

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar is-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma mogħtija fir-rapport ta’ analiżi.

            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, għandha tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

                           Numru

                           Isem komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                           Isem tal-IUPAC

                           Purità (*1)

                           Data tal-approvazzjoni

                           Skadenza tal-approvazzjoni

                           Dispożizzjonijiet speċifiċi

                           “42

                              Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                           Numru maħruġ mid-DSMZ: BV-0005

                              Mhux applikabbli

                           Konċentrazzjoni massima: 1 × 1012 OB/l (korpi tal-okklużjoni/l)

                           L-1 ta’ Ġunju 2013

                           fil-31 ta’ Mejju 2023.

                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar is-sustanza attiva Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.”

               (*1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma mogħtija fir-rapport ta’ analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 149/2014 tas- 17 ta’ Frar 2014 li japprova s-sustanza attiva aċidu L-assorbiku, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               18.2.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 46/3

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 149/2014
   tas-17 ta’ Frar 2014
   li japprova s-sustanza attiva aċidu L-assorbiku, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-aċidu L-assorbiku, li qabel kien jissejjaħ "aċidu assorbiku", il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/751/KE (3).

               (2)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-14 ta’ Settembru 2004, il-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand Citrex Europe B.V. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva aċidu L-assorbiku fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2005/751/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

               (3)

               Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fl-10 ta’ Settembru 2007, ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. F'konformità mal-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4) fis-17 ta' Mejju 2011 l-applikant intalab iressaq informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mill-Pajjiżi l-Baxxi tressqet fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni f'Lulju 2011.

               (4)

               L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). Fis-17 ta' April 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva aċidu L-assorbiku (5) lill-Kummissjoni. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-13 ta' Diċembru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta' rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għall-aċidu L-assorbiku.

               (5)

               Minn bosta eżamiijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-aċidu L-assorbiku huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-aċidu L-assorbiku jiġi approvat.

               (6)

               Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jinħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

               (7)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel l-approvazzjoni, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

               (8)

               Madankollu, mingħajr ħsara għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu L-assorbiku. L-Istati Membri għandhom ibiddlu, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.

               (9)

               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għaldaqstant, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

               (10)

               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

               (11)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
   Is-sustanza attiva aċidu L-assorbiku, kif speċifikat fl-Anness I, hija soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu L-assorbiku bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2014.
   Sa dik id-data huma għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament ikunu ġew issodisfati, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-aċidu L-assorbiku bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mit-30 ta' April 2014, għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Meta dan ikun stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta' prodott li jkun fih l-aċidu L-assorbiku bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2015; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li fih l-aċidu L-assorbiku bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar bħal dan, fl-att jew fl-atti rispettivi li jkunu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-iktar riċenti.

         Artikolu 3
   Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Lulju 2014.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/751/KE tal-21 ta’ Ottubru 2005 li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers li tressqu għal eżaminazzjoni dettaljata bil-viżjoni tal-inklużjoni possibbli tal-ascorbic acid, tal-potassium iodide u tal-potassium thiocyanate fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 282, 26.10.2005, p. 18).

      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta’ notifika ta’ dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Jista' jinstab onlajn: www.efsa.europa.eu

      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANNESS I

                  Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                  Isem tal-IUPAC

                  Purità (1)

                  Data tal-approvazzjoni

                  Skadenza tal-approvazzjoni

                  Dispożizzjonijiet speċifiċi

                  aċidu L-assorbiku
                  Nru CAS 50-81-7
                  Nru CIPAC 774

                  (5R)-5-[(1S)-1,2-diidrossietil]-3,4-diidrossifuran-2(5H)-on

                  ≥ 990 g/kg
                  L-impuritajiet rilevanti li ġejjin ma għandhomx jaqbżu:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Metalli Tqal: ≤ 10 mg/kg (express bħala Pb)

                  1 ta’ Lulju 2014

                  30 ta’ Ġunju 2024

                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-aċidu L-assorbiku, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-13 ta’ Diċembru 2013.
                  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                              (a)

                              ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.

                              (b)

                              il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.

                        Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                  L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma dwar:

                              (1)

                              l-isfond naturali tal-aċidu L-assorbiku fl-ambjent li jikkonferma livell ta' riskju kroniku baxx għall-ħut u livell ta' riskju baxx għal invertebrati akkwatiċi, alga, ħniex u mikroorganiżmi tal-ħamrija;

                              (2)

                              ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art.

                        L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-30 ta’ Ġunju 2016.

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.

      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, għandha tiżdied din l-entrata:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “66

                     aċidu L-assorbiku
                     Nru CAS 50-81-7
                     Nru CIPAC 774

                     (5R)-5-[(1S)-1,2-diidrossietil]-3,4-diidrossifuran-2(5H)-on

                     ≥ 990 g/kg
                     L-impuritajiet rilevanti li ġejjin ma għandhomx jaqbżu:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Metalli Tqal: ≤ 10 mg/kg (express bħala Pb)

                     1 ta’ Lulju 2014

                     30 ta’ Ġunju 2024

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif hemm referenza fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jiġu kkunsidrati l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-aċidu L-assorbiku, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-13 ta’ Diċembru 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

                                 (a)

                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u tal-ħamrija.

                                 (b)

                                 il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.

                           Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta' konferma dwar:

                                 (1)

                                 l-isfond naturali tal-aċidu L-assorbiku fl-ambjent li jikkonferma livell ta' riskju kroniku baxx għall-ħut u livell ta' riskju baxx għal invertebrati akkwatiċi, alga, ħniex u mikroorganiżmi tal-ħamrija;

                                 (2)

                                 ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art.

                           L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni rilevanti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-30 ta’ Ġunju 2016.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.