title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal- 24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  25.9.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 253/8

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 920/2013
         tal-24 ta’ Settembru 2013
         dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
         (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2) tagħha,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
         Billi:

                     (1)

                     Il-progress tekniku wassal għal apparat u metodi ta’ produzzjoni aktar kumplessi u dan jimplika sfidi ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità għall-korpi nnotifikati. Dawn l-iżviluppi rriżultaw f’varjazzjonijiet fil-livell tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati u b’livelli differenti ta’ strettezza applikati minnhom. Għaldaqstant, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, huwa neċessarju li tiġi determinata interpretazzjoni komuni tal-elementi ewlenin tal-kriterji għall-ħatra tal-korpi nnotifikati stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

                     (2)

                     L-interpretazzjoni komuni tal-kriterji għall-ħatra pprovduta minn dan ir-Regolament mhijiex biżżejjed biex tiżgura l-applikazzjoni konsistenti tagħhom. Il-metodi ta’ valutazzjoni jvarjaw fl-Istati Membri. Huma għandhom tendenza li jvarjaw dejjem aktar minħabba ż-żieda msemmija fil-kumplessità tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Barra minn hekk, jitqajjmu ħafna mistoqsijiet ad hoc fil-prattika tal-ħatra ta’ kuljum, fir-rigward ta’ teknoloġiji u prodotti ġodda. Minħabba dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li jiġu previsti obbligi proċedurali li jiżguraw djalogu kostanti bejn l-Istati Membri dwar il-prattiki ġenerali tagħhom u l-mistoqsijiet ad hoc. Dan iwassal għall-identifikazzjoni tad-diskrepanzi fil-metodi użati għall-valutazzjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u fl-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra tagħhom stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE. L-identifikazzjoni tad-diskrepanzi tippermetti interpretazzjoni komuni tal-metodi ta’ valutazzjoni, speċjalment fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda.

                     (3)

                     Sabiex jiġi żgurat approċċ komuni mill-awtoritajiet li jaħtru u kundizzjonijiet newtrali għall-kompetizzjoni, dawk l-awtoritajiet għandhom jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom fuq sett komuni ta’ dokumenti li jwittu t-triq għall-verifika tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

                     (4)

                     Fid-dawl tax-xogħol tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li kull ma jmur isir aktar kumpless, biex tiġi ffaċilitata applikazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti għall-ħatra tagħhom, dawk il-korpi għandhom ikunu vvalutati minn timijiet ta’ evalwaturi li jirrappreżentaw l-għarfien u l-esperjenza ta’ Stati Membri differenti u tal-Kummissjoni. Biex tali valutazzjonijiet ikunu ffaċilitati, ċerti dokumenti essenzjali għandhom ikunu aċċessibbli għal dawk involuti f’dawn l-attivitajiet. L-awtoritajiet li jaħtru li ġejjin minn Stati Membri għajr l-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit, għandu jkollhom il-possibbiltà li jirrevedu d-dokumentazzjoni relatata mal-valutazzjoni u li jikkummentaw dwar ħatriet maħsuba jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan. L-aċċess għal dawk id-dokumenti huwa meħtieġ sabiex jippermetti l-identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità applikanti kif ukoll ta’ diskrepanzi fil-metodi ta’ valutazzjoni tal-Istati Membri u fl-interpretazzjoni tagħhom tal-kriterji għall-ħatra stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

                     (5)

                     Sabiex jiġi żgurat li l-interpretazzjoni komuni tal-kriterji stabbiliti tapplika b’mod simili għall-estensjonijiet tal-kamp ta’ applikazzjoni, li ta’ spiss jirriflettu teknoloġiji jew tipi ta’ prodotti ġodda u t-tiġdid tal-ħatra tal-korpi nnotifikati, il-proċedura għall-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi segwita wkoll f’dawk is-sitwazzjonijiet.

                     (6)

                     Il-ħtieġa għall-kontroll u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati mill-awtoritajiet li jaħtru żdiedet minn mindu l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma għandhomx il-kompetenza neċessarja fir-rigward ta’ apparat jew teknoloġiji ġodda li qegħdin jirriżultaw fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom. Hekk kif il-progress tekniku jqassar iċ-ċikli tal-prodott u hekk kif l-intervalli tal-valutazzjonijiet ta’ sorveljanza fuq il-post u tal-monitoraġġ ivarjaw bejn l-awtoritajiet li jaħtru, ir-rekwiżiti minimi fir-rigward tal-intervalli tas-sorveljanza u tal-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati għandhom jiġu stabbiliti u ma jitħabbrux jew inkella għandhom jiġu organizzati valutazzjonijiet fuq il-post b’avviż qasir.

                     (7)

                     Meta, minkejja l-miżuri meħuda għall-iżgurar ta’ applikazzjoni koerenti u segwitu tar-rekwiżiti mill-Istati Membri, xorta tiġi ddubitata l-kompetenza ta’ korp innotifikat, il-Kummissjoni għandu jkollha l l-possibbiltà li tinvestiga każijiet individwali. Il-bżonn ta’ investigazzjoni mill-Kummissjoni huwa aggravat peress li l-progress tekniku żied ir-riskju li l-korpi nnotifikati ma jkollhomx il-kompetenza meħtieġa fir-rigward ta’ teknoloġiji jew prodotti ġodda li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.

                     (8)

                     Sabiex tiżdied it-trasparenza u l-fiduċja reċiproka u biex ikun hemm aktar allinjament u żvilupp tal-proċeduri għall-ħatra, l-estensjoni u t-tiġdid tagħhom, fuq kollox fid-dawl ta’ mistoqsijiet interpretattivi ġodda li qed jirriżultaw fir-rigward ta’ apparat u teknoloġiji ġodda, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Huma għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet b’rilevanza ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar il-mudell tal-lista ta’ kontroll għall-valutazzjoni tagħhom, li tikkostitwixxi l-pedament għall-prattika ta’ valutazzjoni tagħhom.

                     (9)

                     Iż-żieda fil-kumplessità tal-kompiti rigward il-ħatra tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, li tirrifletti ż-żieda fil-kumplessità tal-ħidma ta’ dawk il-korpi, teħtieġ riżorsi sinifikanti. Għalhekk, ir-rekwiżiti għandhom jiġu imposti fuq l-Istati Membri rigward il-livell minimu ta’ persunal kompetenti, kapaċi u li ta’ min jafdah biex jaħdem b’mod indipendenti.

                     (10)

                     L-awtoritajiet li jaħtru li mhumiex inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku mhumiex neċessarjament konxji min-nuqqasijiet fix-xogħol tal-korpi nnotifikati li ntlemħu mill-awtoritajiet kompetenti meta kienu qegħdin jikkontrollaw il-prodotti. Barra minn hekk, l-awtoritajiet li jaħtru mhux neċessarjament ikollhom l-għarfien relatat mal-prodott kollu li ta’ spiss huwa meħtieġ biex jiġi vvalutat jekk il-korpi nnotifikati jaħdmux kif suppost. Għalhekk, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti.

                     (11)

                     Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (3), sabiex tkun żgurata applikazzjoni trasparenti u koerenti tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, il-korpi tal-akkreditament minn naħa, u l-awtoritajiet kompetenti li jaħtru min-naħa l-oħra, għandhom jiskambjaw informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-korpi nnotifikati. Instab li dan il-bżonn għall-iskambju ta’ informazzjoni kien partikolarment qawwi fir-rigward tal-prassi tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità f’dak li jikkonċerna apparat u teknoloġiji ġodda u l-abbiltà tagħhom li jkopru dawk it-teknoloġiji u l-apparat u għaldaqstant biex jissodisfaw il-kriterji għall-ħatra stipulata fid-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

                     (12)

                     Huwa xieraq li jiġi pprovdut perjodu ta’ introduzzjoni gradwali, sabiex l-awtoritajiet li jaħtru ikollhom biżżejjed żmien biex iżidu r-riżorsi addizzjonali meħtieġa u biex jadattaw il-proċeduri tagħhom.

                     (13)

                     L-iżviluppi kumplessi ta’ produzzjoni u dawk tekniċi waslu biex xi korpi nnotifikati esternalizzaw partijiet tal-valutazzjonijiet tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti u li jiġi ddeterminat taħt liema kundizzjonijiet dan jista’ jsir. Il-korpi nnotifikati għandu jkollhom kontroll tas-subkuntratturi tagħhom u tas-sussidjarji tagħhom. Jeħtieġ li jkollhom ir-riżorsi xierqa, inkluż persunal kompletament ikkwalifikat biex iwettaq l-evalwazzjonijiet tiegħu stess jew biex jirrevedi l-valutazzjonijiet magħmula minn esperti esterni.

                     (14)

                     Biex jiġi żgurat li d-deċiżjonijiet mill-korpi nnotifikati ma jkunux influwenzati minn ċirkostanzi mhux leġittimi, l-organizzazzjoni u t-tħaddim tal-korpi għandhom jiżguraw imparzjalità sħiħa. Biex ikunu jistgħu jwettqu d-dmirijiet tagħhom f’manjiera koerenti u sistematika, il-korpi għandu jkollhom sistema ta’ mmaniġġjar sodisfaċenti li tinkludi dispożizzjonijiet dwar is-segretezza professjonali. Sabiex il-korpi nnotifikati jkunu jistgħu jagħmlu x-xogħol tagħhom kif suppost, il-livell ta’ għarfien u l-kompetenza tal-persunal għandhom ikunu garantiti il-ħin kollu.

                     (15)

                     Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Definizzjonijiet
            Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

                        (a)

                        “apparat” tfisser apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem kif definit fl-Artikolu 1(2)(c) tad-Direttiva 90/385/KEE jew apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE;

                        (b)

                        “korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq l-attivitajiet tal-kalibrazzjoni, tal-ittestjar, taċ-ċertifikazzjoni u tal-ispezzjoni skont l-Artikolu R1(13) fl-Anness I tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

                        (c)

                        “korp innotifikat” tfisser korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità li ġie nnotifikat minn Stat Membru skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE;

                        (d)

                        “korp li jakkredita” tfisser l-uniku korp fi Stat Membru li jwettaq l-akkreditament bl-awtorità li tingħata lilu mill-Istat kif stipulat fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;

                        (e)

                        “awtorità li taħtar” tfisser l-awtorità/awtoritajiet fdata/fdati minn Stat Membru biex tivvaluta/jivvalutaw, taħtar/jaħtru, tinnotifika/jinnotifikaw u timmonitorja/jimmonitorjaw korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE;

                        (f)

                        “awtorità kompetenti” tfisser awtorità/awtoritajiet inkarigata/inkarigati mis-sorveljanza tas-suq u/jew mill-viġilanza għall-apparat;

                        (g)

                        “valutazzjoni fuq il-post” tfisser verifika fil-bini tal-korp jew ta’ xi wieħed mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji tiegħu mill-awtorità li taħtar;

                        (h)

                        “sorveljanza tal-valutazzjoni fuq il-post” tfisser valutazzjoni fuq il-post ta’ rutina li sseħħ b’mod perjodiku li la hija valutazzjoni fuq il-post imwettqa għall-ħatra inizjali, u lanqas mhi valutazzjoni fuq il-post imwettqa għat-tiġdid tal-ħatra;

                        (i)

                        “eżerċizzju tal-awditjar osservat” tfisser valutazzjoni mill-awtorità li taħtar tal-prestazzjoni ta’ tim tal-awditjar ta’ korp innotifikat fil-bini tal-klijent tal-korp;

                        (j)

                        “funzjonijiet” tfisser il-kompiti li jridu jitwettqu mill-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu, jiġifieri: l-awditjar tas-sistemi tal-kwalità, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mal-prodott, ir-reviżjoni tal-evalwazzjonijiet u l-investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar tal-apparat u, għal kull wieħed mill-punti msemmija qabel, ir-reviżjoni finali u t-teħid ta’ deċiżjoni dwarhom;

                        (k)

                        “subkuntrattar” tfisser it-trasferiment tal-kompiti għand waħda mill-alternattivi li ġejjin:

                                    (i)

                                    persuna ġuridika;

                                    (ii)

                                    persuna fiżika li tkompli tiddelega dawn il-kompiti jew partijiet minnhom;

                                    (iii)

                                    bosta persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jwettqu dawn il-kompiti b’mod konġunt.

            Artikolu 2
            L-interpretazzjoni tal-kriterji għall-ħatra
            Il-kriterji stipulati fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE jew fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu applikati kif stipulat fl-Anness I.

            Artikolu 3
            Il-proċedura għall-ħatra tal-korpi nnotifikati

               1.   Meta japplika għall-ħatra bħala korp innotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu juża l-formola tal-applikazzjoni stipulata fl-Anness II. Jekk il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissottometti l-applikazzjoni u d-dokumenti annessi mal-applikazzjoni fuq karta, hu għandu jissottometti wkoll kopja elettronika tal-applikazzjoni u l-annessi tagħha.
               L-applikazzjoni għandha tispeċifika l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità u l-oqsma ta’ kompetenza li għalihom il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jixtieq li jkun innotifikat, dan tal-aħħar billi jindika l-kodiċijiet użati fis-Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid” (5) u s-sottotaqsimiet ta’ dawk l-oqsma.

               2.   L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tivvaluta dak il-korp skont lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li tkopri minn tal-inqas il-punti elenkati fl-Anness II. Il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni fuq il-post.
               Ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet li jaħtru ta’ żewġ Stati Membri oħra għandhom, f’koordinazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru li fih il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit u flimkien ma’ rappreżentant tal-Kummissjoni, jipparteċipaw fil-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni fuq il-post. L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tagħti lil dawk ir-rappreżentanti aċċess f’waqtu għad-dokumenti meħtieġa għall-valutazzjoni tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom jipproduċu rapport fi żmien 45 jum wara l-valutazzjoni fuq is-sit li għandu jkun fih mill-inqas sommarju tan-nuqqas ta’ konformità identifikata mal-kriterji stabbiliti fl-Anness I u rakkomandazzjoni fir-rigward tal-ħatra tal-korp innotifikat.

               3.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli grupp ta’ valutaturi li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża għal kull valutazzjoni.

               4.   L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni huwa stabbilit għandha ttella’ f’sistema ta’ ħażna ta’ dejta mmaniġġjata mill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ valutazzjoni abbozzat mir-rappreżentanti msemmija fil-paragrafu 2, ir-rapport tal-valutazzjoni tagħha stess u, jekk ma tinsabx fih, rapport tal-valutazzjoni fuq il-post.

               5.   L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra kollha għandhom jiġu informati dwar l-applikazzjoni u jistgħu jitolbu li jkollhom aċċess għal ċerti dokumenti jew għad-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4. Dawk l-awtoritajiet u l-Kummissjoni jistgħu jirrevedu d-dokumenti kollha msemmija fil-paragrafu 4, jistgħu jagħmlu mistoqsijiet jew jivverbalizzaw it-tħassib tagħhom u jistgħu jitolbu aktar dokumentazzjoni fi żmien xahar minn mindu jittella’ fis-sistema ta’ ħażna ta’ dejta l-aħħar wieħed minn dawk id-dokumenti. Fl-istess perjodu ta’ żmien, huma jistgħu jitolbu li jkun hemm skambju tal-opinjonijiet dwar l-applikazzjoni, organizzat mill-Kummissjoni.

               6.   L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit għandha tirrispondi għall-mistoqsijiet, għat-tħassib u għat-talbiet għal aktar dokumentazzjoni fi żmien erba’ ġimgħat wara l-wasla tagħhom.
               L-awtoritajiet li jaħtru tal-Istati Membri l-oħra jew il-Kummissjoni jistgħu individwalment jew konġuntament jindirizzaw ir-rakkomandazzjonijiet lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit fi żmien erba’ ġimgħat wara li jirċievu r-risposta. Dik l-awtorità li taħtar għandha tqis ir-rakkomandazzjonijiet meta tiddeċiedi dwar il-ħatra tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. Jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet, hija għandha tagħti r-raġunijiet għal dan fi żmien ġimagħtejn wara d-deċiżjoni tagħha.

               7.   L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu dwar il-ħatra ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità permezz ta’ Sistema ta’ Informazzjoni “Organizzazzjonijiet Innotifikati u Maħtura permezz tal-Approċċ il-Ġdid”.
               Il-validità tal-ħatra għandha tkun limitata għal massimu ta’ ħames snin.

            Artikolu 4
            Estensjoni u tiġdid tal-ħatra

               1.   Tista’ tingħata estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-korp innotifikat skont l-Artikolu 3.

               2.   Ħatra bħala korp innotifikat tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 3 qabel mal-perjodu ta’ validità tal-ħatra ta’ qabel jasal fi tmiemu.

               3.   Għall-finijiet tal-paragrafu 2, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 3(2) għandha tinkludi, fejn xieraq, eżerċizzju ta’ awditjar osservat.

               4.   Il-proċeduri ta’ estensjoni u ta’ tiġdid jistgħu jiġu kkombinati.

               5.   Il-korpi nnotifkati maħtura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li għalihom il-ħatra ma jkollhiex perjodu ta’ validita ddikjarat jew ikollha perjodu ta’ validità li jaqbeż il-ħames snin, għandhom ikunu soġġetti għal tiġdid għallinqas fi żmien tliet snin minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.

            Artikolu 5
            Sorveljanza u monitoraġġ

               1.   Għall-finijiet tas-sorveljanza, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tivvaluta għadd adegwat ta’ reviżjonijiet tal-korp innotifikat tal-evalwazzjonijiet kliniċi tal-manifattur u għandha twettaq għadd adegwat ta’ analiżijiet tal-fajls, valutazzjonijiet tas-sorveljanza fuq il-post u eżerċizzji tal-awditjar osservati fl-intervalli li ġejjin:

                           (a)

                           minn tal-inqas kull 12-il xahar għall-korpi nnotifikati b’aktar minn 100 klijent;

                           (b)

                           minn tal-inqas kull 18-il xahar għall-korpi nnotifikati l-oħra kollha.

                     Dik l-awtorità li taħtar għandha, b’mod partikolari, teżamina t-tibdil li jkun seħħ mill-aħħar valutazzjoni u x-xogħol li l-korp innotifikat ikun wettaq minn dik il-valutazzjoni ’l quddiem.

               2.   Is-sorveljanza u l-monitoraġġ mmexxija mill-awtoritajiet li jaħtru għandhom jindirizzaw is-sussidjarji b’mod adegwat.

               3.   L-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha timmonitorja b’mod kontinwu dak il-korp sabiex tiżgura li jkun hemm konformità kontinwa mar-rekwiżiti applikabbli. Dik l-awtorità għandha tipprevedi għal segwitu sistematiku ta’ ilmenti, rapporti ta’ viġilanza u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw n-nuqqas ta’ eżekuzzjoni tal-obbligi minn korp innotifikat jew id-devjazzjoni tiegħu minn prattika komuni jew l-aħjar prattika.
               Barra mill-valutazzjonijiet fuq il-post għall-finijiet ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, l-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit għandha tniedi valutazzjonijiet fuq il-post mhux imħabbra jew b’avviż qasir jekk dawn il-valutazzjonijiet fuq il-post huma meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità.

            Artikolu 6
            Investigazzjoni tal-kompetenza ta’ korp innotifikat

               1.   Il-Kummissjoni tista’ tinvestiga każijiet dwar il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar l-eżekuzzjoni tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom korp innotifikat huwa soġġett skont id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE.

               2.   L-investigazzjonijiet jibdew b’konsultazzjoni mal-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp innotifikat huwa stabbilit. Fuq talba, l-awtorità li taħtar għandha, fi żmien erba’ ġimgħat, tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-korp innotifikat rilevanti.

               3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.

               4.   Meta l-korp innotifikat ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, il-Kummissjoni se tinforma lill-Istat Membru fejn dak il-korp ikun stabbilit u tista’ titlob lill-Istat Membru sabiex dan jieħu l-miżuri korrettivi neċessarji.

            Artikolu 7
            Skambju ta’ esperjenza dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

               1.   L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkonsultaw lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar mistoqsijiet li għandhom rilevanza ġenerali fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE f’dak li jikkonċerna l-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.

               2.   L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2013, il-mudell tal-lista ta’ kontroll ta’ valutazzjoni li ntużat skont l-Artikolu 3(2) u minn hemm ’il quddiem l-adattamenti li jsiru lil din il-lista ta’ kontroll.

               3.   Meta r-rapporti ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(4) jindikaw diskrepanzi fil-prattika ġenerali tal-awtoritajiet li jaħtru, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu skambju ta’ fehmiet, li jkun organizzat mill-Kummissjoni.

            Artikolu 8
            It-tħaddim tal-awtoritajiet li jaħtru

               1.   L-awtoritajiet li jaħtru għandu jkollhom għadd biżżejjed ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħhom għall-prestazzjoni adegwata tal-kompiti tagħhom Dawk l-awtoritajiet għandhom jiġu stabbiliti, organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jissalvagwardjaw l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom u li jevitaw kwalunkwe kunflitt ta’ interess mal-korpi responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità. L-awtoritajiet li jaħtru għandhom jiġu organizzati b’tali mod li kull deċiżjoni li tirrelata ma’ notifika ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma titteħidx mill-istess membru tal-persunal li jkun wettaq il-valutazzjoni ta’ dak il-korp.

               2.   Meta l-awtoritajiet li jaħtru jkunux inkarigati mis-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq għal apparat mediku, huma għandhom jinvolvu l-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għall-kompiti kollha li huma responsabbli għalihom skont dan ir-Regolament. B’mod partikolari huma għandhom jikkonsultaw lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru qabel ma jieħdu deċiżjoni u jistednuhom biex jattendu t-tipi kollha ta’ valutazzjonijiet.

            Artikolu 9
            Kooperazzjoni mal-korpi tal-akkreditament
            Meta l-ħatra tkun ibbażata fuq l-akkreditament skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament li jkun akkredita korp innotifikat partikolari jinżamm infurmat mill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-rapporti ta’ inċidenti u informazzjoni oħra li jirrelataw ma’ kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kontroll tal-korp innotifikat meta l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-korp innotifikat. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korp tal-akkreditament responsabbli mill-akkreditament ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jinżamm infurmat mill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet rilevanti għall-akkreditament. Il-korp tal-akkreditament għandu jinforma lill-awtorità li taħtar tal-Istat Membru fejn il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità huwa stabbilit dwar is-sejbiet tagħha.

            Artikolu 10
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Huwa għandu japplika għall-estensjoni tal-ħatriet mill-25 ta' Diċembru 2013.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               José Manuel BARROSO

            (1)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

            (2)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

            (3)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

            (4)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.

            (5)  “NANDO”; ara http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            ANNESS I

               Interpretazzjoni tal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE

                        1.

                        It-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:

                                    1.1.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.

                                    1.2.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw b’mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe każ li fih jista’ jkun hemm kunflitti ta’ interess, inkluż involviment tal-persunal tiegħu f’servizzi ta’ konsulenza fil-qasam tal-apparat mediku qabel ma jibda jaħdem mal-korp.

                                    1.3.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell ta’ maniġment tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx

                                                (a)

                                                ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu nnotifikati;

                                                (b)

                                                joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista’ jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B’mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu, matul l-aħħar tliet snin, ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar ir-rekwiżiti tal-Unjoni għad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ta’ valutazzjoni ta’ konformità għall-manifatturi jew għall-operaturi ekonomiċi msemmija hawn fuq jew attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma’ regolamenti dwar apparat mediku jew standards relatati li mhumiex speċifikament għall-klijent.

                                    1.4.

                                    L-ogħla livell ta’ maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tiegħu responsabbli mill-valutazzjoni għandhom ikun imparzjali. Ir-rimunerazzjoni tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal responsabbli mill-valutazzjoni ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi mill-għadd jew ir-riżultati tal-valutazzjonijiet imwettqa.

                                    1.5.

                                    Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-Istat Membru għandu jiżgura u jiddokumenta l-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u n-nuqqas ta’ kwalunkwe kunflitt ta’ interess bejn, minn naħa, l-awtorità li taħtar u/jew l-awtorità kompetenti u, min-naħa l-oħra, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità.

                                    1.6.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tiegħu, jew ta’ kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

                                    1.7.

                                    Ir-rekwiżiti tal-punti 1.1 sa 1.6 ma jipprekludux skambji ta’ informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp u manifattur li jfittex il-valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

                        2.

                        It-tieni paragrafu tat-Taqsima 2 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandu jiġi interpretat li jinkludu l-elementi li ġejjin:

                                    2.1.

                                    Is-subkuntrattar għandu jkun limitat għal kompiti speċifiċi. Is-subkuntrattar kollu kemm hu tal-awditjar tas-sistemi tal-immaniġġjar tal-kwalità jew ta’ reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu b’mod partikolari jżomm intern ir-reviżjoni tal-kwalifika u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni tal-esperti esterni, l-assenjazzjoni tal-esperti għal attivitajiet speċifiki ta’ valutazzjoni tal-konformità, u r-reviżjoni finali u l-funzjonijiet tat-teħid ta’ deċiżjonijiet.

                                    2.2.

                                    Meta korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jissubkuntratta kompiti speċifiċi jew jikkonsulta esperti esterni relatati mal-valutazzjoni tal-konformità, hu għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li skonthom jistgħu jseħħu s-subkuntrattar jew il-konsultazzjoni ta’ esperti esterni. Kwalunkwe subkuntrattar jew konsultazzjoni ta’ esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta’ interess.

                                    2.3.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenza ta’ kull subkuntrattur u espert estern li jintuża.

                        3.

                        It-Taqsimiet 3 u 4 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu interpretati li jinkludu l-elementi li ġejjin:

                                    3.1.

                                    F’kull ħin u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta’ kategorija jew prodott li fir-rigward tagħhom ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat, korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fi ħdan l-organizzazzjoni tiegħu l-elementi li ġejjin:

                                                (a)

                                                il-persunal amministrattiv, tekniku, kliniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien tekniku u xjentifiku u b’esperjenza adegwata u suffiċjenti relatata mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni ta’ dejta klinika;

                                                (b)

                                                proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom huwa maħtur (1) li jikkunsidra l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, inklużi konsultazzjonijiet li huma meħtieġa legalment, fir-rigward tal-kategoriji differenti ta’ apparat koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika, u li jiżgura t-trasparenza u l-abbiltà tar-riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri.

                                    3.2.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie nnotifikat.

                                    3.3.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabilità ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.

                                    3.4.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità li tkun operattiva.

                                    3.5.

                                    L-esperjenza u l-għarfien tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiġu interpretati li jinkludu dan li ġej:

                                                (a)

                                                taħriġ xjentifiku, tekniku u vokazzjonali sod, b’mod partikolari fl-oqsma rilevanti tal-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew xjenzi oħra rilevanti, li jkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;

                                                (b)

                                                esperjenza rilevanti sostanzjali li tkopri l-attivitajiet kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom jew jixtieq li jiġi nnotifikat dwarhom;

                                                (c)

                                                għarfien sodisfaċenti dwar ir-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet imwettqa minnu u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet;

                                                (d)

                                                għarfien adegwat u fehim tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku u tal-istandards armonizzati applikabbli;

                                                (e)

                                                l-abbiltà li jħejji ċertifikati, reġistri u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.

                                    3.6.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (eż. l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-disinn tad-dossier/tal-fajl, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (eż. il-bijokompatibilità, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

                                    3.7.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu fis-seħħ proċeduri biex jiżgura li s-sussidjarji tiegħu joperaw abbażi tal-istess proċeduri operattivi u bl-istess strettezza bħall-kwartieri ġenerali tiegħu.

                                    3.8.

                                    Meta jintużaw subkuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, b’mod partikolari fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-kompetenza interna adegwata f’kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. Il-kompetenza interna mitluba għandha tkopri l-aspetti teknoloġiċi, kliniċi u ta’ awditjar.

                        4.

                        It-Taqsima 6 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:

                                    4.1.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jara li tinħariġlu polza ta’ assigurazzjoni ta’ responsabbiltà xierqa li jikkorrispondu attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun notifikat, inkluż is-sospensjoni possibbli, restrizzjoni jew irtirar ta’ ċertifikati, u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tagħha, sakemm ir-responsabbiltà ma tiġix meħuda mill-Istat skont il-leġiżlazzjoni domestika jew l-Istat Membru nnifsu ma jwettaqx l-ispezzjonijiet direttament.

                        5.

                        It-Taqsima 7 tal-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE għandha tiġi interpretata li tinkludi l-elementi li ġejjin:

                                    5.1.

                                    Il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jiżgura li l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess tiegħu matul l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità għandha tiġi osservata mill-persunal, il-kumitati, is-sussidjarji, is-subkuntratturi tiegħu jew minn kwalunkwe korp assoċjat, minbarra f’każijiet meta l-iżvelar ikun meħtieġ mil-liġi. Għaldaqstant, il-korp għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

                                    5.2.

                                    Il-persunal ta’ korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali rigward l-informazzjoni kollha li tinkiseb fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, minbarra fir-rigward tal-awtoritajiet li jaħtru u l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

               (1)  Ara il-Punt 41 tal-Anness II.

            ANNESS II

               Formola ta’ applikazzjoni li għandha tiġi sottomessa meta ssir l-applikazzjoni għall-ħatra ta’ korp innotifikat

            Awtorità li taħtar: …
            Isem il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità …
            Isem preċedenti (jekk applikabbli): …
            Numru tal-Korp Innotifikat tal-UE (jekk applikabbli): …
            Indirizz: …
            …
            …
            …
            Persuna ta’ kuntatt: …
            E-Mail: …
            Telefown: …
            Forma legali tal-korp responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità: …
            In-numru ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija: …
            F’reġistru tal-kumpanija: …
            …
            …
            Għandhom jiżdiedu d-dokumenti li ġejjin: F’każ ta’ estensjoni jew ta’ tiġdid, huma biss id-dokumenti ġodda jew dawk modifikati li għandhom jiġu sottomessi.

                        Il-punt/ħarġa

                        It-taqsima tal-Anness I korrispondenti

                        Numru tad-Dokument Mehmuż
                        + Referenza (Taqsima/paġna)

                        REKWIŻITI ORGANIZZATTIVI U ĠENERALI

                           Status Legali u Struttura Organizzattiva

                        1

                        L-Istatuti tal-Kumpanija

                        2

                        Estratt ta’ reġistrazzjoni jew Att ta’ reġistrazzjoni tal-kumpanija (Reġistru tal-Kumpanija)

                        3

                        Dokumentazzjoni dwar l-attivitajiet tal-organizzazzjoni li jappartjeni magħha l-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) u r-relazzjoni tagħha mal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

                        4

                        Dokumentazzjoni dwar l-entitajiet li jaqgħu taħt is-sjieda tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm), fl-Istat Membru jew barra minnu, u r-relazzjoni ma’ dawk l-entitajiet

                        5

                        Deskrizzjoni tas-sjieda legali u l-persuni ġuridiċi jew fiżiċi li jeżerċitaw il-kontroll tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

                        6

                        Deskrizzjoni tal-istruttura organizzattiva u l-immaniġġjar operattiv tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità

                        7

                        Deskrizzjonijiet tal-funzjonijiet, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-ogħla livell ta’ maniġment

                        8

                        Lista tal-persunal kollu li b’xi mod jinfluwenza l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

                        9

                        Dokumentazzjoni dwar servizzi oħra pprovduti mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (jekk hemm) (eż. konsulenza rilevanti għall-mezzi, taħriġ, eċċ.)

                        10

                        Dokumentazzjoni dwar l-akkreditament(i) rilevanti għal din l-applikazzjoni

                           Indipendenza u Imparzjalità

                        11

                        Dokumentazzjoni dwar l-istrutturi, il-politiki u l-proċeduri li jissalvagwardjaw u jippromwovu l-prinċipji tal-imparzjalità fl-organizzazzjoni kollha, fil-persunal u fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni, inklużi ir-regoli tal-etika jew il-kodiċi ta’ kondotta

                        12

                        Deskrizzjoni ta’ kif il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji, tas-subkuntratturi u tal-esperti esterni ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu

                        13

                        Dokumentazzjoni dwar l-imparzjalità tal-ogħla livell ta’ maniġment u tal-persunal involuti f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi r-rimunerazzjoni u l-bonusijiet tagħhom

                        14

                        Dokumentazzjoni dwar il-kunflitt ta’ interess u r-riżoluzzjoni ta’ proċedura/formola għall-kunflitt potenzjali

                        15

                        Deskrizzjoni tal-indipendenza tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità mill-awtorità li taħtar u mill-awtorità kompetenti, b’mod partikolari meta dan il-korp ikun entità/istituzzjoni pubblika.

                           Kunfidenzjalità

                        16

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura tas-segretezza professjonali inkluż il-ħarsien ta’ dejta dwar il-proprjetà

                           Responsabbiltà

                        17

                        Dokumentazzjoni dwar l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà, prova li l-assigurazzjoni tar-responsabbiltà tkopri każijiet fejn il-korp innotifikat jista’ jkun obbligat li jirtira jew jissospendi ċertifikati

                           Riżorsi finanzjarji

                        18

                        Dokumentazzjoni dwar ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex jitwettqu l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, tħaddim relatat, inklużi l-impenji li għadhom għaddejjin għaċ-ċertifikati maħruġa biex juru l-vijabbiltà kontinwa tal-korp innotifikat u l-konsistenza mal-firxa ta’ prodotti ċċertifikati

                           Is-Sistema tal-Kwalità

                        19

                        Il-Manwal tal-Kwalità u lista ta’ dokumentazzjoni relatata dwar l-implimentazzjoni, il-manutenzjoni u t-tħaddim ta’ sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità, inklużi politiki għall-assenjazzjoni tal-persunal għall-attivitajiet u r-responsabbiltajiet tiegħu

                        20

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tad-dokumenti

                        21

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-kontroll tar-reġistri

                        22

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għar-reviżjoni tal-immaniġġjar

                        23

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-eżerċizzji interni ta’ awditjar

                        24

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-azzjonijiet korrettivi u dawk preventivi

                        25

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-ilmenti u għall-appelli

                           Rekwiżiti għar-riżorsi

                           Ġenerali

                        26

                        Deskrizzjoni tal-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar tagħhom stess

                        27

                        Kuntratti ta’ impjieg u ftehimiet oħra ma’ persunal intern, b’mod partikolari fir-rigward tal-imparzjalità, tal-indipendenza, tal-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard)

                        28

                        Kuntratti u ftehimiet oħra mas-subkuntratturi u l-esperti esterni, b’mod partikolari għall-imparzjalità, l-indipendenza, u l-kunflitt ta’ interess (ehmeż mudell ta’ kuntratt standard)

                           Il-kwalifika u l-awtorizzazzjoni tal-persunal

                        29

                        Lista tal-persunal permanenti u temporanju kollu (tekniku, amministrattiv, eċċ.) inkluża l-informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu.

                        30

                        Lista tal-persunal estern kollu (eż. esperti esterni, awdituri esterni) inkluża informazzjoni dwar il-kwalifika professjonali, l-esperjenza tal-passat u t-tipi ta’ kuntratti li għandu

                        31

                        Kwalifika matriċi li torbot il-persunal tal-korp u l-esperti esterni tiegħu mal-funzjonijiet li għandhom jagħmlu u mal-oqsma ta’ kompetenza li dwarhom il-korp ġie nnotifikat jew jixtieq li jiġi nnotifikat.

                        32

                        Kriterji tal-kwalifika għall-funzjonijiet differenti (ara l-punt 31)

                        33

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura/proċeduri għall-għażla u għall-assenjazzjoni tal-persunal intern jew estern persunal involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, inklużi l-kundizzjonijiet għall-attribuzzjoni tal-kompiti lill-persunal estern u s-superviżjoni tal-għarfien espert tagħhom

                        34

                        Dokumentazzjoni li turi li l-maniġment tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għandu għarfien adegwat biex jistabbilixxi u jħaddem sistema għal:

                                    —

                                    l-għażla tal-persunal skjerat matul il-valutazzjoni tal-konformità,

                                    —

                                    il-verifika tal-għarfien u tal-esperjenza ta’ dan il-persunal,

                                    —

                                    l-assenjazzjoni tal-persunal għall-kompiti tiegħu,

                                    —

                                    il-verifika tal-prestazzjoni tal-persunal,

                                    —

                                    id-definizzjoni u l-verifika tat-taħriġ inizjali u kontinwu tagħhom

                        35

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċedura li tiżgura l-monitoraġġ kontinwu tal-kompetenzi u l-monitoraġġ tal-prestazzjoni

                        36

                        Dokumentazzjoni dwar programmi ta’ taħriġ standard li jitwettaq mill-korp responsabbli mill-valutazzjoni rilevanti għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

                           Subkuntratturi

                        37

                        Lista tas-subkuntratturi kollha (mhux esperti esterni individwali) użati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

                        38

                        Il-politika u l-proċedura tas-subkuntrattur

                        39

                        Dokumentazzjoni li turi kompetenza ewlenija adegwata fi ħdan il-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità għall-valutazzjoni, għall-għażla, għall-ikkuntrattar u għall-verifika tal-adegwatezza u l-validità tal-attivitajiet tas-subkuntrattur

                        40

                        Eżempji ta’ mudell ta’ kuntratt standard, li jipprojbixxi aktar subkuntrattar minn persuni ġuridiċi u li jinkludi speċifikament dispożizzjonijiet biex jiġu żgurati l-kunfidenzjalità u l-immaniġġjar ta’ kunflitt ta’ interess mas-subkuntratturi (ehmeż l-eżempji)

                           Proċess

                        41

                        Dokumentazzjoni dwar il-proċeduri relatati mal-attivitajiet tal-korp responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità u dokumenti relatati oħra li jirriflettu l-kamp tal-applikazzjoni tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità inklużi, b’mod partikolari, il-proċeduri relatati ma’:

                                    —

                                    Kwalifika u klassifikazzjoni

                                    —

                                    Valutazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità

                                    —

                                    Ġestjoni tar-riskju

                                    —

                                    Evalwazzjoni tad-dejta preklinika

                                    —

                                    Evalwazzjoni klinika

                                    —

                                    Teħid ta’ kampjuni rappreżentattivi tad-dokumentazzjoni teknika

                                    —

                                    Segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq

                                    —

                                    Komunikazzjonijiet minn awtoritajiet regolatorji inklużi l-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet li jaħtru

                                    —

                                    Komunikazzjoni u analiżi tal-impatt tar-rapporti ta’ viġilanza dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-mezzi

                                    —

                                    Proċeduri ta’ konsultazzjoni għall-prodotti li jikkombinaw il-mediċina mal-mezzi, il-mezzi li jużaw it-tessut tal-annimali, il-mezzi li jużaw id-derivati tad-demm tal-bniedem

                                    —

                                    Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar il-ħruġ taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni

                                    —

                                    Reviżjoni u teħid ta’ deċiżjoni dwar is-sospensjoni, ir-restrizzjoni, l-irtirar u r-rifjut taċ-ċertifikat inklużi r-responsabbiltajiet tal-approvazzjoni

                        42

                        Il-listi ta’ kontroll, il-mudelli, ir-rapporti u ċ-ċertifikati użati għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

                        Isem u firma ta’ rappreżentant awtorizzat tal-korp applikant responsabbli mill-valutazzjoni tal-konformità (sakemm il-firma elettronika ma tkunx aċċettata)

                        Post u data


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1924 tat-3 ta' Novembru 2016 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

text:
               4.11.2016

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 297/14

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1924
   tat-3 ta' Novembru 2016
   li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

               (2)

               Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Novembru 2016.

            Għall-Kummissjoni,

            F'isem il-President,

         Jerzy PLEWA

            Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

      (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

      (2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

      ANNESS

         Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

                  (EUR/100 kg)

                  Kodiċi tan-NM

                  Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

                  Valur standard tal-importazzjoni

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/807 tat-22 ta' Mejju 2015 li jemenda għall-232 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-network ta' Al Qaida

text:
               23.5.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 128/16

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/807
   tat-22 ta' Mejju 2015
   li jemenda għall-232 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-network ta' Al Qaida
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 tas-27 ta' Mejju 2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati man-network (1) ta' Al Qaida, u b'mod partikolari l-punt (a) tal-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 7a(5) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jelenka l-persuni, il-gruppi u l-entitajiet koperti mill-iffriżar ta' fondi u riżorsi ekonomiċi skont dak ir-Regolament.

               (2)

               Fit-18 ta' Mejju 2015, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti (KSNU) ddeċieda li jneħħi persuna waħda mil-lista tiegħu ta' persuni, gruppi u entitajiet li għalihom għandu japplika l-iffriżar ta' fondi u ta' riżorsi ekonomiċi.

               (3)

               L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 għandu għalhekk jiġi aġġornat skont dan,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 huwa emendat u konformi mal-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Mejju 2015.

            Għall-Kummissjoni,

            F'isem il-President,

            Il-Kap tas-Servizz tal-Istrumenti tal-Politika Barranija

      (1)  ĠU L 139, 29.5.2002, p. 9.

      ANNESS
      Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 l-annotazzjoni li ġejja taħt l-intestatura “Persuni fiżiċi” titħassar:

         “Abdul Rahim Al-Talhi (alias (a) 'Abdul-Rahim Hammad al-Talhi, (b) Abd' Al-Rahim Hamad al-Tahi, (c) Abdulrheem Hammad A Altalhi, (d) Abe Al-Rahim al-Talahi, (e) Abd Al-Rahim Al Tahli, (f) 'Abd al-Rahim al- Talhi, (g) Abdulrahim Al Tahi, (h) Abdulrahim al-Talji, (i) 'Abd-Al-Rahim al Talji, (j) Abdul Rahim Hammad Ahmad Al-Talhi, (k) Abdul Rahim, (l) Abu Al Bara'a Al Naji, (m) Shuwayb Junayd. Indirizz: Buraydah, l-Arabja Sawdija. Data tat-twelid: 8.12.1961. Post tat-twelid: Al-Shefa, Al-Taif, l-Arabja Sawdija. Numru tal-Passaport: F275043 (tal-Arabja Sawdija, maħruġ fid-29.5.2004, skada fil-5.4.2009). Nazzjonalità: Sawdi. Tagħrif ieħor: Involut fl-iffinanzjar, fil-forniment tal-armi u f'tipi oħra ta' għajnuna għall-Grupp Abu Sayyaf. Data tan-nomina msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 2a(4): 9.10.2007.”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1030/2014 tad- 29 ta' Settembru 2014 li jistabbilixxi standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward tal-formats uniformi u d-data għad-divulgazzjoni tal-valuri użati sabiex jiġu identifikati istituzzjonijiet sistemikament importanti globali skont ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               30.9.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 284/14

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1030/2014
   tad-29 ta' Settembru 2014
   li jistabbilixxi standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward tal-formats uniformi u d-data għad-divulgazzjoni tal-valuri użati sabiex jiġu identifikati istituzzjonijiet sistemikament importanti globali skont ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti prudenzjali għall-istituzzjonijiet ta' kreditu u d-ditti tal-investiment u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 648/2012 (1) u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 441(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Sabiex jgħinu tiġi żgurata konsistenza globali fid-divulgazzjoni u t-trasparenza fil-proċess ta' identifikazzjoni ta' istituzzjonijiet sistemikament importanti globali (G-SIIs), dawn l-istituzzjonijiet huma meħtieġa jiddivulgaw pubblikament il-valuri tal-indikaturi użati f'dak il-proċess.

               (2)

               Il-mudelli ta' divulgazzjoni użati minn istituzzjonijiet identifikati bħala G-SIIs f'konformità mal-Artikolu 131 tad-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandhom iqisu l-istandards internazzjonali, b'mod partikolari dawk maħruġa mill-Kumitat ta' Basel dwar is-Superviżjoni Bankarja.

               (3)

               Sabiex jiġu żgurati konsistenza u komparabilità tal-informazzjoni miġbura, id-data ta' referenza ta' rappurtar għandha tiġi stabbilita biex tikkoinċidi maċ-ċifri ta' tmiem is-sena ta' istituzzjoni finanzjarja tas-sena ta' qabel jew kwalunkwe data oħra miftiehma mal-awtorità rilevanti tagħha.

               (4)

               Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat l-aċċess pubbliku għall-informazzjoni divulgata, u filwaqt li ġie innutat li d-dejta mill-Istati Membri kollha hija meħtieġa biex jitwettaq il-proċess ta' identifikazzjoni, l-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE) għandha tiġbor l-informazzjoni ta' kull istituzzjoni u tippubblikaha fuq il-websajt tagħha.

               (5)

               Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz tal-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni sottomessi mill-ABE lill-Kummissjoni.

               (6)

               L-ABE wettqet konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi ta' implementazzjoni li fuqu huwa bbażat dan ir-Regolament, analizzat il-kosti u l-benefiċċji potenzjali relatati u talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Bankarji Konċernati stabbilit skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3),

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Format uniformi
   Il-G-SIIs jimlew il-mudell stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament f'format elettroniku kif ippubblikat fuq il-websajt tal-Awtorità Bankarja Ewropea (ABE). Bl-użu ta' dan il-mudell, Il-G-SIIs jiddivulgaw pubblikament il-valuri tal-indikaturi użati biex jiġi determinat il-punteġġ tal-istituzzjonijiet f'konformità mal-metodoloġija ta' identifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 131 tad-Direttiva 2013/36/UE.
   Il-G-SIIs ma jkunux marbutin li jiddivulgaw pubblikament id-dejta anċillari u l-indikaturi anċillari.
   Artikolu 2
   Id-data tad-divulgazzjoni
   Il-G-SIIs jiddivulgaw pubblikament l-informazzjoni ta' tmiem is-sena finanzjarja msemmija fl-Artikolu 1 sa mhux aktar tard minn erba' xhur wara kull tmiem is-sena finanzjarja.
   L-awtoritajiet rilevanti jistgħu jippermettu lill-istituzzjonijiet li tmiem is-sena finanzjarja tagħhom huwa t-30 ta' Ġunju li jirrappurtaw il-valuri tal-indikaturi bbażati fuq il-pożizzjoni tagħhom sal-31 ta' Diċembru. Fi kwalunkwe każ, l-informazzjoni tiġi divulgata sa mhux aktar tard mill-31 ta' Lulju.
   Artikolu 3
   Il-post tad-divulgazzjoni
   L-istituzzjonijiet jistgħu pubblikament jiddivulgaw il-valuri tal-indikaturi speċifikati fil-mudell stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament bil-mezz li huma jiddeterminaw biex jiddivulgaw l-informazzjoni meħtieġa mill-Parti Tmienja tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 skont l-Artikolu 434 ta' dan ir-Regolament.
   Meta d-divulgazzjonijiet tal-valuri tal-indikaturi ma jkunux inklużi fil-mezz msemmi fl-ewwel paragrafu, il-G-SII tipprovdi referenza diretta għad-divulgazzjonijiet kompluti fuq il-websajt tal-istituzzjoni jew għall-mezz li bih dawn isiru disponibbli.
   Mingħajr dewmien żejjed, wara id-divulgazzjoni ta' din l-informazzjoni mill-G-SIIs, l-awtoritajiet rilevanti jibagħtu dawn il-mudelli kompluti lill-ABE għal finijiet ta' ċentralizzazzjoni fuq il-websajt tagħha.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Settembru 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 176, 27.6.2013, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar l-aċċess għall-attività tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u s-superviżjoni prudenzjali tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u tad-ditti tal-investiment, li temenda d-Direttiva 2002/87/KE u li tħassar id-Direttivi 2006/48/KE u 2006/49/KE (ĠU L 176, 27.6.2013, p. 338).

      (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea), u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/78/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 12).

      ANNESS
      Dejta meħtieġa biex jiġu identifikati l-G-SIIs

         Dejta tal-Bank Ġenerali

                     Taqsima 1: Informazzjoni Ġenerali

                     Risposta

                              a.

                              Informazzjoni ġenerali pprovduta mis-superviżur nazzjonali:

                              (1)

                              Kodiċi tal-pajjiż

                              (2)

                              Isem tal-bank

                              (3)

                              Data tas-sottomissjoni (ssss-xx-jj)

                              b.

                              Informazzjoni Ġenerali pprovduta mill-istituzzjoni ta' rappurtar:

                              (1)

                              Data tar-rappurtar (ssss-xx-jj)

                              (2)

                              Munita tar-rappurtar

                              (3)

                              Rata ta' konverżjoni tal-euro

                              (4)

                              Unità tar-rappurtar

                              (5)

                              Standard tal-kontabilità

                              (6)

                              Post tad-divulgazzjoni pubblika

         Indikatur tad-Daqs

                     Taqsima 2: Skoperturi Totali

                     Ammont

                              a.

                              Skopertura tal-kontroparti ta' kuntratti derivattivi (metodu 1)

                              b.

                              Valur gross ta' tranżazzjonijiet ta' finanzjament tat-titoli (SFTs)

                              c.

                              Skopertura tal-kontroparti tal-SFTs

                              d.

                              Assi oħrajn

                              (1)

                              Titoli riċevuti f'SFTs li huma rikonoxxuti bħala assi

                              e.

                              Entrati fil-karta bilanċjali totali (is-somma tal-entrati 2.a, 2.b, 2.c u 2.d, b'2.d. imnaqqsa (1))

                              f.

                              Skopertura futura potenzjali ta' kuntratti tad-derivattivi (metodu 1)

                              g.

                              Ammont nozzjonali ta' entrati li mhumiex fuq il-karta bilanċjali b'CCF ta' 0 %

                              (1)

                              Impenji tal-karti tal-kreditu kanċellabbli mingħajr kundizzjonijiet

                              (2)

                              Impenji kanċellabbli mingħajr kundizzjonijiet oħra

                              h.

                              Ammont nozzjonali ta' entrati li mhumiex fuq il-karta bilanċjali b'CCF ta' 20 %

                              i.

                              Ammont nozzjonali ta' entrati li mhumiex fuq il-karta bilanċjali b'CCF ta' 50 %

                              j.

                              Ammont nozzjonali ta' entrati li mhumiex fuq il-karta bilanċjali b'CCF ta' 100 %

                              k.

                              Entrati li mhumiex fuq il-karta bilanċjali totali (is-somma tal-entrati 2.f, 2.g, u 2.h sa 2.j, b'0,9 darbiet is-somma tal-entrati 2.g.(1) u 2.g.(2) imnaqqas)

                              I.

                              Entitajiet ikkonsolidati għall-finijiet ta' kontabilità iżda mhux għal skopijiet regolatorji bbażatii fuq ir-riskju:

                              (1)

                              Assi fil-karta bilanċjali

                              (2)

                              Skopertura futura potenzjali ta' kuntratti derivattivi

                              (3)

                              Impenji kanċellabbli mingħajr kundizzjonijiet

                              (4)

                              Impenji li mhumiex fuq il-karta bilanċjali oħra

                              (5)

                              Valur tal-investiment fl-entitajiet ikkonsolidati

                              m.

                              Aġġustamenti regolatorji

                              n.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Riċevibbli għal kollateral fi flus imqiegħda fi tranżazzjonijiet derivattivi

                              (2)

                              Ammont nozzjonali nett ta' derivattivi ta' kreditu

                              (3)

                              Ammont nozzjonali nett ta' derivattivi ta' kreditu għall-entitajiet fl-entrata 2.l.

                              (4)

                              Skoperturi li huma jew li mhumiex fil-karta bilanċjali bejn l-entitajiet inklużi fl-entrata 2.l.

                              (5)

                              Skoperturi li huma jew li mhumiex fil-karta bilanċjali tal-entitajiet inklużi fl-entrata 2.l. lil entitajiet ikkonsolidati għal finijiet regolatorji bbażati fuq ir-riskju

                              (6)

                              Skoperturi li huma jew li mhumiex fil-karta bilanċjali ta' entitajiet kkonsolidati għal finijiet regolatorji bbażati fuq ir-riskju għal entitajiet inklużi fil-punt 2.l.

                              (7)

                              Skoperturi totali għall-kalkolu tal-proporzjon ta' ingranaġġ (definizzjoni ta' Jannar 2014)

                              o.

                              Indikatur ta' skoperturi totali (is-somma tal-entrati 2.e, 2.k, 2.l.(1), 2.l.(2), 0,1 immultiplikata b'2.l.(3), 2.l.(4), bis-somma tal-entrati 2.l.(5) u 2.m imnaqqsa)

         Indikaturi ta' Interkonnettività

                     Taqsima 3: Assi Intra Sistema Finanzjarja

                     Ammont

                              a.

                              Fondi ddepożitati ma' jew mislufin lil istituzzjonijiet finanzjarji oħra

                              (1)

                              Ċertifikati ta' depożitu

                              b.

                              Linji impenjati mhux prelevati estiżi għal istituzzjonijiet finanzjarji oħra

                              c.

                              Parteċipazzjonijiet ta' titoli maħruġa minn istituzzjonijiet finanzjarji oħra:

                              (1)

                              Titoli ta' dejn garantiti

                              (2)

                              Titoli ta' dejn mhux garantiti superjuri

                              (3)

                              Titoli ta' dejn subordinati

                              (4)

                              Karta kummerċjali

                              (5)

                              Stokk (inklużi l-pari u s-surplus ta' ishma komuni u ppreferuti)

                              (6)

                              Tpaċija ta' pożizzjonijiet qosra fir-rigward ta' parteċipazzjonijiet tal-istokk speċifiċi inklużi fl-entrata 3.c.(5)

                              d.

                              Skopertura attwali pożittiva netta ta' tranżazzjonijiet ta' finanzjament tat-titoli ma' istituzzjonijiet finanzjarji oħra

                              e.

                              Derivattivi barra l-borża (OTC) ma' istituzzjonijiet finanzjarji oħra li għandhom valur ġust pożittiv nett:

                              (1)

                              Valur ġust pożittiv nett (inkluż kollateral miżmum jekk ikun fi ħdan il-ftehim prinċipali ta' netting)

                              (2)

                              Skopertura futura potenzjali

                              f.

                              Indikatur tal-assi tas-sistema intra finanzjarja (is-somma tal-entrati 3.a, 3.b sa 3.c. (5), 3.d, 3.e. (1), u 3.e.(2), bi 3.c. (6) imnaqqsa)

                     Taqsima 4: Obbligazzjonijiet Intra Sistema Finanzjarja

                     Ammont

                              a.

                              Depożiti minħabba istituzzjonijiet depożitarji

                              b.

                              Depożiti minħabba istituzzjonijiet finanzjarji mhux depożitarji

                              c.

                              Linji impenjati mhux prelevati miksuba minn istituzzjonijiet finanzjarji oħra

                              d.

                              Skopertura attwali negattiva netta ta' tranżazzjonijiet ta' finanzjament tat-titoli ma' istituzzjonijiet finanzjarji oħra

                              e.

                              Derivattivi OTC ma' istituzzjonijiet finanzjarji oħra li għandhom valur ġust negattiv nett:

                              (1)

                              Valur ġust negattiv nett (inkluż kollateral provdut jekk ikun fi ħdan il-ftehim prinċipali ta' netting)

                              (2)

                              Skopertura futura potenzjali

                              f.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Fondi mislufin minn istituzzjonijiet finanzjarji oħra

                              (2)

                              Ċertifikati ta' depożitu inklużi fl-entrati 4.a u 4.b

                              g.

                              Indikatur ta' obbligazzjonijiet tas-sistema intra finanzjarja (is-somma tal-entrati 4.a sa 4.e (2))

                     Taqsima 5: Titoli Pendenti

                     Ammont

                              a.

                              Titoli ta' dejn garantiti

                              b.

                              Titoli ta' dejn mhux garantiti superjuri

                              c.

                              Titoli ta' dejn subordinati

                              d.

                              Karta kummerċjali

                              e.

                              Ċertifikati ta' depożitu

                              f.

                              Ekwità komuni

                              g.

                              Ishma ppreferuti u kwalunkwe forom oħra ta' finanzjament subordinat mhux inklużi fl-entrata 5.c.

                              h.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Valur kontabilistiku ta' ekwitajiet li għalihom mhux disponibbli prezz tas-suq

                              i.

                              Indikatur ta' titoli pendenti (is-somma tal-entrati 5.a sa 5.g)

         Indikaturi tas-Sostitwibbiltà/tal-Infrastruttura tal-Istituzzjoni Finanzjarja

                     Taqsima 6: Pagamenti magħmula fis-sena rrappurtata (pagamenti intragrupp esklużi)

                     Irrappurtati fi

                     Ammont fil-munita speċifikata

                     Ammont

                              a.

                              Dollaru Awstraljan

                  AUD

                              b.

                              Real Brażiljan

                  BRL

                              c.

                              Dollaru Kanadiż

                  CAD

                              d.

                              Frank Svizzeru

                  CHF

                              e.

                              Renminbi Yuan

                  CNY

                              f.

                              Euro

                  EUR

                              g.

                              Lira Sterlina

                  GBP

                              h.

                              Dollaru ta' Ħong Kong

                  HKD

                              i.

                              Rupi Indjan

                  INR

                              j.

                              Jen

                  JPY

                              k.

                              Krone Svediż

                  SEK

                              l.

                              Dollaru Amerikan

                  USD

                              m.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Peso Messikan

                  MXN

                              (2)

                              Dollaru tan-New Zealand

                  NZD

                              (3)

                              Rublu Russu

                  RUB

                              n.

                              Indikatur tal-attività tal-pagamenti (is-somma tal-entrati 6.a sa 6.l)

                     Taqsima 7: Assi Taħt Kustodja

                     Ammont

                              a.

                              Indikatur tal-assi taħt kustodja

                     Taqsima 8: Tranżazzjonijiet Sottoskritti fi Swieq tad-Dejn u tal-Ekwita

                     Ammont

                              a.

                              Attività ta' sottoskrizzjoni tal-ekwità

                              b.

                              Attività ta' sottoskrizzjoni tad-dejn

                              c.

                              Indikatur tal-attività tal-pagamenti (is-somma tal-entrati 8.a sa 8.b)

         Indikaturi tal-Kumplessità

                     Taqsima 9: Ammont Nozzjonali ta' Derivattivi Barra l-Borża (OTC)

                     Ammont

                              a.

                              Derivattivi OTC ikklerjati permezz ta' kontroparti ċentrali

                              b.

                              Derivattivi OTC miftiehma b'mod bilaterali

                              c.

                              Indikatur tad-derivattivi OTC (is-somma tal-entrati 9.a u 9.b)

                     Taqsima 10: Titoli għan-Negozjar u Disponibbli għall-Bejgħ

                     Ammont

                              a.

                              Titoli miżmuma għan-negozjar (HFT)

                              b.

                              Titoli disponibbli għall-bejgħ (AFS)

                              c.

                              Titoli għan-negozjar u tal-AFS li jissodisfaw id-definizzjoni tal-assi tal-ewwel livell

                              d.

                              Titoli għan-negozjar u tal-AFS li jissodisfaw id-definizzjoni tal-assi tat-tieni livell, b'haircuts

                              e.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Titoli miżmuma sal-maturità

                              f.

                              Indikaturi tan-negozjar u tal-AFS (is-somma tal-entrati 10.a u 10.b, bis-somma ta' 10.c u 10.d imnaqqsa)

                     Taqsima 11: Assi tat-tielet livell

                     Ammont

                              a.

                              Indikatur tal-assi tat-tielet livell

         Indikaturi tal-Attività Transġuriżdizzjonali

                     Taqsima 12: Pretensjonijiet transġuriżdizzjonali

                     Ammont

                              a.

                              Pretensjonijiet barranin fuq bażi tar-riskju finali (attività tad-derivattivi eskluża)

                              b.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Pretensjonijiet derivattivi barranin abbażi tar-riskju finali

                              c.

                              Indikatur tal-pretensjonijiet transġuriżdizzjonali (entrata 12.a)

                     Taqsima 13: Obbligazzjonijiet Transġuriżdizzjonali

                     Ammont

                              a.

                              Obbligazzjonijiet barranin (derivattivi u obbligazzjonijiet lokali fil-munita lokali esklużi)

                              (1)

                              Kwalunkwe obbligazzjonijiet barranin lil uffiċċji relatati inklużi fl-entrata 13.a.

                              b.

                              Obbligazzjonijiet lokali fil-munita lokali (attività tad-derivattivi eskluża)

                              c.

                              Dejta anċillari:

                              (1)

                              Obbligazzjonijiet derivattivi barranin abbażi tar-riskju finali

                              d.

                              Indikatur tal-obbligazzjonijiet transġuriżdizzjonali (is-somma tal-entrati 13.a u 13.b, b'13.a. (1) imnaqqsa)

         Indikaturi Addizzjonali

                     Taqsima 14: Indikaturi Anċillari

                     Ammont

                              a.

                              Obbligazzjonijiet totali

                              b.

                              Finanzjament għall-konsumatur

                              c.

                              Proporzjon ta' dipendenza tal-finanzjament tal-operaturi (id-differenza bejn l-entrati 14.a u 14.b, diviża b'14.a)

                              d.

                              Dħul nett barrani

                              e.

                              Dħul nett totali

                              f.

                              Dħul gross totali

                              g.

                              Valur gross ta' flus mislufa u valur ġust gross ta' titoli mislufa f'SFTs

                              h.

                              Valur gross ta' flus mislufa u valur ġust gross ta' titoli mislufa f'SFTs

                              i.

                              Valur ġust pożittiv gross ta' tranżazzjonijiet derivattivi barra l-borża (OTC)

                              j.

                              Valur ġust negattiv gross ta' tranżazzjonijiet derivattivi OTC

                     Ammont f'unitajiet uniċi

                              k.

                              Numru ta' ġuriżdizzjonijiet


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1786 tas-6 ta' Ottubru 2015 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

text:
               7.10.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 260/4

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1786
   tas-6 ta' Ottubru 2015
   li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

               (2)

               Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Ottubru 2015.

            Għall-Kummissjoni,

            F'isem il-President,

         Jerzy PLEWA

            Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

      (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

      (2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

      ANNESS

         Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

                  (EUR/100 kg)

                  Kodiċi tan-NM

                  Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

                  Valur standard tal-importazzjoni

                  0702 00 00

                  AL

                  33,9

                  MA

                  201,3

                  MK

                  44,1

                  TR

                  73,3

                  ZZ

                  88,2

                  0707 00 05

                  AL

                  46,1

                  TR

                  122,2

                  ZZ

                  84,2

                  0709 93 10

                  TR

                  140,9

                  ZZ

                  140,9

                  0805 50 10

                  AR

                  127,3

                  BO

                  160,8

                  CL

                  149,1

                  TR

                  98,8

                  UY

                  104,8

                  ZA

                  143,1

                  ZZ

                  130,7

                  0806 10 10

                  BR

                  257,8

                  EG

                  187,3

                  MK

                  96,2

                  TR

                  168,7

                  ZA

                  128,8

                  ZZ

                  167,8

                  0808 10 80

                  CL

                  149,5

                  MK

                  23,1

                  NZ

                  140,9

                  US

                  137,2

                  ZA

                  148,0

                  ZZ

                  119,7

                  0808 30 90

                  AR

                  131,8

                  TR

                  130,4

                  XS

                  95,7

                  ZA

                  149,1

                  ZZ

                  126,8

         (1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.