title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1399 tas-17 ta' Awwissu 2015 dwar iċ-ċaħda ta' awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (li qabel kien magħruf bħala Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala adittiv mal-għalf għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ifħla għat-tnissil u għall-għoġġiela għat-trobbija u r-revoka tal-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala adittiv mal-għalf għad-dundjani tas-simna u fenkiet għat-tnissil, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005 u (KE) Nru 1200/2005 u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 166/2008, (KE) Nru 378/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

text:
               18.8.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 217/1

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1399
   tas-17 ta' Awwissu 2015
   dwar iċ-ċaħda ta' awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (li qabel kien magħruf bħala Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala adittiv mal-għalf għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ifħla għat-tnissil u għall-għoġġiela għat-trobbija u r-revoka tal-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala adittiv mal-għalf għad-dundjani tas-simna u fenkiet għat-tnissil, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005 u (KE) Nru 1200/2005 u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 166/2008, (KE) Nru 378/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 9(2) u 13(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għar-revoka ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

               (2)

               Il-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv mal-għalf għall-qżieqeż li jkollhom anqas minn xahrejn u għall-ħanżiriet bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002 (3), għall-qżieqeż li għandhom bejn xahrejn u erba' xhur u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (4), għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (5) u għall-fniek tas-simna u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (6). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi mal-għalf bħala prodott eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

               (3)

               Dik il-preparazzjoni kienet awtorizzata wkoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għal għaxar snin għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 166/2008 (7) u għall-fenkiet għat-tnissil bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2009 (8).

               (4)

               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittiv mal-għalf għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u ħanżiriet għat-tnissil u, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' dik il-preparazzjoni għall-għoġġiela għat-trobbija, biż-żewġ applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

               (5)

               Abbażi tal-opinjoni tas-16 ta' Ottubru 2012 tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (9), ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 288/2013 (10) issospenda l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

               (6)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013 jirreferi għall-possibbiltà li d-dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), li għandha titressaq mill-applikant, tista' ġġib elementi ġodda li jkunu jippermettu li l-valutazzjoni mwettqa għal dak l-addittiv terġa' titqies. Dak ir-Regolament jistipula wkoll l-eżami tal-miżura ta' sospensjoni.

               (7)

               Fis-6 ta' Diċembru 2013, l-applikant ressaq dejta supplimentari lill-Kummissjoni, li sussegwentement intbagħtet lill-Awtorità b'talba biex din tevalwahom biex tirċievi opinjoni ġdida dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv.

               (8)

               Barra minn hekk l-applikant, fuq inizjattiva tiegħu, ressaq dokumentazzjoni addizzjonali lill-Awtorità fl-24 ta' April 2014, fl-14 ta' Mejju 2014 u fis-17 ta' Ġunju 2014.

               (9)

               Fl-1 ta' Lulju 2014, l-Awtorità adottat opinjoni wara l-valutazzjoni tad-dejta supplimentari mressqa mill-applikant (11). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li l-klassifikazzjoni tassonomika mill-ġdid tar-razza ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala speċi ġdida bl-isem Bacillus toyonensis ma kellha l-ebda impatt fuq il-valutazzjoni tagħha, peress li tibqa' tappartjeni għall-grupp Bacillus cereus. Fir-rigward tas-suxxettibbilità antibijotika tar-razza Bacillus toyonensis, l-Awtorità kkonkludiet li d-dejta supplimentari pprovduta ma tbiddilx il-konklużjoni preċedenti li r-razza toħloq riskju għat-tixrid ta' ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza għat-tetraċiklina u l-kloramfenikol, li huma antibijotiċi ta' importanza umana u veterinarja. Dwar il-potenzjal tossiġeniku tar-razza tal-Bacillus toyonensis, l-Awtorità kkonkludiet li din għandha l-kapaċità li telabora t-tossini funzjonali u, b'hekk, toħloq riskju għal dawk li jiġu esposti għal dan l-organiżmu, inklużi dawk li jimmaniġġjaw l-addittiv u l-konsumaturi li jiġu esposti għal prodotti tal-annimali kontaminati.

               (10)

               Fit-30 ta' Awwissu 2014, l-applikant talab l-eżami amministrattiv tal-opinjoni tal-Awtorità tal-1 ta' Lulju 2014 u fis-17 ta' Ottubru 2014 huwa ssupplimenta t-talba tiegħu b'elementi addizzjonali. Bid-Deċiżjoni tal-20 ta' Mejju 2015 (12), il-Kummissjoni kkonkludiet li ma kien hemm l-ebda raġuni biex l-Awtorità tiġi rikjesta tirtira dik l-opinjoni.

               (11)

               Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), li ġiet kklassifikata mill-ġdid bħala speċi ġdida bl-isem Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), ma għandhiex l-effetti ħziena fuq is-saħħa tal-annimali jew is-saħħa tal-bniedem, meta użata bħala addittiv mal-ikel.

               (12)

               Għaldaqstant il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma ntlaħqux.

               (13)

               Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) bħala addittiv mal-għalf għall-bhejjem tal-ifrad tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħanżiriet għat-tnissil u għall-għoġġiela għat-trobbija għandha tinċaħad.

               (14)

               Għall-istess raġunijiet, il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittivi mal-għalf għall-użu għad-dundjani tas-simna u għall-fenkiet għat-tnissil ma għadhomx sodisfatti u dawk l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu revokati.

               (15)

               Ir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005 u (KE) Nru 1200/2005 għandhom jiġu emendati skont dan, u r-Regolementi (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009 għandhom jitħassru.

               (16)

               Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013 għandu jitħassar ukoll.

               (17)

               Peress li l-ħażniet eżistenti tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ta' taħlitiet lesti li fihom dik il-preparazzjoni u ta' materjali tal-għalf u għalf kompost prodott minn dik il-preparazzjoni diġà kellhom jitneħħew mis-suq f'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013, ma għandha tiġi stipulata l-ebda miżura tranżitorja.

               (18)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Ċaħda ta' awtorizzazzjoni
   L-awtorizzazzjoni tal-Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali għall-bhejjem tal-ifrad tas-simna, għall-fniek tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna, għall-qżieqeż (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħanżiriet għat-tnissil u għall-għoġġiela għat-trobbija għandha tinċaħad.
   Artikolu 2
   Revoka tal-awtorizzazzjoni
   L-awtorizzazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali għall-użu għad-dundjani tas-simna u l-fenkiet għat-tnissil hija revokata.
   Artikolu 3
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 256/2002
   L-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 256/2002 u l-Anness III ta' dak ir-Regolament huma mħassra.
   Artikolu 4
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1453/2004
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1453/2004, titħassar l-entrata E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artikolu 5
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 255/2005
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 255/2005, titħassar l-entrata E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artikolu 6
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 1200/2005
   Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1200/2005, titħassar l-entrata E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Artikolu 7
   It-Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 166/2008
   Ir-Regolament (KE) Nru 166/2008 huwa mħassar.
   Artikolu 8
   It-Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 378/2009
   Ir-Regolament (KE) Nru 378/2009 huwa mħassar.
   Artikolu 9
   Tħassir tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013
   Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 288/2013 huwa mħassar.
   Artikolu 10
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Awwissu 2015.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002 tat-12 ta' Frar 2002 dwar l-awtorizzazzjoni provviżorja ta' addittivi ġodda, il-prolongazzjoni ta' awtorizzazzjoni provviżorja ta' addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv fl-għalf (ĠU L 41, 13.2.2002, p. 6).

      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 tas-16 ta' Awwissu 2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 269, 17.8.2004, p. 3).

      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 tal-15 ta' Frar 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 45, 16.2.2005, p. 3).

      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 tas-26 ta' Lulju 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf (ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6).

      (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 166/2008 tat-22 ta' Frar 2008 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) bħala addittiv tal-ikel (ĠU L 50, 23.2.2008, p. 11).

      (8)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2009 tat-8 ta' Mejju 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi bħala addittiv mal-għalf għall-fenkiet għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Rubinum S.A.) (ĠU L 116, 9.5.2009, p. 3).

      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.

      (10)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 288/2013 tal-25 ta' Marzu 2013 dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet tal-preparazzjoni ta' Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kif previst mir-Regolamenti (KE) Nru 256/2002, (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 255/2005, (KE) Nru 1200/2005, (KE) Nru 166/2008 u (KE) Nru 378/2009 (ĠU L 86, 26.3.2013, p. 15).

      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.