title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1976 tal-25 ta’ Novembru 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Fenilkapsaiċina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  29.11.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 308/40

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1976
         tal-25 ta’ Novembru 2019
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Fenilkapsaiċina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta’ ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fis-7 ta’ Frar 2018, il-kumpanija aXichem AB (“l-applikant”) għamlet talba lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-Fenilkapsaiċina miksuba permezz ta’ sinteżi kimika fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni tikkonċerna l-użu tal-Fenilkapsaiċina fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) minbarra dak maħsub għat-trabi, għat-tfal żgħar u għat-tfal ta’ taħt il-11-il sena, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali ta’ ’l fuq mill-età ta’ 11-il sena.

                     (5)

                     L-Applikant ippreżenta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri studju in vivo dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eskrezzjoni (“ADME”) tal-Fenilkapsaiċina fil-firien (5), studju ADME in vivo tal-Kapsaiċina fil-firien (6), test ta’ retromutazzjoni batterika bil-Fenilkapsaiċina (7), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-Fenilkapsaiċina (8), studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-firien Wistar bil-Fenilkapsaiċina (9), kif ukoll test tal-attivazzjoni TRPV1 bl-użu tal-linja ta’ ċelloli HEK293 bil-Fenilkapsaiċina u bil-Kapsaiċina (10).

                     (6)

                     Fis-27 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni tal-Fenilkapsaiċina bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fil-15 ta’ Mejju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni xjentifika hija f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-Fenilkapsaiċina hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu li ġew proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-Fenilkapsaiċina, skont l-użi u l-livelli ta’ użi proposti, meta tintuża f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali minbarra dak maħsub għat-trabi, għat-tfal żgħar, u għat-tfal ta’ taħt il-11-il sena, u meta tintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali ta’ ’l fuq minn 11-il sena, tikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     Fl-opinjoni tagħha dwar il-Fenilkapsaiċina, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ADME in vivo tal-Fenilkapsaiċina fil-firien, l-istudju ADME in vivo tal-Kapsaiċina fil-firien, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bil-Fenilkapsaiċina, it-testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-Fenilkapsaiċina, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-firien bil-Fenilkapsaiċina, kif ukoll it-test tal-attivazzjoni TRPV1 bl-użu tal-linja ta’ ċelloli HEK293 bil-Fenilkapsaiċina u bil-Kapsaiċina, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Fenilkapsaiċina ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta’ dawn l-istudji.

                     (10)

                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tad-data riżervata tiegħu mill-istudju ADME in vivo tal-Fenilkapsaiċina fil-firien, mill-istudju ADME in vivo tal-Kapsaiċina fil-firien, mit-test ta’ retromutazzjoni batterika bil-Fenilkapsaiċina, mit-testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-Fenilkapsaiċina, mill-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-firien bil-Fenilkapsaiċina, u mit-test tal-attivazzjoni TRPV1 bl-użu tal-linja ta’ ċelloli HEK293 bil-Fenilkapsaiċina u bil-Kapsaiċina, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dawn ir-rapporti u l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     L-Applikant iddikjara li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudju skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b’mod legali.

                     (12)

                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data mill-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant li serviet bħala bażi għall-konklużjoni tal-Awtorità li tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u s-sikurezza tal-Fenilkapsaiċina, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. B’konsegwenza ta’ dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta’ ħames snin.

                     (13)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Fenilkapsaiċina u tar-referenza għall-istudji fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

                     (14)

                     Id-Direttiva 2002/46/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Jenħtieġ li l-użu tal-Fenilkapsaiċina jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

                     (15)

                     Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż. Jenħtieġ li l-użu tal-Fenilkapsaiċina jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dak ir-Regolament.

                     (16)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   Il-Fenilkapsaiċina kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant biss:

                           Kumpanija: aXichem AB;

                           Indirizz: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, l-Iżvezja,

                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bi qbil ma’ aXichem AB.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f’dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 u għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.

            Artikolu 2
            L-istudji u r-rapporti li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti. mingħajr il-qbil ta’ aXichem AB, għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid, (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (mhux ippubblikat).

            (6)  Feng et al. 2012b (mhux ippubblikat).

            (7)  Schreib 2015 (mhux ippubblikat).

            (8)  Donath 2016 (mhux ippubblikat).

            (9)  Stiller 2016 (mhux ippubblikat).

            (10)  Yang u Dong, 2015 (mhux ippubblikat).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(6):5718.

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

                                       Ikel ġdid awtorizzat

                                       Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

                                       Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                       Rekwiżiti oħra

                                       Protezzjoni tad-data

                                    “Fenilkapsaiċina

                                          Kategorija tal-ikel speċifikat

                                          Livelli massimi

                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ikel għandha tkun ‘Fenilkapsaiċina’.

                                    Awtorizzat fid-19 ta’ Diċembru 2019. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö l-Iżvezja. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “Fenilkapsaiċina” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn aXichem AB biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika propretarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ aXichem AB.”

                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi, għat-tfal żgħar u għat-tfal ta’ taħt il-11-il sena

                                    2,5 mg kuljum

                                    Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, bl-esklużjoni ta’ tfal taħt l-età ta’ 11-il sena

                                    2,5 mg kuljum

                        (2)

                        Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

                                       Ikel Ġdid Awtorizzat

                                       Speċifikazzjoni

                                    “Fenilkapsaiċina

                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:

                                    Fenilkapsaiċina (N-[(4-idrossi-3-metossifenil)metil]-7-fenilett-6-inammid, C21H23NO3, nru CAS: 848127-67-3), hija sintetizzata b’mod kimiku permezz ta’ proċess ta’ sinteżi f’żewġ passi li jinvolvi fl-ewwel pass il-produzzjoni tal-aċidu aċetileniku intermedju permezz ta’ reazzjoni tal-fenil aċetilen b’derivattiv ta’ aċidu karbossiliku, u fit-tieni pass, serje ta’ reazzjonijiet tal-aċidu aċetileniku intermedju b’derivattiv tal-vanillilammina biex tiġi prodotta l-fenilkapsaiċina.

                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

                                    Purità (% ta’ materja niexfa): ≥ 98 %
                                    Indewwa: ≤ 0,5 %
                                    Prodotti sekondarji ta’ produzzjoni relatati mas-sinteżi totali: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetil formammid: ≤ 880 mg/kg
                                    Diklorometan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetossietan: ≤ 100 mg/kg
                                    Aċetat tal-etil: ≤ 0,5 %
                                    Solventi oħra: ≤ 0,5 %

                                       Metalli tqal:

                                    Ċomb: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseniku: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    Għadd totali tal-kolonji: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliformi: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: Negattiv/10 g

                                       Salmonella sp.: Negattiv/10 g
                                    Ħmira u moffa: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1977 tas-26 ta’ Novembru 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-fenilmetanetijol, tal-benżil metil sulfur, tas-sek-pentiltijofen, tat-tridek-2-enal, tat-12-metiltridekanal, tat-2,5-dimetilfenol, tal-eża-2(trans), tal-4(trans)-dienal u tal-2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon bħala addittivi tal-għalf għall-qtates u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  29.11.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 308/45

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1977
         tas-26 ta’ Novembru 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-fenilmetanetijol, tal-benżil metil sulfur, tas-sek-pentiltijofen, tat-tridek-2-enal, tat-12-metiltridekanal, tat-2,5-dimetilfenol, tal-eża-2(trans), tal-4(trans)-dienal u tal-2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon bħala addittivi tal-għalf għall-qtates u l-klieb
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                     (2)

                     F’konformità tad-Direttiva 70/524/KEE, il-fenilmetanetijol, il-benżil metil sulfur, is-sek-pentiltijofen, it-tridek-2-enal, it-12-metiltridekanal, it-2,5-dimetilfenol, l-eża-2(trans), l-4(trans)-dienal u l-2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon (“is-sustanzi kkonċernati”) kienu awtorizzati bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u l-klieb mingħajr limitu ta’ żmien. Sussegwentement, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kkonċernati għall-qtates u l-klieb, u ntalab li l-addittivi tal-għalf jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Mal-applikazzjoni kien hemm id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li ġew identifikati perikli għall-utenti. L-applikant kif meħtieġ ipproduċa skeda ta’ data ta’ sikurezza għal kull kompost fejn ġew identifikati l-perikli għall-utenti. Ma ġie ppreżentat l-ebda studju biex tiġi vvalutata s-sikurezza għall-utent. Għalhekk, l-EFSA ma tistax tislet konklużjoni dwar is-sikurezza għall-utenti meta jiġu f’kuntatt mal-addittivi. Il-perikli deskritti fl-iskeda ta’ data ta’ sikurezza huma, b’mod partikolari, perikli f’każ ta’ kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn ġew rikonoxxuti għat-2,5-dimetilfenol, għat-12-metiltridekanal, għall-eża-2(trans), għall-4(trans)-dienal, għall-fenilmetanetijol, għall-benżil metil sulfur, għat-2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon u għas-sek-pentiltijofen. Il-periklu mill-espożizzjoni respiratorja ġie rikonoxxut għat-12-metiltridekanal, għall-benżil metil sulfur u 2-pentiltijofen. Fin-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma setgħetx tislet konklużjoni dwar ir-riskju għall-utenti. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv tal-għalf. Għall-annimali li mhumiex għall-konsum, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (4), jeżenta l-addittivi maħsuba għal dawk l-annimali mill-valutazzjoni ambjentali peress li ma għandhomx effett ambjentali sinifikanti. L-annimali domestiċi ma jitkabbrux fi gruppi kbar ta’ annimali u għalhekk l-effett tagħhom fuq l-ambjent ma jitqiesx sinifikanti. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li ż-żewġ sustanzi kkonċernati jintużaw fl-ikel bħala aromatizzant, u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tagħhom fl-għalf.

                     (5)

                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar tagħhom. Għas-sustanzi konċernati, jenħtieġ li jiġi indikat il-kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta jinqabeż tali kontenut, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikkettar tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf.

                     (7)

                     Il-valutazzjoni tas-sustanzi kkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati għall-użu fl-għalf. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn l-addittivi tal-għalf jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (8)

                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                     (9)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li huma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

            Artikolu 2
            Miżuri Tranżizzjonali

               1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-19 ta’ Diċembru 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Diċembru 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sad-19 ta’ Ġunju 2020.

               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li jiġu prodotti u tikkettati qabel id-19 ta’ Diċembru 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Diċembru 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-qtates u l-klieb.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf. (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħrajn

                        Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi

                        2b5169

                        —

                        12-Metiltridekanal

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        12-Metiltridekanal

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        12-Metiltridekanal
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 97 %
                        Formula kimika: C14H28O
                        Numru CAS: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni ta’
                        12-Metiltridekanal
                        fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 0,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        —

                        Eża-2(trans),4(trans)-dienal

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Eża-2(trans),4(trans)-dienal

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Eża-2(trans),4(trans)-dienal
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 97 %
                        Formula kimika: C6H8O
                        Numru CAS: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni ta’ eża-2(trans),4(trans)-dienal fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 1,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        —

                        Tridek-2-enal

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Tridek-2-enal

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Tridek-2-enal
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 92 %
                        Formula kimika: C13H24O
                        Numru CAS: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni ta’ tridek-2-enal fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 0,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 97 %
                        Formula kimika: C7H10O3

                        Numru CAS: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni ta’
                        2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanon fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 2,25 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        —

                        Fenilmetanetijol

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Fenilmetanetijol

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Fenilmetanetijol
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 99 %
                        Formula kimika: C7H8S
                        Numru CAS: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni tal-fenilmetanetijol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 0,05 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        —

                        Benżil metil sulfur

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Benżil metil sulfur

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Benżil metil sulfur
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 99 %
                        Formula kimika: C8H10S
                        Numru CAS: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni tal-benżil metil sulfur fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 0.05 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        —

                        2,5-Dimetilfenol

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        2,5-Dimetilfenol

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        2,5-Dimetilfenol
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 99 %
                        Formula kimika: C8H10O
                        Numru CAS: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni ta’
                        2,5-dimetilfenol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 1 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        —

                        sek-Pentiltijofen

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        sek-Pentiltijofen

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        sek-Pentiltijofen
                        Prodott bis-sinteżi kimika
                        Purezza: minimu ta’ 98 %
                        Formula kimika: C9H14S
                        Numru CAS: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Metodu tal-analiżi
                            (1)

                        Għad-determinazzjoni ta’ sek-
                        -pentiltijofen fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf:
                        Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ żamma GC-MS-RTL.

                        Qtates u klieb

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    3.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 0,1 mg/kg”

                                    4.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun bi proċeduri u b’miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                        19.12.2029

               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi tal-analiżi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1979 tas-26 ta’ Novembru 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-taħlita 2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  29.11.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 308/62

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1979
         tas-26 ta’ Novembru 2019
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-taħlita 2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta’ ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fit-30 ta’ April 2018, il-kumpanija Glycom A/S (“l-Applikant”) għamlet talba lill-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex it-2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju (“2'-FL/DFL”), li tinkiseb permezz tal-fermentazzjoni bil-mikrobi, bir-razza tal-Escherichia coli K-12 DH1 ġenetikament modifikata, titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-Applikant talab biex it-2'-FL/DFL tintuża fi prodotti tal-ħalib pasturizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment u ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi.

                     (5)

                     Fit-30 ta’ April 2018, l-Applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, ir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2’-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (5), id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni u ċ-ċertifikati tagħhom (6)
                        , (7), l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (8), iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL (9), il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni (10), ir-rapporti dwar l-istabbiltà tat-2'-FL/DFL (11), iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji (12), ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tat- 2'-FL/DFL (13), it-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudji tat-tossiċità (14), test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL (15), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL (16), studju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bit-2’-FL/DFL (17), studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2’-FL/DFL (18), test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2’-fukosillattożju (“2'-FL”) (19), żewġ testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2'-FL (20)
                        , (21), u studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit- 2'-FL (22).

                     (6)

                     Fid-29 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-2’-FL/DFL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fil-15 ta’ Mejju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (23). Dik l-opinjoni xjentifika hija f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-2'-FL/DFL hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjoni fil-mira li ġiet proposta. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-2'-FL/DFL, meta tintuża fi prodotti pasturizzati mhux aromatizzati u fi prodotti sterilizzati mhux aromatizzati, fi prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment u ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi, tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mir-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2'-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2'-FL/DFL, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudju tat-tossiċità ta’ 90 jum, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-2'-FL/DFL ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti ta’ dawn l-istudji.

                     (10)

                     Wara li rċeviet il-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fejn għandhom x’jaqsmu r-rapporti analitiċi proprjetarji tiegħu dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2'-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2'-FL/DFL, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudju tat-tossiċità ta’ 90 jum, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dawk ir-rapporti u l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     L-Applikant iddikjara li, fil-mument meta saret l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.

                     (12)

                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data mill-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-2'-FL/DFL, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tat-2'-FL/DFL ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.

                     (13)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-2'-FL/DFL u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Jenħtieġ li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 li jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.

                     (15)

                     Jenħtieġ ukoll li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE li tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel.

                     (16)

                     Jenħtieġ li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli (24) u li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prodotti agrikoli, b’mod partikolari dwar il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib.

                     (17)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   It-2'-FL/DFL kif speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:

                           Kumpanija: Glycom A/S;

                           Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,

                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ma’ Glycom A/S.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f’dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, tad-Direttiva 2002/46/KE, u tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

            Artikolu 2
            L-istudji u r-rapporti li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni u li abbażi tagħhom l-Awtorità vvalutat it-2'-FL/DFL, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil ta’ Glycom A/S, għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (6)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (mhux ippubblikat).

            (8)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (9)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (10)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (11)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (12)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (13)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).

            (14)  Flaxmer 2018 (mhux ippubblikat) u Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Evalwazzjoni tas-sikurezza tal-oligosakkaridi identiċi għal dawk tal-ħalib tal-bniedem 2'-fukosillattożju u difukosillattożju. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (mhux ippubblikat) u Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (mhux ippubblikat).

            (20)  Verbaan 2015a (mhux ippubblikat).

            (21)  Verbaan 2015b (mhux ippubblikat).

            (22)  Penard 2015 (mhux ippubblikat).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

                                       Ikel ġdid awtorizzat

                                       Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

                                       Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                       Rekwiżiti oħra

                                       Protezzjoni tad-Data

                                          “Taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju (‘2’-FL/DFL’)

                                       (sors mikrobjali)

                                       Kategorija tal-ikel speċifikat

                                       Livelli massimi

                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun ‘Taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju’.
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-taħlita tat-2-Fukosillattożju/Difukosillattożju għandu jkollu dikjarazzjoni li tgħid li jenħtieġ li ma jintużawx jekk il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor li jkun fih it-2’-Fukosillattożju u/jew id-Difukosillattożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.

                                    Awtorizzat fid-19.12.2019. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid tat-taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika propretarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 19.12.2024.”

                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib ippasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT) mhux aromatizzati

                                    2,0 g/L

                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati

                                    2,0 g/L (xarbiet)
                                    20 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana

                                    2,0 g/L (xarbiet)
                                    20 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

                                    Xarbiet (xarbiet aromatizzati)

                                    2,0 g/L

                                    Bars taċ-ċereali

                                    20 g/kg

                                    Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    1,6 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

                                    Formula ta’ prosegwiment kif definita fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    1,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

                                    Ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    1,2 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
                                    10 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet

                                    Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    4,0 g/L (xarbiet)
                                    40 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    F’konformità mal-bżonnijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti

                                    Supplimenti tal-Ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali ħlief għat-trabi

                                    4,0 g kuljum

                        (2)

                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

                                       Ikel Ġdid Awtorizzat

                                       Speċifikazzjoni

                                          ‘Taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju (‘2’-FL/DFL’)

                                       (sors mikrobjali)

                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:

                                    It-taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju hija trab amorfu abjad għal abjad miksur li jiġi prodott permezz ta’ proċess mikrobjali. Wara l-purifikazzjoni, it-taħlita tat-2’-Fukosillattożju/Difukosillattożju tiġi iżolata permezz ta’ tnixxif bl-isprej.

                                       Sors: Ir-razza tal-Escherichia coli K-12 DH1 ġenetikament modifikata

                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni

                                    Dehra: Trab abjad għal abjad miksur jew agglomerati
                                    Somma ta’ 2’-Fukosillattożju, Difukosillattożju, Lattożju u Fukożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Somma ta’ 2’-fukosillattożju u difukosillattożju (% tal-materja niexfa): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2’-Fukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-Lattożju: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-Fukożju: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2’-Fukosil-D-lattulożju: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Somma ta’ karboidrati oħra  (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Indewwa: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Rmied, issulfat: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 4,0 -6,0
                                    Proteini residwi: ≤ 0,01 % (w/w)

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    Għadd totali ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: Negattiv/25 g
                                    Ħmira: ≤ 100 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini

               (*1)  3’-Fukosillattożju, 2’-Fukosil-galattożju, Glukożju, Galattożju, Mannitol, Sorbitol, Galattitol, Trieżożju, Allo-lattożju u karboidrati oħra strutturalment relatati. ’


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1981 tat-28 ta’ Novembru 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 fir-rigward tal-listi ta’ pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni Ewropea tal-bebbux, tal-ġelatina u tal-kollaġen maħsuba għall-konsum mill-bniedem (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  29.11.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 308/72

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1981
         tat-28 ta’ Novembru 2019
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 fir-rigward tal-listi ta’ pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni Ewropea tal-bebbux, tal-ġelatina u tal-kollaġen maħsuba għall-konsum mill-bniedem
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 127(2) tagħha,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi regoli għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex jivverifikaw il-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam, fost l-oħrajn, tas-sikurezza tal-ikel fl-istadji kollha tal-proċess tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni. B’mod partikolari, jipprevedi li ċerti annimali u oġġetti jridu jidħlu fl-Unjoni biss minn pajjiż terz jew minn reġjun tiegħu li jidher f’lista mfassla mill-Kummissjoni għal dan il-għan.

                     (2)

                     Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/625 (2) jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward ta’ rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ ċerti annimali u oġġetti maħsuba għall-konsum mill-bniedem minn pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom biex jiġi żgurat li dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti mir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/625 jew mar-rekwiżiti rikonoxxuti li huma tal-inqas ekwivalenti. L-Artikolu 3 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/625 jistabbilixxi r-regoli dwar ċerti annimali u oġġetti li huma meħtieġa li jiġu biss minn pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 126(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/625. Ir-rekwiżiti għall-inklużjoni fil-lista huma stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/625, flimkien mar-rekwiżiti aktar ġenerali għall-inklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 127(3) tar-Regolament (UE) 2017/625.

                     (3)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/626 (3) jistabbilixxi jew jirreferi għal listi ta’ pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni ta’ ċerti annimali u oġġetti maħsuba għall-konsum mill-bniedem biex tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ikel stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/625 u l-Artikolu 127(3) tar-Regolament (UE) 2017/625. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 japplika mill-14 ta’ Diċembru 2019.

                     (4)

                     L-Artikolu 12 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 jawtorizza d-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ bebbux, kif definit fil-punt 6.2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 (4), taħt ċerti kundizzjonijiet, sakemm tali kunsinni jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom elenkati fl-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 6(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 853/2004, prodotti li joriġinaw mill-annimali, inkluż speċijiet oħra ta’ bebbux maħsuba għall-konsum mill-bniedem, jistgħu jiġu importati fl-Unjoni biss jekk il-pajjiż terz jew ir-reġjuni tiegħu jidhru fuq lista stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626.

                     (6)

                     Sakemm dan l-elenkar iseħħ skont ir-Regolament (UE) 2019/626, l-importazzjonijiet ta’ tali bebbux huma permessi skont l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/185 (5), li jipprovdi deroga li tikkonċerna r-rekwiżiti tas-saħħa pubblika għall-importazzjonijiet ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali stabbiliti fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 u li japplika sal-31 ta’ Diċembru 2020. Huwa xieraq li dawn l-ispeċijiet ta’ bebbux jiġu inklużi fil-lista’ ta’ pajjiżi terzi u reġjuni tagħhom stabbilita fl-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 biex jiġi evitat kwalunkwe tfixkil fil-kummerċ wara l-31 ta’ Diċembru 2020.

                     (7)

                     Fil-31 ta’ Jannar 2019, l-Armenja talbet li tiġi inkluża fil-lista ta’ pajjiżi terzi li minnhom l-Istati Membri jridu jawtorizzaw l-importazzjoni fl-Unjoni ta’ bebbux maħsub għall-konsum mill-bniedem. L-Armenja pprovdiet garanziji dwar il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 127(3) tar-Regolament (UE) 2017/625 u l-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/625, sabiex tingħata awtorizzazzjoni għad-dħul fl-Unjoni tal-bebbux. Jenħtieġ għalhekk li l-Armenja tiġi inkluża fil-lista ta’ pajjiżi terzi u reġjuni tagħhom li minnhom huwa awtorizzat id-dħul fl-Unjoni tal-bebbux, stabbilita fl-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626.

                     (8)

                     L-Artikolu 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 jirreferi għal-listi ta’ pajjiżi terzi u reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen. L-Artikolu 14 jirrestrinġi d-dħul fl-Unjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen derivati minn annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini, u mill-pollam, biss għall-pajjiżi terzi jew ir-reġjuni tagħhom li huma awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ laħam frisk ta’ ċerti speċijiet ta’ annimali ungulati u ta’ laħam tal-pollam.

                     (9)

                     L-Artikolu 14 jirrestrinġi wkoll id-dħul fl-Unjoni ta’ ġelatina u kollaġen bħal dawn abbażi tar-restrizzjonijiet dwar is-saħħa tal-annimali applikabbli għal-laħam frisk. Dawn ir-restrizzjonijiet tal-aħħar mhumiex xierqa minħabba li l-proċess ta’ produzzjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen jeskludi l-preżenza ta’ tali perikli tas-saħħa tal-annimali. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi applikat approċċ inqas strett għad-dħul fl-Unjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen minn pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li jkun ibbażat biss fuq il-konformità mar-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni ta’ annimali u oġġetti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/625 u fir-Regolament Delegat (UE) 2019/625.

                     (10)

                     L-Artikolu 20 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 jirreferi għal-lista ta’ pajjiżi terzi u reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni ta’ insetti. Dan l-Artikolu jirreferi għal pajjiżi terzi u reġjuni tagħhom li minnhom ġew awtorizzati l-insetti skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u li huma elenkati fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (7). Madankollu, l-Artikolu 20 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 ma jipprevedix speċifikament biex jiġu identifikati l-pajjiżi u r-reġjuni tagħhom li għandhom tali awtorizzazzjoni. Għalhekk, huwa xieraq li jsir riferiment għal lista konkreta ta’ pajjiżi terzi u reġjuni tagħhom li minnhom huwa awtorizzat id-dħul fl-Unjoni ta’ dawn l-insetti f’Anness speċifiku tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626. Il-pajjiżi terzi u r-reġjuni tagħhom jenħtieġ li jingħataw awtorizzazzjoni għad-dħul fl-Unjoni tal-insetti u jiġu elenkati fil-lista biss jekk jipprovdu biżżejjed garanziji li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 127(3) tar-Regolament (UE) 2017/625 u l-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2019/625.

                     (11)

                     Fit-8 ta’ Ottubru 2019, il-Kanada pprovdiet biżżejjed garanziji biex tkun awtorizzata għad-dħul fl-Unjoni ta’ insetti.

                     (12)

                     Fit-28 ta’ Awwissu 2019, l-Iżvizzera pprovdiet biżżejjed garanziji biex tkun awtorizzata għad-dħul fl-Unjoni ta’ insetti.

                     (13)

                     Fil-11 ta’ Settembru 2019, il-Korea t’Isfel pprovdiet biżżejjed garanziji biex tkun awtorizzata għad-dħul fl-Unjoni ta’ insetti.

                     (14)

                     Jenħtieġ għalhekk li l-Kanada, l-Iżvizzera u l-Korea t’Isfel jiġu elenkati bħala awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ insetti u l-Artikolu 20 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (15)

                     Billi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 japplika b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika wkoll minn dik id-data sabiex jiġi evitat kwalunkwe tfixkil fil-kummerċ, b’mod partikolari fid-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni tal-ġelatina u tal-kollaġen.

                     (16)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/626 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        Fl-Artikolu 2, il-punt 17 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                                    “(17)

                                    “bebbux” tfisser bebbux kif definit fil-punt 6.2 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 u kull speċi oħra ta’ bebbux tal-familja ta’ Helicidae, Hygromiidae jew Sphincterochilidae, maħsuba għall-konsum mill-bniedem”

                        (2)

                        L-Artikolu 12 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                           “Artikolu 12
                           Lista ta’ pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni tal-bebbux
                           Il-kunsinni tal-bebbux maħsuba għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni biss jekk jiġu minn pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li huma elenkati fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.”

                        (3)

                        Fl-Artikolu 14, il-paragrafi 1 u 2 huma sostitwiti b’dan li ġej:

                                    “1.

                                    Il-kunsinni tal-ġelatina u tal-kollaġen derivati minn annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini, maħsuba għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni biss jekk dawn jiġu mill-pajjiżi terzi elenkati fil-kolonna 1 tal-Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 206/2010 jew mill-Korea t’Isfel, mill-Malasja, mill-Pakistan jew mit-Tajwan.

                                    2.

                                    Il-kunsinni tal-ġelatina u tal-kollaġen derivati minn pollam maħsuba għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni biss jekk dawn jiġu mill-pajjiżi terzi elenkati fil-kolonna 1 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008, jew mit-Tajwan”

                        (4)

                        L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                           “Artikolu 20
                           Pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni tal-insetti
                           Il-kunsinni tal-insetti maħsuba għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni biss jekk tali prodotti tal-ikel ikunu oriġinaw u jkunu ġew kunsinnati minn pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom, elenkati fl-Anness IIIa ta’ dan ir-Regolament.”

                        (5)

                        L-Annessi huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-14 ta’ Diċembru 2019.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/625 tal-4 ta’ Marzu 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ ċerti annimali u oġġetti maħsuba għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 131, 17.5.2019, p. 18).

            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/626 tal-5 ta’ Marzu 2019 li jikkonċerna listi ta’ pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom hu awtorizzat id-dħul fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti annimali u oġġetti maħsuba għall-konsum mill-bniedem, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/759 fir-rigward ta’ dawn il-listi (ĠU L 131, 17.5.2019, p. 31).

            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55).

            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/185 tat-2 ta’ Frar 2017 li jistabbilixxi miżuri tranżizzjonali għall-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolamenti (KE) Nru 853/2004 u (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 29, 3.2.2017, p. 21).

            (6)  Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).

            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            ANNESS
            L-Annessi għar-Regolament (UE) 2019/626 huma emendati kif ġej:

                        (1)

                        fl-Anness III, tiddaħħal l-entrata li ġejja bejn l-entrata tal-Albanija u l-entrata tal-Angola:

                                    “AM

                                    L-Armenja”

                        (2)

                        jiddaħħal l-Anness IIIa li ġej:

                  “ANNESS IIIa
                  Lista ta’ pajjiżi terzi jew reġjuni tagħhom li minnhom huwa permess id-dħul fl-Unjoni ta’ insetti, imsemmija fl-Artikolu 20

                              Kodiċi ISO tal-pajjiż

                              Pajjiż terz jew reġjuni tiegħu

                              Rimarki

                              CA

                              Il-Kanada

                              CH

                              L-Iżvizzera

                              KR

                              Il-Korea t’Isfel”