title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... dwar il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

text:
               REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

               ta’ 23.11.2017

               dwar il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunisdrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 39(10) u 42(13) tiegħu,

               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
                  2
               , u b'mod partikolari l-Artikoli 35(10) u 38(13) tiegħu,

               Billi:

               (1)Il-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jaf teħtieġ l-involviment ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma biss il-korpi ta’ stima tal-konformità li ġew magħżula skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 li jistgħu jwettqu tali valutazzjoni u dan biss għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mat-tipi ta’ apparati kkonċernati. Sabiex ikun jista’ jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 jinħtieġ li tiġi kkompilata lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti.

               (2)Il-listi ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti għandhom iqisu diversi tipi ta’ apparati li jistgħu jiġu kkaratterizzati mid-disinn u l-iskop maħsub, il-proċessi tal-produzzjoni u t-teknoloġiji użati, bħal pereżempju l-isterilizzazzjoni u l-użu tan-nanomaterjali. Il-listi ta’ kodiċijiet għandhom jipprevedu tipoloġija multidimensjonali tal-apparati li tiżgura li l-korpi ta’ stima tal-konformità deżinjati bħala korpi notifikati huma totalment kompetenti għall-apparat li huma meħtieġa jivvalutaw.

               (3)Skont l-Artikolu 42(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 38(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, meta jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jkunu ddeżinjaw, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw b’mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, filwaqt li jindikaw l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jivvaluta. Sabiex jiġu ffaċilitati din in-notifika u l-valutazzjoni għall-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, għandhom jużaw il-listi ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti stabbiliti f’dan ir-Regolament meta ssir l-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni.

               (4)L-esperjenza turi li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li japplikaw għad-deżinjazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro japplikaw ukoll għal deżinjazzjoni għal apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta’ użu faċli għall-utent, li jiġu inklużi listi ta’ kodiċijiet għar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 f’Regolament ta’ Implimentazzjoni wieħed

               (5)Mis-26 ta' Novembru 2017, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jissottomettu applikazzjoni għad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE0 2017/746. Sabiex jippermetti lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jużaw il-kodiċijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament meta japplikaw għad-deżinjazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               (6)Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

               Artikolu 1

               Listi tal-kodiċijiet

               1.
                     Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa stabbilit fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

               2.
                     Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 hija stabbilita fl-Anness II għal dan ir-Regolament.

               Artikolu 2

               Applikazzjoni għal deżinjazzjoni

               Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jużaw il-listi ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti stipulati fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament meta jkunu speċifikati t-tipi ta’ apparati fl-applikazzjoni għal denominazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746.

               Artikolu 3

               Id-dħul fis-seħħ

               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

               Magħmul fi Brussell, 23.11.2017

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 117, 5.5.2017, p.1.

                     (2)

                        ĠU L 117, 5.5.2017, p.176.

    ---documentbreak---

               ANNESS I

               Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745

               IIL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU ID-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT

               A)Apparati attivi

               (1)Apparati attivi impjantabbli

                        KODIĊI MDA

                        Apparati attivi impjantabbli

                        MDA 0101

                        Apparati attivi impjantabbli għal stimulazzjoni / inibizzjoni /monitoraġġ

                        MDA 0102

                        Apparati attivi impjantabbli li jwasslu l-mediċini jew sustanzi oħra

                        MDA 0103

                        Apparati attivi impjantabbli li jappoġġjaw jew jieħdu post il-funzjonijiet tal-organi

                        MDA 0104

                        Apparati attivi impjantabbli bl-użu tar-radjazzjoni u tipi oħra ta’ apparati impjantabbli attivi

               (2)Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta’ immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi

                        KODIĊI MDA

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta’ immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi

                        MDA 0201

                        Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni jonizzanti

                        MDA 0202

                        Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni mhix jonizzanti

                        MDA 0203

                        Apparati mhux impjantabbli għall-monitoraġġ ta’ parametri fiżjoloġiċi vitali

                        MDA 0204

                        Apparati attivi mhux impjantabbli oħra għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi

               (3)Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali

                        KODIĊI MDA

                        Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali

                        MDA 0301

                        Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni jonizzanti

                        MDA 0302

                        Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni mhux jonizzanti

                        MDA 0303

                        Apparati mhux impjantabbli li jużaw l-ipertermja / l-ipotermja

                        MDA 0304

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal terapija bil-mewġ tax-xokkijiet (litotripsija)

                        MDA 0305

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal stimulazzjoni jew inibizzjoni

                        MDA 0306

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal ċirkolazzjoni strakorporali, għall-amministrazzjoni jew għat-tneħħija ta’ sustanzi u emaferesija

                        MDA 0307

                        Apparati attivi mhux impjantabbli respiratorji

                        MDA 0308

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda

                        MDA 0309

                        Apparati attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi

                        MDA 0310

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għall-prodotti tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-gerżuma

                        MDA 0311

                        Apparati attivi mhux impjantabbli dentali

                        MDA 0312

                        Apparati attivi kirurġiċi mhux impjantabbli oħrajn

                        MDA 0313

                        Proteżijiet attivi mhux impjantabbli, apparati għar-riabilitazzjoni u apparati għall-ippożizzjonar u t-trasport tal-pazjenti

                        MDA 0314

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta’ ċelloli, tessuti jew organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)

                        MDA 0315

                        Software

                        MDA 0316

                        Sistemi ta’ provvista tal-gass mediku u partijiet minnhom

                        MDA 0317

                        Apparati attivi mhux impjantabbli għat-tindif, id-diżinfettar u l-isterilizzazzjoni

                        MDA 0318

                        Apparati attivi mhux impjantabbli oħrajn

               B)Apparati mhux attivi

               (1)Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil

                        KODIĊI MDN

                        Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil

                        MDN 1101

                        Impjanti mhux attivi nevrovaskulari, vaskulari u kardjovaskulari

                        MDN 1102

                        Impjanti mhux attivi osteo- u ortopediċi

                        MDN 1103

                        Impjanti mhux attivi dentali u materjal dentali

                        MDN 1104

                        Impjanti mhux attivi għat-tessut artab u oħrajn

               (2)Apparati mhux attivi mhux impjantabbli

                        KODIĊI MDN

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli

                        MDN 1201

                        Apparati mhux impjantabbli mhux attivi, għall-anesteżija, għall-emerġenza u għall-kura intensiva

                        MDN 1202

                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għall-amministrazzjoni, għall-kanalizzazzjoni u għat-tneħħija ta’ sustanzi, inklużi apparati għad-dijaliżi

                        MDN 1203

                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli li jiggwidaw il-kateteri, il-kateteri bżieżaq, il-guidewires, l-introducers, il-filtri u għodod relatati

                        MDN 1204

                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda

                        MDN 1205

                        Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli ortopediċi u għar-riabilitazzjoni

                        MDN 1206

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi

                        MDN 1207

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli dijanjostiċi

                        MDN 1208

                        Strumenti mhux attivi mhux impjantabbli

                        MDN 1209

                        Materjali dentali mhux attivi mhux impjantabbli

                        MDN 1210

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli użati għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta’ mard trażmess sesswalment

                        MDN 1211

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għad-diżinfezzjoni, għat-tindif u għat-tlaħliħ

                        MDN 1212

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta’ ċelloli, ta' tessuti jew ta' organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)

                        MDN 1213

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli magħmula minn sustanzi maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew mir-rotta dermali

                        MDN 1214

                        Apparati mhux attivi mhux impjantabbli ġenerali użati fil-kura tas-saħħa u apparati mhux attivi mhux impjantabbli

               IIKODIĊIJIET ORIZZONTALI

               (1) Apparati b’karatteristiċi speċifiċi

                        KODIĊI MDS

                        Apparati b’karatteristiċi speċifiċi

                        MDS 1001

                        Apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali

                        MDS 1002

                        Apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom

                        MDS 1003

                        Apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli ta’ oriġini mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom

                        MDS 1004

                              1
                           Apparati li huma wkoll makkinarju kif imfissra fil-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew  tal-Kunsill

                        MDS 1005

                        Apparati f’kundizzjoni sterili

                        MDS 1006

                        Strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw

                        MDS 1007

                        Apparati li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal

                        MDS 1008

                        Apparati li jużaw kisjiet u / jew materjali bijoloġikament attivi jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti jew li jinxterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem

                        MDS 1009

                        Apparati li jinkorporaw software / jutilizzaw software/ huma kkontrollati minn software, inklużi apparati li huma maħsuba għall-ikkontrollar, il-monitoraġġ jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta’ apparati attivi u mhux attivi impjantabbli

                        MDS 1010

                        Apparati b'funzjoni ta' kejl

                        MDS 1011

                        Apparati f’sistemi jew pakketti proċedurali

                        MDS 1012

                        Prodotti mingħajr għan mediku previst li huma elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745

                        MDS 1013

                        Apparati impjantabbli tal-Klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu

                        MDS 1014

                        Apparati li jinkorporaw bħala parti integrali apparat dijanjostiku in vitro

               (2) Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi

                        KODIĊI MDT

                        Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi

                        MDT 2001

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall

                        MDT 2002

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik

                        MDT 2003

                        L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)

                        MDT 2004

                        L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)

                        MDT 2005

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija

                        MDT 2006

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi

                        MDT 2007

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi jew l-għarfien dwar il-produzzjoni ta’ farmaċewtiċi

                        MDT 2008

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta’ kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati

                        MDT 2009

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ materjali ta’ oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mikrobjali

                        MDT 2010

                        Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta’ komunikazzjoni

                        MDT 2011

                        Apparati li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar

                        MDT 2012

                        Apparati li jeħtieġu l-installazzjoni, ir-rinnovament

                        MDT 2013

                        Apparati li jkunu għaddew minn proċessar mill-ġdid

               ANNESS II

               Il-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijajostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746

               IIL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT

               (1)Apparati maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-markaturi tas-sistemi speċifiċi tal-ikklassifikar tal-grupp tad-demm sabiex tiġi żurata l-kumpatibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjantazzjoni jew għall-amministrazzjoni taċ-ċelloli

                        IVR 0101

                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        KODIĊI IVR

                        Apparati oħrajn maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm

                        IVR 0106

                        Apparati oħrajn  maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm

               (2)Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti

                        IVR 0201

                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti  (HLA A, B, DR) sabiex tiġi żurata l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjonijiet jew għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta’ ċelloli

                        IVR 0202

                        Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti

               (3)Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji għajr l-apparati tal-ittestjar tal-ġenetika umana

                        IVR 0301

                        Apparati  maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar, fid-dijanjosi,  fil-monitoraġġ tal-kanċer jew fid-determinazzjoni tal-istadju tal-kanċer

                        IVR 0302

                        Apparati oħra maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji

               (4)Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana

                        IVR 0401

                        Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/ fil-konferma ta’ disturbi konġenitali / li ntirtu

                        IVR 0402

                        Apparati maħsuba biex jintużaw ħalli jitbassar ir-riskju u l-pronjosi ta’ mard/disturb ġenetiku

                        IVR 0403

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana

               (5)Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta’ infezzjonijiet / l-istat ta’ immunità

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għall-konferma u għall-identifikazzjoni ta’ aġenti infettivi jew għad-determinazzjoni tal-istat ta’ immunità

                        IVR 0501

                        Apparati maħsuba biex jintużaw fi skrinjar tan-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta’ immunità tagħhom għal aġenti trasmissibbli

                        IVR 0502

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġenti trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli fihom, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni, għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta’ ċelloli

                        IVR 0503

                        Apparati maħsuba li jintużaw biex jidentifikaw il-preżenza ta’, jew tal-esponiment għal aġent infettiv inkluż aġenti trażmessi sesswalment

                        IVR 0504

                        Apparati maħsuba li jintużaw biex ikejlu t-tagħbija infettiva, biex jiddeterminaw l-istat ta’ mard infettiv jew l-istat ta’ immunità u apparati użati biex jivvalutaw l-istadju tal-mard infettiv

                        IVR 0505

                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex ikabbru / jiżolaw / jidentifikaw u jimmaniġġjaw fiżikament l-aġenti infettivi

                        IVR 0506

                        Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta’ infezzjonijiet / l-istat ta’ immunità

               (6)Apparati maħsuba biex jintużaw għal patoloġiji mhux infettivi, markaturi fiżjoloġiċi, disturbi / indebolimenti (ħlief għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem), u miżuri fiżjoloġiċi

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għal marda speċifika

                        IVR 0601

                        Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/ il-konferma ta’ disturbi / indebolimenti speċifiċi

                        IVR 0602

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta’ markaturi fiżjoloġiċi għal mard speċifiku

                        IVR 0603

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għal skrinjar, konferma / determinazzjoni, jew il-monitoraġġ ta’ allerġiji u intolleranzi

                        IVR 0604

                        Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għal xi marda speċifika

                        KODIĊI IVR

                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi

                        IVR 0605

                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissorveljaw il-livelli ta’ prodotti mediċinali, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi

                        IVR 0606

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-istadju ta’ mard mhux infettiv

                        IVR 0607

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-fertilità jew tat-tqala

                        IVR 0608

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta’ markaturi fiżjoloġikiċi

                        IVR 0609

                        Apparati oħrajn maħsub biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi

               (7)Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv

                        KODIĊI IVR

                        Kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv

                        IVR 0701

                        Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv

                        IVR 0702

                        Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwalitattiv

               (8)Apparati tal-Klassi A f’kundizzjoni sterili

                        KODIĊI IVR

                        Apparati tal-Klassi A f’kundizzjoni sterili

                        IVR 0801

                        Apparati msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt a), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746

                        IVR 0802

                        Strumenti maħsuba speċifikament biex jintużaw fi proċeduri dijanjostiċi in vitro memmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt b) tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746

                        IVR 0803

                        Kontenituri tal-kampjuni msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt c), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746

               IIKODIĊIJIET ORIZZONTALI

               (1)Apparti għal dijanjosi in vitro b’karatteristiċi speċifiċi

                        KODIĊI IVS

                        Apparti għal dijanjosi in vitro b’karatteristiċi speċifiċi

                        IVS 1001

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar qrib il-pazjent

                        IVS 1002

                        Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar mill-pazjent inniffsu

                        IVS 1003

                        Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika

                        IVS 1004

                        Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom

                        IVS 1005

                        Apparati f’kundizzjoni sterili

                        IVS 1006

                        Kalibraturi (il-punt 1.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Materjali ta’ kontroll b’valuri assenjati kwantitattivi jew kwalitattivi maħsuba għal analita speċifika waħda jew għal analiti multipli (il-punt 1.6 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Strumenti, tagħmir, sistemi jew apparat

                        IVS 1009

                        Software li jkun apparat minnu nnifsu inklużi software apps, software għall-analiżi tad-dejta, u għad-definizzjoni jew għall-monitoraġġ ta’ miżuri terapewtiċi

                        IVS 1010

                        Apparati li jinkorporaw software / jużaw software / huma kkontrollati permezz ta’ software

               (2)Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi

                        KODIĊI IVT

                        Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi

                        IVT 2001

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall

                        IVT 2002

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik

                        IVT 2003

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)

                        IVT 2004

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)

                        IVT 2005

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija

                        IVT 2006

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi

                        IVT 2007

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien dwar il-produzzjoni tal-farmaċewtiċi

                        IVT 2008

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati

                        IVT 2009

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta’ materjali ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali

                        IVT 2010

                        Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta’ komunikazzjoni

                        IVT 2011

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar

               (3)Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta’ proċeduri ta’ eżami għall-għan ta' verifika ta' prodott

                        KODIĊI IVP

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta’ proċeduri ta’ eżami

                        IVP 3001

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta’ testijiet tal-agglutinazzjoni

                        IVP 3002

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijokimika

                        IVP 3003

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kromotografija

                        IVP 3004

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-analiżi kromosomali

                        IVP 3005

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-koagulometrija

                        IVP 3006

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward taċ-ċitometrija

                        IVP 3007

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-assaġġi tal-immunità

                        IVP 3008

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta’ testijiet abbażi tal-lijasi

                        IVP 3009

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kejl tar-radjuattività

                        IVP 3010

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikroskopija

                        IVP 3011

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien tal-ittestjar tal-bijoloġija molekulari, inkluż l-assaġġi tal-aċidu nuklejku u l-ġenerazzjoni li jmiss ta’ sekwenzi (NGS)

                        IVP 3012

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kimika fiżika inkluża l-elettrokimika

                        IVP 3013

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ispettroskopija

                        IVP 3014

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta’ testijiet tal-funzjoni ċellulari

               (4)Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f’dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta’ verifika tal-prodotti

                        KODIĊI IVD

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f’dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta’ verifika tal-prodotti

                        IVD 4001

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-batterjoloġija

                        IVD 4002

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward il-kimika / bijokimika klinika

                        IVD 4003

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward is-sejbien ta’ aġenti trasmissibbli (mingħajr organiżmi jew viruses)

                        IVD 4004

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ġenetika

                        IVD 4005

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ematoloġija / l-emostasi, inklużi d-disturbi tal-koagulazzjoni

                        IVD 4006

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-istokompatibbiltà u l-immunoġenetika

                        IVD 4007

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoistokimika / l-istoloġija

                        IVD 4008

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoloġija

                        IVD 4009

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijoloġija molekolari / id-dijanjostika

                        IVD 4010

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikoloġija

                        IVD 4011

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-parasitoloġija

                        IVD 4012

                        Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-viroloġija

                     (1)

                        Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (riformulazzjoni) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).


title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... dwar l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni ta' prassi klinika tajba skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

text:
               REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

               ta’ 24.3.2017

               dwar l-arranġamenti dettaljati għall-proċeduri tal-ispezzjoni ta' prassi klinika tajba skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

               (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 78(7) tagħha,

               Billi:

               (1)Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi l-qafas legali għal meta jsiru l-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni, biex jiġi żgurat li d-drittijiet, is-sigurtà u l-benesseri tas-suġġetti jiġu mħarsa u d-data ġġenerata waqt il-provi kliniċi tkun robusta u affidabbli. B’mod partikolari, l-isponser ta' prova klinika u l-investigatur għandhom jiżguraw li l-prova klinika ssir skont il-protokoll u l-prinċipji ta' prassi klinika tajba relevanti. Il-konformità mar-rekwiżiti legali applikabbli, mal-protokoll u mal-prinċipji ta’ prassi klinika tajba, inkluż mal-istandards relatati mal-integrità tad-data u mat-tmexxija etika tal-prova klinika, għandha tiġi vverifikata permezz ta’ spezzjonijiet imwettqa taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru fejn isseħħ l-ispezzjoni.

               (2)L-ispezzjoni fil-kuntest ta’ provi kliniċi tista’ tikkonċerna prattiċi ta’ manifattura tajba fir-rigward tal-manifattura tal-prodotti mediċinali investigattivi jew ta' prassi klinika tajba fir-rigward tat-twettiq tal-provi kliniċi. L-Artikolu 63 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta atti delegati li jispeċifikaw l-arranġamenti dettaljati għal spezzjonijiet ta' prattiki ta' manifattura tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali investigattivi. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi biss arranġamenti dettaljati għall-proċeduri ta' spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba u rekwiżiti fir-rigward tat-taħriġ u l-kwalifiki ta’ spetturi ta' prassi klinika tajba.

               (3)L-Istati Membri jistgħu jwettqu spezzjonijiet tal-provi kliniċi mwettqa f’pajjiżi terzi jew minħabba li prova klinika hi relatata ma’ prova klinika awtorizzata fl-Unjoni jew minħabba li tkun qed issir referenza għad-data tal-prova klinika f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fl-Unjoni. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jippermettu l-verifika ta' jekk provi kliniċi bħal dawn twettqux skont standards ekwivalenti għal standards tal-Unjoni. L-ispezzjonijiet ta’ provi kliniċi f’pajjiżi terzi jistgħu jsiru wkoll sabiex jiġi vverifikat jekk il-provi kliniċi, li r-riżultati tagħhom jissemmew fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni, jissodisfawx ir-rekwiżiti etiċi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 536/2014. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti fid-dettall għall-proċeduri ta' spezzjoni għandhom japplikaw ukoll għall-ispezzjonijiet imwettqa barra l-Unjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

               (4)Fl-1995, il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (“ICH”) laħqet kunsens biex jiġi pprovdut approċċ armonizzat għal prassi klinika korretta. Skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, il-linji gwida tal-ICH għandhom jiġu kkunsidrati b’mod xieraq mill-isponser meta jkun qed jiġi abbozzat il-protokoll tal-provi kliniċi u meta titwettaq il-prova klinika. Sal-punt li dawk il-linji gwida jkun kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni u mal-linji gwida tal-UE rilevanti, l-ispetturi għandhom jirreferu għal-linji gwida tal-ICH, filwaqt li jqisu l-karatteristiċi ta’ kull prova.

               (5)L-Istati Membri għandhom ikunu meħtieġa jistabbilixxu sistemi tal-kwalità biex jiġi żgurat li l-proċeduri tal-ispezzjoni jiġu osservati u mmonitorjati b’mod konsistenti. Sistema tal-kwalità li taħdem tajjeb għandha tinkludi struttura organizzazzjonali, proċessi u proċeduri ċari, li jinkludu l-proċeduri operattivi standard li għandhom jiġu segwiti minn spetturi meta jwettqu l-kompiti tagħhom, dettalji definiti b’mod ċar tad-dmirijiet u r-responsabbiltajiet u r-rekwiżiti tat-taħriġ kontinwi tal-ispetturi, kif ukoll riżorsi u mekkaniżmi adegwati li għandhom l-għan li jeliminaw in-nuqqas ta’ konformità.

               (6)Hu importanti li l-ispetturi jkunu jistgħu jiżguraw li d-dispożizzjonijiet jkunu effikaċi b'mod prattiku fuq il-prassi klinika tajba. L-objettiv għandu jiġi rifless fir-rekwiżiti minimi għall-kwalifiki tal-ispetturi, b’mod partikolari fir-rigward tal-edukazzjoni u t-taħriġ tagħhom. Għall-istess raġunijiet, għandhom jiġu stabbiliti regoli dettaljati dwar il-proċeduri tal-ispezzjoni.

               (7)Sabiex tiġi ssalvagwardjata l-effikaċja tal-ispezzjoni, l-ispetturi għandhom jingħataw il-poteri neċessarji għall-aċċess għall-bini u għad-data. Dan jinkludi b’mod partikolari kull laboratorju li jintuża għall-analiżi fil-prova klinika, kull faċilità tal-organizzazzjoni tar-riċerka b’kuntratt jew il-bini tal-isponser. Għandu jkollhom is-setgħa wkoll li f’każijiet iġġustifikati jikkuntattjaw lill-individwi involuti fil-prova.

               (8)Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-arranġamenti għal spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba u skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, jekk ikun hemm bżonn l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri korrettivi. Meta waqt spezzjoni jiġi identifikat nuqqas tal-konformità jew ksur maġġuri, jew is-setgħat investigattivi tal-ispetturi ma jiġux rikonoxxuti mill-isponsers, l-Istati Membri għandu jkollhom rikors għal penali.

               (9)Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali, b’mod partikolari d-data personali ta’ individwi tal-prova klinika relatata mas-saħħa kif ukoll informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, l-ispetturi u l-esperti involuti fl-ispezzjonijiet għandhom ikunu marbuta bl-ogħla standards ta’ kunfidenzjalità u bir-rekwiżiti applikabbli tal-liġi tal-Unjoni, tal-liġijiet nazzjonali u tal-ftehimiet internazzjonali. L-ispetturi u l-esperti involuti fl-ispezzjonijiet għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  2
                meta jipproċessaw id-data personali.

               (10)Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE
                  3
                għandha tiġi revokata sabiex jiġi żgurat li sett wieħed biss ta’ regoli japplika għat-twettiq ta’ spezzjonijiet ta' prassi klinika tajba tal-provi kliniċi, inklużi provi kliniċi regolati mid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  4
               . Madankollu, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jistabbilixxi perjodu tranżizzjonali li jżomm, fir-rigward ta’ ċerti talbiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika, l-applikabbiltà tad-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2005/28/KE għandha, bl-eċċezzjoni tal-Kapitoli 5 u 6 tagħha li jirreferu għal proċeduri ta' spezzjoni u spetturi ta' prassi klinika tajba, tibqa’ applikabbli waqt dak il-perjodu tranżitorju għall-provi kliniċi kollha awtorizzati fuq il-bażi tad-Direttiva 2001/20/KE.

               (11)Dan ir-Regolament għandu jibda japplika fl-istess żmien bħar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

               (12)Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

               Kapitolu I

               Dispożizzjonijiet ġenerali

               Artikolu 1
               Kamp ta’ Applikazzjoni

               Dan ir-Regolament japplika għal spezzjonijiet ta’:

               (a)provi kliniċi mwettqa fl-Unjoni, inklużi siti tal-provi kliniċi relatati ma’ dawk il-provi iżda li jinsabu barra mill-Unjoni;

               (b)provi kliniċi msemmija fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-provi kliniċi skont l-Artikolu 25(5) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

               (c)provi kliniċi mwettqa f’pajjiżi terzi u li jissemmew fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.

               Artikolu 2
               Skeda ta' żmien għall-ispezzjonijiet

               L-ispezzjonijiet jistgħu jsiru fi kwalunkwe ċirkostanza minn dawn li ġejjin:

               (a)qabel, waqt u wara t-twettiq tal-prova klinika;

               (b)bħala parti mill-verifika tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni;

               (c)bħala segwitu għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.

               Artikolu 3
               Sistema tal-kwalità

               1.Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi sistema tal-kwalità ddisinjata sew, waħda li tiżgura li l-proċeduri tal-ispezzjoni jiġu osservati u mmonitorjati b’mod konsistenti.

               L-Istati Membri għandhom iżommu dawk is-sistemi ta' kwalità aġġornati.

               2.Kull spettur għandu jkollu aċċess għall-proċeduri operattivi standard u jikkonforma magħhom, mad-dettalji tad-dmirijiet, tar-responsabbiltajiet u tar-rekwiżiti tat-taħriġ tagħhom.

               Kapitolu II

               Spetturi

               Artikolu 4
               Kwalifiki, taħriġ u esperjenza

               1.L-ispetturi għandhom ikunu temmew l-edukazzjoni fil-livell universitarju, jew ikollhom esperjenza ekwivalenti, fil-mediċina, fil-farmaċewtika, fil-farmakoloġija, fit-tossikoloġija jew f'oqsma oħra rilevanti għall-prinċipji ta' prassi klinika tajba.

               2.L-ispetturi għandhom jirċievu taħriġ xieraq, inkluż il-partiċipazzjoni fi spezzjonijiet. Il-bżonnijiet tat-taħriġ tagħhom, meħtieġa biex iżommu jew itejbu l-ħiliet tagħhom, għandhom jiġu vvalutati regolarment minn persuna maħtura għal dak il-kompitu.

               3.L-ispetturi għandu jkollhom għarfien tal-prinċipji u l-proċessi li japplikaw għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali u riċerka klinika u jkollhom għarfien tal-leġiżlazzjoni u tal-linji gwida nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli fuq it-twettiq tal-provi kliniċi u l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni.

               4.L-ispetturi għandu jkollhom il-kapaċità li jagħmlu ġudizzji professjonali fir-rigward tal-konformità mal-leġiżlazzjoni u mal-linji gwida nazzjonali u tal-Unjoni applikabbli. Għandhom ikunu kapaċi jivvalutaw l-integrità tad-data kif ukoll aspetti relatati mat-twettiq etiku ta’ provi kliniċi.

               5.L-ispetturi għandhom ikunu familjari mal-proċeduri u mal-metodi tekniċi għar-reġistrazzjoni u l-immaniġġjar ta’ data klinika, u mal-organizzazzjoni u r-regolamentazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri rilevanti u, fejn ikun xieraq, f’pajjiżi terzi.

               6.L-ispetturi għandhom ikunu kapaċi jivvalutaw il-livell ta’ riskju fir-rigward tas-sigurtà tal-individwi rreġistrati fil-prova klinika kif ukoll tal-integrità tad-data.

               7.L-ispetturi għandhom ikunu konxji tar-regoli applikabbli fir-rigward tal-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data personali.

               8.L-Istati Membri għandhom iżommu rekords tal-kwalifiki, tat-taħriġ u tal-esperjenza ta’ kull spettur u għandhom iżommu dawn ir-rekords aġġornati diment li l-ispettur ikun fuq servizz attiv.

               Artikolu 5
               Kunflitt ta’ interess u imparzjalità

               1.L-ispetturi għandhom ikunu ħielsa minn kull influwenza li tista’ taffettwa l-imparzjalità tal-ġudizzju tagħhom.

               2.L-ispetturi ma għandux ikollhom kunflitti ta’ interess. B’mod partikolari, għandhom ikunu indipendenti minn dawn il-partijiet kollha li ġejjin:

               (a)l-isponser;

               (b)l-investigaturi involuti fil-prova klinika;

               (c)persuni li jiffinanzjaw il-prova klinika;

               (d)kull parti oħra involuta fit-twettiq tal-prova klinika.

               3.Kull spettur għandu jagħmel dikjarazzjoni annwali tal-interessi finanzjarji tagħhom u rabtiet oħra għall-partijiet li potenzjalment jistgħu jiġu spezzjonati. Dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta’ assenjazzjoni ta’ spettur għal spezzjoni speċifika.

               Kapitolu III

               Proċeduri ta’ Spezzjoni

               Artikolu 6
               Suġġett tal-ispezzjonijiet

               1.L-ispetturi għandhom jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, inkluż il-protezzjoni tad-drittijiet u l-benesseri tas-suġġetti tal-prova klinika, il-kwalità u l-integrità tad-data ġġenerata fi prova klinika, il-konformità mal-prinċipji ta' prassi klinika tajba, inkluż l-aspetti etiċi u l-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti.

               Artikolu 7
               Proċeduri li jridu jiġu stabbiliti mill-Istati Membri

               1.L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċeduri rilevanti għal mill-inqas dawn li ġejjin:

               (a)il-ħatra ta' esperti biex jakkumpanjaw l-ispetturi, u dan meta biex issir spezzjoni jkun hemm bżonn ta' aktar għarfien espert;

               (b)l-organizzazzjoni ta' spezzjonijiet barra mill-Unjoni;

               (c)il-verifika ta' konformità ma’ prassi klinika tajba, inkluż il-modalitajiet kif jiġu eżaminati l-proċeduri li skonthom jimxi l-istudju; il-kundizzjonijiet li l-prova klinika tiġi ppjanata, magħmula, immonitorjata u rreġistrata skonthom; kif ukoll il-miżuri ta’ segwitu, bħar-rieżami tal-analiżi tal-kawża ewlenija ta’ xi nuqqas ta’ konformità ewlieni u l-verifika ta’ azzjonijiet preventivi u korrettivi implimentati mill-isponser.

               L-Istati Membri għandhom jagħmlu dawk il-proċeduri u r-regoli disponibbli pubblikament.

               2.L-Istati Membri għandhom jiddefinixxu wkoll is-setgħat tal-esperti maħtura biex jakkumpanjaw l-ispetturi.

               Artikolu 8
               Spezzjonijiet mingħajr avviż

               L-ispezzjonijiet jistgħu, fejn meħtieġ, isiru mingħajr avviż.

               Artikolu 9
               Kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri

               1.L-Istati Membri għandhom jikkollaboraw ma’ xulxin, mal-Kummissjoni u mal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini għall-iżvilupp u għat-titjib tal-istandards, rikonoxxuti b’mod komuni, ta’ spezzjonijiet ta’ prassi klinika tajba. Din il-kollaborazzjoni tista’ tieħu l-forma ta’ spezzjonijiet konġunti, proċessi u proċeduri miftiehma u ta' kondiviżjoni tal-esperjenza u t-taħriġ.

               2.Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kwalunkwe dokument ta’ gwida fuq standards rikonoxxuti b’mod komuni għat-twettiq tal- spezzjonijiet, u li jiġu żviluppati f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini.

               3.L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini għandha tipproċessa u tagħmel disponibbli għall-Istati Membri l-informazzjoni fuq l-ispezzjonijiet li jkun hemm maħsuba, skedati, jew imwettqa, sabiex tgħin lill-Istati Membri jiżguraw l-aktar użu effiċjenti tar-riżorsi tal-ispezzjonijiet fl-ippjanar tal-ispezzonijiet tagħhom.

               4.L-Istati Membri jistgħu jitolbu l-għajnuna mill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ieħor fil-kwistjoni tal-ispezzjoni.

               Artikolu 10
               Setgħat tal-ispetturi

               1.L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn spetturi maħtura mill-Istati Membri.

               Sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-ħiliet neċessarji għal kull spezzjoni, l-Istati Membri jistgħu jaħtru timijiet ta’ spetturi u jaħtru esperti bil-kwalifiki xierqa biex jakkumpanjaw lill-ispetturi.

               2.L-ispetturi għandhom ikunu intitolati jispezzjonaw is-siti tal-provi kliniċi, id-dokumenti, il-faċilitajiet u r-rekords, inklużi r-rekords individwali tal-pazjenti, l-arranġamenti tal-kwalità, id-data u r-riżorsi u l-entitajiet l-oħra li l-awtorità kompetenti tikkunsidrahom relatati mal-prova klinika.

               3.Huma u jagħmlu spezzjoni, l-ispetturi għandu jkollhom is-setgħa li jidħlu f’siti, f'bini ieħor relatat, u li jaċċessaw id-data, inkluż ir-rekords tal-pazjenti individwali.

               4.L-ispetturi għandhom ikunu intitolati jagħmlu kopji tar-rekords u tal-kopji stampati, jipprintjaw ir-rekords elettroniċi u jieħdu ritratti tal-bini u t-tagħmir.

               5.L-ispetturi għandhom ikunu intitolati li jitolbu lil kwalunkwe rappreżentant jew membru tal-persunal tal-entità spezzjonata jew lil kwalunkwe parti involuta fil-prova klinika għal spjegazzjonijiet relatati mal-materja tas-suġġett u mal-għan tal-ispezzjoni u li jirreġistra t-tweġiba.

               6.L-ispetturi għandu jkollhom is-setgħa li jikkuntattjaw lill-individwi tal-prova direttament, b’mod partikolari f’każ ta’ suspett raġonevoli li ma kinux infurmati b’mod adegwat fuq il-parteċipazzjoni tagħhom fil-prova klinika.

               7.L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-ispetturi b’mezzi xierqa għall-identifikazzjoni tagħhom.

               8.L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu qafas amministrattiv u legali biex jiġi żgurat li spetturi minn Stati Membri oħra, fuq talba u fejn xieraq, ikollhom aċċess għas-siti, għal kwalunkwe bini ta’ kwalunkwe entità relatata mal-prova klinika kif ukoll għad-data relatata.

               Artikolu 11
               Rikonoxximent tal-konklużjonijiet tal-ispezzjoni

               L-ispetturi għandhom iwettqu spezzjonijiet f’isem l-Unjoni. Ir-riżultati ta’ dawk l-ispezzjonijiet għandhom jiġu rikonoxxuti mill-Istati Membri kollha.

               Fil-każ ta’ diverġenzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-verifika tal-konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli, l-Istati Membri, jew l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini fil-qafas tas-setgħat tagħha kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lil dawk l-Istati Membri u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, tista’ titlob li ssir spezzjoni mill-ġdid.

               Artikolu 12
               Riżorsi

               L-Istati Membri għandhom jaħtru numru adegwat ta’ spetturi biex jiżguraw il-verifika effettiva tal-konformità tal-provi kliniċi mar-rekwiżiti applikabbli, kif ukoll ir-rappurtar f’waqtu tas-sejbiet tal-ispezzjoni.

               Artikolu 13
               Rekords u rapporti tal-ispezzjoni

               Mingħajr preġudizzju għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-rapporti tal-ispezzjoni permezz tal-Portal tal-UE skont l-Artikolu 78(6) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, l-Istati Membri għandhom iżommu, għal mill-inqas 25 sena, ir-rekords relevanti tal-ispezzjonijiet nazzjonali kif ukoll tal-ispezzjonijiet imwettqa barra mit-territorju tagħhom, inkluż informazzjoni fuq ir-riżultat tal-ispezzjoni fir-rigward tal-istatus tal-konformità tal-prassi klinika tajba kif ukoll kwalunkwe azzjoni meħuda mill-isponser jew mill-Istat Membru fis-segwitu tal-ispezzjoni. Ir-rapporti ta’ spezzjoni ppreżentati permezz tal-portal tal-UE ma għandux ikun fihom data personali tas-suġġetti tal-provi kliniċi.

               Artikolu 14
               Kunfidenzjalità

               L-ispetturi u l-esperti maħturin għat-tim tal-ispezzjoni għandhom iżommu l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li jiksbu aċċess għaliha bħala riżultat tal-ispezzjonijiet ta’ prassi klinika tajba.

               KAPITOLU IV

               DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

               Artikolu 15
               Revoka

               Id-Direttiva 2005/28/KE hija revokata mid-data msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 17.

               Artikolu 16
               Dispożizzjonijiet tranżitorji

               Id-Direttiva 2005/28/KE, bl-eċċezzjoni għall-Kapitoli 5 u 6 tagħha, għandha tkompli tapplika għall-provi kliniċi regolati mid-Direttiva 2001/20/KE skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) 536/2014.

               Artikolu 17
               Dħul fis-seħħ

               Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Għandu japplika b’effett minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

               Magħmula fi Brussell, 24.3.2017

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 158, 27.05.2014, p. 1.

                     (2)

                        Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (ĠU L 281, 23.11.2015, p. 31).

                     (3)

                        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat-8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prassi klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13).

                     (4)

                        Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).