title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1080 tat-3 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

text:
               4.7.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 175/11

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1080
   tat-3 ta' Lulju 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:

               (1)

               L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit f'Regolament.

               (2)

               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

               (3)

               Il-propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu għadhom mhumiex inklużi f'din it-tabella.

               (4)

               Applikazzjoni għall-istabbiliment ta' MRLs għall-propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”).

               (5)

               Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġu stabbiliti limiti massimi ta' residwi għall-propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel biex titħares saħħet il-bniedem, sakemm dawn is-sustanzi jintużaw bħala preservattivi biss.

               (6)

               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jewinkella li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn.

               (7)

               Minħabba l-opinjoni tal-EMA li l-ebda livell massimu ta' residwi ma għandu jiġi stabbilit għall-propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu, mhix possibbli li ssir estrapolazzjoni għal din is-sustanza.

               (8)

               Għalhekk, it-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.

               (9)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mit-2 ta' Settembru 2015.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2015.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, qed tiddaħħal f'ordni alfabetiku entrata għas-sustanza li ġejja:

                     Sustanza farmakoloġikament attiva

                     Residwu markatur

                     Speċi tal-annimali

                     MRL

                     Tessuti kkonċernati

                     Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

                     Klassifikazzjoni terapewtika

                     “Propil 4-idrossibenzoat u l-melħ tas-sodju tiegħu

                     MHUX APPLIKABBLI

                     L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel

                     M'hemm bżonn tal-ebda MRL

                     MHUX APPLIKABBLI

                     Għall-użu bħala preservattiv biss

                     L-EBDA ENTRATA”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 tal- 31 ta’ Jannar 2014 li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               1.2.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 32/3

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 88/2014
   tal-31 ta’ Jannar 2014
   li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment l-Artikolu 28(5) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Il-kategoriji 1, 2, 3, 4 u 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma definiti sabiex jippermettu ċerti preżunzjonijiet fir-rigwar tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jaqgħu taħthom. L-inklużjoni fil-kategorija 6 ta’ dak l-Anness teħtieġ is-sottomissjoni ta’ pakkett ta’ dejta li tippermetti valutazzjoni tar-riskju sħiħ għall-użu maħsub. Il-proċedura ta’ talba għall-emenda ta’ xi waħda minn dawn il-kategoriji sabiex tinkludi fiha sustanzi attivi, jew il-modifika tar-restrizzjonijiet, għandha tkun trasparenti u ugwali għall-applikanti kollha. Għaldaqstant huwa xieraq li dan jiġi speċifikat aktar.

               (2)

               Id-dejta meħtieġa għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tkun tali li tagħti evidenza li s-sustanza ma tagħtix lok għal tħassib fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

               (3)

               Sabiex ikun hemm konsistenza, il-proċedura ta’ sottomissjoni u validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tkun identika għal dik għas-sottomissjoni u l-validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Madankollu, fejn dik tal-ewwel tista’ teħtieġ is-sottomissjoni ta’ anqas dejta, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandha tiġi adattata kif xieraq.

               (4)

               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċeduri li għandhom ikunu segwiti għall-fini tal-emenda, fuq talba minn applikant, tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 sabiex

               (a)

               jinkludi sustanza attiva fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 ta’ dak l-Anness skont l-Artikolu 28(1) ta’ dak ir-Regolament, jew

               (b)

               isiru emendi tar-restrizzjonijiet rilevanti f’dawk il-kategoriji.

         Artikolu 2
   Rekwiżiti tad-dejta għal applikazzjoni
   Applikazzjoni għal inklużjoni jew emenda li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 1 għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet
   1.   Il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7(1) u (2), it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(3), u l-Artikolu 7(6) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu japplika għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għal inklużjonijiet jew emendi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament.
   2.   Meta applikazzjoni tikkonċerna il-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 7(3), l-Artikolu 7(4) u (5) ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw għall-validazzjoni tal-applikazzjoni.
   Artikolu 4
   Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet
   1.   L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwa jekk hemmx evidenza dwar jekk is-sustanza tagħtix lok għal tħassib skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn rilevanti, għal liema restrizzjonijiet l-użu tagħha għandu jkun suġġett. Għandha tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) (“l-Aġenzija”). Meta l-applikazzjoni tikkonċerna l-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 u 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jiġu sottomessi fi żmien 180 jum mill-pagament tal-miżati li hemm referenza għalihom fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. Meta l-applikazzjoni tikkonċerna l-inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet għandhom jiġu sottomessi fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ dik l-applikazzjoni.
   Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.
   2.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodi ta’ żmien li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu sospiżi mid-data tal-ħruġ ta’ dik it-talba sad-data meta tasal l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b’kollox sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.
   3.   Applikazzjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fil-Kategoriji 1, 2, 3, 4 jew 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li, fuq talba għal dejta addizzjonali skont il-paragrafu 2, tikkonforma bis-sħiħ mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, għandha, meta l-applikant jitlob dan,

               (a)

               titqies bħala applikazzjoni għal inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, u

               (b)

               tkun soġġetta għall-validazzjoni skont l-Artikolu 3(2).

         4.   Wara li tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti lill-Kummissjoni l-opinjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fi żmien 270 jum minn meta jaslu l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fil-każ ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u fi żmien 180 jum minn dik il-wasla fil-każ ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 jew 5 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament.
   Artikolu 5
   Opinjonijiet tal-aġenzija eliġibbli biex jiffurmaw il-bażi ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni
   Sakemm hemm evidenza li sustanza attiva ma tagħtix lok għal tħassib fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 28(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni skont dak l-Artikolu bl-emenda tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament fis-sens li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament fejn l-Aġenzija tkun ressqet opinjoni skont

               (a)

               l-Artikolu 4(4) ta’ dan ir-Regolament,

               (b)

               l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew

               (c)

               wieħed mill-atti stipulati mill-Artikolu 89(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

         Artikolu 6
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

      ANNESS

         Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

      TAQSIMA A

         Dejta għall-inklużjoni fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 jew 5

                  1.

                  L-applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fil-Kategorija 1, 2, 3, 4 jew 5 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandha tispeċifika il-kategorija rilevanti, l-identità tas-sustanza u l-użi maħsuba tal-prodotti li għalihom qed tintalab l-awtorizzazzjoni, u jkun fiha evidenza konklużiva li turi dan li ġej:

                              (a)

                              li s-sustanza hija konformi mad-deskrizzjoni tal-kategorija rilevanti, u

                              (b)

                              li hemm kunsens b’saħtu ta’ opinjoni esperta li s-sustanza ma tagħtix lok għal tħassib skont l-Artikolu 28(2) ta’ dak ir-Regolament.

                        L-evidenza li hemm referenza għaliha fil-punt (b) għandha tinkludi d-dejta tal-litteratura ppubblikata rilevanti kollha dwar is-sustanza inkwistjoni u d-dejta rilevanti kollha dwar is-sustanza ġġenerata mill-applikant. Din tista’ tinkludi wkoll read-across minn analogi/omologi kimiċi, tbassir (Q)SAR, dejta minn studji eżistenti, studji in vitro, dejta umana storika, jew konklużjonijiet minn awtoritajiet jew ofqsa regolatorji oħrajn.

                  2.

                  B’deroga mill-paragrafu 1(b), fejn ma hemm l-ebda evidenza konklużiva ta’ kunsens b’saħtu ta’ opinjoni esperta dwar punt tat-tmiem wieħed jew iktar, l-applikazzjoni għandu jkun fiha d-dejta addizzjonali kollha meħtieġa biex turi li s-sustanza ma tagħtix lok għal tħassib skont l-Artikolu 28(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

            TAQSIMA B

         Dejta għall-inklużjoni fil-Kategorija 6

      Applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fil-Kategorija 6 fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jkun fiha d-dejta li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 6 ta’ dak ir-Regolament biex tippermetti valutazzjoni tar-riskju tal-aqwa kwalità.