title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1126 tal-25 ta' Ġunju 2019 li jdaħħal isem fir-reġistru tad-denominazzjonijiet ta' oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti “Jambon du Kintoa” (DOP)

text:
                  2.7.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 177/81

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1126
         tal-25 ta' Ġunju 2019
         li jdaħħal isem fir-reġistru tad-denominazzjonijiet ta' oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti “Jambon du Kintoa” (DOP)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Novembru 2012 dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 52(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     L-applikazzjoni ta' Franza biex jiġi rreġistrat l-isem “Jambon du Kintoa” ġiet ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2), skont l-Artikolu 50(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012.

                     (2)

                     Billi l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda dikjarazzjoni ta' oppożizzjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li l-isem “Jambon du Kintoa” jiġi rreġistrat,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-isem “Jambon du Kintoa” (DOP) huwa b'dan irreġistrat.
            L-isem imsemmi fl-ewwel paragrafu jidentifika prodott tal-Klassi 1.2. — Prodotti tal-laħam (imsajra, immellħa, affumikati, eċċ.) stabbilita fl-Anness XI tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 668/2014 (3).

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2019.

                  Għall-Kummissjoni,

                  F'isem il-President,

               Phil HOGAN

                  Membru tal-Kummissjoni

            (1)  ĠU L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  ĠU C 36, 29.1.2019, p. 19.

            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 668/2014 tat-13 ta' Ġunju 2014 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar skemi tal-kwalità għal prodotti agrikoli u oġġetti tal-ikel (ĠU L 179, 19.6.2014, p. 36).


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1138 tat-3 ta' Lulju 2019 li japprova s-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  4.7.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 180/8

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1138
         tat-3 ta' Lulju 2019
         li japprova s-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-24 ta' Marzu 2016 l-Italja rċeviet applikazzjoni minn Dow AgroSciences għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fis-17 ta' Ġunju 2016, l-Italja, bħala Stat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

                     (3)

                     Fit-28 ta' April 2017 l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità, li jivvaluta jekk is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.

                     (4)

                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Mejju 2018, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet ippreżentata lill-Awtorità fil-format ta' abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni aġġornat.

                     (5)

                     Fil-5 ta' Lulju 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (2) tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

                     (6)

                     Fit-22 ta' Marzu 2019, il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ir-rapport ta' rieżami għall-florpyrauxifen-benzyl u l-abbozz ta' dan ir-Regolament li jipprevedi li l-florpyrauxifen-benzyl huwa approvat.

                     (7)

                     L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' rieżami.

                     (8)

                     Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (3), il-Kummissjoni tqis li l-florpyrauxifen-benzyl ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli ppreżentata fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f'din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, skont il-punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stipulati fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (4).

                     (9)

                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u ppreżentati fid-dettall fir-rapport ta' rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

                     (10)

                     Għalhekk huwa xieraq li jiġi approvat il-florpyrauxifen-benzyl.

                     (11)

                     Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

                     (12)

                     Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5) jiġi emendat skont dan.

                     (13)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva florpyrauxifen-benzyl, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.

            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            ANNESS I

                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        Florpyrauxifen-benzyl
                        Nru tal-CAS: 1390661-72-9
                        Nru tas-CIPAC: 990.227

                        benżil 4-ammino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluworo-3-metossifenil)-5-fluworopiridina-2-karbossilat

                        ≥ 920 g/kg
                        L-impurità tat-toluwen ma għandhiex taqbeż it-3 g/kg fil-materjal tekniku.

                        L-24 ta' Lulju 2019

                        L-24 ta' Lulju 2029

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami fit-22 ta' Marzu 2019, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:

                                    —

                                    il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi u tal-pjanti terrestri mhux fil-mira.

                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji bħal pereżempju żona ta' lqugħ u/jew żennuni għat-tnaqqis tad-deriva sprejjata.
                        Sal-24 ta' Lulju 2021 l-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

                           Nru

                           Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                           Isem tal-IUPAC

                           Purità (1)

                           Data tal-approvazzjoni

                           Skadenza tal-approvazzjoni

                           Dispożizzjonijiet speċifiċi

                           “139

                           Florpyrauxifen-benzyl
                           Nru tal-CAS: 1390661-72-9
                           Nru tas-CIPAC: 990.227

                           benżil 4-ammino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluworo-3-metossifenil)-5-fluworopiridina-2-karbossilat

                           ≥ 920 g/kg
                           L-impurità tat-toluwen ma għandhiex taqbeż it-3 g/kg fil-materjal tekniku.

                           L-24 ta' Lulju 2019

                           L-24 ta' Lulju 2029

                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami fit-22 ta' Marzu 2019, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:

                                       —

                                       il-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi u tal-pjanti terrestri mhux fil-mira.

                                 Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji bħal pereżempju żona ta' lqugħ u/jew żennuni għat-tnaqqis tad-deriva sprejjata.
                           Sal-24 ta' Lulju 2021 l-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1177 tal-10 ta' Lulju 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 142/2011 fir-rigward tal-importazzjonijiet tal-ġelatina, tal-interjuri għat-taħwir u tax-xaħmijiet imdewba (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  11.7.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 185/26

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1177
         tal-10 ta' Lulju 2019
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 142/2011 fir-rigward tal-importazzjonijiet tal-ġelatina, tal-interjuri għat-taħwir u tax-xaħmijiet imdewba
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 29(4) u l-Artikolu 41(4) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 (2) jistabbilixxi l-kundizzjonijiet tas-saħħa pubblika u tal-annimali għall-importazzjonijiet tal-ġelatina, tal-interjuri għat-taħwir u tax-xaħmijiet imdewba.

                     (2)

                     It-Tabella 1 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu I u t-Tabella 2 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 jistabbilixxu r-rekwiżiti għall-importazzjonijiet fl-Unjoni ta' prodotti sekondarji tal-annimali.

                     (3)

                     L-Eġittu pprovda lill-Kummissjoni b'garanziji suffiċjenti għall-kontrolli mill-awtorità kompetenti fuq il-produzzjoni tal-ġelatina. Għaldaqstant, huwa ġġustifikat li l-Eġittu jiżdied mal-lista ta' pajjiżi terzi minn fejn il-ġelatina tista' tiġi importata fl-Unjoni.

                     (4)

                     L-interjuri għat-taħwir għall-manifattura ta' ikel għall-annimali domestiċi jistgħu jinkisbu minn annimali domestiċi iżda wkoll minn annimali selvaġġi mbiċċra jew maqtula għall-konsum mill-bniedem. Huwa opportun li l-lista ta' pajjiżi terzi eliġibbli għall-importazzjoni ta' interjuri għat-taħwir tiġi allinjata ma' referenza għal-lista ta' pajjiżi terzi awtorizzati għall-importazzjoni ta' laħam ta' annimali tal-kaċċa salvaġġa għall-konsum mill-bniedem.

                     (5)

                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1261 (3) introduċa metodu alternattiv, ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-EFSA (4), għall-produzzjoni ta' fjuwils li jistgħu jiġġeddu. Huwa opportun li jitħallew l-importazzjonijiet ta' xaħmijiet imdewba msemmija fl-Artikoli 8, 9 u 10 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 biex jintużaw fil-metodu alternattiv il-ġdid minħabba li l-użu tal-istess materjali huwa permess fl-Unjoni. Il-Kapitolu II tal-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 huwa emendat skont it-test stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Lulju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 tal-25 ta' Frar 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi skont dik id-Direttiva (ĠU L 54, 26.2.2011, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1261 tat-12 ta' Lulju 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 142/2011 fir-rigward ta' metodi alternattivi għall-ipproċessar ta' ċerti xaħmijiet immaċinati (ĠU L 182, 13.7.2017, p. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1)(EFSA Journal 2015;13(11):4307).

            ANNESS
            L-Anness XIV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 huwa emendat kif ġej:

                        (a)

                        fit-Tabella 1 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu I, ir-ringiela 5 hija sostitwita b'dan li ġej:

                                    “5

                                    Ġelatina u proteina idrolizzata

                                    Il-materjali tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 10(a), (b), (e), (f), (g), (i) u (j), u, fil-każ tal-proteina idrolizzata: il-materjali tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 10(d), (h) u (k).

                                    Il-ġelatina u l-proteina idrolizzata jridu jkunu ġew prodotti f'konformità mat-Taqsima 5 tal-Kapitolu II tal-Anness X.

                                                (a)

                                                Il-pajjiżi terzi elenkati fil-Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 206/2010 u l-pajjiżi li ġejjin:

                                                            (KR) Il-Korea t'Isfel

                                                            (MY) Il-Malasja

                                                            (PK) Il-Pakistan

                                                            (TW) It-Tajwan

                                                            (EG) L-Eġittu

                                                (b)

                                                Fil-każ tal-ġelatina u tal-proteina idrolizzata mill-ħut: Il-pajjiżi terzi elenkati fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2006/766/KE.

                                                (a)

                                                Fil-każ tal-ġelatina: l-Anness XV, il-Kapitolu 11.

                                                (b)

                                                Fil-każ tal-proteina idrolizzata: l-Anness XV, il-Kapitolu 12.”

                        (b)

                        fit-Tabella 2 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II, ir-ringiela 13 hija sostitwita b'dan li ġej:

                                    “13

                                    Interjuri għat-taħwir għall-manifattura tal-ikel għall-annimali domestiċi

                                    Il-materjali msemmija fl-Artikolu 35(a)

                                    L-interjuri għat-taħwir iridu jkunu ġew prodotti f'konformità mal-Kapitolu III tal-Anness XIII.

                                    Il-pajjiżi terzi elenkati fil-Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 206/2010, li minnhom l-Istati Membru jawtorizzaw l-importazzjonijiet ta' laħam frisk mill-istess speċi u minn fejn laħam bl-għadma biss ikun awtorizzat.
                                    Fil-każ ta' interjuri għat-taħwir minn materjali tal-ħut, il-pajjiżi terzi elenkati fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2006/766/KE.
                                    Fil-każ ta' interjuri għat-taħwir li joriġinaw mit-tjur, il-pajjiżi terzi elenkati fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008, li minnhom l-Istati Membri jawtorizzaw l-importazzjonijiet ta' laħam tat-tjur frisk.
                                    Fil-każ ta' interjuri għat-taħwir minn ċerti mammali salvaġġi terrestri u leporidae, il-pajjiżi terzi elenkati fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 119/2009, li minnhom l-Istati Membri jawtorizzaw l-importazzjonijiet ta' laħam frisk mill-istess speċi.

                                    Anness XV, Kapitolu 3(E).”

                        (c)

                        fit-Tabella 2 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II, ir-ringiela 17 hija sostitwita b'dan li ġej:

                                    “17

                                    Xaħmijiet imdewba għal ċerti skopijiet 'il barra mill-katina tal-għalf għall-annimali mrobbija

                                                (a)

                                                Fil-każ ta' materjali maħsuba għall-produzzjoni tal-bijodiżil, tal-prodotti oleokimiċi jew tal-fjuwils li jistgħu jiġġeddu msemmija fil-punt L tat-Taqsima 2 tal-Kapitolu IV tal-Anness IV: Il-materjali tal-Kategoriji 1, 2 u 3 msemmija fl-Artikolu 8, 9 u 10.

                                                (b)

                                                Fil-każ ta' materjali maħsuba għall-produzzjoni tal-fjuwils li jistgħu jiġġeddu msemmija fil-punt J tat-Taqsima 2 tal-Kapitolu IV tal-Anness IV: il-materjali tal-Kategoriji 2 u 3 msemmija fl-Artikoli 9 u 10.

                                                (c)

                                                Fil-każ ta' materjali maħsuba għall-fertilizzanti organiċi u għall-materjali li jtejbu l-ħamrija:
                                                il-materjali tal-Kategorija 2 msemmija fl-Artikolu 9, il-punti (c), (d) u (f)(i) u l-materjali tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 10, ħlief fil-punti (c) u (p).

                                                (d)

                                                Fil-każ ta' materjali maħsuba għal skopijiet oħra:
                                                il-materjali tal-Kategorija 1 imsemmija fl-Artikolu 8, il-punti (b), (c) u (d), il-materjali tal-Kategorija 2 imsemmija fl-Artikolu 9, il-punti (c), (d) u (f)(i) u l-materjali tal-Kategorija 3 msemmija fl-Artikolu 10, ħlief fil-punti (c) u (p).

                                    Ix-xaħmijiet imdewba għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 9.

                                    Il-pajjiżi terzi elenkati fil-Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 206/2010 u, fil-każ ta' materjali tal-ħut, il-pajjiżi terzi elenkati fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2006/766/KE.

                                    Kapitolu 10(B) tal-Anness XV.”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1294 tal-1 ta' Awwissu 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  2.8.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 204/16

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1294
         tal-1 ta' Awwissu 2019
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fit-12 ta' Ġunju 2015, il-kumpanija DuPont Nutrition Biosciences ApS. (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja tqiegħed il-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-Betaina li tintuża fil-bċejjeċ taċ-ċereali u tal-proteini, fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi lesti għax-xorb għall-persuni li jkollhom 'il fuq minn 10 snin u li jinvolvu ruħhom f'attivitajiet sportivi, kif ukoll fil-bċejjeċ taċ-ċereali u tal-proteini, u fl-ikliet maħsuba għal skopijiet mediċi speċjali u/jew bħala sostitut tad-dieta totali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni li titressaq lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li dwarha ma tkunx ittieħdet id-deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi ttrattata bħala applikazzjoni li tressqet skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid tal-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid tressqet lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fil-21 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-Betaina tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (8)

                     Fit-23 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet motivati fil-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-effetti avversi osservati fil-livell tal-ebda effett negattiv mhux osservat (NOAEL) propost mill-Applikant għall-istudju dwar it-tossiċità orali kronika u l-karċinoġenità, il-marġni żgħir ta' esponiment bejn id-dożi ta' Betaina li fih ġew osservati effetti fl-istudji tossikoloġiċi, u l-konsum propost ta' kuljum ta' Betaina.

                     (9)

                     Fid-dawl ta' dawk l-oġġezzjonijiet motivati, fl-4 ta' April 2016 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-Betaina bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (10)

                     Fil-25 ta' Ottubru 2017, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97 (5)” (Is-sikurezza tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97). Dik l-opinjoni, għalkemm ġiet elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità, bl-użu tal-Approċċ tad-Doża ta' Riferiment (BMD) (6), ikkonkludiet li l-Betaina hija sikura għall-gruppi tal-popolazzjoni maħsuba meta tiġi miżjuda mal-ikel b'doża massima ta' kuljum ta' 400 mg kuljum (6 mg/kg tal-piż tal-ġisem kuljum). F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li s-sikurezza tal-Betaina, bl-użi proposti u fil-livelli tal-użu kif proposti mill-Applikant, li jirriżultaw f'konsum ta' 2 500 mg ta' Betaina kuljum, ma ġietx stabbilita.

                     (12)

                     Fil-25 ta' Jannar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni tipproteġi d-data riżervata għal disa' studji li tressqu bħala sostenn għall-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti dwar l-istudju tat-tossiċità orali akuta (7), żewġ studji tat-tossiċità orali subakuta (ta' 14-il jum (8) u ta' 28 jum (9)) u studju tat-tossiċità orali subkronika (10) (ta' 42 jum), tliet studji tal-mutaġeniċità u tal-ġenotossiċità (11), studju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġeniċità (12), u studju djetetiku uman (ta' sitt xhur) kroniku (13).

                     (13)

                     Fit-18 ta' Frar 2018, fl-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar il-Betaina bħala ikel ġdid, l-Awtorità kkunsidrat (14) li d-data mill-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġenità serviet bħala bażi għall-analiżi tal-BMD u biex jiġu derivati l-livelli sikuri ta' konsum ta' Betaina għall-popolazzjoni fil-mira, id-data mill-istudju djetetiku uman kroniku serviet bħala bażi biex jiġi derivat il-konsum sikur tal-Betaina għall-popolazzjoni fil-mira, u d-data minn tliet studji tal-ġenotossiċità serviet bħala bażi biex jittaffa t-tħassib fir-rigward tal-ġenotossiċità potenzjali tal-Betaina. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Betaina ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

                     (14)

                     Wara li rċeviet il-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tat-talba ta' riżervatezza tagħhom rigward l-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġeniċità, l-istudju djetetiku uman kroniku, u t-tliet studji tal-mutaġeniċità u tal-ġenotossiċità, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta' riferiment għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     L-Applikant iddikjara li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni huwa kellu d-drittijiet esklużivi ta' riżervatezza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji skont il-liġi.

                     (16)

                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġenità, l-istudju djetetiku uman kroniku, u t-tliet studji tal-ġenotossiċità fil-fajl tal-Applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. B'hekk, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq tal-Betaina awtorizzata fl-Unjoni permezz ta' dan ir-Regolament ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.

                     (17)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Betaina u tar-riferiment għall-istudju fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

                     (18)

                     Fit-2 ta' Novembru 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex issir bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-Betaina li kienu inklużi fit-talba tat-12 ta' Ġunju 2015 tal-Applikant lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja għat-tqegħid tal-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid. Il-bidliet mitluba jikkonċernaw modifiki fl-użi maħsuba u fil-livelli tal-użu tal-Betaina fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi, fil-bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali, u fl-ikel bħala sostitut tal-ikliet maħsub għall-isportivi, kif ukoll fl-użi tal-Betaina fl-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Dawk il-bidliet mitluba jiżguraw li l-konsum tal-Betaina mill-popolazzjoni ġenerali ma jaqbiżx l-400 mg kuljum (6 mg/kg ta' piż tal-ġisem kuljum) meqjus sikur mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tal-2017.

                     (19)

                     Fit-12 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-bidliet fl-użi maħsuba u fil-livelli tal-użu tal-Betaina bħala ikel ġdid f'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (20)

                     Fl-14 ta' Marzu 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (15)” (Is-sikurezza tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283). Dik l-opinjoni xjentifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (21)

                     F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-Betaina hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda li ġew proposti. Għalhekk, l-opinjoni xjentifika tagħti raġunijiet biżżejjed biex jiġi stabbilit li l-Betaina, skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti, meta tintuża bħala ingredjent fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi, fil-bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali u fl-ikel bħala sostitut tal-ikliet maħsub għall-isportivi, kif ukoll fl-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż, u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, hija konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (22)

                     Il-livell sikur ta' konsum tal-Betaina jista' jinqabeż meta l-ikel li jkun fih il-Betaina jintuża flimkien ma' supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-Betaina. Għalhekk, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati b'tikketta xierqa li l-ikel li jkun fih il-Betaina jenħtieġ li ma jintużax jekk is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-Betaina jiġu kkunsmati wkoll fl-istess jum.

                     (23)

                     L-użu tal-Betaina jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 li jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż.

                     (24)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   Il-Betaina kif speċifikata fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandha tiġi inkluża fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni li ġiet stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:

                           Kumpanija: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           Indirizz: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, id-Danimarka,

                     hija awtorizzata tqiegħed fis-suq tal-Unjoni, l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 609/2013.

            Artikolu 2
            L-istudji fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, li l-Applikant iddikjara li għandu drittijiet esklużivi ta' riżervatezza għalihom u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-ftehim ta' DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f'konformità mal-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Awwissu 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, mhux ippubblikat.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, mhux ippubblikat.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, mhux ippubblikat.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, mhux ippubblikat.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c., mhux ippubblikat.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, studji mhux ippubblikati.

            (13)  Rapport mhux ippubblikat, mingħajr data.

            (14)  Il-Bord Xjentifiku tal-EFSA dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji; il-Minuti tat-83 Plenarja li saret fis-7 u t-8 ta' Frar 2018 li ġew approvati fit-18 ta' Frar 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f'ordni alfabetika:

                                    Ikel ġdid awtorizzat

                                    Kundizzjonijiet fejn jista' jintuża l-ikel ġdid

                                    Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku

                                    Rekwiżiti oħra

                                    Protezzjoni tad-Data

                                    “Betaina

                                       Kategorija tal-ikel speċifikat

                                       Livelli massimi
                                        (*1)

                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun ‘betaina’.
                                    It-tikkettar tal-ikel li jkun fih il-betaina għandu jkollu dikjarazzjoni li tgħid li l-ikel jenħtieġ li ma jintużax jekk fl-istess jum ikunu ġew ikkunsmati supplimenti tal-ikel li fihom il-betaina.

                                    Awtorizzat fit-22 ta' Awwissu 2019. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, betaina, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mid-DuPont Nutrition Biosciences ApS, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim mad-DuPont Nutrition Biosciences ApS,
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: it-22 ta' Awwissu 2024.

                                    Trab tax-xorb, xarbiet isotoniċi u energy drinks maħsuba għall-isportivi

                                    60 mg/100 g

                                    Bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali maħsuba għall-isportivi

                                    500 mg/100 g

                                    Sostituti tal-ikliet maħsuba għall-isportivi

                                    20 mg/100 g

                                    Sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013

                                    500 mg/100 g (biċċa)
                                    136 mg/100 g (soppa)
                                    188 mg/100 g (tagħsida)
                                    60 mg/100 g (xarbiet)

                                    Ikel għal Skopijiet Mediċi Speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għall-adulti

                                    400 mg kuljum

                        (2)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:

                                    Ikel Ġdid Awtorizzat

                                    Speċifikazzjoni

                                    “Betaina

                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:

                                    Il-betaina (N,N,N-trimetilgliċina jew karbossi-N,N,N-trimetilmetanamminju), f'għamla ta' anidru (CH3)3N+CH2COO– (Nru tas-CAS: 107-43-7) u ta' monoidrat (CH3)3N+CH2COO–.H2O (Nru tas-CAS: 590-47-6) tinkiseb mill-ipproċessar tal-pitravi zokkrija (jiġifieri l-melassa, il-vinassa jew il-betaina-gliċerol).

                                       Karatteristiki/Kompożizzjoni

                                    Dehra: Kristalli bojod li jiċċirkolaw b'mod ħieles
                                    Betaina: ≥ 99,0 % (w/w fuq bażi ta' piż xott)
                                    Indewwa: ≤ 2,0 % (anidru); ≤ 15,0 % (monoidrat)
                                    Irmied: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0-7,0
                                    Proteini residwi: ≤ 1,0 mg/g

                                       Metalli tqal:

                                    Arseniku: < 0,1 mg/kg
                                    Merkurju: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmju: < 0,01 mg/kg
                                    Ċomb: < 0,05 mg/kg

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    Għadd vijabbli totali: ≤ 100 CFU/g
                                    Koliformi: Negattiv/10 g

                                       Salmonella sp.: Negattiv/25 g
                                    Ħmira: ≤ 10 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 10 CFU/g

                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”

               (*1)  Il-livelli massimi tal-użu fil-prodott finali lest għall-użu, ikkummerċjalizzat kif inhu jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.”


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1690 tad-9 ta’ Ottubru 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.10.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 259/2

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1690
         tad-9 ta’ Ottubru 2019
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 24(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE (2) inkludiet l-alpha-cypermethrin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

                     (2)

                     Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

                     (3)

                     Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2020.

                     (4)

                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

                     (5)

                     L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

                     (6)

                     L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fis-7 ta’ Mejju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

                     (7)

                     L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.

                     (8)

                     Fis-7 ta’ Awwissu 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk l-alpha-cypermethrin tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fl-24 u fil-25 ta’ Jannar 2019, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid tal-alpha-cypermethrin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

                     (9)

                     L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid.

                     (10)

                     Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), il-konklużjoni tal-Awtorità tindika li l-probabbiltà li l-alpha-cypermethrin tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, sterojdoġeniċi u tat-tirojde hija remota ħafna. Barra minn hekk, il-provi disponibbli jindikaw li x’aktarx li l-alpha-cypermethrin mhix sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità androġenika. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin ma tridx titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

                     (11)

                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

                     (12)

                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin hija msejsa fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alpha-cypermethrin. Għalhekk, huwa xieraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala insettiċida biss.

                     (13)

                     Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin hija kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Uħud mill-valuri tossikoloġiċi referenzjarji tagħha huma sinifikament aktar baxxi minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fil-gruppi ta’ sustanzi. Għalhekk, l-alpha-cypermethrin tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fl-ewwel inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (14)

                     Huwa xieraq għalhekk li tiġġedded l-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                     (15)

                     Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

                     (16)

                     Il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f’din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata għall-modalità androġenika, skont il-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8).

                     (17)

                     Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

                     (18)

                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 (9) estenda d-data ta’ skadenza tal-alpha-cypermethrin sal-31 ta’ Lulju 2020 biex jippermetti li l-proċess tat-tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni favur it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minn qabel dik id-data.

                     (19)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni qed tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.

            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Novembru 2019.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE tat-23 ta’ April 2004 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-alfa-ċipermetrin, il-benalaksil, il-bromossinil, id-dismedifan, il-jossinil u l-fenmedifam bħala sustanzi attivi (ĠU L 120, 24.4.2004, p. 26.).

            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 tas-7 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, metalaxyl-M, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, S-metolachlor u tebuconazole (ĠU L 120, 8.5.2019, p. 16).

            ANNESS I

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (1)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        alpha-cypermethrin
                        Nru tal-CAS 67375-30-8
                        Nru tas-CIPAC 454

                        Raċemat magħmul minn:
                        (R)-α-cjano-3-fenossibenżil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                        jew
                        (R)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                        u (S)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

                        ≥ 980 g/kg
                        L-impurità tal-manifattura tal-eżan hija meqjusa ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż 1 g/kg fil-materjal tekniku.

                        L-1 ta’ Novembru 2019

                        Il-31 ta’ Ottubru 2026

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-alpha-cypermethrin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

                                    —

                                    il-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

                                    —

                                    il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur;

                                    —

                                    il-protezzjoni ta’ organiżmi tal-ilma, naħal u artropodi mhux fil-mira.

                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.
                        L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:

                                    1.

                                    il-profil tossikoloġiku tal-metaboliti li jkollhom l-frazzjoni 3-fenossilbenżil;

                                    2.

                                    it-tossiċità relattiva potenzjali tal-isomeri individwali tas-cypermethrin, b’mod partikolari l-enantjomeru (1S cis αR);

                                    3.

                                    l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta’ taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;

                                    4.

                                    Il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.

                              L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sat-30 ta’ Ottubru 2020; l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta’ isomeri; u l-informazzjoni msemmija fil-punt 3 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.
                        Fir-rigward tal-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 għandha tiġi ppreżentata valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali androġenika sat-30 ta’ Ottubru 2021.

               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport dwar it-tiġdid.

            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

               (1)

                  fil-parti A, titħassar l-entrata 83 dwar l-alpha-cypermethrin;

               (2)

                  fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:

                           Nru.

                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                           Isem tal-IUPAC

                           Purità (*1)

                           Data tal-approvazzjoni

                           Skadenza tal-approvazzjoni

                           Dispożizzjonijiet speċifiċi

                              “12

                           alpha-cypermethrin
                           Nru tal-CAS 67375-30-8
                           Nru CIPAC 454

                           Raċemat magħmul minn:
                           (R)-α-cjano-3-fenossibenżil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                           jew
                           (R)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat
                           u (S)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

                           ≥ 980 g/kg
                           L-impurità tal-manifattura tal-eżan hija meqjusa ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż 1 g/kg fil-materjal tekniku.

                           L-1 ta’ Novembru 2019

                           Il-31 ta’ Ottubru 2026

                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-alpha-cypermethrin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

                                       —

                                       il-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

                                       —

                                       il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur;

                                       —

                                       il-protezzjoni ta’ organiżmi tal-ilma, naħal u artropodi mhux fil-mira.

                                 Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju.
                           L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:

                                       1.

                                       il-profil tossikoloġiku tal-metaboliti li jkollhom l-frazzjoni 3-fenossilbenżil;

                                       2.

                                       it-tossiċità relattiva potenzjali ta’ isomeri individwali tas-cypermethrin, b’mod partikolari l-enantjomeru (1S cis αR);

                                       3.

                                       l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta’ taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;

                                       4.

                                       Il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.

                                 L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sat-30 ta’ Ottubru 2020; l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta’ isomeri; u l-informazzjoni msemmija fil-punt 3 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.
                           Fir-rigward tal-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali androġenika għandhom jiġu ppreżentati sat-30 ta’ Ottubru 2021.”

               (*1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.