title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/991 tat-13 ta’ Mejju 2020 li jiftaħ u jipprevedi l-amministrazzjoni ta’ kwoti tariffarji għall-importazzjoni ta’ ross li joriġina mir-Repubblika Soċjalista tal-Vjetnam

text:
                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/64

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/991
         tat-13 ta’ Mejju 2020
         li jiftaħ u jipprevedi l-amministrazzjoni ta’ kwoti tariffarji għall-importazzjoni ta’ ross li joriġina mir-Repubblika Soċjalista tal-Vjetnam
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-punti (a) sa (d) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 187 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Soċjalista tal-Vjetnam (“il-Ftehim”) ġie approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/753 (2). L-Artikolu 2.7 tal-Ftehim jipprevedi, b’mod partikolari, it-tnaqqis jew l-eliminazzjoni tad-dazji doganali fuq oġġetti li joriġinaw fil-Parti l-oħra f’konformità mal-Iskedi stipulati fl-Anness 2-A tiegħu.

                     (2)

                     F’konformità mal-punti 5 sa 10 tas-Subtaqsima 1 tat-Taqsima B tal-Anness 2-A tal-Ftehim, l-Unjoni għandha tiftaħ kwoti tar-rati tariffarji għall-importazzjoni ta’ 80 000 tunnellata ross li joriġina fil-Vjetnam.

                     (3)

                     Konsegwentement, jenħtieġ li jinfetħu kwoti tariffarji għall-importazzjoni ta’ ross li joriġina fil-Vjetnam. Sabiex tiġi żgurata ġestjoni tajba ta’ dawn il-kwoti tariffarji, l-importazzjonijiet jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-ħruġ ta’ liċenzji tal-importazzjoni, li għalihom jenħtieġ li tiġi ppreżentata garanzija. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tamministra dawn il-kwoti tariffarji skont il-metodu msemmi fl-Artikolu 184(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. Barra minn hekk, jenħtieġ li japplikaw ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 (3), (KE) Nru 1342/2003 (4) u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1237 (5), sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament.

                     (4)

                     Biex l-importazzjonijiet taħt dawk il-kwoti tariffarji jitwaqqfu milli jfixklu l-kummerċjalizzazzjoni normali ta’ ross imkabbar fl-Unjoni, il-perjodu ta’ kwota jenħtieġ li jinqasam f’subperjodi għal kull kwota separata u l-importazzjonijiet jenħtieġ li jinqasmu bejn dawn is-subperjodi sabiex ikunu jistgħu jiġu assorbiti b’mod aktar faċli mis-suq tal-Unjoni.

                     (5)

                     Sabiex tiġi żgurata l-amministrazzjoni korretta ta’ dawn il-kwoti, jenħtieġ li jiġu stabbiliti d-dati ta’ skadenza għat-tressiq tal-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-importazzjoni u li tiġi speċifikata l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fl-applikazzjonijiet u fil-liċenzji. Jenħtieġ li l-piż tal-prodott jiġi indikat separatament għar-ross bla ħliefa u mitħun sabiex ikun konformi mar-rekwiżit stabbilit fil-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika relatat mal-metodu għall-kalkolu tad-dazji applikati għar-ross bla ħliefa (6), konkluż bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/476/KE (7) u fil-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn il-Komunità Ewropea u t-Tajlandja skont l-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 relatat mal-modifika tal-konċessjonijiet fir-rigward tar-ross previsti fl-Iskeda CXL tal-KE annessa mal-GATT 1994 (8), konkluża permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/953/KE (9).

                     (6)

                     L-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-importazzjoni u għan-notifiki mill-Istati Membri dwar il-kwantitajiet koperti b’dawn l-applikazzjonijiet jenħtieġ li jirreferu għall-piż reali tal-prodott f’kilogrammi. Għalhekk, il-Kummissjoni se tittrasforma l-kwantitajiet notifikati fit-tip ta’ ekwivalenti speċifikat għal kull kwota, li jew huwa ekwivalenti għal ross bla ħliefa jew ekwivalenti għal ross mitħun, sabiex jiġi vverifikat jekk jaqbiżx il-kwota u, jekk ikun il-każ, tikkalkula l-koeffiċjent tal-allokazzjoni.

                     (7)

                     Il-Protokoll 1 tal-Ftehim dwar id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodotti oriġinarji” u l-metodi ta’ kooperazzjoni amministrattiva jistabbilixxi r-regoli li għandhom jiġu applikati fir-rigward tal-prova tal-oriġini. Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet dwar il-preżentazzjoni ta’ prova tal-oriġini skont dak il-Protokoll.

                     (8)

                     Fl-interess ta’ amministrazzjoni effiċjenti, meta jinnotifikaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jużaw is-sistemi ta’ informazzjoni previsti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1183 (10).

                     (9)

                     Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim.

                     (10)

                     Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-ftuħ u l-immaniġġjar tal-kwoti tariffarji

               1.   Il-kwoti tariffarji tal-importazzjoni li ġejjin għar-ross li joriġina fil-Vjetnam għandhom ikunu miftuħa kull sena mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru:

                           (a)

                           20 000 tunnellata metrika espressi f’ross bla ħliefa ekwivalenti għal ross kopert mis-subintestaturi tas-SA ex1006 10 jew 1006 20. Din il-kwota ġġib in-numru tas-serje 09.4729;

                           (b)

                           30 000 tunnellata metrika ross kopert mis-subintestatura tas-SA 1006 30 espressi f’ekwivalenti ta’ ross mitħun. Din il-kwota ġġib in-numru tas-serje 09.4730;

                           (c)

                           30 000 tunnellata metrika espressi f’ekwivalenti ta’ ross mitħun kopert mis-subintestaturi tas-SA ex1006 10 jew 1006 20 jew 1006 30 u li jappartjenu għal waħda mill-varjetajiet ta’ ross fragranti elenkati fl-Anness I. Din il-kwota ġġib in-numru tas-serje 09.4731.

                     Il-volumi kollha tal-kwota msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jinqasmu f’subperjodi kif stabbilit fl-Anness I.

               2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għas-sena tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-perjodu tal-kwota jinbeda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sal-31 ta’ Diċembru tal-istess sena.

               3.   Għas-sena 1 ta’ kull kwota tariffarja tal-importazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-volum ta’ dik il-kwota tariffarja għandu jiġi kkalkulat billi jiġi skontat il-volum li jikkorrispondi għall-perjodu bejn l-1 ta’ Jannar u d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim.

               4.   Ir-rata tad-dazju fuq l-importazzjoni fil-limiti tal-kwoti tariffarji msemmija fil-paragrafu 1 hija ta’ EUR 0 għal kull tunnellata.

               5.   Għandhom japplikaw ir-rati ta’ konverżjoni bejn ross bil-ħliefa, ross bla ħliefa, ross nofsu mitħun u ross mitħun imsemmi fl-Artikolu 1 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1312/2008 (11).

               6.   Il-kwoti tariffarji msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu amministrati skont il-metodu msemmi fl-Artikolu 184(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

               7.   Għandhom japplikaw ir-Regolamenti (KE) Nru 1301/2006, (KE) Nru 1342/2003 u r-Regolament Delegat (UE) 2016/1237, sakemm ma jkunx previst mod ieħor fl-Artikolu 2(4) ta’ dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            Applikazzjonijiet għal-liċenzji ta’ importazzjoni

               1.   L-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-importazzjoni għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fi żmien l-ewwel sebat ijiem kalendarji ta’ kull xahar matul il-perjodu tal-kwota tariffarja, ħlief f’Diċembru fejn ma tiġi ppreżentata l-ebda applikazzjoni. L-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-importazzjoni li huma validi mill-1 ta’ Jannar għandhom jitressqu bejn it-23 u t-30 ta’ Novembru tas-sena ta’ qabel. Kull applikazzjoni għal-liċenzja tal-importazzjoni għandha tirreferi għal numru tal-ordni wieħed biss u għal kodiċi tan-NM wieħed biss. Id-deskrizzjoni tal-prodotti u l-kodiċi tan-NM tagħhom huma msemmija fit-Taqsimiet 15 u 16 tal-applikazzjoni tal-liċenzja rispettivament.

               2.   Kull applikazzjoni għal liċenzja tal-importazzjoni għandha tindika kwantità l-piż tal-prodott speċifikat għan-numru tal-ordni msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1). Dan għandu jiġi espress f’kilogrammi aġġustati ’l isfel għall-eqreb unità għal kull kodiċi tan-NM.

               3.   It-Taqsima 8 tal-applikazzjoni għal-liċenzja ta’ importazzjoni għandu jkun hemm l-isem “Viet-nam” jew “Vietnam” u salib fil-kaxxa “Iva”. Il-liċenzji huma validi biss għall-prodotti li joriġinaw fil-Vjetnam. Għandha tiġi ppreżentata prova tal-oriġini kif definit fl-Artikolu 15(2) tal-Protokoll 1 tal-Ftehim għar-rilaxx fiċ-ċirkolazzjoni libera.

               4.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1301/2006, l-applikanti jistgħu jissottomettu sa applikazzjoni għal-liċenzja tal-importazzjoni waħda fix-xahar għall-istess numru tal-ordni tal-kwota.

               5.   Mat-tressiq tal-applikazzjoni għal-liċenzja tal-importazzjoni għandha tiġi ddepożitata garanzija ta’ EUR 30 għal kull tunnellata.

            Artikolu 3
            Il-koeffiċjent tal-allokazzjoni u l-ħruġ tal-liċenzja tal-importazzjoni

               1.   Kull liċenzja tal-importazzjoni għandha tinħareġ f’piż tal-prodott għal kull numru tal-ordni msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1), suġġett għall-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu.

               2.   Fejn l-informazzjoni notifikata mill-Istati Membri skont l-Artikolu 7 tindika li l-kwantitajiet koperti bl-applikazzjonijiet għal-liċenzja jaqbżu l-kwantitajiet disponibbli għas-subperjodu tal-kwota tariffarja tal-importazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi koeffiċjent tal-allokazzjoni, skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (KE) Nru 1301/2006. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tittrasforma l-kwantitajiet f’piż tal-prodott notifikati mill-Istati Membri fi kwantitajiet fit-tip ta’ ekwivalenti speċifikat għal kull numru tal-ordni msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament.
               Il-koeffiċjent ta’ allokazzjoni għandu jiġi ppubblikat, permezz ta’ pubblikazzjoni fuq il-web xierqa, sa mhux aktar tard mit-22 ta’ kull xahar. Fl-istess ħin, il-Kummissjoni għandha tippubblika l-kwantitajiet disponibbli fir-rigward tas-subperjodu sussegwenti. Meta l-applikazzjoni tkun tressqet bejn it-23 u t-30 ta’ Novembru, il-koeffiċjent tal-allokazzjoni għandu jiġi ppubblikat sa mhux aktar tard mill-14 ta’ Diċembru.

               3.   Kull liċenzja tal-importazzjoni għandha tinħareġ għall-kwantitajiet f’piż tal-prodott għal kull numru tal-ordni msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(1), ikkalkulat billi l-kwantitajiet fl-applikazzjonijiet tal-liċenzji ta’ importazzjoni jiġu mmultiplikati bil-koeffiċjent tal-allokazzjoni. Il-kwantità li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-koeffiċjent tal-allokazzjoni għandha tiġi aġġustata ’l isfel għall-eqreb unità.

               4.   Il-liċenzji għandhom jinħarġu wara li l-Kummissjoni tippubblika l-koeffiċjent tal-allokazzjoni u qabel l-aħħar tax-xahar.

               5.   Il-liċenzji li huma validi mill-1 ta’ Jannar għandhom jinħarġu fil-perjodu bejn il-15 u l-31 ta’ Diċembru tas-sena ta’ qabel.

            Artikolu 4
            Validità tal-liċenzji tal-importazzjoni

               1.   Il-liċenzji tal-importazzjoni għandhom ikunu validi:

                           (a)

                           mill-ewwel jum kalendarju tax-xahar wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni fil-każ ta’ applikazzjonijiet li jitressqu matul il-perjodu tal-kwota tariffarja sa tmiem il-perjodu tal-kwota tariffarja;

                           (b)

                           mill-1 ta’ Jannar tas-sena ta’ wara fil-każ ta’ applikazzjonijiet li jitressqu bejn it-23 u t-30 ta’ Novembru tas-sena ta’ qabel.

               2.   Il-volumi tal-kwoti tariffarji jinqasmu f’subperjodi, u l-liċenzji maħruġa kull xahar jibqgħu validi għal erba’ xhur, iżda għandhom jiskadu mhux aktar tard minn meta jintemm il-perjodu tal-kwota tariffarja.

               3.   Jekk il-perjodu ta’ validità ta’ liċenzja tal-importazzjoni għall-kwoti tariffarji msemmija fl-Artikolu 1(1) jiġi estiż minħabba force majeure kif previst fl-Artikolu 16 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1239 (12), l-estensjoni m’għandhiex taqbeż il-perjodu tal-kwota tariffarja.

            Artikolu 5
            Awtentiċità taċ-ċertifikat

               1.   Iċ-ċertifikat ta’ awtentiċità maħruġ minn korp kompetenti tal-Vjetnam elenkat fl-Anness II, li jiddikjara li r-ross jappartjeni għal waħda mill-varjetajiet speċifiċi ta’ ross fragranti stabbilit fl-Anness I, għandu jitfassal fuq formola skont il-kampjun stabbilit fl-Anness III.
               Il-formoli għandhom ikunu stampati u kkompletati bl-Ingliż.

               2.   Kull ċertifikat ta’ awtentiċità għandu jkollu numru tas-serje fil-kaxxa ta’ fuq nett fuq in-naħa tal-lemin. Il-kopji għandu jkollhom l-istess numru tal-oriġinal.

               3.   Iċ-ċertifikat ta’ awtentiċità għandu jkun validu għal 120 jum mid-data tal-ħruġ.
               Għandu jkun validu biss jekk il-kaxxi jkunu mimlija kif suppost u jkun iffirmat.
               Iċ-ċertifikati tal-awtentiċità għandhom jitqiesu li ġew ffirmati sewwa jekk ikunu jinkludu d-data u l-post tal-ħruġ kif ukoll it-timbru tal-awtorità emittenti u l-firma tal-persuna jew tal-persuni awtorizzati li jiffirmawhom.

               4.   Iċ-ċertifikat ta’ awtentiċità għandu jiġi ppreżentat lill-awtoritajiet doganali sabiex tiġi vverifikata l-eżistenza tal-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed jibbenefika mill-kwota tariffarja għan-numru tas-serje 09.4731.
               Il-korp kompetenti tal-Vjetnam elenkat fl-Anness II, għandu jipprovdi lill-Kummissjoni b’kull informazzjoni rilevanti, li tista’ tassisti fil-verifika tal-informazzjoni li tinsab fiċ-ċertifikati tal-awtentiċità, b’mod partikolari kampjuni tat-timbri li tkun użat.

            Artikolu 6
            Prova tal-oriġini
            Ir-rilaxx tal-prodotti f’ċirkolazzjoni libera fl-Unjoni għandu jkun soġġett għall-preżentazzjoni ta’ prova tal-oriġini lill-awtoritajiet doganali tal-Unjoni kif stabbilit fl-Artikolu 15(2) tal-Protokoll 1 tal-Ftehim. Il-prova tal-oriġini għandha tkun ċertifikat tal-oriġini jew dikjarazzjoni fuq fattura, nota ta’ konsenja jew dokument kummerċjali ieħor, li jiddeskrivi l-prodotti kkonċernati f’biżżejjed dettall sabiex ikunu jistgħu jiġu identifikati.

            Artikolu 7
            Notifiki tal-kwantitajiet lill-Kummissjoni

               1.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-kwantitajiet totali għal kull kodiċi tan-NM koperti mill-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-importazzjoni għal kull kwota tariffarja msemmija fl-Artikolu 1(1):

                           (a)

                           qabel l-14-il jum ta’ xahar, meta l-applikazzjonijiet għal liċenzja jitressqu fl-ewwel sebat ijiem kalendarji ta’ xahar;

                           (b)

                           qabel is-6 ta’ Diċembru, meta l-applikazzjonijiet għal liċenzja jitressqu mit-23 sat-30 ta’ Novembru.

               2.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-kwantitajiet totali koperti mill-applikazzjonijiet għal-liċenzji tal-importazzjoni għal kull kwota tariffarja msemmija fl-Artikolu 1(1):

                           (a)

                           qabel l-aħħar jum tax-xahar, fejn l-applikazzjonijiet għal-liċenzji għal kwota tariffarja jitressqu fl-ewwel sebat ijiem kalendarji tax-xahar;

                           (b)

                           qabel il-31 ta’ Diċembru, fejn l-applikazzjonijiet għal-liċenzji għal kwota tariffarja jitressqu mit-23 sat-30 ta’ Novembru.

               3.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-kwantitajiet mhux użati koperti mil-liċenzji tal-importazzjoni maħruġa fi żmien erba’ xhur wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ validità tal-liċenzji kkonċernati. Il-kwantitajiet mhux użati għandhom jikkorrispondu għad-differenza bejn il-kwantitajiet imniżżla fuq wara tal-liċenzji tal-importazzjoni jew tal-esportazzjoni u l-kwantitajiet li għalihom ikunu nħarġu dawk il-liċenzji.

               4.   Waqt l-aħħar subperjodu, il-kwantitajiet mhux użati għandhom jiġu nnotifikati flimkien man-notifika msemmija fil-paragrafu 1(a).

               5.   Il-kwantitajiet għandhom jiġu espressi f’kilogrammi tal-piż tal-prodott u għandhom jinqasmu skont in-numru tal-ordni u l-oriġini, fejn applikabbli.

               6.   Il-kwantitajiet mhux użati għandhom jiżdiedu mal-kwantitajiet disponibbli għas-subperjodu li jmiss. L-ebda bilanċ mhux użat fl-aħħar tal-perjodu tal-kwota annwali ma għandu jiġi ttrasferit għall-perjodu tal-kwota annwali li jmiss.

               7.   L-Artikolu 3 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/1239 għandu japplika għall-perjodi u l-limiti ta’ żmien stipulati f’dan l-Artikolu.

            Artikolu 8
            Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Awwissu 2020.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Mejju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/753 tat-30 ta’ Marzu 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika Soċjalista tal-Vjetnam (ĠU L 186, 12.6.2020, p. 1).

            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 tal-31 ta’ Awwissu 2006 li jistabbilixxi regoli komuni għall-amministrazzjoni ta’ kwoti ta’ tariffi fuq l-importazzjoni għal prodotti agrikoli ġestiti b’sistema ta’ liċenzji ta’ importazzjoni (ĠU L 238, 1.9.2006, p. 13).

            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1342/2003 tat-28 ta’ Lulju 2003 li jistabbilixxi regoli speċjali u dettaljati għall-applikazzjoni tas-sistema ta’ liċenzji tal-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ ċereali u ross (ĠU L 189, 29.7.2003, p. 12).

            (5)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1237 tat-18 ta’ Mejju 2016 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-regoli għall-applikazzjoni tas-sistema ta’ liċenzji tal-importazzjoni u tal-esportazzjoni u li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli dwar ir-rilaxx u t-telf ta’ garanziji ppreżentati għal tali liċenzji, li jemenda r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2535/2001, (KE) Nru 1342/2003, (KE) Nru 2336/2003, (KE) Nru 951/2006, (KE) Nru 341/2007 u (KE) Nru 382/2008 u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2390/98, (KE) Nru 1345/2005, (KE) Nru 376/2008 u (KE) Nru 507/2008 (ĠU L 206, 30.7.2016, p. 1).

            (6)  ĠU L 170, 1.7.2005, p. 67.

            (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/476/KE tal-21 ta’ Ġunju 2005 dwar il-konklużjoni ta’ Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerka dwar il-metodu ta’ kalkolu tad-dazji applikati għal ross meħluf u li temenda d-Deċiżjonijiet 2004/617/KE, 2004/618/KE u 2004/619/KE (ĠU L 170, 1.7.2005, p. 67).

            (8)  ĠU L 346, 29.12.2005, p. 26.

            (9)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/953/KE tal-20 ta’ Diċembru 2005 dwar il-konklużjoni ta’ ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn il-Komunità Ewropea u t-Tajlandja skont l-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 dwar il-modifika ta’ konċessjonijiet fir-rigward tar-ross previsti fl-Iskeda CXL tal-KE annessa mal-GATT 1994 (ĠU L 346, 29.12.2005, p. 24).

            (10)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1183 tal-20 ta’ April 2017 li jissupplimenta r-Regolamenti (UE) Nru 1307/2013 u (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tan-notifiki lill-Kummissjoni ta’ informazzjoni u dokumenti (ĠU L 171, 4.7.2017, p. 100).

            (11)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1312/2008 tad-19 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi r-rati ta’ konverżjoni, l-ispejjeż tal-ipproċessar u l-valur tal-prodotti derivati għall-istadji varji tal-ipproċessar tar-ross (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 56).

            (12)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1239 tat-18 ta’ Mejju 2016 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-sistema ta’ liċenzji ta’ importazzjoni u ta’ esportazzjoni (ĠU L 206, 30.7.2016, p. 44).

            ANNESS I

                        (a)

                        Kwota tariffarja ta’ importazzjoni ta’ 20 000 tunnellata metrika espressa f’ekwivalenti ta’ ross imfesdaq ikklassifikat fil-linji tariffarji tan-NM li ġejjin kif previst fl-Artikolu 1(1)(a):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Din il-kwota għandha tkun diviża fis-subperjodi li ġejjin:

                        Kwantità
                        (tunnellati)

                        Numru tal-ordni

                        Subperjodi (kwantitajiet f’tunnellati)

                        Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu

                        Mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju

                        Mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru

                        Mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        -

                        (b)

                        kwota tariffarja ta’ importazzjoni ta’ 30 000 tunnellata metrika espressa f’ekwivalenti ta’ ross immaċinat ikklassifikat fil-linji tariffarji tan-NM li ġejjin kif previst fl-Artikolu 1(1)(b):

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Din il-kwota għandha tkun diviża fis-subperjodi li ġejjin:

                        Kwantità
                        (tunnellati)

                        Numru tal-ordni

                        Subperjodi (kwantitajiet f’tunnellati)

                        Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu

                        Mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju

                        Mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru

                        Mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

                        (c)

                        Kwota tariffarja ta’ importazzjoni ta’ 30 000 tunnellata metrika espressa f’ekwivalenti ta’ ross immaċinat ikklassifikat fil-linji tariffarji tan-NM li ġejjin kif previst fl-Artikolu 1(1)(c):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Varjetajiet ta’ ross fragranti li joriġina fil-Vjetnam koperti mill-kwota tariffarja ta’ importazzjoni msemmija fl-Artikolu 1(1)(c):
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Din il-kwota għandha tkun diviża fis-subperjodi li ġejjin:

                        Kwantità
                        (tunnellati)

                        Numru tal-ordni

                        Subperjodi (kwantitajiet f’tunnellati)

                        Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu

                        Mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju

                        Mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru

                        Mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

            ANNESS II
            Korpi awtorizzati biex joħorġu ċ-ċertifikati ta’ awtentiċità msemmija fl-Artikolu 5
            Il-Ministeru għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

            ANNESS III
            Il-kampjun ta’ ċertifikat ta’ awtentiċità msemmi fl-Artikolu 5

                                    1

                                    Exporter (Name and full address)

                        CERTIFICATE OF AUTHENTICITY
                        for export to the European Union

                                    2

                                    Consignee (Name and full address)

                        No

                        ORIGINAL

                        issued by (Name and full address of issuing body)

                                    3

                                    country and place of cultivation

                                    4

                                    country of destination in EU

                                    5

                                    Packing 5 kg or less (number of packings)

                                    6

                                    Description of goods

                                    7

                                    Packing between 5 and 20 kg (number of packings

                                    8

                                    Net weight (kg)
                                    Gross weight (kg)

                                    9

                                    DECLARATION BY EXPORTER
                                    The undersigned declares that the information shown above is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                                    10

                                    CERTIFICATION BY THE ISSUING BODY
                                    It is hereby certified that the rice described above is one of the varieties of fragrant rice listed in Annex I of Commission Implementing Regulation (EU) No 2020/991 and that the information shown in this certificate is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                        Stamp:

                                    11

                                    FOR COMPETENT AUTHORITIES IN THE EUROPEAN UNION


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/992 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet avjarji kollha tal-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/73

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/992
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi, prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet avjarji kollha tal-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ formulazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ speċijiet minuri ta’ tjur u ta’ speċijiet avjarji oħrajn li jridu jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2)ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger (DSM 25770) ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur dermali u bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jirnexxilu juri titjib fil-prestazzjoni żooteknika u/jew l-utilizzazzjoni tal-fosforu fit-tiġieġ tal-bajd. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri tat-tjur tat-trobbija u għal speċijiet avjarji tal-bajd oħrajn. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-formulazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Aspergillus niger(DSM 25770) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-formulazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                           Speċi jew kategorija tal-annimal

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħra

                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fitażi
                        (KE 3.1.3.26)

                           Kompożizzjoni kimika

                        Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus niger (DSM
                        25770) b’kontenut minimu
                        ta’:
                        F’forma solida: 5 000  FTU (1)/g
                        F’forma likwida: 5 000  FTU/g
                        ----------------

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        6-phytase prodott minn Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        ----------------

                           Metodu analitiku
                            (2)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat.

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3.

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024

                        L-ispeċijiet avjarji tal-bajd kollha

                        —

                        200 FTU

                        —

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera mikromolu (1) ta’ fosfat inorganiku kull minuta mill-fitat tas-sodju f’pH ta’ 5,5 u 37 °C

               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/994 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/79

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/994
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”.

                     (4)

                     Fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Novembru 2017 (2), tat-2 ta’ Ottubru 2018 (3) u tas-7 ta’ Ottubru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-monensina u n-nikarbażina (Monimax) ma għandhom l-ebda effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv jippreżenta periklu permezz tan-nifs, u jista’ jaġixxi bħala tossikant dermali. L-ebda data ma hija disponibbli dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa kkunsidrat effikaċi biex jikkontrolla l-koċċidjożi fid-dundjani u t-tiġieġ għat-tismin u fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Hija kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li jitwettaq pjan ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex tiġi mmonitorjata r-reżistenza tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi fl-addittiv tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-monensina u n-nikarbażina (Monimax) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           (Isem kummerċjali)

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                           Speċi jew kategorija tal-annimal

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħrajn

                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           Limiti Massimi tar-Residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali

                           mg ta’ sustanza attiva /kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Koċċidjostati u istomonostati

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensina
                        80 g/kg
                        Nikarbażina 80 g/kg (Monamix)

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Preparazzjoni ta’:
                        Monensina (bħala monensina tas-sodju) 80 g/kg
                        (monensina A ≥ 90%, monensina A+B≥ 95%, monensina C 0,2-0,3%)
                        Nikarbażina 80 g/kg
                        (Proporzjon 1:1)
                        Lamtu: 15 g/kg.
                        Dqiq tal-qamħ: 580 g/kg.
                        Karbonat tal-kalċju: q.s. 1000 g
                        Forma granulari

                        Tiġieġ għat-tismin

                        40 mg ta’ monensina tas-sodju
                        40 mg ta’ nikarbażina

                        50 mg ta’ monensina tas-sodju
                        50 mg ta’ nikarbażina

                                    1.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    2.

                                    L-addittiv ma għandux jitħallat ma’ koċċidjostati oħrajn.

                                    3.

                                    Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:
                                    “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih jonoforu: evita l-amministrazzjoni simultanja mat-tijamulina u mmonitorja għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħra”.

                                    4.

                                    Il-programmi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandhom isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal:

                                                —

                                                 reżistenza għall-batterji u għall-Eimeria spp.;

                                    5.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-għajnejn, għall-ġilda u għan-nifs.

                        30.7.2030

                     25 μg ta’ monensina tas-sodju/kg ta’ġilda + xaħam (piż umdu);8 μg ta’ monensina tas-sodju/kg ta’
                        fwied, kliewi u muskoli (piż umdu).
                        15 000  μg ta’ DNC/kg ta’ fwied (piż umdu);
                        6 000  μg ta’ DNC/kg ta’ kilwa (piż umdu);
                        4 000  μg ta’ DNC/kg għall-muskoli (piż umdu) u għall-ġilda/xaħam (piż umdu).

                        Dundjani għat-tismin

                        16-il ġimgħa

                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd

                        16-il ġimgħa

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                           Monensina bħala sustanza teknika tal-monensina tas-sodju (attività ≥ 27 %)
                        In-numru CAS 22373-78-0 prodott mis-Streptomyces cinnamonnensis 28682 BCCM/LMG S-19095) li jikkonsisti minn:

                                    —

                                    monensina A tas-sodju:
                                    sodju (2-[5-etitetraidro-5-[tetraidro-3-metil-5-[tetraidro-6-idrossi-6-(idrossimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-yl]-2-furil]-2-furil]-9-hydrossi-β-metossi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-diossaspiro-[4.5]dekan-7-aċidu butiriku; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensina B tas-sodju: sodju 4-(9-idrossi-2-(5’-(6-idrossi-
                                    6-(idrossimetil)-3,5-dimetiltetraidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetilottaidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro [4.5]dekan-7-il)-3-metossi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensina C tas-sodju: sodju 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-idrossi-6-(idrossimetil)-
                                    3,5-dimetiltetraidro-2H-piran-2-il)-3’-metilottaidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-idrossi-2,8-dimetil-
                                    1,6-diossaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metossipentanoat; C37H63NaO11

                           Nikarbażina

                        C19H 18N6O 6.

                        Numru CAS: 330-95-0 kumpless ekwimolekulari ta’:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilide (DNC) (67,4-73%)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-idrossi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27-30%)

                                    —

                                    HDP liberu ≤ 2,5%.
                                    C6H8N2O

                              Impuritajiet relatati:

                                    —

                                    - p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    - metil(4-nitrofenil) karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Kwantifikazzjoni tal-monensina fl-addittiv tal-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni viżibbli (HPLC-VIS)
                        Kwantifikazzjoni tal-monensina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni viżibbli (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Kwantifikazzjoni tat-total ta’ nikarbażina fl-addittiv tal-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni ta’ UltraViolet (HPLC-UV)
                        Kwantifikazzjoni tan-nikarbażina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna abbinata ma’ detezzjoni ta’ UltraViolet (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-monensina tas-sodju u n-nikarbażina fit-tessuti:
                        Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’fażi inversa abbinata ma’ spettrometru ta’ massa bi kwadrupol triplu (RP-HPLC-MS/MS) jew kwalunkwe metodu ekwivalenti li jikkonforma mar-rekwiżiti stipulati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/76

         Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/993
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur kollha għat-tismin għajr it-tiġieġ għat-tismin, l-għasafar ornamentali, l-ispeċijiet porċini kollha miftuma għajr il-ħnienes miftuma u l-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin għajr il-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ġiet awtorizzata għal 10 snin permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/130 (2) għall-ħnieżer għat-tismin u permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/929 (3) għat-tiġieġ għat-tismin u għall-ħnienes miftuma.

                     (3)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur l-oħra kollha għat-tismin, għall-għasafar ornamentali u għall-ispeċijiet porċini l-oħra kollha miftuma, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (5)

                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (4) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur potenzjali respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. Fl-opinjonijiet preċedenti tagħha (5), l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-titjib tal-prestazzjoni żooteknika fit-tiġieġ għat-tismin, fil-ħnienes miftuma u fil-ħnieżer għat-tismin u li dawn il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estrapolati għall-għasafar kollha għat-tismin u għall-għasafar ornamentali u għall-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Mill-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  ĠU L 22, 26.1.2018, p. 120.

            (3)  ĠU L 148, 6.6.2019, p. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 u EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                           Speċi jew kategorija tal-annimal

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħra

                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

                        4a26

                        Berg und Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        (EC 3.2.1.8)

                              Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) b’attività minima ta’ 15 000  EPU (1)/g
                        Għamla solida
                        -------------

                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        -------------

                              Metodu analitiku

                            (2)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

                                    —

                                    Metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi mis-substrati ta’ qamħ ta’ arabinoksilan retikolat bl-ażurina.

                        L-ispeċijiet tat-tjur kollha għat-tismin għajr it-tiġieġ għat-tismin
                        Għasafar ornamentali
                        L-ispeċijiet porċini kollha miftuma għajr għall-ħnienes miftuma
                        L-ispeċijiet porċini kollha għat-tismin minbarra l-ħnieżer għat-tismin

                        -

                        1 500  EPU

                        -

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Fil-każ li dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

                        30.7.2030

               (1)  Unità Endopentosanażi waħda (EPU) tikkorrispondi għall-ammont ta’ enżima li jillibera 0,0083 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) minn ksilan tal-ħafur kull minuta f’pH ta’ 4,7 u f’temperatura ta’ 50 °C

               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/995 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/84

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/995
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional products Ltd., rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372). Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

                     (3)

                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni potenzjali tal-ġilda mill-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) uriet effett fit-titjib tad-diġestibbiltà fekali evidenti tal-enerġija fi ħnieżer li jreddgħu. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Skont dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħra

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o

                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        (KE 3.2.1.8)

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) b’attività minima ta’:
                        F’għamla solida: 1 000  FXU  (1)/g
                        F’għamla likwida: 650 FXU/ml

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                        Metodu analitiku  (2)

                        Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 26372) f’addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kompost ikkulurit prodott mill-aċidu saliċiliku dinitro (DNSA) u l-frazzjonijiet ksilosiliċi rilaxxati minn azzjoni ta’ ksilanażi fuq arabinoksilan.

                              Għall-kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) f’taħlitiet lesti u fl-għalf:

                                    —

                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn ażo-ksilan tal-ħafur evidenzjat bil-kolorant.

                        Ħnieżer li jreddgħu

                        -

                        200 FXU

                        -

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 7,8 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalent ta’ ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull minuta f’pH ta’ 6,0 u 50 °C.

               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/997 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/90

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/997
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina teknikament pur , prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u s-sulfat tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 bħala addittivi nutrittivi tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Dawn l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”.

                     (4)

                     Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-bażi tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar it-tossiċità potenzjali mill-inalazzjoni tal-monoidroklorur, tal-L-liżina, teknikament pur, prodott mill-Corynebacterium glutamicum NRRTL-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRB-67535 u antiċipat li l-bażi tal-L-liżina, likwidu, prodotta mill-Corynebacterium glutamicum NRAl-B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRB-67535 hija korrużiva għall-ġilda u toħloq riskju ta’ inalazzjoni. Fil-każ tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, l-Awtorità ma setgħetx teskludi li l-addittivi jkunu tossiċi meta jittieħdu man-nifs, ikunu irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, u lanqas dwar il-potenzjal tagħhom li jkunu sensitizzatur dermali. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-bażi tal-L-liżina, likwidu u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, huma sorsi effettivi tal-amminoaċidu essenzjali tal-L-liżina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Sabiex l-L-liżina supplimentari tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet imsemmija hawn fuq, l-Awtorità rreferiet għal dikjarazzjoni preċedenti dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għal amminoaċidi, meta dawn jingħataw permezz tal-ilma għax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għal-L-liżina. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi indikat, fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, partikolarment fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-liżina bħala amminoaċidu permezz tal-ilma tax-xorb.

                     (5)

                     L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (6)

                     Il-valutazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwidu u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotti mill-Corynebacterium glutamicum NRTL B-67439 jew mill-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 u tas-sulfat tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Is-sustanzi speċifikati fl-Anness huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fl-għalf tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

                           Speċi jew kategorija tal-annimal

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħra

                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           mg addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.

                        3c320

                        -

                        Il-bażi tal-L-liżina, likwida

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Soluzzjoni milwiema tal-L-liżina b’minimu ta’ 50 % L-liżina
                        -----------------

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        L-liżina prodotta mill-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 56-87-1
                        -----------------

                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

                        L-ispeċijiet kollha

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikkettar tal-addittiv.

                                    2.

                                    Il-bażi tal-L-liżina, likwida, tista’ tiġi introdotta fis-suq u użata bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

                                    3.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, u għall-ġilda u l-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.

                                    4.

                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

                                    5.

                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

                        30.7.2030

                        3c322

                        Monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Sustanza f’forma ta’ trab tal-monoidroklorur tal-L-liżina b’minimu ta’ 78 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1,5 %.
                        -----------------

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        Monoidroklorur tal-L-liżina prodott permezz tal-fermentazzjoni bil-

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 jew
                        bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numru CAS: 657-27-2

                           Metodi analitiċi1:

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); jew

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).

                        L-ispeċijiet kollha

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikkettar tal-addittiv.

                                    2.

                                    Il-monoidroklorur tal-L-liżina, teknikament pur, jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

                                    3.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

                                    4.

                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

                                    5.

                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

                        30.7.2030

                        3c325

                        Sulfat tal-L-liżina

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Granulat b’kontenut minimu ta’ L-liżina ta’ 52 % u b’kontenut massimu ta’ 24 % ta’ sulfat.
                        -----------------

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        Sulfat tal-L-liżina prodott mill-fermentazzjoni bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jew
                        Formula kimika: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Numru CAS: 60343-69-3
                        -----------------

                           Metodi analitiċi1:

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li fihom aktar minn 10 % ta’ liżina:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Għall-identifikazzjoni tas-sulfat fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    Monografija tal-Farmakopea Ewropea 20301

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

                        L-ispeċijiet kollha

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikkettar tal-addittiv.

                                    2.

                                    Is-sulfat tal-L-liżina jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

                                    3.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

                                    4.

                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

                                    5.

                                    Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Jenħtieġ li fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-liżina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

                        30.7.2030

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/998 tad-9 ta’ Lulju 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat bħala addittiv fl-għalf għall-ħut u l-krustaċji u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 393/2008 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.7.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 221/96

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/998
         tad-9 ta’ Lulju 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat bħala addittiv fl-għalf għall-ħut u l-krustaċji u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 393/2008
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni u għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u t-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     L-astaksantina-dimetildisuċċinat ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għas-salamun u t-troti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 393/2008 (2).

                     (3)

                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat (l-isem tal-addittiv inbidel minn “astaxanthin dimethyldisuccinate” fl-awtorizzazzjoni eżistenti għal “astaxanthin-dimethyldisuccinate” fl-applikazzjoni, li huwa l-isem korrett biex jirreferi għal dan l-addittiv) bħala addittiv fl-għalf għas-salamun u t-troti, għal użu ġdid li jestendi l-awtorizzazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat bħala addittiv fl-għalf għall-ħut kollu u l-krustaċji skont l-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament u għall-modifikazzjoni tal-kundizzjonijiet eżistenti ta’ awtorizzazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinatbħala addittiv fl-għalf biex jippermetti l-użu tal-addittiv mingħajr limitazzjoni ta’ età jew piż.

                     (4)

                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Novembru 2019 (3) li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, l-astaksantina-dimetildisuċċinat ma jħallix effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li ma hemm l-ebda evidenza li tista’ twassal għal kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-konklużjonijiet preċedenti fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Ma hemmx probabbiltà li jseħħ ebda riskju dermali jew għall-għajnejn għall-utenti f’kundizzjonijiet prattiċi. Fin-nuqqas ta’ studju dwar it-tossikoloġija, mhuwiex possibbli li jiġi stabbilit riskju ta’ tossiċità mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tas-saħħa tal-utenti tal-addittiv, inkluż meta jintuża fil-forma ta’ preparazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-astaksantina-dimetildisuċċinat huwa effettiv fiż-żieda tal-kulur ma’ ikel li joriġina mill-annimali. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded u t-termini tal-awtorizzazzjoni tiegħu għandhom jiġu mmodifikati kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 393/2008 jitħassar.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “koloranti”: (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kuluri lill-ikel li joriġina mill-annimali” għall-ispeċijiet kollha tas-salamun u tat-troti, hija mġedda u t-termini tal-awtorizzazzjoni tiegħu jiġu modifikati soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Ir-Regolament (KE) Nru 393/2008 huwa mħassar.

            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 393/2008 tat-30 ta’ April 2008 dwar l-awtorizzazzjoni tal-astaxanthin dimethyldisuccinate bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 117, 1.5.2008, p. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija tal-annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħrajn

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Koloranti. (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kulur lill-ikel li joriġina mill-annimali

                        2a165

                        Astaksantina-dimetildisuċċinat

                           Kompożizzjoni tal-addittiv

                        Astaksantina-dimetildisuċċinat
                        Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Diklorometan ≤ 600 mg/kg

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        Astaksantina-dimetildisuċċinat
                        Formula kimika: C50H64O10

                        Għamla solida prodotta permezz ta’ sinteżi kimika.
                        Numru CAS 578006-46-9
                        Kriterji ta’ purità
                        Astaksantina-dimetildisuċċinat (l-isomeri-E u l-isomeri 9-Z u 13-Z kollha) ≥ 96 %
                        Karotenojdi oħrajn ≤ 4 %

                              Metodu analitiku

                            (1)

                        Għall-kwantifikazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    spettrofotometrija f’486 nm.

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-astaksantina-dimetildisuċċinat fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

                                    —

                                    kromatografija likwida ta’prestazzjoni għolja f’fażi normali abbinata ma’ detezzjoni UV/VIS (HPLC-UV/VIS).

                        Ħut u krustaċji

                        -

                        -

                        138

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    L-astaksantina-dimetildisuċċinat jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni

                                    3.

                                    Jekk l-astaksantina-dimetildisuċċinat jitħallat mal-kantaksantina u ma’ sorsi oħra ta’ astaksantina, il-kontenut totali tat-taħlita ma għandux jaqbeż il-100 mg ta’ ekwivalenti ta’ astaksantina  (2)/kg ta’ għalf komplut.

                                    4.

                                    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jinħolqu meta dawn jintużaw, inkluż ir-riskji ta’ dawk l-addittivi inklużi fil-preparazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg ta’ astaksantina-dimetildisuċċinat huwa ekwivalenti għal 1 mg ta’ astaksantina