title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/246 tal-15 ta' Frar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-ossidu tal-linalol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-ħut (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
                  23.2.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 53/105

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/246
      tal-15 ta' Frar 2018
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-ossidu tal-linalol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-ħut
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                  (2)

                  Is-sustanza ossidu tal-linalol ġiet awtorizzata bid-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali. Sussegwentement, dik is-sustanza ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (3)

                  Ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-ossidu tal-linalol bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali għajr il-ħut, skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu. L-applikant talab li dan l-addittiv jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (4)

                  Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta' Ġunju 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-ossidu tal-linalol ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Barra minn hekk, fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur, il-konklużjonijiet tal-opinjoni adottata fil-5 ta' Marzu 2014 (4) huma applikabbli għall-ossidu tal-linalol billi dan huwa parti mill-istess grupp kimiku bħas-sustanzi eżaminati f'dik l-opinjoni. Permezz tal-glukuronidazzjoni, il-metaboliżmu terminali ta' dan l-addittiv fost il-mammiferi, l-għasafar u l-ħut jippermetti li l-eskrezzjoni tal-konjugati tal-addittiv issir malajr. L-Awtorità kkonkludiet li peress li, billi l-linalol jintuża fl-ikel biex jagħti t-togħma, u li l-funzjoni tiegħu fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tiegħu. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-applikant irtira l-applikazzjoni għall-użu tal-linalol fl-ilma tax-xorb.

                  (5)

                  L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-ossidu tal-linalol jiġi ttrattat bħala potenzjalment perikoluż għas-sistema respiratorja, għall-ġilda u għall-għajnejn u anke bħala irritanti għall-ġilda. Għaldaqstant, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li huma meħtieġa rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (6)

                  Il-valutazzjoni tal-ossidu tal-linalol turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta' dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                  (7)

                  L-applikant ippropona livelli ta' użu għall-ossidu tal-linalol lill-Awtorità. Wara li kkunsidrat dik il-proposta, l-Awtorità kienet tal-fehma li ċerti livelli ta' użu huma sikuri (“livelli kkunsidrati mill-Awtorità”). Għall-fini tal-kontrolli uffiċjali tul il-katina tal-ikel, jenħtieġ li jiġu previsti ċerti rekwiżiti tat-tikkettar. B'mod partikolari, meta l-livelli ta' użu jaqbżu l-livelli kkunsidrati mill-Awtorità, huwa xieraq li jkun meħtieġ li t-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel u t-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanzi kkonċernati, jinkludu ċertu tagħrif inkluż referenza għal-livelli kkunsidrati mill-Awtorità.

                  (8)

                  Il-fatt li l-użu tas-sustanza kkonċernata fl-ilma tax-xorb mhuwiex awtorizzat ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma.

                  (9)

                  Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-ossidu tal-linalol mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                  (10)

                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Settembru 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
      2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Frar 2018.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786.

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608.

         ANNESS

                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                     Addittiv

                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                     Speċi jew kategorija ta' annimal

                     Età massima

                     Kontenut minimu

                     Kontenut massimu

                     Dispożizzjonijiet oħra

                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                     mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma

                     2b13140

                     —

                     Ossidu tal-linalol

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     Ossidu tal-linalol

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 95 %
                     Formula kimika: C10H18O2

                     Numru CAS: 1365-19-1
                     Numru FLAVIS: 13.140

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tal-ossidu tal-linalol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali għajr il-ħut

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg għall-ħnieżer u għall-pollam;

                                             —

                                             0,5 mg/kg għal kull speċi u kategorija oħra għajr il-ħut.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livelli ta' użu ssuġġeriti fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabżu l-livelli msemmija fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż:

                                             —

                                             0,3 mg/kg għall-ħnieżer u għall-pollam;

                                             —

                                             0,5 mg/kg għal kull speċi u kategorija oħra għajr il-ħut

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

            (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/240 tal-15 ta' Frar 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' trimetilammina, idroklorur tat-trimetilammina, 3-metilbutilammina għall-ispeċijiet tal-annimali kollha ħlief it-tiġieġ tal-bajd u 2-metossietil benżen, 1,3-dimetossi-benżen, 1,4-dimetossi-benżen, 1-isopropil-2-metossi-4-metilbenżen bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
                  23.2.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 53/14

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/240
      tal-15 ta' Frar 2018
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' trimetilammina, idroklorur tat-trimetilammina, 3-metilbutilammina għall-ispeċijiet tal-annimali kollha ħlief it-tiġieġ tal-bajd u 2-metossietil benżen, 1,3-dimetossi-benżen, 1,4-dimetossi-benżen, 1-isopropil-2-metossi-4-metilbenżen bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                  (2)

                  Is-sustanzi trimetilammina, idroklorur tat-trimetilammina, 3-metilbutilammina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, ħlief it-tiġieġ tal-bajd u 2-metossietil benżen, 1,3-dimetossi-benżen, 1,4-dimetossi-benżen, 1-isopropil-2-metossi-4-metilbenżen għall-ispeċijiet tal-annimali kollha (“is-sustanzi kkonċernati”) ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bid-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha. Dawk is-sustanzi sussegwentement iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (3)

                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid bħala addittivi fl-għalf ta' trimetilammina, idroklorur tat-trimetilammina, 3-metilbutilammina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, ħlief it-tiġieġ tal-bajd u 2-metossietil benżen, 1,3-dimetossi-benżen, 1,4-dimetossi-benżen, 1-isopropil-2-metossi-4-metilbenżen għall-ispeċijiet tal-annimali kollha. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (4)

                  Fl-opinjonijiet tagħha tal-25 ta' April 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu fl-għalf, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li peress li s-sustanzi kkonċernati huma effikaċi meta jintużaw fl-ikel bħala aromatizzanti u l-funzjoni tagħhom fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma kienx hemm bżonn ta' aktar provi dwar l-effikaċja tagħhom. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-applikant irtira l-applikazzjoni għall-ilma għax-xorb, madankollu, għandu jkun possibbli li s-sustanzi kkonċernati jintużaw fl-għalf kompost li sussegwentement jiġi amministrat permezz tal-ilma.

                  (5)

                  Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtieġux li jiġi ffissat kontenut massimu, u meta titqies l-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, jenħtieġ li fuq it-tikketta tal-addittiv jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Meta jinqabżu t-tali kontenuti, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fit-tikkettar tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf.

                  (6)

                  L-Awtorità nnutat li t-trimetilammina, l-idroklorur tat-trimetilammina, it-3-metilbutilammina huma rikonoxxuti bħala korrużivi għall-għajnejn, irritanti ħafna jew korrużivi għall-ġilda u irritanti għas-sistema respiratorja. Jistgħu jseħħu sintomi bħal tal-ażma wara l-inalazzjoni. Għat-2-metossietil benżen, il-1,3-dimetossi-benżen, il-1,4-dimetossi-benżen, il-1-isopropil-2-metossi-4-metilbenżen huma rikonoxxuti perikli potenzjali bil-kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn u bl-esponiment respiratorju. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (7)

                  Il-valutazzjoni tas-sustanzi konċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jipprevedi l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                  (8)

                  Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtieġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                  (9)

                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Settembru 2018 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2019 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2020 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Frar 2018.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 u EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         ANNESS

                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                     L-addittiv

                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

                     Speċi jew kategorija ta' annimal

                     L-età massima

                     Il-kontenut minimu

                     Il-kontenut massimu

                     Dispożizzjonijiet oħrajn

                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                     mg tas-sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

                     2b11009

                     —

                     Trimetilammina

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     Trimetilammina

                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     Trimetilammina
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C3H9N
                     Numru CAS: 75-50-3
                     Nru FLAVIS: 11.009

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tat-trimetilammina fl-addittiv fl-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief it-tiġieġ tal-bajd

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Idroklorur tat-trimetilammina

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     Idroklorur tat-trimetilammina

                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     Idroklorur tat-trimetilammina
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 98,5 %
                     Formula kimika: C3H9N · HCl
                     Numru CAS: 593-81-7
                     Nru FLAVIS: 11.024

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tat-trimetilammina fl-addittiv fl-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief it-tiġieġ tal-bajd

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-Metilbutilammina

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     3-Metilbutilammina

                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     3-Metilbutilammina
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C5H13N
                     Numru CAS: 107-85-7
                     Nru FLAVIS: 11.001

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tat-3-metilbutilammina fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief it-tiġieġ tal-bajd

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 ‘Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % għandu jkun:

                                             —

                                             1 mg/kg għall-ħnieżer u l-pollam, ħlief it-tiġieġ tal-bajd;

                                             —

                                             1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.’

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg għall-ħnieżer u l-pollam, ħlief it-tiġieġ tal-bajd;

                                             —

                                             1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż:

                                             —

                                             1 mg/kg għall-ħnieżer u l-pollam, ħlief it-tiġieġ tal-bajd;

                                             —

                                             1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-Metossietil benżen

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     2-Metossietil benżen

                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     2-Metossietil benżen
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 99 %
                     Formula kimika: C9H12O
                     Numru CAS: 3558-60-9
                     Nru FLAVIS: 03.006

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tat-2-metossietil benżen fl-addittiv fl-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % għandu jkun:

                                             —

                                             0,3 mg/kg għall-ħnieżer u l-pollam;

                                             —

                                             0,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg għall-ħnieżer u l-pollam;

                                             —

                                             0,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż:

                                             —

                                             0,3 mg/kg għall-ħnieżer u l-pollam;

                                             —

                                             0,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-Dimetossi-benżen

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     1,3-Dimetossi-benżen

                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     1,3-Dimetossi-benżen
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C8H10O2

                     Numru CAS: 151-10-0
                     Nru FLAVIS: 04.016

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tal-1,3-dimetossi-benżen fl-addittiv fl-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf.
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 1 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 1 mg/kg’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-Dimetossi-benżen

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     1,4-Dimetossi-benżen

                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     1,4-Dimetossi-benżen
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C8H10O2

                     Numru CAS: 150-78-7
                     Nru FLAVIS: 04.034

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tal-1,4-dimetossi-benżen fl-addittiv fl-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf.
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 1 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 1 mg/kg’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-Isopropil-2-metossi-4-metilbenżen

                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv

                     1-Isopropil-2-metossi-4-metilbenżen

                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     1-Isopropil-2-metossi-4-metilbenżen
                     Prodotta b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C11H16O
                     Numru CAS: 1076-56-8
                     Nru FLAVIS: 04.043

                        Metodu tal-analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tal-1-isopropil-2-metossi-4-metilbenżen fl-addittiv fl-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf.
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 1 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 ‘Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 1 mg/kg’.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/247 tal-15 ta' Frar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi 2,4,5-trimetiltijażol, 2-isobutiltijażol, 5-(2-idrossietil)-4-metiltijażol, 2-aċetiltijażol, 2-etil-4-metiltijażol, 5,6-diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina u kloridrat tat-tijamina bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
                  23.2.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 53/109

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/247
      tal-15 ta' Frar 2018
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi 2,4,5-trimetiltijażol, 2-isobutiltijażol, 5-(2-idrossietil)-4-metiltijażol, 2-aċetiltijażol, 2-etil-4-metiltijażol, 5,6-diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina u kloridrat tat-tijamina bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                  (2)

                  Is-sustanzi 2,4,5-trimetiltijażol, 2-isobutiltijażol, 5-(2-idrossietil)-4-metiltijażol, 2-aċetiltijażol, 2-etil-4-metiltijażol, 5,6-diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina u kloridrat tat-tijamina (“sustanzi kkonċernati”) ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bid-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali. Sussegwentement, dawk il-prodotti ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (3)

                  Ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kkonċernati bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' annimali, skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (4)

                  Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta' April 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li peress li s-sustanzi kkonċernati jintużaw fl-ikel biex jagħtu t-togħma, u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tagħhom. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-applikant irtira l-applikazzjoni għall-użu tas-sustanzi kkonċernati fl-ilma tax-xorb.

                  (5)

                  L-Awtorità nnutat ukoll li għas-sustanzi kkonċernati, ġew rikonoxxuti xi perikli għall-ġilda, mill-kuntatt mal-għajnejn u mill-esponiment respiratorju. Il-biċċa l-kbira tas-sustanzi huma kklassifikati bħala irritanti għas-sistema respiratorja. Għaldaqstant, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li huma meħtieġa rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (6)

                  Il-valutazzjoni tas-sustanzi kkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta' dawk is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

                  (7)

                  L-applikant ippropona livelli ta' użu għas-sustanzi kkonċernati lill-Awtorità. Wara li kkunsidrat dik il-proposta, l-Awtorità kienet tal-fehma li ċerti livelli ta' użu huma sikuri (“livelli kkunsidrati mill-Awtorità”). Għall-fini tal-kontrolli uffiċjali tul il-katina tal-ikel, jenħtieġ li jiġu previsti ċerti rekwiżiti tat-tikkettar. B'mod partikolari, meta l-livelli ta' użu jaqbżu l-livelli kkunsidrati mill-Awtorità, huwa xieraq li jkun meħtieġ li t-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel u t-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost li jkun fihom is-sustanzi kkonċernati, jinkludu ċertu tagħrif inkluż referenza għal-livelli kkunsidrati mill-Awtorità.

                  (8)

                  Il-fatt li l-użu tas-sustanza kkonċernata fl-ilma tax-xorb mhuwiex awtorizzat ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma.

                  (9)

                  Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                  (10)

                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li huma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Settembru 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
      2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanzi, li huma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma” kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanzi, li huma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma” kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Frar 2018.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         ANNESS

                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                     Addittiv

                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                     Speċi jew kategorija ta' annimal

                     Età massima

                     Kontenut minimu

                     Kontenut massimu

                     Dispożizzjonijiet oħra

                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                     mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetiltijażol

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     2,4,5-Trimetiltijażol

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 97 %
                     Formula kimika: C6H9NS
                     Numru CAS: 13623-11-5
                     Numru FLAVIS: 15.019

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni ta' 2,4,5-trimetiltijażol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Isobutiltijażol

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     2-Isobutiltijażol

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     2-Isobutiltijażol
                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 96 %
                     Formula kimika: C7H11NS
                     Numru CAS: 18640-74-9
                     Numru FLAVIS: 15.013

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni ta' 2-isobutiltijażol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Idrossietil)-4-metiltijażol

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     5-(2-Idrossietil)-4-metiltijażol

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     5-(2-Idrossietil)-4-metiltijażol
                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 96 %
                     Formula kimika: C6H9ONS
                     Numru CAS: 137-00-8
                     Numru FLAVIS: 15.014

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni ta' 5-(2-idrossietil)-4-metiltijażol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Aċetiltijażol

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     2-Aċetiltijażol

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     2-Aċetiltijażol
                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 97 %
                     Formula kimika: C5H5ONS
                     Numru CAS: 24295-03-2
                     Numru FLAVIS: 15.020

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni ta' 2-aċetiltijażol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Etil-4-metiltijażol

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     2-Etil-4-metiltijażol

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     2-Etil-4-metiltijażol
                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 97 %
                     Formula kimika: C6H9NS
                     Numru CAS:15679-12-6
                     Numru FLAVIS: 15.033

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni ta' 2-etil-4-metiltijażol fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     5,6-Diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     5,6-Diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina
                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 87 %
                     Formula kimika: C15H31NS2

                     Numru CAS: 74595-94-1
                     Numru FLAVIS: 15.113

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni ta' 5,6-diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditijażina fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' żamma GC-MS-RTL.

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Kloridrat tat-tijamina

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     Kloridrat tat-tijamina

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     Kloridrat tat-tijamina
                     Prodott bis-sinteżi kimika
                     Purità: assaġġ minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C12H17ClN4OS · HCl
                     Numru CAS: 67-03-8
                     Numru FLAVIS: 16.027

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għad-determinazzjoni tal-kloridrat tat-tijamina fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel li jagħtu t-togħma fl-għalf:
                     Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja (HPLC) Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 6.0, metodu 01/2008:0303)

                     L-ispeċijiet kollha ta' annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell ta' użu ssuġġerit fuq it-tikketta tat-taħlita minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, meta l-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jaqbeż: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

                     15.3.2028

            (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/238 tal-15 ta' Frar 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-5′-ribonukleotidi disodiċi, tal-5′-gwanilat disodiku u tal-5′-inosinat disodiku bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
                  23.2.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 53/1

            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/238
      tal-15 ta' Frar 2018
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-5′-ribonukleotidi disodiċi, tal-5′-gwanilat disodiku u tal-5′-inosinat disodiku bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                  (2)

                  5′-ribonukleotidi disodiċi, 5′-gwanilat disodiku u 5′-inosinat disodiku (“is-sustanzi kkonċernati”) ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali permezz tad-Direttiva 70/524/KEE. Sussegwentement, dawk il-prodotti ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (3)

                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kkonċernati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dan l-aħħar, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-ilma tax-xorb.

                  (4)

                  Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta' Marzu 2014 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tas-sustanzi kkonċernati fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li għall-ikel, is-sustanzi kkonċernati huma effikaċi peress li jżidu r-riħa jew il-palat tal-ikel. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-applikant irtira l-applikazzjoni għall-ilma tax-xorb. Madankollu, is-sustanzi kkonċernati jistgħu jintużaw fl-għalf kompost li wara jiġi amministrat permezz tal-ilma.

                  (5)

                  Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux li jiġi ffissat kontenut massimu, u meta titqies il-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, jenħtieġ li fuq it-tikketta tal-addittiv jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Meta jinqabżu t-tali kontenuti, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fit-tikkettar tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf.

                  (6)

                  L-Awtorità kkonkludiet ukoll li fin-nuqqas tad-dejta, jenħtieġ li s-sustanzi kkonċernati jiġu meqjusa bħala potenzjalment perikolużi għall-ħaddiema permezz ta' esponiment tal-ġilda, tal-għajnejn u tal-membrani mukużi jew tal-inalazzjoni. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf, fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (7)

                  Il-valutazzjoni tas-sustanzi kkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jipprevedi l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati minbarra s-sustanzi kkonċernati prodotti permezz tal-fermentazzjoni. L-applikant talab għall-awtorizzazzjoni tas-sustanzi kkonċernati prodotti permezz tal-fermentazzjoni u tal-idroliżi tal-RNA. In-nuqqas ta' informazzjoni dwar ir-razez tal-produzzjoni ma jippermettix il-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kkonċernati prodotti permezz tal-fermentazzjoni, għalkemm “per se” huma sikuri. Skont dan, jenħtieġ li l-użu tas-sustanzi kkonċernati jiġu awtorizzati kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, u jenħtieġ li tiġi rrifjutata l-awtorizzazzjoni ta' dawk l-addittivi prodotti permezz tal-fermentazzjoni.

                  (8)

                  Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtieġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                  (9)

                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Rifjut
      L-awtorizzazzjoni tal-5′-ribonukleotidi disodiċi, tal-5′-gwanilat disodiku u tal-5′-inosinat disodiku prodotti permezz tal-fermentazzjoni hija rrifjutata.
      Artikolu 3
      Miżuri tranżitorji
      1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 2, u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi u li huma prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Diċembru 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness u s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 2 li huma prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Settembru 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness u s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 2 li huma prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta' Settembru 2020 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 4
      Dħul fis-Seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell,il-15 ta' Frar 2018.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.

         ANNESS

                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                     Addittiv

                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                     Speċi jew kategorija ta' annimal

                     Età massima

                     Kontenut minimu

                     Kontenut massimu

                     Dispożizzjonijiet oħrajn

                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

                     mg tas-sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

                     2b635

                     —

                     5′-ribonukleotid disodiku

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     5′-ribonukleotidi disodiċi

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     5′-ribonukleotidi disodiċi: taħlita ta' 5′-gwanilat disodiku (GMP) u ta' 5′-inosinat disodiku (IMP)
                     Prodotti permezz tal-idroliżi tal-RNA
                     Purità: min.: assaġġ ta' 97 %
                     Formula kimika:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għall-identifikazzjoni tal-GMP u tal-IMP fl-addittiv tal-għalf:
                     -il-monografija JECFA, Speċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel: 5′-Ribonukleotidi Disodiċi.
                     Għall-identifikazzjoni tal-GMP u tal-IMP fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet tat-togħmiet lesti minn qabel:
                     Kromatografija Likwida bi prestazzjoni għolja flimkien ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV).

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jew tal-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku (2b635), ta' 5′-gwanilat disodiku (2b627) u ta' 5′-inosinat disodiku (2b631) għandu jkun:
                                 50 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jew tal-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku, ta' 5′-gwanilat disodiku u ta' 5′-inosinat disodiku tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva jew il-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku, ta' 5′-gwanilat disodiku u ta' 5′-inosinat disodiku fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     5′-gwanilat disodiku

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     5′-gwanilat disodiku (GMP)

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     5′-gwanilat disodiku
                     Prodott permezz tal-idroliżi tal-RNA
                     Purità: min.: assaġġ ta' 97 %
                     Formula kimika: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Nru CAS:5550-12-9

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għall-identifikazzjoni tal-GMP fl-addittiv tal-għalf:
                     -il-monografija JECFA, Speċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel: 5′-Ribonukleotidi Disodiċi.
                     Għall-identifikazzjoni tal-GMP fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet tat-togħmiet lesti minn qabel:
                     Kromatografija Likwida bi prestazzjoni għolja flimkien ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV).

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jew tal-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku (2b635), ta' 5′-gwanilat disodiku (2b627) u ta' 5′-inosinat disodiku (2b631) għandu jkun:
                                 50 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jew tal-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku, ta' 5′-gwanilat disodiku u ta' 5′-inosinat disodiku tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva jew il-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku, ta' 5′-gwanilat disodiku u ta' 5′-inosinat disodiku fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     5′-inosinat disodiku

                        Kompożizzjoni tal-addittiv

                     5′-inosinat disodiku (IMP)

                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                     5′-inosinat disodiku
                     Prodott permezz tal-idroliżi tal-RNA
                     Purità: assaġġ minimu ta' 97 %
                     Formula kimika: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Numru CAS 4691-65-0

                        Metodu ta' analiżi
                         (1)

                     Għall-identifikazzjoni tal-IMP fl-addittiv tal-għalf:
                     -il-monografija JECFA, Speċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel: 5′-Ribonukleotidi Disodiċi.
                     Għall-identifikazzjoni tal-IMP fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet tat-togħmiet lesti minn qabel:
                     Kromatografija Likwida bi prestazzjoni għolja flimkien ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV).

                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

                                 2.

                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

                                 3.

                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jew tal-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku (2b635), ta' 5′-gwanilat disodiku (2b627) u ta' 5′-inosinat disodiku (2b631) għandu jkun:
                                 50 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

                                 4.

                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jew tal-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku, ta' 5′-gwanilat disodiku u ta' 5′-inosinat disodiku tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fit-tikkettar tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva jew il-kombinament ta' 5′-ribonukleotid disodiku, ta' 5′-gwanilat disodiku u ta' 5′-inosinat disodiku fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

                     15.3.2028

            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports