title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1633 tat-30 ta' Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  31.10.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 272/29

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1633
         tat-30 ta' Ottubru 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fit-22 ta' Diċembru 2016, il-kumpanija Marealis AS (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli prodott mill-idroliżi enżimatika tal-qxur u l-irjus tal-gambli tat-Tramuntana (Pandalus borealis), bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fit-8 ta' Marzu 2017, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (8)

                     Fit-13 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli għall-konsumaturi b'ipotensjoni, normotensjoni u ipertensjoni minħabba l-effetti antiipertensivi putattivi tiegħu, l-effetti kollaterali potenzjali marbuta mal-inibizzjoni postulata tiegħu tal-enzima ta' konverżjoni tal-anġjotensina (ACE) u l-effetti kardijaċi potenzjali, u l-interazzjonijiet potenzjali tiegħu ma' mediċini użati fit-trattament ta' disturbi tal-pressjoni tad-demm.

                     (9)

                     Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li għamlu l-Istati Membri l-oħra, fil-21 ta' Settembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (10)

                     Fit-2 ta' Frar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri studju dwar is-sinteżi de novo tal-peptidi (4), ir-rapport analitiku tal-istudju dwar l-effetti inibitorji tal-ACE (5), studju dwar it-tossiċità orali akuta (6), assaġġ in vitro tar-retromutazzjoni batterjali (7), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (8), studju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (9), u studju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli f'supplimenti djetetiċi fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (10). L-Applikant tenna mill-ġdid din it-talba f'applikazzjoni sussegwenti mressqa fid-29 ta' Marzu 2018.

                     (11)

                     Fit-18 ta' April 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-konċentrat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serviet bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli u biex jiġi stabbilit il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL) relatat. Id-data mill-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u d-data mill-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid għal din il-kategorija ta' konsumaturi. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

                     (14)

                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti ta' studju, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant iġġustifika biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrhom l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

                     (16)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

                     (17)

                     Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-krustaċji, u jista' jkollu traċċi ta' ħut, ta' krustaċji oħra jew ta' molluski, li huma elenkati fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

                     (18)

                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

                     (19)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   Il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:

                           —

                           Kumpanija: Marealis AS;

                           —

                           Indirizz: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Indirizz postali: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, In-Norveġja;

                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Marealis AS.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE u għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011.

            Artikolu 2
            L-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tiegħu l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti mingħajr il-qbil ta' Marealis AS, għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Marealis A.S., 2016.

            (5)  Marealis A.S., 2009-2016.

            (6)  Marealis A.S., 2010.

            (7)  Marealis A.S., 2011.

            (8)  Marealis A.S., 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  EFSA Journal 2018; 16(5):5267.

            (12)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).

            (13)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”

                        (2)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:

                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat

                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid

                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                    Rekwiżiti oħrajn

                                    Protezzjoni tad-data

                                    “Konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli

                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat

                                       Livelli massimi

                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli”.

                                    Awtorizzat fl-20 ta' Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Indirizz postali: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, In-Norveġja. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Marealis AS biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Marealis AS.
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta' Novembru 2023.”

                                    Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni adulta

                                    1 200  mg kuljum

                        (3)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:

                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat

                                    Speċifikazzjoni

                                    “Konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli

                                       Deskrizzjoni

                                    Il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli huwa taħlita ta' peptidi miksuba mil-qxur u l-irjus tal-gambli tat-Tramuntana (Pandalus borealis) permezz ta' sensiela ta' passi ta' purifikazzjoni wara l-proteolisi enżimatika bl-użu ta' proteażi mill-Bacillus licheniformis u/jew mill-Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni

                                    Total ta' Materja niexfa (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptidi (piż skont il-piż tal-materja niexfa): ≥ 87,0 % li minnhom peptidi b'piż molekulari ta' < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Xaħam (piż skont il-piż): ≤ 1,0 %
                                    Karboidrati (piż skont il-piż): ≤ 1,0 %
                                    Rmied (piż skont il-piż): ≤ 15,0 %
                                    Kalċju: ≤ 2,0 %
                                    Potassju: ≤ 0,15 %
                                    Sodju: ≤ 3,5 %

                                       Metalli tqal

                                    Arseniku (inorganiku): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arseniku (organiku): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Ċomb: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Total tal-merkurju: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    Għadd totali ta' ċelloli vijabbli: ≤ 20 000  CFU/g

                                       Salmonella: ND/25 g

                                       Listeria monocytogenes: ND/25 g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 CFU/g
                                    Pożittiv għall-koagulażi Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
                                    Moffa/ħmira: ≤ 20 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji)
                                    ND: Not Detectable (Mhux traċċabbli)”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1634 tat-30 ta' Ottubru 2018 li jġedded id-deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 f'dak li għandu x'jaqsam mad-distanza minima mill-kosta u mal-fond minimu tal-baħar għas-sajd bit-tartaruni għall-makku (Aphia minuta) f'ċerti ilmijiet territorjali tal-Italja

text:
                  31.10.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 272/35

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1634
         tat-30 ta' Ottubru 2018
         li jġedded id-deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 f'dak li għandu x'jaqsam mad-distanza minima mill-kosta u mal-fond minimu tal-baħar għas-sajd bit-tartaruni għall-makku (Aphia minuta) f'ċerti ilmijiet territorjali tal-Italja
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 tal-21 ta' Diċembru 2006 dwar miżuri ta' ġestjoni għall-isfruttament sostenibbli ta' riżorsi tas-sajd fil-Baħar Mediterran u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2847/93 u jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1626/94 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 13(5) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     L-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 jipprojbixxi l-użu ta' rkaptu rmunkat sa tliet mili nawtiċi mill-kosta jew sa livell ta' fond ta' 50 metru meta dak il-fond jintlaħaq 'il ġewwa minn dik id-distanza mill-kosta.

                     (2)

                     Fuq talba ta' Stat Membru, il-Kummissjoni tista' tippermetti deroga mill-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, dejjem jekk jintlaħqu għadd ta' kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13(5) u (9).

                     (3)

                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 988/2011 (2) ta deroga mill-Artikolu 13(1) ta' dak ir-Regolament għall-użu tat-tartaruni mill-bastimenti li jistadu għall-makku (Aphia minuta) fl-ilmijiet territorjali tas-Subżona Ġeografika 9, kif iddefinita fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1343/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li kienet tgħodd sal-31 ta' Marzu 2014.

                     (4)

                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2407 (4) estenda dik id-deroga sal-31 ta' Marzu 2018.

                     (5)

                     Fit-23 ta' Mejju 2018, il-Kummissjoni rċeviet talba mingħand l-Italja biex tiġi estiża d-deroga li skadiet fil-31 ta' Marzu 2018. L-Italja bagħtet informazzjoni aġġornata li kienet tiġġustifika l-estensjoni tad-deroga.

                     (6)

                     L-Italja adottat pjan ta' ġestjoni skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 permezz ta' Digriet (5). Il-pjan ta' ġestjoni li ġie adottat iddaħħal biex jakkumpanja d-deroga tul il-perjodu kollu li matulu tibqa' għaddejja.

                     (7)

                     F'Lulju tal-2018, il-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd (l-STECF) ivvaluta d-deroga li l-Italja talbet għaliha u l-pjan ta' ġestjoni aġġornat marbut magħha (6). Il-valutazzjoni ġenerali tal-STECF kienet waħda pożittiva u l-informazzjoni dwar il-bijoloġija u l-ekoloġija, dwar il-flotta u dwar l-isforz hija ppreżentata tajjeb. L-STECF qal li l-għanijiet proposti fil-pjan ta' ġestjoni huma konsistenti mal-għanijiet tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Artikolu 6. Fil-qabdiet kultant biss jinqabdu speċijiet oħrajn. It-tartaruni li jintużaw biex jinqabad il-makku jistgħu jitqiesu bħala tip ta' rkaptu selettiv, filwaqt li l-impatt tagħhom fuq l-ispeċijiet imniżżlin fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 jista' jitqies li huwa baxx ħafna. L-STECF qal li l-pjan ta' ġestjoni fih ħafna elementi għall-monitoraġġ u għall-ġestjoni tal-attivitajiet tas-sajd. L-STECF enfasizza l-ħtieġa li tiġi ċċarata l-interazzjoni tal-irkaptu ma' qiegħ il-baħar, u li jiġu ċċarati l-monitoraġġ u d-data xjentifika. L-Italja ntalbet teżamina dawk il-kwistjonijiet. Sabiex jittrattaw il-kwistjoni tat-titjib fid-data xjentifika, l-awtoritajiet Taljani qablu li jaġġornaw il-pjan ta' ġestjoni tagħhom u li jsaħħu l-obbligi tar-rappurtar obbligatorju u ntrabtu li jipprovdu rapport xjentifiku preliminari fi tmiem l-istaġun tas-sajd tal-2019 u l-2020.

                     (8)

                     L-estensjoni tad-deroga li l-Italja talbet għaliha tikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 13(5) u (9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (9)

                     Hemm restrizzjonijiet ġeografiċi speċifiċi kemm minħabba l-wisa' limitata tal-blata kontinentali u kemm minħabba d-distribuzzjoni ġeografika tal-ispeċi fil-mira, li tinstab biss f'ċerti żoni max-xatt fejn il-baħar huwa inqas minn 50 metru fond. Għalhekk, iż-żoni tas-sajd huma limitati.

                     (10)

                     L-STECF esprima xi tħassib dwar in-nuqqas ta' data aġġornata dwar id-distribuzzjoni ġeografika tal-attivitajiet tas-sajd b'rabta mad-distribuzzjoni tal-ħabitats tal-ħaxix tal-baħar. Madankollu, ta' min jinnota li, f'dak li għandu x'jaqsam mal-impatt fuq qiegħ il-baħar, l-osservazzjonijiet li twettqu abbord matul l-istaġuni tas-sajd juru li s-sajd bit-tartaruni jaħdem tajjeb biss fejn qiegħ il-baħar ikun nadif u jkun magħmul mir-ramel jew mit-tajn, filwaqt li ma jistax isir sajd f'żoni fejn qiegħ il-baħar huwa kopert mill-ispeċi Posidonia. Dan ta' hawn fuq iwassal għall-konklużjoni li s-sajd bit-tartaruni ma għandux impatt sinifikanti fuq il-ħabitats protetti u huwa selettiv ħafna, minħabba li t-tartaruni jiġu kalati fil-kolonna tal-ilma u ma jmissux ma' qiegħ il-baħar – fil-fatt, kieku jinġabar il-materjal minn qiegħ il-baħar, dan jagħmel dannu lill-ispeċi fil-mira u jagħmilha kważi impossibbli li wieħed jagħżel l-ispeċi mistada minħabba d-daqs żgħir ħafna ta' dan it-tip ta' ħut.

                     (11)

                     Is-sajd bit-tartaruni jsir qrib il-kosta f'baħar baxx. Minħabba n-natura tiegħu, dan it-tip ta' sajd ma jista' jsir bl-ebda rkaptu ieħor tas-sajd.

                     (12)

                     Id-deroga li l-Italja talbet għaliha tolqot lil 117-il bastiment.

                     (13)

                     Il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja ppreżentat jiżgura li mhux se jiżdied l-isforz tas-sajd fil-ġejjieni, minħabba li l-awtorizzazzjonijiet tas-sajd se jinħarġu għall-117-il bastiment speċifikat li diġà huma awtorizzati jistadu fl-Italja u li flimkien għandhom sforz totali ta' 5 886,9 kW.

                     (14)

                     It-talba tkopri bastimenti b'iktar minn ħames snin esperjenza f'dan it-tip ta' sajd.

                     (15)

                     Dawn il-bastimenti huma mniżżlin f'lista li ntbagħtet lill-Kummissjoni skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (16)

                     L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 minħabba li l-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat jipprojbixxi b'mod ċar li wieħed jistad fiż-żoni protetti.

                     (17)

                     Ir-rekwiżiti tal-Artikolu 8(1)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 ma japplikawx minħabba li dawn għandhom x'jaqsmu mal-bastimenti tat-tkarkir.

                     (18)

                     F'dak li għandu x'jaqsam mar-rekwiżit tal-qies minimu tal-malji stabbilit fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006, jenħtieġ li jiġi nnutat li, minħabba li l-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati huma selettivi ħafna, minħabba li l-effett tagħhom fuq l-ambjent tal-baħar huwa negliġibbli u minħabba li dawn ma jsirux fiż-żoni protetti, fil-pjan ta' ġestjoni tagħha, l-Italja awtorizzat deroga minn dak ir-rekwiżit skont l-Artikolu 9(7) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (19)

                     L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 (8).

                     (20)

                     L-attivitajiet tas-sajd ikkonċernati jsiru qrib ħafna tal-kosta u għalhekk ma jfixklux l-attivitajiet ta' bastimenti li jkunu qed jużaw irkaptu ieħor minbarra x-xbieki tat-tkarkir, it-tartaruni u xbieki rmunkati simili oħrajn.

                     (21)

                     Il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat jirregola l-attivitajiet tas-sajd bit-tartaruni sabiex jiżgura li jkun hemm qabdiet minimi tal-ispeċijiet imsemmijin fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006. Barra minn hekk, skont il-paragrafu 5.1.2(a) tal-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat, il-makku (Aphia minuta) jista' jiġi mistad biss fl-istaġun tas-sajd ta' bejn l-1 ta' Novembru u l-31 ta' Marzu ta' kull sena u kull bastiment jista' jistad għalih tul għadd massimu ta' 60 jum f'kull staġun tas-sajd.

                     (22)

                     Is-sajd bit-tartaruni ma għandux fil-mira ċ-ċefalopodi.

                     (23)

                     Il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat fih miżuri għall-monitoraġġ tal-attivitajiet tas-sajd, kif previst fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 13(9) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

                     (24)

                     Għalhekk jenħtieġ li tingħata l-estensjoni tad-deroga mitluba.

                     (25)

                     Jenħtieġ li l-Italja tibgħat rapport lill-Kummissjoni fiż-żmien dovut u skont il-pjan ta' monitoraġġ previst fil-pjan ta' ġestjoni li adottat.

                     (26)

                     Il-fatt li d-deroga tkun limitata għal perjodu speċifiku se jippermetti li jiġi żgurat li jittieħdu miżuri korrettivi minnufih f'każ li r-rapport li jintbagħat lill-Kummissjoni jkun juri li l-istokk sfruttat ikun f'qagħda ta' konservazzjoni ħażina, filwaqt li jipprovdi lok biex tittejjeb il-bażi xjentifika u b'hekk jittejjeb il-pjan ta' ġestjoni.

                     (27)

                     Għalhekk jenħtieġ li d-deroga tkun tapplika sal-31 ta' Marzu 2021.

                     (28)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sajd u l-Akkwakultura,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Deroga
            L-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006 ma għandux japplika għas-sajd bit-tartaruni għall-makku (Aphia minuta) użati fl-ilmijiet territorjali tal-Italja li jmissu mal-kosta tar-reġjun tal-Liguria u tar-reġjun tat-Toskana minn bastimenti:

                        (a)

                        li huma rreġistrati fid-Direttorati Marittimi (bit-Taljan imsejħin “Direzione Marittima”) ta' Ġenova u ta' Livorno rispettivament;

                        (b)

                        li għandhom iktar minn ħames snin esperjenza f'dan it-tip ta' sajd u li mhux se jiżdidilhom l-isforz tas-sajd fil-ġejjieni; u

                        (c)

                        li għandhom awtorizzazzjoni tas-sajd u li jaħdmu skont il-pjan ta' ġestjoni li l-Italja adottat skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1967/2006.

            Artikolu 2
            Pjan ta' monitoraġġ u rapport
            Fi żmien sena minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, l-Italja għandha tibgħat rapport lill-Kummissjoni mfassal skont il-pjan ta' monitoraġġ stabbilit fil-pjan ta' ġestjoni msemmi fl-Artikolu 1(c).

            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u perjodu ta' applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Huwa għandu japplika sal-31 ta' Marzu 2021.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ottubru 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 409, 30.12.2006, p. 11.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 988/2011 tal-4 ta' Ottubru 2011 li jistabbilixxi deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 dwar id-distanza minima mill-kosta u l-fond minimu tal-baħar għas-sajd mill-bastimenti tas-sajd bit-tartarun għall-makku (Aphia minuta) f'ċerti ilmijiet territorjali tal-Italja (ĠU L 260, 5.10.2011, p. 15).

            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1343/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Diċembru 2011 dwar ċerti dispożizzjonijiet għas-sajd fiż-żona tal-Ftehim tal-GFCM (Kummissjoni Ġenerali tas-Sajd għall-Baħar Mediterran) u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 dwar miżuri ta' ġestjoni għall-isfruttament sostenibbli ta' riżorsi tas-sajd fil-Baħar Mediterran (ĠU L 347, 30.12.2011, p. 44).

            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2407 tat-18 ta' Diċembru 2015 li jġedded id-deroga mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1967/2006 dwar id-distanza minima mill-kosta u l-fond minimu tal-baħar għas-sajd mill-bastimenti tas-sajd bit-tartarun għall-makku (Aphia minuta) f'ċerti ilmijiet territorjali tal-Italja (ĠU L 333, 19.12.2015, p. 104).

            (5)  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 226,28.9.2018, supplemento ordinario n. 44.

            (6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf.

            (7)  Ir-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2013 dwar il-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1954/2003 u (KE) Nru 1224/2009 u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 2371/2002 u (KE) Nru 639/2004 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/585/KE (ĠU L 354, 28.12.2013, p. 22).

            (8)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni ta' kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006 (ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1).