title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1199/2013 tal- 25 ta’ Novembru 2013 li japprova s-sustanza attiva klorantraniliprol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  26.11.2013

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 315/69

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1199/2013
      tal-25 ta’ Novembru 2013
      li japprova s-sustanza attiva klorantraniliprol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-klorantraniliprol, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/560/KE (3).

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-2 ta’ Frar 2007 l-Irlanda rċeviet applikazzjoni mingħand DuPont de Nemours biex is-sustanza attiva klorantraniliprol tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2007/560/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

                  (3)

                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fis-17 ta’ Frar 2010, ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. Skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 (4), fil-11 ta’ Lulju 2011 l-applikant intalab jipprovdi informazzjoni addizzjonali. L-evalwazzjoni tad-dejta addizzjonali mill-Irlanda tressqet fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni f’Diċembru 2011.

                  (4)

                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fl-14 ta’ Marzu 2013, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva klorantraniliprol (5). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità analizzawhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u fit-3 ta’ Ottubru 2013 ġew iffinalizzati fil-format ta’ rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għall-klorantraniliprol.

                  (5)

                  Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-klorantraniliprol huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi tagħhom li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-klorantraniliprol jiġi approvat.

                  (6)

                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (7)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (8)

                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex janalizzaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorantraniliprol. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

                  (9)

                  L-esperjenza li nkisbet mill-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (10)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (7) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (11)

                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva klorantraniliprol, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorantraniliprol bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Ottubru 2014.
      Sa dik id-data dawn għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-klorantraniliprol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2014 l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u filwaqt li titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-klorantraniliprol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-klorantraniliprol bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att/i rispettivi li żiedu s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.

            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Huwa għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2014.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2013.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1)

         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/560/KE tat-2 ta’ Awwissu 2007 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dokumenti mressqa għal verifika fid-dettall fid-dawl tal-inklużjoni possibbli tal-chlorantraniliprole, heptamaloxyglucan, spirotetramat u l-Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 213, 15.8.2007, p. 29).

         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta’ notifika ta’ dik id-Direttiva (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 51).

         (5)  The EFSA Journal (2013); 11(4):3143. Disponibbli fuq: www.efsa.europa.eu

         (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

         (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Klorantraniliprol
                     Nru CAS 500008-45-7
                     Nru CIPAC 794

                     3-bromo-4’-kloro-1-(3-kloro-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilkarbamojl) pirażol-5-karbossanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     Dawn l-impuritajiet rilevanti ma għandhomx jaqbżu ċertu limitu fil-materjal tekniku:

                                 Aċetonitril: ≤ 3 g/kg

                                 3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                                 Aċidu metanesulfoniku: ≤ 2 g/kg

                     fl-1 ta’ Mejju 2014.

                     fit-30 ta’ April 2024.

                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-klorantraniliprol, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-makroorganiżmi tal-ħamrija.
                     Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri ta’ trażżin tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni konfermatorja fir-rigward ta’:

                                 (1)

                                 ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art mis-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha-IN-EQW78 (2-[3-bromo-1-(3-kloropiridin-000-2-il)-1H-pirażol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkwinażolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-dikloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]kwinażolin-11-on), IN-F6L99 ( 3-bromo-N-metil-1H-pirażol-5-karbossamid), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirażol-5-il]-6-kloro-8-metilkwinażolin-4(1H)-on) u IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-karbomojl-4-kloro-6-metilfenil)-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirażol-5-karbossamid);

                                 (2)

                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi mill-metaboliti tal-fotoliżi IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirażolo[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]ossażin-4-iliden] amino}-5-kloro-N,3-dimetilbenżamid), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-idrossipiridin-2-il)-1H-pirażol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkwinażolin-4(3H)-on) u IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirażol-5-il)-6-kloro-3,8-dimetilkwinażolin-4(3H)-on).

                           L-applikant għandu jressaq din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-30 ta’ April 2016.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “62

                        Klorantraniliprol
                        Nru CAS 500008-45-7
                        Nru CIPAC 794

                        3-bromo-4’-kloro-1-(3-kloro-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilkarbamojl) pirażol-5-karbossanilid

                        ≥ 950 g/kg
                        Dawn l-impuritajiet rilevanti ma għandhomx jaqbżu ċertu limitu fil-materjal tekniku:

                                    Aċetonitril ≤ 3 g/kg

                                    3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                                    Aċidu metanesulfoniku: ≤ 2 g/kg

                        fl-1 ta’ Mejju 2014

                        fl-30 ta’ April 2024

                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ analiżi dwar il-klorantraniliprol, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif ġew iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-3 ta’ Ottubru 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-makroorganiżmi tal-ħamrija.
                        Fejn huwa xieraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta’ konferma dwar:

                                    (1)

                                    ir-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art mis-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha-IN-EQW78 (2-[3-bromo-1-(3-kloropiridin-000-2-il)-1H-pirażol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkwinażolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-dikloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]kwinażolin-11-on), IN-F6L99 ( 3-bromo-N-metil-1H-pirażol-5-karbossamid), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirażol-5-il]-6-kloro-8-metilkwinażolin-4(1H)-on u IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-karbomojl-4-kloro-6-metilfenil)-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirażol-5-karbossamid);

                                    (2)

                                    ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi mill-metaboliti tal-fotoliżi IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirażolo[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]ossażin-4-iliden] amino}-5-kloro-N,3-dimetilbenżamid), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-idrossipiridin-2-il)-1H-pirażol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkwinażolin-4(3H)-on) u IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirażol-5-il)-6-kloro-3,8-dimetilkwinażolin-4(3H)-on).

                              L-applikant għandu jressaq din l-informazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-30 ta’ April 2016.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1278/2011 tat- 8 ta’ Diċembru 2011 li japprova s-sustanza attiva bitertanol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  9.12.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 327/49

            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1278/2011
      tat-8 ta’ Diċembru 2011
      li japprova s-sustanza attiva bitertanol, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I (3) tagħha, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni. Il-Bitertanol hija sustanza attiva li l-kompletezza tagħha ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.

                  (2)

                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nri 451/2000 (4) u 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-bitertanol.

                  (3)

                  Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) in-notifikatur irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dak ir-Regolament. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-bitertanol.

                  (4)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ‘l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

                  (5)

                  L-applikazzjoni ntbagħtet lir-Renju Unit, li kien inħatar bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

                  (6)

                  Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bitertanol lill-Kummissjoni fis-6 ta’ Ottubru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fil-11 ta’ Ottubru 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bitertanol.

                  (7)

                  Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-bitertanol jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                  (8)

                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet hija madankollu neċessarja.

                  (9)

                  Bla ħsara għall-konklużjoni li l-bitertanol għandu jiġi approvat, huwa partikolarment xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

                  (10)

                  Kien hemm tħassib dwar il-perikolożità tas-sustanza attiva minħabba l-klassifikazzjoni proposta għal din is-sustanza attiva bħala “kategorija tossika għar-riproduzzjoni 1B” skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). Se jkun jeħtieġ li d-dejta u l-informazzjoni marbuta mal-perikolożità tas-sustanza attiva jiġu vvalutati mill-ġdid. Għandu jitqies ukoll il-fehim progressiv tal-ħtieġa li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem u tal-ambjent sostenibbli. Għalhekk jitqies li huwa xieraq li l-perjodu ta’ approvazzjoni jiġi limitat għal tliet snin u nofs. Dan il-perjodu jitqies bħala l-iqsar perjodu possibbli biex l-applikant ikun jista’ jibgħat applikazzjoni ta’ tiġdid skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

                  (11)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

                  (12)

                  Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni speċifika maħluqa bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu, madankollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali skont kif xieraq. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi. Fid-dawl tal-perikolożità tal-bitertanol, il-perjodu għall-Istati Membri biex jivverifikaw jekk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella flimkien ma’ sustanzi attivi approvati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma għandux jaqbeż is-sentejn u nofs.

                  (13)

                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jitratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (10), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbel mad-direttivi li ġew adottati s’issa għall-emendar tal-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

                  (14)

                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (11) għandu jiġi emendat skont dan.

                  (15)

                  Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-bitertanol u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-bitertanol fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

                  (16)

                  Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni. Tqies li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva bitertanol, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bitertanol bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.
      Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-bitertanol bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi ddeterminat l-Istati Membri għandhom, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014.
      Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE
      Il-linja dwar il-bitertanol fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE titħassar.
      Artikolu 5
      Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.

         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Diċembru 2011.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (3)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

         (4)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

         (5)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

         (6)  ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.

         (7)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

         (8)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċida tas-sustanza attiva bitertanol. EFSA Journal 2010; 8(10):1850. [63 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu

         (9)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

         (10)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         (11)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

         ANNESS I

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     Bitertanol
                     Nru CAS: 55179-31-2
                     Nru CIPAC: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-ilossi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triażol-1-yl)butan-2-ol (20:80 proporzjon ta’ (1RS,2RS)- u tal-iżomeri (1RS,2SR)

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80– 90 %

                        RR + SS 10– 20 %

                     fl-1 ta’ Jannar 2012.

                     fit-30 ta’ Ġunju 2015.

                     PARTI A
                     Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu bħala funġiċida għat-trattament taż-żrieragħ.
                     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet jipprevedu li l-kopertura taż-żrieragħ titwettaq esklussivament f’faċilitajiet professjonali għat-trattament taż-żrieragħ u li dawn il-faċilitajiet japplikaw l-aqwa tekniki disponibbli biex jeskludu r-rilaxx ta’ għabra tat-trab tul il-ħażna, it-trasport u l-applikazzjoni.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bitertanol u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Ottubru 2011.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom:

                                 (a)

                                 jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-użu ta’ tagħmir protettiv personali adegwat, fejn xieraq;

                                 (b)

                                 għandhom jagħtu kas partikolari tal-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi għar-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs);

                                 (c)

                                 għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, fejn xieraq.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward ta’ dan li ġej:

                                 (1)

                                 ir-rilevanza tossikoloġika tal-impuritajiet BUE 1662, hekk imsejħa minħabba raġunijiet ta’ konfidenzjalità, u l-kompost 3-klorofenossi;

                                 (2)

                                 ir-riskju akut u fil-medda l-qasira lill-għasafar granivori;

                                 (3)

                                 ir-riskju fit-tul għall-mammiferi granivori;

                                 (4)

                                 ir-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, l-għelejjel rotazzjonali u l-prodotti ta’ oriġini mill-annimali;

                                 (5)

                                 l-impatt possibbli tal-proporzjon varjabbli tal-iżomeri fil-materjal tekniku u tad-degradazzjoni u/jew konverżjoni preferenzjali tat-taħlita ta’ iżomeri fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-ħaddiema, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u fuq l-ambjent.

                           L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (1) sat-30 ta’ Ġunju 2012, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (2), (3) u (4) sal-31 ta’ Diċembru 2013, u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (5) sentejn wara l-adozzjoni ta’ gwida speċifika.

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.

         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

                        Numru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (*)

                        Data tal-approvazzjoni

                        Skadenza tal-approvazzjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “21

                        Bitertanol
                        Nru CAS: 55179-31-2
                        Nru CIPAC: 386

                        (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-ilossi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triażol-1-yl)butan-2-ol (20:80 proporzjon ta’ (1RS,2RS)- u tal-iżomeri (1RS,2SR))

                        ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                           RS + SR 80–90 %

                           RR + SS 10–20 %

                        fl-1 ta’ Jannar 2012

                        fit-30 ta’ Ġunju 2015

                        PARTI A
                        Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu bħala funġiċida għat-trattament taż-żrieragħ.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet jipprevedu li l-kopertura taż-żrieragħ titwettaq esklussivament f’faċilitajiet professjonali għat-trattament taż-żrieragħ u li dawn il-faċilitajiet japplikaw l-aqwa tekniki disponibbli biex jeskludu r-rilaxx ta’ għabra tat-trab tul il-ħażna, it-trasport u l-applikazzjoni.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bitertanol u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Ottubru 2011.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom:

                                    (a)

                                    jagħtu kas partikolari tas-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-użu ta’ tagħmir protettiv personali adegwat, fejn xieraq;

                                    (b)

                                    għandhom jagħtu kas partikolari tal-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi għar-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs);

                                    (c)

                                    għandhom jagħtu kas partikolari tar-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

                              Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, fejn xieraq.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

                                    (1)

                                    ir-rilevanza tossikoloġika tal-impuritajiet BUE 1662, hekk imsejħa minħabba raġunijiet ta’ konfidenzjalità, u l-kompost 3-klorofenossi;

                                    (2)

                                    ir-riskju akut u fil-medda l-qasira lill-għasafar granivori;

                                    (3)

                                    ir-riskju fit-tul għall-mammiferi granivori;

                                    (4)

                                    ir-residwi tal-metaboliti derivattivi tat-triażol (TDMs) fl-għelejjel primarji, l-għelejjel rotazzjonali u l-prodotti ta’ oriġini mill-annimali;

                                    (5)

                                    l-impatt possibbli tal-proporzjon varjabbli tal-iżomeri fil-materjal tekniku u tad-degradazzjoni u/jew konverżjoni preferenzjali tat-taħlita ta’ iżomeri fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-ħaddiema, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u fuq l-ambjent.

                              L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni stabbilita fil-punt (1) sat-30 ta’ Ġunju 2012, l-informazzjoni stabbilita fil-punti (2), (3) u (4) sal-31 ta’ Diċembru 2013, u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (5) sentejn wara l-adozzjoni ta’ gwida speċifika.”

            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/418 tat- 12 ta' Marzu 2015 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar il-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               13.3.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 68/36

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/418
   tat-12 ta' Marzu 2015
   li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 dwar il-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2)(c) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Is-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (3) skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 24b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 (4). Mindu d-Direttiva Nru 91/414/KEE nbidlet bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, din is-sustanza qed titqies li ġiet approvata skont dak ir-Regolament u hija elenkata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (5).

               (2)

               Skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, fit-18 ta' Diċembru 2013 ippreżentat lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għas-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat (6). L-Awtorità wasslet l-opinjoni tagħha lin-notifikatur dwar is-sustanza Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat.

               (3)

               Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikatur biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat. L-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni u l-opinjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ġew iffinalizzati fit-12 ta' Diċembru 2014 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat.

               (4)

               Ġie kkonfermat li s-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat għandha titqies approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               (5)

               Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta' Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.

               (6)

               Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

               (7)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Marzu 2015.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta' Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta' bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta' Diċembru 2004 li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il-aċetat. EFSA Journal (2014); 12(12):3526. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ANNESS
      Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, ir-ringiela 258 dwar is-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat għandha tinbidel b'dan li ġej:

                     Numru

                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità

                     Data tal-approvazzjoni

                     Skadenza tal-approvazzjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “258

                     Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat
                     Nru tal-CAS 78617-58-0
                     CIPAC: 974

                     Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat

                     ≥ 75 %

                     fl-1 ta' Settembru 2009.

                     fil-31 ta' Awwissu 2019.

                     PARTI A
                     L-użijiet bħala attirant biss jistgħu jkunu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar is-sustanza attiva Z-13-eżadeken-11-in-1-il aċetat (SANCO/2649/2008) u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                     Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, meta xieraq, miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     In-notifikatur għandu jressaq informazzjoni ta' konferma dwar:

                                 (1)

                                 l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment inkluża l-informazzjoni dwar kull impurità rilevanti;

                                 (2)

                                 il-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għall-operaturi, il-ħaddiema u l-persuni fil-qrib;

                                 (3)

                                 id-destin u l-imġiba tal-ambjent tas-sustanza;

                                 (4)

                                 il-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għall-organiżmi mhux fil-mira.

                           In-notifikatur għandu jressaq quddiem il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità l-informazzjoni stabbilita fil-punt (1) sat-30 ta' Ġunju 2015 u l-informazzjoni stabbilita fil-punti (2), (3) u (4) tal-31 ta' Diċembru 2016.”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 486/2014 tat- 12 ta' Mejju 2014 li jirtira l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ossidu tal-fenbutatin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               13.5.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 138/70

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 486/2014
   tat-12 ta' Mejju 2014
   li jirtira l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ossidu tal-fenbutatin, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari t-tieni alternattiva tal-Artikolu 21(3) u l-Artikolu 78(2) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/30/UE (2) tinkludi l-ossidu tal-fenbutatin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) bil-kundizzjoni li l-Istati Membri kkonċernati jiżguraw li l-applikant, li fuq talba tiegħu ġie inkluż l-ossidu tal-fenbutatin, jipprovdi iktar informazzjoni konfermatorja dwar il-potenzjal ġenotossikoloġiku u r-rilevanza ekotossikoloġika tal-impurità SD 31723 u l-ispettri, l-istabbiltà waqt il-ħżin u l-metodi ta' analiżi fil-formulazzjoni sal-31 ta' Mejju 2013.

               (2)

               Is-sustanzi attivi li kienu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

               (3)

               L-applikant, li fuq talba tiegħu l-ossidu tal-fenbutatin kien ġie approvat, ma ppreżentax informazzjoni konfermatorja sal-iskadenza tal-31 ta' Mejju 2013. Permezz ta' ittra tas-27 ta' Ġunju 2013 informa lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tiegħu li ma jippreżentax tali informazzjoni.

               (4)

               B'hekk huwa xieraq li tiġi rtirata l-approvazzjoni tal-ossidu tal-fenbutatin.

               (5)

               Għalhekk id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/30/UE għandha titħassar.

               (6)

               L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.

               (7)

               L-Istati Membri għandhom jingħataw żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ossidu tal-fenbutatin.

               (8)

               Għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ossidu tal-fenbutatin, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn tmintax-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

               (9)

               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Irtirar tal-approvazzjoni
   L-approvazzjoni tas-sustanza attiva ossidu tal-fenbutatin qed tiġi rtirata.
   Artikolu 2
   Tħassir tad-Direttiva 2011/30/UE
   Id-Direttiva 2011/30/UE tħassret.
   Artikolu 3
   Emenda tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, ringiela 331, ossidu tal-fenbutatin, jitħassar.
   Artikolu 4
   Miżuri tranżitorji
   l-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ossidu tal-fenbutatin bħala sustanza attiva sat-2 ta' Diċembru 2014.
   Artikolu 5
   Perjodu ta' grazzja
   Kwalunkwe perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri b'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-2 ta' Diċembru 2015.
   Artikolu 6
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Mejju 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/30/UE tas-7 ta' Marzu 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-ossidu tal-fenbutatin bħala sustanza attiva u li temenda d-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/934/KE (ĠU L 61, 8.3.2011, p. 14).

      (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).