title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/375 tat-2 ta’ Marzu 2020 li japprova emendi għall-ispeċifikazzjoni tal-prodott għal Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew għal Indikazzjoni Ġeografika Protetta (“Priorat/Priorato” (DOP))

text:
                  6.3.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 69/1

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/375
         tat-2 ta’ Marzu 2020
         li japprova emendi għall-ispeċifikazzjoni tal-prodott għal Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta jew għal Indikazzjoni Ġeografika Protetta (“Priorat/Priorato” (DOP))
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 99 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ emenda għall-ispeċifikazzjoni tal-prodott għad-Denominazzjoni ta’ Oriġini Protetta “Priorat/Priorato” li bagħtet Spanja skont l-Artikolu 105 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (2)

                     Il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tal-emendi għall-ispeċifikazzjoni tal-prodott f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, kif meħtieġ mill-Artikolu 97(3) tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Il-Kummissjoni ma rċeviet ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni skont l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (4)

                     Għalhekk, jenħtieġ li l-emendi għall-ispeċifikazzjoni tal-prodott jiġu approvati skont l-Artikolu 99 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013.

                     (5)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-emendi għall-ispeċifikazzjoni tal-prodott ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li tikkonċerna l-isem “Priorat/Priorato” (DOP) huma approvati.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  F’isem il-President

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru tal-Kummissjoni

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  ĠU C 316, 20.9.2019, p. 10.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/376 tal-5 ta’ Marzu 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tan-norbissina (annatto F) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  6.3.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 69/3

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/376
         tal-5 ta’ Marzu 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tan-norbissina (annatto F) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates u l-klieb
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

                     (2)

                     In-norbissina (annatto F) ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformita mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-klieb u l-qtates, li jappartjeni għall-grupp “sustanzi li jagħtu l-kulur li jinkludu pigmenti” taħt l-intestatura “is-sustanzi li jagħtu l-kulur lill-għalf għall-bhejjem awtorizzati minn regoli tal-Komunità għajr il-blu patentat V, l-aħdar aċidu brillanti BS u l-kantaksantina”. Dan il-kolorant ma kienx awtorizzat b’mod speċifiku iżda ddaħħal f’din l-entrata ġenerika. L-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tan-norbissina (annatto F) bħala addittiv tal-għalf għall-klieb u l-qtates. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “koloranti”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Marzu 2017 (3), ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, in-norbissina (annatto F) ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali. Ikkonkludiet ukoll li s-sustanza hija soluzzjoni alkalina qawwija u għalhekk hija korrużiva u dannuża għall-utent. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (4), il-fażi I tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ddeterminat li n-norbissina (annatto F), bħala addittiv maħsub għall-annimali li ma jipproduċux ikel, huwa eżentat minn valutazzjoni ulterjuri minħabba n-nuqqas ta’ probabbiltà ta’ effett ambjentali sinifikanti, billi ma kienx hemm evidenza b’bażi xjentifika għal tħassib li ġiet identifikata mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha msemmija hawn fuq. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ikkonċernat huwa effettiv fiż-żieda tal-kulur lill-għalf. L-Awtorità ma tqisx li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ir-rapport tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi tal-Għalf (EURL-FA) wera li l-applikant ma ppreżenta l-ebda data sperimentali għall-kwantifikazzjoni tan-norbissina (annatto F) fl-għalf. L-applikant intalab jipprovdi din id-data u l-metodu ġie vvalidat u inkluż f’addendum tar-rapport EURL-FA.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tan-norbissina (annatto F) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

                     (7)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “koloranti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali

               1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Settembru 2020 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2020 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettatti qabel is-26 ta’ Marzu 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2020 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

            Artikolu 3
            Id-dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4764.

            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                           Speċi jew kategorija ta’ annimal

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħra

                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Koloranti. (i) sustanzi li jżidu jew jagħtu lura l-kulur fl-għalf

                        2a160b

                        Norbissina (annatto F)

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Preparazzjoni likwida ta’ annatto F li fiha 2,3-2,7 % melħ tal-potassju tan-norbissina

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        In-norbissina alkalinizzat, miksub bi preċipitazzjoni aċiduża (annatto F) huwa deskritt bħala l-melħ tal-potassju tan-norbissina (dipotassju 6,6’-diapo-psi,psi-karotenedjoat);
                        Huwa derivattiv karotenojde mħejji bit-tneħħija tal-kisi ta’ barra taż-żerriegħa tas-siġra tal-annatto (Bixa orellana L) u iktar proċessar kimiku.
                        Għamla solida
                        Formula kimika: C24H26K2O4
                        Numru CAS: 33261-80-2

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-potassju tan-norbissina fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    Spettrofotometrija f’482 nm (monografija JECFA dwar estratti tal-annatto (Norbissina alkalinizzat pproċessat, miksub minn preċipitazzjoni aċiduża)

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-potassju tan-norbissina fl-għalf:

                                    —

                                    Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja tal-fażi riversata b’detezzjoni permezz ta’ dijodi f’serje (RP-HPLC-DAD)

                        Qtates
                        Klieb

                        -

                        -

                        13
                        16

                                    1.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

                                    2.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.

                        26.3.2030

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/377 tal-5 ta’ Marzu 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenat tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għar-ruminanti (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  6.3.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 69/6

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/377
         tal-5 ta’ Marzu 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenat tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għar-ruminanti
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-selenat tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għar-ruminanti.

                     (3)

                     L-applikant talab li selenat tas-sodju jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (4)

                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, is-selenat tas-sodju ma jħallix effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi ta’ selenju għar-ruminanti. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf permezz tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (5)

                     Il-valutazzjoni tas-selenat tas-sodju turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (6)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5788.

            ANNESS

                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                        Addittiv

                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                        Speċi jew kategorija ta’ annimal

                        Età massima

                        Kontenut minimu

                        Kontenut massimu

                        Dispożizzjonijiet oħrajn

                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                        Selenju f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi

                        3b803

                        Selenat tas-sodju

                           Karatterizzazzjoni tal-addittiv

                        Selenat tas-sodju, fi trab, b’kontenut minimu ta’ selenju ta’ 41 %

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

                        Selenat tad-disodju
                        Formula kimika Na2SeO4

                        Numru CAS: 13410-01-0

                           Metodu analitiku
                            (1)

                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-selenju fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    Titrazzjoni

                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-sodju fis-selenat tas-sodju:

                                    —

                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS) — EN ISO 6869:2000; jew

                                    —

                                    Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN:15510:2007

                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total tas-selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

                                    —

                                    Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku bil-Ġenerazzjoni tal-Idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves EN 16159:2012

                        Ir-ruminanti

                        —

                        0,50 (totali)

                                    1.

                                    Is-selenat tas-sodju jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

                                    2.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    3.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni,mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew mnaqqsa kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq.

                        is-26 ta’ Marzu 2030

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/378 tal-5 ta’ Marzu 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  6.3.2020

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 69/9

         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/378
         tal-5 ta’ Marzu 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

                     (2)

                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 bħala addittiv nutrittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tħax-xorb u bħala addittiv sensorju tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (3)

                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” (il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”) u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” (grupp funzjonali “komposti tat-togħma”).

                     (4)

                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-Lewċina prodott permezz tal-Escherichia coli NITE BP-02351 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Hija ddikjarat ukoll li l-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 jista’ joħloq riskju ta’ inalazzjoni għall-utenti tal-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv.

                     (5)

                     L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa sors effettiv tal-aċidu amminiku L-lewċina għall-ispeċi kollha tal-annimali. Sabiex l-L-lewċina supplimentari jkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. F’dikjarazzjoni preċedenti, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għal aċidi amminiċi, meta dawn jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għal-L-lewċina. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi indikat, fuq it-tikketta tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, partikolarment fil-każ tas-supplimentazzjoni b’L-lewċina bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb.

                     (6)

                     Fir-rigward tal-użu tal-L-lewċina bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tiegħu meta s-sustanza tintuża fil-livell ta’ doża rakkomandata. L-użu tal-L-lewċina bħala kompost tat-togħma mhux awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Fid-doża rrakkomandata, l-L-lewċina bħala kompost tat-togħma x’aktarx li ma jqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tal-provvista alimentari bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.

                     (7)

                     L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                     (8)

                     Il-valutazzjoni tal-L-lewċina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

                     (9)

                     Il-fatt li l-użu tal-L-lewċina mhuwiex awtorizzat bħala aroma fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

                     (10)

                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-lewċina prodott minn Escherichia coli NITE BP-02351, speċifikat fl-Anness, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2020.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            ANNESS

                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

                           Addittiv

                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

                           Speċi jew kategorija tal-annimali

                           Età massima

                           Kontenut minimu

                           Kontenut massimu

                           Dispożizzjonijiet oħrajn

                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

                           mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.

                        3c382

                        -

                        L-lewċina

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Trab b’kontenut minimu tal-L-lewċina ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                                    1.

                                    L-lewċina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

                                    2.

                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

                                    3.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

                                    4.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

                                    5.

                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja  (2)

                                    6.

                                    Id-dikjarazzjoni li għandha ssir: “Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-lewċina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

                        26.3.2020

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        L-lewċina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 61-90-5

                           Il-metodu analitiku
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-Lewċina fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-lewċina”

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-lewċina fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-lewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-lewċina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-lewċina fl-ilma:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi

                        3c382

                        -

                        L-lewċina

                           Kompożizzjoni tal-addittiv:

                        Trab b’kontenut minimu tal-L-lewċina ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %

                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-lewċina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

                                    2.

                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

                                    3.

                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

                                    4.

                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”

                                    5.

                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 25 mg/kg

                                    6.

                                    Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

                                    7.

                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU endotossini/m3 ta’ arja (2).

                        26.3.2020

                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

                        L-lewċina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02351
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 61-90-5
                        Numru FLAVIS: 17.012

                           Metodu ta’ analiżi
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-Lewċina fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-lewċina”

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-lewċina fl-addittiv tal-għalf:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).

                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-lewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

                                    —

                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

                                    —

                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2019;17(5):5689); metodu analitiku: Pharmacopoeia Ewropea 2.6.14 (Endotossini batteriċi).