title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/838 tal-31 ta' Mejju 2018 dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda

text:
               7.6.2018

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 141/4

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/838
   tal-31 ta' Mejju 2018
   dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 57(4) u l-Artikolu 58(2) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-prodotti msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

               (2)

               Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawk ir-regoli japplikaw ukoll għal kull nomenklatura oħra li hija bbażata fuqha parzjalment jew kollha kemm hi, jew li żżid kwalunkwe sottodiviżjoni addizzjonali magħha u li hija stabbilita b'dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jiġu applikati t-tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-prodotti.

               (3)

               Skont dawk ir-regoli ġenerali, il-prodotti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness jenħtieġ li jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta' dik it-tabella.

               (4)

               Jixraq li jiġi stipulat li l-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi maħruġa għall-prodotti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li ma tikkonformax ma' dan ir-Regolament, tkun tista' tibqa' tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu jenħtieġ li jkun ta' tliet xhur.

               (5)

               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-prodotti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati fin-Nomenklatura Magħquda taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2) ta' dik it-tabella.
   Artikolu 2
   L-informazzjoni vinkolanti dwar it-tariffi li ma tkunx konformi ma' dan ir-Regolament tista' tibqa' tiġi invokata skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 għal perjodu ta' tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Mejju 2018.

            Għall-Kummissjoni,

            F'isem il-President,

         Stephen QUEST

            Direttur Ġenerali

            Direttorat Ġenerali għat-Tassazzjoni u l-Unjoni Doganali

      (1)  ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1.

      (2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

      ANNESS

                  Deskrizzjoni tal-prodotti

                  Klassifikazzjoni (Kodiċi NM)

                  Raġunijiet

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Prodott li jikkonsisti fi strat mhux riutilizzabbli li jintuża flimkien ma' potty tat-tfal magħmul minn borża tal-plastik li fil-qiegħ tagħha jkollha mwaħħal pedd assorbenti magħmula minn ħafna saffi tal-karti u minn polimeru superassorbenti tal-poliakrilat fil-forma ta' granuli.
                  Dawn il-granuli superassorbenti tal-poliakrilat jinbidlu f'ġel hekk kif jiġu f'kuntatt mal-awrina.

                  3924 90 00

                  Il-klassifikazzjoni hija determinata bir-regoli ġenerali 1, 3(b) u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda kif ukoll bil-kliem tal-Kodiċijiet NM 3924  u 3924 90 00 .
                  Il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 4818  hija eskluża peress li l-karattru essenzjali tal-prodott ma jingħatax bil-komponenti tal-karta tiegħu iżda bil-polimeru superassorbenti tal-poliakrilat.
                  Il-klassifikazzjoni taħt l-intestatura 9619  hija eskluża peress li l-prodott mhuwiex magħmul biex jiġi adattat għall-ġisem tal-bniedem (ara wkoll in-Noti ta' Spjega għas-Sistema Armonizzata (NSSA) għall-intestatura 9619 ).
                  Il-prodott huwa magħmul minn taħlita ta' plastik u ta' materjali oħra. Prodott li jiġbor flimkien plastik u materjali oħra huwa klassifikat fil-Kapitolu 39 sakemm iżomm il-karattru essenzjali tal-oġġetti tal-plastik (ara wkoll in-Noti Ġenerali tal-Kapitolu 39 tal-NSSA).
                  Il-karattru essenzjali tal-prodott huwa pprovdut bil-polimeru superassorbenti; il-karta titqies li għandha biss funzjoni ta' appoġġ jew ta' imballaġġ.
                  Għaldaqstant il-prodott għandu jiġi klassifikat taħt il-kodiċi NM 3924 90 00  bħala oġġetti oħrajn tad-dar u oġġetti tal-iġjene jew tat-twaletta, tal-plastiks.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/949 tat-3 ta' Lulju 2018 li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1235/2008 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar l-arranġamenti għall-importazzjonijiet ta' prodotti organiċi minn pajjiżi terzi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
               4.7.2018

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 167/3

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/949
   tat-3 ta' Lulju 2018
   li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1235/2008 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar l-arranġamenti għall-importazzjonijiet ta' prodotti organiċi minn pajjiżi terzi
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 tat-28 ta' Ġunju 2007 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta' prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2092/91 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 33(2) u (3) u l-Artikolu 38(d) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               L-Anness III tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1235/2008 (2) jistabbilixxi l-lista ta' pajjiżi terzi li s-sistemi tal-produzzjoni u l-miżuri tal-kontroll tagħhom għall-produzzjoni organika ta' prodotti agrikoli huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti għal dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 834/2007.

               (2)

               F'konformità mal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika taċ-Ċilì dwar il-kummerċ ta' prodotti organiċi, approvat mid-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/2307 (3), l-Unjoni u ċ-Ċilì jaċċettaw l-importazzjoni fit-territorju tagħhom tal-prodotti elenkati fl-Anness ta' dak il-Ftehim, u t-tqegħid fis-suq tagħhom bħala prodotti organiċi, diment li dawk il-prodotti jkunu jikkonformaw mal-liġijiet u r-regolamenti ta' xulxin. L-Anness I ta' dak il-Ftehim ikopri prodotti organiċi miċ-Ċilì li l-Unjoni tirrikonoxxi ekwivalenza għalihom. Għal raġunijiet ta' ċarezza, iċ-Ċilì jenħtieġ li jiġi inkluż fil-lista li tinsab fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008.

               (3)

               Skont informazzjoni pprovduta mill-Costa Rica, l-awtorità kompetenti tagħha żiedet korp ġdid ta' kontroll, jiġifieri lil “Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A” mal-lista ta' korpi ta' kontroll rikonoxxuti mill-Costa Rica.

               (4)

               Skont informazzjoni pprovduta mill-Iżvizzera, l-ismijiet tal-korpi tal-kontroll, l- “Institut für Marktökologie (IMO)” u “ProCert Safety AG” inbidlu għal “IMOswiss AG” u “ProCert AG” rispettivament.

               (5)

               Skont informazzjoni pprovduta mit-Tuneżija, l-isem tal-awtorità kompetenti nbidel. Barra minn hekk, it-Tuneżija infurmat lill-Kummissjoni li l-awtorità kompetenti tagħha żiedet korp wieħed ta' kontroll, jiġifieri lil “CERES GmbH”, mal-lista ta' korpi ta' kontroll rikonoxxuti mit-Tuneżija u li l-isem tal-korp ta' kontroll “Ecocert SA en Tunisie” inbidel għal “Ecocert SA”. Ir-rikonoxximent tal-korp ta' kontroll “Suolo e Salute” ġie rtirat. Fl-aħħar nett, il-korpi ta' kontroll “Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” u “Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)” ġew assenjati numri tal-kodiċi ġodda.

               (6)

               Skont informazzjoni mogħtija mill-Korea t'Isfel, ingħataw indirizzi tal-Internet ġodda għal “OCK” u “Neo environmentally-friendly”. Ir-rikonoxximent tal-korp ta' kontroll “Ecocert” ġie rtirat. Fl-aħħar nett, l-awtorità kompetenti tal-Korea t'Isfel irrikonoxxiet erba' korpi ta' kontroll oħra li jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008: “Ecolivestock Association”, “Association for Agricultural Products Quality Evaluation”, “University Industry Liaison office of CNU” u “Eco Agriculture Institute Inc.”

               (7)

               L-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008 jistabbilixxi l-lista tal-awtoritajiet tal-kontroll u tal-korpi tal-kontroll li huma kompetenti biex jagħmlu kontrolli u joħorġu ċertifikati f'pajjiżi terzi għall-fini ta' ekwivalenza.

               (8)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba mingħand “Agreco R.F. Göderz GmbH” sabiex l-ispeċifikazzjonijiet tagħha jiġu emendati. Abbażi tal-informazzjoni li waslitilha, il-Kummissjoni kkonkludiet li hu ġġustifikat li tiġi rrikonoxxuta “Agreco R.F. Göderz GmbH” fil-kategorija tal-prodotti B fir-rigward tal-pajjiżi terzi kollha li ġiet rikonoxxututa għall-kategoriji ta' prodotti oħra kollha u li jiġi estiż l-ambitu ġeografiku tar-rikonoxximent tagħha għall-kategorija tal-prodotti D għal Cape Verde, l-Iran, il-Kambodja, Fiġi, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Gżejjer Solomon, El Salvador, Tonga u Samoa, u għall-kategorija tal-prodotti A fir-rigward tal-Messiku u tal-Urugwaj.

               (9)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba mingħand “Bioagricert S.r.l.” biex jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tagħha. Abbażi tal-informazzjoni li waslitilha, il-Kummissjoni kkonkludiet li hu ġġustifikat li “Bioagricert S.r.l” tiġi rikonoxxuta għall-kategoriji tal-prodotti D għall-Indoneżja.

               (10)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba mingħand “Biocert International Pvt Ltd” biex tiġi inkluża fil-lista tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008. Abbażi tal-informazzjoni li waslitilha, il-Kummissjoni kkonkludiet li hu ġġustifikat li “Biocert International Pvt Ltd” tiġi rikonoxxuta għall-kategoriji tal-prodotti D u E għall-Indja u għall-kategoriji tal-prodotti A u D għas-Sri Lanka.

               (11)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba mingħand “Ecocert SA” biex jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tagħha. Abbażi tal-informazzjoni li rċeviet, il-Kummissjoni kkonkludiet li huwa ġustifikat li jitwessa' l-ambitu ġeografiku tar-rikonoxximent tagħha għall-kategoriji tal-prodotti A u D għal New Caledonia, u għall-kategorija tal-prodotti B għall-Armenja u għall-kategorija tal-prodotti E għat-Togo.

               (12)

               “Ecoglobe” infurmat lill-Kummissjoni li nbidel l-indirizz u l-indirizz tal-Internet tagħha.

               (13)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba mingħand “Ekoagros” biex jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tagħha. Abbażi tal-informazzjoni li waslitilha, il-Kummissjoni kkonkludiet li hu ġġustifikat li tiġi rikonoxxuta għall-kategoriji tal-prodotti B u D għar-Russja.

               (14)

               “NASAA Certified Organic Pty Ltd” infurmat lill-Kummissjoni li nbidel l-indirizz tal-Internet tagħha.

               (15)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba minn “OneCert International PVT Ltd” biex jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tagħha. Abbażi tal-informazzjoni li rċeviet, il-Kummissjoni kkonkludiet li huwa ġustifikat li jiġi estiż l-ambitu ġeografiku tar-rikonoxximent tagħha għall-kategoriji tal-prodotti A u D għall-Benin, l-Indoneżja, in-Niġerja, il-Filippini u t-Togo.

               (16)

               “Organic Certifiers” infurmat lill-Kummissjoni li waqqfet l-attivitajiet ta' ċertifikazzjoni tagħha fil-pajjiżi terzi kollha li għalihom kienet rikonoxxuta. Għalhekk jenħtieġ li ma tibqax elenkata fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008.

               (17)

               “ORSER” infurmat lill-Kummissjoni li nbidel l-indirizz tagħha.

               (18)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba minn “Q-check”, biex tiġi inkluża fil-lista tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008. Abbażi tal-informazzjoni li waslitilha, il-Kummissjoni kkonkludiet li hu ġġustifikat li “Q-check” tiġi rikonoxxuta għall-kategoriji tal-prodotti A u D fir-rigward tal-Albanija, l-Eġittu, il-Ġordan, il-Kosovo, il-Libanu, il-Perù, l-Arabja Sawdija, is-Serbja, it-Turkija u l-Emirati Għarab Magħquda.

               (19)

               “Quality Partner” infurmat lill-Kummissjoni li waqqfet l-attivitajiet ta' ċertifikazzjoni tagħha fl-Indoneżja, l-uniku pajjiż terz li għalih kienet rikonoxxuta. Għalhekk jenħtieġ li ma tibqax elenkata fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008.

               (20)

               “Soil Association Certification Limited” infurmat lill-Kummissjoni li se twaqqaf l-attivitajiet ta' ċertifikazzjoni tagħha fl-Eġittu u l-Iran. Għalhekk jenħtieġ li ma tibqax elenkata fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008.

               (21)

               Il-Kummissjoni rċeviet u eżaminat talba mingħand “Valsts SIA ‘Sertifikācijas un testēšanas centrs’” biex jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tagħha. Abbażi tal-informazzjoni li rċeviet, il-Kummissjoni kkonkludiet li huwa ġustifikat li jitwessa' l-ambitu ġeografiku tar-rikonoxximent tagħha għall-kategoriji tal-prodotti A għall-Belarussja, u għall-kategorija tal-prodotti A u B għall-Użbekistan.

               (22)

               Bħala konsegwenza tal-inklużjoni taċ-Ċilì fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008, il-korpi ta' kontroll rilevanti rikonoxxuti s'issa għall-importazzjoni ta' prodotti mill-kategoriji A, D jew F miċ-Ċilì, jenħtieġ li jkomplu jiġu rikonoxxuti fir-rigward taċ-Ċilì għal dawk il-kategoriji ta' prodotti, ħlief għall-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tal-ftehim kummerċjali.

               (23)

               Għalhekk, l-Annessi III u IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.

               (24)

               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-produzzjoni organika,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Ir-Regolament (KE) Nru 1235/2008 hu emendat kif ġej:

               (1)

               L-Anness III hu emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament;

               (2)

               L-Anness IV hu emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

         Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2018.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 189, 20.7.2007, p. 1.

      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1235/2008 tat-8 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar l-arranġamenti għall-importazzjonijiet ta' prodotti organiċi minn pajjiżi terzi (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 25).

      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/2307 tad-9 ta' Ottubru 2017 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika taċ-Ċilì dwar il-kummerċ ta' prodotti organiċi (ĠU L 331, 14.12.2017, p. 1).

      ANNESS I
      L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008 huwa emendat kif ġej:

                  (1)

                  wara l-entrata dwar il-Kanada, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja:
                  “IĊ-ĊILÌ

                              1.

                              Kategoriji tal-prodotti:

                                          Kategorija tal-prodotti jew prodotti

                                          Deżinjazzjoni tal-kategorija skont l-Anness IV

                                          Limitazzjonijiet

                                          Prodotti tal-pjanti mhux ipproċessati

                                          A

                                          Prodotti mniżżlin f'dan il-Ftehim biss

                                          Għasel

                                          Prodotti mniżżlin f'dan il-Ftehim biss

                                          Prodotti tal-pjanti pproċessati biex jintużaw bħala ikel

                                          D

                                          Prodotti mniżżlin f'dan il-Ftehim biss

                                          Materjal tal-propagazzjoni veġetattiva u żrieragħ għall-kultivazzjoni

                                          F

                                          Prodotti mniżżlin f'dan il-Ftehim biss

                              2.

                              Oriġini: ingredjenti mkabbra organikament fil-prodotti tal-kategoriji A u D li tkabbru fiċ-Ċilì jew li ġew importati lejn iċ-Ċilì:

                                          —

                                          jew mill-Unjoni,

                                          —

                                          jew minn pajjiż terz fil-qafas ta' skema li hija rrikonoxxuta bħala skema ekwivalenti mill-Unjoni skont l-Artikolu 33(2) tar-Regolament (KE) Nru 834/2007.

                              3.

                              Standards tal-produzzjoni: Il-Liġi 20.089 tas-17 ta' Jannar 2006, li toħloq sistema ta' ċertifikazzjoni nazzjonali għall-prodotti organiċi agrikoli.

                              4.

                              Awtorità kompetenti: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), il-Ministeru għall-Agrikoltura. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Korpi tal-kontroll:

                                          Numru tal-Kodiċi

                                          Isem

                                          Indirizz tal-Internet

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES - Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Korpi u awtoritajiet għall-ħruġ taċ-ċertifikati: bħal fil-punt 5.

                              7.

                              It-tul taż-żmien tal-inklużjoni: sal-31 ta' Diċembru 2020.”

                  (2)

                  fl-entrata dwar il-Costa Rica, fil-punt 5, tiżdied ir-ringiela li tikkonċerna n-numru tal-kodiċi CR-BIO-007:

                              “CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com”

                  (3)

                  fl-entrata dwar l-Iżvizzera, fil-punt 5, ir-ringieli li jikkonċernaw in-numri tal-kodiċi CH-BIO-004 u CH-BIO-038 huma sostitwiti b'dan li ġej:

                              “CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/”

                  (4)

                  fl-entrata dwar it-Tuneżija, il-punti 4 u 5 huma sostitwiti b'dan li ġej:

                              “4.

                              Awtorità kompetenti: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn u www.onagri.tn.

                              5.

                              Korpi tal-kontroll:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com”

                  (5)

                  fl-entrata dwar ir-Repubblika tal-Korea, il-punt 5 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              ir-ringieli li jikkonċernaw in-numri tal-kodiċi KR-ORG-005, KR-ORG-019 huma sostitwiti b'dan li ġej:

                                          “KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at”

                              (b)

                              jitħassar KR-ORG-016;

                              (c)

                              jiżdiedu r-ringieli li ġejjin:

                                          “KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agriculture Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011”

      ANNESS II
      L-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1235/2008 hu emendat kif ġej:

                  (1)

                  fl-entrata dwar “A CERT European Organization for Certification S.A.”, il-punt 4 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni u prodotti koperti bl-Anness III.”;

                  (2)

                  fl-entrata dwar “Agreco R.F. Göderz GmbH”, il-punt 3 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              fir-ringieli dwar il-Messiku u l-Urugwaj, jiżdied salib fil-kolonna A;

                              (b)

                              fir-ringieli dwar l-Ażerbajġan, il-Bożnija-Ħerzegovina, il-Burkina Faso, il-Bolivja, il-Kamerun, il-Kolombja, Kuba, Cape Verde, ir-Repubblika Dominicana, l-Ekwador, l-Eġittu, l-Etjopja, Fiġi, il-Georgia, il-Ghana, il-Gwatemala, il-Honduras, l-Indoneżja, l-Iran, il-Kenja, il-Kirgiżistan, il-Kambodja, il-Każakistan, is-Sri Lanka, il-Marokk, il-Moldova, il-Montenegro, Madagascar, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Mali, il-Messiku, in-Niġerja, in-Nikaragwa, in-Nepal, il-Perù, Papua New Guinea, il-Filippini, il-Paragwaj, is-Serbja, ir-Russja, il-Gżejjer Solomon, is-Senegal, is-Suriname, El Salvador, it-Togo, it-Tajlandja, it-Turkmenistan, Tonga, Tuvalu, it-Tanzanija, l-Ukrajna, l-Uganda, l-Urugwaj, l-Użbekistan, il-Venezwela, il-Vjetnam, Samoa u l-Afrika t'Isfel, qed jiżdied salib fil-kolonna B;

                              (c)

                              fir-ringieli dwar Cape Verde, Fiġi, l-Iran, il-Kambodja, l-Eks-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, il-Gżejjer Solomon, El Salvador, Tonga u Samoa, jiżdied salib fil-kolonna D;

                  (3)

                  fl-entrata dwar “Bioagricert S.r.l”, fil-punt 3, fir-ringiela dwar l-Indoneżja, jiżdied salib fil-kolonna D;

                  (4)

                  wara l-entrata dwar “BIOcert Indonesia”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja:
                  “‘Biocert International Pvt Ltd’

                              1.

                              Indirizz: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, l-Indja

                              2.

                              Sit web: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              In-numri tal-kodiċi, il-pajjiżi terzi u l-kategoriji ta' prodott ikkonċernati:

                                          Numru tal-Kodiċi

                                          Pajjiż terz

                                          Kategorija ta' prodotti

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          L-Indja

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Is-Sri Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni

                              5.

                              It-tul taż-żmien tal-inklużjoni: sat-30 ta' Ġunju 2021”;

                  (5)

                  fl-entrata dwar “CERES Certification of Environmental Standards GmbH”, il-punt 4 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni u prodotti koperti bl-Anness III.”;

                  (6)

                  fl-entrata dwar “Ecocert SA”, il-punt 3 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              tiddaħħal ir-ringiela li ġejja fl-ordni tan-numri tal-kodiċi:

                                          “NC-BIO-154

                                          New Caledonia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —”

                              (b)

                              fir-ringiela li tikkonċerna l-Armenja, jiżdied salib fil-kolonna B;

                              (c)

                              fir-ringiela li tikkonċerna t-Togo, qed jiżdied salib fil-kolonna E;

                  (7)

                  fl-entrata dwar “Ecoglobe”, il-punti 1 u 2 huma sostitwiti b'dan li ġej:

                              “1.

                              Indirizz: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, l-Armenja

                              2.

                              Sit web: http://www.ecoglobe.com”;

                  (8)

                  fl-entrata dwar “Ekoagros”, fil-punt 3, fir-ringiela dwar ir-Russja, jiżdied salib fil-kolonni B u D;

                  (9)

                  fl-entrata dwar “IMOcert Latinoamérica Ltda”, il-punt 4 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni u prodotti koperti bl-Anness III.”;

                  (10)

                  fl-entrata dwar “LACON GmbH”, il-punt 4 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni u prodotti koperti bl-Anness III.”;

                  (11)

                  fl-entrata dwar “NASAA Certified Organic Pty Ltd”, il-punt 2 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “2.

                              Sit web: www.nasaacertifiedorganic.com.au”;

                  (12)

                  fl-entrata dwar “OneCert International PVT Ltd”, fil-punt 3, jiddaħħlu r-ringieli li ġejjin fl-ordni tan-numri tal-kodiċi:

                              “BJ-BIO-152

                              Il-Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              L-Indoneżja

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              In-Niġerja

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Il-Filippini

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              It-Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —”

                  (13)

                  fl-entrata dwar “Oregon Tilth”, il-punt 4 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni u prodotti koperti bl-Anness III.”;

                  (14)

                  titħassar l-entrata dwar l-“Organic Certifiers”;

                  (15)

                  fl-entrata dwar “ORSER”, il-punt 1 huwa ssostitwit b'dan li ġej:

                              “1.

                              Indirizz: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 06810, 4, Cayyolu Cankaya-Ankara-IT-TURKIJA”;

                  (16)

                  wara l-entrata dwar “Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja:
                  “‘Q-check’

                              1.

                              Indirizz: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, il-Greċja

                              2.

                              Sit web: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              In-numri tal-kodiċi, il-pajjiżi terzi u l-kategoriji ta' prodott ikkonċernati:

                                          Numru tal-Kodiċi

                                          Pajjiż terz

                                          Kategorija ta' prodotti

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          L-Abanija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          L-Emirati Għarab Magħquda

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          L-Eġittu

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Il-Ġordan

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Il-Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Il-Libanu

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Il-Perù

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          It-Turkija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          L-Arabja Sawdija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Is-Serbja

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Eċċezzjonijiet: prodotti fil-fażi tal-konverżjoni

                              5.

                              It-tul taż-żmien tal-inklużjoni: sat-30 ta' Ġunju 2021”;

                  (17)

                  titħassar l-entrata dwar “Quality Partner”;

                  (18)

                  fl-entrata dwar “Soil Association Certification Limited”, fil-punt 3, jitħassru r-ringieli li jikkonċernaw l-Eġittu u l-Iran;

                  (19)

                  fl-entrata dwar “Valsts SIA ‘Sertifikācijas un testēšanas centrs’”, fil-punt 3, jiddaħħlu r-ringieli li ġejjin fl-ordni tan-numri tal-kodiċi:

                              “BY-BIO-173

                              Il-Belarussja

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              L-Użbekistan

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1121 tal-10 ta' Awwissu 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1518 li jimponi dazju antidumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka wara rieżami ta' skadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1225/2009

text:
                  13.8.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 204/33

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1121
         tal-10 ta' Awwissu 2018
         li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1518 li jimponi dazju antidumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka wara rieżami ta' skadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1225/2009
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/1036 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni kontra l-importazzjonijiet li huma l-oġġett ta' dumping minn pajjiżi mhux membri tal-Unjoni Ewropea (1),
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1518 tal-14 ta' Settembru 2015 li jimponi dazju antidumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka wara rieżami ta' skadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1225/2009 (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 1(6) tiegħu,
         Billi:
         A.   MIŻURI FIS-SEĦĦ

                     (1)

                     Bir-Regolament (KE) Nru 599/2009 tas-7 ta' Lulju 2009 (3), il-Kunsill impona dazju antidumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil li joriġina mill-Istati Uniti tal-Amerka.

                     (2)

                     Fl-investigazzjoni oriġinali, ippreżenta ruħu għadd kbir ta' produtturi esportaturi mill-Istati Uniti tal-Amerka. B'hekk, il-Kummissjoni għażlet kampjun ta' produtturi esportaturi Amerikani għall-investigazzjoni.

                     (3)

                     Il-Kunsill impona rati ta' dazju individwali fuq il-bijodiżil li joriġina mill-Istati Uniti tal-Amerka li jvarja minn EUR 0 sa EUR 198 għal kull tunnellata netta fuq il-kumpaniji fil-kampjun, u dazju medju ponderat ta' EUR 115,6 għal kull tunnellata netta fuq kumpaniji oħrajn li kkooperaw mhux inklużi fil-kampjun. Barra minn hekk, rata ta' dazju ta' EUR 172,2 għal kull tunnellata netta kienet imposta fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil mill-kumpaniji Amerikani l-oħrajn.

                     (4)

                     Wara reviżjoni tal-iskadenza bbażata fuq l-Artikolu 11(2) tar-Regolament (KE) Nru 1225/2009, il-miżuri oriġinali ttawlu għal ħames snin mir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518.

                     (5)

                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1598 (4) li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518 biex jinkludi l-Artikolu 1(6) li jippermetti lill-produtturi esportaturi jitolbu trattament ġdid ta' produttur esportatur.

                     (6)

                     L-Artikolu 1(6) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518 jgħid li l-Kummissjoni tista' temenda l-Anness I, sabiex tattribwixxi d-dazju applikabbli għall-produtturi li jikkooperaw mhux inklużi fil-kampjun, jiġifieri EUR 115,6 it-tunnellata netta, meta kwalunkwe parti mill-Istati Uniti tal-Amerika tipprovdi biżżejjed provi lill-Kummissjoni li:

                                 (a)

                                 ma esportatx bijodiżil li joriġina mill-Istati Uniti tal-Amerka matul il-perjodu ta' investigazzjoni (l-1 ta' April 2007 - il-31 ta' Marzu 2008);

                                 (b)

                                 ma tiġix minn esportatur jew minn produttur soġġett għall-miżuri imposti minn dan ir-Regolament; u

                                 (c)

                                 li effettivament esportat il-merkanzija kkonċernata jew daħlet f'obbligu kuntrattwali irrevokabbli li tesporta kwantità sinifikanti lill-Unjoni wara t-tmiem tal-perjodu tal-investigazzjoni.

               B.   TALBIET GĦAL TRATTAMENT TA' PRODUTTUR ESPORTATUR ĠDID

                     (7)

                     Wara l-pubblikazzjoni tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518, kumpanija Amerikana, Organic Technologies (“l-applikant”), sostniet li ssodisfat it-tliet kriterji stabbiliti fil-premessa (6) u li jenħtieġ li tingħata trattament ta' produttur esportatur ġdid L-applikant ipprovda informazzjoni u evidenza ta' sostenn bi tweġiba għal kwestjonarju mill-Kummissjoni. Wara analiżi inizjali tat-tweġiba għall-kwestjonarju, il-Kummissjoni bagħtet ittra lill-applikant biex titlob iktar informazzjoni. L-applikant wieġeb.

                     (8)

                     Għall-kriterju (a), l-applikant sostna li kien jeżisti waqt il-perjodu ta' investigazzjoni oriġinali. Huwa sostna wkoll li beda jipproduċi l-bijodiżil fl-2009, jiġifieri wara l-perjodu ta' investigazzjoni oriġinali. Il-Kummissjoni vverifikat il-kotba tal-bejgħ ipprovduti mill-applikant. L-applikant wera li l-kumpanija bdiet il-produzzjoni tal-bijodiżil fl-2009 u l-ewwel bejgħ barra l-Istati Uniti tal-Amerka ma seħħx qabel l-2016. Għalhekk, il-Kummissjoni aċċettat li l-applikant ma esportax bijodiżil lejn l-Unjoni matul il-perjodu tal-investigazzjoni oriġinali. B'hekk, l-applikant huwa konformi mal-kriterju (a).

                     (9)

                     Fir-rigward tal-kriterju (b), jiġifieri li l-applikant ma jkun relatat ma' ebda esportatur jew produttur li jkun soġġett għal miżuri antidumping imposti mir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518, il-Kummissjoni stabbiliet, fuq il-bażi tad-dokumenti mibgħuta mill-applikant, li l-applikant ma għandu l-ebda kumpanija relatata soġġetta għall-miżuri. Għalhekk, l-applikant huwa konformi mal-kriterju (b).

                     (10)

                     Fir-rigward tal-kriterju (c), il-Kummissjoni stabbiliet ukoll li l-applikant kien daħal f'obbligu kuntrattwali irrevokabbli biex jesporta kwantità sinifikanti tal-prodott ikkonċernat lejn l-Unjoni fl-2018. F'dak ir-rigward, l-applikant ipprovda kuntratt ta' bejgħ għall-konsenja tal-prodott ikkonċernat fl-2018, li kien jissodisfa dan il-kriterju. Għalhekk, l-applikant huwa konformi mal-kriterju (c).

                     (11)

                     Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-applikant jissodisfa t-tliet kriterji biex jitqies produttur esportatur ġdid. Għalhekk, jenħtieġ li isimha jiżdied mal-lista ta' kumpaniji li kkooperaw mhux inklużi fil-kampjun fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518.

                     (12)

                     Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1518 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

                     (13)

                     Il-Kummissjoni infurmat lill-applikant u lill-industrija tal-Unjoni bis-sejbiet tagħha u tatu l-opportunità jikkummenta. Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda kumment.

                     (14)

                     Dan ir-Regolament huwa skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 15(1) tar-Regolament (UE) 2016/1036,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            Fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1518 il-kumpanija li ġejja għandha tiżdied mal-lista ta' produtturi esportaturi mill-Istati Uniti tal-Amerka:

                           Isem il-kumpanija

                           Belt

                           Kodiċi addizzjonali TARIC

                           “Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 ”

            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Awwissu 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 176, 30.6.2016, p. 21.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1518 tal-14 ta' Settembru 2015 li jimponi dazju antidumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka wara rieżami ta' skadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1225/2009 (ĠU L 239, 15.9.2015, p. 69).

            (3)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 599/2009 tas-7 ta' Lulju 2009 li jimponi dazju antidumping definittiv u jiġbor b'mod definittiv id-dazju provviżorju impost fuq l-importazzjonijiet tal-bijodiżil li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka (ĠU L 179, 10.7.2009, p. 26).

            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1598 tat-22 ta' Settembru 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1518 li jimponi dazju antidumping definittiv fuq l-importazzjonijiet ta' bijodiżil li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka wara rieżami ta' skadenza skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1225/2009 (ĠU L 245, 23.9.2017, p. 1)


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1122 tal-10 ta' Awwissu 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  13.8.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 204/36

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1122
         tal-10 ta' Awwissu 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fis-6 ta' Diċembru 2012, il-kumpanija Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon prodott mill-batterju Hyphomicrobium denitrificans, bħala ingredjent tal-ikel ġdid fit-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, minbarra nisa' tqal u li qegħdin ireddgħu.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Filwaqt li ġiet ippreżentata lil Stat Membru talba għat-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fit-8 ta' Lulju 2016, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li hija meħtieġa valutazzjoni addizzjonali għall-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon fir-rigward tas-sikurezza tiegħu wara konsum fit-tul fil-livelli proposti tal-applikazzjoni, skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (8)

                     Fit-2 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri qablu mar-rapport ta' valutazzjoni inizjali tal-Irlanda fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (9)

                     Fid-dawl tal-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni inizjali maħruġa mill-Irlanda, li l-Istati Membri l-oħra qablu miegħu, fit-13 ta' Ottubru 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“L-Awtorità”) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (10)

                     Fl-24 ta' Ottubru 2017, l-Awtorità adottat parir xjentifiku dwar is-sikurezza tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (“Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97”) (4). Din l-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta jintuża bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Fl-24 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, studju tat-test tal-mutazzjoni invertita batterjali (5), studju tat-test in vitro ta' aberrazzjoni kromożomika fil-limfoċiti tad-demm fil-bniedem (6), studju tat-test in vitro ta' aberrazzjoni kromożomika fil-fibroblasti tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż (7), studju tat-test mikronukleu in vivo (8), studju ta' 14-il jum u studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (9), u studju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi (10).

                     (13)

                     Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità qieset (11) li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid, id-data mit-test tal-mutazzjoni invertita batterjali u mill-istudju tat-test mikronukleu in vivo serviet bħala bażi biex itaffu t-tħassib fir-rigward tal-ġenotossicità potenzjali tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, u l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali servew bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon u biex jiġi stabbilit il-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (NOAEL) relatat. Għalhekk, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

                     (14)

                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti tal-istudji, li ma ġewx ippubblikati fiż-żmien li saret l-applikazzjoni, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     L-applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudji tat-test ta' mutazzjoni invertita batterjali u tat-test mikronukleu in vivo, l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

                     (17)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma twaqqafx lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

                     (18)

                     B'kont meħud tal-użu maħsub fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi nisa tqal u li qegħdin ireddgħu, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jenħtieġ li jkunu tikkettati b'mod xieraq.

                     (19)

                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

                     (20)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   Il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, kif stabbilit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa biss l-applikant inizjali:

                           Kumpanija: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           Indirizz: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Il-Ġappun;

                     li huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-istess ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi qbil ma' Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.

            Artikolu 2
            L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, ġew iddikjarati mill-applikant bħala proprjetarju u li mingħajrhom l-protezzjoni tad-data ma setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta' Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Awwissu 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (rapport mhux ippubblikat).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (rapport mhux ippubblikat).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (rapport mhux ippubblikat).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (rapport mhux ippubblikat).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (rapport mhux ippubblikat).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (rapport mhux ippubblikat).

            (11)  Il-Bord Xjentifiku tal-EFSA dwar Prodotti Djetetiċi, Nutriment u Allerġiji, il-Minuti tat-83 Laqgħa Plenarja li saret fis-7 u t-8 ta' Frar 2018 li ġew approvati fit-18 ta' Frar 2018.

            (12)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”

                        (2)

                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:

                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat

                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid

                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                    Rekwiżiti oħrajn

                                    Protezzjoni tad-Data

                                    “Melħ tad-disodju pirrokinolina kinon

                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat

                                       Livelli massimi

                                    Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “Melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon”
                                    Is-supplimenti tal-ikel li fihom il-Melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon għandu jkollhom d-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    Dan is-suppliment tal-ikel jenħtieġ li jiġi kkonsmat minn adulti biss, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

                                    Awtorizzat fit-2 ta' Settembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika riżervata protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Il-Ġappun. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid il-“Melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Mitsubishi tal-Gass Chemical Company, Inc., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal evidenza xjentifika proprjetarja jew data xjentifika riżervata protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Mitsubishi tal-Gass Chemical Company, Inc.
                                    Id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-2 ta' Settembru 2023.”

                                    Is-Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u n-nisa li qegħdin ireddgħu

                                    20 mg kuljum

                        (3)

                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetiku:

                                    L-Ikel il-Ġdid awtorizzat

                                    Speċifikazzjoni

                                    “Melħ tad-disodju pirrokinolina kinon

                                       Definizzjoni:

                                    Isem kimiku: disodju 9-karbossi-4,5-diosso-1H-pirrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarbossilat
                                    Formula kimika: C14H4N2Na2O8

                                    Nru CAS: 122628-50-6
                                    Piż molekulari: 374,17 Da

                                       Deskrizzjoni

                                    Il-melħ tad-disodju pirrokinolina kinon huwa trab kannella fl-aħmar prodott mill-batterju mhux ġenetikament modifikat tar-razza Hyphomicrobium denitrificans CK-275.

                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni

                                    Dehra: Trab kannella fl-aħmar
                                    Purità: ≥ 99,0 % (piż xott)
                                    Assorbiment UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Assorbiment UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Ndewwa: ≤ 12,0 %

                                       Solvent residwu

                                    Etanol: ≤ 0,05 %

                                       Metalli tqal

                                    Ċomb: < 3 mg/kg
                                    Arseniku: < 2 mg/kg

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    Għadd totali ta' ċelloli vijabbli: ≤ 300 CFU/g
                                    Moffa/ħmira ≤ 12 CFU/g
                                    Koliformi: nieqsa f'1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2018/1115 tal-10 ta' Awwissu 2018 li jimplimenta l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2015/735 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Sudan t'Isfel

text:
                  13.8.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 204/1

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2018/1115
         tal-10 ta' Awwissu 2018
         li jimplimenta l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2015/735 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Sudan t'Isfel
         IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2015/735 tas-7 ta' Mejju 2015 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tas-sitwazzjoni fis-Sudan t'Isfel, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 748/2014 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Wara li kkunsidra l-proposta tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,
         Billi:

                     (1)

                     Fis-7 ta' Mejju 2015, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) 2015/735.

                     (2)

                     Fit-13 ta' Lulju 2018, il-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti adotta r-Riżoluzzjoni 2428 (2018) li notevolment iżżid żewġ persuni mal-lista ta' persuni u entitajiet soġġetti għal miżuri restrittivi. Jenħtieġ għalhekk li dawn il-persuni jiġu miżjuda fl-Anness I għar-Regolament (UE) 2015/735. Peress li dawn iż-żewġ persuni kienu diġà ddeżinjati taħt l-Anness II għar-Regolament (UE) 2015/735, jenħtieġ għalhekk li jitneħħew mill-Anness II għar-Regolament (UE) 2015/735 sabiex jiġu ddeżinjati taħt l-Anness I.

                     (3)

                     Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Annessi I u II għar-Regolament (UE) 2015/735 jiġu emendati skont dan,

               ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1
            L-Anness I għar-Regolament (UE) 2015/735 huwa b'dan emendat kif indikat fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

            Artikolu 2
            L-Anness II għar-Regolament (UE) 2015/735 huwa b'dan emendat kif indikat fl-Anness II għal dan ir-Regolament.

            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Awwissu 2018.

                  Għall-Kunsill

                  Il-President

               G. BLÜMEL

            (1)  ĠU L 117, 8.5.2015, p. 13.

            ANNESS I
            Il-persuni li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-lista li tinsab fl-Anness I għar-Regolament (UE) 2015/735:

               “7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (alias: a) Malek Ruben)

               Titolu: Logutenent Ġeneral
               Deżinjazzjoni: a) Viċi Kap tal-Persunal Ġenerali għal-Loġistika; b) Viċi Kap tal-Persunal tad-Difiża u Spettur Ġenerali tal-Armata
               Data tat-twelid: 1 ta' Jannar 1960
               Post tat-twelid: Yei, is-Sudan t'Isfel
               Nazzjonalità: Sudan t'Isfel
               Data tad-deżinjazzjoni min-NU: 13 ta' Lulju 2018

                  Informazzjoni oħra: Bħala Viċi Kap tal-Persunal tal-SPLA għal-Loġistika, Riak kien wieħed mill-uffiċjali għolja tal-Gvern tas-Sudan t'Isfel li ppjana u mexxa offensiva fl-istat ta' Unity fl-2015 li rriżultat f'qerda mifruxa u ċaqliq kbir tal-popolazzjoni.

                  Informazzjoni mit-taqsira narrattiva tar-raġunijiet għall-elenkar ipprovduta mill-Kumitat tas-Sanzjonijiet:

               Malek Ruben Riak iddaħħal fil-lista fit-13 ta' Lulju 2018 skont il-paragrafi 6, 7(a), u 8 tar-riżoluzzjoni 2206 (2015), kif affermat mill-ġdid fir-riżoluzzjoni 2418 (2018), għal “azzjonijiet jew linji ta' politika li jheddu l-paċi, is-sigurtà jew l-istabbiltà tas-Sudan t'Isfel”; “Azzjonijiet jew politiki li għandhom l-għan jew l-effett li jkabbru jew jestendu l-kunflitt fis-Sudan t'Isfel …,” u bħala mexxej “ta' kwalunkwe entità, inkluż kwalunkwe gvern, oppożizzjoni, milizzja, jew grupp ieħor tas-Sudan t'Isfel, li kienet involuta, jew li l-membri tagħha kienu involuti, fi kwalunkwe mill-attivitajiet deskritti fil-paragrafi 6 u 7”, u skont il-paragrafu 14(e) ta' din ir-riżoluzzjoni għal “l-ippjanar, id-direzzjoni jew it-twettiq ta' atti li jinvolvu vjolenza sesswali u sessista fis-Sudan t'Isfel”.
               Skont ir-rapport mill-Bord ta' Esperti dwar is-Sudan t'Isfel f'Jannar 2016 (S/2016/70), Riak kien wieħed minn grupp ta' uffiċjali għolja tas-sigurtà li ppjanaw offensiva tal-istat ta' Unity kontra l-SPLM-IO li bdiet f'Jannar 2015, u sussegwentement ħa ħsieb l-eżekuzzjoni tagħha mill-aħħar ta' April 2015 'il quddiem. Il-Gvern tas-Sudan t'Isfel beda jarma liż-żgħażagħ ta' Bul Nuer fil-bidu tal-2015 biex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tagħhom fl-offensiva. Il-biċċa l-kbira taż-żgħażagħ ta' Bul Nuer diġà kellhom aċċess għall-azzarini awtomatiċi tad-disinn AK, iżda l-munizzjon kien kruċjali għas-sostenn tal-operazzjonijiet tagħhom. Il-Bord ta' Esperti rrapporta evidenza, inkluż xhieda minn sorsi militari, li l-munizzjon ġie fornut lil gruppi ta' żgħażagħ mill-kwartieri ġenerali tal-SPLA speċifikament għall-offensiva. F'dak iż-żmien kien Riak il-Viċi Kap tal-Persunal tal-SPLA għal-Loġistika. L-offensiva wasslet għal qerda sistematika ta' rħula u infrastruttura, iċ-ċaqliq sfurzat tal-popolazzjoni lokali, il-qtil indiskriminat u t-tortura ta' persuni ċivili, l-użu mifrux ta' vjolenza sesswali, inkluż kontra l-anzjani u t-tfal, u l-ħtif u r-reklutaġġ ta' tfal bħala suldati, u ċaqliq kbir tal-popolazzjoni. Wara l-qerda tal-biċċa l-kbira tal-partijiet ċentrali u tan-nofsinhar tal-istat, bosta organizzazzjonijiet umanitarji u tal-media, kif ukoll il-Missjoni tan-Nazzjonijiet Uniti fis-Sudan t'Isfel (UNMISS) ippubblikaw rapporti dwar l-iskala tal-abbużi li twettqu.
               8.   Paul MALONG AWAN (psewdonimu: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Titolu: Ġeneral
               Deżinjazzjoni a) Eks Kap tal-Persunal tal-Armata għal-Liberazzjoni tal-Poplu tas-Sudan (SPLA), b) Eks Gvernatur, l-Istat ta' Bahr el-Ghazal ta' Fuq
               Data tat-twelid: a) 1962, b) 4 ta' Diċembru 1960, c) 12 ta' April 1960
               Post tat-twelid: Malualkon, is-Sudan t'Isfel
               Nazzjonalità: a) is-Sudan t'Isfel b) l-Uganda
               Nru tal-passaport: a) is-Sudan t'Isfel numru S00004370, b) is-Sudan t'Isfel numru D00001369, c) is-Sudan numru 003606, d) is-Sudan numru 00606, e) is-Sudan numru B002606
               Data tad-deżinjazzjoni min-NU: 13 ta' Lulju 2018

                  Informazzjoni oħra: Bħala Kap tal-Persunal Ġenerali tal-SPLA, Malong kabbar jew estenda l-kunflitt fis-Sudan t'Isfel permezz ta' ksur tal-Ftehim dwar il-Waqfien mill-Ostilitajiet u ksur tal-Ftehim tal-2015 dwar ir-Riżoluzzjoni tal-Kunflitt fis-Sudan t'Isfel (ARCSS). Huwa allegatament mexxa sforzi biex jinqatel il-mexxej tal-oppożizzjoni Riek Machar. Ordna unitajiet tal-SPLA biex jipprevjenu t-trasport ta' provvisti umanitarji. Taħt it-tmexxija ta' Malong, l-SPLA attakkat persuni ċivili, skejjel u sptarijiet; sfurzat iċ-ċaqliq ta' persuni ċivili; wettqet għajbien sfurzat; arbitrarjament żammet detenuti persuni ċivili; u wettqet atti ta' tortura, u stupru. Huwa mmobilizza l-milizzja tribali Mathiang Anyoor Dinka, li tuża suldati tfal. Taħt it-tmexxija tiegħu, l-SPLA irrestrinġiet l-aċċess lill-UNMISS, il-Kummissjoni Konġunta ta' Monitoraġġ u Evalwazzjoni (JMEC) u CTSAMM għal siti biex jinvestigaw u jiddokumentaw l-abbużi.

                  Informazzjoni mit-taqsira narrattiva tar-raġunijiet għall-elenkar ipprovduta mill-Kumitat tas-Sanzjonijiet:

               Paul Malong Awan ġie elenkat fit-13 ta' Lulju 2018 skont il-paragrafi 6, 7(a), 7(b), (c), 7(d), 7(f), u 8 tar-Riżoluzzjoni 2206 (2015), kif affermat mill-ġdid fir-riżoluzzjoni 2418 (2018) għal “azzjonijiet jew politiki li għandhom l-għan jew l-effett li jkabbru jew jestendu l-kunflitt fis-Sudan t'Isfel jew li jostakolaw it-taħditiet jew il-proċessi ta' rikonċiljazzjoni jew paċi, inkluż ksur tal-Ftehim dwar il-Waqfien mill-Ostilitajiet”; “azzjonijiet jew politiki li jheddu l-ftehimiet tranżizzjonali jew ixekklu l-proċess politiku fis-Sudan t'Isfel”; “il-mira ta' persuni ċivili, inkluż in-nisa u t-tfal, permezz tat-twettiq ta' atti ta' vjolenza (inkluż il-qtil, mankament, tortura, jew stupru jew vjolenza sesswali oħra), ħtif, għajbien sfurzat, l-ispostament sfurzat, jew attakki fuq skejjel, sptarijiet, siti reliġjużi, jew postijiet fejn persuni ċivili qed ifittxu rifuġju, jew permezz ta' aġir li jikkostitwixxi abbuż serju jew ksur tad-drittijiet tal-bniedem jew ksur tad-dritt umanitarju internazzjonali”; “ippjanar, tmexxija jew twettiq ta' atti bi ksur tal-dritt internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem u d-dritt umanitarju internazzjonali, jew atti li jikkostitwixxu abbużi tad-drittijet tal-bniedem, fis-Sudan t'Isfel”; “L-użu jew ir-reklutaġġ ta' tfal minn gruppi armati jew forzi armati fil-kuntest tal-konflitt armat fis-Sudan t'Isfel”; “it-tfixkil tal-attivitajiet ta' missjonijiet ta' żamma tal-paċi internazzjonali, diplomatiċi, jew umanitarji fis-Sudan t'Isfel, inkluż il-Mekkaniżmu ta' Monitoraġġ u Verifika tal-IGAD jew tal-kunsinna jew id-distribuzzjoni ta' għajnuna umanitarja jew l-aċċess għaliha; u bħala mexxej ta' kwalunkwe entità, inkluż kwalunkwe gvern, oppożizzjoni, milizzja, jew grupp ieħor tas-Sudan t'Isfel, li kienu involuti, jew li l-membri tagħha kienu involuti, fi kwalunkwe mill-attivitajiet deskritti fil-paragrafi 6 u 7”.
               Malong serva bħala Kap tal-Persunal Ġenerali tal-SPLA mit-23 ta' April, 2014, sa Mejju 2017. Fil-pożizzjoni preċedenti tiegħu bħala l-Kap tal-Persunal Ġenerali, huwa kabbar jew estenda l-kunflitt fis-Sudan t'Isfel permezz ta' ksur tal-Ftehim dwar il-Waqfien mill-Ostilitajiet u ksur tal-Ftehim tal-2015 dwar ir-Riżoluzzjoni tal-Kunflitt fis-Sudan t'Isfel (ARCSS). Minn kmieni f'Awwissu 2016, Malong allegatament mexxa sforzi biex jinqatel il-mexxej tal-oppożizzjoni tas-Sudan t'Isfel, Riek Machar. Malong, filwaqt li konxjament mar kontra l-ordnijiet tal-President Salva Kiir, ordna l-attakki tal-10 ta' Lulju 2016 bit-tankijiet, ħelikopters armati, u bl-infanterija fuq ir-residenza ta' Machar u fuq il-bażi “Jebel” tal-Moviment għal-Liberazzjoni tal-Popli tas-Sudan fl-Oppożizzjoni (SPLM-IO). Malong personalment mexxa l-isforzi mill-kwartieri ġenerali tal-SPLA biex jinterċetta lil Machar. Minn kmieni f'Awwissu 2016, Malong ried lill-SPLA tattakka l-pożizzjoni suspettata ta' Machar immedjatament u informa lill-kmandanti tal-SPLA li ma kellhomx jaqbdu lil Machar ħaj. Barra minn hekk, kmieni fl-2016 l-informazzjoni tindika li Malong ordna lill-unitajiet tal-SPLA jipprevjenu t-trasport ta' provvisti umanitarji għan-naħa l-oħra tax-Xmara Nil, fejn għexieren ta' eluf ta' persuni ċivili kienu qed jiffaċċjaw il-ġuħ, fejn sostna li l-għajnuna alimentari kienet ser tingħata lill-gruppi tal-milizzja minflok lill-persuni ċivili. Kaġun tal-ordnijiet ta' Malong il-provvisti tal-ikel inżammu milli jaqsmu n-Nil għal mill-inqas ġimagħtejn.
               Matul iż-żmien tiegħu bħala Kap tal-Persunal Ġenerali tal-SPLA, Malong kien responsabbli għall-SPLA u l-forzi alleati tagħha fit-twettiq ta' abbużi serji inkluż attakki fuq persuni ċivili, ċaqliq sfurzat, għajbien furzat, detenzjonijiet arbitrarji, tortura u stupru. Taħt it-tmexxija ta' Malong, l-SPLA nediet attakki diretti kontra l-popolazzjoni ċivili u qatlet intenzjonalment persuni ċivili mhux armati li kienu qed jaħarbu. Fiż-żona ta' Yei biss, in-NU ddokumentat il-qtil ta' 114-il persuna ċivili mill-SPLA u l-forzi alleati tagħha bejn Lulju 2016 u Jannar 2017. L-SPLA intenzjonalment attakkat skejjel u sptarijiet. F'April 2017, Malong allegatament ordna lill-SPLA biex tneħħi lil kulħadd, inkluż persuni ċivili, miż-żona madwar Wau. Malong allegatament ma skoraġġiex il-qtil ta' persuni ċivili minn truppi tal-SPLA, u persuni suspettati li qed jaħbu ribelli kienu kkunsidrati miri leġittimi.
               Skont rapport tal-15 ta' Ottubru 2014 tal-Kummissjoni ta' Inkjesta tal-Unjoni Afrikana dwar is-Sudan t'Isfel, Malong kien responsabbli għall-mobilizzazzjoni tal-massa tal-milizzja tribali Mathiang Anyoor Dinka, li skont kif iddokumentat mill-Mekkaniżmu ta' Monitoraġġ dwar Arranġamenti tas-Sigurtà ta' Transizzjoni u ta' Waqfien mill-Ġlied (CTSAMM) tuża suldati tfal.
               Taħt it-tmexxija ta' Malong tal-SPLA, il-forzi tal-gvern regolarment irrestrinġew l-aċċess lill-Missjoni tan-Nazzjonijiet Uniti fis-Sudan t'Isfel (UNMISS), il-Kummissjoni Konġunta ta' Monitoraġġ u Evalwazzjoni (JMEC), u CTSAMM meta ppruvaw jinvestigaw u jiddokumentaw l-abbużi. Pereżempju, fil-5 ta' April, 2017, pattulja konġunta tan-NU u CTSAMM ippruvat taċċessa Pajok iżda ntbagħtet lura minn suldati tal-SPLA.”

            ANNESS II
            L-entrati tal-persuni msemmija hawn taħt huma mħassra fl-Anness II għar-Regolament (UE) 2015/735:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong;

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1123 tal-10 ta' Awwissu 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
                  13.8.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 204/41

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1123
         tal-10 ta' Awwissu 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid aworizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

                     (2)

                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

                     (3)

                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

                     (4)

                     Fit-18 ta' Settembru 2013, il-kumpanija Pharmena S.A. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-klorur tal-1-metilnikotinammid, bħala ingredjent ġdid fi ħdan it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-klorur tal-1-metilnikotinammid jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid f l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ingredjent ġdid tal-ikel ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Fis-26 ta' Novembru 2015, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-klorur tal-1-metilnikotinammid jissodisfa l-kriterji għall-ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (8)

                     Fil-11 ta' Diċembru 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn xi Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza u t-tolleranza tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, u b'mod partikolari dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-konsumatur tat-teħid fit-tul tal-1-MNA, speċjalment meta jitqies it-teħid tan-niaċina fid-dieta, inklużi s-supplimenti tal-ikel.

                     (9)

                     Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, fil-11 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-klorur tal-1-metilnikotinammid, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

                     (10)

                     Fl-20 ta' Settembru 2017, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (“Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97”) (4). Din l-opinjoni, anki jekk ġiet elaborata u adottata mill-EFSA skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-klorur tal-1-metilnikotinammid fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Fil-25 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, il-metodi ta' analiżi (5), studju dwar it-tossiċità tal-annimali u l-farmakokinetika (6), studju dwar il-farmakokinetika fil-bniedem (7), studju ta' test tal-mikronukleu in vitro bil-linfoċiti fil-bniedem (8), studju dwar il-metaboliżmu lipidu fil-bniedem (9), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità subkronika orali (10), u studju dwar il-biodisponibilità ta' doża singola fil-bniedem (11).

                     (13)

                     Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità kkunsidrat li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid, il-metodi ta' analiżi servew bħala l-bażi biex tevalwa l-ispeċifikazzjonijiet u l-kompożizzjoni tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti fil-bniedem serva bħala l-bażi biex tikkonkludi li ma kien hemm l-ebda tħassib fir-rigward tal-ġenotossiċità tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serva bħala l-bażi biex jiġi stabbilit punt ta' referenza u biex jiġi vvalutat jekk il-marġini ta' esponiment fir-rigward tat-teħid massimu propost tal-klorur tal-1-metilnikotinammid min-naħa tal-bniedem huwiex suffiċjenti.

                     (14)

                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, li ma ġewx ippubblikati fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     L-Applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-metodi tal-analiżi tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti umani, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali subkronika li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

                     (17)

                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma twaqqafx lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment disponibbli barra l-fajl tal-Applikant li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

                     (18)

                     B'kont meħud tal-użu maħsub fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi nisa tqal u li qegħdin ireddgħu, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-klorur tal-1-metilnikotinammid jenħtieġ li jkunu tikkettati b'mod xieraq.

                     (19)

                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-klorur tal-1-metilnikotinammid jeħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

                     (20)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   Il-klorur tal-1-metilnikotinammid, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament biss, l-Applikant inizjali:

                           Kumpanija: Pharmena S.A.,

                           Indirizz: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, il-Polonja;

                     hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Pharmena S.A.

               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.

            Artikolu 2
            L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma propretarji u li mingħajrhom il-protezzjoni tad-data ma' setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta' Pharmena S.A..

            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Awwissu 2018.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.

            (5)  Rapport intern tal-kumpanija mhux ippubblikat.

            (6)  Przybyła M., 2013, rapport mhux ippubblikat.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, rapport mhux ippubblikat.

            (8)  Stepnik M., 2012, rapport mhux ippubblikat.

            (9)  Cossette M., 2009, rapport mhux ippubblikat.

            (10)  Ford J.A., 2014, rapport mhux ippubblikat.

            (11)  Dessouki E., 2013, rapport mhux ippubblikat.

            (12)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

                        (1)

                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”

                        (2)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:

                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat

                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid

                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

                                    Rekwiżiti oħrajn

                                    Protezzjoni tad-Data

                                    “klorur tal-1-Metilnikotinammid

                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat

                                       Livelli massimi

                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “klorur tal-1-Metilnikotinammid”.
                                    Is-supplimenti tal-ikel li fihom il-klorur tal-1-Metilnikotinammid għandhom ikollhom d-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    Dan is-suppliment tal-ikel għandu jiġi kkonsmat minn adulti biss, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

                                    Awtorizzat fit-2 ta' Settembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika riżervata protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, il-Polonja. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “klorur tal-1-Metilnikotinammid” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Pharmena S.A., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika propretarja jew għad-data xjentifika riżervata protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Pharmena S.A.
                                    Id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-2 ta' Settembru 2023”

                                    Is-Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu

                                    58 mg kuljum

                        (3)

                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetiku:

                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat

                                    Speċifikazzjoni

                                    “klorur tal-1-Metilnikotinammid

                                       Definizzjoni:

                                    Isem kimiku: klorur tat-3-karbamojl-1-metil-piridinjum
                                    Formula kimika: C7H9N2OCl
                                    Nru CAS: 1005-24-9
                                    Piż molekulari: 172,61 Da

                                       Deskrizzjoni

                                    il-klorur tal-1-Metilnikotinammid huwa solidu kristallin abjad jew abjad maħmuġ, prodott permezz ta' proċess ta' sinteżi kimika.

                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni

                                    Dehra: Solidu kristallin minn abjad sa abjad maħmuġ
                                    Purità: ≥ 98,5 %
                                    Trigonellina: ≤ 0,05 %
                                    Aċidu Nikotiniku: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinammid ≤ 0,10 %
                                    L-akbar impurità mhux magħrufa: ≤ 0,05 %
                                    It-total ta' impuritajiet mhux magħrufa: ≤ 0,20 %
                                    It-total ta' impuritajiet: ≤ 0,50 %
                                    Solubbiltà: Jinħall fl-ilma u fil-metanol. Prattikament ma jinħallx fit-2-propanol u fid-diklorometan
                                    Ndewwa: ≤ 0,3 %
                                    Telf mat-tnixxif: ≤ 1,0 %
                                    Residwu mat-tqabbid: ≤ 0,1 %

                                       Solventi Residwi u Metalli Tqal

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Metalli tqal: ≤ 0,002 %

                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:

                                    L-għadd mikrobjali aerobiku totali: ≤ 100 CFU/g
                                    Ħmira/moffa: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: assenti f'1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: assenti f'1 g

                                       Staphylococcus aureus: assenti f'1 g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”