title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1132 tat-2 ta' Lulju 2019 li jipprovdi għajnuna ta' aġġustament temporanja u eċċezzjonali lill-bdiewa fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella fl-Irlanda

text:
                  3.7.2019

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 179/20

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1132
         tat-2 ta' Lulju 2019
         li jipprovdi għajnuna ta' aġġustament temporanja u eċċezzjonali lill-bdiewa fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella fl-Irlanda
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 221(1) tiegħu,
         Billi:

                     (1)

                     Is-settur taċ-ċanga u tal-vitella kien tradizzjonalment l-aktar settur agroalimentari fraġli minħabba għadd ta' fatturi, b'mod partikolari l-aċċess ristrett għas-swieq ta' pajjiżi terzi u t-tnaqqis fil-konsum domestiku. Hemm sfidi ġodda addizzjonali li jirriżultaw mit-tħassib dwar il-kontribut tas-settur għall-emissjonijiet tal-gassijiet b'effett ta' serra.

                     (2)

                     L-istruttura tal-industrija tal-laħam taċ-ċanga u tal-vitella tagħmilha vulnerabbli, prinċipalment minħabba ċ-ċiklu ta' ħajja twil tagħha u l-ispejjeż għoljin marbuta mal-produzzjoni estensiva. Dawn il-fatturi ġew aggravati mill-prospett li r-Renju Unit joħroġ mill-Unjoni u l-inċertezzi marbuta mat-tariffi doganali futuri tar-Renju Unit ladarba joħroġ mill-Unjoni. Ir-Renju Unit huwa suq primjum għaċ-ċanga u għall-vitella li huwa ta' importanza kritika għas-sostenibbiltà tas-settur kollu taċ-ċanga u tal-vitella tal-Unjoni. B'mod parallel, is-settur qed iħabbat wiċċu mad-domandi tal-isħab kummerċjali għal aktar aċċess għas-suq tal-Unjoni.

                     (3)

                     Dawn il-problemi jinħassu aktar fil-każ tas-settur Irlandiż taċ-ċanga u tal-vitella. Dan tal-aħħar għandu konċentrazzjoni ta' azjendi agrikoli fuq skala żgħira fl-ifqar reġjuni tal-pajjiż u fejn it-tipi alternattivi ta' produzzjoni huma limitati. Wara snin ta' prezzijiet staġnati tal-laħam taċ-ċanga fl-Irlanda, is-sena li għaddiet il-marġnijiet grossi waqgħu bejn 11 u 19 %, bl-akbar telf imġarrab mill-azjendi tal-baqar li jreddgħu.

                     (4)

                     Is-settur taċ-ċanga u tal-vitella tal-Irlanda huwa kbir u jiddependi ħafna fuq l-esportazzjonijiet. Ħames tunnellati ċanga minn kull sitta li jiġu prodotti huma esportati u kważi 50 % minn dawn l-esportazzjonijiet huma lejn ir-Renju Unit. L-inċertezza dwar il-ħruġ tar-Renju Unit qed tpoġġi pressjoni 'l isfel fuq il-prezzijiet u tkompli tiddeterjora s-sitwazzjoni tal-produtturi taċ-ċanga fl-Irlanda. Dan fil-fatt ġara fix-xhur ta' qabel id-dati li kienu mħabbra għall-ħruġ tar-Renju Unit.

                     (5)

                     L-aġġustament tas-suq huwa partikolarment bil-mod fis-sistema estensiva tal-produzzjoni taċ-ċanga tal-Irlanda fejn l-annimali tipikament jinqatlu f'età akbar, ta' bejn 18 u 30 xahar. Din is-sistema ta' produzzjoni partikolari hija adattata għall-ħtiġijiet tas-suq taċ-ċanga tar-Renju Unit. L-isforzi biex jinfetħu swieq ġodda għadhom imxekkla mir-restrizzjonijiet ta' pajjiżi terzi marbuta b'mod partikolari ma' rekwiżiti antikwati marbuta mas-saħħa tal-annimali.

                     (6)

                     Fid-dawl tal-problemi speċifiċi msemmija hawn fuq li qed jiffaċċjaw il-produtturi Irlandiżi, huwa fl-interess tal-istabbiltà tas-suq tas-settur taċ-ċanga u tal-vitella tal-Unjoni li jiġu adottati miżuri li jsaħħu r-reżiljenza tas-settur taċ-ċanga Irlandiż. Flimkien mal-ħtieġa li jiġi evitat li l-pressjoni 'l isfel fuq il-prezzijiet ikollha riperkussjonijiet fuq Stati Membri oħra, dawn il-problemi jikkostitwixxu problemi speċifiċi skont it-tifsira tal-Artikolu 221 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013. Dawn il-problemi speċifiċi ma jistgħux jiġu indirizzati mill-miżuri meħuda skont l-Artikolu 219 jew 220 ta' dak ir-Regolament. Minn naħa waħda, mhumiex marbuta b'mod speċifiku ma' disturb sinifikanti tas-suq jew ma' xi theddida kbira għalih. Min-naħa l-oħra, il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament mhumiex meħuda f'kuntest fejn qed jiġi miġġieled it-tixrid ta' xi marda.

                     (7)

                     Barra minn hekk, l-istrumenti disponibbli skont il-politika agrikola komuni, bħalma huma l-intervent pubbliku u l-għajnuna għall-ħżin privat, mhumiex miżuri adegwati biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tas-settur taċ-ċanga u tal-vitella Irlandiż. Għalhekk, huwa xieraq li l-Irlanda tingħata għotja finanzjarja biex tappoġġja lill-bdiewa ta' dak is-settur li jieħdu azzjonijiet li jsaħħu r-reżiljenza u s-sostenibbiltà tagħhom, inkluż billi jaġġustaw il-produzzjoni għal swieq b'rekwiżiti oħra għajr dawk tar-Renju Unit.

                     (8)

                     L-għajnuna tal-Unjoni pprovduta lill-Irlanda jenħtieġ li tqis il-karatteristiċi ewlenin tas-settur taċ-ċanga u tal-vitella tagħha, inkluż is-sehem tagħha ta' bdiewa speċjalizzati fil-produzzjoni taċ-ċanga u l-vulnerabbiltà tagħha għat-tfixkil fl-esportazzjonijiet.

                     (9)

                     Jenħtieġ li l-Irlanda tfassal miżuri mmirati lejn it-tnaqqis tal-produzzjoni u r-ristrutturar tas-settur taċ-ċanga u tal-vitella tagħha biex tipproteġi l-vijabbiltà fit-tul tiegħu abbażi ta' waħda jew aktar mill-attivitajiet li ġejjin: it-trawwim tas-sostenibbiltà ambjentali u ekonomika, l-iżvilupp ta' swieq ġodda u t-titjib tal-kwalità taċ-ċanga u tal-vitella.

                     (10)

                     Jenħtieġ li l-Irlanda tqassam l-għajnuna permezz ta' miżuri abbażi ta' kriterji oġġettivi u mhux diskriminatorji, filwaqt li tiżgura li l-bdiewa fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella jkunu l-benefiċjarji aħħarin tal-għajnuna u tevita kwalunkwe distorsjoni tas-suq u tal-kompetizzjoni.

                     (11)

                     Peress li l-ammont allokat lill-Irlanda jkun jikkumpensa biss parti mill-ispiża attwali għall-bdiewa fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella, jenħtieġ li l-Irlanda titħalla tagħti appoġġ addizzjonali lil dawk il-bdiewa, bl-istess kundizzjonijiet ta' oġġettività, nondiskriminazzjoni u mingħajr distorsjoni tal-kompetizzjoni.

                     (12)

                     Sabiex l-Irlanda tingħata l-flessibbiltà li tqassam l-għajnuna skont kif jitolbu ċ-ċirkostanzi, għandha titħalla takkumulaha ma' appoġġ ieħor iffinanzjat mill-Fond Agrikolu Ewropew u mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali.

                     (13)

                     Skont l-Artikolu 221 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun limitat għal perjodu massimu ta' 12-il xahar li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu. Jenħtieġ li l-ħlasijiet li jkunu saru mill-Irlanda lill-benefiċjarji wara dak il-perjodu ma jkunux eliġibbli għall-finanzjament tal-Unjoni.

                     (14)

                     Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, il-monitoraġġ u l-amministrazzjoni xierqa tal-ammonti disponibbli, jenħtieġ li l-Irlanda tipprovdi lill-Kummissjoni b'ċerta informazzjoni, inkluż, b'mod partikolari, informazzjoni dwar il-miżuri konkreti li jkunu se jittieħdu, il-kriterji użati għat-tqassim tal-għajnuna u l-miżuri meħuda biex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni fis-suq ikkonċernat.

                     (15)

                     Sabiex ikun żgurat li l-bdiewa jirċievu l-appoġġ malajr kemm jista' jkun, jenħtieġ li l-Irlanda tkun tista' timplimenta dan ir-Regolament mingħajr dewmien. Għaldaqstant, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu.

                     (16)

                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

            Artikolu 1

               1.   L-għajnuna tal-Unjoni tal-ammont totali ta' EUR 50 000 000 għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Irlanda biex tipprovdi għajnuna ta' aġġustament eċċezzjonali lill-bdiewa fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella li tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 5.

               2.   L-Irlanda għandha tuża l-ammont disponibbli għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 3. Il-miżuri għandhom jittieħdu abbażi ta' kriterji oġġettivi u mhux diskriminatorji, dment li l-pagamenti li jirriżultaw ma jikkawżawx distorsjoni tal-kompetizzjoni.

               3.   Il-miżuri meħuda mill-Irlanda għandhom ikunu mmirati lejn it-tnaqqis tal-produzzjoni u r-ristrutturar tas-settur taċ-ċanga u tal-vitella u lejn wieħed jew aktar mill-objettivi li ġejjin:

                           (a)

                           l-implimentazzjoni ta' skemi ta' kwalità fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella jew proġetti mmirati lejn il-promozzjoni tal-kwalità u tal-valur miżjud;

                           (b)

                           it-tisħiħ tad-diversifikazzjoni tas-suq;

                           (c)

                           il-protezzjoni u t-titjib tas-sostenibbiltà ambjentali, klimatika u ekonomika tal-bdiewa.

               4.   L-Irlanda għandha tiżgura li, jekk il-bdiewa fis-settur taċ-ċanga u tal-vitella ma jkunux il-benefiċjarji diretti tal-pagamenti tal-għajnuna tal-Unjoni, il-benefiċċju ekonomiku tal-għajnuna tal-Unjoni jingħadda lilhom b'mod sħiħ.

               5.   L-ispiża tal-Irlanda fir-rigward tal-pagamenti għall-miżuri msemmija fil-paragrafu 3 għandha tkun eliġibbli għall-għajnuna tal-Unjoni biss jekk dawk il-pagamenti jkunu saru sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2020.

               6.   Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu akkumulati ma' appoġġ ieħor iffinanzjat mill-Fond Agrikolu Ewropew ta' Garanzija u l-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali.

            Artikolu 2
            L-Irlanda tista' tagħti appoġġ nazzjonali addizzjonali għall-miżuri meħuda skont l-Artikolu 1 sa massimu ta' 100 % tal-ammont stabbilit fl-Artikolu 1, abbażi ta' kriterji oġġettivi u mhux diskriminatorji, dment li l-pagamenti li jirriżultaw ma jikkawżawx distorsjoni tal-kompetizzjoni.
            L-Irlanda għandha tħallas l-appoġġ addizzjonali sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2020.

            Artikolu 3
            L-Irlanda għandha tinnotifika lill-Kummissjoni b'dan li ġej:

                        (a)

                        mingħajr dewmien u mhux aktar tard mill-31 ta' Lulju 2019:

                                    (i)

                                    deskrizzjoni tal-miżuri li se jittieħdu;

                                    (ii)

                                    il-kriterji użati biex jiġu ddeterminati l-metodi għall-għoti tal-għajnuna;

                                    (iii)

                                    l-impatt mixtieq tal-miżuri;

                                    (iv)

                                    l-azzjonijiet meħuda biex jiġi vverifikat li jintlaħaq l-impatt mixtieq;

                                    (v)

                                    l-azzjonijiet meħuda biex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni;

                                    (vi)

                                    il-livell ta' appoġġ addizzjonali mogħti skont l-Artikolu 2;

                        (b)

                        sa mhux aktar tard mill-31 ta' Lulju 2020, l-ammonti totali mħallsa għal kull miżura (fejn applikabbli, imqassma skont l-għajnuna tal-Unjoni u l-appoġġ addizzjonali) u n-numru u t-tip ta' benefiċjarji u l-valutazzjoni tal-effettività tal-miżura.

            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Lulju 2019.

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2468 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropea u l-Kunsill dwar ikel ġdid (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
               30.12.2017

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 351/55

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2468
   tal-20 ta' Diċembru 2017
   li jistabbilixxi rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropea u l-Kunsill dwar ikel ġdid
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsiderat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20 u l-Artikolu 35(3) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ikel ġdid fl-Unjoni.

               (2)

               Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2015/2283 il-Kummissjoni trid tadotta atti ta' implimentazzjoni li jistabblixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi.

               (3)

               Mingħajr ħsara għall-Artikoli 5, 15 u 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk in-notifika taqax fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament u l-validità tan-notifika jew l-applikazzjoni.

               (4)

               In-notifiki msemmija fl-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni u dokumentazzjoni xjentifika li jippermettu lill-Kummissjoni tivverifika l-validità u jagħtu l-possibbiltà lill-Istati Membri u lill-Awtorità li jivvalutaw l-istorja tal-użu sikur tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.

               (5)

               L-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni u dokumentazzjoni xjentifika li jippermettu lill-Kummissjoni tivverifika l-validità u jagħtu l-possibbiltà lill-Awtorità li twettaq valutazzjonijiet tar-riskju komprensivi.

               (6)

               Meta l-applikant jissottometti notifika jew applikazzjoni biex iżid, ineħħi jew jimmodifika l-kundizzjonijiet tal-użu, l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rekwiżiti speċifiċi addizzjonali tat-tikkettar jew ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz, jaf ma jkunx neċessarju li l-applikant jipprovdi d-dejta kollha meħtieġa għall-valutazzjoni sikura meta l-applikant jipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli adegwata.

               (7)

               Jenħtieġ li l-iskambju tal-informazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità jippermetti li meta jkun meħtieġ jiġu sottomessi lill-Kummissjoni oġġezzjonijiet dwar is-sikurezza debitament motivati.

               (8)

               Jenħtieġ li l-opinjoni tal-Awtorità tipprovdi biżżejjed informazzjoni li taċċerta jekk l-użu propost tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz hux sikur għall-konsumaturi.

               (9)

               Skont l-Artikolu 35(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283 il-Kummissjoni trid tadotta atti ta' implimentazzjoni li jistabblixxu r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 20 ta' dak ir-Regolament.

               (10)

               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Kamp ta' applikazzjoni u suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi li jikkonċernaw l-ikel tradizzjonali minn pajjiżi terzi u l-miżuri tranżitorji msemmija fl-Artikolu 35(3) ta' dak ir-Regolament.
   Japplika għan-notifiki u l-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 14 u 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   Artikolu 2
   Definizzjonijiet
   Flimkien mad-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u r-Regolament (UE) 2015/2283, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet segwenti:

               (a)

               “notifika” tfisser dossier għalih waħdu li jkun fih l-informazjoni u d-dejta xjentifika sottomessa skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

               (b)

               “applikazzjoni” tfisser dossier għalih waħdu li jkun fih l-informazjoni u d-dejta xjentifika sottomessa skont l-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

         Artikolu 3
   Struttura, kontenut u preżentazzjoni ta' notifika
   1.   Notifika għandha tiġi sottomessa elettronikament lill-Kummissjoni u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

               (a)

               ittra ta' akkumpanjament;

               (b)

               dossier tekniku;

               (c)

               sommarju tad-dossier.

         2.   L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tiġi abbozzata skont il-mudell provdut fl-Anness I.
   3.   Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jkun fih:

               (a)

               id-dejta amministrattiva kif previst fl-Artikolu 5;

               (b)

               id-dejta xjentifika kif previst fl-Artikolu 6.

         4.   Meta l-applikant jissottometti notifika biex jimmodifika l-kundizzjonijiet tal-użu, l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rekwiżiti speċifiċi tat-tikketta jew ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz, jaf ma jkunx meħtieġ li l-applikant jipprovdi d-dejta kollha skont l-Artikolu 6 meta l-applikant jipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega li l-modifiki proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni dwar is-sikurezza eżistenti.
   5.   Is-somarju tad-dossier imsemmi fil-paragrafu 1(c) għandu jipprovdi evidenza li l-użu ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terz huwa konformi mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   Artikolu 4
   Struttura, kontenut u preżentazzjoni ta' applikazzjoni
   1.   Applikazzjoni għandha tiġi sottomessa elettronikament lill-Kummissjoni u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

               (a)

               ittra ta' akkumpanjament;

               (b)

               dossier tekniku;

               (c)

               sommarju tad-dossier;

               (d)

               oġġezzjonijiet tas-sikurezza debitement motivati msemmija fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283;

               (e)

               ir-risposta tal-applikant għall-oġġezzjonijiet tas-sikurezza debitement motivati.

         2.   L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tiġi abbozzata skont il-mudell provdut fl-Anness II.
   3.   Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jkun fih:

               (a)

               id-dejta amministrattiva kif previst fl-Artikolu 5;

               (b)

               id-dejta xjentifika kif previst fl-Artikolu 6.

         4.   Meta l-applikant jissottometti applikazzjoni biex jimmodifika l-kundizzjonijiet tal-użu, l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rekwiżiti speċifiċi tat-tikketta jew ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali awtorizzat minn pajjiż terz, jaf ma jkunx meħtieġ li l-applikant jipprovdi d-dejta kollha skont l-Artikolu 6 meta l-applikant jipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega li l-modifiki proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni dwar is-sikurezza eżistenti.
   5.   Is-somarju tad-dossier imsemmi fil-paragrafu 1(c) għandu jipprovdi evidenza li l-użu ta' ikel tradizzjonali minn pajjiżi terz huwa konformi mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   Artikolu 5
   Dejta amministrattiva li trid tiġi pprovduta f'notifika jew f'applikazzjoni
   Flimkien mal-informazzjoni deskritta fl-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2015/2283, in-notifiki u l-applikazzjonijiet għandhom jinkludu d-dejta amministrattiva segwenti:

               (a)

               l-isem, l-indirizz u d-dettalji tal-kuntatt tal-persuna responsabbli mid-dossier li hija awtorizzata li tikkomunika mal-Kummissjoni f'isem l-applikant;

               (b)

               id-data ta' sottomissjoni tad-dossier;

               (c)

               werrej tad-dossier;

               (d)

               lista dettaljata tad-dokumenti annessi mad-dossier, inklużi referenzi għal titli, volumi u paġni;

               (e)

               lista tal-partijiet tad-dossier li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u r-regoli stipulati fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.

         Artikolu 6
   Dejta xjentifika li trid tiġi pprovduta f'notifika jew f'applikazzjoni
   1.   Id-dossier sottomess b'appoġġ ta' notifika jew ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz għandu jippermetti li tiġi vvalutata storja ta' użu sikur tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz.
   2.   L-applikant għandu jipprovdi kopja tad-dokumentazzjoni dwar il-proċedura li tiġi segwita meta tinġabar id-dejta.
   3.   L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni tal-istrateġija tal-valutazzjoni tas-sikurezza u għandu jiġġustifika l-inklużjoni u l-esklużjoni ta' informazzjoni jew studji speċifiċi.
   4.   L-applikant għandu jipproponi konklużjoni ġenerali dwar is-sikurezza tal-użi proposti tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz. Il-valutazzjoni ġenerali ta' riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem għandha ssir fil-kuntest ta' esponiment magħruf jew possibbli tal-bniedem.
   Artikolu 7
   Verifika tal-validità ta' notifika
   1.   Mal-wasla ta' notifika ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha bla dewmien tivverifika jekk l-ikel ikkonċernat jaqax fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni (UE) 2015/2283 u jekk in-notifika tissodisfax ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 3, 5 u 6 ta' dan ir-Regolament.
   2.   Il-Kummissjoni tista' titlob aktar informazzjoni mingħand l-applikant fir-rigward tal-validità tan-notifika u tinforma lill-applikant dwar il-perjodu li fih dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta.
   3.   B'deroga mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2015/2283, notifika tista' titqies valida anki jekk ma jkunx fiha l-elementi kollha meħtieġa skont l-Artikoli 3, 5 u 6 ta' dan ir-Regolamant, kemm-il darba l-applikant ikun ressaq ġustifikazzjoni verifikabbli għal kull element nieqes.
   4.   Il-Kummisjoni għandha tgħarraf lill-applikant, l-Istat Membru u l-Awtorità dwar ir-raġunijiet għaliex in-notifika titqies mhix valida.
   Artikolu 8
   Verifika tal-validità ta' applikazzjoni
   1.   Mal-wasla ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha bla dewmien tivverifika jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli minn 4 sa 6.
   2.   Il-Kummissjoni tista' titlob aktar informazzjoni mingħand l-applikant fi kwistjonijiet fir-rigward tal-validità tal-applikazzjoni u tinforma lill-applikant dwar il-perjodu li fih dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta.
   3.   B'deroga mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283, applikazzjoni tista' titqies valida anki jekk ma jkunx fiha l-elementi kollha rekwiżiti skont l-Artikoli minn 4 sa 6 ta' dan ir-Regolamant, kemm-il darba l-applikant ikun ressaq ġustifikazzjoni verifikabbli għal kull element nieqes.
   4.   Il-Kummisjoni għandha tgħarraf lill-applikant, l-Istat Membru u l-Awtorità dwar jekk l-applikazzjoni tqiesitx valida jew le. Jekk l-applikazzjoni ma tqiesitx valida, il-Kummissjoni għandha tindika r-raġunijiet għalhiex mhix valida.
   Artikolu 9
   Oġġezzjonijiet tas-sikurezza debitement motivati
   1.   Mal-wasla ta' notifika valida, tista' titwettaq konsultazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Awtorità fl-ewwel tliet xhur tal-perjodu stabbilit bl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   2.   L-oġġezzjonijiet tas-sikurezza debitement motivati mressqa għand il-Kummissjoni minn xi Stat Membru jew mill-Awtorità skont l-Artikolu 15(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandhom jinkludu l-informazzjoni segwenti:

               (a)

               l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz;

               (b)

               stqarrija xjentifika li tindika għaliex l-ikel tradizzjonali minn pajjiż terx jaf jippreżenta riskju ta' sikurezza għas-saħħa tal-bniedem.

         Artikolu 10
   Informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità
   1.   L-opinjoni tal-Awtorità għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

               (a)

               l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz;

               (b)

               il-valutazzjoni dwar l-istorja tal-użu f'pajjiż terz;

               (c)

               valutazzjoni tar-riskju ġenerali li tistabbilixxi, jekk ikun possibbli, is-sikurezza tal-ikel tradizzjonali minn pajjiż terz u li tenfasizza l-inċertezzi u l-limitazzjonijiet fejn dawn ikunu rilevanti;

               (d)

               konklużjonijiet.

         2.   Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali fit-talba tagħha ta' opinjoni tal-Awtorità
   Artikolu 11
   Miżuri tranżitorji
   In-notifiki kif imsemmija fl-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandhom jiġu sottomessi lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2019.
   Artikolu 12
   Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Diċembru 2017.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

      ANNESS I

         Mudell tal-ittra li t'akkumpanja notifika għal ikel tradizzjonali minn pajjiż terz skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2015/2283

      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Direttorat Ġenerali
      Direttorat
      Unità
      Data: …
      Suġġett: Notifika għall-awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
      (Jekk jogħġbok indika b'mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi)

                  ☐

                  Notifika għal awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali ġdid.

                  ☐

                  Notifika għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-kundizzjonijiet tal-użu ta' ikel tradizzjonali diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik in-notifika.

                  ☐

                  Notifika għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' ikel tradizzjonali diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik in-notifika.

                  ☐

                  Notifika għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tar-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali ta' ikel tradizzjonali diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik in-notifika.

                  ☐

                  Notifika għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika ta' monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik in-notifika.

            L-Applikant(i) jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni
      (isem/ismijiet, indirizz(i)…)
      …
      …
      …
      iressaq/iressqu din in-notifika sabiex tiġi aġġornata l-lista tal-Unjoni dwar ikel ġdid.
      L-identità tal-ikel tradizzjonali:
      …
      …
      Kunfidenzjalità (1). Fejn xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tkunx tinkludi dejta kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Iva

                  ☐

                  Le

            Kategoriji tal-ikel, kundizzjonijiet tal-użu u rekwiżiti ta' tikkettar

                  Kategorija tal-ikel

                  Kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu

                  Rekwiżit ta' tikkettar speċifiku addizzjonali

                  —

            Dejjem tiegħek,
      Firma …
      Mehmuża:

                  ☐

                  Dossier tekniku komplut

                  ☐

                  Sommarju tad-dossier

                  ☐

                  Lista tal-partijiet tad-dossier mitluba li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u ġustifikazzjoni verifikabbli għal tali talbiet

                  ☐

                  Kopja tad-dejta amministrattiva tal-applikant(i)

         (1)  L-applikanti għandhom jużaw il-format stabbilit fl-Anness III biex jindikaw liema informazzjoni jixtiequ li tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba għal kunfidenzjalità.

      ANNESS II

         Mudell tal-ittra li t'akkumpanja applikazzjoni għal ikel tradizzjonali minn pajjiż terz skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283

      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Direttorat Ġenerali
      Direttorat
      Unità
      Data: …
      Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' ikel tradizzjonali minn pajjiż terz skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2015/2283
      L-Applikant(i) jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni Ewropea
      (isem/ismijiet, indirizz(i)…)
      …
      …
      …
      iressaq/iressqu din l-applikazzjoni sabiex tiġi aġġornata l-lista tal-Unjoni dwar l-ikel ġdid.
      L-identità tal-ikel tradizzjonali:
      …
      …
      Kunfidenzjalità (1). Fejn xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tkunx tinkludi dejta kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Iva

                  ☐

                  Le

            Kategoriji tal-ikel, kundizzjonijiet tal-użu u rekwiżiti tat-tikkettar

                  Kategorija tal-ikel

                  Kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu

                  Rekwiżit ta' tikkettar speċifiku addizzjonali

            Dejjem tiegħek,
      Firma …
      Mehmuża:

                  ☐

                  Applikazzjoni kompluta

                  ☐

                  Sommarju tal-applikazzjoni

                  ☐

                  Lista tal-partijiet tal-applikazzjoni mitluba li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u ġustifikazzjoni verifikabbli għal tali talbiet

                  ☐

                  Dejta ddokumentata li jkollha x'taqsam ma oġġezzjonijiet ta' sikurezza debitament motivati

                  ☐

                  Kopja tad-dejta amministrattiva tal-applikant(i)

         (1)  L-applikanti għandhom jużaw il-format stabbilit fl-Anness III biex jindikaw l-informazzjoni li jixtiequ li tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba għal kunfidenzjalità.

      ANNESS III

         Ġustifikazzjoni għal informazzjoni kunfidenzjali

      Dan l-Anness għandu jiġi aġġornat matul il-proċedura tal-applikazzjoni jew in-notifika kull darba li applikant jissottometti talba għal trattament kunfidenzjali.
      Meta l-proċess tal-produzzjoni jkun fih informazzjoni kunfidenzjali, għandu jiġi pprovdut sommarju mhux kunfidenzjali tal-proċess tal-produzzjoni.

                     Informazzjoni mitluba li titqies bħala kunfidenzjali

                     Ġustifikazzjoni

                     Taqsima x.y (sottomessa fi SSSS/XX/JJ)

                     Anness X (sottomess fi SSSS/XX/JJ)

                     Taqsima x.y. (sottomessa fi SSSS/XX/JJ)

                     Anness X (sottomess fi SSSS/XX/JJ)


title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2469 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
               30.12.2017

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 351/64

         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2469
   tal-20 ta' Diċembru 2017
   li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13 u l-Artikolu 35(3) tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta' ikel ġdid fl-Unjoni.

               (2)

               Skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni li jistabbilixxu rekwiżiti amministrattivi u ta' dejta xjentifika għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1) ta' dak ir-Regolament.

               (3)

               Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 5 u 10 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk l-applikazzjoni tkunx taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament u l-validità tagħha.

               (4)

               L-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni u dokumentazzjoni xjentifika sabiex il-Kummissjoni tkun tista' tivverifika l-validità tagħhom u jkunu jippermettu li l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) twettaq valutazzjonijiet tar-riskji komprensivi tal-ikel ġdid.

               (5)

               L-applikazzjonijiet għandu jkun fihom deskrizzjonijiet dettaljati tal-istrateġija tal-valutazzjoni tas-sikurezza, id-dejta mhux ipproċessata, it-tagħrif dwar ir-rilevanza tal-materjal tat-test użat fl-istudji tossikoloġiċi, u l-metodi tat-testijiet ta' detezzjoni u ta' karatterizzazzjoni għan-nanomaterjali maħdumin bl-inġinerija.

               (6)

               L-esperjenza wriet li f'ċerti każijiet ikel ġdid maħsub għal grupp partikolari tal-popolazzjoni jista' wkoll jiġi raġonevolment mistenni li jiġi kkunsmat minn gruppi oħra tal-popolazzjoni u li jistgħu jkunu meħtieġa miżuri ta' ġestjoni tar-riskju biex jittaffew ir-riskji potenzjali għas-saħħa għal dawk il-gruppi tal-popolazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li tingħata informazzjoni biżżejjed fl-applikazzjoni sabiex jiġu vvalutati r-riskji għal dawk il-gruppi tal-popolazzjoni.

               (7)

               Meta l-applikant jippreżenta applikazzjoni biex iżid, ineħħi jew ibiddel il-kundizzjonijiet tal-użu, l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid awtorizzat, jista' jagħti l-każ li ma jkunx hemm bżonn li l-applikant jipprovdi d-dejta kollha neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskju, meta l-applikant jipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli.

               (8)

               Sabiex jiġi żgurat li jsiru testijiet tossikoloġiċi li jilħqu ċertu livell, jenħtieġ li dawn jitwettqu b'konformità mar-regoli stipulati fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Meta dawk il-provi jitwettqu barra mit-territorju tal-Unjoni, jenħtieġ li dawn jimxu skont “il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD” (3).

               (9)

               Jenħtieġ li l-opinjoni tal-Awtorità tipprovdi biżżejjed informazzjoni biex jiġi vverifikat jekk l-użu propost tal-ikel ġdid huwiex sikur għall-konsumaturi.

               (10)

               Sabiex ikun hemm benefiċċju mill-protezzjoni tad-dejta, kif stabbilit fl-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283, jenħtieġ li talba għall-protezzjoni ta' dejta proprjetarja tkun ġustifikata u li d-dejta kollha kkonċernata tinżamm f'parti separata tal-applikazzjoni.

               (11)

               Skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2015/2283, jeħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri tranżitorji għad-dħul fis-seħħ ta' dak ir-Regolament.

               (12)

               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Kamp ta' applikazzjoni u suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tar-rekwiżiti amministrattivi u xjentifiċi għall-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1) u l-miżuri tranżitorji msemmija fl-Artikolu 35(3) ta' dak ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Definizzjonijiet
   Flimkien mad-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u r-Regolament (UE) 2015/2283, għandha tapplika d-definizzjoni li ġejja:

               “applikazzjoni” tfisser fajl indipendenti li fih tagħrif u dejta xjentifika mibgħuta għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

         Artikolu 3
   Struttura, kontenut u preżentazzjoni ta' applikazzjoni
   1.   Applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata b'mod elettroniku lill-Kummissjoni u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

               (a)

               ittra ta' akkumpanjament;

               (b)

               dossier tekniku;

               (c)

               sommarju tad-dossier.

         2.   L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness I.
   3.   Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jkun fih:

               (a)

               id-dejta amministrattiva kif previst fl-Artikolu 4,

               (b)

               id-dejta xjentifika kif previst fl-Artikolu 5,

         4.   Meta l-applikant jippreżenta applikazzjoni biex jimmodifika l-kundizzjonijiet tal-użu, l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rekwiżiti ta' tikkettar speċifiċi addizzjonali jew ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid awtorizzat, jista' jagħti l-każ li ma jkunx hemm bżonn li l-applikant jipprovdi d-dejta kollha meħtieġa skont l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament meta l-applikant jipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega li l-bidliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju eżistenti.
   5.   Flimkien mal-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) tal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, is-sommarju tad-dossier msemmi fil-paragrafu 1(c) ta' dan l-Artikolu għandu jistabbilixxi r-raġunijiet għaliex l-użu tal-ikel ġdid jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   Artikolu 4
   Rekwiżiti dwar dejta amministrattiva
   Barra mill-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-applikazzjoni għandha tinkludi d-dejta amministrattiva li ġejja:

               (a)

               l-isem/ismijiet tal-manifattur(i) tal-ikel ġdid, jekk huwa/huma differenti minn dak tal-applikant, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;

               (b)

               l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna responsabbli mid-dossier awtorizzata tikkomunika f'isem l-applikant mal-Kummissjoni;

               (c)

               id-data tal-preżentazzjoni tad-dossier;

               (d)

               werrej tad-dossier;

               (e)

               lista dettaljata ta' dokumenti annessi mad-dossier, inklużi referenzi għal titoli, volumi u paġni;

               (f)

               lista tal-partijiet tad-dossier li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness II ta' dan ir-Regolament. Meta l-proċess tal-produzzjoni jkun fih dejta kunfidenzjali, għandu jiġi pprovdut sommarju mhux kunfidenzjali tal-proċess ta' produzzjoni;

               (g)

               informazzjoni u spjegazzjonijiet li jissostanzjaw l-eżistenza tad-dritt ta' referenza tal-applikant għal evidenza xjentifika jew dejta xjentifika proprjetarja skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Dik l-informazzjoni għandha tiġi inkluża f'folder separat.

         Artikolu 5
   Rekwiżiti dwar dejta xjentifika
   1.   Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid għandu jippermetti valutazzjoni tar-riskju komprensiva tal-ikel ġdid.
   2.   Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid tinvolvi l-użu ta' nanomaterjali maħduma kif imsemmi fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-applikant għandu jipprovdi metodi tat-test ta' detezzjoni u ta' karatterizzazzjoni b'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.
   3.   L-applikant għandu jipprovdi kopja tad-dokumentazzjoni dwar il-proċedura u l-istrateġija segwita fil-ġbir tad-dejta.
   4.   L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni ta' valutazzjoni tas-sikurezza u l-istrateġija tal-ittestjar tossikoloġiku korrispondenti u għandu jiġġustifika l-inklużjoni jew l-esklużjoni ta' informazzjoni jew studji speċifiċi.
   5.   L-applikant għandu jipprovdi, wara talba, id-dejta mhux ipproċessata tal-istudji individwali, kemm dawk ippubblikati kif ukoll dawk mhux ippubblikati, li jsiru mill-applikant, jew f'ismu, biex jappoġġja l-applikazzjoni tiegħu. Din l-informazzjoni tinkludi dejta użata biex tiġġenera l-konklużjonijiet ta' studji individwali u r-riżultati ta' eżamijiet.
   6.   Meta ma jistax jiġi eskluż li ikel ġdid maħsub għal grupp partikolari tal-popolazzjoni jaf jiġi wkoll ikkunsmat minn gruppi oħra tal-popolazzjoni, id-dejta dwar is-sikurezza pprovduta għandha tkopri wkoll lil dawk il-gruppi.
   7.   Għal kull studju bijoloġiku jew tossikoloġiku, l-appplikant għandu jiċċara jekk il-materjal tat-test huwiex konformi mal-ispeċifikazzjoni proposta jew eżistenti. Meta l-materjal tat-test ikun differenti minn dik l-ispeċifikazzjoni, l-applikant għandu juri r-rilevanza ta' dik id-dejta mal-ikel ġdid taħt konsiderazzjoni.
   Għandhom isiru studji tossikoloġiċi f'faċilitajiet li huma konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE jew, jekk isiru barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD. L-applikant għandu jagħti prova tal-konformità ma' dawk ir-rekwiżiti u għandu jiġġustifika kwalunkwe devjazzjoni mill-protokolli standard.
   8.   L-applikant għandu jipproponi konklużjoni ġenerali dwar is-sikurezza tal-użi proposti tal-ikel ġdid. Il-valutazzjoni ġenerali ta' riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem għandha ssir fil-kuntest ta' esponiment magħruf jew possibbli tal-bniedem.
   Artikolu 6
   Verifika tal-validità ta' applikazzjoni
   1.   Mal-wasla ta' applikazzjoni, il-Kummissjoni għandha tivverifika mingħajr dewmien jekk l-applikazzjoni tkunx taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(2) ta' dak ir-Regolament.
   2.   Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Awtorità. L-Awtorità għandha tagħti lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha dwar jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 fi żmien perjodu ta' 30 jum tax-xogħol.
   3.   Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant, f'dak li jirrigwarda l-validità tal-applikazzjoni u tiftiehem mal-applikant dwar il-perjodu li fih għandha tiġi pprovduta din l-informazzjoni.
   4.   B'deroga mill-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, applikazzjoni tista' titqies bħala valida wkoll anki jekk ma jkollhiex l-elementi kollha meħtieġa skont l-Artikoli minn 3 sa 5 ta' dan ir-Regolament, jekk kemm-il darba l-applikant ikun bagħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata għal kull element nieqes.
   5.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Awtorità jekk l-applikazzjoni titqiesx valida jew le. Jekk l-applikazzjoni ma titqiesx valida, il-Kummissjoni għandha tindika r-raġunijiet għaliex ma tkunx valida.
   Artikolu 7
   Informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità
   1.   L-opinjoni tal-Awtorità għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

               (a)

               l-identità tal-ikel ġdid;

               (b)

               il-valutazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni;

               (c)

               id-dejta tal-kompożizzjoni;

               (d)

               l-ispeċifikazzjonijiet;

               (e)

               l-istorja tal-użu tal-ikel ġdid u/jew tas-sors tiegħu;

               (f)

               l-użi u l-livelli ta' użu proposti u l-konsum antiċipat;

               (g)

               l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni (ADME);

               (h)

               it-tagħrif nutrittiv;

               (i)

               l-informazzjoni tossikoloġika;

               (j)

               l-allerġeniċità;

               (k)

               valutazzjoni kġenerali tar-riskji tal-ikel ġdid skont l-użi u l-livelli ta' użu proposti u li tenfasizza l-inċertezzi u l-limitazzjonijiet meta dan ikun rilevanti;

               (l)

               meta l-esponiment alimentari jaqbeż il-valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa identifikat fil-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, il-valutazzjoni tal-esponiment alimentari tal-ikel ġdid għandha tingħata fid-dettall, filwaqt li tiġi pprovduta l-kontribuzzjoni għall-esponiment totali ta' kull kategorija ta' ikel jew oġġett tal-ikel li għaliha/għalih l-użu huwa awtorizzat jew intalab;

               (m)

               il-konklużjonijiet.

         2.   Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali fit-talba tagħha ta' opinjoni tal-Awtorità
   Artikolu 8
   Miżuri tranżitorji
   1.   Sal-1 ta' Jannar 2018, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-lista ta' talbiet imsemmija fl-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   2.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-Kummissjoni l-informazzjoni kollha li jkunu rċevew fuq kull talba msemmija fil-paragrafu 1.
   3.   Kull talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tiġi aġġornata mill-applikant sabiex jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 u f'dan ir-Regolament.
   4.   Permezz ta' deroga, il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għal talbiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu li għalihom rapport tal-istima (valutazzjoni) inizjali jkun intbagħat lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) sal-1 ta' Jannar 2018, u li għalihom ma saru l-ebda oġġezzjonijiet raġunati (motivati) għall-kummerċjalizzazzjoni tal-ikel ġdid ikkonċernat fil-perjodu stabbilit fl-Artikolu 6(4) ta' dak ir-Regolament.
   5.   Id-data tal-iskadenza għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għandha tkun l-1 ta' Jannar 2019.
   Artikolu 9
   Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Diċembru 2017.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika laboratorja tajba u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

      (3)  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Numru 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (kif riveduti fl-1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

      ANNESS I

         L-ittra mudell li tinthemeż mal-applikazzjoni għal ikel ġdid

      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Direttorat Ġenerali
      Direttorat
      Unità
      Data: …
      Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' xi ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 2015/2283.
      (Jekk jogħġbok indika b'mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi)

                  ☐

                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' ikel ġdid ieħor.

                  ☐

                  Applikazzjoni għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' ikel ġdid diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                  ☐

                  Applikazzjoni għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' ikel ġdid diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                  ☐

                  Applikazzjoni għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tar-rekwiżiti addizzjonali speċifiċi tat-tikkettar ta' ikel ġdid diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

                  ☐

                  Applikazzjoni għaż-żieda, it-tneħħija jew il-modifika tar-rekwiżiti tal-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' ikel ġdid diġà awtorizzat. Jekk jogħġbok ipprovdi referenza għal dik l-awtorizzazzjoni.

            L-Applikant(i) jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni
      (isem/ismijiet, indirizz(i) …)
      …
      …
      …
      iressaq/iressqu din l-applikazzjoni biex jaġġorna(w) il-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel ġdid.
      L-identità ta' ikel ġdid (informazzjoni dwar l-identità tal-ikel ġdid għandha tiġi pprovduta, skont il-kategorija/kategoriji li fihom jaqa' l-ikel ġdid):
      …
      …
      Kunfidenzjalità (1). Fejn xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tkunx tinkludi dejta kunfidenzjali skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2015/2283

                  ☐

                  Iva

                  ☐

                  Le

            Protezzjoni tad-Dejta (2). Fejn xieraq, iddikjara jekk l-applikazzjoni tkunx tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta proprjetarja skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Iva

                  ☐

                  Le

            Kategoriji tal-ikel, il-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar

                  Kategorija tal-ikel

                  Kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu

                  Ir-rekwiżit ta' tikkettar speċifiku addizzjonali

            Dejjem tiegħek,
      Firma …
      Mehmuża:

                  ☐

                  Id-dossier komplut

                  ☐

                  Sommarju tad-dossier

                  ☐

                  Lista tal-partijiet tad-dossier li qed jintalbu li jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u ġustifikazzjoni verifikabbli tat-tali pretensjonijiet

                  ☐

                  Informazzjoni li tappoġġa l-protezzjoni tad-dejta rigward l-applikazzjoni dwar ikel ġdid

                  ☐

                  Kopja tad-dejta amministrattiva tal-applikant(i)

         (1)  L-applikanti għandhom jużaw il-format stabbilit fl-Anness II li jindika liema informazzjoni jixtiequ li tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba għal kunfidenzjalità.

         (2)  L-applikant għandu jispeċifika l-parti(jiet) tal-applikazzjoni li jinkludi/jinkludu dejta propjetarja li għaliha tintalab il-protezzjoni, u jiddikjara b'mod ċar it-taqsima/taqsimiet u n-numru(i) tal-paġna/paġni. L-applikant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni/dikjarazzjoni verifikabbli tal-pretensjoni dwar il-proprjetà.

      ANNESS II

         Ġustifikazzjoni għal informazzjoni kunfidenzjali

      Dan l-Anness għandu jiġi aġġornat matul il-proċedura ta' applikazzjoni kull darba li l-applikant jippreżenta talba għat-trattament kunfidenzjali ta' informazzjoni.
      Fejn il-proċess tal-produzzjoni jkun fih dejta kunfidenzjali, għandu jiġi pprovdut sommarju mhux kunfidenzjali tal-proċess ta' produzzjoni.

                     Informazzjoni mitluba li titqies bħala kunfidenzjali

                     Ġustifikazzjoni

                     Taqsima x.y (sottomessa fi SSSS/XX/JJ)

                     Anness X (sottomess fi SSSS/XX/JJ)

                     Taqsima x.y (sottomessa fi SSSS/XX/JJ)

                     Anness X (sottomess fi SSSS/XX/JJ)