title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal- 10 ta’ Lulju 2012 dwar il-Programm Nazzjonali ta’ Riforma għall-2012 tal-Greċja

text:
               24.7.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               C 219/38

         RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
   tal-10 ta’ Lulju 2012
   dwar il-Programm Nazzjonali ta’ Riforma għall-2012 tal-Greċja
   2012/C 219/11
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 121(2) u 148(4) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97 tas-7 ta’ Lulju 1997 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ta’ pożizzjonijiet ta’ baġit u s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta’ politika ekonomika (1), u partikolarment l-Artikolu 5(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tal-Impjiegi,
   Wara li kkonsulta l-Kumitat Ekonomiku u Finanzjarju,
   Billi:

               (1)

               Fis-26 ta’ Marzu 2010, il-Kunsill Ewropew qabel mal-proposta tal-Kummissjoni li tiġi varata strateġija ġdida għall-impjiegi u t-tkabbir, Ewropa 2020, imsejsa fuq koordinazzjoni msaħħa ta’ politika ekonomika, li tiffoka fuq l-oqsma ewlenin fejn hija meħtieġa azzjoni biex tingħata spinta lill-potenzjal tal-Ewropa għat-tkabbir sostenibbli u l-kompetittività.

               (2)

               Fit-13 ta’ Lulju 2010, il-Kunsill adotta rakkomandazzjoni dwar il-linji gwida ġenerali għal-linji politiċi dwar l-ekonomija tal-Istati Membri u l-Unjoni (mill-2010 sal-2014) u fil-21 ta’ Ottubru 2010 adotta deċiżjoni dwar linji gwida għal-linji politiċi tal-Istati Membri dwar l-impjiegi (2), li flimkien jagħmlu l-“linji gwida integrati”. L-Istati Membri ġew mistiedna jqisu l-linji gwida integrati fil-linji ta’ politika nazzjonali tagħhom dwar l-ekonomija u l-impjiegi.

               (3)

               Fit-12 ta’ Lulju 2011, il-Kunsill adotta rakkomandazzjoni (3) dwar il-Programm Nazzjonali ta’ Riforma tal-Greċja għall-2011.

               (4)

               Fit-23 ta’ Novembru 2011, il-Kummissjoni adottat it-tieni Stħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir, li kien il-bidu tat-tieni semestru Ewropew ta’ koordinazzjoni integrata u ex ante ta’ linji politiċi, li huwa msejjes fuq l-istrateġija Ewropa 2020.

               (5)

               Il-Parlament Ewropew kien debitament involut fis-Simestru Ewropew, b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1466/97, u, fil-15 ta’ Frar 2012, adotta riżoluzzjoni dwar aspetti soċjali u tal-impjieg fl-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir tal-2012 u riżoluzzjoni dwar il-kontribut għall-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir għall-2012.

               (6)

               Fit-2 ta’ Marzu 2012, il-Kunsill Ewropew approva l-prijoritajiet sabiex ikunu żgurati l-istabbiltà finanzjarja, il-konsolidazzjoni fiskali u l-azzjoni li trawwem it-tkabbir. Huwa enfasizza l-ħtieġa li ssir konsolidazzjoni fiskali differenzjata u li tkun favorevoli għat-tkabbir, biex jiġu rkuprati l-kondizzjonijiet normali ta’ self lill-ekonomija, għall-promozzjoni tat-tkabbir u l-kompetittività, għall-indirizzar tal-qgħad u l-konsegwenzi soċjali tal-kriżi, u għall-immodernizzar tal-amministrazzjoni pubblika.

               (7)

               Fit-2 ta’ Marzu 2012, il-Kunsill Ewropew stieden ukoll lill-Istati Membri parteċipanti fil-Patt Euro Plus biex jippreżentaw l-impenji tagħhom fil-ħin biex jiġu inklużi fil-Programmi ta’ Stabbiltà jew Konverġenza tagħhom u fil-Programmi Nazzjonali ta’ Riforma tagħhom.

               (8)

               Fit-12 ta’ April 2012, il-Greċja ppreżentat il-Programm Nazzjonali ta’ Riforma tagħha għall-2012 u informazzjoni mhux sħiħa dwar il-pjanijiet baġitarji tagħha minħabba l-proċess li għaddej biex tiġi aġġornata l-Istrateġija Fiskali għat-Terminu Medju (MTFS), mistennija li tiġi ffinalizzata dalwaqt. L-awtoritajiet Griegi huma mistiedna jippreżentaw is-sensiela sħiħa ta’ tabelli standard meħtieġa skont il-parti preventiva tal-Patt ta’ Stabbiltà u Tkabbir ladarba l-aġġornament tal-MTFS jitlesta.

               (9)

               Fil-21 ta’ Frar 2012, il-Grupp tal-Euro qabel dwar it-tieni programm ta’ aġġustament ekonomiku għall-Greċja. L-implimentazzjoni tal-linji politiċi dwar l-ekonomija spjegati b’mod ġenerali fil-Memorandum ta’ Qbil dwar Kondizzjonalità Speċifika ta’ Politika Ekonomika se tikkontribwixxi biex id-dejn pubbliku Grieg jitnaqqas għal 117 % tal-PDG sal-2020. Il-Grupp tal-Euro ftiehem ukoll li l-finanzjament tas-settur uffiċjali tal-programm jammonta għal EUR 130 biljun sal-2014, minbarra l-ammonti impenjati fl-ewwel programm ta’ finanzjament.

               (10)

               Ir-rilaxx tas-segmenti huwa bbażat fuq il-konformità mal-kriterji kwantitattivi ta’ prestazzjoni u mal-evalwazzjoni pożittiva tal-progress li sar fir-rigward tal-kriterji ta’ politika stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/734/UE tat-12 ta’ Lulju 2011 indirizzata lill-Greċja bl-għan li ssaħħaħ u tapprofondixxi s-sorveljanza fiskali u li tavża lill-Greċja biex tieħu miżuri għat-tnaqqis tad-defiċit, liema miżuri huma meqjusa neċessarji sabiex tiġi rimedjata s-sitwazzjoni ta’ defiċit eċċessiv (4) (kif emendata fit-8 ta’ Novembru 2011 (5) u fit-13 ta’ Marzu 2012 (6)) u fil-Memorandum ta’ Qbil dwar Kondizzjonalità Speċifika ta’ Politika Ekonomika, li kien iffirmat fl-14 ta’ Marzu 2012.

               (11)

               Fid-19 ta’ Marzu 2012, l-ewwel pagament (EUR 5,9 biljun) tal-ewwel segment (EUR 14,5 biljun) tal-programm ta’ finanzjament il-ġdid kien imħallas mill-Faċilità Ewropea għall-Istabbiltà Finanzjarja (FESF) lill-Greċja. Il-Greċja rċeviet ukoll EUR 1,6 biljun mill-Fond Monetarju Internazzjonali (FMI). Sa Mejju 2012, il-Greċja kienet irċeviet EUR 147,5 biljun minn finanzjamenti uffiċjali skont l-ewwel u t-tieni programmi.

               (12)

               Fl-2010 u fl-2011, il-Greċja għamlet progress parzjali lejn l-għanijiet ambizzjużi tal-programm ta’ aġġustament. Diversi fatturi fixklu l-implimentazzjoni: l-instabbiltà politika, it-taqlib soċjali u l-kwistjonijiet ta’ kapaċità amministrattiva u, aktar fundamentalment, reċessjoni li kienet ħafna aktar profonda milli kemm kienet prevista qabel. Ma ntlaħqux miri fiskali importanti, u dan wassal għall-adozzjoni ta’ miżuri addizzjonali ta’ konsolidazzjoni matul l-2010 u l-2011. Madankollu, il-Greċja rnexxielha tnaqqas sostanzjalment id-defiċit ġenerali tal-gvern: minn 15,8 % tal-PDG fl-2009 għal 9,1 % fl-2011.

               (13)

               Fit-18 ta’ April 2012, il-Kummissjoni adottat komunikazzjoni dwar ‘It-Tkabbir għall-Greċja’ li tenfasizza l-impatt pożittiv li jista’ jkollha l-implimentazzjoni sħiħa u effettiva tal-programm ta’ aġġustament ekonomiku, billi tħejji s-sisien għat-tkabbir, għall-investiment u għat-tiġdid soċjali. Din il-Komunikazzjoni tfakkar li l-Greċja tista’ ġġib is-saħħa u l-appoġġ konkret mis-sħubija tagħha fl-Unjoni u miż-żona tal-euro. Hija tisħaq li r-riformi stipulati fit-tieni programm ta’ aġġustament ekonomiku huma mfassla sabiex jerġa jiġi f’tiegħu il-potenzjal tat-tkabbir u tal-ħolqien tax-xogħol tal-ekonomija Griega u sabiex tinħoloq soċjetà aktar ekwa. Hija tiddeskrivi l-appoġġ finanzjarju estensiv li qed jingħata lill-Greċja u tenfasizza l-volontà tas-sħab tal-Greċja, u b’mod partikolari tal-Kummissjoni, biex jidentifikaw modi li jimmassimizzaw l-impatt tal-ewwel riżultati permezz ta’ azzjonijiet rapidi u tal-appoġġ tal-UE.

               (14)

               Il-kriżi ekonomika u l-miżuri sussegwenti ta’ konsolidazzjoni fiskali kellhom impatt fuq il-kapaċità tal-Greċja biex tilħaq il-miri tal-Ewropa 2020, speċjalment dawk b’orjentazzjoni soċjali. Madankollu, ir-riformi strutturali, partikolarment dawk fis-suq tax-xogħol, il-liberalizzazzjoni ta’ diversi setturi u għadd ta’ miżuri għat-titjib fl-ambjent tan-negozju, se jgħinu biex jippromwovu l-kompetizzjoni, jixprunaw il-produttività, jżidu l-impjiegi u jnaqqsu l-ispejjeż tal-produzzjoni, u b’hekk jikkontribwixxu għal żieda fl-impjiegi, u jillimitaw l-faqar u l-esklużjoni soċjali fit-terminu medju. Minkejja l-kriżi ekonomika, il-Greċja kompliet taħdem biex tilħaq l-għanijiet ambjentali tal-Ewropa 2020.

               (15)

               Qiegħed isir programmar strateġiku mill-ġdid tal-Fondi Strutturali, li jiffoka fuq l-appoġġ għall-impjieg taż-żgħażagħ u għall-kompetittività (b’mod partikolari l-impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs)). Il-miżuri l-ġodda jsaħħu l-azzjonijiet fl-oqsma tal-passaport għall-impjiegi, tat-taħriġ u tal-kwalifiki professjonali, u tal-aċċess għall-finanzjament għall-SMEs.

               (16)

               Il-Greċja ħadet għadd ta’ impenji fil-Patt Euro Plus. L-impenji, u l-implimentazzjoni tal-impenji ppreżentati fl-2011, huma relattivi għall-ħolqien tal-impjiegi, it-titjib tal-kompetittività, it-tisħiħ tas-sostenibbiltà tal-finanzi pubbliċi, u t-tisħiħ tal-istabbiltà finanzjarja,

         B’DAN JIRRAKKOMANDA li l-Greċja:
   Timplimenta l-miżuri stabbiliti fid-Deċiżjoni 2011/734/UE kif emendata fit-8 ta’ Novembru 2011 u fit-13 ta’ Marzu 2012, u l-Memorandum ta’ Qbil dwar Kondizzjonalità Speċifika ta’ Politika Ekonomika, li kien iffirmat fl-14 ta’ Marzu 2012.

      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Lulju 2012.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         V. SHIARLY

      (1)  ĠU L 209, 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Miżmuma għall-2012 permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2012/238/UE tas-26 ta’ April 2012 dwar linji gwida għal-linji politiċi tal-Istati Membri dwar l-impjiegi (ĠU L 119, 4.5.2012, p. 47).

      (3)  ĠU C 213, 20.7.2011, p. 12.

      (4)  ĠU L 296, 15.11.2011, p. 38.

      (5)  ĠU L 320, 3.12.2011, p. 28.

      (6)  ĠU L 113, 25.4.2011, p. 8.


title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2013 dwar il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tal-2013 tal-Ġermanja u li tagħti opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Stabbiltà tal-Ġermanja, 2012-2017

text:
               30.7.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               C 217/33

      RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL

   tad-9 ta’ Lulju 2013
   dwar il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tal-2013 tal-Ġermanja u li tagħti opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Stabbiltà tal-Ġermanja, 2012-2017
   2013/C 217/09
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 121(2) u 148(4) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97 tas-7 ta' Lulju 1997 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ta' pożizzjonijiet ta' baġit u s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta' politika ekonomika (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tal-Impjiegi,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Finanzjarju,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Protezzjoni Soċjali,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Politika Ekonomika,
   Billi:

               (1)

               Fis-26 ta' Marzu 2010, il-Kunsill Ewropew qabel mal-proposta tal-Kummissjoni Ewropea li tiġi mnedija strateġija ġdida għall-impjiegi u għat-tkabbir u, bl-isem ta' Ewropa 2020, imsejsa fuq koordinazzjoni msaħħa tal-politiki ekonomiċi, li se tiffoka fuq l-oqsma ewlenin fejn tenħtieġ azzjoni li tagħti spinta lill-potenzjal tal-Ewropa għat-tkabbir sostenibbli u l-kompetittività.

               (2)

               Fit-13 ta' Lulju 2010, il-Kunsill adotta rakkomandazzjoni dwar il-linji gwida ġenerali għall-politiki ekonomiċi tal-Istati Membri u l-Unjoni (mill-2010 sal-2014) u fil-21 ta' Ottubru 2010, huwa adotta deċiżjoni dwar il-linji gwida għall-politika tal-Istati Membri dwar l-impjiegi (2), li flimkien jagħmlu l-"linji gwida integrati". L-Istati Membri ġew mistiedna jqisu l-linji gwida integrati fil-politiki nazzjonali tagħhom dwar l-ekonomija u l-impjiegi.

               (3)

               Fid-29 ta' Ġunju 2012, il-Kapijiet ta' Stat jew ta' Gvern tal-Istati Membri ddeċidew dwar Kumpatt għat-Tkabbir u l-Impjiegi, li jipprovdi qafas koerenti ta' azzjoni fuq il-livelli nazzjonali, tal-UE u tal-euro bl-użu tal-għodod, strumenti u politiki kollha possibbli. Huma ddeċidew dwar azzjoni li għandha tittieħed fil-livell tal-Istati Membri, u b'mod partikolari esprimew l-impenn sħiħ tagħhom sabiex jiksbu l-għanijiet tal-istrateġija Ewropa 2020 u jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi.

               (4)

               Fl-10 ta' Lulju 2012, il-Kunsill adotta Rakkomandazzjoni (3) dwar il-programm nazzjonali ta' riforma tal-Ġermanja għall-2012 u ta l-opinjoni tiegħu dwar il-programm ta' stabbiltà aġġornat tal-Ġermanja għall-perjodu 2012-2016.

               (5)

               Fit-28 ta' Novembru 2012, il-Kummissjoni adottat l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir, li ta bidu għas-Semestru Ewropew ta' koordinazzjoni tal-politika ekonomika tal-2013. Ukoll, fit-28 ta' Novembru 2012, il-Kummissjoni, abbażi tar-Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar il-prevenzjoni u l-korrezzjoni tal-iżbilanċi makroekonomiċi (4), adottat it-tieni Rapport dwar il-Mekkaniżmu ta' Twissija, il-Ġermanja ma kenitx identifikata bħala wieħed mill-Istati Membri li għalihom kellu jsir eżami fil-fond.

               (6)

               Il-Parlament Ewropew ġie debitament involut fis-Simestru Ewropew, skont ir-Regolament (KE) Nru 1466/97, u, fis-7 ta' Frar 2013, adotta riżoluzzjoni dwar aspetti soċjali u tal-impjieg fl-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 u riżoluzzjoni dwar il-kontribut għall-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir għall-2013.

               (7)

               Fl-14 ta' Marzu 2013, il-Kunsill Ewropew approva l-prijoritajiet sabiex tiġi żgurata l-istabbiltà finanzjarja, il-konsolidazzjoni fiskali u l-azzjoni li tistimola t-tkabbir. Huwa enfasizza l-ħtieġa li titwettaq konsolidazzjoni fiskali differenzjata u li tiffavorixxi t-tkabbir, biex l-ekonomija jerġa' jkollha kundizzjonijiet normali għas-self, biex jiġu promossi t-tkabbir u l-kompetittività, biex jiġu indirizzati l-qgħad u l-konsegwenzi soċjali tal-kriżi, u biex tiġi mmodernizzata l-amministrazzjoni pubblika.

               (8)

               Fit-12 ta' April 2013, il-Ġermanja ppreżentat il- il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tal-2013 tagħha u fis-17 ta' April 2013, il-Programm ta' Stabbiltà tagħha għall-perjodu 2012-2017. Sabiex jitqiesu l-konnessjonijiet bejniethom, iż-żewġ Programmi ġew ivvalutati fl-istess waqt.

               (9)

               Abbażi tal-valutazzjoni tal-Programm ta' Stabbiltà skont ir-Regolament (KE) Nru 1466/97, il-Kunsill huwa tal-opinjoni li globalment il-finanzi pubbliċi fil-Ġermanja huma sodi u li l-objettiv baġitarju ta' terminu medju (OTM) inkiseb. Ix-xenarju makroekonomiku li fuqu huma bbażati l-projezzjonijiet baġitarji fil-programm huwa plawżibbli. Il-projezzjonijiet makroekonomiċi tal-Programm ta' Stabbiltà huma fil-biċċa l-kbira konformi mat-tbassir tar-rebbiegħa 2013 tas-servizzi tal-Kummissjoni fir-rigward tal-pass u x-xejra tat-tkabbir ekonomiku fl-2013 u l-2014 kif ukoll mal-istima tal-Kummissjoni tar-rata tat-tkabbir potenzjali fuq terminu medju tal-Ġermanja. L-objettiv tal-istrateġija baġitarja deskritt fil-Programm ta' Stabbilità huwa li jiġi żgurat li jkompli jintlaħaq l-OTM. Il-Programm ta' Stabbilità jikkonferma l-OTM preċedenti ta' -0,5% tal-PDG. L-OTM huwa konformi mar-rekwiżiti tal-Patt tal-Istabbiltà u t-Tkabbir. Il-Ġermanja kisbet bilanċ pożittiv strutturali baġitarju u għalhekk laħqet l-OTM fl-2012. Skont il-Programm ta' Stabbiltà, il-bilanċ strutturali (rikalkulat) (5) se jibqa' pożittiv fl-2013 u fl-2014, li huwa fil-biċċa l-kbira konsistenti mat-tbassir tar-rebbiegħa 2013 tas-servizzi tal-Kummissjoni, u għalhekk konsegwentement ħoloq spazju għall-istabbilizzaturi ekonomiċi sabiex joperaw liberament. Il-Ġermanja kkonformat ukoll mal-valur referenzjarju tan-nefqa tal-Patt ta' Stabbilità u Tkabbir fl-2012. Skont l-informazzjoni pprovduta fil-Programm ta' Stabbiltà, ir-rata tat-tkabbir tan-nefqa tal-gvern, netta mill-miżuri tad-dħul diskrezzjonali, teċċedi l-valur referenzjarju tan-nefqa fl-2013 filwaqt li tirrispettah fl-2014. Skont il-Progamm ta' Stabbiltà, id-dejn gross huwa pjanat li jaqa' għal 80½% tal-PDG fl-2013 u li jibqa' dejjem jonqos minn hemm 'il quddiem.
               Wara l-korrezzjoni tad-defiċit eċċessiv fl-2011, il-Ġermanja tinsab f'perjodu ta' tranżizzjoni fir-rigward tal-konformità mal-kriterju tad-dejn u għamlet progress suffiċjenti lejn il-konformità mal-kriterju tad-dejn fl-2012. Jekk il-Progamm ta' Stabbiltà jiġi implimentat kif ippjanat, hija tkun qiegħda tagħmel ukoll progress suffiċjenti lejn il-konformità mal-kriterju tad-dejn fl-2013 u l-valur referenzjarju tad-dejn jiġi ssodisfat fi tmiem il-perjodu ta' tranżizzjoni fl-2014. Globalment, il-miri tad-defiċit u tad-dejn jidhru realistiċi.

               (10)

               Il-Ġermanja għamlet biss sforzi limitati sabiex ittejjeb l-effiċjenza tal-infiq pubbliku fuq il-kura tas-saħħa u l-kura fit-tul. L-isforzi ta' riformi tal-passat fis-settur tas-saħħa flimkien mar-riforma ta' din is-sena għall-kura fit-tul jidhru li mhumiex biżżejjed biex jiġu limitati ż-żidiet futuri mistennija fl-ispejjeż. Il-Ġermanja tidher li qiegħda żżomm mal-pjan fir-rigward tal-mira nazzjonali dwar in-nefqa fuq l-edukazzjoni u r-riċerka iżda għandha tipproġetta miri ta' segwitu aktar ambizzjużi bil-għan li tlaħħaq mal-aktar ekonomiji innovattivi.

               (11)

               Il-Ġermanja mhix qiegħda tutilizza biżżejjed sorsi ta' dħul li jiffavorixxu t-tkabbir. L-applikazzjoni tar-rata mnaqqsa tal-VAT, bħalissa ta' 7%, għal dik li bħalissa hija firxa pjuttost wiesgħa ta' oġġetti u servizzi tista' titnaqqas u l-amministrazzjoni tal-VAT tiġi eżaminata mill-ġdid sabiex tiżdied l-effiċjenza, jittejjeb il-ġbir tat-taxxa u tiġi miġġielda l-frodi. Id-dħul mit-taxxi rikorrenti fuq il-proprjetà huwa partikolarment baxx fil-Ġermanja, 0,5% tal-PDG fl-2011 meta mqabbel ma' 1,3% fl-UE-27. Dan jista' jħalli spazju għal żieda fid-dħul mit-taxxa muniċipali fuq il-proprjetà immobbli (Grundsteuer), b'mod partikolari billi tiġi rivalutata l-bażi għat-taxxa.

               (12)

               Kien hemm xi progress fl-implimentazzjoni tar-regola kostituzzjonali tal-baġit ibbilanċjat ("it-trażżin tad-dejn") sa mir-Rakkomandazzjoni tas-sena l-oħra. Madankollu, jidher li għadhom jenħtieġu regoli speċifiċi ta' implimentazzjoni fil-biċċa l-kbira tal-Länder sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni effettiva tat-trażżin tad-dejn fil-proċedura baġitarja annwali.

               (13)

               Is-settur finanzjarju esperjenza aġġustament sinifikanti u l-qafas regolatorju u superviżorju ġie msaħħaħ. Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-għajnuna mill-Istat komplew jixprunaw ir-ristrutturar tal-Landesbanken. Madankollu, jidher li għad hemm ostakli tal-governanza għal konsolidazzjoni mmexxija mis-suq fis-settur bankarju, li qed jaffettwaw l-effiċjenza globali tas-settur finanzjarju.

               (14)

               Il-Ġermanja ħadet biss azzjoni limitata sabiex telimina d-diżinċentivi sinifikanti li jħabbtu wiċċhom magħhom dawk li għandhom it-tieni dħul u d-disponibbiltà tal-faċilitajiet tal-kura tat-tfal full-time u tal-iskejjel tal-ġurnata kollha għandha tiżdied aktar. Il-Ġermanja għamlet xi progress biex ittejjeb ir-riżultati edukattivi għal persuni żvantaġġati, iżda l-Länder kollha għandhom ikomplu bl-isforzi ambizzjużi sabiex joħolqu sistema tal-iskejjel li tipprovdi opportunitajiet ugwali għal kulħadd. L-azzjoni ta' politika sabiex jitnaqqas it-tax wedge għolja għal dawk li jaqilgħu paga baxxa sa issa kienet limitata. Miżuri sabiex jiġu integrati fis-suq tax-xogħol dawk li ilhom qiegħda għal żmien twil għandhom jiżdiedu. Il-Ġermanja għandha taħdem aktar sabiex tnaqqas it-taxxi u l-kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għolja imposti fuq il-pagi baxxi. Huma meħtieġa aktar sforzi sabiex tittejjeb it-tranżizzjoni minn ċerti tipi ta' kuntratti, bħall-mini-jobs, għal forom oħra ta' kuntratti aktar sostenibbli, biex b'hekk tiġi evitata s-segmentazzjoni tas-suq tax-xogħol. Filwaqt li l-pagi reali għadhom taħt il-livell tagħhom fis-sena 2000, li kkontribwixxa għat-tnaqqis strutturali fir-rata tal-qgħad minn 8% għal 5,5%, huma bdew jiżdiedu b'mod dinamiku minn hemm 'il quddiem mingħajr ma affettwaw ħażin il-kompetittività. Fl-istess waqt, żdiedu d-disparitajiet bejn il-pagi.

               (15)

               Il-Ġermanja qiegħda timmira li timminimizza l-prezz ekonomiku kumplessiv tat-trasformazzjoni tas-sistema tal-enerġija. Dan wassal għal xi riżultati inizjali iżda l-kosti ġenerali baqgħu jiżdiedu u għad fadal riskju kbar u ineffiċjenzi potenzjali. Il-Ġermanja qiegħda tagħmel sforzi sinifikanti sabiex taċċellera l-espansjoni tan-netwerks tal-enerġija. Il-koordinazzjoni tal-politika nazzjonali tal-enerġija tagħha mal-politiki tal-pajjiżi ġirien mhijiex suffiċjenti.

               (16)

               Is-sitwazzjoni fis-setturi tas-servizzi ma nbidlitx b'mod sinifikanti sa mill-2012 u għad hemm restrizzjonijiet fuq l-aċċess għal ċerti professjonijiet u fuq l-eżerċizzju tagħhom. Il-Ġermanja għandha taħdem iżjed sabiex tiftaħ is-setturi tas-servizzi billi tneħħi r-restrizzjonijiet u l-ostakli għad-dħul mhux ġustifikati, u b'hekk twassal għal livelli tal-prezzijiet aktar baxxi, sabiex is-servizzi jsiru aktar affordabbli għall-gruppi b'introjtu aktar baxx. F'bosta setturi tas-snajja', inkluż is-settur tal-kostruzzjoni, għad hemm rekwiżit li wieħed ikollu ċertifikat ta' imgħallem tas-sengħa (Meisterbrief) jew kwalifika ekwivalenti sabiex wieħed imexxi negozju. Is-settur tal-kostruzzjoni wkoll qed jiffaċċja restrizzjonijiet fir-rigward tal-proċeduri tal-komunikazzjoni kummerċjali u tal-awtorizzazzjoni. Bosta servizzi professjonali huma wkoll suġġetti għal rekwiżiti dwar il-forma legali u ż-żamma tal-ishma. Il-Ġermanja għandha tivvaluta jekk l-istess għanijiet tal-interess pubbliku jistgħux jinkisbu b'anqas regolamentazzjoni. Id-diversità tas-sistemi regolatorji madwar il-Länder tissuġġerixxi wkoll li hemm lok għal aktar sforzi sabiex jiġu identifikati l-approċċi regolatorji li huma l-anqas ta' piż u sabiex dawn jiġu estiżi madwar il-pajjiż kollu, u b'hekk titnaqqas il-burokrazija għan-negozji. Il-livell tal-kompetizzjoni effettiva fil-qasam tal-ferroviji għadu baxx. Fir-rigward tal-akkwisti pubbliċi, il-valur tal-kuntratti ppubblikati mill-awtoritajiet Ġermaniżi taħt il-liġi tal-Unjoni dwar l-akkwisti huwa pjuttost baxx. Il-proċess leġiżlattiv li jinvolvi r-reviżjoni tal-Att kontra r-Restrizzjonijiet tal-Kompetizzjoni għadu ma ġiex konkluż. Fis-settur tal-bejgħ bl-imnut, ir-regolamenti tal-ippjanar jirrestrinġu b'mod sinifikanti d-dħul ġdid fis-suq.

               (17)

               Fil-kuntest tas-Semestru Ewropew, il-Kummissjoni wettqet analiżi komprensiva tal-politika ekonomika tal-Ġermanja. Hija vvalutat il-Programm Nazzjonali ta' Riforma u l-Programm ta' Stabbiltà. Hija mhux biss qieset ir-rilevanza tagħhom għall-politika fiskali u soċjoekonomika sostenibbli fil-Ġermanja imma qieset ukoll il-konformità tagħhom mar-regoli u mal-gwida tal-UE, fid-dawl tal-ħtieġa li tissaħħaħ il-governanza ekonomika kumplessiva tal-Unjoni billi jingħata kontribut fil-livell tal-UE għad-deċiżjonijiet nazzjonali futuri. Ir-rakkomandazzjonijiet tagħha fil-qafas tas-Semestru Ewropew huma riflessi fir-rakkomandazzjonijiet (1) sa (4) hawn taħt.

               (18)

               Fid-dawl ta' din il-valutazzjoni, il-Kunsill eżamina l-programm ta' stabbiltà tal-Ġermanja, u l-opinjoni (6) tiegħu hija riflessa b'mod partikolari fir-rakkomandazzjoni (1) hawn taħt.

               (19)

               Fil-kuntest tas-Semestru Ewropew, il-Kummissjoni wettqet ukoll analiżi tal-politika ekonomika taż-żona tal-euro kollha kemm hi. Fuq din il-bażi, il-Kunsill ħareġ rakkomandazzjonijiet speċifiċi indirizzati lill-pajjiżi li l-munita tagħhom hija l-euro (7). Bħala pajjiż li l-munita tagħha hija l-euro, il-Ġermanja għandha wkoll tiżgura l-implimentazzjoni sħiħa u mingħajr dewmien ta' dawn ir-rakkomandazzjonijiet,

         B'DAN JIRRAKKOMANDA li l-Ġermanja tieħu azzjoni fil-perjodu bejn l-2013 u l-2014 sabiex:

               1.

               Tippreserva pożizzjoni fiskali soda, kif previst, li tiżgura l-konformità mal-OTM matul l-perjodu tal-programm. Issegwi politika fiskali favorevoli għat-tkabbir permezz ta' sforzi addizzjonali sabiex tiżdied il-kosteffikaċja tal-infiq pubbliku fuq il-kura tas-saħħa u fuq il-kura fit-tul, permezz ta' integrazzjoni aħjar tal-għoti tal-kura u ta' enfasi akbar fuq il-prevenzjoni, ir-riabilitazzjoni u l-għajxien indipendenti. Ittejjeb l-effiċjenza tas-sistema tat-taxxa, b'mod partikolari billi twessa' l-bażi tal-VAT u tirrivaluta l-bażi tat-taxxa muniċipali fuq il-proprjetà immobbli. Tuża l-ispazju disponibbli għal żieda fl-infiq li jsaħħaħ it-tkabbir fuq l-edukazzjoni u r-riċerka fil-livelli kollha tal-gvern, u wkoll għal żieda fl-effiċjenza ta' dan l-infiq. Tlesti l-implimentazzjoni tat-trażżin tad-dejn b'mod konsistenti madwar il-Länder kollha waqt li tiżgura li l-proċeduri ta' monitoraġġ u l-mekkaniżmi ta' korrezzjoni joperaw mingħajr dewmien u jkunu relevanti.

               2.

               Issostni l-kundizzjonijiet li jippermettu t-tkabbir tal-pagi f'appoġġ għad-domanda domestika. B'dan il-għan, tnaqqas it-taxxi u l-kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għoljin, b'mod partikolari għal dawk li jaqilgħu paga baxxa u żżid il-kisbiet edukattivi tal-persuni żvantaġġati. Iżżomm miżuri xierqa ta' attivazzjoni u integrazzjoni, b'mod partikolari għall-persuni li ilhom qiegħda għal żmien twil. Tiffaċilita t-tranżizzjoni minn impjiegi mhux standard bħall-mini-jobs għal forom aktar sostenibbli ta' impjieg. Tieħu miżuri sabiex ittejjeb l-inċentivi għax-xogħol u l-impjegabbiltà tal-ħaddiema, b'mod partikolari għal dawk il-ħaddiema li jaqilgħu t-tieni paga u dawk li għandhom biss ftit ħiliet, ukoll bil-għan li jittejjeb l-introjtu tagħhom. B'dan il-għan, telimina d-diżinċentivi għal min jaqla' t-tieni paga u żżid aktar id-disponibbiltà tal-faċilitajiet tal-kura tat-tfal full-time u tal-iskejjel tal-ġurnata kollha.

               3.

               Ittejjeb il-koordinazzjoni tal-politika tal-enerġija tagħha ma' pajjiżi ġirien u żżomm il-kosti globali għat-trasformazzjoni tas-sistema tal-enerġija għal-livell minimu, b'mod partikolari billi teżamina mill-ġdid il-kosteffikaċja tal-istrumenti tal-politika tal-enerġija mfassla biex jiksbu l-miri tal-enerġija rinnovabbli u billi tkompli bl-isforzi tagħha sabiex taċċellera l-espansjoni tan-netwerks nazzjonali u transfruntieri tal-elettriku u tal-gass.

               4.

               Tieħu miżuri sabiex tkompli tistimula l-kompetizzjoni fis-setturi tas-servizzi, inklużi ċerti snajja', b'mod partikolari fis-settur tal-kostruzzjoni, u fis-servizzi professjonali sabiex tagħti spinta lis-sorsi domestiċi tat-tkabbir. Tieħu azzjoni urġenti sabiex iżżid b'mod sinifikanti l-valur tal-kuntratti pubbliċi miftuħa għall-akkwisti. Tadotta u timplimenta r-riforma leġiżlattiva mħabbra sabiex jittejjeb l-infurzar tal-liġi tal-kompetizzjoni fir-rigward tar-restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni. Tneħħi r-restrizzjonijiet tal-ippjanar li jirrestrinġu aktar milli meħtieġ id-dħul ġdid fis-settur tal-bejgħ bl-imnut. Tieħu miżuri oħra sabiex telimina l-ostakli li baqa' għall-kompetizzjoni fis-swieq tal-ferroviji. Tkompli bl-isforzi tagħha għall-konsolidazzjoni tas-settur bankarju, inkluż billi ttejjeb il-qafas tal-governanza.

      Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2013.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         R. ŠADŽIUS

      (1)  ĠU L 209, 2.8.1997, p. 1. Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Chapter 10 Volume 001 P. 84.

      (2)  Miżmuma għall-2013 bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/208/UE tat-22 ta' April 2013 dwar il-linji gwida għall-politika tal-Istati Membri dwar l-impjiegi (ĠU L 118, 30.4.2013, p. 21).

      (3)  ĠU C 219, 24.7.2012, p. 35.

      (4)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 25.

      (5)  Il-bilanċ aġġustat ċiklikament nett mill-miżuri ta' darba u dawk temporanji, irrikalkulat mis-servizzi tal-Kummissjoni abbażi tal-informazzjoni pprovduta fil-programm, bl-użu tal-metodoloġija maqbula komunement.

      (6)  Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1466/97.

      (7)  Ara paġna 97 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.


Avviż Legali Importanti

|

32005H0253

Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat- 8 ta’ Marzu 2005 li tikkonċerna l-kwittanza li trid tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' l-implimentazzjoni ta' l-operazzjonijiet tal-Fond Ewropew ta' Żvilupp (Id-Disa' EDF) għas-sena finanzjarja 2005

Official Journal L 077 , 23/03/2005 P. 0011 - 0011 Official Journal L 159 , 13/06/2006 P. 0273 - 0273

		Rakkomandazzjoni tal-Kunsilltat- 8 ta’ Marzu 2005li tikkonċerna l-kwittanza li trid tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward ta' l-implimentazzjoni ta' l-operazzjonijiet tal-Fond Ewropew ta' Żvilupp (Id-Disa' EDF) għas-sena finanzjarja 2005(2005/253/KE)IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Sħubija ta' l-ACP-KE, iffirmat f'Cotonou fit- 23 ta' Ġunju 2000 [1]Wara li kkunsidra l-Ftehim Intern dwar il-finanzjament u l-amministrazzjoni ta' l-għajnuna tal-Komunità taħt il-Protokoll Finanzjarju għall-Ftehim ta' Sħubija ta' l-ACP-KE [2] li jistabbilixxi, fost affarijiet oħra, id-Disa' Fond Ewropew ta' Żvilupp (Id-Disa' EDF), u partikolarment l-Artikolu 32(3) ta' dak il-Ftehim,Wara li kkunsidra r-Regolament Finanzjarju tas- 27 ta' Marzu 2003 applikabbli għad-9 Fond Ewropew ta' Żvilupp [3], u partikolarment l-Artikoli 96 sa 103 tiegħu,Wara li eżamina il-kont tad-dħul u ta' l-infiq u l-balance sheet relatati ma' l-operazzjonijiet tad-Disa' EDF kif kienu fil- 31 ta' Diċembru 2003 u r-rapport tal-Qorti ta' l-Awdituri li jikkonċerna s-sena finanzjarja 2003 flimkien mar-risposti tal-Kummissjoni [4],(1) Billi skond l-Artikolu 32(3) ta' l-imsemmi Ftehim Intern, il-kwittanza għall-immaniġġjar finanzjarju tad-Disa' EDF irid jingħata lill-Kummissjoni mill-Parlament Ewropew fuq rakkomandazzjoni tal-Kunsill.(2) Billi l-implimentazzjoni totali mill-Kummissjoni ta' l-operazzjonijiet tad-Disa' EDF matul is-sena finanzjarja 2003 kienet sodisfaċenti,B'DAN JIRRAKKOMANDA li l-Parlament Ewropew jagħti lill-Kummissjoni kwittanza fir-rigward ta' l-implimentazzjoni ta' l-operazzjonijiet tad-Disa' EDF għas-sena finanzjarja 2003.Magħmula fi Brussel, nhar it- 8 ta’ Marzu 2005.Għall-KunsillIl-PresidentJ.-C. Juncker[1] ĠU L 317, 15.12.2000, p. 3.[2] ĠU L 317, 15.12.2000, p. 355.[3] ĠU L 83, 1.4.2003, p. 1.[4] ĠU C 293, 30.11.2004, p. 315.--------------------------------------------------


title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-14 ta' Lulju 2015 fuq il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tad-Danimarka għall-2015 u l-għoti ta' opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Konverġenza tad-Danimarka tal-2015

text:
               18.8.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               C 272/36

         RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
   tal-14 ta' Lulju 2015
   fuq il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tad-Danimarka għall-2015 u l-għoti ta' opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Konverġenza tad-Danimarka tal-2015
   (2015/C 272/10)
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 121(2) u l-Artikolu 148(4) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97 tas-7 ta' Lulju 1997 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ta' pożizzjonijiet baġitarji u s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta' politika ekonomika (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Parlament Ewropew,
   Wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew,
   Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat tal-Impjiegi,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Finanzjarju,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tal-Protezzjoni Soċjali,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tal-Politika Ekonomika,
   Billi:

               (1)

               Fis-26 ta' Marzu 2010, il-Kunsill Ewropew qabel mal-proposta tal-Kummissjoni li tiġi mnedija strateġija ġdida għat-tkabbir u l-impjiegi, Ewropa 2020, li tkun imsejsa fuq koordinazzjoni msaħħa tal-politiki ekonomiċi. L-istrateġija tiffoka fuq l-oqsma ewlenin fejn hija meħtieġa azzjoni biex tingħata spinta lill-potenzjal tal-Ewropa għat-tkabbir sostenibbli u l-kompetittività.

               (2)

               Fl-14 ta’ Lulju 2015, il-Kunsill, abbażi tal-proposti tal-Kummissjoni, adotta Rakkomandazzjoni dwar il-linji gwida ġenerali għall-politiki ekonomiċi tal-Istati Membri u l-Unjoni u, fil-21 ta’ Ottubru 2010, adotta deċiżjoni dwar il-linji gwida għall-politiki tal-impjiegi tal-Istati Membri (2). Flimkien dawn jagħmlu l-“linji gwida integrati” li l-Istati Membri ġew mistiedna jikkunsidraw fil-politiki nazzjonali tagħhom dwar l-ekonomija u l-impjiegi.

               (3)

               Fit-8 ta' Lulju 2014, il-Kunsill adotta Rakkomandazzjoni (3) dwar il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tad-Danimarka għall-2014 u ta l-opinjoni tiegħu dwar il-Programm ta' Konverġenza aġġornat tad-Danimarka għall-2014.

               (4)

               Fit-28 ta' Novembru 2014, il-Kummissjoni adottat l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir, li ta bidu għas-Semestru Ewropew għal koordinazzjoni tal-politika ekonomika tal-2015. Fl-istess ġurnata, abbażi tar-Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-Kummissjoni adottat ir-Rapport dwar il-Mekkaniżmu ta' Twissija, li fih id-Danimarka ma ġietx identifikata bħala wieħed mill-Istati Membri li dwaru għandu jitwettaq rieżami fil-fond.

               (5)

               Fit-18 ta' Diċembru 2014, il-Kunsill Ewropew approva l-prijoritajiet sabiex jiġi stimulat l-investiment, biex b'hekkkienu msaħħa r-riformi strutturali u titkompla t-triq lejn konsolidazzjoni fiskali responsabbli li tiffavorixxi t-tkabbir.

               (6)

               Fis-26 ta' Frar 2015, il-Kummissjoni ppubblikat ir-rapport tagħha tal-pajjiż fl-2015 għad-Danimarka. Dan ivvaluta l-progress li għamlet id-Danimarka fl-indirizzar tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż adottati fit-8 ta' Lulju 2014.

               (7)

               Fis-27 ta' Marzu 2015, id-Danimarka ppreżentat il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tagħha tal-2015 u l-Programm ta' Konverġenza tal-2015 tagħha. Sabiex jiġu kkunsidrati l-konnessjonijiet ta' bejniethom, iż-żewġ programmi ġew ivvalutati fl-istess żmien.

               (8)

               Bħalissa d-Danimarka qiegħda fil-parti preventiva tal-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir. Fil-Programm ta' Konverġenza tiegħu tal-2015, il-Gvern qed jippjana titjib tad-defiċit nominali minn 1,6 % tal-PDG fl-2015 — meta din kienet appoġġata minn gwadann konsiderevoli mhux previst — sa 2,6 % tal-PDG fl-2016. Minn hemm 'il quddiem, il-Gvern qed jippjana wkoll tnaqqis gradwali tad-defiċit sabiex jilħaq baġit ibbilanċjat fl-2020. Skont il-Programm ta' Konverġenza, il-Gvern qed jippjana li jilħaq l-objettiv ta' terminu medju — defiċit strutturali ta' 0,5 % tal-PDG — mill-2016 'il quddiem. Skont il-Programm ta' Konverġenza, il-proporzjon tad-dejn għall-PDG tal-Gvern hu mistenni li jonqos gradwalment minn 39,8 % fl-2015 għal 36,7 % tal-PDG fl-2020. Ix-xenarju makroekonomiku li jirfed dawn il-projezzjonijiet baġitarji huwa plawżibbli. Fuq il-bażi tat-tbassir tal-Kummissjoni tar-rebbiegħa tal-2015, il-bilanċ strutturali hu mistenni li jkun konformi mal-objettiv ta' terminu medju fl-2015. Madankollu, skont dan it-tbassir hemm riskju ta' xi devjazzjoni mill-objettiv ta' terminu medju fl-2016, b'eċċess ta' 0,3 % tal-PDG tan-nefqa netta għat-tkabbir matul il-perijodu ta' referenza. Filwaqt li din id-devjazzjoni hi mistennija li tkun waħda temporanja għaliex it-tkabbir f'infiq nett fl-2016 huwa influwenzat mit-tneħħija gradwali ta' miżuri ta' darba relatati mat-tassazzjoni ta' kapital tal-pensjonijiet, jistgħu jkunu meħtieġa miżuri ulterjuri għall-2016. Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tiegħu tal-Programm ta' Konverġenza u meta jikkunsidra t-tbassir tal-Kummissjoni tar-rebbiegħa 2015, il-Kunsill hu tal-opinjoni li d-Danimarka hi mistennija tikkonforma b'mod ġenerali mad-dispożizzjonijiet tal-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir.

               (9)

               Provvista ta' ħaddiema b'ħiliet adatti fuq terminu twil hija prekondizzjoni għal tkabbir sostenibbli fid-Danimarka. Bir-riforma tal-politika tas-suq tax-xogħol attiv fl-2014, id-Danimarka għamlet progress biex ittejjeb l-impjegabbiltà tan-nies fil-marġini tas-suq tax-xogħol. Ir-riforma għadha fi stadju bikri ta' implimentazzjoni u r-riżultati tagħha jeħtieġ li jkunu mmonitorjati. Għad hemm bżonn ta' miżuri addizzjonali għal dawk l-aktar esklużi mis-suq tax-xogħol, f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-grupp ta' esperti Carsten-Koch II. L-eżiti edukattivi baxxi, l-esperjenza limitata tas-suq tax-xogħol, iż-żgħażagħ u l-persuni bi sfond ta' migrazzjoni, jidhru li huma fatturi ewlenin f'dan ir-rigward. B'mod ġenerali, il-potenzjal tas-suq tax-xogħol ta' persuni bi sfond ta' migrazzjoni baqa' mhux utilizzat biżżejjed. Minkejja livell għoli ta' nfiq fuq l-edukazzjoni fid-Danimarka, l-eżiti fl-edukazzjoni huma biss ta' livell medju, b'mod partikolari għal studenti bi sfond ta' migrazzjoni. Ir-riforma tas-sistema tal-iskola primarja u sekondarja inferjuri u s-sistema tal-edukazzjoni u t-taħriġ vokazzjonali għandhom l-għan li jindirizzaw din l-isfida. L-implimentazzjoni sħiħa ta' dawn ir-riformi hija meħtieġa sabiex jittejbu l-eżiti edukattivi.

               (10)

               Kompetittività mtejba hija essenzjali biex issaħħaħ l-irkupru ekonomiku fid-Danimarka. It-tkabbir tal-produttività, li huwa vitali f'dan ir-rigward, ġeneralment kien dgħajjef matul l-aħħar żewġ deċennji u ġie affettwat minn ostakoli għad-dħul fis-suq u piż regolatorju fis-setturi tas-servizzi li huma orjentati lejn is-suq domestiku. Il-Kummissjoni dwar il-Produttività identifikat is-setturi tal-kostruzzjoni u tal-bejgħ bl-imnut bħala oqsma li fihom tista' tiġi mtejba l-produttività. Ir-regolamenti dwar l-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut huma stretti ħafna u ma ttieħdet l-ebda azzjoni biex jittaffew. Is-settur tal-kostruzzjoni huwa kkaratterizzat minn regolamenti stretti tal-bini u għadd kbir ta' skemi ta' ċertifikazzjoni. Il-Gvern ippreżenta strateġija dwar il-kostruzzjoni f'Novembru 2014. Din tistabbilixxi intenzjonijiet tajba, bħas-simplifikazzjoni tar-regoli, is-simplifikazzjoni ta' elementi tekniċi fl-applikazzjonijiet għall-bini, l-introduzzjoni ta' standards internazzjonali, l-armonizzazzjoni ta' standards nazzjonali, u t-tnaqqis ta' żmien meħud biex jinħarġu l-permessi tal-bini. Madankollu, l-istrateġija għadha ma ġietx kompletament tradotta f'miżuri konkreti. Għad hemm trikkib fl-iskemi ta' awtorizzazzjoni u ċertifikazzjoni, li f'xi każi japplikaw ukoll għall-forniment temporanju ta' servizzi transfruntiera. Barra minn hekk, l-awtorizzazzjonijiet u ċ-ċertifikazzjonijiet maħruġa fi Stati Membri oħra mhumiex dejjem ikkunsidrati meta l-fornituri ta' servizz ikunu jridu jistabbilixxu n-negozju tagħhom fid-Danimarka.

               (11)

               Fil-kuntest tas-Semestru Ewropew, il-Kummissjoni wettqet analiżi komprensiva tal-politika ekonomika tad-Danimarka u ppublikatha fir-rapport tal-pajjiż tal-2015. Hija vvalutat ukoll il-Programm ta' Konverġenza u l-Programm ta' Riforma Nazzjonali u s-segwitu mogħti għar-rakkomandazzjonijiet indirizzati lid-Danimarka fi snin preċedenti. Hija mhux biss qieset ir-rilevanza tagħhom għall-politika fiskali u soċjoekonomika sostenibbli fid-Danimarka imma qieset ukoll il-konformità tagħhom mar-regoli u mal-gwida tal-UE, fid-dawl tal-ħtieġa li tissaħħaħ il-governanza ekonomika kumplessiva tal-Unjoni billi jingħata kontribut fil-livell tal-UE għad-deċiżjonijiet nazzjonali futuri. Ir-rakkomandazzjonijiet skont is-Semestru Ewropew huma riflessi fir-rakkomandazzjonijiet minn (1) sa (2) hawn taħt.

               (12)

               Fid-dawl ta' din il-valutazzjoni, il-Kunsill eżamina l-Programm ta' Konverġenza, u l-opinjoni (5) tiegħu hija riflessa b'mod partikolari fir-rakkomandazzjoni (1) ta' hawn taħt,

         B'DAN JIRRAKKOMANDA li d-Danimarka tieħu azzjoni fl-2015 u l-2016 biex:

               1.

               Tevita devjazzjoni mill-objettiv baġitarju ta' terminu medju fl-2016.

               2.

               Iżżid il-produttività, b'mod partikolari fis-setturi tas-servizzi orjentati lejn is-suq domestiku, inkluż il-bejgħ bl-imnut u l-kostruzzjoni. Tnaqqas ir-restrizzjonijiet fuq l-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut u tieħu miżuri ulterjuri biex jitneħħew l-ostakoli li fadal maħluqa minn skemi ta' awtorizzazzjoni u ċertifikazzjoni fis-settur tal-kostruzzjoni.

      Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Lulju 2015.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         P. GRAMEGNA

      (1)  ĠU L 209, 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Inżammu permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/322/UE tas-6 ta’ Mejju 2014 dwar il-linji gwida għall-politika tal-Istati Membri dwar l-impjiegi għall-2014 (ĠU L 165, 4.6.2014, p. 49).

      (3)  Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Lulju 2014 dwar il-Programm Nazzjonali ta' Riforma 2014 tad-Danimarka u li twassal opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Konverġenza tad-Danimarka, 2014 (ĠU C 247, 29.7.2014, p. 17).

      (4)  Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2011 dwar il-prevenzjoni u l-korrezzjoni tal-iżbilanċi makroekonomiċi (ĠU L 306, 23.11.2011, p. 25).

      (5)  Skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 1466/97.


				|

		52012DC0320

			Rakkomandazzjoni għal RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL dwar il-programm nazzjonali ta' riforma tal-Latvja għall-2012 u li twassal l-opinjoni tal-Kunsill dwar il-programm ta' konverġenza tal-Latvja għall-perjodu 2012-2015 /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Rakkomandazzjoni għal
RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
dwar il-programm nazzjonali ta' riforma
tal-Latvja għall-2012
u li twassal l-opinjoni tal-Kunsill dwar il-programm ta' konverġenza
tal-Latvja għall-perjodu 2012-2015
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 121(2) u
148(4) tiegħu,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill
(KE) Nru 1466/97 tas-7 ta’ Lulju 1997 dwar
it-tisħiħ tas-sorveljanza ta' pożizzjonijiet ta' baġit u
s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta' politika ekonomika[1], u partikolarment
l-Artikolu 5(2) tiegħu,
Wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni
tal-Kummissjoni Ewropea[2],
Wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet
tal-Parlament Ewropew[3],
Wara li kkunsidra l-konklużjonijiet
tal-Kunsill Ewropew,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat
tal-Impjiegi,
Wara li kkonsulta mal-Kumitat Ekonomiku u
Finanzjarju,
Billi:
(1)       Fis-26 ta’ Marzu 2010,
il-Kunsill Ewropew qabel mal-proposta tal-Kummissjoni Ewropea li tiġi
mnedija strateġija ġdida għall-impjiegi u t-tkabbir, bl-isem ta'
Ewropa 2020, li tkun imsejsa fuq koordinazzjoni msaħħa tal-politiki
ekonomiċi u li tiffoka fuq l-oqsma ewlenin fejn tenħtieġ azzjoni
li tagħti spinta lill-potenzjal tal-Ewropa għat-tkabbir u l-kompetittività
sostenibbli.
(2)       Fit-13 ta’ Lulju 2010,
il-Kunsill adotta rakkomandazzjoni dwar il-linji gwida ġenerali
għall-politiki ekonomiċi tal-Istati Membri u l-Unjoni (mill-2010
sal-2014) u fil-21 ta’ Ottubru 2010, huwa adotta deċiżjoni
dwar il-linji gwida għall-politika tal-Istati Membri dwar l-impjiegi[4], li flimkien jagħmlu
l-"linji gwida integrati". L-Istati Membri ġew mistiedna jqisu
l-linji gwida integrati fil-linji ta’ politika nazzjonali tagħhom dwar
l-ekonomija u l-impjiegi.
(3)       Fit-12 ta' Lulju 2011,
il-Kunsill adotta rakkomandazzjoni dwar il-programm nazzjonali ta' riforma
tal-Latvja għall-2011 u ta l-opinjoni tiegħu dwar il-programm ta' konverġenza
aġġornat tal-Latvja għall-perjodu 2011-2014.
(4)       Fit-23 ta' Novembru 2011,
il-Kummissjoni adottat it-tieni Stħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir, li
kien il-bidu tat-tieni Semestru Ewropew ta’ koordinazzjoni integrata u ex ante
ta’ politika, imsejjes fuq l-istrateġija Ewropa 2020.
Fl-14 ta’ Frar 2012, abbażi tar-Regolament (UE)
Nru 1176/2011, il-Kummissjoni adottat ir-Rapport dwar il-Mekkaniżmu
ta' Twissija[5],
li fih hija ma identifikatx il-Latvja bħala wieħed mill-Istati Membri
li dwaru kellha titwettaq analiżi fil-fond.
(5)       Fl-2011, il-Latvja ssodisfat
ħafna mill-kundizzjonijiet relatati mal-programm ta' assistenza
finanzjarja. Il-Kummissjoni temmet il-ħames u l-aħħar
analiżi skont il-programm tal-bilanċ tal-pagamenti tal-Latvja
fil-21 ta' Diċembru 2011 b'valutazzjoni ġenerali
pożittiva dwar il-progress tal-Gvern fir-riformi baġitarji,
finanzjarji u strutturali. Il-programm skada f'Jannar tal-2012. Wara li
l-programm skada, il-Latvja ġiet sottomessa għal sorveljanza ta' wara
l-programm. Din is-sorveljanza tifforma parti integrali mill-proċeduri
eżistenti u mill-mekkaniżmi ta' sorveljanza u timmira lejn
monitoraġġ mill-qrib tar-riskji li jistgħu jipperikolaw
l-istabbiltà makroekonomika u li għaldaqstant jolqtu l-kapaċità ta'
rimborż. Is-sorveljanza ta' wara l-programm se tkompli sakemm isir
ir-rimborż ta' parti kbira (madwar 70 %) mis-self.
(6)       Fir-2 ta' Marzu 2012,
il-Kunsill Ewropew approva l-prijoritajiet sabiex jiggarantixxi l-istabbiltà
finanzjarja, il-konsolidazzjoni fiskali u l-azzjoni li trawwem it-tkabbir. Huwa
enfasizza l-ħtieġa li titkompla konsolidazzjoni fiskali differenzjata
u li tiffavorixxi t-tkabbir, biex l-ekonomija jerġa' jkollha
kundizzjonijiet normali għas-self, biex jiġu promossi t-tkabbir u
l-kompetittività, biex jiġu indirizzati l-qgħad u l-konsegwenzi
soċjali tal-kriżi, u biex tiġi mmodernizzata l-amministrazzjoni
pubblika.
(7)       Fit-2 ta' Marzu 2012,
il-Kunsill Ewropew stieden ukoll lill-Istati Membri parteċipi fil-Patt
Euro Plus biex jippreżentaw l-impenji tagħhom fil-ħin
għall-inklużjoni fil-programmi ta’ stabbiltà jew ta’ konverġenza
tagħhom u fil-programmi nazzjonali ta’ riforma tagħhom.
(8)       Fit-30 ta’ April 2012,
il-Latvja ressqet il-programm ta’ konverġenza tagħha għall-2012
li jkopri l-perjodu 2012-2015 u l-programm nazzjonali ta’ riforma tagħha
għall-2012. Sabiex jitqiesu l-konnessjonijiet bejniethom,
iż-żewġ programmi ġew ivvalutati fl-istess waqt.
(9)       Abbażi tal-valutazzjoni
tal-programm ta’ konverġenza għall-2012, f'konformità mar-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97, il-Kunsill huwa tal-opinjoni li x-xenarju
makroekonomiku fil-bażi tal-projezzjonijiet baġitarji huwa kawt
għall-2012, meta titqies l-aktar informazzjoni reċenti disponibbli, u
huwa plawsibbli għall-2013. Filwaqt li l-projezzjonijiet
makroekonomiċi għall-2012 fix-xenarju tal-programm iqarrbu ħafna
għal dawk fil-previżjoni tar-rebbiegħa tal-2012 tal-Kummissjoni
(bi projezzjonijiet ta' tkabbir tal-PDG ta' 2.0 % u 2.2 %
rispettivament), id-dejta ekonomika reċenti tindika li l-eżitu jista'
jkun ogħla. L-objettiv tal-istrateġija baġitarja deskritt b'mod
ġenerali fil-programm huwa li sal-2012 jiġi kkoreġut
id-defiċit eċċessiv u li sal-aħħar tal-perjodu kopert
mill-programm jitqarreb l-objettiv baġitarju ta' terminu medju (OTM).
Il-programm ta' konverġenza għall-2012 bidel l-objettiv ta' terminu
medju minn 1.0 % għal -0.5 % tal-PDG; l-OTM il-ġdid
jirrifletti kif xieraq ir-rekwiżiti tal-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir.
Id-defiċit nominali ppjanat fl-2012 jikkonforma mal-iskadenza
tal-korrezzjoni tad-defiċit eċċessiv stabbilita
fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2009.
Għall-2013, il-programm jimmira lejn defiċit nominali ta' 1.4 %
tal-PDG, minkejja li t-tnaqqis min-nefqa ppjanat għadu mhux
appoġġjat kompletament mill-miżuri. Abbażi tal-bilanċ
tal-baġit strutturali (ikkalkulat mill-ġdid)[6], il-Latvja se tqarreb l-OTM
tagħha sal-aħħar tal-perjodu tal-programm fl-2015. Filwaqt li
l-informazzjoni kkalkulata mill-ġdid tindika li l-progress lejn l-OTM huwa
inqas minn 0.5 % tal-PDG f'termini strutturali fis-snin aħħarin
tal-programm, ir-restrizzjoni tan-nefqa prevista tkun tiżgura li r-rata
tat-tkabbir tan-nefqa tal-Gvern, meta jittieħdu inkunsiderazzjoni
l-miżuri diskrezzjonali fir-rigward tad-dħul, tkun konformi mal-valur
referenzjarju tan-nefqa stabbilit fil-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir. Fl-istess
ħin, bidliet fiskali li jistgħu jseħħu mit-tieni nofs
tas-sena 2012, li għadhom ma ġewx meqjusa fix-xenarju tal-programm
iżda li huma rikonoxxuti fl-ittra li takkumpanja l-preżentazzjoni
tal-programm ta' konverġenza għall-2012, jirrappreżentaw riskju
għall-kisba tal-miri fl-2013 u fis-snin ta' wara. Il-proporzjon
tad-defiċit tal-amministrazzjoni pubblika li huwa inqas minn 60 %
tal-PDG, għandu jiżdied minn 42.6 % tal-PDG fl-2011 għal
46.7 % tal-PDG fl-2014, hekk kif l-awtoritajiet jiffinanzjaw minn qabel
rimborżi kbar relatati mal-programm internazzjonali ta' assistenza
finanzjarja, dovuti fil-perjodu 2014-2015, u għandu jonqos għal
38.9 % fl-2015 hekk kif isiru dawn ir-rimborżi.
(10)     Il-Latvja għandha ssegwi
l-istrateġija li tnaqqas it-tassazzjoni minn fuq ix-xogħol biex
titrasferixxiha fuq il-konsum, il-proprjetà u l-użu ta' riżorsi naturali
u ta' riżorsi oħrajn, filwaqt li ttejjeb il-bilanċ strutturali.
Il-piż tat-taxxa relattivament għoli fuq dawk li jaqilgħu pagi
baxxi u l-livell għoli ta' xogħol mhux iddikjarat jindikaw li
jeħtieġ li jkun hemm politiki xierqa fis-suq tax-xogħol, li ssir
reviżjoni tas-sistema tat-taxxa u tal-benefiċċji u li
jiżdiedu l-isforzi biex tiġi indirizzata l-ekonomija klandestina.
It-taxxi ambjentali jibqgħu relattivament sottożviluppati u huma
profondament iddominati minn tassazzjoni fuq il-fjuwil tal-magni, filwaqt li
t-tassazzjoni fuq sorsi oħra ta' enerġija, fuq it-tniġġis u
fuq l-użu tar-riżorsi naturali hija inqas mill-medja tal-UE.
L-estensjoni ulterjuri tal-bażi għat-taxxa għal sorsi oħra
ta’ tassazzjoni ambjentali, partikolarment it-tniġġis, u t-tassazzjoni
li tkopri firxa usa' ta' sorsi ta' enerġija, jistgħu jikkontribwixxu
biex jinkisbu l-għanijiet ambjentali, filwaqt li jkun hemm il-possibbiltà
li titnaqqas it-tassazzjoni fuq ix-xogħol.
(11)     Fil-proċess tar-riforma
tal-governanza fiskali li għaddejja bħalissa, il-Latvja hija
mistiedna li tiżgura l-adozzjoni tal-Liġi tad-Dixxiplina Fiskali
mill-Parlament u li tiżviluppa Liġi ta' Qafas Baġitarju
fit-terminu medju li tappoġġja s-sostenibbiltà fit-tul tal-finanzi
pubbliċi. L-adozzjoni tal-Liġi tad-Dixxiplina Fiskali se tkun
konformi mal-impenji meħuda mill-Gvern Latvjan taħt il-programm
tal-bilanċ tal-pagamenti; l-abbozz ta' liġi adottat mill-Gvern
ifittex ukoll li jimplimenta fil-leġiżlazzjoni Latvjana, l-acquis
tal-UE li qed jevolvi fil-qasam tal-governanza fiskali. Ladarba tkun adottata u
implimentata, il-liġi l-ġdida se ssaħħaħ
konsiderevolment il-qafas fiskali fil-Latvja, li bħalissa huwa nieqes minn
mekkaniżmu effettiv li jillimita ż-żieda fin-nefqa fi żminijiet
ekonomiċi tajbin.
(12)     Sabiex tiġi żgurata
l-kontinwità tar-riforma fil-pensjonijiet, fl-2013 il-Latvja għandha
tistabbilixxi mill-ġdid għal 6 % tal-pagi gross,
il-kontribuzzjonijiet obbligatorji għall-iskema ta' pensjonijiet
iffinanzjati b'mod privat, li l-livell tagħhom bħalissa huwa mnaqqas
għal 2 % mill-pagi gross.
(13)     Jeħtieġ li l-Latvja
ssaħħaħ u tirriforma s-sistema tal-assistenza soċjali u
tindirizza waħda mill-ogħla rati ta' qgħad li hemm fl-UE.
L-isfida kkaġunata mill-qgħad fost iż-żgħażagħ
saret partikolarment evidenti matul il-kriżi, u hija żvelat ukoll
spariġġi kbar tal-ħiliet. Ġew imfassla u implimentati
politiki attivi speċjali tas-suq tax-xogħol immirati lejn
iż-żgħażagħ, inkluż it-taħriġ
vokazzjonali, il-volontarjat u s-sussidji fuq il-pagi għaż-żgħażagħ.
Madankollu, minħabba l-kobor tal-problema, l-impatt li jħallu dawn
l-attivitajiet limitati huwa relattivament żgħir.
(14)     Fl-2011, 40 %
tal-popolazzjoni Latvjana qed tiffaċċja r-riskju tal-faqar, u dan
il-fatt għandu riperkussjonijiet fuq l-impjegabbiltà tal-forza
tax-xogħol u fuq il-prospetti ta' tkabbir fil-ġejjieni. Il-Latvja
adottat Strateġija li tirrigwarda Sistema ta' Protezzjoni Soċjali ta'
Emerġenza. Il-politiki tal-Gvern biex inaqqsu l-faqar huma
kkonċentrati fuq it-tnaqqis tal-inugwaljanzi fl-introjtu, fuq inqas
piż tat-taxxa għal familji li jaħdmu u fuq aċċess
akbar għas-suq tax-xogħol. Madankollu, il-Latvja tonfoq relattivament
ftit fuq il-protezzjoni soċjali, u t-trasferimenti soċjali
għandhom biss impatt baxx fuq it-tnaqqis tal-faqar, billi sehem kbir
tat-trasferimenti soċjali jitqassam lura mill-ġdid lil dawk li
jaqilgħu paga medja jew għolja. In-nefqa fuq il-benefiċċji
bbażati fuq il-mezzi hija baxxa, filwaqt li l-impjiegi pubbliċi
temporanji b'pagi baxxi jissodisfaw parzjalment ir-rwol tas-sistema ta' protezzjoni
soċjali. It-tfassil tal-benefiċċji ta' assistenza soċjali
jinkludi wkoll nases ta' faqar u qgħad, apparti l-fatt li jsir abbuż
mis-sistema. Minn gvern lokali għall-ieħor, teżisti inugwaljanza
kbira fl-aċċess għall-assistenza soċjali u n-nuqqas ta'
trasparenza jikkomplika l-proċess tat-teħid
tad-deċiżjonijiet li jibbaża fuq il-provi. L-isfidi
tal-qgħad għal żmien twil u tal-qgħad fost
iż-żgħażagħ saru partikolarment evidenti matul
il-kriżi. Ħafna miż-żgħażagħ li jinsabu
qiegħda, m'għandhomx kwalifiki professjonali. L-għadd ta'
żgħażagħ li jinsabu barra mill-edukazzjoni, impjieg jew
taħriġ (NEET), huwa relattivament għoli. Għandhom
jittieħdu miżuri, f'konformità mar-riżultati tal-grupp ta'
azzjoni konġunta bejn il-Latvja u l-Kummissjoni, fir-rigward
tal-qgħad fost iż-żgħażagħ.
(15)     Il-Latvja għandha ttejjeb
ulterjorment l-effiċjenza fl-enerġija u tippromwovi l-kompetizzjoni
f’netwerks ewlenin tal-enerġija filwaqt li ttejjeb il-konnettività
tan-netwerks tal-enerġija tal-UE. Is-sistema tat-taxxa ma tipprovdix biżżejjed
inċentivi biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-enerġija u biex
il-konsum u l-investiment jiffavorixxu prodotti li jużaw l-enerġija
b'mod effiċjenti (il-vetturi tat-trasport, l-iżolament tal-bini,
is-sistemi tat-tisħin). Is-swieq tal-enerġija fil-Latvja għadhom
iddominati mill-monopolji. Għal raġunijiet storiċi, is-swieq
tal-gass u tal-elettriku huma miftuma sew minn dawk ta' Stati Membri oħra
tal-UE.
(16)     L-ineffiċjenzi
fis-sistema tal-ġustizzja ċivili għandhom impatt negattiv fuq
in-negozji u fuq l-ambjent ekonomiku, minħabba li jiżdiedu r-riskji u
l-ispejjeż biex isir negozju. Hemm ħafna xogħol b’lura b'rabta
ma' proċedimenti f'każijiet ċivili u kummerċjali fil-qrati
tal-ewwel u tat-tieni istanza, speċjalment fir-rigward tal-obbligi
kuntrattwali u tal-insolvenzi. Il-prestazzjoni professjonali tal-imħallfin
għandha tiġi evalwata. Huwa garantit titjib ulterjuri fis-sistema ta'
liġi dwar l-insolvenza.
(17)     Minkejja l-kisbiet edukattivi
relattivament kbar, parti sinifikanti mill-forza tax-xogħol
m'għandhiex kwalifiki professjonali u l-aċċess tagħha
għall-edukazzjoni superjuri huwa limitat. L-universitajiet jiksbu
riżultati baxxi fil-klassifikazzjonijiet dinjija u huma kkaratterizzati
minn dgħufija fil-kompetittività internazzjonali u fil-governanza
tagħhom. In-nuqqas ta' kooperazzjoni bejn l-universitajiet,
l-istituzzjonijiet tar-riċerka u n-negozji jaffettwa l-prestazzjoni
fil-qasam tal-innovazzjoni li diġà hija limitata ħafna. Hemm nuqqas
ta' strateġija sistematika u effettiva fil-qasam tar-riċerka u
tal-innovazzjoni. Barra minn hekk, in-nefqa fir-R&Ż tan-negozji
Latvjani hija l-aktar waħda baxxa fl-UE.
(18)     Il-Latvja daħlet
għal għadd ta' impenji bħala parti mill-Patt Euro Plus. Dawn
l-impenji, u l-implimentazzjoni tal-impenji ppreżentati fl-2011,
jikkonċernaw it-trawwim tal-impjiegi, it-titjib tal-kompetittività,
it-tisħiħ tas-sostenibbiltà tal-finanzi pubbliċi u
t-tisħiħ tal-istabbiltà finanzjarja. Il-Kummissjoni vvalutat
l-implimentazzjoni tal-impenji tal-Patt Euro Plus. Fir-rakkomandazzjonijiet
ġew ikkunsidrati r-riżultati ta' din il-valutazzjoni.
(19)     Fil-kuntest tas-Semestru
Ewropew, il-Kummissjoni wettqet analiżi komprensiva tal-politika ekonomika
tal-Latvja. Hija vvalutat il-programm ta' konverġenza u l-programm
nazzjonali ta' riforma. Mhux biss qieset ir-rilevanza tagħhom għall-politika
fiskali u soċjoekonomika sostenibbli fil-Latvja imma qieset ukoll
il-konformità tagħhom mar-regoli u mal-gwida tal-UE, fid-dawl
tal-ħtieġa li tissaħħaħ il-governanza ekonomika
kumplessiva tal-Unjoni Ewropea billi jingħata kontribut fil-livell tal-UE għad-deċiżjonijiet
nazzjonali futuri. Ir-rakkomandazzjonijiet tagħha skont is-Semestru
Ewropew huma riflessi fir-Rakkomandazzjonijiet (1) sa (7) hawn taħt..
(20)     Fid-dawl ta' din
il-valutazzjoni, il-Kunsill eżamina l-programm ta' konverġenza
tal-Latvja, u l-opinjoni tiegħu[7]
hija riflessa b'mod partikolari fir-rakkomandazzjoni (1) ta' hawn taħt,
B'DAN JIRRAKKOMANDA li l-Latvja
għandha tieħu azzjoni fil-perjodu 2012-2013 biex:
1.           Tiżgura progress
ippjanat lejn il-korrezzjoni f'waqtha tad-defiċit eċċessiv.
Għal din il-fini, timplimenta l-baġit għas-sena 2012 kif previst
u tasal għall-isforz fiskali speċifikat fir-rakkomandazzjoni
tal-Kunsill skont il-Proċedura ta' Defiċit Eċċessiv.
B'segwitu għal dan, timplimenta strateġija baġitarja,
appoġġjata minn miżuri strutturali speċifikati
biżżejjed, għas-sena 2013 u għas-snin ta' wara,
bil-għan li tagħmel progress sodisfaċenti lejn l-objettiv
baġitarju ta' terminu medju (OTM), u li tirrispetta l-valur referenzjarju
tan-nefqa. Tuża d-dħul ċikliku li jkun akbar milli previst biex
jitnaqqas id-dejn tal-Gvern.
2.           Timplimenta miżuri li
jnaqqsu t-tassazzjoni minn fuq ix-xogħol biex jitrasferixxuha fuq
il-konsum, il-proprjetà u l-użu ta' riżorsi naturali u ta'
riżorsi oħrajn, filwaqt li ttejjeb il-bilanċ strutturali;
tiżgura l-adozzjoni tal-Liġi tad-Dixxiplina Fiskali u tiżviluppa
Liġi ta' Qafas Baġitarju fit-terminu medju li tappoġġja
s-sostenibbiltà fit-tul tal-finanzi pubbliċi; mis-sena 2013 tistabbilixxi
mill-ġdid għal 6 % tal-pagi gross, il-kontribuzzjonijiet
obbligatorji għall-iskema ta' pensjonijiet iffinanzjati b'mod privat.
3.           Tieħu miżuri li
jnaqqsu l-qgħad fit-tul u l-qgħad fost
iż-żgħażagħ billi tiġġieled kontra t-tluq
bikri mill-iskola, tippromwovi apprentistati u Edukazzjoni u Taħriġ
Vokazzjonali (ETV) li jkunu aktar effiċjenti, issaħħaħ
il-kwalità, il-firxa u l-effettività tal-politika attiva tas-suq
tax-xogħol u tal-komponent tat-taħriġ tagħha, u permezz ta'
skema effettiva ta' sussidju tal-pagi.
4.           Tindirizza r-rati
għoljin ta' faqar u ta' esklużjoni soċjali billi tirriforma
s-sistema tal-assistenza soċjali sabiex tagħmilha aktar
effiċjenti, filwaqt li toffri protezzjoni aħjar lil foqra.
Tiżgura immirar aħjar u żżid l-inċentivi
għax-xogħol.
5.           Tħeġġeġ
ulterjorment l-effiċjenza fl-enerġija billi tipprovdi inċentivi
għat-tnaqqis tal-ispejjeż tal-enerġija u billi torjenta l-konsum
lejn prodotti li jużaw l-enerġija b'mod effiċjenti, inklużi
vetturi, binjiet u sistemi ta' tisħin. Tippromwovi l-kompetizzjoni
fin-netwerks ewlenin tal-enerġija (l-elettriku, il-gass naturali,
it-tisħin) u ttejjeb il-konnettività man-netwerks tal-enerġija
tal-UE.
6.           Tieħu miżuri biex
ittejjeb il-ġestjoni u l-effiċjenza tas-sistema ġuridika, b'mod
partikolari biex tnaqqas ix-xogħol b'lura u tqassar it-tul ta' żmien
tal-proċeduri. Tieħu passi biex ittejjeb is-sistema tal-insolvenza u
l-liġijiet dwar il-medjazzjoni.
7.           Tkompli bir-riformi
fl-edukazzjoni superjuri billi, fost l-oħrajn, timplimenta mudell
ġdid tal-iffinanzjar li jippremja l-kwalità, li jsaħħaħ
ir-rabtiet mal-bżonnijiet tas-suq u mal-istituzzjonijiet tar-riċerka,
u li jevita l-frammentazzjoni tar-riżorsi tal-baġit. Tfassal u
timplimenta politika effettiva dwar ir-riċerka u l-innovazzjoni li
tinkoraġġixxi lill-kumpaniji biex jagħmlu xi innovazzjonijiet,
inkluż permezz ta' inċentivi ta' taxxa, ta' titjib fl-infrastruttura
u ta' razzjonalizzazzjoni tal-istituzzjonijiet tar-riċerka.
Magħmul fi Brussell,
                                                                       Għall-Kunsill
                                                                       Il-President
[1]               ĠU L 209, 02.08.1997, p. 1.
[2]               COM(2012) 320 finali.
[3]               P7_TA(2012)0048 u P7_TA(2012)0047
[4]               Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2012/238/UE
tas-26 ta' April 2012
[5]               COM (2012) 68 finali.
[6]               Il-bilanċ aġġustat ċiklikament,
mingħajr il-miżuri ta' darba u l-miżuri temporanji, ikkalkulat
mill-ġdid mis-servizzi tal-Kummissjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni
pprovduta fil-programm, permezz ta' metodoloġija maqbula b'mod komuni.
[7]               Skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE)
Nru 1466/97.


title: 2013/473/UE: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal- 24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               25.9.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 253/27

      RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
      tal-24 ta’ Settembru 2013
      dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      (2013/473/UE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Il-funzjonament sewwa ta’ korpi notifikati huwa kruċjali biex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa u s-sikurezza, il-moviment liberu ta’ apparati mediċi fis-suq intern u l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema regolatorja.

                  (2)

                  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (2) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (3) għandhom ċerti dispożizzjonijiet dwar l-awditjar, il-valutazzjonijiet u awditjar mhux imħabbar imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati (mezzi) mediċi.

                  (3)

                  L-interpretazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u l-imġiba ta’ korpi notifikati maħturin fil-qasam ta’ apparati mediċi huma differenti. Għalhekk din ir-Rakkomandazzjoni għandha tistabbilixxi punti ta’ riferiment għal valutazzjonijiet u għal awditjar mhux imħabbar minn korpi notifikati u twieġeb għan-nuqqasijiet l-aktar frekwenti tal-prattiki attwali.

                  (4)

                  Ir-Rakkomandazzjoni għandha l-għan li tiżgura li l-korp notifikat jagħmel verifika sewwa tat-twettiq tar-rekwiżiti legali mill-manifattur.

                  (5)

                  Bla ħsara għall-proċedura rispettiva ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-korpi notifikati jwettqu valutazzjonijiet ta’ prodotti jew valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità. Għaldaqstant huwa importanti li ssir distinzjoni bejn dawn iż-żewġ tipi ta’ valutazzjonijiet. Biex jivverifikaw konformità kontinwa ma’ obbligi legali, il-korpi notifikati għandhom iwettqu awditjar mhux imħabbar minbarra valutazzjonijiet ta’ prodotti u valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità.

                  (6)

                  Biex iħarsu r-rekwiżiti legali stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw, fejn ikun rilevanti, it-twettiq tar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza u saħħa li hemm fid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (4), tar-rekwiżiti li hemm fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-apparati mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-apparati mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (5) u tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (6).

                  (7)

                  Biex ikunu evitati omissjonijiet u żbalji fil-verifika mill-korpi notifikati tal-aspetti importanti ta’ evalwazzjoni klinika jew, fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ta’ evalwazzjoni ta’ prestazzjoni, u dwar is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, jew, fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għal segwitu wara l-kummerċjalizzazzjoni, huwa importanti li jingħata parir speċifiku dwar il-kontrol ta’ dawk ir-rekwiżiti.

                  (8)

                  Biex titħaffef il-verifika mill-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika, tas-sistema tal-manifattur ta’ identifikazzjoni ta’ apparati u tad-dikjarazzjoni tal-konformità, huwa importanti li jingħata parir speċifiku dwar il-kontroll ta’ dawk ir-rekwiżiti. Id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE ma jagħtu ebda eċċezzjoni għal produzzjoni esternalizzata b’paragun ma’ produzzjoni interna. Għaldaqstant huwa meħtieġ li jkunu inklużi, f’każijiet ippruvati kif imiss, is-sottokuntratturi u l-fornituri l-aktar importanti fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità.

                  (9)

                  Sottokuntratturi jew fornituri ma jistgħux iħarsu, flok il-manifatturi, l-obbligi kruċjali tal-manifatturi, bħal pereżempju li jżommu disponibbli d-dokumentazzjoni teknika sħiħa, minħabba li dan iġib fix-xejn il-kunċett tal-manifattur bħala responsabbli skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE. Għalhekk il-korpi notifikati għandhom jingħataw parir dwar x’jeħtiġilhom jivverifikaw f’każ ta’ esternalizzazzjoni.

                  (10)

                  Għalkemm meqjusin bħala żewġ eżerċizzji indipendenti, jeħtieġ li tissaħħaħ ir-rabta bejn is-sistema ta’ eżami mill-ġdid tal-kwalità u l-eżami mill-ġdid tad-dokumentazzjoni teknika abbażi ta’ teħid ta’ kampjuni.

                  (11)

                  Fin-nuqqas ta’ prattika stabbilita għal awditjar mhux imħabbar huwa importanti li jkunu ddeterminati l-prattikalitajiet għal awditjar bħal dan, kif ukoll li jingħata parir dwar l-arranġamenti meħtieġa biex jitħaffef dan l-awditjar.

            ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:
      1.   GĦAN
      Biex titħaffef l-applikazzjoni konsistenti tad-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-konformità li hemm fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE, il-korpi notifikati għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ din ir-Rakkomandazzjoni meta jwettqu valutazzjonijiet ta’ prodotti, valutazzjonijiet ta’ sistemi tal-kwalità u awditjar mhux imħabbar.
      Billi tipprovdi linji gwida ġenerali għal valutazzjonijiet u awditjar mhux imħabbar bħal dawn, din ir-Rakkomandazzjoni għandha tħaffef ix-xogħol tal-korpi notifikati, kif ukoll l-evalwazzjoni tiegħu mill-Istati Membri. Din ir-Rakkomandazzjoni ma toħloqx drittijiet jew obbligi ġodda. Ir-rekwiżiti legali li japplikaw għat-tipi kollha ta’ apparati u valutazzjonijiet tal-konformità huma stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar apparati mediċi.
      2.   LINJI GWIDA ĠENERALI GĦAL AWDITJAR U VALUTAZZJONIJIET
      Il-korpi notifikati għandhom japplikaw dan li ġej:

                  (a)

                  Meta l-manifattur ikun applika għal eżami ta’ dossier ta’ disinn jew għal eżami ta’ tip (hawn aktar ‘l isfel imsejħin flimkien “valutazzjoni ta’ prodott”), il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparati skont l-aspetti kollha relatati mal-prodott imsemmijin fid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE biex isibu kull nuqqas ta’ konformità tal-apparat u għandhom japplikaw l-Anness I.

                  (b)

                  Meta l-manifattur ikun applika għal valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiegħu, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tas-sistema tal-kwalità mar-rekwiżiti relatati mas-sistema tal-kwalità li hemm fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE biex isibu n-nuqqasijiet ta’ konformità tas-sistema tal-kwalità u għandhom japplikaw l-Anness II.

                  (c)

                  Biex jivverifikaw minn jum għal ieħor il-konformità ma’ obbligi legali, il-korpi notifikati għandhom, minbarra l-awditjar tal-bidu, ta’ sorveljanza jew ta’ tiġdid, iżuru lill-manifattur jew, jekk dan aktarx jiżgura kontroll aktar effiċjenti, lil wieħed mis-sottokuntratturi tiegħu responsabbli għal proċessi li jkunu essenzjali biex tkun żgurata l-konformità ma’ rekwiżiti legali (“sottokuntrattur kritiku”) jew lil fornitur ta’ komponenti kruċjali jew tal-apparati kollha kemm huma (it-tnejn: “fornitur kruċjali”) mingħajr avviż minn qabel (“awditjar mhux imħabbar”) skont l-Anness III.

            3.   SEGWITU
      L-Istati Membri għandhom iġibu din ir-Rakkomandazzjoni għall-attenzjoni tal-korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi u għandhom jagħmlu superviżjoni tal-prattika ta’ korpi notifikati fir-rigward ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jevalwaw kemm il-korpi notifikati jkunu lesti japplikaw din ir-Rakkomandazzjoni u b’mod partikolari li jagħmlu awditjar mhux imħabbar meta jiddeċiedu dwar ħatriet ta’ korpi u dwar tiġdid jew irtirar ta’ ħatriet.
      4.   DESTINATARJI
      Din ir-Rakkomandazzjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Settembru 2013.

               Għall-Kummissjoni

            Neven MIMICA

               Membru tal-Kummissjoni

         (1)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

         (2)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

         (3)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

         (4)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.

         (5)  ĠU L 212, 9.8.2012, p. 3.

         (6)  ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.

         ANNESS I

            Valutazzjoni ta’ prodott

                     1.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-apparat ikunx jikkwalifika sewwa bħala apparat mediku u, b’mod partikolari, jekk il-manifattur ikunx assenja għan mediku għall-apparat. Huma għandhom, barra minn hekk, jivverifikaw il-klassifikazzjoni tal-apparat u jekk il-manifattur ikunx ħares l-obbligi applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità. Huma għandhom iħarsu l-obbligi ta’ konsultazzjoni għal ċerti apparati li jinkorporaw sustanza li, f’każ li tintuża waħedha, tista’ titqies li tkun prodott mediċinali, derivat ta’ demm uman jew tessut tal-annimali (1).

                     2.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-konformità tal-apparat mar-Rekwiżiti Essenzjali rilevanti stabbiliti fl-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE u, jekk ikun japplika, mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sikurezza u saħħa (ESHR) stabbiliti fid-Direttiva 2006/42/KE. Fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fejn ikun applikabbli huma għandhom jivverifikaw ukoll il-konformità tal-apparat mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stabbiliti fid-Deċiżjoni 2002/364/KE jew, meta jkun tassew ġustifikat, ma’ soluzzjonijiet tekniċi oħra ta’ livell mill-anqas ekwivalenti. Meta jinqalgħu dubji, fil-qafas tal-eżami ta’ dossier ta’ disinn, dwar il-konformità ta’ apparat, il-korpi notifikati għandhom jagħmlu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat.

                     3.

                     Il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw ir-rekwiżiti dwar disinn u kostruzzjoni u ESHR qabel ma jeżaminaw ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fit-Taqsima I tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, fit-Taqsima I tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u fit-Taqsima A tal-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE. Huma għandhom jagħtu attenzjoni speċjali biex jeżaminaw l-aspetti kollha li ġejjin tar-rekwiżiti essenzjali:

                                 (a)

                                 disinn, manifattura u imballaġġ,

                                 (b)

                                 twaħħil ta’ tikketti fuq l-apparat, fuq l-imballaġġ għal kull unità jew fuq l-imballaġġ tal-bejgħ u l-istruzzjonijiet għall-użu.

                     4.

                     L-eżami tar-rekwiżiti ġenerali għandu jiżgura li fost oħrajn ikunu tħarsu r-rekwiżiti li ġejjin:

                                 (a)

                                 il-perikli kollha jkunu ġew identifikati,

                                 (b)

                                 ir-riskji kollha marbutin ma’ dawn il-perikli jkunu ġew evalwati u jkunu saru parti mill-evalwazzjoni ġenerali ta’ benefiċċji/riskji,

                                 (c)

                                 dawn ir-riskji kollha jkunu tnaqqsu kemm jista’ jkun,

                                 (d)

                                 ir-riskji kollha li jkun għad fadal ikunu tqiegħdu taħt miżuri ta’ ħarsien,

                                 (e)

                                 ikunu ġew applikati prinċipji ta’ sikurezza b’mod li jkun kompatibbli mal-ogħla livell ta’ żvilupp.

                     5.

                     Għal apparati mediċi minbarra apparati dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid id-dejta preklinika rilevanti kollha, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni magħmul jew ippjanat mill-manifattur. Huma għandhom jivverifikaw li l-evalwazzjoni klinika tkun aġġornata. Huma għandhom jivvalutaw il-ħtieġa ta’ pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni (2) u kemm dan ikun jixraq. Jekk ma jkunx sar stħarriġ kliniku, huma għandhom jivverifikaw li t-tip ta’ apparat inkwistjoni u t-tipi kollha differenti ta’ riskji marbutin mad-disinn tal-apparat, il-materjali tiegħu u l-użu tiegħu jkunu vvalutati sewwa permezz ta’ letteratura xjentifika jew ta’ dejta klinika oħra eżistenti biex ma jkunx meħtieġ stħarriġ kliniku; barra minn dan huma għandhom jeżaminaw il-ġustifikazzjoni speċjali (3) meħtieġa għal apparati li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u għal apparati kklassifikati fil-klassi III skont l-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE.

                     6.

                     Fil-każ ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid l-evalwazzjoni ta’ prestazzjoni magħmula mill-manifattur u s-segwitu wara l-kummerċjalizzazzjoni magħmul jew ippjanat mill-manifattur.

                     7.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw id-dokumentazzjoni kollha relatata mal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat. Għal dak l-għan huma għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni teknika tkun korretta, konsistenti, rilevanti, aġġornata u kompleta (4) u li tkun tkopri l-varjanti u l-ismijiet tan-negozju kollha tal-apparat. Barra minn hekk huma għandhom jivverifikaw li s-sistema tal-manifattur ta’ identifikazzjoni ta’ apparati u l-prattika tiegħu li tiddefinixxi liema apparati jkunu tal-istess tip jiżguraw li ċ-ċertifikati tal-korp notifikat, id-dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-manifattur u d-dokumentazzjonijiet tekniċi tal-manifattur ikunu jistgħu jiġu attribwiti b’mod inekwivoku lill-apparat eżaminat. Fl-aħħar nett huma għandhom jivverifikaw li l-abbozz tad-dikjarazzjoni tal-konformità jkun fih il-punti kollha meħtieġa.

                     8.

                     Il-korp notifikat għandu jfassal dokument ċar bil-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tiegħu fejn għandu jintwera b’mod ċar kif dawn il-konklużjonijiet tqiesu waqt il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

            (1)  Ara t-Taqsima 10 tal-Anness 1, it-Taqsima 4.3 tal-Anness 2 u t-Taqsima 5 tal-Anness 3 tad-Direttiva 90/385/KEE, it-Taqsima 7.4 tal-Anness I, it-Taqsima 4.3 tal-Anness II u t-Taqsima 5 tal-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE u r-Regolament (UE) Nru 722/2012.

            (2)  Ara t-Taqsima 1.4 tal-Anness 7 tad-Direttiva 90/385/KEE u t-Taqsima 1.1c tal-Anness X tad-Direttiva 93/42/KEE

            (3)  Ara l-Anness 7 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-Anness X tad-Direttiva 93/42/KEE.

            (4)  Biex titqies li tkun kompleta, dokumentazzjoni teknika għandha mill-anqas tkopri b’dettalji biżżejjed il-punti elenkati fid-dokument “Sommarju ta’ Dokumentazzjoni Teknika li Turi l-Konformità mal-Prinċipji Essenzjali ta’ Sigurtà u Prestazzjoni ta’ Apparati Mediċi (STED)” jew, għal apparat mediċi dijanjostiċi in vitro, “Sommarju ta’ Dokumentazzjoni Teknika (STED) li Turi l-Konformità mal-Prinċipji Essenzjali ta’ Sigurtà u Prestazzjoni ta’ Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro” tat-Task Force għal Armonizzazzjoni Globali, ara http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         ANNESS II

            Valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità

                     1.

                     Fil-każ ta’ sistema ta’ assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità, il-verifika għandha taċċerta li l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiżgura l-konformità tal-apparati (1) mar-rekwiżiti legali stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE, fid-Direttiva 93/42/KEE u fid-Direttiva 98/79/KE. Fil-każ ta’ produzzjoni jew assigurazzjoni tal-kwalità ta’ prodott, il-verifika għandha taċċerta li l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità tiżgura l-konformità tal-apparati mat-tip tal-apparat (2).

                     2.

                     Il-valutazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tinkludi awditjar fil-post tal-manifattur u, jekk dan ikun meħtieġ ukoll biex ikun żgurat kontroll effiċjenti, f’dawk tas-sottokuntratturi kritiċi tiegħu jew tal-fornituri kruċjali tiegħu. Il-korpi notifikati għandhom jistabbilixxu approċċ abbażi tar-riskju biex jidentifikaw sottokuntratturi u fornituri bħal dawn u għandhom jiddokumentaw b’mod ċar dan il-proċess ta’ deċiżjoni.

                     3.

                     Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw liema prodotti l-manifattur iqis bħala koperti bl-applikazzjoni tiegħu, jekk dawn il-prodotti jkunux skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE u jekk kienx hemm tibdiliet għal dawn il-prodotti jew għas-sistema tal-kwalità mill-aħħar awditjar jew mill-applikazzjoni. Barra dan, il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw l-informazzjoni ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni li jkun hemm għalihom jew għall-manifattur, li jista’ teħtieġ li titqies meta jkun qed jiġi ppjanat u jitwettaq l-awditjar.

                     4.

                     Għal apparati mediċi tal-Klassi IIa jew IIb, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw mill-ġdid id-dokumentazzjoni teknika abbażi ta’ kampjuni rappreżentattivi bi frekwenza u fil-fond skont l-aħjar prattiki stabbiliti, meqjusin il-klassi, ir-riskju u n-novità tal-apparat. Il-kampjuni magħżulin u t-twettiq ta’ eżamijiet mill-ġdid għandhom ikunu ddokumentati b’mod ċar u ġġustifikati. Waqt il-perjodu taċ-ċertifikazzjoni tas-sistema tal-kwalità speċifika (jiġifieri għal perjodu mhux itwal minn ħames snin) il-pjan għat-teħid tal-kampjuni għandu jkollu biżżejjed ambitu biex jiżgura li jkun ittieħed kampjun ta’ kull kategorija ta’ apparat koperta miċ-ċertifikat. Fejn jinqalgħu dubju dwar il-konformità ta’ apparat, u d-dokumentazzjoni tiegħu, il-korpi notifikati għandhom iwettqu jew jitolbu testijiet rilevanti tal-apparat. Jekk jinstab nuqqas ta’ konformità ta’ apparat, huma għandhom jistħarrġu jekk elementi tas-sistema tal-kwalità jew applikazzjoni ħażina tagħhom ikunux ikkawżaw in-nuqqas ta’ konformità. Meta jkun sar test, il-korpi notifikati għandhom jagħtu lill-manifattur rapport tat-test u rapport tal-awditjar li jisħqu l-aktar dwar ir-rabta bejn defiċjenzi ta’ sistema tal-kwalità u sejbien ta’ nuqqasijiet ta’ konformità ta’ apparati.

                     5.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-objettivi tal-kwalità u l-manwal jew il-proċeduri tal-kwalità żviluppati mill-manifattur ikunux xierqa biex jiżguraw il-konformità tal-apparati skont l-applikazzjoni tal-manifattur.

                     6.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw jekk l-organizzazzjoni tan-negozju tal-manifattur tkunx adatta biex tiżgura l-konformità tas-sistema tal-kwalità u tal-apparati mediċi. B’mod partikolari, għandhom ikunu eżaminati l-aspetti li ġejjin: l-istruttura organizzattiva, il-kwalifika tal-persunal maniġerjali u l-awtorità organizzattiva tagħhom, il-kwalifika u t-taħriġ ta’ persunal ieħor, l-awditjar intern, l-infrastruttura u l-monitoraġġ tas-sistema tal-kwalità li tkun qed titħaddem, inkluż fir-rigward ta’ partijiet terzi involuti bħal fornituri jew sottokuntratturi.

                     7.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw l-eżistenza ta’ sistema inekwivoka ta’ identifikazzjoni ta’ prodotti. Din is-sistema għandha tiżgura li ċ-ċertifikati tal-korp notifikat, id-dikjarazzjonijiet tal-manifattur dwar konformità u d-dokumentazzjonijiet tekniċi tal-manifattur ikunu jistgħu, flimkien ma’ dik is-sistema, jiġu attribwiti b’mod inekwivoku għal ċerti apparati u mhux għal oħrajn.

                     8.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-proċeduri tal-manifattur dwar id-dokumentazzjoni tal-prodott. Il-proċeduri relatati mad-dokumentazzjoni tal-prodott għandhom jiżguraw li l-prodotti kollha maħsubin li jitqiegħdu fis-suq jew f’servizz ikunu koperti miċ-ċertifikati meħtieġa maħruġin jew li jkollhom jinħarġu mill-korp notifikat. Il-proċeduri dwar id-dokumentazzjoni tal-prodott għandhom jiżguraw ukoll li l-prodotti kollha maħsubin li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz, mingħajr ma jitqies l-isem tagħhom fil-kummerċ, ikunu koperti mid-dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-manifattur u li dawn ikunu fid-dokumentazzjoni teknika u kompatibbli magħha. Il-Korpi notifikati għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

                     9.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur li jkollhom l-għan li jħarsu rekwiżiti legali proċedurali, l-aktar dwar id-determinazzjoni tal-klassi u tal-proċedura adatti tal-valutazzjoni tal-konformità, ikunu aġġornati, kompleti, konsistenti u korretti. Dawn il-proċeduri għandhom iqisu l-ħtieġa li tingħata dejta biex il-korpi notifikati jkunu jistgħu jħarsu l-obbligi tagħhom ta’ konsultazzjoni għal ċerti apparati msemmijin fit-Taqsima 1 tal-Anness I.

                     10.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur li jkollhom l-għan li jħarsu rekwiżiti legali relatati ma’ apparati, ikunu aġġornati, kompleti, konsistenti u korretti. Huma għandhom jivverifikaw li l-proċeduri għall-ġestjoni tar-riskju jkunu f’konformità mar-rekwiżiti legali li hemm fit-Taqsima I (rekwiżiti ġenerali) tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE, fit-Taqsima I tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE u fit-Taqsima A tal-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE u li l-proċeduri jkunu jkopru, fost affarijiet oħra, l-aspetti elenkati fit-Taqsima 4 tal-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

                     11.

                     Fil-każ ta’ manifatturi ta’ apparati mediċi minbarra apparati dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tal-manifattur dwar evalwazzjonijiet kliniċi u dwar is-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni jkunu kompleti u korretti u li dawn ikunu implimentati b’mod korrett. Għal dan l-għan, huma għandhom jeżaminaw evalwazzjonijiet kliniċi u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għal xi wħud mit-tipi tal-apparati koperti mill-applikazzjoni, billi japplikaw il-prinċipji deskritti fit-Taqsima 5 tal-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

                     12.

                     Fil-każ ta’ manifatturi ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw il-proċeduri tax-xogħol tal-manifattur dwar l-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, dwar l-identifikazzjoni ta’ materjali ta’ referenza ċċertifikati jew proċeduri ta’ kejl biex ikun hemm lok għat-traċċabbiltà metroloġika. Huma għandhom jivverifikaw it-twettiq korrett ta’ dawn il-proċeduri billi jieħdu kampjuni tad-dokumentazzjoni tal-prodotti ta’ apparati, kull wieħed għalih.

                     13.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-proċeduri tax-xogħol dwar l-iżvilupp ta’ disinn u prodott, inklużi kull proċedura ta’ kontroll ta’ tibdil, ikunu adatti biex tkun żgurata l-konformità tal-apparati.

                     14.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-manifattur jikkontrolla l-ambjent u l-proċessi tal-manifattura biex jiżguraw il-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti legali. Il-korpi notifikati għandhom joqogħdu attenti l-aktar għal proċessi kritiċi bħal kontroll ta’ disinn, iffissar ta’ speċifikazzjonijiet materjali, xiri u kontroll ta’ materjal jew komponenti deħlin, immontar, validazzjoni ta’ softwer, sterilizzazzjoni, ħruġ ta’ lottijiet, imballaġġ u kontroll tal-kwalità tal-prodotti, mingħajr ma jitqies jekk ikunux subappaltati jew le.

                     15.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw is-sistema tal-manifattur li tiżgura t-traċċabilità ta’ materjali u komponenti, mid-dħul fil-post tal-manifattur, tal-fornituri jew tas-sottokuntratturi sal-konsenja tal-prodott finali. B’mod partikolari meta jista’ jkun hemm riskji bil-bdil ta’ materja prima, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw il-koerenza bejn il-kwantità ta’ materja prima jew komponenti kruċjali maħdumin jew mixtrijin u approvati għad-disinn u l-kwantità ta’ prodotti lesti.

                     16.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-esperjenza miksuba fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni, b’mod partikolari l-ilmenti tal-utenti u d-dejta dwar il-viġilanza, tinġabar b’mod sistematiku u tkun evalwata għall-apparati koperti mill-applikazzjoni tal-manifattur u li t-titjib meħtieġ tal-apparati jew tal-produzzjoni tagħhom ikun inbeda. Huma għandhom l-aktar jivverifikaw li l-manifattur ikollu fis-seħħ proċessi ta’ negozju relatati ma’ distributuri, ma’ utenti jew ma’ pazjenti li jkunu adatti biex jipprovdu informazzjoni li tindika l-ħtieġa għal eżami mill-ġdid tad-disinn tal-apparat, il-manifattura tiegħu jew is-sistema tal-kwalità.

                     17.

                     Il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li d-dokumentazzjoni u r-rekords dwar is-sistema tal-kwalità u l-bidliet fiha, il-proċedura ta’ ġestjoni ta’ eżami mill-ġdid u l-kontroll rispettiv ta’ dokumentazzjoni jkunu aġġornati, konsistenti, kompleti, korretti u strutturati sewwa.

                     18.

                     F’kull awditjar annwali ta’ sorveljanza, il-korpi notifikati għandhom jivverifikaw li l-manifattur japplika b’mod korrett is-sistema approvata ta’ ġestjoni tal-kwalità u l-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

                     19.

                     Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tiegħu u jrid ikun hemm prova ċara ta’ kif tqiesu l-konklużjonijiet fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

            Parir ġenerali f’każ ta’ esternalizzazzjoni tal-produzzjoni permezz ta’ sottokuntratturi jew fornituri

         Sottokuntratturi kritiċi jew fornituri kruċjali jistgħu jkunu fornituri ta’ fornituri jew ukoll fornituri aktar ’l isfel fil-katina ta’ provvista. Il-korpi notifikati għandhom joqogħdu lura milli jiffirmaw arranġamenti ma’ manifatturi sakemm ma jingħatawx aċċess għas-sottokuntratturi kritiċi u għall-fornituri kruċjali kollha u b’hekk għas-siti kollha fejn jinħadmu l-apparati jew il-komponenti kruċjali tagħhom, mingħajr ma jitqies it-tul tal-katina kuntrattwali bejn il-manifattur u s-sottokuntrattur jew il-fornitur.
         Il-korpi notifikati għandhom jinnotaw li manifatturi:

                     (a)

                     għandhom iwettqu l-obbligi tagħhom huma nfushom mingħajr ma titqies ebda esternalizzazzjoni parzjali jew totali tal-produzzjoni permezz ta’ sottokuntratturi jew fornituri;

                     (b)

                     iwettqu l-obbligu tagħhom li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom id-dokumentazzjoni teknika sħiħa u/jew sistema tal-kwalità billi jirreferu għad-dokumentazzjoni teknika ta’ sottokuntrattur jew fornitur u/jew għas-sistema tagħhom tal-kwalità;

                     (c)

                     għandhom jintegraw is-sistema tal-kwalità ta’ sottokuntratturi kritiċi u ta’ fornituri kruċjali fis-sistema tagħhom tal-kwalità;

                     (d)

                     jeħtiġilhom jikkontrollaw il-kwalità ta’ servizzi mogħtija u ta’ komponenti pprovduti u l-kwalità tal-produzzjoni tagħhom mingħajr ma jitqies it-tul tal-katina kuntrattwali bejn il-manifattur u s-sottokuntrattur jew il-fornitur.

            (1)  Ara l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2. tal-Anness 2 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness IV tad-Direttiva 98/79/KE.

            (2)  Ara l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2.tal-Anness 5 tad-Direttiva 90/385/KEE, l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness V u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VI tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ewwel sentenza tat-Taqsima 3.2 tal-Anness VII tad-Direttiva 98/79/KE.

         ANNESS III

            Awditjar mhux imħabbar

                     1.

                     Il-korpi notifikati għandhom jagħmlu awditjar mhux imħabbar mill-anqas darba kull tliet snin. Korpi notifikati għandhom iżidu l-frekwenza ta’ awditjar mhux imħabbar jekk l-apparati jġorru riskju kbir, jekk l-apparati tat-tip inkwistjoni jkunu sikwit mhux konformi jew jekk informazzjoni speċifika tagħti lok għal raġunijiet ta’ suspetti ta’ nuqqasijiet ta’ konformità tal-apparati jew tal-manifattur tagħhom. Il-waqt tal-awditjar mhux imħabbar m’għandhux ikun prevedibbli. Bħala prinċipju ġenerali awditjar mhux imħabbar m’għandux jieħu aktar minn jum u għandu jitwettaq minn tal-anqas żewġ awdituri.

                     2.

                     Il-korpi notifikati jistgħu, minflok ma jżuru jew flimkien ma’ żjara lill-manifattur, iżuru wieħed mill-postijiet tas-sottokuntratturi kritiċi jew tal-fornituri kruċjali tal-manifattur jekk dan aktarx jiżgura kontroll aktar effiċjenti. Dan japplika b’mod partikolari jekk il-parti ewlenija tal-iżvilupp, manifattura, ittestjar ta’ disinn jew proċess kruċjali ieħor tkun tinsab għand is-sottokuntrattur jew il-fornitur.

                     3.

                     Fil-kuntest ta’ awditjar mhux imħabbar bħal dan, il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw kampjun adegwat magħmul reċentement, preferibbilment apparat meħud minn proċess ta’ manifattura li jkun għadu għaddej, għall-konformità tiegħu mad-dokumentazzjoni teknika u ma’ rekwiżiti legali. L-eżami tal-konformità tal-apparat għandu jinkludi l-verifika tat-traċċabilità tal-komponenti u tal-materjali kritiċi kollha u tas-sistema tat-traċċabilità tal-manifattur. L-eżami għandu jinkludi reviżjoni tal-fajl u, jekk ikun meħtieġ biex tkun stabbilita l-konformità, test tal-apparat.
                     Fit-tħejjija tat-test, korpi notifikati għandhom jitolbu lill-manifattur id-dokumentazzjoni teknika rilevanti kollha, inklużi protokolli u riżultati preċedenti ta’ ttestjar. It-test għandu jsir skont il-proċedura ta’ ttestjar iddefinita mill-manifattur fid-dokumentazzjoni teknika li għandha tkun ivvalidata mill-korp notifikat. It-test jista’ jsir ukoll mill-manifattur, mis-sottokuntrattur kritiku jew mill-fornitur kruċjali tiegħu taħt osservazzjoni tal-korp notifikat.

                     4.

                     Il-korpi notifikati responsabbli għall-valutazzjoni ta’ prodott (1) għandhom, minbarra l-istadji previsti fit-Taqsimiet 1, 2 u 3, jieħdu kampjuni ta’ apparati li jkunu mill-anqas ta’ tliet tipi differenti ta’ apparati u, meta l-manifattur jipproduċi aktar minn 99 tip ta’ apparat, ta’ apparati li jkunu jappartienu mill-anqas lil kull mitt tip fi tmiem il-katina tal-produzzjoni jew li jkunu fl-imħażen tal-manifattur għall-ittestjar għall-konformità tat-tipi tal-apparati. Varjanti li jkollhom differenza teknika li tista’ taffettwa s-sikurezza jew il-prestazzjoni tal-apparat għandhom jingħaddu bħala tip separat ta’ apparat. Varjanti ta’ qies dimensjonali m’għandhomx jitqiesu bħala tipi differenti sakemm riskji speċifiċi ma jkollhomx rabta mad-dimensjoni. Dawn il-kampjuni għandhom ikunu ttestjati mill-korpi notifikati jew minn persunal kwalifikat taħt l-osservazzjoni tagħhom fil-postijiet tagħhom stess, jew fil-post tal-manifattur, jew fil-post tas-sottokuntrattur kritiku jew tal-fornitur kruċjali tal-manifattur jew f’laboratorji barranin. Kriterji ta’ teħid ta’ kampjuni u proċeduri ta’ ttestjar għandhom ikunu ddefiniti minn qabel. B’mod partikolari jekk ma jkunux jistgħu jittieħdu kampjuni fil-post tal-manifattur, korpi notifikati għandhom jieħdu kampjuni mis-suq, jekk ikun meħtieġ bl-għajnuna tal-awtoritajiet kompetenti, jew għandhom jagħmlu l-ittestjar fuq apparat installat f’post tal-konsumatur. Fit-tħejjija tat-test, il-korpi notifikati għandhom jitolbu lill-manifattur id-dokumentazzjoni teknika rilevanti, inklużi r-rapporti tal-ittestjar ta’ lottijiet finali, protokolli u riżultati preċedenti ta’ testijiet.

                     5.

                     Il-korpi notifikati responsabbli għall-verifika tas-sistema tal-kwalità tal-manifattur (2) għandhom, minbarra l-istadji previsti fit-Taqsima 1, 2 u 3, jivverifikaw jekk l-attività ta’ manifattura li tkun għaddejja fiż-żmien tal-awditjar mhux imħabbar tkunx taqbel mad-dokumentazzjoni rilevanti tal-manifattur għall-attività ta’ manifattura u li t-tnejn ikunu jaqblu mar-rekwiżiti legali. Flimkien ma’ dan, dawn il-korpi notifikati għandhom jeżaminaw f’aktar dettal mill-anqas żewġ proċessi kritiċi bħall-kontroll ta’ disinn, l-iffissar ta’ speċifikazzjonijiet materjali, ix-xiri u l-kontroll ta’ materjal jew komponimenti deħlin, immontar, sterilizzazzjoni, ħruġ ta’ lottijiet, imballaġġ jew kontroll tal-kwalità tal-prodott. Fost il-proċessi kritiċi adatti, il-korpi notifikati għandhom jagħżlu wieħed li x’aktarx ħafna ma jkunx konformi u wieħed li jkun partikolarment rilevanti għas-sikurezza.

            Parir ġenerali dwar l-arranġamenti kuntrattwali bejn il-korp notifikat u l-manifattur għall-organizzazzjoni tal-awditjar mhux imħabbar

         Biex ikun żgurat li l-korpi notifikati jkunu f’qagħda li jwettqu awditjar mhux imħabbar, għandhom jitqiesu xi modalitajiet, bħal dawn li ġejjin.
         Awditjar mhux imħabbar fil-post tal-manifattur jew f’tas-sottokuntratturi kritiċi jew fornituri kruċjali tiegħu għandu jkun previst fl-arranġamenti kuntrattwali bejn il-korpi notifikati u l-manifatturi. Jekk tkun meħtieġa visa biex issir żjara fil-pajjiż fejn ikun jinsab il-manifattur, l-arranġamenti kuntrattwali għandu jkollhom, bħala Anness, stedina għal żjara lill-manifattur f’kull żmien, u stedina li tħalli d-data tal-firma u d-data taż-żjara vojta (li għandhom jimtlew mill-korp notifikat). L-arranġamenti kuntrattwali għandu jkollhom ukoll, bħala Anness, stediniet simili maħruġin mis-sottokuntratturi kritiċi jew mill-fornituri kruċjali.
         L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jipprevedu li l-manifatturi kontinwament jgħarrfu lill-korpi notifikati dwar il-perjodi li fihom l-apparati li jkunu ċċertifikati mill-korpi notifikati ma jkunux se jinħadmu. L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jawtorizzaw lill-korpi notifikati biex itemmu l-kuntratt malli l-aċċess permanenti mhux imħabbar tagħhom għall-post tal-manifattur jew tas-sottokuntratturi kritiċi jew tal-fornituri kruċjali tiegħu ma jkunx aktar żgurat.
         L-arranġamenti kuntrattwali għandhom barra minn hekk ikopru l-miżuri li għandhom jittieħdu mill-korpi notifikati biex tkun żgurata s-sikurezza tal-awdituri tagħhom. L-arranġamenti kuntrattwali għandhom jipprovdu għal kumpens finanzjarju għall-awditjar mhux imħabbar, inkluż meta jkun japplika, l-akkwist tal-apparat, l-ittestjar tiegħu u arranġamenti ta’ sikurezza.

            (1)  Skont it-Taqsima 2.a) u l-Anness I ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.

            (2)  Skont it-Taqsima 2.b) u l-Anness II ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.