title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Lulju 2014 dwar il-Programm Nazzjonali ta' Riforma 2014 tal-Awstrija u li twassal opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Stabbiltà tal-Awstrija, 2014

text:
               29.7.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               C 247/92

         RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
   tat-8 ta' Lulju 2014
   dwar il-Programm Nazzjonali ta' Riforma 2014 tal-Awstrija u li twassal opinjoni tal-Kunsill dwar il-Programm ta' Stabbiltà tal-Awstrija, 2014
   2014/C 247/18
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 121(2) u 148(4) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97 tas-7 ta’ Lulju 1997 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ta’ pożizzjonijiet baġitarji u s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta’ politika ekonomika (1), u partikolarment l-Artikolu 5(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Parlament Ewropew,
   Wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Finanzjarju,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tal-Protezzjoni Soċjali,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tal-Politika Ekonomika,
   Billi:

               (1)

               Fis-26 ta’ Marzu 2010, il-Kunsill Ewropew qabel mal-proposta tal-Kummissjoni li tvara strateġija ġdida għall-impjiegi u t-tkabbir, Ewropa 2020, imsejsa fuq koordinazzjoni msaħħa tal-politiki ekonomiċi, li tiffoka fuq l-oqsma ewlenin fejn jeħtieġ azzjoni biex tingħata spinta lill-potenzjal tal-Ewropa għat-tkabbir sostenibbli u l-kompetittività.

               (2)

               Fit-13 ta’ Lulju 2010, il-Kunsill, abbażi tal-proposti tal-Kummissjoni, adotta Rakkomandazzjoni dwar il-linji gwida ġenerali għall-politiki ekonomiċi tal-Istati Membri u l-Unjoni (mill-2010 sal-2014) u, fil-21 ta’ Ottubru 2010, dan adotta deċiżjoni dwar il-linji gwida għall-politika tal-Istati Membri dwar l-impjiegi (2), li flimkien jagħmlu l-“linji gwida integrati”. L-Istati Membri ġew mistiedna jqisu l-linji gwida integrati fil-politiki nazzjonali tagħhom fir-rigward tal-ekonomija u tal-impjiegi.

               (3)

               Fid-29 ta' Ġunju 2012, il-Kapijiet ta' Stat jew ta' Gvern tal-Istati Membri ddeċidew dwar Patt għat-Tkabbir u l-Impjiegi, li jipprovdi qafas koerenti għall-azzjoni fuq il-livelli nazzjonali, tal-UE u taż-Żona tal-Euro bl-użu tal-għodod, strumenti u politiki kollha. Huma ddeċidew fuq azzjoni li għandha tittieħed fuq il-livell tal-Istati Membri, fejn b'mod partikolari esprimew l-impenn sħiħ tagħhom biex jiksbu l-objettivi tal-Istrateġija Ewropa 2020 u biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi.

               (4)

               Fid-9 ta’ Lulju 2013, il-Kunsill adotta Rakkomandazzjoni (3) dwar il-Programm Nazzjonali ta’ Riforma tal-Awstrija għall-2013 u ta l-opinjoni tiegħu dwar il-Programm ta’ Stabbiltà aġġornat tal-Awstrija għall-perjodu 2012-2017. Fil-15 ta' Novembru 2013, f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 473/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-Kummissjoni ppreżentat l-opinjoni tagħha dwar l-abbozz ta' pjan baġitarju tal-Awstrija għall-2014.

               (5)

               Fit-13 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni adottat l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir, li kien jirrappreżenta l-bidu tas-Semestru Ewropew 2014 għall-koordinazzjoni tal-politika ekonomika. Barra minn hekk, fit-13 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni, abbażi tar-Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), adottat ir-Rapport dwar il-Mekkaniżmu ta’ Twissija, li fih l-Awstrija ma kinitx identifikata bħala wieħed mill-Istati Membri li kellha ssirlu reviżjoni fil-fond.

               (6)

               Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-Kunsill Ewropew endorsja l-prijoritajiet biex jiġu żgurati l-istabbiltà finanzjarja, il-konsolidazzjoni fiskali u l-azzjoni biex jitrawwem it-tkabbir. Huwa enfasizza l-ħtieġa li tkun segwita konsolidazzjoni fiskali differenzjata li tiffavorixxi t-tkabbir, li jerġgħu jinġiebu l-kundizzjonijiet normali għas-self fl-ekonomija, li jiġu promossi t-tkabbir u l-kompetittività, li jiġu indirizzati l-qgħad u l-konsegwenzi soċjali tal-kriżi, u li tiġi mmodernizzata l-amministrazzjoni pubblika.

               (7)

               Fit-8 ta' April 2014, l-Awstrija ppreżentat il-Programm Nazzjonali ta' Riforma tagħha tal-2014 u, fid-29 ta' April 2014, il-Programm ta' Stabbiltà tal-2014 tagħha. Sabiex jitqiesu l-konnessjonijiet ta' bejniethom, iż-żewġ programmi kienu vvalutati fl-istess waqt.

               (8)

               L-objettiv tal-istrateġija baġitarja spjegata fil-Programm ta' Stabbilità tal-2014 huwa li jkun sodisfatt l-objettiv fuq terminu medju tad-defiċit strutturali ta' mhux aktar minn 0,45 % tal-PDG sal-2016, li jirifletti r-rekwiżiti tal-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir. Id-defiċit tal-amministrazzjoni pubblika tnaqqas b'mod sostenibbli għal anqas minn 3 % tal-PDG fl-2013. Il-bilanċ strutturali (rikalkulat) kien ippjanat li jibqa' kostanti fl-2014 u li jtejjeb il-PDG b'0,3 punti perċentwali fl-2015, u jonqos milli jissodisfa l-aġġustament meħtieġ matul is-sentejn b'mod sinifikanti. Tkabbir fuq in-nefqa se jiddevja wkoll b'mod sinifikanti mill-valur referenzjarju fl-2014 u fl-2015. Fit-12 ta' Mejju 2014, l-Awstrija ħabbret sett ta' miżuri addizzjonali tad-dħul u n-nefqa. Sakemm dawn il-miżuri jkunu implimentati b'mod strett u f'waqthom, l-istrateġija baġitarja tal-Awstrija ma għadhiex timplika devjazzjoni ppjanata sinifikanti mit-triq ta' aġġustament lejn l-objettiv fuq żmien qasir fl-2014. Fl-istess waqt, l-aġġustament ippjanat lejn l-objettiv fuq żmien medju għadu qed jippreżenta riskji fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti tal-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir. Skont il-Programm ta' Stabbiltà, id-dejn gross tal-amministrazzjoni pubblika se jiżdied b'mod sinifikanti minn qrib is-74,5 % tal-PDG fl-2013 għal 79 % tal-PDG fl-2014, minħabba l-impatt tal-istabbiliment ta' Entità għal-Likwidazzjoni għall-assi ta' Hypo Alpe Adria, waqt li d-dejn se jibda jonqos mill-2015 'il quddiem.
               Ix-xenarju makroekonomiku li jirfed il-proġettazzjonijiet baġitarji fil-Programm ta' Stabbiltà huwa plawsibbli u tħejja minn korp indipendenti, l-Istitut Awstrijak għar-Riċerka Ekonomika (WIFO). Il-Previżjoni tar-Rebbiegħa tas-servizzi tal-Kummissjoni għall-2014 tistenna li d-defiċit jibqa' taħt it-3 % fl-2014 u l-2015. Madankollu hija tipproġetta deterjorament tal-bilanċ strutturali fl-2014 u titjib tal-PDG ta' 0,1 % biss fl-2015. Abbażi tal-valutazzjoni tal-Programm ta' Stabbiltà u tal-previżjoni tal-Kummissjoni kif ukoll tal-valutazzjoni tagħha tal-miżuri addizzjonali mħabbra fit-12 ta' Mejju, skont ir-Regolament (KE) Nru 1466/97, il-Kunsill huwa tal-opinjoni li l-Awstrija kkoreġiet b'mod sostenibbli d-defiċit eċċessiv tagħha, iżda għad hemm riskju ta' devjazzjoni sinifikanti mit-triq għall-aġġustament lejn l-objettiv fuq żmien medju fl-2014 u l-2015.

               (9)

               F'konformità mat-Trattat dwar l-Istabbiltà, il-Koordinazzjoni u l-Governanza, l-Awstrija saħħet il-qafas fiskali tagħha fl-2012 permezz ta' riforma tal-Patt ta' Stabbiltà Intern Awstrijak. Il-mandat tal-Kunsill Fiskali Awstrijak kien estiż minn Novembru 2013 b'risposta għar-rekwiżiti tal-Patt Fiskali. Il-ħtieġa għal riforma bir-reqqa tar-relazzjonijiet tal-livelli differenti tal-gvern biex ikunu simplifikati aħjar ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, tibqa' madankollu, kif rikonoxxuta fil-ftehim ta' koalizzjoni.

               (10)

               Nefqiet fuq iż-żmien medju u dak twil tal-pensjonijiet u tal-kura tas-saħħa u sa ċertu punt inqas dawk għall-kura fit-tul joħolqu riskju għas-sostenibbiltà tal-finanzi pubbliċi. Fl-2014, daħlu fis-seħħ xi miżuri biex ikun limitat l-aċċess għall-iskemi ta' rtirar bikri u biex iżidu l-inċentivi biex wieħed jibqa' fl-impjieg għal aktar żmien. Madankollu, ir-rata effettiva tal-irtirar ta' 58,4 snin fl-2012 hija sew inqas mill-medja tal-UE. Hija tibqa' sew inqas mill-età statutorja tal-irtirar (b'5,6 snin għall-irġiel u b'2,6 snin għan-nisa fl-2012). Il-Programm Nazzjonali ta' Riforma fih miri fuq żmien qasir relattivament ambizzjużi biex l-età ta' rtirar effettiv tiżdied b'1,6 snin bejn l-2012 u l-2018 u l-implimentazzjoni tagħhom trid tkun immonitorjata mill-qrib. Ir-riformi reċenti fis-sistema tal-pensjonijiet probabbilment inaqqsu r-riskji għas-sostenibbiltà, sa ċertu punt, jekk ikunu akkumpanjati ma' titjib fil-kundizzjonijiet tas-suq tax-xogħol li jħallu ħaddiema kbar fl-età jdumu aktar fl-impjieg tagħhom. Madankollu ma hemm l-ebda pjan biex ikunu introdotti miżuri aktar strutturali u b'effett fit-tul, bħall-aċċellerazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-età statutorja tal-irtirar għall-irġiel u n-nisa u l-allinjament tal-età tal-irtirar mal-bidliet fl-istennija tal-għomor, li addizzjonalment tikkontribwixxi għall-ħajjiet itwal ta' xogħol u għas-sostenibbiltà' finanzjarja tas-sistema tal-pensjonijiet.

               (11)

               Allokazzjoni effiċjenti tar-riżorsi fis-sistema tas-saħħa Awstrijaka hija mfixkla minn struttura ta' governanza kumplessa u ffukar relattivament qawwi fuq is-settur kbir u ogħli tal-isptarijiet. Ittieħdu xi miżuri biex tkun implimentata r-riforma tal-kura tas-saħħa u biex tiżdied il-kosteffettività tan-nefqa pubblika. Madankollu, jistgħu ma jkunux suffiċjenti biex jindirizzaw id-dgħufijiet strutturali fis-settur u għad baqa' l-ħtieġa li jkunu stabbiliti miri aktar serji biex issir il-bidla minn kura fl-isptar għal kura barra mill-isptar u biex tissaħħaħ il-kura tas-saħħa preventiva, li għaliha n-nefqa pubblika qiegħda taħt il-medja tal-UE. Il-miżuri mħabbra biex issaħħaħ il-forniment tal-kura primarja u biex tiżviluppa programmi ta' kura integrata għall-mard kroniku kienu milqugħa tajjeb. Il-fond għall-kura fit-tul, li kien estiż għall-2016 b'EUR 650 miljun addizzjonali u li huwa ppjanat li se jkun estiż ulterjorment għall-2018 b'EUR 700 miljun oħra, jipprovdi soluzzjoni interim għall-finanzjament tas-servizzi tal-kura. Is-sostenibbiltà' finanzjarja tal-kura fit-tul se teħtieġ attenzjoni anki lil hinn minn din l-iskeda taż-żmien.

               (12)

               Is-sistema tat-taxxa Awstrijaka tkompli tkun karatterizzata minn taxxa ogħla u piż tas-sigurtà soċjali fuq ix-xogħol, partikolarment b'introjtu baxx. Taxxi fuq ix-xogħol jiffurmaw 24,7 % tal-PDG fl-2012, wieħed mill-ogħla fl-Unjoni. Il-porzjon ta' taxxa jammonta għal kważi 50 % tal-ispejjeż tax-xogħol. Kontribuzzjonijiet soċjali għoljin u taxxi fuq l-introjtu tad-dħul x'aktarx li jnaqqsu l-inċentivi għax-xogħol ta' dawk l-individwi b'potenzjal ta' dħul baxx u għat-tieni sors ta' dħul.
               Il-pakkett tat-taxxa adottat reċentement jinkludi miżuri limitati biex jitnaqqas il-piż tat-taxxa fuq il-manodopera iżda ma jisfruttax il-potenzjal ta' bidla fit-taxxi lekn taxxi li huma inqas detrimentali għat-tkabbir, bħat-taxxi rikorrenti fuq il-proprjetà immobbli, fejn l-estimi tal-valuri taxxabbli huma skaduti.

               (13)

               Is-suq tax-xogħol Awstrijak għadu qed jiffunzjona bl-inqas rata ta' qgħad fl-Unjoni (2013: 4,9 %). Madankollu, l-isfidi futuri li jirriżultaw mit-tixjiħ demografiku u forza lavorattiva li qed tonqos jesiġu użu aħjar tal-potenzjal tas-suq tax-xogħol sottoutilizzat tal-ħaddiema aktar maturi, tan-nisa u tal-migranti. Ir-rata ta' impjieg tal-ħaddiema aktar maturi tibqa' taħt il-medja tal-UE (44,9 % meta mqabbla ma' 50,3 %), minkejja li din ir-rata żdiedet sostanzjalment mis-sena 2000 bi kważi 15-il punti perċentwali għal 44,9 % fl-2013. Miżuri biex jikkontrollaw l-irtirar kmieni qed isiru effettivi fl-2014 u qed jitħejjew miżuri ulterjuri biex isaħħu l-inċentivi għal-ħruġ aktar tard mis-suq tax-xogħol. Madankollu, għad hemm diffikultajiet biex ħaddiema aktar maturi jibqgħu fis-suq tax-xogħol jew jerġgħu jidħlu fih. Il-migranti jkomplu jiffaċċaw ostakoli għall-integrazzjoni sħiħa fis-suq tax-xogħol u rati ta' qgħad ogħla b'mod sinifikanti, parzjalment minħabba l-ostakoli li fadal għar-rikonoxximent tal-kwalifiki tagħhom, waqt li jikkostitwixxu parti dejjem tikber tal-forza tax-xogħol. Waqt li r-rata ta' impjieg tan-nisa ta' 70,8 % fl-2013 hija relattivament għolja, hija ferm inqas favorevoli f'ekwivalenti għall-full time (55,6 % fl-2012). L-Awstrija għandha waħda mill-ogħla perċentwali ta' nisa f'impjieg part-time u konċentrazzjoni għolja ta' nisa f'impjiegi b'pagi baxxi. B'konsegwenza ta' dan, id-differenza bejn il-pagi u l-pensjonijiet tal-irġiel u n-nisa hija waħda mill-ogħla fl-Unjoni. Għalkemm ittieħdu xi miżuri biex itejbu l-indukrar tat-tfal u s-servizzi għall-kura fit-tul, id-disponibbiltà għadha limitata.

               (14)

               L-Awstrija tejbet l-eżiti edukattivi fil-kategoriji kollha kif imkejla mill-istħarriġ tal-OECD tal-2012 dwar il-ħiliet tal-istudenti, iżda l-kisbiet fil-qari għadhom taħt il-medja tal-UE u l-isfond soċjoekonomiku għad għandu influwenza sinifikanti fuq il-kisbiet edukattivi. Waqt li kumplessivament il-mira għat-tluq bikri mill-iskola ntlaħqet, ir-rata ta' studenti li twieldu barra mill-pajjiż, li jikkostitwixxu għadd dejjem jikber ta' studenti, kienet aktar minn tliet darbiet ogħla minn dik ta' dawk li twieldu fl-Awstrija (18,5 % meta mqabbla ma' 5,7 % fl-2012). Enfasi insuffiċjenti titqiegħed fuq il-prevenzjoni mit-tluq bikri mill-iskola u għad irid ikun żviluppat approċċ strateġiku nazzjonali għall-edukazzjoni bikrija tat-tfal ta' livell għoli. Xi riformi għal aspetti varji tas-sistema skolastika, partikolarment il-varar tal-programm tal-Iskola Medja Ġdida, għadhom għaddejjin jew għadhom kif ġew adottati. Il-potenzjal li Skola Medja Ġdida ttaffi l-effetti negattivi tat-tqassim tal-istudenti f'tipi differenti ta' skejjel wara erba' snin ta' skola elementari (“intraċċar bikri”) għal dawk soċjalment żvantaġġati u ttejjeb l-eżiti tat-tagħlim għandu jkun monitorjat mill-qrib. Fl-edukazzjoni għolja, iż-żieda fl-għadd ta' studenti miktuba titfa' pressjoni fuq il-finanzi u l-organizzazzjoni, waqt li l-perċentwali ta' studenti li jlestu l-programmi jibqa' taħt il-medja tal-UE. It-titjib tal-eżiti edukattivi jibqa' importanti ħafna sabiex tkun faċilitata t-triq mill-edukazzjoni għall-impjiegi.

               (15)

               Għad hemm ostakoli regolatorji sinifikanti li jfixklu lill-kumpaniji u l-professjonisti individwali milli joffru s-servizzi tagħhom fl-Awstrija. Leġiżlazzjoni li tirregola professjonijiet speċifiċi tillimita l-forom tal-kumpaniji u timponi rekwiżiti azzjonarji, waqt li fl-istess waqt tagħti aċċess għal professjonijiet individwali hija soġġetta għal kwalifiki professjonali speċifiċi u l-istabbiliment ta' kumpaniji interdixxiplinarji tas-servizzi tibqa' diffiċli. Il-kombinament ta' dawn ir-rekwiżiti toħloq ostakoli għad-dħul fis-suq u għall-eżerċitar tas-servizzi professjonali li tillimita l-kompetizzjoni. Fir-rigward tar-rekwiżiti tal-kwalifika professjonali, l-Awstrija qed tipparteċipa fl-eżerċizzju ta' evalwazzjoni reċiproka madwar l-UE u aġġornat il-bażi tad-dejta tagħha ta' professjonijiet irregolati bħala l-ewwel pass għall-valutazzjoni tal-ġustifikazzjoni u l-proporzjonalità tar-rekwiżiti ta' kwalifika professjonali.

               (16)

               Ir-rekwiżiti ta' pubblikazzjoni fil-leġiżlazzjoni ta' akkwist tal-UE għandhom l-għan li jiżguraw il-kompetizzjoni u t-trattament ugwali permezz ta' informazzjoni aħjar dwar l-opportunità ta' kuntratt, li hija kundizzjoni ewlenija għall-aċċess għas-suq. Grad ogħla ta' kompetizzjoni fost l-offerenti ġeneralment tirriżulta f'offerti aktar favorevoli għall-entitajiet tal-akkwist inkluż tnaqqis sostanzjali tal-prezzijiet. Madankollu, il-valur tas-sejħiet għall-offerti ppubblikati mill-awtoritajiet Awstrijaki u entitajiet fil-leġiżlazzjoni ta' akkwist tal-UE kien ta' 1,5 % tal-PDG u 6,6 % tan-nefqa pubblika totali fuq ix-xogħlijiet, beni u servizzi fl-2012, inqas sew mill-medji tal-UE ta' 3,4 % u 17,7 % rispettivament. Din is-sitwazzjoni toħloq spejjeż konsiderevoli għall-kontribwent Awstrijak u għan-negozji f'termini ta' opportunitajiet ta' negozju mitlufa.

               (17)

               Minkejja żidiet fil-baġit tal-Awtorità Federali Awstrijaka tal-Kompetizzjoni, hija għad għandha nuqqas sinifikanti tal-persunal meta mqabbla mal-awtoritajiet ta' Stati Membri oħra ta' daqs simili u dawk iżgħar. Is-swieq tal-ferrovija Awstrijaki tal-merkanzija u l-passiġġieri jibbenefikaw minn sforzi ulterjuri biex titrawwem il-kompetizzjoni, kif irrakkomandat mill-Kunsill fl-2013.

               (18)

               Waqt li l-kapitalizzazzjoni kumplessiva tas-settur bankarju kompliet titjib fl-2013, sforzi ulterjuri biex jissaħħu l-bafers kapitali jidhru li huma meħtieġa meta wieħed jikkunsidra l-profil tar-riskju tal-banek. Fl-2013 il-Kunsill irrakkomanda li l-Awstrija tħaffef ir-ristrutturar tal-banek nazzjonalizzati u dawk parzjalment nazzjonalizzati. Fil-preżent, il-qafas ġuridiku għall-istralċ ta' Hypo Alpe Adria għandu jkun ippreżentat għall-adozzjoni mill-Parlament sas-sajf. It-tħejjija organizzattiva għat-twaqqif tal-kumpanija maniġerjali tal-assi (KMA) rispettiva tinsab għaddejja. Il-KMA hija mistennija ssir operattiva fil-ħarifa. Österreichische Volksbanken AG u l-bank tal-assi ħżiena ta' Kommunalkredit, KA Finanz, ikompli bir-ristrutturar jew l-istralċ tagħhom, rispettivament, f'konformità mad-deċiżjonijiet mal-għajnuna mill-Istat tal-UE. Passi trasparenti u deċiżivi biex ilestu r-ristrutturar tal-banek nazzjonalizzati tkun essenzjali għas-salvagwardja tal-istabbiltà finanzjarja u biex ikunu mminimizzati l-effetti negattivi fuq il-finanzi pubbliċi.

               (19)

               Fil-kuntest tas-Semestru Ewropew, il-Kummissjoni wettqet analiżi komprensiva tal-politika ekonomika tal-Awstrija. Hija vvalutat il-Programm Nazzjonali ta' Riforma u l-Programm ta' Stabbiltà. Mhux biss qieset ir-rilevanza tagħhom għall-politika fiskali u soċjoekonomika sostenibbli fl-Awstrija imma qieset ukoll il-konformità tagħhom mar-regoli u mal-gwida tal-UE, fid-dawl tal-ħtieġa li tissaħħaħ il-governanza ekonomika kumplessiva tal-Unjoni billi jingħata kontribut fil-livell tal-UE għad-deċiżjonijiet nazzjonali futuri. Ir-rakkomandazzjonijiet tagħha skont is-Semestru Ewropew huma riflessi fir-rakkomandazzjonijiet (1) sa (5) hawn taħt.

               (20)

               Fid-dawl ta’ din il-valutazzjoni, il-Kunsill eżamina l-Programm ta’ Stabbiltà, u l-opinjoni tiegħu (6) hija riflessa b’mod partikolari fir-rakkomandazzjoni (1) ta' hawn taħt.

               (21)

               Fil-kuntest tas-Semestru Ewropew, il-Kummissjoni wettqet ukoll analiżi tal-politika ekonomika fiż-Żona tal-Euro bħala entità sħiħa. Fuq din il-bażi, il-Kunsill ħareġ rakkomandazzjonijiet speċifiċi indirizzati lill-Istati Membri li l-munita tagħhom hija l-euro (7). Bħala pajjiż li l-munita tiegħu hija l-euro, l-Awstrija għandha tiżgura wkoll l-implimentazzjoni sħiħa u f'waqtha ta' dawk ir-rakkomandazzjonijiet,

         B’DAN JIRRAKKOMANDA li l-Awstrija tieħu azzjoni fil-perjodu 2014—2015 biex:

               1.

               Wara l-korrezzjoni tad-defiċit eċċessiv, issaħħaħ il-miżuri baġitarji għall-2014 fid-dawl tad-distakk emerġenti ta' madwar 0,5 % tal-PDG abbażi tal-Previżjoni tar-Rebbiegħa tas-servizzi tal-Kummissjoni għall-2014 u wara li jitqiesu miżuri oħrajn ta' konsolidazzjoni mħabbra mill-Awstrija, li jindikaw riskju ta' devjazzjoni sinifikanti fir-rigward tar-rekwiżiti tal-parti preventiva tal-Patt ta' Stabbiltà u Tkabbir. Fl-2015, issaħħaħ b'mod sinifikanti l-istrateġija baġitarji biex tiżgura li l-objettiv fuq żmien medju jintlaħaq, u li jinżamm wara dan, u tiżgura li r-regola tad-dejn tkun sodisfatta sabiex il-proporzjon tad-dejn tal-amministrazzjoni pubblika jkompli fit-triq tan-niżla. Tissimplifika ulterjorment ir-relazzjonijiet fiskali bejn is-saffi tal-Gvern pereżempju billi tissimplifika l-qafas organizzattiv u billi tallinja r-responsabbiltajiet ta' nfiq u ta' ffinanzjar.

               2.

               Ittejjeb is-sostenibbiltà fuq żmien twil tas-sistema tal-pensjonijiet, partikolarment billi tmexxi 'l quddiem l-armonizzazzjoni tal-età statutorja tal-irtirar għall-irġiel u għan-nisa, billi żżid l-età effettiva ta' rtirar u billi tallinja l-età tal-irtirar mal-bidliet fl-istennija tal-għomor. Timmonitorja l-implimentazzjoni tar-riforma riċenti li tirrestrinġi l-aċċess għall-irtirar bikri. Ittejjeb ulterjorment tal-kosteffikaċja u s-sostenibbiltà tal-kura tas-saħħa u s-servizzi tal-kura fit-tul.

               3.

               Tnaqqas il-porzjon ta' taxxa għoli fuq ix-xogħol għal dawk bi dħul baxx billi ċċaqlaq it-tassazzjoni għal sorsi oħra li huma inqas detrimentali għat-tkabbir, bħat-taxxi rikorrenti fuq il-proprjetà immobbli, inkluż l-aġġornament tal-bażi tat-taxxa. Issaħħaħ miżuri biex ittejjeb il-prospetti għas-suq tax-xogħol ta' nies bi sfond ta' migrant, nisa u ħaddiema aktar maturi. Dan jinkludi titjib ulterjuri tas-servizzi tal-indukrar tat-tfal u tal-kura fit-tul u r-rikonoxximent tal-kwalifiki tal-migranti. Ittejjeb l-eżiti tal-edukazzjoni, b'mod partikolari għal żgħażagħ żvantaġġati inklużi dawk bi sfond ta' migranti billi ttejjeb l-edukazzjoni bikrija tat-tfal u billi tnaqqas l-effetti negattivi tat-tqassim bikri tat-tfal fi klassijiet skont il-ħila. Tkompli ttejjeb l-ippjanar strateġiku fl-edukazzjoni għolja u ttejjeb il-miżuri biex tnaqqas dawk li jabbandunaw minn kmieni l-iskola.

               4.

               Tneħħi ostakoli eċċessivi għall-fornituri ta' servizz, inkluż fir-rigward ta' forom legali u rekwiżiti azzjonarji u fir-rigward tat-twaqqif ta' kumpaniji interdixxiplinarji tas-servizzi. Tirrieżamina jekk ir-restrizzjonijiet fuq id-dħul fil-professjonijiet irregolati u t-twettiq tagħhom huwiex proporzjonat u ġġustifikat mill-interess ġenerali. Tidentifika r-raġunijiet wara l-valur baxx tal-kuntratti pubbliċi miftuħa għall-akkwist skont il-leġiżlazzjoni tal-UE. Issaħħaħ b'mod sostanzjali r-riżorsi tal-Awtorità Federali għall-Kompetizzjoni.

               5.

               Tkompli tissorvelja mill-qrib ir-ristrutturar ordnat tal-banek nazzjonalizzati jew parzjalment nazzjonalizzati u tavvanzah b'mod effettiv.

      Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Lulju 2014.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         P. C. PADOAN

      (1)  ĠU L 209, 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Miżmuma għall-2014 permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/322/UE tas-6 ta' Mejju 2014 dwar il-linji gwida għall-politika tal-Istati Membri dwar l-impjiegi (ĠU L 165, 4.6.2014, p. 49).

      (3)  ĠU C 217, 30.7.2013, p. 1.

      (4)  Regolament (UE) Nru 473/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Mejju 2013 dwar dispożizzjonijiet komuni għall-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-abbozzi tal-pjani baġitarji u l-iżgurar tal-korrezzjoni tad-defiċit eċċessiv tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro (ĠU L 140, 27.5.2013, p. 11).

      (5)  Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Novembru 2011 dwar il-prevenzjoni u l-korrezzjoni tal-iżbilanċi makroekonomiċi (ĠU L 306, 23.11.2011, p. 25).

      (6)  Taħt l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1466/97.

      (7)  Ara paġna 141 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.


title: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjon ta' l- 1 ta' Marzu 2005 li tikkonċerna programm ta' monitoraġġ Komunitarju kkoordinat għas-sena 2005 sabiex tiġi aċċertata l-konformità mal-livelli massimi ta' residwi ta' pestiċidi ġewwa u fuq iċ-ċereali u ċerti prodotti oħra li joriġinaw mill-pjanti u li tikkonċerna programmi nazzjonali ta' monitoraġġ għall-2006 Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
                  18.10.2005

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

                  126

            RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJON
      ta' l-1 ta' Marzu 2005
      li tikkonċerna programm ta' monitoraġġ Komunitarju kkoordinat għas-sena 2005 sabiex tiġi aċċertata l-konformità mal-livelli massimi ta' residwi ta' pestiċidi ġewwa u fuq iċ-ċereali u ċerti prodotti oħra li joriġinaw mill-pjanti u li tikkonċerna programmi nazzjonali ta' monitoraġġ għall-2006
      (Test b'relevanza għaż-ŻEE)
      (2005/178/KE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 211 tiegħu,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 86/362/KEE ta' l-24 ta' Lulju 1986 dwar l-iffissar tal-livelli massimi ta' residwi ta' pestiċidi ġewwa u fuq iċ-ċereali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu (7)(2)(b) tagħha
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/642/KEE tas-27 ta' Novembru ta' l-1990 dwar l-iffissar ta' livelli massimi ta' residwi ta' pestiċidi ġewwa u fuq ċerti prodotti li joriġinaw mill-pjanti, inklużi l-frott u l-ħxejjex (2), u b'mod partikolari l-Artikolu (4)(2)(b) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttivi 86/362/KEE u 90/642/KEE jistipulaw li l-Kummissjoni għandha taħdem b'mod progressiv sabiex tikseb sistema li tkun tista' tippermetti l-istima ta' l-espożizzjoni tad-dieta għall-pestiċidi. Sabiex isiru stimi realistiċi, id-data dwar il-monitoraġġ ta' residwi minn pestiċidi trid tidher fuq numru ta' prodotti ta' l-ikel li jikkostitwixxu parti sostanzjali tad-dieta Ewropea. Huwa ġeneralment magħruf li partijiet sostanzjali tad-dieta Ewropea huma magħmula minn 20-30 prodott ta' l-ikel. B'viżjoni għar-riżorsi disponibbli fuq livell nazzjonali għall-finijiet ta' monitoraġġ ta' residwi minn pestiċidi, l-Istati Membri huma kapaċi janalizzaw biss kampjuni ta' tmien prodotti fis-sena, fl-ambitu ta' programm ta' monitoraġġ ikkoordinat. L-użu tal-pestiċidi jinbidel fil-kwadru ta' żmien ċikliku ta' tliet snin. Għalhekk ġeneralment għal kull pestiċida jrid isir monitoraġġ f'20-30 prodott ta' l-ikel fuq serje ta' ċikli ta' tliet snin.

                  (2)

                  Ir-residwi ta' pestiċidi li huma koperti minn din id-Direttiva jridu jiġu mmonitorjati fl-2005, għaliex dan jippermetti li tintuża din id-data għall-istima ta' l-espożizzjoni attwali tad-dieta għalihom.

                  (3)

                  Hemm il-ħtieġa ta' metodu ta' statistika sistematiku għan-numru ta' kampjuni li jridu jinġabru f'kull eżerċizzju ta' monitoraġġ ikkoordinat. Tali metodu ġie stipulat mill-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius (3) Fuq bażi ta' distribizzjoni ta' probabbiltà binomjali, jista' jiġi kkalkulat li l-eżaminazzjoni ta' 613-il kampjun twassal b'ċertezza ta' aktar minn 99 %, għall-iskoperta ta' kampjun li jkun fih ammont ta' residwi ta' pestiċidi ogħla mil-limitu li ġie ffissat (LOD), bil-kundizzjoni li anqas minn 1 % mill-prodotti li joriġinaw mill-pjanti jkun fihom residwi ta' livell ogħla minn dak il-limitu. Il-ġbir ta' dawn il-kampjuni jrid ikun proporzjonat skond l-Istat Membru fuq il-bażi ta' numru ta' popolazzjoni u ta' konsumaturi, bil-valur minimu ta' 12-il kampjun kull sena.

                  (4)

                  Il-Linji gwida dwar “Kontroll tal-Kwalità għall-Analiżi ta' Residwi ta' Pestiċidi” huma ppubblikati fuq il-portal tal-Kummissjoni (4) Kulħadd jaqbel li dawn il-linji gwida jridu jiġu applikati kemm jista' jkun mil-laboratorji analitiċi ta' l-Istati Membri u jridu jiġu riveduti kontinwament fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba dwar programm ta' monitoraġġ.

                  (5)

                  Id-Direttivi 86/362/KEE u 90/642/KEE jitolbu li l-Istati Membri jispeċifikaw il-kriterju applikat fit-tfassil tal-programmi nazzjonali ta' spezzjoni tagħhom. Din l-informazzjoni trid tinkludi l-kriterju applikat ta' kif ġew iddeterminati n-numri ta' kampjuni li jridu jittieħdu għall-analiżi li trid issir u l-livelli ta' rappurtar applikati, il-kriterju li bih il-livelli ta' rappurtar ġew stipulati u d-dettalji dwar akkreditazzjoni skond id-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE tad-29 t' Ottubru 1993 dwar miżuri addizzjonali li jikkonċernaw il-kontroll uffiċjali ta' l-affarijiet ta' l-ikel (5) mil-laboratorji li jkunu qed iħejju l-analiżi. In-numru u t-tip ta' infrazzjonijiet u l-azzjoni li trid tittieħed iridu wkoll jiġu indikati.

                  (6)

                  Il-livelli massimi ta' residwi għall-ikel tat-trabi ġew stabbiliti skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/321/KEE ta' l-14 ta' Mejju 1991 dwar ħalib tat-trabi u ħalib tat-trabi ta' eta iktar minn sitt xhur (6) u l-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kunsill 96/5/KE, Euratom tas-16 ta' Frar 1996 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq ċereali u ikel tat-trabi u tat-tfal żgħar (7).

                  (7)

                  L-informazzjoni dwar riżultati ta' programmi ta' monitoraġġ hija partikolarment xierqa għat-trattament, ħażna u trażmissjoni permezz ta' metodi elettroniċi/informatiċi. Ġew imfassla formats għall-forniment tad-data permezz ta' l-email mill-Istati Membri lill-Kummissjoni. L-Istati Membri jridu għalhekk ikunu f'pożizzjoni li jibagħtu r-rapporti tagħhom lill-Kummissjoni bil-format standard. L-iżvilupp ulterjuri ta' tali format standard huwa mfassal b'mod aktar effettiv permezz ta' linji gwida stipulati mill-Kummissjoni.

                  (8)

                  Il-miżuri pprovduti f'din ir-rakkomandazzjoni huma stipulati skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimal,

            B'DAN TIRRAKKOMANDA:

                  1.

                  L-Istati Membri huma mistiedna, matul is-sena 2005, li jiġbru u janalizzaw kampjuni għall-kombinazzjoni ta' prodott/residwu minn pestiċida stipulat fl-Annes I, fuq il-bażi tan-numru ta' kampjuni ta' kull prodott allokat lilhom fl-Anness II, li jirrifletti b'mod xieraq, il-proporzjon nazzjonali, Komunitarju u tat-tielet pajjiż, tas-suq ta' l-Istat Membru.
                  Preferibbilment għall-pestiċidi li jippreżentaw riskju akut, eż. l-OP-ester, l-endosulfan u l-N-methylċarbamates, numru raġonevoli ta' kampjuni tal-prodotti: lanġas, patata, zunnarija, larinġ jew mandolin u ħjar iridu jiġu soġġetti għall-analiżi individwali ta' l-unitajiet individwali fit-tieni kampjun tal-laboratorju jekk tali pestiċidi jiġu skoperti u partikolarment jekk hija l-produzzjoni ta' produttur wieħed. In-numru ta' unitajiet irid ikun konformi mad-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/63/KE (8).
                  Iridu jittieħdu żewg kampjuni. Jekk l-ewwel kampjun tal-laboratorju ikun fih ammont rintraċċabbli tal-pestiċida kkonċernat, l-unitajiet tat-tieni kampjun iridu jiġu analizzati individwalment.
                  Mill-inqas għaxar kampjuni ta' ikel tat-trabi li huma bbażati fuq ħxejjex, frott jew ċereali jridu jinġabru minn kull Stat Membru.
                  Il-kampjuni jridu jinġabru minn produzzjoni li originat minn biedja organika. In-numru ta' kampjuni jrid ikun proporzjonat mas-sehem mis-suq ta' produzzjoni organika fi ħdan kull Stat Membru, b'numru minimu ta' kampjun wieħed.

                  2.

                  L-Istati Membri huma mistiedna li jirrappurtaw ir-riżultati mill-analiżi ta' kull kampjun ittestjat għall-kombinazzjoni ta' prodott/residwu minn pestiċida stipulat fl-Anness I sa mhux iktar tard mill-31 ta' Awissu 2006, u jindikaw:

                              (a)

                              Il-metodi analitiċi użati u l-livelli ta' rappurtar miksuba, skond il-proċeduri ta' kontroll ta' kwalità stipulati fil-Proċeduri ta' Kontroll ta' Kwalità għall-Analiżi ta' Residwi minn Pestiċidi;

                              (b)

                              In-numru u t-tip ta' infrazzjonijiet u l-azzjoni meħuda.

                        Ir-rapport irid isir skond format — inkluż il-format elettroniku — li huwa konformi mal-linji gwida għall-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni ta' rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar programmi ta' monitoraġġ tal-Komunità pprovduti mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimal.
                  Ir-riżultati miksuba minn kampjuni meħuda minn produzzjoni ta' biedja organika jridu jiġu rrappurtati fuq formoli tad-data separati.

                  3.

                  L-Istati Membri huma mistiedna li jibagħtu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, sa mhux iktar tard mill-31 ta' Awissu 2005, l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tad-Direttiva 86/362/KEE u l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 90/642/KEE dwar l-eżerċizzju ta'monitoraġġ fl-2004, mill-inqas bl-iċċekkjar tal-kampjuni, konformità mal-livelli massimi ta' residwi ta' pestiċidi inklużi:

                              (a)

                              Ir-riżultati mill-programmi nazzjonali tagħhom dwar residwi minn pestiċidi;

                              (b)

                              L-informazzjoni dwar il-proċeduri tal-kontroll tal-kwalità fil-laboratorji tagħhom u, partikolarment, l-informazzjoni dwar aspetti tal-linji gwida li jikkonċernaw il-Proċeduri ta' Kontroll ta' Kwalità għall-Analiżi ta' Residwi minn Pestiċidi li huma ma setgħux iġibu fis-seħħ jew li kellhom xi diffikultà li japplikawhom.

                              (ċ)

                              L-informazzjoni dwar akkreditazzjoni skond id-dispożizzjonijijet ta' l-Artikolu 3 tad-Direttiva 93/99/KEE (inklużi t-tip ta' akkreditazzjoni, il-korp ta' akkreditazzjoni u kopja taċ-ċertifikat ta' akkreditazzjoni) tal-laboratorji li jkunu qed iħejju l-analiżi;

                              (d)

                              L-informazzjoni dwar it-testijiet ta' profiċjenza u dwar testijiet ċirkulari li ħa sehem fihom il-laboratorju.

                  4.

                  L-Istati Membri huma mistiedna li jibagħtu lill-Kummissjoni, mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2005, il-programm nazzjonali tagħhom ppjanat għall-monitoraġġ ta' livelli massimi ta' residwi minn pestiċidi li ġew stipulati mid-Direttivi 90/642/KEE u 86/362/KEE għas-sena 2006, inkluża l-informazzjoni dwar:

                              (a)

                              Il-kriterju applikat ta' kif ġie ddeterminat in-numru ta' kampjuni li jridu jinġabru u jiġu analizzati,

                              (b)

                              Il-livelli ta' rappurtar applikati u l-kriterji li bihom ġie stipulat il-livell ta' rappurtar, u

                              (ċ)

                              Id-dettalji ta' akkreditazzjoni, skond id-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE tal-laboratorji li qed iġibu fis-seħħ l-analiżi.

         Magħmula fi Brussell, fl-1 ta' Marzu 2005.

               Għall-Kummissjoni

            Markos KYPRIANOU

               Membru tal-Kummissjoni

         (1)  ĠU L 221, tas-7.8.1986, p. 37. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/61/KE (ĠU L 127, tad-29.4.2004, p. 81).

         (2)  ĠU L 350, ta'l-14.12.1990, p. 71. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/95/KE (ĠU L 301, tat-28.9.2004, p. 42).

         (3)  Codex Alimentarius, Residwi ta' Pestiċidi f'Affarijiet ta' l-Ikel, Ruma 1994, ISBN 92-5-203271-1 ; Vol.2, paġna 372.

         (4)  Dokument Numru SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/plant/proteċtion/resources/qualcontrol_en.pdf

         (5)  ĠU L 290, ta'l-24.11.1993, p. 14. Direttiva emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (GU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

         (6)  ĠU L 175, ta'l-4.7.1991, pġ. 35. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/14/KE (ĠU L 41, 14.2.2003, p. 37).

         (7)  ĠU L 49, tat-28.2.1996, pġ. 17. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2003/13/KE (ĠU L 41. 14.2.2003, p. 33).

         (8)  ĠU L 187, tas-16.7.2002, p. 30.

         ANNESS I
         Kombinazzjoni Pestiċida/prodott li jrid jiġi mmonitorjat

                     Residwu minn pestiċida li trid issir analiżi għalih

                     2005

                     2006 (*)

                     2007 (*)

                     Acephate

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Aldicarb

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Azinphos-methyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Azoxystrobin

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Il-grupp Benomyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Bifenthrin

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Bromopropylate

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Bupirimate

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Captan

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Carbaryl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Chlormequat (**)

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Chlorothalonil

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Chlorpropham

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Chlorpyriphos

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Chlorpyriphos-methyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Cypermethrin

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Cyprodinil

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Deltamethrin

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Diazinon

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Dichlofluanid

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Dicofol

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Dimethoate

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Diphenylamine (***)

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Endosulfan

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Fenhexamid

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Fludioxonil

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Folpet

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Imazalil

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Imidacloprid

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Iprodione

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Kresoxim-methyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Lambda-cyhalothrin

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Malathion

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Il-gruppManeb

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Metalaxyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Methamidophos

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Methidathion

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Methiocarb

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Methomyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Myclobutanil

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Oxydemeton-methyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Parathion

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Phosalone

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Pirimicarb

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Pirimiphos-methyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Procymidone

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Propargite

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Pyretrins

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Pyrimethanil

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Spiroxamine

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Thiabendazole

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Tolcloflos-methyl

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Tolylfluanid

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Triadimefon

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                     Vinclozolin

                     (a)

                     (b)

                     (ċ)

                                 (a)

                                 Lanġas, fażola (friska jew iffriżata), patata, zunnarija, larinġ jew mandolin, spinaċi (frisk jew iffriżat), ross u ħjar

                                 (b)

                                 Pastard, bżar, qamħ, brunġiel, għeneb, piżelli (friski/iffriżati, mingħajr minżwed), banana u meraq tal-larinġ

                                 (ċ)

                                 Tuffieħ, tadam, ħass, frawli, kurrat, kaboċċi, segala u ħafur, ħawħ inklużi in-nuċiprisk u ibridi simili.

            (*)  Indikattiv għall-2006 u l-2007, soġġett għall-programmi li ser jiġu rrakomandati għal dawn is-snin.

            (**)  Il-Chlormequat trid issir analiżi għalih fil-lanġas u fiċ-ċererali biss

            (***)  Id-Diphenylamine trid issir analiżi għalih fit-tuffieħ u fil-lanġas biss.

         ANNESS II
         Numru ta' kampjuni ta' kull prodott li jridu jinġabru minn kull Stat Membru

                     Kodiċi tal-pajjiż

                     Kampjuni

                     A

                     12

                     B

                     12

                     CY

                     12

                     CZ

                     12

                     D

                     93

                     DK

                     12

                     E

                     45

                     EE

                     12

                     EL

                     12

                     F

                     66

                     FIN

                     12

                     HU

                     12

                     I

                     65

                     IRL

                     12

                     L

                     12

                     LT

                     12

                     LV

                     12

                     MT

                     12

                     NL

                     17

                     P

                     12

                     PL

                     45

                     S

                     12

                     SI

                     12

                     SK

                     12

                     UK

                     66

                     Numru totali ta' kampjuni: 613


title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2016/211 tat-12 ta' Frar 2016 dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp (id-disa' FEŻ) għas-sena finanzjarja 2014

text:
               16.2.2016

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 39/60

         RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2016/211
   tat-12 ta' Frar 2016
   dwar il-kwittanza li għandha tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp (id-disa' FEŻ) għas-sena finanzjarja 2014
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Sħubija bejn il-membri tal-Grupp ta' Stati Afrikani, tal-Karibew u tal-Paċifiku, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra, iffirmat f'Cotonou fit-23 ta' Ġunju 2000 (1) u emendat bil-Ftehim iffirmat fil-Lussemburgu fil-25 ta' Ġunju 2005 (2),
   Wara li kkunsidra l-Ftehim Intern bejn ir-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri, imlaqqgħin fil-Kunsill, dwar il-Finanzjament u l-Amministrazzjoni tal-Għajnuna Komunitarja taħt il-Protokoll Finanzjarju għall-Ftehim ta' Sħubija bejn l-Istati Afrikani, tal-Karibew u tal-Paċifiku u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha iffirmat f'Cotonou (Benin) fit-23 ta' Ġunju 2000 u l-allokazzjoni ta' assistenza finanzjarja għall-Pajjiżi u t-Territorji Extra-Ewropej li għalihom tapplika r-Raba' Parti tat-Trattat KE (3) (“il-Ftehim Intern”) li jistabbilixxi, fost oħrajn, id-disa' Fond Ewropew għall-Iżvilupp (id-disa' FEŻ), u b'mod partikolari l-Artikolu 32(3) tiegħu,
   Wara li kkunsidra r-Regolament Finanzjarju tas-27 ta' Marzu 2003 applikabbli għad-Disa' Fond Ewropew għall-Iżvilupp (4), u b'mod partikolari l-Artikoli 96 sa 103 tiegħu,
   Wara li eżamina l-kont tad-dħul u tal-infiq u l-karta tal-bilanċ relatati mal-operazzjonijiet tad-disa' FEŻ kif kienu fil-31 ta' Diċembru 2014 u r-Rapport Annwali tal-Qorti tal-Awdituri dwar l-attivitajiet iffinanzjati mit-tmien, id-disa', l-għaxar u l-ħdax-il Fondi Ewropej għall-Iżvilupp (FEŻ) li jikkonċernaw is-sena finanzjarja 2014, flimkien mat-tweġibiet tal-Kummissjoni li jinsabu fir-Rapport Annwali (5),
   Billi:

               (1)

               F'konformità mal-Artikolu 32(3) tal-Ftehim Intern, il-kwittanza għall-amministrazzjoni finanzjarja tad-disa' FEŻ għandha tingħata lill-Kummissjoni mill-Parlament Ewropew fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Kunsill.

               (2)

               L-implimentazzjoni ġenerali mill-Kummissjoni tal-operazzjonijiet tad-disa' FEŻ matul is-sena finanzjarja 2014 kienet sodisfaċenti,

         B'DAN JIRRAKKOMANDA li l-Parlament Ewropew jagħti lill-Kummissjoni kwittanza fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-operazzjonijiet tad-disa' FEŻ għas-sena finanzjarja 2014.

      Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Frar 2016.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  ĠU L 317, 15.12.2000, p. 3.

      (2)  ĠU L 209, 11.8.2005, p. 27.

      (3)  ĠU L 317, 15.12.2000, p. 355.

      (4)  ĠU L 83, 1.4.2003, p. 1.

      (5)  ĠU C 373, 10.11.2015, p. 289.


title: 2013/172/UE: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal- 5 ta’ April 2013 dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir għat-tagħmir mediku fl-Unjoni  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               9.4.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 99/17

         RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-5 ta’ April 2013
   dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir għat-tagħmir mediku fl-Unjoni
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2013/172/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,
   Billi:

               (1)

               It-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku matul il-katina kollha tal-provvista tikkontribwixxi għas-sikurezza tal-pazjenti billi tħaffef il-viġilanza, is-sorveljanza tas-suq u t-trasparenza f’dan is-settur.

               (2)

               Il-qafas regolatorju attwali għat-tagħmir mediku ma fihx dispożizzjonijiet speċifiċi dwar it-traċċabbiltà. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ rakkomandazzjoni li tħejji t-triq għal approċċ regolatorju msaħħaħ għat-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku.

               (3)

               Il-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (1), adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, u l-Proposta mingħand il-Kummissjoni Ewropea għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
                   (2) adottata fis-26 ta’ Settembru 2012, fihom dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà tat-tagħmir mediku u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro, sabiex jittejbu s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjenti.

               (4)

               Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni fis-settur tat-tagħmir mediku (3) tas-6 ta’ Ġunju 2011 jistiednu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jagħtu attenzjoni partikolari lill-kwistjonijiet tal-interoperabbiltà u s-sikurezza relatati mal-integrazzjoni tat-tagħmir mediku fis-sistemi tas-Saħħa Elettronika, l-aktar is-Sistemi tas-Saħħa Personali.

               (5)

               Qed isiru sforzi sinifikanti fuq livell internazzjonali biex jinħoloq approċċ globalment armonizzat għat-traċċabbiltà u biex tinħoloq sistema ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir (UDI) għat-tagħmir mediku.

               (6)

               Il-mekkaniżmi tal-UDI, imsejsa fuq rekwiżiti nazzjonali u/jew reġjonali differenti tat-traċċabbiltà, diġà ġew żviluppati u hemm riskju li f’dawn il-livelli jinħolqu aktar mekkaniżmi tal-UDI diverġenti.

               (7)

               Fil-futur, ċerta informazzjoni li jkun fih il-kodiċi tal-UDI jista’ jgħaddiha lir-Rekord tas-Saħħa Elettronika skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (4), u l-Aġenda Diġitali għall-Ewropa (5),

         ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI.
   1.   DAĦLA

      L-Iskop tar-Rakkomandazzjoni

               1.

               Bħalissa t-traċċabbiltà mhix regolata mid-Direttivi tat-Tagħmir Mediku (6) iżda xi drabi din tiġi indirizzata fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali. Id-differenzi u l-inkompatibbiltà bejn il-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà jistgħu jdgħajfu u jikkompromettu l-effikaċja tas-sistemi użati.

               2.

               Barra minn hekk, l-iżvilupp ta’ mekkaniżmi nazzjonali u/jew reġjonali differenti ta’ identifikazzjoni unika tat-tagħmir jobbliga lill-manifatturi biex jadattaw il-prodotti tagħhom għal kull mekkaniżmu sabiex jissodisfaw l-obbligi tat-traċċabbiltà.

               3.

               L-aħjar mod li jiżgura traċċabbiltà effettiva tat-tagħmir mediku fl-Unjoni huwa billi tinħoloq sistema tal-UDI armonizzata fuq livell Ewropew. Il-proċess li għaddej ta’ reviżjoni tad-Direttivi attwali dwar it-tagħmir mediku għandu jħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tadotta rekwiżiti dettaljati tat-traċċabbiltà.

               4.

               Fil-frattemp, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jiżviluppa mekkaniżmi tal-UDI għalih innifsu, huwa essenzjali li dawn isiru b’mod kompatibbli ma’ xulxin u ma’ sistemi tal-UDI futuri fl-Unjoni. Dan huwa importanti ħalli jkun evitat ir-riskju li jinħolqu sistemi inkompatibbli u diverġenti li jxekklu l-għanijiet tas-suq intern u ħalli jkun eħfef biex tiddaħħal sistema tal-UDI armonizzata fl-Unjoni.

               5.

               Din ir-Rakkomandazzjoni ma għandhiex l-għan li tiddefinixxi l-aspetti kollha tas-sistemi tal-UDI. Din għandha tittieħed bħala għodda li tħaffef il-kompatibbiltà tal-mekkaniżmi tat-traċċabbiltà stabbiliti fuq livell nazzjonali u/jew reġjonali u biex tħejji t-triq għall-implimentazzjoni obbligatorja ta’ sistema tal-UDI fl-Unjoni li tkun kompatibbli mad-dinja kollha.

      Il-Kamp ta’ Applikazzjoni tar-Rakkomandazzjoni

               6.

               Din ir-Rakkomandazzjoni tapplika għat-tagħmir mediku, it-tagħmir mediku impjantabbli attiv (ħlief it-tagħmir magħmul apposta għal individwu jew maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi) u t-tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (ħlief it-tagħmir manifatturat f’istituzzjonijiet tas-saħħa u għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni), inkluż l-aċċessorji tagħhom.

      X’qed jiġri fid-Dinja fejn tidħol l-UDI

               7.

               Fuq livell internazzjonali, fl-2008 t-Task Force tal-Armonizzazzjoni Globali (GHTF) (7) waqqfet Grupp ta’ Ħidma Ad Hoc bil-għan li joħloq approċċ għall-UDI li jkun koordinat mad-dinja kollha.

               8.

               Dan il-grupp li ġabar l-industrija u r-regolaturi, kien immexxi mill-Kummissjoni Ewropea u waqaf jaħdem f’Settembru 2011, meta l-GHTF adottat dokument gwida (8) dwar “Sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir (UDI) għat-Tagħmir Mediku”.

               9.

               Ħidmet il-GHTF għal aktar armonizzazzjoni tal-qafas regolatorju tat-tagħmir mediku qed issir taħt il-patroċinju tal-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF) (9).

               10.

               Din ir-Rakkomandazzjoni hija allinjata mal-approċċ żviluppat fuq livell internazzjonali.

      X’qed jiġri fl-Ewropa fejn tidħol l-UDI

               11.

               Fl-2010, il-Kummissjoni Ewropea waqqfet Grupp Ewropew ta’ Ħidma Ad Hoc għall-UDI fi ħdan il-qafas regolatorju stabbilit mid-Direttivi dwar it-tagħmir mediku, sabiex tiġi żviluppata strateġija koordinata filwaqt li jitqies il-progress li sar fuq livell nazzjonali u internazzjonali.

               12.

               L-għan ta’ dan il-grupp jinqasam fi tlieta:

                           (a)

                           L-ewwel, dan huwa maħsub biex iħeġġeġ il-kontribut u jsegwi r-reazzjoni tal-Awtoritajiet Kompetenti għax-xogħol li sar fuq livell internazzjonali;

                           (b)

                           It-tieni, dan iħeġġeġ l-iskambju tal-fehmiet u l-informazzjoni dwar inizjattivi nazzjonali li żviluppaw l-Istati Membri u li jinstabu soluzzjonijiet komuni;

                           (c)

                           It-tielet, dan iħaffef il-konverġenza mal-leġiżlazzjoni futura tal-Unjoni ta’ inizjattivi nazzjonali żviluppati mill-Istati Membri.

         2.   RAĠUNAMENT

               13.

               Sistema tal-UDI għandha l-għanijiet primarji li ttejjeb is-sikurezza tal-pazjenti (10) u tottima l-kura tal-pazjenti. Dawn l-għanijiet jitwettqu billi:

                           (a)

                           ittejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti,

                           (b)

                           tħaffef sejħiet b’lura effiċjenti u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post (FSCA) oħra,

                           (c)

                           tħaffef azzjonijiet effiċjenti wara t-tqegħid fis-suq mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali,

                           (d)

                           tħalli li jsiru talbiet f’bosta sistemi tad-dejta,

                           (e)

                           tnaqqas il-probabbiltà ta’ żbalji mediċi relatati mal-użu ħażin tat-tagħmir.

               14.

               L-istabbiliment ta’ sistema tal-UDI tista’ wkoll tgħin biex jintlaħqu għanijiet oħrajn fosthom kwistjonijiet bħall-ġlieda kontra l-iffalsifikar, kontroll aħjar tad-distribuzzjoni, il-ġestjoni tal-istokk u r-rimborż.

               15.

               Madankollu, l-għanijiet imsemmija fil-paragrafu 14 għandhom jitqiesu bħala konsegwenza pożittiva possibbli tas-sistema tal-UDI.

      Titjib fir-Rappurtar tal-Inċidenti

               16.

               L-użu ta’ UDI huwa mistenni jtejjeb ir-rappurtar tal-inċidenti u jagħti l-opportunità li jinġabru l-inċidenti kollha relatati ma’ tagħmir mediku wieħed fuq livell ta’ Unjoni u, fil-każ ta’ UDI aċċettati u kompatibbli b’mod internazzjonali, fuq livell internazzjonali. Dan se jżid il-potenzjal biex jitqabblu r-riżultati assoċjati ma’ kull tagħmir mediku speċifiku.

      Sejħiet b’lura effiċjenti u azzjonijiet korrettivi oħra ta’ sikurezza fuq il-post

               17.

               Jekk ikun jingħata identifikatur uniku lil tagħmir speċifiku u l-użu tiegħu matul il-katina tad-distribuzzjoni (użu globali), it-tagħmir innifsu jkun jista’ jiġi identifikat mingħajr ambigwità.

               18.

               Biex tkun żgurata t-traċċabbiltà, mhuwiex biżżejjed li kull manifattur ikun żviluppa mekkaniżmu tat-traċċabbiltà għalih innifsu. In-nuqqas ta’ sistema fl-Unjoni li tintuża matul il-katina kollha tal-provvista jista’ jwassal biex minħabba li kull attur fil-katina tad-distribuzzjoni jista’ jbiddel il-modifikar li jkun żviluppa l-manifattur. Dan jista’ joħloq error fil-kodifikar tat-tagħmir mediku li min-naħa tiegħu jipperikola t-traċċabbiltà tat-tagħmir fil-każ tal-FSCA. Jekk tintuża l-istess lingwa tal-kodifikar, jittejbu s-segwitu u t-traċċar tat-tagħmir mediku.

      Azzjonijiet effiċjenti wara t-tqegħid fis-suq mill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali

               19.

               Sistema tal-UDI tgħin b’mod speċifiku biex jiġu mmirati prodotti identifikati.

               20.

               Barra minn hekk, din tagħti opportunità biex ikunu żgurati reazzjonijiet koordinati mill-Istati Membri.

      Talbiet f’bosta sistemi tad-dejta

               21.

               Jekk tintuża l-istess UDI f’sistemi differenti tad-dejta (kemm fuq livell regolatorju kif ukoll fuq livell ta’ istituzzjonijiet tas-saħħa), it-talbiet isiru aktar effiċjenti u jkun eħfef biex isiru tfittxijiet għal informazzjoni aggregata. Bħalissa, dan l-approċċ mhux possibbli għax kull sistema tad-dejta għandha l-għodda tal-identifikazzjoni tagħha stess.

      Tnaqqis fl-iżbalji mediċi

               22.

               Jista’ jkun mistenni li, jekk jintużaw il-mekkaniżmi tal-identifikazzjoni, jonqos l-għadd ta’ tagħmir mediku li jkun intgħażel bi żball.

         3.   DEFINIZZJONIJIET

   Għall-finijiet ta’ din ir-Rakkomandazzjoni japplikaw dawn id-definizzjonijiet li ġejjin:

               (a)

               “tagħmir mediku” tfisser kull strument, apparat, għodda, softwer, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, inkluż is-softwer maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi, u meħtieġ għall-applikazzjoni xierqa tiegħu, maħsuba mill-manifattur tiegħu biex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin bl-iskop ta’:

                           —

                           dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament jew taffija tal-mard,

                           —

                           dijanjożi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà,

                           —

                           investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,

                           —

                           kontroll tal-konċepiment,

                     u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih f’ġisem il-bniedem jew fuqu, b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b’dawn il-mezzi (11);

               (b)

               “tagħmir mediku impjantabbli attiv” tfisser kull tagħmir mediku attiv maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, b’mod kirurġiku jew mediku, f’ġisem il-bniedem jew b’intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub biex jibqa’ fejn hu wara li ssir il-proċedura (12);

               (c)

               “tagħmir mediku dijanjostiku in vitro” tfisser kull tagħmir mediku li huwa reaġent, prodott ta’ reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kitt, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu jew f’kombinazzjoni, maħsub mill-manifattur tiegħu biex jintuża f’in vitro biex jiġu eżaminati l-eżemplari, inkluż id-donazzjonijiet tad-demm u tat-tessuti, idderivati minn ġisem il-bniedem, għall-iskop biss jew l-aktar biex jagħtu tagħrif:

                           —

                           dwar qagħda fiżjoloġika jew patoloġika, jew

                           —

                           dwar anormalità konġenitali, jew

                           —

                           biex jintabu s-sikurezza u l-kampatibbiltà ma’ riċevituri potenzjali, jew

                           —

                           biex ikunu segwiti miżuri terapewtiċi.

                     Ir-reċipjenti għall-eżemplari jitqiesu bħala tagħmir mediku dijanjostiku in vitro. “Reċipjenti għall-eżemplari” huma dak it-tagħmir sew tat-tip bil-vakwu u le, maħsub speċifikament mill-manifatturi tiegħu biex primarjament ikun fih u jippriserva l-eżemplari dderivati minn ġisem il-bniedem bl-iskop ta’ eżami dijanjostiku in vitro.
               Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju mhumiex tagħmir mediku dijanjostiku in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami dijanjostiku in vitro
                   (13).

               (d)

               “Traċċabbiltà” tfisser il-ħila li jiġu traċċati l-passat, l-applikazzjoni jew il-lok ta’ dak li jkun qed jitqies;

               (e)

               “Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir – UDI” tfisser serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq skont standards ta’ identifikazzjoni u kodifikar li huma aċċettati mad-dinja kollha u b’hekk tkun tista’ ssir l-identifikazzjoni mingħajr ambigwità ta’ tagħmir mediku speċifiku fis-suq. L-UDI fiha l-identifikatur tat-tagħmir u l-identifikatur tal-produzzjoni;

               (f)

               “identifikatur tat-tagħmir” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku speċifiku għal manifattur u għal mudell ta’ tagħmir;

               (g)

               “identifikatur tal-produzzjoni” tfisser kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku li jidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir;

               (h)

               “trasportatur tal-UDI” tfisser il-mod li bih tasal l-identifikazzjoni unika tat-tagħmir permezz tal-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta (14) (AIDC) u, jekk inhu applikabbli, permezz tal-Interpretazzjoni Leġibbli mill-Bniedem (HRI) tiegħu;

               (i)

               “sistemi elettroniċi tal-UDI” tfisser kodiċi tal-identifikatur ta’ repositorju ċentrali/ta’ tagħmir li jaħżen f’bażi tad-dejta u informazzjoni relatata/assoċjata li tidentifika ta’ tagħmir speċifiku li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni;

               (j)

               “interpretazzjoni leġibbli mill-bniedem” tfisser format leġibbli tal-karattri tad-dejta kodifikati bis-simboli tal-AIDC;

               (k)

               “marka diretta fuq il-komponenti” tfisser kull teknoloġija li tista’ tintuża biex jitwassal simbolu fuq wiċċ ta’ oġġett (eż jinħolqu żewġ kundizzjonijiet differenti tal-wiċċ permezz ta’ inċiżjoni bil-lejżer, forom, peening, jew teknoloġiji oħra bħall-istampar bl-inkjet jew il-flessografija);

               (l)

               “manifattur” tfisser il-persuna naturali jew ġuridika li tkun responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġ, u t-tikkettar ta’ tagħmir qabel jitqiegħed fis-suq bl-isem tiegħu, irrispettivament jekk dan ix-xogħol ikunx sar minn din il-persuna nnifisha jew f’isimha minn terza persuna (15);

               (m)

               “rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tinħatar b’mod espliċitu mill-manifattur, u taġixxi u tista’ tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi tal-Komunità minflok il-manifattur fejn jidħlu l-obbligi tal-manifattur skont il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Komunità (16);

               (n)

               “importatur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika stabbilità fl-Unjoni li tqiegħed tagħmir minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni (17);

               (o)

               “distributur” tfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tagħmel tagħmir disponibbli fis-suq (18);

               (p)

               “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur (19);

               (q)

               “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li għandha l-għan ewlieni li tikkura jew tittratta l-pazjenti u/jew tippromwovi s-saħħa pubblika;

               (r)

               “utent” tfisser il-persuna, professjonista jew mhix esperta, li tuża tagħmir;

         4.   APPROĊĊ SKONT IR-RISKJU

               23.

               Jekk l-Istati Membri jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI, dawn għandhom isegwu approċċ skont ir-riskju f’konformità mal-klassifikazzjoni tat-tagħmir.

               24.

               Is-sistema tal-UDI għandha titwettaq pass pass, tibda l-ewwel il-klassi tat-tagħmir bl-akbar riskju għax din għandha tkun l-ewwel waħda li tirrispetta l-kundizzjoni li ġġorr l-UDI

      It-tip ta’ UDI

               25.

               L-UDI għandu jkun fih żewġ partijiet: identifikatur tat-tagħmir u identifikatur tal-produzzjoni.

               26.

               L-identifikatur tat-tagħmir għandu jkun fih informazzjoni statika (20) speċifika għal manifattur u mudell tat-tagħmir, u tintuża wkoll bħala ċ-“ċavetta” li tagħti aċċess għall-informazzjoni maħżuna fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

               27.

               L-identifikatur tal-produzzjoni għandu jkun fih informazzjoni dinamika (21) li tidentifika dejta relatata mal-unità tal-produzzjoni tat-tagħmir u tiddetermina l-livell tat-traċċabbiltà li jrid jintlaħaq.

               28.

               L-UDI għandu jidher kemm f’format li jinqara mill-bniedem (verżjoni leġibbli mill-bniedem li fiha serje ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi) kif ukoll f’format li jista’ jinqara minn teknoloġija tal-AIDC u jitwassal bi trasportatur.

               29.

               Jekk ikun hemm restrizzjonijiet sinifikanti li jillimitaw l-użu tal-AIDC u l-HRI fuq it-tikketta, għandha tingħata preferenza lill-format tal-AIDC. Madanakollu, ċerti ambjenti jew sitwazzjonijiet tal-użu, bħal fid-djar tal-kura, jistgħu jeżiġu li tintuża l-HRI flok l-AIDC.

               30.

               L-Istati Membri għandhom jissorveljaw li d-differenza bejn id-diversi klassijiet tat-tagħmir issir biss skont it-tip ta’ identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) f’konformità mal-paragrafu 31.

               31.

               Bħala regola ġenerali, l-informazzjoni li jagħti l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) għandha tvarja skont il-klassijiet differenti tar-riskju kif ġej (22):

                           —

                           id-data tal-iskadenza u/jew id-data tal-manifattura għal Klassi I,

                           —

                           in-numru tal-lott għal Klassi IIa,

                           —

                           in-numru tal-lott għal Klassi IIb,

                           —

                           in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje (23) għal Klassi III.

               32.

               Fejn xieraq, il-manifatturi jistgħu jagħżlu identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) applikabbli għal klassi ogħla mit-tagħmir inkwistjoni.

      L-applikazzjoni tal-UDI

               33.

               Bħala regola ġenerali, l-UDI għandu jkun applikat għal kull livell tal-imballaġġ għall-klassijiet kollha tat-tagħmir (24).

               34.

               It-trasportatur tal-UDI (ir-rappreżentazzjoni AIDC u HRI tal-UDI) għandu jkun fuq it-tikketta tat-tagħmir, fuq l-imballaġġ tiegħu, jew fuq it-tagħmir innifsu (marka diretta fuq il-komponenti), u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ (25).

         5.   IL-KUNDIZZJONIJIET LI GĦANDHOM JISSODISFAW L-OPERATURI EKONOMIĊI, L-ISTITUZZJONIJIET TAS-SAĦĦA U L-UTENTI PROFESSJONISTI

               35.

               Sabiex jilħqu l-għanijiet tas-sistema tal-UDI, filwaqt li jiżviluppaw il-mekkaniżmi nazzjonali tal-UDI tagħhom stess, l-operaturi ekonomiċi u l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu l-informazzjoni permezz tal-katina tad-distribuzzjoni li tkun relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika). L-istituzzjonijiet tas-saħħa u, fejn fattibbli, l-utenti professjonisti għandhom jużaw din l-informazzjoni meta jirrappurtaw l-inċidenti. B’hekk, b’mod partikolari, tkun tista’ azzjoni aktar effiċjenti f’każ ta’ sejħa b’lura jew irtirar tal-prodotti.

               36.

               L-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) għandha tinġabar fil-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.

               37.

               Ladarba jkun stabbilit il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi (EUDAMED), l-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) se jiġi ċentralizzat fil-livell Ewropew permezz ta’ sistema elettronika tal-UDI li se tkun parti mill-EUDAMED tal-futur.

               38.

               Fir-rigward tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika), din ma għandhiex tintbagħat lill-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u mhux se tkun inkluża fis-sistema elettronika Ewropea tal-UDI.
               Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-utenti professjonisti għandhom jiġu allinjati mal-kundizzjonijiet li ġejjin.

      Il-manifatturi

               39.

               L-ewwel, il-manifatturi għandhom jallokaw UDI, kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għat-tagħmir mediku li jimmanifatturaw.

               40.

               It-tieni, il-manifatturi għandhom jagħtu l-elementi tad-dejta meħtieġa (ara l-Anness) li jrid jiddaħħal fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

               41.

               It-tielet, il-manifatturi għandhom ibiddlu t-tikkettjar tal-prodotti tagħhom sabiex jistampaw il-kodiċi tal-UDI sa fejn huwa prattikabbli fuq it-tikketta tat-tagħmir, tal-imballaġġ tiegħu, u fuq il-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ, kif jissemma fil-paragrafu 34.

               42.

               Ir-raba’, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

               43.

               Fl-aħħar, il-manifatturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew kull prodott speċifiku.

      L-importaturi

               44.

               L-ewwel, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun alloka UDI kif xieraq (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott qabel iqegħduh fis-suq tal-Unjoni. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux iqiegħed it-tagħmir fis-suq tal-Unjoni qabel dan ikun sar konformi.

               45.

               It-tieni, l-importaturi ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.

               46.

               It-tielet, l-importaturi għandhom jaċċertaw jekk l-apparat kienx diġà ġie rreġistrat fil-bażi tad-dejta tal-UDI tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun tqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

               47.

               Jekk it-tagħmir ikun diġà ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jivverifikaw li l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) fuq il-prodott tikkorrispondi għal dik fil-bażi tad-dejta tal-UDI.

               48.

               Jekk it-tagħmir ma jkunx għadu ġie rreġistrat, l-importaturi għandhom jallinjaw mal-kundizzjonijiet dwar ir-reġistrazzjoni tal-informazzjoni relatata mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).

               49.

               Ir-raba’, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

               50.

               Il-ħames, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.

               51.

               Fl-aħħar, l-importaturi għandhom iżommu rekords elettroniċi tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew it-tagħmir.

      Ir-rappreżentanti awtorizzati

               52.

               Meta manifattur li jqiegħed tagħmir fis-suq f’ismu stess ma jkollux post tan-negozju reġistrat fi Stat Membru, dan għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat uniku fl-Unjoni. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għat-tagħmir kollu tal-istess mudell.

               53.

               Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom aċċess, fuq talba, għar-rekord kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll għall-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) relatata mal-prodott(i) li għalihom ikunu nħatru.

      Id-distributuri

               54.

               L-ewwel, qabel jagħmlu tagħmir disponibbli fis-suq id-distributuri għandhom jivverifikaw li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur, ikun alloka kif xieraq UDI (il-parti statika u l-parti dinamika) għall-prodott. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li din il-kundizzjoni ma ġietx issodisfata, dan ma għandux jagħmel it-tagħmir disponibbli fis-suq tal-Unjoni qabel ma dan ikun sar konformi.

               55.

               It-tieni, id-distributuri ma għandhomx ineħħu jew ibiddlu l-UDI, inkella t-traċċabilità ma tkunx possibbli.

               56.

               It-tielet, id-distributuri għandhom iżommu rekords elettroniċi kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika).

               57.

               Ir-raba’, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku li jkun fornihom b’tagħmir.

               58.

               Fl-aħħar, id-distributuri għandhom iżommu rekord elettroniku tal-operatur ekonomiku, l-istituzzjoni tas-saħħa jew l-utenti professjonisti li lilhom fornew tagħmir.

      L-istituzzjonijiet tas-saħħa

               59.

               L-ewwel, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord elettroniku kemm tal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll tal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) tat-tagħmir mediku li jidħol f’dawn l-organizzazzjonijiet. Informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn għandu x’jaqsam it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-istituzzjonijiet tas-saħħa meta jirrappurtaw l-inċidenti.

               60.

               It-tieni, għal ċertu tagħmir mediku, bħal dawk użati għal proċeduri ta’ riskju għoli u/jew speċifikament maħsuba biex jintużaw għal pazjenti b’riskju għoli, għandha tiġi stabbilità rabta bejn it-tagħmir użat u l-pazjent trattat bih. Għalhekk, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom iżommu rekord ta’ liema tagħmir intuża fuq liema pazjent.

               61.

               It-tielet, għal ċertu tagħir bħat-tagħmir mediku impjantabbli, l-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jaħżnu kemm l-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll l-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fl-Arkivju Elettroniku tal-Pazjenti. Fil-fatt, f’każ ta’ sejħa b’lura, għandu jkun jista jingħaraf liema tagħmir mediku ġie impjantat f’liema pazjent.

      L-utenti professjonisti

               62.

               Meta fattibbli, informazzjoni relatata kemm mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika) kif ukoll mal-identifikatur tal-produzzjoni (informazzjoni dinamika) fejn jidħol it-tagħmir li dwaru jkunu ġew irrappurtati inċidenti, għandha tintuża mill-utenti professjonisti meta jirrappurtaw l-inċidenti.

         6.   IL-BAŻIJIET TAD-DEJTA NAZZJONALI TAL-UDI

      L-elementi tad-dejta

               63.

               L-Istati Membri li jkun beħsiebhom jistabbilixxu sistema tal-UDI għat-tagħmir mediku, huma mistiedna jibnu bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI.

               64.

               Għall-fini ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, l-Istati Membri huma mistiedna jippromwovu l-użu tal-Lingwaġġ tal-Immarkar Estensibbli (XML), bħala format komuni għall-iskambju tad-dejta bejn il-bażijiet tad-dejta tal-UDI, u jqisu l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti u l-istandards semantiċi eżistenti f’dan il-qasam.

               65.

               L-elementi tad-dejta li huma elenkati fl-Anness għandhom jiddaħħlu f’bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI u għandhom jikkorrispondu mal-elementi marbutin mal-identifikatur tat-tagħmir (informazzjoni statika).

      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ April 2013.

            Għall-Kummissjoni

         Tonio BORG

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  COM(2012) 542 finali.

      (2)  COM(2012) 541 finali.

      (3)  ĠU C 202, 8.7.2011, p. 7.

      (4)  ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

      (7)  It-“Task Force għal Armonizzazzjoni Globali (GHTF)” hija grupp internazzjoni volontarju ta’ rappreżentanti tal-awtoritajiet regolatorji tat-tagħmir mediku u tal-assoċjazzjonijiet tal-kummerċ mill-Ewropa, il-Istati Uniti tal-Amerka (USA), il-Kanada, il-Ġappun u l-Awstralja. GHTF twaqqfet fl-1992 bi ħsieb li twieġeb il-ħtieġa dejjem tikber li jkun hemm armoniazzazzjoni internazzjonali fir-regolamentazzjoni tat-tagħmir mediku. Il-missjoni tal-GHTF intemmet f’Diċembru 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Il-“Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tat-Tagħmir Mediku (IMDRF)” twaqqaf fi Frar 2011 bħala forum biex jiġu diskussi d-direzzjonijiet futuri tal-armonizzazzjoni regolatorja tat-tagħmir mediku. Dan huwa grupp volontarju ta’ regolaturi tat-tagħmir mediku mill-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada, iċ-Ċina (osservatur), l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun, ir-Russja (osservatur) u l-Istati Uniti li ngħaqdu lkoll flimkienn biex jibnu fuq il-ħidma fundamentali tat-“Task Force għal Armonizzazzjoni Globali (GHTF) għat-Tagħmir Mediku”. L-“Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)” tieħu sehem fl-IMDRF bħala osservatur.

      (10)  Is-sikurezza tal-pazjent tinftiehem bħala l-evitar, il-prevenzjoni u t-titjib tar-riżultati negattivi jew korrimenti li jiġu mill-proċessi tal-kura tas-saħħa. Dawn l-avvenimenti fihom “żbalji”, “devjazzjonijiet”, “inċidenti”. Is-sikurezza toħroġ minn ħidma id f’id tal-komponenti tas-sistema; ma tkunx tinsab ġo persuna, tagħmir jew dipartiment. It-titjib tas-sikurezza jiddependi fuq it-tagħlim dwar kif is-sikurezza tiġi mill-ħidma id f’id tal-komponenti. Is-sikurezza tal-pazjent hija subsett tal-kwalità tal-kura tas-saħħa.

      (11)  L-Artikolu 1(2)a tad-Direttiva 93/42/KEE.

      (12)  L-Artikolu 1(2)c tad-Direttiva 90/385/KEE.

      (13)  L-Artikolu 1(2)b tad-Direttiva 98/79/KE.

      (14)  L-Identifikazzjoni Awtomatika u l-Ġbir tad-Dejta tirreferi għall-metodi biex jiġu identifikati l-oġġetti b’mod awtomatiku, biex tinġabar id-dejta dwarhom, u biex id-dejta tiddaħħal direttament fis-sistemi tal-kompjuter.

      (15)  L-Artikolu 1(2)f tad-Direttiva 93/42/KEE.

      (16)  L-Artikolu 1(2)j tad-Direttiva 93/42/KEE.

      (17)  L-Artikolu 2(5) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

      (18)  L-Artikolu 2(6) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

      (19)  L-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.

      (20)  Din l-informazzjoni ma għandhiex tvarja minn tagħmir għal ieħor bl-istess mudell speċifiku.

      (21)  Din l-informazzjoni tvarja skont mod differenti kif inhu kkontrollat il-proċess tal-produzzjoni (bid-data tal-iskadenza/id-data tal-manifattura, in-numru tal-lott jew in-numru tas-serje).

      (22)  Skont il-gwida internazzjonali, eċċezzjonijiet possibbli u/jew eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, imsejsa fuq il-klassi tat-tagħmir, għandhom jitqiesu.

      (23)  Bin-numru tas-serje tkun tista’ tiġi identifikata l-unità tat-tagħmir individwali.

      (24)  Skont il-gwida internazzjonali, eċċezzjonijiet possibbli u/jew eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, imsejsa fuq il-klassi tat-tagħmir, għandhom jitqiesu.

      (25)  Skont il-gwida internazzjoni, il-pallets mhumiex inklużi fin-nozzjoni ta’ imballaġġ ta’ livelli ogħla u għaldaqstant il-kundizzjonijiet tal-UDI ma japplikawx għall-pallets.

      ANNESS

         ELEMENTI TAD-DEJTA TAL-BAŻIJIET TAD-DEJTA NAZZJONALI

      Il-bażijiet tad-dejta nazzjonali tal-UDI għandu jkun fihom dawn l-elementi tad-dejta li ġejjin:

                  (a)

                  il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-imballaġġ,

                  (b)

                  jekk applikabbli, identifikatur(i) alternattiv(i) jew addizzjonali,

                  (c)

                  il-mod kif il-produzzjoni tat-tagħmir hija kkontrollata (id-data tal-iskadenza jew tal-manifattura, in-numru tal-lott, in-numru tas-serje),

                  (d)

                  jekk applikabbli, l-identifikatur tat-tagħmir għall-unità tal-użu (meta ma jkunx assenjat UDI għat-tagħmir fil-livell tal-unità tal-użu tiegħu, għandu jiġi assenjat identifikatur tat-tagħmir għall-“unità tal-użu” biex ikun assoċjat l-użu ta’ tagħmir ma’ pazjent),

                  (e)

                  l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif turi t-tikketta),

                  (f)

                  jekk applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat (kif turi t-tikketta),

                  (g)

                  il-kodiċi tan-Nomenklatura Globali tat-Tagħmir Mediku (GMDN) jew kodiċi tan-nomenklatura rikonoxxut internazzjonalment,

                  (h)

                  jekk applikabbli, l-isem kummerċjali/tad-ditta,

                  (i)

                  jekk applikabbli, il-mudell tat-tagħmir, referenza, jew in-numru tal-katalgu,

                  (j)

                  jekk applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru),

                  (k)

                  deskrizzjoni addizzjonali tal-prodott (fakultattiva),

                  (l)

                  jekk applikabbli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u/jew tal-immaniġġar (kif turi t-tikketta jew kif juru l-istruzzjonijiet dwar l-użu),

                  (m)

                  jekk applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tat-tagħmir,

                  (n)

                  it-tikketta turi li huwa tagħmir għal użu uniku (iva/le),

                  (o)

                  jekk applikabbli, l-għadd limitat kemm jista’ jintuża mill-ġdid,

                  (p)

                  it-tagħmir huwa ppakkjat b’mod sterili (iva/le),

                  (q)

                  hemm bżonn sterilizzazzjoni qabel jintuża (iva/le),

                  (r)

                  it-tikketta turi li fih il-lattiċe (iva/le),

                  (s)

                  it-tikketta turi li fih id-DEPH (iva/le),

                  (t)

                  URL għal informazzjoni oħra, eż. istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu (fakultattiva),

                  (u)

                  jekk applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet.