title: Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2018 dwar kooperazzjoni msaħħa kontra l-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim

text:
               28.12.2018

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               C 466/1

      RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL
      tas-7 ta’ Diċembru 2018
      dwar kooperazzjoni msaħħa kontra l-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim
      (2018/C 466/01)
      IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) tiegħu,
      Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
      Billi:

                  (1)

                  Skont l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. L-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politiki nazzjonali, għandha tindirizza t-titjib tas-saħħa pubblika, il-prevenzjoni tal-mard fiżiku u mentali, u l-evitar tas-sorsi ta’ periklu għas-saħħa fiżika u mentali.

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 168(6) TFUE, il-Kunsill, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista’ jadotta rakkomandazzjonijiet għall-għanijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu sabiex tittejjeb is-saħħa pubblika, b’mod partikolari b’rabta mal-ġlieda kontra flaġelli kbar tas-saħħa, u l-monitoraġġ, it-twissija bikrija għat-theddid transfruntiera serju għas-saħħa u l-ġlieda kontrih. Mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim huwa meqjus bħala flaġell kbir tas-saħħa.

                  (3)

                  It-tilqim huwa wieħed mill-aktar miżura b’saħħitha u kosteffiċjenti tas-saħħa pubblika żviluppata fis-seklu 20 u jibqa’ l-għodda ewlenija għall-prevenzjoni primarja tal-mard li jittieħed.

                  (4)

                  Filwaqt li l-programmi ta’ tilqim huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri, in-natura transfruntiera tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim u l-isfidi komuni li jiffaċċjaw programmi nazzjonali ta’ immunizzazzjoni jibbenefikaw minn azzjoni u approċċi tal-UE aktar koordinati sabiex jipprevjenu jew jillimitaw it-tixrid ta’ epidemiji u mard b’dimensjoni transfruntiera.

                  (5)

                  It-tixrid rapidu ta’ miżinformazzjoni permezz tal-midja soċjali u permezz ta’ attivisti vokali kontra t-tilqim ikkawża ideat żbaljati li qed ineħħu l-attenzjoni tal-pubbliku minn fuq il-benefiċċji individwali u kollettivi tat-tilqim u r-riskji li jinħolqu minn mard li jittieħed, u jitfgħuha fuq aktar nuqqas ta’ fiduċja u biża’ minn avvenimenti negattivi mingħajr provi. Hija meħtieġa azzjoni sabiex jissaħħaħ id-djalogu maċ-ċittadini, jinftiehem it-tħassib ġenwin jew id-dubji tagħhom dwar it-tilqim u sabiex dawn il-kwistjonijiet jiġu indirizzati b’mod adegwat skont il-bżonnijiet individwali tagħhom.

                  (6)

                  Il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa għandhom rwol ewlieni biex jintlaħaq l-għan ta’ rati ta’ kopertura mtejba tat-tilqim. Biex jiġu appoġġati l-isforzi tagħhom, jeħtieġ li jiġu offruti opportunitajiet biex ikomplu bl-edukazzjoni u t-taħriġ dwar it-tilqim f’konformità ma’ rakkomandazzjonijiet nazzjonali.

                  (7)

                  Jeħtieġ li jiġu indirizzati l-każijiet fejn ir-rati ta’ kopertura tat-tilqim tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa huma kkunsidrati insuffiċjenti skont ir-rakkomandazzjonijiet nazzjonali sabiex jiġu protetti dawn il-ħaddiema u l-pazjenti tagħhom.

                  (8)

                  Il-varjazzjoni fl-iskedi tat-tilqim bejn l-Istati Membri fir-rigward tar-rakkomandazzjonijiet, it-tip ta’ tilqim użat, in-numru ta’ dożi mogħtija, u ż-żmien li fih jingħataw iżid ir-riskju li ċ-ċittadini, b’mod partikolari t-tfal, jitilfu tilqima waqt li jkunu qed jiċċaqalqu minn Stat Membru għal ieħor.

                  (9)

                  Il-ħtieġa li s-servizzi ta’ immunizzazzjoni jitressqu iktar qrib iċ-ċittadini teħtieġ sforzi ddedikati sabiex jintlaħqu l-iktar persuni vulnerabbli tas-soċjetà, b’mod partikolari permezz ta’ fornituri bbażati fil-komunità. Il-Fondi Strutturali Ewropej, b’mod partikolari l-Fond Soċjali Ewropew (‘FSE’) u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (‘FEŻR’), joffru opportunitajiet sinifikanti għall-Istati Membri sabiex isaħħu t-taħriġ relatat mat-tilqim tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u biex isaħħu l-kapaċitajiet tal-infrastruttura tas-saħħa fil-qasam tat-tilqim.

                  (10)

                  Il-bidliet demografiċi, il-mobbiltà tal-persuni, it-tibdil fil-klima u l-immunità li qiegħda tonqos qed jikkontribwixxu għal ċaqliq epidemjoloġiku fil-piż tal-mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim, li jeħtieġ programmi ta’ tilqim b’approċċ tul il-ħajja kollha lil hinn mis-snin tat-tfulija. Dan l-approċċ għandu l-għan li jiżgura protezzjoni adegwata tul il-ħajja u jikkontribwixxi għal għajxien f’kundizzjoni ta’ saħħa tajba u tixjiħ b’saħħtu kif ukoll is-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

                  (11)

                  L-iskarsezzi tat-tilqim għandhom konsegwenzi diretti għat-twettiq u l-implimentazzjoni ta’ programmi nazzjonali ta’ tilqim; L-Istati Membri jiffaċċjaw diversi interruzzjonijiet tal-provvista tat-tilqim, il-kapaċitajiet tal-produzzjoni fl-UE jibqgħu limitati u d-diffikultajiet jippersistu fit-tqassim tat-tilqim bejn il-fruntieri, filwaqt li n-nuqqas ta’ ppjanar ikkoordinat tal-previżjoni jikkontribwixxi għal inċertezza dwar id-domanda. F’dan il-kuntest, l-Unjoni Ewropea u ċ-ċittadini tagħha jibqgħu vulnerabbli fil-każ ta’ tifqigħat ta’ mard li jittieħed.

                  (12)

                  Il-ħtieġa li jsir avvanz malajr fir-riċerka u l-iżvilupp ta’ tilqim ġdid u li jsir titjib jew adattament ta’ dak eżistenti teħtieġ sħubijiet u pjattaformi innovattivi, għarfien espert ta’ livell għoli u rabtiet aktar b’saħħithom bejn dixxiplini u setturi, kif ukoll investiment f’riċerka dwar xjenza soċjali u tal-imġiba sabiex nifhmu aħjar id-determinanti speċifiċi skont il-kuntest li huma l-bażi ta’ attitudnijiet ta’ inċertezza dwar it-tilqim.

                  (13)

                  Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tilqim bħala għodda effettiva fis-saħħa pubblika (1) diġà jidentifikaw xi wħud minn dawn l-isfidi ewlenin u x’għandu jsir fil-ġejjieni, u jappellaw lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jiżviluppaw azzjonijiet konġunti biex jaqsmu l-aħjar prattiki dwar il-politiki tat-tilqim.

                  (14)

                  Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-immunizzazzjoni tat-tfal (2) speċifikament jitolbu li r-reġistri tal-immunizzazzjoni u s-sistemi tal-informazzjoni jiġu rfinati sabiex jittejjeb il-monitoraġġ tal-programmi tat-tilqim u jiġi ffaċilitat l-iskambju tal-informazzjoni bejn il-fornituri tas-servizzi tat-tilqim.

                  (15)

                  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija dwar is-Suq Uniku Diġitali (3) u l-Komunikazzjoni dwar il-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020 (4) ifakkru fl-importanza tal-aġenda tas-saħħa diġitali u l-ħtieġa li tingħata prijorità lill-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet ibbażati fuq is-Saħħa elettronika u fuq il-Big Data. Dawn l-inizjattivi huma msaħħa mill-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali (5), sabiex jiżguraw mudelli tal-kura tas-saħħa moderni u sostenibbli kif ukoll ċittadini u ħaddiema tal-kura tas-saħħa kompetenti.

                  (16)

                  Id-Direttiva 2000/54/KE (6) dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol tistipula rekwiżiti minimi biex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-ħaddiema, inkluż il-ħtieġa li jiġi offrut tilqim lil dawk li ma kinux immunizzati qabel u d-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE (7) li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU tipprevedi li jekk il-valutazzjoni tar-riskju turi li hemm riskju għas-sikurezza u s-saħħa tal-ħaddiema minħabba l-espożizzjoni tagħhom għal aġenti bijoloġiċi li għalihom jeżisti tilqim effettiv, il-ħaddiema għandhom jiġu offruti t-tilqim.

                  (17)

                  Id-Deċiżjoni 1082/2013/UE (8) dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa tipprovdi l-bażi għall-istabbiliment ta’ mekkaniżmu volontarju għax-xiri bil-quddiem ta’ kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

                  (18)

                  Il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-valuri u l-prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea (9) japprovaw il-prinċipji u l-valuri ġenerali tal-universalità, l-aċċess għal kura ta’ kwalità tajba, l-ekwità u s-solidarjetà, li huma ta’ importanza assoluta sabiex jiżguraw aċċess ekwu għal servizzi ta’ tilqim irrispettivament mill-età, l-istatus soċjali jew il-lokalità ġeografika, skont programmi ta’ immunizzazzjoni nazzjonali u reġjonali.

                  (19)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 (10) jagħti mandat liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (‘ECDC’) biex jappoġġa l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ mard li jittieħed u jrawwem l-iskambju tal-aħjar prattiki u tal-esperjenza fir-rigward tal-programmi ta’ tilqim. Barra minn hekk, l-ECDC jikkoordina l-ġbir, il-validazzjoni, l-analiżi u t-tixrid tad-data fil-livell tal-UE, inkluż dwar strateġiji ta’ tilqim.

                  (20)

                  Id-Direttiva 2001/83/KE (11) u r-Regolament (UE) Nru 726/2004 (12) dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jagħtu lill-awtoritajiet regolatorji mandat sabiex jippromwovu u jipproteġu s-saħħa pubblika billi jawtorizzaw l-użu ta’ tilqim sikur u effettiv, u billi jivvalutaw kontinwament il-profil tal-benefiċċji u r-riskji tagħhom wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

                  (21)

                  Il-Pjan ta’ Azzjoni Saħħa Waħda tal-Kummissjoni (13) jappoġġa lill-Istati Membri tal-UE fil-ġlieda tagħhom kontra r-reżistenza antimikrobika (RAM) u jitlob biex tingħata spinta lill-mogħdijiet simplifikati għall-awtorizzazzjoni ta’ aġenti antibatteriċi ġodda u għar-riċerka u l-iżvilupp ta’ tilqim ġdid għal patoġeni assoċjati mar-reżistenza antimikrobika.

                  (22)

                  Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta’ April 2018 dwar ir-retiċenza dwar it-tilqim u t-tnaqqis fir-rati ta’ tilqim fl-Ewropa (14) tappella lill-Istati Membri biex jiżguraw tilqim suffiċjenti tal-ħaddiema fil-kura tas-saħħa, jieħdu passi effettivi kontra l-miżinformazzjoni, u jimplimentaw miżuri għat-titjib tal-aċċess għall-mediċini. Hija tistieden ukoll lill-Kummissjoni tiffaċilita skeda aktar armonizzata għat-tilqim madwar l-UE.

                  (23)

                  Il-Pjan ta’ Azzjoni tal-Kummissjoni dwar l-Aħbarijiet Foloz u d-Diżinformazzjoni Online għandu l-għan li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ strateġija fil-livell tal-UE dwar l-indirizzar tat-tixrid tad-diżinformazzjoni, u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-indirizzar tad-diżinformazzjoni (15) tindirizza l-isfidi tal-pjattaformi online fir-rigward tat-tixrid ta’ diżinformazzjoni.

                  (24)

                  Il-Kummissjoni appoġġat it-titjib tal-aċċess għal tilqim modern u essenzjali fl-iktar 77 pajjiż fqir permezz ta’ Gavi, l-Alleanza tat-Tilqim (‘Gavi’) mill-bidu tagħha fis-sena 2000. Sal-2015, ingħataw EUR 83 miljun, li kkontribwixxew biex jiġu immunizzati kompletament 277 miljun tifel u tifla fil-perijodu 2011-2015, u EUR 200 miljun oħra ġew imwiegħda għall-perijodu 2016-2020, bi pjanijiet biex jiġu immunizzati 300 miljun tifel u tifla oħra bejn l-2016 u l-2020.

                  (25)

                  Fl-Assemblea Dinjija tas-Saħħa tal-2012, il-Ministri għas-saħħa approvaw il-Pjan ta’ Azzjoni Globali dwar it-Tilqim, sabiex jiżguraw li ħadd ma jitlef immunizzazzjoni vitali sal-2020. Fl-2014 il-Kumitat Reġjonali Ewropew tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (‘WHO’) adotta l-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew dwar it-Tilqim 2015-2020.

                  (26)

                  L-Għan tlieta tal-Aġenda 2030 għal Żvilupp Sostenibbli (16) - “Jiġu żgurati ħajjiet f’saħħithom u jiġi promoss il-benesseri għal kulħadd f’kull età” - jenfasizza l-importanza tat-tilqim fil-protezzjoni tal-persuni mill-mard. Barra minn hekk, permezz tal-Kunsens Ewropew dwar l-Iżvilupp “Id-Dinja Tagħna, Id-Dinjità Tagħna, Il-Futur Tagħna” (17), l-UE u l-Istati Membri tagħha jaffermaw mill-ġdid l-impenn tagħhom li jipproteġu d-dritt ta’ kulħadd li jgawdi l-ogħla standard ta’ saħħa fiżika u mentali li jista’ jintlaħaq, inkluż billi jgħinu sabiex jiġi żgurat aċċess għal mediċini u tilqim affordabbli u essenzjali għal kulħadd.

                  (27)

                  Azzjoni Konġunta dwar it-Tilqim, ikkofinanzjata mit-tielet Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (18), li tibda fl-2018, għandha tiffoka fuq il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki dwar il-politiki nazzjonali tat-tilqim u l-identifikazzjoni ta’ rekwiżiti tekniċi rigward sistemi elettroniċi ta’ informazzjoni dwar l-immunizzazzjoni, previżjonijiet tat-tilqim, prijoritizzazzjoni tar-riċerka u l-iżvilupp tat-tilqim, u riċerka sabiex tiġi indirizzata r-retiċenza dwar it-tilqim.

                  (28)

                  L-azzjonijiet imressqa f’din ir-Rakkomandazzjoni għandhom l-għan li jżidu s-sigurtà tas-saħħa pubblika, inaqqsu l-inugwaljanzi bejn l-Istati Membri, u jżidu s-sigurtà tal-provvista tat-tilqim fis-Suq Intern. Dawn jikkomplementaw u jsaħħu l-politiki u l-azzjonijiet nazzjonali fl-Istati Membri kollha filwaqt li jqisu l-punti ta’ tluq differenti tagħhom fir-rigward tal-politiki dwar l-immunizzazzjoni, it-twaqqif istituzzjonali, id-differenzi reġjonali, u l-kapaċitajiet tal-kura tas-saħħa.

                  (29)

                  Din ir-Rakkomandazzjoni hija konsistenti mal-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità.

            B’DAN JIRRAKKOMANDA LI L-ISTATI MEMBRI:

                  1.

                  Jiżviluppaw u jimplimentaw pjanijiet ta’ tilqim fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali, kif adatt, bil-għan li tiżdied il-kopertura tat-tilqim sabiex jintlaħqu l-għanijiet u l-miri tal-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew dwar it-Tilqim tal-WHO sal-2020. Dawn il-pjanijiet jistgħu jinkludu, pereżempju, dispożizzjonijiet għal finanzjament sostenibbli u forniment ta’ tilqim, approċċ ta’ tul il-ħajja kollha għat-tilqim, kapaċità li tingħata risposta għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, u attivitajiet ta’ komunikazzjoni u promozzjoni.

                  2.

                  Jimmiraw biex sal-2020 jiksbu, b’mod partikolari għall-ħosba, ir-rata ta’ kopertura tat-tilqim ta’ 95 %, b’żewġ dożi tat-tilqim għall-popolazzjoni tat-tfal fil-mira, u jaħdmu biex ineħħu d-distakki fl-immunità fil-gruppi tal-etajiet l-oħra kollha bl-għan li l-ħosba tiġi eliminata fl-UE.

                  3.

                  Jintroduċu kontrolli ta’ rutina tal-istatus tat-tilqim u opportunitajiet regolari sabiex jingħata tilqim fi stadji differenti tal-ħajja, permezz ta’ żjarat ta’ rutina fis-sistema tal-kura tas-saħħa primarja u permezz ta’ miżuri addizzjonali meħuda, pereżempju, meta jibdew l-iskola (kindergarten), fil-post tax-xogħol jew f’faċilitajiet ta’ kura, skont il-kapaċitajiet nazzjonali.

                  4.

                  Jiffaċilitaw l-aċċess għal servizzi ta’ tilqim nazzjonali u/jew reġjonali, permezz ta’:

                              (a)

                              simplifikazzjoni u twessiegħ ta’ opportunitajiet biex joffru tilqim, jisfruttaw fornituri bbażati fil-komunità; u

                              (b)

                              jiżguraw kuntatt immirat mal-aktar gruppi vulnerabbli fosthom gruppi esklużi soċjalment, sabiex jitnaqqsu l-inugwaljanzi u n-nuqqasijiet fil-kopertura tat-tilqim.

                  5.

                  Jinkoraġġixxu u jikkooperaw ma’ istituzzjonijiet tal-edukazzjoni għolja u l-partijiet ikkonċernati rilevanti biex jikkunsidraw jinkludu u jsaħħu t-taħriġ dwar mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim, il-vaċċinoloġija, u l-immunizzazzjoni fil-kurrikuli mediċi nazzjonali u kwalunkwe programm edukattiv mediku kontinwu għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa fis-setturi kollu kull meta huwa rrakkomandat, sabiex jissaħħaħ ir-rwol ewlieni tagħhom li jimmiraw lejn rati ogħla ta’ kopertura tat-tilqim.
                  Jużaw l-opportunitajiet offruti mill-FES u l-FERŻ sabiex jappoġġaw it-taħriġ u l-iżvilupp tal-ħiliet tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa dwar mard li jista’ jiġi evitat bit-tilqim, il-vaċċinoloġija, u l-immunizzazzjoni u sabiex isaħħu l-kapaċitajiet tal-infrastruttura tas-saħħa nazzjonali u reġjonali, inkluż sistemi elettroniċi ta’ informazzjoni dwar l-immunizzazzjoni, fil-qasam tat-tilqim.

                  6.

                  Meta meħtieġ, iżidu l-attivitajiet ta’ komunikazzjoni u sensibilizzazzjoni dwar il-benefiċċji tat-tilqim billi:

                              (a)

                              jippreżentaw evidenza xjentifika f’forma li tinftiehem minn persuni mhux esperti, billi jużaw strateġiji differenti bbażati fuq il-kuntest, biex jaħdmu kontra t-tixrid ta’ miżinformazzjoni, inkluż, pereżempju, permezz ta’ għodod diġitali u sħubiji mas-soċjetà ċivili u partijiet ikkonċernati oħra;

                              (b)

                              jinvolvu ruħhom mal-atturi rilevanti u joffrulhom taħriġ, bħall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, partijiet ikkonċernati fl-edukazzjoni, is-sħab soċjali u l-media bħala multiplikaturi, sabiex tiġi miġġielda l-kompjaċenza u tiżdied il-fiduċja fl-immunizzazzjoni.

                  7.

                  Jesploraw il-possibbiltà li tiġi żviluppata l-kapaċità tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u tal-kura tas-saħħa biex ikollhom informazzjoni elettronika dwar l-istatus tat-tilqim taċ-ċittadini, pereżempju abbażi ta’ sistemi ta’ informazzjoni li jipprovdu funzjonalitajiet ta’ tfakkira, li jiġbru data aġġornata dwar il-kopertura tat-tilqim fil-gruppi tal-etajiet kollha u li jippermettu rabtiet u skambji tad-data fis-sistemi tal-kura tas-saħħa kollha.

                  8.

                  Fejn adegwat, iżidu l-appoġġ għar-riċerka u l-innovazzjoni tat-tilqim sabiex ikun hemm biżżejjed riżorsi disponibbli għall-avvanz rapidu ta’ tilqim ġdid jew imtejjeb, u jiffaċilitaw l-adozzjoni tar-riċerka dwar it-tilqim għal programmi u politiki ta’ tilqim nazzjonali jew reġjonali infurmati aħjar.

            HAWNHEKK JILQA’ L-INTENZJONI TAL-KUMMISSJONI LI TIEĦU L-AZZJONIJIET LI ĠEJJIN, FIL-QAFAS TA’ KOOPERAZZJONI MILL-QRIB MAL-ISTATI MEMBRI:

                  9.

                  Timmira li tistabbilixxi sistema Ewropea għall-Kondiviżjoni tal-Informazzjoni dwar it-Tilqim (EVIS), ikkoordinata mill-ECDC, sabiex:

                              (a)

                              flimkien mal-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa pubblika,

                                          (i)

                                          teżamina l-fattibbiltà li sal-2020 jiġu stabbiliti linji gwida għal skeda ewlenija tal-UE tat-tilqim b’kont meħud tar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO għal immunizzazzjoni b’rutina, bil-għan li tittejjeb il-kompatibbiltà ta’ skedi nazzjonali u tiġi promossa l-ekwità fil-protezzjoni tas-saħħa taċ-ċittadini tal-UE kif ukoll il-fattibbiltà li tinħoloq kard komuni tat-tilqim;

                                          (ii)

                                          issaħħaħ il-konsistenza, it-trasparenza u l-metodoloġiji fil-valutazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali u reġjonali dwar it-tilqim, billi taqsam l-evidenza u l-għodda xjentifiċi bl-appoġġ tal-Gruppi Konsultattivi Tekniċi Nazzjonali dwar l-Immunizzazzjoni (NITAG);

                                          (iii)

                                          tfassal metodoloġiji u gwida tal-UE dwar ir-rekwiżiti tad-data għal monitoraġġ aħjar tar-rati ta’ kopertura tat-tilqim fost il-gruppi ta’ etajiet kollha, inkluż il-ħaddiema fil-kura tas-saħħa, f’kooperazzjoni mal-WHO u jiġbor data bħal din u taqsamha fil-livell tal-UE;

                              (b)

                              tistabbilixxi, sal-2019, portal Ewropew ta’ informazzjoni dwar it-tilqim, bl-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, sabiex tipprovdi online evidenza oġġettiva, trasparenti u aġġornata dwar it-tilqim, il-benefiċċji u s-sigurtà tiegħu, u l-proċess ta’ farmakoviġilanza.

                              (c)

                              tiġġieled kontra l-miżinformazzjoni online dwar it-tilqim u tiżviluppa għodod ta’ informazzjoni u gwida bbażati fuq l-evidenza sabiex tappoġġa lill-Istati Membri fl-indirizzar tal-inċertezza mit-tilqim, f’konformità mal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-indirizzar tad-diżinformazzjoni online.

                  10.

                  Bl-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u b’kooperazzjoni mal-ECDC, tissorvelja kontinwament il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim, fil-livell tal-UE, inkluż permezz ta’ studji dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

                  11.

                  Taħdem biex tiżviluppa metodoloġiji u bies jissaħħu l-kapaċitajiet biex tiġi vvalutata l-effettività relattiva tat-tilqim u l-programmi ta’ tilqim.

                  12.

                  Issaħħaħ l-applikazzjoni effettiva tar-regoli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati mal-espożizzjoni għall-aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol, kif stipulat fid-Direttiva 2000/54/KE u fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE, b’kont meħud tal-kompetenzi nazzjonali, b’mod partikolari billi tiġi appoġġata l-edukazzjoni kontinwa tal-ħaddiema fil-kura tas-saħħa, jiġi ssorveljat l-istatus tal-immunizzazzjoni tagħhom u, fejn meħtieġ, jiġi offrut tilqim b’mod attiv sabiex jiġu żgurati livelli adegwati ta’ sikurezza tal-pazjenti u tal-ħaddiema fil-kura tas-saħħa.

                  13.

                  Tipprovdi evidenza u data, inkluż permezz ta’ European Schoolnet, sabiex tappoġġa l-isforzi tal-Istati Membri biex isaħħu l-aspetti relatati mal-vaċċinoloġija u l-immunizzazzjoni fil-kurrikuli mediċi nazzjonali tagħhom u fl-edukazzjoni postgradwatorja.

                  14.

                  Taħdem biex issaħħaħ il-provvista tat-tilqim u jitnaqqsu r-riskji ta’ skarsezza billi:

                              (a)

                              tikkunsidra li tiżviluppa maħżen tad-data Ewropew virtwali dwar il-bżonnijiet tat-tilqim u, jekk applikabbli, stokkijiet li jistgħu jiġu offruti, sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju volontarju ta’ informazzjoni dwar provvisti disponibbli, eċċessi possibbli u skarsezzi globali ta’ tilqim essenzjali;

                              (b)

                              tikkunsidra li tiżviluppa kunċett għal mekkaniżmu għall-iskambju tal-provvisti tat-tilqim minn Stat Membru għal ieħor f’każ ta’ tifqigħa, filwaqt li ttejjeb ir-rabtiet bejn il-provvista u d-domanda tat-tilqim;

                              (c)

                              tesplora l-fattibbiltà ta’ ħażna fiżika u tinvolvi ruħha fi djalogu mal-kumpanniji li jipproduċu t-tilqim dwar mekkaniżmu li jiffaċilita l-ħażna u d-disponibbiltà tat-tilqim f’każ ta’ tifqigħat b’kont meħud ta’ nuqqasijiet globali ta’ tilqim essenzjali;

                              (d)

                              tikkunsidra, b’mod konġunt mal-partijiet ikkonċernati, b’mod partikolari mal-industrija li timmanifattura t-tilqim, li għandha rwol ewlieni biex tilħaq dawn l-għanijiet, il-possibiltajiet għat-titjib tal-kapaċità tal-manifattura tal-UE, tiżgura l-kontinwità tal-provvista u tiżgura d-diversità tal-fornituri;

                              (e)

                              tesplora l-possibiltajiet tal-akkwist konġunt ta’ tilqim jew antitossini li għandhom jintużaw f’pandemiji, tifqigħat mhux mistennija u f’każijiet ta’ domanda żgħira għat-tilqim (numru żgħir ta’ każijiet jew popolazzjonijiet speċifiċi ħafna li għandhom jiġu koperti);

                              (f)

                              tappoġġa n-netwerk tal-Laboratorji Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini tal-UE u l-ħidma tiegħu biex tiżgura li t-tilqim li jitqiegħed fis-suq tal-UE ikun ta’ kwalità għolja.

                              (g)

                              tissorvelja l-konformità mal-obbligu ta’ provvista kontinwa ta’ mediċini lil dawk li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (l-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/KE) u tesplora modi kif ittejjeb il-konformità ma’ dak l-obbligu.

                              (h)

                              tikkunsidra li tiffaċilita, flimkien mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, djalogu bikri ma’ żviluppaturi, dawk li jfasslu l-politika u regolaturi nazzjonali sabiex jappoġġaw l-awtorizzazzjoni ta’ tilqim innovattiv, inkluż għal theddid emerġenti għas-saħħa.

                  15.

                  Iżżid l-effettività u l-effiċjenza tal-finanzjament tar-riċerka u l-iżvilupp tal-UE u nazzjonali dwar it-tilqim permezz ta’ sforzi sabiex:

                              (a)

                              issaħħaħ l-isħubiji u l-infrastrutturi tar-riċerka eżistenti u tistabbilixxi oħrajn ġodda, inkluż għal provi kliniċi;

                              (b)

                              tfittex kunsens dwar ħtiġijiet mhux issodisfati tal-popolazzjoni u l-prijoritajiet miftiehma għat-tilqim li jistgħu jintużaw sabiex jiġu infurmati programmi ta’ finanzjament għar-riċerka dwar it-tilqim f’livell nazzjonali u tal-UE, inkluż l-ingranaġġ tal-vantaġġi tal-Koalizzjoni għal innovazzjonijiet ta’ Tħejjija għall-Epidemija (CEPI) u l-Kollaborazzjoni għar-Riċerka Globali għat-Tħejjija għall-Mard Infettiv (‘GloPID-R’);

                              (c)

                              tikkunsidra li tinvesti fir-riċerka dwar ix-xjenza soċjali u tal-imġiba dwar id-determinanti tal-inċertezza mit-tilqim bejn sottogruppi differenti tal-popolazzjoni u ħaddiema fil-kura tas-saħħa.

            B’DAN JILQA’ L-INTENZJONI TAL-KUMMISSJONI LI:

                  16.

                  Teżamina kwistjonijiet ta’ kopertura insuffiċjenti tat-tilqim ikkawżati minn moviment transfruntiera ta’ persuni fi ħdan l-UE u tfittex possibiltajiet biex tindirizzahom, inkluż billi teżamina l-fattibbiltà tal-iżvilupp ta’ kard/passaport ta’ tilqim komuni għaċ-ċittadini tal-UE (li jieħu kont tal-iskedi nazzjonali tat-tilqim potenzjalment differenti u) li jkun kompatibbli ma’ sistemi ta’ informazzjoni elettronika dwar l-immunizzazzjoni u rikonoxxut għal użu transfruntiera, mingħajr ma tiġi duplikata l-ħidma fil-livell nazzjonali.

                  17.

                  Timmira li tipproduċi fuq bażi regolari, pereżempju fil-kuntest tal-Istat tas-Saħħa fil-proċess tal-UE, rapport dwar l-istat tal-fiduċja fit-tilqim fl-UE, biex tissorvelja l-attitudnijiet lejn it-tilqim. Abbażi ta’ dak ir-rapport u b’kont meħud tal-ħidma relatata tal-WHO, tippreżenta gwida li tista’ tappoġġa lill-Istati Membri fil-ġlieda kontra l-inċertezza mit-tilqim.

                  18.

                  Tlaqqa’ Koalizzjoni għat-Tilqim sabiex tgħaqqad flimkien assoċjazzjonijiet Ewropej ta’ ħaddiema fil-kura tas-saħħa kif ukoll assoċjazzjonijiet ta’ studenti rilevanti f’dan il-qasam, sabiex jimpenjaw ruħhom li jipprovdu informazzjoni preċiża lill-pubbliku, jiġġieldu l-ideat foloz u jiskambjaw l-aħjar prattiki.

                  19.

                  Issaħħaħ l-impatt tal-Ġimgħa Ewropea tal-Immunizzazzjoni annwali billi tospita inizjattiva tal-UE għas-sensibilizzazzjoni tal-pubbliku u tappoġġa l-attivitajiet tal-Istati Membri stess.

                  20.

                  Tidentifika ostakli għall-aċċess u l-appoġġ ta’ interventi biex jiżdied l-aċċess għat-tilqim għal gruppi żvantaġġati u esklużi soċjalment inkluż bil-promozzjoni ta’ medjaturi tas-saħħa u netwerks tal-komunità fil-livell lokali, f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet nazzjonali.

                  21.

                  Tiżviluppa gwida sabiex jiġu megħluba l-ostakli legali u tekniċi li jimpedixxu l-interoperabbiltà tas-sistemi nazzjonali tal-informazzjoni dwar l-immunizzazzjoni, b’kunsiderazzjoni xierqa għar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data personali, kif stabbilit fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-faċilitazzjoni tat-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u tal-kura fis-Suq Uniku Diġitali, l-għoti ta’ setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta’ soċjetà aktar b’saħħitha.

                  22.

                  Tkompli tappoġġa r-riċerka u l-innovazzjoni permezz tal-programmi qafas tal-EU għar-riċerka u l-innovazzjoni għall-iżvilupp ta’ tilqim ġdid, sikur u effettiv, u l-ottimizzazzjoni tat-tilqim eżistenti

                  23.

                  Issaħħaħ is-sħubiji u l-kollaborazzjoni eżistenti ma’ atturi u inizjattivi internazzjonali, bħall-WHO u l-Grupp Konsultattiv Strateġiku ta’ Esperti dwar l-Immunizzazzjoni (SAGE) tagħha, il-Grupp Konsultattiv Tekniku Ewropew ta’ Esperti dwar l-Immunizzazzjoni (ETAGE), il-proċessi tal-Aġenda u l-Inizjattiva Globali dwar is-Sigurtà tas-Saħħa (Inizjattiva Globali dwar is-Sigurtà tas-Saħħa, Aġenda Globali dwar is-Sigurtà tas-Saħħa), il-Unicef u inizjattivi ta’ ffinanzjar u riċerka bħall-Gavi, CEPI, GloPID-R u JPIAMR (l-Inizjattiva ta’ Programmazzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi).

                  24.

                  Tirrapporta fuq bażi regolari dwar il-progress fl-implimentazzjoni ta’ din ir-Rakkomandazzjoni abbażi ta’ indikaturi maqbula mill-Istati Membri u ta’ informazzjoni minn sorsi rilevanti oħra.

         Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2018.

               Għall-Kunsill

               Il-President

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tilqim bħala għodda effettiva fis-saħħa pubblika (2014/C 438/04) (ĠU C 438, 6.12.2014, p. 3)

         (2)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-immunizzazzjoni tat-tfal: suċċessi u sfidi tal-Immunizzazzjoni Ewropea tat-tfal u t-triq ’il quddiem (ĠU C 202, 8.7.2011, p. 4)

         (3)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar l-analiżi ta’ nofs it-terminu tal-implimentazzjoni tal-Istrateġija dwar is-Suq Uniku Diġitali, Suq Uniku Diġitali Konness għal kulħadd, COM/2017/0228.

         (4)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa elettronika 2012-2020, COM/2012/736.

         (5)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali; l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta’ soċjetà aktar b’saħħitha, COM(2018)233.

         (6)  Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Settembru 2000, dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21).

         (7)  Direttiva 2010/32/UE tal-10 ta’ Mejju 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU, (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 66).

         (8)  Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).

         (9)  Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar valuri u prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea (ĠU C 146, 22.6.2006, p. 1).

         (10)  Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1).

         (11)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

         (12)  Ir-Regolament 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

         (13)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar Pjan ta’ Azzjoni Saħħa Waħda Ewropew kontra r-Reżistenza Antimikrobika (RAM) COM(2017)339.

         (14)  Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar ir-retiċenza dwar it-tilqim u t-tnaqqis fir-rati ta’ tilqim fl-Ewropa (Għadha ma ġietx ippubblikata fil-ĠU).

         (15)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-indirizzar tad-diżinformazzjoni online: Approċċ Ewropew, COM(2018)236.

         (16)  Ir-Riżoluzzjoni 70/1 adottata mill-Assemblea Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti fil-25 ta’ Settembru 2015: “Nittrasformaw id-dinja tagħna: l-Aġenda 2030 għal Żvilupp Sostenibbli”.

         (17)  Dikjarazzjoni Konġunta mill-Kunsill u r-rappreżentanti tal-gvernijiet tal-Istati Membri mlaqqgħin fil-Kunsill, il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni. Il-Kunsens Ewropew ġdid għall-Iżvilupp “Id-Dinja Tagħna, id-Dinjità Tagħna, il-Futur Tagħna” (ĠU C 210, 30.6.2017, p. 1).

         (18)  Regolament Nru 282/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2014 dwar it-twaqqif tat-tielet Programm għal azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (2014-2020) u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE (ĠU L 86, 21.3.2014, p. 1).


title: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/780 tas-16 ta' Mejju 2019 dwar l-arranġamenti prattiċi għall-ħruġ ta' awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza għall-maniġers tal-infrastruttura (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
               27.5.2019

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               LI 139/390

      RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/780
      tas-16 ta' Mejju 2019
      dwar l-arranġamenti prattiċi għall-ħruġ ta' awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza għall-maniġers tal-infrastruttura
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  L-Artikolu 12 tad-Direttiva (UE) 2016/798 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 dwar is-sikurezza ferrovjarja (1) jeħtieġ li l-maniġers tal-infrastruttura jiksbu awtorizzazzjoni ta' sikurezza mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza fl-Istat Membru fejn tkun tinsab l-infrastruttura ferrovjarja biex jitħallew imexxu u joperaw infrastruttura ferrovjarja. Tali awtorizzazzjoni ta' sikurezza jenħtieġ li tikkonferma l-aċċettazzjoni tas-sistema għall-ġestjoni tas-sikurezza tal-maniġer tal-infrastruttura u tinkludi l-proċeduri u d-dispożizzjonijiet li jissodisfaw ir-rekwiżiti meħtieġa għad-disinn, il-manutenzjoni u l-operazzjoni sikuri tal-infrastruttura ferrovjarja.
                  Fid-9 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Ferroviji (“l-Aġenzija”) ippreżentat lill-Kummissjoni r-Rakkomandazzjoni ERA-REC-115-REC dwar ir-reviżjoni tal-metodi komuni tas-sikurezza għall-valutazzjoni tal-konformità u l-metodi komuni tas-sikurezza għas-superviżjoni. Dik ir-Rakkomandazzjoni inkludiet dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti prattiċi għall-ħruġ ta' awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza għall-maniġers tal-infrastruttura.

                  (2)

                  Fil-laqgħa tiegħu tal-5 ta' Lulju 2017, il-Grupp ta' Esperti tal-Kummissjoni dwar il-Pilastru Tekniku tar-Raba' Pakkett Ferrovjarju ssuġġerixxa lill-Kummissjoni li tinkorpora d-dispżizzjonijiet imsemmija hawn fuq f'Rakkomandazzjoni, hekk kif m'hemm l-ebda bażi ġuridika xierqa biex tinkludihom f'Regolament. Tali Rakkomandazzjoni tista' tkun ta' gwida biex jiġu stipulati l-arranġamenti prattiċi għall-ħruġ ta' awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza għall-maniġers tal-infrastruttura. Tali gwida komuni jenħtieġ li tnaqqas il-kumplessità tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni nazzjonali billi tistabbilixxi l-metodoloġija komuni li għandha tintuża. Tista' wkoll tiżgura li l-objettivi tal-Artikolu 12 tad-Direttiva (UE) 2016/798 jintlaħqu b'mod aktar effettiv, u tiffaċilita l-kompiti ta' koordinazzjoni li jenħtieġ li jitwettqu mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza skont dak l-Artikolu. Għalhekk il-Kummissjoni tirrakkomanda lill-Istati Membri jsegwu dawk id-dispożizzjonijiet.

                  (3)

                  F'konformità mal-Artikolu 12(1), l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li jiżviluppaw dokument ta' gwida għall-applikazzjoni għall-ġestjoni tal-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza, li jkun jinkludi l-proċedura li tkun trid tiġi segwita, bil-ħsieb li jitnaqqsu l-piżijiet u l-ispejjeż amministrattivi għall-applikant li jinħolqu mill-ipproċessar amministrattiv tal-applikazzjoni.

                  (4)

                  Il-limiti ta' żmien definiti mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza fir-rigward tal-produzzjoni ta' informazzjoni addizzjonali mitluba mill-applikant jew fir-rigward tat-twettiq ta' żjarat, ta' spezzjonijiet u ta' verifiki jenħtieġ li jkunu mingħajr preġudizzju għall-perjodu ta' żmien permess għall-valutazzjoni ta' applikazzjoni stabbilit fl-Artikolu 12(3) tad-Direttiva (UE) 2016/798.

                  (5)

                  Skont l-Artikolu 12(5) tad-Direttiva (UE) 2016/798, fil-każ ta' infrastruttura transfruntiera, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza kkonċernati jenħtieġ li jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom sabiex jevitaw, kemm jista' jkun, kwalunkwe duplikazzjonijiet ta' valutazzjoni u biex jiżguraw li jkun hemm konsistenza fid-deċiżjonijiet li jittieħdu fir-rigward tal-infrastruttura ferrovjarja li tinsab fl-Istat Membru rispettiv tagħhom.

                  (6)

                  Fi ħdan il-qafas tal-attivitajiet tagħhom, il-maniġers tal-infrastruttura jaf ikollhom bżonn jinqdew b'ferroviji, b'vetturi ta' spezzjoni tal-infrastruttura, b'magni ta' fuq il-binarji jew b'vetturi speċjali oħra għal għanijiet differenti, ngħidu aħna għat-trasport ta' materjali jew persunal għall-kostruzzjoni jew għall-manutenzjoni tal-infrastruttura, għall-manutenzjoni tal-assi tal-infrastruttura jew għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta' emerġenza. F'dawn il-każijiet, il-maniġer tal-infrastruttura jenħtieġ li jkun kapaċi jopera fil-kapaċità ta' impriża ferrovjarja skont is-sistema tagħha ta' ġestjoni tas-sikurezza u ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza mingħajr il-ħtieġa li japplika għal ċertifikat ta' sikurezza uniku separat, irrispettivament minn jekk ikunx il-proprjetarju tal-vetturi jew le.

                  (7)

                  Ikun utli għall-maniġers tal-infrastruttura li tiġi armonizzata l-kategorizzazzjoni ta' kwistjonijiet li jistgħu jiġu identifikati matul il-proċess ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni. Din l-armonizzazzjoni jenħtieġ li tiżgura li l-applikant jifhem il-gravità ta' kwalunkwe kwistjoni li titqajjem mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza. Din il-kategorizzazzjoni ta' kwistjonijiet hija partikolarment rilevanti għall-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza fil-każ ta' infrastruttura transfruntiera,

            ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

         SUĠĠETT U KAMP TA' APPLIKAZZJONI

                  (1)

                  Din ir-Rakkomandazzjoni tistabbilixxi linji gwida dwar il-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet sottomessi minn maniġers tal-infrastruttura lill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza bl-għan li jinħarġu, jiġġeddu jew jiġu aġġornati tali awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza, kif previst fl-Artikolu 12 tad-Direttiva (UE) 2016/798.

         DEFINIZZJONIJIET

                  (2)

                  Għall-finijiet ta' din ir-Rakkomandazzjoni, jenħtieġ li japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

                              (a)

                              “data tal-wasla tal-applikazzjoni” tfisser l-ewwel jum tax-xogħol fl-Istat Membru kkonċernat wara l-konferma tal-wasla tal-fajl tal-applikazzjoni;

                              (b)

                              “impenn preliminari” tfisser fażi proċedurali qabel is-sottomissjoni ta' applikazzjoni, li matulha l-applikant jista' jitlob informazzjoni addizzjonali dwar l-istadji segwenti tal-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza;

                              (c)

                              “tħassib residwu” tfisser kwistjoni żgħira identifikata matul il-valutazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' sikurezza li ma timpedixxix il-ħruġ tagħha u li tista' tiġi posposta għal superviżjoni aktar tard.

         IR-RESPONSABBILTAJIET TAL-AWTORITÀ NAZZJONALI TAS-SIKUREZZA

                  (3)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tkun responsabbli għall-ippjanar, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-ħidma ta' valutazzjoni li twettaq b'rabta mal-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza.

                  (4)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li taċċetta impenn preliminari mitlub mill-applikant, u li tipprovdi kwalunkwe kjarifika li jitlob l-applikant dwar il-proċedura li trid tiġi segwita.

                  (5)

                  Għall-finijiet tal-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza, l-awtorità nazzjonali ta' sikurezza jenħtieġ li tiġbor l-informazzjoni li ġejja:

                              (a)

                              l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-istadji differenti tal-proċedura ta' valutazzjoni, inkluż ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed fil-kuntest ta' dik il-proċedura, bħall-ispezzjonijiet, kif ukoll kwalunkwe restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet tal-użu li jridu jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni ta' sikurezza;

                              (b)

                              ir-riżultat tal-proċedura ta' valutazzjoni, li jinkludi l-konklużjonijiet fil-qosor u, fejn xieraq, opinjoni dwar il-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.

                  (6)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li timmonitorja d-dati ta' skadenza tal-awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza validi kollha biex tiffaċilita l-ippjanar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tas-sikurezza.

                  (7)

                  Sabiex tkun konformi mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva (UE) 2016/798, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tippubblika gwida għall-applikazzjoni li tinkludi forom mudell bi spjega tar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta' sikurezza u d-dokumenti meħtieġa, u li żżommha aġġornata. Dawk id-dokumenti jenħtieġ li jinkludu r-regoli nazzjonali li japplikaw għall-maniġer tal-infrastruttura u d-dispożizzjonijiet proċedurali nazzjonali. Din il-gwida jenħtieġ li tkun mingħajr ħlas u tiġi ppubblikata fuq is-sit tal-Internet tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza kkonċernata. Jenħtieġ li tindika wkoll l-arranġamenti ta' komunikazzjoni bejn l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza u l-applikant.
                  Biex tassisti lill-awtoritajiet nazzjonali ta' sikurezza f'dan il-kompitu, l-Aġenzija, f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali ta' sikurezza jenħtieġ li tiżviluppa mudell ta' gwida għall-applikazzjoni, u li tippubblikaha u żżommha aġġornata.

                  (8)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tistabbilixxi arranġamenti jew proċeduri interni għall-ġestjoni tal-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza. Dawk il-proċeduri jew arranġamenti jenħtieġ li jqisu l-ħtieġa għal kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tas-sikurezza bil-għan li tinħareġ awtorizzazzjoni ta' sikurezza f'każ ta' infrastruttura transfruntiera, kif previst fl-Artikolu 12(5) tad-Direttiva (UE) 2016/798.

                  (9)

                  Meta jivvalutaw l-applikazzjonijiet, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li jaċċettaw tipi oħra ta' awtorizzazzjonijiet, ċertifikati u kwalunkwe dokument ieħor rilevanti pprovdut mill-maniġers tal-infrastruttura jew mill-kuntratturi tagħhom maħruġa skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni, bħala prova tal-kapaċità tagħhom li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/762 (2).

         IL-PREŻENTAZZJONI TA' APPLIKAZZJONI

                  (10)

                  Mingħajr preġudizzju għall-perjodu ta' żmien stipulat fl-Artikolu 12(3) tad-Direttiva (UE) 2016/798 għall-ħruġ ta' deċiżjoni mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza, l-applikant jenħtieġ li jippreżenta l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' sikurezza, jew għall-aġġornament jew it-tiġdid ta' tali applikazzjoni, qabel id-dati li ġejjin, skont kif ikun xieraq:

                              (a)

                              id-data tal-bidu ppjanata ta' kwalunkwe operazzjoni ġdida ta' netwerk ferrovjarju;

                              (b)

                              id-data tal-bidu ppjanata ta' operazzjoni ta' netwerk ferrovjarju b'kundizzjonijiet differenti minn dawk stabbiliti fl-awtorizzazzjoni ta' sikurezza attwali, wara li tkun saret bidla sostanzjali fl-infrastruttura, fis-sistemi ta' sinjalar jew ta' enerġija, jew fil-prinċipji tal-operazzjoni u tal-manutenzjoni tagħhom;

                              (c)

                              id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza attwali.

                  (11)

                  Meta jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' sikurezza ġdida, l-applikant jenħtieġ li jipprovdi l-informazzjoni elenkata fl-Anness I.

                  (12)

                  Meta jissottometti applikazzjoni għall-aġġornament jew għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza, l-applikant jenħtieġ li jipprovdi l-informazzjoni elenkata fl-Anness I u jiddeskrivi l-bidliet li saru fis-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza tiegħu mid-data ta' meta nħarġet l-awtorizzazzjoni attwali.
                  Fejn tali bidliet jistgħu jaffettwaw il-prestazzjoni tas-sikurezza jew joħolqu riskji ta' sikurezza serji, jew fejn l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tidentifika xi oqsma oħra ta' tħassib fil-qafas tal-attivitajiet ta' superviżjoni tagħha, din jenħtieġ li tiddeċiedi jekk il-fajl tal-applikazzjoni kollu jridx jiġi vvalutat mill-ġdid.

                  (13)

                  Jekk l-applikant jitlob impenn preliminari, jenħtieġ li jissottometti l-informazzjoni elenkata fil-punti 1 sa 5 tal-Anness I lill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza.

                  (14)

                  Meta l-fajl ippreżentat ikun fih kopji ta' dokumenti maħruġa minn entitajiet oħra għajr l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza, l-applikant jenħtieġ li jżomm id-dokumenti oriġinali għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem tal-perjodu ta' validità tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza. Fil-każ ta' tiġdid jew aġġornament, l-applikant jenħtieġ li jżomm l-oriġinali tad-dokumenti kollha ppreżentati għal dik l-applikazzjoni u maħruġa minn entitajiet oħra barra l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem tal-perjodu ta' validità tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza mġedda jew aġġornata. L-applikant irid jagħmel dawk id-dokumenti oriġinali disponibbli fuq talba tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza.

         STADJI PROĊEDURALI U SKEDI TA' ŻMIEN

                  (15)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tapplika l-proċess stabbilit fl-Anness II.

                  (16)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tevalwa jekk l-applikazzjoni tinkludix id-dokumenti elenkati fil-punti 6 sa 8 tal-Anness I. Jenħtieġ li tinforma l-applikant, mingħajr dewmien żejjed, u fi kwalunkwe każ mhux iktar tard minn xahar wara d-data tal-wasla tal-applikazzjoni, jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

                  (17)

                  Fejn l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li minnufih titlob l-informazzjoni addizzjonali li tqis meħtieġa, u li tindika skeda ta' żmien raġonevoli għat-tweġiba tal-applikant. L-iskeda ta' żmien biex tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari jenħtieġ li tkun raġonevoli, fi proporzjonalità mad-diffikultà li l-informazzjoni mitluba tiġi pprovduta u fi qbil mal-applikant hekk kif jiġi infurmat li l-fajl tal-applikazzjoni tiegħu mhux komplut. Jekk l-applikant ma jipprovdix l-informazzjoni meħtieġa fl-iskeda ta' żmien li jkun sar qbil dwarha, l-awtorità nazzjonali ta' sikurezza tista' tiddeċiedi li testendi l-iskeda ta' żmien għar-rispons tal-applikant jew li tinnotifika lill-applikant li l-applikazzjoni ġiet rifjutata.

                  (18)

                  Anki jekk il-fajl tal-applikazzjoni jkun komplut, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tista' titlob aktar informazzjoni mill-applikant fi kwalunkwe ħin qabel ma tieħu d-deċiżjoni tagħha. Jenħtieġ li tistabbilixxi data ta' skadenza raġonevoli għall-għoti ta' dik l-informazzjoni.

                  (19)

                  L-awtorizzazzjoni ta' sikurezza jenħtieġ li jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness III.
                  Jenħtieġ li jingħata numru ta' identifikazzjoni uniku għal kull awtorizzazzjoni ta' sikurezza.

                  (20)

                  Sabiex tissodisfa l-obbligu tagħha skont l-Artikolu 12(4) tad-Direttiva (UE) 2016/798, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tittrażmetti l-informazzjoni elenkata fl-Anness III lill-Aġenzija.

         ĠESTJONI TAL-INFORMAZZJONI

                  (21)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tirreġistra l-informazzjoni kollha rilevanti dwar kull stadju tal-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza u l-eżitu ta' dik il-valutazzjoni f'sistema ta' ġestjoni tal-informazzjoni, u li taġġornaha fuq bażi regolari.

         ARRANĠAMENTI GĦAL ŻJARAT U SPEZZJONIJIET FUQ IS-SIT TAL-MANIĠERS TAL-INFRASTRUTTURA U GĦALL-AWDITJAR

                  (22)

                  Fil-każ ta' żjarat, spezzjonijiet u awditjar imwettqa mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza, l-applikant jenħtieġ li jindika l-persuna li tirrapreżentah u r-regoli u l-proċedura tas-sikurezza applikabbli tas-sit li jridu jiġu rrispettati mill-persunal tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza responsabbli miż-żjara, l-ispezzjoni jew l-awditjar. Il-qafas ta' żmien għaż-żjarat, l-ispezzjonijiet u l-awditi jenħtieġ li jkunu miftiehma bejn l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza u l-applikant.

                  (23)

                  Fil-każ ta' żjarat, spezzjonijiet jew awditi, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tabbozza rapport dwar il-kwistjonijiet identifikati matul il-valutazzjoni u li tispeċifika jekk issolvewx permezz tal-evidenza pprovduta matul iż-żjara, spezzjoni jew awditu u, jekk iva, kif. Dak ir-rapport jista' jinkludi wkoll kwistjonijiet oħra li jridu jissolvew mill-applikant fi ħdan l-iskeda ta' żmien miftiehma.

         KOOPERAZZJONI BEJN L-AWTORITAJIET NAZZJONALI TAS-SIKUREZZA FIL-KAŻ TA' INFRASTRUTTURI TRANSFUNTIERA

                  (24)

                  L-applikant jew l-applikanti jenħtieġ li jissottomettu l-applikazzjonijiet tagħhom għal infrastruttura transfruntiera lill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza fl-Istati Membri kkonċernati. Kull awtorità nazzjonali tas-sikurezza kkonċernata jenħtieġ li tagħti l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza għall-infrastruttura li tinsab fit-territorju tagħha.

                  (25)

                  L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li jiddiskutu kwalunkwe kwistjoni marbuta mal-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza, u kwalunkwe talba għal informazzjoni supplimentari li jkollha impatt fuq l-iskeda ta' żmien għall-valutazzjoni jew li jkollha l-potenzjal li taffettwa l-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza l-oħra kkonċernati.

                  (26)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tista' titlob kwalunkwe informazzjoni rilevanti marbuta mal-applikant mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza l-oħra kkonċernati.

                  (27)

                  L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza kkonċernati jenħtieġ li jiskambjaw bejniethom l-informazzjoni rilevanti kollha li jista' jkollha impatt fuq il-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza, inkluż fuq l-implimentazzjoni ta' regoli nazzjonali rilevanti, notifikata lill-Kummissjoni mill-Istati Membri rispettivi tagħhom.

                  (28)

                  L-objettivi u l-ambitu tal-awditi, l-ispezzjonijiet u ż-żjarat, kif ukoll ir-rwol assenjat lil kull awtorità nazzjonali tas-sikurezza, jenħtieġ li jiġi deċiż mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza kkonċernati. Ir-rapporti ta' dawn l-ispezzjonijiet, iż-żjarat u l-awditi jenħtieġ li jkunu abbozzati mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza mfassla fil-qafas tal-kooperazzjoni u jsiru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali ta' sikurezza l-oħra kkonċernati.

                  (29)

                  Qabel ma jiddeċiedu dwar il-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza għall-infrastruttura ferrovjarja fl-Istati Membri rispettivi tagħhom, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza kkonċernati jenħtieġ li jieħdu l-passi li ġejjin:

                              (a)

                              jiddiskutu r-riżultat tal-valutazzjonijiet rispettivi tagħhom;

                              (b)

                              jiftiehmu dwar kwalunkwe tħassib residwu biex jiġi pospost għal konsiderazzjoni waqt superviżjoni aktar tard;

                              (c)

                              jaqblu dwar kwalunkwe restrizzjoni jew kundizzjoni tal-użu li trid tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni ta' sikurezza, kif xieraq.

                  (30)

                  Fejn l-applikant ikun ħa azzjonijiet sabiex jindirizza t-tħassib residwu identifikat, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza kkonċernati jenħtieġ li jivverifikaw u jaqblu jekk dawn il-kwistjonijiet ikunux issolvew. Għal dan l-għan, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li jikkoordinaw, fejn xieraq, skont l-arranġamenti msemmija fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/761 (3).

                  (31)

                  Jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza li l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza joħorġu għall-infrastruttura ferrovjarja fl-Istati Membri rispettivi tagħhom tingħata diment li jkunu nħarġu l-awtorizzazzjonijiet ta' sikurezza l-oħra kollha relatati mal-infrastruttura transfruntierara kkonċernata.

                  (32)

                  L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li jżommu rekords tal-attivitajiet rispettivi tagħhom u jagħmluhom disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza l-oħra kkonċernati.

         KATEGORIZZAZZJONI TAL-KWISTJONIJIET

                  (33)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tikkategorizza kwistjonijiet identifikati matul il-valutazzjoni tagħha tal-fajl ta' applikazzjoni kif ġej:

                              (a)

                              “Tip 1”: kwistjonijiet li jeħtieġu reazzjoni mill-applikant għall-fehim tal-fajl tal-applikazzjoni;

                              (b)

                              “Tip 2”: kwistjonijiet li jistgħu jwasslu għal emenda tal-fajl tal-applikazzjoni jew għal azzjoni minuri mill-applikant; l-azzjoni li tittieħed titħalla f'idejn l-applikant u ma timpedixxix il-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza;

                              (c)

                              “Tip 3”: kwistjonijiet li jeħtieġu azzjoni speċifika li trid tittieħed mill-applikant, li t-tlestija tagħha tista' tiġi posposta sa wara li tingħata l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza; l-applikant jipproponi azzjoni biex tissolva kwistjoni u jsir qbil dwarha mal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza li tkun identifikat il-kwistjoni;

                              (d)

                              “Tip 4”: kwistjonijiet li jeħtieġu emenda tal-fajl ta' applikazzjoni jew li jeħtieġu li tittieħed azzjoni speċifika mill-applikant; l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza ma tingħatax sakemm il-kwistjoni ma tkunx issolviet jew sakemm ir-restrizzjonijiet jew il-kundizzjonijiet tal-użu ma jiġux inklużi fl-awtorizzazzjoni ta' sikurezza biex jindirizzaw il-kwistjoni; l-applikant jipproponi kwalunkwe azzjoni biex tissolva kwistjoni u jsir qbil dwarha mal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza li tkun identifikat il-kwistjoni.

                  (34)

                  Wara t-tweġiba jew l-azzjoni tal-applikant skont il-kwistjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tevalwa mill-ġdid il-kwistjonijiet li identifikat, li tikklassifikahom mill-ġdid fejn ikun rilevanti u li tassenja status wieħed minn dawn li ġejjin għal kull waħda mill-kwistjonijiet identifikati:

                              (a)

                              “Kwistjoni pendenti” jekk l-evidenza pprovduta mill-applikant ma tkunx sodisfaċenti u tkun għadha meħtieġa informazzjoni addizzjonali;

                              (b)

                              “Tħassib residwu għas-superviżjoni” f'każ li jkun għad fadal tħassib residwu;

                              (c)

                              “Kwistjoni magħluqa” jekk it-tweġiba tal-applikant tkun sodisfaċenti u ma jkun għad fadal ebda tħassib residwu.

         KOMPETENZA TAL-PERSUNAL INVOLUT FIL-VALUTAZZJONIJIET

                  (35)

                  L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tiżgura li l-persunal involut fil-valutazzjonijiet ikollu l-kompetenzi li ġejjin:

                              (a)

                              għarfien dwar il-qafas regolatorju rilevanti;

                              (b)

                              għarfien dwar il-funzjonament tas-sistema ferrovjarja;

                              (c)

                              livell xieraq ta' analiżi kritika;

                              (d)

                              esperjenza fil-valutazzjoni ta' sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza jew sistema simili fis-settur ferrovjarju, jew sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza, f'settur li jkollu sfidi operattivi u tekniċi ekwivalenti;

                              (e)

                              kapaċità li jsolvi l-problemi, li jikkomunika u li jaħdem f'tim;

                              (f)

                              kwalunkwe kompetenza oħra meħtieġa minn valutazzjoni partikolari.

                        Fil-każ ta' xogħol f'tim, il-kompetenzi jistgħu jiġu kondiviżi fost il-membri tat-tim.
                  Il-persunal li jwettaq l-ispezzjonijiet u l-awditjar jenħtieġ li juri għarfien rigward l-għoti ta' intervisti, u li jkollu l-esperjenza f'dan il-qasam.

                  (36)

                  Sabiex jiġi żgurat li l-punt 35 jiġi applikat b'mod korrett, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tqiegħed fis-seħħ sistema ta' ġestjoni tal-kompetenzi, li tinkludi:

                              (a)

                              l-iżvilupp ta' profili ta' kompetenza għal kull impjieg, pożizzjoni jew rwol;

                              (b)

                              ir-reklutaġġ ta' persunal f'konformità mal-profili ta' kompetenza stabbiliti;

                              (c)

                              il-ħarsien, l-iżvilupp u l-valutazzjoni tal-kompetenza tal-persunal f'konformità mal-profili ta' kompetenza stabbiliti.

         RIEŻAMI

                  (37)

                  Kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta l-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza jew li tidentifika restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet ta' użu differenti minn dawk li jintalbu fl-applikazzjoni jenħtieġ li tkun ġustifikata kif xieraq.

                  (38)

                  L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li l-applikanti jkunu jistgħu jitolbu rieżami tad-deċiżjoni tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza, f'perjodu ta' żmien raġonevoli, u li l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jkollhom biżżejjed żmien mid-data tal-wasla tat-talba għal rieżami li fih jikkonfermaw jew jirrevokaw id-deċiżjonijiet tagħhom.

                  (39)

                  Il-proċedura ta' rieżami jenħtieġ li titwettaq b'mod imparzjali.

                  (40)

                  Il-proċedura ta' rieżami jenħtieġ li tiffoka fuq il-kwistjonijiet li kienu ġġustifikaw għalfejn id-deċiżjoni tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza iddevjat mit-talba tal-applikant.

                  (41)

                  Fil-każ ta' infrastruttura transfruntiera, ir-rieżami jenħtieġ li jitwettaq f'koordinazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza kkonċernati mill-infrastruttura transfruntiera.

                  (42)

                  Jekk tiġi kkonfermata d-deċiżjoni ta' rifjut tal-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza jew li tidentifika restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet ta' użu differenti minn dawk mitluba fl-applikazzjoni, l-applikant jista' jressaq appell quddiem il-ġurisdizzjoni kompetenti skont il-liġi nazzjonali.

         DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

                  (43)

                  L-Istati Membri li ma nnotifikawx lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 33(2) tad-Direttiva (UE) 2016/798 huma mitluba jagħtu effett lil din ir-Rakkomandazzjoni mis-16 ta' Ġunju 2019. L-Istati Membri kollha huma mitluba jagħtu effett mis-16 ta' Ġunju 2020.

         Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Mejju 2019.

               Għall-Kummissjoni

            Violeta BULC

               Membru tal-Kummissjoni

         (1)  ĠU L 138, 26.5.2016, p. 102.

         (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/762 tat-8 ta' Marzu 2018 li jistabbilixxi metodi ta' sikurezza komuni dwar ir-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza skont id-Direttiva (UE) 2016/798 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 1158/2010 u (UE) Nru 1169/2010 (ĠU L 129, 25.5.2018, p. 26).

         (3)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/761 tas-16 ta' Frar 2018 li jistabbilixxi metodi komuni ta' sikurezza għas-superviżjoni mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza wara l-ħruġ ta' ċertifikat ta' sikurezza uniku jew ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza skont id-Direttiva (UE) 2016/798 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1077/2012 (ĠU L 129, 25.5.2018, p. 16).

         ANNESS I

            Kontenut tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' sikurezza

                        Nota:

                     l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza huma mħeġġa jitolbu l-informazzjoni kollha elenkata f'dan l-Anness, inkluż id-dokumenti li jridu jiġu annessi ma' din l-applikazzjoni, għajr fejn hu immarkat b'“F” (fakultattiv). Fil-każ li l-maniġer tal-infrastruttura jkollu bżonn jistabbilixxi pjan ta' azzjoni korrettiva msemmi fil-punt 8, l-informazzjoni dwarha tkun obbligatorja.

               1.   Tip ta' applikazzjoni:

         1.1.   Ġdida
         1.2.   Tiġdid
         1.3.   Aġġornament
         1.4.   Numru ta' identifikazzjoni tal-awtorizzazzjoni preċedenti (fil-każ biss ta' applikazzjoni għal tiġdid jew għal aġġornament)
         2.   Dettalji dwar l-infrastruttura/i
            (agħżel waħda jew iktar)

         2.1.   Netwerk trans-Ewropew tat-Trasport (TEN-T)
         2.1.1.   Netwerk komprensiv TEN-T
         2.1.2.   Netwerk Ewlieni TEN-T għall-Merkanzija
         2.1.3.   Netwerk Ewlieni TEN-T għall-Passiġġieri
         2.1.4.   'Il barra min-Netwerk TEN-T
         2.2.   Enerġija
         2.2.1.   Linja ta' kuntatt sospiża
         2.2.2.   It-tielet linja ferrovjarja
         2.2.3.   Ir-raba' linja ferrovjarja
         2.2.4.   Mhux bl-elettriku
         2.3.   Kontroll - Ordnijiet u sinjalar
         2.3.1.   Sistema ta' Klassi A
         2.3.2.   Sistema ta' Klassi B
         2.4.   Oħrajn (speċifika)
         3.   Operazzjonijiet tan-netwerk ferrovjarju:

         3.1.   Data mistennija tal-bidu tas-servizzi/operazzjonijiet (F)
         3.2.   Stat(i) Membru/i fejn tinsab l-infrastruttura
         4.   Informazzjoni dwar l-applikant:

         4.1.   Denominazzjoni ġuridika
         4.2.   Akronimu (F)
         4.3.   Indirizz postali sħiħ
         4.4.   Telefown
         4.5.   Faks (F)
         4.6.   Posta elettronika
         4.7.   Sit web (F)
         4.8.   Numru tar-reġistrazzjoni nazzjonali
         4.9.   Numru tal-VAT (F)
         4.10.   Informazzjoni rilevanti oħra (F)
         5.   Informazzjoni dwar il-persuna ta' kuntatt:

         5.1.   Isem
         5.2.   Kunjom
         5.3.   Titlu jew kariga
         5.4.   Indirizz postali sħiħ
         5.5.   Telefown
         5.6.   Faks (F)
         5.7.   Posta elettronika
         5.8.   Lingwa jew lingwi mitkellma
         DOKUMENTI LI JRIDU JIĠU MEHMUŻA MAL-APPLIKAZZJONI
         6.   Dokumenti sottomessi għall-parti tal-valutazzjoni dwar is-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza:

         6.1.   Deskrizzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza u dokumenti oħra li juru konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2018/762.
         6.2.   Informazzjoni ta' kontroreferenzjar tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza (ara l-punt 6.1) mal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2018/762, inkluża indikazzjoni fid-dokumentazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza li turi fejn huma ssodisfati r-rekwiżiti rilevanti dwar l-ispeċifikazzjoni teknika applikabbli għall-interoperabbiltà relatata mas-subsistema tal-operat u l-ġestjoni tat-traffiku.
         7.   Dokumenti sottomessi għall-parti nazzjonali tal-valutazzjoni:

         7.1.   Deskrizzjoni jew turija oħra ta' kif l-arranġamenti tal-ġestjoni tas-sikurezza jindirizzaw ir-regoli nazzjonali rilevanti notifikati skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva (UE) 2016/798.
         7.2.   Informazzjoni ta' kontroreferenzjar tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza (ara l-punt 6.1) mar-rekwiżiti stabbiliti fir-regoli nazzjonali rilevanti (ara l-punt 7.1).
         8.   Pjan(ijiet) ta' azzjoni korrettiva

         8.1.   L-istatus attwali tal-pjan jew pjanijiet ta' azzjoni stabbilit/i mill-maniġer tal-infrastruttura għas-soluzzjoni ta' kwalunkwe nuqqas ta' konformità serju u ta' kwalunkwe qasam ta' tħassib ieħor identifikat matul l-attivitajiet ta' superviżjoni minn meta saret il-valutazzjoni preċedenti.
         8.2.   L-istatus attwali tal-pjan jew pjanijiet ta' azzjoni stabbilit/i mill-maniġer tal-infrastruttura għas-soluzzjoni tat-tħassib residwu minn meta saret il-valutazzjoni preċedenti.

         ANNESS II

            Proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza

         1.   ĠENERALI
         1.1.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tiżviluppa proċess strutturat u li jista' jiġi awditjat għall-attività sħiħa li jikkunsidra l-elementi stabbiliti f'dan l-Anness. Il-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza jenħtieġ li jkun iterattiv, kif jidher fid-dijagramma t'hawn taħt (ara l-Illustrazzjoni 1 fl-Appendiċi), jiġifieri l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tkun intitolata tagħmel talbiet raġonevoli għal aktar informazzjoni jew għal sottomissjoni mill-ġdid skont din ir-Rakkomandazzjoni.
         2.   WASLA TAL-APPLIKAZZJONI
         2.1.   Wara l-wasla ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' sikurezza, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tirrikonoxxi l-wasla tal-applikazzjoni b'mod formali u mingħajr dewmien, u li tistabbilixxi l-fajl irreġistrat sabiex tiżgura l-immaniġġjar tal-informazzjoni f'kull stadju tal-proċess tal-valutazzjoni.
         2.2.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tassenja riżorsi kompetenti biex isir il-proċess tal-valutazzjoni.
         3.   SKRINJAR INIZJALI
         3.1.   Mal-wasla tal-applikazzjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tibda skrinjar inizjali mingħajr dewmien sabiex tiċċekkja l-elementi li ġejjin:

                     (a)

                     l-applikant ikun ipprovda l-informazzjoni bażika meħtieġa mil-leġiżlazzjoni jew meħtieġa biex tiġi pproċessata b'mod effettiv;

                     (b)

                     il-fajl tal-applikazzjoni jkun jinkludi evidenza suffiċjenti, ikun strutturat u l-kontenut tiegħu jkun għadda minn proċess ta' kontroreferenzjar intern biex ikun jista' jiġi vvalutat b'mod xieraq billi jitqabbel mar-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza u mar-regoli nazzjonali rilevanti notifikati. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza twettaq rieżami inizjali tal-kontenut reali tal-evidenza fl-applikazzjoni biex tagħmel ġudizzju inizjali dwar il-kwalità, is-suffiċjenza u l-adegwatezza tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza;

                     (c)

                     jekk applikabbli, jiġi inkluż l-istatus attwali tal-pjan (jew pjanijiet) ta' azzjoni stabbilit/i mill-maniġer tal-infrastruttura għas-soluzzjoni ta' kwalunkwe nuqqas ta' konformità serju u ta' kwalunkwe qasam ta' tħassib ieħor identifikat matul l-attivitajiet ta' superviżjoni mill-valutazzjoni preċedenti;

                     (d)

                     jekk applikabbli, jiġi inkluż l-istatus attwali tal-pjan (jew pjanijiet) ta' azzjoni stabbilit/i mill-maniġer tal-infrastruttura għas-soluzzjoni tat-tħassib residwu mill-valutazzjoni preċedenti.

               3.2.   Wara l-iskrinjar inizjali msemmi fil-punt 3.1 l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tiddeċiedi jekk hemmx xi oqsma, li jeħtieġu informazzjoni ulterjuri għal xi parti rispettiva tagħhom. Fil-każ li tkun meħtieġa iktar informazzjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tfittex l-informazzjoni minnufih, sal-punt li tqis raġonevolment neċessarju biex tappoġġa l-valutazzjoni tagħha.
         3.3.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li taqra kampjun suffiċjenti mill-applikazzjoni biex tara li l-kontenut ikun jiftiehem. Jekk din b'mod ċar ma tkunx, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tiddeċiedi jekk tridx tintbagħat lura, b'talba għal verżjoni mtejba.
         3.4.   Meta tiġi vvalutata l-kapaċità tal-maniġer tal-infrastruttura biex jopera l-ferroviji, il-vetturi ta' spezzjoni tal-infrastruttura, il-magni ta' fuq il-binarji jew vetturi speċjali oħra, inkluż l-użu tal-kuntratturi fejn rilevanti, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tirreferi għar-rekwiżiti rilevanti ddefiniti fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2018/762, b'mod partikolari l-punti 1, 5.1, 5.2 u 5.5 tiegħu.
         4.   VALUTAZZJONI DETTALJATA
         4.1.   Wara li titlesta l-ewwel fażi tal-iskrinjar, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tipproċedi bil-valutazzjoni dettaljata tal-fajl ta' applikazzjoni (ara l-Illustrazzjoni 2 fl-Appendiċi), bl-użu tar-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza u r-regoli nazzjonali rilevanti notifikati.
         4.2.   Meta titwettaq il-valutazzjoni dettaljata msemmija fil-punt 4.1, skont l-Artikolu 18(1) tad-Direttiva (UE) 2016/798, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li teżerċita ġudizzju professjonali, tkun imparzjali u proporzjonata, tipprovdi r-raġunijiet iddokumentati għall-konklużjonijiet milħuqa.
         4.3.   Il-valutazzjoni tiddetermina jekk ir-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza u r-regoli nazzjonali notifikati rilevanti ikunux issodisfati jew jekk għandhiex tintalab informazzjoni ulterjuri. Waqt il-valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tfittex ukoll evidenza li r-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza u r-regoli nazzjonali notifikati rilevanti ġew issodisfati mill-outputs tal-proċessi tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza, bl-użu ta' metodi għat-teħid ta' kampjuni fejn xieraq, biex jassiguraw li l-applikant fehem u jista' jissodisfa r-rekwiżiti skont it-tip u l-firxa tal-operazzjonijiet ferrovjarji sabiex ikun żgurat it-tħaddim sikur tal-ferrovija.
         4.4.   Kwalunkwe kwistjoni tat-tip 4 jenħtieġ li tissolva għas-sodisfazzjon tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza u twassal għall-aġġornament tal-fajl ta' applikazzjoni fejn xieraq qabel ma tkun tista' tinħareġ l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.
         4.5.   It-tħassib residwu jista' jiġi pospost għall-konsiderazzjoni għas-superviżjoni, inkella jistgħu jiġu miftiehma azzjonijiet mal-applikant, abbażi tal-proposta tiegħu għall-aġġornament tal-fajl ta' applikazzjoni, jew it-tnejn. F'każ bħal dan, ir-riżoluzzjoni formali tal-kwistjoni sseħħ wara l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.
         4.6.   L-awtorizzazzjoni nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tkun trasparenti fil-mod kif tiġġudika s-severità ta' kull kwistjoni li tidentifika.
         4.7.   Meta tidentifika kwistjoni msemmija fil-punt 33, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tkun speċifika u tgħin lill-applikant jifhem il-livell tad-dettall mistenni fit-tweġiba. Għal dak il-għan, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tieħu l-passi li ġejjin:

                     (a)

                     tirreferi b'mod preċiż għar-rekwiżiti tas-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza u r-regoli nazzjonali notifikati rilevanti u tgħin lill-applikant jifhem il-kwistjonijiet identifikati;

                     (b)

                     tidentifika l-parti rilevanti tar-regolamenti u tar-regoli relatati;

                     (c)

                     tiddikjara għaliex ir-rekwiżit individwali tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza jew ir-regola nazzjonali notifikata, inkluża kwalunkwe leġiżlazzjoni relatata, mhix qed tiġi ssodisfata;

                     (d)

                     taqbel mal-applikant dwar iktar impenji, dokumenti u kwalunkwe informazzjoni ta' sostenn oħra li jridu jiġu pprovduti, kif inhu mitlub mil-livell tad-dettall tar-rekwiżit tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza jew tar-regola nazzjonali notifikata;

                     (e)

                     tispeċifika u taqbel mal-applikant dwar skeda ta' żmien għall-konformità, li tkun raġonevoli u proporzjonata mad-diffikultà biex tingħata l-informazzjoni mitluba.

               4.8.   Skont l-Artikolu 12(3) tad-Direttiva (UE) 2016/798, jekk l-applikant idum b'mod sinifikanti biex jipprovdi l-informazzjoni mitluba, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tista' tiddeċiedi li testendi l-iskeda ta' żmien għat-tweġiba tal-applikant jew li jirrifjuta l-applikazzjoni wara avviż.
         4.9.   L-iskeda ta' żmien għat-teħid tad-deċiżjoni dwar il-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' sikurezza tista' tiġi estiża biss, sakemm tkun tressqet l-informazzjoni mitluba, b'deċiżjoni tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza u bil-qbil tal-applikant f'wieħed mill-każijiet li ġejjin:

                     (a)

                     kwistjonijiet tat-tip 1 li, ikkunsidrati individwalment jew kollettivament, jimpedixxu l-valutazzjoni jew partijiet minnha, milli titkompla;

                     (b)

                     kwistjonijiet tat-tip 4 jew kwistjonijiet multipli tat-tip 3 li, ikkunsidrati kollettivament, jistgħu jgħollu l-kategorija għal kwistjoni tat-tip 4, u b'hekk jimpedixxu l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.

               4.10.   Biex ikunu sodisfaċenti, it-tweġibiet bil-miktub tal-applikant jenħtieġ li jkunu biżżejjed biex itaffu t-tħassib espress u biex juru li l-arranġamenti proposti se jissodisfaw il-kriterji jew ir-regoli nazzjonali notifikati rilevanti.
         4.11.   F'każ li t-tweġiba titqies bħala mhux sodisfaċenti, jenħtieġ li jiġi spjegat għaliex eżattament, billi tiġi identifikata l-informazzjoni jew turija addizzjonali meħtieġa mill-applikant biex din tkun sodisfaċenti.
         4.12.   Jekk ikun hemm tħassib li l-applikazzjoni tista' tiġi rrifjutata, jew li se tieħu aktar żmien sabiex tintlaħaq deċiżjoni milli l-iskeda ta' żmien permessa għall-valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tista' tikkunsidra miżuri possibbli ta' kontinġenza.
         4.13.   Meta jiġi konkluż jew li l-applikazzjoni tissodisfa l-kriterji kollha, jew li m'hemmx ċans għal progress biex jiġu żgurati risposti sodisfaċenti għal kwistjonijiet pendenti, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tlesti il-valutazzjoni bil-passi li ġejjin:

                     (a)

                     tiddikjara jekk ġewx issodisfati l-kriterji kollha jew jekk għadx hemm kwistjonijiet pendenti;

                     (b)

                     tidentifika kwalunkwe tħassib residwu;

                     (c)

                     tidentifika kwalunkwe restrizzjoni jew kundizzjoni tal-użu li trid tiġi inkluża fl-awtorizzazzjoni ta' sikurezza;

                     (d)

                     tirrapporta dwar is-segwitu ta' nuqqasijiet ta' konformità serji identifikati waqt l-attivitajiet ta' superviżjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament Delegat (UE) 2018/761, fejn xieraq;

                     (e)

                     tiżgura li l-proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza jkun ġie applikat b'mod korrett;

                     (f)

                     tikkompila r-riżultat tal-valutazzjoni, inkluż sommarju tal-konklużjonijiet u fejn xieraq, opinjoni dwar il-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.

               4.14.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tirreġistra u tiġġustifika bil-miktub is-sejbiet u l-ġudizzji kollha sabiex jiġu ffaċilitati kemm il-proċess tal-assigurazzjoni kif ukoll il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet, minbarra li jassistu fi kwalunkwe appell kontra d-deċiżjoni li tinħareġ jew li ma tinħariġx l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.
         5.   TEĦID TA' DEĊIŻJONIJIET
         5.1.   Abbażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni kompluta, jenħtieġ li tittieħed deċiżjoni dwar jekk isirx tinħariġx awtorizzazzjoni ta' sikurezza tiġix rifjutata l-applikazzjoni. Meta tkun se tinħareġ awtorizzazzjoni ta' sikurezza, jista' jagħti l-każ li jiġi identifikat xi tħassib residwu. Awtorizzazzjoni ta' sikurezza ma tinħariġx jekk waqt il-valutazzjoni tiġi identifikata kwalunkwe kwistjoni tat-tip 4 u ma tkunx solvuta.
         5.2.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tista' tiddeċiedi tirrestrinġix l-ambitu tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza, billi tidentifika restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet ta' użu, jekk dawn ir-restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet ta' użu jindirizzaw kwalunkwe kwistjoni tat-tip 4 li ttellef milli tinħareġ l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza. L-awtorizzazzjoni ta' sikurezza jentħieġ tiġi aġġornata fuq talba tal-applikant u wara li t-tħassib residwu kollu ikun ġie indirizzat fil-fajl tal-applikazzjoni tiegħu.
         5.3.   L-applikant jenħtieġ jiġi infurmat dwar id-deċiżjoni tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza, inkluż ir-riżultat tal-valutazzjoni, u tinħareġ awtorizzazzjoni ta' sikurezza skont kif xieraq.
         5.4.   Jekk l-applikazzjoni tiġi rrifjutata jew jekk l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza jkun fiha restrizzjonijiet jew kundizzjonijiet ta' użu differenti minn dawk definiti fl-applikazzjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ tinforma lill-applikant, filwaqt li tagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha, u tinnotifikah dwar il-proċedura biex jitlob rieżami jew biex jappella d-deċiżjoni.
         6.   VALUTAZZJONI FINALI
         6.1.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ ttemm l-għeluq amministrattiv billi jiżgura li d-dokumenti u r-rekords kollha jiġu eżaminati, organizzati u arkivjati. Biex itejjeb il-proċess tagħha kontinwament, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ tidentifika l-informazzjoni storika u dak li tgħallmet għall-użu ta' valutazzjonijiet futuri.
         7.   DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAT-TIĠDID TA' AWTORIZZAZZJONI TA' SIKUREZZA
         7.1.   Qabel ma tiskadi l-validità tagħha u fuq talba tal-applikant awtorizzazzjoni ta' sikurezza tista'tiġġedded bil-għan li l-kontinwità tal-awtorizzazzjoni tkun żgurata.
         7.2.   Fil-każ ta' applikazzjoni għal tiġdid, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tivverifika d-dettalji tal-bidliet fl-evidenza mressqa fl-applikazzjonijiet preċedenti u li tqis ir-riżultati tal-attivitajiet ta' superviżjoni li jkunu saru qabel kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament Delegat (UE) 2018/761 sabiex tagħti prijorità lil jew timmira lejn ir-rekwiżiti tas-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza rilevanti u r-regoli nazzjonali notifikati li fuqhom tkun se tiġi vvalutata l-applikazzjoni għal tiġdid.
         7.3.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li ssegwi approċċ proporzjonat għall-valutazzjoni mill-ġdid, abbażi tan-natura tal-bidliet proposti.
         8.   DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAT-TIĠDID TA' AWTORIZZAZZJONI TA' SIKUREZZA
         8.1.   Awtorizzazzjoni ta' sikurezza tiġi aġġornata kull meta jkun hemm bidla sostanzjali proposta għall-infrastruttura, għas-sinjalar, u għal kwalunkwe provvista tal-enerġija li tintuża b'rabta mal-infrastruttura, jew il-prinċipji tal-operazzjoni u l-manteniment ta' tali infrastruttura, tas-sinjalar, u tal-provvista tal-enerġija, f'konformità mal-Artikolu 12(2) tad-Direttiva (UE) 2016/798.
         8.2.   Meta tkun biħsiebha tagħmel kwalunkwe bidla msemmija fil-punt 8.1, il-maniġer tal-infrastruttura li jkollu l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza javża lill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza mingħajr dewmien.
         8.3.   Wara n-notifika mill-maniġer tal-infrastruttura kif imsemmi fil-punt 8.2, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jrid:

                     (a)

                     jiċċekkja li l-bidla relatata ma' kwalunkwe applikazzjoni potenzjali hija deskritta b'mod ċar u li r-riskji potenzjali għas-sikurezza jiġu vvalutati;

                     (b)

                     jiddiskuti mal-maniġer tal-infrastruttura li l-bżonn għal aġġornament tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza.

               8.4.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tista' tagħmel inkjesti ulterjuri mal-applikant. Meta l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza taqbel li l-bidla proposta ma tkunx sostanzjali, tinforma lill-applikant bil-miktub li mhuwiex meħtieġ aġġornament, filwaqt li żżomm rekord tad-deċiżjoni għall-fajl irreġistrat.
         8.5.   Fil-każ ta' applikazzjoni għal aġġornament, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li ssegwi dawn il-passi:

                     (a)

                     tiċċekkja d-dettalji tal-bidliet fl-evidenza mressqa fl-applikazzjonijiet preċedenti li fuqha nħarġet l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza attwali;

                     (b)

                     tikkunsidra r-riżultati ta' attivitajiet ta' superviżjoni passati kif imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament Delegat (UE) 2018/761, u b'mod partikolari, kwistjonijiet dwar l-abbiltà tal-applikant li jimplimenta u jimmonitorja effettivament il-proċess tiegħu ta' ġestjoni tat-tibdil;

                     (c)

                     tipprijoritizza jew timmira lejn ir-rekwiżiti tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza u r-regoli nazzjonali notifikati rilevanti sabiex tivvaluta l-applikazzjoni għal aġġornament.

               8.6.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li ssegwi approċċ proporzjonat għall-valutazzjoni mill-ġdid, abbażi tan-natura tal-bidliet proposti.
         8.7.   Jenħtieġ li applikazzjoni lill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza biex tiġi aġġornata awtorizzazzjoni ta' sikurezza ma twassalx għall-estensjoni tal-perjodu ta' validità tagħha.
         8.8.   L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza jenħtieġ li tiddeċiedi fuq talba tal-applikant jekk awtorizzazzjoni ta' sikurezza tridx tiġi aġġornata jekk il-kundizzjonijiet li taħthom tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni ta' sikurezza ikunux iridu jinbidlu mingħajr ebda impatt fuq l-infrastruttura, s-sinjalar, il-provvista tal-enerġija użata b'rabta mal-infrastruttura, jew il-prinċipji tal-operazzjoni u l-manteniment ta' tali infrastruttura, sinjalar jew provvista' tal-enerġija.

            Appendiċi

               PROĊESS TAL-VALUTAZZJONI TAS-SIKUREZZA

               Figura 1

               Proċess tal-valutazzjoni tas-sikurezza

               PROĊESS TAL-VALUTAZZJONI DETTALJATA

               Figura 2

               Proċess tal-valutazzjoni dettaljata

         ANNESS III

            Kontentut tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza

         1.   Numru ta' identifikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza

         2.   Identifikazzjoni tal-maniġer tal-infrastruttura:

         2.1.   Denominazzjoni ġuridika
         2.2.   Numru tar-reġistrazzjoni nazzjonali
         2.3.   Numru tal-VAT
         3.   Identifikazzjoni tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza:

         3.1.   Organizzazzjoni
         3.2.   Stat Membru
         4.   Informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni:

         4.1.   Ġdida
         4.2.   Tiġdid
         4.3.   Aġġornament
         4.4.   Numru ta' identifikazzjoni tal-awtorizzazzjoni preċedenti (f'każ ta' tiġdid jew ta' aġġornament biss)
         4.5.   Dati tal-bidu u tat-tmiem tal-validità
         4.6.   Dettalji tal-infrastruttura/i
         5.   Leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli

         6.   Restrizzjonijiet u kundizzjonijiet tal-użu

         7.   Informazzjoni addizzjonali

         8.   Data tal-ħruġ u firmatarju awtorizzat/timbru tal-awtorità

            Appendiċi
            Huwa rakkomandat il-mudell standard għall-awtorizzazzjoni ta' sikurezza li ġej:

                           AWTORIZZAZZJONI TA' SIKUREZZA

                        Awtorizzazzjoni ta' sikurezza li tikkonferma li qed tiġi aċċettata s-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza fi ħdan l-Unjoni Ewropea, f'konformità tad-Direttiva (UE) 2016/798 u l-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli

                           NUMRU TA' IDENTIFIKAZZJONI:

                  1.   MANIĠER TAL-INFRASTRUTTURA AWTORIZZAT

                        Denominazzjoni ġuridika:

                        Isem il-maniġer tal-infrastruttura:

                        Akronimu:

                        Numru tar-reġistrazzjoni nazzjonali:

                        Nru tal-VAT:

                  2.   L-AWTORITÀ LI TOĦROĠ L-AWTORIZZAZZJONI

            Awtorità:
            Stat Membru:
            3.   INFORMAZZJONI DWAR L-AWTORIZZAZZJONI

                        Din hija

                                    —

                                    awtorizzazzjoni ġdida

                        ☐

                        Numru ta' identifikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' sikurezza preċedenti:

                        …

                                    —

                                    awtorizzazzjoni mġedda

                        ☐

                                    —

                                    awtorizzazzjoni aġġornata

                        ☐

                        Validità minn:

                        sa:

                        Dettalji tal-infrastruttura/i:

                  4.   LEĠIŻLAZZJONI NAZZJONALI APPLIKABBLI

            5.   RESTRIZZJONIJIET U KUNDIZZJONIJIET TAL-UŻU

            6.   INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI

                        Data tal-ħruġ

                        Firma

                        Numru ta' referenza interna

                        Timbru tal-awtorità