title: Rakkomandazzjoni tal-Bord Ewropew dwar ir-riskju sistemiku tal-5 ta’ Diċembru 2018 li temenda r-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 dwar il-valutazzjoni tal-effetti transkonfinali ta’ miżuri tal-politika makroprudenzjali u r-reċiproċità volontarja tagħhom (BERS/2018/8)

text:
               1.2.2019

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               C 39/1

      RAKKOMANDAZZJONI TAL-BORD EWROPEW DWAR IR-RISKJU SISTEMIKU
      tal-5 ta’ Diċembru 2018
      li temenda r-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 dwar il-valutazzjoni tal-effetti transkonfinali ta’ miżuri tal-politika makroprudenzjali u r-reċiproċità volontarja tagħhom
      (BERS/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      IL-BORD ĠENERALI TAL-BORD EWROPEW DWAR IR-RISKJU SISTEMIKU,
      Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1092/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar is-sorveljanza makroprudenzjali tal-Unjoni tas-sistema finanzjarja u li jistabbilixxi Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3 u l-Artikoli 16 sa 18 tiegħu,
      Wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti prudenzjali għall-istituzzjonijiet ta’ kreditu u d-ditti tal-investiment u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 648/2012 (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 458(8) tiegħu,
      Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni BERS/2011/1 tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku tal-20 ta’ Jannar 2011 li tadotta r-Regoli tal-Proċedura tal-Bank Ċentrali Ewropew (3), u b’mod partikolari l-Artikoli 18 sa 20 tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Biex jiġu żgurati miżuri ta’ politika makroprudenzjali effettivi u konsistenti, huwa importanti li r-reċiproċità obbligatorja meħtieġa taħt id-dritt tal-Unjoni tiġi kkomplementata bir-reċiproċità volontarja.

                  (2)

                  Il-qafas dwar ir-reċiproċità volontarja għall-miżuri tal-politika makroprudenzjali, stabbilit fir-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (4), għandu l-għan li jiżgura li l-istess ġabra ta’ rekwiżiti makroprudenzjali japplikaw għall-istess tip ta’ skoperturi għar-riskju fi Stat Membru partikolari, irrispettivament mill-istatus legali u l-lokalizzazzjoni tal-fornitur tas-servizz finanzjarju.

                  (3)

                  Ir-Rakkomandazzjoni BERS/2017/4 tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (5) tirrakkomanda li l-awtorità attivanti rilevanti tipproponi livell limitu ta’ materjalità massima meta tissottometti talba għar-reċiprokazzjoni lill-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku (BERS), li taħtu l-iskopertura ta’ fornitur individwali ta’ servizz finanzjarju għar-riskju makroprudenzjali identifikat fil-ġurisdizzjoni fejn tiġi applikata l-miżura tal-politika makroprudenzjali mill-awtorità attivanti tista’ titqies bħala non-materjali. Il-BERS jista’ jirrakkomanda livell limitu differenti jekk jitqies neċessarju.

                  (4)

                  Bħala prinċipju ġenerali, skont l-Artikolu 458(3) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, l-awtorità attivanti hija mistennija li tikkoopera mal-awtoritajiet rilevanti li jkunu qegħdin jirreċiprokaw il-miżura sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni effiċjenti u effettiva tal-miżura reċiprokanti.

                  (5)

                  Mill-1 ta’ Lulju 2018, l-istituzzjonijiet sistemikament importanti globali (G-SIIs) Franċiżi u istituzzjonijiet sistemikament importanti oħrajn (O-SIIs) fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom huma soġġetti, skont l-Artikolu 458(2)(d)(ii) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, għal limitu ta’ skopertura kbira ta’ 5 fil-mija tal-kapital eliġibbli tagħhom fir-rigward ta’ korporazzjonijiet mhux finanzjarji kbar b’dejn kbir li jkollhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza.

                  (6)

                  Wara t-talba tal-Haut Conseil de stabilité financière (il-Kunsill Għoli għall-Istabilità Finanzjarja) lill-BERS taħt l-Artikolu 458(8) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, u sabiex: (i) jiġi evitat li jseħħu effetti transkonfinali negattivi fil-forma ta’ tixrid u arbitraġġ regolatorju li jistgħu jiġu kkawżati mill-implimentazzjoni tal-miżura tal-politika makroprudenzjali applikata fi Franza skont l-Artikolu 458(2)(d)(ii) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013; (ii) jiġu senjalati lil parteċipanti oħra tas-suq ir-riskji sistemiċi assoċjati maż-żieda fil-lieva ta’ korporazzjonijiet mhux finanzjarji kbar li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza; u (iii) tiżdied ir-reżiljenza ta’ istituzzjonijiet sistemikament importanti fi Stati Membri oħrajn, il-Bord Ġenerali tal-BERS iddeċieda li jinkludi din il-miżura fil-lista ta’ miżuri tal-politika makroprudenzjali li huma rrakkomandati li jiġu reċiprokati taħt ir-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2.

                  (7)

                  Peress li l-miżura attivata mill-Haut Conseil de stabilité financière hija applikata biss fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni, f’konformità mal-prinċipju speċifikat fis-subrakkomandazzjoni C(2) tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 li tgħid li l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimplimentaw l-istess miżura tal-politika makroprudenzjali bħal dik li ġiet implimentata mill-awtorità attivanti, għandu jkun possibbli wkoll li l-miżura tiġi reċiprokata fl-istess livell ta’ konsolidazzjoni. Barra minn hekk, l-applikazzjoni tal-livell limitu ta’ materjalità f’livell individwali tista’ twassal għall-eżenzjoni ta’ istituzzjonijiet li, f’livell konsolidat, għandhom skoperturi kbar konċentrati għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji b’dejn kbir li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza, u b’hekk joħolqu inċentiv għal arbitraġġ regolatorju. Għaldaqstant, il-livell limitu ta’ materjalità rakkomandat għandu, f’dan il-każ eċċezzjonali, jiġi applikat fuq bażi konsolidata.

                  (8)

                  Għaldaqstant, ir-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 għandha tiġi emendata skont dan,

            ADOTTA DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

         EMENDI

      Ir-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 hija emendata kif ġej:

                  1.

                  fit-Taqsima 1, is-subrakkomandazzjoni C(1) hija sostitwita b’dan li ġej:

                              “1.

                              L-awtoritajiet rilevanti huma rrakkomandati li jirreċiprokaw il-miżuri tal-politika makroprudenzjali adottati minn awtoritajiet rilevanti oħrajn u rrakkomandati għal reċiprokazzjoni mill-BERS. Huwa rrakkomandat li l-miżuri li ġejjin, kif deskritt aktar fl-Anness, jiġu rreċiprokati:
                              L-Estonja:

                                          —

                                          rata tar-riżerva tar-riskju sistemiku ta’ 1 fil-mija applikata skont l-Artikolu 133 tad-Direttiva 2013/36/UE għall-iskoperturi domestiċi tal-istituzzjonijiet ta’ kreditu kollha awtorizzati fl-Estonja;

                                    Il-Finlandja:

                                          —

                                          persentaġġ minimu ta’ 15 fil-mija għall-piż tar-riskju medju fuq self ipotekarju residenzjali ggarantit minn ipoteka fuq unitajiet domestiċi fil-Finlandja applikata b’konformità mal-Artikolu 458(2)(d)(vi) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 għall-istituzzjonijiet ta’ kreditu awtorizzati fil-Finlandja, li jużaw l-approċċ ibbażat fuq klassifikazzjonijiet interni (approċċ IRB) għall-kalkolu tar-rekwiżiti tal-kapital regolatorju;

                                    Il-Belġju:

                                          —

                                          suppliment għall-piż tar-riskju għall-iskoperturi għall-konsumatur iggarantit minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju, applikat b’konformità mal-Artikolu 458(2)(d)(vi) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 għall-istituzzjonijiet ta’ kreditu awtorizzati fil-Belġju, li jużaw l-approċċ IRB għall-kalkolu tar-rekwiżiti tal-kapital regolatorju u kompost minn:

                                                      (a)

                                                      suppliment għall-piż tar-riskju fiss ta’ 5 punti perċentwali; u

                                                      (b)

                                                      suppliment għall-piż tar-riskju proporzjonat li jikkonsisti minn 33 fil-mija tal-medja ponderata skont l-iskopertura tal-piż tar-riskju applikat għall-portafoll ta’ skoperturi għall-konsumatur iggarantiti minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju;

                                    Franza:

                                          —

                                          tnaqqis tal-limitu ta’ skopertura kbira pprovdut fl-Artikolu 395(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, applikabbli għall-iskoperturi għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji b’dejn kbir li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza għal 5 fil-mija tal-kapital eliġibbli, applikat skont l-Artikolu 458(2)(d)(ii) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 għal istituzzjonijiet sistemikament importanti globali (G-SIIs) u istituzzjonijiet sistemikament importanti oħrajn (O-SIIs) fl-ogħla livell ta’ konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom.”;

                  2.

                  L-Anness huwa sostitwit bl-Anness għal din ir-Rakkomandazzjoni.

         Magħmul fi Frankfurt am Main, il-5 ta’ Diċembru 2018.

            Francesco MAZZAFERRO

               Il-Kap tas-Segretarjat tal-BER

               f’isem il-Bord Ġenerali tal-BERS

         (1)  ĠU L 331, 15.12.2010, p. 1.

         (2)  ĠU L 176, 27.6.2013, p. 1.

         (3)  ĠU C 58, 24.2.2011, p. 4.

         (4)  Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku tal-15 ta’ Diċembru 2015 dwar il-valutazzjoni tal-effetti transkonfinali ta’ miżuri tal-politika makroprudenzjali u r-reċiproċità volontarja tagħhom (ĠU C 97, 12.3.2016, p. 9).

         (5)  Rakkomandazzjoni BERS/2017/4 tal-Bord Ewropew dwar ir-Riskju Sistemiku tal-20 ta’ Ottubru 2017 li temenda r-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 dwar il-valutazzjoni tal-effetti transkonfinali ta’ miżuri tal-politika makroprudenzjali u r-reċiproċità volontarja tagħhom (ĠU C 431, 15.12.2017, p. 1).

         ANNESS
         L-Anness għar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                  “Anness

                     L-Estonja

                        Rata tar-riżerva tar-riskju sistemiku ta' 1 fil-mija applikata skont l-Artikolu 133 tad-Direttiva 2013/36/UE għall-iskoperturi domestiċi tal-istituzzjonijiet ta' kreditu kollha awtorizzati fl-Estonja

                  I.   Deskrizzjoni tal-miżura

                              1.

                              Il-miżura Estonjana tikkostitwixxi rata tar-riżerva tar-riskju sistemiku ta' 1 fil-mija applikata skont l-Artikolu 133 tad-Direttiva 2013/36/UE għall-iskoperturi domestiċi tal-istituzzjonijiet ta' kreditu kollha awtorizzati fl-Estonja.

                        II.   Reċiprokazzjoni

                              2.

                              Meta l-Istati Membri jkunu implimentaw l-Artikolu 134 tad-Direttiva 2013/36/UE fil-liġi nazzjonali, l-awtoritajiet rilevanti huma rrakkomandati li jirreċiprokaw il-miżura Estonjana għal skoperturi li jinsabu fl-Estonja ta' istituzzjonijiet awtorizzati domestikament skont l-Artikolu 134(1) tad-Direttiva 2013/36/UE. Għall-finijiet ta' dan il-paragrafu, tapplika l-iskadenza speċifikata fis-subrakkomandazzjoni C(3).

                              3.

                              Meta l-Istati Membri ma jkunux implimentaw l-Artikolu 134 tad-Direttiva 2013/36/UE fil-liġi nazzjonali, huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti jirreċiprokaw il-miżura Estonjana għal skoperturi li jinsabu fl-Estonja ta' istituzzjonijiet awtorizzati domestikament skont is-subrakkomandazzjoni C(2). Huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti jadottaw il-miżura ekwivalenti fi żmien sitt xhur.

                     Il-Finlandja

                        Livell minimu ta' 15 % speċifikament għal istituzzjonijiet ta' kreditu għall-piż tar-riskju medju fuq self iggarantit minn ipoteka fuq unitajiet domestiċi fil-Finlandja applikabbli għal istituzzjonijiet ta' kreditu li jużaw l-approċċ ibbażat fuq klassifikazzjonijiet interni (approċċ IRB) (minn hawn 'il quddiem ‘istituzzjonijiet ta' kreditu IRB’) bis-saħħa tal-Artikolu 458(2)(d)(vi) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

                  I.   Deskrizzjoni tal-miżura

                              1.

                              Il-miżura Finlandiża, applikata b'konformità mal-Artikolu 458(2)(d)(vi) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, tikkonsisti minn livell minimu ta' 15 % speċifikament għal istituzzjonijiet ta' kreditu għall-piż tar-riskju medju għal istituzzjonijiet ta' kreditu IRB, fil-livell ta' portafoll, għal self ipotekarju residenzjali ggarantit minn unitajiet domestiċi fil-Finlandja.

                        II.   Reċiprokazzjoni

                              2.

                              B'konformità mal-Artikolu 458(5) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri kkonċernati jirreċiprokaw il-miżura Finlandiża u japplikawha għall-portafolli tal-istituti ta' kreditu IRB ta' self ipotekarju għall-konsumatur iggarantit minn unitajiet domestiċi fil-Finlandja, maħruġ minn fergħat awtorizzati domestikament li jinsabu fil-Finlandja. Għall-finijiet ta' dan il-paragrafu, tapplika l-iskadenza speċifikata fis-subrakkomandazzjoni C(3).

                              3.

                              Huwa rrakkomandat ukoll li l-awtoritajiet rilevanti jirreċiprokaw il-miżura Finlandiża u japplikawha għall-portafolli tal-istituti ta' kreditu IRB ta' self ipotekarju għall-konsumatur iggarantit minn unitajiet domestiċi fil-Finlandja, maħruġ direttament b'mod transkonfinali minn istituzzjonijiet ta' kreditu stabbiliti fil-ġurisdizzjonijiet rispettivi tagħhom. Għall-finijiet ta' dan il-paragrafu, tapplika l-iskadenza speċifikata fis-subrakkomandazzjoni C(3).

                              4.

                              Skont is-subrakkomandazzjoni C.2, huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti japplikaw, wara konsultazzjoni mal-BERS, il-miżura ta' politika makroprudenzjali disponibbli fil-ġurisdizzjoni tagħhom li jkollha l-effett l-aktar ekwivalenti għall-miżura rakkomandata għar-reċiprokazzjoni msemmija hawn fuq, inkluża l-adozzjoni ta' miżuri u setgħat superviżorji stipulati fit-Titolu VII, Kapitolu 2, Taqsima IV tad-Direttiva 2013/36/UE. Huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti jadottaw il-miżura ekwivalenti fi żmien erba' xhur.

                        III.   Livell limitu ta' materjalità

                              5.

                              Il-miżura hija kkomplementata minn livell limitu ta' materjalità ta' skopertura ta' EUR 1 biljun għas-suq ipotekarju Finlandiż biex tiggwida l-applikazzjoni potenzjali tal-prinċipju de minimis mill-Istati Membri reċiprokanti.

                              6.

                              B'mod konformi mat-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, l-awtoritajiet rilevanti tal-Istat Membru kkonċernat jistgħu jeżentaw lil istituzzjonijiet ta' kreditu IRB individwali b'portafolli non-materjali ta' self ipotekarju għall-konsumatur iggarantit minn unitajiet domestiċi fil-Finlandja li huma taħt il-livell limitu ta' materjalità ta' EUR 1 biljun. F'dan il-każ l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimmonitorjaw il-materjalità tal-iskoperturi u huwa rrakkomandat lilhom li jirreċiprokaw fejn istituzzjoni ta' kreditu IRB teċċedi l-livell limitu ta' EUR 1 biljun.

                              7.

                              Fejn ma hemmx istituzzjonijiet ta' kreditu IRB awtorizzati fi Stati Membri oħrajn ikkonċernati b'fergħat li jinsabu fil-Finlandja jew li jipprovdu servizzi finanzjarji direttament fil-Finlandja, li għandhom skoperturi ta EUR 1 biljun jew aktar għas-suq ipotekarju Finlandiż, l-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri kkonċernati jistgħu jiddeċiedu li ma jirreċiprokawx kif stipulat fit-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2. F'dan il-każ, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimmonitorjaw il-materjalità tal-iskoperturi u huwa rrakkommandat lilhom li jirreċiprokaw meta istituzzjoni ta' kreditu IRB teċċedi il-livell limitu ta' EUR 1 biljun.

                     Il-Belġju

                        Suppliment għall-piż tar-riskju għall-iskoperturi għall-konsumatur iggarantit minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju, impost fuq l-istituzzjonijiet ta' kreditu awtorizzati fil-Belġju, li jużaw l-Approċċ IRB u applikat b'konformità mal-Artikolu 458(2)(d)(vi) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013. Is-suppliment huwa magħmul minn żewġ komponenti:

                              (a)

                                    suppliment għall-piż tar-riskju fiss ta' 5 punti perċentwali; u

                              (b)

                                    suppliment għall-piż tar-riskju proporzjonat li jikkonsisti fi 33 fil-mija tal-medja ponderata skont l-iskopertura tal-piż tar-riskju applikat għall-portafoll ta' skoperturi għall-konsumatur iggarantiti minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju.

                        I.   Deskrizzjoni tal-miżura

                              1.

                              Il-miżura Belġjana, applikata skont l-Artikolu 458(2)(d)(vi) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 u imposta fuq istituzzjonijiet ta' kreditu awtorizzati fil-Belġju li jużaw l-Approċċ IRB, tikkonsisti f'suppliment għall-piż tar-riskju għall-iskoperturi għall-konsumatur iggarantiti minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju, li huwa magħmul minn żewġ komponenti:

                                          (a)

                                          L-ewwel komponent jikkonsisti f'żieda ta' 5 punti perċentwali għall-piż tar-riskju għall-iskoperturi għall-konsumatur iggarantiti minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju miksuba wara l-komputazzjoni tat-tieni parti tas-suppliment għall-piż tar-riskju skont il-punt (b).

                                          (b)

                                          It-tieni komponent jikkonsisti f'żieda għall-piż tar-riskju ta' 33 fil-mija tal-medja ponderata skont l-iskopertura tal-piż tar-riskju applikat għall-portafoll ta' skoperturi għall-konsumatur iggarantiti minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju. Il-medja ponderata skont l-iskopertura hija l-medja tal-ponderazzjonijiet tar-riskju tas-self individwali kkalkulata skont l-Artikolu 154 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, ippeżata mill-valur tal-iskopertura rilevanti.

                        II.   Reċiprokazzjoni

                              2.

                              Skont l-Artikolu 458(5) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri kkonċernati jirreċiprokaw il-miżura Belġjana billi japplikawha għall-fergħat ta' istituzzjonijiet ta' kreditu awtorizzati domestikament li jinsabu fil-Belġju li jużaw l-Approċċ IRB fl-iskadenza speċifikata fis-subrakkomandazzjoni C(3).

                              3.

                              Huwa rrakkomandat ukoll li l-awtoritajiet rilevanti jirreċiprokaw il-miżura Belġjana billi japplikawha għall-istituzzjonijiet ta' kreditu awtorizzati domestikament li jużaw l-Approċċ IRB li għandhom skoperturi għall-konsumatur diretti ggarantiti minn proprjetà immobbli residenzjali li tinsab fil-Belġju. Skont is-subrakkomandazzjoni C.2, huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti japplikaw l-istess miżura bħal dik li ġiet implimentata fil-Belġju mill-awtorità attivanti fl-iskadenza speċifikata fis-subrakkomandazzjoni C(3).

                              4.

                              Jekk l-istess miżura ta' politika makroprudenzjali mhijiex disponibbli fil-ġurisdizzjoni tagħhom, huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti japplikaw, wara konsultazzjoni mal-BERS, miżura ta' politika makroprudenzjali disponibbli fil-ġurisdizzjoni tagħhom li għandha l-aktar effett ekwivalenti għall-miżura msemmija hawn fuq rakkomandata għar-reċiprokazzjoni, inkluż l-adozzjoni ta' miżuri u setgħat superviżorji stipulati fit-Titolu VII, Kapitolu 2, Taqsima IV tad-Direttiva 2013/36/UE. Huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti jadottaw il-miżura ekwivalenti fi żmien erba' xhur mill-pubblikazzjoni ta' din ir-Rakkomandazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                        III.   Livell limitu ta' materjalità

                              5.

                              Il-miżura hija kkomplementata minn livell limitu ta' materjalità ta' EUR 2 biljun speċifiku għall-istituzzjonijiet sabiex jiggwida l-applikazzjoni potenzjali tal-prinċipju de minimis mill-awtoritajiet rilevanti li jirreċiprokaw il-miżura.

                              6.

                              B'mod konformi mat-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, l-awtoritajiet rilevanti tal-Istat Membru kkonċernat jistgħu jeżentaw lil istituzzjonijiet ta' kreditu individwali awtorizzati domestikament li jużaw l-Approċċ IRB li għandhom skoperturi non-materjali għall-konsumatur garantiti minn proprjetà immobbli residenzjali fil-Belġju li huma taħt il-livell limitu ta' materjalità ta' EUR 2 biljun. Meta japplikaw il-livell limitu tal-materjalità, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimmonitorjaw il-materjalità tal-iskoperturi u huwa rrakkomandat li japplikaw il-miżura Belġjana għal istituzzjonijiet ta' kreditu individwali awtorizzati domestikament li qabel kienu eżentati meta jeċċedu l-livell limitu ta' materjalità ta' EUR 2 biljun.

                              7.

                              Fejn ma hemmx istituzzjonijiet ta' kreditu awtorizzati fl-Istati Membri kkonċernati b'fergħat li jinsabu fil-Belġju jew li għandhom skoperturi diretti għall-konsumatur garantiti minn proprjetà immobbli residenzjali fil-Belġju, li jużaw l-Approċċ IRB u li għandhom skoperturi ta' EUR 2 biljun jew aktar għas-suq Belġjan tal-proprjetà immobbli residenzjali, l-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri kkonċernati jistgħu, skont it-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, jiddeċiedu li ma jirreċiprokawx il-miżura Belġjana. F'dan il-każ, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimmonitorjaw il-materjalità tal-iskoperturi u huwa rrakkommandat lilhom li jirreċiprokaw il-miżura Belġjana meta istituzzjoni ta' kreditu li tuża l-Approċċ IRB teċċedi l-livell limitu ta' EUR 2 biljun.

                              8.

                              B'mod konformi mat-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, il-livell limitu ta' materjalità ta' EUR 2 biljun huwa livell limitu massimu rakkomandat. L-awtoritajiet rilevanti reċiprokanti jistgħu għalhekk jistabbilixxu livell limitu aktar baxx għall-ġurisdizzjonijiet tagħhom minflok japplikaw il-livell limitu rrakkomandat, fejn xieraq, jew jirreċiprokaw il-miżura mingħajr ebda livell limitu ta' materjalità.

                     Franza

                        Tnaqqis tal-limitu ta' skopertura kbira pprovdut fl-Artikolu 395(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, applikabbli għall-iskoperturi għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji b'dejn kbir li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza għal 5 fil-mija tal-kapital eliġibbli, applikat skont l-Artikolu 458(2)(d)(ii) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 għal istituzzjonijiet sistemikament importanti globali (G-SIIs) u istituzzjonijiet sistemikament importanti oħrajn (O-SIIs) fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom.

                  I.   Deskrizzjoni tal-miżura

                              1.

                              Il-miżura Franċiża, applikata skont l-Artikolu 458(2)(d)(ii) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 u imposta fuq il-G-SIIs u l-O-SIIs fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom (mhux f'livell subkonsolidat), tikkonsisti fi tnaqqis tal-limitu ta' skopertura kbira għal 5 fil-mija tal-kapital eliġibbli tagħhom, applikabbli għal skoperturi għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji kbar b'dejn kbir li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza.

                              2.

                              Korporazzjoni mhux finanzjarja hija definita bħala persuna fiżika jew ġuridika taħt il-liġi privata li għandha l-uffiċċju rreġistrat tagħha fi Franza, u li, fil-livell tagħha u fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni, tappartjeni għas-settur tal-korporazzjonijiet mhux finanzjarji kif definit fil-punt 2.45 tal-Anness A għar-Regolament (UE) Nru 549/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

                              3.

                              Il-miżura tapplika għal skoperturi għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza u għal skoperturi għal gruppi ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji konnessi kif ġej:

                                          (a)

                                          Għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji li huma parti minn grupp ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji konnessi li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fi Franza, il-miżura tapplika għat-total tal-iskoperturi netti lejn il-grupp u l-entitajiet konnessi kollha tiegħu fit-tifsira tal-punt (39) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013;

                                          (b)

                                          Għall-korporazzjonijiet mhux finanzjarji li huma parti minn grupp ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji konnessi li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni barra Franza, il-miżura tapplika għat-total ta':

                                                      (i)

                                                      l-iskoperturi għal dawk il-korporazzjonijiet mhux finanzjarji li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza;

                                                      (ii)

                                                      l-iskoperturi għall-entitajiet fi Franza jew barra mill-pajjiż li fuqhom il-korporazzjonijiet mhux finanzjarji msemmija f'(i) għandhom kontroll dirett jew indirett skont it-tifsira tal-punt (39) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013; u

                                                      (iii)

                                                      l-iskoperturi għall-entitajiet fi Franza jew barra mill-pajjiż li huma ekonomikament dipendenti fuq il-korporazzjonijiet mhux finanzjarji msemmija f'(i) skont it-tifsira tal-punt (39) tal-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

                                    Għaldaqstant, korporazzjonijiet mhux finanzjarji li m'għandhomx l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza u li mhumiex sussidjarji jew entitajiet ekonomikament dipendenti fuq, u li mhumiex ikkontrollati direttament jew indirettament minn, korporazzjoni mhux finanzjarja li għandha l-uffiċċju rreġistrat tagħha fi Franza, ma jaqgħux taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-miżura.
                              Skont l-Artikolu 395(1) tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, il-miżura hija applikabbli wara li jiġi kkunsidrat l-effett tat-tekniki ta' mitigazzjoni tar-riskji ta' kreditu u tal-eżenzjonijiet skont l-Artikoli 399 sa 403 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

                              4.

                              G-SII jew O-SII għandha tikkunsidra korporazzjoni mhux finanzjarja li għandha l-uffiċċju rreġistrat tagħha fi Franza bħala kbira jekk l-iskopertura oriġinali tagħha għall-korporazzjoni mhux finanzjarja, jew għall-grupp ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji konnessi fit-tifsira tal-paragrafu 3, hija ta' EUR 300 miljun jew aktar. Il-valur tal-iskopertura oriġinali huwa kkalkulat skont l-Artikoli 389 u 390 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 qabel tikkunsidra l-effett tat-tekniki ta' mitigazzjoni tar-riskji ta' kreditu u tal-eżenzjonijiet stipulati fl-Artikoli 399 sa 403 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, kif irrappurtat skont l-Artikolu 9 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 (2).

                              5.

                              Korporazzjoni mhux finanzjarja titqies li għandha dejn kbir jekk ikollha proporzjon ta' lieva li huwa akbar minn 100 fil-mija u proporzjon ta' kopertura tal-imposti finanzjarji taħt tlieta, ikkalkulati fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-grupp kif ġej:

                                          (a)

                                          Il-proporzjon ta' lieva huwa l-proporzjon bejn id-dejn totali nett mill-kontanti u l-ekwità; u

                                          (b)

                                          Il-proporzjon ta' kopertura tal-imposti finanzjarji huwa l-proporzjon bejn, minn naħa, il-valur miżjud flimkien mas-sussidji operattivi nieqes: (i) il-pagi; (ii) it-taxxi u d-dazji operattivi; (iii) spejjeż operattivi ordinarji netti oħrajn minbarra l-imgħax nett u imposti simili; u (iv) id-deprezzament u l-amortizzazzjoni, u, min-naħa l-oħra, l-imgħax u imposti simili.

                                    Il-proporzjonijiet huma kkalkulati abbażi ta' aggregati tal-kontabilità definiti skont l-istandards applikabbli, kif ippreżentati fid-dikjarazzjonijiet finanzjarji tal-korporazzjoni mhux finanzjarja, iċċertifikati fejn xieraq minn kontabilista ingaġġat.

                        II.   Reċiprokazzjoni

                              6.

                              Huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti jirreċiprokaw il-miżura Franċiża billi japplikawha għall-G-SIIs u l-O-SIIs awtorizzati domestikament fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fil-ġurisdizzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom.

                              7.

                              Jekk l-istess miżura ta' politika makroprudenzjali mhijiex disponibbli fil-ġurisdizzjoni tagħhom, f'konformità mas-subrakkomandazzjoni C(2), huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti japplikaw, wara konsultazzjoni mal-BERS, miżura ta' politika makroprudenzjali disponibbli fil-ġurisdizzjoni tagħhom li għandha l-aktar effett ekwivalenti għall-miżura msemmija hawn fuq rakkomandata għar-reċiprokazzjoni. Huwa rrakkomandat li l-awtoritajiet rilevanti jadottaw il-miżura ekwivalenti mhux aktar tard minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta' din ir-Rakkomandazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                        III.   Livell limitu ta' materjalità

                              8.

                              Il-miżura hija kkomplementata minn livell limitu ta' materjalità kombinat sabiex jiggwida l-applikazzjoni potenzjali tal-prinċipju de minimis mill-awtoritajiet rilevanti li jirreċiprokaw il-miżura, li hija komposta minn:

                                          (a)

                                          Livell limitu ta' EUR 2 biljun għall-iskoperturi oriġinali totali ta' G-SIIs u O-SIIs awtorizzati domestikament fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju għas-settur Franċiż ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji;

                                          (b)

                                          Livell limitu ta' EUR 300 miljun applikabbli għal G-SIIs u O-SIIs awtorizzati domestikament li huwa ugwali għal jew jaqbeż il-livell limitu msemmi f'(a) għal:

                                                      (i)

                                                      skopertura oriġinali waħda għal korporazzjoni mhux finanzjarja li għandha l-uffiċċju rreġistrat tagħha fi Franza;

                                                      (ii)

                                                      it-total ta' espożizzjonijiet oriġinali għal grupp ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji, li għandu l-uffiċċju rreġistrat tiegħu fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni fi Franza, ikkalkulat skont il-paragrafu 3(a);

                                                      (iii)

                                                      it-total tal-espożizzjonijiet oriġinali għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza li huma parti minn grupp ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji konnessi li għandu l-uffiċċju rreġistrat tiegħu fi Franza kif irrappurtat fil-mudelli C 28.00 u C 29.00 tal-Anness VIII għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 680/2014;

                                          (c)

                                          Livell limitu ta' 5 fil-mija tal-kapital eliġibbli tal-G-SII jew tal-O-SII fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni, għal skoperturi identifikati f'(b) wara li jiġi kkunsidrat l-effett tat-tekniki ta' mitigazzjoni tar-riskji ta' kreditu u l-eżenzjonijiet skont l-Artikoli 399 sa 403 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013.

                                    Il-livelli limiti msemmija fil-paragrafi (b) u (c) għandhom ikunu applikati irrispettivament minn jekk l-entità rilevanti jew il-korporazzjoni mhux finanzjarja għandhiex dejn kbir jew le.
                              Il-valur tal-iskopertura oriġinali msemmi fil-paragrafi (a) u (b) għandu jiġi kkalkulat skont l-Artikoli 389 u 390 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013 qabel jitqies l-effett tat-tekniki ta' mitigazzjoni tar-riskji ta' kreditu u l-eżenzjonijiet stipulati fl-Artikoli 399 sa 403 tar-Regolament (UE) Nru 575/2013, kif irrappurtat skont l-Artikolu 9 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014.

                              9.

                              B'mod konformi mat-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, l-awtoritajiet rilevanti tal-Istat Membru kkonċernat jistgħu jeżentaw lill-G-SIIs jew l-O-SIIs awtorizzati domestikament fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju li ma jiksrux il-livell limitu ta' materjalità kombinat imsemmi fil-paragrafu 8. Meta japplikaw il-livell limitu ta' materjalità, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimmonitorjaw il-materjalità tal-iskoperturi ta' G-SIIs u O-SIIs awtorizzati domestikament għas-settur Franċiż tal-korporazzjonijiet mhux finanzjarji kif ukoll il-konċentrazzjoni ta' skopertura ta' G-SIIs u O-SIIs awtorizzati domestikament għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji kbar li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza, u huwa rrakkomandat li japplikaw il-miżura Franċiża għal G-SIIs jew O-SIIs awtorizzati domestikament eżentati qabel fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom meta l-livell limitu ta' materjalità kombinat imsemmi fil-paragrafu 8 jinkiser. L-awtoritajiet rilevanti huma mħeġġa wkoll jissenjalaw ir-riskji sistemiċi assoċjati mal-lieva miżjuda ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza lil parteċipanti tas-suq oħrajn fil-ġurisdizzjoni tagħhom.

                              10.

                              Fejn ma jkunx hemm G-SIIs jew O-SIIs fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħhom awtorizzati fl-Istati Membri kkonċernati u li għandhom skoperturi għas-settur Franċiż tal-korporazzjonijiet mhux finanzjarji ogħla mil-livell limitu ta' materjalità msemmi fil-paragrafu 8, l-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri kkonċernati jistgħu, skont it-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, jiddeċiedu li ma jirreċiprokawx il-miżura Franċiża. F'dan il-każ l-awtoritajiet rilevanti għandhom jimmonitorjaw il-materjalità tal-iskopertura ta' G-SIIs u O-SIIs awtorizzati domestikament għas-settur Franċiż ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji kif ukoll il-konċentrazzjoni tal-iskopertura ta' G-SIIs u O-SIIs awtorizzati domestikament għal korporazzjonijiet mhux finanzjarji li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza, u huwa rrakkomandat li jirreċiprokaw il-miżura Franċiża meta G-SII jew O-SII fl-ogħla livell ta' konsolidazzjoni tal-perimetru prudenzjali bankarju tagħha teċċedi l-livell limitu ta' materjalità kombinat imsemmi fil-paragrafu 8. L-awtoritajiet rilevanti huma mħeġġa wkoll jissenjalaw ir-riskji sistemiċi assoċjati mal-lieva miżjuda ta' korporazzjonijiet mhux finanzjarji kbar li għandhom l-uffiċċju rreġistrat tagħhom fi Franza lil parteċipanti oħra fis-suq fil-ġurisdizzjoni tagħhom.

                              11.

                              F'konformità mat-Taqsima 2.2.1 tar-Rakkomandazzjoni BERS/2015/2, il-livell limitu ta' materjalità kombinat imsemmi fil-paragrafu 8 huwa livell limitu massimu rakkomandat. L-awtoritajiet rilevanti reċiprokanti jistgħu għalhekk jistabbilixxu livell limitu aktar baxx minflok japplikaw il-livell limitu rakkomandat għall-ġurisdizzjonijiet tagħhom fejn xieraq, jew jirreċiprokaw il-miżura mingħajr ebda livell limitu ta' materjalità.

            ”.

            (1)  Regolament (UE) Nru 549/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Mejju 2013 dwar is-sistema Ewropea tal-kontijiet nazzjonali u reġjonali fl-Unjoni Ewropea (ĠU L 174, 26.6.2013, p. 1).

            (2)  Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 680/2014 tas-16 ta' April 2014 li jistabbilixxi standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward tar-rappurtar superviżorju ta' istituzzjonijiet skont ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 191, 28.6.2014, p. 1).


title: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta' Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

text:
               11.2.2019

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 39/18

      RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/243
      tas-6 ta' Frar 2019
      dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,
      Billi:

                  (1)

                  Iċ-ċittadini għandhom id-dritt jaċċessaw id-data personali tagħhom, inkluż id-data dwar is-saħħa tagħhom kif previst mir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-ipproċessar legali tad-data personali, inkluż id-data dwar is-saħħa, kif definita fih (2) (id-data dwar is-saħħa). Iżda l-maġġoranza taċ-ċittadini għadhom la jistgħu jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom minn pajjiż ieħor (u lanqas jistgħu jiskambjawha b'mod sigur).

                  (2)

                  Jekk iċ-ċittadini u l-fornituri tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jaċċessaw u jiskambjaw b'mod sigur ir-rekords elettroniċi tas-saħħa (l-EHRs), jiġifieri l-ġabriet tar-rekords mediċi lonġitudinali jew ta' dokumentazzjoni simili dwar individwu, b'format diġitali, fil-pajjiż u bejn il-fruntieri tal-pajjiżi, dan ikollu diversi benefiċċji: titjieb il-kwalità tal-kura għaċ-ċittadini, tonqos l-ispiża tal-kura tas-saħħa għall-unitajiet domestiċi, u titwieżen il-modernizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni li qed iġarrbu pressjoni minħabba bidliet demografiċi, aspettattivi akbar u l-ispejjeż tat-trattament. Ngħidu aħna, il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet tad-demm b'format diġitali bejn it-timijiet kliniċi tevita r-ripetizzjoni ta' testijiet invażivi u għaljin fuq l-istess persuna. Bl-istess mod, jekk il-pazjenti jkollhom bżonn iżuru professjonisti tas-saħħa differenti, il-kondiviżjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa tista' tevita ripetizzjoni tal-istess informazzjoni dwar l-istorja medika tagħhom, u dan jiffranka bosta ħin għall-partijiet kollha involuti u jtejjeb il-kwalità tal-kura.

                  (3)

                  L-aċċess u l-kondiviżjoni siguri tar-rekords tas-saħħa fost il-pajjiżi fl-Unjoni jiffaċilitaw il-ħajja taċ-ċittadini f'bosta sitwazzjonijiet transfruntieri, fosthom lil ċittadini u l-familjari tagħhom, li bħalissa qed jgħixu fi Stat Membru ieħor għal skopijiet ta' xogħol jew lil persuni rtirati li qed jgħixu f'pajjiż ieħor, biex dawn ikunu jistgħu jaċċessaw ir-rekords tas-saħħa tagħhom mill-Istati Membri fejn ikunu joqogħdu. Dan se jtejjeb ukoll il-kwalità tal-kura liċ-ċittadini li jkunu jeħtieġu trattament mediku meta jkunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni jew bħala parti minn ftehim transfruntier. Kull sena jkun hemm iżjed minn żewġ miljun każ irreġistrat fejn ċittadin li jgħix fi Stat Membru partikolari jfittex kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor (3). Barra minn hekk, fil-futur, dan jista' jintrabat b'mod utli ma' inizjattivi tal-UE fil-qasam tal-koordinazzjoni tas-sigurtà soċjali.

                  (4)

                  Hu mistenni li fil-futur, il-bżonnijiet tal-kura tas-saħħa jibqgħu jiżdiedu għax il-popolazzjoni qed tixjieħ, qed tiżdied il-prevalenza ta' kundizzjonijiet kroniċi u qed tikber id-domanda għal kura fit-tul. Dawn tixhidhom in-nefqa fuq is-saħħa li fl-2017 b'kollox kienet tammonta għal 9,6 % tal-PDG fl-Unjoni, jiġifieri żieda minn 8,8 % fl-2008 (4). B'mod simili, evidenza minn diversi pajjiżi turi li sa 20 % tan-nefqa fuq il-kura tas-saħħa huma ħela, pereżempju għax il-pazjenti jsirulhom testijiet jew trattamenti mhux meħtieġa, jew minħabba ammissjonijiet fl-isptarijiet li setgħu jiġu evitati.

                  (5)

                  It-teknoloġiji diġitali huma soluzzjonijiet b'saħħithom biex jiġu indirizzati dawk il-kwistjonijiet u biex is-sistemi tas-saħħa jkunu jifilħu għall-isfidi tal-ġejjieni. Eżempju, jenħtieġ li bis-soluzzjonijiet diġitali li tipprovdi l-kombinazzjoni ta' apps tas-saħħa, jew tagħmir li jintlibes, flimkien ma' sistema li biha ċ-ċittadini jkunu jistgħu jaċċessaw b'mod sigur id-data dwar is-saħħa tagħhom stess, il-pazjenti li jkollhom xi kundizzjoni kronika, bħad-dijabete jew il-kanċer, ikunu jistgħu jimmonitorjaw is-sintomi tagħhom stess minn djarhom u jiskambjawhom malajr mat-timijiet kliniċi tagħhom. Dan jenħtieġ inaqqas in-numru ta' żjarat fil-faċilitajiet tas-saħħa għall-monitoraġġ. It-teknoloġiji diġitali jistgħu jgħinu wkoll biex jindunaw minn kmieni bil-bżonn għal bidla fit-trattamenti, u b'hekk jonqsu l-ammissjonijiet fl-isptarijiet minħabba kumplikazzjonijiet. Jenħtieġ li b'ġestjoni aħjar tal-kundizzjonijiet kroniċi fil-komunità, u bi tnaqqis fid-duplikazzjoni tal-azzjonijiet tal-kura tas-saħħa (bħat-testijiet), mhux biss is-sistemi jsiru aktar sostenibbli iżda titjieb ukoll il-kwalità ġenerali tal-ħajja, il-kwalità tal-kura tas-saħħa provduta liċ-ċittadini, jonqsu l-ispejjeż assoċjati mal-kura tas-saħħa għall-individwi u għall-unitajiet domestiċi.

                  (6)

                  Il-Kunsill appella regolarment lill-Istati Membri biex isaħħu l-implimentazzjoni tal-istrateġiji diġitali tas-saħħa tagħhom. B'mod partikolari, il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-Saħħa fis-Soċjetà Diġitali adottati fit-8 ta' Diċembru 2017 (5) jisħqu fuq il-bżonn li l-Istati Membri jżidu l-interoperabbiltà tas-sistemi elettroniċi tas-saħħa tagħhom biex iċ-ċittadini jkollhom aktar kontroll fuq id-data tas-saħħa tagħhom.

                  (7)

                  Biex tappoġġa t-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u l-kura, il-Kummissjoni adottat il-“Komunikazzjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali: l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta' soċjetà aktar b'saħħitha” (6). B'dik il-Komunikazzjoni, l-objettivi stabbiliti fil-Komunikazzjoni “Strateġija għal Suq Uniku Diġitali għall-Ewropa”, adottata fis-6 ta' Mejju 2015 (7), u fil-Komunikazzjoni “Il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar il-Gvern elettroniku – Inħaffu t-trasformazzjoni diġitali tal-amministrazzjoni pubblika”, adottata fid-19 ta' April 2016 (8), jiġu adattati għas-settur tas-saħħa. Din tindirizza t-tħassib li ssemma fil-Komunikazzjoni dwar ir-Reviżjoni Nofsana dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija għal Suq Uniku Diġitali, “Suq Uniku Diġitali Konness għal kulħadd” (9) fejn jidħol il-fatt li l-adozzjoni ta' soluzzjonijiet diġitali għas-saħħa u l-kura għadha ma qabditx sew u tvarja ferm bejn l-Istati Membri u r-reġjuni.

                  (8)

                  Id-diġitalizzazzjoni tar-rekords tas-saħħa, u t-twaqqif ta' sistemi li jippermettu liċ-ċittadini jaċċessawhom b'mod sigur u jiskambjawhom b'mod sigur bejn atturi differenti fis-sistema tas-saħħa (pazjenti, it-timijiet kliniċi tagħhom fil-komunità u l-faċilitajiet tal-isptar) huma pass importanti lejn l-integrazzjoni tat-teknoloġiji diġitali fl-approċċi tas-saħħa u tal-kura. Dik l-integrazzjoni teħtieġ li r-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu interoperabbli madwar l-Unjoni, għax bħalissa ħafna mill-formati u mill-standards fis-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa — li huma sistemi tal-informazzjoni għar-reġistrar, il-kisba u l-ġestjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa — użati madwar l-Unjoni mhumiex kompatibbli.

                  (9)

                  Jenħtieġ li t-teknoloġiji l-ġodda għas-saħħa jkunu jappoġġaw liċ-ċittadini biex isiru aġenti attivi tul it-traġitt tas-saħħa tagħhom. Għaldaqstant, jenħtieġ li meta jkunu qed jitfasslu s-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa jitqiesu l-ħtiġijiet taċ-ċittadini u tal-pazjenti, anki meta jkun hemm sforz biex dawk is-sistemi jsiru aktar aċċessibbli għall-utenti, b'mod partikolari għall-persuni b'diżabbiltajiet, skont ir-rekwiżiti tal-aċċessibbiltà stabbiliti bid-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), meta applikabbli.

                  (10)

                  Fejn jidħlu r-rekords elettroniċi tas-saħħa, l-interoperabbiltà għandha l-għan li tippermetti l-ipproċessar tal-informazzjoni b'mod konsistenti fost dawk is-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa, irrispettivament mit-teknoloġija, l-applikazzjoni jew il-pjattaforma tagħhom biex l-informazzjoni tkun tista' tiġi interpretata sew mir-riċevitur.

                  (11)

                  In-nuqqas ta' interoperabbiltà fejn jidħlu r-rekords elettroniċi tas-saħħa jwassal għal frammentazzjoni u għal tnaqqis fil-kwalità tal-forniment transfruntier tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni diġà identifikat profili speċifiċi ta' “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) li hemm imniżżla fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1302, (11) (12) bil-potenzjal li jżidu l-interoperabbiltà tas-servizzi u l-applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika għall-benefiċċju taċ-ċittadini u tal-komunità ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex ikunu eliġibbli għar-referenzjar fl-akkwist pubbliku. Dawk il-profili jipprovdu speċifikazzjonijiet dettaljati għas-saffi differenti tal-interoperabbiltà. Uħud minn dawk il-profili diġà jintużaw biex jiġu indirizzati rekwiżiti kummerċjali speċifiċi fl-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika (“eHDSI”).

                  (12)

                  L-ogħla standards possibbli għas-sigurtà u l-protezzjoni tad-data huma vitali għall-iżvilupp u l-iskambju ta' rekords elettroniċi tas-saħħa. Ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data jeżiġi li d-data tal-pazjenti tiġi protetta u tkun sigura kif xieraq biex ikunu żgurati l-kunfidenzjalità, l-integrità u d-disponibbiltà tagħha. Minħabba f'hekk, is-sistemi jridu jkunu siguri, sikuri, affidabbli u jintegraw il-protezzjoni tad-data fid-disinn tagħhom u b'mod prestabbilit. Dan jista' jissejjes fuq serje ta' soluzzjonijiet diġitali u approċċi komuni għall-gvernijiet u l-istituzzjonijiet li jkunu mifruxa mal-UE kollha.

                  (13)

                  Jenħtieġ li l-użu tal-mezzi elettroniċi siguri ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni li hemm previsti fir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) (eIDAS) itejjeb l-aċċess, is-sigurtà u l-fiduċja fis-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Dak ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom iċ-ċittadini jistgħu jużaw il-mezzi elettroniċi ta' identifikazzjoni rikonoxxuti, li jaqgħu taħt skema ta' identifikazzjoni elettronika notifikata ta' Stat Membru, biex jiksbu aċċess għal servizzi pubbliċi online meta jkunu barra minn pajjiżhom, inkluż aċċess għal servizzi tas-saħħa u data dwar is-saħħa. Dan jistabbilixxi wkoll regoli għal servizzi fiduċjarji bħal firem elettroniċi, siġilli elettroniċi u servizzi elettroniċi ta' konsenja rreġistrata, biex id-data tas-saħħa tiġi mmaniġġata u skambjata b'mod sigur billi jitnaqqas ir-riskju ta' manipulazzjoni u użu ħażin possibbli.

                  (14)

                  B'konformità mad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), il-fornituri tal-kura tas-saħħa, li huma identifikati bħala operaturi ta' servizzi essenzjali mill-Istati Membri, u l-fornituri tas-servizzi diġitali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha, huma meħtieġa jieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa u proporzjonati biex jimmaniġġaw ir-riskji għas-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni użati fl-operazzjonijiet tagħhom għall-forniment tas-servizzi. Barra minn hekk, dawn jeħtieġ jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lill-Iskwadri ta' Rispons għal Inċidenti relatati mas-Sigurtà tal-Kompjuters (CSIRTs) nazzjonali dwar l-inċidenti tas-sigurtà li għandhom impatt sinifikanti jew sostanzjali fuq il-kontinwità tas-servizzi li jipprovdu. B'mod partikolari fir-rigward taċ-ċibersigurtà tas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tista' tippermetti li jintwera li r-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà huma ssodisfati, skont il-qafas rilevanti taċ-ċibersigurtà tal-Unjoni (15).

                  (15)

                  L-Istati Membri ħadu passi importanti biex irawmu l-interoperabbiltà bl-appoġġ tal-Kummissjoni, permezz ta' attivitajiet tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi stabbilit skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE. L-għan ewlieni tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi hu li jappoġġa l-iżvilupp ta' sistemi, servizzi u applikazzjonijiet interoperabbli tas-saħħa elettronika li jkunu sostenibbli, jiffaċilita l-koperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri, itejjeb il-kontinwità tal-kura u jiżgura l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja. Għaldaqstant, dan jaqdi rwol kruċjali għall-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

                  (16)

                  B'mod partikolari, biex tiġi ffaċilitata l-interoperabbiltà tas-sistemi Ewropej tas-saħħa elettronika, għadd ta' Stati Membri li qed jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi ħadmu mal-Kummissjoni biex jibnu l-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika, bl-appoġġ tal-Programm tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (FNE) (16). Fi wħud minn dawk l-Istati Membri beda l-iskambju ta' “preskrizzjonijiet elettroniċi” fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa f'pajjiżi differenti permezz tal-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika, filwaqt li l-iskambju ta' “Sommarji tal-Pazjenti” hu mistenni jibda daqt. Jenħtieġ li t-titjib tal-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jgħin biex jitwessgħu s-settijiet tad-data li qed jiġu skambjati bħalissa fi ħdan l-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika ħalli jkunu jinkludu informazzjoni siewja rigward riżultati tal-laboratorju, immaġnijiet u rapporti mediċi, u rapporti ta' ħruġ mill-isptar, li se jtejbu l-kontinwità tal-kura. Għadd ta' għodod żviluppati għall-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika huma riżorsa għall-Istati Membri biex jiskambjaw ir-rekords elettroniċi tas-saħħa.

                  (17)

                  Fil-kuntest tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, in-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi jaqdi rwol siewi biex jiġi żviluppat aktar il-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, billi jużah għall-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika u jippromwovi l-użu tiegħu għall-iskambji bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fil-livell nazzjonali.

                  (18)

                  Id-diġitalizzazzjoni tar-rekords tas-saħħa u l-permessibbiltà tal-iskambju tagħhom jistgħu jappoġġaw ukoll il-ħolqien ta' strutturi kbar tad-data dwar is-saħħa li meta kkombinati mal-użu ta' teknoloġiji ġodda, bħall-analitika tal-Big Data u l-intelliġenza artifiċjali jistgħu jappoġġaw it-tiftix għal skoperti xjentifiċi ġodda.

                  (19)

                  L-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali eżistenti għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jistgħu jibqgħu japplikaw b'mod parallel ma' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej,

            ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

         OBJETTIVI

                  (1)

                  Din ir-Rakkomandazzjoni tistabbilixxi qafas għall-iżvilupp ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej biex jinkiseb aċċess sigur, interoperabbli u transfruntier għal data dwar is-saħħa elettronika fl-Unjoni u għall-iskambju tagħha.
                  Il-qafas jinkludi:

                              (a)

                              sett ta' prinċipji li jenħtieġ jirregolaw l-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-iskambju tagħhom bejn il-pajjiżi fl-Unjoni;

                              (b)

                              sett ta' speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-iskambju transfruntier tad-data f'ċerti dominji tal-informazzjoni dwar is-saħħa, li jenħtieġ jikkostitwixxi l-linja bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej;

                              (c)

                              proċess li jmexxi 'l quddiem aktar elaborazzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej.

                        Dan jinkoraġġixxi wkoll lill-Istati Membri biex jiżguraw aċċess sigur għal sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa fil-livell nazzjonali.

         SISTEMI TAR-REKORDS ELETTRONIĊI TAS-SAĦĦA FL-ISTATI MEMBRI

         Niżguraw aċċess sigur għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa

                  (2)

                  Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li s-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jissodisfaw standards għoljin għall-protezzjoni tad-data dwar is-saħħa, u s-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni li fuqhom jiddependu dawn is-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, biex ikun evitat ksur tad-data u jitnaqqsu r-riskji ta' inċidenti tas-sigurtà.

                  (3)

                  Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li ċ-ċittadini u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa tagħhom ikollhom aċċess online għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom bl-użu ta' mezzi tal-identifikazzjoni elettroniċi siguri, filwaqt li jqisu l-qafas għas-sigurtà u l-fiduċja stabbilit mir-Regolament (UE) Nru 910/2014.

         Għodod u inċentivi

                  (4)

                  Jenħtieġ li l-Istati Membri jużaw l-għodod u l-elementi ewlenin ipprovduti mill-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika appoġġati permezz tal-Programm tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (FNE) u jirreferu għall-Qafas Irfinat dwar l-Interoperabbilta Ewropea tas-Saħħa Elettronika (17) fil-qafas komuni għall-ġestjoni tal-interoperabbiltà fid-dominju tas-saħħa elettronika.

                  (5)

                  Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu miżuri xierqa biex jappoġġaw l-użu ta' sistemi interoperabbi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, fosthom li jingraw investimenti finanzjarji dedikati, inkluż mekkaniżmi ta' inċentivi, u jadattaw il-leġiżlazzjoni meta xieraq.

         Netwerks diġitali tas-saħħa nazzjonali

                  (6)

                  Biex jitjiebu l-interoperabbiltà u s-sigurtà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u jiġi appoġġat l-iskambju sigur tad-data dwar is-saħħa bejn il-pajjiżi, kull Stat Membru jenħtieġ jistabbilixxi netwerk diġitali tas-saħħa nazzjonali li jinvolvi rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rilevanti u, meta xieraq, tal-awtoritajiet reġjonali li jittrattaw materji tas-saħħa diġitali u l-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, u s-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni, u l-protezzjoni tad-data personali. B'mod partikolari, jenħtieġ li n-netwerks diġitali tas-saħħa nazzjonali jkunu jinvolvu dawn li ġejjin:

                              (a)

                              ir-rappreżentant nazzjonali tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi;

                              (b)

                              awtoritajiet nazzjonali, jew reġjonali, b'kompetenza klinika u teknika għal materji tas-saħħa diġitali;

                              (c)

                              awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2016/679;

                              (d)

                              awtoritajiet kompetenti mwaqqfin skont id-Direttiva (UE) 2016/1148.

                  (7)

                  Jenħtieġ li r-riżultati tad-diskussjonijiet jew tal-konsultazzjonijiet tan-netwerks diġitali tas-saħħa nazzjonali jingħaddu lin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi u lill-Kummissjoni.

         QAFAS GĦALL-ISKAMBJU TRANSFRUNTIER TAR-REKORDS ELETTRONIĊI TAS-SAĦĦA

         Prinċipji għall-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u għall-iskambju transfruntier tagħhom

                  (8)

                  Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li ċ-ċittadini jkunu jistgħu jaċċessaw u jiskambjaw b'mod sigur id-data tas-saħħa elettronika tagħhom bejn il-pajjiżi.

                  (9)

                  L-Istati Membri huma mħeġġa biex liċ-ċittadini jagħtuhom l-abbiltà li jagħżlu lil min iridu jagħtu aċċess għad-data tas-saħħa elettronika tagħhom, u ma' min jiġu skambjati dettalji dwar l-informazzjoni tas-saħħa.

                  (10)

                  L-Istati Membri jenħtieġ jiżguraw li jiġu osservati l-prinċipji stabbiliti fl-Anness meta jkunu qed jiġu żviluppati soluzzjonijiet li jippermettu l-aċċess għad-data tas-saħħa elettronika fl-Unjoni, u l-iskambju tagħha.

         Bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej

                  (11)

                  L-Istati Membri jenħtieġ jieħdu miżuri biex jiżguraw li dawn id-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa li ġejjin, bħala bażi, ikunu parti mill-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej:

                              (a)

                              Sommarju tal-Pazjent;

                              (b)

                              Preskrizzjoni elettronika/Dispensa elettronika;

                              (c)

                              Riżultati tal-laboratorju;

                              (d)

                              Immaġnijiet u rapporti mediċi;

                              (e)

                              Rapporti ta' ħruġ mill-isptar.

                        L-iskambju transfruntier tal-informazzjoni jenħtieġ isir skont l-istandards bażi, l-ispeċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà u l-profili, abbażi tad-dominju tal-informazzjoni tas-saħħa kif stabbilit fl-Anness.

         Aktar elaborazzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej

                  (12)

                  Jenħtieġ li l-Istati Membri, fil-kuntest tal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE u b'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, jappoġġaw elaborazzjoni aktar tal-bażi rakkomandata tad-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa u l-ispeċifikazzjonijiet għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, permezz ta' proċess ta' koordinazzjoni konġunta.

                  (13)

                  B'dan il-proċess, l-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, jenħtieġ jagħmlu diskussjonijiet u jikkoperaw fil-livell tal-Unjoni mal-partijiet konċernati rilevanti, inkluż ma' organizzazzjonijiet ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa, ċentri ta' kompetenza nazzjonali, atturi mill-industrija u gruppi ta' pazjenti, kif ukoll ma' awtoritajiet oħra tal-Unjoni u nazzjonali b'kompetenza fl-oqsma rilevanti biex jinkoraġġixxu proċess iterattiv għal aktar elaborazzjoni u adozzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, u biex jikkontribwixxu għalih. B'mod partikolari, fil-ħidma rigward speċifikazzjonijiet tekniċi u semantiċi għall-iskambju transfruntier tad-data dwar is-saħħa, jenħtieġ ikunu involuti esperti kliniċi u tekniċi. Ir-riżultati ta' dawn id-diskussjonijiet u l-konsultazzjonijiet jenħtieġ jingħaddu lin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi.

                  (14)

                  Jenħtieġ li l-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jikseb aċċess għal għarfien disponibbli f'ċentri ta' kompetenza nazzjonali ħalli jkunu jistgħu jingħarfu l-kunċetti mediċi rilevanti għal kull kuntest speċifiku.

                  (15)

                  Il-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jenħtieġ jipproponi approċċi li kull Stat Membru jista' jappoġġa, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jagħmlu progress lejn l-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa b'pass aktar mgħaġġel.

                  (16)

                  Il-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jenħtieġ jissejjes fuq inizjattivi eżistenti tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi bħat-taskforce għall-Istrateġija Semantika Komuni, u jinkorpora r-riżultati tagħhom.

                  (17)

                  L-Istati Membri, fil-kuntest tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi, jenħtieġ jikkoperaw mal-Kummissjoni u ma' partijiet konċernati rilevanti oħrajn biex jistabbilixxu linji gwida prattiċi għall-implimentazzjoni, jiskambjaw prattiki tajbin u jippromwovu azzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni fost iċ-ċittadini u l-fornituri tal-kura tas-saħħa b'rabta mal-benefiċċji tal-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-iskambju tagħhom, bejn il-pajjiżi. Jenħtieġ li l-proġetti pilota, inkluż l-azzjonijiet tar-riċerka, tal-innovazzjoni jew tal-adozzjoni, fosthom dawk appoġġati bil-Programmi ta' Orizzont 2020 (18) u l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa, meta rilevanti, jintużaw biex javvanzaw l-interoperabbiltà u jżidu s-sensibilizzazzjoni.

         MONITORAĠĠ U ŻVILUPPI FUTURI

         Monitoraġġ tal-progress lejn l-interoperabbiltà

                  (18)

                  L-Istati Membri, fil-kuntest tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi u b'koperazzjoni mal-Kummissjoni, jenħtieġ isegwu l-progress fl-interoperabbiltà abbażi ta' pjan direzzjonali komuni rivedut kull sena, li jidentifika prijoritajiet, kompiti, riżultati tanġibbli u tappi importanti komuni.
                  Għal dak il-għan jenħtieġ li kull sena, l-Istati Membri:

                              (a)

                              jiskambjaw informazzjoni dwar il-miżuri li ħadu biex jappoġġaw l-adozzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tal-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej;

                              (b)

                              jidentifikaw prijoritajiet u sinerġiji komuni ma' strateġiji nazzjonali biex itejbu l-iskambju transfruntier tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

                  (19)

                  L-elementi msemmija fil-punti 18(a) u (b) jenħtieġ jitqiesu meta jkunu qed jiġu vvalutati l-passi li jmiss għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa madwar l-Unjoni.

         Ħidma fil-ġejjieni

                  (20)

                  L-Istati Membri jenħtieġ jaħdmu mal-Kummissjoni u mal-partijiet konċernati rilevanti biex jidentifikaw u jirrieżaminaw innovazzjoni teknoloġika u metodoloġika emerġenti u jidentifikaw passi xierqa biex jinkiseb progress fejn jidħol l-iskambju fit-tul tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

         Valutazzjoni tal-effetti tar-Rakkomandazzjoni

                  (21)

                  L-Istati Membri jenħtieġ jikkoperaw mal-Kummissjoni biex jgħarblu l-effetti ta' din ir-Rakkomandazzjoni filwaqt li jqisu l-esperjenza tagħhom u kwalunkwe żviluppi teknoloġiċi rilevanti ħalli jiddeterminaw passi xierqa 'l quddiem.

         Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Frar 2019.

               Għall-Kummissjoni

            Mariya GABRIEL

               Membru tal-Kummissjoni

         (1)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

         (2)  L-Artikolu 4(15) tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.

         (3)  Permezz tal-Karta tal-Assigurazzjoni tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea jew skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

         (4)  “Health at a Glance: Europe 2018 — State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2016 dwar l-aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku (ĠU L 327, 2.12.2016, p. 1) (Direttiva tal-Aċċessibbiltà għall-Internet).

         (11)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1302 tat-28 ta' Lulju 2015 dwar l-identifikazzjoni tal-profili tal-“Integrating the Healthcare Enterprise” għar-referenzjar fl-akkwist pubbliku (ĠU L 199, 29.7.2015, p. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ u https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).

         (14)  Id-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Lulju 2016 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta' sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L 194, 19.7.2016, p. 1).

         (15)  Ara l-Komunikazzjoni Konġunta dwar ir-Reżiljenza, id-Deterrenza u d-Difiża: Il-bini ta' ċibersigurtà b'saħħitha għall-UE, punt 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

         ANNESS
         1.   Prinċipji

         (a)   Disinn li jiffoka fuq iċ-ċittadini

         Jenħtieġ li ċ-ċittadini jkunu fil-qalba nett tad-disinn tas-sistemi. Sistemi bħal dawn għandhom jiġu ddisinjati b'mod li bid-disinn tagħhom u b'mod prestabbilit ikunu jimplimentaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data, u b'hekk ikunu jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.
         (b)   Il-komprensività u l-possibbiltà li jinqraw mill-magni

         Jenħtieġ li r-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu kemm jista' jkun komprensivi biex jappoġġaw lis-servizzi tas-saħħa u tal-kura madwar l-Unjoni.
         Id-data dwar is-saħħa introdotta fir-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ tkun tista' tinqara mill-magni sal-punt meħtieġ mill-użu mill-ġdid intenzjonat raġonevoli ta' dik id-data. L-informazzjoni jenħtieġ tkun strutturata u kodifikata bl-aktar mod prattiku possibbli, ħalli d-data dwar is-saħħa tkun interoperabbli, anki bejn il-pajjiżi.
         (c)   Il-protezzjoni tad-data u l-kunfidenzjalità

         Is-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u s-soluzzjonijiet tal-interoperabbiltà jenħtieġ jiggarantixxu l-kunfidenzjalità tad-data personali dwar-is-saħħa u jikkonformaw mal-aspetti kollha tal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data, mill-istadju tad-disinn 'il quddiem.
         Id-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jenħtieġ jiġi implimentat għalkollox u b'mod effettiv, b'konformità mar-Regolament (UE) 2016/679, inkluż id-dritt għal informazzjoni trasparenti, id-dritt għal aċċess u drittijiet rilevanti oħra mniżżla fil-Kapitolu III. B'mod partikolari, iċ-ċittadini jenħtieġ ikunu jistgħu jeżerċitaw id-dritt tagħhom li jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom billi jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom, inkluż f'pajjiżi oħra.
         (d)   Il-kunsens jew bażijiet legali oħra

         Kull ipproċessar (1) tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ isir abbażi tal-kunsens espliċitu taċ-ċittadin ikkonċernat jew fuq xi bażi legali oħra, skont l-Artikoli 6 u 9 tar-Regolament (UE) 2016/679.
         (e)   L-awditabbiltà

         Kull ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ ikun irreġistrat u verifikat għal finijiet ta' awditjar, permezz ta' tekniki xierqa, fosthom ir-reġistrazzjoni f'logs u t-traċċar tal-awditjar, biex jinżamm rekord preċiż tal-aċċess tar-rekords elettroniċi, l-iskambju tagħhom jew kwalunkwe operazzjoni tal-iproċessar oħra.
         (f)   Is-sigurtà

         B'konformità mar-Regolament (UE) 2016/679 u mad-Direttiva (UE) 2016/1148, jenħtieġ jiġu implimentati miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex ikun żgurat li s-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu siguri. Dawk il-miżuri jenħtieġ jinkludu l-protezzjoni kontra l-ipproċessar mhux awtorizzat jew illegali ta' data dwar is-saħħa u kontra t-telf aċċidentali, il-qerda jew il-ħsara. L-entitajiet li jiskambjaw ir-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ jiżguraw li l-persunal li juża s-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jkun jaf bir-riskji taċ-ċibersigurtà u jkun imħarreġ sew.
         (g)   Identifikazzjoni u awtentikazzjoni

         Hu importanti li jsiru identifikazzjoni u awtentikazzjoni sodi u affidabbli tal-partijiet involuti kollha biex tkun żgurata l-fiduċja fl-iskambji tad-data bejn is-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.
         L-użu tal-identifikazzjonijiet elettroniċi (“eID”) nazzjonali notifikati jappoġġa l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni transfruntieri taċ-ċittadini biex jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom b'mod għalkollox sigur u konvenjenti, kif ukoll “il-prinċipju tan-nonripudju” li jiżgura l-oriġini u l-integrità ta' din id-data. B'rikonoxximent reċiproku ta' skemi tal-identifikazzjonijiet elettroniċi nazzjonali, kif previst fir-Regolament (UE) Nru 910/2014, iċ-ċittadini ta' Stat Membru wieħed jistgħu jużaw l-identifikazzjonijiet elettroniċi nazzjonali tagħhom biex jaċċessaw servizzi online b'mod sigur li jingħatawlhom fi Stat Membru ieħor. B'konformità mal-Artikolu 6 ta' dak ir-Regolament, is-servizzi pubbliċi online li jeħtieġu assigurazzjoni tal-identifikazzjoni elettronika li tkun tikkorrispondi għal ċertu livell (“sostanzjali” jew “għoli”) għandhom jaċċettaw l-iskemi tal-identifikazzjonijiet elettroniċi notifikati ta' Stati Membri oħra.
         (h)   Il-kontinwità tas-servizzi

         Il-kontinwità u d-disponibbiltà tas-servizz tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa huma essenzjali biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura. Jenħtieġ li kwalunkwe inċident jew intopp li jistgħu jinqalgħu tul l-użu tas-servizz jiġu indirizzati fil-pront skont il-pjanijiet ta' kontinwità tan-negozju definiti.
         2.   Bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej: dominji tal-informazzjoni tas-saħħa u speċifikazzjonijiet għall-iskambju transfruntier tar-rekords elettroniċi tas-saħħa

         Il-bażi għall-format ta' skambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej jenħtieġ tkun tinkludi d-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa u l-ispeċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà (inkluż standards, u profili (2)) imsemmija hawn taħt għar-rappreżentazzjoni u għall-iskambju ta' data (strutturata u mhux strutturata) dwar is-saħħa.
         Din il-bażi jenħtieġ tiġi rfinuta u estiża aktar tul proċess ta' koordinazzjoni konġunta. Hemm bosta standards internazzjonali, speċifikazzjonijiet u profili addizzjonali li qed jiġu żviluppati bħalissa jew li qed jiġu riveduti jew li jinsabu fil-fażi ta' implimentazzjoni bi prova, u dawn jenħtieġ jitqiesu biex ikompli jiġi żviluppat aktar format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej.
         2.1.   Dominji tal-informazzjoni tas-saħħa għal skambju transfruntier

         Jenħtieġ li s-sett inizjali tad-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa għall-iskambju transfruntier ikun jinkludu dawn li ġejjin:

                     (i)

                     Sommarji tal-Pazjenti (3)

                     (ii)

                     Preskrizzjonijiet elettroniċi/Dispensi elettroniċi (4)

                     (iii)

                     Rapporti tal-laboratorju

                     (iv)

                     Immaġnijiet u rapporti mediċi

                     (v)

                     Rapporti ta' ħruġ mill-isptar

               Dawn id-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa ngħataw prijorità fl-allinjament mal-prijoritajiet stabbiliti tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi, abbażi ta' ħidma li qed issir permezz tal-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika u rr-ilevanza klinika għal kura tas-saħħa transfruntiera.
         2.2.   Speċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà

         It-Tabelli A u B fihom sett ta' speċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà rakkomandati għall-istrutturar u r-rappreżentazzjoni tal-kontenut.
         2.2.1.   It-Tabella A: L-istrutturar u r-rappreżentazzjoni tal-kontenut għad-dominji tal-kura tas-saħħa li għalihom in-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi adotta linji gwida

                     Dominji tal-informazzjoni tas-saħħa

                     Informazzjoni klinika għal skambju transfruntier

                     Rappreżentazzjoni tal-kontenut għal skambju transfruntier

                     Sommarju tal-Pazjent

                     Strutturat skont id-dispożizzjonijiet tal-“GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care” adottata min-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi fil-21 ta' Novembru 2016 (5)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2 (6)

                     Livell 3 u Livell 1 (PDF (7) /A)

                     Preskrizzjoni elettronika/Dispensi elettroniċi

                     Strutturat skont id-dispożizzjonijiet fil-“GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Preskrizzjonijiet-e u Dispensi-e” adottata min-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi fil-21 ta' Novembru 2016 (8)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2
                     Livell 3 u Livell 1 (PDF (7)/A)

               2.2.2.   It-Tabella B: L-istrutturar u r-rappreżentazzjoni tal-kontenut għal dominji tal-informazzjoni tas-saħħa oħrajn

                     Dominju tal-informazzjoni tas-saħħa

                     Informazzjoni klinika għal skambju transfruntier

                     Rappreżentazzjoni tal-kontenut għal skambju transfruntier

                     Riżultati tal-laboratorju

                     Il-permessibbiltà tal-iskambju transfruntier skont l-istruttura tal-informazzjoni klinika użata bħalissa mis-sistema tar-rekords elettroniċi tas-saħħa li tibgħat, filwaqt li jiġu żviluppati u maqbula strutturi komuni tal-informazzjoni klinika għall-iskambju transfruntier.

                     Għar-riżultati tal-laboratorju, għall-immaġnijiet u rapporti mediċi, u għar-rapporti ta' ħruġ mill-isptar
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2
                     Livell 3 jew Livell 1 (PDF (9)/A)
                     Għal immaġnijiet mediċi
                     Immaġnijiet Diġitali u Komunikazzjoni fil-Mediċina (DICOM)

                     Immaġnijiet u rapporti mediċi

                     Rapporti ta' ħruġ mill-isptar

               2.2.3.   Profili tal-iskambju transfruntier

         Jenħtieġ li l-użu tal-profili rilevanti ta' “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) li hemm imniżżla fl-Anness tad-Deċiżjoni (UE) 2015/1302 jitqies kif xieraq biex jiġi ffaċilitat l-iskambju tad-dominji tal-informazzjoni tal-kura tas-saħħa bejn il-pajjiżi.
         Fost l-oħrajn, dawk il-profili tal-“Integrating the Healthcare Enterprise” jistgħu jintużaw għall-identifikazzjoni tal-pazjenti, għall-iskambju tad-dokumenti, għat-traċċar tal-awditjar u għall-pretensjonijiet tal-identità.
         Jenħtieġ li l-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jqis ukoll profili oħrajn tal-“Integrating the Healthcare Enterprise” li bħalissa jinsabu fl-istadju tal-prova, jew kwalunkwe standard jew speċifikazzjoni oħra meħtieġa biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti għall-iskambju sigur tad-data dwar is-saħħa, kif ukoll ta' tipi oħrajn ta' mudelli għall-iskambju tal-messaġġi.
         3.   Xogħol futur

         L-għan huwa li titwassal id-data t-tajba, fil-ħin it-tajjeb — għaċ-ċittadini u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa - u jkunu permessi aċċess, kondiviżjoni u skambju siguri tar-rekords tas-saħħa elettroniċi.
         Bħala tali, il-ħidma għal skambju transfruntier komprensiv tar-rekords elettroniċi tas-saħħa f'ambjent konness li qed jinbidel malajr teħtieġ rieżami regolari tal-aħħar innovazzjonijiet teknoloġiċi u metodoloġiċi għall-ġestjoni tad-data, fosthom dawk relatati mal-aċċess u l-ingranaġġ ta' infrastrutturi teknoloġiċi avvanzati.
         Jenħtieġ li l-irfinar tal-format tal-iskambju jqis il-possibbiltà li joffru l-mudelli tal-informazzjoni bbażati fuq ir-riżorsi (bħalma huma l-Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).
         Għal aktar progress, jenħtieġ isir rieżami ta' approċċi ġodda għall-ispeċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà, bħal Interfaċċi għall-Ipprogrammar tal-Applikazzjonijiet (“API”s) rilevanti u l-iżviluppi fit-teknoloġiji diġitali bħall-intelliġenza artifiċjali, il-cloud computing, it-teknoloġiji ta' interazzjoni, il-komputazzjoni ta' prestazzjoni għolja u s-soluzzjonijiet taċ-ċibersigurtà. L-evoluzzjoni f'teknoloġiji oħra bħat-teknoloġiji tar-reġistru distribwit, jista' jkollha l-potenzjal li żżid il-fiduċja fost iċ-ċittadini u l-organizzazzjonijiet tal-kura tas-saħħa, diment li din tkun konformi mar-regoli tal-protezzjoni tad-data personali.
         Jenħtieġ li t-teknoloġiji msemmija hawn fuq titqies ħalli tiġi appoġġata l-innovazzjoni fil-forniment tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, u jiġu offruti possibbiltajiet ġodda li jindirizzaw kwistjonijiet bħall-provenjenza tad-data dwar is-saħħa, u l-assigurazzjoni tal-integrità awtomatizzata.

            (1)  Kif definit fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.

            (2)  Il-mod kif l-istandards jistgħu jiġu implimentati biex jissodisfaw bżonnijiet kliniċi speċifiċi.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  Portable Document Format.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  Portable Document Format.

            (10)  http://hl7.org/fhir/