title: Id-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ ċerti stabbilimenti u intermedjarji li joperaw fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali u li temenda d-Direttivi 70/524/KEE, 74/63/KEE, 79/373/KEE u 82/471/KEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

31995L0069

Official Journal L 332 , 30/12/1995 P. 0015 - 0032

		Id-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KEtat-22 ta’ Diċembru 1995li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ ċerti stabbilimenti u intermedjarji li joperaw fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali u li temenda d-Direttivi 70/524/KEE, 74/63/KEE, 79/373/KEE u 82/471/KEEIL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1];Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2];Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],(1) Billi d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-adittivi fil-għalf [4], tistabbilixxi l-kondizzjonijiet minimi li jridu jintlaħqu mill-fabbrikanti ta’ ċerti adittivi, it-taħlitiet minn qabel u l-għalf kompost li jkollhom dawn l-adittivi;(2) Billi dawn ir-regoli jirrestrinġu l-fabbrikazzjoni jew l-użu ta’ ċerti kategoriji ta’ adittivi, taħlitiet minn qabel u għalf kompost li jkollhom dawn l-adittivi u taħlitiet minn qabel għal dawk il-fabbrikanti li huma inklużi f'lista nazzjonali;(3) Billi l-individwi li għandhom oġġetti koperti b’din id-Direttiva għall-għan waħdieni tal-promozzjoni tal-kummerċ tagħhom jew tat-trasport tagħhom mhumiex meqjusa bħala li huma intermedjarji kif iddefiniti f’din id-Direttiva;(4) Billi bil-ħidma tas-suq intern fi ħsiebhom, uħud mid-disposizzjonijiet b’għażla li għadhom jippermettu lill-Istati Membri li jidderogaw mid-disposizzjonijiet Komunitarji milli japplikaw għas-settur fil-kwistjoni għandhom jiġu aboliti u l-kriterja għall-approvazzjoni jew għar-reġistrazzjoni tal-fabbrikanti jew ta' l-intermedjarji għandhom jiġu speċifikati għalbiex jevitaw it-tagħwiġ ta’ kompetizzjoni kkawżat mill-metodi differenti ta’ l-Istati Membri sabiex jiġu applikati u interpretati l-kondizzjonijiet ta’ l-approvazzjoni pre-eżistenti u biex jilqgħu bil-quddiem għal kull effett potenzjali avvers għall-annimali, il-bniedem jew l-ambjent, mogħtija r-riskji inerenti fl-użu ta’ ċerti adittivi;(5) Billi, biex jilqgħu bil-quddiem għal ċerti sustanzi partikolari mhux mixtieqa li jiġru fl-għalf, id-Direttiva tal-Kunsill 74/63/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1973 dwar is-sustanzi mhux mixtieqa u l-prodotti fin-nutriment ta’ l-annimali [5], timmira li tillimita l-preżenza tagħhom fil-materjali mhux maħduma għal livell aċċettabli; billi dawn ir-regoli għandhom jirrestriġu l-użu ta’ dawn il-materjali mhux maħduma għal dawk il-persuni li għandhom il-kwalifiki, il-faċilitajiet u t-tagħmir meħtieġa għall-ħidmiet tad-dilwit li jiżguraw illi jiġu mħarsa l-livelli massimi stabbiliti f’din id-Direttiva rigward it-tipi varji ta’ l-għalf kompost;(6) Billi l-istabbilimenti li jipproduċu ċerti sustanzi elenkati fid-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta’ Ġunju 1982 li tirrigwarda ċerti prodotti użati fin-nutriment ta’ l-annimali [6], għandhom ukoll ikunu bla ħsara għall-approvazzjoni, kif għandu jkollhom l-intermedjarji;(7) Billi, bil-ħsieb li jiżguraw il-kwalità tal-prodott u ma jħallux illi jkun hemm l-okkorrenzi tal-fdalijiet ta’ ċerti adittivi fil-prodotti mill-annimali jew ta' livelli għola ta’ ċerti sustanzi mhux mixtieqa li jistgħu jirriżultaw minn fabbrikazzjoni difettuża, il-fabbrikanti kollha ta’ l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel, l-għalf kompost u ċerti prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE, u l-intermedjarji għandhom jiġu approvati jew irreġistrati fuq il-bażi ta’ kriterji standard speċifikati;(8) Billi l-livell tal-ħtiġijiet sabiex jiġu eżerċitati l-attivitajiet stabbiliti f’din id-Direttiva jridu jkunu fi proporzjon mar-riskji involuti fil-fabbrikazzjoni jew l-użu ta’ l-istabbilimenti ta’ l-adittivi u tat-taħlitiet minn qabel elenkati fid-Direttiva 70/524/KEE, il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE jew materjali mhux maħduma li jkollhom sustanzi mhux mixtieqa jew il-prodotti elenkati fid-Direttiva 74/63/KEE;(9) Billi l-istabbilimenti li jkun beħsiebhom li jiffabrikaw jew jużaw prodotti meqjusa sensittivi skond id-Direttiva jridu jirċievu l-approvazzjoni minn qabel fuq il-bażi ta’ kondizzjonijiet stretti ħafna li għandhom jissalvagwardjaw l-annimali, il-bniedem u l-ambjent, billi, madanakollu, f’każijiet eċċezzjonali l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma japprovawx kategorija speċifika ta’ stabbiliment, sakemm dawn il-miżuri ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti agrikoli ta’ l-Istati Membri; billi, għall-kuntrarju, għandha tkun biżżejjed, għall-istabbilimenti li jużaw prodotti inqas sensittivi, sempliċement ir-reġistrazzjoni msejsa fuq l-impenn minn stabbiliment illi jħares numru ta’ kondizzjonijiet; billi din id-distinzjoni trid tapplika wkoll għall-intermedjarji li jqartsu, jippakjaw, jaħżnu jew iqiegħdu fiċ-ċirkulazzjoni l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel ta’ adittivi jew il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE;(10) Billi, għar-raġunijiet tat-trattament indaqs, il-prinċipji fundamentali ta' dawn ir-regoli l-ġodda jridu japplikaw kemm għall-istabbilimenti li jqiegħdu l-prodotti fiċ-ċirkolazzjoni u lill-fabbrikanti u/jew il-bdiewa li jżommu l-bhejjem li jiffabrikaw l-għalf għall-ħtiġijiet ta’ l-irziezet tagħhom biss, mingħajr ebda distinzjoni; billi, mandanakollu, għandu jitħalla ftit tas-solliev lil dawn ta’ l-aħħar minħabba ċ-ċirkostanzi partikolari li fihom jeżerċitaw l-attività tagħhom;(11) Billi għandha ssir disposizzjoni għal emendi għall-approvazzjoni jew l-irtirar tagħha jekk stabbiliment ibiddel jew iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu jew jekk ma jwettaqx iktar waħda mill-kondizzjonijiet essenzjali li japplikaw għall-attività tiegħu; billi dawn ir-regoli għandhom japplikaw, mutatis mutandis, għar-reġistrazzjoni;(12) Billi l-Istati Membri jistgħu jkunu ntitolati li jiġbru piżijiet għall-għoti ta’ l-approvazzjoni; billi l-livelli ta' dawn il-piżijiet għandhom sussegwentement jiġu armonizzati għalbiex ineħħu kull xkiel ta' periklu rigward it-tagħwiġ fil-kompetizzjoni; billi din l-armonizazzjoni trid tidħol ġewwa l-qafas ġenerali tar-regoli Komunitarji futuri dwar il-piżijiet jew l-imposti li jridu jinġabru fis-settur ta’ l-għalf;(13) Billi huwa meħtieġ li l-Kummissjoni tingħata x-xogħol li tadotta regoli ddettaljati sabiex tiġi applikata din id-Direttiva, inklużi l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ l-istabbilimenti f’pajjiżi terzi;(14) Billi, jekk il-Kunsill jikkonferixxi fuq il-Kummissjoni r-responsabbiltà sabiex jiġu implimentati r-regoli stabbiliti dwar il-kondizzjonijiet u l-arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ l-istabbilimenti fil-kwistjoni, għandha ssir disposizzjoni għall-kooperazzjoni mill-qrib bejn L-Istati Membri u l-Kummissjoni mal-Kumitat Permanenti tal-Għalf stabbilit bid-Deċiżjoni 70/372/KEE [7];(15) Billi sabiex tiġi żgurata trasparenza ikbar il-kondizzjonijiet u l-aranġamenti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ l-istabbilimenti fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali għandhom jinġiebu flimkien f’test wieħed; billi dan jitlob li tiġi addattata l-leġislazzjoni eżistenti;(16) Billi l-ħtieġa li l-fabbrikanti jiġu approvati jew irreġistrati għandha tagħmilha possibbli għall-Istati Membri li jiċċekkjaw fuq il-fabbrikanti u jintervjenu, fejn meħtieġ, fejn is-sustanzi jkunu jintużaw illegalment, b’mod partikolari fejn jintużaw sustanzi pprojbiti bħall-ormoni jew il-beta-agonisti; billi l-Istati Membri għandhom id-dmir li jiċċekjaw minn qabel illi l-istabbilimenti li jinħtieġu l-approvazzjoni attwalment jilħqu l-kondizzjonijiet minimi li d-Direttiva tistabbilixxi sabiex tiġi eżerċitata l-attività relevanti; billi l-awtoritarjiet nazzjonali tas-sorveljanza jridu jiżguraw sossegwentement, permezz ta’ kontrolli xierqa, illi l-istabbiliment u l-intermedjarji approvati jew irreġistrati tabilħaqq iħarsu l-kondizzjonijiet imposti fuqhom; billi dawn id-dispożizzjonijiet iridu japplikaw mingħajr preġudizzju għar-regoli Komunitarji li jirregolaw l-organizazzjoni tal-kontrolli uffiċjali fuq l-għalf;(17) Billi huwa meħtieġ li jiġu adottati dawn il-miżuri fil-livell Komunitarju għalbiex jinkisbu aħjar l-għanijiet li jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà ta’ l-għalf,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:IL-KAPITOLU I L-ISKOP U D-DEFINIZZJONIJIETL-Artikolu 11. Din id-Direttiva tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti li japplikaw għal ċerti kategorijji ta’ stabbilimenti u intermedjarji fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali għalbiex iħallihom jeżerċitaw l-attivitajiet deskritti fl-Artikoli 2 u 7 u l-Artikoli 3 u 8 rispettivament.2. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijet Komunitarji li jirrigwardaw l-organizazzjoni tal-kontrolli uffiċjali fuq l-għalf ta’ l-annimali.3. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva:(a) "tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni" tfisser iż-żamma tal-prodotti għall-għanijiet tal-bejgħ, inklużi l-offerti għal bejgħ, jew għall-għanijiet ta’ kull għamla oħra ta’ trasferiment, sewwa jekk ikun bla ħlas u sewwa jekk le, lil partijiet terzi, u għall-bejgħ u l-għamliet l-oħra tat-transferiment infushom;(b) "stabbiliment" ifisser kull unità li tipproduċi jew tiffabbrika l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel imħejjija mill-adittivi, l-għalf kompost jew il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE u referiti fil-Kapitolu I.1 (a) ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva;(ċ) "intermedjarju" jfisser kull persuna oħra għajr il-fabbrikant jew il-persuna li tipproduċi għall-ħtiġijiet esklussivi ta’ din l-impriża, l-għalf kompost, li jżomm l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel imħejjija mill-adittivi, jew wieħed mill-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE u referiti fil-Kapitolu I.1 (a) ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva fi stadju intermedjarju bejn il-produzzjoni u l-użu.4. Id-definizzjonijiet stabbiliti fil-leġislazzjoni Komunitarja dwar l-għalf ta’ l-annimali għandhom japplikaw fejn meħtieġ.IL-KAPITOLU II L-APPROVAZZJONI TA’ L-ISTABBILIMENTI U L-INTERMEDJARJIL-Artikolu 2L-approvazzjoni ta’ l-istabbilimenti1. Stabbiliment li jixtieq jeżerċita waħda jew iktar mill-attivitajiet referiti fil-paragrafu 2 irid jirċievi l-approvazzjoni għal kull waħda mill-attivitajiet tiegħu. Stat Membru jista’ jiddeċiedi li ma japprovax l-istabbilimenti referiti fil-paragrafu 2 (f).2. Sabiex jiġi approvat mill-awtoritajiet kompetenti, stabbiliment:(a) li jiffabbrika l-adittivi jew il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE u referiti fil-Kapitolu I.1 (a) ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkolazzjoni, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu I.1 (b) ta’ l-Anness 1 imsemmi;(b) li jiffabbrika t-taħlitiet minn qabel imħejjija mill-adittivi referiti fil-Kapitolu I.2 (a) ta’ l-Anness, bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkolazzjoni, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu I.2 (b) ta’ l-Anness imsemmi;(ċ) li jiffabbrika l-għalf kompost li jkun fih taħlitiet minn qabel imħejjija mill-adittivi referiti fil-Kapitolu I.3 (a) ta’ l-Anness, bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkolazzjoni, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minmi stabbiliti fil-Kapitolu I.3 (b) ta’ l-Anness;(d) li jiffabbrika l-għalf, bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkolazzjoni, mill-materjali mhux maħduma referiti fl-Artikolu 3a (2) tad-Direttiva 74/63/KEE li jkollu livelli għolja ta’ sustanzi jew prodotti mhux mixtieqa, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu I.4 ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva;(e) li jipproduċi, għall-ħtiġijiet esklussivi ta' l-impriża tiegħu, għalf kompost li jkollu taħlitiet minn qabel li jinkludi l-adittivi referiti fil-Kapitolu I.3 (a) ta’ l-Anness, irid jilħaq il-kondizzonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu I.3 (b) ta’ l-Anness, bl-eċċezzjoni tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-punt 7;(f) li jipproduċi, għall-ħtiġijiet esklussivi ta’ l-impriża tiegħu, għalf kompost li jkun fih il-materjali mhux maħduma referiti fl-Artikolu 3a (2) tad-Direttiva 74/63/KEEli jkun fih livelli għoljin ta’ sustanzi jew prodotti mhux mixtieqa, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minmi stabbiliti fil-Kapitolu 1.4 ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva, bl-eċċezzjoni tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-punt 7.3. L-approvazzjoni għandha tiġi:- irtirata jekk stabbiliment iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu jew jekk jiġi muri illi ma wettaqx iktar il-kondizzjoni essenzjali li japplikaw għall-attivitajiet tiegħu u ma jikkonformax ma' din il-ħtieġa fi żmien raġjonevoli,- emendata jekk l-istabbiliment ikun wera l-ħila tiegħu li jidħol għal attivitajiet li jkunu addizzjonali ma' dawk li għalihom ikun ġie approvat għall-ewwel darba jew li jibdilhom.L-Artikolu 3L-approvazzjoni ta’ l-intermedjarji1. Fejn adittivi, prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE jew taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitoli I.1 (a) u I.2 (a) ta’ l-Anness rispettivament jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni, l-intermedjarji jridu jiġu approvatiId-disposizzjonijiet stabbiliti fil-punt 7 tal-Kapitolu I.1 8 (b) jew tal-Kapitolu I.2 (b) ta’ l-Anness għandhom japplikaw, kif approprjat, għall-intermedjarji li jqartsu, jippakkjaw, jaħżnu jew iqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi jew il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE.2. L-approvazzjoni għandha tiġi:- irtirata jekk intermedjarju jwaqqaf il-ħidmiet tiegħu jew jekk jiġi muri illi ma jwettaqx iktar kondizzjoni essenzjali li japplikaw għall-attivitajiet tiegħu u ma jikkonformax ma' din il-ħtieġa fi żmien raġjonevoli;- emendata jekk l-intermedjarju juri l-ħila tiegħu li jidħol għal ħidmiet li huma addizzjonali ma' dawk li għalihom kien ġie approvat l-ewwel darba jew li bidilhom.L-Artikolu 4Il-proċedura għall-approvazzjoni ta' l-istabbilimenti u l-intermedjarji1. Sabiex jiksbu l-approvazzjoni, l-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 u l-intermedjarji referiti fl-Artikolu 3 li jkun beħsiebhom jeżerċitaw għall-ewwel darba waħda jew iktar mill-attivitajiet referiti fl-Artikoli 2 u 3 għandhom, mill-1 ta’ April 1998, jissottomettu applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru li fih ikunu lokati l-faċilitajiet tagħhom.L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni msemmija fl-ewwel sotto-paragrafu fi żmien sitt xhur mis-sottomissjoni tagħhom.2. L-istabbilimenti u l-intermedjari li, fl-1 ta’ April 1998, kienu jeżerċitaw waħda jew iżjed mill-attivitajiet referiti fl-Artikoli 2 u 3 rispettivament, jistgħu jissoktaw bl-attivitajiet tagħhom sakemm tkun ġiet mittieħda deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tagħhom għall-approvazzjoni, bil-kondizzjoni illi jissotomettu l-applikazzjoni qabel l-1 ta’ Settembru 1998.L-Istati Membri għandhom jaġixxu fuq l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni mill-istabbilimenti u l-intermedjarji referiti fl-ewwel paragrafu qabel l-1 ta’ April 2001.L-Artikolu 5Ir-reġistru ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji approvati1. Għal kull attività, l-awtorita’ kompetenti għandha ddaħħal l-istabbilimenti u l-intermedjarji li tkun approvat skond l-Artikoli 2 u 3 f’reġistru b'numru individwali ta’ l-approvazzjoni li jidentifikahom, ġaladarba tkun stabbiliet permezz ta’ verifika fuq il-post illi dawn jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva.Rigward l-intermedjarji li jaġixxu biss bħala negozjantimingħajr ma qatt iżommu l-prodott fil-faċilitajiet tagħhom, l-Istati Membri ma għandhomx il-ħtieġa illi jwettqu l-verifiki fuq il-post rigward il-konformità skond il-punt 7 tal-Kapitoli I.1 (b) jew I.2 (b) ta’ l-Anness, sakemm dawn l-intermedjarji jiddepożitaw ma’ l-awtorità kompetenti dikjarazzjoni bl-effett illi jilħqu l-ħtiġijiet stabbiliti fil-punt 6.2 fl-Anness sabiex jeżerċitaw l-attività tagħhom.2. L-Istati Membri għandhom jaġġornaw id-dħul ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji fir-reġistru skond id-deċiżjonijiet referiti fl-Artikolu 2 (3) u Artikolu 3 (2) għalbiex jirtiraw jew jemendaw approvazzjoni.L-Artikolu 6Il-pubblikazzjoni u l-komunikazzjoni tal-lista ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji approvati1. Kull Stat Membru għandu jippubblika lista ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji approvati skond l-Artikoli 2 u 3 għall-ewwel darba f’Novembru 2001, u mbagħad kull sena, l-iktar tard sat-30 ta’ Novembru, il-lista ta’ l-emendi magħmula matul is-sena; kull ħames snin, għandu jippubblika lista kkonsolidata.2. Qabel il-31 ta’ Diċembru ta' kull sena, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni l-lista referita fil-paragrafu 1.Qabel il-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Istati Membri l-oħra lista ta’ l-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (a) u (b) u ta' l-intermedjarji approvati skond l-Artikolu 3 (1).Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Istati Membri l-oħra l-lista kollha jew parti minnha dwar l-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (ċ) sa (f).IL-KAPITOLU III IR-REĠISTRAZZJONI TA’ L-ISTABBILIMENTI U L-INTERMEDJARJIL-Artikolu 7Ir-reġistrazzjoni ta’ l-istabbilimenti1. Stabbiliment li jixtieq jeżerċita waħda jew iktar mill-attivitajiet referiti fil-paragrafu 2 irid ikun irreġistrat minn Stat Membru għal kull attività skond din id-Direttiva.2. Sabiex jiġi rreġistrat mill-awtoritajiet kompetenti, stabbiliment:(a) li jiffabbrika adittivi li għalihom ikun stabbilit livell massimu u li ma jkunux inklużi fil-Kapitolu I.1 (a) ta’ l-Anness, bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkolazzjoni, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness;(b) li jiffabbrika taħlitiet minn qabel li jkollhom l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (a) ta’ l-Anness, bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkulazzjoni, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness;(ċ) li jiffabbrika għalf kompost li jkollu t-taħlitiet minn qabel ta' l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (b) ta’ l-Anness jew l-adittivi referiti fil-Kaptitolu II (a) ta’ l-Anness bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkulazzjoni, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minimi stabbiliti fil-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness;(d) li jiffabbrika, għall-ħtiġijiet esklussivi ta’ l-impriża tiegħu, għalf kompost li jkollu t-taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (b) ta’ l-Anness jew li jkollu l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (a) ta’ l-Anness, irid jilħaq il-kondizzjonijiet minmi stabbiliti fil-Kapitolu (ċ) ta’ l-Anness.3. L-istabbilimenti approvati li jeżerċitaw l-attivitajiet korrispondenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (a), (b), (ċ) u (e) għandhom jiġu meqjusa bħala li jissodisfaw de facto l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 2 (a), (b), (ċ) u (d).4. Ir-reġistrazzjoni għandha tiġi:- irtirata jekk stabbiliment iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu jew jekk juri li huwa ma jwettaqx iżjed kondizzjoni essenzjali li tapplika għall-attivitajiet tiegħu u ma jikkonformax mal-ħtieġa fi żmien raġjonevoli,- emendata jekk l-istabbiliment jiddikjara illi huwa ndaħal għal attivitajiet li huma addizzjonali ma' dawk li għalihom kien irreġistrat l-ewwel darba jew li jibdlilhom posthom.L-Artikolu 8Ir-reġistrazzjoni ta’ l-intermedjarji1. Fejn l-adittivi li għalihom huwa stabbilit livell massimu preskritt għajr dawk referiti fil-Kapitolu I.1 (a) ta’ l-Anness jew taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (a) ta’ l-Anness jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni, l-intermedjarji jridu jkunu rreġistrati.Id-disposizzjonijiet stabbiliti fil-punt 7 tal-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness għandu japplika, kif approprjat, għall-intermedjarji li jqartsu, jippakkjaw, jaħżnu jew iqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni l-adittivi jew it-taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi.2. L-intermedjarji approvati skond l-Artikolu 3 għandhom jiġu meqjusa li jilħqu defacto il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.3. Ir-reġistrazzjoni għandha tiġi:- irtirata jekk intermedjarju jwaqqaf l-attivitajiet tiegħu jew jekk juri li huwa ma jwettaqx iktar kondizzjoni essenzjali li tapplika għall-attivitajiet tiegħu u ma jikkonformax ma' din il-ħtieġa fi żmien raġjonevoli,- emendata jekk l-intermedjarju jkun iddikjara illi huwa ndaħal għal attivitajiet li huma addizzjonali ma' dawk li huwa rreġistra għall-ewwel darba jew li jibdlilhom posthom.L-Artikolu 9Il-proċedura għar-reġistrazzjoni ta' l-istabbilimenti u l-intermedjarji1. Għalbiex jiġu rreġistrati, l-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 7 (2) u l-intermedjarji referiti fl-Artikolu 8 (1) għandhom, sa mill-1 ta’ April 1998, jissottomettu dikjarazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru li fihom ikun beħsiebhom jeżerċitaw l-attivitajiet tagħhom.2. L-istabbilimenti u l-intermedjarji li, fl-1 ta’ April 1998, kienu jeżerċitaw wieħed jew iżjed mill-attivitajiet referiti fl-Artikoli 7 u 8 rispettivament, jistgħu jissoktaw l-attivitajiet tagħhom bil-kondizzjoni li jissottomettu d-dikjarazzjoni referita f’paragrafu 1 sa l-1 ta’ Settembru 1998.L-Artikolu 10Il-lista ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji rreġistrati1. Għal kull attivita, l-awtorita’ kompetenti għandha ddaħħal l-istabbilimenti u l-intermedjarji li jkunu rreġistrat skond l-Artikoli 7 u 8 f'lista bin-numru tar-reġistrazzjoni individwali li jidentifikahom.2. L-Istati Membri għandhom jaġġornaw id-dħul ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji fil-lista skond id-deċiżjonijiet referiti fl-Artikoli 7 (4) u 8 (3) għalbiex jirtiraw jew jemendaw ir-reġistrazzjoni.L-Artikolu 11Il-komunikazzjoni tal-lista ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji rreġistrati1. Qabel il-31 ta’ Diċembru ta' kull sena, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni l-lista ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji rreġistrati matul is-sena skond l-Artikoli 7 u 8 u, kull ħames snin, għandhom jibagħtu lista kkonsolidata.2. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Istati Membri l-oħra l-lista jew il-listi kollha jew parti minnhom referiti fil-paragrafu 1.IL-KAPITOLU IV DISPOSIZZJONIJET KOMUNIL-Artikolu 12Il-proċeduri ssimplifikatiFejn stabbiliment li jiffabrika adittiv ikun diġà awtorizzat li jiffabrika l-istess sustanza attiva bħala prodott mediċinali veterinarju fit-tifsira ta’ l-Artikolu 24 tad-Direttiva 81/851/KEE [8], l-Istati Membri ma għandhomx ikunu obbligati li jivverifikaw illi ġew imwettqa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 (2) (a) u li jinsabu fil-Kapitolu I.1 (b) ta’ l-Anness ta’ din id-Direttiva, bl-eċċezzjoni tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-punti 4, 5, 6.2 u 7.L-Artikolu 13Il-kontrolliL-Istati Membri għandhom jiżguraw, permezz ta’ kontrolli approprjati mwettqa fl-istabbilimenti u fil-fondi ta’ l-intermedjarji li jkunu approvaw jew irreġistraw, illi jintlaħqu l-ħtiġijiet imposti b’din id-Direttiva.L-Artikolu 14Il-piżijietIl-Kunsill, filwaqt li jaġixxi b'maġġoranza kkwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni, għandu, qabel l-1 ta’ April 1998, jadotta l-ammonti tal-piżijiet li jridu jiġu imposti għall-approvazzjoni ta’ l-istabbilimenti u l-intermedjarji tagħhom.L-Artikolu 15L-arranġamenti ddettaljati, l-emendi għall-Anness u importazzjonijiet minn pajjiżi mhux membriDan li ġej għandu jiġi adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 16:(a) qabel l-1 ta’ April 1998, l-arranġamenti prattiċi għall-approvazzjoni skond l-Artikolu 2 u r-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 7 ta’ l-istabbilimenti lokati f’pajjiż mhux membru u li jqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel, il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE kif referiti fil-Kapitolu 1.1 (a) ta’ l-Anness ma' din id-Direttiva jew l-għalf, sabiex jiġu pprovvduti s-salvagwardji ekwivalenti għal dawk forniti mill-istabbilimenti lokati fil-Komunità.Dawn l-arranġamenti għandhom jikkomprendu:- li jistabbilixxu u jaġġornaw lista tal-pajjiżi mhux membri li kapaċi jipprovdu s-salvagwardji ekwivalenti għal dawk offruti mill-Istati Membri rigward l-istabbilimenti tagħhom u kapaċi jwettqu l-kontrolli referiti fl-Artikolu 13,- li jistabbilixxu u jaġġornaw lista ta’ l-istabbilimenti li jkunu ġew misjuba mill-pajjiżi mhux membri fil-lista referita fl-ewwel inċiż li jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva,- il-possibbiltà illi esperti mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri jistgħu jwettqu kontrolli fuq il-post jekk meħtieġa. Dawn il-kontrolli għandhom jiġu mwettqa f’isem il-Komunità, li għandha ġġorr l-ispejjeż relevanti;(b) il-miżuri sabiex tiġi implimentata din id-Direttiva, b’mod partikolari l-għamla tar-reġistru u n-numri ta’ l-approvazzjoni;(ċ) l-emendi li jridu jsiru lill-Annessi.L-Artikolu 16Il-Kumitat Permanenti ta’ l-GħalfIl-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf stabbilit bid-Deċiżjoni 70/372/KEE, minn issa ’l quddiem imsejjaħ "il-Kumitat".Ir-rappresentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fiż-żmien stipulat illi l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tingħata bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148 (2) tat-Trattat fil-każ tad-Deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ illi jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-Kumitat għandhom jiġu ppeżati bil-manjiera ddikjarata f’dan l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu skond l-opinjoni tal-Kumitat. Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta li jkollha x’taqsam mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’ maġġoranza kkwalifikata.Jekk, ma' l-iskadenza ta' perijodu taż-żmien ta' tliet xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx għadu aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, għajr fejn il-Kunsill ikun iddeċieda kontra l-miżuri msemmija b'maġġoranza sempliċi.IL-KAPTITOLU V L-ADOZZJONI TAL-LEĠISLAZZJONIL-Artikolu 17L-Emenda tad-Direttiva 70/524/KEE"Artikolu 131. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-adittivi koperti b’din id-Direttiva, it-taħlitiet minn qabel imħejjija minn dawn l-adittivi bil-ħsieb li jiġu nkorporati fl-għalf kompost u l-għalf kompost li jkollu dawn it-taħlitiet minn qabel jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni jew jiġu użati biss mill-istabbilimenti jew l-intermedjarji li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti, kif approprjat, fid-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti sabiex jiġu approvati u rreġistrati ċerti stabbilimenti u intermedjarji li jaħdmu fis-settur ta’ l-għalf [9]."L-Artikolu 18L-Emenda tad-Direttiva 74/63/KEE"(a) huwa maħsub għall-użu mill-istabbilimenti li jilħqu l-kondizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti sabiex jiġu approvati u rreġistrati ċerti stabbilimenti u intermedjarji li jaħdmu fis-settur tal-għalf [10]."L-Artikolu 19L-Emenda tad-Direttiva 79/373/KEEFid-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE tat-2 ta’ April 1979 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ l-għalf kompost (1), is-subparagrafu li ġej għandu jiġi miżjud ma’ l-Artikolu 5 [11]:"(k) in-numru ta’ l-approvazzjoni allokat lill-istabbiliment skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti sabiex jiġu approvati u rreġistrati ċerti stabbilimenti u intermedjarji li jaħdmu fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali [*] ĠU L 332, tat-30. 12. 1995, p. 15.."L-Artikolu 20L-Emenda tad-Direttiva 82/471/KEEId-Direttiva 82/471/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:(1) Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 3:"3. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-prodotti referiti fil-Kapitolu I.1 (a) tad-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti sabiex jiġu approvati u rreġistrati ċerti stabbilimenti u intermedjarji li jaħdmu fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali [*] ĠU L 332, tat-30. 12. 1995, p. 15. jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkulazzjoni mill-istabbilimenti jew l-intermedjarji biss li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ din id-Direttiva, kif approprjat."(2) Fl-Anness, għall-prodotti referiti fil-kolonna 7 ("disposizzjonijiet speċjali") tal-Kapitolu I.1 (a) ta’ din id-Direttiva, l-espressjoni "in-numru ta’ l-approvazzjoni" għandha tiġi miżjuda bħala inċiż ta' l-aħħar mad-dettalji li jridu jiġu mogħtija fuq l-ippakkeġġjar tal-prodott, fuq il-kontenitur jew fuq tiketta mwaħħla magħhom.IL-KAPITOLU VI DISPOSIZZJONIJIET FINALIL-Artikolu 211. L-Istati Membri għandhom jadottaw, mhux iktar tard mill-1 ta’ April 1998 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni minnufih. Il-miżuri adottati għandhom japplikaw mill-1 ta’ April 1998.Meta l-Istati Membru jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewliena tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam irregolat minn din id-Direttiva.L-Artikolu 22Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 23Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, it-22 ta’ Diċembru 1995.Għall-KunsillIl-PresidentL. Atienza Serna[1] ĠU C 348, tat-28. 12. 1983, p. 18.[2] ĠU C 91, tat-28. 3. 1994, p. 296.[3] ĠU C 148, tat-30. 5. 1994, p. 21.[4] ĠU L 270, ta' l-14. 12. 1970. p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/37/KE (ĠU L 172 tat-22. 7. 1995, p. 21).[5] ĠU L 38, tal-11. 2. 1974. p. 31. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/16/KE (ĠU L 104, tat-23. 4. 1994, p. 32).[6] ĠU L 213, tal-21. 7. 1982. p. 8. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/33/KE (ĠU Nru L 167, tat-18. 7. 1995, p. 17).[7] ĠU L 170, tat-8. 3. 1970, p. 1.[8] ĠU L 317, tas-6. 11. 1981, p. 16. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KE (ĠU L 214, ta' l-24. 8. 1993, p. 31).[9] ĠU L 332, tat-30. 12. 1995, p. 15.[10] ĠU L 332, tat-30. 12. 1995, p. 15.[11] ĠU L 86, tas-6. 4. 1979, p. 30. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/74 (ĠU L 237, tat-22. 9. 1993, p. 23).--------------------------------------------------L-ANNESSKAPITOLU I Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jitwettqu mill-istabbilimenti u l-intermedjarji referiti fl-Artikoli 2 u 3 (bla ħsara għall-approvazzjoni)KAPITOLU I.1. (a)L-adittivi u l-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE ("prodotti") u referiti fl-Artikolu 2 (2) (a) u l-Artikolu 3 (1) ta’ din id-DirettivaL-Adittivi—L-Antibijotiċi: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Promuturi tat-tkabbir: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Vitamini, il-provitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li għandhom effett simili: | l-adittivi kollha fil-grupp |—L-Elementi ta’ traċċa: | l-adittivi kollha fil-grupp |—L-Enzimji: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Mikro-organiżmi: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Carotenojdi u x-xantofilli: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Is-Sustanzi b’effetti anti-ossidanti: | dawk biss b’kontenut massimu fiss |Il-Prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE—Il-Proteini miksuba mill-mikro-organiżmi li jappartjenu għall-grupp tal-batterji, il-ħmira, l-alga, il-faqqiegħ ta’ taħt: | il-prodotti kollha fil-grupp (għajr għas-sub-grupp 1.2.1) |—Il-Ko-prodotti tal-fabbrikazzjoni ta’ l-amino-aċidi bil-feremantazzjoni: | il-prodotti kollha tal-grupp |—L-amino aċidi u l-melħ tagħhom: | il-prodotti kollha tal-grupp |—L-analogi idrossi ta’ l-amino-aċidi: | il-prodotti kollha tal-grupp |KAPITOLU I.1. (b)Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jitwettqu mill-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (a) u l-intermedjarji referiti fl-Artikolu 3 (1) ("prodotti" referiti fil-Kapitolu I.1(a))1. Il-faċilitajiet u t-tagħmirIl-faċilitajiet u t-tagħmir tal-fabbrikazzjoni jridu jkunu lokati, iddisinjati, mibnija u mantenuti hekk li jixirqu lill-fabbrikazzjoni tal-"prodotti" interessati. It-tifsila, id-disinn u t-tħaddim tal-faċilitajiet u tat-tagħmir iridu jkunu hekk illi jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ żball u jippermettu t-tindif effettiv u l-manutenzjoni għalbiex jiġu evitati l-kontaminazzjoni, il-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u kull effett avvers ġenerali dwar il-kwalità tal-prodotti. Il-faċilitajiet u t-tagħmir li għandhom jintużaw għall-ħidmiet tal-fabbrikazzjoni li huma essenzjali għall-kwalità tal-prodotti jridu jgħaddu minn kontrolli approprjati regolari, skond proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel mill-fabbrikant għall-produzzjoni tal-prodotti.2. Il-PersonalIl-fabbrikant irid ikollu l-personal biżżejjed li jkollu l-ħiliet u l-kwalifiki meħtieġa għall-fabbrikazzjoni tal-"prodotti" interessati. Trid titfassal pjanta ta' l-organizazzjoni li tiddikjara l-kwalifiki (id-diplomi, l-esperjenza uffiċjali) u r-responsabbiltajiet tal-personal tas-sorveljanza u tintgħamel disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti tal-personal tas-sorveljanza u disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-ispezzjonijiet. Il-personal kollu jrid ikun mgħarraf b'mod ċar bil-miktub dwar id-doveri, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tiegħu, speċjalment meta ssir kull bidla, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa tal-"prodotti" interessati.3. Il-produzzjoniTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni.Il-fabbrikant irid jiżgura illi l-istadji differenti tal-produzzjoni jitwettqu skond proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel u skond istruzzjonijiet immirati għalbiex jiddefinixxu, jikkontrollaw u jaħkmu l-punti prinċipali fil-proċess tal-fabbrikazzjoni.Iridu jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi sabiex jevitaw il-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u l-iżbalji. Irid ikun hemm mezzi suffiċjenti u approprjati sabiex jitwettqu kontrolli fil-kors tal-fabbrikazzjoni.4. Il-kontroll tal-kwalitàTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità.Il-fabbrikant irid ikollu aċċess għal-laboratorju tal-kontroll tal-kwalità li jkollu personal u tagħmir adegwat għalbiex jiggarantixxi u jiċċekkja, qabel ir-rilaxx tal-"prodotti" interessati bil-ħsieb li jqegħidhom fiċ-ċirkolazzjoni, illi jħarsu l-ispeċifikazzjonijiet definiti mill-fabbrikant u jkunu f'konformità mad-disposizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 70/524/KEE jew id-Direttiva 82/741/KEE. Huwa permess l-użu ta' laboratorju minn barra.Irid jiġi mfassal bil-miktub u implimentat pjan għall-kontroll tal-kwalità, biex jinkludi, b’mod partikolari, il-kontrolli fuq il-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, il-proċeduri u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni, il-metodi ta’ l-analiżi u l-frekwenza tagħhom, il-konformità ma’ l-ispeċifikazzjonijiet - u d-destinazzjoni fl-eventwalità tan-nuqqas ta’ konformità - tal-materjali mhux maħduma, tas-sustanzi attivi, tas-sustanzi portaturi u tal-"prodotti".Iridu jittieħdu kampjuni tas-sustanza attiva u ta’ kull lott ta’ "prodott" imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jew ta’ kull porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ produzzjoni kontinwa fi kwantità suffiċjenti bi proċedura stabbilita minn qabel mill-fabbrikant u trid tibqa' miżmuma għalbiex tiżgura t-traċċabbiltà. Il-kampjuni jridu jiġu ssiġillati u ttikkettjati sabiex jiġu identifikati bla xkiel; iridu jiġu maħżuna f'kondizzjonijiet li jipprevjenu kull bidla anormali fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew kull adulterazzjoni anoramli. Iridu jinżammu għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għall-inqas sad-data tal-garanzija tal-prodott lesti.5. Il-ħażnaIl-materjali mhux maħduma, is-sustanzi attivi, is-sustanzi portaturi, il-"prodotti" li jilħqu l-ispeċifikazzjonijet - u dawk li ma jilħquhomx - iridu jinħażnu f’kontenituri addattati f’postijiet innominati, addattati u miżmuma għalbiex jiżguraw kondizzjonijiet tajba tal-ħażna, li għalihom ikollhom aċċess biss persuni awtorizzati mill-fabbrikant.Iridu jiġu maħżuna hekk illi jiġu identifikati bla xkiel u għalbiex jevitaw kull konfużjoni jew kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra bejn il-prodotti differenti msemmija hawn fuq u ma’ sustanzi mediċinali. L-adittivi jridu jkunu ppakkeġġjati u ttikkettjati b’mod partikolari bi qbil mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 70/524/KEE. Il-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE jridu jkunu ttikkettjati skond id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.6. Id-dokumentazzjoni6.1. Id-dokumentazzjoni li jkollha x’taqsam mal-proċess tal-fabbrikazzjoni u kontrolliIl-fabbrikant irid ikollu sistema ta’ dokumentazzjoni maħsuba għalbiex tiddefinixxi u tiżgura l-ħakma fuq il-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni u tistabbilixxi u timplimenta pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Il-fabbrikant irid iżomm ir-riżultati tal-kontrolli relevanti. Dan is-sett ta’ dokumenti jrid jinżamm sabiex ikun possibbli illi tiġi ttraċċjata l-istorja tal-fabbrikazzjoni ta’ kull lott ta’ "prodotti" imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni u għalbiex jistabbilixxi r-responsabbiltà jekk jinħolqu l-ilmenti.6.2. Ir-reġistruIl-fabbrikant irid jirreġistra t-tagħrif li ġej għalbiex jiżgura t-traċċjabbiltà:(a) ir-reġistru ta’ adittivi:- in-natura u l-kwantità ta’ l-adittivi prodotti, id-dati rispettivi tal-fabbrikazzjoni u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa, u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ l-intermedjarji jew tal-fabbrikanti li lilhom ikunu ġew ikkunsinjati l-adittivi,- indikazzjoni tan-natura u tal-kwantità ta’ l-adittivi kkunsinjati u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa;(b) ir-reġistru tal-prodotti koperti bid-Direttiva 82/471/KEE- in-natura tal-prodotti u l-kwantità prodotta, id-dati rispettivi tal-fabbrikazzjoni u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa,- l-ismijiet u l-indirizzi ta’ l-intermedjarji jew l-utenti (fabbrikanti jew kabbara tal-bhejjem) li lilhom ikunu ġew ikkunsinjati dawn il-prodotti, flimkien ma’ indikazzjoni tan-natura u tal-kwantità tal-prodotti kkunsinjati u, fejn approprjat, in-numru tal-lott u tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabrikazzjoni kontinwa.7. L-intermedjarji referiti fl-Artikolu 3 (1)Fejn fabbrikant jikkunsinja adittivi lil persuna għajr fabbrikant jew il-prodotti referiti fid-Direttiva 82/471/KEE lil persuna għajr utent (fabbrikant jew kabbar tal-bhejjem), din il-persuna u kull intermedjarju sossegwenti li jqartsuhom, jippakkjawhom, jaħżnuhom jew iqegħduhom fiċ-ċirkolazzjoni għandhom jiġu marbuta ndaqs, kif approprjat, bl-obbligi stabbiliti fil-punti 4, 5, 6.2 u 8 u, fil-każ tat-tikkettjar, b’dawk referiti fil-punt 3.8. L-ilmenti u s-sejħa lura tal-prodottIl-fabbrikant jew kull intermedjarju li jqiegħdu prodott fiċ-ċirkolazzjoni taħt isimhom iridu jimplimentaw sistema għar-reġistrazzjoni u l-proċessar ta’ l-ilmenti.Bl-istess mod, iridu jkunu f’pożizzjoni illi jintroduċi, fejn dan jiġi ppruvat meħtieġ, sistema għas-sejħa lura mill-ewwel tal-prodotti fin-network tad-distribuzzjoni. Il-fabbrikant irid jiddefinixxi permezz ta’ proċeduri bil-miktub id-destinazzjoni ta’ kull prodott imsejjaħ lura, u qabel ma dawn il-prodotti jitqiegħdu lura fiċ-ċirkolazzjoni jridu jgħaddu minn stima mill-ġdid dwar il-kontroll tal-kwalità.KAPITOLU I.2. (a)L-adittivi referiti fl-Artikolu 2 (2) (b) u Artikolu 3 (1)—L-Antibijotiċi: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Promuturi tat-tkabbir: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Vitamini, il-provitamini u sustanzi ddefiniti sewwa kimikament li għandhom effett simili: | A u D |—L-Elementi ta’ traċċja: | Il-Cu u s-Se |KAPITOLU I.2. (b)Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jitwettqu mill-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (a) u l-intermedjarji referiti fl-Artikolu 3 (1) (it-taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitolu I.2(a))1. Il-faċilitajiet u t-tagħmirIl-faċilitajiet u t-tagħmir tal-fabbrikazzjoni jridu jkunu lokati, iddisinjati, mibnija u mantenuti hekk li jixirqu l-fabbrikazzjoni tat-taħlitiet minn qabel interessati. It-tifsila, id-disinn u t-tħaddim tal-faċilitajiet u tat-tagħmir iridu jkunu hekk illi jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ żball u li jippermettu t-tindif u l-manutenzjoni effettivi sabiex jiġu evitati l-kontaminazzjoni, il-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u kull effett avvers fil-biċċa l-kbira dwar il-kwalità tal-prodotti. Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jridu jintużaw għall-ħidmiet tal-fabbrikazzjoni li huma essenzjali għall-kwalità tal-prodotti jridu jgħaddu minn kontrolli approprjati u regolari, skond il-proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel mill-fabbrikant.Iridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni għalbiex tiġi evitata, sa kemm hu possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta' ħsara, bl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ kontroll jekk ikun meħtieġ.2. Il-personalIl-fabbrikant irid ikollu l-personal biżżejjed li jkollu l-ħiliet u l-kwalifiki meħtieġa għall-fabrikazzjoni tat-taħlitiet minn qabel interessati. Trid titfassal pjanta ta' l-organizzazzjoni li tiddikjara l-kwalifiki (id-diplomi, l-esperjenza professjonali) u r-responsabbiltajiet tal-personal tas-sorveljanza u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-ispezzjonijiet. Il-personal kollu jrid jiġi mgħarraf b’mod ċar bil-miktub dwar id-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tiegħu, b'mod speċjali meta ssir kull bidla, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa tat-taħlitiet interessati.3. Il-produzzjoniTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni.Il-fabbrikant irid jiżgura illi jitwettqu l-istadji differenti fil-produzzjoni skond il-proċeduri u l-istruzzjonijiet stabbiliti minn qabel bil-miktub immirati għalbiex jiddefinixxu, jikkontrollaw u jaħkmu l-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, bħalma huma l-inkorporazzjoni ta’ l-adittiv fit-taħlitiet minn qabel, l-ordni kronoloġika tal-produzzjoni, l-arloġġi u l-apparat ta’ l-użin, il-magni tat-taħlit u r-ritorni, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa tat-taħlitiet minn qabel interessati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 70/524/KEE.Iridu jittieħdu l-miżuri tekniċi u organizzattivi għalbiex jiġu evitati l-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u l-iżbalji.4. Il-kontroll tal-kwalitàTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità.Il-fabbrikant irid ikollu aċċess għal laboratorju tal-kontroll tal-kwalità li jkollu personal u tagħmir adegwati għalbiex jiggarantixxu u jiċċekjaw illi t-taħlitiet minn qabel interessati jħarsu l-ispeċifikazzjonijiet definiti mill-fabbrikant u li jiggarantixxu u jiċċekkjaw, b’mod partikolari, in-natura, il-kontenut, l-omoġenità u l-istabbiltà ta’ l-adittivi fit-taħlita minn qabel, u livell ta’ kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra baxx kemm jista' jkun. L-użu ta' laboratorju minn barra hu permess.Irid jitfassal bil-kitba u jiġi implimentat pjan ta' kontroll tal-kwalità, biex jinkludi, b’mod partikolari, il-kontrolli fuq il-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, il-proċeduri u l-frekwenzi t-teħid tal-kampjuni, il-metodi ta’ l-analiżi u l-frekwenza tagħhom, il-konformità ma’ l-ispeċifikazzjonijiet - u d-destinazzjoni fl-eventwalità tan-nuqqas tal-konformità - tas-sustanzi portaturi, l-adittivi u t-taħlitiet minn qabel (il-"prodotti").Iridu jittieħdu kampjuni ta’ kull lott ta’ taħlitiet minn qabel imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni fi kwantità suffiċjenti skond proċedura stabbilita minn qabel mill-fabbrikant u jridu jibqgħu jinżammu għalbiex jiżguraw it-traċċabbiltà. Dawn il-kampjuni jridu jkunu ssiġillati u ttikkettjati għalbiex jiffaċilitaw l-identifikazzjoni; għandhom ikunu maħżuna f'kondizzjonijiet li jipprevjenu kull bidla anormali fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew kull adulterazzjoni anormali. Iridu jinżammu għad-disposizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għall-inqas sad-data tal-garanzija tat-taħlitiet minn qabel.5. Il-ħażnaIl-"prodotti" li jilħqu l-ispeċifikazzjonijet - u dawk li ma jilħquhomx - iridu jinħażnu f’kontenituri xierqa f’postijiet innominati, addattati u miżmuma għabiex jiżguraw kondizzjonijiet tajba tal-ħażna, li għalihom il-persuni awtorizzati mill-fabbrikant biss ikollhom aċċess.Iridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni għalbiex tiġi evitata, safejn hu possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta' ħsara, bl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ kontroll jekk ikun meħtieġ.Il-"prodotti" jridu jinħażnu hekk illi jkunu jistgħu jiġu identifikati faċilment u għalbiex jiġu evitati kull konfużjoni jew kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra bejn il-prodotti differenti u ma’ sustanzi mediċinali. It-taħlitiet minn qabel iridu jiġu mqartsa u ttikettjati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 70/524/KEE.6. Id-dokumentazzjoni6.1. Id-dokumentazzjoni li għandha x’taqsam mal-proċess tal-fabbrikazzjoni u l-kontrolliIl-fabbrikant irid ikollu sistema ta’ dokumentazzjoni ddisinjata għalbiex tiddefinixxi u tiżgura l-ħakma tal-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, u li tistabbilixxi u timplimenta pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Il-fabbrikant jrid iżomm ir-riżultati tal-kontrolli relevanti. Dan is-sett ta’ dokumenti jrid jinżamm sabiex ikun possibbli li tiġi ttraċċata l-istorja tal-fabbrikazzjoni ta’ kull lott ta’ taħlita minn qabel imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni u għalbiex jistabbilixxi r-responsabbiltà jekk jinħolqu l-ilmenti.6.2. Ir-reġistru tat-taħlitiet minn qabelIl-fabbrikant jrid jirreġistra t-tagħrif li ġej biex jiżgura t-traċċabbiltà:- l-ismijiet u l-indirizzi tal-fabbrikant ta’ l-adittivi jew ta’ l-intermedjarji, in-natura u l-kwantità ta’ l-adittivi użati u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa,- id-data tal-fabrikazzjoni tat-taħlita minn qabel, in-numru tal-lott fejn approprjat,- l-ismijiet u l-indirizzi ta’ l-intermedjarji jew tal-fabbrikanti ta’ l-għalf kompost li lilhom tiġi kkunsinjata t-taħlita minn qabel, id-data tal-kunsinja, in-natura u l-kwantità tat-taħlita minn qabel ikkunsinjata, u n-numru tal-lott fejn approprjat.7. L-intermedjarji referiti fl-Artikolu 3 (1)Fejn fabbrikant jikkunsinja taħlitiet minn qabel lil persuna għajr fabbrikant ta’ l-għalf kompost, din il-persuna u kull intermedjarju sossegwenti li jqartsuhom, jippakkeġġjawhom, jaħżnuhom jew iqegħduhom fiċ-ċirkolazzjoni għandhom ikunu marbuta wkoll, kif approprjat, bl-obbligi stabbiliti fil-punti 4, 5, 6.2 u 8 u, fil-każ tat-tqartis, b'dawk referiti fil-punt 3.8. L-ilmenti u s-sejħa lura tal-prodottIl-fabbrikant jew kull intermedjarju li jqiegħdu prodott fiċ-ċirkolazzjoni taħt isimhom iridu jimplimentaw sistema għalbiex jirreġistraw u jipproċessaw l-ilmenti. Bl-istess mod, iridu jkunu f’pożizzjoni li jintroduċu, fejn dan jiġi ppruvat meħtieġ, sistema sabiex issejjaħ lura fil-pront il-prodotti fin-network tad-distribuzzjoni. Il-fabbrikant irid jiddefinixxi permezz ta’ proċeduri bil-miktub id-destinazzjoni ta’ kull prodott imsejjaħ lura, u qabel ma dan il-prodott jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jrid jgħaddi minn stima mill-ġdid tal-kontroll tal-kwalità.KAPITOLU I.3. (a)L-adittivi referiti fl-Artikolu 2 (2) (ċ) u (e)—L-Antibijotiċi: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-promuturi tat-tkabbir: | l-adittivi kollha fil-grupp |KAPITOLU I.3. (b)Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jitwettqu mill-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (ċ) u (e) (l-għalf kompost li jkollu taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitolu I.3(a))1. Il-faċilitajiet u t-tagħmirIl-faċilitajiet u t-tagħmir tal-fabbrikazzjoni jridu jkun lokati, iddisinjati, mibnija u mantenuti hekk li jixirqu lill-fabbrikazzjoni ta’ l-għalf kompost li jkollu t-taħlitiet minn qabel. It-tifsila, id-disinn u t-tħaddim tal-faċilitajiet u tat-tagħmir iridu jkunu hekk illi jimminimizzaw ir-riskju ta’ żball u jippermettu t-tindif u l-manutenzjoni effettivi għalbiex jiġu evitati safejn hu possibbli, il-kontaminazzjoni, il-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u kull effett avvers li b'mod ġenerali jaffettwa l-kwalità tal-prodotti.Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jridu jiġu użati fil-ħidmiet tal-fabbrikazzjoni li huma essenzjali għall-kwalità tal-prodotti jridu jgħaddu minn kontrolli approprjati u regolari, skond il-proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel mill-fabbrikant, jew possibbilment, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, stabbiliti minn qabel minn persuna kkwalifikata minn barra li taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant. Iridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni għalbiex tiġi evitata, safejn hu possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta' ħsara, bl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ kontroll jekk meħtieġ.2. Il-personalIl-fabbrikant irid ikollu l-personal biżżejjed li jkollu l-ħiliet u l-kwalifiki meħtieġa għall-għalf kompost li jkun fih taħlitiet minn qabel. Trid titfassal pjanta ta' l-organizzazzjoni li tiddikjara l-kwalifiki (id-diplomi, l-esperjenza professjonali) u r-responsabbiltajiet tal-personal tas-sorveljanza – jekk approprjat fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss - u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-ispezzjonijiet. Il-personal kollu jrid ikun mgħarraf b’mod ċar bil-miktub dwar id-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tiegħu, speċjalment meta ssir kull bidla, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa ta’ l-għalf kompost li jkollu t-taħlitiet minn qabel.3. Il-produzzjoniTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni li, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet propji tal-fabbrikant biss, tista' jekk meħtieġ tkun minn barra, imma għandha taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Il-fabbrikant irid jiżgura illi l-istadji differenti fil-produzzjoni jiġu mwettqa skond proċeduri u istruzzjonijiet stabbiliti minn qabel bil-miktub u mmirati għalbiex jiddefinixxu, jikkontrollaw u jaħkmu l-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, bħalma huma l-inkorporazzjoni tat-taħlitiet minn qabel fl-għalf, l-ordni kronoloġika tal-produzzjoni, l-arloġġi u l-apparat ta’ l-użin, il-magna tat-taħlit u r-ritorni, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa ta’ l-għalf kompost skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 79/373/KEE.Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi għalbiex jiġu evitati l-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u l-żbalji safejn hu possibbli.4. Il-kontroll tal-kwalitàTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni li, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet propji tal-fabbrikant biss, tista’ jekk meħtieġ tkunu minn barra, imma għandha taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Il-fabbrikant irid ikollu għad-disposizzjoni tiegħu laboratorju għall-kontroll tal-kwalità li jkollu personal u tagħmir adegwati għalbiex jiggarantixxi u jikkontrolla illi l-għalf kompost li jkun fih taħlitiet minn qabel iħares l-ispeċifikazzjonijiet definiti mill-fabbrikant u li jiggarantixxi u jikkontrolla, b’mod partikolari, in-natura, il-kontenut, l-omoġenità u l-istabbiltà ta’ l-adittivi fit-taħlitiet minn qabel, u livell baxx daqs kemm hu possibbli ta’ kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra, kif ukoll, fil-każ ta’ l-għalf li jrid jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni, il-kontenut rigward il-kostitwenti analitiċi (Direttiva 79/373/KEE). L-użu ta' laboratorju minn barra hu permess.Irid jitfassal bil-miktub u jiġi implimentat pjan għall-kontroll tal-kwalità, li jrid jinkludi, b’mod partikolari, il-kontrolli fuq il-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, il-proċeduri u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni, il-metodi ta’ l-analiżi u l-frekwenza tagħhom, il-konformità ma’ l-ispeċifikazzjonijiet - u d-destinazzjoni fl-eventwalità tan-nuqqas ta’ konformità - għall-materjali mhux maħduma, it-taħlitiet minn qabel u l-"prodotti" ta’ l-għalf kompost.Il-kampjuni jridu jittieħdu fi kwantità biżżejjed bi proċedura stabbilita minn qabel mill-fabbrikant fuq il-bażi ta’ kull lott ta’ għalf kompost jew kull porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa, u jkunu miżmuma għalbiex jiżguraw it-traċċabbiltà fejn jiġi mqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni, jew fuq bażi regolari fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet proprji tal-fabbrikant biss. Dawn il-kampjuni jridu jiġu ssiġillati u ttikkettjati sabiex jiġu identifikati faċilment; iridu jinżammu f'kondizzjonijiet li jipprevjenu kull bidla anormali fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew kull adulterazzjoni anormali. Iridu jinżammu għad-disposizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għal żmien approprjat.5. Il-ħażnaIl-"prodotti" li jilħqu l-ispeċifikazzjonijiet - u dawk li ma jilħquhomx - iridu jiġu maħżuna f’kontenituri f’postijiet iddisinjati, addattati u mantenuti biex jiġu żgurati kondizzjonijiet tajba tal-ħażna, li għalihom ikollhom aċċess biss persuni awtorizzati mill-fabbrikant.Iridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni għalbiex tiġi evitata, safejn hu possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta' ħsara, bl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ kontroll jekk meħtieġ.Il-‘prodotti’ jridu jkunu maħżuna hekk illi jiġu identifikati faċilment u li jevitaw kull konfużjoni jew kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra bejn il-prodotti differenti msemmija hawn fuq u ma’ sustanzi mediċinali jew ma’ l-għalf mediċinali, jew ma’ materjali mhux maħduma li jkollhom livelli għolja ta’ sustanzi u prodotti mhux mixtieqa, jew ma’ adittivi. L-għalf kompost maħsub għalbiex jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jrid iħares id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 79/373/KEE.6. Id-dokumentazzjoni6.1. Id-dokumentazzjoni li għandha x’taqsam mal-proċess tal-fabbrikazzjoni u l-kontrolliIl-fabbrikant irid ikollu sistema ta’ dokumentazzjoni maħsuba għalbiex tiddefinixxi u tiżgura l-ħakma tal-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, u għalbiex tistabbilixxi u timplimenta pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Il-fabbrikant irid iżomm ir-riżultati tal-kontrolli relevanti. Dan is-sett ta’ dokumenti jrid jinżamm hekk illi jagħmilha possibbli li tiġi ttraċċata l-istorja tal-fabbrikazzjoni ta’ kull lott prodott u, fejn jiġi mqiegħed fis-suq, sabiex jistabbilixxi r-responsabbiltà jekk jinħolqu l-ilmenti.6.2. Ir-reġistru ta’ l-għalf kompostIl-fabbrikant jrid jirreġistra t-tagħrif li ġej sabiex jiżgura t-traċċabbiltà:- l-ismijiet u l-indirizzi tal-fabbrikanti jew l-intermedjarji tat-taħlitiet minn qabel, bin-numru tal-lott jekk approprjat, in-natura u l-kwantità tat-taħlitiet minn qabel użati,- in-natura u l-kwantità ta’ l-għalf iffabrikat, flimkien mad-data tal-fabbrikazzjoni.7. L-ilmenti u s-sejħa lura tal-prodottIl-fabbrikant irid jimplimenta sistema li tirreġistra u tipproċessa l-ilmenti.Bl-istess mod, irid ikun f’pożizzjoni illi jintroduċi, fejn dan jiġi ppruvat meħtieġ, sistema sabiex isejjaħ lura fil-pront il-prodotti fin-network tad-distribuzzjoni. Il-fabbrikant irid jiddefinixxi permezz ta’ proċeduri bil-miktub id-destinazzjoni ta’ kull prodott imsejjaħ lura, u qabel ma dawn il-prodotti jergħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni jridu jgħaddu minn kontroll tal-kwalità.IL-KAPITOLU I.4Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jiġu mwettqa mill-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 2 (2) (d) u (e) (l-għalf kompost minn materjali mhux maħduma li jkun fihom livelli għolja ta’ sustanzi u prodotti mhux mixtieqa u (‘materjali mhux maħduma interessati’))1. Il-faċilitajiet u t-tagħmirIl-faċilitajiet u t-tagħmir tal-fabbrikazzjoni jridu jkunu lokati, iddisinjati, mibnija u mantenuti sabiex ikunu jixirqu l-fabbrikazzjoni ta’ l-għalf kompost minn ‘materjali mhux maħduma interessati’. It-tifsila, id-disinn u t-tħaddim tal-faċilitajiet u t-tagħmir iridu jkunu hekk illi jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ żball u jippermettu t-tindif u l-manutenzjoni effettivi għalbiex jiġu evitati l-kontaminazzjoni, safejn hu possibbli, il-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u kull effett avvers b'mod ġenerali fuq il-kwalità tal-prodotti. Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jridu jiġu użati fil-ħidmiet tal-fabbrikazzjoni li huma essenzjali għall-kwalità tal-prodotti jridu jgħaddu minn kontrolli approprjati u regolari, skond proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel mill-fabbrikant, jew jekk hu possibbli, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, stabbiliti minn qabel minn persuna kkwalifikata minn barra li taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Iridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni għalbiex tiġi evitata, safejn hu possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta' ħsara, bl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ kontroll jekk meħtieġ.2. Il-personalIl-fabbrikant irid ikollu l-personal biżżejjed li jkollu l-ħiliet u l-kwalifiki meħtieġa għall-fabrikazzjoni ta’ l-għalf kompost mill-"materjali mhux maħduma interessati". Trid titfassal pjanta ta’ l-organizzazzjoni li tiddikjara l-kwalifiki (id-diplomi, l-esperjenza professjonali) u r-responsabbiltajiet tal-personal tas-sorveljanza - jekk approprjat fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss - u magħmula disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-ispezzjonijiet. Il-personal kollu jrid jiġi mgħarraf b’mod ċar bil-miktub bid-doveri, ir-responsabbiltajiet u l-poteri tiegħu, speċjalment meta ssir kull bidla, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa ta’ l-għalf kompost minn "materjali mhux maħduma interessati".3. Il-produzzjoniTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni li, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, tista' jekk metħieġ tkun minn barra, imma għandha taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Il-fabbrikant irid jiżgura illi l-istadji differenti fil-produzzjoni jiġu mwettqa skond proċeduri u struzzjonijiet stabbiliti minn qabel bil-miktub immirati għalbiex jiddefinixxu, jikkontrollaw u jaħkmu l-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, bħalma huma l-inkorporazzjoni fl-għalf ‘tal-materjal mhux maħdum interessat’, l-ordni kronoloġika tal-produzzjoni, l-arloġġi u l-apparat ta’ l-użin, il-magna tat-taħlit u r-ritorni, hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa ta’ l-għalf kompost skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 79/373/KEE.Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzattivi sabiex jiġu evitati l-kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra u l-iżbalji sakemm hu possibbli.4. Il-kontroll tal-kwalitàTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni li, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, tista’ jekk meħtieġ tkunu minn barra, imma għandha taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Il-fabbrikant irid ikollu għad-disposizzjoni tiegħu laboratorju tal-kontroll tal-kwalità li jkollu personal u tagħmir adegwati għalbiex jiggarantixxu u jiċċekjaw illi l-għalf kompost interessat iħares l-ispeċifikazzjonijiet definiti mill-fabbrikant u li jiggarantixxu u jiċċekjaw, b’mod partikolari, in-natura, il-kontenut, l-omoġenità tas-sustanzi u l-prodotti mhux mixtieqa interessati fl-għalf kompost, u livell baxx kemm jista' jkun ta’ kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra kif ukoll il-konformità mal-livelli massimi tas-sustanzi u l-prodotti mhux mixtieqa kif stabbiliti fid-Direttiva 74/63/KEE u, fil-każ ta’ l-għalf imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni, il-kontenut rigward il-kostitwenti analitiċi (Direttiva 79/373/KEE). L-użu tal-laboratorju minn barra hu permess.Għandha titfassal bil-miktub u tiġi implimentata pjanta tal-kontroll tal-kwalità, li tinkludi, b’mod partikolari, il-kontroll fuq il-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, il-proċeduri u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni, il-metodi ta’ l-analiżi u l-frekwenza tagħhom, il-konformità ma’ l-ispeċifikazzjonijiet - u d-destinazzjoni fl-eventwalità tan-nuqqas tal-konformità - tal-materjali mhux maħduma, inklużi dawk b’livelli għolja ta’ sustanzi u l-prodotti mhux mixtieqa, u l-għalf kompost.Iridu jittieħdu kampjuni fi kwantità suffiċjenti bi proċedura stabbilita minn qabel mill-fabbrikant fuq il-bażi ta’ kull lott ta’ l-għalf kompost jew kull porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa, u jinżammu għalbiex jiżguraw it-traċċabbiltà fejn jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni, jew fuq bażi regolari fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss. Dawn il-kampjuni jridu jiġu ssiġillati u ttikkettjati sabiex jiġu identifikati faċilment; iridu jinżammu f'kondizzjonijiet li jipprevjenu kull bidla anormali fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew kull adulterazzjoni anormali. Iridu jinżammuu għad-disposizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għal perijodu taż-żmien approprjat għall-użu li minnu jitgħadda l-għalf.5. Il-ħażnaIl-materjali mhux maħduma, partikolarment dawk li jkollhom livelli għolja ta’ sustanzi u prodotti mhux mixtieqa u l-għalf kompost li jilħqu l-ispeċifikazzjonijiet - u dawk li ma jilħquhomx - iridu jinħażnu f’kontenituri addattati jew f’postijiet iddisinjati, addattati u miżmuma għalbiex jiżguraw kondizzjonijiet tajba tal-ħażna.Iridu jittieħdu miżuri ta’ prevenzjoni għalbiex tiġi evitata, safejn hu possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta' ħsara, bl-introduzzjoni ta’ pjan ta’ kontroll jekk meħtieġ.Il-prodotti jridu jinħażnu hekk illi jiġu identifikati faċilment u għalbiex jiġu evitati kull konfużjoni jew kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra bejn il-prodotti differenti msemmija hawn fuq u mas-sustanzi mediċinali jew l-għalf mediċinali, jew b’adittivi jew b'taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi. L-għalf kompost maħsub li jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jrid iħares id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 79/373/KEE.6. Id-dokumentazzjoni6.1. Id-dokumentazzjoni li għandha x’taqsam mal-proċess tal-fabbrikazzjoni u l-kontrolliIl-fabbrikant jrid ikollu sistema ta’ dokumentazzjoni maħsuba għalbiex tiddefinixxi u tiżgura l-ħakma tal-punti kritiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, u għalbiex tistabbilixxi u timplimenta pjan tal-kontroll tal-kwalità. Il-fabbrikant irid b’mod partikolari jżomm ir-riżultati tal-kontrolli relevanti. Dan is-sett ta’ dokumenti jrid jinżamm hekk illi jagħmilha possibbli li tiġi ttraċċata l-istorja tal-fabbrikazzjoni ta’ kull lott prodott u, fejn jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni, għalbiex jistabbilixxi r-responsabbiltà jekk jinħolqu l-ilmenti.6.2. Ir-reġistru ta’ l-għalf kompostIl-fabbrikant irid jirreġistra t-tagħrif li ġej sabiex jiżgura t-traċċabbiltà:- l-ismijiet u l-indirizzi tal-fornituri tal-materjali mhux maħduma li jkollhom livell għoli ta’ sustanzi u prodotti mhux mixtieqa, u- in-natura u l-livell tas-sustanzi u l-prodotti mhux mixtieqa, id-data tal-kunsinja u n-natura u l-kwantità tal-prodotti ffabbrikati, flimkien mad-data tal-fabbrikazzjoni.7. L-ilmenti u s-sejħa lura tal-prodottIl-fabbrikant jrid jimplimenta sistema sabiex jirreġistra u jipproċessa l-ilmenti.Bl-istess mod, irid ikun f’pożizzjoni li jintroduċi, fejn dan jiġi ppruvat meħtieġ, sistema għas-sejħa lura fil-pront tal-prodotti fin-networks tad-distribuzzjoni. Il-fabbrikant irid jiddefinixxi permezz ta’ proċeduri bil-miktub id-destinazzjoni ta’ kull prodott imsejjaħ lura u, qabel dan il-prodotti jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni jridu jgħaddu minn stima mill-ġdid tal-kontroll tal-kwalità.IL-KAPITOLU II Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jitwettqu mill-istabbilimenti u l-intermedjarji referiti fl-Artikoli 7 u 8 (bla ħsara għar-reġistrazzjoni)IL-KAPITOLU II (a)L-adittivi referiti fl-Artikolu 7 (2) (b), (ċ) u (d) u fl-Artikolu 8 (1)—Il-vitamini, il-provitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li għandhom azzjoni simili: | l-adittivi kollha fil-grupp għajr għall-vitamini A u D |—L-elementi tat-traċċja: | l-adittivi kollha fil-grupp għajr għall-Cu u s-Se |—Il-Karotenojdi u x-xanthofilli: | l-adittivi kollha fil-grupp |—L-enzimji: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-mikro-organiżmi: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Is-sustanzi b’effetti anti-ossidanti: | dawk biss b’kontenut massimu fiss |IL-KAPITOLU II (b)L-adittivi referiti fl-Artikolu 7 (2) (ċ) u (d)—Il-vitamini, il-pro-vitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li għandhom azzjoni simili: | l-adittivi kollha fil-grupp |—L-elementi tat-traċċja: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-Karotenojdi u x-xantofilli: | l-adittivi kollha fil-grupp |—L-enzimji: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Il-mikro-organiżmi: | l-adittivi kollha fil-grupp |—Is-sustanzi b’effett anti-ossidanti: | dawk biss b’kontenut massimu fiss |IL-KAPITOLU II (ċ)Il-kondizzjonijiet minimi li jridu jitwettqu mill-istabbilimenti u l-intermedjarji referiti fl-Artikolu 7 (2) (a) u (b) u l-Artikolu 8 (1), (l-adittivi li għalihom jiġi stabbilit livell massimu preskritt u li ma humiex referiti fil-Kapitolu I.1 (a), it-taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (a)) u l-istabbilimenti referiti fl-Artikolu 7 (2) (ċ) u (d), (l-għalf kompost li jkollu taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (b) jew l-adittivi referiti fil-Kapitolu II (a)).1. I-faċilitajiet u t-tagħmirIl-faċilitajiet u t-tagħmir tekniċi jridu jkunu lokati, iddisinjati, mibnija u mantenuti għalbiex ikunu jixirqu l-fabbrikazzjoni ta’ l-adittivi, it-taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi u l-għalf kompost li jkollu adittivi jew taħlitiet minn qabel ta’ l-adittivi interessati (‘prodotti interessati’).2. Il-PersonalIl-fabbrikant irid ikollu l-personal biżżejjed li jkollu l-ħiliet u l-kwalifiki meħtieġa għall-fabrikazzjoni tal-"prodotti interessati".3. Il-produzzjoniTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni li, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, tista’ jekk meħtieġ tkun minn barra, imma għandha taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Il-fabbrikant irid jiżgura illi l-istadji differenti tal-produzzjoni jiġu mwettqa hekk illi tinkiseb il-kwalità mixtieqa tal-"prodotti interessati" skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 70/524/KEE jew id-Direttiva 79/373/KEE.4. Il-kontroll tal-kwalitàTrid tiġi nnominata persuna kkwalifikata responsabbli mill-produzzjoni li, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, tista’ jekk meħtieġ tkunu minn barra, imma għandha taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.Il-fabbrikant irid ifassal u jimplimenta pjan tal-kontroll tal-kwalità għalbiex jiggarantixxi u jiċċekkja illi l-"prodotti fil-kwistjoni" iħarsu l-ispeċifikazzjonijiet definiti mill-fabbrikant u li jħarsu, kif approprjat, id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 70/524/KEE jew id-Direttiva 79/373/KEE.Għalbiex tiġi żgurata t-traċċabbiltà, il-kampjuni għandhom jittieħdu u jinżammu, fejn approprjat, minn kull lott tal-prodott jew minn kull porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta' fabbrikzzjoni kontinwa jew regolari. Iridu jinżammu għad-disposizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għal perijodu approprjat taż-żmien għall-użu li minnu jitgħadda l-għalf.5. Il-ħażnaIl-materjali mhux maħduma, is-sustanzi attivi, is-sustanzi portaturi, it-taħlitiet minn qabel u l-għalf kompost iridu jinħażnu f’postijiet iddisinjati, addattati u mantenuti għalbiex jiżguraw kondizzjonijiet tajba tal-ħażna.Il-prodotti jridu jinħażnu hekk illi jiġu identitikati faċilment u għalbiex jevitaw kull konfużjoni jew kontaminazzjoni minn naħa għall-oħra bejn il-prodotti differenti msemmija hawn fuq u ma’ sustanzi mediċinali jew l-għalf mediċinali. Il-prodotti li jridu jitqiegħdu fiċ-ċirkulazzjoni jridu jiġu mqartsa, fejn approprjat, u ttikkettjati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 70/524/KEE jew tad-Direttiva 79/373/KEE, fejn approprjat.6. Ir-reġistruIl-fabbrikant jrid jirreġistra t-tagħrif li ġej għalbiex jiżgura t-traċċabbiltà:(a) għall-adittivi:- in-natura u l-kwantità ta’ l-adittivi prodotti, id-dati rispettivi tal-fabbrikazzjoni u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa,- l-ismijiet u l-indirizzi ta’ l-intermedjarji jew l-utenti (fabbrikanti jew kabbara tal-bhejjem) lil lilhom ikunu ġew ikkunsinjati l-adittivi, b'indikazzjoni tan-natura u l-kwantità ta’ l-adittivi kkunsinjati u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa.(b) għat-taħlitiet minn qabel:- l-ismijiet u l-indirizzi tal-fabbrikanti jew ta' l-intermedjarji ta’ l-adittivi, in-natura u l-kwantità ta’ l-adittivi użati u, fejn approprjat, in-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa,- id-data tal-fabbrikazzjoni tat-taħlita minn qabel, in-numru tal-lott fejn approprjat,- l-ismijiet u l-indirizzi ta’ l-intermedjarji jew tal-fabbrikanti lil lilhom ikunu ġew ikkunsinjati t-taħlitiet minn qabel u n-natura u l-kwantità tat-taħlita minn qabel ikkunsinjati, u n-numru tal-lott fejn approprjat.(ċ) għall-għalf kompost li jkollu t-taħlitiet minn qabel jew l-adittivi:- l-ismijiet u l-indirizzi tal-fabbrikanti jew l-intermedjarji tat-taħlitiet minn qabel, bin-numru tal-lott fejn approprjat, in-natura u l-kwantità tat-taħlita minn qabel użata,- l-ismijiet u l-indirizzi tal-fabbrikanti jew l-intermedjarji ta’ l-adittivi, in-natura u l-kwantità ta’ l-adittivi użati u n-numru tal-lott jew tal-porzjon speċifiku tal-produzzjoni fil-każ ta’ fabbrikazzjoni kontinwa,- in-natura u l-kwantità ta’ l-għalf iffabbrikat, bid-data tal-fabbrikazzjoni.7. L-intermedjarji referiti fl-Artikolu 8 (1)Fejn il-fabbrikant jikkunsinja adittivi lil persuna għajr fabbrikant jew kabbar tal-bhejjem, jew taħlitiet minn qabel lil persuna oħra għajr fabbrikant, din il-persuna u kull intermedjarju sossegwenti li minnhom ikunu ġew imqartsa, ippakkeġġjati, maħżuna jew imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni għandhom jiġu marbuta ndaqs, kif approprjat, bl-obbligi stabbiliti fil-punti 4, 5, u 6.2 u, fil-każ tat-tqartis, minn dawk referiti fil-punt 3.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill 95/23/KE tat-22 ta’ Ġunju 1995 li temenda d-Direttiva 64/433/KEE dwar il-kondizzjonijiet għall-produzzjoni u l-marketing ta’ laħam frisk

text:
Avviż Legali Importanti

|

31995L0023

Official Journal L 243 , 11/10/1995 P. 0007 - 0013

		Id-Direttiva tal-Kunsill 95/23/KEtat-22 ta’ Ġunju 1995li temenda d-Direttiva 64/433/KEE dwar il-kondizzjonijiet għall-produzzjoni u l-marketing ta’ laħam friskIL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi d-Direttiva 64/433/KEE [4] tirregola l-produzzjoni u l-marketing ta’ laħam frisk ta’ l-annimali tal-fart, tal-majjali, tan-nagħaġ u tal-mogħoż u s-solpedi domestiċi;Billi r-regolamenti għall-istabbilimenti b’kapaċità baxxa eliġibbli għall-approvazzjoni taħt kriterji simplifikati ta’ struttura u ta’ infrastruttura għandhom jiġu ssimplifikati, sabiex iqisu ċ-ċirkostanzi partikolari u l-prinċipju tas-sussidjarjetà;Billi l-ħtiġiet ta’ l-iġene għandhom jiġu definiti għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-ġewwieni li jittiekel imqatta’;Billi r-regolamenti dwar id-dokumenti li jakkumpanjaw jistgħu jiġu ssimplifikati;Billi l-laħam minn stabbilimenti b’kapaċità baxxa għandu jikkonforma biss mal-ħtiġiet ġenerali ta’ l-iġene dwar il-produzzjoni tal-laħam u t-tqegħid fis-suq u għal dan il-għan m’għandhomx jiġu mmarkati bit-timbru tal-Komunità u jkunu s-suġġett ta’ kummerċ;Billi l-limiti massimi ta’ amministrazzjoni għal biċċeriji b’kapaċità baxxa u impjanti tal-qtugħ għandhom jiġu aġġornati ma’ dawk stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 92/120/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1992 dwar il-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ derogi temporanji u limitati minn regoli speċifiċi tal-Komunità dwar is-saħħa għall-produzzjoni u tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti li joriġinaw mill-annimali [5];Billi, madanakollu, għandhom jitqiesu ċerti sitwazzjonijiet speċifiċi fl-applikazzjoni ta’ dawn il-limiti;Billi l-esperjenza wriet il-ħtieġa li tiġi emendata d-Direttiva 64/433/KEE dwar numru ta’ punti tekniċi li ħolqu problemi fl-applikazzjoni prattika,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 64/433/KEE qiegħda b’dan tiġi emendata kif ġej:(1) Il-punt li ġej għandu jiżdied ma’ l-Artikolu 2:"(o) "ċentru ta’ l-imballagg mill-ġdid" tfisser workshop jew depot fejn laħam imgeżwer maħsub biex jitqiegħed fis-suq jiġi mgeżwer mill-ġdid jew ippakkjat mill-ġdid."(2) L-Artikolu 3(1) għandu jiġi emendat kif ġej:(a) It-taqsima A(a) għandha tiġi mibdula b’dan li ġej:"(a) li jkun ġie miksub minn biċċerija li tikkonforma mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitoli I u II ta’ l-Anness I u approvati u sorveljati skond l-Artikolu 10;"(b) Fit-taqsima A(f):(ba) is-subdiviżjoni (ii) għandha tiġi mibdula b’dan li ġej:"(ii) dokument kummerċjali li jakkumpanja li għandu:- jitħejja mill-istabbiliment li jibgħat,- apparti d-dettalji li għalihom jipprovdi l-punt 50 tal-Kapitolu X ta’ l-Anness I, ikollu n-numru veterinarju ta’ approvazzjoni ta’ l-istabbiliment approvat u fil-każ ta’ laħam tal-friża, ix-xahar u s-sena ta’ l-iffriżar b’mod ċar,- għal-laħam maħsub għall-Finlandja u l-Isvezja, juri waħda mill-indikazzjonijiet li għalihom jipprovdi t-tielet inċiż tat-Taqsima IV ta’ l-Anness IV,- jinżamm mill-kunsinnatarju sabiex ikun jista’ jintwera fuq talba ta’ l-awtorità kompetenti. It-tagħrif fuq il-kompjuter għandu jiġi stampat fuq talba ta’ l-awtorità hawn fuq imsemmija";(bb) l-aħħar subparagrafu għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"Fuq talba ta’ l-awtorità kompetenti fl-Istati Membri ta’ destinazzjoni, għandu jiġi pprovdut ċertifikat tas-saħħa meta l-laħam ikun maħsub għall-esportazzjoni lejn pajjiż terz wara l-ipproċessar. L-operaturi għandhom jagħmlu tajjeb għal-ispejjeż li jsiru għal dik iċ-ċertifikazzjoni;"(ċ) fit-Taqsima B:- il-frażi introduttorja għandha tiġi mibdula b’dan li ġej:- "B. Qatgħat jew bċejjeċ iżgħar minn dawk li għalihom issir referenza fit-Taqsima A, jew laħam bl-għadma sew jekk imgeżwer u sew jekk le:";- fil-punti (a) u (b), il-kliem "jew imgeżwer" għandhom jiddaħħlu kull darba wara "qatgħa";(d) fit-Taqsima Ċ:- fl-ewwel subparagrafu t-tieni sentenza għandha tiġi mibdula b’dan li ġej:"Skart mhux imqatta’ għandu jikkonforma mar-rekwiżiti tat-Taqsimiet A u B.",- fl-aħħar sentenza ta’ l-ewwel subparagrafu "imqatta'" għandha titħassar,- it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;(e) is-sentenza li ġejja għandha tiżdied mat-Taqsima D(b):"F’dan il-każ in-numru veterinarju ta’ approvazzjoni tal-maħżen tat-tkessiħ għandu jingħata fuq id-dokument kummerċjali li jakkumpanja.";(f) it-taqsima li ġejja għandha tiżdied:"F. laħam frisk li jkun tneħħielu l-ippakkjar u li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid fi stabbiliment li ma jkunx dak li fih ikun ġie mgeżwer l-ewwel darba:(a) għandu jkun jikkonforma mar-rekwiżiti tat-Taqsimiet A, B, Ċ u D;(b) għandu jitneħħa mill-ippakkjar tiegħu u jiġi ppakkjat mill-ġdid f’ċentru ta’ l-ippakkjar mill-ġdid li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I ta’ l-Anness I u jkun approvat u ssorveljat skond l-Artikolu 10."(3) L-Artikolu 4 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"Artikolu 4A. Sa mill-1 ta’ Jannar 1995, l-Istati Membri jistgħu, b’deroga mill-Artikolu 3, jippermettu li laħam minn biċċeriji li ma jkunux jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Kapitoli I u II ta’ l-Anness I jitqiegħed fuq is-suq għall-bejgħ fit-territorju nazzjonali tagħhom, kemm-il darba jitħarsu l-kondizzjonijiet li ġejjin:(a) il-biċċeriji in kwestjoni għandhom:(i) jaħdmu mhux aktar minn 20 unità ta’ annimal fil-ġimgħa b’massimu ta’ 1000 unitajiet ta’ annimal fis-sena;(ii) jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ l-Anness I, Kapitoli V u VII, punt 66 l-ewwel, it-tieni u r-raba’ subparagrafi u l-punt 67 tal-Kapitolu XIV u l-punt 69 tal-Kapitolu XV, bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu ma’ laħam frisk impurtat, u l-punti 71, 72 u 73;(iii) iħarsu r-rekwiżiti ta’ l-Anness II;(iv) jinnotifikaw bil-quddiem lis-servizz veterinarju bil-ħin tal-qatla u n-numru u l-oriġini ta’ l-annimali biex ikun jista’ jwettaq l-ispezzjoni ante mortem skond il-Kapitolu VI ta’ l-Anness I, jew fir-razzett jew fil-biċċerija.(b) l-operatur tal-biċċerija, is-sid jew l-aġent tiegħu għandu jżomm reġistru ta’:- l-annimali li jidħlu fl-istabbiliment u l-prodotti tal-qatla li jitilqu minn hemm,- il-verifiki mwettqa,- ir-riżultati ta’ dawk il-verifiki.Dan it-tagħrif għandu jiġi kkomunikat lill-awtorità kompetenti fuq talba tagħha;(ċ) il-veterinarju uffiċjali jew l-awżiljari tiegħu għandhom iwettqu spezzjoni post-mortem tal-laħam skond l-Anness I, Kapitolu VIII, b’konformità mar-rekwiżiti ta’ l-Anness I, Kapitolu VII, punt 32. Meta l-laħam ikollu tiċrit jew ikun jidher li ddeterjora, l-ispezzjoni post-mortem għandha ssir mill-veterinarju Uffiċjali. Il-veterinarju Uffiċjali jew l-awżiljari taħt ir-responsabbiltà tiegħu għandu jissorvelja regolarment il-konformità mar-regoli ta’ l-iġene stabbiliti fil-Kapitoli V u VII ta’ l-Anness I.Meta japplikaw dan l-Artikolu, l-Istati Membri għandhom jużaw ir-rati ta’ konverżjoni li ġejjin:(i) ċanga u vitella- annimali adulti tal-fart skond it-tifsira tar-Regolamenti (KEE) Nru 805/68 u solipedi: unità waħda ta’ annimali ħajjin- frat oħrajn 0,50 unità ta’ annimali ħajjin(ii) laħam tal-majjal- majjali b’piż ħaj ta’ aktar minn 100 kg: 0,20 unità ta’ annimali- majjali oħra [6]: 0,15 unità ta’ annimali(iii) laħam ieħor- nagħaġ u mogħoż: 0,10 unità ta’ annimali- ħrief, bdabad u majjali żgħar ta’ piż ħaj li jkun anqas minn 15 kg: 0,05 unità ta’ annimali.B. Fil-limitu ta’ 1000 unità ta’ annimali li għalihom issir referenza fit-Taqsima A, l-ewwel subparagrafu, subdiviżjoni (a) (i), l-Istati Membri jistgħu jidderogaw mil-limitu ta’ kull ġimgħa mniżżel fih biex tiġi meqjusa l-ħtieġa li jinqatlu ħrief u gidjien fil-perjodu li jwassal għall-festi reliġjużi, kemm-il darba l-uffiċjal veterinarju jkun preżenti fil-ħin tal-qatla, li jiġu mħarsa l-ħtiġiet ta’ l-iġene u li l-laħam ma jiġix iffriżat qabel ma jitqiegħed fis-suq.Ċ. L-ammonti massimi li għalihom tipprovdi t-Taqsima A, l-ewwel subparagrafu, subdiviżjoni (a) (i) jista’ jiġi applikat għal operaturi individwali li joqtlu għal rashom f’ħinijiet pjuttost separati tal-ġimgħa fi stabbiliment li jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:(a) li s-sid ta’ l-istabbiliment jew kull persuna oħra li tuża l-istabbiliment tkun irċeviet taħriġ speċifiku, li jkollu l-għarfien mill-awtorità kompetenti, fl-iġene tal-produzzjoni;(b) li l-annimali li għandhom jinqatlu jkunu l-proprjetà tas-sid ta’ l-istabbiliment, jew ta’ biċċier li jaħdem għal rasu jew ikunu inxtraw minnhom biex iħarsu r-rekwiżiti li għalihom issir referenza fil-punt (d);(ċ) il-produzzjoni tal-laħam issir f’postijiet li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ l-Anness II;(d) il-produzzjoni tkun limitata għall-provvista lil stabbilimenti li jkunu proprjetà tal-biċċiera li għalihom issir referenza f’(b) u għall-bejgħ fuq il-post lill-konsumatur jew lill-korpi lokali.Meta diversi kwantitajiet individwali ta’ qatliet jingħaddu, l-ammonti massimi stabbiliti fit-Taqsima A, l-ewwel subparagrafu, subdiviżjoni (a) (i) jistgħu jiżdiedu għal 30 unità ta’ annimali fil-ġimgħa u 1500 unitajiet ta’ annimali kull sena għall-biċċeriji li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu. L-Istati Membri li jutilizzaw din il-possibbiltà għandhom jibagħtu lista ta’ l-istabbilimenti li jibbenefikaw minn dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.D. Skond il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 16, l-Istati Membri jistgħu, fuq talba tagħhom, jiġu awtorizzati li japplikaw ir-rekwiżiti tat-Taqsima A għall-biċċeriji li jkunu jinstabu f’reġjuni li jbatu minn limitazzjonijiet speċjali ġeografiċi jew li jkunu milquta minn diffikultajiet ta’ provvista li jaħdmu mhux aktar minn 2000 unità ta’ annimali kull sena.E. Jisgħu jingħataw derogi mill-awtoritajiet kompetenti skond l-Anness II fil-każ ta’ impjanti tal-qtugħ li ma jkunux jinsabu fi stabbiliment approvat u li ma jipproduċux aktar minn ħames tunnellati metriċi ta’ laħam bla għadam fil-ġimgħa jew l-ekwivalenti ta’ laħam bl-għadam.Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness I, Kapitolu V, Kapitolu VII, punt 38, Kapitolu IX – bl-eċċezzjoni tar-rekwiżiti tat-temperatura tal-kamra tal-qtugħ stabbiliti fit-tieni sentenza tal-punt 46 (ċ) - u l-punt 48 tal-Kapitolu X għandhom jgħoddu għall-operazzjonijiet tal-qtugħ u l-ħażna fl-istabbilimenti li għalihom issir referenza fl-ewwel subparagrafu.F. Il-laħam li jkun ġej mill-istabbilimenti li għalihom issir referenza f’dan l-Artikolu u li jkun tqies tajjeb għall-konsum uman, waqt li jingħata kont tar-rekwiżiti ta’ l-iġene u tas-saħħa stabbiliti b’din id-Direttiva, għandu jiġi mmarkat b’timbru nazzjonali li ma jistgħax jiġi mfixkel mat-timbru tal-Komunità u b’mod partikolari m’għandux ikun ovali. Madanakollu, dan it-timbru m’għandux ikun meħtieġ għall-qatgħat li ma jkunux ġew ippakkjati.G. L-Istati Membri jistgħu wkoll jippermettu derogi mir-rekwiżiti minimi tal-Kapitolu I ta’ l-Anness I f’imħażen tat-tkessiħ b’kapaċità baxxa li fihom jinħażen biss laħam ippakkjat u oġġetti oħra ta’ l-ikel. l-Isvezja tista’, sa l-20 ta’ Ġunju 1997, tawtorizza li l-laħam ippakkjat u l-laħam mhux ippakkjat jiġu maħżuna fl-istess maħżen tat-tkessiħ permezz ta’ separazzjoni approprjata.H. Il-biċċeriji li jibbenefikaw mid-derogi li għalihom jipprovdi dan l-Artikolu għandhom ikunu suġġetti għall-ispezzjoni tal-Komunità meħtieġa għall-istabbilimenti approvati.";(4) l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:"L-Artikolu 4a1. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw, sal-31 ta’ Diċembru 1995, il-lista ta’ l-istabbilimenti li għalihom issir referenza fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 91/498/KEE [7] u l-lista ta’ l-istabbilimenti li għalihom ġew iffissati limiti ta’ żmien skond dan l-Artikolu.2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu li biċċerija li tikkwalifika għal deroga skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 91/498/KEE [8] u li tista’ tipprova, għas-sodisfazzjon ta’ l-awtorità kompetenti, li tkun bdiet tikkonforma ruħa mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva iżda li ma tistax, minħabba raġunijiet li m’għandhiex kontroll fuqhom, tikkonforma mal-limiti ta’ żmien oriġinarjament stabbiliti, iż-żmien addizzjonali meħtieġ għall-konformità magħhom.3. Meta stabbiliment li jkun reġistrat skond l-Artikolu 4 ikun għaddej minn bidliet fuq il-bażi ta’ pjan ta’ ristrutturar approvat mill-awtorità kompetenti bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 10, dik l-awtorità tista’ tistabbilixxi l-kwantitajiet imqieghħa fis-suq mill-istabbiliment in kwistjoni skond il-progress tax-xogħol.4. Meta jittrasponu d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw il-mod li bih il-penalitajiet stabbiliti fl-Artikolu 10 u fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 91/498/KEE għandhom japplikaw fil-każ ta’ nuqqas minn stabbiliment li għalih jirreferi dan l-Artikolu biex jonora l-kondizzjonijiet li daħal għalihom malli jkun ingħata deroga temporanja, sabiex dawk il-penalitajiet ikunu jistgħu jiġu applikati sal-31 ta’ Diċembru 1995 u, fir-rigward ta’ l-Isvezja, sal-31 ta’ Diċembru 1996 u, fir-rigward ta’ l-Awstrija u l-Finlandja, sal-31 ta’ Diċembru 1997."(5) Fl-Artikolu 5 fil-1(a)(iii), "makroskopikament viżibbli" għandha tiżdied qabel "sarcocystosis".(6) L-Artikolu 6 għandu jiġi emendat kif ġej:- fil-ħames inċiż tas-subparagrafu (e) tal-paragrafu 1, il-kliem "it-twettieq kif imiss tat-tneħħija tad-demm" għandhom jitħassru;- fil-paragrafu 1, is-subparagrafu (h) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:- "(h) il-laħam għandu jiġi mmarkat b’timbru nazzjonali li ma jistgħax jiġi mfixkel mat-timbru tal-Komunità u b’mod partikolari ma jkunx ovali."(7) Fit-(iii) ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 9, il-kliem "u f'ċentru approvat ta' imballaġġ" għandhom jiddaħħlu wara "maħżen tat-tkessiħ";(8) Dan li ġej għandu jiżdied fit-tmiem tar-raba’ u l-ħames subparagrafi ta’ l-Artikolu 10(1): "fir-rigward ta’ l-attività inkwistjoni jew ta’ l-istabbiliment kollu".(9) Fl-Artikolu 12:(a) il-paragrafu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"1. Esperti veterinarji mill-Kummissjoni jistgħu, sal-limitu li huwa meħtieġ biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva u b’kooperazzjoni ma’ l-awtorijiet kompetenti fl-Istat Membru, jagħmlu verifiki fuq il-post. Billi jivverifikaw numru rappreżentattiv ta’ stabbilimenti, jistgħu wkoll jivverifikaw jekk l-awtoritajiet kompetenti humiex jivverifikaw il-konformità ta’ l-istabbilimenti ma’ din id-Direttiva. L-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jsiru l-verifiki għandhom jipprovdu lill-esperti bl-għajnuna kollha meħtieġa sabiex iwettqu l-missjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tavża lill-Istati Membri involuti dwar ir-riżultati tal-verifiki mwettqa."(b) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:"3. Id-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari dawk li jkopru l-arranġamenti għall-kooperazzjoni ma’ l-awtoritajiet nazzjonali, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 16".(10) l-Artikolu 13(1) għandu jitħassar.(11) L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej:(a) dan li ġej għandu jiżdied mal-punt 14 (ċ) (i) tal-Kapitolu II:"… jekk operazzjonijiet bħal dawk jitwettqu f’biċċerija. Barra minn hekk, għar-rigward tal-majjali, din id-dispożizzjoni għandha tapplika sal-limitu meħtieġ għall-prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni ta’ laħam frisk u ġewwieni li jittiekel";(b) fil-punt 17 (a) tal-Kapitolu IV, ir-referenza għar-"raba’ paragrafu tal-punt 66 tal-Kapitolu XIV" għandha tiġi mibdula bi "it-tmien paragrafu tal-punt 66 tal-Kapitolu XIV";(ċ) l-ewwel paragrafu tal-punt 25 tal-Kapitolu VI għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"L-annimali għandha ssirilhom spezzjoni ante-mortem f’perjodu ta’ żmien li jkun anqas minn 24 siegħa wara l-wasla tagħhom fil-biċċerija u anqas minn 24 siegħa qabel il-qatla. Barraminnhekk, il-veterinarju uffiċjali jista’ jeħtieġ spezzjoni f’kull żmien ieħor";(d) fil-punt 33 tal-Kapitolu VII, għandha tiżdied is-sentenza li ġejja:"Infiħ mekkaniku għat-tqaxxir tal-ħrief u l-gidjien ta’ piż ħaj ta’ anqas minn 15-il kg jista’ jiġi approvat mill-awtoritajiet kompetenti b’konformità mar-rekwiżiti ta’ l-iġene.";(e) fil-punt 43 tal-Kapitolu IX, il-kelma "tqattigħ" għandha tiġi mibdula bi "qtugħ" u l-kliem "ta’ annimali ta' l-ispeċi ta’ l-ifrat’ għandhom jitħassru";(f) fil-Kapitolu XI:- il-punt 49 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"L-immarkar tas-saħħa għandu jitwettaq taħt ir-responsabbiltà ta’ l-uffiċjal veterinarju. Għal dan l-iskop, għandu jissorvelja(a) il-marka tas-saħħa;(b) il-marki u l-materjal tat-tgeżwir meta jkun immarkat kif stabbilit f’dan il-Kapitolu.";- fil-punt 50(b), għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:"Id-daqs u l-karattri tal-marka jistgħu jitnaqqsu għall-immarkar tas-saħħa ta’ ħrief, gidjien u majjali żgħar.";- fil-punt 51:(i) dan li ġej għandu jiddaħħal bħala t-tieni inċiż:"— il-karkassi ta’ ħrief, gidjien u majjali żgħar għandu jkollhom ta’ l-anqas żewġ timbri, wieħed fuq kull naħa tal-karkassa, fuq l-ispalla jew fuq il-wiċċ ta’ barra tal-koxox,";(ii) dan li ġej għandu jiddaħħal bħala t-tieni subparagrafu:"Madankollu, fil-każ ta’ karkassi ta’ ħrief, gidjien u majjali żgħar, l-immarkar tas-saħħa jista’ jieħu l-forma ta’ tabella jew tikketta iżda għandu jkun possibbli li jkunu jistgħu jintużaw darba biss.";- il-punti 52 sa 56 għandhom jiġu mibdula b’dan li ġej:"52. Il-fwied ta’ l-annimali tal-fart, majjali u solipedi jista’ jiġi mmarkat bis-sħana skond il-punt 50 jekk ikunu maħsuba għal Stat Membru ieħor jew għal xi pajjiż taż-ŻEE.53. Il-prodotti sekondarji l-oħra kollha tal-qatla tajbin għall-konsum tal-bniedem għandhom jiġu mmarkati minnufih skond il-punt 50, jew direttament fuq il-prodott jew fuq it-tgeżwir jew l-ippakkjar. Il-marka skond il-punt 50 għandha tiġi applikata fuq tikketta mwaħħla mat-tgeżwir jew l-ippakkjar jew stampata fuq l-ippakkjar. Jekk it-tgeżwir jew l-ippakkjar iseħħ f’biċċerija, il-marka għandha tinkludi n-numru ta’ l-approvazzjoni ta’ l-istabbiliment.54. L-imballaġġ għandu dejjem ikun immarkat skond il-punt 55.55. Il-laħam mqatta’ u ppakkjat u l-ġewwieni li jittiekel ippakkjat li għalihom issir referenza fil-punt 52 u fil-punt 53 għandu jkollhom il-marka tas-saħħa skond il-punt 50. Il-marka għandha tinkludi n-numru veterinarju ta’ approvazzjoni ta’ l-impjant tal-qtugħ minnflok dak tal-biċċerija. Il-marka għandha tiġi applikata fuq tikketta mwaħħla mal-pakkett, jew stampata fuq il-pakkett, b’tali mod li tinqered meta jinfetaħ il-pakkett. In-nuqqa ta’ qerda tal-marka għandu jiġi tollerat biss meta l-pakkett jiġi meqrud permezz tal-ftuħ.Madankollu, meta l-laħam imqatta’ jew il-ġewwieni li jittiekel jiġi mgeżwer skond il-punt 62 tal-Kapitolu XII, it-tikketta li għaliha ssir referenza hawn fuq tista’ titwaħħal fuq it-tgeżwir. Fil-każ ta’ ġewwieni li jittiekel li jkun ippakkjat f’biċċerija, in-numru nkluż fil-marka għandu jkun in-numru veterinarju ta’ approvazzoni tal-biċċerija nvoluta. Dan ir-rekwiżit japplika wkoll meta jintużaw kontenituri ta’ trasport li jitgħabbew fuq xulxin (kaxxi Euro) li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-punt 59(b).56. Meta l-laħam frisk jiġi mgeżwer f’porzjonijiet kummerċjali maħsuba għall-bejgħ dirett lill-konsumatur, għandhom japplikaw il-punti 53 u 55. Ir-rekwiżiti tad-daqs tal-punt 50 m’għandhomx għalfejn japplikaw għall-marka meħtieġa taħt dan il-punt.Jekk il-laħam jiġi ppakkjat mill-ġdid f’impjant li ma jkunx dak li fih ikun tgeżwer l-ewwel darba, it-tgeżwir għandu juri l-marka tas-saħħa ta’ l-impjant tal-qtugħ fejn ikun tgeżwer l-ewwel darba, u l-ippakkeġġar għandu juri l-marka tas-saħħa taċ-ċentru ta’ l-ippakkjar.";- il-punt 58 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"58. Il-kuluri użati għall-immarkar tas-saħħa għandhom ikunu dawk elenkati fl-Artikolu 2(8) tad-Direttiva 94/36/KE (ĠU L 237, ta' l-10.9.1994, p. 13)."(g) fil-Kapitolu XII,- is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied mal-punt 59 (a):"M’għandux jintuża njam ħlief fil-każ ta’ karkassi tal-ħrief u tal-gidjien, kemm-il darba jkunu ttieħdu l-prekawzjonijiet kollha sabiex jiġi evitat kuntatt bejn il-laħam u l-ippakkjar fil-każ ta’ xi tiċrita fit-tgeżwir.",- ir-raba’ subparagrafu tal-punt 60 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"Meta fwied, kliewi jew qkub ikunu s-suġġett ta’ kummerċ jew jiġu importati, kull pakkett għandu jkun fih organu sħiħ.",- il-punt 62 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"Madankollu, meta l-pakkett ikun jikkonforma mal-kondizzjonijiet protettivi kollha ta’ l-ippakkjar, m’għandux għalfejn ikun trasparenti jew bla kulur. Il-kaxxi Euro jistgħu wkoll jintużaw bħala t-tieni kontenitur, kemm-il darba jiġu mħarsa l-kondizzjonijiet l-oħra tal-punt 59.",- is-subpragrafu li ġej għandu jiżdied mal-punt 63:"Il-laħam frisk jista’ wkoll jiġi ppakkjat fil-kamra tal-qtugħ, kemm-il darba l-kaxxi Euro, li għandhom ikunu jikkonformaw mal-punt 59 (b) ikunu tnaddfu u ġew diżinfettati qabel ma jiddaħħlu fil-kamra tal-qtugħ.",- il-frażi li ġejja għandha tiżdied mal-punt 64:"minbarra fil-każ ta’ porzjonijiet kummerċjali maħsuba għall-bejgħ dirett lill-konsumatur",(h) fil-punt 66 tal-Kapitolu XIV, it-tieni paragrafu għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"Jistgħu jingħataw derogi minn dan ir-rekwiżit, għal raġunijiet tekniċi li għandhom x’jaqsmu mal-maturazzjoni tal-laħam, mill-awtorità kompetenti fuq il-merti ta’ kull każ individwali għat-trasportazzjoni tal-laħam lejn l-impjant tal-qtugħ jew il-ħwienet tal-laħam fil-viċinanza immedjata tal-biċċerija, kemm-il darba dik it-trasportazzjoni ma tieħux aktar minn sagħtejn."(12) Fl-Anness II, il-Kapitolu II:(i) fil-punt 10:- fil-punt (ċ), il-kliem "żoni distintivament separati" għandhom jiġu mibdula bil-kliem "żona distintivament separata",- il-punt (f) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:- "(f) kamra li tkessaħ ta’ kapaċità suffiċjent b’relazzjoni mad-daqs u t-tip ta’ annimali maqtula, b’żona separata maħsuba għall-ħażna ta’ karkassi konfiskati, ħlief fil-każijiet meta l-karkassi konfiskati jintbagħtu minnufih, taħt kontroll uffiċjali, lejn stabbiliment speċjalizzat għal aktar eżamijiet.";(ii) fil-punt 11:- il-kliem "jew nodfa" għandhom jiġu mħassra,- is-sentenza li ġejja għandha tiżdied:"Fil-kamra tal-qatla, l-istonku u l-imsaren jistgħu jitnaddfu f’ħinijiet li fihom ma tkun qed isseħħ l-ebda qatla.";(ii) il-punt li ġej għandu jiżdied:"(15) Il-biċċeriji għandu jkollhom kamra b’armarju li jinqafel għad-dispożizzjoni tas-servizz ta’ spezzjoni matul ix-xogħol kollu tiegħu."Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa l-1 ta’ Lulju 1995. Għandhom minnufih javżaw b’dan lill-Kummissjoni.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’dik ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif għandha ssir ir-referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mal-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.3. Sakemm jiġu adottati dawn id-dispożizzjonijiet, ir-regoli nazzjonali relevanti għandhom japplikaw, bla ħsara għar-regoli ġenerali stabbiliti fit-Trattat.Artikolu 3Dan id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Għandha tapplika mill-1 ta’ Lulju 1995.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-22 ta’ Ġunju 1995.Għall-KunsillIl-PresidentPh. Vasseur[1] ĠU C 224, tat-12.8.1994, p. 15.[2] ĠU C 109, ta' l-1.5.1995.[3] ĠU C 397, tal-31.12.1994, p. 18.[4] ĠU C 121, tad-29.7.1994, p. 2012/64. Direttiva kif aġġornata bid-Direttiva 91/497/KEE (ĠU L 268, ta' l-24.9.1991, p. 69.) u kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-1994.[5] ĠU L 62, tal-15.3.1993, p. 86.[6] L-annimali tal-kaċċa għandhom jiġu ttrattati bl-istess mod bħall-ispeċi rispettivi għall-iskopijiet ta’ l-applikazzjoni tar-rati ta’ konverzjoni.[7] Id-Direttiva tal-Kunsill 91/498/KEE tad-29 ta’ Lulju 1991 dwar il-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ derogi temporanji u limitati minn regoli speċifiċi tal-Komunità dwar is-saħħa għall-produzzjoni u tqegħid fis-suq ta’ laħam frisk (ĠU L 268, ta' l-24.9.1991, p. 105). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-1994.’[8] Id-Direttiva tal-Kunsill 91/498/KEE tad-29 ta’ Lulju 1991 dwar il-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ derogi temporanji u limitati minn regoli speċifiċi tal-Komunità dwar is-saħħa għall-produzzjoni u tqegħid fis-suq ta’ laħam frisk (ĠU L 268, ta' l-24.9.1991, p. 105). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-1994.’--------------------------------------------------