title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda d-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-istabbiliment ta’ indikaturi tar-riskju armonizzati

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 15.5.2019

               li temenda d-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-istabbiliment ta’ indikaturi tar-riskju armonizzati

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi
                  1
               , u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(1) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/128/KE timmira li tnaqqas ir-riskji u l-impatti tal-użu tal-pestiċidi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u li tippromwovi l-użu ta’ ġestjoni integrata ta’ organiżmi ta’ ħsara u ta’ approċċi jew tekniki alternattivi sabiex tnaqqas id-dipendenza fuq l-użu tal-pestiċidi.

               (2)Fir-rapport tagħha ta’ Ottubru 2017 dwar il-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali tal-Istati Membri u dwar il-progress fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 2009/128/KE dwar l-użu sostenibbli tal-pestiċidi
                  2
               , il-Kummissjoni impenjat ruħha biex taħdem mal-Istati Membri biex tilħaq kunsens magħhom dwar l-iżvilupp ta’ indikaturi tar-riskju armonizzati.

               (3)F’Diċembru 2017, fir-risposta tagħha għall-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi”
                  3
               , il-Kummissjoni impenjat ruħha li tistabbilixxi indikaturi tar-riskju armonizzati sabiex jiġu mmonitorjati x-xejriet fit-tnaqqis tar-riskju mill-użu tal-pestiċidi fil-livell tal-Unjoni.

               (4)Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti indikaturi tar-riskju armonizzati sabiex jitkejjel il-progress miksub fl-ilħiq ta’ dawn l-objettivi fil-livell tal-Unjoni, u b'hekk l-Istati Membri jkunu jistgħu jimmaniġġjaw u jirrapportaw dwar ir-riskju fil-livell nazzjonali.

               (5)Skont l-Artikolu 15(4) tad-Direttiva 2009/128/KE il-Kummissjoni trid tikkalkula l-indikaturi tar-riskju fil-livell tal-Unjoni billi tuża data statistika miġbura b’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rigward l-istatistika dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u data rilevanti oħra, sabiex tagħmel stima tax-xejriet fir-riskji mill-użu tal-pestiċidi.

               (6)Skont l-Artikolu 1(3) tar-Regolament (KE) Nru 1185/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  4
                l-istatistika prodotta skont dak ir-Regolament, flimkien ma’ data rilevanti oħra, isservi l-iskop tal-Artikoli 4 u 15 tad-Direttiva 2009/128/KE, jiġifieri l-istabbiliment ta’ Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali u l-kalkolu tal-indikaturi. Sal-lum, ma nkiseb l-ebda approċċ armonizzat fil-livell tal-Unjoni għall-ġbir tal-istatistika dwar l-użu tal-prodotti gћall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1185/2009 u għalhekk tali data mhijiex disponibbli.

               (7)Skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  5
                l-Istati Membri jistgħu, f’ċirkostanzi speċjali, jawtorizzaw għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għal użu limitat u kkontrollat, fejn miżura bħal din tidher li tkun meħtieġa minħabba periklu li ma jistax jiġi kkontrollat b’ebda mezz raġonevoli ieħor. F’dawn il-każijiet, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi approvati jew mhux approvati.

               (8)L-indikatur tar-riskju armonizzat jista’ jkun ibbażat biss fuq data statistika miġbura b’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-istatistika ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u data rilevanti oħra, u, fin-nuqqas ta’ statistika dwar l-użu tal-prodotti gћall-protezzjoni tal-pjanti, l-unika data rilevanti u attwalment disponibbli hija l-istatistika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u n-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-Istati Membri f’ċirkostanzi speċjali skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Tali indikaturi jenħtieġ li jiġu ssupplimentati b’indikaturi oħra b’tali mod li jistgħu jiġu inklużi elementi oħra ta’ riskju.

               (9)Huwa xieraq li l-kategorizzazzjoni tas-sustanzi attivi użata f’din id-Direttiva tirrifletti l-kategorizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew bħala sustanzi attivi b’riskju baxx, bħala kandidati għas-sostituzzjoni jew bħala sustanzi attivi oħra, abbażi, fost l-oħrajn, tal-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  6
               .

               (10)Is-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistgħu jkunu sustanzi attivi kimiċi jew mikroorganiżmi. Skont id-Direttiva 2009/128/KE l-Istati Membri jridu jagħtu prijorità, meta jkun possibbli, lill-metodi mhux kimiċi tal-ġestjoni tal-organiżmi ta’ ħsara. Għalhekk, huwa xieraq, meta jiġu stabbiliti l-indikaturi tar-riskju armonizzati, li s-sustanzi attivi kimiċi u l-mikroorganiżmi jiġu kategorizzati separatament.

               (11)F’każijiet fejn l-Istati Membri jagħtu awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dwar is-sustanzi attivi mhux approvati, il-kwantitajiet ta’ sustanzi attivi mhux approvati li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mqiegħda fis-suq sussegwentement, jiġu kkomunikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1185/2009. Sal-lum, ma hemmx approċċ armonizzat fil-livell tal-Unjoni għall-ġbir ta’ data dwar il-kwantitajiet speċifiċi ta’ sustanzi attivi approvati li jinsabu fi prodotti gћall-protezzjoni tal-pjanti li jitqiegħdu fis-suq marbuta mal-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

               (12)Jekk l-istatistika prodotta b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1185/2009 tiġi kkombinata mal-informazzjoni dwar is-sustanzi attivi b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, inkluż jekk ikunu sustanzi attivi b’riskju baxx, kandidati għas-sostituzzjoni, jew sustanzi attivi oħra, ikun jista’ jiġi stabbilit metodu ta’ kalkolu biex jiġi prodott indikatur tar-riskju armonizzat ibbażat fuq il-periklu li jistma r-riskji potenzjali mill-użu tal-pestiċidi.

               (13)Sakemm tinħoloq sistema ta’ ġbir ta’ data armonizzata fl-Unjoni kollha dwar il-kwantitajiet ta’ sustanzi attivi li jitqiegħdu fis-suq skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, huwa ġġustifikat li jiġi stabbilit indikatur tar-riskju armonizzat ibbażat fuq in-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija skont dak l-Artikolu.

               (14)Sabiex jiġu kkalkolati l-indikaturi tar-riskju armonizzati biex jirriflettu r-riskju relattiv fl-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kategoriji differenti ta’ sustanzi attivi approvati u ta’ sustanzi attivi mhux approvati, jenħtieġ li jiġu stabbiliti fatturi ta’ ponderazzjoni għal dan il-għan.

               (15)Sabiex jitkejjel il-progress fis-settur bi frekwenza raġonevoli, u billi l-Istati Membri huma meħtieġa jipproduċu data skont ir-Regolament (KE) Nru 1185/2009 fuq bażi annwali u jibagħtuha lill-Eurostat fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tas-sena ta’ referenza, jenħtieġ li l-indikaturi tar-riskju armonizzati jiġu kkalkolati kull sena u ppubblikati sa mhux aktar tard minn 20 xahar wara tmiem is-sena ta’ referenza in kwistjoni.

               (16)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1
               Emendar tal-Anness IV tad-Direttiva 2009/128/KE

               L-Anness IV tad-Direttiva 2009/128/KE huwa sostitwit bit-test fl-Anness ta' din id-Direttiva.

               Artikolu 2
               Traspożizzjoni

               1.L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [Office of publications: please insert date – 3 months after entry into force].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif trid issir it-tali referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3
               Dħul fis-seħħ

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4
               Destinatarji

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 15.5.2019

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.

                     (2)

                        Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill ta’ Ottubru 2017 dwar il-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali tal-Istati Membri u dwar il-progress fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 2009/128/KE dwar l-użu sostenibbli tal-pestiċidi - COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta’ Diċembru 2017 dwar l-Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej “Projbizzjoni tal-glifosat biex b’hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi” - C(2017)8414 final.

                     (4)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1185/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2009 dwar l-istatistika li tikkonċerna l-pestiċidi (ĠU L 324, 10.12.2009, p. 1).

                     (5)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

                     (6)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

    ---documentbreak---

               “ANNESS IV”

               Taqsima 1: Indikaturi tar-Riskju Armonizzati

               L-indikaturi tar-riskju armonizzati huma elenkati fit-Taqsimiet 2 u 3 ta’ dan l-Anness.

               Taqsima 2: Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1: Indikatur tar-Riskju Armonizzat ibbażat fuq il-Periklu, abbażi tal-kwantitajiet ta’ sustanzi attivi mqiegħda fis-suq fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009

               1.Dan l-indikatur għandu jkun ibbażat fuq l-istatistika dwar il-kwantitajiet ta’ sustanzi attivi mqiegħda fis-suq fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, mogħtija lill-Kummissjoni (il-Eurostat) skont l-Anness I (Statistika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ pestiċidi) tar-Regolament (KE) Nru 1185/2009. Dik id-data hija kategorizzata f’erba’ Gruppi, li huma maqsuma f’seba’ Kategoriji.

               2.Ir-regoli ġenerali li ġejjin għandhom japplikaw għall-kalkolu tal-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1:

               (a)l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1 għandu jkun ikkalkulat abbażi tal-kategorizzazzjoni ta’ sustanzi attivi fl-erba’ Gruppi u fis-seba’ Kategoriji stabbiliti fit-Tabella 1;

               (b)is-sustanzi attivi fil-Grupp 1 (il-kategoriji A u B) għandhom ikunu dawk elenkati fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (c)is-sustanzi attivi fil-Grupp 2 (il-kategoriji C u D) għandhom ikunu dawk elenkati fil-Partijiet A u B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (d)is-sustanzi attivi fil-Grupp 3 (il-kategoriji E u F) għandhom ikunu dawk elenkati fil-Parti E tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (e)is-sustanzi attivi fil-Grupp 4 (il-kategorija G) għandhom ikunu dawk li ma jkunux ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u għalhekk mhumiex elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (f)il-ponderazzjonijiet fir-ringiela (vi) fit-Tabella 1 għandhom japplikaw.

               3.L-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1 għandu jiġi kkalkulat permezz tal-multiplikazzjoni tal-kwantitajiet annwali ta’ sustanzi attivi li jitqiegħdu fis-suq għal kull Grupp fit-Tabella 1 bil-ponderazzjoni ta’ periklu rilevanti stabbilit fir-Ringiela vi, segwita bl-aggregazzjoni tar-riżultati ta’ dawn il-kalkoli.

               4.Il-kwantitajiet ta’ sustanzi attivi li jitqiegħdu fis-suq għal kull Grupp u Kategorija fit-Tabella 1 jistgħu jiġu kkalkulati.

               Tabella 1.Il-kategorizzazzjoni tas-sustanzi attivi u l-ponderazzjonijiet tal-periklu bl-għan li jiġi kkalkulat l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1.

                        Ringiela

                        Gruppi

                        1

                        2

                        3

                        4

                        (i)

                        Is-sustanzi attivi b’riskju baxx li huma approvati jew meqjusa bħala approvati skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u li huma elenkati fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        Is-sustanzi attivi approvati jew meqjusa bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u li mhumiex f’kategoriji oħra, u li huma elenkati fil-Partijiet A u B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        Is-sustanzi attivi approvati jew meqjusa bħala approvati skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u li huma kandidati għas-sostituzzjoni, u li huma elenkati fil-Parti E tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        Is-sustanzi attivi li mhumiex approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u għalhekk li mhumiex elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        (ii)

                        Kategoriji

                        (iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        (iv)

                        Mikroorganiżmi

                        Sustanzi attivi kimiċi

                        Mikroorganiżmi

                        Sustanzi attivi kimiċi

                        Li ma jkunux ikklassifikati bħala:

                        Karċinoġeni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi Tossiċi għar-Riproduzzjoni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali

                        Li jkunu kklassifikati bħala:

                        Karċinoġeni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi Tossiċi għar-Riproduzzjoni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, fejn l-espożizzjoni tal-bnedmin tkun negliġibbli

                        (v)

                        Ponderazzjonijiet tal-Periklu applikabbli għall-kwantitajiet ta’ sustanzi attivi mqiegħda fis-suq fi prodotti awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009

                        (vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Il-linja bażi għall-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1 għandha tiġi stabbilita għal 100, u hija ugwali għar-riżultat medju tal-kalkolu ta’ hawn fuq għall-perjodu mill-2011 sal-2013.

               6.Ir-riżultat tal-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1 għandu jkun espress b’referenza għal-linja bażi.

               7.L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkalkulaw u jippubblikaw l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1 b’konformità mal-Artikolu 15(2) u 15(4) tad-Direttiva 2009/128/KE għal kull sena kalendarja u sa mhux aktar tard minn 20 xahar wara tmiem is-sena li għaliha qed jiġi kkalkulat l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 1.

               Taqsima 3: Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2: L-Indikatur tar-Riskju Armonizzat ibbażat fuq in-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009

               1.Dan l-indikatur għandu jkun ibbażat fuq in-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 kif ikkomunikat lill-Kummissjoni b’konformità mal-Artikolu 53(1) ta’ dak ir-Regolament. Dik id-data hija kategorizzata f’erba’ Gruppi, li huma maqsuma f’seba’ Kategoriji.

               2.Ir-regoli ġenerali li ġejjin għandhom japplikaw għall-kalkolu tal-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2:

               (a)l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2 għandu jkun ibbażat fuq in-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dan għandu jkun ikkalkulat abbażi tal-kategorizzazzjoni ta’ sustanzi attivi fl-erba’ Gruppi u fis-seba’ Kategoriji stabbiliti fit-Tabella 2 ta’ din it-Taqsima;

               (b)is-sustanzi attivi fil-Grupp 1 (il-kategoriji A u B) huma elenkati fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (c)is-sustanzi attivi fil-Grupp 2 (il-kategoriji C u D) huma dawk elenkati fil-Partijiet A u B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (d)is-sustanzi attivi fil-Grupp 3 (il-kategoriji E u F) għandhom ikunu dawk elenkati fil-Parti E tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (e)is-sustanzi attivi fil-Grupp 4 (il-kategorija G) għandhom ikunu dawk li ma jkunux ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u għalhekk mhumiex elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011;

               (f)Il-ponderazzjonijiet fir-ringiela (vi) fit-Tabella 2 ta’ din it-Taqsima għandhom japplikaw.

               3.L-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2 għandu jiġi kkalkulat billi n-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għal kull Grupp fit-Tabella 2 jiġi mmultiplikat bil-ponderazzjoni tal-periklu rilevanti stabbilita fir-Ringiela (vi), segwit bl-aggregazzjoni tar-riżultati ta’ dawn il-kalkoli.

               Tabella 2.Il-kategorizzazzjoni tas-sustanzi attivi u l-ponderazzjonijiet tal-periklu bl-għan li jiġi kkalkulat l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2

                        Ringiela

                        Gruppi

                        1

                        2

                        3

                        4

                        (i)

                        Is-sustanzi attivi b’riskju baxx li huma approvati jew meqjusa bħala approvati skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u li huma elenkati fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        Is-sustanzi attivi approvati jew meqjusa bħala approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u li mhumiex f’kategoriji oħra, u li huma elenkati fil-Partijiet A u B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        Is-sustanzi attivi approvati jew meqjusa bħala approvati skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u li huma kandidati għas-sostituzzjoni, u li huma elenkati fil-Parti E tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        Is-sustanzi attivi li mhumiex approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u għalhekk li mhumiex elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

                        (ii)

                        Kategoriji

                        (iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        (iv)

                        Mikroorganiżmi

                        Sustanzi attivi kimiċi

                        Mikroorganiżmi

                        Sustanzi attivi kimiċi

                        Li ma jkunux ikklassifikati bħala:

                        Karċinoġeni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi Tossiċi għar-Riproduzzjoni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali

                        Li jkunu kklassifikati bħala:

                        Karċinoġeni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi Tossiċi għar-Riproduzzjoni tal-Kategorija 1A jew 1B

                        u/jew

                        Sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fejn l-espożizzjoni tal-bnedmin tkun negliġibbli

                        (v)

                        Ponderazzjonijiet tal-Periklu applikabbli għan-numru ta’ awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 53 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009

                        (vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Il-linja bażi għall-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2 għandha tiġi stabbilita għal 100, u hija ugwali għar-riżultat medju tal-kalkolu ta’ hawn fuq għall-perjodu mill-2011 sal-2013.

               5.Ir-riżultat tal-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2 għandu jkun espress b’referenza għal-linja bażi.

               6.L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jikkalkulaw u jippubblikaw l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2 b’konformità mal-Artikolu 15(2) u 15(4) tad-Direttiva 2009/128/KE għal kull sena kalendarja u sa mhux aktar tard minn 20 xahar wara tmiem is-sena li għaliha qed jiġi kkalkulat l-Indikatur tar-Riskju Armonizzat 2.


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill sabiex jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ċerti ġugarelli, fir-rigward tal-formaldeid

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 19.11.2019

               li temenda l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill sabiex jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ċerti ġugarelli, fir-rigward tal-formaldeid

                (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċertu rekwiżiti għal sustanzi kimiċi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  2
               . L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva jistipula l-valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ġugarelli maħsuba biex jintużaw minn tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.

               (2)Il-formaldeid (in-numru CAS 50-00-0) bħalissa mhuwiex elenkat fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE. Huwa kklassifikat bħala kategorija karċinoġenika 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Skont il-punt 4(a) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, il-formaldeid jista’ jintuża sa konċentrazzjoni ta’ 0,1 %, li tikkorrispondi għal 1000 mg/kg (il-limitu ta’ kontenut).

               (3)Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli
                  3
               . Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu, il-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli, (is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi), hija li jagħti pariri lill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

               (4)Il-formaldeid jintuża bħala monomeru fil-manifattura ta’ materjali polimeriċi. Il-materjali polimeriċi jintużaw ta’ spiss fil-ġugarelli. Għalhekk, it-tfal jistgħu jibilgħu l-formaldeid meta jpoġġu f’ħalqhom ġugarelli li fihom materjali polimeriċi. Id-doża tollerabbli ta’ kuljum (TDI) għall-formaldeid ġiet stabbilita mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)
                  4
                u ġiet ikkonfermata mill-Bord dwar l-Addittivi fl-Ikel, Togħmiet, Għajnuna ta’ Pproċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel (AFC) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel
                  5
               . It-TDI hija 0,15 mg/kg piż tal-ġisem kuljum. Għaldaqstant, b’allokazzjoni ta’ 10 % tat-TDI għad-doża ta’ formaldeid fil-ġugarelli
                  6
               , jenħtieġ li t-tfal b’piż tal-ġisem ta’ 10 kg ma jieħdux aktar minn 0,15 mg ta’ formaldeid kuljum. Filwaqt li assuma li l-inġestjoni ta’ kuljum hija ta’ 100 ml ta’ saliva, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi”, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017
                  7
               , irrakkomanda limitu ta’ migrazzjoni tal-formaldeid ta’ 1,5 mg/l f’materjali polimeriċi meta l-migrazzjoni tal-formaldeid tiġi ddeterminata skont il-metodu ta’ ttestjar fl-istandards EN 71-10:2005
                  8
                u EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Il-formaldeid jintuża wkoll fil-manifattura ta’ prodotti tal-injam illegat bir-reżina bħalma huma l-bord tal-partikuli, il-pannell b’filamenti orjentati (OSB), il-fajberbord ta’ densità għolja (HDF), il-fajberbord ta’ densità medja (MDF) u l-plywood. Ir-reżini tal-formaldeid jinkludu reżini tal-fenol-formaldeid (PF), tal-urea-formaldeid (UF), tal-melamina-formaldeid (MF) u tal-poliaċetal (poliossimetilen - POM). Il-POM għandu t-tendenza li jintuża biss għal komponenti interni żgħar u mhux f’ġugarelli sħaħ. Fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” rrakkomanda limitu ta’ emissjonijiet ta’ formaldeid ta’ 0,1 ml/m3 meta l-emissjoni ta’ formaldeid tiġi ddeterminata f’tali materjali skont il-metodu tal-kompartiment tal-ittestjar fl-istandard EN 717-1:2004
                  10
               . Dak il-limitu jikkorrispondi għall-valur tal-limitu tal-arja ta’ ġewwa li l-WHO stabbiliet biex tipprevjeni l-irritazzjoni sensorja fil-popolazzjoni ġenerali u biex tipprevjeni l-kanċer
                  11
               .

               (6)Il-formaldeid jista’ jkun preżenti wkoll f’materjal tessili tal-ġugarelli minħabba l-użu tiegħu fil-manifattura tat-tessuti. Skont rapport tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) ippubblikat fl-2002, l-aktar livell baxx ta’ konċentrazzjoni ta' formaldeid għad-dermatite tal-kuntatt allerġika hija ta’ 30 mg/kg
                  12
               . Fuq dik il-bażi u sabiex jiġu protetti wkoll l-individwi l-aktar sensitizzati, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda limitu tal-kontenut ta’ formaldeid ta’ 30 mg/kg meta l-kontenut tal-formaldeid jiġi ddeterminat skont il-metodu ta’ estrazzjoni tal-ilma fl-istandard EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Il-formaldeid jista’ jkun preżenti wkoll f’materjal tal-ġilda tal-ġugarelli minħabba l-użu tiegħu fil-manifattura tal-ġilda. Billi l-materjal tal-ġilda tal-ġugarelli jista’ jwassal għal esponiment simili għall-materjal tessili tal-ġugarelli, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda limitu tal-kontenut ta’ formaldeid ta’ 30 mg/kg meta l-kontenut tal-formaldeid jiġi ddeterminat skont l-istandard EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Il-formaldeid f’materjal tal-karti tal-ġugarelli jenħtieġ li jkollu limitu tal-kontenut ta’ 30 mg/kg skont ir-rakkomandazzjoni tas-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, meta jkun iddeterminat skont il-metodu ta’ estrazzjoni tal-ilma fl-istandard EN 645:1993
                  15
                u fl-istandard EN 1541:2001
                  16
               . Dik il-konklużjoni kienet ibbażata fuq il-kunsiderazzjoni li l-materjal tal-karti tal-ġugarelli jista’ jwassal għal esponiment simili għall-materjal tessili u tal-ġilda tal-ġugarelli.

               (9)Il-formaldeid jista’ jkun preżenti f’materjal b’bażi ta’ ilma tal-ġugarelli minħabba l-funzjoni tiegħu bħala preservattiv. Jista’ jintuża f’materjali b’bażi ta’ ilma tal-ġugarelli bħal bżieżaq tas-sapun jew linek f’pinen bil-ponta tal-feltru, kif ukoll f’materjali niexfa maħsuba biex jitħalltu mal-ilma qabel jintużaw. Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar r-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER) li jenħtieġ li ma jkunx hemm komposti CMR fil-ġugarelli
                  17
               , fil-laqgħa tiegħu tat-3 ta’ Mejju 2018
                  18
               , is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda limitu tal-formaldeid ta’ 10 mg/kg f’materjal b’bażi ta’ ilma meta l-kontenut tal-formaldeid jiġi ddeterminat skont il-metodu ta’ ttestjar ippubblikat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa tal-Kunsill tal-Ewropa (il-metodu EDQM) dwar id-Determinazzjoni tal-formaldeid liberu fil-prodotti kożmetiċi
                  19
               . Il-limitu rrakkomandat huwa qrib il-valur l-aktar baxx li jista’ jiġi ddeterminat b’mod affidabbli bil-metodu EDQM u jqis it-traċċi ta’ formaldeid li jistgħu jiġu rrilaxxati minn ċerti preservattivi oħra.

               (10)Waqt il-laqgħa tiegħu tad-19 ta’ Diċembru 2017
                  20
               , il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli ħa nota tar-rakkomandazzjonijiet tas-sottogrupp tiegħu “Sustanzi Kimiċi” rigward il-limiti għall-formaldeid f’materjali differenti tal-ġugarelli. Huwa esprima appoġġ u ssuġġerixxa bosta titjib biex jiġi kkunsidrat mill-Kummissjoni.

               (11)Skont l-Artikolu 46(2) tad-Direttiva 2009/48/KE, ir-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel kif stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 iridu jitqiesu meta jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi fl-Appendiċi C ta’ dik id-Direttiva. Is-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-limitu ta’ migrazzjoni speċifika għall-formaldeid bħala monomeru fil-materjal tal-plastik li jiġi f’kuntatt mal-ikel
                  21
                huma, madankollu, differenti mis-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-limitu ta’ migrazzjoni rrakkomandat għall-formaldeid bħala monomeru fil-ġugarelli. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel meta jiġi stabbilit limitu għall-formaldeid bħala monomeru fil-ġugarelli.

               (12)Fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli u tar-rakkomandazzjonijiet tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli u tas-sottogrupp tiegħu Sustanzi Kimiċi, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-limiti rrakkomandati għall-formaldeid f’materjali differenti tal-ġugarelli.

               (13)Għalhekk, jenħtieġ li l-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jiġi emendat skont dan.

               (14)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli stabbilit skont l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               Fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Sustanza

                        Nru CAS

                        Valur ta’ limitu

                        “Formaldeid

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limitu tal-migrazzjoni) f’materjal polimeriku tal-ġugarelli

                        0,1 ml/m 3 ( il-limitu ta’ emissjoni) f’materjal tal-injam illegat bir-reżina

                        30 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal tessili tal-ġugarelli

                        30 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal tal-ġilda tal-ġugarelli

                        30 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal tal-karti tal-ġugarelli

                        10 mg/kg (limitu tal-kontenut) fil-materjal b’bażi ta’ ilma tal-ġugarelli.”

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [Hawnhekk daħħal id-data li hija 18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [Hawnhekk daħħal id-data li hija 18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 19.11.2019

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO  (1993)  Guidelines  for  drinking-water  quality.  It-Tieni Edizzjoni.  L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Ġinevra. p. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Imsemmi fid-dokument ta’ pożizzjoni tal-Istitut Federali Ġermaniż għall-Valutazzjoni tar-Riskji (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR), għas-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE). Opinjoni bit-titlu “Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Adottata fit-22 ta’ Ġunju 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni bit-titlu “Risk from organic CMR substances in toys”. Adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.
                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni bit-titlu “Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.

                     (7)

                        Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Il-valur ta’ limitu ġie inkluż fid-dokument tal-laqgħa EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Sikurezza tal-ġugarelli - Parti 10: Komposti kimiċi organiċi – Preparazzjoni u estrazzjoni ta’ kampjuni.

                     (9)

                        Sikurezza tal-ġugarelli - Parti 11: Komposti kimiċi organiċi – Metodi ta’ analiżi.

                     (10)

                        Pannelli bbażati fuq l-injam - Determinazzjoni tar-rilaxx ta’ formaldeid - Parti 1: Emissjoni ta’ formaldeid bil-metodu tal-kompartiment.

                     (11)

                        L-organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants. P. 140-142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Tessuti - Determinazzjoni tal-formaldeid - Parti 1: Formaldeid idrolizzat u liberu (metodu tal-estrazzjoni tal-ilma) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Ġilda - Determinazzjoni kimika tal-kontenut ta’ formaldeid – Parti 1: Metodu li juża kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Il-karta u l-kartun maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel - Preparazzjoni tal-estratt ta’ ilma kiesaħ.

                     (16)

                        Il-karta u l-kartun maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel - Determinazzjoni tal-formaldeid f’estratt milwiem.

                     (17)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). It-tweġiba tas-CEN għall-opinjoni tas-CSTEE dwar il-valutazzjoni tar-rapport tas-CEN dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli. Adottata fid-29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        L-entrata 15 fit-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1.


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE fir-rigward tad-definizzjonijiet ta’ unitajiet SI bażi

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 23.7.2019

               li temenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE fir-rigward tad-definizzjonijiet ta’ unitajiet SI bażi

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar dispożizzjonijiet komuni kemm għall-istrumenti tal-kejl kif ukoll għall-metodi ta’ kontroll metroloġiku
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 16 tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE
                  2
                tiddefinixxi l-unitajiet ta’ kejl li għandhom jintużaw fl-Unjoni biex il-kejl u l-indikazzjonijiet ta’ kwantitajiet ikunu jistgħu jiġu espressi f’konformità mas-Sistema Internazzjonali tal-Unitajiet (SI), adottata mill-Konferenza Ġenerali dwar l-Piżijiet u l-Kejl (CGPM) stabbilita mill-Konvenzjoni tal-Metru li ġiet iffirmata f’Pariġi fl-20 ta’ Mejju 1875.

               (2)Id-Direttiva 2009/34/KE tistabbilixxi l-qafas ġenerali għall-adozzjoni ta’ Direttivi separati dwar, fost l-oħrajn, l-istrumenti tal-kejl u r-rekwiżiti tekniċi tagħhom, l-unitajiet ta’ kejl u l-armonizzazzjoni ta’ metodi ta’ kejl u ta’ kontroll metroloġiku. L-Artikolu 16 ta’ dik id-Direttiva jipprevedi li l-Kummissjoni tista’ temenda l-annessi tad-Direttivi separati msemmija fl-Artikolu 1 tagħha għall-għan ta’ adattament għall-progress tekniku, inkluż il-Kapitolu I tal-Anness tad-Direttiva 80/181/KEE.

               (3)Waqt l-24 laqgħa tagħha fl-2011, is-CGPM iddeċiediet dwar mod ġdid kif tiddefinixxi l-SI abbażi ta’ sett ta’ seba’ kostanti ta’ definizzjoni derivati mill-kostanti fundamentali tal-fiżika u minn kostanti oħrajn tan-natura. Din id-deċiżjoni ġiet ikkonfermata fil-25 laqgħa tas-CGPM fl-2014.

               (4)Fis-26 laqgħa tas-CGPM fl-2018 ġew adottati definizzjonijiet ġodda tal-unitajiet SI bażi. Id-definizzjonijiet il-ġodda huma bbażati fuq il-prinċipju l-ġdid ta’ valuri numeriċi fissi tal-kostanti ta’ definizzjoni u se jkunu effettivi mill-20 ta’ Mejju 2019. Id-definizzjonijiet il-ġodda huma mistennija li jtejbu l-istabbiltà u l-affidabbiltà fit-tul tal-unitajiet SI bażi, kif ukoll l-akkuratezza u ċ-ċarezza tal-kejl.

               (5)Id-definizzjonijiet il-ġodda adottati mis-CGPM jirriflettu l-aktar żviluppi reċenti fix-xjenza u fl-istandards tal-kejl. Sabiex id-definizzjonijiet tal-unitajiet SI bażi stabbiliti fid-Direttiva 80/181/KEE jiġu adattati għall-progress tekniku u b’hekk jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni uniformi tal-SI, jeħtieġ li dawn jiġu allinjati mad-definizzjonijiet il-ġodda.

               (6)Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Direttiva 80/181/KEE tiġi emendata skont dan.

               (7)Jeħtieġ li jiġi żgurat li l-leġiżlazzjoni l-ġdida tapplika mill-istess data għall-Istati Membri kollha, irrispettivament mid-data tat-traspożizzjoni, sabiex ikun hemm fis-seħħ implimentazzjoni uniformi tad-Direttiva 80/181/KEE.

               (8)Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Aġġustament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi msemmija fl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2009/34/KE,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1
                  Emenda

               L-Anness tad-Direttiva 80/181/KEE huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2
                  Traspożizzjoni

               1.Sa mhux aktar tard minn … [9 xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn … [10 xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3
                  Dħul fis-seħħ

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 23.7.2019

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 106, 28.4.2009, p. 7.

                     (2)

                        Id-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta’ Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta’ kejl u dwar l-irrevokar tad-Direttiva 71/354/KEE (ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40).

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Fl-Anness, it-Taqsima 1.1 tal-Kapitolu I hija sostitwita b’dan li ġej:

               “1.1. Unitajiet SI bażi

                        Kwantità

                        Unità

                        Isem

                        Simbolu

                        Ħin

                        sekonda

                        s

                        Tul

                        metru

                        m

                        Massa

                        kilogramm

                        kg

                        Kurrent elettriku

                        ampere

                        A

                        Temperatura termodinamika

                        kelvin

                        K

                        L-ammont tas-sustanza

                        mole

                        mol

                        Intensità luminuża

                        candela

                        cd

               Definizzjonijiet tal-unitajiet SI bażi:

               Unità tal-ħin

                  Is-sekonda, bis-simbolu s, hija l-unità SI tal-ħin. Huwa definit billi l-valur numeriku fiss tal-frekwenza taċ-ċesju ΔvCs, il-frekwenza tat-tranżizzjoni iperfina tal-atomu taċ-ċesju mhux perturbat tal-atomu taċ-ċesju 133, jittieħed bħala 9 192 631 770 meta jiġi espress fl-unità Hz, li hu ugwali għal s-1.

               Unità tat-tul

                  Il-metru, bis-simbolu m, huwa l-unità SI tat-tul. Huwa definit billi l-valur numeriku fiss tal-veloċità tad-dawl f’vakwu c jittieħed bħala 299 792 458 meta jiġi espress fl-unità m/s, fejn is-sekonda hija definita f’termini ta’ ΔvCs.

               Unità tal-massa

                  Il-kilogramm, bis-simbolu kg, huwa l-unità SI tal-massa. Huwa definit billi l-valur numeriku fiss tal-Planck constant h jittieħed bħala 6.626 070 15 x 10-34 meta jiġi espress fl-unità J s, li hu ugwali għal kg m2 s-1, fejn il-metru u s-sekonda huma definiti f’termini ta’ c u ΔvCs.

                     Unità tal-kurrent elettriku

                  L-ampere, bis-simbolu A, hija l-unità SI tal-kurrent elettriku. Huwa definit billi l-valur numeriku fiss taċ-ċarġ elementari e jittieħed bħala 1.602 176 634 x 10-19 meta jiġi espress fl-unità C, li hu ugwali għal A s, fejn is-sekonda hija definita f’termini ta’ ΔvCs.

                  Unità tat-temperatura termodinamika

                  Il-kelvin, bis-simbolu K, hija l-unità SI tat-temperatura termodinamika. huwa definit billi l-valur numeriku fiss tal-Boltzmann constant k jittieħed bħala 1.380 649 x 10-23 meta jiġi espress fl-unità J K-1, li hu ugwali għal kg m2 s-2 K-1, fejn il-kilogramm, il-metru u s-sekonda huma definiti f’termini ta’ h, c u ΔvCs.

                  Unità ta' ammont ta' sustanza

               Il-mole, bis-simbolu mol, huwa l-unità SI tal-ammont ta' sustanza. Mole wieħed fih eżattament 6.022 140 76 x 1023 entità elementari. Dan in-numru huwa l-valur numeriku fiss tal-Avogadro constant, NA, meta jiġi espress fl-unità mol-1 u jissejjaħ in-numru Avogadro.

               L-ammont ta’ sustanza, bis-simbolu n, ta’ sistema, hija l-kejl tal-għadd ta’ entitajiet elementari speċifikati. Entità elementari tista’ tkun atomu, molekula, jon, elettron jew partiċella oħra, jew grupp speċifikat ta’ partiċelli.

                  Unità tal-intensità luminuża

                  Il-candela, bis-simbolu cd, hija l-unità SI tal-intensità luminuża f’direzzjoni partikolari. Hija definita billi l-valur numeriku fiss tal-effikaċja luminuża tar-radjazzjoni monokromatika tal-frekwenza 540 x 1012 Hz, Kcd, jittieħed bħala 683 meta jiġi espress fl-unità W-1, li hu ugwali għal cd sr W-1, jew cd sr kg-1 m-2 s3, fejn il-kilogramm, il-metru u s-sekonda huma definiti f’termini ta’  h, c u ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Isem speċjali u simbolu tal-unità SI imnissla tat-temperatura għall-espressjoni tat-temperatura f’Celsius

                        Kwantità

                        Unità

                        Isem

                        Simbolu

                        Temperatura f’Celsius

                        grad Celsius

                        °C

               It-temperatura Celsius t hija definita bħala d-differenza t = T – T0 bejn iż-żewġ temperaturi termodinamiċi T u T0 fejn T0 = 273,15 K. Intervall jew differenza fit-temperatura jistgħu jiġu espressi f’kelvins jew fi gradi Celsius. L-unità “grad Celsius” hija ugwali għall-unità “kelvin”.”


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-projbizzjoni tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 11.12.2020

               li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-projbizzjoni tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 46(1) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi projbizzjoni ġenerali ta’ 55 fwieħa allerġenika fil-ġugarelli, kif elenkati fit-tabella fl-ewwel paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva, sabiex tipproteġi lit-tfal mill-allerġiji li dawk il-fwejjaħ jistgħu jikkawżaw meta jintużaw fil-ġugarelli.

               (2)Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), li jassisti lill-Kummissjoni bħala korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, jinnota fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012
                  2
                li l-allerġija minħabba kuntatt mal-fwejjaħ hija problema komuni, sinifikanti u rilevanti fl-Ewropa u li l-esponiment għall-fwejjaħ iseħħ mill-użu ta’ prodotti oħra tal-konsumatur, bħall-ġugarelli. L-SCCS jinnota wkoll li, f’dawn l-aħħar snin, saret tendenza li jiġu miżjuda sustanzi kimiċi li jkunu fwejjaħ ma’ ħafna tipi ta’ prodotti tal-konsumatur, pereżempju l-ġugarelli tat-tfal, li jistgħu jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-konsumatur għall-fwejjaħ minħabba l-kuntatt kutanju. L-SCCS iżid li l-konsumatur huwa espost għal sustanzi li jkunu fwejjaħ minn varjetà wiesgħa ta’ prodotti kożmetiċi, prodotti oħra tal-konsumatur, prodotti farmaċewtiċi u esponimenti okkupazzjonali, u li dawk l-esponimenti kollha huma ta’ importanza fil-kuntest ta’ allerġija minħabba kuntatt, peress li mhuwiex is-sors ta’ esponiment li huwa kritiku, iżda d-doża kumulattiva għal kull unità ta’ erja.

               (3)Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti għat-tfal li twettaq mill-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent fid-Danimarka
                  3
                juri l-preżenza ta’ fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli, fosthom tafal artab, slimes, pupi, teddy bears, u lastkuwiet.

               (4)Il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli jagħti pariri lill-Kummissjoni fit-tħejjija ta’ proposti leġiżlattivi u ta’ inizjattivi ta’ politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli. L-għan tas-sottogrupp tiegħu dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli (is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi) huwa li jagħti pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

               (5)Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019
                  4
               , il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fakkar li sustanza allerġenika, irrispettivament tkunx preżenti fil-prodotti kożmetiċi jew fil-ġugarelli, dejjem tkun allerġenika. Dik l-hekk imsejħa proprjetà intrinsika tas-sustanza hija indipendenti mill-użu tas-sustanza u għaldaqstant tkun preżenti kemm jekk tintuża fil-prodotti kożmetiċi kif ukoll jekk tintuża fil-ġugarelli. B’hekk, il-Grupp ta’ Esperti kkunsidra li sustanza allerġenika li toħloq riskju fil-prodotti kożmetiċi, tista’ toħloq riskju bl-istess mod fil-ġugarelli. Għalhekk, enfasizza l-importanza li jitqiesu bir-reqqa l-opinjonijiet tal-SCCS u tal-kumitati predeċessuri tiegħu dwar il-fwejjaħ allerġeniċi fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu rregolati l-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli.

               (6)Id-Direttiva 2009/48/KE tippermetti lill-Kummissjoni tipprojbixxi jew tirrikjedi t-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli. Kuntrarjament għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  5
               , li jirregola l-prodotti kożmetiċi, id-Direttiva ma tippermettix lill-Kummissjoni tistabbilixxi limiti massimi għall-fwejjaħ allerġeniċi.

               (7)Fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012, l-SCCS ikkonkluda li l-prodotti kożmetiċi li fihom l-atranol jew il-kloroatranol mhumiex sikuri. Għaldaqstant l-SCCS ikkonferma l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) tas-7 ta’ Diċembru 2004
                  6
                li jenħtieġ li l-atranol u l-kloroatranol ma jkunux preżenti fil-prodotti tal-konsumatur. Għalhekk, fil-laqgħa tiegħu tat-3 ta’ Mejju 2018
                  7
               , is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi rrakkomanda l-projbizzjoni tal-użu tal-atranol u tal-kloroatranol fil-ġugarelli, billi żiedhom fit-tabella fl-ewwel paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.

               (8)Fl-opinjoni tiegħu ta’ Diċembru 1999
                  8
               , il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u l-Prodotti mhux tal-ikel maħsuba għall-Konsumaturi (SCCNFP), li kien predeċessur tal-SCCS, inkluda l-metil eptin karbonat fost is-sustanzi kimiċi li huma fwejjaħ u li jiġu rrapportati inqas ta’ sikwit bħala allerġeni tal-kuntatt. Abbażi ta’ dik l-opinjoni, il-metil eptin karbonat ġie inkluż fost il-fwejjaħ allerġeniċi li jridu jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jiġi miegħu, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE. Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta’ Settembru 2001
                  9
               , l-SCCNFP irrakkomanda li l-livell ta’ metil eptin karbonat fil-prodotti kożmetiċi lesti ma jaqbiżx iż-0,01 %.

               (9)Filwaqt li jitqies dak li ssemma hawn fuq, u b’mod partikolari l-opinjoni tal-SCCS li tikkonkludi li l-prodotti kożmetiċi li fihom l-atranol jew il-kloroatranol mhumiex sikuri, l-opinjoni tal-SCCP li l-atranol u l-kloroatranol mhux suppost ikunu preżenti fil-prodotti tal-konsumatur u l-opinjoni tal-SCCNFP li l-metil eptin karbonat ma jaqbiżx iż-0,01 % fil-prodotti tal-konsumatur, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli, fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019, irrakkomanda li jiġi projbit l-użu tal-atranol, tal-kloroatranol u tal-metil eptin karbonat fil-ġugarelli.

               (10)Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS, tal-SCCP u tal-SCCNFP, u tar-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli, jenħtieġ li l-użu tal-atranol, tal-kloroatranol u tal-metil eptin karbonat fil-ġugarelli jiġi pprojbit.

               (11)Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

               (12)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 47(1) tad-Direttiva 2009/48/KE,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               L-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn … [18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn … [18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 11.12.2020

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Opinjoni tal-SCCS dwar l-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Il-Ministeru għall-Ambjent u l-Ikel tad-Danimarka – l-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent. Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti mmirati għat-tfal – il-ġugarelli u l-prodotti kożmetiċi. L-Istħarriġ Nru 148 dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Prodotti tal-Konsumatur, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Minuti tal-laqgħa tat-13 ta’ Settembru 2019 tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=MT

                     (5)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

                     (6)

                        Opinjoni tas-7 ta’ Diċembru 2004 tal-SCCP dwar l-atranol u l-kloroatranol preżenti fl-estratti naturali (eż. l-estratti tal-muski tal-ballut u tas-siġar), (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Minuti tal-laqgħa tat-3 ta’ Mejju 2018 tas-sottogrupp is-Sustanzi Kimiċi tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinjoni tat-8 ta’ Diċembru 1999 li tikkonċerna l-Allerġija mill-Fwejjaħ fil-Konsumaturi – Rieżami tal-problema. Analiżi tal-ħtieġa li jkun hemm informazzjoni tal-konsumatur u identifikazzjoni tal-allerġeni tal-konsumatur (SCCNFP/0017/98 Final), it-Tabella 6b, p. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinjoni tal-25 ta’ Settembru 2001 li tikkonċerna Lista inizjali ta’ Materjali tal-Fwejjaħ li ma jridux jiffurmaw Parti mill-Prodotti Kożmetiċi għajr soġġett għar-Restrizzjonijiet u l-Kundizzjonijiet stabbiliti (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Fil-Parti III tal-Anness II, il-punt 11 huwa emendat kif ġej:

               (1)fl-ewwel paragrafu, fit-tabella, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:

                                 Nru

                                 Isem il-fwieħa allerġenika

                                 Numru CAS

                                 “(56)

                                 Atranol (2,6-Diidrossi-4-metil-benżaldeid)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Kloroatranol (3-Kloro-2,6-Diidrossi-4-metil-benżaldeid)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metil eptin karbonat

                                 111-12-6”;

               (2)fit-tielet paragrafu, fit-tabella, l-entrata 10 titħassar.


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-aluminju

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 18.11.2019

               li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-aluminju

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tistabbilixxi l-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju mill-ġugarelli jew mill-komponenti tal-ġugarelli. Bħalissa, il-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju huma 5 625 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab, 1 406 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u 70 000 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu.

               (2)Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Sanitarji, Ambjentali u Emerġenti (SCHEER) irrieżamina d-data disponibbli dwar it-tossiċità tal-aluminju, filwaqt li qies il-livelli differenti tollerabbli ta’ doża għall-aluminju stabbiliti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel fl-2008
                  2
                u mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel fl-2011
                  3
               . Fl-Opinjoni finali tiegħu dwar id-doża tollerabbli tal-aluminju fir-rigward tal-adattament tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju fil-ġugarelli (“Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys”), adottata fit-28 ta’ Settembru 2017, ix-SCHEER ikkunsidra doża tollerabbli ta’ kuljum (TDI) ta’ 0,3 mg/kg tal-piż tal-ġisem kuljum bħala bażi xierqa għar-reviżjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju mill-ġugarelli.

               (3)Peress li t-tfal huma esposti għall-aluminju anki permezz ta’ sorsi oħra minbarra l-ġugarelli, jenħtieġ li ċertu perċentwal tat-TDI biss jiġi allokat għall-esponiment mill-ġugarelli meta jiġu kkalkulati l-limiti. Il-kontribut massimu mill-ġugarelli fid-doża ta’ kuljum irrakkomandata mill-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent, fl-opinjoni tiegħu tal-2004
                  4
                hija ta’ 10 %. Fl-2010, dan il-perċentwal ġie kkonfermat mill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent fl-opinjoni tiegħu dwar ir-riskju mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli (“Risk from organic CMR substances in toys”
                  5
               ) u fl-opinjoni tiegħu dwar l-evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-elementi kimiċi fil-ġugarelli (“Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”
                  6
               ).

               (4)Ix-SCHEER applika 10 % tat-TDI, immultiplikat bil-piż medju ta’ wild taħt it-tliet snin (stmat għal 7,5 kg) u diviż bil-kwantità ta’ kuljum ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’. Dik il-kwantità ġiet smata għal 100 mg/jum għal materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab, 400 mg/jum għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u 8 mg/jum għal materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu. Abbażi ta’ dak il-kalkolu, ix-SCHEER ippropona limiti ta’ migrazzjoni riveduti għall-aluminju ta’ 2 250 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab, 560 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u 28 130 mg/kg għal materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu (“il-limiti ta’ migrazzjoni proposti”).

               (5)Il-konformità mal-limiti ta’ migrazzjoni proposti tista’ tiġi vverifikata bil-metodu ta’ ttestjar stipulat fl-istandard Ewropew EN 71-3:2013+A3:2018, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
                  7
               . Il-limiti ta’ migrazzjoni proposti jistgħu jiġu infurzati faċilment, minħabba li huma bosta eluf ta’ drabi ogħla mill-aktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tiġi kkwantifikata b’mod affidabbli bil-metodu ta’ ttestjar stabbilit fl-istandard
                  8
               .

               (6)Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli
                  9
               . Il-missjoni tas-sottogrupp tagħha l-Grupp ta’ Ħidma dwar is-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli (sottogrupp Sustanzi Kimiċi) huwa li jipprovdi parir lill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

               (7)Fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017, is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi qies li l-limiti ta’ migrazzjoni proposti mix-SCHEER kienu xierqa.

               (8)Id-data dwar is-sorveljanza tas-suq dwar l-aluminju fil-guġarelli
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                minn madwar 5 800 test uriet konformità mal-limiti ta’ migrazzjoni proposti fi kważi l-każijiet kollha. Id-data mill-manifatturi ta’ strumenti tal-kitba dwar madwar 250 kampjun
                  14
                issuġġeriet li parti sostanzjali tal-materjali tal-kitba diġà hija konformi ma’ dawk il-limiti.

               (9)Fil-laqgħa tiegħu tad-19 ta’ Diċembru 2017, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli qabel li l-limiti ta’ migrazzjoni għall-aluminju jenħtieġ li jiġu emendati kif propost.

               (10)Fid-dawl tal-evidenza xjentifika disponibbli, tal-opinjoni tax-SCHEER, id-data pprovduta mill-Istati Membri u mill-industrija tal-materjali tal-kitba u tar-rakkomandazzjonijiet mill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli mis-sottogrupp tiegħu Sustanzi Kimiċi, huwa meħtieġ li jiġu adattati l-limiti ta’ migrazzjoni attwali għall-aluminju mill-ġugarelli jew mill-komponenti tal-ġugarelli għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi billi jiġu sostitwiti bil-limiti ta’ migrazzjoni proposti.

               (11)Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

               (12)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               Fil-punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, fit-tabella, l-entrata għall-aluminju hija sostitwita b’dan li ġej:

                        Element

                        mg/kg
                        f’materjal tal-ġugarelli niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab

                        mg/kg
                        f’materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal

                        mg/kg
                        f’materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu

                        “Aluminju

                        2 250

                        560

                        28 130”

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn […][18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn […] [18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 18.11.2019

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC). Opinjoni adottata fit-22 ta’ Mejju 2008. The EFSA Journal (2008) 754, p. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. 74th report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. P. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE). Opinjoni dwar il-valutazzjoni tal-bijodisponibbiltà ta’ċerti elementi fil-ġugarelli (“Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”). Adottata fit-22 ta’ Ġunju 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni dwar ir-riskju mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli (“Risk from organic CMR substances in toys”). Adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.

                     (6)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni dwar l-evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-elementi kimiċi fil-ġugarelli (“Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”). Adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.

                     (7)

                        ĠU C 282, 10.08.2018, p. 3.

                     (8)

                        Ara t-Tabella E.5 fi EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Ara r-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (L-Awtorità Olandiża tal-Ikel u tal-Prodotti, Ġugarelli tal-injam miżbugħin 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Il-Laboratorju tad-Dwana Finlandiż, Id-data dwar is-sorveljanza tas-suq mill-Finlandja għall-aluminju. Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala EXP/WG/2017/039 fis-segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.

                     (12)

                        Riżultati tas-sorveljanza tas-suq fi Franza. Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.

                     (13)

                        Riżultati tas-sorveljanza tas-suq fl-Awstrija. Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.

                     (14)

                        Data pprovduta mill-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Manifatturi tal-Kitba (EWIMA). Sottomissjoni lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” bħala segwitu għal-laqgħa tas-26 ta’ Settembru 2017.


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda d-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-valuri ta’ limitu speċifiċi għall-anilina f’ċerti ġugarelli

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 3.6.2021

               li temenda d-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-valuri ta’ limitu speċifiċi għall-anilina f’ċerti ġugarelli

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 46(2) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi ċertu rekwiżiti għal sustanzi kimiċi li huma kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  2
               . L-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE jistipula l-valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi użati f’ġugarelli maħsuba biex jintużaw minn tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħra maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq.

               (2)L-anilina (Numru CAS: 62-53-3) hija kklassifikata bħala karċinoġenika tal-kategorija 2 u mutaġenika tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008
                  3
               . Skont il-punt 5(a) tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, is-sustanzi karċinoġeniċi tal-kategorija 2, bħall-anilina, jistgħu jintużaw fil-ġugarelli f’konċentrazzjonijiet individwali daqs jew iżgħar mill-konċentrazzjoni rilevanti stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet li jkun fihom dawk is-sustanzi, jiġifieri 1 %
                  4
               , li jikkorrispondi għal 10 000 mg/kg (“limitu ta’ kontenut”). L-istess limitu ta’ kontenut japplika għas-sustanzi mutaġeniċi tal-kategorija 2
                  5
               .

               (3)Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER) ikkunsidra, fl-opinjoni tiegħu tad-29 ta’ Mejju 2007, li l-komposti li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) ma għandhomx ikunu preżenti fil-ġugarelli
                  6
               . Ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea dwar l-anilina
                  7
                kkonkluda li għall-konsumaturi hemm il-ħtieġa li jiġu limitati r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-użu ta’ prodotti li fihom l-anilina. Dik il-konklużjoni kienet ibbażata fuq “tħassib fir-rigward tal-mutaġeniċità u tal-karċinoġeniċità bħala konsegwenza tal-esponiment li jirriżulta mill-użu ta’ prodotti li jkun fihom is-sustanza, peress li l-anilina hija identifikata bħala karċinoġen mingħajr valur ta’ limitu.” Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi indika, fl-opinjoni tiegħu dwar ir-restrizzjoni ta’ sustanzi fil-linka tat-tatwaġġi u l-make-up permanenti
                  8
               , li l-anilina hija meqjusa bħala karċinoġen mingħajr valur ta’ limitu. Għalhekk, l-anilina tista’ tikkawża l-kanċer anke bl-inqas livell ta’ esponiment.

               (4)Sabiex jagħtiha pariri fit-tħejjija tal-proposti leġiżlattivi u tal-inizjattivi tal-politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli, il-Kummissjoni stabbiliet il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli. Il-missjoni tas-sottogrupp tiegħu, il-Grupp ta’ Ħidma dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli, (is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi), hija li jagħti pariri lill-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

               (5)Waqt il-laqgħa tas-sottogrupp Sustanzi Kimiċi li saret fit-18 ta’ Frar 2015
                  9
               , bosta mill-membri tiegħu indikaw li l-anilina tista’ tinstab f’materjal tal-ġugarelli kkulurit, bħal tessuti jew ġilda, meta dak il-materjal jiġi soġġett għat-test tal-qsim riduttiv previst fl-Appendiċi 10 tar-Regolament 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  10
               . L-okkorrenza tal-anilina fit-tessuti wara l-ittestjar tal-qsim riduttiv ġiet ikkonfermata fi studju li sar fl-Iżvezja
                  11
                bħala segwitu għal-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fit-8 ta’ Ġunju 2015. Minn 23 kampjun ta’ tessuti, l-anilina ġiet identifikata f’tessut aħmar wieħed (4 % tal-kampjuni kollha), b’kontenut ta’ 91 mg/kg. L-okkorrenza tal-anilina fil-ħwejjeġ wara l-ittestjar tal-qsim riduttiv ġiet ikkonfermata fi studju b’153 kampjun
                  12
               . L-anilina ġiet identifikata f’disa’ kampjuni (6 % tal-kampjuni kollha), b’kontenut ta’ sa 588 mg/kg. Barra minn hekk, l-anilina nstabet f’żebgħa tas-swaba’ wara test tal-qsim riduttiv, skont rivista tal-konsumaturi Ġermaniża
                  13
               . Is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi nnotifika wkoll, permezz ta’ korrispondenza bil-miktub lill-Kummissjoni f’Mejju 2020, li l-anilina libera tista’ tkun preżenti fiż-żebgħa tas-swaba’ bħala impurità tal-koloranti f’tali żebgħa.

               (6)Fil-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli li saret fit-8 ta’ Ġunju 2015, il-Ġermanja ppreżentat dokument ta’ pożizzjoni li jipprovdi valutazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-anilina
                  14
               . Skont dik il-valutazzjoni, il-limitu ta’ kontenut eżistenti għall-anilina jippreżenta riskju kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti tal-kanċer ta’ dik is-sustanza. Is-sottogrupp Sustanzi Kimiċi kkonkluda, fil-laqgħa tiegħu tas-26 ta’ Settembru 2017
                  15
               , li jenħtieġ li restrizzjoni għall-anilina fil-ġugarelli tkun applikabbli għall-ġugarelli u l-komponenti tal-ġugarelli magħmulin mit-tessuti u mill-ġilda, u għaż-żebgħa tas-swaba’, peress li s’issa ftit li xejn kien hemm informazzjoni disponibbli dwar il-ħtieġa ta’ restrizzjoni għall-anilina fil-ġugarelli jew fil-materjali tal-ġugarelli li mhumiex tessuti, ġilda u żebgħa tas-swaba’. Is-sottogrupp indika wkoll li l-valur ta’ limitu jenħtieġ li jkun ta’ 30 mg/kg, wara l-qsim riduttiv. Dak il-valur huwa l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tiġi identifikata b’mod affidabbli mit-test tal-qsim riduttiv. Fir-rigward taż-żebgħa tas-swaba’, is-sottogrupp indika li jenħtieġ li jiġi stabbilit limitu ta’ 10 mg/kg għall-anilina libera peress li din hija l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tiġi vverifikata b’mod affidabbli fit-testijiet ta’ rutina taż-żebgħa tas-swaba’.

               (7)Il-grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli, fil-laqgħa tiegħu tad-19 ta’ Diċembru 2017
                  16
               , eżamina l-istabbiliment ta’ valuri ta’ limitu ta’ 30 mg/kg għall-anilina wara l-qsim riduttiv f’materjali tal-ġugarelli tessili u tal-ġilda; ta’ 30 mg/kg għall-anilina wara l-qsim riduttiv fiż-żebgħa tas-swaba’; u ta’ 10 mg/kg għall-anilina libera fiż-żebgħa tas-swaba’, kif indikat qabel mis-sottogrupp Sustanzi Kimiċi.

               (8)Skont l-Artikolu 46(2) tad-Direttiva 2009/48/KE, ir-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  17
                iridu jitqiesu meta jiġu adottati valuri ta’ limitu speċifiċi għas-sustanzi kimiċi fl-Appendiċi C ta’ dik id-Direttiva. Is-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-metodi tal-ittestjar tal-migrazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(4) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011
                  18
               , li hija miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u li tistabbilixxi rekwiżiti speċifiċi għall-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, madankollu huma differenti mis-suppożizzjonijiet bażiċi wara l-limiti ta’ kontenut għall-anilina f’ċerti ġugarelli fid-Direttiva 2009/48/KE. Barra minn hekk, huwa impossibbli li l-limiti tal-migrazzjoni jitqabblu mal-limiti ta’ kontenut. Għalhekk, b’segwitu għal dawn il-konklużjonijiet ma hemm l-ebda mod kif jistgħu jitqiesu r-rekwiżiti tal-imballaġġ għall-ikel meta jiġu stabbiliti l-limiti ta’ kontenut għall-anilina f’ċerti ġugarelli.

               (9)Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-anilina bħala sustanza CMR, tar-Rapport ta’ Valutazzjoni tar-Riskju tal-Unjoni Ewropea dwar l-anilina, tal-opinjoni tal-RAC u tas-SCHER u tal-opinjonijiet tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli u tas-sottogrupp Sustanzi Kimiċi tiegħu, kif ukoll tal-istudji dwar il-preżenza tal-anilina fit-tessuti, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit limitu għall-anilina fil-materjal tal-ġugarelli tessili u fil-materjal tal-ġugarelli tal-ġilda ta’ 30 mg/kg wara l-qsim riduttiv u limitu għall-anilina fiż-żebgħa tas-swaba’ ta’ 10 mg/kg bħala anilina libera u ta’ 30 mg/kg wara l-qsim riduttiv.

               (10)Għaldaqstant jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

               (11)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               Fl-Appendiċi C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE, tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Sustanza

                        Nru tal-CAS

                        Il-valur tal-limitu

                        “Anilina

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              wara l-qsim riduttiv fil-materjal tal-ġugarelli tessili u fil-materjal tal-ġugarelli tal-ġilda

                        10 mg/kg
                              bħala anilina libera fiż-żebgħa tas-swaba’

                        30 mg/kg
                              wara l-qsim riduttiv fiż-żebgħa tas-swaba’”

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [Hawnhekk daħħal id-data li hija 18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU.], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [Hawnhekk daħħal id-data li hija 18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU.].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 3.6.2021

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Tabella 3 fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

                     (4)

                        Tabella 3.6.2 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

                     (5)

                        Tabella 3.5.2 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

                     (6)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). It-tweġiba tas-CEN għall-opinjoni tas-CSTEE dwar il-valutazzjoni tar-rapport tas-CEN dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli. Adottata fid-29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        L-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi, L-Istitut għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur, 2004. EUR 21092 EN. Taqsima 5.2.1.2, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC), il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (SEAC), Opinjoni dwar dossier tal-Anness XV li jipproponi restrizzjoni fuq sustanzi użati fil-linka tat-tatwaġġi u fil-make-up permanenti. Adottata fl-20 ta’ Novembru 2018. Appendiċi 2, Taqsima 2, p. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Ara r-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni, (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (11)

                        Id-dokument tal-laqgħa tas-sottogrupp Sustanzi Kimiċi: EXP/WG/2015/027/Ann1, Anilina mill-qsim ta’ żebgħa ażojka, Riżultati mill-Iżvezja.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Ikkwotat fi: ANEC – Dokument ta’ pożizzjoni dwar l-anilina. April 2016. Ippreżentat lis-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” fl-1 ta’ Ġunju 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, p. 69.

                     (14)

                        Id-dokument ta’ diskussjoni EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Ir-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360), ara “Laqgħat”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).

                     (18)

                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (ĠU L 012, 15.1.2011, p. 1).