title: Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1988 li temenda għar-raba’ darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi

text:
Avviż Legali Importanti

|

31988L0667

Official Journal L 382 , 31/12/1988 P. 0046 - 0048 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 17 P. 0175  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 17 P. 0175

		Id-Direttiva tal-Kunsilltal-21 ta’ Diċembru 1988li temenda għar-raba’ darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi(88/667/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u partikolarment Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],B’kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi l-emendi suċċessivi magħmula għall-Annessi tad-Direttiva 76/768/KEE [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 88/233/KEE [5], jeħtieġu li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva jkunu adattati;Billi l-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE ‘l hawn uriet li d-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettjar għandhom jitjiebu u li l-perijodu stabbilit f’Artikolu 12(2) huwa inadekwat,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 76/768/KEE hija b’dan emendat kif ġej:1. F’Artikolu 1, il-paragrafu 3 huwa mibdul b’dan li ġej:"3. Prodotti kosmetiċi li jkun fihom waħda mis-sustanzi elenkati f’Anness V għandhom ikunu esklużi mill-iskop ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu dawk il-miżuri li jqisu li huma meħtieġa fir-rigward ta’ dawk il-prodotti."2. F’Artikolu 4, (ċ) u (d) għandhom jinbidlu b’dan li ġej:"(ċ) koloranti apparti minn dawk elenkati f’Anness IV, il-Parti 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti kosmetiċi li jkun fihom koloranti intiżi unikament biex jiżbgħu ix-xagħar;(d) koloranti elenkati f’Anness IV, il-Parti 1, li mhux użati fil-kondizzjonijiet stabbiliti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti kosmetiċi li jkun fihom koloranti intiżi unikament biex jiżbgħu ix-xagħar."3. Artikolu 5 huwa mibdul b’dan li ġej:"Artikolu 5L-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti kosmetiċi li jkun fihom:(a) is-sustanzi elenkati f’Anness III, il-Parti 2, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati fil-kolonna (g) ta’ dak l-Anness;(b) il-koloranti elenkati f’Anness IV, il-Parti 2, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati tad-dħul mogħtija f’dak l-Anness;(ċ) il-preservattivi elenkati f’Anness VI, il-Parti 2, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati mogħtija fil-kolonna (f) ta’ dak l-Anness. B’danakollu, uħud minn dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw f’konċentrazzjonijiet oħra għal skopijiet speċifiċi apparenti mill-presentazzjoni tal-prodott;(d) il-filtri UV elenkati fil-Parti 2 ta’ Anness VII, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti, sad-dati mogħtija fil-kolonna (f) ta’ dak l-Anness.F’dawn id-dati, dawn is-sustanzi koloranti, preservattivi u filtri UV għandhom:- ikunu definittivament permissibbli, jew- definittivament ipprojbiti (Anness II), jew- imħollija għal perijodu definit speċifikat fil-Parti 2 ta’ Annessi III, IV, VI jew- imħassra mill-Annessi kollha, fuq il-bażi tat-tagħrif xjentifiku disponibbli jew għax ma jkunux użati aktar."4. Artikolu 6 huwa mibdul b’dan li ġej:"Artikolu 61. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li l-prodotti kosmetiċi jkunu jistgħu jiġu mqiegħda fis-suq biss jekk il-kontenitur u l-imballaġġ iġibu l-informazzjoni li ġejja f’karattri li ma jitħassrux, li jinqraw faċilment u li jidhru sew:(a) l-isem jew l-istil u l-indirizz jew uffiċċju rreġistrat tal-manifattur jew tal-persuna responsabbli għat-tqeħid fis-suq tal-prodott kosmetiku li jkun stabbilit fil-Komunità. Din l-informazzjoni tista’ titqassar sakemm it-taqsira tagħmilha ġeneralment possibbli li tkun identifikata l-intrapriża. L-Istati membri jistgħu jinħtieġu li l-pajjiż ta’ oriġini jkun speċifikat għall-oġġetti manifatturati barra mill-Komunità;(b) il-kontenut nominali fil-ħin ta’ l-imballaġġ, mogħti bil-piż jew bil-volum, ħlief fil-każ ta’ imballaġġ li jkun fih anqas minn ħames grammi jew ħames millilitri, kampjuni bla ħlas u pakketti ta’ applikazzjoni waħda; għal oġġetti imballati minn qabel normalment mibjugħa bħala għadd ta’ oġġetti, li għalihom id-dettalji tal-piż jew ta’ volum ma jkunux sinifikanti, il-kontenut mhux meħtieġ li jingħata kemm-il darba l-għadd ta’ l-oġġetti jkun jidher fuq l-imballaġġ. Din l-informazzjoni mhix meħtieġa li tingħata jekk l-għadd ta’ l-oġġetti ikun faċli li jidher minn barra jew jekk il-prodott normalment ikun jinbiegħ biss individwalment;(ċ) id-data minima ta’ kemm iservi. Id-data minima ta’ kemm iservi il-prodott kosmetiku għandha tkun id-data sakemm dan il-prodott, maħżun f’kondizzjonijiet xierqa, ikompli jwettaq il-funzjoni inizjali tiegħu u, b’mod partikulari, jibqa’ konformi ma’ Artikolu 2.Id-data minima ta’ kemm iservi għandha tkun indikata bil-kliem: "L-aħjar li jintuża qabel tmiem…" segwiti minn jew:- id-data nnifisha, jew- id-dettalji ta’ fejn tkun tidher id-data fuq l-ippakkjar.Jekk ikun meħtieġ, din l-informazzjoni għandha tkun supplimentata b’indikazzjoni tal-kondizzjonijiet li għandhom ikunu sodisfatti biex jiggarantixxu t-tul ta’ żmien ta’ kemm iservu mistqarr.Id-data għandha tkun espressa b’mod ċar u għandha tikkonsisti mix-xahar u s-sena f’dik l-ordni. L-indikazzjoni tad-data ta’ kemm iservi m’għandhiex tkun obbligatorja għall-prodotti kosmetiċi li t-tul ta’ żmien minimu ta’ kemm iservu tagħhom jeċċedi it-30 xahar;(d) il-prekawzjonijiet partikulari li għandhom jiġu osservati waqt l-użu, u speċjalment dawk elenkati fil-kolonna "Kondizzjonijiet għall-użu u twissijiet li għandhom ikunu stampati fuq it-tikketta" f’Annessi III, IV, VI u VII, li għandhom jidhru fuq il-kontenitur u l-imballaġġ kif ukoll kull informazzjoni speċjali prekawzjonarja fuq il-prodotti kosmetiċi għal użu professjonali, b’mod partikulari fl-arranġament tax-xagħar. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi, din l-informazzjoni għandha tidher f’fuljett mehmuż, bl-informazzjoni mqassra fuq il-kontenitur u l-imballaġġ li jirreferi lill-konsumatur għall-informazzjoni speċifikata;(e) in-numru tal-lott tal-manifattura jew ir-referenza għall-identifikazzjoni ta’ l-oġġetti. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi minħabba li l-prodotti kosmetiċi huma żgħar wisq, ikun biżżejjed jekk din l-informazzjoni tidher biss fuq l-imballaġġ.2. Għall-prodotti kosmetiċi li mhumiex imballati minn qabel, li huma mballati waqt il-ħin tal-bejgħ fuq talba tax-xerrej, jew huma mballati minn qabel għall-bejgħ immedjat, l-Istati Membri għandhom jadottaw regoli dettaljati għall-indikazzjoni tal-partikularitajiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1.3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li, fl-ittikkettjar, it-tqegħid għall-bejgħ u r-reklamar ta’ prodotti kosmetiċi, it-testi, l-ismijiet, it-trade marks, l-istampi u s-sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn ma jintużawx biex jimplikaw li dawn il-prodotti għandhom karatteristiċi li m’għandhomx."5. Artikolu 12(2) huwa mibdul bi:"2. Il-Kummissjoni għandha malajr kemm jista’ jkun tikkonsulta ma’ l-Istati Membri konċernati, u wara dan tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi xierqa."6. Anness III, il-Parti 2, isir Anness IV, il-Parti 1.7. Anness IV, il-Parti 1, isir Anness III, il-Parti 2.Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li mill-1 ta’ Jannar 1992 la l-manifatturi u l-anqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma jqiegħdu fis-suq prodotti li t-tikkettjar tagħhom ma jkunx jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li l-prodotti li hemm referenza għalihom fil-pargrafu 1 ma jkunux jistgħu aktar jinbiegħu jew mogħtija lill-konsumatur aħħari wara l-31 ta’ Diċembru 1993.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1989. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni id-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat b’din id-Direttiva.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-21 ta’ Diċembru 1988.Għall-KunsillIl-PresidentV. Papandreou[1] ĠU L 86, ta’ l-1.4.1987, p. 3.[2] ĠU L 122, tad-9.5.1988, p. 80 u d-Deċiżjoni ta’ l-14 Diċembru 1988 (li għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[3] ĠU L 319, tat-30.11.1987, p. 5.[4] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.[5] ĠU L 105, tas-26.4.1988, p. 11.--------------------------------------------------


title: Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  1.7.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 174/74

            DIRETTIVA 2011/62/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
      tat-8 ta’ Ġunju 2011
      li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
      Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
      Wara li kkunsidraw il-fehma tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
      Huma u jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u dik tal-Kunsill (4) tistabbilixxi r-regoli għal inter alia il-manifattura, l-importazzjoni, it-tqegħid fis-suq u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni kif ukoll regoli marbuta mas-sustanzi attivi.

                  (2)

                  Fl-Unjoni hemm żieda allarmanti ta’ prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f’dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawk il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta’ kwalita’ sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti, inklużi s-sustanzi attivi, f’doża żbaljata, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika.

                  (3)

                  L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali falsifikati ma jilħqux il-pazjenti biss permezz ta’ mezzi illegali, iżda permezz tal-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista’ jnissel fil-pazjent nuqqas ta’ fiduċja fil-katina legali tal-provvista.Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata b’mod li tirrispondi għal din id-theddida li qed tiżdied.

                  (4)

                  It-theddida għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (“IMPACT”). L-IMPACT żviluppat il-Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz. Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f’Lisbona fit-12 ta’ Diċembru 2007. L-Unjoni pparteċipat b’mod attiv fl-IMPACT.

                  (5)

                  Definizzjoni ta’ ‘prodotti mediċinali ffalsifikati’ għandha tiġi introdotta sabiex tiddistingwi b’mod ċar il-prodotti mediċinali ffalisifikati minn prodotti mediċinali illegali oħra, kif ukoll minn prodotti li jiksru d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Barra minn hekk, il-prodotti meċinali b’difetti fil-kwalità mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-iżbalji tal-manifattura jew tad-distribuzzjoni m’għandhomx jiġu konfużi ma’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva, it-termini ‘sustanza attiva’ u ‘eċċipjent’ għandhom jiġu definiti wkoll.

                  (6)

                  Persuni li jiksbu, iżommu, jaħżnu, jipprovdu jew jesportaw il-prodotti mediċinali huma intitolati biss biex isegwu l-attivitajiet tagħhom jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa skont id-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, illum in-netwerk tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali qed isir dejjem iktar ikkumplikat u qed jinvolvi dejjem iktar persuni li mhumiex dejjem id-distributuri bl-ingrossa kif hemm imsemmi f’dik id-Direttiva. Sabiex tiġi assigurata l-kredibilità tal-katina tal-provvista, il-leġiżlazzjoni f’relazzjoni mal-prodotti mediċinali għandha tindirizza lil dawk kollha involuti fil-katina tal-provvista. Dan jinkludi mhux biss lid-distributuri bl-ingrossa, irrispettivament minn jekk huma jimmaniġġjawx il-prodotti mediċinali fiżikament jew le, imma wkoll lill-intermedjarji li huma involuti fil-bejgħ u x-xiri tal-prodotti mediċinali bla ma jbiegħu jew jixtru huma stess, u bla ma jkunu sidien tal-prodotti u mingħajr ma jmissu fiżikament mal-prodotti mediċinali.

                  (7)

                  Sustanzi attivi ffalsifikati u sustanzi attivi li mhumiex konformi mar-rekwiżiti applikabbli tad-Direttiva 2001/83/KE jippreżentaw riskji serji għas-saħħa pubblika. Dawk ir-riskji għandhom jiġu indirizzati billi jissaħħu r-rekwiżiti tal-verifika applikabbli għall-manifattur tal-prodotti mediċinali.

                  (8)

                  Hemm medda ta’ prattiki tajba ta’ manifattura differenti li huma adattati sabiex jiġu applikati għall-manifattura tal-eċċipjenti. Sabiex jipprovdi għal livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-manifattur tal-prodott mediċinali għandu jevalwa l-addatabilità tal-eċċipjenti fuq il-bażi ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti.

                  (9)

                  Sabiex isir iktar faċli l-infurzar ta’ u l-kontroll tal-konformità mar-regoli tal-Unjoni rigward is-sustanzi attivi, il-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ dawn is-sustanzi għandhom jgħarrfu l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati bl-attivitajiet tagħhom.

                  (10)

                  Il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu introdotti fl-Unjoni filwaqt li ma jkunux maħsuba għall-importazzjoni, jiġifieri mhux intenzjonati sabiex jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa. Jekk dawk il-prodotti mediċinali jiġu ffalsifikati, huma jippreżentaw riskju għas-saħħa pubblika fl-Unjoni. Barra minn hekk, dawn il-prodotti mediċinali falsifikati jistgħu jilħqu l-pazjenti fil-pajjiżi terzi. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jevitaw dawn il-prodotti mediċinali falsifikati, jekk introdotti fl-Unjoni, mid-dħul fiċ-ċirkolazzjoni. Meta jiġu adottati d-dispożizzjonijiet li jissupplimentaw dan l-obbligu fuq l-Istati Membri sabiex jieħdu dawk il-miżuri, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra r-riżorsi amministrattivi disponibbli u l-implikazzjonijiet prattiki, kif ukoll il-ħtieġa biex jinżammu flussi tal-kummerċ mgħaġġla għall-prodotti mediċinali leġittimi. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu bla preġudizzju għal-leġiżlazzjoni doganali, għad-distribuzzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri u għad-distribuzzjoni tar-responsabiltajiet fl-Istati Membri.

                  (11)

                  Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għandhom jiġu armonizzati fl-Unjoni sabiex jiġu kkunsidrati profili ta’ riskji ġodda, filwaqt li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali. Dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u tal-identifikazzjoni ta’ pakketti individwali, u jipprovdu evidenza ta’ tbagħbis. L-ambitu ta’ dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandu jikkunsidra l-partikolaritajiet ta’ ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali, bħall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandhom bħala regola ġenerali jkun fihom il-karatteristika ta’ sigurtà. Madankollu, fid-dawl tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li joħroġ mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandu jkun hemm il-possibilità li jiġu esklużi ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali soġġetti għall preskrizzjoni mir-rekwiżit li juru l-karatteristiċi ta’ sigurtà permezz ta’ att delegat, wara stima ta’ riskju. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà m’għandhomx jiġu introdotti għall-prodotti mediċinali kategoriji ta’ prodotti mediċina li ma jkunux suġġett għal preskrizzjoni sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, stima turi r-riskju ta’ falsifikazzjoni, li twassal għal konsegwenzi serji.
                  Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu elenkati f’att delegat. L-istimi ta’ riskju għandhom jikkunsidraw aspetti bħall-prezz tal-prodott mediċinali; każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali falsifikati li ġew irrappurtati fl-Unjoni u f’terzi pajjiżi; l-implikazzjonijiet ta’ falsifikazzjonijiet għas-saħħa pubblika, bit-teħid f’konsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti kkonċernati; u s-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali, irrispettivament ta’ kif ġew fornutii inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. L-identifikatur uniku kif ukoll is-sistema tar-repożitorji korrispondenti għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) u għandhom iżommu salvagwardji ċari u effettivi kull meta tiġi proċessata data personali. Is-sistema ta’ repożitorji li jkun fiha informazzjoni dwar karatteristiċi ta’ sigurtà tista’tinkludi informazzjoni kummerċjali sensittiva. Din l-informazzjoni trid tiġi protetta kif suppost. Meta jkunu introdotti l-karatteristiċi ta’ sigurtà obbligatorji, għandu jittieħed kont xieraq tal-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri.

                  (12)

                  Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta’ sigurtà, detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li ma jkunx il-manifattur oriġinali tal-prodott mediċinali għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà taħt kundizzjonijiet stretti. B’mod partikolari, il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jiġu sostitwiti fil-każ ta’ imballaġġ mill-ġdid minn karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti. Għal dan l-għan, is-sinifikat tat-terminu “ekwivalenti” għandu jiġi speċifikat b’mod ċar. Dawk il-kundizzjonijiet stretti għandhom jipprovdu protezzjoni adegwata kontra prodotti mediċinali ffalsifikati li jidħlu fil-katina tal-provvista, sabiex jiġu protetti l-pazjenti, kif ukoll l-interessi ta’ dawk li jkollhom f’idejhom u jimmanifatturaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

                  (13)

                  Detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li jippakkjaw mill-ġdid il-prodotti mediċinali għandhom ikunu responsabbli tal-ħsara fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri fejn tidħol ir-responsabilità għal prodotti difettużi (6).

                  (14)

                  Sabiex tiżdied il-kredibilità tal-katina tal-provvista, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributuri tal-provvista bl-ingrossa tagħhom huma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal distriubzzjoni bl-ingrossa.

                  (15)

                  Id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali mill-Unjoni u dawk applikabbli għall-introduzzjoni tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni bl-iskop uniku li jesportawhom jeħtieġ li jiġu ċċarati. Skont id-Direttiva 2001/83/KE persuna li tesporta l-prodotti mediċinali hija distributur bl-ingrossa. Id-dispożizzjonjiet applikabbli għad-distributuri bl-ingrossa kif ukoll il-prattiki tajba tad-distribuzzjoni għandhom japplikaw għal dawk l-attivitajiet kollha kull meta jiġu mwettqa fit-territorju tal-Unjoni, inklużi fiż-żoni bħal żoni ta’ kummerċ ħieles jew imħażen ħielsa.

                  (16)

                  Sabiex tiġi assigurata t-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata lista tad-distributuri bl-ingrossa li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni permezz ta’ spezzjoni minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru, f’database li għandha tiġi stabbilita fuq livell tal-Unjoni.

                  (17)

                  Id-dispożizzjonijiet dwar ispezzjonijiet u kontrolli tal-atturi kollha involuti fil-manifattura u l-provvista ta’ prodotti mediċinali u l-ingredjenti tagħhom għandhom jiġu ċċarati u dispożizzjonjiet speċifiċi għandhom japplikaw għal tipi ta’ atturi differenti. Dan m’għandux iżomm lill-Istati Membri milli jwettqu ispezzjonijiet addizzjonali, fejn ikunu kkunsidrati xierqa.

                  (18)

                  Sabiex jiġi żgurat livell simili ta’ protezzjoni għas-saħħa umana fl-Unjoni, u biex jiġu evitati distorzjonijiet fis-suq intern, għandhom jiġu msaħħa l-prinċipji u l-linji gwida armonizzati għall-ispezzjoni tal-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali kif ukoll tas-sustanzi attivi għandhom jiġu msaħħa. Tali prinċipji u linji gwida armonizzati għandhom wkoll jgħinu biex tiġi żgurata l-ħidma tal-ftehimiet rikonoxxuti b’mod reċiproku ma’ pajjiżi terzi li l-applikazzjoni tagħhom tiddependi fuq l-effiċjenza u l-komparabilità tal-ispezzjoni u mill-infurzar fl-Unjoni.

                  (19)

                  L-impjant li mmanifattura s-sustanzi attivi għandu jkun suġġett mhux biss ta’ spezzjonijiet imwettqa fuq il-bażi ta’ nuqqas ta’ konformità suspettata iżda wkoll fuq il-bażi ta’ analiżi tar-riskju.

                  (20)

                  Il-manifattura tas-sustanzi attivi għandha tkun suġġetta għal prattiki tajba ta’ manifattura, irrispettivament jekk dawk is-sustanzi attivi humiex manifatturati fl-Unjoni jew importati. Rigward il-manifattura tas-sustanzi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi maħsuba biex jiġu esportati fl-Unjoni, kif ukoll l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet applikabbli, jipprovdu livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-liġi tal-Unjoni.

                  (21)

                  Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tal-Internet huwa theddid importanti għas-saħħa pubblika peress li l-prodotti mediċinali ffalsifikati jistgħu jilħqu l-pubbliku b’dan il-mod. Huwa meħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Waqt li jsir dan, għandu jiġi kkunsidrat il-fatt li l-kundizzjonijiet speċifiċi għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fuq livell tal-Unjoni u għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-provvista tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

                  (22)

                  Meta tiġi eżaminata l-kompatibilità tal-kundizzjonijiet għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali mal-liġijiet tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (il-“Qorti tal-Ġustizzja”) irrikonoxxiet in-natura tassew partikolari tal-prodotti mediċinali, li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja qalet ukoll illis-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jikklassifikaw l-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-TFUE u li huwa f’idejn l-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ joffru għas-saħħa pubblika u l-mod ta’ kif dak il-livell għandu jinkiseb. Ladarba dak il-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw id-diskrezzjoni (7) fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-provvista fuq it-territorju tagħhom tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku.

                  (23)

                  B’mod partikolari, fid-dawl tar-riskji għas-saħħa pubblika u minħabba s-setgħa mogħtija lill-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-Istati Membri jistgħu, fil-prinċipju, jirrestrinġu l-bejgħ bl-imnut tal-prodotti mediċinali lill-farmaċisti biss (8).

                  (24)

                  Għaldaqstant, u fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jimponu kundizzjonijiet ġustifikati bil-protezzjoni tas-saħħa pubblika mal-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika. Tali kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.

                  (25)

                  Il-pubbliku għandu jiġi assistit fl-identifikazzjoni tal-websajts li qed joffru legalment il-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Għandu jiġi stabbilit logo komuni, li huwa rikonoxxibbli fl-Unjoni, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna jew il-korp li joffri l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod jiġi stabbilit. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa d-disinn għal tali logo. Il-websajts li joffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku għandhom ikunu marbuta mal-websajt tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Il-websajts tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”), għandhom jagħtu spjegazzjoni dwar l-użu tal-logo. Dawk il-websajts kollha għandhom ikunu marbuta sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.

                  (26)

                  Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha, b’koperazzjoni mal-Aġenzija u l-Istati Membri, tagħmel kampanji ta’ għarfien biex javżaw bir-riskji fix-xiri ta’ prodotti mediċinali mis-sorsi illegali permezz tal-Internet.

                  (28)

                  L-Istati Membri għandhom jimponu penali effettivi għal atti li jinvolvu prodotti mediċinali ffalsifikati li jikkunsidraw it-theddid għas-saħħa pubblika ppreżentat minn dawk il-prodotti.

                  (28)

                  Il-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali hija problema globali, li teħtieġ koordinazzjoni u koperazzjoni internazzjonali effettivi u mtejba sabiex jiżguraw li l-istrateġiji kontra l-falsifikazzjoni huma aktar effettivi, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ tali prodotti permezz tal-Internet. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw mill-qrib u jappoġġjaw il-ħidma kontinwa fil-fora internazzjonali dwar dan is-suġġett, bħall-Kunsill tal-Ewropa, l-Europol u n-Nazzjonijiet Uniti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, li taħdem mill-qrib mal-Istati Membri, għandha tikkopera mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi fir-rigward tal-ġlied b’mod effettiv kontra l-kummerċ tal-prodotti mediċinali ffalsifikati fuq livell globali.

                  (29)

                  Din id-Direttiva hi mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Hija timmira speċifikatament biex tipprevjeni li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista.

                  (30)

                  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFEU sabiex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata minn din id-Direttiva, dwar prattiki tajba tal-manifattura u d-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi, dwar regoli dettaljati għal prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni bla ma jiġu importati u fir-rigward tal-karatteristiċi ta’ sigurtà. Hija ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol ta’ preparazzjoni tagħha, inkluż fuq livell espert. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, xierqa u fil-ħin tad-dokumenti relevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

                  (31)

                  Sabiex jiġu assigurati kondizzjonijet uniformi għall-implimentazzjoni, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu attribwiti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ miżuri għall-evalwazzjoni tal-qafas regolatorju applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi esportati minn pajjiżi terzi lill-Unjoni u fir-rigward ta’ logo komuni li jidentifika l-websajts li qed joffru legalment prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dawk il-poteri għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (9).

                  (32)

                  Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali introdotti taħt din id-Direttiva jeħtieġu adattamenti sostanzjali għall-proċessi tal-manifattura. Sabiex jippermettu lill-manifatturi sabiex jagħmlu dawk l-adattamenti, il-limiti ta’ żmien għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom ikunu twal b’mod suffiċjenti u għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-atti delegati li jistabbilixxu r-regoli dettaljati fir-rigward ta’ dawk il-karatteristiċi ta’ sigurtà. Għandu wkoll jiġi kkunsidrat li xi Stati Membri diġà għandhom sistema nazzjonali fis-seħħ. Dawk l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu tranżitorju addizzjonali għall-adattament tas-sistema armonizzata tal-Unjoni.

                  (33)

                  Billi l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali ffalsifikati, ma jistax jiġi milħuq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif istabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

                  (34)

                  Huwa importanti li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija jikkoperaw biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni fuq il-miżuri meħuda biex jiġġieldu kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fuq is-sistemi ta’ penali li jinsabu fis-seħħ. Bħalissa, tali skambju iseħħ permezz tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Uffiċjali tal-Infurzar. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi jinżammu informati dwar l-attivitajiet ta’ infurzar sakemm dan ikun kompatibbli mal-ħtiġijiet operattivi.

                  (35)

                  Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil tal-liġi aħjar (10), l-Istati Membri jiġu inkoraġġuti biex ifasslu, għalihom stess u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess li jillustraw, sa fejn ikun possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri tat-traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.

                  (36)

                  Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata reċentament mid-Direttiva 2010/84/UE (11) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Dik id-Direttiva inter alia emendat l-Artikolu 111 fir-rigward tal-ispezzjonijiet u l-Artikolu 116 fir-rigward tas-sospensjoni u r-revoka u l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont ċerti ċirkustanzi. Barra minn hekk, daħħlet dispożizzjonijiet dwar l-atti delegati f’Artikoli 121a, 121b u 121c tad-Direttiva 2001/83/KE. Din id-Direttiva teħtieġ xi bidliet kumplimentari oħra lil dawk l-Artikoli tad-Direttiva 2001/83/KE.

                  (37)

                  Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan,

            ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:

                  1.

                  L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:

                              (a)

                              jiddaħħlu l-punti li ġejjin:

                                          “3a.

                                          Sustanza attiva:
                                          Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika.

                                          3b.

                                          Eċċipjent:
                                          Kwalunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali minflok is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ.”;

                              (b)

                              il-punt li ġej għandu jiġi mdaħħal:

                                          “17a.

                                          Senserija tal-prodotti mediċinali:
                                          L-attivitajiet kollha b’rabta mal-bejgħ jew ix-xiri tal-prodotti mediċinali, minbarra d-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma tinkludix it-trattament fiżiku u li tikkonsisti f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem ta’ persuna oħra legali jew naturali.”;

                              (c)

                              il-punt li ġej għandu jiżdied:

                                          “33.

                                          Prodotti mediċinali ffalsifikati:
                                          Kull prodott mediku b’rappreżentanza falza ta’:

                                                      (a)

                                                      l-identità tiegħu, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettjar tiegħu, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kull wieħed mill-ingredjenti tiegħu inklużi l-eċċipjenti u s-saħħa ta’ dawk l-ingredejenti:

                                                      (b)

                                                      is-sors tiegħu, inkluż il-manifattur tiegħu, il-pajjiż tal-manifattura tiegħu, il-pajjiż tal-oriġini tiegħu, jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tiegħu; jew

                                                      (c)

                                                      l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti li jirrelataw mal-kanali tad-distribuzzjoni użati.

                                                Din id-definizzjoni ma tinkludix difetti fil-kwalità mhux intenzjonati u hi mingħajr preġudizzju għall-ksur ta’ drittijiet tal-proprjetà intellettwali.”.

                  2.

                  Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 huwa sostitwit minn li ġej:
                  “3.   Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titolu IV ta’ din id-Direttiva għandu jgħodd għall-manifattura tal-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji, sustanzi attivi u eċċipjenti.”;
                  “4.   Il-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 52b u 85a.”.

                  3.

                  Fl-Artikolu 8(3), jiddaħħal il-punt li ġej:

                              “(ha)

                              Konferma bil-miktub li l-manifattur tal-prodott mediċinali vverifika l-konformità tal-manifattur tas-sustanza attiva mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura billi jsiru verifiki, skont il-punt (f) tal-Artikolu 46. Il-konferma bil-miktub għandu jkun fiha referenza għad-data tal-verifika u dikjarazzjoni li r-riżultat tal-konfermi tal-verifika li l-manifattura hija konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura.”.

                  4.

                  Fl-Artikolu 40, il-paragrafu 4 jiġi sostitwit b’li ġej:
                  “4.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).”.

                  5.

                  Fl-Artikolu 46, punt (f) jiġi sostitwit b’dan li ġej:

                              “(f)

                              jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali u biex jintużaw biss sustanzi attivi manifatturati skont prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi u distribwiti skont prattiki tajba tad-distribuzzjoni għal sustanzi attivi. Għal dan l-għan, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jivverifika li l-manifattur u d-distributuri tas-sustanzi attivi jikkonformaw mal-prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni billi jwettaq verifiki fis-siti tal-manifattura u d-distribuzzjoni tal-manifattur u d-distributuri tas-sustanzi attivi. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jivverifika tali konformità jew hu stess jew, mingħajr preġudizzju għar-responsabilità tiegħu kif prevista f’din id-Direttiva, minn entità kkuntrattata minnu sabiex taġixxi f’ismu.
                              Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiżgura li l-eċċipjenti huma xierqa għall-użu fi prodotti mediċinali billi jaċċerta x’jikkostitwixxi prattika tajba u xierqa ta’ manifattura. Dan għandu jkun aċċertat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju formalizzata b’konformità mal-linji gwida applikabbli msemmija fil-ħames paragrafu ta’ Artikolu 47. Din l-istima tar-riskju għandha tikkunsidra r-rekwiżiti taħt sistemi ta’ kwalità oħra xierqa kif ukoll is-sors u l-użu maħsub tal-eċċipjenti u istanzi preċedenti ta’ difetti ta’ kwalità. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jassigura li prattiki tajba u xierqa ta’ manifattura, hekk aċċertati, jiġu applikati. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiddokumenta l-miżuri meħuda taħt dan il-paragrafu.

                              (g)

                              jinforma l-awtorità kompetenti u min ikollu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mill-ewwel jekk jikseb informazzjoni li l-prodotti mediċinali li huma taħt l-ambitu tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu huma, jew huma suspettati li huma, iffalsifikati irrispettivament minn jekk dawk il-prodotti ġewx distribwiti fil-katina legali tal-provvista jew permezz ta’ mezzi illegali, inkluż il-bejgħ illegali permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika;

                              (h)

                              jivverifika li l-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri mingħand min huwa jikseb is-sustanzi attivi jiġu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti;

                              (i)

                              jivverifika l-awtentiċità u l-kwalità tas-sustanzi attivi u l-eċċipjenti.”.

                  6.

                  Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
                  “Artikolu 46b
                  1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jassiguraw li l-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni fuq it-territorju tagħhom tas-sustanzi attivi, inklużi s-sustanzi attivi intenzjonati għall-esportazzjoni, ikunu konformi ma’ prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.
                  2.   Sustanzi attivi għandhom jiġu importati biss jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

                              (a)

                              is-sustanzi attivi ikunu ġew manifatturati b’konformità ma’ livelli ta’ prattika tajba ta’ manifattura tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Unjoni skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 47; u

                              (b)

                              is-sustanzi attivi jkollhom magħhom konferma bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-pajjiż terz li minnu ġew esportati ta’ dan li ġej:

                                          (i)

                                          il-livelli ta’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-impjant li mmanifattura s-sustanza attiva esportata huma tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Unjoni skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 47;

                                          (ii)

                                          l-impjant ta’ manifattura kkonċernat huwa suġġett għal kontrolli regolari, stretti u trasparenti u għall-infurzar effettiv tal- prattika tajba ta’ manifattura inklużi l-ispezzjonijiet ripetuti u mhux imħabbra, sabiex tiġi żgurata protezzjoni għas-saħħa pubblika mill-inqas ekwivalenti għal dik fl-Unjoni; u

                                          (iii)

                                          fil-każ ta’ sejbiet relatati man-nuqqas ta’ konformità, dik l-informazzjoni fuq tali sejbiet tiġi fornita mill-pajjiż terz li minnu ssir l-esportazzjoni lill-Unjoni mingħajr dewmien.

                        Din il-konferma bil-miktub għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8 u fil-punt (f) ta’ Artikolu 46.
                  3.   Ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) ta’ paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu ma japplikax jekk il-pajjiż li qed jesporta jkun inkluż fil-lista msemmija fl-Artikolu 111b.
                  4.   Eċċezzjonalment u fejn meħtieġ sabiex tiġi assigurata d-disponibilità tal-prodotti mediċinali, meta impjant li jimmanifattura sustanza attiva għall-esportazzjoni jkun ġie spezzjonat minn Stat Membru u nstab konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura stipulati skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 47, ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jista’ jiġi rtirat minn kwalunkwe Stat Membru għal perjodu li ma jaqbiżx il-validità taċ-ċertifikat ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. L-Istati Membri li jagħmlu użu minn din il-possibilità, għandhom jikkomunikaw dan lill-Kummissjoni.”.

                  7.

                  Fl-Artikolu 47, it-tielet u r-raba’ paragrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:
                  “Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c, il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi msemmija fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 u fl-Artikolu 46b.
                  Il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li għalihom saret referenza fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni taħt il-forma ta’ linji gwida.
                  Il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida dwar l-istima ta’ riskju formalizzata għall-aċċertament ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti li jirreferi għaliha t-tieni paragrafu tal-punt (f) tal-Artikolu 46.”

                  8.

                  L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
                  “Artikolu 47a
                  1.   Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) ta’ Artikolu 54 ma jistgħux jiġu mneħħija jew mgħottija, kompletament jew parzjalment, sakemm ma jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

                              (a)

                              min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta jew l-għottija ta’ tali karattersitiċi ta’ sigurtà, li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtentiku u li ma ġiex imbagħbas;

                              (b)

                              min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) ta’ Artikolu 54 billi jibdel dawk il-karatteristiċi ta’ siġurtà ma’ karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali. Tali sostituzzjoni għandha ssir mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif definit fil-punt 23 ta’ Artikolu 1.
                              Il-karatteristiċi tas-sigurtà għandhom jiġu kkunsidrati ekwivalenti jekk huma:

                                          (i)

                                          jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 54a(2), u

                                          (ii)

                                          huma effettivi b’mod ugwali, f’li jippermettu l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali;

                              (c)

                              is-sostituzzjoni tal-karatterisitiċi tas-sigurtà hija kondotta b’konformità ma’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-prodotti mediċinali; u

                              (d)

                              il-bdil tal-karatteristiċi ta’ sigurtà huwa suġġett għas-superviżjoni tal-awtorità kompetenti.

                        2.   Dawn li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, inklużi dawk li jwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, għandhom jiġu kkunsidrati bħala produtturi u għaldaqstant jinżammu responsabbli għal ħsarat fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 85/374/KEE.”

                  9.

                  Fl-Artikolu 51(1), is-subparagrafu li ġej huwa mdaħħal qabel it-tieni subparagrafu:
                  “Il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 għandha fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba biex ikunu mqiegħda fis-suq fl-Unjoni, tiżgura li l-karatteristiċi ta’ siġurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 kienu mwaħħla mal-pakkett.”.

                  10.

                  L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
                  “Artikolu 52a
                  1.   L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri tas-sustanzi attivi li huma stabbiliti fl-Unjoni għandhom jirreġistraw l-attività tagħhom mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti.
                  2.   Il-formola tar-reġistrazzjoni għandha tinkludi, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:

                              (i)

                              l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti;

                              (ii)

                              is-sustanza/i attiva/i li għandhom jiġu impurtati, manifatturati jew distribwiti;

                              (iii)

                              partikolaritajiet fir-rigward tal-istabbilimenti u t-tagħmir tekniku għall-attività tagħhom.

                        3.   Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jippreżentaw formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti mill-inqas 60 jum qabel il-bidu maħsub tal-attività tagħhom.
                  4.   L-awtorità kompetenti tista’, fuq bażi ta’ stima ta’ riskju, tiddeċiedi li twettaq ispezzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti tinnotifika l-applikant fi żmien 60 jum mir-riċevuta tal-formula ta’ reġistrazzjoni li se titwettaq ispezzjoni, l-attività m’għandhiex tibda qabel l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat l-applikant li jista’ jibda l-attività. Jekk fi żmien 60 jum mill-irċevuta tal-formola tar-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti nnotifikat l-applikant li se titwettaq ispezzjoni, l-applikant jista’ jibda l-attività tiegħu.
                  5.   Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw annwalment lill-awtorità kompetenti inventarju tal-bidliet li twettqu fir-rigward tal-informazzjoni provduta fil-formula ta’ reġistrazzjoni. Kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità jew is-sigurtà tas-sustanza/i attiva/i li huma manifatturati, importati jew distribwiti għandhom jiġu notifikati immedjatament.
                  6.   Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 li bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jippreżentaw il-formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.
                  7.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni provduta skontil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).
                  8.   Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 111.
                  Artikolu 52b
                  1.   Minkejja Artikolu 2(1), u mingħajr preġudizzju għat-Titolu VII, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprevjenu li prodotti mediċinali li huma introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jidħlu fiċ-ċirkolazzjoni jekk ikun hemm ir-raġunijiet suffiċjenti li jagħtu x’jifhmu li l-prodotti huma ffalsifikati.
                  2.   Sabiex tistabbilixxi x’inhuma l-miżuri meħtieġa msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a, u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fir-rigward tal-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati u l-verifiki li għandhom isiru meta jiġi evalwat il-karattru potenzjali ffalsifikat tal-prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq.”.

                  11.

                  Fl-Artikolu 54, jiżdied il-punt li ġej:

                              “(o)

                              għal prodotti mediċinali minbarra r-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1), karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa u persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex:

                                          —

                                          jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali; u

                                          —

                                          jidentifikaw pakketti individwali;

                                    kif ukoll tagħmir li jippermetti l-verifika dwar jekk l-imballaġġ ta’ barra ġiex imbagħbas.”.

                  12.

                  L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
                  “Artikolu 54a
                  1.   Prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandu jkun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54, sakemm ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
                  Prodotti mediċinali li mhumiex suġġetti għal preskrizzjoni, m’għandux ikun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) ta’ Artikolu 54, sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, wara li ġew stmati bħala fir-riskju ta’ falsifikazzjoni.
                  2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.
                  Dawk l-atti delegati għandhom jistabbilixxu:

                              (a)

                              il-karatteristiċi u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 li jippermetti li l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali tiġi verifikata u li l-pakketti individwali jiġu identifikati. Meta jiġu stabbiliti l-karatteristiċi ta’ sigurtà għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effikaċja tan-nefqa tagħhom;

                              (b)

                              il-listi tal-prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni m’għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà, u fil-każ ta’ prodotti mediċinali bla preskrizzjoni għandu jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54. Dawk il-listi għandhom jiġu stabbiliti filwaqt li jiġi kkunsidrat ir-riskju ta’ u r-riskju li joħroġ minn falsifikazzjoni marbut mal-prodotti jew kategoriji ta’ prodotti. Għal dan l-għan għandhom jiġu applikati tal-inqas il-kriterji li ġejjin:

                                          (i)

                                          il-prezz u l-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali;

                                          (ii)

                                          in-numru u l-frekwenza ta’ każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati rrappurtati fi ħdan l-Unjoni u fil-pajjiżi terzi u l-evoluzzjoni tan-numru u tal-frekwenza ta’ tali każijiet sal-ġurnata;

                                          (iii)

                                          il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali konċernati;

                                          (iv)

                                          is-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati;

                                          (v)

                                          riskji potenzjali oħra għas-saħħa pubblika;.

                              (c)

                              il-proċeduri għan-notifikazzjoni lill-Kummissjoni provduti fil-paragrafu 4 u sistema rapida għall-evalwazzjoni u d-deċiżjoni dwar tali notifika għall-iskop tal-applikazzjoni tal-punt (b);

                              (d)

                              il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li hemm referenza għalihom fil-punt (o) tal-Artikolu 54 mill-manifatturi, il-bejjiegħa bl-ingrossa, l-ispiżjara u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku u mill-awtoritajiet kompetenti. Dawk il-modalitajiet għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali li juru l-karatterisitiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 u jiddeterminaw il-livell ta’ tali verifika. Meta jiġu stabbiliti dawk il-modalitajiet, għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri, u l-ħtieġa li l-impatt tal-miżuri ta’ verifikazzjoni fuq atturi partikolari fil-ktajjen tal-provvista jkun proporzjonat;

                              (e)

                              dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibilità tas-sistema ta’ ripożitorji li fihom tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi tas-sigurtà, li jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, kif previst fil-punt (o) tal-Artikolu 54. L-ispejjeż tas-sistema tar-ripożitorji għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà.

                        3.   Meta tadotta l-miżuri li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra tal-inqas dawn li ġejjin:

                              (a)

                              il-protezzjoni tad-dejta personali kif previst fil-liġi tal-Unjoni;

                              (b)

                              l-interessi leġittimi għall-protezzjoni tal-informazzjoni ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali;

                              (c)

                              is-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata permezz tal-użu tal-karatteristiċi ta’ sigurtà; u

                              (d)

                              l-effikaċja tan-nefqa tal-miżuri.

                        4.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni li huma jqisu li jkunu f’riskju ta’ falsifikazzjoni u jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali li huma jqisu li mhumiex fir-riskju, skont il-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
                  5.   L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors jew farmako-viġilanza, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodotti mediċinali suġġett għal preskrizzjoni jew għal rimbors.
                  L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors, farmako-viġilanza jew farmako-epidemjoloġija, jużaw l-informazzjoni miżmuma fis-sistema ta’ repożitorji li għaliha hemm referenza f’punt (e) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
                  L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ sigurtà tal-pazjenti, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tat-tagħmir ta’ kontra t-tbagħbis li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodott mediċinali.”.

                  13.

                  Fl-Artikolu 57, ir-raba’ inċiż tal-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:

                              “—

                              awtentiċità u identifikazzjoni skont l-Artikolu 54a(5).”

                  14.

                  L-intestatura tat-titlu VII hija sostitwita mit-test li ġej:
                  “Distribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”.

                  15.

                  Fl-Artikolu 76, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’li ġej:
                  “3.   Kull distributur li ma jkunx detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jimporta prodott mediċinali minn Stat Membru ieħor għandu jinnotifika dwar l-intenzjoni tiegħu li jimporta l-prodott mediċinali, lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membri fejn ikun se jimporta dak il-prodott. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għandha tkun bla ħsara għal proċeduri addizzjonali previsti fil-leġiżlazzjoni ta’ dak l-Istat Membru u l-miżati pagabbli lill-awtorità kompetenti għall-eżami tan-notifika.
                  4.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ngħataw awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-distributur għandu jissottometti n-notifikazzjoni skont il-paragrafu 3 ta’dan l-Artikolu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-Aġenzija. Miżata għandha tkun pagabbli lill-Aġenzija talli tiċċekkja li l-kundizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali jkunu osservati.”.

                  16.

                  L-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’li ġej:
                              “1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex wieħed iwettaq ħidma ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u jiddikjara l-istabbiliment lokalizzat fit-territorju tagħhom li għalih tkun valida.”;

                              (b)

                              il-paragrafi 4 u 5 huma sostitwiti b’dan li ġej:
                              “4.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ xi Stat Membru, l-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha approprjata dwar l-awtorizzazzjonijiet individwali li huma jkunu taw skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
                              5.   Il-kontrolli fuq il-persuni awtorizzati li jwettqu attività ta’ bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u l-ispezzjoni tal-istabbilimenti tagħhom, għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru li jkun ħareġ l-awtorizzazzjoni għall-istabbilimenti li jkunu fit-territorju tiegħu.”.

                  17.

                  L-Artikolu 80 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-punt li ġej huwa mdaħħal:

                                          “(ca)

                                          huma jridu jivverifikaw li l-prodotti mediċinali irċevuti mhumiex iffalsifikati billi jiċċekkjaw il-karatteristiċi ta’ sigurtà fuq l-imballaġġ ta’ barra, skont ir-rekwiżit stabbilit fl-atti delegati li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 54a(2);”;

                              (b)

                              punt (e) jiġi sostitwit b’dan li ġej:

                                          “(e)

                                          għandhom iżommu rendikont jew taħt forma ta’ fatturi ta’ xiri/bejgħ, jew fuq kompjuter, jew f’kull xorta ta’ forma oħra, u għall kull tranżizzjoni fi prodotti mediċinali riċevuti jew mibgħuta jew mogħtija b’senserija jagħtu għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:

                                                      —

                                                      data;

                                                      —

                                                      l-isem tal-prodott mediċinali;

                                                      —

                                                      kwantità riċevuta, fornuta jew mogħtija b’senserija;

                                                      —

                                                      isem u indirizz tal-fornitur jew kunsinnatarju, kif japplika;

                                                      —

                                                      in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali għall-inqas għal prodotti li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54;”;

                              (c)

                              il-punti li ġejjin huma miżjuda:

                                          “(h)

                                          għandhom iżommu sistema ta’ kwalita’ li tindika r-responsabilitajiet, il-proċessi u l-miżuri ta’ mmaniġġjar tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tagħhom;

                                          (i)

                                          Huma għandhom jinfurmaw immedjatament lill-awtorità kompetenti u, jekk japplika, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jirċievu jew li jiġu offruti lilhom li huma jidentifikaw bħala ffalsifikati jew suspettati li huma ffalsifikati.”;

                              (d)

                              Il-paragrafi li ġejjin jiġu miżjuda:
                              “Għall-finijiet tal-punt (b), fejn il-prodott mediċinali ġie miksub minn distributur bl-ingrossa ieħor, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributur bl-ingrossa huwa konformi mal-prinċipji u mal-linji gwida tal-prattiki tajba tad-distribuzzjoni. Dan jinkludi verifikazzjoni ta’ jekk id-distributur bl-ingrossa li jforni għandux awtorizzazzjoni għal distribuzzjoni bl-ingrossa.
                              Fejn il-prodott mediċinali huwa miksub mill-manifattur jew l-importatur, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew l-importatur għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura;
                              Fejn il-prodott mediċinali jinkiseb permezz ta’ għoti b’senserija, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa jridu jivverifikaw li s-sensar involut jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva.”.

                  18.

                  Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 82, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:

                              “—

                              in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali għall-inqas għal prodotti li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54;”

                  19.

                  L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
                  “Artikolu 85a
                  Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.
                  Artikolu 85b
                  1.   Il-persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali mogħtija b’senserija għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru skont din id-Direttiva.
                  Il-persuni li jagħtu b’senserija għandu jkollhom indirizz permanenti u dettalji ta’ kuntatt fl-Unjoni, sabiex ikunu żgurati identifikazzjoni, lok, komunikazzjoni u sorveljanza preċiżi tal-attivitajiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti.
                  Ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (d) sa (i) tal-Artikolu 80 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-għoti b’senserija ta’ prodotti mediċinali.
                  2.   Is-sensara jistgħu jagħtu b’senserija prodotti mediċinali biss jekk ikunu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-indirizz permanenti tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1. Dawk il-persuni għandhom jissottomettu, tal-inqas, isimhom, l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti sabiex jirreġistraw. Huma għandhom jinnotifikaw l-awtorità kompetenti dwar kwalunkwe bidla f’dawn id-dettalji mingħajr dewmien bla bżonn.
                  Persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali li jkunu bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jirreġistraw mal-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.
                  L-awtorità kompetenti għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu f’reġistru li għandu jkun aċċessibbli pubblikament.
                  3.   Il-linji gwida li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 84 għandhom jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għoti b’senserija.
                  4.   Dan l-Artikolu għandu jkun bla ħsara għall-Artikolu 111. L-ispezzjonijiet li għalihom jagħmel referenza l-Artikolu 111 għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru tar-reġistrazzjoni tas-sensar tal-prodotti mediċinali.
                  Jekk sensar tal-prodotti mediċinali ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tista’ tiddeċiedi li tneħħi lil dik il-persuna mir-reġistru li għalih jagħmel referenza l-paragrafu 2. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lis-sensar dwar dan.”.

                  20.

                  It-Titolu li ġej jiddaħħal qabel it-Titolu VIII:
                  “TITOLU VIIA

                  BEJGĦ MILL-BOGĦOD LILL-PUBBLIKU
                  Artikolu 85c
                  1.   Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali jiġu offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika kif definiti fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (*) taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:

                              (a)

                              il-persuna fiżika jew legali li toffri l-prodotti mediċinali hija awtorizzata jew intitolata li tforni prodotti mediċinali għall-pubbliku, anke mill-bogħod, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru ta’ stabbiliment ta’ dik il-persuna.

                              (b)

                              il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat lill-Istat Membru ta’ stabbiliment tagħha, għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:

                                          (i)

                                          l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn jiġu fornuti dawk il-prodotti mediċinali;

                                          (ii)

                                          id-data tal-bidu tal-attività tal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika;

                                          (iii)

                                          l-indirizz tal-websajt użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni relevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak il-websajt;

                                          (iv)

                                          jekk applikabbli, il-klassifikazzjoni skont it-Titolu VI tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika.

                                    Fejn ikun il-każ, dik l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata;

                              (c)

                              il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istati Membru ta’ destinazzjoni skont l-Artikolu 6(1);

                              (d)

                              bla ħsara għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stipulati fid-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku) (**), il-websajt li toffri l-prodotti mediċinali tinkludi tal-inqas:

                                          (i)

                                          id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti jew l-awtorità notifikata skont il-punt (b);

                                          (ii)

                                          hyperlink għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 4 tal-Istat Membru ta’ stabbiliment:

                                          (iii)

                                          Il-logo komuni li għalih hemm referenza fil-paragrafu 3 muri b’mod ċar fuq kull paġna tal-websajt li tirrelata mal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Il-logo komuni għandu jkun illinkjat mal-entrata tal-persuna fil-lista msemmija fil-punt c tal-paragrafu 4.

                        2.   L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, iġġustifikati fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, fuq il-provvista bl-imnut fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika.
                  3.   Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jkun jingħaraf fl-Unjoni kollha kemm hi, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru ta’ stabbiliment tal-persuna toffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dak il-logo għandu jiġi muri b’mod ċar fil-websajts li joffru prodotti mediċnali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku skont il-punt (d) tal-paragrafu 1.
                  Għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni rigward:

                              (a)

                              ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni;

                              (b)

                              id-disinn tal-logo komuni.

                        Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom, fejn ikun meħtieġ, jiġu emendati sabiex jittieħed in kunsiderazzjoni il-progress tekniku u xjentifiku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
                  4.   Kull Stat Membru għandu joħloq websajt li jipprovdi tal-inqas dawn li ġejjin:

                              (a)

                              informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-offerta ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista’ jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u l-kundizzjonijiet għall-provvista tagħhom;

                              (b)

                              informazzjoni dwar l-iskop tal-logo komuni;

                              (c)

                              il-lista ta’ persuni li joffru prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika skont il-paragrafu 1, kif ukoll l-indirizzi tal-websajts tagħhom;

                              (d)

                              informazzjoni ta’ sfond dwar ir-riskji relatati mal-prodotti mediċinali fornuti illegalment lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika;

                        Dan il-websajt għandu jinkludi fih link għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 5.
                  5.   L-Aġenzija għandha toħloq websajt li jipprovdi l-informazzjoni li għaliha hemm referenza fil-punti (b) u (d) tal-paragrafu 4, informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għal prodotti mediċinali ffalsifikati kif ukoll links għall-websajts tal-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 4. Il-websajt tal-Aġenzija għandu b’mod espliċitu jsemmi li l-websajts tal-Istati Membri jinkludu fihom informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali għall-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika fl-Istat Membru kkonċernat.
                  6.   Bla ħsara għad-Direttiva 2000/31/KE u r-rekwiżiti stipulati f’dan it-Titolu, l-Istati Membri għandhom ukoll jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk li għalihom hemm referenza fil-paragrafu 1 li joffru għall-bejgħ mill-bogħod prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika u li joperaw fit-territorju tagħhom jkunu suġġetti għal penalitajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi.
                  Artikolu 85d
                  Bla ħsara għall-kompetenzi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u l-awtoritajiet tal-Istati Membri, twettaq jew tippromwovi kampanji ta’ informazzjoni mmirati lejn il-pubbliku ġenerali dwar il-perikli ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Dawk il-kampanji għandhom iqajmu l-kuxjenza tal-konsumaturi dwar ir-riskji relatati ma’ prodotti mediċinali fornuti llegalment mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjeta’ tal-informatika u dwar l-funzjonament tal-logo komuni, tal-websajts tal-Istati Membri u tal-websajt tal-Aġenzija.

                     (*)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37."

                     (**)  ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.”."

                  21.

                  L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’li ġej:
                              “1.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti legali li jiggvernaw il-prodotti mediċinali, permezz ta’ spezzjonijiet, mingħajr avviż jekk ikun meħtieġ, u, fejn xieraq, billi titlob Laboratorju Uffiċjali ta’ Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju magħżul għal dak l-iskop jagħmlu testijiet fuq kampjuni. Din il-kooperazzjoni għandha tikkonsisti fi qsim ta’ informazzjoni mal-Aġenzija kemm dwar spezzjonijiet ippjanati kif ukoll dawk imwettqa. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-koordinazzjoni ta’ spezzjonijiet f’pajjiżi terzi. L-ispezzjonijiet għandhom jinkludu iżda m’għandhomx ikunu limitati għal dawk imsemmija fil-paragrafi 1a sa 1f.
                              1a.   Il-manifatturi, kemm f’dawk li jinsabu fl-Unjoni kif ukoll dawk li jinsabu f’pajjiżi terzi, u d-distributuri bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal spezzjonijiet ripetuti.
                              1b.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandu jkollha sistema ta’ superviżjoni anke permezz ta’ spezzjonijiet ta’ frekwenza xierqa fuq il-bażi tar-riskju, fl-istabbilimenti tal-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ sustanzi attivi, li jkunu jinsabu fit-territorju tagħhom, u s-segwitu effettiv tagħhom.
                              Kull meta tikkunsidra li hemm raġuni għal suspett ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti legali stipulati f’din id-Direttiva, inklużi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura u l-prattiċi tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza f’punt (f) tal-Artikolu 46 u fl-Artikolu 47, l-awtorità kompetenti tista’ twettaq spezzjonijiet fl-istabbilimenti ta’:

                                          (a)

                                          manifatturi jew distributuri ta’ sustanzi attivi li jkunu f’pajjiżi terzi;

                                          (b)

                                          manifatturi jew impurtaturi ta’eċċipjenti.

                                    1c.   L-ispezzjonijiet li għalihom hemm referenza f’paragrafi 1a u 1b jistgħu ukoll isiru fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fuq talba ta’ Stat Membru, tal-Kummissjoni jew tal-Aġenzija.
                              1d.   L-ispezzjonijiet jistgħu isiru wkoll fl-istabbilimenti ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq, u ta’ sensara ta’ prodotti mediċinali.
                              1e.   Sabiex jivverifika jekk id-data mogħtija sabiex jinkiseb ċertifikat ta’ konformità mal-monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-korp ta’ standardizzazzjoni tan-nomenklaturi u tan-normi tal-kwalità fit-tifsira tal-Konvenzjoni dwar it-tiswir tal-Farmakopea Ewropea (id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa) jista’ jistaqsi lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija sabiex jitolbu spezzjoni tali meta l-materjal tal-bidu ikun is-suġġett ta’ monografu tal-Farmakopea Ewropea.
                              1f.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista’ twettaq spezzjonijiet lill-manifatturi tal-materjali tal-bidu fuq talba speċifika tal-manifattur.
                              1g.   L-ispezzjonijiet għandhom isiru minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità kompetenti li għandhom ikollhom is-setgħa li:

                                          (a)

                                          jispezzjonaw l-istabbilimenti ta’ manifattura u dawk kummerċjali tal-manifatturi ta’ prodotti mediċinali, ta’ sustanzi attivi jew ta’ eċċipjenti, u kull laboratorju mqabbad mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura biex iwettaq kontrolli skont l-Artikolu 20;

                                          (b)

                                          jieħdu kampjuni anke bl-għan li jsiru testijiet indipendenti minn laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju magħżul għal dan l-iskop minn Stat Membru;

                                          (c)

                                          jeżaminaw kull dokument relatat mal-oġġett tal-ispezzjoni, suġġett għad-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istati Membri fil-21 ta’ Mejju 1975 u li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn is-setgħat fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-metodi ta’ manifattura;

                                          (d)

                                          jispezzjonaw l-istabbiliment, ir-reġistri, id-dokumenti u l-master file tas-sistema ta’ farmako-viġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew kwalunkwe kumpanija imqabbda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX.

                                    1h.   L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu skont il-linji gwida li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111a.”;

                              (b)

                              il-paragrafi 3 sa 6 huma sostitwiti b’li ġej:
                              “3.   Wara kull ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta jekk l-entità spezzjonata hix konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba tal-manifattura u prattika tajba ta’ distribuzzjoni li għalihom saret referenza fl-Artikoli 47 u 84, kif applikabbli, jew jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwiex konformi mar-rekwiżiti stipulati f’Titlu IX.
                              L-awtorità kompetenti li tmexxi l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dawk ir-rapporti lill-entità spezzjonata.
                              Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-entità spezzjonata kkonċernata l-opportunità li tissottomenti kummenti.
                              4.   Bla ħsara għal kull arranġament li jista’ jkun ġie konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu lil manifattur stabbilit f’pajjiż terz biex jissottometti ruħu għal spezzjoni li għaliha hemm referenza f’dan l-Artikolu.
                              5.   Fi żmien 90 ġurnata mill-ispezzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1, lill-entità spezzjonata għandu jingħatalha ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew ta’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni, fejn japplika, jekk ir-rizultat tal-ispezzjoni juri li l-entità hi konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura jew prattiki tajba ta’ distribuzzjoni kif ipprovduti mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità.
                              Jekk l-ispezzjonijiet jiġu mwettqa bħala parti mill-proċedura taċ-ċertifikazzjoni għall-monografi tal-Farmakopea Ewropea, għandu jiġi magħmul ċertifikat.
                              6.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta’ prattika tajba ta’ manifattura u ta’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni li jagħtu fid-database Komunitarja mmexxija mill-Aġenzija f’isem il-Komunità. Skont l-Artikolu 52a(7), l-Istati Membri għandhom idaħħlu wkoll f’dik id-database informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta’ importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi. Id-database għandha tkun aċċessibbli pubblikament.”;

                              (c)

                              il-paragrafu 7 huwa emendat kif ġej:

                                          (i)

                                          il-kliem “paragrafu 1” huma sostitwiti bil-kliem “paragrafu 1g”;

                                          (ii)

                                          il-kliem “użati bħala materjal tal-bidu” huma mħassra;

                              (d)

                              fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 8, il-kliem “il-punt (d) tal-paragrafu 1” huma sostitwiti bil-kliem “il-punt (d) tal-paragrafu 1g”.

                  22.

                  L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:
                  “Artikolu 111a
                  Il-Kummissjoni għandha tippubblika linji gwida li jistabbilixxu l-prinċipji applikabbli għall-ispezzjonijiet li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111.
                  L-Istati Membri għandhom, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, jistabbilixxu s-sura u l-kontenut tal-awtorizzazzjoni li għaliha hemm referenza fl-Artikoli 40(1) u 77(1), tar-rapporti li għalihom hemm referenza fl-Artikoli 111(3), taċ-ċertifikati ta’ prattika tajba tal-manifattura u taċ-ċertifikati ta’ prattiki tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 111(5).
                  Artikolu 111b
                  1.   Fuq talba minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha tevalwa jekk il-qafas tar-regoli applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn il-Komunità u l-attivitajiet ta’ kontroll u ta’ nfurzar rispettivi ta’ dak il-pajjiż jassigurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika l-istess bhal dak tal-Unjoni. Jekk l-evalwazzjoni tikkonferma tali ekwivalenza, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni sabiex tinkludi lill-pajjiż terz f’lista. Il-valutazzjoni għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tad-dokumentazzjoni relevanti u, sakemm ma jkunx hemm arranġamenti li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva li jkopru dan il-qasam ta’ attività, dik l-evalwazzjoni għandha tinkludi wkoll reviżjoni fil-post tas-sistema regulatorja tal-pajjiż terz, u jekk ikun meħtieġ, spezzjoni osservata ta’ wieħed jew aktar mis-siti ta’ manifattura għal sustanzi attivi f’pajjiżi terzi. Fil-valutazzjoni, għandhom b’mod partikolari jittieħdu in konsiderazzjonil-elementi li ġejjin:

                              (a)

                              ir-regoli tal-pajjiż għall-prattika tajba ta’ manifattura;

                              (b)

                              ir-regolarità tal-ispezzjonijiet sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-prattika tajba ta’ manifattura;

                              (c)

                              l-effettività tal-infurzar ta’ prattika tajba ta’ manifattura;

                              (d)

                              ir-regolarità u l-ħeffa tal-informazzjoni pprovduta mill-pajjiz terz rigward produtturi tas-sustanzi attivi li m’humiex konformi.

                        2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri ta’ implimentazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) sa (d) ta’ paragrafu (1). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
                  3.   Il-Kummissjoni għandha tivverifika b’mod regolari jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex qegħdin jintlaħqu. L-ewwel verifika għandha tinżamm mhux iktar tard minn tliet snin wara li l-pajjiż ikun ġie inkluż fil-lista li għaliha hemm referenza fil-paragrafu 1.
                  4.   Il-Kummissjoni għandha twettaq il-valutazzjoni u l-verifika li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.”.

                  23.

                  Fl-Artikolu 116 għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
                  “It-tieni paragrafu ta’ dan l-Artikolu japplika wkoll f’każijiet fejn il-manifattura tal- prodotti mediċinali ma ssirx skont id-dettalji provduti skont il-punt (d) tal-Artikolu 8(3), jew fejn il-kontrolli ma jsirux skont il-metodi ta’ kontroll deskritti skont il-punt (h) tal-Artikolu 8(3).”

                  24.

                  L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
                  “Artikolu 117a
                  1.   L-Istati Membri għandhom ikollhom sistema li jkollha l-għan li żżomm prodotti mediċinali ssuspettati li huma perikolużi għas-saħħa milli jaslu għand il-pazjent.
                  2.   Is-sistema li jirreferi għaliha l-paragrafu 1 għandha tkopri l-wasla u l-ittrattar ta’ notifikazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali ssuspettati ffalsifikati kif ukoll difetti tal-kwalità ssuspettati ta’ prodotti mediċinali. Is-sistema għandha wkoll tkopri s-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew l-irtirar mis-suq ta’ prodotti mediċinali ordnati minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali mill-atturi relevanti kollha fil-katina tal-provvista kemm waqt kif ukoll barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol. Is-sistema għandha wkoll tippermetti li jinġabru lura, fejn meħtieġ bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa, prodotti mediċinali mingħand il-pazjenti li jkunu rċevew tali prodotti.
                  3.   Jekk ikun suspettat li l-prodott mediċinali konċernat jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun ġie identifikat għall-ewwel darba għandha, mingħajr ebda dewmien tittrażmetti notifikazzjoni ta’ twissija rapida lill-Istati Membri kollha u lill-atturi kollha fil-katina tal-provvista f’dak l-Istat Membru. Fil-każ li jitqies li dan it-tip ta’ prodotti mediċinali jkunu waslu għand il-pazjenti, għandhom jinħarġu avviżi pubbliċi urġenti fi żmien 24 siegħa sabiex dawk il-prodotti mediċinali jinġabru lura mingħand il-pazjenti. Dawn l-avviżi għandhom jinkludu fihom informazzjoni suffiċjenti dwar id-difetti ssuspettati fil-kwalità jew falsifikazzjoni ssuspettata u r-riskji involuti.
                  4.   L-Istati Membri għandhom sat-22 ta’ Lulju 2013 jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar id-dettalji tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom imsemmija f’dan l-Artikolu.”.

                  25.

                  L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
                  “Artikolu 118b
                  1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawk il-penalitajiet jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
                  Dawk il-penalitajiet m’għandhomx ikunu inferjuri għal dawk applikabbli f’każ ta’ ksur ta’ natura u importanza simili tal-liġi nazzjonali.
                  2.   Ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jindirizzaw, inter alia, dan li ġej:

                              (a)

                              il-manifattura, id-distribuzzjoni, l-għoti b’senserija, l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali kif ukoll il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati;

                              (b)

                              nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonjiet stabbiliti f’din id-Direttiva dwar il-manifattura, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi;

                              (c)

                              in-nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonjiet stabbiliti f’din id-Direttiva dwar l-użu ta’ eċċipjenti.

                        Jekk relevanti, il-penalitajiet għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni r-riskju għas-saħħa pubblika li tippreżenta l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
                  3.   L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont dan l-Artikolu lill-Kummissjoni sat-2 ta’ Jannar 2013 u għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
                  Sat-2 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni għanda tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jagħti ħarsa ġenerali tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta’ dan l-Artikolu, flimkien ma’ evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk il-miżuri.
                  Artikolu 118b
                  L-Istati Membri għandhom jorganizzaw laqgħat li jinvolvu lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi u, fejn jeħtieġ, lill-uffiċjali tal-infurzar tal-Istati Membri, sabiex jikkomunikaw informazzjoni pubblika dwar l-azzjonijiet meħuda fil-qasam tal-prevenzjoni u l-infurzar sabiex tiġi miġġielda l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
                  Artikolu 118c
                  Meta japplikaw din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali u l-awtoritajiet tad-dwana.”.

                  26.

                  Fl-Artikolu 121a(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.

                  27.

                  Fl-Artikolu 121b(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.

            Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-2 ta’ Jannar 2013. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
      2.   L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mit-2 ta’ Jannar 2013.
      Madakollu, l-Istati Membri għandhom japplikaw:

                  (a)

                  Id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punt 6 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva sakemm għandu x’jaqsam mal-Artikoli 46b(2)(b), 46b(3) u 46b(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif inserit minn din id-Direttiva mit-2 ta’ Jannar 2013;

                  (b)

                  id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva minn tliet snin wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti delegati li għalihom hemm referenza fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
                  Minkejja dan, l-Istati Membri li, fil-21 ta’ Lulju 2011, jkollhom stabbiliti sistemi għall-iskop imsemmi fil-punt 11 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sitt snin wara d-data tal-applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva;

                  (c)

                  id-dispożizzjonijiet meħtieġa għal konformità mal-punt 20 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva safejn dan ikollu x’jaqsam mal-Artikolu 85c tad-Direttiva 2001/83/KE imdaħħal permezz ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 85c(3) kif imdaħħal minn din id-Direttiva.

            3.   Meta l-Istati Membri jadottaw il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi ta’ kif għandhom isiru referenzi ta’ dan it-tip għandhom jiġu stipulati mill-Istati Membri.
      4.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Sa mhux aktar tard minn 5 snin wara d-data ta’ applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jkun jinkludi fih dan li ġej:

                  (a)

                  deskrizzjoni, fejn possibbli bl-inklużjoni ta’ data kwantitattiva, tax-xejriet tal-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali f’termini ta’: kategoriji ta’ prodotti mediċinali effettwati, il-kanali tad-distribuzzjoni inkluż il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri konċernati, in-natura tal-falsifikazzjonijiet, u r-reġjuni minn fejn jiġu dawn il-prodotti; u

                  (b)

                  evalwazzjoni tal-kontribut tal-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva dwar il-prevenzjoni tad-dħul ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina tal-provvista legali. Dik l-evalwazzjoni għandha b’mod partikolari tivvaluta l-punt (o) tal-Artikolu 54 u l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħal minn din id-Direttiva.

            Artikolu 4
      Sabiex jiġu adottati l-atti delegati li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha twettaq studju li jivvaluta tal-inqas l-aspetti li ġejjin:

                  (a)

                  l-għażliet tekniċi għall-identifikatur uniku għall-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza f’punt (o) ta’ Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva;

                  (b)

                  l-għażliet għal-livell u l-modalitajiet ta’ verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Din il-valutazzjoni għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikulari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri;

                  (c)

                  l-għażliet tekniċi għall-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema tar-ripożitorji, li għalihom hemm referenza f’punt (e) ta’ Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva.

            L-istudju għandu, għal kull waħda mill-għażliet, jivvaluta l-benefiċċji, l-ispejjeż u l-effikaċja tan-nefqa.
      Artikolu 5
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 6
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Strasburgu, it-8 ta’ Ġunju 2011.

               Għall-Parlament Ewropew

               Il-President

            J. BUZEK

               Għall-Kunsill

               Il-President

            GYŐRI E.

         (1)  ĠU C 317, 23.12.2009, p. 62.

         (2)  ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50.

         (3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-16 ta’ Frar 2011 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-27 ta’ Mejju 2011.

         (4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

         (5)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

         (6)  ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29.

         (7)  Sentenza tal-Qorti tad-19 ta’ Mejju 2009 fil-Każijiet Konġunti C-171/07 u C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes u Oħrajn. v Saarland ECR [2009] I-4171, paragrafi 19 u 31.

         (8)  Sentenza tal-Qorti tad-19 ta’ Mejju 2009 fil-Każijiet Konġunti C-171/07 u C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes u Oħrajn. v Saarland ECR [2009] I-4171, paragrafi 34 u 35.

         (9)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

         (10)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

         (11)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74.