title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni tat-18 ta' april 1979 li jadatta għall-progress tekniku Direttiva tal-Kunsill 71/320/kee fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatata mat-tagħmir ta’ brejkijiet ta' ċerti kategoriji ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom

text:
Avviż Legali Importanti

|

31979L0489

Official Journal L 128 , 26/05/1979 P. 0012 - 0021 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 9 P. 0241  Greek special edition: Chapter 13 Volume 8 P. 0123  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 9 P. 0241  Spanish special edition: Chapter 13 Volume 10 P. 0084  Portuguese special edition Chapter 13 Volume 10 P. 0084

		Id-Direttiva tal-Kummissjonitat-18 ta' april 1979li jadatta għall-progress tekniku Direttiva tal-Kunsill 71/320/kee fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatata mat-tagħmir ta’ brejkijiet ta' ċerti kategoriji ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom(79/489/KEE)Il-Kummissjoni tal- Komunitajiet Ewropej,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Kummissjoni Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/156/KEE tas-6 ta' Frar 1970 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-istati membri relatata mat-tip ta' approvazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom [1], kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 78/547/KEE [2], u partikolarment Artikli 11, 12 u 13 ta' dan,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 71/320/KEE tas- 26 ta' Lulju 1971 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatata mat-tagħmir ta’brejkijiet ta' ċerti kategoriji ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom [3], kif l-aħħar emendat bid-Direttiva tal-Kummissjoni 75/524/KEE [4],Billi, minħabba fl-esperjenza miksuba u l-makkinarju li jaħdem bl-aktar teknoloġija moderna, issa huwa possibbli li jsiru ħtiġiet aktar strinġenti u li jqarrbu lill-kundizzjonijiet attwali tat-test;Billi id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat fuq l-adattazzjoni għall-progress tekniku tad-Direttivi bit-tir li jitneħħew il-barrieri tekniċi għan-negozju fis-settur ta' vetturi bil-mutur,ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. Annessi I, II, III, IV, V, VI u XI għad-Direttiva 71/320/KEE huma minn issa emendati skond l-Anness għal din id-Direttiva.2. Sakemm jibdew iseħħu id-disposizzjonijiet speċjali li jikkonċernaw is-sistemi tar-roti anti-locking, il-vetturi ta' kategoriji M1, M2, M3, N1, N2, N3, O3 u O4 li huma mgħammra ma dawn is-sistemi se jkunu soġġetti għal-disposizzjonijiet tad-Direttiva 71/320/KEE, kif l-aħħar emendat b'din id-Direttiva.Artikolu 21. Mill-1 ta' jannar 1980, l-ebda Stat Membru, fuq il-bażi relatata mat-tagħmir tal- brejkijiet ma jista’:- jirrifjuta, b'rispett ta' tip ta' vettura, li jagħti approvazzjoni ta' tip KEE, jew li joħroġ kopja taċ-ċertifikat provdut għalih fl-aħħar indent ta' artikolu 10 (1) tad-Direttiva 70/156/KEE, jew li jagħti tip ta' approvazzjoni nazzjonali, jew- li jipprojbixxi li jidħol fis-seħħ is-servizz ta' l-vetturi,fejn it-tagħmir ta’brejkijiet ta' dan it-tip ta' vettura jew ta' vetturi bħal dawn jlaħħqu mal-disposizzjonijiet tad-direttiva 71/320/kee, kif l-aħħar emendat b'din id-direttiva.2. mill-1 ta' Ottubru 1980, l-Istati Membri:- ma jistgħux aktar joħorġu il-kopja taċ-ċertifikat msemmi fl-aħħar indent ta' Artikolu 10 (1) tad-Direttiva 70/156/KEE b'rispett ta' tip ta' vettura għall-liema t-tagħmir ta’brejkijiet ma jħarsux mal-disposizzjonijiet tad-Direttiva 71/320/KEE, kif l-aħħar emendat b'din id-Direttiva- se jirrifjuta li jagħti tip ta' approvazzjoni nazzjonali ta' tip ta' vettura li t-tagħmir tal-brejkijiet tiegħu ma jħarsux mall-disposizzjonijiet tad-Direttiva 71/320/KEE, kif l-aħħar emendat b'din id-Direttiva.3. Mill-1 ta' Ottubru 1981, l-Istati Membri jistgħu jwaqqfu d-dħul fis-servizz ta' vetturi li t-tagħmir tal-brejkijiet tagħhom ma jħarsux mal-disposizzjonijiet tad-Direttiva 71/320/KEE, kif l-aħħar emendat b'din id-Direttiva.4. Minkejja l-paragrafi 1 sa 3, l-Istati Membri se jimplimentaw il-disposizzjonijiet ta’ Partita 1.2.1 ta' Anness IV għad-Direttiva 71/320/KEE, kif emendata skond 'din id-Direttiva, b'effett biss mill- 1 ta' Ottubru 1983.5. Qabel l-1 ta' Jannar 1980, l-Istati Membri se jġibu fis-seħħ il-disposizzjonijiet neċessarji sabiex jħarsu ma din id-Direttiva, u minn issa ‘l quddiem se jinformaw il-Kummissjoni ta' dan.Artikolu 3Din id-direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Sar fi’ Brussel, fit-18 ta' April 1979.Għall-KummissjoniETIENNE davignonMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU NRU L 42, 23. 2. 1970, P. 1.[2] ĠU NRU L 168, 26. 6. 1978, P. 39.[3] ĠU NRU L 202, 6. 9. 1971, P. 37.[4] ĠU NRU L 236, 8. 9. 1975, P. 3.--------------------------------------------------ANNESSAmendamenti għall-Annessi għad-Direttiva 71/320/KEE kif emendati bid-Direttiva 74/132/KEE u bid-Direttiva 75/524/KEEI. DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI RELATATA MA L-UNITI TA' MIŻURAIs-speċifikazzjonijiet tad-Direttiva 71/320/KEE u tad-Direttivi ta' amendament tiegħu se jkunu emendati skond il-disposizzjonijiet tad-Direttiva 71/354/KEE kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 76/770/KEE relatata mal-uniti ta' miżura.Għall-dan l-iskop, fl-Annessi għad-Direttivi 71/320/KEE u 75/524/KEE:- il-kelma ' użin ' se tkun mibdula fil-kelma "massa" u l-kliem "użin massimu" u "użin totali" se jkunu mibdula fil-kliem "massa massima".- il-valuri ta' forza, torque u moment u pressa se jintwerew fl-uniti li ġejjin:forza: Newton (N),torque u moment: metru Newton (Nm),pressa: bar (bar).Il-valuri magħduda se jkunu wżati biex jikkonvertu l-unita użata qabel ma din id-Direttiva tieħu effett fl-unita imsemmija hawn fuq:forza: 1 kgf jew 1 kg = 10 N,torque u moment:1 mkgf jew 1 mkg = 10 Nmpressa:1 kgf/cm2 jew 1 kg/cm2 = 1 bar.Fejn xieraq, il-forżi li jikkorrispondu mal-massa tal-vettura jew parti ta' din il-massa (e.z. axle loads) iridu jkunu użati fil-kalkulazzjonijiet preskritti f'dawn l-Annessi.II. DISPOSIZZJONIJIET SPEĊJALIANNESS I: DEFINIZZJONIJIET, ĦTIĠIET, KOSTRUZZJONI U TWAĦĦILPartita 2.2.1.2.4 żid fl-aħħar:"Din il-disposizzjoni mhux se tapplika fejn xi kontroll awżiljarju jħalli għall-anqas l-attwazzjoni parzjali tas-servizz tas-sistema tal-ibbrejkjar, kif provdut fl-Anness II, partita 2.1.3.6."Partita 2.2.1.2.7 l-ewwel sentenza se tinqara:"Ċerti partijiet, bħalma huma l-pedala u l-bearing, iċ-ċilindru mastru u l-pistun tiegħu jew pistuni (sistemi idrawliċi), il-valve ta' kontroll (sistemi pnewmatiċi) ir-rabta bejn il-pedala u il-mastru ċilindru jew il-valve ta' l-kontroll, iċ-ċilindri tal-brejk u l-pistons tagħhom (sistemi idrawliċi u/jew sistemi pnewmatiċi) u s-sistema lever-u-cam tal-brejkijiet mhux se jkunu meqjusa bħala li jistgħu jiġrilhom il-ħsara jekk dawn huma dimensjonati b'mod ampju, huma aċċessibli malajr għall-manteniment, u juru effetti ta' sigurtà mill-inqas l-istess għal dawk preskritti għall-konponenti oħrajn essenzjali (bħalma huwa lis-steering linkage) tal-vettura."Partita 2.2.1.13 se tinqara:"2.2.1.13. Kwalunkwa vettura b'brejk ta’ servizz attwat b'riserva ta' enerġija, jrid, fejn il-wirja preskritta ta’ twaqqif sekondarju ma jistgħax jintlaħaq permezz ta' dan il-brake mingħajr l-użu ta' enerġija mfaddla, toħrog b' strument ta’ twissija – flimkien mal-arloġġ tal-pressjoni taż-żejt,meta dan ikun miżjud - jagħti sinjal ottiku jew akustiku meta l-enerġija mfaddla, f'xi parti mis-sistema taqa’ għall-valur għall-liema, mingħajr ma jerġa’ jintela it-tank taż-żejt u rrispettivament mill-kundizzjonijiet tat-tgħabbija tal-vettura, huwa possibli li jiġi applikat is-servizz ta' kontroll tal-brejk għall-ħames darba, wara erba' għafsiet tal-pedala u b’hekk jinkseb il-livell preskritt sekondarju tal-ibbrejkjar (mingħajr ħsara fl-istrument tat-trasmissjoni tal-brejk tas-servizz u bil-brejkijiet aġġustati viċin kemm jista’ jkun). l-istrument tat-twissija jrid ikun direttament u b'mod permanenti konness maċ-ċirkwit. Meta il-magna qed taħdem taħt kundizzjonijiet ta' operazzjoni normali u m'hemm l- ebda ħsara fis-sistema tat-twaqqif, l-istrument tat-twissija ma jridx jagħti l-ebda sinjal ħlief matul il-ħin li hemm bżonn biex jergħu jintlew ir-riservi tal-enerġija wara li tinxtgħel il-magna."Partita 2.2.1.19.2 żid fl-aħħar:"jekk din l-operazzjoni tintlaħaq permezz ta’ valv li huwa normalment wieqaf, dan il-valv jista’ ikun inkorporat biss jekk is-sewwieq jista faċilment jara li dan qed jaħdem sew, jew minn ġewwa il-kabina tas-sewwieq jew minn barra l-vettura, mingħajr l-ebda użu t’ għodda."ANNESS II: TESTIJIET TAT- TWAQQIF TA’VETTURI U L-ĦILA TAL-ISTRUMENTI TAT-TWAQQIFIl-Partita 1.3.2.1 tal-l-ewwel sentenza se tinqara:"Il-brejkijiet tas-servizz tal-karrijiet tal- kategoriji 02,03 u 04 se jkunu ikkontrollati b'mod li…"Wara l-partita numru 2.1.3.5. partita ġdida 2.1.3.6. se tkun miżjuda:"2.1.3.6. Biex isir kontroll li il-ħtiġiet ta’ Anness numru I qegħdin jintlaħħqu, partita 2.2.1.2.4, irid isir kontroll tat-tip ‘O’, bil-magna mixgħula iżda mhux f’qagħda ta’ sewqan, fil-veloċita kif speċifikata fil-partita 2.1.1 għall-kategorija tal-vetturi relevanti. il-medja tad- diċellerazzjoni wara li jiġi ngaġġat bis-sħiħ jew il- brejk tal-ipparkjar jew il-kontroll awżiljarju tal-brejk tas-servizz, u d-diċellerazzjoni immedjatament qabel ma tieqaf il-vettura, għanda tkun mhux inqas minn 1,5 m/s2. It-test għandu jsir bil-vettura mgħobbija, u l-ħtiġiet ġħandhom ikunu meqjusa milħuqa jekk il-vettura tiġi mwaqqfa għall-anqas darba kif suppost. il-forża eżerċitata fuq il-kontroll tat- twaqqif m’għandux ikun aktar mill-valuri speċifikati. fil-kas tal-vetturi tal-kategoriji m1 jew n1, li jkollhom brejk tal-ipparkjar u jużaw frictionlinings minn barra dawk għas-sistema tas-servizz tal-ibbrejkjar, il-kontroll jistgħa jsir minn 60 km/h skond kif jiġi rikjest mill-fabbrikant. f'dan il-kas, il-medja tad-diċellerazzjoni żviluppata bis-sħiħ ma tridx tkun inqas minn 2,0 m/s2; id-diċellerazzjoni immedjatament qabel ma tieqaf il-vettura ma tridx tkun inqas minn 1,5 m/s2."Partita 2.2.1.3 se tinqara:"2.2.1.3 Il-ħtiġiet relatata mal-kontrolli tal-vetturi tal- kategorija 03. L-istess ħtiġiet japplikaw għall-vetturi tal-kategorija 02."Partita 2.2.1.4.1 se tinqara:"2.2.1.4.1. L-istess ħtiġiet japplikaw kif japplikaw għall-kategorija 02: Ma dan, dawn il- vetturi jridu jkunu suġġetti mat-test tat-Tip II"Partita 2.3.2 se tinqara:"2.3.2. Fil-kas ta' vetturi li għandhom sistemi pnewmatiċi, il-ħtiġiet tal-partita numru 2.3.1 jiġu kkunsidrati sodisfaċenti jekk il-vettura taqbel mal-disposizzjonijiet ta' anness iii."ANNESS IIIIt-titolu se jinqara:"IL-METODU TA' MIŻURA TAL-ĦIN TA' REAZZJONI GĦAL-VETTURI B’ SISTEMI TA’ BREJKIJETPNEWMATIĊI"Partita numru 1.3 se tinqara:"1.3 Il-ħinijiet determinati fl-implimentazzjoni tal-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness se jkunu meqjusa sa l-inqas wieħed minn għaxra ta’sekonda. Jekk il-figura li tirrappreżenta il-wieħed mill-mijiet ta’sekondi tkun ħamsa jew aktar, il-ħin tar-reazzjoni se jkun meqjus il-fuq għall-wieħed mill-għaxra l-aktar viċin."Il-partita ta' qabel 1.4 se titneħħa.Partita numru 2.4, l-aħħar sentenza se titneħħa.Partita 2.5 se tinqara hekk:"2.5. Fil-kaz ta' vetturi b'mutur li għandhom ingaġġ għall-brejkijiet għall-karrijiet, f’addizzjoni mal-ħtiġiet tal-punt numru 1.1, il-ħin ta' reazzjoni irid ikun meqjus fl-estremita ta’ pajp twil 2,5m b'diametru intern ta' 13mm li se jkun mwaħħal mal-coupling head tal-linja ta' kontroll tal-brejk tas-servizz. matul dan it-test il-volum ta' 385 bejn wieħed u ieħor 5cm3 (li hu meqjus li hu equivalenti mal-volum tal-pipe 2,5m twil b'diametru intern ta' 13mm u taħt pressa ta' 6,5 bar) se jkun konness mal-coupling head tal-linja li tissuplixxi tractive units għas-semi-karrijiet li iridu jkollhom pajpijiet flessibbli biex jagħmlu konnessjoni mas-semi-karrijiet.Il-coupling heads għalhekk se jkunu fl-estremita ta' dawk il- pajpijiet flessibbli. It-tul u d-diametru intern tal-pajpijiet se jiddaħħlu fil-partita 14.6 tad-dokument li jikkorrispondi mal-mudell deskritt fl-Anness IX."Il-partita numru 3.2 tat-tieni sentenza se titneħħa.Partita 3.3.1 se tinqara hekk:"3.3.1. Irid ikollu reċipjent b'kapaċità ta' 30 litri li se jkun iċċarġjat għall-pressa ta' 6,5 qabel kull test u li ma jridx ikun irreċarġjat magħtul kull test. Fl-iżbokk tat-tagħmir tal- kontroll tal-ibbrejkjar is-simulatur irid ikollu fetħa b'diametru minn 4,0mm sa l- iktar 4,3 mm. Il-volum tal- pajp meta jiġi mkajjal mill-fetħa sa u jinkludi l-coupling head se jkun 385 bejn wieħed u ieħor 5cm3 (li hu meqjus li hu l-equivalenti għall-volum tal-pajp 2,5m twil b'diametru intern ta' 13mm u taħt pressa ta 6,5 bar). Il-pressi tal-linja ta' kontroll imsemmija fil-partita 3.3.3 se jkunu mkejla immedjatament l-isfel mill- fetħa."Il-partita numru 3.3.2 se tinqara hekk:"3.3.2. It-tagħmir tal-kontroll tal-ibbrejkjar irid ikun iddisinjat b’tali mod li l-effiċjenza tiegħu waqt l-użu ma jiġix affettwat mit-tester."Wara l-partita 3.3.2 il-partiti ġodda li ġejjin 3.3.3. u 3.3.4 se jkun miżjuda:"3.3.3. Is-simulatur irid ikun fiss. e.z. permess ta' l-għażla tal-fetħa skond il-punt numru 3.3.1. B'tali mod li, jekk ikun hemm xi reċipjent ta' 385 b’ izjed jew inqas 5cm3 jiġu mwaħħla miegħu, il-ħin li jieħu għall-pressa biex jizdied minn 0,65 sa 4,9 bar (10 u 75% rispettivament tal-pressa nominali ta' 6,5 bar), se jkun 0,2 b’ izjed jew inqas 0,01 sekonda. jekk reċipjent ta' 1155 b’ izjed jew inqas 15 cm3 jiġi mibdul għar-reċipjent imsemmi hawn fuq, il-ħin li jieħu għall-pressa biex tiżdied minn 0,65 sa 4,9 bar mingħajr aġġustament ieħor se jkun 0,38 b’ izjed jew inqas 0,02 sekonda. Bejn dawn iż-żewġ valuri ta' pressa il-pressa trid tizdied b'mod kemmxejn lineari. Dawn ir-reċipjenti se jkunu konnessi mal-coupling head mingħajr l-użu ta' pajpijiet flessibbli u se jkollhom diametru intern ta' mhux inqas minn 10mm.3.3.4. Id-diagramma fl-Appendiċi ma dan l-Anness jagħti ezempju tal-konfigurazzjoni korretta u l-użu tas-simulatur."Il-partita 3.4 se tinqara hekk:"3.4. Il-ħin li jgħaddi bejn il-mument meta l-pressa prodotta fil-kontroll mis-simulatur jilħaq 0,65 bar u l-mument meta l-pressa fil-attwatur tal-brejk tal-karru jilħaq 75% tal-valur asimptotiku, ma jridx ikun aktar minn 0,4 sekonda."Wara l-partita 3.4 l-partita il-ġdida numru 4 li jmiss se tkun mehmuża:"4. KUNNESSJONIJIET TAT-TEST TAL-PRESSA4.1. Fuq kull ċirkwit indipendenti tas-sistema tal-ibbrejkjar, xi tagħmir tat-test ta' pressa se jkun mwaħħal viċin kemm jistgħa jkun maċ-ċilindru tal-brejk li hu mqiegħed l-inqas post favorevoli jekk fejn il-ħin ta' reazzjoni hu kkonċernat.4.2. Il-konnessjonijiet ta' test ta' pressa se jħarsu l-ISO standards 3583/1975."APPENDIĊI: Lis-sketch tas-simulatur se jkun mibdul b'dan li ġej:"PPENDIĊIEŻEMPJU TA' SIMULATUR(ara anness iii, partita 3 )1. Jwaħħlu s-simulatur+++++ TIFF +++++2. Ittestjar tal-karru+++++ TIFF +++++A = il-kunnessjoni ta'l-provvista b' valv li jintefa’C1 = l-iswiċċ tal-pressa fis-simulatur, fiss f’bar 0,65 u f’ bar 4,9C2 = switch ta' pressa li se jkun konness mal-attwatur tal-brejk tal-karru, biex jopera għall-75 % tal-pressa asymptotika fl-attwatur tal-brejk CF.CF = attwatur tal-brejkL = il-linja mill-fetħa sa u jinkludi il-coupling head TC tiegħu, li għandu volum intern ta' 385 b’iżjed jew inqas 5 cm3 taħt pressa ta' bar 6,5M = Il-gauge tal- pressaO = fetħa b'diametru ta' mhux inqas minn 4 mm u mhux aktar minn 4,3 mmPP = konnessjoni tat- test tal- pressaR1 = reċipjent ta'l-arja tat-30 litru bi drain valvR2 = calibrating reservoir, li jinkludi l-coupling head tc, li jkun 385 iżjed jew inqas 5 cm3R3 = calibrating reservoir, li jinkludi l-coupling head tc, li jkun 1155 iżjed jew inqas 15 cm3RA = valv li jintefa’TA = coupling head, linja ta’provvistaTC = coupling head, linja ta kontrollV = tagħmir ta' kontroll ta' ibbrejkjarVRU = valv tar- rilej tal- emerġenza"ANNESS IV: RESERVOIRS TA' ENERĠIJA U SORSI TA' ENERĠIJA GĦALL-BREJKIJIET TA' ARJA KOMPRESSAIl-partita.2.1 se tinqara hekk:"1.2.1. Ir-reservoirs tal-brejk ta' l-arja tl- vetturi b'mutur se jkunu ddesinjati b'tali mod li wara tmien attwazzjonijiet full-stroke tal-kontroll tas-servizz tal-ibbrejkjar, il-pressa li jifdal fir-reservoir tal- brejk ta' l-arja se tkun mhux inqas mill-pressa li hemm bżonn biex jilħqu il-effiċjenza ta' brejking sekondarju speċifikat."Wara l-partita 2.5 l-partita il- ġdida li ġejja 3 se jkun mehmuż:"3. Kunnessjonijiet tat-test tal- pressa3.1. Il-kunnessjoni tat-test tal-pressa jrid tkun mwaħħal viċin mal-post tar-reservoir l-inqas favorevoli skond il fehma tal-partita numru 2.4 ta' dan l-anness.3.2. Il-kunnessjonijiet tat-test tal-pressa se jħarsu l-ISO standard 3583/1975."ANNESS V: BREJKIJIET TAL-MOLLAMal-partita 2.3 żid fl-aħħar:"Din il-partita ma tapplikax għal-karrijiet."Il-partita 2.4 se tinqara hekk:"2.4. F'vetturi b'mutur, is-sistema trid tkun ddesinjata sabiex ikun possibbli li japplikaw u jħallu l-brejkijiet mill-inqas tlett darbiet jekk il-pressa inizjali fil-kabina tal-kompressjoni tal-molla hija l-istess għall-pressa massima ddisenjata. Fil-kas tal-karrijiet, irid ikun possibbli li jħollu l-brejkijiet mill-inqas tlett darbiet wara li l-karrijiet kienu uncoupled, il-pressa fil-linja tal-provvista trid tkun 6,5 bar qabel l-uncoupling. Dawn il-kundizzjonijiet iridu jkunu sodisfatti meta l-brejkijiet jiġu aġġustati mill-aktar viċin possibbli. ma dan, irid ikun possibbli li japplikaw u jħallu l-brejk tal-ipparkjar kif speċifikat fl-Anness I, partita 2.2.2.10, meta l-karru hu coupled mal-vettura tal-irmonk."Ma partita 2.5 ehmeż fl-aħħar:"Fil-kas tal-karrijiet, il-livell ta' pressa (pm) hija l-pressa li tiġi miksuba wara erba’ attwazzjonijiet full-stroke tal-brejk tas-servizz skond l-Anness IV, partita 1.3. Il-pressa inizjali hi fissa f’bar -6,5."Ma l-partita 2.6 ehmeż fl-aħħar:"Dan l-punt ma japplikax għal-karrijiet."ANNESS VI: IBBREJKJAR TAL-IPPARKJAR BI QFIL MEKKANIKU TAĊ-ĊILINDRI TAL-BREJKPartita 2.1 hi miżjuda fl-aħħar:"Dan il-disposizzjoni ma japplikax għal-karrijiet. Fil-kas tal-karrijiet il-pressa li tkkorrispondi mal-qfil mekkaniku mhux se jeċċedi il-4 bar. Għandu jkun possibbli li tintlaħaq il-kapaċità ta’ effiċjenza tal-brejk tal-ipparkjar wara xi nuqqas waħdani tas-sistema tal-ibbrejkjar tas-servizz tal-karru. Ma dan, irid ikun possibbli li jħallu l-brejks mill-inqas tlett darbiet wara li l-karru kien uncoupled, il-pressa fil-linja tal-provvista trid tkun 6,5 bar qabel l-uncoupling. Dawn il-kundizzjonijiet iridu jkunu sodisfatti meta l-brejkijiet jiġu aġġustati l-aktar viċin possibbli. Irid ikun ukoll possibbli li japplikaw u jħallu l-brejk tal-ipparkjar kif speċifikat fl-Anness 1. Partita 2.2.2.10, fejn il-karru hu coupled mal-vettura tal-irmonk."Wara il-partita 2.4 l-partita il- ġdida li ġejja 2.5 se tkun miżjuda:"2.5. Il-kontroll irid ikun tali li, meta jiġi attwat, jagħmel l-operazzjonijiet li ġejjin f'segwenza: japplika l-brejkijiet sabiex jipprovdu l-livell ta' effiċjenza li hu meħtieġ għall-ibbrejkjar tal-ipparkjar, jaqfel il-brejkijiet f'dik il-pożizzjoni u imbagħad jikkanċella il-forza tal-applikazzjoni tal-brejk."ANNESS IXIt-titolu se jinqara:"MUDELLANNESS GĦA Ċ-ĊERTIFIKAT TAL- APPROVAZZJONI TAT-TIP TA’VETTURA KEE LI TIKKONĊERNA T-TAGĦMIR TAL-IBBREJKJAR(Artikolu 4 (2) u 10 tal-kunsill direttiva 70/156/KEE tas-6 ta' Frar 1970 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatata mat-tip ta' approvazzjoni ta' vetturi b'mutur u l-karrijiet tagħhomJiġu kkunsidrati l-amendamenti introdotti wara d-Direttiva 79/489/KEE"In-nota f’qiegħ l-paġna (3) li tikkonċerna l-partita 14.3 se tinqara hekk:"(3) tapplika biss għall-vetturi ta' kategoriji 02, 03 u 04."Il-partita 14.6 se tinqara hekk:"14.6. Ħin tar-reazzjoni u d-dimensjonijiet tal-pajpijiet flessibbli14.6.1. Ħin ta' reazzjoni fl-attwatur tal-brejk… s14.6.2. Ħin ta' reazzjoni fil-linja ta' kontroll tal-coupling heads14.6.3. Pajpijiet flessibbli t' uniti trattivi għas-semi-karrijiet:- tul:… m.- diametru intern… mm."F'partita 17 partita ġdida 17 (a) se tkun miżjuda:"17 (a) informazzjoni li hemm bżonn fil-partita 7.3 ta' l-Appendix għall-partita 1.1.4.2 ta' l-Anness II."Anness għad-Direttiva tal-Kummissjoni 75/524/KEE tal-25 ta' Lulju 1975Appendiċi għall-partita 1.1.4.2 (Anness II):DISTRIBUZZJONI TAL-ISFORZ TAL-IBBREJKJAR FOST L-AXXELLI TAL-VETTURA.Il-partita 3.1.2 se tinqara:"3.1.2. Fil-kas ta' vettura awtorizzata biex tiġbed il-karrijiet ta' kategorija O3 jew O4 mgħammra bi brejkijiet ta' l-arja, il-pressa fl-applikazzjoni sħiħa tal-kontroll tal-ibbrejkjar irid ikun bejn 6,5 u 8 bar fil-coupling head tal-linja tal-provvista u bejn 6 u 7,5 bar fil-coupling head tal-linja ta' kontroll, irrespettivament mill-kundizzjoni tat-tagħbija tal-vettura.dawn it-tipi ta’pressa jridu jkunu jidhru prezenti sew meta l-vettura tal-irmonk tiġi mneħħija minn mal-karru."Partita 6 se tinqara hekk:"6. KUNDIZZJONIJIET LI JRIDU JINTLAĦQU FIL-KAS TA' FALLIMENT TAS-SISTEMA TA' DISTRIBUZZJONI TAL-IBBREJKJAR.Meta il-ħtiġiet ta’ dan l-Appendiċi jintlaħqu permezz ta' tagħmir speċjali (e.ż. kkontrollati mekkanikament bis-sospenzjoni tal-vettura), se jkun possibbli, fil-kas ta' falliment ta' dan it-tagħmir jew il-mezzi tiegħu ta' kontroll, li jwaqqfu l-vettura taħt il-kundizzjonijiet speċifikati għall-bbrejkjar sekondarju fil-kas ta' vetturi b'mutur; għal-dawk il-vetturi awtorizzata li jiġbdu karru mgħammar bi brejkijiet ta' l-arja, irid ikun possibbli li jilħaq pressa fil-coupling head tal-linja ta' kontroll fir- range speċifikat f'punt 3.1.2 ta' dan l-appendiċi. fil-kaz ta' falliment tal-mezzi ta' kontroll tat-tagħmir tal-karrijiet u tas-semi-karrijiet, ir-rata ta' l-ibbrejkjar ta' mill-inqas 30 % tal- kapaċità tal-brejk tas-servizz preskritta għall-vettura imsemmija se tkun miksuba."Partita 7 se jinqara:"7. MARKI7.1. Vetturi oħra barra minn dawk il-vetturi tal-kategorija m1, li jilħqu l-ħtiġiet ta' dan l-Appendiċi permezz ta' tagħmir kkontrollat mekkanikament bis-suspensjoni tal-vettura, se jkunu mmarkati biex juru l-moviment utli bejn il-pożizzjonijiet tal-vettura mhux mgħobbija u dik mgħobbija respettivament u xi informazzjoni oħra biex tiffaċilita li l-issettjar tat-tagħmir ikun ikkontrollat.7.1.1. Meta sensing device ta' brake load hi kontrollata via s-suspensjoni tal-vettura permezz ta' mezz ieħor, il-vettura trid tkun markata b'informazzjoni biex tħalli s-setting tad-device tiġi kontrollata.7.2. Meta l-ħtiġiet ta' dan l-appendiċi jintlaħqu permezz ta' tagħmir li jimmodula l-pressa ta' l-arja fit-trasmissjoni tal-brejk, il-vettura trid tkun mmarkata biex turi l-massa li tikkorrispondi mal-axle loads fl-art, il-pressa tal-fetħa nominali tat-tagħmir u l-pressa tad-dħul ta' mhux anqas minn 80 % tad-desinn massimu tal- pressa tad-dħul, kif iddikjarat mill-fabbrikant tal-vettura, għall-figuri ta’tagħbija li ġejjin:7.2.1. Tagħbija massima teknikament permissibbli fuq l-axle(s) li jikkontrolla t-tagħmir.7.2.2. L-axle load(s) li jikkorrispondu mal-massa tal-vettura waqt li qed taħdem kif definit f'partita 2.6 ta' l-Anness I għad-Direttiva 70/156/KEE.7.2.3. L-axle load (s) viċin tal-vettura bil- bodywork propost waqt li qed jaħdem fejn l-axle load (s) imsemmija f'partita 7.2.2 tirreferi (i) għax-chassis tal-vettura bil-kabina.7.2.4. L-axleload (s) ddesinjat/i mill-fabbrikant biex l- issettjar tat-tagħmir ikun jista jkun kkontrollat fis-servizz jekk dan hu (dawn huma) differenti mit-tagħbija speċifikati f'partiti 7.2.1, 7.2.2 u 7.2.3.7.3. L-partita 17 (a) ta' l-Anness IX irid jinkludi informazzjoni li jiffaċilita il-qbil mal-ħtiġiet tal-partiti 7.1 u 7.2 u biex ikunu kkontrollati.7.4. Il-marki imsemmija taħt il-partiti 7.1 u 7.2 iridu jkunu affissi f'pożizzjoni viżibbli f'forma indelibbli ezempju tal-marki għal tagħmir ikkontrollat mekkanikament f'vettura mgħammra b'ibbrejkjar ta' arja kompressa huwa muri f'id-diagramma numru 5."Partita 8 se tinqara hekk:"8. KONNESSJONIJIET TAT- TEST TAL- PRESSASistemi tal- ibbrejkjar li jinkorporaw it-tagħmir imsemmija f'partita 7.2 se jkunu mwaħħla ma’ kunnessjonijiet tat- test tal- pressa li jikkonformaw ma l-ISO standard 3583/1975 fil-linja ta' pressa ‘l fuq jew ‘l-isfel tat-tagħmir."L-partita li qabel kienet partita numru 8 issa ssir partita numru 9.Fid-diagrammi 2 u 4a."TRPM"se jkun mibdul bi"TRPR"fl-ordinat.Wara d-diagramma 4b. Diagramma ġdida numru 5 se tkun miżjuda kif ġej:DIAGRAMMA 5TAGĦMIR TAS-SENSOR TAL-BRAKE LOAD(ara item 7.4)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE ta’ l- 24 ta' Ottubru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
                  1.12.2007

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

                  272

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/86/KE
      ta’ l-24 ta' Ottubru 2006
      li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani
      (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITÀJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitàjiet Ewropej,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurtà għad-donazzjoni, l-prokura, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli umani (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8, l-Artikolu 11(4) u 28 (a), (c), (g) u (h) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2004/23/KE tistipula standards ta’ kwalità u sigurtà għad-donazzjoni, l-prokura, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli umani li huma intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, u tal-prodotti manufatturati li huma derivati minn tessuti u ċelluli umani li huma intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, sabiex ikun aċċertat livell għoli ta’ protezzjoni għall-bniedem.

                  (2)

                  Sabiex ikun hemm prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-mard minn tessuti u ċelluli umani għall-applikazzjonijiet fuq il-bniedem u sabiex ikun aċċertat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà, id-Direttiva 2004/23/KE teħtieġ l-istabbiliment tal-kondizzjonijiet tekniċi għal kull wieħed mill-istadji ta’ proċess ta’ applikazzjoni fit-tessuti u ċ-ċelluli umani, inkużi l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tas-sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tat-tessuti.

                  (3)

                  Għandha titwaqqaf sistema ta’ akkreditazzjoni, ħatra, awtorizzazzjoni jew liċenzjar għall-istabbilimenti tat-tessuti u għall-proċessi ta’ preparazzjoni fl-istabbilimenti tat-tessuti fl-Istati Membri skond id-Direttiva 2004/23/KE, sabiex ikun aċċertat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem. Huwa meħtieġ li jiġu stipulati l-kondizzjonijiet tekniċi għal din is-sistema.

                  (4)

                  Il-kondizzjonijiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta’ l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom ikopru l-organizzazzjoni u l-immaniġġjar, il-personal, it-tagħmir u l-materjali, il-faċilitajiet/il-post, id-dokumentazzjoni u l-arkivji u reviżjoni tal-kwalità. L-istabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati għandhom jinġiebu f’konformità mal-kondizzjonijiet addizzjonali ta’ l-attivitajiet speċifiċi li jwettqu.

                  (5)

                  L-istandard dwar il-kwalità ta’ l-arja matul l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli huwa fattur ewlieni li jista’ jkollu effett fuq ir-riskju tal-kontaminazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli. Ġeneralment hija meħtieġa kwalità ta’ arja b’għadd ta’ partiċelli u ta’ kolonji ta’ mikrobi li huma ekwivalenti għal dawk tal-Grad A, kif inhu definit fil-Gwida Ewropea dwar Prattika ta’ Manufattura Tajba, Anness I Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE (2). Madanakollu, f’ċerti sitwazzjonijiet, mhijiex indikata kwalità ta’ arja li għandha għadd ta’ partiċelli u ta’ kolonji ta’ mikrobi li huma ekwivalenti għal ta’ l-istandard tal-Grad A. F’dawn iċ-ċirkostanzi għandu jintwera u jiġi ddokumentat li l-ambjent magħżul jilħaq il-kwalità u s-sigurtà meħtieġa għat-tip ta’ tessuti u ta’ ċelluli, għall-proċess u għall-applikazzjoni umana kkonċernata.

                  (6)

                  L-iskop ta’din id-Direttiva huwa li tiġbor il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti umani u taċ-ċelluli matul l-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni lill-istabbilimenti tas-saħħa fejn dawn se jiġu applikati fuq il-ġisem uman. Madanakollu, din m’għandhiex testendi għall-applikazzjoni ta’ dawn it-tessuti u ċ-ċelluli fil-bniedem (bħalma huwa l-każ tal-kirurġija ta’ implantazzjoni, il-perfużjoni, l-inseminazzjoni jew it-trasferiment ta’ l-embriji). Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jikkonċernaw ir-rintraċċabbiltà u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja japplikaw ukoll fid-donazzjoni, l-prokura u l-ittestjar tat-tessuti umani u taċ-ċelluli regolati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (3).

                  (7)

                  L-użu tat-tessuti u taċ-ċelluli għall-applikazzjoni umana jinvolvi riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard u ta’ effetti ħżiena oħrajn fir-riċevitur. Sabiex jiġu mmonitorjati u mnaqqsa dawn l-effetti, għandhom jiġu stabbiliti kondizzjonijiet speċifiċi ta’ rintraċċabbiltà u proċedura Komunitàrja għan-notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet u ta’avvenimenti ta’ ħsara serja.

                  (8)

                  Reazzjonijiet sospettati li huma ta’ ħsara serja, fid-donatur jew fir-riċevitur, u avvenimenti serji mid-donazzjoni u d-distribuzzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli, li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli u li jistgħu jiġu attribwiti għall-prokura (inklużi l-valutazzjoni tad-donatur u s-selezzjoni), l-ittestjar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti umani u taċ-ċelluli għandhom jiġu nnotifikati mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti.

                  (9)

                  Reazzjonijiet ta’ ħsara serja jistgħu jiġu osservati matul jew wara l-prokura fid-donaturi ħajjin jew matul jew wara l-applikazzjoni fil-bniedem. Dawn għandhom jiġu rrappurtati lill-istabbiliment tat-tessuti assoċjat għall-investigazzjoni u notifikazzjoni sussegwenti lill-awtorità kompetenti Dan m’għandux jipprekludi organizzazzjoni ta’ prokura jew organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem milli jinnotifikaw direttament lill-awtorità kompetenti jekk jixtiequ jagħmlu hekk. Din id-Direttiva għandha tiddefinixxi d-data minima meħtieġa għan-notifikazzjoni lill-awtorità kompetenti, mingħajr preġudizzju għall-abbiltà ta’ l-Istati Membri li jmantnu jew li jintroduċu fit-territorju tagħhom miżuri iktar stretti u protettivi li huma f’konformità mal-kondizzjonijiet tat-Trattat.

                  (10)

                  Sabiex jitnaqqsu kemm jista’ jkun l-ispejjeż ta’ trażmissjoni, jiġu evitati xogħlijiet doppji u tissaħħaħ l-effiċjenza amministrattiva, teknoloġiji moderni u s-soluzzjonijiet ta’ l-e-government għandhom jintużaw biex jitwettqu l-ħidmiet relatati mat-trażmissjoni u t-trattament ta’ l-informazzjoni. Dawn it-teknoloġiji għandhom ikunu bbażati fuq format ta’ skambju standard permezz ta’ sistema li hija adattata għall-immaniġġjar tad-data ta’ referenza.

                  (11)

                  Biex tkun iffaċilitata r-rintraċċabbiltà u l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin u l-proprjetajiet tat-tessuti u ċ-ċelluli, huwa meħtieġ li tiġi stipulata d-data ta’ bażi li għandha tiġi inkluża fil-kodiċi singolu Ewropew.

                  (12)

                  Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea.

                  (13)

                  Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      Ambitu
      1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’:

                  (a)

                  tessuti umani u ċelluli intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, u

                  (b)

                  prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelluli intenzjonati għall-applikazzjoni fil-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti m’humiex koperti minn direttivi oħrajn.

            2.   Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 5 sa 9 ta’ din id-Direttiva, li jikkonċernaw ir-rintraċċabbiltà u r-rapputar tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta’ ħsara serja għandhom japplikaw wkoll għad-donazzjoni, l-prokura u l-ittestjar tat-tessuti umani u taċ-ċelluli.
      Artikolu 2
      Definizzjonijiet
      Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

                  (a)

                  “ċelluli riproduttivi” tfisser kull tessut u ċellula li huma maħsuba għar-raġunijiet tar-riproduzzjoni assistita;

                  (b)

                  “donazzjoni minn partner” tfisser donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li għandhom relazzjoni fiżika ta’ natura intima;

                  (c)

                  “sistema ta’kwalità” tfisser struttura organizzattiva, risponsabbiltajiet definiti, proċeduri, proċessi, u riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ l-immaniġġjar tal-kwalità u tinkludi kull attività li tikkontribwixxi għall-kwalità, direttament jew indirettament;

                  (d)

                  “maniġġjar tal-kwalità” tfisser attivitajiet ikkoordinati fit-tmexxija u l-kontroll ta’ organizzazzjoni fir-rigward tal-kwalità;

                  (e)

                  “Proċeduri Standard ta’ l-Operat” (SOPs) ifissru struzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-istadji fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott aħħari mistenni;

                  (f)

                  “validazzjoni” (jew “kwantifikazzjoni” fil-każ ta’ tagħmir jew ta’ ambjenti) tfisser l-istabbiliment ta’ l-evidenza dokumentata li tagħti grad għoli ta’ aċċertament li proċess speċifiku, xi forma ta’ tagħmir jew ta’ ambjent jipproduċu b’mod konsistenti prodott li huwa f’konformità ma’l-ispeċifikazzjonijet predeterminati tiegħu kif ukoll ma’ l-attributi ta’ kwalità tiegħu; proċess għandu jiġi vvalidat biex ikun ivvalutat ir-rendiment ta’ sistema fir-rigward ta’ l-effettività tiegħu skond l-użu maħsub;

                  (g)

                  “rintraċċabbiltà” tfisser l-abbiltà li jiġu lokalizzati u identifikati t-tessuti/ċ-ċelluli matul kull stadju tal-prokura, permezz ta’ l-ipproċessar, l-ittestjar u l-ħażna sad-distribuzzjoni lir-riċevitur jew sa ma jiġu skartati, li jimplika wkoll l-abbiltà ta’ identifikazzjoni ta’l-istabbiliment tad-donazzjoni u tat-tessuti, u l-abbiltà ta’ identifikazzjoni tar-riċevitur(i) fil-faċiltà/jiet medika/mediċi li japplikaw it-tessuti/iċ-ċelluli lir-riċevitur(i); ir-rintraċċabbiltà tkopri wkoll l-abbiltà li tiġi lokalizzata u identifikata d-data rilevanti għall-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dawk it-tessuti/ċelluli;

                  (h)

                  “kritiku” tfisser li potenzjalment għandu effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà jew li għandu kuntatt maċ-ċelluli u mat-tessuti.

                  (i)

                  “organizzazzjoni ta’ prokura” tfisser stabbiliment tas-saħħa jew unità fi sptar jew korp ieħor li jieħdu ħsieb il-prokura tat-tessuti umani u taċ-ċelluli u li ma jistax jiġi akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat bħala stabbiliment tat-tessuti.

                  (j)

                  “organizzazzjoni risponsabbli
                     għall-applikazzjoni fuq il-bniedem” tfisser stabbiliment tas-saħħa jew unità fi sptar jew korp ieħor li jagħmel xogħol ta’ applikazzjoni ta’ tessuti umani u ta’ ċelluli fuq il-bniedem;.

            Artikolu 3
      Kondizzjoniiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta’ l-istabbilimenti ta’ l-ittestjar
      L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness I.
      Artikolu 4
      Il-kondizzjonijiet ta’l-akkreditazzjoni, l-ħatra, il-liċenzjar tal-proċessi tal-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli
      Il-proċessi tal-preparazzjoni fl-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness II.
      Artikolu 5
      Notifikazzjoni tar-reazzjonijiet ta’ ħsara serja
      1.   L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li:

                  (a)

                  l-organizzazzjonijiet tal-prokura jkollhom fis-seħħ proċeduri ta’ żamma ta’ arkivji tat-tessuti taċ-ċelluli pprokurati u jinnotifikaw lill-istabbilimenti tat-tessuti mingħajr dewmien dwar kull xorta ta’ reazzjoni ta’ ħsara serja fid-donatur ħaj li jista’ jinfluwenza l-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli;

                  (b)

                  l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni umana tat-tessuti u taċ-ċelluli jkollhom fis-seħħ proċeduri għaż-żamma ta’ l-arkivji dwar tessuti u ċelluli applikati u li jinnotifikaw lill-istabbilimenti mingħajr dewmien dwar kull xorta ta’ reazzjoni ta’ ħsara serja osservata matul u wara l-applikazzjoni klinika li jista’ jkollha konnessjoni mal-kwalità u s-sigurtà tat-tesuti u ċ-ċelluli;

                  (c)

                  l-istabbilimenti tat-tessuti li jqassmu t-tessuti u ċ-ċelluli għall-applikazzjoni fil-bniedem jipprovdu informazzjoni lill-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni umana tat-tessuti u taċ-ċelluli dwar kif dik l-organizzazzjoni għandha tirrapporta r-reazzjonijiet ta’ ħsara serja li jissemmew f’(b).

            2.   L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-istabbilimenti tat-tessuti:

                  (a)

                  jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar reazzjonijiet ta’ ħsara serja possibbli kif jissemma fil-paragrafu 1 (a) u (b);

                  (b)

                  jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw ma’ l-awtoritajiet kompetenti mingħajr dewmien il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni sabiex janalizzaw il-kawża u l-eżitu li jirriżulta.

            3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

                  (a)

                  il-persuna risponsabbli li tissemma fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE tinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar l-informazzjoni inkluża fin-notifika stipulata fil-Parti A ta’ l-Anness III;

                  (b)

                  l-istabbilimenti tat-tessuti jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar l-azzjonijiet meħuda fir-rigward ta’ tessuti u ċelluli oħrajn implikati li ġew distribwiti għall-applikazzjonijiet umani;

                  (c)

                  l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, u jipprovdu mill-inqas l-informazzjoni stipulata fil-Parti B ta’ l-Anness III.

            Artikolu 6
      Notifikazzjoni tar-reazzjonijiet ta’ ħsara serja
      1.   L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li:

                  (a)

                  l-organizzazzjonijiet ta’ prokura u l-istabbilimenti tat-tessuti jkollhom fis-seħħ proċeduri li jżommu arkivji biex jinnotifikaw lill-istabbilimenti tat-tessuti mingħajr dewmien dwar kull okkorrenza ta’ ħsara serja li tiġri matul il-prokura li tista’ tinfluwenza l-kwalità u/jew is-sigurtà tat-tessuti u ċelluli umani;

                  (b)

                  l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem ta’ tessuti u ta’ ċelluli jkollhom fis-seħħ proċeduri li jinnotifikaw lill-istabbilimenti tat-tessuti mingħajr dewmien dwar kull okkorrenza ta’ ħsara serja li tista’ tinfluwenza l-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli;

                  (c)

                  l-istabbilimenti tat-tessuti jipprovdu lill-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni umana dwar kif dik l-orgnizzazzoni għandha tirrapporta lilhom l-avvenimenti ta’ ħsara serja li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti taċ-ċelluli.

            2.   Fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita, kull tip ta’ gameti jew embriju li jiġi identifikat b’ mod ħażin jew jiġi mfixkel għandu jiġi kkunsidrat bħala avveniment ta’ ħsara serja. Kull persuna jew organizzazzjoni ta’ prokura jew organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni umana li jagħmlu xogħol ta’ riproduzzjoni assistita għandhom jirrappurtaw tali avvenimenti lill-istabbilimenti fornituri tat-tessuti għall-investigazzjoni u notifikazzjoni lill-awtorità kompetenti.
      3.   L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-istabbilimenti tat-tessuti:

                  (a)

                  jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar avvenimenti ta’ ħsara serja possibbli kif jissemma fil-paragrafu 1 (a) u (b);

                  (b)

                  jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw ma’ l-awtoritajiet kompetenti mingħajr dewmien il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni sabiex janalizzaw il-kawża u l-eżitu li jirriżulta

            4.   L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li:

                  (a)

                  il-persuna risponsabbli li tissemma fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE tinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar l-informazzjoni inkluża fin-notifika stipulata fil-Parti A ta’ l-Anness IV;

                  (b)

                  l-istabbilimenti tat-tessuti jivvalutaw l-avvenimenti ta’ ħsara serja biex jidentifikaw il-kawżi preventibbli fi ħdan il-proċess;

                  (c)

                  l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, u jipprovdu mill-inqas l-informazzjoni stipulata fil-Parti B ta’ l-Anness IV.

            Artikolu 7
      Rapporti annwali
      1.   L-Istati Membri għandhom iressqu lill-Kummissjoni rapport annwali, sat-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ wara, dwar in-notifikazzjoni tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta’ ħsara serja u li waslu għand l-awtorità kompetenti. Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri taqsira tar-rapporti riċevuti. L-awtorità kompetenti għandha tieħu ħsieb li dan ir-rapport ikun disponibbli għall-istabbilimenti tat-tessuti.
      2.   It-trażmissjoni tad-data għandha tkun f’konformità mal-format ta’ l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-iskambju tad-data stipulat fl-Anness V, parti A u B, u għandhom jipprovdu kull informazzjoni meħtieġa biex jidentifikaw lill persuna min jibgħat u jkollhom id-data ta’ referenza tagħha.
      Artikolu 8
      Komunikazzjoni ta’ l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni.
      L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni tali informazzjoni kif inhu xieraq fir-rigward tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta’ ħsara serja, sabiex jiggarantixxu li jittieħdu azzjonijiet adegwati.
      Artikolu 9
      Ir-rintraċċabbiltà
      1.   L-istabbilimenti tat-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ sistemi effettivi u preċiżi biex jidentifikaw unikament u jittikkettjaw iċ-ċelluli/it-tessuti li jirċievu u jiddistribwixxu.
      2.   L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f’medju tal-ħażna xieraq li jista’ jinqara’.
      Artikolu 10
      Sistema ta’ kowdjar Ewropew
      1.   Għandu jiġi allokat kowd Ewropew singolu ta’ identifikazzjoni għal kull materjal li ġie mogħti fl-istabbiliment tat-tessuti, sabiex ikunu aċċertati l-identifikazjoni tad-donatur u r-rintraċċabbiltà ta’ kull materjal minn donazzjoni u tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet tat-tessuti u taċ-ċelluli. Dan il-kowd għandu jinkludi ta’ lanqas l-informazzjoni stabbilita fl-Anness VII.
      2.   Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għad-donazzjoni f’partner ta’ ċelluli riproduttivi.
      Artikolu 11
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2007. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella korrispendenti bejn dawn id-dispożizzjonijiet u d-Direttiva.
      L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ l-Artikolu 10 mill-1 ta’ Settembru 2008.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza bħal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
      Artikolu 12
      Dħul fis-seħħ
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-publikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 13
      L-indirizzati
      Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmula fi Brussell, 24 ta' Ottubru 2006.

               Għall-Kummissjoni

            Markos KYPRIANOU

               Membru tal-Kummissjoni

         (1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

         (2)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm u ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.

         (3)  ĠU L 38, 9.2.2006, p. 40.

         ANNESS I
         Kondizzjonijiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazjoni jew il-liċenzjar ta’ l-istabbilimenti tat-tessuti kif jissemmew fl-Artikolu 3
         A.   ORGANIZZAZZJONI U MANIĠĠJAR

                     1.

                     Għandha tinħatar persuna risponsabblli bil-kwalifiki u r-risponsabbiltajiet kif inhu previst fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE.

                     2.

                     L-istabbiliment tat-tessuti għandu jkollu fis-seħħ struttura organizzattiva u proċeduri operattivi xierqa għall-attivitajiet li għalihom hemm eżiġenzi ta’ akkreditazzjoni/ħatra/awtorizzazzjoni/liċenzjar. Għandu jkun hemm tabella ta’ l-organizzazzjoni li tiddefinixxi b’mod ċar ir-relazzjonijiet ta’ kontabbiltà u ta’ rappurtar.

                     3.

                     Kull stabbiliment tat-tessuti għandu jkollu aċċess għat-tabib nominat li huwa rreġistrat sabiex jagħti pariri u jsegwi l-attivitajiet mediċi ta’ l-istabbiliment ma’ l-utenti kliniċi bħalma huma s-selezzjoni tad-donaturi, ir-reviżjoni ta’ l-eżiti kliniċi tat-tessuti applikati u taċ-ċelluli jew l-interazzjoni kif inhu xieraq ma’ l-utenti kliniċi.

                     4.

                     Għandu jkun hemm sistema ta’ maniġġjar dokumentata applikata għall-attivitajiet fejn jinħtieġu akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar, skond l-istandards stipulati f’din id-Direttiva.

                     5.

                     Għandu jiġi aċċertat li r-riskji li huma relatati ma’ l-użu u l-applikazzjoni tal-materjal bijoloġiku huma identifikati u minimizzati, konsistentement maż-żamma ta’ kwalità u sigurtà xierqa għall-użu intenzjonat tat-tessuti u taċ-ċelluli. Ir-riskji jinkludu dawk li huma relatati b’mod partikolari mal-proċeduri, l-ambjent, l-istat ta’ saħħa tal-personal speċifiku għall-istabbiliment tat-tessuti.

                     6.

                     Il-ftehim bejn stabbilimenti tat-tessuti u partijiet terzi għandhom jikkonformaw ma’ l-Artikolu 24 tad-Direttiva 2004/23/KE. Ftehim ma’ partijiet terzi għandhom jispeċifikaw ir-relazzjonijiet u r-responsabbiltajiet kif ukoll il-protokolli li għandhom jiġu segwiti sabiex jintlaħqu l-ispeċifikazzjonijiet ta’ rendiment meħtieġa.

                     7.

                     Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema dokumentata, mmexxija minn persuna risponsabbli, għar-ratifika li t-tessuti u/jew iċ-ċelluli huma konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet ta’ sigurtà u ta’ kwalità biex jiġu rilaxxati jew għad-distribuzzjoni tagħhom.

                     8.

                     Fl-okkażjoni tat-tmiem ta’ l-attivitajiet il-ftehim li jkunu ġew konklużi u l-proċeduri adottati skond l-Artikolu 21.5 tad-Direttiva 2004/23/KE għandhom jinkludu data ta’ rintraċċabbiltà u materjal li jikkonċerna l-kwalita u s-sigurtà taċ-ċelluli u tat-tessuti.

                     9.

                     Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema dokumentata li taċċerta l-identifikazzjoni ta’ kull unità ta’ tessuti jew ċelluli f’kull stadju ta’ l-attivitajiet li għalihom jinħtieġu l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/l-liċenzjar.

               B.   IL-PERSONAL

                     1.

                     Il-personal fl-istabbilimenti tat-tessuti għandu jkun disponibbli fi kwantitajiet suffiċenti għax-xogħol li jagħmel. Il-kompetenza tal-personal għandha tiġi vvalutata b’intervalli xierqa speċifikati fis-sistema ta’ kwalità.

                     2.

                     Il-personal kollu għandu jkollu deskrizzjoni ċara, dokumentata u aġġornata tax-xogħol. Ix-xogħol, ir-responsabbiltajiet u dak li huwa mistenni minnhom għandhom jiġu dokumenatati u interpretati b’mod ċar.

                     3.

                     Il-personal għandu jiġi pprovdut b’taħriġ inizjali/ta’ bażi, u taħriġ aġġornat kif inhu meħtieġ meta l-proċeduri jinbidlu jew il-konoxxenza xjentifika tiżviluppa u meta opportunitàjiet xierqa professjonali rilevanti jiżviluppaw. Il-programm ta’ taħriġ għandu jaċċerta u jżomm dokumentazzjoni li kull individwu:

                                 (a)

                                 jkollu kompetenza dimostrata fir-rendiment tax-xogħlijiet allokati lilhom

                                 (b)

                                 ikollhom konoxxenza xierqa u jifhmu l-proċessi xjentifiċi/tekniċi u l-prinċipji rilevanti għax-xogħol tagħhom

                                 (c)

                                 jifhmu l-qafas organizzattiv, is-sistema ta’ kwalità u r-regoli ta’ saħħa ta’ l-istabbiliment fejn jaħdmu, u

                                 (d)

                                 huma informati b’mod iktar ampju dwar il-kuntest etiku, legali u regolatorju tax-xogħol tagħhom.

               C.   TAGĦMIR U MATERJALI

                     1.

                     Kull tagħmir u materjal għandu jkun magħmul u għandu jkun miżmum b’mod li jkun jista’ jaħdem sew u jkun hemm minimizzazzjoni tal-perikli lir-riċevituri u/jew lill-istaff.

                     2.

                     Kull tagħmir u apparat tekniku għandu jiġi identifikat u vvalidat, spezzjonat regolarment u miżmum preventivament skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Meta t-tagħmir jew il-materjali jkollhom effett fuq parametri kritiċi ta’ proċessar u ħażna (eż temperatura, pressjoni, konteġġ tal-partiċelli, livelli ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika), dawn għandhom jiġu identifikati u għandhom jiġu soġġetti għall-monitoraġġi, twissija, allarmi u azzjoni korrettiva, kif inhu meħtieġ, sabiex jinsabu l-malfunzjonamenti u d-difetti u jiġi aċċertat li l-parametri kritiċi jinżammu taħt il-limiti aċċettabbli f’kull mument. Kull tagħmir li għandu funzjoni ta’ kejl kritiku għandu jiġi kkalibrat skond standard rintraċċabbli jekk dan ikun disponibbli.

                     3.

                     Tagħmir ġdid u li jkun issewwa għandu jiġi ttestjat meta jiġi installat u għandu jkun ivvalidat qabel l-użu. Ir-riżultati tat-testijiet għandhom jiġu ddokumentati.

                     4.

                     Il-manutenzjoni, s-servising, it-tindif, id-diżinfettar u s-sanitazzjoni ta’ kull tagħmir kritiku għandhom isiru regolarment u għandhom jiġu rreġistrati kif jixraq.

                     5.

                     Għandhom ikunu disponibbli proċeduri għall-operat ta’ kull biċċa tagħmir kritiku, fejn tiġi dettalljata l-azzjoni li għandha tittieħed fl-okkażjoni tal-malfunzjonment jew ta’ ċediment..

                     6.

                     Il-proċeduri għall-attivitajiet li għalihom jinħtieġu l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/l-liċenzjar, għandhom jiddettalljaw l-ispeċifikazjonijiet tal-materjali kritiċi u tas-sustanzi rejaġġenti. B’mod partikolari, l-ispeċifikazzjonijiet għall-adittivi (eż s-soluzzjonijiet) u l-materjali ta’ l-imballaġġ għandhom jiġu ddefiniti. Is-sustanzi rejaġġenti u materjali kritiċi għandhom ikunu f’konformità mal-kondizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet dokumentati u meta jkunu applikabbli mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna t-tagħmir mediku (1) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku ta’ dijanjostika in vitro (2).

               D.   FAĊILITAJIET/POST

                     1.

                     Stabbiliment tat-tessuti għandu jkun mgħammar b’faċilitajiet xierqa għall-attivitajiet fejn jinħtieġu akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar, skond l-istandards stipulati f’din id-Direttiva.

                     2.

                     Fejn dawn l-attivitajiet jinkludu l-ipproċessar tat-tessuti u taċ-ċelluli filwaqt li jiġu esposti fl-ambjent, dan għandu jsir f’ambjent li fih kwalità ta’ arja speċifikata u ndafa sabiex ikun hemm minimizzazzjoni tal-kontaminazzjoni tar-riskju, inkluż il-kontaminazzjoni minn xulxin tad-donazzjonijiet. L-effettivita ta’ dawn il-miżuri għandha tiġi mmonitorjata u vvalidata.

                     3.

                     Sakemm ma jiġix speċifikat b’mod ieħor fil-punt 4, meta t-tessuti jew iċ-ċelluli jiġu esposti għall-ambjent waqt l-ipproċessar, mingħajr proċess ta’ inattivazzjoni sussegwenti, hija meħtieġa kwalità ta’ l-arja b’konteġġ tal-partiċelli u tal-kolonji mikrobijoloġiċi li huma ekwivalenti għal dawk tal-Grad A kif definit fil-Gwida Ewropea tal-Prattiki Tajbin ta’ Manufattura (GMP), Anness 1 u tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE (3) f’ambjent ta’ sfond xieraq għall-ipproċessar tat-tessuti/taċ-ċelluli kkonċernati iżda ta’ l-anqas ekwivalenti għall-Grad GMP ta’ D fit-termini tal-konteġġi tal-partiċelli u dawk tal-mikrobi.

                     4.

                     Ambjent inqas ristrett minn dak speċifikat fil-punt 3 jista’ jkun aċċettabbli meta:

                                 (a)

                                 jiġi applikat proċess validat ta’ inattivazzjoni tal-mikrobi jew proċess validat ta’ sterilizzazzjoni terminali;

                                 (b)

                                 jew fejn jiġi dimostrat li l-esponiment f’ambjent tal-Grad A jkollu effett li huwa ta’ ħsara fuq il-proprjetajiet meħtieġa tat-tessut jew taċ-ċellula kkonċernata;

                                 (c)

                                 jew, fejn jintwera li l-mod u rotta ta’ applikazzjoni tat-tessut jew taċ-ċellula fuq ir-riċevitur jimplikaw riskju sinifikattivament iktar baxx ta’ trażmissjoni ta’ infezzjoni batterika jew tal-fungus lir-riċevitur milli permezz tat-trapjant taċ-ċelluli jew tat-tessuti;

                                 (d)

                                 jew, fejn mhux teknikament possibbli li jsir proċess f’ambjent tal-Grad A (per eżempju, minħabba kondizzjonijiet għal tagħmir speċifiku fiż-żona fejn isir l-ipproċessar li mhux kompatibbli b’mod sħiħ mal-Grad A).

                     5.

                     Fil-punt 4 (a), (b), (c) u (d), għandu jiġi speċifikat ambjent. Għandu jiġi dimostrat u dokumentat li l-ambjent magħżul jikseb il-kwalità u s-sigurtà meħtieġa, mill-inqas billi jittieħdu in konsiderazzjoni l-użu intenzjonat, il-mod ta’ l-applikazzjoni u l-istat ta’ l-immunità tar-riċevitur. Għandhom jiġu pprovduti ħwejjeġ u apparat xieraq għall-protezzjoni personali u l-iġjene f’kull dipartiment rilevanti ta’ l-istabbiliment tat-tessuti flimkien ma’ l-istruzzjonijiet bil-miktub dwar l-iġjene u l-ilbies tal-ġagagi.

                     6.

                     Meta l-attivitajiet li għalihom jinħtieġu l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar jinvolvu l-ħażna tat-tessuti u taċ-ċelluli, il-kondizzjonijiet tal-ħażna meħtieġa għall-manutanzjoni tat-tessuti meħtieġa u l-proprjetajiet taċ-ċelluli, inklużi l-paramenti rilevanti bħalma huma t-temperatura, l-umdità u l-kwalita ta’ l-arja għandhom jiġu definiti.

                     7.

                     Il-parametri kritiċi (eż. t-temperatura, l-umdità, l-kwalita ta’ l-arja) għandhom jiġu kkontrollati, mmonitorjati u rreġistrati sabiex tiġi dimostrata l-konformità mal-kondizzjonijiet speċifiċi tal-ħażna.

                     8.

                     Il-faċilitajiet tal-ħażna għandhom jiġu pprovduti fejn jisseparaw u jiddistingwu b’mod ċar bejn it-tessuti u ċ-ċelluli qabel ma jiġu rilaxxati/fil-kwarantena minn dawk li ġew rilaxxati u minn dwak li ġew irriffjutati, sabiex issir prevenzjoni ta’ tfixkil u ta’ kontaminazzjoni bejniethom. Żoni separati fiżikament apparat tal-ħażna jew seggregazzjoni sigura fi ħdan l-apparat għandhom jiġu allokati fil-lokazzjonijiet ta’ kwarantina kif ukoll ta’ ħażna wara r-rilaxx għaż-żamma ta’ ċertu tessuti li ġew miġbura skond ċerti kriterji.

                     9.

                     L-istabbiliment tat-tessuti għandu jkollhom politiki u proċeduri bil-miktub għall-aċċess ikkontrollat, għat-tindif u l-manutenzjoni, l-iskart u għar-riproviżjoni tas-servizzi f’sitwazzjoni ta’ emerġenza.

               E.   DOKUMENTAZZJONI U ARKIVJI

                     1.

                     Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema li tirriżulta fi dokumentazzjoni ċara u effettiva, arkivji korretti u reġistri u Proċeduri Operattivi Standard (SOPs), għall-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/il-liċenzjar. Id-dokumenti għandhom jiġu regolarment riveduti u għandhom ikunu f’konformità ma’ l-istandards stipulati f’din id-Direttiva. Is-sistema għandha taċċetta li x-xogħol li jitwettaq ikun standardizzat, u li kull pass ikun rintraċċabbli; jiġifieri il-kowdjar, l-eliġibbiltà tad-donatur, il-prokura l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna, it-trasport, id-distribuzzjoni jew l-iskart, inklużi aspetti relatati mal-kwalità u l-aċċertament tal-kwalità.

                     2.

                     Għal kull attività kritika, l-materjali, it-tagħmir u l-personal involut għandu jiġi identifikat u ddokumentat.

                     3.

                     Fl-istabbilimenti tat-tessuti kull bidla fid-dokumenti għandha tiġi riveduta, datata, approvata, dokumentata u implimentata fil-pront mill-personal awtorizzat.

                     4.

                     Għandha tiġi stabbilita proċedura ta’ kontroll tad-dokumenti sabiex tipprovdi għall-istorja tar-reviżjoni tad-dokument u għall-bidliet u biex taċċerta li jintużaw il-verżjonijiet kurrenti biss tad-dokumenti.

                     5.

                     L-arkivji għandhom jidhru li huma affidabbli u li jkunu rappreżentanza tajba tar-riżultati.

                     6.

                     L-arkivji għandhom ikunu leġibbli u indelibbli u jistgħu jinkitbu manwalment jew jiġu trasferiti fuq sistema validata oħra, bħalma huwa l-kompjuter jew il-mikrofilm.

                     7.

                     Mingħajr preġudizzju għall-Art. 9.2, kull arkivju, inkluża data primarja, li hija kritika għas-sigurtà u l-kwalità tat-tessuti u taċ-ċelluli għandha tinżamm sabiex ikun aċċertat l-aċċess għal din id-data għal mhux inqas minn 10 snin wara d-data ta’ skadenza, l-użu kliniku jew l-iskart.

                     8.

                     L-arkivji għandhom ikunu f’ konformità mal-kondizzjonijiet ta’ konfidenzjalità stipulati fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2004/23/KE. L-aċċess għar-reġistri u d-data għandu jkun ristrett għall-persuni awtorizzati mill-persuna risponsabblli, u mill-awtorità kompetenti għar-raġunijiet ta’ spezzjoni u ta’ miżuri ta’ kontroll.

               F.   ĦARSA GLOBALI TAL-KWALITÀ

                     1.

                     Sistema ta’ verifikar għandha titwettaq għall-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/il-liċenzjar. Persuni li huma mħarrġa u kompetenti għandhom iwettqu l-verifika tal-kontabbiltà b’mod indipendenti, ta’ l-anqas kull sentejn, sabiex jivverifikaw il-konformità mal-protokolli approvati u l-kondizzjonijiet regolatorji. Riżultati u azzjonijiet korrettivi għandhom jiġu dokumentati.

                     2.

                     Devjazzjonijiet mill-istandards meħtieġa tal-kwalità u tas-sigurtà għandhom iwasslu għall-investigazzjonijiet dokumentati, li jinkludu deċiżjoni dwar azzjonijiet possibbli korrettivi u preventivi. Xi jsir minn tessuti u ċelluli li jinsabu mhux f’konformità għandu jiġi deċiż skond il-proċeduri bil-miktub immexxija mill-persuna responsabbli u dan għandu jiġi rreġistrat. Kull tessut u ċellula affetwati għandhom jiġu identifikati u vverifikati.

                     3.

                     Azzjonijiet korrettivi għandhom jiġu dokumentati, inizjati u kompluti fi żmien xieraq u b’mod effettiv. Azzjonijiet preventivi u korrettivi għandhom jiġu vvalutati għall-effettività wara l-implimentazzjoni.

                     4.

                     L-istabbiliment tat-tessuti għandu jkollu fis-seħħ proċessi ta’ reviżjoni tar-rendiment tas-sistema ta’ l-immaniġġjar tal-kwalità sabiex jaċċertaw tisħiħ kontinwu u sistematiku.

            (1)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Palrament Ewropew u l-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

            (2)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.

            (3)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm

         ANNESS II
         Kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-proċessi għall-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli fl-istabbilimenti tat-tessuti kif jissemma fl-Artikolu 4
         L-awtorità kompetenti għandha tawtorizza kull proċess ta’ preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli wara valutazzjoni tal-kriterji ta’ selezzjoni tad-donaturi u l-proċeduri tal-prokura, l-protokolli għal kull pass tal-proċess, il-kriterji ta’ l-immaniġġjar tal-kwalità, u l-kriterji finali kwantitattivi u kwalitattivi għaċ-ċelluli u t-tessuti. Din il-valutazzjoni għandha tkun f’konformità ta’ l-anqas mal-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
         A.   IR-RIĊEVIMENT FL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI
         Meta jiġu riċevuti t-tessuti u ċ-ċelluli prokurati fl-istabbiliment tat-tessuti, it-tessuti u ċ-ċelluli għandhom ikunu f’konformità mal-kondizzjonijiet definiti Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE.
         B.   PROĊESSAR
         Meta l-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/l-liċenzjar jinkludu l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli, il-proċeduri ta’ l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:

                     1.

                     Il-proċeduri ta’ proċessar kritiku għandhom jiġu vvalidati u m’għandhomx iwasslu biex iċ-ċelluli jew it-tessuti jsiru ineffettivi jew ta’ ħsara għar-riċevitur. Din il-validazzjoni għandha tkun ibbażata fuq studji li twettqu mill-istabbiliment innifsu, jew skond id-data minn studji ppubblikati jew, għal-proċeduri ta’ proċessar stabbiliti sew, minn valutazzjoni retrospettiva tar-riżultati kliniċi għat-tessuti li ġew ipprovduti mill-istabbiliment.

                     2.

                     Għandu jiġi dimostrat li l-proċess validat jista’ jsir b’mod konsistenti u effettiv fl-ambjent li jkun hemm fl-istabbiliment tat-tessuti mill-personal.

                     3.

                     Il-proċeduri għandhom jiġu dokumentati fl-SOPs li għandhom ikunu f’konformità mal-metodi validati u ma’ l-istandards stipulati f’din id-Direttiva, skond l-Anness IE punti 1.sa 4.

                     4.

                     Għandu jkun aċċertat li kull proċess isir skond l-SOPs approvati.

                     5.

                     Meta ssir proċedura ta’ inattivazzjoni mikrobjali fit-tessut jew ċelluli, għandha tkun speċifikata, dokumentata u validata.

                     6.

                     Qabel l-implimentazzjoni ta’ kull bidla sinifikanti fl-ipproċessar, il-proċess immodifikat għandu jkun ivvalidat u dokumentat.

                     7.

                     Il-proċeduri ta’ l-ipproċessar għandhom jgħaddu minn valutazzjoni kritika regolari sabiex ikun aċċertat li jibqgħu jiksbu r-riżultati mixtieqa.

                     8.

                     Il-proċeduri ta’ skart ta’ tessuti u ta’ ċelluli għandhom jipprevjenu l-kontaminazzjoni ta’ donazzjonijiet oħrajn u prodotti oħrajn, ta’ l-ambjent ta’ l-ipproċessar u tal-personal. Dawn il-proċeduri għandhom jikkonformaw mar-regolamenti nazzjonali.

               C.   ĦAŻNA U RILAXX TAL-PRODOTTI
         Meta l-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/awtorizzazzjoni/liċenzjar jinkludu l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli, il-proċeduri ta’ l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:

                     1.

                     Iż-żmien massimu ta’ ħażna għandu jkun speċifikat għal kull tip ta’ kondizzjoni ta’ ħażna. Il-perijodu magħżul għandu jirrifletti fost oħrajn id-deterjorazzjoni possibbli tal-proprjetajiet tat-tessuti u taċ-ċelluli meħtieġa.

                     2.

                     Għandu jkun hemm sistema ta’ inventarju li jwaqqaf ir-rilaxx taċ-ċelluli u/jew it-tessuti sabiex ikun aċċertat li dawn ma jistgħux jiġu rilaxxati sakemm il-kondizzjonijiet kollha stipulati f’din id-Direttiva jiġu sodisfatti. Għandu jkun hemm proċedura operattiva standard li tispjega ċ-ċirkostanzi, r-risponsabbiltajiet u l-proċeduri għar-rilaxx tat-tessuti u taċ-ċelluli għad-distribuzzjoni.

                     3.

                     Sistema ta’ identifikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli f’kull fażi ta’ l-ipproċessar fl-istabbiliment tat-tessuti għandhom jiddistingwu b’mod ċar bejn prodotti rilaxxati minn prodotti mhux rilaxxati (fi kwarantina) u prodotti skartati.

                     4.

                     Arkivji għandhom jinżammu biex juru li qabel ma jsir ir-rilaxx tat-tessuti u taċ-ċelluli kull speċifikazzjoni xierqa għandha tiġi rispettata, b’mod partikolari kull formola ta’ dikjarazzjoni kurrenti, arkivji ta’ l-ipproċessar u riżultati tat-testjar ikunu ġew verifikati skond proċedura bil-miktub minn persuna awtorizzata għal dan ix-xogħol mill-persuna risponsabbli kif inhu speċifikat fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE. Jekk jintuża kompjuter fir-rilaxx tar-riżltati minn laboratorju, għandu jkun hemm sistema ta’ verifika dwar min hu risponsabbli għar-rilaxx tagħhom.

                     5.

                     Valutazzjoni tar-riskji dokumentata u approvata mill-persuna risponsabbli kif inhu definit fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE għandha titwettaq biex jinsab xi jkun sar minn kull tessut u ċellula maħżuna wara l-introduzzjoni ta’ kull xorta ta’ kriterju ġdid ta’ selezzjoni ta’ donatur jew ta’ testjar jew kull stadju ta’ l-ipproċessar modifikat li jsaħħaħ is-sigurtà jew il-kwalità.

               D.   DISTRIBUZZJONI U SEJĦA LURA
         Meta l-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/awtorizzazzjoni/liċenzjar jinkludu l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli, il-proċeduri ta’ l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:

                     1.

                     Kondizzjonijiet ta’ trasport kritiċi, bħalma huma t-temperatura u limitu ta’ żmien għandhom jiġu definiti sabiex jinżammu l-proprjetajiet meħtieġa tat-tessuti u taċ-ċelluli.

                     2.

                     Il-kontenitur/l-imballaġġ għandu jkun sigur u li jiżgura li t-tessut u ċ-ċelluli jinżammu taħt kondizzjonijiet speċifiċi. Il-kontenituri u l-imballaġġi kollha għandhom jiġu vvalidati bħala xierqa għall-użu tagħhom.

                     3.

                     Meta d-distribuzzjoni ssir minn parti terza permezz ta’ kuntratt, għandu jinġieb fis-seħħ ftehim dokumentat sabiex ikun aċċertat li l-kondizzjonijiet meħtieġa jiġu rispettati.

                     4.

                     Għandu jkun hemm personal awtorizzat fi ħdan l-istabbiliment tat-tessuti li jivvaluta l-ħtieġa għall-sejħa lura u li jniedi u jikkoordina l-azzjonijiet meħtieġa.

                     5.

                     Għandha tkun fis-seħħ proċedura ta’ sejħa lura effettiva, inkluża deskrizzjoni tar-responsabbiltajiet u l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dan għandu jinkludi notifika lill-awtoritajiet kompetenti.

                     6.

                     L-azzjonijiet għandhom jittieħdu f’perijodi definiti minn qabel u għandhom jinkludu r-rintraċċar ta’ kull tessut u ċellula rilevanti u, meta dan ikun applikabbli, għandu jinkludi t-trace-back. L-għan ta’ l-investigazzjoni huwa li jidentifika kull donatur li jista’ jikkontribwixxi għall-kawża tar-reazzjoni fir-riċevitur u li jirtira t-tessuti u ċ-ċelluli minn dak id-donatur, kif ukoll li jinnotifika lid-destinatarji u lir-riċevituri tat-tessuti u taċ-ċelluli pprokurati mill-istess donatur fil-każ li dawn setgħu tqiegħdu f’riskju.

                     7.

                     Il-proċeduri għandhom jinsabu fis-seħħ biex jiġu indirizzati r-rikjesti għat-tessuti u għaċ-ċelluli. Ir-regoli għall-għotja ta’ tessuti u ċelluli lil ċerti pazjenti jew istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom jiġu dokumentati u jkunu għad-dispożizzjoni ta’ dawn il-partijiet meta mitluba.

                     8.

                     Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema ta’ maniġġjar tal-prodotti li ġew ritornati inklużi l-kriterji biex dawn jiġu aċċettati fl-inventarju, fejn japplika.

               E.   TIKKETTJAR FINALI GĦAD-DISTRIBUZZJONI

                     1.

                     Il-Kontenitur primarju tat-tessut/taċ-ċellula għandu jipprovdi:

                                 a)

                                 tip ta’ tessut u ta’ ċellula, numru jew kodiċi ta’ identifikazzjoni tat-tessut/taċ-ċellula numru tal-lott jew tal-batch fejn dan ikun applikabbli;

                                 b)

                                 identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tat-tessut;

                                 c)

                                 data ta’ skadenza;

                                 d)

                                 fil-każ tad-donazzjoni awtologa, din għandha tiġi speċifikata (għall-użu awtologu biss) u d-donatur/ir-riċevitur għandu jiġi identifikat;

                                 e)

                                 fil-każ ta’ donazzjonijiet diretti — it-tikketta għandha tidentifika r-riċevitur intenzjonat;

                                 f)

                                 meta t-tessuti u ċ-ċelluli huma magħrufa li huma pożittivi għall-markatur tal-mard infettiv rilevanti, dan għandu jiġi mmarkat bħala: PERIKLU BIJOLOĠIKU.

                           Jekk xi informazzjoni skond il-punti (d) u (e) hawn fuq ma tistax tiġi inkluża fuq it-tikketta tal-kontenitur primarju, din għandha tiġi pprovduta fuq fuljett separat li jakkumpanja l-kontenitur primarju. Dan il-fuljett għandu jiġi ppakkjat mal-kontenitur primarju b’tali mod li jkun aċċertat li dawn jibqgħu flimkien.

                     2.

                     L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta fuq it-tikketta jew fuq id-dokumentazzjoni li takkumpanja:

                                 a)

                                 deskrizzjoni (definizzjoni) u, jekk huwa rilevanti, d-dimensjonijiet tat-tessut jew tal-prodott taċ-ċellula;

                                 b)

                                 morfoloġija u data ta’ funzjonament fejn din tkun rilevanti

                                 c)

                                 data ta’ distribuzzjoni tat-tessut/taċ-ċelluli;

                                 d)

                                 kejl bijoloġiku li sar fuq id-donatur u r-riżultati;

                                 e)

                                 rakkomandazzjonijiet tal-ħażna;

                                 f)

                                 istruzzjonijiet għall-ftuħ tal-kontenitur, l-ippakkjar, u kull xorta ta’ manipulazzjoni/rikostituzzjoni;

                                 g)

                                 data ta’ skadenza wara l-ftuħ/manipulazzjoni;

                                 h)

                                 struzzjonijiet għar-rappurtar tar-reazzjonijiet ta’ ħsara serja u/jew avvenimenti kif stipulati fl-Artikoli 5 sa 6.

                                 (i)

                                 il-preżenza ta’ residwi potenzjali li huma ta’ ħsara (eż. Antibijotiċi, ossidu ta’ l-etilene eċċ)

               F.   TIKKETTJAR ESTERN TAL-KONTENITUR TA’ TRASPORTAZZJONI
         Għat-trasport, il-kontenitur primarju għandu jitqiegħed f’kontenitur tat-trasport li għandu jkun ittikkettjat ta’ l-anqas bl-informazzjoni li ġejja:

                     a)

                     identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tat-tessut oriġinarju, inkluż l-indirizz u numru tat-telefon;

                     b)

                     identifikazzjoni ta’ l-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem destinatarju, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon;

                     c)

                     stqarrija li l-imballaġġ fih tessuti/ċelluli umani u UŻA B’ATTENZJONI;

                     d)

                     meta jinħtieġu ċelluli ħajjin għall-formazzjoni tat-tilqima għat-trapjant, bħalma huma ċ-ċelluli staminali tal-gameti u l-embriji, dan li ġej għandu jiġi inkluż: “TESPONIX GĦAL RADJAZZJONI”;

                     e)

                     kondizzjonijiet tat-trasport rakkomandati (eż. żomm fil-kesħa, f’pożizzjoni wieqfa, eċċ);

                     f)

                     istruzzjonijiet ta’ sigurta/metodu ta’ tkessieħ (fejn ikun applikabbli).

         ANNESS III
         NOTIFIKAZZJONI TA’ REAZZJONIJIET TA’ ĦSARA SERJA

         Test ta 'immaġni

            PARTI A
            Notifikazzjoni rapida għalreazzjonijiet suspettużi ta’ ħsara serja
            Stabbiliment tat-tessuti
            Identifikazzjoni tar-rapport
            Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)
            Individwu affettwat (riċevitur jew donatur)
            Data u post tal-prokura jew ta’ l-applikazzjoni umana (sena/xahar/jum)
            Numru Uniku ta’ identifikazzjoni tad-Donazzjoni
            Data ta’ reazzjoni ta’ ħsara serja suspettuża (sena/xahar/juma)
            Tip ta’ tessuti u ta’ ċelluli involuti fir-reazzjoni ta’ ħsara serja suspettuża
            Tip ta’ reazzjoni(jiet) ta’ ħsara serja suspettuża

         Test ta 'immaġni

            PARTI B
            Konklużjonijiet ta’ investigazzjoni dwar reazzjonijiet ta’ ħsara serja
            Stabbiliment tat-tessuti
            Identifikazzjoni tar-rapport
            Data ta’ konferma (sena/xahar/jum)
            Data ta’ reazzjoni ta’ ħsara serja (sena/xahar/jum)
            Numru Uniku ta’ identifikazzjoni tad-Donazzjoni
            Konferma tar-reazzjoni ta’ ħsara serja (Iva / Le)
            Tibdil tat-tip tar-reazzjoni ta’ ħsara serja (Iva / Le) Jekk iva, speċifika:
            Eżitu kliniku (jekk magħruf) Irkupru totali Konsegwenzi minuri Konsegwenzi serji Mewt
            Eżitu ta’l-investigazzjoni u tal-konklużjonijiet finali
            Rakkomandazzjonijiet għall-azzjonijiet preventivi u korrettivi

         ANNESS IV
         NOTIFIKAZZJONI TA’ AVVENIMENTI TA’ ĦSARA SERJA

         Test ta 'immaġni

            PARTI A
            Notifikazzjoni rapida għal reazzjonijiet suspettużi ta’ ħsara serja
            Stabbiliment tat-tessuti
            Identifikazzjoni tar-rapport
            Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)
            Data ta’ l-avveniment ta’ ħsara serja (sena/xahar/jum)
            Avveniment ta’ ħsara serja, li jista’ jkollu effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelluli minħabba devjazzjoni fil-: Speċifikazzjoni
            Difetti fit-tessuti u fiċ-ċelluli Malfunzjonament tat-tagħmir Żball uman Ieħor (isspeċifika)
            Prokura
            Ittestjar
            Trasport
            Ipproċessar
            Ħażna
            Distribuzzjoni
            Materjali
            Oħrajn (speċifika)
            PARTI B
            Konklużjonijiet ta’investigazzjoni dwar Reazzjonijiet ta’ Ħsara Serja
            Stabbiliment tat-tessuti
            Identifikazzjoni tar-rapport
            Data ta’ Konklużjoni (sena/xahar/jum)
            Data ta’ l-avveniment ta’ ħsara serja (sena/xahar/jum)
            Analiżi tal-kawża ewlenija (dettalji)
            Miżuri korrettivi li ttieħdu (dettalji)

         ANNESS V
         FORMAT TAN-NOTIFIKAZZJONI ANNWALI

         Test ta 'immaġni

            PARTI A
            Format tan-notifikazzjoni annwali għall-reazzjonijiet ta’ ħsara serja
            Il-pajjiż rapportatur
            Data ta’ rappurtar 1 ta’ Jannar – 31 ta’ Diċembru (sena)
            Numru ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara serja għal kull tip ta’ tessut u ċellula (jew prodott li jiġi f’kuntatt mat-tessut u maċ-ċellula)
            Tip ta’ tessut/ċellula (jew prodott li jiġi f’kuntatt mat-tessut u maċ-ċellula) Numru ta’ reazzjoni(jiet) ta’ ħsara serja Numru totali ta’ tessuti/ċelluli ta’ dan it-tip distribwiti (jekk ikun disponibbli)
            1
            2
            3
            4
            …
            Total
            Numru totali ta’ tessuti u ta’ ċelluli distribwiti (inklużi t-tip tat-tessut u taċ-ċellula li għalihom ma hemm irrappurtati l-ebda reazzjoni ta’ ħsara serja):
            Numru ta’ riċevituri affettwati (numru totali ta’ riċevituri):
            Natura ta’ reazzjonijiet ta’ ħsara serja rrappurtati Numru totali ta’ reazzjoni(jiet) ta’ ħsara serja
            Infezzjoni batterika trażmessa
            Infezzjoni virali trażmessa HBV
            HCV
            HIV-1/2
            Ieħor (speċifika)
            Infezzjoni parassitika trażmessa Il-Malarja
            Ieħor (speċifika)
            Mard malinn trażmess
            Trażmissjonijiet oħrajn ta’ mard
            Reazzjonijiet serji oħrajn (speċifika)

         Test ta 'immaġni

            PARTI B
            Format tan-notifikazzjoni annwali għall-avvenimenti ta’ ħsara serja
            Il-pajjiż rapportatur
            Data ta’ rappurtar 1 ta’ Jannar – 31 ta’ Diċembru (sena)
            Numru totali ta’ tessuti u ta’ ċelluli pproċessati
            Numru totali ta’ avvenimenti ta’ ħsara serja, li setgħu kellhom effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelluli minħabba devjazzjoni fil-: Speċifikazzjoni
            Difetti fit-tessuti u fiċ-ċelluli (speċifika) Malfunzjonament tat-tagħmir (speċifika) Żball uman (speċifika) Oħrajn (speċifika)
            Prokura
            Ittestjar
            Trasport
            Ipproċessar
            Ħażna
            Distribuzzjoni
            Materjali
            Oħrajn (speċifika)

         ANNESS VI
         Informazzjoni dwar id-data minima dwar donatur/riċevitur li għandha tinġabar skond l-Artikolu 9
         A.   MILL-ISTABBILIMENTI TAT-TESSUTI
         Identifikazzjoni tad-donatur
         Identifikazzoni tad-donazzjoni li għandha tinkludi ta’ l-anqas:

                     —

                     Identifikazzjoni ta’ l-organizzazzjoni tal-prokura jew ta’ l-istabbiliment tat-Tessut

                     —

                     Numru Uniku ta’ identifikazzjoni tad-Donazzjoni

                     —

                     Data tal-prokura

                     —

                     Post tal-prokura

                     —

                     Tip ta’ donazzjoni (eż singola vs. multi tessuti; awtologa vs. alloġenika; ħajja vs. mejta)

               Identifikazzjoni tal-prodott li għandha tinkludi ta’ l-anqas:

                     —

                     Identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tat-tessut

                     —

                     Tip ta’ tessut u ċellula/prodott (nomenklatura bażi)

                     —

                     Numru tal-pool (jekk huwa applikabbli)

                     —

                     Numru ta’ l-isplit (jekk huwa applikabbli)

                     —

                     Data ta’ skadenza

                     —

                     Stat tat-tessut/taċ-ċellula (jiġifieri fi kwarantina, tajjeb għal-użu eċċ.)

                     —

                     Deskrizzjoni u oriġini tal-prodotti, stadji ta’ l-ipproċessar applikati, materjali u adittivi li jiġu f’kuntatt mat-tessuti u maċ-ċelluli u li għandhom effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà.

                     —

                     Identifikazzjoni tal-faċilità li toħroġ it-tikketta finali

               Identifikazzjoni ta’l-applikazzjoni fil-bniedem li għandha tinkludi ta’l-anqas:

                     —

                     Data ta’ distribuzzjoni/ta’ skart

                     —

                     Identifikazzjoni tat-tabib jew ta’ l-utent/Faċilità aħħari/ja

               B.   MILL-ORGANIZZAZZJONIJIET RISPONSABBLI GĦALL-APPLIKAZZJONI FIL-BNIEDEM

                     (a)

                     Identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment fornitur tat-tessut

                     (b)

                     Identifikazzjoni tat-Tabib jew ta’ l-utent/Faċilità aħħari/ja

                     (c)

                     Tip ta’ tessut u ta’ ċellula

                     (d)

                     Identifikazzjoni tal-prodott

                     (e)

                     Identifikazzjoni tar-riċevitur

                     (f)

                     Data ta’ l-applikazzjoni

         ANNESS VII
         Informazzjoni li tinsab fis-Sistema ta’ l-Ikkowdjar Ewropea

                     (a)

                     Identifikazzjoni tad-Donazzjoni:

                                 —

                                 Numru ta’ l-ID Uniku

                                 —

                                 Identifikazzjoni ta’ l-istabbiliment tat-Tessut

                     (b)

                     Identifikazzjoni tal-prodott:

                                 —

                                 Kodiċi tal-Prodott (Nomenklatura bażi)

                                 —

                                 Numru ta’ l-isplit (jekk huwa applikabbli)

                                 —

                                 Data ta’ skadenza


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2012/45/UE tat- 3 ta’ Diċembru 2012 li tadatta għat-tieni darba l-Annessi tad-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasport intern ta’ oġġetti perikolużi għall-progress xjentifiku u tekniku  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               4.12.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 332/18

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/45/UE
   tat-3 ta’ Diċembru 2012
   li tadatta għat-tieni darba l-Annessi tad-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasport intern ta’ oġġetti perikolużi għall-progress xjentifiku u tekniku
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Settembru 2008 dwar it-trasport intern ta’ oġġetti perikolużi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               L-Anness I, it-Taqsima I.1, l-Anness II, it-Taqsima II.1 u l-Anness III, it-Taqsima III.1 tad-Direttiva 2008/68/KE jirreferu għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-ftehimiet internazzjonali dwar it-trasport intern ta’ oġġetti perikolużi fuq it-triq, bil-ferrovija u fuq passaġġi tal-ilma interni kif definit fl-Artikolu 2 ta’ dik id-Direttiva.

               (2)

               Id-dispożizzjonijiet ta’ dawn il-ftehimiet internazzjonali jiġu aġġornati kull sentejn. Konsegwentement, il-verżjonijiet li ġew emendati l-aħħar ta’ dawn il-ftehimiet għandhom japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2013, b’perjodu tranżitorju sat-30 ta’ Ġunju 2013.

               (3)

               L-Anness I, it-Taqsima I.1, l-Anness II, it-Taqsima II.1 u l-Anness III, it-Taqsima III.1 tad-Direttiva 2008/68/KE għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan:

               (4)

               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar it-trasport ta’ oġġetti perikolużi,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Emendi għad-Direttiva 2008/68/KE
   Id-Direttiva 2008/68/KE hija emendata kif ġej:

               1.

               Fl-Anness I, it-Taqsima I.1 tinbidel b’dan li ġej:
               ‘I.1.   ADR

               L-Annessi A u B tal-ADR, kif applikabbli b’effett mill-1 ta’ Jannar 2013, kif mifhum illi l-frażi ‘parti kontraenti’ tinbidel bi ‘Stat Membru’ kif xieraq.’

               2.

               Fl-Anness II, it-Taqsima II.1 tinbidel b’dan li ġej:
               ‘II.1.   RID

               L-Anness tar-RID, li jidher fl-Appendiċi C tal-COTIF, kif applikabbli b’effett mill-1 ta’ Jannar 2013, kif mifhum illi l-frażi ‘Stat Kontraenti RID’ tinbidel bi ‘Stat Membru’ kif xieraq.’

               3.

               Fl-Anness III, it-Taqsima III.1 tinbidel b’dan li ġej:
               ‘III.1.   ADN

               Ir-Regolamenti annessi tal-ADN, kif applikabbli b’effett mill-1 ta’ Jannar 2013, kif ukoll l-Artikoli 3(f), 3(h), 8(1), 8(3) tal-ADN, kif mifhum illi l-frażi ‘parti kontraenti’ tinbidel bi ‘Stat Membru’ kif xieraq.’

         Artikolu 2
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Diċembru 2012.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 260, 30.9.2008, p. 13.