title: Id-Direttiva Tal-Kunsill tas-16 ta Settembru 1985 dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, inklużi miżuri sabiex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija

text:
Avviż Legali Importanti

|

31985L0433

Official Journal L 253 , 24/09/1985 P. 0037 - 0042 Finnish special edition: Chapter 16 Volume 1 P. 0082  Spanish special edition: Chapter 06 Volume 3 P. 0028  Swedish special edition: Chapter 16 Volume 1 P. 0082  Portuguese special edition Chapter 06 Volume 3 P. 0028

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltas-16 ta Settembru 1985dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, inklużi miżuri sabiex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija(85/433/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 49 u 57 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi, skond it-Trattat, it-trattament diskriminatorju kollu bbażat fuq iċ-ċittadinanza fir-rigward ta l-istabbiliment u l-provvista ta servizzi huwa pprojbit mit-tmiem tal-perjodu transitorju; billi l-prinċipju ta’ dan it-trattament ibbażat fuq iċ-ċittadinanza japplika, b’mod partikolari, għall-għoti ta kull awtorizzazzjoni meħtieġa għall-prattika ta’ ċerti attivitajiet, u anke għar-reġistrazzjoni ma jew sħubija ma organizzazzjonijiet jew korpi professjonali;Billi jidher madanakollu mixtieq li li ċerti dispożizzjonijiet jiġu introdotti sabiex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta stabbiliment;Billi, skond l-Artikolu 54(3) (h) tat-Trattat, l-Istati Membri huma meħtieġa li ma jagħtux ebda forma ta’ għajnuna li x’aktarx tiddistorċi l-kondizzjonijiet ta stabbiliment;Billi l-Artikolu 57(1) tat-Trattat jipprovdi li jiġu adottati Direttivi għar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali;Billi, bl-iskop tad-differenzi preżenti fit-taħriġ fil-farmaċija mogħtija fl-Istati Membri, huwa neċessarju li jiġu stabbiliti ċerti dispożizzjonijiet ta’ koordinazzjoni sabiex jippermettu lill-Istati Membri jintroduċu r-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali; billi din il-koordinazzjoni ġiet stabbilita mid-Direttiva tal-Kunsill 85/432/KEE tas-16 ta Settembru 1985, li tikkonċerna l-koordinazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija; [4]Billi f’ċerti Stati Membri l-aċċess għal ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija huwa, minbarra l-għoti tad-diploma, ċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra rilevanti, suġġett għall-ħtieġa ta’ esperjenza professjonali addizzjonali; billi, ladarba m’għad hemm ebda konverġenza ta’ opinjonijiet bejn l-Istati Membri fuq dan il-punt, huwa mixtieq, sabiex jintgħelbu d-diffikultajiet, li tiġi rikonoxxuta bħala kondizzjoni suffiċjenti l-esperjenza prattika approprjata ta’ tul ekwivalenti akkwistata fi Stat Membru ieħor;Billi, taħt il-politiċi nazzjonali tagħhom fl-isfera tas-saħħa pubblika, li jfittxu inter alia li jassiguraw it-tqassim soddisfaċenti ta’ prodotti mediċinali tul it-territorji kollha tagħhom, ċerti Stati Membri jirrestrinġu n-numru ta’ spiżjeriji ġodda li jistgħu jiġu stabbiliti, waqt li oħrajn ma adottaw l-ebda dispożizzjonijiet ta’ din ix-xorta; billi f’dawn iċ-ċirkostanzi huwa prematur li jiġi previst li l-effetti tar-rikonoxximent ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija għandhom jestendu wkoll għat-twettiq ta’ l-attivitajiet ta’ spiżjar bħala l-kontrollur ta’ spiżjerija miftuħa għall-pubbliku għal inqas minn tliet snin; billi din il-problema għandha tiġi eżaminata mill-ġdid mill-Kummissjoni u l-Kunsill fi żmien ċertu perjodu;Billi, fir-rigward tal-pussess ta’ ċertifikat formali ta taħriġ, ladarba Direttiva dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta diplomi ma timplikax neċessarjament ekwivalenza fit-taħriġ kopert minn dawn id-diplomi, l-użu ta’ dawn il-kwalifiki għandu jiġi awtorizzat biss fil-lingwa ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew ta’ l-Istat Membru li minnu jkun ġej iċ-ċittadin barrani;Billi, sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mill-awtoriajiet nazzjonali, l-Istati Membri jistgħu jippreskrivu illi, f’addizzjoni għal ċertifikati formali ta’ taħriġ, il-persuna li tissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ taħriġ meħtieġa b’din id-Direttiva għandha tipprovdi ċertifikat mill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ l-oriġini jew tal-pajjiż li tiġi minnu li jiddikjara li dawn iċ-ċertifikati ta’ taħriġ huma dawk koperti bid-Direttiva;Billi din id-Direttiva ma taffetwax id-dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li jipprojbixxu kumpanniji milli jipprattikaw ċerti attivitajiet jew jimponu fuqhom ċerti kondizzjonijiet għal din il-prattika;Billi huwa diffiċli li jiġi stmat sa fejn ir-regoli mmirati għall-faċilitazzjoni tal-libertà ta’ l-ispiżjara biex jipprovdu servizzi jista fil-present ikun approprjat; billi, f’dawn iċ-ċirkostanzi, mhuwiex ta’ min jiġu adottati dawn ir-regoli għalissa;Billi, fir-rigward tal-karattru tajjeb u tar-reputazzjoni tajba, għandha ssir distinzjoni bejn il-ħtiġiet li għandhom jiġi sodisfatti malli tinbeda l-professjoni u dawk li għandhom jiġu sodisfatti sabiex din tiġi pprattikata;Billi, sa fejn huma kkonċernati l-attivitajiet ta’ persuni impjegati, ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1612/68 tal-15 ta’ Ottubru 1968 dwar il-libertà tal-moviment għall-ħaddiema fil-Komunità [5] ma jistabbilixxi ebda dispożizzjonijiet speċifiċi li jirrelataw mal-karattru tajjeb jew ir-reputazzjoni tajba, id-dixxiplina professjonali jew l-użu ta titolu għall-professjonijiet koperti; billi, skond l-Istat Membru individwali, dawn ir-regoli huma jew jistgħu jkunu applikabbli kemm għall-persuni impjegati kif ukoll għal dawk impjegati għal rashom; billi l-attivitajiet soġġetti fl-Istati Membri għall-pussess ta diploma, ċertifikat jew prova oħra ta’ kwalifika formali fil-farmaċija huma mwettqa kemm minn persuni impjegati kif ukoll minn dawk li jaħdmu għal rashom, jew mill-istess persuni fiż-żewġ kapaċitajiet matul il-karriera professjonali tagħhom; billi, sabiex jiġi inkoraġġit kemm jista jkun il-moviment ħieles ta’ dawk il-persuni professjonali fil-Komunità, jidher għalhekk neċessarju li l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva tiġi estiża għal persuni impjegati.ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:IL-KAPITOLU IIl-Kamp ta’ l-applikazzjoniL-Artikolu 1Din id-Direttiva tapplika għal attivitajiet, li l-aċċess għalihom u t-twettiq tagħhom huwa suġġett għal kondizzjonijiet ta’ kwalifika professjonali fi Stat Membru wieħed jew iktar, u li huma miftuħa għal titolari ta’ waħda mid-diplomi, iċ-ċertifikati jew kwalifiki formali oħrajn fil-farmaċija msemmija fl-Artikolu 4.IL-KAPITOLU IIDiplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċijaL-Artikolu 21. Kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi d-diplomi, iċ-ċertifikati u provi oħrajn ta kwalifiki formali stabbiliti fl-Artikolu 4 mogħtija lil ċittadini ta Stati Membri minn Stati Membri oħrajn skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 85/432/KEE billi jagħti lil dawn il-kwalifiki, fir-rigward tad-dritt ta’ aċċess għal u t-twettiq ta’ l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1, l-istess effett fit-territorju tiegħu bħal dawk id-diplomi, iċ-ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn, elenkati fl-Artikolu 4, li huwa stess jagħti.2. Madanakollu, l-Istati Membri m’għandhomx għalfejn japplikaw id-diplomi, ċ-ċertifikati u ċertifikati formali oħrajn imsemmija fil-paragrafu 1 fir-rigward ta l-istabbiliment ta spiżjeriji ġodda miftuħa għall-pubbliku. Għall-iskopijiet ta’ l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-ispiżjeriji li ilhom jaħdmu għal inqas minn tliet snin għandhom ukoll jitqiesu bħala ġodda.Ħames snin wara d-data stipulata fl-Artikolu 19(1), il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport lill-Kunsill dwar il-mod li bih l-Istati Membri jkunu implimentaw is-subparagrafu preċedenti u dwar il-possibbilità li jiġu estiżi l-effetti tar-rikonoxximent reċiproku tad-diplomi, ċ-ċertifikati u ċertifikati formali oħrajn imsemmija fil-paragrafu 1. Hija għandha tagħmel kull propost approprjat.L-Artikolu 31. B’deroga mill-Artikolu 2 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 45 ta’ l-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1979, ir-Repubblika Ellenika m’ għandhiex tkun meħtieġa tapplika kif stabbilit fl-Artikolu 2 d-diplomi, ċ-ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn mogħtija minn Stati Membri oħrajn ħlief fil-kas tat-twettiq bħala persuna impjegata skond ir-Regolament (KEE) Nru 1612/68 ta’ l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1.Sakemm ir-Repubblika Ellenika tagħmel użu minn din id-deroga u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 45 ta’ l-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1979, l-Istati Membri l-oħrajn m’għandhomx ikunu meħtieġa japplikaw kif stabbilit fl-Artikolu 2 għaċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 4(d) ħlief fil-każ tat-twettiq bħala persuna impjegata skond ir-Regolament (KEE) Nru 1612/68 ta’ l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1.2. Għaxar snin wara d-data stipulata fl-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kunsill il-proposti approprjati sabiex testendi l-effetti tar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn bl-iskop li jiġi ffaċilitat l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment bejn ir-Repubblika Ellenika u l-Istati Membri l-oħrajn. Il-Kunsill għandu jaġixxi fuq dawn il-proposti skond il-proċedura stabbilita fit-Trattat KEE.L-Artikolu 4Id-diplomi, ċ-ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali msemmija fl-Artikolu 2 huma li ġejjin:(a) fil-Belġju:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (id-diploma legali fil-farmaċija) mogħtija mill-fakultajiet tal-mediċina u l-farmaċija ta’ l-Universitajiet, mill-bord ta’ l-eżamijiet Ċentrali jew mill-bords ta’ l-eżamijiet ta’ l-Istat għall-edukazzjoni universitarja;(b) fid-Danimarka:Bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen (iċ-ċertifikat tal-farmaċija ta’ l-università);(ċ) fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja:(1) Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung (iċ-ċertifikat ta’ l-eżami ta’ l-Istat fil-farmaċija) mogħti mill-awtoritajiet kompetenti;(2) Ċertifikati mill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja li jiddikjaraw li d-diplomi mogħtija wara t-8 Mejju 1945 mill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Demokratika tal-Ġermanja huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti għal dawk imsemmija fil-punt 1 hawn fuq;(d) fil-Greċja:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση(iċ-ċertifikat li juri l-kompetenza fit-twettiq ta’ l-attività ta’ spiżjar/a) maħruġ mill-awtoritajiet kompetenti wara eżami ta’ l-Istat;(e) fi Franza:Id-diploma ta’ l-Istat fil-farmaċija mogħtija mill-universitajiet jew id-diploma ta’ l-Istat ta’ Dottorat fil-farmaċija mogħtija mill-universitajiet;(f) fl-Irlanda:Iċ-ċertifikat ta’ Spiżjar Farmaċewtiku Reġistrat;(g) fl-Italja:Id-diploma jew ċertifikat li jagħti d-dritt li wieħed jipprattika l-farmaċija, ottenut billi wieħed jgħaddi mill-eżami ta l-Istat;(h) fil-Lussemburgu:Id-diploma ta’ l-Istat fil-farmaċija mogħtija mill-Bord ta’ l-Eżamijiet ta’ l-Istat u ffirmata mill-Ministru Nazzjonali għall-Edukazzjoni;(i) fl-Olanda:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (iċ-ċertifikat tal-farmaċija ta’ l-università);(j) fir-Renju Unit:Iċ-ċertifikat ta’ Spiżjar Farmaċewtiku Reġistrat.L-Artikolu 5Fejn, fi Stat Membru, l-aċċess għal jew it-twettiq ta’ waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 ma jkunux soġġetti biss għall-pussess ta’ diploma, ċertifikat jew kwalifika formali oħra msemmija fl-Artikolu 4 iżda ukoll għall-ħtieġa ta’ esperjenza professjonali addizzjonali, dak l-Istat għandu jaċċetta bħala prova suffiċjenti f’dan ir-rigward ċertifikat maħruġ mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini tal-persuna jew ta’ l-Istat Membru minn fejn ikun ġej, li juri li huwa wettaq l-attivitajiet imsemmija għal perjodu ekwivalenti fl-Istat Membru ta’ l-oriġini tiegħu jew fl-Istat Membru minn fejn ikun ġej.Madanakollu, dan ir-rikonoxximent m’għandux japplika fir-rigward tal-perjodu ta’ sentejn ta’ esperjenza professjonali meħtieġa mill-Gran Dukat tal-Lussemburgu għall-għoti ta’ konċessjoni ta’ l-Istat għal spiżerija pubblika.IL-KAPITOLU IIIDrittijiet stabbilitiL-Artikolu 6Id-diplomi, iċ-ċertifikati u l-kwalifiki oħrajn universitarja jew ekwivalenti fil-farmaċija li ġew mogħtija lill-ċittadini ta’ Stati Membri minn Stati Membri u li ma jissodisfawx il-ħtiġiet kollha ta’ taħriġ minimu stabbiliti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 85/432/KEE għandhom jiġu trattati bħal diplomi li jissodisfaw dawn il-ħtiġiet jekk:- dawn ikunu prova ta’ taħriġ li ġie komplut qabel l-implimentazzjoni tad-Direttiva msemmija,jew- dawn ikunu prova ta’ taħriġ li ġie kkompletat wara iżda li beda qabel l-implimentazzjoni tad-Direttiva msemmija,u, f’ kull każ, jekk:- dawn ikunu akkumpanjati minn ċertifikat li jiddikjara li t-titolari tagħhom kienu effettivament u legalment ingaġġati f’waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 85/432/KEE fi Stat Membru għal mill-inqas tliet snin konsekuttivi matul il-ħames snin li jippreċedu l-għoti taċ-ċertifikat, sakemm din l-attività tkun regolata f’dak l-Istat.IL-KAPITOLU IVL-Użu ta’ titolu akkademikuL-Artikolu 71. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 14, l-Istati Membri ospitanti għandhom jassiguraw li ċittadini ta’ Stati Membri li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2, 5 u 6 jkollhom id-dritt li jużaw it-titolu akkademiku legali u, meta approprjat, l-abbrevjazzjoni tiegħu, ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini tagħhom jew ta’ l-Istat Membru li jiġu minnu, fil-linġwa ta’ dak l-Istat. L-Istati Membri ospitanti jistgħu jeħtieġu li dan it-titolu jiġi segwit bl-isem u l-post ta’ stabbiliment jew bord ta’ l-eżami li jkun tah.2. Jekk it-titolu akkademiku użat fl-Istat Membru ta’ l-oriġini, jew fl-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin, ikun jista’ jiġi konfuż fl-Istat Membru ospitanti ma’ titolu li jkun jeħtieġ f’ dak l-Istat taħriġ addizzjonali li l-persuna kkonċernata ma tkunx ħadet, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ li din il-persuna tuża t-titolu użat fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew fl-Istat Membru li minnu tkun ġejja fi kliem addattat li għandu jiġi indikat mill-Istat Membru ospitanti.IL-KAPITOLU VDispożizzjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbilimentL-Artikolu 81. Stat Membru ospitanti li jeħtieġ miċ-ċittadini tiegħu prova ta’ karattru tajjeb jew reputazzjoni tajba meta dawn jibdew għall-ewwel darba xi waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 għandu jaċċetta bħala prova suffiċjenti, fir-rigward ta’ ċittadini ta’ Stati Membri oħrajn, ċertifikat maħruġ minn awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew fi Stat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani, li juri li l-ħtiġiet ta’ l-Istat Membru dwar il-karattru tajjeb jew ir-reputazzjoni tajba għall-bidu ta’ l-attività inkwistjoni jkunu ġew issodisfati.2. Meta l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jkun ġej iċ-ċittadin barrani ma jeħtieġx prova ta’ karattru tajjeb jew ta’ reputazzjoni tajba minn persuni li jixtiequ jibdew l-attività inkwistjoni għall-ewwel darba, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ minn ċittadini ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew ta’ l-Istat Membru minn fejn ikun ġej iċ-ċittadin barrani estratt mir-reġistru ġudizzjarju jew, fin-nuqqas ta’ dan, dokument ekwivalenti maħruġ minn awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru minn fejn ikun ġej iċ-ċittadin barrani.3. Jekk l-Istat Membru ospitanti jkollu tagħrif dettaljat dwar kwistjoni serja li, qabel l-istabbiliment f’dak l-Istat tal-persuna inkwestjoni, tkun seħħet barra t-territorju tiegħu u x’ aktarx taffetwa l-bidu fit-territorju tiegħu ta’ l-attività kkonċernata, dan jista’ jinforma l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.L-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani għandu jivverifika l-eżattezza tal-fatti jekk dawn x’ aktarx jaffetwaw il-bidu ta’ l-attività inkwistjoni f’dak l-Istat Membru. L-awtoritajiet f’dak l-Istat għandhom jiddeċiedu dwar in-natura u l-kobor ta’ l-investigazjonijiet li għandhom isiru u għandhom jinformaw lill-Istat Membru ospitanti b’ kull azzjoni konsekwenzjali li huma jieħdu fir-rigward taċ-ċertifikati jew dokumenti li jkunu ħarġu.4. L-Istati Membri għandhom jassiguraw il-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni li tintbagħat.L-Artikolu 91. Meta, fi Stat Membru ospitanti, dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’ azzjoni amministrattiva jkunu fis-seħħ u jistabilixxu ħtiġiet dwar il-karattru tajjeb jew ir-reputazzjoni tajba, inklużi dispożizzjonijiet għal azzjoni dixxiplinarja fir-rigward ta’ kondotta ħażina serja professjonali jew l-arrest għal reati kriminali u li jirrigwardaw it-twettiq ta’ xi attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1, l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani għandu jgħaddi lill-Istat Membru ospitanti l-informazzjoni kollha neċessarja li tirrigwarda miżuri jew azzjoni dixxiplinarja ta’ natura professjonali jew amministrattiva fir-rigward tal-persuna kkonċernata, jew pieni kriminali imposti fuqha fit-twettiq tal-professjoni tagħha fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li tiġi minnu.2. Jekk l-Istat Membru ospitanti jkollu tagħrif dettaljat ta’ materja serja li, qabel l-istabbiliment f’dak l-Istat tal-persuna inkwistjoni, tkun seħħet barra t-territorju tiegħu u x’ aktarx taffetwa t-twettiq fit-territorju tiegħu ta’ l-attività kkonċernata, dan jista’ jinforma l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.L-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani għandu jivverifika l-eżattezza tal-fatti jekk dawn x’aktarx jaffetwaw f’dak l-Istat Membru it-twettiq ta’ l-attività inkwestjoni. L-awtoritajiet f’ dak l-Istat għandhom jiddeċiedu dwar in-natura u l-kobor ta’ l-investigazzjonijiet li għandhom isiru u għandhom jinformaw lill-Istat Membru ospitanti b’ kull azzjoni konsegwenzjali li huma jieħdu fir-rigward ta’ l-informazzjoni li huma jkunu għaddew skond il-paragrafu 1.3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni li tintbagħat.L-Artikolu 10Meta Stat Membru ospitanti jeħtieġ miċ-ċittadini tiegħu li jixtiequ jibdew jew iwettqu xi waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1, ċertifikat ta’ saħħa fiżika jew mentali, dak l-Istat għandu jaċċetta bħala prova suffiċjenti ta’ dan, il-preżentazzjoni tad-dokument meħtieġ fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew fl-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.Meta l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani ma jimponi l-ebda ħtieġa ta’ din in-natura fuq dawk li jixtiequ jibdew jew iwettqu l-attività inkwistjoni, l-Istat Membru ospitanti għandu jaċċetta minn dawn iċ-ċittadini ċertifikat maħruġ minn awtorità kompetenti f’dak l-Istat li jikkorrispondi maċ-ċertifikati maħruġa fl-Istat Membru ospitanti.L-Artikolu 11Id-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 9 u 10 ma jistgħux jiġu ppreżentati iktar minn tliet xhur wara d-data tal-ħruġ tagħhom.L-Artikolu 121. Il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-persuna kkonċernata sabiex tibda xi waħda mill-attivtajiet imsemmija fl-Artikolu 1, skond l-Artikoli 8, 9 u 10, għandha tiġi kkompletata mill-aktar fis u mhux aktar tard minn tliet xhur wara s-sottomissjoni tad-dokumenti kollha li jirrigwardaw din il-persuna, mingħajr preġudizzju għal-dewmien li jirriżulta minn xi appell li jista’ jsir mal-kompletazzjoni ta’ din il-proċedura.2. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikoli 8(3) u 9(2), talba għall-eżami mill-ġdid għandha tissospendi l-perjodu stipulat fil-paragrafu 1.Meta jiġi kkonsultat, l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani għandu jagħti r-risposta tiegħu fi żmien tliet xhur.Ma’ l-irċevuta tar-risposta jew fl-aħħar ta’ dak il-perjodu, l-Istat Membru ospitanti għandu jkompli bil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1.L-Artikolu 13Meta Stat Membru ospitanti jeħtieġ miċ-ċittadini tiegħu proprji li jixtiequ jieħdu jew iwettqu xi waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 li jieħdu ġurament jew jagħmlu dikjarazzjoni solenni u meta l-forma ta’ dan il-ġurament jew dikjarazzjoni ma tkunx tista’ tiġi użata minn ċittadini ta’ Stati Membri oħrajn, dak l-Istat Membru għandu jassigura li forma approprjata u ekwivalenti ta’ ġurament jew dikjarazzjoni tiġi offerta lill-persuni kkonċernati.L-Artikolu 14Meta fi Stat Membru ospitanti, l-użu ta’ titolu professjonali li jirrigwarda waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 huwa rregolat, ċittadini ta’ Stati Membri li jissodisfaw il-kondizzjonijiet ta’ kwalifika professjonali stabbiliti fl-Artikoli 2, 5 u 6 għandhom ikunu intitolati għat-titolu professjonali ta’ l-Istat Membru ospitanti li f’dak l-Istat jikkorrispondi għal dawk il-kondizzjonijiet, u għandhom jużaw l-abbrevjazzjoni tiegħu.L-Artikolu 151. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jippermettu lill-persuni kkonċernati li jottjenu l-informazzjoni dwar il-liġijiet tas-saħħa u s-sigurtà u, meta applikabbli, dwar l-etika professjonali ta’ l-Istat Membru ospitanti.Għal dan l-iskop, l-Istati Membri jistgħu jistabilixxu ċentri ta’ informazzjoni li minnhom dawn il-persuni jistgħu jottjenu l-informazzjoni neċessarja. L-Istati Membri ospitanti jistgħu jeħtieġu lill-persuni kkonċernati sabiex jikkuntattjaw lil dawn iċ-ċentri.2. L-Istati Membri jistgħu jistabilixxu ċ-ċentri msemmija fil-paragrafu 1 taħt il-protezzjoni ta’ l-awtoritajiet u l-korpi kompetenti li huma għandhom jinnominaw fil-perjodu stabbilit fl-Artikolu 19(1).3. L-Istati Membri għandhom jaraw illi, meta approprjat, il-persuni kkonċernati jakkwistaw, fl-interess tagħhom u dak tal-klijenti tagħhom, it-tagħrif lingwistiku neċessarju għall-prattika tal-professjoni tagħhom fl-Istat Membru ospitanti.IL-KAPITOLU VIDispożizzjonijiet finaliL-Artikolu 16Fil-każ ta’ dubji ġustifikati, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor konferma ta’ l-awtentiċità tad-diplomi, ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn maħruġa f’dak l-Istat Membru l-ieħor u msemmija fil-Kapitoli II u III, u wkoll konferma tal-fatt li l-persuna kkonċernata tkun issodisfat il-ħtiġiet kollha ta’ taħriġ stabbilit fid-Direttiva 85/432/KEE.L-Artikolu 17Fil-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 19(1), l-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi kompetenti sabiex joħorġu jew jirċievu d-diplomi, ċ-ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn kif ukoll id-dokumenti u l-informazzjoni msemmija f’din id-Direttiva u għandhom minnufih jinformaw lill-Istat Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni b’ dan.L-Artikolu 18Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għal ċittadini ta’ Stati Membri li, skond ir-Regolament (KEE) Nru 1612/68, qed iwettqu jew sejrin iwettqu bħala persuni impjegati waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1.L-Artikolu 191. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-miżuri neċessarja sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Ottubru 1987. Huma għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni b’dan.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.L-Artikolu 20Meta Stat Membru jiltaqa’ ma’ diffikultajiet kbar f’ċerti oqsma fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha teżamina dawn id-diffikultajiet flimkien ma’ dak l-Istat u għandha titlob l-opinjoni tal-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit taħt id-Deċiżjoni 75/320/KEE [6].Meta neċessarju, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposti approprjati lill-Kunsill.L-Artikolu 21Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fis-16 ta’ Settembru 1985.Għall-KunsillIl-PresidentM. Fischbach[1] ĠU C 35, tat-18.2.1981, p. 6 u ĠU C 40, tat-18.2.1984, p. 4.[2] ĠU C 277, tas-17.10.1983, p. 160.[3] ĠU C 230, ta l-10.9.1981, p. 10.[4] Ara paġna 34 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.[5] ĠU L 257, tad–19.10.1968, p. 2.[6] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 23.--------------------------------------------------


title: COMMISSION DIRECTIVE (EU) .../… supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               of 15.9.2017

               li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b’rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
                  1
               , u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 47 tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94 KE
                  2
                tapplika kemm għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u anki għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem.

               (2)B’konformità mal-Artikolu 63(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  3
               , il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta att delegat li jistabbilixxi l-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem. Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/94/KE billi jitħassru r-referenzi għal prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem.

               (3)Għandhom jiġu aġġornati d-definizzjoni ta’ sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika u xi terminoloġija oħra ħalli jkunu jirriflettu l-iżviluppi internazzjonali jew l-użu proprju ta’ din it-terminoloġija tal-ispetturi u l-manifatturi.

               (4)Kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li jiġi manifatturat jew importat fl-Unjoni, inkluż il-prodotti mediċinali maħsuba għall-esportazzjoni, għandu jiġi manifatturat skont il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura. Madankollu, biex il-manifatturi jkunu jistgħu jikkonformaw ma’ dawk il-prinċipji u l-linji gwida, hemm bżonn il-koperazzjoni bejn il-manifattur u d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, meta dawn ikunu etitajiet legali differenti. L-obbligi tal-manifattur u tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni lejn xulxin għandhom jiġu ddefiniti fi ftehim tekniku bejniethom.

               (5)Il-manifattur tal-prodotti mediċinali jrid jiżgura li dawn ikunu adattati għall-użu maħsub tagħhom, ikunu konformi mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u ma jkunux jixħtu lill-pazjenti f’riskju minħabba kwalità inadegwata. Sabiex dan l-għan tal-kwalità jintlaħaq b’mod affidabbli, il-manifattur irid jimplimenta sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika li tkun imfassla b’mod komprensiv u implimentata sew u li tkun tinkorpora prassi tajba tal-manifattura u ġestjoni tar-riskji tal-kwalità.

               (6)Sabiex tkun żgurata konformità mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura, hemm bżonn jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet dettaljati fuq l-ispezzjonijiet li jagħmlu l-awtoritajiet kompetenti u dwar ċerti obbligi tal-manifattur.

               (7)Jeħtieġ ikun żgurat li kull prodott mediċinali disponibbli fit-territorju tal-UE jkun jikkonforma mal-istess standards tal-kwalità, u għalhekk il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni għandhom jiġu manifatturati skont l-istandards li għall-inqas huma ekwivalenti għall-istandards dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Unjoni.

               (8)Sabiex jiżguraw applikazzjoni konsistenti tal-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura, il-manifatturi tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-ispetturi għandhom jikkunsidraw il-linji gwida msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KEE. Iżda għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jiġu applikati l-linji gwida msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 1394/2007
                  4
               . Għandhom jiġu stabbiliti prinċipji u linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’rabta mal-ġestjoni tal-kwalità, il-persunal, il-bini u l-apparat, id-dokumentazzjoni, il-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-operazzjonijiet subkontrattati, l-ilmenti, l-irtirar tal-prodotti, u l-awtospezzjonijiet. B’rabta mal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, dawk il-prinċipji u l-linji gwida għandhom jiġu adattati għall-karatteristiki speċifiċi ta’ dawk il-prodotti b’konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju.

               (9)Għal raġunijiet ta’ ċarezza, ħafna mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/94/KE jeħtieġ jiġu aġġustati, u għalhekk dik id-Direttiva għandha titħassar.

               (10)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1
                  Suġġett

               Din id-Direttiva tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura b’rabta mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li l-manifattura u l-importazzjoni tagħhom ikunu jeħtieġu l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KEE.

               Artikolu 2
                  Definizzjonijiet

               Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:

               (1)“manifattur” tfisser kull persuna involuta f’attivitajiet li jeħtieġu l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KEE;

               (2)“sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika” tfisser l-għadd totali tal-arranġamenti organizzati li jsiru bil-għan li jiżguraw li l-prodotti mediċinali għandhom il-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub għalihom;

               (3)“prassi tajba tal-manifattura” tfisser il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti mediċinali jiġu manifatturati, importati u kkontrollati skont l-istandards tal-kwalità xierqa għall-użu maħsub għalihom.

               Artikolu 3
                  Spezzjonijiet

               1.Bl-ispezzjonijiet ripetuti msemmija fl-Artikolu 111(1a) tad-Direttiva 2001/83/KEE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi awtorizzati b’konformità mal-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2011/83/KE, ikunu jirrispettaw il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti b’din id-Direttiva.

               L-Istati Membri għandhom iqisu wkoll il-kompilazzjoni, ippubblikata mill-Kummissjoni, tal-proċeduri tal-Unjoni dwar l-ispezzjonijiet u l-iskambju tal-informazzjoni.

               2.Għall-interpretazzjoni ta’ dawn il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura, il-manifatturi u l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu l-linji gwida dettaljati msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KEE. Għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandhom jitqiesu l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.

               3.Fl-ispettorati tagħhom, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw sistema tal-kwalità mfassla sew u jikkonformaw magħha l-persunal u l-maniġment tal-ispettorati. Is-sistema tal-kwalità għandha tiġi aġġornata kif xieraq

               Artikolu 4
                  Konformità mal-prassi tajba tal-manifattura

               1.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet tal-manifattura jsiru skont il-prassi tajba tal-manifattura tajba u skont l-awtorizazzjoni tal-manifattura. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għall-prodotti mediċinali maħsubin biss għall-esportazzjoni.

               2.Għall-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti jkunu ġew manifatturati skont l-istandards li għall-inqas huma ekwivalenti għall-istandards tal-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Unjoni u li dawn il-prodotti jkunu ġew manifatturati minn manifatturi debitament awtorizzati biex jagħmlu dan.

               Artikolu 5
                  Konformità mal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni

               1.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull operazzjoni tal-manifattura jew tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali soġġetti għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ssir mill-manifatturi skont l-informazzjoni mogħtija fl-applikazzjoni għal dik l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

               2.L-Istati Membri għandhom jobbligaw lill-manifattur biex jirrevedi regolarment il-metodi tal-manifattura tiegħu skont il-progress xjentifiku u tekniku.

               Jekk ikun hemm bżonn issir varjazzjoni fid-dossier tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-varjazzjoni għandha ssir skont l-arranġamenti stabbiliti skont l-Artikolu 23b tad-Direttiva 2001/83/KEE.

               Artikolu 6
                  Sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika

               L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jistabbilixxu, jimplimentaw u jħaddmu sistema effettiva tal-kwalità tal-farmaċewtika, li tkun tinvolvi l-parteċipazzjoni attiva tal-maniġment superjuri u tal-persunal mid-dipartimenti differenti.

               Artikolu 7
                  Persunal

               1.Il-manifattur għandu jkun obbligat li f’kull sit tal-manifattura u tal-importazzjoni jkollu biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq biex jilħaq l-għanijiet tas-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika.

               2.Id-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorju, inkluż il-persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KEE, li huma responsabbli għall-implimentazzjoni u t-tħaddim tal-prassi tajba tal-manifattura, għandhom jiġu definiti fid-deskrizzjonijiet tal-impjieg. Ir-relazzjonijiet ġerarkiċi tagħhom għandhom jiġu definiti fit-tabella organizzattiva. It-tabelli organizzattivi u d-deskrizzjonijiet tal-impjieg għandhom jiġu approvati skont il-proċeduri interni tal-manifattur.

               3.Il-persunal imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jingħata awtorità biżżejjed biex jassumi r-responsabbiltà tiegħu kif xieraq.

               4.Il-persunal għandu jingħata taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun ikopri b’mod partikolari t-teorija u l-applikazzjoni tal-kunċett ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u ta’ prassi tajba tal-manifattura, filwaqt li għandha ssir verifika tal-effikaċja tiegħu.

               5.Għandhom jiġu stabbiliti programmi ta’ iġjene li jkunu addattati għall-attivitajiet imwettqa, u dawn għandhom jiġu osservati. B’mod partikolari, dawn il-programmi għandhom jinkludu proċeduri relatati mas-saħħa, mal-prattika tal-iġjene u mal-ilbies tal-persunal.

               Artikolu 8
                  Bini u apparat

               1.Fejn jidħlu l-bini u l-apparat tal-manifattura, il-manifattur għandu jkun obbligat jiżgura li dawn jinsabu, jitfasslu, jinbnew, jiġu adattati u jinżammu b’tali mod li jkunu xierqa għall-operazzjonijiet maħsuba.

               2.L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-bini u l-apparat tal-manifattura jiġu stabbiliti, jitfasslu u jitħaddmu b’tali mod li jnaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskju tal-iżball u li jippermettu tindif u manutenzjoni effettivi ħalli jevitaw kontaminazzjoni, kontaminazzjoni kroċjata u, b’mod ġenerali, kull effett ħażin fuq il-kwalità tal-prodott.

               3.Il-bini u l-apparat li għandu jintuża għall-operazzjonijiet tal-manifattura jew tal-importazzjoni, li huma kritiċi għall-kwalità tal-prodotti, għandhom ikunu soġġetti għal kwalifika u validazzjoni xierqa.

               Artikolu 9
                  Dokumentazzjoni

               1.Il-manifattur għandu jkun obbligat jistabbilixxi u jżomm sistema ta’ dokumentazzjoni bbażata fuq speċifikazzjonijiet, formoli tal-manifattura, u struzzjonijiet, proċeduri u reġistrazzjonijiet tal-ipproċessar u tal-ippakkjar, li jkunu jkopru l-operazzjonijiet varji tal-manifattura li jsiru. Is-sistema tad-dokumentazzjoni għandha tiżgura l-kwalità u l-integrità tad-dejta. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari, mingħajr żbalji u jinżammu aġġornati. Il-proċeduri stabbiliti minn qabel għall-operazzjonijiet u l-kundizzjonijiet ġenerali tal-manifattura għandhom ikunu disponibbli, flimkien ma’ dokumenti speċifiċi tal-manifattura ta’ kull lott. Dak is-sett ta’ dokumenti għandu jippermetti li tiġi intraċċata l-istorja tal-manifattura ta’ kull lott.

               Il-manifattur għandu jintalab iżomm id-dokumentazzjoni tal-lott għal mill-anqas sena wara l-iskadenza ta’ dak il-lott, jew għal mill-anqas ħames snin wara ċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KEE, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu.

               2.Jekk minflok dokumenti bil-miktub, ikunu qed jintużaw sistemi elettroniċi, fotografiċi jew sistemi oħra tal-ipproċessar tad-dejta, il-manifattur għandu qabelxejn jivvalida s-sistemi billi juri li fil-mument maħsub għar-reġistrazzjoni tad-dejta, din tkun qed tiġi rreġistrata kif xieraq. Id-dejta rreġistrata b’dawk is-sistemi għandha ssir disponibbli b’format li jinqara u għandha tingħata lill-awtoritajiet kompetenti meta tintalab. Id-dejta rreġistrata b’mod elettroniku għandha tkun protetta kontra l-aċċess illeċitu, it-telf jew il-ħsara tad-dejta, permezz ta’ tekniki bħad-dupplikazzjoni jew il-backup u t-trasferiment lejn sistema oħra tar-reġistrazzjoni, filwaqt li għandhom isiru l-verifiki.

               Artikolu 10
                  Produzzjoni

               1.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jwettqu l-operazzjonijiet differenti tal-produzzjoni skont l-istruzzjonijiet u l-proċeduri stabbiliti minn qabel u skont il-prassi tajba tal-manifattura. Għandu jkun hemm riżorsi adegwati u biżżejjed għall-manifatturi biex iwettqu l-kontrolli ta’ matul il-proċess. Kull devjazzjoni tal-proċess u kull difett tal-prodott għandhom jiġu ddokumentati u investigati bir-reqqa.

               2.Il-manifatturi għandhom ikunu obbligati jieħdu l-miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa biex jevitaw il-kontaminazzjonijiet kroċjati u t-taħlit.

               3.Għandha tiġi vverifikata kull bidla tal-manifattura jew bidla importanti fil-proċess tal-manifattura tal-prodott mediċinali. Għandhom jiġu vverifikati mill-ġdid u b’mod regolari wkoll l-istadji kritiċi tal-proċessi tal-manifattura.

               Artikolu 11
                  Kontroll tal-kwalità

               1.Il-manifattur għandu jkun obbligat jistabbilixxi u jħaddem sistema tal-kontroll tal-kwalità li tkun fl-awtorità ta’ persuna bil-kwalifiki meħtieġa u li tkun indipendenti mill-produzzjoni.

               Dik il-persuna għandu jkollha għad-dispożizzjoni tagħha laboratorju tal-kontroll tal-kwalità wieħed jew aktar, jew aċċess għalihom, li jkunu mgħammra kif xieraq u bil-persunal meħtieġ biex ikunu jistgħu jsiru l-eżaminazzjonijiet u l-ittestjar meħtieġa tal-materjali tal-bidu u tal-materjali tal-ippakkjar u l-ittestjar tal-prodotti mediċinali intermedji u lesti.

               2.Għall-prodotti mediċinali, inkluż dawk importati minn pajjiżi terzi, jistgħu jintużaw laboratorji b’kuntratt, diment li dawn ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 12 ta’ din id-Direttiva u l-punt (b) tal-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/83/KEE.

               3.Waqt il-kontroll finali tal-prodott mediċinali lest, qabel jinħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, is-sistemi tal-kontroll tal-kwalità għandhom iqisu r-riżultati analitiċi iżda anke informazzjoni essenzjali bħall-kundizzjonijiet tal-produzzjoni, ir-riżultati tal-kontrolli ta’ waqt il-proċess, l-eżaminazzjoni tad-dokumenti tal-manifattura u l-konformità tal-prodott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu, inkluż il-pakkett lest finali.

               4.Il-kampjuni ta’ kull lot tal-prodott mediċinali lest għandhom jinżammu għal mill-inqas sena wara l-iskadenza.

               Il-kampjuni għall-materjali tal-bidu, għajr is-solventi, il-gassijiet jew l-ilma, li jintużaw fil-proċess tal-manifattura għandhom jinżammu għal mill-inqas sentejn wara r-rilaxx tal-prodott. Dak il-perjodu jista’ jiqsar jekk il-perjodu tal-istabbilità tal-materjal, kif indikat fl-ispeċifikazzjoni rilevanti, ikun iqsar. Dawk il-kampjuni kollha għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti.

               Jistgħu jiġu definiti kundizzjonijiet oħrajn bi qbil mal-awtorità kompetenti, għat-teħid tal-kampjuni u għaż-żamma tal-materjali tal-bidu u ta’ ċerti prodotti manifatturati individwalment jew fi kwantitajiet żgħar, jew meta l-ħażna tagħhom tista’ toħloq problemi speċjali.

               Artikolu 12
                  Operazzjonijiet subkontrattati

               1.L-Istati Membri għandhom jeżiġu li kull operazzjoni tal-manifattura jew tal-importazzjoni jew kull operazzjoni relatata magħha li tiġi subkuntrattata, ikunu soġġetti għal kuntratt bil-miktub.

               2.Il-kuntratt għandu jiddefinixxi biċ-ċar ir-responsabilitajiet ta’ kull parti u għandu jiddefinixxi, b’mod partikolari, l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura li jrid isegwi l-kuntrattur aċċettatur u l-mod kif għandha tassumi r-responsabbiltajiet tagħha dik il-persuna kwalifikata li jsemmi l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KEE u li hi responsabbli biex tiċċertifika l-lottijiet kollha.

               3.Ix-xogħol li l-kuntrattur aċċettatur jingħata b’kuntratt ma għandux jgħaddih lil ħaddieħor b’kuntratt mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub mingħand min tah il-kuntratt.

               4.Il-kuntrattur aċċettatur għandu jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura applikabbli għall-operazzjonijiet konċernati stabbiliti fl-Unjoni u għandu jilqa’ l-ispezzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti b’konformità mal-Artikolu 111 tad-Direttiva 2001/83/KEE.

               Artikolu 13
                  Ilmenti u rtirar tal-prodotti

               1.L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jħaddmu sistema għar-reġistrazzjoni u għar-reviżjoni tal-ilmenti flimkien ma’ sistema effettiva għall-irtirar minnufih u f’kull ħin, tal-prodotti mediċinali fin-netwerk tad-distribuzzjoni. Il-manifattur għandu jirreġistra u jinvestiga kull ilment dwar difett. Il-manifattur għandu jintalab jinforma lill-awtorità kompetenti, u jekk applikabbli lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, dwar kull difett li jista’ jwassal għal irtirar jew għal restrizzjoni mhux normali fil-provvista u, kemm jista’ jkun, għandu jindika l-pajjiżi tad-destinazzjoni.

               2.Kull irtirar għandu jsir b’konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 123 tad-Direttiva 2001/83/KEE.

               Artikolu 14
                  Awtospezzjoni

               Il-manifattur għandu jintalab jagħmel awtospezzjonijiet kontinwi bħala parti mis-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika biex jissorvelja l-implimentazzjoni u l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura u biex jipproponi miżuri ta’ korrezzjoni u/jew azzjonijiet preventivi. Għandhom jinżammu reġistrazzjonijiet ta’ dawn l-awtospezzjonijiet u ta’ kull azzjoni korrettiva meħuda sussegwentament.

               Artikolu 15
                  Tħassir tad-Direttiva 2003/94/KE

               Id-Direttiva 2003/94/KE titħassar b’effett minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta’ April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.

               Kull referenza għad-Direttiva mħassra għandha tinftiehem bħala referenza għal din id-Direttiva u għar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni xx
                  5
                u tinqara skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness.

               Artikolu 16
                  Traspożizzjoni

               1.Sa mhux aktar tard mill-[31 ta’ Marzu 2018], l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Dawn għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

               Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta’ April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

               Artikolu 17
                  Dħul fis-seħħ

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 18
                  Destinatarji

               Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

               Done at Brussels, 15.9.2017

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

                     (2)
                  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ esperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

                     (3)
                  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

                     (4)
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

                     (5)
                  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni xx li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet, (ĠU L xx, dd.mm.yyyy, p. xx).

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Tabella ta’ korrelazzjoni

                        Id-Direttiva 2003/94/KE

                        Din id-Direttiva

                        Ir-Regolament (UE) Nru nn/ssss

                        [Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet]

                        Artikolu 1

                        Artikolu 1

                        Artikolu 1

                        Artikolu 2

                        Artikolu 2

                        Artikolu 2

                        Artikolu 3

                        Artikolu 3

                        -

                        Artikolu 4

                        Artikolu 4

                        Artikolu 3

                        Artikolu 5

                        Artikolu 5

                        Artikolu 4

                        Artikolu 6

                        Artikolu 6

                        Artikolu 5, l-ewwel paragrafu

                        Artikolu 7

                        Artikolu 7

                        Artikolu 6

                        Artikolu 8

                        Artikolu 8

                        Artikolu 7

                        Artikolu 9

                        Artikolu 9

                        Artikolu 8

                        Artikolu 10

                        Artikolu 10

                        Artikolu 9

                        Artikolu 11

                        Artikolu 11

                        Artikolu 10

                        Artikolu 12

                        Artikolu 12

                        Artikolu 13

                        Artikolu 13

                        Artikolu 13

                        Artikolu 14

                        Artikolu 14

                        Artikolu 14

                        Artikolu 15

                        Artikolu 15

                        -

                        -

                        Artikolu 16

                        -

                        -

                        Artikolu 17

                        -

                        -

                        Artikolu 18

                        -

                        -

                        Artikolu 19

                        -

                        -


title: Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 1969 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw mal-ħġieġ tal-kristall

text:
Avviż Legali Importanti

|

31969L0493

Official Journal L 326 , 29/12/1969 P. 0036 - 0039 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 1 P. 0115  Danish special edition: Series I Chapter 1969(II) P. 0581  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 1 P. 0115  English special edition: Series I Chapter 1969(II) P. 0599  Greek special edition: Chapter 13 Volume 1 P. 0042  Spanish special edition: Chapter 13 Volume 1 P. 0170  Portuguese special edition Chapter 13 Volume 1 P. 0170

		Id-Direttiva tal-Kunsilltal-15 ta’ Diċembru 1969dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li jirrelataw mal-ħġieġ tal-kristall(69/493/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlament Ewropew [1];Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali;Billi, fir-rigward ta’ l-użu ta’ deskrizzjoni speċjali għal prodotti tal-ħġieġ tal-kristall u l-obbligu konsegwenti li jikkonċerna l-kompożizzjoni ta’ dawn il-prodotti, hemm differenzi bejn ir-regoli ta’ ċerti Stati Membri; billi dawk id-differenzi jostakolaw il-kummerċ f’dawn il-prodotti u jistgħu jwasslu għal distorsjonijiet fil-kompetizzjoni fil-Komunità;Billi dawk l-ostakoli għat-twaqqif u l-funzjonament kif suppost tas-suq komuni jistgħu jiġu eliminati bl-adozzjoni ta’ l-istess ħtiġiet mill-Istati Membri kollha;Billi, fir-rigward tad-deskrizzjonijiet stabbiliti għall-kategoriji varji tal-ħġieġ tal-kristall u għall-karatteristiċi ta’ dawk il-kategoriji, l-iskop tad-disposizzjonijiet Komunitarji li għandhom jiġu adottati hu li jipproteġu x-xerrej kontra l-frodi u l-fabbrikant li josserva dawk id-disposizzjonijiet;Billi l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ regoli Komunitarji teħtieġ it-twaqqif ta’ metodi standard biex jiġu determinati l-proprjetajiet kimiċi u fiżiċi ta’ prodotti tal-ħġieġ tal-kristall li jkollhom deskrizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva;ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti li jaqgħu taħt l-intestatura Nru 70.13 tat-Tariffa Doganali Komuni.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarja biex jassiguraw li l-kompożizzjoni, il-karatteristiċi tal-fabbrikant u l-ittikkettar tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 1, u l-forom kollha ta’ pubbliċità għal dawn il-prodotti, jikkonformaw mad-definizzjonijiet u r-regoli stabbiliti f’din id-Direttiva u fl-Anness magħha.Artikolu 3L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jipprevjenu d-deskrizzjonijiet fil-kolonna (b) ta’ l-Anness I milli jintużaw kummerċjalment għal prodotti li m’għandhomx il-karatteristiċi korrispondenti speċifikati fil-kolonni (d) sa (g) ta’ l-Anness I.Artikolu 41. Jekk prodott kopert b’din id-Direttiva jkollu waħda mid-deskrizzjonijiet elenkati fil-kolonna (b) ta’ l-Anness I, jista’ wkoll ikollu s-simbolu korrispondenti ta’ identifikazzjoni muri u deskritt fil-kolonni (h) u (i) ta’ dak l-Anness.2. Meta trade mark, l-isem ta’ impriża jew kull iskrizzjoni oħra jkollha, bħala parti ewlenija, bħala aġġettiv jew bħala għerq, deskrizzjoni li tidher fil-kolonni (b) u (ċ) ta’ l-Anness I jew deskrizzjoni li tista' tiġi konfuża magħhom, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jassiguraw li dik it-trade mark, isem jew iskrizzjoni jkunu immedjatament preċeduti b’li ġej, f’ittri prominenti ħafna:(a) id-deskrizzjoni tal-prodott, meta dak il-prodott ikollu karatteristiċi speċifikati fil-kolonni (d) sa (g) ta’ l-Anness I;(b) dikjarazzjoni tan-natura eżatta tal-prodott, meta dak il-prodott ma jkollux karatteristiċi speċifikati fil-kolonni (d) sa (g) ta’ l-Anness I.Artikolu 5Id-deskrizzjoni u s-simboli ta’ identifikazzjoni mogħtija fl-Anness I jistgħu jidhru fuq l-istess tikketta.Artikolu 6Il-metodi stabbiliti fl-Anness II, u biss dawk il-metodi, għandhom jintużaw biex jivverifikaw li l-prodotti li jġibu deskrizzjonijiet u simboli ta’ identifikazzjoni jkollhom il-karatteristiċi li jikkorrispondu magħhom kif speċifikat fil-kolonni (d) sa (g) ta’ l-Anness I.Artikolu 7Prodotti maħsuba għall-esportazzjoni mill-Komunità m’għandhomx ikunu soġġetti għad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.Artikolu 8L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva fi żmien 18-il xahar minn notifika tagħha u għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni bihom. Hekk kif tiġi notifikata din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom ukoll jassiguraw li jinfurmaw lill-Kummissjoni fi żmien biżżejjed biex hi tagħti l-osservazzjonijiet tagħha, għal xi abbozzi sussegwenti ta' liġijiet, regolamenti jew disposizzjonijiet amministrattivi ewlenija li huma jipproponu li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 9Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, il-15 ta' Diċembru 1969.Għall-KunsillIl-PresidentH.J. de koster[1] ĠU Nru C 108, 19.10.1968, p. 35.--------------------------------------------------ANNESS ILista tal-kategoriji tal-ħġieġ tal-kristall+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ANNESS IIMETODI BIEX JIĠU STABBILITI L-PROPRJETAJIET KIMIĊI U FIŻIĊI TAL-KATEGORIJI TAL-ĦĠIEĠ TAL-KRISTALL1. ANALIŻI KIMIKA1.1. BaO u PbO1.1.1. Dożaġġ tal-kombinazzjoni BaO + PbOIżen, sa 0,0001 gramma, bejn wieħed u ieħor 0.5 grammi ta’ trab tal-ħġieġ u qiegħed f’dish tal-platinum. Xarrab kemm kemm bl-ilma u żid 10 millimetri ta’ soluzzjoni ta' 15% ta’ aċidu tal-kubrit u 10 millimetri aċidu idrofluworiku. Saħħan f’banju tar-ramel sakemm jingħataw dħaħen bojod. Ħallih jiksaħ u ttratta għal darb’oħra b’10 millimetri aċidu idrofluworiku. Saħħan sakemm jerġgħu jidhru d-dħaħen bojod. Ħallih jiksaħ u laħlaħ il-ġnub tad-dish bl-ilma. Saħħan sakemm jerġgħu jidhru d-dħaħen bojod. Ħallih jiksaħ, b’attenzjoni żid 10 millimetri ilma, imbagħad ittrasferixxi għal beaker ta’ 400 millimetru. Laħlaħ id-dish diversi drabi b’10% aċidu tal-kubrit u ddiluwixxi ma’ 100 millimetru ta’ l-istess soluzzjoni. Għalli għal 2-3 minuti. Ħallih wieqaf tul il-lejl.Għaddi minn crucible ta’ l-iffiltrar b’porosità 4, aħsel l-ewwel nett b’10% soluzzjoni ta’ aċidu tal-kubrit, imbagħad darbtejn jew tliet darbiet b’alkoħol etiliku. Nixxef għal siegħa f’forn b’ 150 ºC. Iżen BaSO4 + PbSO4.1.1.2. Dożaġġ tal-BaOIżen, sa 0,0001 gramma, madwar 0.5 grammi ta’ trab tal-ħġieġ u qiegħed f’dish tal-platinum. Xarrab kemm kemm bl-ilma u żid 10 millimetri ta’ aċidu idrofluworiku u 5 millimetri aċidu perkloriku. Saħħan f’banju tar-ramel sakemm jingħataw dħaħen bojod.Ħallih jiksaħ u żid 10 millimetri oħra aċidu idrofluworiku. Saħħan sakemm jerġgħu jidhru d-dħaħen bojod. Ħallih jiksaħ u laħlaħ il-ġnub tad-dish b’ilma ddistillat. Saħħan għal darb’oħra u evapora sakemm kważi niexef. Erġa ibda b’ 50 millilitru ta’ 10% soluzzjoni ta’ aċidu idrofluworiku u saħħan bil-mod biex tgħin id-dissoluzzjoni. Ittrasferixxi għal beaker ta’ 400 millilitru u iddiluwixxi sa 200 millilitru bl-ilma. Ħallih sa ma jagħli u għaddi kurrent ta’ sulfat ta’ l-idroġenu mis-soluzzjoni taħraq. Meta l-preċipitat tas-sulfat taċ-ċomb jaqa’ fil-qiegħ tal-beaker, itfi s-sulfat ta’ l-idroġenu. Għaddi minn karta filtranti rqiqa u aħsel b’ilma kiesaħ saturat b’sulfat ta’ l-idroġenu.Għalli l-filtrati u mbagħad, jekk neċessarju, naqqashom bl-evaporazzjoni għal 300 millilitru. Żid mat-taħlita li tkun qed tagħli 10 millilitri ta’ 10% soluzzjoni ta’ aċidu tal-kubrit. Neħħi mis-sħana u ħallih joqgħod għal mill-inqas erba’ sigħat.Għaddi minn karta filtranti rqiqa, aħsel b’ilma kiesaħ. Ikkalċina l-preċipitat sa 1050 ºC, u iżen il-BaSO4.1.2. Dożaġġ taż-ZnOEvapora l-filtrati mis-separazzjoni ta’ BaSO4 sabiex tnaqqas il-volum tagħhom għal 200 millilitru. Innewtralizza bl-ammonja fil-preżenza ta’ metil aħmar u żid 20 millilitri ta’ N/10 aċidu sulfuriku. Aġġusta l-pH għal 2 (il-meter pH) billi żżid N/10 aċidu sulfuriku jew N/10 caustic soda skond il-każ, u ppreċipita s-sulfat taż-żingu fil-kesħa billi tgħaddi kurrent tas-sulfat ta’ l-idroġenu. Ħalli l-preċipitat joqgħod għal erba’ sigħat, imbagħad iġbor fuq karta filtranti rqiqa. Aħsel b’ilma kiesaħ issaturat b’sulfat ta’ l-idroġenu. Ħoll il-preċipitat fuq il-filtru billi tferra’ minnu 25 millilitri ta’ 10% soluzzjoni taħraq ta’ aċidu idrokloriku. Aħsel il-filtru b’ilma jagħli sakemm jinkiseb volum ta’ madwar 150 millilitri. Innewtralizza bl-ammonja fil-preżenza ta’ karta litmus, imbagħad żid 1-2 grammi urotropina solida biex twassal s-soluzzjoni għal madwar pH5. Żid ftit qtar ta’ 0,5% soluzzjoni milwiema ta’ xylenol orange appena ppreparata u ddoża ma’ soluzzjoni N/10 ta’ Complexon III sakemm ir-roża jinbidel għal isfar taċ-ċitru.1.3. Dożaġġ tal-K2Obil-preċipitazzjoni u l-użin tal-potassium tetraphenylborate.,Proċedura: | 2 grammi tal-ħġieġ huma attakkati, wara li jitgħaffġu u jitgħarblu, || b’2 millilitri HNO3 kkonċentrat || 15-il millilitru HCO4 || 25 millilitru HF |f’dish tal-platinum fuq banju ta’ l-ilma imbagħad f’banju tar-ramel. Wara li jingħataw dħaħen densi ta’ aċidu perkloriku (kompli sakemm niexfa), ħoll b’20 millilitru ilma jaħraq u 2-3 millilitri HC1 ikkonċentrat.Ittrasferixxi għal fjasketta ggradwata ta’ 200 millilitri u aġġusta għall-volum b’ilma ddistillat.Ir-Riaġenti: 6 % soluzzjoni tas-sodu tetraphenylborate: ħoll 1.5 grammi tar-riaġent f’ 250 millilitri ilma ddistillat. Neħħi d-dardir ħafif li jibqa’ billi żżid gramma ta’ alumina idrata. Ċaqlaq għal ħames minuti u ffiltra, waqt li tieħu ħsieb li terġa’ tiffiltra l-ewwel 20 millilitri ottenuti.Soluzzjoni tal-ħasil għall-preċipitat: ipprepara ftit mill-melħ tal-potassju bi preċipitazzjoni f’soluzzjoni ta’ madwar 0.1 gramma KV1 sa 50 millilitru N/10 HC1 li fih is-soluzzjoni tat-tetraphenylborate titferra waqt li titħawwad, sakemm tieqaf il-preċipitazzjoni. Iffiltra minn sinter Aħsel b’ilma ddistillat. Nixxef f’dessikatur f’temperatura tal-kamra. Imbagħad ferra 20-30 milligrammi ta’ dak il-melħ f’ 250 millilitru ta’ ilma ddistillat. Ħawwad minn ħin għall-ieħor. Wara tletin minuta, żid 0.5-1 gramma ta’ alumina idrata. Ħawwad għal ftit minuti. Iffiltra.Il-Metodu ta’ l-operazzjoni: Ħu alikwot tad-diġest ta’ l-aċidu li jikkorrispondi għal madwar 10 milligrammi ta’ K2O. Iddiluwixxi għal madwar 100 millilitru. Bil-mod żid is-soluzzjoni tar-riaġent, madwar 10 millilitri għal kul 5 milligrammi ta’ K2O assunti, waqt li tħawad bil-mod. Ħallih joqgħod għal massimu ta’ ħmistax-il minuta mbagħad iffiltra minn tared sintered crucible ta’ porosità 3 jew 4. Aħsel bis-soluzzjoni tal-ħasil. Nixxef għal tletin minuta b’120 ºC. Il-Fattur tal-konverżjoni 0.13143 għal K2O.1.4. Tolleranzi± 0.1 f’valur assolut għal kull determinazzjoni. Jekk l-analiżi tagħti valur iktar baxx, fit-tolleranzi, mil-limiti ffissati (30,24 jew 10%), il-medja ta’ mill-inqas tlett analiżi għandha tittieħed. Jekk dik il-medja hija akbar minn jew ugwali għal 29.95, 23.95 jew 9.95 rispettivament, il-ħġieġ għandu jiġi aċċettat fil-kategorija li tikkorrispondi għal 30,24 u 10% rispettivament.2. DETERMINAZZJONIJIET FIŻIĊI2.1. DensitàIl-metodu b’bilanċ idrostatiku sa madwar ± 0.01 Kampjun ta’ mill-inqas 20 gramma jintiżen fl-arja u jintiżen meta mgħaddas f’ilma ddistillat ta’ 20 ºC.2.2. L-indiċi ta’ refrazzjoniL-indiċi jitkejjel fuq il-meter tar-refrazzjoni sa madwar ± 0.0012.3. MikroebusijaL-ebusija tal-vickers għandha titkejjel skond l-istandard ASTM E 92-65 (Reviżjoni 1965) imma bl-użu ta’ tagħbija ta’ 50 gramma u billi tittieħed il-medja ta’ 15-il determinazzjoni.--------------------------------------------------