title: Direttiva tal-Kunsill 2004/106/KE tas- 16 ta' Novembru 2004 li temenda d-Direttivi 77/799/KEE dwar l-assistenza reċiproka mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fil-qasam tat-tassazzjoni diretta, ċerti dazji tas-sisa u t-tassazzjoni ta' premiums ta' l-assikurazzjoni u 92/12/KEE dwar l-arranġamenti ġenerali għal prodotti soġġetti għal dazji tas-sisa u dwar iż-żamma, il-moviment u l-monitoraġġ ta' tali prodotti

text:
266               MT               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                  11.12.2008

32004L0106

L 359/30                        IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                       4.12.2004

                             DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2004/106/KE
                                      tas-16 ta’ Novembru 2004
    li temenda d-Direttivi 77/799/KEE dwar l-assistenza reċiproka mill-awtoritajiet kompetenti
     ta’ l-Istati Membri fil-qasam tat-tassazzjoni diretta, ċerti dazji tas-sisa u t-tassazzjoni ta’
      premiums ta’ l-assikurazzjoni u 92/12/KEE dwar l-arranġamenti ġenerali għal prodotti
     soġġetti għal dazji tas-sisa u dwar iż-żamma, il-moviment u l-monitoraġġ ta’ tali prodotti

IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 93
tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlament Ewropew1,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew2,

1
        Opinjoni mogħtija fl-1 ta’ April 2004 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
2
        Opinjoni mogħtija fil-31 ta’ Marzu 2004 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
 ---pagebreak--- 11.12.2008          MT                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                            267

Billi:

(1)      Hija meħtieġa kooperazzjoni aktar mill-qrib ibbażata fuq prinċipji komuni bejn l-awtoritajiet
         fiskali tal-Komunità u bejn dawn ta' l-aħħar u l-Kummissjoni biex tiġi miġġielda effikaċament
         il-frodi tad-dazju tas-sisa.

(2)      Ir-Regolament (KE) Nru 2073/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’
         Novembru 2004 dwar kooperazzjoni amministrattiva fil-qasam tad-dazji tas-sisa1 jinkorpora
         d-dispożizzjonijiet kollha mfassla għall-iffaċilitar tal-kooperazzjoni amministrattiva fil-qasam
         tad-dazji tas-sisa li jinsabu fid-Direttivi 77/799/KEE 2 u 92/12/KEE 3 bl-eċċezzjoni ta' l-
         assistenza reċiproka prevista bid-Direttiva tal-Kunsill 76/308/KEE tal-15 ta' Marzu 1976 dwar
         assistenza reċiproka għall-irkupru ta' talbiet relatati ma' ċerti imposti, dazji, taxxi u miżuri
         oħra 4.

(3)      Id-Direttiva tal-Kunsill 2004/56/KE tal-21 ta' April 2004 li temenda d-Direttiva 77/799/KEE5
         titlob li l-Istati Membri jġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet
         amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi magħha qabel l-1 ta' Jannar 2005. Dawn id-
         dispożizzjonijiet japplikaw fil-qasam tat-tassazzjoni diretta, ċerti dazji tas-sisa u t-tassazzjoni
         ta’ premiums ta’ l-assikurazzjoni. Ladarba d-Direttiva 77/799/KEE mhix ser tapplika għad-
         dazji tas-sisa, skond din id-Dirtettiva, mill-1 ta' Lulju 2005, mhuwiex xieraq li Stati Membri
         jiġu mitluba jadottaw dispożizzjonijiet li huma previsti li fi żmien qasir ser jieqfu milli
         japplikaw. Għalhekk, huwa meħtieġ li l-Istati Membri jiġu permessi li ma jadottawx id-
         dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità mad-Direttiva 2004/56/KE li jirrigwardaw id-
         dazji tas-sisa, mingħajr preġudizzju għall-obbligu li jiġu adottati tali dispożizzjonijiet fir-
         rigward ta' taxxi oħra li għalihom tapplika d-Direttiva 77/799/KE.

(4)       Id-Direttivi 77/799/KEE u 92/12/KEE għandhom għalhekk jiġu emendati kif meħtieġ,

1
         Ara paġna 1 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.
2
         ĠU L 336, 27.12.1977, p. 15. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/56/KE (ĠU L
         127, 29.4.2004, p. 70).
3
         ĠU L 76, 23.3.1992, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 807/2003
         (ĠU L 122, 16.5.2003, p. 36).
4
         ĠU L 73, 19.3.1976, p. 18. Direttiva kif emendata l-aħħar bl-Att ta’ Adeżjoni ta' l-2003.
5
         ĠU L 127, 29.4.2004, p. 70.
 ---pagebreak--- 268                MT                 Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                 11.12.2008

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

                                                    Artikolu 1

Id-Direttiva 77/799/KEE hija b'dan emendata kif ġej:

1)        it-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej:

      "Direttiva tal-Kunsill 77/799/KEE tad-19 ta' Diċembru 1977 dwar assistenza reċiproka mill-
      awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fil-qasam tat-tassazzjoni diretta u t-taxxi fuq
      premiums ta' l-assigurazzjoni";

2)        il-paragrafu 1 ta' l-Artikolu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:

      "1. Skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri
      għandhom jiskambjaw kwalunkwe informazzjoni li tista' tippermettilhom li jwettqu
      valutazzjoni korretta tat-taxxi fuq id-dħul u fuq il-kapital, u kwalunkwe informazzjoni dwar l-
      istabbiliment ta' taxxi fuq premiums ta' assikurazzjoni msemmija fis-sitt inċinż ta' l-Artikolu 3
      tad-Direttiva tal-Kunsill 76/308/KEE tal-15 ta' Marzu 1976 dwar assistenza reċiproka għall-
      irkupru ta' talbiet relatati ma' ċerti imposti, dazji, taxxi u miżuri oħra *.

      *
          ĠU L 73, 19.3.1976, p. 18. Direttiva kif emendata l-aħħar bl-Att ta' Adeżjoni ta' l- 2003.".
 ---pagebreak--- 11.12.2008      MT               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                        269

                                              Artikolu 2

1. Id-Direttiva 92/12/KEE hija b'dan emendata kif ġej:

1)     L-Artikolu 15a għandu jitħassar;

2)     l-Artikolu 15b għandu jitħassar;

3)     L-Artikolu 19(6) għandu jitħassar.

                                              Artikolu 3

Ir-Referenzi għad-Direttiva 77/799/KEE fir-rigward tad-dazji tas-sisa għandhom jitqiesu li qed isiru
għar-Regolament (KE) No 2073/2004.

Ir-Referenzi għad-Direttiva 92/12/KEE fir-rigward tal-kooperazzjoni amministrattiva fil-qasam tad-
dazji tas-sisa għandhom jitqiesu li qed isiru għar-Regolament (KE) No 2073/2004.
 ---pagebreak--- 270              MT               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                 11.12.2008

                                               Artikolu 4

1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet
amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva qabel it-30 ta' Ġunju 2005.
Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan minnufih.

Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2005.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhom ikollhom referenza għal din id-
Direttiva jew tali riferenza għandha takkumpanjahom meta jkunu ppubblikati uffiċjalment. Il-
metodi ta’ kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi
nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

3. B'deroga mill-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/56/KE, l-Istati Membri m'humiex obbligati li
jadottaw u japplikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità mad-Direttiva 2004/56/KE fir-
rigward ta' dazji tas-sisa.

                                               Artikolu 5

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li tkun ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal
Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
 ---pagebreak--- 11.12.2008      MT                 Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea       271

                                                Artikolu 6

Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, 16 ta’ Novembru 2004.
                                                                  Ghall-Kunsill
                                                                  Il-President
                                                                   G. ZALM


title: Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta' Diċembru 1984 dwar l-użu ta' vetturi mikrija mingħajr is-sewwieq għat-trasport ta' merkanzija bit-triq

text:
Avviż Legali Importanti

|

31984L0647

Official Journal L 335 , 22/12/1984 P. 0072 - 0073 Finnish special edition: Chapter 7 Volume 3 P. 0104  Spanish special edition: Chapter 07 Volume 3 P. 0225  Swedish special edition: Chapter 7 Volume 3 P. 0104  Portuguese special edition Chapter 07 Volume 3 P. 0225

		Id-Direttiva tal-Kunsilltad-19 ta' Diċembru 1984dwar l-użu ta' vetturi mikrija mingħajr is-sewwieq għat-trasport ta' merkanzija bit-triq(84/647/KEE)IL-KUNSILL TAL- KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkonsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 75 tiegħu,Wara li kkonsidra l-proposta mill-Kommissjoni,Wara li kkonsidra l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku [1],Wara li kkonsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Billi, minn perspettiva makroekonomika, l-użu ta' vetturi mikrija jippermetti, f'ċerti sitwazzjonijiet, allokazzjoni ottima tar-riżorsi billi jillimita l-ħela fl-użu tal-fatturi tal-produzzjoni;Billi, minn perspettiva mikroekonomika, din il-possibilità ġġib element ta' flessibilità fl-organizzazzjoni tat-trasport, u għalhekk iżżid il-produttività ta' l-impriżi interessati;Billi trid tiġi emendata l-Ewwel Direttiva tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 1962 dwar li jiġu stabiliti regoli komuni għal ċerti tipi ta' trasport ta' merkanzija bit-triq bejn l-Istati Membri [3], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 82/50/KEE [4],ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva:- "vettura" tfisser vettura tal-mutur, trailer, semi-trailer, jew tagħqida ta' vetturi maħsuba biss għat-trasport ta' merkanzija,- "vettura mikrija" tfisser kull vettura li, għal rimunerazzjoni u għal perjodu stabbilit taż-żmien, titqiegħed għad-dispożizzjoni ta' l-impriża li tidħol għat-trasport ta' merkanzija bit-triq, għall-kiri jew bi ħlas jew għal rasha fuq il-bażi ta' kuntratt magħmul ma' l-impriża li tagħmel il-vetturi disponibbli.L-Artikolu 2Kull Stat Membru għandu jħalli l-użu fit-territorju tiegħu, għall-għanijiet tat-traffiku bejn l-Istati Membri, tal-vetturi mikrija mill-impriżi stabiliti fit-territorju ta' Stat Membru ieħor sakemm:1. il-vettura tkun irreġistrata jew tinħareġ fiċ-ċirkolazzjoni skond il-liġijiet fl-Istat Membru ta' l-aħħar;2. il-kuntratt ikollu x'jaqsam biss mal-kiri tal-vettura mingħajr sewwieq u ma tkunx akkumpanjata b'kuntratt tas-servizz konkluż mill-istess impriża li jkopri l-personal tas-sewqan jew li jakkumpanjaw;3. il-vettura mikrija tkun biss għad-dispożizzjoni ta' l-impriża li tużaha matul il-perjodu taż-żmien tal-kuntratt tal-kiri;4. il-vettura mikrija tkun misjuqa mill-personal ta' l-impriża li tkunu tużaha;5. il-prova tal-konformità mal-kondizzjonijiet ta' hawn fuq tiġi pprovduta mid-dokumenti li ġejjin, li jridu jkunu abbord il-vettura:(a) il-kuntratt tal-kiri, jew estratt attestat minn dan il-kuntratt li jindikaw l-isem tal-kerrej, l-isem ta' min jikri, id-data u t-tul taż-żmien tal-kuntratt u l-identità tal-vettura;(b) fejn is-sewwieq ma jkunx il-persuna li tikri l-vettura, il-kuntratt tax-xogħol tas-sewwieq jew estratt attestat minn dan il-kuntratt li jagħtu b'mod partikulari l-isem ta' min iħaddem, l-isem ta' l-impjegat u d-data u t-tul taż-żmien tal-kuntratt tax-xogħol jew karta riċenti tal-paga.Jekk ikun meħtieġ, id-dokumenti riferiti fil-(a) u l-(b) jistgħu jinbidlu b'dokument ekwivalenti maħruġ mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru.L-Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-impriżi tagħhom jistgħu jużaw, għat-trasport ta' merkanzija bit-triq, fuq l-istess kondizzjonijiet tal-vetturi possessi minnhom, il-vetturi mikrija rreġistrati jew imdaħħla fiċ-ċirkolazzjoni skond il-liġijiet fil-pajjiżi tagħhom, sakemm dawn l-impriżi jwettqu l-kondizzjonijiet stabiliti fl-Artikolu 2.2. L-Istati Membri jistgħu jeskludu t-trasport bil-vetturi f'isimhom stess mid-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1.L-Artikolu 41. Din id-Direttiva m'għandhiex taffettwa r-regolamenti ta' Stat Membru li jistabbilixxi kondizzjonijiet inqas restrittivi dwar l-użu tal-vetturi mikrija minn dawk speċifikati fl-Artikoli 2 u 3.2. Din id-Direttiva m'għandhiex taffettwa r-regolamenti ta' Stat Membru li jistabbilixxi perjodu minimu taż-żmien tal-kiri għall-użu tal-vetturi mikrija mill-impriżi tiegħu.L-Artikolu 5Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 2 u 3, din id-Direttiva m'għandhiex taffettwa l-applikazzjoni tar-regoli li jirrigwardaw:- l-organizzazzjoni tas-suq tat-trasport ta' merkanzija bit-triq bħala kiri jew bi ħlas u f'isimhom stess u għal aċċess partikolari għas-suq u, b'mod partikolari, rigward ir-restrizzjonijiet fuq il-kwoti dwar il-kapaċitajiet tat-toroq,- il-prezzijiet u l-kondizzjonijiet għat-trasport ta' merkanzija bit-triq,- kif jinbnew il-prezzijiet tal-kiri,- l-importazzjoni tal-vetturi,- il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-aċċess għall-attività jew il-mestier ta' min jikri lil ħaddieħor il-vetturi tat-triq.L-Artikolu 6"(d) il-vetturi li jġorru merkanzija jridu jkunu jappartjienu għall-impriża jew ikunu nxtraw minnha b'kondizzjonijiet differiti jew mikrija sakemm fil-każ ta' l-aħħar jilħqu l-kondizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 84/647/EEC dwar l-użu tal-vetturi mikrija mingħajr sewwieq għat-trasport ta' merkanzija bit-triq [5]."L-Artikolu 7L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 1986 u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih.L-Artikolu 8Sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 1989 il-Kunsill għandu jerġa' jeżamina l-Artikoli 3(2) u 4 (2) ta' hawn fuq il-bażi ta' rapport mill-Kommissjoni akkumpanjat bi proposti, jekk xieraq.L-Artikolu 9Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fid-19 ta' Diċembru 1984.Għall-KommissjoniIl-PresidentJ. Bruton[1] ĠU C 10, tas-16.1.1984, p. 91.[2] ĠU C 35, tad-9.2.1984, p. 19.[3] ĠU 70, tas-6.8.1962, p. 2005/62.[4] ĠU L 27, ta' l-4.2.1982, p. 22.[5] ĠU L 335, tat-22.12.1984, p. 72.--------------------------------------------------


title: Commission Directive 1999/12/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Text with EEA relevance)

text:
Avis juridique important

|

31999L0012

Official Journal L 077 , 23/03/1999 P. 0022 - 0033

ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 1999/12/KEtat-8 ta' Marzu 1999li taddatta l-progress tekniku għat-tieni darba l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE fuq l-ispezzjonar u l-ivverifikar ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP)(Test bir-rilevanza għaż-ŻEE)KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 88/320 tad- 9 ta' Ġunju 1988 fuq l-ispezzjoni u prattika tal-laboratorju tajba (GLP) ([1]), kif emendata bir-Direttiva tal-Kummissjoni 90/18/KEE ([2]), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tagħha,Billi, fid-9 ta' Marzu 1995, il-Kunsill tal-OECD adotta Deċiżjoni li jemenda l-Annessi tad-Deċiżjoni-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill fuq konformità mal-prinċipji ta' prattika tal-laboratorju tajba li taffetwa it-testi nklużi fl-Annessi għad-Direttiva 88/320/KEE;Billi, huwa meħtieġ li taddatta għat-tieni darba l-Anness għad-Direttiva 88/320/KEE sabiex tkun tista tiġi kkunsidrata d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-OECD tad-9 ta' Marzu 1995, u, bl-ippublikar tat-test sħiħ tal-annessi fuq l-ispezzjoni u l-ivverifikar ta' prattika tal-laboratorju tajba, sabiex tiffaċilita l-interpretazzjoni uniformi tagħha;Billi l-miżuri li għalihom hemm provduti f'din id-Direttiva huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat għal addattament ta' progress tekniku għad-Direttivi rigward l-eliminazzjoni ta' xkiel tekniku għan-negozju b'sustanzi u preparamenti perikolużi uADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness għad-Direttiva 88/320/KEE huwa mibdul bl-Anness ma' dan.Artikolu 21. Stati Membri għandhom jadottaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 1999 u għandhom minnufiħ jinforma l-Kummissjoni dwar dan.2. Meta Stati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali riferenza fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura ta' t-tali riferenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmul fi Brussel, fit-8 ta' Marzu 1999.Għall-KummissjoniMartin BANGEMANNMembru tal-KummissjoniL-ANNESSId-dispożizzjonijiet għall-ispezzjoni u l-verifika ta' GLP li jinsabu f'partijiet A u B huma dawk li jinsabu fl-Annessi I (Gwidi għall-konformità ta' proċeduri ta' monitoraġġ għal pratika tal-laboratorju tajba) u II (Direzzjoni għat-treġija għall-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet tat-test u vverifikar tal-istudji) rispettivament tal-Kunsill tad-Deċiżjoni-Rakkomandazzjoni tal-OECD dwar konformità mal-prinċipji ta' prattika tal-laboratorju tajba ġC(89)87(Finali)] ta' t-2 ta' Ottubru 1989 kif riveduta bid-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-OECD li jemenda l-Annessi għad-Deċiżjoni-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill fuq konformità mal-prinċipji ta' prattika ta' laboratorju tajba tad-9 ta' Marzu 1995 ġC(95)8(Finali)]PARTI AGWIDI RIVEDUTI GĦALL-KONFORMITÀ TA' PROĊEDURI TA' MONITORAĠĠ GĦALL-PRATTIKA TAL-LABORATORJU TAJBASabiex tiffaċilita l-aċċettazzjoni ta' xulxin ta' data tat-test ġenerata għal għoti lill-Awtoritajiet Regolatorji tal-pajjiżi membri tal-OECD, armoniżżazzjoni tal-proċeduri adottati sabiex jiġi monitorat il-prattika tal-laboratorju tajba, kif ukoll it-tqabbil tal-kwalità tagħhom u rigorożità huma essenzjali. L-għan ta' din il-parti tal-Anness hija li tipprovdi direzzjoni prattika dettaljata lill-Istati Membri fuq l-istruttura, mekkaniżmi u proċeduri li għandhom jadottaw meta jiġu stabbiliti programmi ta' monitoraġġ ta' konformità ta' prattika tal-laboratorju tajba sabiex dawn il-programmi jkunu aċċettati internazzjonalment.Huwa rikkonoxxut li Stati Membri għandhom jaddottaw prinċipji ta' GLP u jistabilixxu konformità ma' proċeduri ta' monitoraġġ għall-prattiċi legali nazzjonali u amministrattivi, u skond prijoritajiet li għalihom jagħtu, per eżempju l-iskop ta' kopertura inizzjali u sussegwenti rigward kategoriji ta' kimiċi u tipi ta' ttestjar. Billi Stati Membri jistgħu jistabilixxu aktar minn Awtorità ta' Monitoraġġ ta' Prattika tal-Laboratorju Tajba waħda minħabba il-qafas legali tagħhom għall-kontroll tal-kimiċi, aktar minn programm wieħed ta' konformità ta' prattika tal-laboratorju tajjeb jista' jiġi stabbilit. Id-direzzjoni mogħtija fis-segwenti paragrafi tikkonċerna kull wieħed minn dawn l-Awtoritajiet u programmi ta' konformità, kif xieraq.Tifsiriet ta' t-terminiId-definizzjonijiet ta' t-termini tal-prinċipji OECD ta' prattika tal-laboratorju tajba adottata fl-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE ([3]) huma applikabbli għal din il-parti tal-Anness Magħduda ma' dan, is-segwenti definizzjonijiet japplikaw:- Prinċipji GLP Prinċipji ta' prattika tal-laboratorju tajba li huma konsistenti mal-prinċipji OECD ta' prattika tal-laboratorju tajba kif adottati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 87/18/KEE,- Monitoraġġ ta' konformità ta' GLP: l-ispezzjoni perjodika ta' faċilitajiet ta' test u/jew l-ivverifikar ta' studji għall-iskopijiet ta' ivverifikar ta' konformità mal-prinċipji ta' GLP.- Programm ta' konformità ta' GLP (Nazzjonali): l-iskema partikolari stabbilita minn kull Stat Membru sabiex timmonitorja l-konformità mal-prattika tal-laboratorju tajba b'faċilitajiet ta' analiżi, fi ħdan it-territorji tagħha, permezz ta' verifika ta' spezzjonijiet u studju,- Awtorità ta' Monitoraġġ ta' GLP (Nazzjonali): korp stabbilit ġewwa kull Stat Membru b'responsabbiltà għall-monitoraġġ ta' konformità tal-faċilitajiet ta' l-analiżi għal prattika tal-laboratorju tajba fi ħdan it-territorju tagħha u għall-qadi ta' kull funzjoni oħra relatata ma' prattika tal-laboratorju tajba kif jista' jiġi determinat nazzjonalment. Huwa aċċettat li aktar minn korp wieħed bħal dan jista' jiġi stabbilit fl-Istat Membru,- Spezzjoni tal-faċilitajiet tat-test kull eżami fuq il-post tal-proċeduri tal-faċilitajiet tat-test sabiex jiġi assessjat il-grad ta' konformità mall-prinċipji ta' GLP. Matul l-ispezzjonijet, l-istrutturi ta' treġija u proċeduri ta' ħidma tal-faċilitajiet tat-test huma eżaminati, impjegati ewlenin tekniċi huma ntervistati, u l-kwalità u integrità ta' data ġenerata mill-faċilità huma assessjati u rapportati,- Awditajar tal-istudju: kull paragun ma' data verġni u rekords assoċjati mar-rapport temporanju jew finali sabiex jiġi determinat jekk id-data verġni ġietx rapportata bi preċiżjoni, sabiex jiġi stabbilit jekk l-ittestjar imwettaq b'mod konformi mal-pjan ta' studju u proċeduri ta' ħidma standard, sabiex tinkiseb informazzjoni addizjonali li mhiex provvduta fir-rapport, u sabiex jiġi stabbilit jekk prattiċi ġewx użati fl-iżvillup tad-data li jfixklu il-validità tagħhom.- Spettur: persuna li jwettaq l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet tat-test u vverifikar tal-istudju f'isem l-Awtorità (Nazzjonali) tal-Monitoraġġ tal-GLP,- Status ta' konformità ta' GLP: il-livell ta' konformità tal-faċilita tat-test mall-prinċipji ta' GLP kif assessjat mill-Awtorità ta' Monitoraġġ GLP (nazzjonali),- Awtorità Regolatorja: kull korp nazzjonali b'responsabiltà legali għall-aspetti tal-kontroll tal-kimiċi.Komponenti għall-proċeduri ta' monitoraġġ tal-konformità ta' prattika tal-laboratorju tajbaAmministrazzjoniKull programm ta' konformità GLP (nazzjonali) għandu jkun ir-responsabiltà ta' korp kostitwit, legalment identifikabbli b' impjegati biżżejjed u li jaħdem fi ħdan qafas ta' amministrazzjoni definita.Stati Membri għandhom:- jiżguraw li l-Awtorità ta' Monitoraġġ (nazzjonali) ta' GLP hija direttament responsabbli għal team' adegwat ta' spetturi li għandhom il-kompetenza teknika/xjentifika meħtieġa jew fl-aħħar mill-aħħar huma responsabbli għal kull team tali,- jippublikaw dokumenti relatati mat-twettieq ta' prinċipji fit-territorji tagħhom,- jippubblika dokumenti li jipprovdu dettalji tal-programm ta' konformità ta' GLP (nazzjonali), inkluż informazzjoni fuq il-qafas legali jew amministrattiv li fiha jitħaddem il-programm u riferenzi għall-atti ppublikati, dokumenti normattivi (p.e. regolamenti, kodiċi ta' prattika), manwali ta' spezzjonijiet, noti ta' direzzjoni, il-perjodiċità tal-ispezzjonijiet u/jew kriterji għal skedi ta' spezzjonar, eċċ.,- żamma ta' rekords ta' faċilitajiet ta' analiżi spezzjonati (u l-istatus ta' konformità ta' GLP) u ta' studji vverifikati kemm għal skopijiet internazzjonali kif ukoll nazzjonali.KunfidenzjalitàAwtoritajiet ta' Monitoraġġ GLP (Nazzjonali) għandu jkollhom aċċess għall-informazzjoni ta' valur kummerċjali u, f'okkażjonijiet, jistgħu anke jneħħu dokumenti kummerċjalment sensittivi minn faċilitajiet ta' test jew jirreferu għalihom fid-detall fir-rapporti tagħhom.Stati Membri għandhom:- jagħmlu dispożizzjoni għaż-żamma ta' kunfidenzjalità, mhux biss minn Spetturi imma anke permezz ta' persuni oħra li jkollhom aċċess għall-informazzjoni kunfidenzjali bħala riżultat ta' attivitajiet ta' monitoraġġ ta' konformità ta' GLP,- jiżguraw li, sakemm kull informazzjoni kummerċjalment sensittiva u kunfidenzjali ġiet meħuda, rapporti ta' spezzjonijiet ta' faċilitajiet ta' test u vverifikar ta' studju isiru disponibbli biss lill-Awtoritajiet Regolatorji u, fejn xieraq, lill-faċilitajiet ta' test spezzjonati jew konċernati ma' ivverifikar ta' studju u/jew għall-istudju ta' sponsors.Impjegati u taħriġAwtorità ta' Monitoraġġ ta' GLP (Nazzjonali) għandhom:- jiżguraw li numru adegwat ta' spetturi huma disponibbli.In-numru ta' spetturi meħtieġa jkun jiddependi minn:(a) in-numru ta' faċilitajiet ta' test involuti fil-programm ta' konformità ta' GLP (nazzjonali);(b) il-frekwenza li għaliha l-istatus ta' konformità ta' GLP tal-faċilitajiet ta' test tista' tiġi assessjata;(ċ) in-numru u l-komplessità tal-istudji magħmula minn dawk il-faċilitajiet ta' test;(d) in-numru ta' spezzjonijiet speċjali jew verifikar rikjesti mill-Awtoritajiet Regolatorji,- jiżguraw li spetturi huma adegwatament ikkwalifikati u mħarrġa.Spetturi għandu jkollhom kwalifiki u esperjenza prattika fil-firxa ta' dixxiplini xjentifiċi rilevanti għall-ittestjar tal-kimiċi Awtorità ta' Monitoraġġ ta' GLP (Nazzjonali) għandha:(a) tiżgura li arranġamenti għandhom isiru mal-ispetturi ta' GLP għat-taħriġ xieraq, b'konsiderazzjoni ttieħed għall-esperjenza u kwalifiċi ndividwali;(b) jinkoraġixxu konsultazzjonijiet, inkluz attivitajiet konġunti ta' taħriġ, fejn meħtieġ, mal-impjegati (nazzjonali) ta' Awtoritajiet ta' Monitoraġġ tal-GLP, f'pajjiżi membri oħra tal-OECD sabiex tiġi promossa armoniżżazzjoni nternazzjonali fl-interpretazzjoni u l-applikazzjoni ta' prinċipji ta' GLP, u l-monitoraġġ ta' konformità fuq it-tali prinċipji,- jiżguraw li mpjrgati tal-ispettorat, inkluz esperti b'kuntratt, m'għandhom l-ebda interess finanzjarju jew interess ieħor fil-faċilitajiet ta' test spezzjonati, l-istudji vverifikati jew id-ditti li jinsponsorjaw tali studji,- jipprovdi spetturi b'mezz xieraq ta' identifikazzjoni (p.e. karta ta' identità)L-ispetturi jistgħu jkunu:- b'impjieġ permanenti ma' l-Awtorità ta' Monitoraġġ tal-GLP (nazzjonali)- b'impjieġ permanenti ma' l-Awtorità ta' Monitoraġġ tal-GLP (nazzjonali)- impjegati b'kuntratt, jew b'mezz ieħor, mill-Awtorità ta' Monitoraġġ GLP (nazzjonali) sabiex iwettqu spezzjonijiet tal-faċilità tat-test jew ivverifikar tal-istudju.Fiż-żewġ kazijiet ta' l-aħħar, l-Awtorità ta' Monitoraġġ (nazzjonali) tal-GLP għandu jkollha fl-aħħar mill-aħħar ir-responsabiltà sabiex tistabilixxi l-istatus ta' konformità ta' GLP fuq faċilitajiet ta' test u l-kwalità/aċċetabilità ta' verifikar ta' studju, u għat-teħid ta' kull azzjoni ibbażata fuq ir-riżultati tal-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet ta' test jew ivverifikar ta' studji, li jistgħu jkunu meħtieġa.Programmi ta' konformità ta' GLP (Nazzjonali)Monitoraġġ ta' konformità ta' GLP hija maħsuba sabiex taċċerta jekk il-faċilitajiet ta' test implimentawx prinċipji ta' GLP għat-treġija ta' studji u huma kapaċi li jiżguraw li d-data li tirriżulta hijiex ta' kwalità adegwata. Kif indikat hawn fuq, Stati Membri, għandhom jippublikaw id-dettalji tal-programmi ta' konformità ta' GLP (nazzjonali) tagħhom Tali nformazzjoni għandha, interalia:- tiddefinixxi l-iskop u l-wesgħa tal-programm.Kull programm ta' konformità (nazzjonali) ta' GLP tista tkopri firxa limitata ta' kimiċi, per eżempju, kimiċi ndustrijali, pestiċidi, farmaċewtiċi, eċċ., jew tista' tinkludi kull kimika. L-iskop għall-monitoraġġ ta' konformità għandu jiġi definit, kemm fir-rigward tal-kategoriji tal-kimiċi u t-tip ta' testijiet suġġetti għaliha, per eżempju fiżiċi, kemikali, tossikoloġiċi u/jew ecotossikoloġiċi,- tipprovdi indikazzjoni għat-tip ta' mekkaniżmu minn kif faċilitajiet ta' testjar jidħlu fil-programmL-applikazzjoni tal-prinċipji ta GLP għas-saħħa u data ta' sigurtà ambjentali ġenerat għal skopijiet regolatorji tista tkun mandatorja. Kull mekkaniżmu għandu jkun disponibbli kull fejn faċilitajiet ta' testjar ikollhom il-konformità mal-prinċipji ta' GLP immonitorjata mill-Awtorità ta' Monitoraġġ (nazzjonali) ta' GLP xierqa,- tipprovdi informazzjoni fuq kategoriji ta' spezzjonijiet tal-faċilità ta' test/vverifika ta' studji.Kull programm ta' konformità ta' GLP (nazzjonali) għandu jinkludi:(a) dispożizzjoni għall-ispezzjonar tal-faċilitajiet tat-test. Dawn l-ispezzjonijiet jinkludu kemm faċilità tat-test ġenerali u vverifika ta' studju ta' wieħed jew aktar studji mixjien jew mitmuma;(b) dispożizzjonijiet għall-ispezzjonar ta' faċilitajiet tat-test speċjali/vvarifikar ta' studji fuq talba tal-Awtorità Regolatorja, per eżempju, xprunat minn rikjesta magħmula mill-għoti ta' data tal-Awtorità Regolatorja,- tiddefinixxi s-setgħat tal-ispetturi għad-dħul fil-faċilitajiet tat-test u l-aċċess għad-data tagħhom miżmuma mill-faċilitajiet tat-test (inkluż kampjuni, PĦS (proċeduri ta' ħidma standard) dokumentazzjoni oħra, eċċ.).Fil-waqt li spetturi normalment ma jkunux jixtiequ jidħlu fil-faċilitajiet ta' ttestjar kontra r-rieda tat-treġija tal-faċilità, ċirkostanzi jistgħu jinqalgħu fejn dħul fil-faċilità tat-tset u l-aċċess għad-data huma essenzjali sabiex tiġi mħarsa is-saħħa pubblika jew l-ambjent. is-setgħat disponibbli lill-Awtorità ta' Monitoraġġ ta' GLP (nazzjonali) f'tali kazijiet għandhom jiġu definiti,- deskrizzjoni tal-ispezzjonar tal-faċilità tat-test u proċeduri ta' verifika tal-istudju għall-konformità ta' GLP.Id-dokumentazzjoni għandha tindika l-proċeduri li jridu jiġu wżati sabiex jiġu eżaminati kemm l-proċessi u l-kundizzjonijet organiżżativi li bihom studji jkunu ppjanati, imħaddma, monitorjati u rekordjati. Direzzjoni għat-tali proċeduri hija disponibbli f'parti B ta' dan l-Anness,- azzjonijiet deskritti li jistgħu jittieħdu in segwitu ta' spezzjonijiet tal-faċilitajiet ta' ttestjar u vverifikar ta' studji.Is-segwitu ta' spezzjonijiet ta' ttestjar u vverifikar ta' studjuMeta spezzjonar tal-faċilità tat-test jew ivverifikar ra' studju ġiet mitmuma, l-ispettur għandu jipprepara rapport bil-miktub tal-riżultati.Stati Membri għandhom jieħdu azzjoni fejn devjazzjonijiet mill-prinċipji ta' GLP huma misjuba waqt jew wara spezzjoni tal-faċilità tat-test jew awditjar tal-istudju. L-azzjonijiet xierqa għandhom jiġu deskritti f'dokumenti mill-Awtorità ta' Monitoraġġ GLP (nazzjonali).Jekk spezzjoni tal-faċilità ta' ttestjar jew vverifika tat-test jiġi rivelat devjazzjonijiet minuri mill-prinċipji ta' GLP, il-faċilità tkun mitluba li tirranġa tali devjazzjinijiet minuri. L-ispettur jista' jkun meħtieġ, fi żmien xieraq, li jirritorna fil-faċilità sabiex jivverifika li l-korrezzjonijiet ġew introdotti.Fejn l-ebda, jew devjazzjonijiet minuri biss ikunu nstabu, l-Awtorità ta' Monitoraġġ ta' GLP (nazzjonali) tistgħa:- toħroġ dikjarazzjoni li l-faċilità tat-test ġiet spezzjonata u nstagħabet li qed taħdem f'konformità mal-prinċipji ta' GLP. Id-data tal-ispezzjonijiet u, fejn xieraq, il-kategoriji tat-test spezzjonat fil-faċilità tat-test f'dak iż-żmien għandhom jiġu nklużi. Tali dikjarazzjonijiet jistgħu jintużaw sabiex jipprovdu informazzjoni lill-Awtoritajiet ta' Monitoraġġ ta' GLP (nazzjonali) f'pajjiżi membri tal-OECD,u/jew- jipprovdu l-Awtorità Regolatorja li talbet kull verifika ta' studju b'rapport dettaljat tar-riżultati.fejn devjazzjonijiet serji jinstabu, l-azzjoni meħuda mill-Awtoritajiet ta' Monitoraġġ ta' GLP (nazzjonali) għandha tiddependi fuq iċ-ċirkostanzi partikolari ta' kull każ u d-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi li bihom konformità ta' monitoraġġ ġew stabbiliti ġewwa l-pajjiżi tagħhom. Azzjonijiet li jistgħu jittieħdu jinkludu, imma m'humiex limitati, għas-segwenti:- ħruġ ta' dikjarazzjoni, b'dettalji mogħtija tan-nuqqasijiet jew difetti misjuba li jistgħu jaffettwaw il-validità tal-istudji magħmula fil-faċilitajiet ta' testjar,- ħruġ ta' rakkomandazzjoni lill-Awtorità Regolatorja li studju għandu jiġi miċħud,- sospensjoni tal-ispezzjonijiet tal-faċilità tat-test jew verifika ta' studji ta' faċilità tat-test u, per eżempju u fejn amministrittivament possibbli, tneħħija tal-faċilità ta' ttestjar mill-programm ta' konformità ta' GLP (nazzjonali jew minn kull elenku eżistenti jew reġistru ta' faċilitajiet ta' test bla ħsara għal faċilitajiet ta' ttestjar ta' GLP),- li jkun meħtieġ li dikjarazzjoni li tispjeġa id-devjazzjonijiet tkun mehmuża mar-rapporti speċifiċi ta' studju,- azzjoni permezz tal-qrati, fejn ġustifikat miċ-ċirkostanzi u fejn proċeduri legali/amministrattivi hekk jippermettu.Proċeduri tal-AppellProblemi, jew differnzi fl-opinjoni, bejn spetturi u l-management tal-faċilità tat-test jistgħu jiġu risolti tul il-perkors tal-ispezzjoni tal-faċilità tat-test jew l-ivverifikar tal-istudju. Madankollu, jista ma jkunx dejjem possibbli li ftehim jintleħaq. Proċedura għandha teżisti ta' kif rappreżentazzjonijiet jistgħu jsiru mill-faċilità tat-test rigward ir-riżultat ta' spezzjoni ta' faċilità tat-test jew vverifikar ta' studju għall-monitoraġġ dwar konformità ta' GLP u/jew rigward l-azzjoni tal-Awtorità ta' Monitoraġġ ta' GLP li tipproponi li tieħu dwar dan.PARTI BDIREZZJONI RIVEDUTA GĦAT-TREĠIJA TA' SPEZZJONIJIET TA' FAILITAJIET TAT-TEST U VVERIFIKAR TA' STUDJIDaħlaL-iskop ta' din il-parti tal-Anness hija li tipprovdi direzzjoni għat-treġija tal-ispezzjonijiet tal-faċilità tat-test u l-ivverifikar ta' studji li tkun aċċettata minn kull pajjiż membru tal-OECD. Hija prinċiplament konċernata mill-ispezzjonijiet tal-faċilità ta' test, attività li tokkupa l-biċċa l-kbira tal-ħin tal-ispetturi tal-GLP. Kull spezzjoni ta' faċilità tat-test ġeneralment tinkludi vverifikar ta' studju jew reċensjoni bħala parti mill-ispezzjoni, imma vverifikar ta' studji iridu jkunu wkoll isiru minn żmien għal żmien fuq talba, per eżempju tal-Awtorità Regolatorja Direzzjoni ġenerali fuq it-treġija ta' vverifikar ta' studju għandhom jinstabu fit-tmiem ta' dan l-Anness.Spezzjonijiet tal-faċilità tat-test isiru sabiex jiġi stabbilit il-grad ta' konformità tal-faċilitajiet ta' test u studji bi prinċipji ta' GLP u sabiex tiġi stabbilita l-integrità ta' data sabiex jiġi żgurat li d-data li tirriżulta hija ta' kwalità adegwata għal valutazzjoni u teħid ta' deċiżjonijiet mill-Awtoritajiet Regolatorji nazzjonali. Huma jirriżultaw f'rapporti li jiddeskrivu l-grad ta' konformità tal-faċilità ta' test ma' prinċipji ta' GLP. Spezzjonijiet tal-faċilità ta' test għandhom jitmexxu fuq bażi regolari, ta' rutina sabiex jiġu stabbiliti u miżmuma rekords ta' l-istatus ta' konformità ma' GLP ta' faċilitajiet ta' test. Aktar kjarifika ta' ħafna mill-punti f'din il-parti tal-Anness jistgħu jiġu miksuba b'riferenza mad-dokumenti ta' consensus tal-OECD fuq GLP (p.e il-funzjoni u responsabilitajiet tad-direttur tal-istudji).Tifsiriet tat-terminiId-definizzjonijiet tat-termini tal-prinċipji OECD ta' prattika tal-laboratorju tajba adottati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE u għall-parti A tal-Anness ta' din id-Direttiva huma applikabbli għal din il-parti tal-Anness.Spezzjonijiet tal-faċilitajiet tat-testSpezzjonijiet għall-konformità mal-prinċipji ta' GLP jistgħu jsiru f'kull faċilità ta' test li joħorġu data rigward sigurtà ta' saħħa u ambjent għall-iskopijiet regolatorji. Spetturi jistgħu jiġu rikjesti li jivverifikaw data relatata mal-propjetajiet fiżiċi, kimiċi, tossikoloġiċi jew ekotossikoloġiċi ta' sustanza jew preparazzjoni. F'ċerti kazijiet, spetturi jistgħu jeħtieġu assistenza minn esperti f'dixxiplini partikolari.Id-diversità vasta ta' faċilitajiet (f'termini kemm ta' tqiegħed fiżiku u struttura ta' treġija), flimkien mal-varjetajiet ta' tipi ta' studji li jiltaqgħu magħhom spetturi, tfisser li spetturi jridu jużaw il-ġudizzju tagħhom sabiex jivvalutaw il-grad u l-punt ta' konformità mal-prinċipji ta' GLP. Madankollu, spetturi għandhom iħabirku għall-trattament konsistenti fl-evalwar jekk, fil-każ ta' faċilità ta' test partikolari jew studju, livell adegwat ta' konformità ma' kull prinċipju ta' GLP ġietx miksuba.Fis-sezzjonijiet segwenti, direzzjoni qed tingħata fuq l-aspetti varji tal-faċilità tat-test, inkluz l-impjegati tagħha u proċeduri, li x'aktarx ikunu eżaminati mill-ispetturi. F'kull sezzjoni hemm dikjarazzjoni ta' skop, kif ukoll elenku illustrativ ta' oġġetti speċifiċi li jistgħu jiġu kkunsidrati tul il-perkors ta' l-ispezzjonar tal-faċilità tat-test. dawn il-listi m'humiex maħsuba li jkunu komprensivi u m'għandhomx jittieħdu bħala tali.Spetturi m'għandhomx jikkonċernaw rwieħom mad-disinn xjentifiku ta' studju jew l-interpretazzjoni tar-riżultati ta' studji fir-rigward ta' riskji għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Dawn l-aspetti huma r-responsabiltà ta' dawk l-Awtoritajiet Regolatorji li għalihom id-data tiġi mgħotija għal skopijiet regolatorji.Spezzjonijiet tal-faċilitajiet tat-test u vverifikar ta' studji inevitabilment jiddisturbaw ix-xogħol normali ta' faċilità. Spetturi għandom għalhekk imexxu x-xogħol tagħhom b'mod ippjanat bir-reqqa u, kemm jista' jkun prattiku, jirrispettaw ix-xewqat tal-management tal-faċilità tat-test dwar il-ħinijiet taż-żjajjar ta' ċertu sezzjonijiet tal-faċilità.Spetturi għandhom, waqt it-treġija ta' spezzjonijiet ta' faċilitajiet ta' test u vverifikar ta' studji, ikollhom aċċess għall informazzjoni kunfidenzjali, ta' valur kummerċjali. Huwa essenzjali li huma jiżguraw li tali nformazzjoni jarawha biss impjegati awtoriżżati. Ir-responsabilitajiet tagħhom f'dan ir-rigward tkun stabbilita fi ħdan il-programm ta' monitoraġġ ta' konformità tal-GLP (nazzjonali).Proċeduri ta' spezzjonarSpezzjoni ta' qabelSkop: sabiex l-ispettur jiffamiljariżża ruħu mal-faċilità li għandha tiġi spezzjonata fir-rigward ta' struttura ta' treġija, it-tqassim fiżiku tal-bini, u l-firxa ta' studji.Qabel it-treġija ta' spezzjoni tal-faċilità tat-test jew verifika ta' studju, spetturi għandhom jiffamiljariżaw rwieħom mal-faċilità li trid tiġi mvista. Kull informazzjoni eżistenti tal-faċilità għandha tiġi riveduta. Din tista' tinkludi rapporti ta' spezzjonijiet preċedenti, it-tqassim tal-faċilità, tabelli tal-organiżżazzjoni, rapporti ta' studji, protokolli u curriculavitae (CV) tal-impjegati. Tali dokumenti għandhom jipprovdu nformazzjoni fuq:- it-tip, daqs u t-tqassim tal-faċilità,- il-firxa ta' studji li x'aktarx jiltaqgħu magħhom matul l-ispezzjoni,- l-istruttura ta' treġija tal-faċilità.Spetturi għandhom jinnotaw, partikolarment, kull defiċjenza minn spezzjonijiet ta' qabel tal-faċilitajiet tat-test. Fejn l-ebda spezzjoni preċedenti tat-test ma tkun saret qabel, żjara ta' spezzjoni minn qabel tista ssir sabiex tiġi miksuba l-informazzjoni rilevanti.faċilitajiet tat-test jistgħu jiġu nformati dwar id-data u l-ħin tal-wasla tal-ispettur, l-għan tal-vista tagħhom u il-ħin li x'aktarx għandhom idumu fil-bini. Dan għandu jippermetti l-faċilità tat-test sabiex jiżguraw li l-personnel xieraq u d-dokumentazzjoni rilevanti huma disponibbli F'kazijiet fejn dokumentazzjoni jew rekords partikolari għandhom jiġu eżaminati, jista' jkun utli li dawn jiġu identifikati lill-faċilità tat-test bil-quddiem sabiex ikunu mmedjatament disponibbli matul l-ispezzjoni tal-faċilità ta' ttestjar.Konferenza tal-biduSkop: sabiex tinforma l-management u l-impjegati tal-faċilità bir-raġuni tal-ispezzjoni tal-faċilità ta' ttestjar jew ivverifikar ta' studju li dalwaqt għandha ssir, u sabiex tidentifika iż-żoni tal-faċilita, studju(/i) magħżula għall-ivverifikar, dokumenti u impjegati li x'aktarx jiġu nvoluti.Id-dettalji prattiċi u amministrattivi tal-ispezzjoni tal-faċilità ta' ttestjar jew ivverifikar ta' studju għandu jiġi diskuss mat-treġija tal-faċilità fil-bidu taż-żjara. Fil-konferenza tal-bidu, l-ispetturi għandhom:- jiddelinejaw l-iskop u l-għan taż-żjara,- jiddeskrivu d-dokumentazzjoni li tkun meħtieġa għall-ispezzjoni tal-faċilità tat-testtjar, bħalma huma elenki fuq studji għaddejjin u mitmuma, pjani ta' studji, proċeduri ta' ħidma standard, rapporti ta' studji, eċċ. Aċċess għal u, jekk meħtieġ arranġamenti għall-ikkopjar tad-dokumenti rilevanti għandhom jiġu miftehma f'dan il-ħin,- jikkjarifikaw jew jitolbu nformazzjoni fuq l-istruttura ta' treġija (organiżżazzjoni) u impjegati tal-faċilità,- request information as to the conduct of studies not subject to GLP principles in the areas of the test facility where GLP studies are being conducted,"- jitolbu nformazzjoni fuq it-treġija ta' studji mhux soġġetti għall-prinċipji ta' GLP fis-setturi tal-faċilità ta' ttestjar fejn l-istudji ta' GLP qed issir,- make an initial determination as to the parts of the facility to be covered during the test facility inspection, jieħdu deċiżjoni inizjali dwar liema partijiet tal-faċilità għandhom jaraw waqt Iż-żjara ta' spezzjoni tal-faċilitàjiddeskrivu d-dokumenti u l-kampjuni li jkollhom bżonn għat-tkomplija jew studji mitmuma magħżula għall-ivveruifikar ta' studju,- jindikaw li konferenza ta' l-egħluq issir fit-tmiem tal-ispezzjoni.Qabel ma jipproċedu aktar bi spezzjoni tal-faċilità tat-test, huwa rakkomandat għall-ispettur(i) li jistabilixxi kuntatt mad-diviżjoni tal-assigurazzjoni tal-kwalità (QA) tal-faċilità.Bħala regola ġenerali, meta spetturi jispezzjonaw faċilità, spetturi għandhom isibu utli li jkunu akkumpanjati minn membru tad-diviżjoni tal-QASpetturi jistgħu jitolbu li kamra apparti tinstab għall-eżami tad-dokumenti u attivitajiet oħra.Organiżżazzjoni u impjegatiSkop: sabiex tistabilixxi li l-faċilità tat-test għandha biżżejjed impjegati kwalifikati, risorsi ta' staff u servizzi ta' appoġġ għall-varjetà u n-numru ta' studji magħmula; l-istruttura organiżżativa hija sodisfaċenti, u l-management stabilixxa politika rigward taħriġ u sorveljanza ta' saħħa ta' l-impjegati għall-istudji magħmula fil-faċilità.Il-management għandu jkun mitlub jipproduċi ċerti dokumenti, bħalma hu:- pjanti tal-pjani,- treġija tal-faċilità u tabella tal-organiżżazzjoni xjentifika,- CV tal-impjegati involuti fit-tip(i) ta' studji magħżula għall-ivverifikar ta' studju,- elenku (/i) ta' studji għaddejjin jew lesti b'informazzjoni tat-tip ta' studju, dati tal-bidu/tmiem, sistema ta' test, metodu tal-applikazzjoni tas-sustanza tat-test u l-isem tad-direttur ta' studju,- poloz ta' sorveljanza tas-saħħa tal-impjegati,- deskrizzjonijiet tax-xogħol tal-impjegati u programmi ta' taħriġ u rekords,- indiċi tal-proċeduri ta' impjieġ standard tal-faċilita (PIS),- PIS speċifiċi kif relatati mal-istudji u proċeduri li qed jiġu spezzjonati jew ivverifikati,- elenku(/i) tad-diretturi ta' studju u sponsors assoċjati mal-istudju(/i) li qed jiġu vverifikati.L-ispettur għandu jiċċekkja, partikolarment:- elenki ta' studji għaddejjin u mitmuma sabiex jiġi aċċertat il-livell tax-xogħol li qed isir mill-faċilità tat-test,- l-identità u l-kwalifiċi tad-direttur(i) tal-istudju, il-kap tad-diviżjoni tal-assigurazzjoni tal-kwalità u personnel ieħor,- eżistenza ta' PIS għal kull żona rilevanti ta' test.Programm ta' assigurazzjoni tal-kwalitàSkop: sabiex jiġi stabbilit jekk il-mekkaniżmi wżati sabiex jassiġuraw ' il management li l-istudji qed isiru skond il-prinċipji ta' GLP huma adegwati.Il-kap tat-taqsima tal-assigurazzjoni tal-kwalità għandu jiġi mitlub li juri s-sistemi u l-metodi ta' spezzjoni ta' QA u l-monitoraġġ tal-istudji, u s-sistema għall-irrekordjar ta' osservazzjonijiet magħmula għall-monitoraġġ ta' QA. Spetturi għandhom jiċċekjaw:- il-kwalifiċi tal-kap tal-QA, u ta' kull impjegat fil-QA,- li t-taqsima tal-QA taħdem indipendentement mill-istaff involut fl-istudji,- kif it-taqsima tal-QA tiskeda u tmexxi l-ispezzjonijiet, kif timmonitorja fażijiet kritiċi identifikabbli f'kull studju, u liema risorsi huma disponibbli għall-ispezzjonijiet ta' QA attivitajiet ta' monitoraġġ,- li fejn studji huma ta' perjodu hekk qasir li monitoraġġ ta' kull studju huwa mprattikabbli, arranġamenti jeżistu għall-monitoraġġ fuq bażi ta' kampjun- il-firxa u l-profondità ta' monitoraġġ ta' QA tul il-fażijiet prattiċi tal-istudju,- il-firxa u l-profondità ta' monitoraġġ ta' QA fir-rutina ta' ħidma tal-faċilità tat-test,- il-proċedura ta' QA għall-iċċekkjar tar-rapport finali sabiex tiżgura il-kompattibilità mad-data verġni,- li l-management jirċievi rapporti mill-QA rigward problemi li aktarx jaffetwaw il-kwalità u l-integrità tal-istudju,- l-azzjonijiet meħuda mill-QA meta jinstabu d-devjazzjonijiet,- is-sehem tal-QA, jekk ikun hemm, jekk studji jew partijiet minn studji jiġu magħmula f'laboratorji b'kuntratt- is-sehem magħmul, jekk ikun hemm, mill-QA fir-reċensjoni, reviżjoni u aġġornar ta' PĦSFaċilitajietSkop: sabiex jiġi stabbilit jekk il-faċilità tat-test, kemm jekk fuq ġewwa jew fuq barra, hiex ta' daqs xieraq, disinn u lok u li jilħqu il-bżonnijiet tal-istudji li qegħdin isiru.L-ispettur għandu jiċċekja, jekk:- id-disinn jippermetti grad adegwat ta' separazzjoni sabiex, per eżempju, sustanzi ta' test, annimali, djiti, kampjuni patoloġiċi, eċċ, ta' studju wieħed jistgħax jiġu mfixxkla ma' dawk ta' oħrajn,- kontroll ambjentali u proċeduri ta' monitoraġġ jeżistu u jaħdmu tajjeb f'żoni kritiċi, per eżempju, kmamar ta' sistemi ta' test tal-annimali u bijoloġiċi oħra, żoni ta' ħażna ta' sustanza ta' test, żoni tal-laboratorju,- iż-żamma ta' ndafa in ġenerali huwa adegwat għall-faċilitajiet varji u li jkun hemm, jekk meħtieġ, proċeduri ta' kontroll ta' ħsara.Attenzjoni, sistemazzjoni, u trażżin ta sistemi ta' test bioloġiċiSkop: sabiex jistabilixxi jekk il-faċilità ta' test, jekk impenjat fi studji bl-użu ta' sistemi ta' test fuq annimali u bijoloġiċi oħra, għandux faċilitajiet ta' appoġġ u kundizzjonijiet għall-ħarsien tagħhom, sistemazzjoni u trażżin, biżżejjed sabiex jitħares mit-tensjoni li tista' taffetwa is-sistema tat-test u għalhekk il-kwalità tad-data.Faċilità ta' test tista tkun qed tmexxi studji li jinħtieġu diversità ta' speċi ta' annimali u pjanti kif ukoll sistemi mikrobiċi jew cellulari oħra jew subċellulari. it-tip ta' sistemi ta' test li qed jiġi wżat għandu jistabbilixxi l-aspetti relatati mal-kura, sistemazzjoni jew żamma li l-ispettur għandu jimmonittorja Permezz tal-ġudizzju tiegħu, l-ispettur għandu jiċċekkja, skond is-sistemi ta' test, li:- hemm faċilitaiet adegwati għas-sistemi ta' test użati u għall-bżonnijiet tat-test,- hemm arranġamenti sabiex annimali u pjanti jinżammu fi kwarantina jiġu ntrodotti fil-faċilità u li dawn l-arranġamenti qed jaħdmu b'mod sodisfaċenti,- hemm arranġamenti sabiex annimali jiġu isolati (jew elementi oħra ta' sistema ta' test, jekk meħtieġ) magħrufa li huma, jew issuspettati li huma, morda jew li jġorru l-mard,- hemm monitoraġġ adegwat u żamma tar-rekords fuq saħħa, mġieba jew aspetti oħra, kif xieraq għas-sistema tat-test,- it-tagħmir għaż-żamma ta' kundizzjonijiet ambjentali meħtieġa għal kull sistema ta' test huma adegwati, miżmuma tajjeb, u effettivi,- gaġġi tal-annimali, xtillieri, tankijiet u kontenituri oħra, kif ukoll tagħmir ta' aċċessorju huma miżmuma suffiċjentement nodfa- analiżi sabiex jitħarsu kundizzjonijiet ambjentali u sistemi ta' appoġġ isiru kif meħtieġ,- faċilitajiet jeżistu għat-tneħħija u rimi ta' skart u żibel tal-annimali mis-sistemi tat-test u li dawn huma mħaddma sabiex titnaqqas l-infestazzjoni minn parassiti, irwejjaħ, perikoli ta' mard u kontaminazzjoni ambjentali,- żoni ta' ħażna huma provduti għall-għalf tal-annimali u materjal ekwivalenti għal kull sistema ta' test; li dawn iż-żoni m'humiex użati għal ħażna ta' materjal ieħor bħalma huma sustanzi ta' test, kimiċi ta' kontroll ta' pesti jew disinfettanti, u li huma separati minn medded oħra fejn l-annimali huma sistemati jew sistemi ta' test bioloġiċi oħra huma miżmuma,- għalf maħżun u friex huma protetti minn deterjorazzjoni minn kundizzjonijiet ambjentali avversi, infestazzjoni jew kontaminazzjoni.Apparat, materja, reaġent u kampjuniSkop: sabiex tistabilixxi jekk il-faċilità tat-test għandiex apparat jaħdem lokaliżżat b'mod xieraq fi kwantità suffiċjenti u ta' kapaċità adegwata sabiex jilħaq għal ħtiġijiet tat-tests magħmula fil-faċilità u li l-materja, reaġenti u l-kampjuni huma ittikkettjati kif suppost, użati u maħżuna.L-ispettur għandu jiċċekja, li:- l-apparat huwa nadif u li jaħdem b'mod tajjeb,- rekords inżammu ta' ħidma, manutenzjoni, verifika, kalibrazzjoni u validità ta' tagħmir jew apparat li jkejjel (inkluz sistemi komputerizzati),- materja u reaġenti kimiċi huma ittikketjati sewwa u maħżuna f'temperaturi xierqa u li dati ta' skadenza m'humiex injorati. It-tiketti tar-reaġenti għandhom jindikaw is-sors, l-identità u konċentrazzjoni u/jew kull informazzjoni pertinenti oħra,- kampjuni huma identifikati tajjeb bis-sistema ta' test, studju, natura u data ta' ġbir,- apparat u materji wżati ma jbidlux b'kull mod estensiv apprezzabbli s-sistemi ta' test.Sistemi ta' testSkop: Sabiex jiġi stabbilit jekk proċeduri adegwati jeżistux għall-maniġġ u kontroll tal-varjetà ta' sistemi ta' test meħtieġa bl-istudji magħmula fil-faċilità, pereżempju, sistemi kimiċi u fiżiċi, sistemi ċellulari u mikrobiċi, pjanti u annimaliSistemi fiżiċi u kimiċiL-ispettur għandu jiċċekja, li:- fejn meħtieġ li jistudja pjanijiet, l-istabilità tat-test u sustanzi ta' riferenza ġiet stabbilita u li s-sustanzi ta' riferenza speċifikati fi pjanijiet ta' test ġew użati,- f'sistemi awtomatiżati, data maħruġa minn grafs, traċċi ta' rekorder jew materja stampat minn kompjuter kif dokumentat bħala data verġni u arkivjat.Sistemi ta' test bioloġiċiRendikont jittieħed tal-aspetti rilevanti li għalihom saret riferenza hawn fuq dwar kura, sistemazzjoni jew żamma ta' sistemi ta' test bioloġiċi, l-ispettur għandu jiċċekkja li:- sistemi ta' test huma kif speċifikat fi pjani ta' studju,- sistemi ta' test huma adegwatament u, jekk meħtieġ u xieraq, identifikati b'mod uniku matul l-istudju, u li rekords jeżistu rigward irċevuti tas-sistemi ta' test u jiddokumentaw bis-sħiħ in-numru ta' sistemi ta' test irċevuti, użati, mibdula jew skartati,- sistemazzjoni jew kontenituri tas-sistemi ta' test huma identifikati b'mod sew b'kull informazzjoni neċessarja,- hemm separazzjoni adegwata ta' studji magħmula fuq l-istess speċi ta' annimal (jew l-istess sistemi ta' test bioloġiċi) imma b'sustanzi differenti,- hemm separazzjoni adegwata tal-ispeċi tal-annimali (u sistemi bioloġiċi oħra) kemm fi spazju jew fil-ħin,- l-ambjent tas-sistema ta' test bioloġika huwa kif speċifikat fil-pjan ta' studju jew PĦS għall-aspetti bħalma huma temperatura, jew ċikli ta' dawl/dlam,- l-irrekordjar tal-wasla, maniġġ, sistemazzjoni jew żamma, kura u evalwazzjoni ta' saħħa huwa xieraq għas-sistemi ta' test,- rekords bil-miktub huma miżmuma għall-eżami, kwarantina, morbidità, mortalità, mġieba, dianjosi u trattament tas-sistemi tal-annimal u pjanta u aspetti simili kif xieraq għal kull sistema ta' test bioloġiku,- hemm dispożizzjonijiet għat-tneħħija xierqa tass-sistemi ta' test fit-tmiem it-testijiet.Sustanzi ta' test u ta' riferenzaSkop: sabiex jiġi stabbilit jekk il-faċilità ta' test għandhiex proċeduri mfassla (i) sabiex jiżguraw li l-identità, qawwa, kwantità u komposizzjoni ta' sustanzi ta' test u riferenza huma b'mod konformi mal-ispeċifikazzjonijiet, u (ii) sabiex il-wasla u l-ħażna tas-sustanzi ta' test isir sew.L-ispettur għandu jiċċekja, li:- hemm rekords bil-miktub fuq il-wasla (inkluz l-identifikazzjoni tal-persuna responsabbli), u fil-maniġġ, it-teħid tal-kampjuni, użu u l-ħażna ta' sustanzi ta' test u riferenza,- kontenituri ta' sustanzi ta' test u ta' riferenza huma ttikkettjati sew,- kundizzjonijiet ta' ħażna huma xierqa sabiex jippreservaw il-konċentrazzjoni, purità u l-istabbilità tas-sustanzi ta' test u riferenza,- hemm rekords bil-miktub fuq id-determinazzjoni tal-identità, purità, komposizzjoni, stabbilità, u għall-prevenzjoni tal-konteminament tas-sustanzi ta' test u riferenza, fejn applikabli,- hemm proċeduri fuq id-determinazzjoni tal-omogenità u l-istabbilità tat-taħlit li jkun fihom sustanzi ta' test u ta' riferenza, fejn applikabli,- kontenituri li jżommu taħlit (jew taħlita) tas-sustanzi ta' test u riferenza huma ttikkettjati u li rekords huma miżmuma tal-omoġenità u stabbilità tal-kontenuti, fejn applikabbli,- meta t-test huwa ta' tul ta' aktar minn erba' ġimgħat, kampjuni minn kull lot tas-sustanzi ta' test u riferenza ikunu ġew meħuda għall-iskopijiet ta' analiżi u li jkunu ġew miżmuma għal żmien xieraq,- proċeduri għat-taħlit ta' sustanzi huma mfassla sabiex jimpedixxu żbalji fl-identifikazzjoni jew kontaminazzjoni nkroċjata.Proċeduri ta' ħidma standardSkop: sabiex jiġi stabbilit jekk il-faċilità ta' test għandux PĦS bil-miktub rigward kull aspett importanti tal-ħidmiet tagħha u li waħda mill-metodi importanti ta' teknika ta' tmexxija sabiex tiġi kkontrollata l-ħidma tal-faċilità hija bl-użu ta' PHS bil-miktub. Dawn jirrigwardaw direttament l-elementi ta' test ta' rutina magħmula mill-faċilità tat-test.L-ispettur għandu jiċċekja, li:- kull faċilità taż-żona ta' test għandu għad-dispożizzjoni mmedjata, kopji awtoriżżati ta' PHS.- proċeduri jeżistu għar-reviżjoni u l-aġġornament tal-PHS,- kull emendi jew bidla ta' PHS ikunu ġew awtoriżżati u datati,- inkartamenti storiċi ta' PĦS huma miżmuma,- PĦS huma disponibbli għal, imma mhux neċessarjament limitati għal, attivitajiet segwenti:(i) wasla; l-iffissar ta identità, purità, komposizzjoni u stabbilità; ittikkettjar, maniġġjar; teħid ta' kampjuni; użu; u ħażna tas-sustanzi ta' test u ta' riferenza;(ii) użu, żamma, tindif, kalibrazzjoni u validità ta' apparat li jkejjel, sistemi ta' komputeriżżazzjoni u tagħmir ta' kontroll ambjentali;(iii) preparament ta' formulazzjoni ta' reaġenti u ta' doża;(iv) żamma ta' rekords, raportaġġ, ħażna u rkupru ta' rekords u rapporti;(v) preparazzjoni u kontroll ambjentali fuq żoni li jkun fihom sistemi ta' kontroll ta' test;(vi) wasla, trasferriment, lokazzjoni, karatteriżżazzjoni, identifikazzjoni u ħarsien tas-sistemi ta' test;(vii) maniġġ tas-sistemi ta' test qabel,waqt u fit-tmiem tal-istudju;(viii) it-tqiegħed fl-ordni tas-sistemi ta' test;(ix) l-użu ta' kontroll ta' pest u aġenti ta' tindif;(x) ħidmiet ta' programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità.Ezekuzzjoni ta' l-istudjuSkop: sabiex jiġi vverifikat li pjani ta' studju bil-miktub u li l-pjani u t-treġija tal-istudju jinsabu f'konformità mal-prinċipji ta' GLP.L-ispettur għandu jiċċekja, li:- il-pjan ta' studju kien iffirmat mid-direttur ta' studju,- kull emenda għall-pjan ta' studju kien iffirmat u datat mid-direttur ta' studju,- id-data tal-ftehim tal-pjan ta' studju mal-isponsor kien rekordjat (fejn applikabbli),- kejl, osservazzjonijiet u eżaminazzjonijiet kienu b'mod konformi mal-pjan ta' studju u PĦS rilevanti,- ir-riżultati ta' dawn il-kejl, osservazzjonijiet u eżamijiet ġew rekordjati direttament, dak il-ħin, preċiżament u li jinqraw u ġew iffirmati (jew iniżjalati) u datati,- kull bdil fid-data verġni, inkluż data maħżuna fuq il-kompjuter, ma oskuratx dħul ta' qabel, inkluz ir-raġuni għal bidla u identifikat il-persuna responsabbli għall-bidla u d-data ta' meta ġrat,- data ġenerata mill-kompjuter jew maħżuna ġew identifikati u li proċeduri għal protezzjoni kontrihom minn emendi mhux awtoriżżati jew nuqqas huma adegwati,- is-sistemi ta' kompjuter użati waqt l-istudju huma ta' min joqgħod fuqhom, preċiżi u ġew ivvalidati,- kull okkorrenza mhux prevista fid-data verġni kienet ġiet investigata u evalwata,- ir-riżultati preżentati fir-rapporti tal-istudju (temporanju jew finali) huma konsistenti u sħaħ u li dawn jirriflettu korrettement id-data verġni.Rapportaġġ tar-riżultati ta' studjuSkop: sabiex jiġi stabbilit jekk ir-rapporti finali humiex ippreparati skond il-prinċipji ta' GLP.Meta qed jeżamina rapport finali, l-ispettur għandu jiċċekja jekk:- hiex iffirmata u datata mid-direttur tal-istudji sabiex jiġi ndikat aċċettazzjoni tar-responsabiltà għall-validità tal-istudju u li jikkonferma li l-istudju ġie mreġġa b'mod konformi mal-prinċipji ta' GLP,huwiex iffirmat u datat mix-xjenzati prinċipali l-oħra, jekk rapporti minn dixxiplini oħra humiex inklużi,- dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni ta' kwalità hiex inkluża fir-rapport u li din hija ffirmata u datata,- kull emendi li kienu saru mill-personnel responsabbli,- telenka l-lok arkivjat ta' kull kampjun, specimen u data verġni.Ħażna u żamma ta' rekordsSkop: sabiex jiġi stabbilit jekk il-faċilità ġġeneratx rekords adegwati u rapporti u jekk dispożizzjoni adegwata saritx għaż-żamma sigurtà ta' ħażna u ż-żamma ta' rekords u materjal;L-ispettur għandu jiċċekja:- li persuna ġietx identifikata bħala responsabbli għall-arkivju,- il-faċilitajiet ta' arkivju għaż-żamma ta' pjani ta' studju, data verġni (inkluz dak mhux ssoktat minn studji ta' GLP), rapporti finali, kampjuni u specimen u rekords tal-edukazzjoni u taħriġ tal-personnel,- il-proċeduri għar-rikupru ta' materjal arkivjat,- il-proċeduri, minnfejn aċċess għall-arkivji huwa limitat għal personnel awtoriżżat u rekords huma miżmuma ta' personnel li ngħataw aċċess għal data verġni, slides, eċċ.,- li kull inventarju huwa miżmum ta' materjal li ħarġet minn, u ritornata, lill-arkivji,- li rekords u materjal huma miżmuma għal perijodu ta' żmien meħtieġ jew xieraq u huwa protett minn telf jew ħsara bil-ħruq, kundizzjonijiet ambjentali avversi, eċċ.Awditajar tal-istudji:Spezzjonijiet fuq il-faċilità ta' test ġeneralment tinkludi, interalia, awditjar ta' studji, li jirrevedu studji għaddejjin jew mitmuma. Awditjar ta' studji speċifiċi huma wkoll kull tant żmien rikjesti mill-Awtoritajiet Regolatorji, u jistgħu jiġu mreġġa ndipendentament minn spezzjonijiet tal-faċilità tat-test. Minnħabba l-varjetà wiesgħa fit-tip ta' ta' studji li jistgħu jiġu awditjati, direzzjoni ġenerali biss hija meħtieġa, u spetturi u oħrajn li jieħdu sehem fl-awditjar ta' studji jkunu meħtieġa dejjem jeżerċitaw ġudizzju dwar in-natura u d-detall tal-eżamijiet tagħhom. L-oġġettiv għandu jkun li jirrikostwixxi l-istudju billi jiġu komparati r-rapport finali mal-pjan ta' studju, PĦS rilevanti, data verġni u materjal arkivjat ieħor.F'ċertu kazijiet spetturi jaf ikollhom bżonn l-assistenza ta' esperti oħra sabiex jiġi mreġġa awditjar ta' studju effettiv, per eżempju, fejn ikun hemm ħtieġa li jiġu eżaminati sezzjonijiet ta' tessut b'mikroskopju.Meta jagħmlu awditjar ta' studju, l-ispettur għandu:- jikseb ismijiet, deskrizzjoni tax-xogħol u sommarji tat-taħriġ u l-esperjenza għal-personnel ingaġġat fl-istudju(/i) bħalma hu d-direttur ta' studju u xjenzati prinċipali,- jiċċekja li hemm impjegati biżżejjed mħarrġa f'setturi rilevanti għall-istudju(/i) magħmula,- jidentifikaw oġġetti individwali ta' apparat jew tagħmir speċċjalizzat użat fl-istudju u j eżamina l-kalibrazzjoni, żamma u rekords ta' servizz ta' t-tagħmir,- jirrevedi r-rekords relatati mal-istabilità tas-sustanzi tat-test, analiżi tas-sustanza ta' test u formulazzjonijiet, analiżi ta' ikel, eċċ.,- jipprova jistabilixxi, permezz tal-proċess ta' intervista jekk possibbli, x-xogħol mgħoti ta' individwi magħżula fl-istudju sabiex jiġi aċċertat jekk dawn l-individwi kellhomx iż-żmien sabiex iwettqu ix-xogħlijiet fil-pjan ta' studju jew rapport,- jikseb kopji ta' kull dokumentazzjoni rigward proċeduri ta' kontroll jew partijiet ntegrali li jifformaw parti mill-istudju, inkluz:(i) il-pjan ta' studju;(ii) PĦS fl-użu fiż-żmien li twettaq l-istudju;(iii) reġistri, kotba tal-laboratorju, inkartamenti, worksheets, karti stampati ta' data mill-kompjuter, eċċ.; iċċekjar ta' kalkulazzjonijiet, fejn xieraq;(iv) ir-rapport finali.Fi studji li fihom annimali (i.e., ġrieden u mammiferi oħra) huma wżati, l-ispetturi għandhom isegwu ċertu perċentwali ta' annimali ndividwali mal-wasla fil-faċilità ta' test sal-awtopsja. Għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għar-rekords relatati ma':- piż tal-ġisem tal-annimal, ikel/teħid ta' ilma, formulazzjoni ta' dożi u amministrazzjoni, eċċ.,- osservazzjonijiet kliniċi u riżultati tal-awtopsja,kimika klinika,- patoloġijaTlestija ta' l-ispezzjoni jew awditjar ta' studjuMeta spezzjoni fuq faċilità ta' test jew verifika ta' studju ikun mitmum, l-ispettur għandu jkun lest li jiddiskuti ir-riżultati tiegħu ma' rappreżentanti tal-faċilità tat-test f'konferenza ta' egħluq u għandu jipprepara rapport bil-miktub, i.e., ir-rapport tal-ispezzjoni.Spezzjoni ta' faċilità ta' test ta' kull faċilità kbira x'aktarx tirrivela numru ta' devjazzjonijiet minuri mill-prinċipji ta' GLP imma, normalment, dawn ma jkunux daqshekk serji li jaffetwaw il-validità tal-istudji li joħorġu minn dik il-faċilità tat-test. F'tali kazijiet, huwa ġustifikat għall-ispettur li jirraporta li l-faċilità tat-test qed jaħdem b'mod konformi mal-prinċipji ta' GLP skond il-kriterji stabbilita mill-Awtorità ta' Monitoraġġ (nazzjonali) ta' GLP. Madankollu, dettalji tan-nuqqasijiet jew żbalji misjuba għandhom jiġu provduti lill-faċilità ta' test u assigurazzjonijiet mogħtija mill-management superjuri li azzjoni ttieħed sabiex tirrimedjhom.L-ispettur jista jkun meħtieġ li jerġa jżur il-faċilità wara perijodu ta' żmien sabiex jivverifika li l-azzjoni meħtieġa ittieħdet.Jekk kull devjazzjoni serja mill-prinċipji ta' GLP hija ddentifikata matul spezzjoni tal-faċilità ta' test jew verifika ta' studju li, fl-opinjoni tal-ispettur, tista' taffetwa l-validità ta' t-tali studju, jew ta' studji oħra għaddejjin fil-faċilità, l-ispettur għandu jirraporta lura lill-Awtorità ta' Monitoraġġ (nazzjonali) ta' GLP. L-azzjoni meħuda minn dik l-Awtorità u/jew tal-Awtorità Regolatorja, kif xieraq, tiddependi fuq in-natura u l-firxa ta' nuqqas ta' konformità u tad-dispożizzjonijiet legali u/jew amministrattivi fi ħdan il-programm ta' konformità ta' GLP.Meta verifika ta' studju tkun saret fuq talba tal-Awtorità Regolatorja, rapport sħiħ tar-riżultati għandu jkun ippreparat u mibgħut permezz tal-Awtorità ta' Monitoraġġ (nazzjonali) ta' GLP rilevanti.[1] ĠU L 145, tal-11.6.1988, p. 35.[2] ĠU L 11, tat-13.1.1990, p. 37.[3] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29.


title: Direttiva tal-Kunsill 2006/69/KE ta' l- 24 ta’ Lulju 2006 li temenda d-Direttiva 77/388/KEE fir-rigward ta' ċerti miżuri li jissimplifikaw il-proċedura għall-impożizzjoni tat-taxxa fuq il-valur miżjud u li jassistu fil-ġlieda kontra l-evażjoni jew l-evitar tat-taxxa, u li tħassar ċerti Deċiżjonijiet li jipprovdu derogi

text:
               16.3.2007

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               232

         DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2006/69/KE
   ta' l-24 ta’ Lulju 2006
   li temenda d-Direttiva 77/388/KEE fir-rigward ta' ċerti miżuri li jissimplifikaw il-proċedura għall-impożizzjoni tat-taxxa fuq il-valur miżjud u li jassistu fil-ġlieda kontra l-evażjoni jew l-evitar tat-taxxa, u li tħassar ċerti Deċiżjonijiet li jipprovdu derogi
   IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 93 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (2),
   Billi:

               (1)

               Sabiex jiġu miġġielda l-evażjoni jew l-evitar tat-taxxa u sabiex tiġi ssimplifikata l-proċedura għall-impożizzjoni tat-taxxa fuq il-valur miżjud, ċerti derogi li jkopru problemi simili ġew mogħtija taħt termini varji lil Stati Membri individwali mill-Kunsill skond l-Artikolu 27(1) tas-Sitt Direttiva tal-Kunsill 77/388/KEE tas-17 ta' Mejju 1977 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar taxxi fuq id-dħul mill-bejgħ — Sistema komuni ta' taxxa fuq il-valur miżjud: bażi uniformi ta' stima (3). Għandha ssir disponibbli soluzzjoni għall-problemi msemmija għall-Istati Membri kollha permezz ta' inkorporazzjoni f'dik id-Direttiva. Dawk il-miżuri għandhom ikunu proporzjonati u limitati sabiex jiġġieldu l-problema konċernata. Billi l-Istati Membri għandhom ħtiġijiet differenti, dik l-inkorporazzjoni għandha tkun limitata għall-estensjoni tal-possibbiltà ta' l-adozzjoni tar-regoli konċernati għall-Istati Membri kollha, kif u meta tinqala' l-ħtieġa.

               (2)

               L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jieħdu azzjoni sabiex jiżguraw li l-miżuri previsti fid-Direttiva 77/388/KEE relatati mal-persuna taxxabbli u mat-trasferiment ta' negozju mqabbad ma jiġux sfruttati bil-għan ta' l-evażjoni u ta' l-evitar tat-taxxa.

               (3)

               Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jintervjenu fir-rigward tal-valur ta' provvisti u akkwisti f'ċirkostanzi limitati speċifiċi, sabiex jiżguraw li ma jkun hemm l-ebda telf ta' taxxa bl-użu ta' partijiet konnessi sabiex jinkisbu benefiċċji fiskali.

               (4)

               Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jinkludu, fl-ambitu ta' l-ammont taxxabbli ta' tranżazzjoni, li tinvolvi t-tħaddim ta' deheb ta' investiment provdut minn klijent, il-valur ta' dak id-deheb ta' investiment fejn, bit-taħdim tiegħu, id-deheb jitlef l-istatus tiegħu ta' deheb ta' investiment.

               (5)

               Għandu jkun enfasizzat li ċerti servizzi fir-rigward tan-natura ta' beni kapitali jistgħu jiġu inklużi fl-iskema li tippermetti l-aġġustament ta' tnaqqis għal beni kapitali tul il-ħajja ta' l-assi, skond l-użu effettiv tagħhom.

               (6)

               L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi, f'każi speċifiċi, jaħtru lid-destinatarju ta' fornituri bħala l-persuna responsabbli mill-ħlas u mill-konformità relatati mat-taxxa fuq il-valur miżjud. Dan għandu jgħin lill-Istati Membri fis-simplifikazzjoni tar-regoli u fil-ġlieda kontra l-evażjoni u l-evitar tat-taxxa f'setturi identifikati u fir-rigward ta' ċerti tipi ta' tranżazzjonijiet.

               (7)

               Id-Direttiva 77/388/KEE għandha għalhekk tiġi emendata kif meħtieġ.

               (8)

               Konsegwentement, l-Istati Membri ma għandhomx ikunu jistgħu jkomplu jieħdu vantaġġ minn derogi individwali mogħtija lilhom minn ċerti Deċiżjonijiet tal-Kunsill adottati skond l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 77/388/KEE u li huma koperti mid-dispożizzjonijiet f'din id-Direttiva. Id-deċiżjonijiet konċernati għandhom għalhekk jiġu espliċitament imħassra. Din id-Direttiva ma għandhiex tinċidi fuq miżuri applikati minn Stati Membri skond l-Artikolu 27 (5) tad-Direttiva 77/388/KEE; lanqas ma għandha tinċidi fuq derogi li ngħataw skond l-Artikolu 27(1) ta' dik id-Direttiva u li ma tħassrux b'din id-Direttiva.

               (9)

               L-applikazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet f'din id-Direttiva hija fakultattiva u huma għandhom jippermettu lill-Istati Membri ċertu grad ta' diskrezzjoni. Fejn ikun xieraq għal raġunijiet ta' trasparenza, għandu jkun provdut li l-Istati Membri ikollhom jinfurmaw lill- Istati Membri l-oħrajn permezz tal-Kumitat Konsultattiv dwar it-taxxa fuq il-valur miżjud stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 77/388/KEE bi kwalunkwe liġi nazzjonali adottata skond dawk id-dispożizzjonijiet. Tali informazzjoni ma għandhiex tkun neċessarja fir-rispett ta' miżuri nazzjonali meħuda taħt Deċiżjoni li ġiet imħassra permezz ta' din id-Direttiva, jew li tiskadi fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, iżda li Stat Membru jkompli japplika taħt id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Id-Direttiva 77/388/KEE hija emendata kif ġej:

               1)

               Fl-Artikolu 4(4), għandu jiġi miżjud is-subparagrafu li ġej:
               “Stat Membru li jeżerċita l-għażla prevista fit-tieni subparagrafu, jista' jadotta kwalunkwe miżura meħtieġa sabiex jimpedixxi l-evażjoni jew l-evitar tat-taxxa permezz ta' l-użu ta' din id-dispożizzjoni.”

               2)

               Fl-Artikolu 5(8) it-tieni sentenza għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
               “Fejn ikun il-każ, l-Istati Membri jistgħu, f'każijiet fejn il-benefiċjarju ma jkunx għal kollox suġġett għat-taxxa, jieħdu l-miżuri meħtieġa li jimpedixxu d-distorzjoni tal-kompetizzjoni. Huma jistgħu ukoll jadottaw kwalunkwe miżura meħtieġa sabiex jimpedixxu l-evażjoni jew l-evitar tat-taxxa permezz ta' l-użu ta' din id-dispożizzjoni.”

               3)

               L-Artikolu 11(A) għandu jiġi emendat kif ġej:

                           (a)

                           Fil-paragrafu (1)(d) għandu jiġi mħassar it-tieni subparagrafu.

                           (b)

                           Għandhom jiġu miżjuda l-paragrafi li ġejjin:
                           “5.   L-Istati Membri għandhom ikollhom l-għażla li jinkludu fl-ammont taxxabbli fir-rigward tal-provvista ta' oġġetti u ta' servizzi, il-valur tad-deheb ta' investiment eżentat fis-sens ta' l-Artikolu 26b, li jkun ġie pprovdut mill-klijent sabiex jintuża bħala bażi għal taħdim u li bħala riżultat, jitlef l-istatus tiegħu ta' deheb ta' investiment eżentat mill-VAT meta tali oġġetti u servizzi jiġu fornuti. Il-valur li għandu jintuża hu l-valur tas-suq miftuħ tad-deheb ta' investiment fil-mument meta dawk l-oġġetti u s-servizzi jiġu forniti.
                           6.   Sabiex jimpedixxu l-evażjoni jew l-evitar tat-taxxa, l-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri li jiżguraw li l-ammont taxxabbli fir-rigward tal-provvista ta' oġġetti jew ta' servizzi għandu jkun il-valur tas-suq miftuħ. L-għażla għandha tiġi applikata biss fir-rigward ta' provvisti ta' oġġetti u servizzi li jinvolvu rabtiet familjari jew rabtiet oħra personali mill-qrib, rabtiet ta' ġestjoni, tad-dritt ta' proprjetà, sħubija, finanzjarji jew legali kif definiti mill-Istat Membru. Għal dawn il-finijiet rabtiet legali jistgħu jinkludu r-relazzjoni bejn min iħaddem u l-impjegat jew il-familja ta' l-impjegat, jew kwalunkwe persuni oħra marbuta mill-qrib.
                           L-għażla fl-ewwel subparagrafu tista' tapplika biss f'waħda miċ-ċirkostanzi li ġejjin:

                                       (a)

                                       fejn il-konsiderazzjoni tkun aktar baxxa mill-valur tas-suq miftuħ u l-benefiċjarju tal-provvista ma jkollux dritt sħiħ għal tnaqqis taħt l-Artikolu 17;

                                       (b)

                                       fejn il-konsiderazzjoni tkun aktar baxxa mill-valur tas-suq miftuħ u l-fornitur ma jkollux dritt sħiħ għal tnaqqis taħt l-Artikolu 17 u l-provvista tkun suġġetta għal eżenzjoni taħt l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 28(3)(b);

                                       (ċ)

                                       fejn il-konsiderazzjoni tkun ogħla mill-valur tas-suq miftuħ u l-fornitur ma jkollux dritt sħiħ għal tnaqqis taħt l-Artikolu 17;

                                 L-Istati Membri jistgħu jirrestrinġu l-kategoriji ta' fornituri jew ta' benefiċjarji li għalihom għandhom japplikaw il-miżuri fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu.
                           L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 29 ta' din id-Direttiva bi kwalunkwe miżura nazzjonali ġdida adottata skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-paragrafu.
                           7.   Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, ‘valur tas-suq miftuħ’ għandha tfisser l-ammont sħiħ li, sabiex jakkwista l-oġġetti jew is-servizzi in kwistjoni f'dak iż-żmien, klijent fl-istess stadju ta' kummerċjalizzazzjoni li fih isseħħ il-provvista ta' oġġetti jew servizzi, ikollu jħallas, taħt kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta, lil fornitur mhux relatat miegħu fit-territorju ta' l-Istat Membru li fih il-provvista tkun taxxabbli.
                           Fejn l-ebda provvista ta' oġġetti jew ta' servizzi komparabbli ma tista' tiġi aċċertata, ‘il-valur tas-suq miftuħ’ għandha tfisser, fir-rigward ta' oġġetti, ammont li ma jkunx inqas mill-prezz tax-xiri ta' l-oġġetti jew ta' oġġetti simili jew, fin-nuqqas ta' prezz tax-xiri, il-prezz ta' kemm jiġu, determinat fil-mument tal-provvista; fir-rigward ta' servizzi, għandha tfisser mhux inqas mill-ispiża sħiħa għall-persuna taxxabbli sabiex tipprovdi s-servizz.”;

               4)

               L-Artikolu 17(4), fil-verżjoni disposta fl-Artikolu 28f(1), għandu jiġi emendat kif ġej:

                           (a)

                           Fil-punt (a) tat-tieni subparagrafu, il-kliem “l-Artikolu 21(1)(a) u (ċ)” għandhom jiġu sostitwiti bi “l-Artikolu 21(1)(a), (1)(ċ) jew (1)(f) jew l-Artikolu 21(2)(ċ)”;

                           (b)

                           Fil-punt (b) tat-tieni subparagrafu, il-kliem “l-Artikolu 21(1)(a)” għandhom jiġu sostitwiti bi “l-Artikolu 21(1)(a), jew (1)(f) jew l-Artikolu 21(2)(ċ)”;

               5)

               Fl-Artikolu 18(1)(d), fil-verżjoni disposta fl-Artikolu 28f(2), il-kliem “l-Artikolu 21(1)” għandhom jiġu sostitwiti bi “l-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 21(2)(ċ)”;

               6)

               Fl-Artikolu 20(4), għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:
               “L-Istati Membri jistgħu wkoll japplikaw il-paragrafi 2 u 3 għal servizzi li għandhom karatteristiċi simili għal dawk li normalment attribwiti lil oġġetti kapitali.”;

               7)

               Fl-Artikolu 21(2), fil-verżjoni disposta fl-Artikolu 28g, għandu jiżdied il-punt li ġej:

                           “(ċ)

                           fejn isiru l-provvisti li ġejjin, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu li l-persuna responsabbli għall-ħlas tat-taxxa tkun il-persuna taxxabbli li lilha jsiru dawk il-provvisti:

                                       (i)

                                       il-provvista ta' xogħol ta' kostruzzjoni, inklużi servizzi ta' tiswijiet, tindif, manutenzjoni, alterazzjoni u demolizzjoni fir-rigward ta' proprjetà immobbli, kif ukoll il-kunsinna ta' xogħlijiet ta' kostruzzjoni meqjusa bħala provvista ta' oġġetti taħt l-Artikolu 5(5);

                                       (ii)

                                       il-provvista ta' persunal involut f'attivitajiet koperti mill-punt (i);

                                       (iii)

                                       il-provvista ta' proprjetà immobbli, kif imsemmija fl-Artikolu 13(B)(g) u (h), fejn il-fornitur ikun għażel it-tassazzjoni tal-provvista skond il-punt (Ċ)(b) ta' dak l-Artikolu;

                                       (iv)

                                       il-provvista ta' materjal użat, materjal użat li ma jkunx jista' jiġi użat mill-ġdid fl-istess stat, oġġetti mormija, skart industrijali u mhux industrijali, skart riċiklabbli, skart semi-proċessat u ċerti prodotti u servizzi, kif identifikati fl-Anness M;

                                       (v)

                                       il-provvista ta' oġġetti provduti bħala garanzija minn persuna taxxabbli lil persuna taxxabbli oħra fl-esekuzzjoni ta' dik il-garanzija;

                                       (vi)

                                       il-provvista ta' oġġetti wara ċ-ċessjoni ta' riżerva ta' dritt ta' proprjetà lil ċessjonarju u l-eżerċizzju ta' dan id-dritt miċ-ċessjonarju;

                                       (vii)

                                       il-provvista ta' proprjetà immobbli mibjugħa mid-debitur tas-sentenza fi proċedura ta' bejgħ obbligatorju.

                                 Għall-finijiet ta' dan il-punt, l-Istati Membri jistgħu jiddisponu li persuna taxxabbli li twettaq ukoll attivitajiet jew tranżazzjonijiet li mhumiex kunsidrati bħala provvisti taxxabbli ta' oġġetti jew servizzi skond l-Artikolu 2 għandha tiġi kkunsidrata bħala persuna taxxabbli fir-rigward ta' provvisti riċevuti kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu. Korp mhux taxxabbli regolat mid-dritt pubbliku jista' jiġi meqjus bħala persuna taxxabbli fir-rigward ta' provvisti riċevuti kif imsemmi f'(v), (vi) u (vii).
                           Għall-finijiet dan il-punt, l-Istati Membri jistgħu jispeċifikaw il-provvisti ta' oġġetti u servizzi koperti, u l-kategoriji ta' fornituri jew ta' destinatarju li għalihom jistgħu japplikaw dawn il-miżuri. Huma jistgħu wkoll jillimitaw l-applikazzjoni ta' din il-miżura għal xi provvisti ta' oġġetti jew ta' servizzi elenkati fl-Anness M.
                           L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 29 bi kwalunkwe miżura nazzjonali ġdida adottata skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-punt.”

               8)

               Għandu jiġi miżjud l-Anness M dispost fl-Anness I ma' din id-Direttiva.

         Artikolu 2
   Dawk id-Deċiżjonijiet li jinsabu elenkati fl-Anness II ma' din id-Direttiva għandhom jiġu mħassra b'effett mill-1 ta' Jannar 2008.
   Artikolu 3
   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' l-Artikolu 1(3) fir-rigward ta' l-Artikolu 11(A)(7) ġdid tad-Direttiva 77/388/KEE, u ma' l-Artikolu 1(4), fir-rigward tar-referenza fil-punti (a) u (b) ta' l-Artikolu 17(4) tad-Direttiva 77/388/KEE fil-verżjoni disposta fl-Artikolu 28f(1) għall-Artikolu 21(1)(f) ta' dik id-Direttiva, minn mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2008.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dispożizzjonijiet taħt din id-Direttiva, huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet, li għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussel, 24 ta’ Lulju 2006.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         K.RAJAMÄKI

      (1)  Opinjoni tas-6 ta' Lulju 2006 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

      (2)  ĠU C 65, 17.3.2006, p. 103.

      (3)  ĠU L 145, 13.6.1977, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2006/18/KE (ĠU L 51, 22.2.2006, p. 12).

      ANNESS I

            “ANNEX M
            Lista ta' provvisti ta' merkanzija u servizzi kif imsemmija fl-Artikolu 21(2)(ċ)(iv)

                        (a)

                        il-provvista ta' skart li fih il-ħadid u ta' dak li ma fihx ħadid, ruttam, u materjali użati inklużi dawk ta' prodotti semi-kompluti li jirriżultaw mill-ipproċessar, mill-manifattura jew mit-tidwib ta' metalli ferrużi u mhux ferrużi u l-ligi tagħhom;

                        (b)

                        il-provvista ta' prodotti semi-proċessati ferrużi u mhux ferrużi u ċerti servizzi assoċjati ta' pproċessar;

                        (ċ)

                        il-provvista ta' residwi u materjali oħrajn riċiklabbli li jikkonsistu minn metalli ferrużi u mhux ferrużi, il-ligi tagħhom, il-gagazza, l-irmied, il-qxur u r-residwi industrijali li fihom il-metalli jew il-ligi tagħhom u l-provvista ta' servizzi ta' għażla, ta' qtugħ, ta' frammentazzjoni u ta' ippressar għal dawn il-prodotti;

                        (d)

                        il-provvista ta', u ċerti servizzi ta' proċessar relatati ma', skart ferruż u mhux ferruż, kif ukoll bċejjeċ tat-taqtigħ, ruttam, skart u materjal użat u riċiklabbli li jkun magħmul minn ħġieġ imkisser, ħġieġ, karti, kartun u bord, ċraret, għadam, ġilda, ġilda artifiċjali, parċmina, ġilda mhux maħduma u ġilda, tendini u nervituri, spag, ċwiemi, ħbula, cables, lastiku u plastik;

                        (e)

                        il-provvista tal-materjali msemmija f'dan l-Anness wara l-ipproċessar fil-forma ta' tindif, lustratura, għażla, qtugħ, frammentazzjoni, ippressar jew ikkastjar f'ingotti;

                        (f)

                        il-provvista ta' ruttam u skart li jirriżulta mil-lavur ta' materjali ta' bażi.”

      ANNESS II
      Lista ta' Deċiżjonijiet taħt l-Artikolu 27 tad-Direttiva 77/388/KEE imħassra minn din id-Direttiva.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill meqjusa li ġiet adottata fil-15 ta' April 1984 li tawtorizza lir-Renju Unit japplika miżura ta' deroga mis-Sitt Direttiva bil-ħsieb li jiġu evitati ċerti tipi ta' frodi jew evażjoni tat-taxxa fir-rigward ta' provvisti ta' deheb, muniti tad-deheb u ruttam tad-deheb bejn persuni taxxabbli permezz ta' skema speċjali ta' kontabbiltà tat-taxxa (1).

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill meqjusa li ġiet adottata fil-11 ta' April 1987 li tawtorizza lir-Renju Unit japplika miżura ta' deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 77/388/KEE (2).

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 88/498/KEE (3) 1988 li tawtorizza lir-Renju ta' l-Olanda japplika miżura ta' deroga mill-Artikolu 21(1)(a) tad-Direttiva 77/388/KEE.

                  Deċiżjoni tal-Kunsill meqjusa li ġiet adottata fit-18 ta' Frar 1997 taħt il-proċedura li tinsab fl-Artikolu 27(4) tad-Direttiva 77/388/KEE fil-verżjoni tagħha tas-17 ta' Mejju 1977 li tawtorizza lir-Repubblika ta' Franza sabiex tapplika miżura ta' deroga mill-Artikoli 2 u 10 tad-Direttiva 77/388/KEE. Din id-Deċiżjoni ssegwi n-notifika tat-talba lill-Istati Membri fit-18 ta' Diċembru 1996.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 98/23/KE (4) li tawtorizza lir-Renju Unit sabiex jestendi miżura ta' deroga mill-Artikolu 28e(1) tad-Direttiva 77/388/KEE.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/439/KE (5) li tawtorizza lill-Ġermanja sabiex tapplika miżura ta' deroga mill-Artikolu 21 tad-Direttiva 77/388/KEE.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/880/KE (6) li tawtorizza lill-Awstrija sabiex tapplika miżura ta' deroga mill-Artikolu 21 tad-Direttiva 77/388/KEE.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/290/KE (7) li tawtorizza lill-Ġermanja sabiex tapplika miżura ta' deroga mill-Artikolu 21 tad-Direttiva 77/388/KEE.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/736/KE (8) li tawtorizza lir-Renju Unit sabiex jintroduċi miżura speċjali ta' deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 77/388/KEE.

                  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/758/KE (9) li tawtorizza lill-Awstrija sabiex tapplika miżura ta' deroga mill-Artikolu 21 tad-Direttiva 77/388/KEE.

         (1)  ĠU L 264, 5.10.1984, p. 27.

         (2)  ĠU L 132, 21.5.1987, p. 22.

         (3)  ĠU L 269, 29.9.1988, p. 54.

         (4)  ĠU L 8, 14.1.1998, p. 24. Deċiżjoni kif emendata l-aħħar mid-Deċiżjoni 2003/909/KE (ĠU L 342, 30.12.2003, p. 49).

         (5)  ĠU L 151, 11.6.2002, p. 12.

         (6)  ĠU L 306, 8.11.2002, p. 24.

         (7)  ĠU L 94, 31.3.2004, p. 59.

         (8)  ĠU L 325, 28.10.2004, p. 58.

         (9)  ĠU L 336, 12.11.2004, p. 38.