Avviż Legali Importanti

|

31980L1335

L-ewwel Direttiva tal-Kummissjoni tat-22 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-metodi għall-analiżi neċessarji għall-iċċekkjar tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi

Official Journal L 383 , 31/12/1980 P. 0027 - 0046 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 11 P. 0087  Spanish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0215  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 11 P. 0087  Portuguese special edition Chapter 15 Volume 2 P. 0215  Greek special edition: Chapter 13 Volume 11 P. 0014  CS.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 ET.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 HU.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 LT.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 LV.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 MT.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 PL.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 SK.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128 SL.ES Chapter 13 Volume 006 P. 109  - 128

		L-ewwel Direttiva tal-Kummissjonitat-22 ta’ Diċembru 1980dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-metodi għall-analiżi neċessarji għall-iċċekkjar tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi(80/1335/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 79/661/KEE [2], u b’mod partikolari bl-Artikolu 8(1) tagħha,Billi d-Direttiva 76/768/KEE tipprovdi għat-testjar uffiċjali ta’ prodotti kosmetiċi bil-għan li jkun assigurat li l-kondizzjonijiet preskritti skond id-disposizzjonijet tal-Komunità li jikkonċernaw il-kompożizzjoni tal-prodotti kosmetiċi jkunu sodisfatti;Billi l-metodi neċessarji kollha ta’ l-analiżi għandhom ikunu stabbiliti malajr kemm jista’ jkun; billi l-preskrizzjoni ta’ metodi għat-teħid ta’ kampjuni, preparazzjoni tal-laboratorji, identifikazzjoni u determinazzjoni ta’ sodju ħieles u idrossidi tal-potassju, l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ aċidu ossaliku u melħ alkalin fil-prodotti tal-kura tax-xagħar, id-determinazzjoni ta’ kloroform fit-toothpastes u taż-żingu, u l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ aċidu fenolsulfoniku tikkostitwixxi l-ewwel pass f’din id-direzzjoni;Billi l-miżuri stabbiliti fid-Direttiva preżenti huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-adozzjoni tad-Direttiva 76/768/KEE għall-progress tekniku,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jassiguraw li, fl-ittestjar uffiċjali tal-prodotti kosmetiċi:- it-teħid ta’ kampjuni,- il-preparazzjoni fil-laboratorju tal-kampjuni tat-test,- l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ idrossidi ħielsa ta’ sodju u potassju,- l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ l-aċidu ossaliku u melħ alkalin fil-prodotti tal-kura tax-xagħar,- id-determinazzjoni ta’ kloroform fit-toothpastes,- id-determinazzjoni ta’ żingu,- l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ aċidu fenosulfonikuhuma magħmula skond il-metodi deskritti fl-Anness.L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1982.Huma għandhom mill-ewwel jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan.L-Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-22 ta’ Diċembru 1980.Għall-KummissjoniRichard burkeMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.[2] ĠU L 192, tal-31.7.1979, p. 35.--------------------------------------------------L-ANNESSI. TEĦID TA’ KAMPJUNI TA’ PRODOTTI KOSMETIĊI1. L-GĦAN U L-QASAM TA’ APPLIKAZZJONIIl-proċedura għat-teħid ta’ kampjuni ta’ prodotti kosmetiċi hi deskritta bil-ħsieb ta’ l-analiżi tagħhom fid-diversi laboratorji.2. DEFINIZZJONIJIET2.1. Kampjun bażiku:Unita meħuda minn lott offrut għall-bejgħ.2.2. Kampjun totali:is-somma tal-kampjuni bażiċi kollha li għandhom l-istess numru tal-lott.2.3. Kampjun ta’ laboratorju:frazzjoni rappreżentattiva tal-kampjun totali li għandu jkun analizzat fil-laboratorji individwali.2.4. Porzjon tat-test:porzjon rappreżentattiv tal-kampjun tal-laboratorju li hu meħtieġ għal analiżi waħda.2.5. Kontenitur:l-artikolu li jkun fih il-prodott u li jkun f’kuntatt dirett miegħu.3. PROĊEDURA DWAR TEĦID TA’ KAMPJUNI3.1. Kampjuni ta’ prodotti kosmetiċi għandhom jittieħdu mil-kontenituri oriġinali tagħhom u jintbagħtu lil-laboratorju analitiku magħluqa.3.2. Dwar prodotti kosmetiċi mqegħda fis-suq bl-ingrossa jew mibjugħa bl-imnut f’kontenitur differenti mill-pakkett tal-fabbrikant oriġinali, struzzjonijiet xierqa dwar it-teħid ta’ kampjuni fil-post ta’ l-użu jew tal-bejgħ għandhom jinħarġu.3.3. In-numru ta’ kampjuni bażiċi meħtieġa għall-preparazzjoni tal-kampjun tal-laboratorju għandu jkun determinat bil-metodu analitiku u n-numru ta’ analiżi li għandhom isiru f’kull laboratorju.4. IDENTIFIKAZZJONI TAL-KAMPJUN4.1. Kampjuni għandhom ikunu kemm siġillati fejn jittieħdu kif ukoll identifikati, skond ir-regoli fis-seħħ fl-Istat Membru rilevanti.4.2. Kull kampjun bażiku għandu jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li ġejja:- isem tal-prodott kosmetiku,- data, ħin u post mnejn ittieħed il-kampjun,- isem il-persuna responsabbli għat-teħid tal-kampjun,- isem l-ispettorat.4.3. Rapport dwar it-teħid tal-kampjuni għandu jsir skond ir-regoli fis-seħħ fl-Istat Membru rilevanti.5. ĦAŻNA TAL-KAMPJUNI5.1. Kampjuni bażiċi għandhom jinħażnu skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant li jidhru fuq it-tikketta jekk ikun hemm.5.2. Sakemm ma jkunux speċifikati kondizzjonijiet oħra, kampjuni tal-laboratorji għandhom jinħażnu fid-dlam f’temperatura ta’ bejn 10 u 25 ºC.5.3. Kampjuni bażiċi m’għandhomx jinfetħu qabel l-analiżi tkun waslet biex tibda.II. PREPARAZZJONI TAL-LABORATORJU TAL-PORZJONIJIET TAT-TEST1. ĠENERALI1.1. Fejn possibbli l-analiżi trid issir fuq kull lampjun bażiku. Jekk il-kampjun bażiku jkun żgħir wisq, in-numru minimu ta’ kampjuni bażiċi għandu jkun użat. Huma għandhom l-ewwel ikunu mħallta flimkien sew qabel jittieħed il-porzjon tat-test.1.2. Iftaħ il-kontenitur, taħt gass inert jekk hekk speċifikat fil-metodu analitiku u iġbed in-numru ta’ porzjonijiet tat-test meħtieġa malajr kemm jista’ jkun. L-analiżi għandha mbagħad tipproċedi bl-inqas dewmien possibbli. Jekk il-kampjun għandu jkun ippreservat il-kontenitur għandu jkun siġillat mill-ġdid b’gass inert.1.3. Prodotti kosmetiċi jistgħu ikunu ppreparati f’forom likwidi jew solidi jew f’forom semi-solidi. Jekk tinstab separazzjoni ta’ prodott inizjalment omoġenu din għandha terġa’ tkun omoġenizzata qabel it-teħid tal-porzjon tat-test.1.4. Jekk il-prodott kosmetiku jitqiegħed għall-bejgħ b’mod speċjali, u bħala riżultat ma jkunx jista’ jiġi ttrattat skond dawn l-istruzzjonijet, u jekk l-ebda dispożizzjoni ma ssir għall-metodi rilevanti ta’ l-eżami proċedura oriġinali tista’ tkun adottata, basta din tkun imniżżla bil-miktub bħala parti mir-rapport ta’ l-analiżi.2. LIKWIDI2.1. Dawn jistgħu ikunu f’forom ta’ prodotti bħal soluzzjonijet fiż-żejt, fl-alkoħol, u fl-ilma, ilma mfewwaħ, lozjonijiet jew ħalib, u jistgħu ikunu ppakkjati fi flaskijiet, flixkien, ampolli jew tubi.2.2. Irtirar tal-porzjon tat-test:- ħawwad sew il-kontenitur qabel ma tiftħu,- iftaħ il-kontenitur,- ferragħ ftit millilitri tal-likwidu fit-tubu tat-test għal eżami viżwali tal-karattru tiegħu għall-iskop tat-teħid tal-porzjon tat-test,- issiġilla mill-ġdid il-kontenitur, jew- oħroġ il-porzjonijiet tat-test meħtieġa,- issiġilla mill-ġdid il-kontenitur b’attenzjoni.3. SEMI-SOLIDI3.1. Dawn jistgħu ikunu f’forom ta’ prodotti bħal għaġin, krema, emulsjonijiet iebsin u ġell u jistgħu ikunu ppakjati f’tubi, flixkien tal-plastik jew ġarar.3.2. Irtirar tal-porzjon ta’ test, jew:3.2.1. kontenituri b’għonq dejjaq. Neħħi għall-inqas l-ewwel ċentimetru tal-prodott. Oħroġ il-porzjon tat-test u erġa’ għalaq il-kontenitur immedjatament.3.2.2. kontenituri b’għonq wiesa’. Obrox għal-lixx il-wiċċ biex tneħħi s-saff ta’ fuq. Oħroġ il-porzjon tat-test u erġa’ agħlaq il-kontenitur immedjatament.4. SOLIDI4.1. Dawn jistgħu jitfaċċaw fil-forma ta’ prodotti bħal trabijiet ħielsa, trabijiet kompatti, stikek u jistgħu ikunu ippakkjati f’varjetà kbira ta’ kontenituri.4.2. Irtirar tal-porzjon tat-test, jew:4.2.1. trab sfuż - ħawwad sew qabel tneħħi t-tapp jew tiftaħ. Iftaħ u neħħi l-porzjon tat-test.4.2.2. Trab kompatt jew stikka - neħħi s-saff tal-wiċċ billi tobrox għal-lixx. Neħħi l-porzjoni tat-test minn taħt.5. PRODOTTI F’PAKKETTI BI PRESSJONI KONTROLLATA ("aerosol dispensers")5.1. Dawn il-prodotti huma mfissra fl-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE ta’ l-20 ta’ Mejju 1975 [1].5.2. Porzjon tat-test:Wara taħwid vigoruż, kwantità rappreżentattiva tal-kontenuti ta’ l-aerosoldispenser tiġi trasferita permezz ta’ ta’ konnettur addattat (ara per eżempju l-Figura 1: f’każijiet speċifiċi il-metodu analitiku jista’ jeħtieġ l-użu ta’ konnetturi oħra) fi flixkun tal-ħġieġ miksi bil-plastik (Il-figura 4) li jkollu miegħu valv ta’ l-aerosol imma li ma jkollux dip tube. Matul it-trasferiment il-flixkun ikun miżmum bil-valv l-isfel. Dan it-trasferiment jirrendi l-kontenuti viżibbli ċari li jikkorrispondu għal wieħed mill-erba’ każijiet li ġejjin.5.2.1. Prodott ta’ l-aerosol f’forma ta’ soluzzjoni omoġena għal analiżi diretta.5.2.2. Prodott ta’ l-aerosol li jikkonsisti f’żewġ fażijiet likwidi. Kull fażi tista’ tkun analizzata wara li l-fażi ta’ taħt tkun ġiet isseparata għat-tieni flixkun ta’ trasferiment. F’dan il-każ l-ewwel flixkun tat-trasferiment jinżamm bil-valv l-isfel. F’każ bħal dan din il-fażi t’isfel tkun ta’ spiss bl-ilma u nieqsa minn propellant (e.g. formolazzjoni ta’ butan/ilma)5.2.3. Prodott aerosol li jkollu xi trab f’sospensjoni. Il-fażi likwida tista’ tkun analizzata wara t-tneħħija tat-trab.5.2.4. Prodott bir-ragħwa jew krema. L-ewwel iżen sew fil-flixkun ta’ trasferiment 5 sa 10 g ta’ 2-methoxyethanol. Din is-sustanza ma tħallix ragħwa tifforma matul l-ewwel operazzjoni tat-tneħħija tal-gass u mbagħad ikun possibbli li tneħħi l-gassijiet propellanti bla telfien ta’ likwidu.5.3. AċċessorjiIl-konnettur (Il-figura 1) ikun tad-duralumin jew tar-ram. Huwa mfassal biex jitwaħħal f’sistemi ta’ valvijiet differenti permezz ta’ adaptor tal-polietilina. Hu mogħti bħala eżempju: konnetturi oħrajn jistgħu jintużaw. (Ara l-figuri 2 u 3).Il-flixkun tat-trasferiment (Il-figura 4) ikun magħmul minn ħġieġ abjad miksi minn barra b’saff protettiv ta’ materjal tal-plastik trasparenti. Dan jesa’ minn 50 sa 100 ml. Jitwaġġal ġo fih valv ta’ l- aerosol mingħajr dip tube.5.4. MetoduBiex jista’ jkun trasferit biżżejjed mill-kampjun, il-flixkun tat-trasferiment irid ikun tneħħietlu l-arja. Għal dan il-għan, daħħal mill-konnetur madwar 10 ml ta’ dichlorodifluoromethane jew butan (jiddependi mill-prodott aerosol li għandu jkun eżaminat) u mbagħad neħħi l-gass kompletament sakemm il-fażi likwida tisparixxi, waqt li żżomm il-flixkun tat-trasferiment bil-valv ’il fuq. Neħħi l-konnettur. Iżen il-flixkun tat-trasferiment ("a" grammi). Ħawwad sew id-dispenser ta’ l-aerosol li minnu jrid jittieħed il-kampjun. Waħħal il-konnettur mal-valv fuq il-kontenitur tal-kampjun ta’ l-aerosol (valv ’il fuq), daħħal f’postu l-flask tat-trasferiment (għonq ’l isfel) mal-konnettur u agħfas. Imla l-flixkun tat-trasferiment sa żewġ terzi tiegħu. Jekk it-trasferiment jieqaf qabel il-ħin minħabba ugwalizzazzjoni ta’ pressa, dan jista’ jitkompla bit-tkessiħ tal-flixkun tat-trasferiment. Neħħi l-konnettur, iżen il-flixkun mimli ("b" grammi) u iddetermina l-piż tal-kampjun ta’ l-aerosol trasferit, m1 (m1 = b - a).Il-kampjun hekk miksub jista’ jkun użat:1. għal analiżi kimika normali;2. għal analiżi tal- kostitwenti volatili bi kromatografija tal-gass.5.4.1. Analiżi kimikaWaqt li żżomm il-valv tal-flixkun tat-trasferiment ’il fuq, ipproċedi kif ġej:- neħħi l-gass. Jekk l-operazzjoni tat-tneħħija tal-gass toħloq xi ragħwa, uża flixkun tat-trasferiment li qabel kienet introdotta fih kwantità (minn 5 sa 10 g) miżuna eżatta ta’ 2-methoxyethanol permezz ta’ siringa mill-konnettur,- temm it-tneħħija tal-kostitwenti volatili mingħajr telf billi tħawwad f’banju ilma miżmum f’temperatura ta 40 ºC. Aqla’ il-konnettur.- erġa’ iżen il-flixkun tat-trasferiment ("c" grammi) biex tiddetermina l-piż tal-fdal, m2 (m2 = c - a).(NB:Meta tikkalkola l-piż tal-fdal, naqqas il-piż użat ta’ kull 2-methoxyethanol)- iftaħ il-flixkun tat-trasferiment billi tneħħi l-valv,- ħoll il-fdal kompletament fi kwantità magħrufa ta’ solvent adattat,- agħmel id-determinazzjoni mixtieqa b’alikwot.Formoli għall-kalkolazzjoni huma:R =r × mmuQ =fejn:m1 = massa ta’ aerosol meħuda fil-flixkun tat-trasferiment;m2 = massa ta’ fdal wara li tissaħħan f’40 ºC;r = perċentwal tas-sustanza partikolari f’m2 (determinata skond il-metodu addattat);R = perċentwal tas- sustanza partikolari fl-aerosol kif riċevut;Q = massa totali tas- sustanza partikolari fid-dispenser ta’ l-aerosol;P = massa netta ta’ dispenser inizjali ta’ l-aerosol (kampjun bażiku).5.4.2. Analiżi ta’ kostitwenti volatili b’gass kromatografiku5.4.2.1. PrinċipjuUża siringa tal-kromatografija bil-gass, neħħi kwantità xierqa mill-flixkun tat-trasferiment. Imbagħad daħħal il-kontenuti tas-siringi fil-kromatografu tal-gass.5.4.2.2. AċċessorjiSiringa serje A2 ta’ 25 μl jew 50 μl (Il-figura 5) għat-"teħid ta’ kampjuni bi preċiżjoni" bi kromatografija tal-gass jew ekwivalenti. Din is-siringa hi mgħammra b’valv jisslajdja f’tarf il-labra. Is-siringa hi kkonnetjata mal-flixkun tat-trasferiment b’konnettur fil-flixkun u b’tubu tal-polietilina (tul 8 mm, dijametru intern 2,5 mm) fis-siringa.5.4.2.3. MetoduWara li kwantità xierqa ta’ prodott ta’ aerosol tkun ittieħdet fil-flixkun tat-trasferiment, waħħal it-tarf konikali tas-siringa fil-flixkun tat-trasferiment kif deskritt f’5.4.2.2. Iftaħt il-valv u aspira kwantità xierqa ta’ likwidu. Elimina l-bżieżaq tal-gass billi tħaddem il-plunger diversi drabi (kessaħ is-siringa jekk hemm bżonn). Agħlaq il-valv meta s-siringa jkollha kwantità xierqa ta’ likwidu mingħajr bżieżaq u aqla’ s-siringa mill-flixkun tat-trasferiment. Waħħal il-labra, daħħal is-siringa fl-injettur tal-gass kromatografiku, iftaħ il-valv u injetta.5.4.2.4. Standard internJekk standard intern hu meħtieġ, huwa jkun introdott fil-flixkun tat-trasferiment (permezz ta’ siringa ordinarja tal-ħġieġ bl-użu ta’ konnettur).+++++ TIFF +++++Konnettur P1+++++ TIFF +++++Konnettur M2Għal trasferiment bejn valvi maskili u feminili+++++ TIFF +++++Konnettur M1Għal trasferiment bejn żewġ valvi maskili+++++ TIFF +++++Flixkun tat-trasferimentKapaċità 50 sa 100ml+++++ TIFF +++++Siringa tal-gass bi pressjoniIII. DETERMINAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI TA’ IDROSSIDI ĦIELSA TA’ SODJU U POTASSJU1. L-GĦAN U L-QASAM TA’ APPLIKAZZJONIIl-metodu jispeċifika l-proċedura għall-identifikazzjoni tal-prodotti kosmetiċi li jkollhom ammonti sinifikanti ta’ idrossidi ħielsa ta’ sodju u/jew potassju u għad-determinazzjoni ta’ idrossidi ħielsa ta’ sodju u/jew potassju fil-preparazzjonijet ta’ l-iddrittar tax-xagħar u preparazzjonijet solventi ta’ l-epidermi tad-difer.2. DEFINIZZJONIL-idrossidu ħieles tas-sodju u l-potassju hu definit mill-volum ta’ aċidu standard meħtieġ biex jinnewtralizza l-prodott taħt kondizzjonijet speċifikati, waqt li l-kwalità li tirriżulta tkun espressa bħala % m/m idrossidu ħieles tas-sodju.3. PRINĊIPJUIl-kampjun ikun maħlul jew imxerred fl-ilma u ttirtrat b’aċidu standard. Il-valur pH ikun irreġistrat fl-istess ħin maż-żieda ta’ l-aċidu: għal soluzjoni sempliċi ta’ idrossidi tas-sodju u l-potassju il-punt ta’ tmiem hu ir-rata massima ċara tat-tibdil tal-valur pH irreġistrat.Il-kurva tat-titrazzjoni sempliċi tista’ ma tkunx ċara bil-preżenza ta’:(a) l-ammonja u bażijiet organiċi dghajfin oħrajn, li huma infushom x’aktarx għandhom kurva ċatta ta’ titrazzjoni. L-ammonja hi mneħħija bil-metodu ta’ evaporazzjoni bi pressa mnaqqsa imma f’temperatura tal-kamra;(b) melħ ta’ aċidi dgħajfin, li jistgħu jikkaġunaw kurva ta’ titrazzjoni b’diversi punti ta’ inflessjoni. F’każijiet bħal dawn l-ewwel parti biss tal-kurva għall-ewwel minn dawn il-punti ta’ inflessjoni tikkorrispondi għan-newtralizzazzjoni tal-jone ta’ idroksil li ġej mill-idrossidu ħieles tas-sodju jew potassju.Proċedura alternattiva għal titrazzjoni fl-alkoħol hi mogħtija fejn interferenza eċċessiva minn melħ ta’ aċidi organiċi dgħajfin tkun indikata.Filwaqt li l-possibiltà teoretika teżisti li bażijiet sodi oħrajn solubbli, eż. idrossidu tal-litju, idrossidu ta’ l-ammonju kwaternarju, jistgħu ikunu preżenti u jikkaġunaw pH għoli, il-presenza ta’ dawn f’dan it-tip tal-prodott kosmetiku hi improbabbli ħafna.4. IDENTIFIKAZZJONI:4.1. Reaġenti4.1.1. Soluzzjoni pH 9,18 f’25 ºC alkalina standard li żżomm il-konċentrazzjoni: 0,05 M dekaidrat tetraborat tas-sodju.4.2. Apparat4.2.1. Oġġetti tal-ħġieġ tal-laboratorju tas-soltu4.2.2. Miter pH4.2.3. Elettrodu ta’ membrana tal-ħġieġ4.2.4. Elettrodu standard ta’ referenza ta’ kalomel.4.3. ProċeduraIkkalibra il-miter pH b’elettrodi waqt li tuża soluzzjoni standard li żżomm il-konċentrazzjoni.Ipprepara soluzzjoni jew tixrid ta’ 10 % tal-prodott li għandu jkun analizzat, fl-ilma, u iffiltra. Kejjel il-pH. Jekk il-pH hu 12 jew iżjed trid issir determinazzjoni kwantitattiva.5. DETERMINAZZJONI5.1. Titrazzjoni f’mezz milwiem5.1.1. Reaġenti5.1.1.1. Aċidu idrokloriku 0.1 N standard5.1.2. Apparat5.1.2.1. Oġġetti tal-ħġieġ tal-laboratorju tas-soltu5.1.2.2. Miter pH preferibbilment b’reġistratur5.1.2.3. Elettrodu b’membrana tal-ħġieġ5.1.2.4. Elettrodu ta’ referenza kalomel standard.5.1.3. ProċeduraIżen b’eżattezza f’tazza biż-żennuna ta’ 150-ml porzjon ta’ test ta’ bejn 0,5 u 1,0 g. Jekk hemm ammonja preżenti żid ftit anti-bumping granules, qiegħed it-tazza f’desikkatur bil-vakum, evakwa billi tuża pompa ta’ l-ilma sakemm ir-riħa ta’ l-ammonja ma tkunx iżjed tinxtamm (madwar tliet sigħat).Żid 100 ml ilma, ħoll u xerred il-fdal u t-titrat bis-soluzzjoni 0,1 N ta’ aċidu idrokloriku waqt li tirreġistra l-bdil fil-pH (5.1.2.2).5.1.4. KalkolazzjoniIdentifika l-punti ta’ inflessjoni fuq il-kurvi tat-titrazzjoni. Fejn jidher l-ewwel punt ta’ inflessjoni f’pH taħt 7 il-kampjun hu ħieles mill-idrossidu jew potassju tas-sodju.Fejn hemm tnejn jew iżjed punti ta’ inflessjoni fil-kurva l-ewwel waħda biss hi rilevanti.Innota il-volum ta’ titrant għal dan l-ewwel punt ta’ l-inflessjoni.Ħalli | Vtirrappreżenta dan il-volum ta’ titrant, f’ml,Mtirrapreżenta l-piż tal-porzjon tat-test, fi grammi. |Il-kontenut ta’ idrossidi tas-sodju u/jew tal-potassju fil-kampjun espress bħala% m/m ta’ idrossidu tas-sodju hu kalkolat bl-użu tal-formola:% = 0,4VMTista’ tinħoloq sitwazzjoni fejn, minkejja indikazzjonijiet tal-preżenza ta’ kwantità sinifikanti ta’ idrossidi tas-sodju u/jew tal-potassju, il-kurva tat-titrazzjoni tonqos milli turi xi punt distint ta’ inflessjoni. F’każ bħal dan id-determinazzjoni għandha tkun ripetuta fl-isopropanol.5.2. Titrazzjoni fl-isopropanol5.2.1. Reaġenti5.2.1.1. Isopropanol5.2.1.2. Aċidu idrokloriku milwiem 1,0 N standard5.2.1.3. Aċidu idrokloriku 0,1 N fl-isopropanol ippreparat immedjatament qabel jintuża billi tiddilwixxi l-aċidu idrokloriku milwiem 0,1 N bl-isopropanol.5.2.2. Apparat5.2.2.1. Oġġetti tal-ħġieġ tal-laboratorju tas-soltu5.2.2.2. Miter pH preferibbilment b’reġistratur5.2.2.3. Elettrodu b’membrana tal-ħġieġ5.2.2.4. Elettrodu b’referenza ta’ kalomel standard.5.2.3. ProċeduraIżen b’eżattezza f’tazza biż-żennuna ta’ 150-ml porzjon ta’ test ta’ bejn 0,5 u 1,0g. Jekk ikun hemm ammonja preżenti żid ftit anti-bumping granules, qiegħed it-tazza f’desikkatur bil-vakum, evakwa billi tuża pompa ta’ l-ilma sakemm ir-riħa ta’ l-ammonja ma tkunx tinxtamm iżjed (madwar tliet sigħat).Żid 100 ml isopropanol, ħoll u xerred il-fdal u t-titrat bl-aċidu idrokloriku 0,1 N fl-ispropanol (5.2.1.3) waqt li tirreġistra l-bdil f’pH li jidher (5.2.2.2).5.2.4. KalkolazzjoniBħal f’5.1.4. L-ewwel punt ta’ inflessjoni hu f’pH li jidher ta’ madwar 9.5.3. Ripetibilità [2]Għal kontenut ta’ idrossidu ta’ sodju jew potassju fil-medja ta’ 5 % m/m bħala idrossidu tas-sodju, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet mwettqa b’mod parrallel fuq l-istess kampjun m’għandhomx jeċċedu l-valur assolut ta’ 0.25 %.IV. DETERMINAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI TA’ AĊIDU OSSALIKU U L-MELĦ ALKALIN TIEGĦU FIL-PRODOTTI TAL-KURA TAX-XAGĦAR1. L-GĦAN U L-QASAM TA’ APPLIKAZZJONIIl-metodu deskritt hawn taħt huwa addattat għad-determinazzjoni u l-identifikazzjoni ta’ aċidu ossaliku u l-melħ alkalin tiegħu fil-prodotti tal-kura tax-xagħar. Dan jista’ jkun użat għal soluzzjonijiet milwiema/alkoħoliċi bla kulur u lozjonijiet li jkollhom madwar 5 % ta’ aċidu ossaliku jew kwantità ekwivalenti ta’ ossalat alkalin.2. DEFINIZZJONIIl-kontenut f’aċidu ossaliku u/jew il-melħ alkalin tiegħu determinat b’dan il-metodu hu espress bħala perċentwal bil-massa (m/m) ta’ aċidu ossaliku ħieles fil-kampjun.3. PRINĊIPJUWara t-tneħħija ta’ kull aġent anjoniku attiv fil-wiċċ preżenti b’p-toluidine hydrochloride, l-aċidu ossaliku u/jew l-ossalati huma preċipitati bħala ossalat tal-kalċju, fejn imbagħad is-soluzzjoni tkun filtrata. Il-preċipitat jinħall f’aċidu sulforiku u ttitrat kontra l-permanganat tal-potassju.4. REAĠENTIIr-reaġenti kollha għandu jkollhom purità analitika ta’4.1. 5 % (m/m) soluzzjoni ta’ aċetat ta’ l-ammonju4.2. 10 % (m/m) soluzzjoni ta’ klorur tal-kalċju4.3. 95 % (V/V) etanol4.4. tetraklorur tal-karbonju4.5. etere etiliku4.6. 6,8 % (m/m) soluzzjoni p-toluidine dihydrochloride4.7. 0,1 N soluzzjoni tal-permanganat tal-potassju4.8. 20 % (m/m) aċidu sulforiku4.9. 10 % (m/m) aċidu idrokloriku4.10. Triedriat ta’ l-aċetat tas-sodju4.11. Aċidu aċetiku glaċjali4.12. Aċidu sulforiku (1:1)4.13. Soluzzjoni ta’ idrossidu tal-barju saturata5. APPARAT5.1. Funnels li jisseparaw, 500 ml5.2. Tazzi biż-żennuna, 50 ml u 600 ml5.3. Griġjoli b’filtru tal-ħġieġ, G-45.4. Ċilindri tat-tkejjil, 25 ml u 100 ml5.5. Pipetti, 10 ml5.6. Suction flasks, 500 ml5.7. Pompa ta’ l-ilma bil-ġett5.8. Termometru gradwat minn 0 sa 100 ºC5.9. Stirrer manjetiku b’element li jsaħħan5.10. Vireg manjetiċi li jħawdu, miksijin bit-teflon5.11. Buretta, 25 ml5.12. Flasks konikali, 250 ml6. PROĊEDURA6.1. Iżen 6 sa 7 g tal-kampjun u itfa’ f’beaker ta’ 50-ml, ġib il-pH għal 3 b’aċidu idrokloriku miżjud (4.9) u aħsel ġo funnel li tissepara b’100 ml ta’ ilma distillat. Żid suċċessivament 25 ml ta’ etanol (4.3), 25 ml ta’ soluzzjoni p-toluidine dihydrochloride (4.6) u 25 sa 30 ml tetraklorur tal-karbonju (4.4) u ħawwad it-taħlita sew.6.2. Wara s-separazzjoni tal-fażijiet, neħħi l-fażi t’isfel (organika) u irrepeti l-estrazzjoni, waqt li tuża r-reaġenti msemmija f’6.1, u erġa neħħi l-fażi organika.6.3. Aħsel is-soluzzjoni milwiema f’beaker ta’ 600 ml u neħħi kull tetraklorur tal-karbonju li jkun għadu preżenti billi tgħalli s-soluzzjoni.6.4. Żid 50 ml ta’ soluzzjoni ta’ l-aċetat ta’ l-ammonju (4.1), ħalli s-soluzzjoni sakemm tagħli (5.9) u ħawwad 10 ml ta’ soluzzjoni tal-klorur tal-kalċju taħraq (4.2) fis-soluzzjoni tagħli; ħalli l-preċipitazzjoni toqgħod.6.5. Iċċekkja li l-preċipitazzjoni hi kompleta u żid ftit taqtiriet fis-soluzzjoni tal-klorur tal-kalċju (4.2), ħalli t-temperatura tiksaħ sa dik tal-kamra u mbagħad ħawwad f’200 ml ta’ etanol (4.3); (5. 10) ħalliha toqgħod għal 30 minuta.6.6. Iffiltra l-likwidu minn griġjol b’filtru tal-ħġieġ (5.3), ittrasferixxi l-preċipitat bi kwantità żgħira ta’ misħun (50 sa 60 ºC) fil-griġjol bil-filtru u aħsel il-preċipitat b’ilma kiesaħ.6.7. Aħsel il-preċipitat ħames darbiet bi ftit etanol (4.3) u mbagħad ħames darbiet bi ftit etere etiliku (4.5) u ħoll il-preċipitat f’50 ml ta’ aċidu sulforiku jaħraq (4.8) billi tgħaddi ’l dan ta’ l-aħħar minn griġjol b’filtru taħt pressjoni mnaqqsa.6.8. Ittrasferixxi s-soluzzjoni mingħajr telf fi flask konikali (5.11) u ittitra kontra soluzzjoni tal-permanganat tal-potassju (4.7) sa kemm tinħoloq kolorazzjoni ta’ roża ċar.7. KALKOLAZZJONIIl-kontenut ta’ kampjun espress bħala perċentwal ta’ aċidu ossaliku bil-massa hu ikkalkolat mill-formola% aċidu ossaliku =A × 4,50179 × 100E × 1000fejn:A  hi l-konsum ta’ 0,1 N ta’ permanganat tal-potassju mkejjel skond 6,8;E  hu t-test tal-kwantità ta’ kampjun fi grammi (6,1);4.50179  hu l-fattur ta’ konverżjoni għal aċidu ossaliku.8. RIPETIBILITÀ [3]Għal kontenut ta’ aċidu ossaliku ta’ madwar 5 % id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijet fil-parallel mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi valur assolut ta’ 0,15 %.9. IDENTIFIKAZZJONI9.1. PrinċipjuAċidu ossaliku u/jew ossalati huma preċipitati bħala ossalat tal-kalċju u maħlula f’aċidu sulforiku Mas-soluzzjoni jiżdied ftit soluzzjoni tal-permanganat tal-potassju, li jsir bla kulur u jikkawża l-formazzjoni ta’ diossidu tal-karbonju. Meta d-diossidu tal-karbonju li jirriżulta hu mgħoddi minn soluzzjoni ta’ idrossidu tal-barju, preċipitat abjad (qisu ħalib) ta’ karbonat tal-barju jifforma.9.2. Proċedura9.2.1. Ittratta porzjon tal-kampjun li għandu jkun analizzat kif deskritt fis-sezzjoni 6.1 sa 6.3; dan għandu jneħħi kull deterġent preżenti.9.2.2. Żid mimli tarf ta’ spatula aċetat tas-sodju (4.10) ma’ madwar 10 ml tas-soluzzjoni miksuba skond 9.2.1 u aċidifika s-soluzzjoni bi ftit qtar ta’ aċidu aċetiku glaċjali (4.11).9.2.3. Żid soluzzjoni 10 % ta’ klorur tal-kalċju (4.2) u ffiltra. Ħoll il-preċipitat ta’ l-ossalat tal-kalċju f’2 ml ta’ aċidu sulforiku (1:1) (4.12).9.2.4 Ittrasferixxi s-soluzzjoni f’test tube u żid bi qtar madwar 0,5 ml ta’ 0,1 N ta’ soluzzjoni ta’ permanganat tal-potassju (4.7). Jekk ikun hemm xi ossalat, is-soluzzjoni titlef il-kulur l-ewwel gradwalment u mbagħad malajr.9.2.5. Immedjatment wara li żżid il-permanganat tal-potassju, poġġi tubu xieraq tal-ħġieġ b’tapp fuq it-test tube, saħħan ftit il-kontenuti u iġbor id-diossidu tal-karbonju ffurmat f’soluzzjoni ta’ idrossidu tal-barju saturat (4.13). Id-dehra, wara tlieta sa ħames minuti, ta’ sħaba qiesa ħalib ta’ karbonat tal-barju tindika l-preżenza ta’ aċidu ossaliku.V. DETERMINAZZJONI TA’ KLOROFORM FIT-TOOTHPASTE1. L-GĦAN U L-QASAM TA’ APPLIKAZZJONIDan il-metodu hu użat għad-determinazzjoni ta’ kloroform fit-toothpaste bi kromatografija tal-gass. Dan il-metodu hu addattat għad-determinazzjoni ta’ kloroform f’livelli ta’ 5 % jew inqas.2. DEFINIZZJONIIl-kontenut ta’ kloroform determinat b’dan il-metodu hu espress bħala perċentwal bil-massa tal-prodott.3. PRINĊIPJUIt-toothpaste hu mdaħħal f’taħlita ta’ dimethylformamide/methanol li magħha tiżdied kwantità magħrufa ta’ acetonitrile bħala standard intern. Wara ċ-ċentrifigazzjoni, porzjon tal-fażi likwida tiġi suġġettata għal kromatografija bil-gass u l-kontenut ta’ kloroform ikkalkolat.4. REAĠENTIIr-reaġenti kollha għandhom ikunu ta’ purità analitika.4.1. Porapak Q, Kromosorb 101 jew ekwivalenti, 80 sa 100 mesh4.2. Acetonitrile4.3. Kloroform4.4. Dimethylformamide4.5. Metanol4.6. Soluzzjoni ta’ standard intern.Għaddi minn pipetta 5 ml ta’ dimethylformamide (4.4) fi flask standard ta’ 50 ml u żid madwar 300 mg (M mg) ta’ acetonitrile, miżun eżatt. Żid kif hemm bżonn xi dimethylformamide u ħawwad.4.7. Soluzzjoni għad-determinazzjoni ta’ fattur ta’ reazzjoni relattiva. Għaddi minn pipetta eżattament 5 ml ta’soluzzjoni standard interna (4.6) fi flask standard ta’ 10 ml u żid madwar 300 mg (M1 mg) ta’ kloroform, miżun eżatt. Żid kif hemm bżonn xi dimethylformamide u ħawwad.5. APPARAT U TAGĦMIR5.1. Bilanċ analitiku.5.2. Kromatografu tal-gass, b’ditekter ta’ fjamma jonizzata.5.3. Mikro-siringa b’kapaċità ta’ 5 sa 10 μl u gradwazzjoni ta’ 0.1 μl.5.4. Bulb pipettes b’kapaċitajiet ta’ 1, 4 u 5 ml.5.5. Flaskijiet volumetriċi, 10 u 50 ml.5.6. Test tubes, madwar 20 ml, b’tappijiet ikkaminati, Sovirel France Nru 20 jew ekwivalenti It-tapp ikkaminat għandu plattin li jagħlaq minn ġewwa miksi f’naħa waħda bit-teflon.5.7. Ċentrifugu.6. PROĊEDURA6.1. Kondizzjonijet adattati għall-kromatografija bil-gass6.1.1. Materjal tal-kolonna: ħġieġtul: 150 ċm,dijametru intern: 4 mm,dijametru estern: 6 mm.6.1.2. Ippakkja l-kolonna b’Porapak Q, Chromosorb 101 jew ekwivalenti 80 sa 100 mesh (4.1) bl-aċidu ta’ vibratur.6.1.3. Detector, fjamma jonizzata: aġġusta is-sensitività tagħha hekk li meta 3 μl tas-soluzzjoni 4.7 hi injettata, it-tul tal-quċċata aċetonitrili ikun madwar tlett kwarti ta’ diflessjoni sħiħa.6.1.4. Gassijiet:Portatur, nitroġenu, rata ta’ fluss 65 ml/min.Awżiljari: aġġusta l-fluss tal-gassijiet għall mad-ditekter biex il-fluss ta’ l-arja jew ossiġnu jkun ħames sa 10 darbiet dak ta’ l-idroġenu.6.1.5. Temperaturi:blokka ta’ l | injettatur 210°C |blokka tad | ditekter 210°C |forn colonna | 175°C |6.1.6. Veloċità b’chartmadwar 100 ċm fis-siegħa6.2. Preparazzjoni ta’ kampjunħu l-kampjun għal analiżi minn tubu li mhux miftuħ. Neħħi terz tal-kontenut, erġa poġġi t-tapp fuq it-tubu, ħawwad b’attenzjoni fit-tubu u mbagħad ħu l-porzjon tat-test.6.3. Determinazzjoni6.3.1. Iżen, f’tubu bl-għonq tal-kamin (5.6) sa l-eqreb 10 mg, 6 sa 7 g (Mo g) tat-toothpaste ippreparat skond it-taqsima 6.2, u żid tlett żibeġ tal-ħġieġ żgħar.6.3.2. Ippipettja eżatt 5 ml tas-soluzzjoni standard interna (4.6), 4 ml ta’ dimethylformamide (4.4) u 1 ml ta’ metanol (4.5) fit-tubu, għalaq it-tubu u ħawwad.6.3.3. Ħawwad għal nofs siegħa b’shaker mekkaniku u ċċentrifuga t-tubu magħluq għal 15-il minuta, b’tali veloċità li tipproduċi separazzjoni ċara tal-fażijiet.Nota:Xi kultant jiġri li l-fażi likwida tibqa’ xorta mdaħħna wara ċ-ċentrifugazzjoni. Xi titjib jista’ jinkiseb billi żżid 1 sa 2 g klorur tas-sodju mal-fażi likwida, tħallih joqgħod u terġa’ tiċċenrifuga.6.3.4. Injetta 3 μl minn din is-soluzzjoni (6.3.3) skond il-kondizzjonijiet deskritti fit-taqsima 6.1. Irrepeti din l-operazzjoni. Għall-kondizzjonijiet deskritti hawn fuq, id-drabi ta’ ritenzjoni li ġejjin jistgħu jingħataw bħala valuri ta’ gwida:metanol | madwar minuta |acetonitrile | madwar 2.5 minuti |kloroform | madwar sitt minuti |dimethylformamide | > 15-il minuta |6.3.5. Determinazzjoni tal-fattur ta’ reazzjoni relattivaInjetta 3 μl tas-soluzzjoni 4.7 għad-determinazzjoni ta’ dan il-fattur. Irrepeti din l-operazzjoni. Iddetermina l-fattur ta’ reazzjoni relattiva kuljum.7. KALKOLAZZJONIJIET7.1. Kalkolazzjoni tar-reazzjoni relattiva7.1.1. Kejjel l-għoli u l-wisa’ f’nofs l-għoli tal-quċċata ta’ l-acetonitrile u l-kloroform u ikkalkola l-arja taż-żewġ qċaċet, billi tuża l-formola: għoli × wisa’ f’nofs għoli.7.1.2. Iddetermina l-arja tal-qċaċet ta’ l-acetonitrile u l-kloroform fil-kromatogrammi miksuba skond it-taqsima 6.3.5 u kkalkola r-reazzjoni relattiva fs bl-għajnuna tal-formola li ġejja:f==As./MAi. M1fejn:fs = il-fattur ta’ reazzjoni relattiva għall-kloroform;As = l-arja tal-quċċata tal-kloroform (6.3.5);Ai = l-arja tal-quċċata ta’ l- acetonitrile (6.3.5);Ms = il-kwantità ta’ kloroform f’mg kull 10 ml tas-soluzzjoni msemmija fit-taqsima 6.3.5 (= M1);Mi = il-kwantità ta’acetonitrile f’mg kull 10 ml tas-soluzzjoni msemmija fit-taqsima 6.3.5 (= 1/10 M);Ikkalkola l-medja tal-qari miksub.7.2 Kalkolazzjoni tal-kontenut ta’ kloroform7.2.1. Ikkalkola skond it-terminu 7.1.1 ż-żona tal-qċaċet tal-kloroform u l-acetonitrile tal-kromatogrammi miksuba bil-proċedura deskritta fit-taqsima 6.3.4.7.2.2. Ikkalkola l-kontenut ta’ kloroform fit-toothpaste bl-għajnuna tal-formola li ġejja:% X =f. M. Ai· 100 % =f. Ai. M. 100As. Mi = As. 1/10 M% X = il-kontenut ta’ kloroform tat-toothpaste espress bil-massa;As = ż-żonatal-quċċata tal-kloroform (6.3.4);Ai = ż-żonatal-quċċata ta’ l- acetonitrile (6.3.4);Msx = il-massa f’mg tal-kampjun imsemmi fit-taqsima 6.3.1 (= 1000.Mo)Mi = il-kwantità ta’acetonitrile f’mg kull 10 ml tas-soluzzjoni miksuba skond it--taqsima 6.3.5 (1/10 M).Ikkalkola l-medja tal-livelli miksuba u agħti r-riżultat b’eżattezza fil-limitu ta’ 0,1 %.8. RIEPETIBBILITÀ [4]Għal kontenut ta’ kloroform ta’ madwar 3 %, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijet fil-parallel imwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi l-valur assolut ta’ 0,3 %.VI. DETERMINAZZJONI TAŻ-ŻINGU1. L-GĦAN U L-QASAM TA’ APPLIKAZZJONIDan il-metodu hu addattat għad-determinazzjoni taż-żingu preżenti bħala klorur, sulfat jew 4-idroxybenżinasulfonat, jew bħala assoċjazzjoni ta’ dawn il-kwalitajiet ta’ melħ taż-żingu, fil-kosmetiċi.2. DEFINIZZJONIIl-kontenut ta’ żingu tal-kampjun hu determinat gravimetrikament bħala il-bis (2-methyl-8-quinolyl oxide) u hu espress bħala perċentwal tal-massa ta’ żingu fil-kampjun.3. PRINĊIPJUŻingu preżenti f’soluzzjoni hu preċipitat f’medium ta’ aċidu bħala żingu bis(2-methyl-8-quinolyl oxide). Wara l-filtrazzjoni il-preċipitazzjoni titnixxef u tintiżen.4. REAĠENTIIr-reaġenti kollha għandhom ikunu ta’ purità analitika.4.1. 25 % (m/m) ammonja ikkonċentrata;d= 0 · 914.2. Aċidu aċetiku glaċjali4.3. Aċetat ta’ l-ammonju4.4. 2-Methylquinolin-8-ol4.5. 6 % (m/v) soluzzjoni ta’ ammonjuIttrasferixxi 240 g ta’ ammonja kkonċentrata (4.1) fi flask standard ta’ 1000-ml, żid sal-marka b’ilma distillat u ħawwad.4.6. 0,2 M soluzzjoni ta’ aċetat ta’ l-ammonjuĦoll 15,4 g ta’ aċetat ta’ l-ammonju (4.3) f’ilma distillat, żid sal-marka fi flask standard ta 1000-ml u ħawwad.4.7. Soluzzjoni 2-Methylquinolin-8-olĦoll 5 g ta’ 2-methylquinolin-8-ol fi 12 ml ta’ aċidu aċetiku glaċjali u ttrasferixxi bl-ilma distillat fi flask standard ta’ 100 ml. Żid sal-marka b’ilma distillat u ħawwad.5. APPARAT U TAGĦMIR5.1. Flaskijiet standard, 100 u 1000 ml5.2. Beakers, 400 ml5.3. Ċilindri tat-tkejjil, 50 u 150 ml5.4. Pipetti gradwati, 10 ml5.5. Griġjoli b’filtru tal-ħġieġ, G-45.6. Flaskijiet vakum, 500 ml5.7. Pompa bil-ġett ta’ l-ilma5.8. Termometru gradwat minn 0 sa 100 ºC5.9. Desikkatur b’desikkant addattat u indikatur ta’ l-umdità, eż. silicagel jew ekwivalenti5.10. Forn li jnixxef regolat għal temperatura ta’ 150 ± 2 ºC5.11. Miter pH5.12. Hot plate.6. PROĊEDURA6.1. Iżen f’beaker ta’ 400 ml, 5 sa 10 g (M grams), li jkun fih madwar 50 sa 100 mg ta’ żingu, tal-kampjun li jrid jiġi analizzat żid 50 ml ta’ ilma distillat u ħawwad.6.2. Għal kull 10 mg ta’ żingu preżenti fis-soluzzjoni (6.1) żid 2 ml ta’ soluzzjoni 2-methylquinolin-8-ol (4.7) u ħawwad.6.3. Iddilwixxi t-taħlita b’150 ml ta’ ilma distillat, ġib it-temperatura tat-taħlita sa 60ºC (5.12) u żid 45 ml ta’ 0.2M soluzzjoni ta’ aċetat ta’ l-ammonju, waqt li tħawwad kontinwament.6.4. Aġġusta l-pH tas-soluzzjoni għal minn 5,7 sa 5,9, b’6 % soluzzjoni ta’ ammonja (4.5). waqt li tħawwad kontinwament; uża miter pH biex tkejjel il-pH tas-soluzzjoni.6.5. Ħalli s-soluzzjoni toqgħod għal 30 minuta. Iffiltra bil-għajnuna ta’ pompa bil-ġett ta’ l-ilma minn griġjol G-4 bil-filtru li jkun ġie mnixxef min qabel (150 ºC) u miżun wara li jiksaħ (M0 grammi), u aħsel il-preċipitat b’150 ml ta’ ilma distillat f’95 ºC.6.6. Qiegħed il-griġjol ġo forn li jnixxef regolat fuq 150 ºC u nixxef għal siegħa.6.7. Neħħi l-griġjol mill-forn li jnixxef, poġġih f’desikkatur (5.9) u, meta jkun kesaħ għal temperatura ta’ kamra, iddetermina l-massa (M1 grammi).7. KALKOLAZZJONIIkkalkola l-kontenut ta’ żingu tal-kampjun bħala perċentwal bil-massa (% m/m) bil-għajnuna tal-formola li ġejja:% żingu =× 17,12Mfejn:M = il-massa fi grammi tal-kampjun meħud skond 6.1;M0 = il-massa fi grammi tal-griġjol vojt b’filtru niexef (6.5);M1 = il-massa fi grammi ta’ griġjol b’filtru bi preċipitat (6.7).8. RIPETIBILITÀ [5]Għal kontenut ta’ żingu ta’ madwar 1 % (m/m), id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijet fil-parallel fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi l-valur assolut ta’ 0,1 %.VII. DETERMINAZZJONI U IDENTIFIKAZZJONI TA’ AĊIDU 4-IDROXYBENŻINASULFONIKU1. L-GĦAN U L-QASAM TA’ APPLIKAZZJONIDan il-metodu hu addattat għall-identifikazzjoni u d-detertminazzjoni ta’ aċidu 4-hydroxybenżenesulphonic fi prodotti kosmetiċi bħal aerosols u lozjonijiet tal-wiċċ.2. DEFINIZZJONIIl-kontenut ta’ aċidu 4-idroxybenżinasulfoniku determinat skond dan il-metodu hu espress bħala perċentwal bil-massa ta’ anhydrous zinc 4-hydroxybenzenesulphonate fil-prodott.3. PRINĊIPJUIl-porzjon tat-test hu kkonċentrat taħt pressa mnaqqsa, maħlul fl-ilma u ppurifikat bl-estrazzjoni tal-kloroform. Id-determinazzjoni ta’ aċidu 4-idroxybenżinasulfoniku issir jodometrikament fuq alikwot ta’ soluzzjoni milwiema ffiltrata.4. REAĠENTIIr-reaġenti kollha għandhom ikunu ta’ purità analitika.4.1 36 % (m/m) aċidu idrokloriku ikkonċentratd= 1 · 184.2. Kloroform4.3. Butanol-1-ol4.4. Aċidu aċetiku glaċjali4.5. Jodju tal-potassju4.6. Bromur tal-potassju4.7. Karbonat tas-sodju4.8. Aċidu sulfaniliku4.9. Nitritu tas-sodju4.10. 0,1 N bromat tal-potassju4.11. 0,1 N soluzzjoni thiosulphate tas-sodju4.12. 1 % (m/v) soluzzjoni milwiema ta’ lamtu4.13. 2 % (m/v) soluzzjoni milwiema ta’ karbonat tas-sodju4.14. 4,5 % (m/v) soluzzjoni milwiema ta’ nitrat tas-sodju4.15. 0,05 % (m/v) soluzzjoni ta’ dithizone fil-kloroform4.16. Solvent li qed jiżviluppa: butan-1-ol/aċidu aċetiku glaċjali/ilma (4: 1: 5 partijiet bil-volum); wara t-taħlit ġo funnel separat, armi il-fażi t’isfel.4.17. Reaġent PaulyĦoll 4,5 g ta’ aċidu sulfaniliku (4.8) f’45 ml ta’ aċidu idrokloriku ikkonċentrat (4.1), waqt li ssaħħan, u iddilwixxi s-soluzzjoni bl-ilma sa 500 ml. Kessaħ 10 ml tas-soluzzjoni f’dixx b’ilma bis-silġ u żid, waqt li tħawwad, 10 ml ta’ soluzzjoni ta’ nitritu tas-sodju kiesħa (4.14). Ħalli s-soluzzjoni toqgħod għal 15-il minuta f’0º C (f’din it-temperatura din is-soluzzjoni tibqa’ stabbli għal minn jum sa tliet ijiem) u immedjatament qabel troxx (7.5) żid 20 ml ta’ soluzzjoni ta’ karbonat tas-sodju (4.13).4.18. Pjastri ċellulożi preparati għal-lest għal kromatografija b’saff irqiq; format 20 × 20 ċm, ħxuna tas-saff assorbenti 0.25 mm;5. APPARAT U TAGĦMIR5.1. Flaskijiet bil-qiegħ tond b’tapp tal-ħġieġ mitħun; 100 ml5.2. Funnel li jissepara, 500 ml5.3. Flask konikali b’tapp tal-ħġieġ mitħun, 250 ml5.4. Burette, 25 ml5.5. Bulb pipettes, 1, 2 u 10 ml5.6. Pipetta gradwata, 5 ml5.7. Mikro-siringa,10 μl bi gradwazzjonijiet ta’ 0.1 μl5.8. Termometru gradwat minn 0 sa 100 ºĊ5.9. Banju ta’ l-ilma mgħammar b’element li jsaħħan5.10 Forn li jnixxef, ivventilat tajjeb u regolat fuq 80 ºĊ5.11. L-apparat tas-soltu għat-twettiq ta’ kromatografija b’saff irqiq.6. PREPARAZZJONI TA’ KAMPJUNFil-metodu deskritt hawn taħt għall-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ aċidu idroxybenżinasulfoniku fl-aerosols isir użu mill-fdal miksub billi toħroġ mil-landa ta’ l-aerosol is-solventi u l-propellanti li jevaporizzaw taħt pressa normali.7. IDENTIFIKAZZJONI7.1. Bl-għajnuna ta’ mikro-siringa (5.7) applika 5 μl tal-fdal (6) jew kampjun f’kull wieħed mis-sitt punti fil-linja tal-bidu f’distanza ta’ 1 ċm mit-tarf t’isfel tat-thin-layer plate (4.18).7.2. Qiegħed il-platt f’tank ta’ l-iżvilupp li diġà fih is-solvent li qed jiżviluppa (4.16) u żviluppa sakemm il-front tas-solvent ikun laħaq 15-il ċm mil-linja tal-bidu.7.3. Neħħi l-platt mill-banju u nixxef f’80 ºC sa kemm l-ebda fwar ta’ aċidu aċetiku ma jkun perċettibbli. Roxx il-platt b’soluzzjoni ta’ karbonat tas-sodju (4.13) u nixxef fl-arja.7.4. Għatti nofs il-platt bi platt tal-ħġieġ u roxx il-parti mhux mgħottija b’soluzzjoni ta’ dithizone 0,05 % (4.15). Id-dehra ta’ tikek ħomor jagħtu fil-vjola fil-kromatogramma tindika l-preżenza ta’ joni taż-żingu.7.5. Għatti nofs il-platt imraxxax bi platt tal-ħġieġ u roxx in-nofs l-ieħor bir-reaġent Pauly (4.17). Il-preżenza ta’ aċidu 4-idroxybenżinasulfoniku hi indikata bid-dehra ta’ tikka kannella tagħti fl-isfar b’valur Rf ta’ madwar 0,26 fil-waqt li tikka safra b’valur Rf ta’ madwar 0,45 fil-kromatogramma tindika l-preżenza ta’ aċidu 3-idroxybenżinasulfoniku.8. DETERMINAZZJONI8.1. Iżen 10 g tal-kampjun jew il-fdal (6) fi flask ta’ 100 ml b’qiegħ tond u evapora kważi sa nixfa totali taħt vakum fl-evaporatur rotatorju fuq banju ta’ l-ilma miżmum f’40 ºC.8.2. Ippipetta 10,0 ml (V1 ml) ilma fil-flask u ħoll il-fdal ta’ l-evaporazzjoni (8.1) billi ssaħħan.8.3. Kwantitativament ittrasferixxi is-soluzzjoni ġo funnel li jissepara (5.2) u iġbed is-soluzzjoni milwiema darbtejn b’porzjonijiet ta’ 20 ml ta’ kloroform (4.2). Wara kull estrazzjoni warrab il-fażi tal-kloroform.8.4. Iffiltra s-soluzzjoni milwiema minn filtru skanalat. Jiddependi mill-kontenut mistenni ta’ aċidu idroxybenżinasulfoniku, ippipetta 1,0 jew 2,0 ml (V2) tal-filtrat fi flask konikali ta’ 250-ml (5.3)u iddilwixxi sa 75 ml bl-ilma.8.5. Żid 2,5 ml ta’ aċidu 36 % idrokloriku (4.1) u 2,5 g ta’ bromur tal-potassju (4.6), ħawwad u ġib it-temperatura tas-soluzzjoni għal 50 ºC permezz ta’ banju ta’ l-ilma.8.6. Minn buretta, żid 0,1 N bromat tal-potassju (4.10) sakemm is-soluzzjoni, li għadha f’50 ºC issir safra.8.7. Żid 3,0 ml oħra ta’soluzzjoni ta’ bromat tal-potassju (4.10), agħmel it-tapp fil-flask u ħallih joqgħod għal 10 minuti f’banju ta’ l-ilma b’50 ºC.Jekk wara 10 minuti is-soluzzjoni titlef il-kulur tagħha, żid 2,0 ml oħra ta’ soluzzjoni ta’ bromat tal-potassju (4.10), agħmel it-tapp fil-flask u saħħan għal 10 minuti f’banju ta’ l-ilma b’50 ºC. Irreġistra l-kwantità totali tas-soluzzjoni tal-bromat tal-potassju miżjuda (a).8.8. Kessaħ is-soluzzjoni għal temperatura tal-kamra, żid 2 g ta’ jodur tal-potassju (4.5) u ħawwad.8.9. Ittitra l-jodju iffurmat kontra soluzzjoni 0,1 N ta’ thiosulphate tas-sodju (4.11). Fl-aħħar tat-titrazzjoni żid ftit qtar tas-soluzzjoni tal-lamtu (4.12) bħala indikatur. Irreġistra l-kwantità ta’ thiosulphate tas-sodju użat (b).9. KALKOLAZZJONIIkkalkola l-kontenut ta’ hydroxybenzenesulphonate taż-żingu tal-kampjun jew fdal (6) bħala perċentwal bil-massa (% m/m) permezz tal-formola li ġejja:żingu hydroxybenzenesulphonate× V× 0,00514 × 100m × V2fejn:a = il-kwantità totali f’millilitri ta’ soluzzjoni 0,1 N ta’ bromat tal-potassju miżjuda (8.7),b = il-kwantità f’millilitri ta’ soluzzjoni 0,1 N ta’ thiosulphate tas-sodju użata għal titrazzjoni lura (8.9),m = il-kwantità tal-prodott jew fdal analizzat, espressa f’milligrammi (8.1),V1 = il-volum tas-soluzzjoni miksuba skond 8.2, espress f’millilitri,V2 = il-volum tal-fdal ta’ l-evaporazzjoni maħlul użat għall-analiżi (8.4), espress f’millilitri.Nota:Fil-każ ta’ l-aerosols, ir-riżultat tat-tkejjil f’% (m/m) tal-fdal (6) irid ikun espress f’termini tal-prodott oriġinali. Għall-għan ta’ din il-konverżjoni, referenza għandha ssir għar-regoli dwar il-kampjunar ta’ l-aerosols.10. RIPETIBILITÀ [6]Għal kontenut ta’madwar 5 % hydroxybenzenesulphonate taż-żingu, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijet mwettqa fil-parallela fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi valur assolut ta’ 0.5 %.11. INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATISkond id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE li għandha x’taqsam mal-prodotti kosmetiċi, il-massimu awtorizzat ta’ konċentrazzjoni ta’ 4-hydroxybenzenesulphonate ta’ żingu f’lozjonijiet tal-wiċċ u deodoranti hu 6 % (m/m). Din il-formulazzjoni tfisser li barra l-kontenut ta’ aċidu idroxybenżinasulfoniku, il-kontenut ta’ żingu irid ikun determinat. Multiplikazzjoni tal-kontenut ikkalkolat ta’hydroxybenzenesulphonate taż-żingu (9) b’fattur ta’ 0,1588 jagħti l-kontenut minimu ta’ żingu f’% (m/m) li għandu jkun teoretikament preżenti fil-prodott mħabba l-kontenut mkejjel ta’ aċidu idroxybenżinasulfoniku. Il-kontenut ta’ żingu kif attwalment imkejjel gravimetrikament (ara d-dispożizzjonijiet rilevanti) jista’, madanakollu, ikun ogħla, għaliex il-klorur taż-żingu u s-sulfat taż-żingu jistgħu jkunu wżati ukoll fi prodotti kosmetiċi.[1] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 40.[2] Ara ISO/DIS 5725.[3] Ara ISO/DIS 5725.[4] Ara ISO/DIS 5725.[5] Ara ISO/DIS 5725.[6] Ara ISO/DIS 5725.--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

32002L0070

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/70/KE tas-26 ta’ Lulju 2002 Li tistabbilixxi r-rekwiżiti li jiddeterminaw il-livelli ta’ “dioxins” u “PCBs” tat-tip “dioxins” fl-għalfTest b’relevanza ŻEE

Official Journal L 209 , 06/08/2002 P. 0015 - 0021 CS.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 ET.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 HU.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 LT.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 LV.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 MT.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 PL.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 SK.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436 SL.ES Chapter 3 Volume 36 P. 430  - 436

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/70/KEtas-26 ta’ Lulju 2002Li tistabbilixxi r-rekwiżiti li jiddeterminaw il-livelli ta’ "dioxins" u "PCBs" tat-tip "dioxins" fl-għalf(Test b’relevanza ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE tal-20 ta’ Lulju 1970 rigward l-introduzzjoni ta’ metodi ta’ kif jittieħdu l-kampjuni u ta’ analizzar fil-Komunità għall-kontroll uffiċjali tal-għalf [1], bħalma ġie amendat l-aħħar mill-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Fillandja u tal-Isvezja u b’mod partikulari l-Artikolu 2 tal-istess Direttiva,Billi:(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 1999/29/KE tat-22 ta’ April 1999 fuq sustanzi mhux mixtieqa u prodotti fin-nutrizzjoni tal-annimali [2], bħalma ġiet emendata l-aħħar mid-Direttiva 2001/102/KE [3], tistabbilixxi limiti massimi għal "dioxins" u "furans" f’ċerti materjali li minnhom isir l-għalf u fl-għalf.(2) Huwa neċessarju li jiġu stabbiliti rekwiżiti li bihom il-metodu ta’ analizzar għandu japplika sabiex jiżgura li l-laboratorji jużaw metodi ta’ analiżi b’livelli kumparabbli ta’ kif jitwettqu dawn il-metodi.(3) Id-dispożizzjonijiet sabiex jittieħdu l-kampjuni u metodi ta’ analiżi ġew determinati fuq bażi ta’ tagħrif preżenti u li jistgħu jiġu adattati sabiex jikkunsidraw l-avvanzi fit-tagħrif xjentifiku u teknoloġiku.(4) Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva jirrelataw biss għall-analiżi ta’ "dioxins" u "PCBs" tat-tip "dioxin" għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 2001/102/KE li temenda d-Direttiva 1999/29/KE fuq sustanzi mhux mixtieqa u prodotti fin-nutrizzjoni tal-annimali.(5) Għandu jintagħżel approċċ attiv li bih tinkiseb l-informazzjoni li wieħed jista’ jistrieħ fuqha rigward il-preżenza ta’ "PCBs" tat-tip "dioxin" fl-għalf. Rekwiżiti għandhom jiġu stabbiliti f’dak li għandu x’jaqsam ma’ analiżi li se tintuża sabiex tiddetermina "PCBS" tat-tip "dioxin" f’materjali li minhom isir l-għalf u fl-għalf.(6) Metodu ta’ analiżi "screening" b’validità ppruvata u aċċettabli jista’ jintuża sabiex jingħażlu l-kampjuni b’livelli sinifikanti ta’ "dioxins" u dawn il-kampjuni għandhom jiġu determinati b’metodu ta’ analiżi konfermatorju. Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti r-rekwiżiti għall-metodi ta’ analiżi konfermatorji u għall-metodu "screening".(7) IL-miżuri pprovduti għal din id-Direttiva jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat tal-"Food Chain" u s-Saħħa tal-Annimali.ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-teħid ta’ kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta’ dioxins u furans u d-determinazzjoni tal-livelli ta’ PCBs tat-tip dioxin fl-għalf għandhom isiru skond il-metodi deskritti f’L-Anness I.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preparazzjoni tal-kampjuni u l-metodi ta’ analiżi użati għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta’ dioxins u furans u d-determinazzjoni tal-livelli ta’ PCBs tat-tip dioxin fl-għalf jaqblu mal-kriterji deskritti f’L-Anness II.Artikolu 3L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jaqblu ma’ din id-Direttiva sat-28 ta’ Frar 2003 l-iktar tard. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih b’ dan.Meta Stati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din dak in-nhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Stati Membri għandhom jiddeterminaw kif referenza bħal din tista’ ssir.Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 ġurnata minn wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-26 ta’ Lulju 2002.Għall-KummissjoniDavid ByrneMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p. 2.[2] ĠU L 115, ta’ l-4.5.1999, p. 32.[3] ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, p. 45.--------------------------------------------------L-ANNESS 1METODI TA’ KIF JITTIEĦDU L-KAMPJUNI GĦALL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TA’ DIOXINS (PCDD/PCDF) U D-DETERMINAZZJONI TA’ PCBs TAT-TIP DIOXIN F’ĊERTU TIP TA’ GĦALF.1. Raġuni u skopIl-kampjuni intenzjonati għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta’ kontenut ta’ dioxin (PCDD/PCDF), kif ukoll għad-determinazzjoni tal-kontenut ta’ PCBs tat-tip dioxin [1] fl-għalf, għandhom jittieħdu skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kummissjoni 76/371/KEE tal-1 ta’ Marzu 1976 li tistabbilixxi metodi tal-Komunità ta’ kif jittieħdu l-kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-għalf [2]. Aggregazzjoni ta’ kampjuni li tkun inkisbet tiġi kkunsidrata bħala rappreżentattiva tal-materjal li minnu tkun ittieħdet. Qbil ma’ livelli massimi stabbiliti fid-Direttiva 1999/29/KE għandu jiġi stabbilit fuq bażi tal-livelli ddeterminati fil-kampjuni tal-laboratorju.2. Qbil tal-lott u sublott ma’ l-ispeċifikazzjoniIl-laboratorju tal-kontroll għandu janalizza l-kampjun tal-laboratorju għall-infurzar f’analiżi doppja f’każ li r-riżultat li jkun inkiseb għall-ewwel analiżi jkun inqas minn 20 % taħt jew fuq il-livell massimu, u jikkalkula r-riżultati. Il-lot huwa aċċettat jekk ir-riżultat tal-ewwel analiżi huwa aktar minn 20 % taħt il-livell massimu jew fejn analiżi doppja hija neċessarja jekk il-medja tikkonforma mal-livell massimu rispettiv bħalma ġie stabbilit fid-Direttiva 1999/29/KE.[1] Tabella WHO TEFs għal assessjar ta’ riskji umani bbażat fuq il-konklużjonijiet tal-World Health Organization.fil-laqgħa ta’ Stokkolma, l-Isvezja, bejn il-15 u t-18 ta’ Ġunju 1997 (Van den Berg et al. (1998) Fatturi Tossiċi Ekwivalenti (TEFs) għal PCBs, PCDDs, PCDFs, għall-Bnedmin u għall-Ħajja Selvaġġa. Perspettivi tas-Saħħa Ambjentali, 106(12), 775).Abbrevjazzjonijiet użati: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; 0 = octa; CDD = chlorodibenzo-p-dioxin; CDF = chlorodibenzofuran; CB = chlorobiphenyl.[2] ĠU L 102, tad-15.4.1976, p. 1.--------------------------------------------------L-ANNESS IIPREPARAZZJONI TAL-KAMPJUNI U REKWIŻITI GĦALL-METODI TA’ ANALIŻI UŻATI FIL-KONTROLL UFFIĊJALI TAL-LIVELLI TA’ DIOXINS (PCDD/PCDF) U D-DETERMINAZZJONI TA’ PCBs LI JIXBHU D-DIOXIN F’ĊERTU GĦALF.1. Għan u kamp ta’ applikazzjoniDawn ir-rekwiżiti għandhom jiġu applikati fejn materjali li minnhom isir l-għalf u għalf huma analizzati għad-determinazzjoni tad-dioxin (polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDD) u polychlorinated dibenzofurans (PCDF)) u polychlorinated biphenyls (PCBs) tat-tip dioxin.Il-monitoraġġ għall-preżenza ta’ dioxins fl-għalf jista jsir permezz ta’ strateġija li tinvolvi l-metodu screening sabiex jingħażlu kampjuni b’livelli ta’ dioxin u PCBs tat-tip dioxin li huma inqas minn 30 % sa 40 % taħt jew li jaqbżu l-livell determinat.Il-konċentrazzjoni ta’ dioxins f’dawk il-kampjuni b’livelli sinifikanti għandha bżonn tkun iddeterminata/ikkonfermata b’metodu konfermatorju.Metodi ta’ screening huma metodi użati sabiex isibu l-preżenza ta’ dioxins u PCBs tat-tip dioxin fil-livell ta’ interess. Dawn il-metodi jesgħu kampjun għoli għal waqt il-metodu kollu u huma użati biex jagħrblu numru kbir ta’ kampjuni għal potential positives. Huma magħmulin speċifiament biex jevitaw false negatives.Metodi konfermatorji huma metodi li jipprovdu informazzjoni kompluta jew komplimentarja li tħalli lid-dioxins u lill-PCBs tat-tip dioxin jiġu identifikati u kkwantifikati mingħajr żball fil-livell ta’ interess.2. BackgroundMinħabba li kampjuni ambjentali u bioloġiċi (li jinkludu kampjuni ta’ materjali li minnhom isir l-għalf u għalf) in ġenerali fihom taħlitiet kumplessi ta’ dioxin congeners differenti, il-kunċett ta’ ekwivalenza ta’ fatturi tossiċi (TEFs) ġie żviluppat sabiex jiġu ffaċilitati r-riskji ta’ assessjar. Dawn it-TEFs ġew stabbiliti sabiex jesprimu konċentrazzjonijiet ta’ taħlitiet ta’ 2,3,7,8 PCDs u PCDFs sostitwiti, u iktar riċentament, xi PCBs chlorine non-ortho u mono-ortho sostitwiti li fihom attività tat-tip dioxin f’ekwivalenti tossiċi (TEQs) tat-TCDD 2,3,7,8 (ara l-Anness 1, subintestatura1).Il-konċentrazzjoni ta’ sustanzi individwali f’kampjun huma mmultiplikati mit-TEF rispettiv tagħhom u miġbura biex jagħtu konċentrazzjoni totali ta’ komponenti tat-tip dioxin espressi f’TEQs.Il-kunċett ta’ upperbound jirrikjedi l-użu tal-limitu ta’ kwantifikazzjoni għall-kontribuzzjoni ta’ kull congener mhux ikkwantifikat għat-TEQ.Il-kunċett ta’ lowerbound jirrikjedi l-użu ta’ zero għall-kontribuzzjoni ta’ kull congener mhux ikkwantifikat għat-TEQ.Il-kunċett ta’ mediumbound jirrikjedi l-użu ta’ nofs il-limitu tal-kwantifikazzjoni meta tikkalkula l-kontribuzzjoni għat-TEQ ta’ kull congener mhux ikkwantifikat.3. Rekwiżiti ta’ kwalità li jridu jiġu osservati għall-preparazzjoni tal-kampjuni.Id-dispożizzjonijiet ġenerali fuq il-preparazzjoni tal-kampjuni għall-analiżi hekk kif stabbilit fl-Anness għad-Direttiva tal-Kummissjoni 81/680/KEE tat-30 ta’ Lulju 1981 li temenda d-Direttivi 71/250/KEE, 71/393/KEE, 72/199/KEE, 73/46/KEE, 74/203/KEE, 75/84/KEE, 76/372/KEE u 78/633/KEE li jistabbilixxu metodi ta’ analiżi tal-Komunità għall-kontroll uffiċjali ta’ għalf [1] huma applikabbli.Barra minn hekk għandhom jiġu applikati r-rekwiżiti li ġejjin:- il-kampjuni għandhom jiġu merfugħa u ttrasportati f’kontenituri tal-ħġieġ, alminju, polypropylene jew polyethylene.- Fdalijiet ta’ trab tal-karti jridu jitneħħew mill-kontenitur tal-kampjuni. Kontenituri tal-ħġieġ għandhom jinħaslu b’likwidi li qabel ikunu ġew ikkontrollati għall-preżenza ta’ dioxins,- għandha ssir analiżi blank billi ssir il-proċedura analitika kollha u tħalli barra l-kampjun biss, it-toqol tal-kampjun użat għall-estrazzjoni għandu jkun biżżejjed sabiex jissodisfa r-.rekwiżiti f’dak li għandu x’jaqsam ma’ sensitività.4. Rekwiżiti għal-laboratorji- Il-laboratorji għandhom juru l-andament tal-metodu fil-grad tal-livell ta’ interess, per eżempju, 0,5x, 1x u 2x il-livell ta’ interess b’koeffiċjent aċċettabbli ta’ varjazzjoni għall-analiżi repetuta. Għad-dettaliji ta’ kriterji ta’ aċċettazzjoni, ara punt 5.- Il-limitu ta’ kwantifikazzjoni għall-metodu konfermatorju għandu jkun fil-grad ta’ xi 1/5 tal-livell ta’ interess, sabiex jiġi żgurat li koeffiċjenti aċċettabbli tal-varjazzjonijiet jiġu milquta fil-grad tal-livell ta’ interess.- Kontrolli blank regolari u esperimenti spiking jew analiżi ta’ kontroll tal-kampjuni (preferebbilment, jekk ikun hemm, materjal iċċertifikat ta’ referenza) għandhom jiġu mwettqa bħala miżuri interni ta’ kontroll ta’ kwalità.- Parteċipazzjoni b’ suċċess fi studji interlaboratorji li jassessjaw il-progress ta’ suċċess tal-laboratorji hija l-aħjar mod ta’ kif tista’ tipprova l-kompetenza f’analiżi speċifika. Madankollu parteċipazzjoni ta’ suċċess fi studji interlaboratorji għal, per eżempju, kampjuni ta’ ħamrija jew drenaġġ mhux bilfors tipprova l-kompetenza wkoll fil-qasam tal-kampjuni tal-għalf, li jippreżentaw livelli ta’ kontaminazzjoni iktar baxxi. Għaldaqstant, il-parteċipazzjoni kontinwa fi studji interlaboratorji għad-determinazzjoni tad-dioxins u PCBs tat-tip dioxin fil-matriċijiet tal-ikel relevanti hija mandatarja.- Il-laboratorji għandhom jiġu akkreditati minn entità rrikonoxxuta skond il-Gwida 58 ISO sabiex jiġi żgurat li qed japplikaw assigurazzjoni analitika ta’ kwalità. Il-laboratorji għandhom jingħataw kreditu billi jiġi segwit l-istandard ISO/IEC/17025:1999.5. Rekwiżiti għall-proċeduri analitiċi għad-dioxins u PCBs li jixbhu d- dioxins.Rekwiżiti bażiċi sabiex tiġi aċċettata l-proċedura analitika:- Sensittività għolja u limiti baxxi ta’ detection. Għall-PCDDs u PCDFs, kwantitajiet li jistgħu jkunu detected għandhom ikunu fl-inkwadratura tal-picogram TEQ (10-12 g) minħabba t-tossiċità estrema ta’ ftit minn dawn il-komponenti. Il-PCBs huma magħrufa li jsiru f’livelli ogħla mill-PCDDs u l-PCDFs. Għal ħafna mill-congenes PCB is-sensittività fil-grad nanogramm (10-9 g) hija diġà biżżejjed. Madankollu, għall-qies tal-iktar congeners tossiċi PCB tat-tip dioxin (b’mod partikolari congeners sostitwiti non-ortho), l-istess sensittività trid tintlaħaq bħalma tintlaħaq għall-PCDDs u l-PCDFs.- Għażla għolja (speċifiċità). Hija meħtieġa distinzjoni għall-PCDDs, PCDFs, u PCBs tat-tip dioxin minn ħafna komponenti preżenti li huma coextracted u li possibilment qed ifixklu komponenti preżenti f’ konċentrazzjonijiet għolja sa seba’ ordnijiet ta’ magnitudni minn dawk tal-analytes ta’ interess. Għall-metodi chromatography/mass spectrometry tal-gass (GC/MS) huwa neċessarju li ssir differenzjazzjoni fost congeners varji, bħal per eżempju bejn tossiċi (eż. Is-sbatax PCDs 2,3,7,8-sostitwiti u PCDFs u PCBs tat-tip dioxin) u congeners oħra. Bioassays għandhom ikunu kapaċi jiddeterminaw valuri TEQ b’mod selettiv bħala s-somma ta’ PCDDs, PCDFs, u PCBs tat-tip dioxin.- Akkuratezza għolja (verità u preċiżjoni). Id-determinazzjoni għandha tipprovdi estimazzjoni valida u ta’ min jistrieħ fuqha ta’ konċentrazzjoni awtentika f’kampjun. Akkuratezza għolja (preċiżjoni ta’ qisien: il-qrubija tal-ftehim bejn ir-riżultat ta’ qies mal-valur awtentiku tal-qies) hija neċessarja biex jiġi evitat rifjut tar-riżultat ta’ analiżi ta’ kampjun fuq bażi ta’ dipendenza fqira tal-estimazzjoni tat-TEQ. L- akkuratezza hija espressa bħala verità (differenza bejn il-valur meqjus għall-analyte f’materjal ċertifikat u l-valur ċertifikat tiegħu, espress bħala perċentwali ta’ dan il-valur) u akkuratezza (l-akkuratezza hija ġeneralment ikkalkulata bħala devjazzjoni standard li tinkludi ripetizzjoni u riproduċibilità, u turi l-qrubija ta’ ftehim bejn ir-riżultati li nkisbu billi tapplika l-proċedura esperimentali diversi drabi taħt kundizzjonijiet preskritti).Metodi screening jistgħu jagħmlu kompromess ma’ bioassays u metodi GC/MS; metodi konfermatorji huma metodi ta’ gas-chromatography b’riżoluzzjoni għolja/mass-spectrometry b’riżoluzzjoni għolja (HRGC/HRMS). Il-kriterji li ġejjin għandhom jaqblu fuq total ta’ valur TEQ:| Metodi screening | Metodi konfermatorji |Rata negattiva falza | < 1 % | |Verità | | -20 % sa + 20 % |CV | < 30 % | < 15 % |6. Rekwiżiti speċifiċi għal metodi GC/MS li għandhom jaqblu għal raġunijiet konfermatorji u ta’ screening.- Żieda ta’ 13C- labelled 2,3,7,8-sostituti interni PCDD/F standards (u ta’ 13C-labelled interni PCB standards li jixbhu d-dioxin, jekk il-PCBs li jixbhu d-dioxin għandhom jiġu ddeterminati) trid isseħħ fil-bidunett tal-metodu analitiku, per eżempju, qabel l-estrazzjoni sabiex il-proċedura analitika tkun valida. Mill-inqas congener wieħed għal kull grupp tetra sa octa-chlorinated homologous għal PCDD/F (u mill-inqas congener wieħed għal kull grupp homologous għal PCBs li jixbah id-dioxin, jekk PCBs li jixbah id-dioxin għandhom jiġu ddeterminati) għandu jiġi miżjud (alternattivament, mill-inqas congener wieħed għal kull mass spectrometric selected ion recording function użata għall-kontroll ta’ PCDD/F u PCBs li jixbah id-dioxin). Hemm preferenza ċara, żgur fil-każ ta’ metodi konfermatorji, fl-użu ta’ 17 13C-labelled 2,3,7,8- standards interni PCDD/F sostitwiti kollha u 12 13C-labelled standard PCB interni li jixbhu d-dioxin kollha (jekk PCBs li jixbah id-dioxin għandhom jiġu determinati).Fatturi relattivi ta’ rispons għandhom jiġu ddeterminati wkoll għal dawk il-congeners li għalihom l-ebda analogu 13C-labelled mhu miżjud billi jintużaw soluzzjonijiet ta’ kalibrazzjoni xierqa.- Għall-għalf li joriġina mill-pjanti u għalf li joriġina mill-annimali li fih inqas minn 10 % xaħam, iż-żieda ta’ standards interni hija mandatorja qabel l-estrazzjoni. Għall-għalf li joriġina mill-annimali u li fih iktar minn 10 % xaħam, l-istandards interni jistgħu jiġu miżjuda jew qabel l-estrazzjoni jew wara l-estrazzjoni tax-xaħam. Validazzjoni xierqa tal-effiċjenza tal-estrazzjoni għandha tiġi mwettqa, skond l-istadju li fih standards interni jiġu introdotti u fuq jekk ir-riżultati humiex rrappurtati fuq bażi ta’ prodott jew ta’ xaħam.- Qabel l-analiżi GC/MS, waħda jew żewġ standards ta’ rekuperu għandhom jiġu miżjuda.- Kontroll ta’ recovery huwa neċessarju. Għal metodi konfermatorji, ir-recoveries tal-istandards interni individwali għandhom ikunu fil-grad ta’ 60 % sa 120 %. Recoveries ogħla jew iktar baxxi għal congeners individwali, b’mod partikolari għal xi hepta- u octa- chlorinated dibenzodioxins u dibenzofurans, huma aċċettabbli b’kundizzjoni li l-kontribuzzjoni tagħhom lill-valur TEQ ma taqbiżx l-10 % tal-valur total TEQ (ibbażat fuq PCDD/F biss). Għal metodi screening, ir-recoveries għandhom ikunu fi grad ta’ 30 % sa 140 %.- Separazzjoni ta’ dioxins minn komponenti chlorinated li jfixklu bħal PCBs u chlorinated diphenyl ethers għandha ssir b’tekniki chromatographic adattati (preferebbilment bi florisil, alumina u/jew carbon column).- Separazzjoni gaschromatographic ta’ isomers għandha tkun biżżejjed (< 25 % quċċata ma’ quċċata bejn 1,2,3,4,7,8-HxCDF u 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Għandha titwettaq id-determinazzjoni skond il-metodu EPA 1613 reviżjoni B: tetra permezz ta’ dioxins octa-chlorinated u furans b’isotope dilution HRGC/HRMS jew kriterju ieħor ekwivalenti.- Id-differenza bejn il-livell ta’ fuq u l-livell ta’ isfel m’għandhiex taqbeż l-20 % għal għalf b’kontaminazzjoni ta’ dioxin fil-grad jew ‘l fuq mil-livell massimu. Għal għalf b’livelli ta’ kontaminazzjoni li qegħdin taħt sew il-livell massimu, id-differenza tista’ tkun fil-grad ta’ 25 % sa 40 %.7. Metodi ta’ analisżi screening7.1. IntroduzzjoniModi differenti ta’ kif tanalizza analitikament jistgħu jisiru billi jintuża metodu screening: mod pur ta’ kif tagħmel screening u mod kwantitattiv.Mod ta’ screeningIr-rispons tal-kampjuni huwa kkomparat ma’ dak ta’ kampjun referenza fil-livell ta’ interess. Kampjuni b’rispons inqas mir-referenza huma ddikjarati negattivi, dawk li għandhom rispons ogħla huma meqjusa bħala pożittivi. Rekwiżiti:- kampjun(i) blank u oħrajn ta’ referenza għandhom jiġu inklużi f’kull serje ta’ test, li jiġi estratt u ttestjat fl-istess ħin taħt kundizzjonijiet identiċi. Il-kampjun ta’ referenza għandu juri rispons elevat u ċar meta tqabblu ma’ wieħed blank.- Kampjuni ta’ referenza addizzjonali f’livell ta’ interess ta’ 0,5x u 2x għandhom jiġu inklużi sabiex juru li t-test ikun mar tajjeb fil-grad ta’ interess għall-kontroll tal-livell ta’ interess,- meta wieħed jittestja matrices oħra, għandu jiġi muri kemm il-kampjun(i) ta’ referenza huwa adattat, preferebbilment billi jiġu inklużi kampjuni murija mill-HRGC/HRMS li fihom livell ta’ TEQ bħal dak tal-kampjun ta’ referenza jew inkella kampjun blank f’dan il-livell.- ladarba l-ebda standards interni ma jistgħu jintużaw f’bioassays, testijiet fuq ir-ripetizzjoni huma importanti ħafna sabiex tinkiseb informazzjoni fuq id-devjazzjoni standard fi ħdan serje waħda ta’ testijiet. Il-koeffiċjent ta’ varjazzjoni għandu jkun taħt it-30 %,- għal bioassays, il-komponenti li huma l-mira, l-interferenzi possibbli, u l-livelli massimi, tollerabbli blank għandhom jiġu ddefiniti.Approċċ kwantitattivL-approċċ kwantitattiv jirrikjedi serje standard ta’ dilution, tindif doppju jew tripplu u kejl kif ukoll kontrolli blank u recovery. Ir-riżultat jista’ jiġi espress bħala TEQ, u b’ hekk jassumi li l-komponenti respnsabbli għas-sinjal jikkorrispondu għall-prinċipju TEQ. Dan jista’ jsir billi jintuża t-TCDD (jew taħlita standard ta’ dioxin/furan) biex tipproduċi calibration curve sabiex tikkalkula l-livell TEQ fl-estrazzjoni u b’hekk fil-kampjun ukoll. Dan huwa kkoreġut għal-livell TEQ ikkalkulat għal kampjun blank (biex tikkunsidra l-impuritajiet minn likwidi u kimiċi użati), u recovery (ikkalkulata mil-livell TEQ f’kampjun ta’ kontroll ta’ kwalità fil-limitu tal-interess). Huwa essenzjali li wieħed jinnota li parti mit-telf apparenti tar-recovery ikun minħabba l-effetti matrix u/jew differenzi bejn il-valuri TEQ fil-bioassays u t-TEF uffiċjali ssettjati mill-WHO.7.2. Rekwiżiti għall-metodi ta’ analiżi użati għall-iscreening.- Metodi ta’ analiżi GC/MS u bioassays jistgħu jintużaw għall-iscreening. Għall-metodi GC/MS ir-rekwiżiti stabbiliti f’punt 6 għandhom jintużaw. Għall-bioassays ibbażati fuq ċelluli rekwiżiti speċifiċi huma stabbiliti f’punt 7.3 u għall-bioassays ibbażati fuq kit f’punt 7.4- Informazzjoni fuq in-numru ta’ riżultati foloz-pożittivi u foloz-negattivi ta’ sett kbir ta’ kampjuni taħt u fuq il-livell massimu jew livell ta’ azzjoni hija neċessarja, meta mqabbla mal-kontenut TEQ b’metodu ta’ analiżi konfermatorja. Rati attwali foloz u negattivi għandhom ikunu taħt 1 %. Ir-rata ta’ kampjuni foloz pożittivi għandha tkun baxxa biżżejjed biex tagħmel użu vantaġġjuż minn għodda ta’ screening.- Riżultati pożittivi għandhom jiġi kkonfermati dejjem b’metodu ta’ analiżi konfermatorja (HRGC/HRMS). Barra minn hekk, kampjuni minn grad wiesa’ TEQ għandhom jiġu konfermati minn HRGC/HRMS (bejn wieħed u ieħor 2 % sa 10 % tal-kampjuni negattivi). Informazzjoni fuq korrispondenza bejn bioassay u riżultati HRGC/HRMS għandhom ikunu disponibbli.7.3. Rekwiżiti speċifiċi għal bioassays ibbażati fuq ċelluli.- Meta tkun qed issir bioassay, kull test ta’ prova jirrikjedi serje ta’ konċentrazzjoni referenza TCDD jew taħlita ta’ dioxin/furan (curve ta’ doża b’rispons sħiħ b’R2>0,95). Madankollu, għal raġunijiet ta’ screening, curve estisa ta’ livell baxx għall-analiżi ta’ kampjuni b’livell baxx tista’ tintuża.- Konċentrazzjoni referenza TCDD (xi tliet darbiet il-limitu ta’ kwantifikazzjoni) fuq karta ta’ kontroll ta’ kwalità għandha tintuża għall-outcome tal-bioassay fuq perjodu kostanti ta’ żmien. Alternattiva tista’ tkun ir-rispons relattiv ta’ kampjun referenza meta jitqabbel ma’ linja ta kalibrazzjoni TCDD ladarba r-rispons taċ-ċelluli jista’ jiddependi fuq ħafna fatturi.- Tabelli fuq kontroll ta’ kwalità (QC) għal kull tip ta’ materjal ta’ referenza għandhom jiġu rrekordjati u ċċekkjati sabiex jiġi żgurat li r-riżultat jaqbel mal-linji ta’ gwida stabbiliti.- B’mod partikolari għal kalkoli kwantitattivi, l-induzzjoni tal-kampjun dilwit użat għandha tkun fi ħdan il-porzjon lineari tal-curve ta’ rispons. Kampjuni ‘l fuq mill-porzjon lineari tal-curve ta’ rispons għandhom jiġu dilwiti u ttestjati mill-ġdid. Għaldaqstant, mill-inqas tliet jew iktar dilutions f’ ħin wieħed hu rrakkomandat li jiġu ttestjati.- Il-perċentwali tad-devjazzjoni standard m’għandux jaqbeż il-15 % f’determinazzjoni triplika għal kull dilution tal-kampjuni u mhux ‘l fuq minn 30 % bejn tliet esperimenti indipendenti.- Il-limitu ta’ detection jista’ jiġi ssettjat bħala tliet darbiet aktar mid-devjazzjoni standard tal-likwidu blank jew tar-rispons tal-isfond. Mod ieħor huwa li tapplika rispons li qiegħed ‘l fuq mill-isfond (fattur ta’ induzzjoni ħames darbiet iktar mil-likwidu blank) ikkalkulat mill-curve ta’ kalibrazzjoni tal-ġurnata. Il-limitu ta’ kwantifikazzjoni jista’ jiġi ssettjat ħames sa sitt darbiet iktar mid-devjazzjoni standard tal-likwidu blank jew tar-rispons tal-isfond jew biex tapplika rispons li qiegħed, b’mod ċar, ’il fuq mill-isfond (fattur ta’ induzzjoni 10 darbiet iktar mil-likwidu blank) ikkalkulat mill-curve ta’ kalibrazzjoni tal-ġurnata.7.4. Rekwiżiti speċifiċi għal bioassays ibbażati fuq kit [2]- Istruzzjonijiet tal-manifattur għall-preparazzjoni u analiżi tal-kampjuni għandhom jiġu segwiti.- Kits ta’ testijiet m’għandhomx jintużaw wara li jkunu skadew.- Materjali jew komponenti ssettjati għall-użu ma’ kits oħrajn m’għandhomx jintużaw.- Kits ta’ testijiet għandhom jinżammu f’temperatura speċifika u użati f’temperatura speċifika wkoll.- Il-limitu ta’ detection għal immunoassays huwa determinat bħala s-somma tal-medja u tliet darbiet daqs id-devjazzjoni standard, ibbażata fuq 10 replicate ta’ analiżi tal-blank; biex jiġi maqsum mill-valur tal-ekwazzjoni ta’ rigressjoni lineari.- Standards ta’ referenza għandhom jintużaw għal testijiet fil-laboratorju sabiex jiżguraw li r-rispons għall-istandard huwa fi ħdan grad aċċettabbli.8. Rapport tar-riżultati.Sakemm il-proċedura analitika tagħmilha possibbli, ir-riżultati analitiċi għandu jkollhom il-livelli tal-PCDD/F u PCB congeners individwali u rrappurtati bħala lowerbound, upperbound u mediumbound sabiex jinkludu massimu ta’ informazzjoni fir-rapport tar-riżultati u b’hekk tħalli lill-interpretazzjoni tar-riżultati skond ir-rekwiżiti speċifiċi.Ir-rapport għandu jinkludi wkoll il-kontenut lipid tal-kampjun kif ukoll il-metodu użat għall-estrazzjoni tal-lipid.Ir-recoveries tal-istandards interni individwali għandhom ikunu disponibbli f’każ li r-recoveries qegħdin ’il barra mill-grad imsemmi f’punt 6, f’każ li l-livell massimu jiġi maqbuż u f’każijiet oħra jkun kif mitlub.[1] ĠU L 246, tad-29.8.1981, p. 32.[2] L-ebda evidenza ma ġiet sottomessa ta’ bioassays disponibbli kommerċjalment ibbażati fuq kit li għandu sensittività u affidibbilità tali li jista’ jintuża għall-iscreening għall-preżenza ta’ dioxins fil-livelli mitluba f’kampjuni ta’ ikel u ta’ għalf.--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31986L0431

Is-seba' Direttiva tal-Kummissjoni ta' l-24 ta' Ġunju 1986 li taddatta għal progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) ta' liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x' jaqsmu mal-klassifika, il-pakkeġġjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi

Official Journal L 247 , 01/09/1986 P. 0001 - 0041 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 16 P. 0003  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 16 P. 0003  CS.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 ET.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 HU.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 LT.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 LV.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 MT.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 PL.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 SK.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225 SL.ES Chapter 13 Volume 008 P. 220  - 225

		Is-seba' Direttiva tal-Kummissjonita' l-24 ta' Ġunju 1986li taddatta għal progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) ta' liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x' jaqsmu mal-klassifika, il-pakkeġġjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi(86/431/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) ta' liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x' jaqsmu mal-klassifika, il-pakkeġġjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi [1], kif l-aħħar emendati bid-Direttiva 79/831/KEE [2], u b' mod partikolari l-Artikolu 19 miġjub fih,Billi l-Anness I mad-Direttiva/548/KEE jikkontjeni lista ta' sustanzi perikolużi, flimkien ma' partikolaritajiet tal-proċeduri tal-klassifika u t-tikkettjar rigward kull sustanza; billi eżami tal-lista ta' sustanzi perikolużi wera li din il-lista teħtieġ li tiġi addattata fid-dawl ta' tagħrif preżenti xjentifiku u tekniku jew, aktar preċiżament, li huwa meħtieġ li tinbidel il-klassifika u t-tikkettjar ta' ċerti sustanzi, li jiġu kklarifikati ċerti ismijiet, jiġu kkorreġuti ċerti numri SAK (Servizz ta' l-Astratt tal-Kimika) u li jiġu entrati sustanzi oħra fil-lista;Billi l-Anness II mad-Direttiva 67/548/KEE turi simboli u indikazzjonijiet ta' periklu; billi, bil-ħsieb ta' l-avvanzi fit-tagħrif, ċertu indikazzjoni ta' periklu tista' tiġi fformulata aħjar dil-lingwa Ġermaniża;Billi l-Annessi III u IV mad-Direttiva 67/548/KEE jidefinixxu l-indikazzjonijiet ta' riskji speċjali (frażijiet R) u parir ta' sigurtà (frażijiet S); billi, ċerti frażijiet R u S jistgħu jiġu fformulati aħjar fil-lingwa Daniża; billi bil-ħsieb ta' avvanzi fit-tagħrif huwa meħtieġ li jiddaħħlu pariri ġodda ta' sigurtà;Billi l-Anness VI, D, mad-Direttiva 67/548/KEE jikkontjeni gwida għall-klassifika u t-tikkettjar ta' sustanzi u tħejjijiet perikolużi; billi huwa meħtieġ li f'dan l-Anness jiġu kkorreġuti xi kriterji għall-għażla ta' frażijiet li jindikaw ir-riskji speċjali (frażijiet R) u li jiġu definiti l-kriterji għall-għażla ta' frażi ġdida ta' parir ta' sigurtà (frażi S);Billi d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat għall-Addattament tal-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Xkilijiet Tekniċi għall-Kummerċ f'Sustanzi u Tħejjijiet Perikolużi,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 67/548/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:1. L-Anness I (lista ta' sustanzi perikolużi):1. In-Nota E li ġejja hija miżjuda wara n-Nota D fil-prefazju ta' l-Anness I:"Nota EGħas-sustanzi msmmija f'Nota E ir-riskji R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27 u R 28 huma kollha kombinazzjonijiet tar-riskji li jridu jiġu wara l-kelma “ukoll”EżempjiR 23: | Tossiku wkoll jekk jinbela |R 27/R 28: | Tossiku wkoll jekk jinbela jew jiġi f'kuntatt mal-ġilda" |2. In-nomina, in-numru ta' SAK, il-klassifika u t-tikkettjar tas-sustanzi ta' l-Anness I spjegati hawn isfel huma mibdula b'dawk imniżżla f'lista fl-Anness I ma' din id-Direttiva.Nru 016-023-00-4Nru 016-027-00-6Nru 048-008-00-3Nru 601-020-00-8Nru 602-010-00-6Nru 602-021-00-6Nru 603-026-00-6Nru 603-046-00-5Nru 603-070-00-6Nru 608-003-00-4Nru 609-002-00-1Nru 612-022-00-3Nru 612-042-00-23. Is-sustanzi mniżżla f'lista fl-Anness II ma' din id-Direttiva huma miżjuda ma' l-Anness I.2. L-Anness II (Simboli u indikazzjonijiet ta' periklu):Bil-Ġermaniż it-terminu ‘Gesundheitsschädlich' maġenb is-simbolu ‘Xn' ta' l-Anness II huwa mibdul bit-terminu ‘Mindergiftig (Gesundheitsschädlich)'.3. L-Anness III (Natura tar-riskji speċjali li għandhom is-sustanzi perikolużi):1. Bil-lingwa Daniża il-frażijiet li ġejjin bl-R jieħdu post dawk ta' Anness III"R 21 | Farlig ved hudkontakt |R 24 | Giftig ved hudkontakt |R 27 | Meget giftig ved hudkontakt |R 33 | Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug |R 39 | Fare for varig skade på helbred |R 40 | Mulighed for varig skade på helbred |R 42 | Kan give allergi ved indånding |R 43 | Kan give allergi ved kontakt med huden" |2. Fil-lingwa Daniża l-kombinazzjonijiet ta' frażijiet R li ġejjin jibdlu dawk imniżżla f'lista fl-Anness III:"R 20/21 | Farlig ved indånding og ved hudkontakt |R 21/22 | Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 20/21/22 | Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 23/24 | Giftig ved indånding og ved hudkontakt |R 24/25 | Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 23/24/25 | Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 26/27 | Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt |R 27/28 | Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 26/27/28 | Meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 42/43 | Kan give allergi ved indånding og ved kontakt med huden." |4. L-Anness IV (Parir ta' sigurtà li għandu x' jaqsam ma' sustanzi kimiċi perikolużi):1. Il-frażi li ġejja trid tiżdied ma' l-Anness IVES : Evitese la exposición — recábense instrucciones especiales antes del usoDA : Undgå enhver kontakt — indhent særlige anvisninger før brugDE : Exposition vermeiden — vor Gebrauch besondere Anweisungen einholenGR : Αποφεύγετε την έκθεση — εφοδιαστείτε με ειδικές οδηγίες πριν τη χρησιμοποίησηEN : Avoid exposure — obtain special instructions before useFR : Eviter l'exposition — se procurer des instructions spéciales avant l'utilisationIT : Evitare l'esposizione — procurarsi speciali istruzioni prima dell'usoNL : Blootstelling vermijden — vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegenPT : Evitar a exposição – obter instruções especiais antes da utilização."2. Fil-lingwa Daniża l-frażijiet S li ġejjin jibdlu dawk imniżżla f'lista fl-Anness IV:"S 26 | Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes |S 28 | Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder…(angives af producenten eller importøren) |S 30 | Hæld aldrig vand på eller i produktet |S 36 | Brug særligt arbejdstøj |S 37 | Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet |S 38 | Brug egnet åndedraætsværn, his effektiv ventilation ikke er mulig |S 39 | Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet |S 41 | Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion |S 43 | Brug… ved brandslukning (Den nødjagtige type brandslukningsudstyr angives af producenten eller importøren. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: ‚Brug ikke vand‘) |S 45 | Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt." |3. Fil-lingwa Daniża l-kombinazzjonijiet ta' frażijiet S li ġejjin jibdlu dawk imniżżla f'lista fl-Anness IV:"S 20/21 | Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen |S 36/37 | Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelses-handsker |S 36/39 | Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelses-briller/ansigtsskærm |S 37/39 | Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm under arbejdet |S 36/37/39 | Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelses-handsker og -briller/ansigtsskærm." |5. L-Anness VI, D (Gwida għall-klassifika u t-tikkettjar ta' sustanzi u tħejjijiet perikolużi):1. Fil-kapitlu 2.4.10 (irritazzjoni), it-tieni inċiż (il-kriterji għall-użu ta' l-R 36 li jirrita l-għajnejn) l-aħħar seba' kelmiet ta' l-aħħar sentenza ‘il-valur irid ikun indaqs għal tlieta' trid tinbidel bil-kelmiet ‘il-valur irid ikun indaqs għal 2.5 jew iktar'2. Il-kriterji li ġejjin għall-għażla tas-sigurtà S 53 huma miżjuda,al-kriterji ġenerali għall-S 52 fl-aħħar ta' Kapitlu 4:"S 53: Evita l-espożizzjoni – informa ruħek qabel tużah- L-Applikabbiltà- Kanċeroġenu, mutaġeniku u/jew sustanzi jew preparazzjonijiet teratoġeniċi- Kriterji għall-użu- Obbligatorju għas-sustanzi u l-preparazzjonijiet imsemmija hawn fuq li għalihom R 45, R 46 u/jew R 47 huma msemmija".Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw qabel l-1 ta' Lulju 1987, id-disposizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni fil-pront.Għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet sal-31 ta' Diċembru 1987.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fl-24 ta' Ġunju 1986.F'isem il-KummissjoniStanley clinton davisMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU 196, tas-16.8.1967, pġ. 1.[2] ĠU L 259, tal-15.10.1979, pġ. 10.--------------------------------------------------ANEXA I - ANEXO I - BILAG I - ANHANG I – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I - ANNEX I - ANNEXE I - ALLEGATO I - BIJLAGE I – ANEXO IL-emendi għall-Anness I mhumiex qed jiġu riprodotti minħabba li l-Anness ġie mibdul bid-Direttiva 31993L0072.--------------------------------------------------ANEXA II - ANEXO II - BILAG II - ANHANG II – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II – ANNEX II - ANNEXE II - ALLEGATO II - BIJLAGE II – ANEXO IIL-emendi għall-Anness I mhumiex qed jiġu riprodotti minħabba li l-Anness ġie mibdul bid-Direttiva 31993L0072.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 2002/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 dwar ir-restrizzjoni ta’ l-użu ta’ ċerti sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku u elettroniku

text:
Avviż Legali Importanti

|

32002L0095

Official Journal L 037 , 13/02/2003 P. 0019 - 0023

		Direttiva 2002/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltas-27 ta’ Jannar 2003dwar ir-restrizzjoni ta’ l-użu ta’ ċerti sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku u elettronikuIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],Huma u jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat, fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni fit-8 ta’ Novembru 2002 [4],Billi:(1) Id-disparitajiet bejn il-liġijiet jew il-miżuri amministrattivi adottati mill-Istati Membri rigward ir-restrizzjoni ta’ l-użu tas-sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku u elettroniku jista’ joħloq ostakoli għall-kummerċ u jgħawweġ il-kompetizzjoni fil-Komunità u jista’ b’hekk ikollu impatt dirett fuq li jiġi stabbilit u kif jiffunzjona s-suq intern. Jidher għalhelkk meħtieġ li l-liġijiet ta’ l-Istati Membri f’dan il-kamp jitqarrbu lejn xulxin u jikkontribwixxu għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-irkupru tat-tagħmir elettriku u elettroniku ta’ l-iskart u d-disponiment minnu ambjentalment sodi.(2) Il-Kunsill Ewropew fil-laqgħa tiegħu f’Nizza fis-7, 8 u 9 ta’ Diċembru 2000 endorsja r-Riżoluzzjoni tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Diċembru 2000 dwar il-prinċipju prekawzjonarju.(3) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Lulju 1996 dwar ir-rivista ta’ l-istrateġija Komunitarja għat-tensjonijiet tal-ġestjoni ta’ l-iskart il-ħtieġa li jitnaqqas il-kontenut tas-sustanzi ta’ riskju fl-iskart u turi l-benefiċċji potenzali tar-regoli mal-Komunità kollha li jillimitaw il-preżenza ta’ dawn is-sustanzi fil-prodotti u fil-proċessi tal-produzzjoni.(4) Ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 1988 dwar programm ta’ azzjoni Komunitarja għalbiex tikkumbatti l-inkwinament ambjentali mill-kadmju [5] tistieden lill-Kummissjoni li ssegwi mingħajr dewmien l-iżvilupp ta’ miżuri speċifiċi għal programm bħal dan. Is-saħħa tal-bniedem ukoll trid tiġi protetta u għandha għalhekk tiġi implimentata strateġija ġenerali li b’mod partikolari tirrestrinġi l-użu tal-kadmju u tistimula r-riċerka fis-sostituti. Ir-Riżoluzzjoni tenfasizza illi l-użu tal-kadmju għandu jiġi limitat għall-każijiet fejn ma jeżistux alternattivi xierqa u ta’ siġurtà ikbar.(5) Ix-xiehda disponibbli tindika illi l-miżuri dwar il-ġbir, it-trattament, ir-riċiklaġġ u d-disponiment mit-tagħmir elettriku u elettroniku ta’ l-iskart (WEEE) kif iddikjarati fid-Direttiva al-Kunsill dwar it-tagħmir elettriku u elettroniku ta’ l-iskart [6] għalbiex inaqqsu l-problemi tal-ġestjoni ta’ l-iskart marbuta mal-metalli t-tqal interessati u r-retardanti tal-fjammi tan-nar interessati. Minkejja dawn il-miżuri, madankollu, partijiet sinifikanti tal-WEEE jridu jissoktaw jinstabu fir-rotot tad-disponiment korrenti. Saħansitra jekk il-WEEE jiġi miġbur separatament u sottomess għall-proċessi tar-riċiklaġġ, il-kontenut tal-merkurju, tal-kadmju, taċ-ċomb, tal-kromju VI, tal-PBE u tal-PDBE x’aktarx li joħolqu riskji għas-saħħa jew għall-ambjent.(6) Filwaqt li titqies il-probabbiltà teknika u ekonomika tas-suċċess, l-iktar manjiera effettiva għalbiex jiġi żgurat tnaqqis sinifikanti fir-riskji għas-saħħa u għall-ambjent li għandhom x’jaqsmu ma’ dawk is-sustanzi li jistgħu jiksbu l-livell magħżul ta’ protezzjoni fil-Komunità hija s-sostituzjoni ta’ dawn i-sustanzi fit-tagħmir elettriku u elettroniku b’materjali żguri jew iktar żguri. Ir-restrizzjoni ta’ l-użu ta’ dawn is-sustanzi ta’ riskju x’aktarx li ttejjeb il-possibbiltajiet u l-profittabbiltà ekonomika tar-riċiklaġġ tal-WEEE u tnaqqas l-impatt negattiv fuq is-saħħa tal-ħaddiema fl-impjanti tar-riċiklaġġ.(7) Is-sustanzi koperti b’din id-Direttiva huma rriċerkati tajjeb xjentifikament kemm fil-livell Komunitarju u kemm fil-livell nazzjonali.(8) Il-miżuri pprovvduti f’din id-Direttiva jqisu l-linji gwida u r-rakkommandazzjonijiet internazzjonali eżistenti u huma msejsa fuq stima tat-tagħrif xjentifiku u tekniku disponibbli. Il-miżuri huma meħtieġa għalbiex jinkiseb il-livell magħżul tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u ta’ l-ambjent, filwaqt li jingħata qies tar-riskji li n-nuqqas tal-miżuri x’aktarx li joħloq fil-Komunità. Il-miżuri għandhom jinżammu taħt rivista u, jekk meħtieġ, aġġustati sabiex iqisu t-tagħrif tekniku u xjentifiku disponibbli.(9) Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja għall-ħtiġiet tas-sigurtà u tas-saħħa u għal-leġislazzjoni Komunitarja speċifika tal-ġestjoni ta’ l-iskart, b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 91/157/KEE tat-18 ta’ Marzu 1991 dwar il-batteriji u l-akkumulaturi li jkun fihom ċerti sustanzi perikolużi [7].(10) Għandu jitqies l-iżvilupp tekniku tat-tagħmr elettriku u elettroniku mingħajr il-metalli t-tqal, il-PDBE u l-PBB. Hekk kif ix-xiehda xjentifika tkun disponibbli u filwaqt li jitqies il-prinċipju prekawzjonarju, għandha tiġi eżaminata l-projbizzjoni ta’ sustanzi oħra ta’ riskju u s-sostituzzjoni tagħhom b’alternattivi bonarji għall-ambjent li jiżguraw għall-inqas l-istess livell ta’ protezzjoni lill-konsumaturi.(11) L-eżenzjonijiet mill-ħieġa tas-sostituzzjoni għandhom jiġu permessi jekk is-sostituzzjoni ma tkunx possibbli mil-lat xjentifiku u tekniku jew jekk l-impatti negattivi ambjentali u fuq is-saħħa kkawżati mis-sostituzzjoni x’aktarx li jegħilbu l-benefiċċji umani u ambjentali tas-sostituzzjoni. Is-sostituzzjoni tas-sustanzi ta’ riskju fit-tagħrif elettriku u elettroniku għandha toitwettaq ukoll hekk li tkun komptibbli mas-saħħa u s-sigurtà ta’ l-utenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE).(12) Billi l-użu mill-ġdid, l-arranġament mill-ġdid u l-estensjoni tat-tul tal-ħajja tal-prodott huma ta’ benefiċċju, għandhom ikunu disponibbli l-i spare parts.(13) L-addattament għall-progress xjentrifiku u tekniku ta’ l-eżenzjonijiet mill-ħtiġiet li jirrigwardaw it-tmiem iggradat u l-projbizzjoni tas-sustanzi ta’ riskju għandu jiġi effettwat mill-Kummissjoni skond il-proċedura ta’ kumitat.(14) Il-miżuri meħtieġa sabiex tiġi implimentata din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri sabiex jiġu eżerċitati l-poteri ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni [8].ADDOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1GħanijietIl-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jitqarrbu lejn xulxin il-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar ir-restrizzjonijiet ta’ l-użu ta’ sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku u elettroniku u li jikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-irkupru tat-tagħmir elettriku u elettroniku ta’ l-iskart u d-disponiment minnu ambjentalment sodi.Artikolu 2L-Iskop1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6, din id-Direttiva għandha tapplika għat-tagħmir elettriku u elettroniku li jidħol fil-kategoriji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 u 10 iddikjarati fl-Anness IA mad-Direttiva Nru 2002/96/KE (WEEE) u għall-bozoz ta’ l-elettriku, u l-luminarji fid-djar.2. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-ħtiġiet tas-sigurtà u tas-saħħa u l-leġislazzjoni Komunitarjka speċifika dwar il-ġestjoni ta’ l-iskart.3. Din id-Direttiva ma tapplikax għall-i spare parts għat-tiswija, jew għall-użu mill-ġdid tat-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2006.Artikolu 3Id-DefinizzjonijietGħall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:(a) "tagħmir elettriku u elettroniku" jew "EEE" ifisser it-tagħmir li huwa dipendenti fuq il-kurrenti ta’ l-elettriku jew l-oqsma elettromanjetiċi għalbiex jaħdmu kif xieraq u t-tagħmir għall-ġenerazzjoni, it-trasferiment u l-kejl ta’ dawn il-kurrenti u oqsma li jidħlu fil-kategoriji ddikjarati fl-Anness IA mad-Direttiva 2002/96/KE (WEEE) u ddisinjati għall-użu ma ’ għoti tar-rata lill-voltaġġ li ma jaqbiżx il-1000 volt għall-kurrent li jalterna u l-1500 volt għall-kurrent dirett;(b) "produttur" ifisser kull persuna li, irrispettivament mill-mod tat-teknika tal-bejgħ li tuża, inkluż permezz tal-komunikazzjoni mill-bogħod skond id-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward il-kuntratti mill-bogħod [9]:(i) tiffabbrika u tbigħ taħmir elettriku u elettroniku bil-marka tagħha tal-fabbrika;(ii) tbigħ mill-ġdid it-tagħmir bil-marka tagħha tal-fabbrika prodott minn fornituri oħra, filwaqt li bejjiegħ ma jitqiesx bħala l-"produttur" jekk il-marka tal-fabbrika tal-produttur tidher fuq it-tagħmir, kif ipprovvdut fis-sub-punt (i); jew(iii) timporta jew tesporta t-tagħmir eletriku u eletroniku fuq bażi professjonali fi Stat Membru.Kulmin jipprovdi b’mod eskluzziv il-finanzjament taħt jew skond kull ftehim finanzjarju ma għandux jitqies bħala "produttur" għajr jekk jaġixxi wkoll bħala produttur fit-tifsira tas-sub-punti minn (i) sa (iii).Artikolu 4Il-Prevenzjoni1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi, mill-1 ta’ Lulju 2006, it-tagħmir elettriku u elettroniku l-ġdid imqiegħed fis-suq ma jkunx fih ċomb, merkurju, kadmju, kromju essavalenti, bifenili ppolibrominatati (PBB) jew eteri tad-difenil polibominatat (PBDE). Jistgħu jinżammu sa l-1 ta’ Lulju 2006 il-miżuri nazzjonali restrittivi jew li jipprojbixxu l-użu ta’ dawn is-sustanzi fit-tagħmir elettriku u elettroniku li kienu adottati f’linja mal-leġislazzjoni Komunitarja qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva.2. Il-paragrafu 1 ma għandhux japplika għall-applikazzjonijiet elenkati fl-Anness.3. Fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jiddeċiedu, hekk kif tkun disponibbli x-xiehda xjentifika, u skond il-prinċipji dwar il-politika tal-kimiċi kif stabbilita fis-Sitt Programm Komunitarju ta’ Azzjoni Ambjentali, dwar il-projbizzjoni ta’ sustanzi oħra ta’ riskju u s-sostitituzzjoni tagħhom minn alternattivi iktar bonarji għall-ambjent li jiżguraw mill-inqas l-istess livell ta’ protezzjoni lill-konsumaturi.Artikolu 5L-Addattament għall-progress xjentifiku u tekniku1. Kull emenda li hija meħtieġa sabiex taddatta l-Anness mal-progress xjentifiku u tekniku għandha tiġi adottata bil-għanijiet li ġejjin skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 7(2):(a) għalbiex tistabbilixxi, kif meħtieġ, il-valuri massimi tal-konċentrazzjoni safejn għandha tiġi ttollerata l-preżenza tas-sustanzi riferiti fl-Artikolu 4(1) rigward il-materjali speċifiċi u l-komponenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku;(b) sabiex teżenta l-materjali u l-komponenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku mill-Artikolu 4(1) jekk l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz tal-bidliet fid-disinn jew tal-materjali u l-komponenti li ma jeħtieġu l-ebda waħda mill-materjali u s-sustanzi riferiti fih ma jkunux teknikament jew xjentrifikament prattikabbli, jew meta l-impatti negattivi ambjentali, tas-saħħa u/jew għas-sigurtà tal-konsumatur ikkawżati bis-sostituzzjoni x’aktarx li jegħilbu l-benefiċċji ambjentali, tas-saħħa u għas-sigurtà tal-konsumatur ta’ dawn;(ċ) sabiex titwettaq rivista ta’ kull eżenzjoni fl-Anness mill-inqas kull erba’ snin jew erba’ snin wara li oġġett jiġi miżjud fil-lista bil-għan li jiġi kkunsidrat it-tħassir tal-materjali u l-komponenti tat-tagħmir elettriku jew elettroniku mill-Anness jekk l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz tat-tibdiliet fid-disinn jew il-materjali u l-komponenti li ma jeħtieġu l-ebda waħda mill-materjali jew is-sustanzi riferiti fl-Artikolu 4(2) ma jkunu possibbli teknikament jew xjentifikament, sakemm l-impatti negattivi ambjentali, tas-saħħa u/jew għas-sigurtà tal-konsumatur ikkawżati bis-sostituzzjoni ma jegħilbux il-benefiċċji possibbli ambjentali, tas-saħħa u/jew għas-sigurtà tal-konsumatur ta’ dawn.2. Qabel ma jiġi emendat l-Anness skond il-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha fost ħwejjeġ oħra tikkonsulta lill-produtturi tat-tagħmir elettriku u elettroniku, lir-riċiklaturi, lill-operaturi tat-trattament, lill-organizzazzjonijiet ambjentali u lill-assoċjazzjonijiet ta’ min iħaddem u tal-konsumaturi. Il-kummenti għandhom jintbagħtu lill-Kumitat riferit fl-Artikolu 7(1)i. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi rendikont tat-tagħrif li tirċievi.Artikolu 6Ir-rivistaQabel it-13 ta’ Frar 2005, il-Kummissjoni għandha tagħmel rivista tal-miżuri pprovvduti għal din id-Direttiva sabiex titqies ix-xiehda xjentifika ġdida, kif meħtieġ.B’mod partikolari l-Kummussjoni għandha, sa din id-data, tippreżenta proposti sabiex tinkludi fl-iskop ta’ din id-Direttiva t-tagħmir li jidħol fil-kategoriji 8 u 9 iddikjarati fl-Anness IA mad-Direttiva 2002/06/KE (WEEE).Il-Kummissjoni għandha wkoll tistudja l-ħtieġa li taddatta l-lista tas-sustanzi ta’ l-Artikolu 4(1), fuq il-bażi tal-fatti xjentifiċi u filwaqt li tqis il-prinċipju prekawzjonarju, u tippreżenta proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għal dawn l-addattamenti, jekk approprjat.Għandha tingħata attenzjoni partikolari matul ir-rivista lill-impatt fuq l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem mis-sustanzi u l-materjali l-oħra ta’ riskju wżati fit-tagħmir elettriku u elettroniku. Il-Kummissjoni għandha teżamina l-probabbiltà tas-suċċess meta jiġu mibdula dawn is-sustanzi u għandha tippreżenta proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sabiex testendi l-iskop ta’ l-Artikolu 4, kif approprjat.Artikolu 7Il-Kumitat1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 18 tad-Direttiva 75/442/KE [10].2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkun ġie kkunsidrat l-Artikolu 8 tagħha.Il-perjodu taż-żmien ipprovvdut fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.Artikolu 8Il-PenaliL-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva. Il-penali hekk ipprovvduti għandhom ikunu effettivi, ipproporzjonati u dissważivi.Artikolu 9It-Trasposizzjoni1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel it-13 ta’ Awissu 2004. Għandhom jgħarrfu fil-pront lill-Kummissjoni b’dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew inkella għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi kollha fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 10Id-Dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal ta’ l-Unjoni Ewropea.Artikolu 11Id-destinatarjiDin id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-27 ta’ Jannar 2003.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentP. CoxGħall-KunsillIl-PresidentG. Drys[1] ĠU C 365 E, tad-19.12.2000, p. 195 u ĠU C 240 E, tat-28.8.2001, p. 303.[2] ĠU C 116, tal-20.4.2001, p. 38.[3] ĠU C 148, tat-18.5.2001, p. 1.[4] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-15 ta’ Mejju 2001 (ĠU C 34 E, tas-7.2.2002, p. 109), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Diċembru 2001 (ĠU C 90 E, tas-16.4.2002, p. 12) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta’ April 2002 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ Diċembru 2002 u Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2002.[5] ĠU C 30, ta’ l-4.2.1988, p. 1.[6] Ara l-paġna 24 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.[7] ĠU L 78, tas-26.3.1991, p. 38. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 98/101/KE (ĠU L 1, tal-5.1.1999, p. 1).[8] ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.[9] ĠU L 144, ta’ 1-4.6.1997, p. 19. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2002/65/KE (ĠU L 271, tad-9.10.2002, p. 16).[10] ĠU L 194, tal-25.7.1975, p. 39.--------------------------------------------------ANNESSL-applikazzjonijiet taċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju u l-kromju essavalenti, li huma eżentati mill-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 4 (1)1. Il-merkurju b’bozoz tad-dawl fluworexxenti kompatti li ma jaqbiżx il 5 mg kull bozza,2. Il-merkurju fil-bozoz dritti tad-dawl fluworezzenti għal għanijiet ġenerali li ma jaqbżux:—l-alofosfat | 10 mg |—it-trifosfat b’tul ta’ ħajja normali | 5 mg |—it-trifosfat b’tul ta’ ħajja fit-tul | 8 mg |.3. Il-merkurju fil-bozoz dritti tad-dawl florexxenti għal għanijiet speċjali.4. Il-Merkurju f’bozoz oħra tad-dawl mhux imsemmija speċifikament f’dan l-Anness.5. Iċ-ċomb fil-ħġieġ tat-tubi tar-raġġ katodu, il-komponenti elettroniċi u t-tubi fluworexxenti.6. Iċ-ċomb bħala element ta’ l-illig fl-azzar li jkun fih sa 0,35 % ċomb fil-piż, l-aluminju li jkun fih sa 0,4 % ċomb fil-piż u l-illig tar-ram li jkun fih sa 4 % ċomb fil-piż.7. - Iċ-ċomb fl-istann tat-tip li jiddewweb f’temperaturi għolja (jiġifieri l-illigi ta’ l-istann u ċ-ċomb li ma jkunx fihom iktar minn 85 % ċomb,- iċ-ċomb fl-istannijiet ta’ oġġetti li jservu, is-sistemi tal-ħażna u tal-wirja fl-ordni tal-ħażna (eżenzjoni konċessa sas-sena 2010),- iċ-ċomb l-istann għat tagħmir ta’ l-infrastrutturi tan-networks għas-swiċċjar, is-sinjalar, it-trasmissjoni kif ukoll il-ġestjoni tan-networks għat-telekomunikazzjoni,- iċ-ċomb fil-partijiet elettroniċi taċ-ċeramika (p.e., il-mezzi piezoelettroniċi).8. Il-banjar bil-kadmju għajr għall-applikazzjonijiet ipprojbiti skond id-Direttiva 91/338/KEE [1] li temenda d-Direttiva 76/769/KEE [2] li għandha x’taqsam mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u tħejjijiet perikolużi.9. Il-kromju essavalenti bħala anti-korrużjoni tas-sistema tat-tkessiħ ta’ l-azzar bil-karbonju fir-refriġeraturi ta’ l-assorbiment.10. Ġewwa l-proċedura riferita fl-Artikolu 7 (2), il-Kummisjoni għandta tivvaluta l-applikazzjonijiet ta’:- id-Deca BDE,- il-merkurju fil-bozoz dritti tad-dawl fluworexxenti għal għanijiet speċjali,- iċ-ċomb fl-istannijiet ta’ l-oġġetti li jservu, il-ħażna u s-sistemi tal-wiri fl-ordni tal-ħażna, it-tagħmir ta’ l-infrastrutturi tan-networks għas-swiċċjar, is-sinjalar, it-trasmissjoni kif ukoll il-ġestjoni tan-networks għat-telekomunikazzjonijiet (bil-ħsieb li jiġi ffissat limitu taż-żmien għal din l-eżenzjoni), u- il-bozoz tad-dawl,bħala materja ta’ prijorità sabiex jiġi stabbilit malajr kemm jista’ jkun jekk dawn l-intestaturi jridux jiġu emendati kif jixraq.[1] ĠU L 186, tat-12.7.1991, p. 59.[2] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201.--------------------------------------------------