title: Direttiva 2009/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Ġunju 2009 dwar l-isfruttament u t-tqegħid fis-suq ta’ ilmijiet minerali naturali (Tfassil mill-ġdid) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
               26.6.2009

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 164/45

         DIRETTIVA 2009/54/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tat-18 ta’ Ġunju 2009
   dwar l-isfruttament u t-tqegħid fis-suq ta’ ilmijiet minerali naturali
   (Tfassil mill-ġdid)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kunsill 80/777/KEE tal-15 ta’ Lulju 1980 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-isfruttament u t-tqegħid fis-suq ta’ ilmijiet minjerali naturali (3) ġiet emendata diversi drabi b’mod sostanzjali
                   (4). Peress li għandhom isiru emendi oħra, għal finijiet ta’ ċarezza, din għandha titfassal mill-ġdid.

               (2)

               Il-liġijiet tal-Istati Membri jiddefinixxu l-ilmijiet minerali naturali. Dawn il-liġijiet jistabbilixxu l-kondizzjonijiet li fuqhom l-ilmijiet minerali naturali huma rikonoxxuti bħala tali u jirregolaw il-kondizzjonijiet għall-isfruttament tan-nixxigħat. Barra minn hekk, huma jippreskrivu regoli speċifiċi għat-tqegħid fis-suq tal-ilmijiet inkwistjoni.

               (3)

               Id-differenzi bejn dawk il-liġijiet ifixklu l-moviment ħieles tal-ilmijiet minerali naturali, billi jikkrejaw sitwazzjonijiet kompetittivi diversi, u konsegwentement jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.

               (4)

               F’dan il-każ partikolari, l-eliminazzjoni ta’ dawn l-ostakoli tista’ tinkiseb kemm b’obbligu fuq kull Stat Membru li jippermetti t-tqegħid fis-suq fuq it-territorju tiegħu ta’ ilmijiet minerali naturali rikonoxxuti bħala tali minn kull wieħed mill-Istati Membri l-oħra u wkoll bl-istabbiliment ta’ regoli komuni li jikkonċernaw b’mod partikolari r-rekwiżiti mikrobijoloġiċi li għandhom jiġu ssodisfati u l-kondizzjonijiet fejn għandhom jintużaw ismijiet speċifiċi għal ċerti ilmijiet minerali.

               (5)

               L-għanijiet primarji ta’ kull regola dwar ilmijiet minerali naturali għandhom ikunu biex iħarsu s-saħħa tal-konsumaturi, biex jevitaw li l-konsumaturi jisfaw mqarrqa u jassiguraw kummerċ ġust.

               (6)

               Sakemm jiġi konkluż il-ftehim dwar ir-rikonnoxximent reċiproku ta’ ilmijiet minerali naturali bejn il-Komunità u pajjiżi terzi, għandhom jiġu stipulati l-kondizzjonijiet li fuqhom, sakemm jiġu implimentati dawk l-istrumenti ta’ ftehim, prodotti simili impurtati minn pajjiżi terzi jistgħu jitħallew jidħlu fil-Komunità bħala ilmijiet minerali naturali.

               (7)

               Wieħed irid jieħu ħsieb li jassigura li l-ilmijiet minerali naturali jżommu fl-istadju tat-tqegħid fis-suq dawk il-karatteristiċi li ppermettewlhom li jiġu rikonoxxuti bħal tali. Għaldaqstant, il-kontenituri użati għall-imballaġġ tagħhom għandhom ikollhom għeluq adattat.

               (8)

               Fir-rigward tal-ittikkettar, l-ilmijiet minerali naturali huma soġġetti għar-regoli ġenerali stabbiliti mid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettjar, preżentazzjoni u reklamar ta’ oġġetti tal-ikel (5). Għal din ir-raġuni, din id-Direttiva tista’ tiġi limitata għall-provvediment ta’ żidiet u derogi li għandhom isiru għal dawk ir-regoli ġenerali.

               (9)

               L-inklużjoni tad-dikjarazzjoni tal-kompożizzjoni analitika tal-ilma minerali naturali għandha tkun obbligatorja biex tassigura li l-konsumaturi jkunu informati.

               (10)

               Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6).

               (11)

                  B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadotta limiti għall-konċentrazzjonijiet ta’ konstitwenti ta’ ilmijiet minerali naturali, kwalunkwe dispozzizjoni meħtieġa għall-indikazzjoni fuq it-tikketta ta’ livelli ogħlja ta’ ċerti konstitwenti, il-kondizzjonijiet għall-użu ta’ arja arrikita bl-ożonu għat-trattamemt ta’ ilma minerali naturali, l-informazzjoni dwar it-trattament ta’ ilma minerali naturali, metodi ta’ analiżi biex tiġi determnata l-assenza ta’ tniġġiż tal-ilmijiet minerali naturali u t-teħid ta’ kampjuni u metodi ta’ analiżi meħtieġa għall-kontroll tal-karatteristiċi mikrobijoloġiċi tal-ilmijiet minerali naturali. Peress li dawn il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva inter alia, billi jissupplimentawha, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

               (12)

               Meta, għal raġunijiet ta’ urġenza imperattiva, m’huwiex possibbli li jiġu osservati l-limiti ta’ żmien normalment applikabbli għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandha jkollha l-possibbiltà li tirrikorri għall-proċedura ta’ urġenza prevista fl-Artiolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni tal-emendi għal din id-Direttiva meħtieġa sabiex jiżguraw il-ħarsien tas-saħħa pubblika.

               (13)

               L-elementi ġodda introdotti f’din id-Direttiva jikkonċernaw biss il-proċeduri tal-kumitati. Għalhekk m’hemmx bżonn li jiġu trasposti mill-Istati Membri.

               (14)

               Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness IV, Parti B,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   1.   Din id-Direttiva tikkonċerna l-ilmijiet estratti mill-art ta’ Stat Membru u rikonoxxuti mill-awtorità responsabbli ta’ dak l-Istat Membru bħala ilmijiet minerali naturali li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-Anness I, Taqsima I.
   2.   Din id-Direttiva tikkonċerna wkoll l-ilmijiet estratti mill-art ta’ pajjiż terz, importati fil-Komunità u rikonoxxuti bħala ilmijiet minerali naturali mill-awtorità responsabbli ta’ Stat Membru.
   L-ilmijiet msemmija fl-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu rikonoxxuti bħala tali biss jekk l-awtorità responsabbli fil-pajjiż tal-estrazzjoni tkun iċċertifikat li huma jissodisfaw id-dispożizzjonijiet tal-Anness I, Taqsima I, u li qed isiru kontrolli regolari fuq l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Anness II, punt 2.
   Il-validità taċ-ċertifikazzjoni msemmija fit-tieni sub-paragrafu ma tistax teċċedi perijodu ta’ ħames snin. M’għandux ikun neċessarju li tittenna l-proċedura tar-rikonoxximent msemmija fl-ewwel subparagrafu jekk iċ-ċertifikazzjoni tiġġedded qabel l-aħħar ta’ dak il-perijodu.
   3.   Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għal:

               (a)

               ilmijiet li huma prodotti mediċinali fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7);

               (b)

               ilmijiet minerali naturali użati fis-sors għal skopijiet kurattivi fi stabbilimenti termali jew idrominerali.

         4.   Ir-raġunijiet li għalihom jiġi mogħti r-rikonoxximent imsemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu ddikjarati fil-forma adegwata mill-awtorità responsabbli tal-Istat Membru u għandhom jiġu ppubblikati uffiċjalment.
   5.   Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni bil-każijiet fejn ir-rikonoxximent imsemmi fil-paragrafi 1 u 2 ikun mogħti jew irtirat. Il-lista ta’ ilmijiet minerali naturali rikonoxxuti bħala tali għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jassiguraw li huma biss l-ilmijiet imsemmija fl-Artikolu 1 li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, li jistgħu ikunu mqiegħda fis-suq bħala ilmijiet minerali naturali.
   Artikolu 3
   Nixxiegħat ta’ ilma minerali naturali jistgħu jiġu sfruttati u l-ilmijiet tagħhom ibbottiljati biss skont l-Anness II.
   Artikolu 4
   1.   Ilma minerali naturali, fl-istat tiegħu fis-sors, ma jistax ikun is-suġġett ta’ xi trattament ħlief għal:

               (a)

               is-separazzjoni tal-elementi tiegħu li m’humiex stabbli, bħall-komposti tal-ħadid u tal-kubrit, b’filtrazzjoni jew dekantazzjoni, possibbilment preċeduta b’ossiġinazzjoni, safejn dan it-trattament ma jbiddilx il-kompożizzjoni tal-ilma fir-rigward tal-kostitwenti essenzjali li jagħtuh il-proprjetajiet tiegħu;

               (b)

               is-separazzjoni ta’ komposti tal-ħadid, tal-magneżju u tal-kubrit u arseniku minn ċerti ilmijiet minerali naturali bi trattament ta’ arja arrikkita bl-ożonu safejn dan it-trattament ma jibdilx il-kompożizzjoni tal-ilma fir-rigward tal-kostitwenti essenzjali li jagħtuh il-proprjetajiet tiegħu, u bil-kondizzjoni li:

                           (i)

                           it-trattament jikkonforma mal-kondizzjonijiet għall-użu li għandhom ikunu stabbiliti mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8);

                           (ii)

                           it-trattament hu notifikat lil, u speċifikament kontrollat minn, l-awtoritajiet kompetenti;

               (ċ)

               is-separazzjoni ta’ kostitwenti li m’humiex mixtieqa ħlief għal dawk speċifikati fil-punti (a) jew (b), safejn dan it-trattament ma jbiddilx il-kompożizzjoni tal-ilma fir-rigward tal-kostitwenti essenzjali li jagħtuh il-propjetajiet tiegħu, u bil-kondizzjoni li:

                           (i)

                           it-trattament jikkonforma mal-kondizzjonijiet għall-użu li għandhom ikunu stabbiliti mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel;

                           (ii)

                           it-trattament hu notifikat lil, u speċifikament kontrollat minn, l-awtoritajiet kompetenti;

               (d)

               l-eliminazzjoni totali jew parzjali tad-dijossidju tal-karbonju ħieles b’metodi esklussivament fiżiċi.

         Il-miżuri msemmija fil-punti (b)(i) u (c)(i) maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(2).
   L-ewwel subparagrafu m’għandux jikkostitwixxi impediment għall-utilizzazzjoni tal-ilmijiet minerali naturali u ilmijiet tan-nixxiegħa fil-fabbrikazzjoni tax-xorb mhux alkoħoliku.
   2.   Ilma minerali naturali, fil-istat tiegħu fis-sors, ma jistax ikun soġġett għal xi żieda oħra ħlief għall-introduzzjoni jew ir-ri-introduzzjoni tad-diossidu tal-karbonju skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I, Taqsima III.
   3.   Kull trattament ta’ disinfettar b’kull mezz u, soġġett għall-paragrafu 2, iż-żieda ta’ elementi batterjostatiċi jew kull trattament ieħor li x’aktarx ibiddel l-għadd ta’ kolonja vijabbli tal-ilma minerali naturali, għandu jkun ipprojbit.
   Artikolu 5
   1.   L-għadd totali li jista’ jerġa’ jitqajjem tal-kolonja ta’ ilma minerali naturali fis-sors għandu jikkonforma mal-għadd vijabbli normali tal-kolonja tiegħu, u jagħti evidenza sodisfaċenti tal-ħarsien tas-sors kontra kull kontaminazzjoni. Dan l-għadd totali tal-kolonja għandu jiġi ddeterminat skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I, Taqsima II, punt 1.3.3.
   Wara l-ibbottiljar, l-għadd totali tal-kolonja fis-sors ma jistax jaqbeż 100 għal kull millilitru f’20 sa 22 °C f’72 siegħa fuq taħlita agar-agar jew agar-ġelatina u 20 għal kull millilitru f’37 °C f’24 siegħa fuq agar-agar. L-għadd totali tal-kolonja għandu jiġi mkejjel fi 12-il siegħa wara l-ibbottiljar, fejn l-ilma jinżamm f’4 °C ± 1 °C matul dan il-perijodu ta’ 12-il siegħa.
   Fis-sors, jeħtieġ li dawn il-valuri normalment ma jaqbżux l-20 għal kull millilitru f’20 sa 22 °C fi 72 siegħa u 5 għal kull millilitru f’37 °C f’24 siegħa rispettivament, fuq il-fehim li dawn għandhom jiġu kkunsidrati bħala figuri gwida u mhux bħala l-konċentrazzjonijiet massimi permessi.
   2.   Fis-sors u matul it-tqegħid fis-suq tiegħu, ilma minerali naturali għandu jkun ħieles minn:

               (a)

               parassiti u mikro-organiżmi patoġeniċi;

               (b)

                  Escherichia coli u coliforms oħrajn u faecal streptococci fi kwalunkwe kampjun ta’ 250 ml eżaminat;

               (ċ)

               anerobi sporulati li jnaqqsu s-sulfat fi kwalunkwe kampjun ta’ 50 ml eżaminat;

               (d)

                  Pseudomanas aeruginosa fi kwalunkwe kampjun ta’ 250 ml eżaminat.

         3.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2 u għall-kondizzjonijiet ta’ sfruttament stabbiliti fl-Anness II, fil-fażi ta’ tqegħid fis-suq:

               (a)

               l-għadd totali li jista’ jerġa jitqajjem tal-kolonja tal-ilma minerali naturali jista’ jkun biss dak li jirriżulta miż-żieda normali fl-għadd tal-batterji li jkollu fis-sors;

               (b)

               l-ilma minerali naturali ma jistax ikollu xi difetti organolettiċi.

         Artikolu 6
   Il-kontenituri kollha użati għall-imballaġġ ta’ ilmijiet minerali naturali għandu jitwaħħlilhom għeluq iddisinjat biex tiġi evitata kull possibbiltà ta’ adulterazzjoni jew kontaminazzjoni.
   Artikolu 7
   1.   Id-deskrizzjoni tal-bejgħ ta’ ilmijiet minerali naturali għandha tkun “ilma minerali naturali” jew, fil-każ ta’ ilma minerali naturali effervexxenti kif definit fl-Anness I, it-Taqsima III, skont il-każ, “ilma minerali naturali kkarbonizzat b’mod naturali”, “ilma minerali naturali ffortifikat bil-gass min-nixxiegħa”, jew “ilma minerali naturali kkarbonizzat”.
   Id-deskrizzjoni tal-bejgħ ta’ ilmijiet minerali naturali li jkunu għaddew minn xi wieħed mit-trattamenti msemmija fil-punt (d) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(1) għandu jkollha miżjud magħha, skont il-każ, l-indikazzjoni “iddekarbonizzat kompletament” jew “iddekarbonizzat parzjalment”.
   2.   It-tikketti fuq ilmijiet minerali naturali għandhom jagħtu wkoll l-informazzjoni obbligatorja li ġejja:

               (a)

               dikjarazzjoni tal-kompożizzjoni analitika, li tagħti l-kostitwenti karatteristiċi tagħha;

               (b)

               il-post fejn in-nixxiegħa hi sfruttata u l-isem tan-nixxiegħa;

               (ċ)

               informazzjoni dwar kull trattament imsemmi fil-punti (b) u (c) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(1).

         3.   Fl-assenza tad-dispożizzjonijiet tal-Komunità dwar informazzjoni dwar kull trattament msemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 2, l-Istati Membri jistgħu iżommu id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħhom.
   Artikolu 8
   1.   L-isem ta’ lokalità, raħal żgħir jew post jistgħu jidhru fit-test tad-deskrizzjoni kummerċjali bil-kondizzjoni li din tirreferi għal ilma minerali naturali li n-nixxiegħa tiegħu hija sfruttata fil-post indikat b’dik id-deskrizzjoni u bil-kondizzjoni li din mhix qarrieqa fir-rigward tal-post tal-isfruttament tan-nixxiegħa.
   2.   Għandu jkun ipprojbit li wieħed iqiegħed fis-suq ilma minerali naturali mill-istess nixxiegħa waħdanija taħt iktar minn deskrizzjoni kummerċjali waħda.
   3.   Meta t-tikketti jew l-iskrizzjonijiet tal-kontenituri li fihom l-ilmijiet minerali naturali huma offruti għall-bejgħ jinkludu deskrizzjoni kummerċjali differenti mill-isem tan-nixxiegħa jew il-post tal-isfruttament tagħha, dak il-post tal-isfruttament jew l-isem tan-nixxiegħa għandhom jiġu indikati f’ittri li għandhom ikunu tal-anqas darba u nofs tat-tul u l-wisa’ tal-akbar ittra użata għal dik id-deskrizzjoni kummerċjali.
   L-ewwel subparagrafu għandu japplika, mutatis mutandis u bl-istess intenzjoni fir-rigward tal-importanza mogħtija għall-isem tan-nixxiegħa jew il-post tal-isfruttament tagħha, fir-rigward tad-deskrizzjoni kummerċjali użata fir-riklamar, fi kwalunkwe forma, relatata mal-ilmijiet minerali naturali.
   Artikolu 9
   1.   Għandu jkun ipprojbit, kemm fuq l-imballaġġ jew fuq it-tikketti u fir-reklamar fi kwalunkwe forma, li jintużaw indikazzjonijiet, denominazzjonijiet, marki kummerċjali, ismijiet tal-marka, stampi jew sinjali oħrajn, kemm jekk dawn ikunu figurattivi u kemm jekk le, li:

               (a)

               fil-każ ta’ ilma minerali naturali, jissuġġerixxu karatteristika li l-ilma m’għandux, b’mod partikolari fir-rigward tal-oriġini tiegħu, id-data tal-awtorizzazzjoni biex dan jiġi sfruttat, ir-riżultati ta’ analiżi jew referenzi simili għall-garanzija ta’ awtentiċità;

               (b)

               fil-każ ta’ ilma tax-xorb imballat f’kontenituri, li ma jissodisfax id-dispożizzjonijiet tal-Anness I, Taqsima I, għandhom tendenza li joħolqu konfużjoni ma’ ilma minerali naturali, b’mod partikolari d-deskrizzjoni “ilma minerali”.

         2.   L-indikazzjonijiet kollha li jattribwixxu lill-ilma minerali naturali karatteristiċi relatati mal-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura ta’ xi marda umana għandhom ikunu pprojbiti.
   Madankollu, l-indikazzjonijiet elenkati fl-Anness III għandhom ikunu awtorizzati jekk dawn jissodisfaw il-kriterji rilevanti stabbiliti f’dak l-Anness jew, fin-nuqqas ta’ dawn, kriterji stabbiliti f’dispożizzjonijiet nazzjonali u sakemm dawn ikunu ġew imfassla fuq il-bażi ta’ analiżi fiżiko-kimika u, fejn neċessarju, eżamijiet farmakoloġiċi, fiżjoloġiċi u kliniċi mwettqa skont il-metodi xjentifiċi rikonoxxuti, skont l-Anness I, Taqsima I, punt 2.
   L-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-indikazzjonijiet “jistimula d-diġestjoni”, “jista’ jiffaċilita l-funzjonijiet epato-biljari” jew indikazzjonijiet simili. Huma jistgħu jawtorizzaw ukoll l-inklużjoni ta’ indikazzjonijiet oħrajn, bil-kondizzjoni li dawn tal-aħħar ma jmorrux kontra l-prinċipji previsti fl-ewwel subparagrafu u huma kompatibbli ma’ dawk previsti fit-tieni subparagrafu.
   3.   L-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet speċjali fir-rigward ta’ indikazzjonijiet – kemm dwar l-imballaġġ jew it-tikketti u fir-reklamar – li tikkonċerna kemm l-ilma minerali naturali huwa adattat għall-ikel tat-tfal żgħar. Dispożizzjonijiet bħal dawn jistgħu jikkonċernaw ukoll il-karatteristiċi tal-ilma li jiddeterminaw l-użu ta’ dawk l-indikazzjonijiet.
   L-Istati Membri li għandhom l-intenzjoni li jieħdu miżuri bħal dawn għandhom jinformaw minn qabel lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
   4.   It-terminu “ilma tan-nixxiegħa” għandu jkun riservat għal ilma li hu maħsub għall-konsum tal-bniedem fl-istat naturali tiegħu, u bbottiljat fis-sors, li:

               (a)

               jissodisfa l-kondizzjonijiet tal-isfruttar stabbiliti fl-Annessi II, punt 2 u 3, li għandhom ikunu kompletament applikabbli għall-ilmijiet tan-nixxiegħa;

               (b)

               jissodisfa r-rekwiżiti mikrobijoloġiċi stabbiliti fl-Artikolu 5;

               (ċ)

               jissodisfa r-rekwiżiti tal-ittikkettar tal-Artikolu 7(2), punti (b) u (c), u l-Artikolu 8;

               (d)

               ma jkunx sarlu xi trattament ħlief għal dak imsemmi fl-Artikolu 4. Trattamenti oħrajn jistgħu jkunu awtorizzati mill-Kummissjoni.

         Il-miżuri msemmija fil-punt (d) maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(2).
   Barra minn dan, l-ilmijiet tan-nixxiegħa għandhom iħarsu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (9).
   5.   Fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet tal-Komunità dwar it-trattament tal-ilmijiet tan-nixxiegħa msemmija fil-punt (d) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4, l-Istati Membri jistgħu jżommu d-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħhom fuq it-trattamenti.
   Artikolu 10
   L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex jassiguraw li l-kummerċ ta’ ilmijiet minerali naturali li jikkonformaw mad-definizzjonijiet u r-regoli stabbiliti f’din id-Direttiva ma jistax jiġi mfixkel mill-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali mhux armonizzati li jirregolaw il-karatteristiċi, il-kompożizzjoni, il-kondizzjonijiet ta’ sfruttament, l-imballaġġ, it-tikkettar jew ir-reklamar ta’ ilmijiet minerali naturali jew ta’ oġġetti tal-ikel b’mod ġenerali.
   Artikolu 11
   1.   Fejn Stat Membru għandu raġunijiet dettaljati biex jikkonsidra li l-ilma minerali naturali ma jikkonformax mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva, jew jipperikola s-saħħa pubblika, għalkemm jiċċirkula ħieles fi Stat Membru wieħed jew iżjed, dak l-Istat Membru jista’ temporanjament jirrestrinġi jew jissospendi l-kummerċ f’dak il-prodott fit-territorju tiegħu. Huwa għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn b’dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
   2.   Fuq talba ta’ kull Stat Membru jew tal-Kummissjoni, l-Istat Membru li rrikonoxxa li l-ilma għandu jipprovdi l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna r-rikonoxximent ta’ dak l-ilma, flimkien mar-riżultati tal-kontrolli regolari.
   3.   Il-Kummissjoni għandha teżamina malajr kemm jista’ jkun ir-raġunijet imqajma mill-Istat Membru msemmija fil-paragrafu 1 fil-Kumitat Permanenti msemmi fl-Artikolu 14(1), u għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mill-ewwel u jieħu l-miżuri xierqa.
   4.   Jekk il-Kummissjoni tikkunsidra li huma neċessarji emendi għal din id-Direttiva biex tassigura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, hi għandha tadotta dawk l-emendi.
   Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(2). Għal raġunijiet ta’ urġenża imperattiva, il-Kummissjoni tista’ tirrikorri għall-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 14(3).
   L-Istat Membru li adotta miżuri ta’ salvagwardji jista’, f’dik l-eventwalità, iżommhom sakemm l-emendi jkunu adottati.
   Artikolu 12
   Il-miżuri li ġejjin għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni:

               (a)

               limiti għall-konċentrazzjonijiet tal-kostitwenti tal-ilma minerali naturali;

               (b)

               kull dispożizzjoni meħtieġa għall-indikazzjoni fuq l-ittikkettar ta’ livelli għoljin ta’ ċerti kostitwenti;

               (ċ)

               il-kondizzjonijet għall-użu ta’ arja arrikkita bl-ożonu msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(1);

               (d)

               l-informazzjoni dwar it-trattamenti msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 7(2);

               (e)

               metodi ta’ analiżi, inklużi l-limiti ta’ skoperta, biex jivverifikaw l-assenza ta’ tniġġis tal-ilmijiet minerali naturali;

               (f)

               il-proċeduri ta’ teħid ta’ kampjun u l-metodi ta’ analiżi neċessarji għall-iċċekkjar tal-karatteristiċi mikrobijoloġiċi tal-ilmijiet minerali naturali.

         Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 14(2).
   Artikolu 13
   Kull deċiżjoni li x’aktarx tħalli effett fuq is-saħħa pubblika għandha tkun adottata mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
   Artikolu 14
   1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
   2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, waqt li jitqiesu d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
   3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1),(2),(4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, waqt li jitqiesu d-disposizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
   Artikolu 15
   Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għall-ilmijiet minerali naturali għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.
   Artikolu 16
   Id-Direttiva 80/777/KEE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness IV, Parti A, hija b’dan imħassra, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-trasposizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness IV, Parti B.
   Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness V.
   Artikolu 17
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 18
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ġunju 2009.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         H.-G. PÖTTERING

            Għall-Kunsill

            Il-President

         Š. FÜLE

      (1)  ĠU C 162, 25.6.2008, p. 87.

      (2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Settembru 2008 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Mejju 2009.

      (3)  ĠU L 229, 30.8.1980, p. 1.

      (4)  Ara l-Anness IV, Parti A.

      (5)  ĠU L 109, 6.5.2000, p. 29.

      (6)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

      (7)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

      (8)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

      (9)  ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.

      ANNESS I
      I.   DEFINIZZJONI

                  1.

                  “Ilma minerali naturali” tfisser ilma mikrobijoloġikament tajjeb għas-saħħa, fit-tifsira tal-Artikolu 5, li joriġina minn water table ta’ taħt l-art jew minn depożitu ta’ taħt l-art u li joħroġ minn nixxiegħa meħud minn ħruġ naturali wieħed jew aktar jew minn ħruġ imtaqqab.
                  Ilma minerali naturali jista’ jingħaraf faċilment minn ilma tax-xorb ordinarju:

                              (a)

                              min-natura tiegħu, li hi karatterizzata mill-kontenut minerali tagħha, minn oligo-elementi jew minn kostitwenti oħrajn u, fejn adattat, minn ċerti effetti;

                              (b)

                              mill-purità oriġinali tiegħu,

                        fejn iż-żewġ karatteristiċi ġew ikkonservati intatti minħabba l-oriġini minn taħt l-art ta’ ilma bħal dan, li ġie protett minn kull riskju ta’ tniġġis.

                  2.

                  Il-karatteristiċi msemmija fil-punt 1, li jistgħu jagħtu lill-ilma minerali naturali propjetajiet li huma favorevoli għas-saħħa, għandhom ikunu ġew ivvalutati:

                              (a)

                              mill-aspetti li ġejjin:

                                          (i)

                                          ġeoloġiku u idroloġiku;

                                          (ii)

                                          fiżiku, kimiku u fisjo-kimiku;

                                          (iii)

                                          mikrobijoloġiku;

                                          (iv)

                                          jekk ikun neċessarju, farmakoloġiku, fiżjoloġiku u kliniku;

                              (b)

                              skont il-kriterji elenkati fit-Taqsima II;

                              (ċ)

                              skont il-metodi xjentifiċi approvati mill-awtorità responsabbli.

                        L-analiżi msemmija fil-punt (a)(iv) tal-ewwel subparagrafu jistgħu jkunu fakultattivi fejn l-ilma jippreżenta l-karatteristiċi ta’ kompożizzjoni li bis-saħħa tagħhom hu jkun ikkunsidrat bħala ilma minerali naturali fl-Istat Membru ta’ oriġini qabel is-17 ta’ Lulju 1980. Dan huwa il-każ, b’mod partikolari meta l-ilma kkonċernat ikun fih, għal kull kg, kemm fis-sors kif ukoll wara li jiġi bbottiljat, minimu ta’ 1 000 mg ta’ solidi totali fit-taħlita jew minimu ta’ 250 mg ta’ diossidu tal-karbonju liberu.

                  3.

                  Il-kompożizzjoni, it-temperatura u l-karatteristiċi essenzjali l-oħra tal-ilma minerali naturali għandhom jibqgħu stabbli fil-limiti ta’ varjazzjoni naturali; b’mod partikolari, m’għandhomx jiġu affettwati bil-varjazzjonijiet possibbli fir-rata ta’ ċirkolazzjoni.
                  Fit-tifsira tal-Artikolu 5(1), l-għadd vijabbli normali tal-kolonja tal-ilma minerali naturali ifisser l-għadd totali tal-kolonja li hu raġonevolment kostanti fis-sors qabel kull trattament, li l-kompożizzjoni kwalittattiva u kwantitattiva tiegħu ikkunsidrata fir-rikonoxximent ta’ dak l-ilma, hija kkontrollata b’analiżi perijodiċi.

            II.   REKWIŻITI U KRITERJI GĦALL-APPLIKAZZJONI TAD-DEFINIZZJONI

      1.1.   Rekwiżiti għal stħarriġ ġeoloġiku u idroloġiku

      Għandu jkun hemm rekwiżit biex jiġu pprovduti d-dettalji li ġejjin:

                  1.1.1.

                  Is-sit eżatt tal-ġbir tal-ilma b’indikazzjoni tal-altitudni tiegħu, fuq mappa bi skala ta’ mhux aktar minn 1: 1 000;

                  1.1.2.

                  rapport ġeoloġiku dettaljat dwar l-oriġini u n-natura tat-terren;

                  1.1.3.

                  l-istratigrafija tal-istrat idroġeoloġiku;

                  1.1.4.

                  deskrizzjoni tal-operazzjonijiet tal-ġbir tal-ilma;

                  1.1.5.

                  id-demarkazzjoni tal-arja jew dettalji ta’ miżuri oħra li jipproteġu n-nixxiegħa mit-tniġġis.

            1.2.   Rekwiżiti għal stħarriġ fiżiku, is-servej kimiku u dak fisjo-kimiku

      Dan l-istħarriġ għandu jistabbilixxi:

                  1.2.1.

                  ir-rata taċ-ċirkolazzjoni tal-ilma tan-nixxiegħa;

                  1.2.2.

                  it-temperatura tal-ilma fis-sors u t-temperatura tal-post;

                  1.2.3.

                  ir-relazzjoni bejn in-natura tat-terren u n-natura u t-tip ta’ minerali fl-ilma;

                  1.2.4.

                  ir-residwi nexfin f’180 °C sa 260 °C;

                  1.2.5.

                  il-konduttività jew il-forza ta’ reżistenza elettrika, fejn għandha tkun speċifikata t-temperatura tal-kejl;

                  1.2.6.

                  il-konċentrazzjoni tal-jone idroġenu (pH);

                  1.2.7.

                  l-anions u l-cations;

                  1.2.8.

                  l-elementi mhux jonizzati;

                  1.2.9.

                  l-oligo-elementi;

                  1.2.10.

                  il-kwalitajiet radjo-attinoloġiċi fis-sors;

                  1.2.11.

                  fejn jixraq, il-livelli isotopiċi relattivi tal-elementi kostitwenti tal-ilma, ossiġnu (16O – 18O) u idroġenu (protium, deuterium, tritium);

                  1.2.12.

                  it-tossiċità ta’ ċerti elementi kostitwenti tal-ilma, billi wieħed jikkunsidra l-limiti stabbiliti għal kull wieħed minnhom.

            1.3.   Kriterji għall-analiżijiet mikrobijoloġiċi fis-sors

      Dawn l-analiżi għandhom jinkludu:

                  1.3.1.

                  wirja tal-assenza ta’ parassiti u mikro-organismi patoġeniċi;

                  1.3.2.

                  determinazzjoni kwantitattiva tal-għadd li jista’ jerġa jitqajjem tal-kolonja indikattiv tal-kontaminazzjoni fekali:

                              (a)

                              assenza ta’ Escherichia coli u ta’ coliforms oħrajn f’250 ml f’37 °C u 44,5 °C;

                              (b)

                              assenza ta’ streptoccoci fekali f’250 ml;

                              (ċ)

                              assenza ta’ anerojbi li jnaqqsu s-sulfat sporulati f’50 ml;

                              (d)

                              assenza ta’ Pseudomonas aeruginosa f’250 ml.

                  1.3.3.

                  determinazzjoni tal-għadd totali li jista’ jerġa jitqajjem tal-kolonja għal kull ml ta’ ilma:

                              (a)

                              f’20 sa 22 °C f’72 siegħa fuq taħlita agar-agar jew agar-gelatina,

                              (b)

                              f’37 °C f’24 siegħa fuq agar-agar.

            1.4.   Rekwiżiti għall-analiżi klinika u l-analiżi farmokoloġika

                  1.4.1.

                  Dawn l-analiżi, li għandhom isiru skont il-metodi xjentifikament rikonoxxuti, għandhom ikunu adatti għall-karatteristiċi partikolari tal-ilma minerali naturali u l-effetti tiegħu fuq l-organiżmu uman, bħall-funzjonijiet ta’ djuresi, gastriċi u intestinali, kumpens għal defiċjenzi minerali.

                  1.4.2.

                  L-istabbiliment tal-konsistenza u l-konkordanza ta’ numru sostanzjali ta’ osservazzjonijiet kliniċi jista’, jekk xieraq, jieħu l-post tal-analiżi msemmija fil-punt 1.4.1. L-analiżi kliniċi jistgħu, f’każijiet adatti, jieħdu l-post tal-analiżi msemmija fil-punt 1.4.1 bil-kondizzjoni li l-konsistenza u l-konkordanza ta’ numru sostanzjali ta’ osservazzjonijiet jippermettu li jinkisbu l-istess riżultati.

            III.   KWALIFIKAZZJONIJIET SUPPLIMENTARI RELATATI mal-ILMIJIET MINERALI NATURALI EFFERVEXXENTI

      Fis-sors u wara l-ibbottiljar, l-ilmijiet minerali naturali effervexxenti jerħu diossidu tal-karbonju spontanjament u b’mod viżibbli b’mod ċar f’kondizzjonijiet normali ta’ temperatura u pressjoni. Dawn jaqgħu fi tliet kategoriji li għalihom id-denominazzjonijiet riżervati li ġejjin għandhom japplikaw rispettivament:

                  (a)

                  “ilma minerali naturali kkarbonizzat b’mod naturali” tfisser ilma li l-kontenut ta’ diossidu tal-karbonju tiegħu min-nixxiegħa wara d-dekantazzjoni, jekk dan isir, u wara l-ibbottiljar huwa l-istess bħal fis-sors, meta wieħed jikkonsidra, fejn jixraq, li terġa’ tiġi introdotta kwantità ta’ diossidu tal-karbonju mill-istess water table jew minn depożitu ekwivalenti għal dak rilaxxat matul dawk l-operazzjonijiet u soġġett għat-tolleranzi tekniċi tas-soltu;

                  (b)

                  “ilma minerali naturali bil-gass min-nixxiegħa” tfisser ilma li l-kontenut tiegħu ta’ diossidu tal-karboniku mill-istess water table jew mill-istess depożitu wara li dan jitferra’, jekk dan isir, u l-ibbottiljar huwa aktar minn dak stabbilit fis-sors;

                  (ċ)

                  “ilma minerali naturali karbonizzat” tfisser ilma li żdiedlu d-diossidu tal-karbonju li ma joriġinax mill-water table jew mid-depożitu minn fejn ikun ġej l-ilma.

      ANNESS II

         KONDIZZJONIJIET GĦALL-ISFRUTTAMENT U T-TQEGĦID FIS-SUQ TA’ ILMA MINERALI NATURALI

                  1.

                  L-isfruttament ta’ nixxiegħa ta’ ilma minerali naturali għandha tkun soġġetta għall-permess mill-awtorità responsabbli tal-pajjiż minn fejn l-ilma jkun ġie estratt, wara li jkun ġie stabbilit li l-ilma kkonċernat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I, Taqsima I.

                  2.

                  It-tagħmir għall-isfruttament tal-ilma għandu jkun installat b’tali mod li jevita kull possibbiltà ta’ kontaminazzjoni u li jippreżerva l-kwalitajiet, skont dawk attribwiti lilu, li jkollu l-ilma fis-sors.
                  Għal dak il-għan, b’mod partikolari:

                              (a)

                              in-nixxiegħa jew l-iżbokk għall-ħruġ tal-ilma għandu jkun protett kontra r-riskji ta’ tniġġis;

                              (b)

                              il-ġbir tal-ilma, il-pajpijiet u l-ġibjuni għandhom ikunu ta’ materjali adatti għall-ilma u mibnija b’tali mod li jipprevienu kull alterazzjoni kimika, fiżjo-kimika jew mikrobijoloġika tal-ilma;

                              (ċ)

                              il-kondizzjonijiet tal-isfruttament, b’mod partikolari t-tagħmir tal-ħasil u tal-ibbottiljar, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ iġjene; b’mod partikolari, il-kontenituri għandhom ikunu ttrattati jew iffabrikati b’tali mod li jiġu evitati effetti negattivi fuq il-karatteristiċi mikrobijoloġiċi u kimiċi tal-ilma minerali naturali;

                              (d)

                              it-trasport tal-ilma minerali naturali f’kontenituri minbarra dawk awtorizzati għad-distribuzzjoni għall-konsumatur finali għandu jkun projbit.

                        Madankollu, il-punt (d) jista’ ma jiġix applikat għall-ilmijiet minerali estratti, sfruttati u mqiegħda fis-suq fit-territorju ta’ Stat Membru jekk, f’dak l-Istat Membru fis-17 ta’ Lulju 1980, it-trasport tal-ilma minerali naturali ġo tankijiet min-nixxiegħa għall-fabbrika tal-ibbottiljar kien awtorizzat.
                  B’mod simili, il-punt (d) jista’ ma jiġix applikat għall-ilmijiet minn nixxiegħat estratti, sfruttati u mqiegħda fis-suq fit-territorju ta’ Stat Membru, jekk f’dak l-Istat Membru fit-13 ta’ Diċembru 1996, it-trasport tal-ilma minerali naturali ġo tankijiet min-nixxiegħa għall-fabbrika tal-ibbottiljar kien awtorizzat.

                  3.

                  Fejn jinsab matul l-isfruttament, li l-ilma minerali naturali huwa kkontaminat u ma jibqax jippreżenta l-karatteristiċi mikrobijoloġiċi stabbiliti fl-Artikolu 5, il-persuna li tkun qed tisfrutta n-nixxiegħa għandha minn dak il-mument ‘il quddiem tissospendi kull sfruttament, b’mod partikolari l-proċess tal-ibbottiljar, sakemm tinqered il-kawża tat-tniġġis u sakemm l-ilma jikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 5.

                  4.

                  L-awtorità responsabbli fil-pajjiż tal-oriġni għandha tagħmel kontrolli perjodiċi biex tara jekk:

                              (a)

                              l-ilma minerali naturali li għalih ġiet awtorizzata l-isfruttament tan-nixxiegħa jikkonformax mad-dispożizzjonijiet tal-Anness I, Taqsima I;

                              (b)

                              id-dispożizzjonijiet tal-punti 2 u 3 qed jiġu applikati mill-persuna li tkun qed tisfrutta n-nixxiegħa.

      ANNESS III

         INDIKAZZJONIJIET U KRITERJI STABBILITI FL-ARTIKOLU 9(2)

                  Indikazzjonijiet

                  Kriterji

                  Kontenut minerali baxx

                  Kontenut ta’ melħ minerali, kkalkulat bħala residwu fiss mhux akbar minn 500 mg/l

                  Kontenut minerali baxx ħafna

                  Kontenut ta’ melħ minerali, kkalkulat bħala residwu fiss mhux akbar minn 50 mg/l

                  Li għandu ħafna melħ minerali

                  Kontenut ta’ melħ minerali, kkalkulat bħala residwu fiss akbar minn 1 500  mg/l

                  Fih il-bikarbonat

                  Kontenut ta’ bikarbonat akbar minn 600 mg/l

                  Fih is-sulfat

                  Kontenut ta’ sulfat akbar minn 200 mg/l

                  Fih il-klorur

                  Kontenut ta’ klorur akbar minn 200 mg/l

                  Fih il-kalċju

                  Kontenut ta’ kalċju akbar minn 150 mg/l

                  Fih il-manjesju

                  Kontenut ta’ manjesju akbar minn 50 mg/l

                  Fih il-fluworidu

                  Kontenut ta’ floworidu akbar minn 1 mg/l

                  Fih il-ħadid

                  Kontenut ta’ ħadid bivalenti akbar minn 1 mg/l

                  Aċiduż

                  Kontenut ta’ diossidu karboniku liberu akbar minn 250 mg/l

                  Fih is-sodju

                  Kontenut ta’ sodju akbar minn 200 mg/l

                  Adatt għall-preparazzjoni tal-ikel tat-tfal żgħar

                  —

                  Adatt għall-dieta baxxa fis-sodju

                  Kontenut ta’ sodju inqas minn 20 mg/l

                  Jista’ jkun purganti

                  —

                  Jista’ jkun dijuretiku

                  —

      ANNESS IV
      PARTI A

         Direttiva Mħassra b’lista tal-emendi suċċessivi tagħha

      (imsemmija fl-Artikolu 16)

                  Direttiva tal-Kunsill 80/777/KEE
                  (ĠU L 229, 30.8.1980, p. 1)

                  Direttiva tal-Kunsill 80/1276/KEE
                  (ĠU L 375, 31.12.1980, p. 77)

                  Artikolu 1, it-tielet inċiż biss

                  Direttiva tal-Kunsill 85/7/KEE
                  (ĠU L 2, 3.1.1985, p. 22)

                  Artikolu 1, punt 10 biss

                  Punt B.1.(o) tal-Anness I għall-Att ta’ Adeżjoni tal-1985
                  (ĠU L 302, 15.11.1985, p. 214)

                  Direttiva 96/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  (ĠU L 299, 23.11.1996, p. 26)

                  Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)

                  Anness III, punt 4 biss

            PARTI B

         Limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali

      (imsemmija fl-Artikolu 16)

                  Direttiva

                  Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni

                  Permess għall-kummerċ fil-prodotti li huma konformi ma’ din id-Direttiva

                  Projbizzjoni għall-kummerċ fil-prodotti li m’humiex konformi ma’ din id-Direttiva

                  80/777/KEE

                  —

                  fit-18 ta’ Lulju 1982.

                  fit-18 ta’ Lulju 1984.

                  80/1276/KEE

                  —

                  —

                  —

                  85/7/KEE

                  —

                  —

                  —

                  96/70/KE

                  —

                  fit-28 ta’ Ottubru 1997.

                  28 ta’ Ottubru 1998 (1)

         (1)  Madankollu, il-kummerċ fi prodotti mqiegħda fis-suq jew ittikkettati qabel din id-data u li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva jistgħu jkomplu sa kemm il-ħażniet jispiċċaw.

      ANNESS V

         TABELLA TA’ KORRELAZZJONI

                  Direttiva 80/777/KEE

                  Din id-Direttiva

                  Artikolu 1(1)

                  Artikolu 1(1)

                  Artikolu 1(2)

                  Artikolu 1(2)

                  Artikolu 1(3), l-ewwel u t-tieni inċiż

                  Artikolu 1(3)(a) u (b)

                  Artikolu 1(4)

                  Artikolu 1(4)

                  Artikolu 1(5)

                  Artikolu 1(5)

                  Artikolu 2

                  Artikolu 2

                  Artikolu 3

                  Artikolu 3

                  Artikolu 4(1)(a)

                  Artikolu 4(1), l-ewwel subparagrafu, (a)

                  Artikolu 4(1)(b), l-ewwel u t-tieni inċiż

                  Artikolu 4(1), l-ewwel subparagrafu, (b)(i) u (ii)

                  Artikolu 4(1)(c), l-ewwel u t-tieni inċiż

                  Artikolu 4(1), l-ewwel subparagrafu, (c)(i) u (ii)

                  Artikolu 4(1)(d)

                  Artikolu 4(1), l-ewwel subparagrafu, (d)

                  —

                  Artikolu 4(1), it-tieni subparagrafu

                  Artikolu 4(2)

                  Artikolu 4(2)

                  Artikolu 4(3)

                  Artikolu 4(3)

                  Artikolu 4(4)

                  Artikolu 4(1), it-tielet subparagrafu

                  Artikolu 5(1)

                  Artikolu 5(1)

                  Artikolu 5(2)

                  Artikolu 5(2)

                  Artikolu 5(3), l-ewwel u t-tieni inċiż

                  Artikolu 5(3)(a) u (b)

                  Artikolu 6

                  Artikolu 6

                  Artikolu 7(1)

                  Artikolu 7(1)

                  Artikolu 7(2)

                  Artikolu 7(2)

                  Artikolu 7(2a)

                  Artikolu 7(3)

                  Artikolu 8

                  Artikolu 8

                  Artikolu 9(1)

                  Artikolu 9(1)

                  Artikolu 9(2)(a), (b) u (c)

                  Artikolu 9(2), l-ewwel, it-tieni u it-tielet subparagrafi

                  Artikolu 9(3)

                  Artikolu 9(3)

                  Artikolu 9(4)

                  —

                  Artikolu 9(4a), l-ewwel subparagrafu,l-ewwel sar-raba’ inċiż

                  Artikolu 9(4), l-ewwel subparagrafu, (a) sa (d)

                  Artikolu 9(4a), it-tieni subparagrafu

                  Artikolu 9(4), it-tieni subparagrafu

                  Artikolu 9(4b)

                  Artikolu 9(5)

                  Artikolu 10(1)

                  Artikolu 10

                  Artikolu 10a

                  Artikolu 11

                  Artikolu 11(1), l-ewwel sar-raba’ inċiż

                  Artikolu 12(a) sa (d)

                  Artikolu 11(2), l-ewwel u t-tieni inċiż

                  Artikolu 12(e) u (f)

                  Artikolu 11a

                  Artikolu 13

                  Artikolu 12 (1)

                  Artikolu 14 (1)

                  Artikolu 12(2)

                  Artikolu 14(2) u (3)

                  Artikolu 12(3)

                  —

                  Artikolu 13

                  —

                  Artikolu 14

                  Artikolu 15

                  Artikolu 15

                  —

                  Artikolu 16

                  —

                  —

                  Artikolu 16

                  —

                  Artikolu 17

                  Artikolu 17

                  Artikolu 18

                  Anness I(I)(1)

                  Anness I(I)(1)

                  Anness I(I)(2), l-ewwel subparagrafu, (a)(1) sa (4)

                  Anness I(I)(2), l-ewwel subparagrafu, (a)(i) sa (iv)

                  Anness I(I)(2), l-ewwel subparagrafu, (b)

                  Anness I(I)(2), l-ewwel subparagrafu, (b)

                  Anness I(I)(2), l-ewwel subparagrafu, (c)

                  Anness I(I)(2), l-ewwel subparagrafu, (c)

                  Anness I(I)(2), it-tieni subparagrafu

                  Anness I(I)(2), it-tieni subparagrafu

                  Anness I(I)(3)

                  Anness I(I)(3)

                  Anness I(II), 1.1

                  Anness I(II), 1.1

                  Anness I(II), 1.2

                  Anness I(II), 1.2

                  Anness I(II), 1.3

                  Anness I(II), 1.3

                  Anness I(II), 1.3.1

                  Anness I(II), 1.3.1

                  Anness I(II), 1.3.2

                  Anness I(II), 1.3.2

                  Anness I(II), 1.3.3, (i) u (ii)

                  Anness I(II), 1.3.3, (a) u (b)

                  Anness I(II), 1.4

                  Anness I(II), 1.4

                  Anness I(III)

                  Anness I(III)

                  Anness II

                  Anness II

                  Anness III

                  Anness III

                  —

                  Anness IV

                  —

                  Anness V


title: Direttiva 2012/5/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 14 ta’ Marzu 2012 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tat-tilqima kontra l-bluetongue

text:
               21.3.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 81/1

         DIRETTIVA 2012/5/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-14 ta’ Marzu 2012
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tat-tilqima kontra l-bluetongue
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43(2) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxi skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE tal-20 ta’ Novembru 2000 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi għall-kontroll u l-eradikazzjoni tal-bluetongue (3) tistipula regoli u miżuri ta’ kontroll biex jiġġieldu u jeradikaw il-bluetongue, inklużi regoli dwar l-istabbiliment ta’ żoni ta’ protezzjoni u sorveljanza u l-użu ta’ vaċċini kontra l-bluetongue.

               (2)

               Fil-passat, ġew irreġistrati biss inkursjonijiet sporadiċi ta’ ċerti stereotipi tal-virus tal-bluetongue fl-Unjoni. Dawk l-inkursjonijiet ġew irrappurtati prinċipalment fil-partijiet tan-Nofsinhar tal-Unjoni. Madankollu, mill-adozzjoni tad-Direttiva 2000/75/KE, u partikolarment mill-introduzzjoni fl-Unjoni tal-istereotipi 1 u 8 tal-virus tal-bluetongue fis-snin 2006 u 2007, il-virus tal-bluetongue infirex iktar mal-Unjoni, bir-riskju li jsir endemija f’ċerti żoni. Għalhekk, sar iktar diffiċli biex tiġi kkontrollata l-firxa tal-virus.

               (3)

               Ir-regoli dwar it-tilqim kontra l-bluetongue stipulati fid-Direttiva 2000/75/KE huma bbażati fuq l-esperjenza tal-użu tal-hekk imsejħa “vaċċini ħajjin immodifikati”, jew “vaċċini ħajjin immoderati”, li kienu l-uniċi vaċċini disponibbli meta d-Direttiva ġiet adottata. L-użu ta’ dawk il-vaċċini jista’ jwassal għal ċirkolazzjoni lokali mhux mixtieqa tal-virus tal-vaċċin f’annimali li ma jingħatawx it-tilqima.

               (4)

               Reċentement, bħala riżultat ta’ teknoloġija ġdida, saru disponibbli “vaċċini inattivati” kontra l-bluetongue li ma jippreżentawx ir-riskju ta’ ċirkolazzjoni lokali mhux mixtieqa tal-virus tal-vaċċin għal annimali li ma jkunux ingħataw it-tilqima. L-użu estensiv ta’ tali vaċċini waqt il-kampanja ta’ tilqim fis-snin 2008 u 2009 wassal għal titjib sinifikanti fis-sitwazzjoni tal-marda. Attwalment jeżisti qbil ġenerali li t-tilqim b’vaċċini inattivati huwa l-għodda preferuta għall-kontroll tal-bluetongue u għall-prevenzjoni ta’ mard kliniku fl-Unjoni.

               (5)

               Biex jiġi żgurat kontroll aħjar tal-firxa tal-virus tal-bluetongue u biex jitħaffef il-piż fuq is-settur agrikolu ppreżentat minn dik il-marda, huwa xieraq li r-regoli eżistenti dwar it-tilqim stipulati fid-Direttiva 2000/75/KE jiġu emendati sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi teknoloġiċi fil-produzzjoni tal-vaċċini.

               (6)

               Sabiex tippermetti liż-żmien tat-tilqim fl-2012 jibbenefika mir-regoli l-ġodda, id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               (7)

               L-emendi stipulati f’din id-Direttiva għandhom jagħmlu r-regoli dwar it-tilqim iktar flessibbli u jieħdu inkonsiderazzjoni wkoll il-fatt li vaċċini inattivati, li jistgħu jintużaw b’suċċess ukoll barra miż-żoni suġġetti għar-restrizzjonijiet fuq iċ-ċaqliq tal-annimali, issa huma disponibbli.

               (8)

               Barra minn hekk, u sakemm jittieħdu l-miżuri prekawzjonarji adegwati, l-użu ta’ vaċċini ħajjin immoderati ma għandux jiġi eskluż, billi l-użu tagħhom xorta waħda jista’ jkun neċessarju taħt ċerti kundizzjonijiet, bħal pereżempju wara l-introduzzjoni ta’ stereotip ta’ virus ġdid tal-bluetongue li jista’ jkun li ma jkunx hemm disponibbli vaċċini inattivati kontrih.

               (9)

               Għalhekk, id-Direttiva 2000/75/KE għandha tiġi emendata kif meħtieġ,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Id-Direttiva 2000/75/KE hija b’dan emendata kif ġej:

               (1)

               Fl-Artikolu 2, jiżdied il-punt li ġej:
               “(j)   ‘vaċċini ħajjin immoderati’: vaċċini li huma mmanifatturati bl-adattament ta’ varjetajiet puri tal-virus tal-bluetongue minn każ ta’ studju partikolari permezz ta’ serje ta’ passaġġi fit-trobbija tat-tessut jew fil-bajd tat-tiġieġ b’embriju.”.

               (2)

               L-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
               “Artikolu 5
               1.   L-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ tiddeċiedi li tippermetti l-użu ta’ vaċċini kontra l-bluetongue jekk:

                           (a)

                           tali deċiżjoni tkun ibbażata fuq ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju speċifika mwettqa mill-awtorità kompetenti;

                           (b)

                           il-Kummissjoni tiġi infurmata qabel tingħata tali tilqima.

                     2.   Kull meta jintużaw vaċċini ħajjin immoderati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tiddemarka:

                           (a)

                           żona ta’ protezzjoni, li tikkonsisti minn tal-inqas żona waħda ta’ tilqim;

                           (b)

                           żona ta’ sorveljanza, li tikkonsisti minn parti mit-territorju tal-Unjoni b’fond ta’ tal-inqas 50 kilometru li testendi lil hinn mil-limiti taż-żona ta’ protezzjoni.”.

               (3)

               Fl-Artikolu 6(1), il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:

                           “(d)

                           jiġu implimentati l-miżuri adattati skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20(2), b’mod partikolari fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ kull programm ta’ tilqim jew ta’ xi miżuri alternattivi oħra;”.

               (4)

               Fl-Artikolu 8(2), il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

                           “(b)

                           Iż-żona ta’ sorveljanza għandha tikkonsisti minn parti mit-territorju tal-Unjoni b’fond ta’ tal-inqas 50 kilometru u li testendi lil hinn mil-limiti taż-żona ta’ protezzjoni u li fiha ma jkun sar l-ebda tilqim kontra l-bluetongue b’vaċċini ħajjin immoderati matul it-12-il xahar ta’ qabel.”.

               (5)

               Fl-Artikolu 10, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                           “2.

                           kull tilqim kontra l-bluetongue bl-użu ta’ vaċċini ħajjin immoderati huwa pprojbit fiż-żona ta’ sorveljanza.”.

         Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mit-23 ta’ Settembru 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mhux iktar tard mill-24 ta’ Settembru 2012.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, l-14 ta’ Marzu 2012.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         M. SCHULZ

            Għall-Kunsill

            Il-President

         N. WAMMEN

      (1)  ĠU C 132, 3.5.2011, p. 92.

      (2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2011 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u l-Pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tal-15 ta’ Diċembru 2011 (ĠU C 46 E, 17.2.2012, p. 15). Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Frar 2012 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

      (3)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 74.


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/62/KEE tal-5 ta’ Lulju 1993 li tistabbilixxi l-miżuri ta’ implimentazzjoni dwar is-superviżjoni u l-monitoraġġ tal-fornituri u l-istabbilimenti permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 92/33/KEE dwar il-marketing tal-propagazzjoni veġitali u tal-materjal tat-tħawwil, apparti milli ż-żerriegħa

text:
Avviż Legali Importanti

|

31993L0062

Official Journal L 250 , 07/10/1993 P. 0029 - 0030 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 52 P. 0257  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 52 P. 0257

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/62/KEEtal-5 ta’ Lulju 1993li tistabbilixxi l-miżuri ta’ implimentazzjoni dwar is-superviżjoni u l-monitoraġġ tal-fornituri u l-istabbilimenti permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 92/33/KEE dwar il-marketing tal-propagazzjoni veġitali u tal-materjal tat-tħawwil, apparti milli ż-żerriegħaIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/33/KEE tat-28 ta’ April 1992 dwar il-marketing tal-propagazzjoni veġitali u l-materjal għat-tħawwil, apparti milli għaż-żerriegħa [1], u partikolarment l-Artikolu 6(4) tagħha,Billi huwa xieraq li jkunu stabbiliti miżuri dwar is-superviżjoni u l-monitoraġġ tal-fornituri u l-istabbilimenti tagħhom, bl-eċċezzjoni ta’ dawk li l-attivitajiet tagħhom huma limitati għat-tqegħid fis-suq tal-materjali għall-propagazzjoni veġitali u tat-tħawwil;Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar iż-Żerriegħa ta’ l-Agrikoltura, l-Ortikoltura u l-Forestrija u tal-Pjanti,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. Din id-Direttiva tistabbilixxi l-miżuri ta’ l-implimentazzjoni li jikkonċernaw is-superviżjoni u l-monitoraġġ tal-fornituri u l-istabbilimenti tagħhom, apparti milli għal dawk li l-attivita’ tagħhom hija limitata għat-tqegħid fis-suq tal-materjal għall-propagazzjoni veġitali u tat-tħawwil, permezz ta’ l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 92/33/KEE, f’każi meta l-verifiki referuti fl-Artikolu 5(2) ta’ l-imsemmija Direttiva jitwettqu mill-fornituri nnfushom jew minn fornitur akkreditat.Artikolu 2Il-korp uffiċjali responsabbli għandu jwettaq regolarment, mill-inqas darba fis-sena fi żmien xieraq, superviżjoni u monitoraġġ tal-fornituri u l-istabbilimenti tagħhom sabiex jassigura li jibqgħu konformi mal-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva 92/33/KEE, u partikolarment mal-prinċipji stabiliti fl-ewwel sar-raba’ inċiżi ta’ l-Artikolu 5(2) tagħha, wara li jkun ħa akkont tan-natura partikolari ta’ l-attivita jew l-attivitajiet tal-fornitur.Artikolu 3F’dak li jirrigwardja l-identifikazzjoni tal-punti kritiċi tal-proċess tal-produzzjoni referuti fl-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 92/33/KEE u ż-żamma tar-rekords referuti fir-raba’ inċiż ta’ l-Artikolu 5(2) tagħha, il-korp uffiċjali responsabbli għandu jwettaq is-superviżjoni u l-monitoraġġ biex jasigura li l-fornitur:(a) ikompli jieħu akkont tal-punti kritiċi li ġejjin, meta applikabbli:- il-kwalità tal-materjal tal-propagazzjoni veġitali u tat-tħawwil biex jibda l-proċess tal-produzzjoni;- iż-żriegħ, it-tneħħija tal-partijiet ħżiena, it-tħawwil fil-qsari, u it-tħawwil tal-materjal tal-propagazzjoni veġitali u tat-tħawwil,- il-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 3, 4 u 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 77/93/KEE [2],- il-pjan u l-metodu tal-koltivazzjoni,- il-ħarsien ġenerali ta’ l-uċuh tar-raba,- l-operazzjonijiet tal-moltiplikazzjoni,- l-operazzjonijiet tal-ħsad,- l-iġjene,- it-trattamenti,- l-ippakkjar,- il-ħażna,- it-trasport,- l-amministrazzjoni;(b) li jżomm rekord, bil-għan li jkollu informazzjoni kompleta disponibbli għall-imsemmija korpi uffiċjali responsabbli, dwar:(i) il-pjanti jew l-oġġetti l-oħrajn:- li nxtraw għall-ħażna jew biex jinżergħu fuq il-post,- li ikunu fil-produzzjoni,jew- mibgħuta lil ħaddieħor;u(ii) kull trattament bil-kimiċi li kien applikat fuq il-pjanti, u li jżomm id-dokumenti relatati għall-inqas għall-sena;(ċ) li jkun disponibbli personalment jew li jinnomina persuna oħra li hija teknikament bl-esperjenza fil-produzzjoni tal-pjanti u l-materji relatati mas-saħħa tal-pjanti, biex iżomm kuntatt reċiproku ma’ l-imsemmija korpi uffiċjali responsabbli;(d) li jwettaq spezzjonijiet viżwali u f’ħinijiet opportuni f’manjiera li hija aċċettata mill-imsemmija korpi uffiċjali responsabbli;(e) li jippermetti aċċess lill-persuni li huma intitolati li jaġixxu għall-imsemmija korpi uffiċjali responsabbli, partikolarment għall-iskopijiet ta’ spezzjoni u/jew ta’ teħid ta’ kampjuni, u li jippermetti aċċess għar-rekords u d-dokumenti relatati referuti fil-punt (b);(f) li barra minn hekk jikkopera mal-imsemmija korpi uffiċjali responsabbli.Artikolu 4F’dak li għandu x’jaqsam ma l-istabbiliment u l-implimentazzjoni tal-metodi għall-monitoraġġ u l-verifika tal-punti kritiċi referuti fit-tieni inċiż ta’ l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 92/33/KEE li huma konċernati, il-korp uffiċjali responsabbli għandu jwettaq is-superviżjoni u l-monitoraġġ tal-fornituri biex jasigura, meta xieraq, li dawn il-metodi jkomplu jitwettqu, b’attenzjoni partikolari tingħata lejn:(a) id-disponibbiltà u l-użu attwali tal-metodi għall-verifika ta’ kull punt kritiku msemmi fl-Artikolu 3;(b) l-affidabbilità ta’ dawk il-metodi;(ċ) l-adattabilità tagħhom għall-estimi tal-kontenut tal-produzzjoni u ta’ l-arranġamenti tal-marketing, inklużi l-aspetti amministrattivi; u(d) il-kompetenza ta’ l-impjegati tal-fornitur biex iwettqu l-verifiki.Artikolu 5Sa fejn it-teħid tal-kampjuni għall-analiżi f’laboratorju akkreditat kif referut fit-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 92/33/KEE huwa kkonċernat, il-korp uffiċjali responsabbli għandu jwettaq superviżjoni u l-monitoraġġ tal-fornitur biex jassigura, meta xieraq, li:(a) il-kampjuni jittieħdu matul varji stadi tal-produzzjoni f’dawk l-intervalli li huma stabbiliti mill-korp uffiċjali responsabbli meta l-metodi tal-produzzjoni kienu verifikati fil-ħin ta’ l-akkreditazzjoni;(b) il-kampjuni jittieħdu f’manjiera teknikament korretta u bl-użu ta’ proċedura statistikalment affidabbli, wara li jkun ikkunsidrat it-tip ta’ l-analiżi li għandu jitwettaq;(ċ) il-persuni li jieħdu l-kampjuni ikunu kwalifikati li jagħmlu hekk; u(d) l-analiżi tal-kampjuni titwettaq fl-laboratorju li huwa akkreditat għal dak l-iskop permezz ta’ l-Artikolu 6(2) ta’ l-imsemmija Direttiva.Artikolu 61. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 1994. Huma għandhom minnufih javżaw lill-Kummissjoni dwar dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għall-imsemmija referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 7Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmulha fi Brussel, fil-5 ta’ Lulju 1993.Għall-KummissjoniRené SteichenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 157, ta’ l-10.6.1992, p. 10.[2] ĠU L 26, tal-31.1.1977, p. 20.--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31992L0095

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/95/KEE tad-9 ta' Novembru 1992 Li temenda l-Anness tas-Seba' Direttiva 76/372/KEE li tistabbilixxi l-metodi tal-Komunità ta' l-analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-materjali ta' l-għalf

Official Journal L 327 , 13/11/1992 P. 0054 - 0062 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 45 P. 0182  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 45 P. 0182  CS.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 ET.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 HU.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 LT.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 LV.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 MT.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 PL.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 SK.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11 SL.ES Chapter 3 Volume 46 P. 3  - 11

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/95/KEEtad-9 ta' Novembru 1992Li temenda l-Anness tas-Seba' Direttiva 76/372/KEE li tistabbilixxi l-metodi tal-Komunità ta' l-analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-materjali ta' l-għalfIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkonsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE ta' l-20 ta' Lulju 1970 dwar l-introduzzjoni tal-metodi tal-Komunità tal-kampjunar u l-analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-materjali ta' l-għalf [1], kif l-aħħar emendata bl-Atti ta' l-Adeżjoni ta' Spanja u l-Portugall, u partikolarment l-Artikolu 2 tagħha,Billi s-Seba' Direttiva tal-Kummissjoni 76/372/KEE ta' l-1 ta' Marzu 1976 tistabbilixxi metodi ta' l-analiżi tal-Komunità għall-kontroll uffiċjali tal-materjali ta' l-għalf [2], kif emendata bid-Direttiva 81/680/KEE [3], tippreskrivi l-metodi li għandhom ukunu wżati għad-determinazzjoni ta' l-aflatossin B1;Billi hemm bażi għal adattazzjoni ta' dawn il-metodi fid-dawl ta' l-avvanzi fit-tgħarif xjentifiku u tekniku; billi huwa partikolarment rakkommandabbli li jkun hemm metodu disponibbli għall-kontroll ta' limiti ferm baxxi ta' l-aflatossin kif stabbiliti bid-Direttiva tal-Kunsill 74/63/KEE tas-17 ta' Diċembru 1973 dwar l-iffissar tal-livelli massimi permissibbli għal sustanzi u prodotti mhux mixtieqa fin-nutriment ta' l-annimaliu [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/132/KEE [5];Billi huwa wkoll rakkommandabbli li jkun hemm disponibbli metodu għad-determinazzjoni ta' l-aflatossin B1 fil-preżenza ta' sustanzi li jfixklu, bħal ma hija l-polpa taċ-ċitru;Billi l-miżuri li hemm dispożizzjoni dwarhom f'din id-Direttiva huma bi qbil ma l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Materjali ta' l-Għalf;ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness tad-Direttiva 76/372/KEE huwa emendat bi qbil ma l-Anness ta' din id-Direttiva.Artikolu 2Istati Membri għandhom idaħħlu fid-deħħ sa mhux aktar tard mill-1 ta' Ottubru 1993, ir-regolamenti u disposizjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex dawn ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Għandhom minnufieħ jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.Meta Stati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fil-waqt tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fid-9 ta' Novembru 1992.Għall-KummissjoniRay Mac SharryMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p. 2.[2] ĠU L 102, tal-15.4.1976, p. 8.[3] ĠU L 246, tad-29.8.1981, p. 32.[4] ĠU L 38, tal-11.2.1974, p. 31.[5] ĠU L 66, tat-13.3.1991, p. 16.--------------------------------------------------L-ANNESSI. Taħt il-Parti A "Il-metodu kromatografiku ta' saff irqieq dimensjoni-unika" it-test fil-punt 1 "Għan u Skop" huwa mibdul bit-test li ġej:"1. Għan u skopIl-metodu jagħmilha possibbli li jkun determinat il-livell ta' aflatossin B1 f'materji primi u materjali sempliċi ta' l-għalf. Dan il-metodu ma jistgħax ikun applikat fil-preżenta ta' polpa taċ-ċitru. Id-determinazzjoni tal-limitu l-baxx hija 0,10 mg/kg (10 ppb).Gil-preżenza ta' sustanzi ta' tfixkil huwa meħtieġ li tkun repetuta l-analiżi bl-użu tal-metodu B (kromatografija likwida ta' mġieba għolja)."II. Taħt il-Parti B "Il-metodu kromatografiku ta' saff irqieq dimensjoni-doppja" it-test huwa mibdul b'dan li ġej:"B. DETERMINAZZJONI TA' L-AFLATOSSIN B1. METODU KROMATOGRAFIKU LIKWIDU TA' MĠIEBA GĦOLJA1. L-Għan u l-iskop ta' danil-metodu huwa għad-determinazzjoni ta' l-aflaatoxin B1 fil-materjali ta' l-għalf ta' l-annimali, inklużi dawk li jkun fihom il-polpa taċ-ċitru. Id-determinazzjoni tal-limitu l-baxx hija 0,001 mg/kg (1 ppb).2. PrinċipjuIl-kampjun huwa estratt bil-kloroform. L-estratt huwa iffiltrat u porzjon ta' alikwot huwa purifikat f'kapsula Florisil segwit b'kapsula C18. Is-separazzjoni u d-detrminazzjoni finali tkun akkwistata bil-kromatografija likwida ta' mġieba għola (HPLC) bl-użu ta' kolonna C18 fazi maqluba, segwita bid-derivatizzazzjoni ta' wara-l-kolonna bil-jodju fl-ilma, u s-sejbien floroxxenti.Nota:Il-mikotossini huma sustanzi estremament tossiċi. Il-manipulazzjoni għandha tkun imwettqa f'armarju speċifiku tad-dħaħen. Prekwazzjonijiet speċjali għandhom jittieħdu meta t-tossini ikunu f'għamla xotta minħabba li l-natura elettrostatika tagħhom u t-tendenza li tirriżulta li jinfirxi ma l-uċuħ tal-bank tax-xogħol.3. Reaġenti3.1. Kloroform, stabilizzat bi 0,5 sa 1,0 % ta' etanol, bil-massa. Ara l-osservazzjoni 10.2.3.2. Metanol, grad HPLC għall-preatazzjoni ta' 3.6.3.3. Aċetun.3.4. Aċetonitril, grad HPLC.3.5. Solventi elutenti: Ipprepara jum bil-quddiem qabel l-użu, jew neħħi l-arja mis-solventi b'mod ultrasoniku.3.5.1. Taħlita ta' aċetun (3.3) u ilma, 98 + 2 (v + v).3.5.2. Taħlita ta' ilma u metanol (3,2), 80 + 20 (v + v).3.5.3. Taħlita ta' ilma u aċetun (3.3), 85 + 15 (v + v).3.6. Fażi mobbli għal Taħlita HPLC ta' ilma,metanol (3.2) u aċetonitril (3.4), 130 + 70 + 40 (v + v + v).NB:Il-komposizzjoni tas-solvent fil-fażi mobbli tista tkun teħtieġ li tġi aġġustata, jiddependi mill-karatteristiċi tal = kolonna HPLC kif użta.3.7. Taħlita ta' jodju saturat: żid 2 g ta' jodju ma 400 ml ilma. Ħallat għal mill-anqas 90 min u iffiltra minn filtru tal-membrana (4.15). Ipprotieġi t-taħlita saturata mid-dawl sabiex ma tħallix li jkun hemm fotodegradazzjoni.3.8. Ċellulit maħsul bl-aċidu 545, jew ekwivalenti.3.9. Kapsula florisil (ilmijiet SEP-PAK), jew ekwivalenti.3.10. Kapsula C18 (ilmijiet SEP-PAK), jew ekwivalenti.3.11. Gass inert, e.ġ. nitroġenu.3.12. Taħlita normali ta' l-aflatossin B1 fil-kloroform, konċentrazzjoni 10 mg/ml. Ivverifika l-konċentrazzjoni tat-taħlita kif ġej: Iddetermina l-ispektru ta' l-assorbazzjoni tat-taħlita bejn 330 u 370 nm permezz tal-ispektrofotometru (4.23). Kejjel l-assorbenza (A) fil-massimu qrib 363 nm. Ikkalkola l-konċentrazzjoni ta' l-aflatossin B1 fi mikrogrammi kull millilitru ta' taħlita mill-formula:Konċentrazzjoni (mg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Aflatossin B1 ħażna ta' taħlita normali fil-kloroformTrasferixxi b'mod kwanitattiv 2,5 ml tat-taħlita normali ta' l-aflatossin B1 (3.12) lejn garafina volumetrika 50 ml u aġġusta l-marka bil-kloroform (3.1). Aħżen din it-taħlita f'post fil-frisk (4 °C), fid-dlam, issiġillata sewwa u mgeżwra fil-liga ta' l-aluminju.3.13. Taħlitiet tal-kalibrazzjoni aflatossin B1 HPLC.NBUża utenti tal-ħġieġ maħsula bl-aċidu għall-preparazzjoni ta' dawn it-taħlitiet (ara 4, Apparat).3.13.1. Taħlita tal-kalibrazzjoni 4mg/ml.Ippermetti l-garafina volumetrika bit-taħlita normali tal-ħażna (3.12.1) li tidħon sat-temperatura tal-kamra fil-liega ta' l-aluminju (għal ftit siegħat). Ittrasferixxi 400 ml mit-taħlita normali tal-ħażna (200 ng aflatossin Bi) lejn garafina volumetrika 50 ml, u evapora t-taħlita lejn tnixxif f'kunnert ta' gass inert (3.11).Dewweb ir-residu akkwistat fi madwar 20 ml ta' taħlita ilma. Aċetun (3.5.3), wassal sal-marka bit-taħlita ta' ilma/aċetun u ħawwad sewwa.3.13.2. Taħlita tal-kalibrazzjoni 3 ng/ml.Ittrasferixxi b'mod kwantitattiv 7,5 ml tat-taħlita tal-kalibrazzjoni (3.13.1) lejn garafina volumetrika 10 ml, wassal sal-marka bit-taħlita ta' ilma/aċetun (3.5.3), u ħawwad sewwa.3.13.3. Taħlita tal-kalibrazzjoni 2 ng/ml.Ittrasferixxi b'mod kwantitattiv 25 ml tat-taħlita tal-kalibrazzjoni (3.13.1) lejn garafina volumetrika 50 ml, wassal sal-marka bit-taħlita ta' ilma/aċetun (3.5.3), u ħawwad sewwa.Din it-taħlita hija referuta wkoll bħala in-norma ta' referenza, li għandha tkun użata għal injezzjoni repetittiva matul HPLC (5.5).3.13.4. Taħlita tal-kalibrazzjoni 1 ng/ml.Ittrasferixxi b'mod kwantitattiv 2,5 ml tat-taħlita tal-kalibrazzjoni (3.13.1) lejn garafina volumetrika 10 ml, wassal sal-marka bit-taħlita ta' ilma/aċetun (3.5.3), u ħawwad sewwa.3.14. Ampula li jkun fih taħlita ta' aflatossini B1, B2, G1 u G2 bi konċentrazzjonijiet ta' madwar 1, 1.5. 1 u 0,5 mg/ml rispettivament, fi 1 ml kloroform.3.14.1. Taħlita tat-test kromatografiku.Ittrasferixxi l-kontenut ta' l-ampula (3.14) lejn tubu-tat-testijiet b'tapp tal-ħġieġ jew fjal bit-tapp tal-kamin. Ittrasferixxi 40 ml ta' din it-taħlita lejn tubu-tat-testijiet b'tapp tal-ħġieġ (imlaħlaħ bl-aċidu) (4.22). Evapora l-kloroforma f'kurrent ta' gass inert (3.11) u dewweb mill-ġdid f'taħlita ta' 10 ml ta' ilma/aċetun (3.5.3).3.15. Reaġenti għat-test tal-konformità (6).3.15.1. Taħlita ta' klorid tas-sodju saturat.3.15.2. Sulfat tas-sodju, anidridu, granulari.4. Twissija dwar l-apparat:L-użu ta'apparat tal-ħġieġ mħux maħsul bl-aċidu għal taħlitiet akweji ta' l-aflatossin jistgha jaħloq telfien. Kura partikolari għandha tittieħed b'apparat tal-ħġieġ ġdid u apparat tal-ħġieġ li jintuża darba biss vħal ma huma l-fjali ta' kampjunar awtomatiku u l-pipetti Pasteur. Għalhekk l-apparat tal-ħġieġ tal-laboratorju li jkun f'kuntatt ma taħlitiet akweji ta' l-aflatossin għandu jkun mgħaddas f'aċidu mrattab (e.g. aċidu sulfuriku = 2 mol/l) għal diversi siegħat, imbaghad imlaħlaħ seww b'ila distillat sabiex jitneħħew kull traċċi ta' l-aċidu (e.g. tlett darbiet, b'verifika b'karta-pH). Fil-prattika, dan it-trattament huwa meħtieġ għal garafini bil-qiegħ tond (4.4), il-garafini volumetriċi, ċilindri tal-kejl, fjali u tubi użati għat-taħlitiet tal-kalibrazzjoni u l-estratti finali (partikolarment il-fjali ta' kampjunar awtomatiku), u l-pipetti Pasteur, jekk dawn ikunu wżati għat-trasferiment tat-taħlitiet tal-kalibrazzjoni jew estratti.4.1. Taħlit-tħin.4.2. Għarbiel b'toqob ta' daqs 1,0 mm, (ISO R 565).4.3. Ċekċieka mekkanika4.4. Evaporatur rotanti tal-vakwu, mgħammar bi 150 sa 250 ml garafina bil-qiegħ tonf.4.5. Kromatografiku likwidu ta; mġieba għolja, injettur bid-dawra tajjeb għall-injezzjoni ta' 250 ml. Ara l-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-mili parzjali jew komplut tad-dawra.4.6. Kolonna analitika HPLC: 3 mm jew 5 mm ippakkjar C18.4.7. Pompa mingħajr skossi għall-forniment tar-reaġent tal-jodju ta' wara l-kolonna.4.8. Tee b'volum mejjet ta' Valco żero, azzar inossidabbli (1/16 ×0,75 mm).4.9. Tkebbib spirali tar-reazzjoni; Teflon jew azzar inossidabbli. Qisien ta' 3000 × 0,5 mm to 5000 × 0,5 mm kienu nstabu li huma xierqa flimkien ma kolonni 5 mm jew 3 mm HPLC.4.10. Banju ta' l-ilma ikkontrollat b'mod termostatiku aġġustat għall-60 °C, li jkista jkun bit-temperatura irregolata ta' aħjar minn 0,1 °C.4.11. Sejjiebu floroxxenti, b'eċitament fi 365 nm u emissjoni fi 435 nm wavelengths. (Għall-istrument tal-filtraġġ: emissjoni wavelength > 400 nm). Sejbien ta' mill-anqas 0,05 ng aflatossin għandu jkun possibbli. Xi pressjoni b-lura tista tkun rakkommandabbli (e.g. restrittur, tkebbib tat-Teflon jew ta' l-azzar inossidabbli fit-tarf tas-sejjiebi), sabiex inaqqas il-bżieżaq ta' l-arja fiċ-ċellola tan-nixxija.4.12. Reġistratur tal-grafika tat-tqaxxir.4.13. Integratur elettroniku (voluntarju).4.14. Karta ta' filtru skanalaturata, dijametru: 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 jew ekwivalenti.4.15. Filtru tal-membrana bil-pori tad-daqs 0,45 mm, Millipore HAWP 04700 jew ekwivalenti.4.16. Garafina konika bit-tapp tal-ħġieg, 500 ml.4.17. Kolonna tal-ħġieġ (diametru interna ta' madwar 1 cm, tul ta' madwar 30 cm) mgħammra bil-ponta Luer.4.18. Stopcock (vit) Luer reżistenti għall-klorofilla (e.g. Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 jew ekwivalenti).4.19. Siringa reżistenti għall-kimika, connettur 10 ml Leur.4.20. Singa tajba għall-injezzjoni HPLC ta' 250 ml (ara 4.5).4.21. Mikrisiringa 100 ml għall-preparazzjoni tat-taħlitiet tal-kalibrazzjoni (ivverifika li l-eżattezza tkun fi ħdan 2 %, permezz ta' l-użin).4.22. Tubi ikkalibrati 10 ml bit-tapp tal-ħġieġ.4.23. Spektrofotometru, tajjeb biex iwettaq kejl fir-reġjun UV tal-ispektru.4.24. Apparat għat-test tal-konformità (6).4.24.1. Lembut tas-separazzjoni, 100 ml, imlaħlaġ bl-aċidu, bil-vit tat-Teflon.4.24.2. Blokka tas-sħana, 40 sa 50 °C.5. Proċedura5.1. Tħejjija tl-kampjun.Isħaq il-kampjun hekk li jkun jista jgħaddi mill-għarbiel (4.2).5.2. Porzjon tat-test.Iżen 50 g tal-kampjun ippreparat tat-test għal ġewwa garafina konika (4.16).5.3. Estrazzjoni;Żid 25 g ta' Ċelit (3.8), 250 ml ta' kloroform (3.1.) u 25 ml ta' ilma mal-porzjon tat-test (5.2). Għamel it-tapp fuq il-garafina, u ċekċek għal 30 minuta fuq ċekċieka mekkanika (4.3). Iffiltra mill-karta skanalaturata tal-filtru (4.14). Iġbor 50 ml tal-filtrat. Jekk meħtieġ, hu alikwott tal-filtratt u dewbu għall-50 ml bil-kloroform hekk li l-konċentrazzjoni ta' l-aflatossin B1 ma tkun akbar minn 4 ng/ml.5.4. Naddaf (il-proċedura għandha tkun imwettqa mingħajr interruzzjonijiet sinifikanti).Attenzjoni:- ipprottieġi l-laboratorju, ta; fejn isseħħ l-analiżi, b'mod adekwat mid-dawl tal-jum. Dan jista jseħħ b'mod effettiv bl-użu ta':(i) Liega li tassorbixxi l-UV għal fuq it-twieqi flimkien ma dawl baxx (l-ebda dawl dirett tax-xemx);(ii) Purtieri jew dendili flimkien ma dawl artifiċjali (tubi florixxenti huma aċċettabbli);- Taħlitiet li jkun fihom l-aflatossin għandhom ikunu mħarsa mid-dawl kemm jista jkun possibbli (żommhom fid-dlan, uża l-liega ta' l-aluminju).5.4.1. Purifikazzjoni Florisil SEP-PAK5.4.1.1. Preparazzjoni ta' l-assemblea tal-kartuċċa kolonna:Waħħal it-vit (4.18) ma l0istemma l-qasirata' kartuċċa Florisil (3.9) (ara l-figura 1). Aħsel il-kartuċċa u neħħi l-ghħajnuna billi tieħu 10 ml kloroform (3.1) u għaddi malajr 8 ml mil-vit matul il-kartuċċa bl-użu ta' siringa (4.19). Waħħal l-istemma t-twila tal-kartuċċa ma kolonna tal-ħġieġ (4.17) u għaddi il-kumplament ta' 2 ml klororofm mill-kartuċċa lejn il-kolonna. Għalaq il-vit. Neħħi s-siringa.5.4.1.2. Purifikazzjoni:Żid il-filtrat miġbur fi 5.3 ma l-assemplea tal-kartuċċa-kolonna u saffi bil-gravità. Laħlaħ bi 5 ml ta' kloroform (3.1), segwi bi 20 ml ta' metanol (3.2). Warrab it-tisfija. Matul dawn l-operazzjonijiet, assigura li l-assemblea tal-kartuċċa-kolonna ma tinxiefx.Saffi l-aflatossin B1 bi 40 ml tat-taħlita aċetun-ilma (3.5.1) u iġbor it-tisfija kollha fil-garafina tal-qiegħ tond ta' l-evaporatur rotanti (4.4). Ikkonċentra t-tisfija fuq l-evaporatur rotanti fi 40 °C sa 50 °C sa kemm l-ebda aċetun ma jkun aktar distillat. (NB. F'dan il-punt, madwar 0,5 ml tal-likwidu jibqa fil-garafina. Esperimenti wrew li aktar evaporazzjoni ma tkunx ta' ħsara u li meta jkun baqa' 0,5 ml tal-likwidu, ma jkun hemm l-ebda ammont sinifikati ta' aċetun. Residwi ta' l-aċetun jistgħu iwasslu għal-telfien ta' l-aflatossin B1 fuq il-kartuċċa C18). Żid 1 ml ta' metanol (3.2), obrom il-garafina sabiex iddewweb l-aflatossin B1 fuq il-ġemb tal-garafina, żid 4 ml ilma, u ħawwad. Neħħi u warrab il-kartuċċa. Laħlaħ il-kolonna tal-ħġieġ bl-ima u żomm għal pass tal-purifikazzjoni C18.5.4.2. Purifikazzjoni C18 SEP-PAK5.4.2.1. Preparazzjoni ta' l-assemblea tal-kartuċċa-kolonna.Waħħal il-vit (4.18) ma l-istemma l-qasira tal-kartuċċa C18 (3.10) (ara l-figura 1). Ikkarga l-kartuċċa u neħħi kwalunkwe arja billi tgħaddi 10 ml metanol (3.2) b'ħeffa mill-vit matul il-kartuċċa bis-siringa (4.19) (Il-bżieżaq ta' l-arja fil-kartuċċa huma viżibbli bħala tikkek tad-dawl jew inkella fuq sfond griż). Ħu 10 ml ilma, u għaddi 8 ml matul il-kartuċċa (Evita l-introduzzjoni ta' l-arja fil-kartuċċa, meta tkun qiegħed taqleb mill-metanol għall-ilma). Waħħal l-istemma t-twila tal-kartuċċa ma kolonna tal-ħġieġ (4.17) u għaddi il-kumplament ta' 2 ml mill-kartuċċa lejn il-kolonna. Għalaq il-vit. Neħħi s-siringa.5.4.2.2. Purifikazzjoni:Trasferixxi l-estratt miġbur fi 5.4.1.2 b'mod kwantitattiv lejn kolonna tal-ħġieġ (4.17), laħlaħ darbtejn il-garafina bi 5 ml taħlita ta' ilma/metanol (3.5.2) u saffi bil-gravità. Matul dawn l-operazzjonijiet, assigura li l-assemblea tal-kartuċċa-kolonna ma tinxiefx. (Meta jiżviluppaw il-bżieżaq ta' l-arja fil-kostrizzjoni qrib il-kartuċċa, waqqaf in-nixxija u taptap in-naħa ta' fuq tal-kolonna, sabiex tneħħi l-bżieżaq ta' l-arja. Imbagħad kompli). Saffi bi 25 ml taħlita ilma/metanol. Warrab it-tisfija. Saffi l-aflatossin B1 bi 50 ml taħlita ilma/aċetun (3.5.3), u iġbor it-tisfija kollha f'garafina volumetrika 50 ml. Wassal sal-marka bl-ima u ħawwad. It-taħlita riżultanti tat-test hija wżata għall-kromatografija (5.5).Attenzjoni:Il-filtrazzjoni ta' l-estratt finali qabel il-HPLC normalment ma jkunx meħtieġ. Jekk ikun meqjus bħala meħtieġ, filtri taċ-ċellulosi ma jkunux użati, minħabba li dan jista jwassal għal telf ta' l-aflatossin B1. Filtri tat-Teflon huma aċċettabbli.5.5. Kromatografija likwida ta' mġieba għolja(Ara l-Figura 2 għall-assemblar ta' l-apparat). Ippermetti żmien biż-żejjed għall-kondizzjonar u l-istabbilizzar tal-istrumenti.Nota 1:Ir-rati tan-nixija kif mhurija għall-fażi mobbli u r-reaġent ta' wara-il-kolonna huma biss indikattivi. Dawn jistgħu ikunu jeħtieġu aġġustament, jiddependi mill-karatteristiċi tal-kolonna HPLC.Nota 2:Ir-reazzjoni tas-sejjiebi għall-aflatossin B1 tiddependi mit-temperatura, għalhekk kumpens għandu jsir għaċ-ċaqlieq (ara l-Figura 3). Bl-injezzjoni ta' ammont fiss ta' l-aflatossin B1 bġala referenza normali (3.13.3) matul intervalli regulari (i.e. kull tlett injezzjonijiet), il-valuri quċċata ta' l-aflatossin B1 bejn dawn ir-referenzi normali jistgħu ikunu ikkorreġuti bl-użu tar-reazzjoni medja, basta li d-differenza bejn ir-reazzjoni konsekuttivi tan-normi ta' referenza tkun ferm żgħira (< 10 %). Għalhekk l-injezzjonijiet għandhom iseħħu mingħajr interruzzjonijiet. Jekk interruzzjoni tkun meħtieġa, l-aħħar injezzjoni qabel l-interruzzjoni u l-ewwel injezzjoni wara l-interruzzjoni għandhom ikunu n-norma ta' referenza (3.13.3). Minħabba li l-kurva tal-kalibrazzjoni hija lineari u tgħaddi matul l-oriġini, l-ammonti ta' l-aflatossin B1 fl-estratti tal-kampjun huma determinati direttament b'referenza għan-normi tal-biswit.5.5.1. It-tqegħid tal-pompa HPLC:Ikkalibra l-pompa HPLC (4.5) sabiex ikun hemm nixxija 0,5 jew 0,3 ml/min għal 5 mm jew 3 mm kolonna HPLC (4.6) rispettivament bl-użu tal-fażi mobbli (3.6).5.5.2. Ikkalibrar tal-pompa ta' wara-il-kolonna:Ikkalibra l-pompa (4.7) sabiex ikun hemm nixxija ta' 0,2 sa 0,4 ml/min ta' taħlita ta' ilma saturat bil-jodju (3.7). Bħala gwida ġenerali: Nixxijiet ta' madwar 0,4 jew 0,2 ml/min huma rakkommandabbli flimkien ma nixxijiet ta' 0,5 u 0,3 ml/min tal-pażi mobbli (3.6) rispettivament.5.5.3. Sejjiebi florixxenti:Ikkalibra s-sejjiebi florixxenti (4.11) sabiex iwettaq = 365 nm u em = 435 nm (strument tal-filtraġġ; > 400 nm). Aġġusta l-attwnnatur tas-sejjiebi sabiex takkwista madwar 80 % diflezzjoni ta' skala sħiħa tal-pinna tar-reġistratur għal kull 1 ng ta' aflatossin B1.5.5.4. Injettur:Għas-soluzzjonijiet kollha, injetta 250 ml ammonti skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur ta' l-injettur.5.5.5. Verifika tas-separazzjoni kromatografikaInjetta t-taħlita tat-test kromatografiku (3.14.1). In-niżliet għandhom ikunu anqas minn 5 % tas-somma ta' l-għoljiet tal-quċċata ta' quċċata taal-biswit.5.5.6. Ivverifika l-istabbilita tas-sistema:Qabel kull serje ta' l-analiżi, rispettivament injetta t-taħlita normali ta' referenza (3.13.3), sakemm żoni ta' quċċata stabbli jkunu akkwistati (NB. Reazzjonijiet quċċata għall-aflatossin B1 bnejn injezzjonijiet konsekuttivi m'għandhomx ikollom differenza ta' aktar minn 6 %). Ipproċedi mingħajr dewmien bill-verifika lineari (5.5.7).5.5.7. Verifika tal-linearità:Injetta t-taħlitiet tal-kalibrazzjoni aflatossin B1 (3.13.1 sa 3.13.4). Kull tielet injezzjoni uża t-taħlita normali ta' referenza (3.13.3), għaċ-ċaqlieq tal-korrezzjoni b'reazzjoni (NB. Ir-reazzjonijiet tal-quċċata għal din it-taħlita normali ta' referenza m'għandhiex tkun tiddifferixxi b'aktar minn 10 % fi 90 minuta). Ikkorreġi ċ-ċaqlieq skond il-formula fi 7. Il-grafika tal-kalibrazzjoni għandha tkun lineari u tgħaddi matul l-oriġini, fi ħdan darbtejn l-iżball normali ta' Y-stima. Il-valuri misjuba m'għandomx jiddifferixxu b'aktar minn 3 % mill-valuri nominali. Jekk dawn il-ħtiġiet ikunu mwettqa, kompli mingħajr dewmien. Jekk le, identifika u ikkorreġi s-sorsi tal-problema qabel ma tkompli.5.5.8. Injezzjoni ta' l-estratti tal-kampjun:Injetta l-estratti tal-kampjun purifikat (5.4.2.2). Wara kull żewġ estratti tal-kampjun, irrepeti l-injezzjoni tat-taħlita normali ta' referenza (3.13.3) skond is-sekwenza li ġejja: Taħlita normali ta' referenza, estratt, estratt, taħlita normali ta' referenza, estratt, estratt, taħlita normali ta' referenza, eċċ.6. Test tal-konferma6.1. Aktar trattament ta' l-estratt (5.4.2.2).Żid 5 ml taħlita tal-klorat tas-sodju (3.15.1) sa l-estratt finali akkwistat fi 5.4.2.2. Ħu estratt tlett darbiet kull waħda bi 2 ml kloroform (3.1) għal minuta waħda, fil-lembut tas-separazzjoni (4.24.1). Ferra l-estratti magħquda tal-kloroform matul madwar 1 g sulfat tas-sodju (3.15.2) għal ġewwa 10 ml tubu tat-testijiet. Lembut żgħir (diametru: 4 cm) jista jkun wżat ma biċċa tajjar fil-kostrizzjoni, mgħotti b'madwar 1 g sulfat tas-sodju.Aħsel is-saff tas-sulfat tas-sodju fi ftit ml ta' kloroform u iġbor il-ħasil fl-istess tubu tat-testijiet. Evapora l-estratt tal-kloroform għal tnixxif fl-istess tubu tat-testijiet bl-użu ta' blokka tas-sħana (2.24.2) u dewweb mill-ġdid fi 1 ml ta' kloroform.6.2. Preparazzjoni tad-derivattiva u kromatografija tas-saff irqieq:Ara l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 76/372/KEE, il-metodu A, il-punt 5.6.2.7. Kalkolazzjoni tar-riżultati tal-kontenutaflatossin B1 (mm/kg) preżenti fil-kampjun, bl-użu tal-formula:Kontenut aflatossin B1 fi mg/kg =m × VV× M ×VfVcmeta:M m =P+ P× 2 rstP (kampjun) = żona tal-quċċata ta' aflatossin B1 tal-kampjunP (st1) = żona tal-quċċata ta' aflatossin B1 li tiorriżulta mill-injezzjoni preċedenti tat-taħlita normali ta' referenza (3.13.3)P (st2) = żona tal-quċċata ta' aflatossin B1 li tirriżulta mill-injezzjoni segwentu tat-taħlita normali ta' referenza (3.13.3)r (st) = ammont in jettat ta' aflatossin B1 fit-taħlita normali ta' referenza (3.13.3) fib gVm = volum ta' l-estratt tal-kampjun injettat fi mlV ext = volum final ital-kampjun estratt fi ml, billi tippermetti għal xi trattib li kien sar (5.3)M = massa tal-kampjun fi gVf = volum tal-filtrat trasferit lejn il-kartuċċa Florisil (5.4.1.2) fi mlVc = volum tal-kloroform, użat għall-estrazzjoni tal-kampjun fi ml.Jekk il-proċedura tkun segwita bħal f'dan il-protokoll, il-formula tkun imqassra għal:Kontenut aflatossin B1 fi mg/kg = 20 × m.7.1. Kalkozzajonijiet tar-riżultati tista wkoll titwettaq bil-kejl ta' l-għoli tal-quċċata.8. Repetabbilità:Ara taħt 10.19. Reproduċibbiltà:Ara taħt 10.110. Osservazzjonijiet:10.1. Preċiżjoni:Studju kollaborattiv [1] imwettaq f'livell internazzjonali fuq materjali mħallta ta' l-għalf taw riżultati għar-repetabbilità u reproduċibbiltà indikati fit-Tabella 1. It-terminu repetabbiltà (r) użat hawnhekk huwa definit bħala l-akbar relattivita li ma tkunx sinifikanti b'livell ta' probabbiltà ta' 95 % għat-tqabbil maż-żewġ qari ta' l-istess kampjun fl-istess laboratorju bl-istess kondizzjonijiet. It-terminu reproduċċibbiltà (R) huwa l-istess definit għal tqabbil bejn żewġ laboratorji differenti. Bi qbil ma ISO 3534 - 1977, 2.35 [2] u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 89/610/KEE [3] r u R huma wkoll mogħtija fit-Tabella 1 f'termini ta' ko-effiċjenti ta' varjazzjoni.Tabella 1:Repetabbiltà (r) u reproduċċibbiltà (R) espressi bħala relattivitajiet u ko-effiċjenti korrespondenti tal-varjazzjoni(15 il-laboratorju)Livell | r | R | CVr [4] | CVR |(mg/kg) | | | (%) | (%) |8 & 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. Stabbilizzazzjoni tal-kloroform (3.1):Il-karatteristiċi ta' assorbazzjoni tal-kartiċċa Florisil jistgħi jinbidlu jekk stabilizzaturi oħrajn, apparti milli etanol, ikunu wżati. Dan għandu jkun verifikat bi qbil ma 10.3 meta l-kloroform deskritt ma jkunx disponibbli.10.3. Eżatezza:L-applikazzjonijiet korretti tal-metodu għandhom ikunu verifikati billi jkun hemm kejn repetut fuq materjali ċertifikati ta' referenza. Jekk dawn ma jkunux disponibbli; l-imġieba tal-metodu għandha tkun verifikata bl-irkupru ta' l-esperimenti imwettqa fuq kampjuni fl-imbjank. Id-devjazzjoni tal-medja mill-valur aattwali, espressa bħala persentaġġ tal-valur attwali, m'għandhiex tkun il-barra mill-limiti 20 sa + 10 %.+++++ TIFF +++++Figura 1: Assemblea tal-kartuċċa-kolonna+++++ TIFF +++++Figura 2: Diagramma tan-nixxija tas-sistema LC bil-wara-kolonna tal-jodju, reazzjoni tad-devjazzjoni tal-medja ta' normi ta' referenza tal-biswit, referenza taż-żmien ta' l-estratt normali (jew kalibrant) estratt (jew kalibrant) estratt normali ta' referenza (jew kalibrant).+++++ TIFF +++++Figura 3:Kummpens għaċ-ċaqlieq fir-reazzjoni ta' l-aflatossin B1 bl-injezzjoni tan-norma ta' referenza (3.13.3) matul intervalli regolari'"[1] Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Addittivi u Kontaminati ta' l-Ikel 8, 17-29.[2] ISO 3534-1977.[3] ĠU L 351, tat-2.12.1989, p. 39.[4] "varjazzjoni tal-ko-effiċjent.--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2007/22/KE tas- 17 ta’ April 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, dwar il-prodotti kosmetiċi, għar-raġunijiet ta’ l-adattament ta’ l-Annessi IV u VI tagħha għal progress tekniku Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

text:
                  29.2.2008

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

                  294

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2007/22/KE
      tas-17 ta’ April 2007
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, dwar il-prodotti kosmetiċi, għar-raġunijiet ta’ l-adattament ta’ l-Annessi IV u VI tagħha għal progress tekniku
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
      Wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti ta’ Konsum,
      Billi:

                  (1)

                  Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u Prodotti li mhumiex Ikel maħsuba għall-konsum, sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti ta’ Konsum, (SCCP), bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (2), ressaq opinjoni fir-rigward ta' l-użu sikur tal-priservattiv iodopropynyl butylcarbamate (IPBC) fi prodotti kosmetiċi u ikkonkluda li l-konsum bijodisponibbli ta' kuljum ta' jodju minn prodotti kosmetiċi ma għandux jaqbeż l-20 % tal-konsum ta' kuljum irrakkomandat ta' 150µg u li l-IPBC ma għandux jintuża fi prodotti għall-iġjene orali u għall-kura tax-xufftejn.

                  (2)

                  Meta wieħed iqis li l-lista ta’ priservattivi awtorizzati fi prodotti kosmetiċi ma għandhiex tkun limitata wisq, iżda li l-esponiment għall-jodju mill-IPBC ma għandux ikun għoli wisq, l-iskrizzjoni eżistenti 56 għall-Anness VI għandha tiġi emendata skond dan.

                  (3)

                  Il-jodati tas-sodju u l-aġent koloranti CI 45425 fihom il-jodju u huma attwalment imniżżla bħala priservattiv awtorizzat taħt l-Anness VI u bħala aġent koloranti awtorizzat taħt l-Anness IV rispettivament. Fid-dawl tan-nuqqas ta' interess minn naħa tal-partijiet interessati sabiex jiddefendu l-użu ta' dawn is-sustanzi u l-opinjoni ta' l-SCCP fir-rigward tal-ħtieġa li jitnaqqas l-esponiment għall-jodju fi prodotti kosmetiċi, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu rtirati.

                  (4)

                  Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skond dan.

                  (5)

                  Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar lil-Prodotti Kosmetiċi,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Annessi IV u VI tad-Direttiva 76/768/KEE huma emendati skond l-Anness ta’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      L-Istati Membri għandhom jieħdu kull miżura meħtieġa sabiex jiżguraw li mit-18 ta’ Ottubru 2008 prodotti kosmetiċi li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva ma jitqegħdux fis-suq minn manifatturi Komunitarji jew minn importaturi stabbiliti fi ħdan il-Komunità.
      L-Istati Membri għandhom jieħdu kull miżura meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn il-prodotti la jinbiegħu u lanqas jingħataw lill-konsumatur aħħari wara t-18 ta’ April 2009.
      Artikolu 3
      1.   L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-18 ta’ Jannar 2008. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u skeda ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir it-tali referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 5
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, 17 ta’ April 2007.

               Għall-Kummissjoni

            Günter VERHEUGEN

               Viċi-President

         (1)  ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/17/KE (ĠU L 82, 23.3.2007, p. 27).

         (2)  ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.

         ANNESS
         Id-Direttiva 76/768/KEE hija emendata kif ġej:

                     (1)

                     Fil-parti 1 ta’ l-Anness IV, jitneħħa l-aġent kolorant CI 45425.

                     (2)

                     Il-parti 1 ta' l-Anness VI hija emendata kif ġej:

                                 (a)

                                 jitneħħa n-numru ta' referenza 10;

                                 (b)

                                 in-numru ta' referenza 56 jinbidel b'dan li ġej:

                                             Numru ta'referenza

                                             Sustanza

                                             Il-konċentrazzjoni massima awtorizzata

                                             Limitazzjonijiet u rekwiżiti

                                             Kondizzjonijiet għall-użu u twissijiet li jridu jiġu stampati fuq it-tikketta

                                             a

                                             b

                                             c

                                             d

                                             e

                                             “56

                                             iodopropynyl butylcarbamate
                                             (IPBC)
                                             3-iodo-2-propynylbutyl carbamate
                                             CAS N° 55406-53-6

                                                         a)

                                                         prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu: 0,02 %

                                                         b)

                                                         prodotti li ma jitlaħalħux: 0,01 %, għajr għal deodoranti/prodotti kontra l-għaraq: 0,0075 %

                                             Ma għandux jintuża fi prodotti għall-iġjene orali u għall-kura tax-xufftejn

                                                         a)

                                                         Ma għandux jintuża fi preparazzjonijiet għal tfal taħt it-3 snin, għajr għal prodotti tal-banju/shower gels u xampù

                                                         b)

                                                                     —

                                                                     Ma għandux jintuża fil-lozjoni għall-ġisem u krim għall-ġisem (*)

                                                                     —

                                                                     Ma għandux jintuża fi preparazzjonijiet għal tfal taħt it-3 snin

                                                         a)

                                                         ‘Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin’ (**)

                                                         b)

                                                         ‘Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin’ (***)

            (*)  Għal dawk il-prodotti biss, għajr għal prodotti tal-banju/shower gels u xampù, li jistgħu jintużaw għat-tfal taħt it-tliet snin.

            (**)  Għal dawk il-prodotti biss li jistgħu jintużaw għat-tfal taħt it-tliet snin.

            (***)  Kwalunkwe prodott bil-għan li jiġi applikat fuq parti kbira mill-ġisem.”