title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/55/UE tal- 20 ta’ Awwissu 2010 li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex iġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin bħala sustanza attiva  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               21.8.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 220/67

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/55/UE
   tal-20 ta’ Awwissu 2010
   li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex iġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               L-inklużjoni tal-azoxystrobin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2011. Tressqet notifika skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 tas-27 ta’ Ġunju 2007 dwar l-istabbiliment tal-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-ewwel grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (2) għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-azoxystrobin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

               (2)

               Dik in-notifika nstabet li hija ammissibbli permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/656/KE tat-28 ta’ Lulju 2008 dwar l-ammissibilità tan-notifiki dwar it-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tas-sustanzi attivi azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium u spiroxamin, u t-twaqqif tal-lista tan-notifikanti kkonċernati (3).

               (3)

               Fil-perjodu ta’ żmien previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007, in-notifikant ressaq id-dejta obbligata skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 737/2007 flimkien mal-ispjegazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mar-relevanza ta’ kull studju ġdid li tressaq.

               (4)

               L-Istat Membru relatur ħejja rapport tal-valutazzjoni b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu quddiem l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem: “l-Awtorità”) u l-Kummissjoni fl-10 ta’ Ġunju 2009. Flimkien mal-valutazzjoni tas-sustanza, dak ir-rapport jinkludi lista tal-istudji li rabat fuqhom l-Istat Membru relatur għall-valutazzjoni tiegħu.

               (5)

               L-Awtorità kkomunikat ir-rapport tal-valutazzjoni lin-notifikant u lill-Istati Membri kollha, u kkomunikat il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll ir-rapport tal-valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

               (6)

               Fuq talba tal-Kummissjoni, ir-rapport tal-valutazzjoni saritlu analiżi inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha fuq l-analiżi inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-azoxystrobin (4) lill-Kummissjoni fis-6 ta’ April 2010. Ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni mill-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fid-9 ta’ Lulju 2010 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni dwar azoxystrobin.

               (7)

               Mill-investigazzjonijiet varji li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-azoxystrobin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew investigati u speċifikati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jiġi żgurat li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jkunu jistgħu jkomplu jiġu awtorizzati meta jikkonformaw ma’ dik id-Direttiva.

               (8)

               Barra minn dan, l-analiżi stabbilixxiet li għas-sustanza attiva azoxystrobin li ġiet innotifikata mill-fornitura ewlieni tad-dejta, l-impurità tal-manifattura toluene hija ta’ tħassib tossikoloġiku u għalhekk il-preżenza tagħha fil-materjal tekniku ma jridx jaqbeż il-livell massimu ta’ 2 grammi għal kilogramm.

               (9)

               Mid-dejta ġdida li tressqet, jidher li l-azoxystrobin jista’ jikkawża riskji għall-organiżmi akkwatiċi. Bla ħsara għall-konklużjoni li għandha tiġġedded l-inklużjoni tal-azoxystrobin, huwa għalhekk xieraq li tinkiseb informazzjoni ulterjuri dwar dawk il-punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għall-kondizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li n-notifikant jiġi obbligat li jressaq informazzjoni ulterjuri biex jikkonferma r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-aktar għarfien xjentifiku riċenti fir-rigward tar-riskju għall-kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fir-rigward ta’ xi prodotti minuri ta’ trasformazzjoni tal-ħamrija u r-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

               (10)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġjonevoli ta’ żmien qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE biex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati li jħejju lilhom infushom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid.

               (11)

               Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tagħha, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara t-tiġdid biex janalizzaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom azoxystrobin biex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti fd-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, ikomplu jiġu sodisfatti. Kif xieraq, l-Istati Membri għandhom iġeddu, meta xieraq b’modifiki, jew jirrifjutaw li jġeddu awtorizzazzjonijiet ġodda. Permezz ta’ deroga minn dak il-limitu ta’ żmien, għandu jiġi previst perjodu itwal biex jitressaq u jiġi vvalutat l-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (12)

               Għaldaqstant huwa xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

               (13)

               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fil-mument tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din it-tip ta’ referenza.
   Artikolu 3
   1.   F’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-azoxystrobin bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2012.
   Sa dik id-data għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li għandhom x’jaqsmu mal-azoxystrobin jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-entrata li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-azoxystrobin bħala jew l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodotti, biex jieħdu inkunsiderazzjoni l-iżviluppi li seħħew fl-għarfien xjentifiku u tekniku u f’konformità mal-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, abbażi tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-parti B tal-entrata fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-azoxystrobin. Abbażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott għadux jissodisfa l-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara dik id-determinazzjoni, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015.
   3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1 u 2, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-azoxystrobin jew bħala l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, u li mill-inqas waħda minnhom ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bejn l-1 ta’ Jannar 2009 u l-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-parti B tal-entrata fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-azoxystrobin. Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara dik id-determinazzjoni, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data stipulata għal emenda jew irtirar ta’ dan it-tip fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom taħbat l-aħħar.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2011.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Awwissu 2010.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 169, 29.6.2007, p. 10.

      (3)  ĠU L 214, 9.8.2008, p. 70.

      (4)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar l-analiżi inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċida għas-sustanza attiva azoxystrobin fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, EFSA Journal 2010; 8(4):1542.

      ANNESS
      Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-ringiela Nru 2 hi sostitwita b’dan li ġej:

                     Nru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza għall-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “2

                     Azoxystrobin
                     Nru CAS 131860-33-8
                     Nru CIPAC 571

                     metil (E)-2-{2[6-(2-ċjanofenosi)pirimidin-4-ilossi]fenil}-3-metossijakrilat

                     ≥ 930 g/kg
                     Kontenut massimu ta’ Toluwen 2 g/kg
                     Iżomeru Z kontenut massimu 25 g/kg

                     fl-1 ta’ Awwissu 2011.

                     fil-31 ta’ Lulju 2021.

                     PARTI A
                     L-użi bħala funġiċida biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport tal-analiżi dwar l-azoxystrobin u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fid-9 ta’ Lulju 2010.
                     F’din il-valutazzjoni globali l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari għal:

                                 —

                                 l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment irid jiġi kkonfermat u appoġġjat b’dejta analitika xierqa. Il-materjal tat-test użat fid-dossiers tat-tossiċità għandu jiġi pparagunat u vverifikat ma’ din l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;

                                 —

                                 il-potenzjal ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’kundizzjonjiet vulnerabbli tal-ħamrija u/jew tal-klima;

                                 —

                                 il-protezzjoni ta’ organiżmi akkwatiċi.

                           L-Istat Membru jrid jiżgura li l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri ta’ taffija tar-riskju, meta xieraq, bħalma huma żoni ta’ paraventu.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu biex jitressqu studji ulterjuri biex jikkonfermaw il-valutazzjoni tar-riskju għall-ilma ta’ taħt l-art u l-organiżmi akkwatiċi. Huma għandhom jiżguraw li n-notifikanti jipprovdu studji bħal dawn lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Ottubru 2012.”

         (1)  Iżjed dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jingħataw fir-rapport tal-analiżi.


title: 2006/45/KE: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/45/KE tas- 16 ta’ Mejju 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiv propoxycarbazone one Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
               28.11.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               401

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/45/KE
   tas-16 ta’ Mejju 2006
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiv propoxycarbazone one
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari t-tieni inċiż u t-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/119/KE (2) il-propoxycarbazone ġie inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.

               (2)

               Meta tiġi applikata l-inklużjoni tal- propoxycarbazone il-manufattur tagħha il-Bayer CropScience taw speċifikazzjonijiet ibbażati fuq produzzjoni fuq skala żgħira. Għall-produzzjoni fuq skala kbira l-kumpanija issa għandha l-intenzjoni li timmodifika l-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tal-purezza. Ressqet data li turi li l-ispeċifikazzjoni mmodifikata tissodisfa l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni.

               (3)

               Il-Ġermanja, evalwat l-informazzjoni u d-data sottomessa mill-kumpanija. Infurmat lill-Kummissjoni f’Lulju ta’ l-2005 li hi kkonkludiet li l-ispeċifikazzjoni mmodifikata ma tikkawża ebda riskju ieħor minbarra dawk li diġà ttieħdu in konsiderazzjoni bl-inklużjoni tal-propoxycarbazone fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għal dik is-sustanza.

               (4)

               Għalhekk huwa ġġustifikat li jiġu modifikati l-ispeċifikazzjonijiet tal-propoxycarbazone.

               (5)

               Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tkun emendata skond dan.

               (6)

               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard minn [erba’ xhur wara l-pubblikazzjoni] il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet minn [erba’ xhur+ jum wieħed wara l-pubblikazzjoni].
   Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandha tinhemeż magħhom referenza bħal din dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir referenza bħal din.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussell, nhar is-16 ta’ Mejju 2006.

            Għall-Kummissjoni

         Markos KYPRIANOU

            Membru tal-Kummissjon

      (1)  ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 2006/39/KE (ĠU L 104, 13.4.2006, p. 30).

      (2)  ĠU L 325, tat-12.12.2003, p. 41.

      ANNESS
      Fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, filliera 77 tinbidel b’dan li ġej:

                     “77

                     Propoxy-arbazone
                     CAS No 145026-81-9
                     CIPAC No 655

                     2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) arboxamidosulfonylbenzoicacid-methylester

                     > 950 g/kg (espressi bħala propoxy-carbazone-sodium)

                     l-1 ta’ April 2004

                     il-31 ta’ Marzu 2014

                     Użu bħala erbiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-propoxycarbazone, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali fil-3 ta’ Ottubru 2003 għandu jittieħed in konsiderazzjoni. F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu:

                                 —

                                 jagħtu attenzjoni partikolari għall-potenzjal tal-propoxycarbazone u l-prodotti metaboliċi tagħha fil-kontaminazzjoni ta’ l-ilma tal-pjan, meta sustanzi attivi jiġu applikati f’ reġjuni li jkollhom ħamrija vulnerabbli u/jew kondizzjonijiet klimatiċi;

                                 —

                                 jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’ l-ekosistemi akwatiċi, speċjalment tal-pjanti akwatiċi.

                           Għandhom jiġu applikati miżuri ta’ trażżin tar-riskju fejn jixraq.”


title: Direttiva Tal-kummissjoni tal-25 Lulju 1975 li tillimita l-bejgħ taż-żerriegħa tal-mellieġ taz-zokk lixx (Poa Pratensis L.) għal żerriegħa li ġiet ċertifikata uffiċjalment Żerriegħa Bażika jew Żerriegħa Ċertifikata

text:
Avviż Legali Importanti

|

31975L0502

Official Journal L 228 , 29/08/1975 P. 0026 - 0026 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 6 P. 0151  Greek special edition: Chapter 03 Volume 13 P. 0134  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 6 P. 0151

		Direttiva Tal-Kummissjonital-25 Lulju 1975li tillimita l-bejgħ taż-żerriegħa tal-mellieġ taz-zokk lixx (Poa Pratensis L.) għal żerriegħa li ġiet ċertifikata uffiċjalment "Żerriegħa Bażika" jew "Żerriegħa Ċertifikata"(75/502/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill tal-14 Ġunju 1966 [1] dwar il-bejgħ ta’ żerriegħa tal-pjanta tal-għalf, kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill tal-11 Diċembru 1973 [2], u b’ mod partikolari Artikolu 3(3) tal-istess,Billi d-Direttiva fuq imsemmija tippermetti l-bejgħ ta’ żerriegħa bażika, ċertifikata u kummerċjali tal-mellieġ taz-zokk lixx (Poa Pratensis L.);Billi Artikolu 3(3) tad-Direttiva jawtorizza lill-Kummissjoni biex tipprojbixxi l-bejgħ taż-żerriegħa tal-pjanta ta’ l-għalf jekk ma tiġix iċċertifikata uffiċjalment bħala "Żerriegħa Bażika" jew "Żerriegħa Ċertifikata";Billi l-Istati Membri issa jipproduċu ammonti suffiċjenti ta’ żerriegħa bażika u ċertifikata sabiex jissodisfaw id-domanda għaż-żerriegħa tal-mellieġ taz-zokk lixx fil-Komunità;Billi huwa konsegwentement xieraq li ma jibqax jiġi permess il-bejgħ tal-mellieġ taz-zokk lixx wara li l-ħażniet li rriżultaw mill-kondizzjonijiet ta’ produzzjoni kurrenti jkunu ntużaw kollha;Billi l-miżuri li hemm ipprovdut dwarhom f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Żerriegħa u Materjal ta’ Propagazzjoni għall-Agrikoltura, Ortikoltura u Forestrija,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Istati Membri jipprovdu li mill-1 ta’ Lulju 1976 mhux ser jibqa’ permess li tinbiegħ żerriegħa tal-mellieġ biz-zokk lixx (Poa Pratensis L.) jekk ma tkunx ġiet ċertifikata uffiċjalment bħala "Żerriegħa Bażika" jew "Zerriegħa Ċertifikata".Artikolu 2L-Istati Membri għandhom, mhux aktar tard mill-1 ta’ Lulju 1976, idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jinformaw mill-ewwel lill-Kummissjoni dwar l-istess.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-25 ta’ Lulju 1975.Għall-KummissjoniP. J. LardinoisMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU C 125, tal-11.7.1966, p. 2298/66.[2] ĠU L 356, tas-27.12.1973, p. 79.--------------------------------------------------


title: Council Directive 92/36/EEC of 29 April 1992 amending, with regard to African horse sickness, Directive 90/426/EEC on animal health conditions governing the movement and import from third countries of equidae

text:
Avviż Legali Importanti

|

31992L0036

Official Journal L 157 , 10/06/1992 P. 0028 - 0029 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 42 P. 0135  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 42 P. 0135

		Id-Direttiva Tal-Kunsill 92/36/KEEtad-29 ta’ April 1992li temenda, fir-rigward tal-marda Afrikana taż-żwiemel, id-Direttiva 90/426/KEE dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ l-annimal li jirregolaw il-moviment u l-importazzjoni ta’ equidae minn pajjizi terziIL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi d-Direttiva 90/426/KEE [4] tistabbilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ l-annimali li jirregolaw il-moviment u l-importazzjoni minn pajjizi terzi ta’ equidae; billi l-imsemmija Direttiva tindika l-limiti tat-territorju infettat bil-marda Afrikana taż-żwiemel u r-regoli applikabbli għall-Istati Membri li mhumiex ħielsa mill-marda;Billi d-Direttiva 92/35/KEE [5] stabbiliet ir-regoli ta’ kontroll; billi d-Direttiva 90/426/KEE għandha tkun emendata kif meħtieġ sabiex jittieħed rendikont ta’ dawn id-dispożizzjonijiet,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1L-Artikolu 5 tad-Direttiva 90/426/KEE għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"L-Artikolu 51. Kull Stat Membru li mhuwiex ħieles mill-marda Afrikana taż-żwiemel fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(f) jista’ jibgħat equidae minn dik il-parti tat-territorju li hi kkunsidrata li hija nfettata fit-tifsira tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu biss taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.2. (a) Kull parti tat-territorju ta’ Stat Membru għandha tkun ikkunsidrat li hija infettata mill-marda Afrikana taż-żwiemel jekk:- l-evidenza klinika, seroloġika, (f’annimali mhux imlaqma) u/jew epidemoloġika tkun uriet il-preżenza tal-marda Afrikana taż-żwiemel fl-aħħar sentejn, jew- it-tilqim kontra l-marda Afrikana taż-żwiemel ikun ġie imwettaq matul l-aħħar 12-il xahar.(b) Il-parti tat-territorju kkunsidrat li hu infettat mill-marda Afrikana taż-żwiemel għandu jkun fih mill-inqas:- żona ta’ protezzjoni b’raġġ ta’ mill-anqas 100 km madwar kull ċentru ta’ l-infezzjoni,- żona ta’ sorveljanza ta’ mill-anqas 50 km li testendi lil hinn miż-żona ta’ protezzjoni li fiha l-ebda vaċċinazzjoni ma saret matul l-aħħar 12-il xahar.(ċ) Ir-regoli li jikkontrollaw il-miżuri tat-taqbida rrelatata mat-territorji u żoni li għalihom saret referenza fil-punti (a) u (b) u d-derogi relevanti kif speċifikati fid-Direttiva 92/35/KEE [6].(d) L-equidae kollha imlaqqma misjuba fiż-żona protetta għandhom ikunu rreġistrati u identifikati bi qbil ma’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 92/35/KEE.Id-dokument ta’ l-identifikazzjoni u/jew iċ-ċertifikat tas-saħħa għandu jkollu referenza ċara ta’ tilqim bħal dan.3. Stat Membru jista’ jibgħat mit-territorju li hemm referenza dwaru fil-paragrafu 2(b) equidae biss li jilħqu il-ħtiġijiet li ġejjin:(a) għandhom jintbagħtu biss matul ċertu perjodi tas-sena, wara li jkun ittieħed akkont ta’ l-attivita ta’ insetti vettorjali, li għandhom ikunu ddeterminati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 25;(b) m’għandhomx juru l-ebda sintomi kliniċi tal-marda Afrikana taż-żwiemel fil-jum ta’ l-ispezzjoni li saret referenza dwarha fl-Artikolu 4(1);(ċ) - jekk ma jkunux ġew imlaqqma kontra l-marda Afrikana taż-żwiemel, iridu jkunu għaddew minn u kellhom reazzjoni negattiva għal test ta’ fissassjoni kumplimentari għal marda Afrikana taż-żwiemel kif deskritta fl-Anness D, f’żewġ okkażjonijiet, b’intervall ta’ bejn 21 u 30 jum bejn iż-żewġ testijiet, it-tieni minn dawn għandhom ikunu mwettqa matul l-10t ijiem qabel id-dispaċċ,- jekk ikunu ġew imlaqqma, m’għandhomx ikunu ġew imlaqqma matul l-aħħar xahrejn u jridu jkunu għad dew mit-test deskritt fl-Anness D fl-imsemmija intervalli mingħajr ma tkun ġiet rreġistrata xi żieda fl-għadd ta’ l-antikorpi. Permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24, il-Kummissjoni tista’, b’segwiment ta’ l-opinjoni tal-Kumitat Veterinarju Xjentifiku, tirrikonoxxi metodi oħrajn ta’ monitoraġġ;(d) iridu jkunu ġew miżmuma fi stazzjon tal-kwarantina għal mill-anqas 40 jum qabel id-dispaċċ;(e) għandhom ikunu ġew imħarsa minn insetti vettorjali matul il-perjodu ta’ kwarantina u matul it-trasportazzjoni mill-istazzjon tal-kwarantina għal post tad-dispaċċ."L-Artikolu 2Id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 90/552/KEE [7], 90/553/KEE [8], 91/93/KEE [9] u 92/101/KEE [10] għandhom jibqgħu japplikaw għall-iskop ta’ din id-Direttiva.Permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 92/35/KEE, id-Deċiżjonijiet imsemmija hawn fuq jistgħu jiġu emendati invista ta’ l-adottazjoni ta’ l-iskop tagħhom tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jew invista ta’ l-adattazzjoni futura tagħhom għall-iżvillupi xjentifiċi u teknoloġiċi.L-Artikolu 3L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-31 ta’ Diċembru 1992. Għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni dwar dan.Meta l-Istati Membri jadottaw il-miżuri, għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif issir din ir-referenza għandha tkun stabbilita mill-Istati Membri.L-Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fid-29 ta’ April 1992.Għall-KunsillIl-PresidentArlindo Marques Cunha[1] ĠU C 312, tat-3.12.1991, p. 17.[2] L-opinjoni mogħtija fl-10 ta’ April 1992 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[3] L-opinjoni mogħtija fit-22 ta’ April 1992 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[4] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 42.[5] ĠU L 157, ta’ l-10.6.1992, p. 19.[6] ĠU L 157, ta’ l-10.6.1992, p. 19.[7] Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 90/552/KEE tad-9 ta’ Novembru 1990 li tistabbilixxi l-limiti ta’ t-territorju infettat bil-marda Afrikana taż-żwiemel (ĠU L 313, tat-13.11.1990, p. 38). Id-Deċiżjoni emendata bid-Deċiżjoni 91/645/KEE (ĠU L 349, tat-18.12.1991, p. 43).[8] Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 90/553/KEE tad-9 ta’ Novembru 1990 li tistabbilixxi l-marka ta’ l-identifikazzjoni għall-equidae infettati bil-marda Afrikana taż-żwiemel (ĠU L 313, tat-13.11.1990, p. 40).[9] Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 91/93/KEE tal-11 ta’ Frar 1991 li tistabbilixxi l-perjodu tas-sena li matulu il-Portugall jista jibgħat ċerti equidae minn parti mit-territorju tiegħu kkunsidrat bħala infettat bil-marda Afrikana taż-żwiemel (ĠU L 50, tat-23.2.1991, p. 27).[10] Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 92/101/KEE tat-28 ta’ Jannar 1992 li tistabbilixxi l-perjodu tas-sena li fih Spanja tista’ tibgħat ċerti equidae minn parti mit-territorju tiegħu kkunsidrata bħala infettat bil-marda Afrikana taż-żwiemel (ĠU L 39, tal-15.2.1992, p. 46).--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31996L0012

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/12/KE tat-8 ta’ Marzu 1996 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjantiTest b’relevanza għaż-ŻEE

Official Journal L 065 , 15/03/1996 P. 0020 - 0037 CS.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 ET.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 HU.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 LT.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 LV.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 MT.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 PL.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 SK.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488 SL.ES Chapter 3 Volume 18 P. 471  - 488

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/12/KEtat-8 ta’ Marzu 1996li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti(Test b’relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], kif emendata l-aħħar permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 95/36/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 18 (2) tagħha,Billi l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE stabbilixxew ir-rekwiżiti sabiex id-dossier ikun preżentat mill-applikanti rispettivament għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;Billi huwa meħtieġ li jiġi indikat, fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE, lill-applikanti, b’mod preċiż kemm jista’ jkun, kull dettall dwar l-informazzjoni mitluba, bħal per eżempju ċ-ċirkustanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li taħthom ċerta data għandha tiġi ġenerata; billi dawn id-disposizzjonijiet għandhom jiġu introdotti sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jużawhom fil-preparazzjoni tal-files tagħhom;Billi issa huwa possibbli li tiġi introdotta aktar preċiżjoni fir-rigward tar-rekwiżiti tad-data dwar l-istudji ekotossikoloġiċi fuq is-sustanza msemmija fil-Parti A, punt 8, ta’ l-Anness II għad-Direttiva 91/414/KEE;Billi issa huwa wkoll possibbli li tiġi introdotta aktar preċiżjoni fir-rigward tar-rekwiżiti tad-data dwar l-istudji ekotossikoloġiċi fuq il-prodott li jipproteġi l-pjanti msemmi fil-Parti A, punt 10, ta’ l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE;Billi l-miżuri stabbiliti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 91/414/KEE hija emendata kif ġej:1) Fil-Parti A ta’ l-Anness II, il-punt 8 ‘Studji Ekotossikoloġiċi fuq is-sustanza attiva’ huwa sostitwit permezz ta’ l-Anness I ta’ din id-Direttiva;2) Fil-Parti A ta’ l-Anness III, il-punt 10 ‘Studji Ekotossikoloġiċi’ u 11 ‘Taqsira u evalwazzjoni tal-punti 9 u 10’ huma sostitwiti permezz ta’ l-Anness II ta’ din id-DirettivaArtikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikun hemm konformità ma’ din id-Direttiva sal-31 ta’ Marzu 1997. Huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bihom minnufih.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza ta’ dan it-tip fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal referenza ta’ dan it-tip għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 1996.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, it-8 ta’ Marzu 1996.Għall-KummissjoniRitt BjerregaardMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 230, 19. 8. 1991, p. 1.[2] ĠU L 172, 22. 7. 1995, p. 8.--------------------------------------------------ANNESS I"8. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊIIntroduzzjoni(i) L-informazzjoni provduta, meħuda flimkien ma’ dik għal preparazzjoni waħda jew iżjed li jkun fihom is-sustanza attiva, għanda tkun biżżejjed sabiex tippermetti stima ta’ l-impatt fuq speċi mhux immirati (flora u fawna), li x'aktarx ikunu f’riskju mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva, il-metaboliti tagħha, il-prodotti tad-degradazzjoni u tar-reazzjoni, meta dawn ikunu ta’ sinifikat ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn espożizzjoni waħda, imtawla jew ripetuta u tista’ tkun riversibbli jew irriversibbli.(ii) B’mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għas-sustanza attiva, flimkien ma’ informazzjoni oħra relevanti, u dik mogħtija għal waħda jew aktar mill-preparazzjonijiet li jkunu jinsabu fiha, għandha tkun biżżejjed sabiex:- jiġi deċiż jekk, is-sustanza attiva tkunx tista’ tiġi inkluża fl-Anness I,- jiġu speċifikati l-kondizzjonijiet approprjati jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kull inklużjoni fl-Anness I,- tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fil-qrib u fil-bogħod għall-ispeċi mhux immirati, il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet, u l-proċessi – skond kif ikun approprjat,- jiġu klassifikati s-sustanzi attivi skond il-periklu,- jiġu speċifikati l-prekawzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien ta’ l-ispeċi mhux immirati, u- jiġu speċifikati s-simboli tal-periklu, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u l-frażijiet ta’ riskju u sigurtà għall-ħarsien ta’ l-ambjent, li għandhom jissemmew fuq l-ippakkjar (kontenituri).(iii) Huwa meħtieġ li jiġu rappurtati l-effetti negattivi kollha misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi u sabiex jitwettqu u jiġu rappurtati, meta jiġu mitluba mill-awtoritajiet kompetenti, dawk l-istudji addizzjonali ta’ dan it-tip li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġu mistħarrġa l-mekkaniżmi probabbli involuti u sabiex issir stima ta’ l-importanza ta’ dawn l-effetti. Id-data u l-informazzjoni bijoloġiċa kollha disponibbli li hija relevanti sabiex issir stima tal-profil ekotossikoloġiku tas-sustanza attiva għandhom jiġu rappurtati.(iv) L-informazzjoni dwar id-destin u l-imġieba fl-ambjent, ġenerata u ppreżentata skond il-punti 7.1 sa 7.4, u dwar il-livelli ta’ fdalijiet fi pjanti ġenerati u preżentati skond il-punt 6 hija essenzjali għall-istima ta’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, billi flimkien ma’ l-informazzjoni dwar ix-xorta ta’ tħejjija u l-mod kif tiġi użata, din tiddefinixxi x-xorta u l-estensjoni ta’ l-espożizzjoni potenzjali. L-istudji tossikokinetiċi u tossikoloġiċi u l-informazzjoni mogħtija skond il-punti 5.1 sa 5.8 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar it-tossiċità għall-ispeċi vertebrati u l-mekkaniżmi involuti.(v) Meta jkunu relevanti, it-testijiet għandhom jiġu mfassla u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi approprjati. Id-dettalji sħaħ ta’ l-analiżi statistika għandhom jiġu rappurtati (e.ż. il-punti ta’ l-estimi għandhom jingħataw b’intervalli ta’ kunfidenza, u għandhom jingħataw valuri-p preċiżi minflok ma’ jiġi dikjarat sinifikanti/mhux sinifikanti).Is-sustanza analizzata(vi) Għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif stabbilit taħt il-punt 1.11. Meta t-testijiet isiru bl-użu ta’ sustanza attiva l-materjal użat għandu jkun ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li għandha tintuża fil-manifattura ta’ preparazzjonjiet li għandhom jiġu awtorizzati ħlief meta jintużaw materjali li jkunu radiolabelled.(vii) Meta jsiru studji li jużaw sustanza attiva magħmula fil-laboratorju jew f’sistema tal-produzzjoni ta’ impjant pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti permezz ta’ l-użu tas-sustanza attiva kif tkun manifatturata, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-materjal ta’ l-eżami jkun essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet ekotossikoloġiċi u ta’ l-istima. Fil-każijiet ta’ inċertezza, iridu jiġu preżentati studji approprjati li jqarrbu d-distanzi sabiex iservu bħala bażi għad-deċiżjoni għall-bżonn possibbli li jiġu ripetuti l-istudji.(viii) Fil-każ ta’ studji li fihom id-dożaġġ jestendi fuq perjodu, id-dożaġġ għandu preferibbilment isir bl-użu ta’ grupp wieħed ta’ sustanza attiva jekk l-istabbiltà tkun tippermetti.Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv għandha tiġi rappurtata.(ix) Għall-istudji kollha ta’ l-alimentazzjoni, id-doża medja miksuba għandha tiġi rappurtata, inkluż fejn hu possibbli d-doża f’mg/kg ta’ piż tal-ġisem. Meta d-dożaġġ tingħata fid-dieta l-kompost tat-test għandu jiġi distribwit b’mod uniformi fid-dieta.(x) Jista’ jkun hemm bżonn li jsiru studji separati għall-metaboliti u għall-prodotti ta’ degradazzjoni u reazzjoni, meta dawn il-prodotti jistgħu jikkostitwixxu riskju relevanti għall-organiżmi mhux immirati u meta l-effetti tagħhom ma jistgħux jiġu evalwati permezz tar-riżultati disponibbli relattivi għas-sustanza attiva. Qabel ma jsiru studji ta’ dan it-tip l-informazzjoni mill-punti 5, 6 u 7 għandha tiġi meqjusa.L-organiżmi għall-analiżi(xi) Sabiex tiġi faċilitata l-istima ta’ l-importanza tar-riżultati tat-testijiet miksuba, inkluża l-istima tat-tossiċità intrinsika u l-fatturi li jaffettwaw it-tossiċità, l-istess strapazz (jew oriġini reġistrata) ta’ kull speċi relevanti, fejn ikun possibbli, għandu jintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.8.1. L-effetti fuq l-għasafar8.1.1. Tossiċità orali akutaL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi, meta jkun possibbli, il-valuri LD50, l-għatba tad-doża letali, il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru u n-NOEL, u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi totali relevanti.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġL-effetti possibbli tas-sustanza attiva fuq l-għasafar għandha tiġi investigata ħlief meta s-sustanza attiva hija maħsuba biss sabiex tiġi inkluża fil-preparazzjonijiet għall-użu esklussiv fi spazji magħluqa (e.ż fis-serer jew fil-prattika tal-ħażna ta’ l-ikel).Kondizzjonijiet tat-testIt-tossiċità orali akuta tas-sustanza attiva għal speċi ta’ summien (summien Ġappuniż (Coturnix coturnix japonica) jew summien Bobwhite (Colinus virginianus) jew għall-kuluvert (Anas platyrhynchos) għandha tiġi stabbilita. L-ogħla doża użata fit-testijiet ma għandhiex għalfejn taqbeż l-2000 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.Linja ta’ gwida tat-testSetac - Proċeduri sabiex issir stima tal-ġejjieni ambjentali u ta’ l-ekotossiċità tal-pestiċidi [1].8.1.2. It-tossiċità tad-dieta fil-futur qaribL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità tad-dieta fil-futur qarib (valuri LC50, il-konċentrazzjoni letali l-aktar baxxa (KLLB), meta jkun possibbli l-ebda konċentrazzjonijiet ta’ effetti osservati (EKEO), il-perjodi ta’ żmien tar-reazzjoni u l-irkupru) u jinkludu s-sejbiet patoloġiċi totali relevanti.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġIt-tossiċità tad-dieta (għal ħamest ijiem) tas-sustanza attiva għall-għasafar għandha dejjem tiġi mistħarrġa fuq speċi waħda ħlief meta jiġi rappurtat studju skond id-disposizzjonijiet tal-punt 8.1.3. Meta n-NOEL akut orali tagħha tkun = 500 mg/kg piż tal-ġisem jew meta n-NOEC fil-futur qarib ikun < 500 mg/kg ikel it-test irid isir fuq speċi oħra.Kondizzjonijiet tat-testL-ewwel speċi li trid tiġi studjata trid tkun jew ta’ l-ispeċi tas-summien jew inkella kuluvert (Anas platyrhynchos). Jekk ikun meħtieġ li tiġi eżaminata speċi oħra, din m’għandhiex tkun relatata ma’ l-ewwel speċi eżaminata.Linja ta’ gwida għat-testIt-test irid isir skond il-metodu OECD 205.8.1.3. Tossiċità u riproduzzjoni sottokronikaSkop tat-testIt-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità sottokronika u t-tossiċità riproduttiva tas-sustanza attiva għall-għasafar.Ċirkostanzi meta meħtieġIt-tossiċità sottokronika u riproduttiva tas-sustanza attiva għall-għasafar trid tiġi investigata, sakemm ma jistax jiġi ġġustifikat illi l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta għall-adulti, jew l-espożizzjoni tal-ġarer tan-naħal matul l-istaġun tat-trobbija tan-naħal m’huwiex aktarx li jseħħ.Linja ta’ gwida għat-testIt-test irid isir skond il-metodu OECD 2068.2. Effetti fuq l-organiżmi akwatiċiId-data mit-testijiet imsemmija fil-punti 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 trid tiġi sottomessa għal kull sustanza attiva anki meta ma jkunx mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom tkun tinsab jistgħu jilħqu l-wiċċ ta’ l-ilma wara li jkunu ġew segwiti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu. Din id-data hija meħtieġa skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness VI tad-Direttiva 67/548/EEC għall-klassifikazzjoni tas-sustanza attiva.Id-data rapportata trid tiġi appoġġata minn data analitika dwar il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza tat-test fil-mezzi tat-test.8.2.1. Tossiċità akuta għall-ħutSkop tat-testIt-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità akuta (LC50) u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.Ċirkostanzi meta meħtieġIt-test irid jitwettaq dejjem.Kondizzjonijiet tat-testIt-tossiċità akuta tas-sustanza attiva għandha tiġi stabbilita għat-trota tal-qawsalla (oncorhynchus mykiss) u għal speċi ta’ ħut ta’ l-ilma sħun. Meta jkun meħtieġ li jsiru testijiet bil-metaboliti, jew bil-prodotti tad-degradazzjoni jew tar-reazzjoni, l-ispeċi użata trid tkun l-aktar waħda sensittiva miż-żewġt ispeċi eżaminati bis-sustanza attiva.Linja ta’ gwida għat-testIt-test irid jitwettaq skond l-Anness tad-Direttiva tal-Kummissjoni 92/69/KEE [2] li tadatta għall-progress tekniku għall-isbatax-il darba d-Direttiva 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, Metodu Ċ1.8.2.2. Tossiċità kronika għall-ħutĊirkostanzi meta meħtieġGħandu jsir studju tat-tossiċità kronika sakemm ma jistax jiġi ġġustifikat li l-espożizzjoni kontinwu jew repetut tal-ħut m’huwiex aktarx sejjer iseħħ jew sakemm ma jkunx disponibbli studju adattat tal-mikrokosma jew tal-mesokosma.Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż liema test għandu jitwettaq. B’mod partikolari għar-rigward ta’ sustanza attiva li dwarha jeżistu indikazzjonijiet ta’ xi tħassib partikolari (relatati mat-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħut jew l-espożizzjoni potenzjali) l-applikant għandu jfittex il-qbil minn naħa ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip ta’ test li jrid isir.Jista’ jkun approprjat test tat-tossiċità ta’ l-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut meta l-fatturi ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) ikunu bejn 100 u 1000 u meta l-EC50 tas-sustanza attiva tkun < 0,1 mg/l..Test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut jista’ jkun approprjat f’każijiet meta:- il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni jkun akbar minn 1000 u l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva matul il-fażi ta’ depurazzjoni ta’ 14-il jum ikun inqas minn 95 %,jew- is-sustanza hija stabbli fl-ilma jew fis-sediment (DT90 > 100 jum).M’huwiex meħtieġ li jsir test tat-tossiċità kronika fuq il-frieħ tal-ħut meta jkun sar test tat-tossiċità tal-fażi tal-ħajja bikrija jew test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut; bl-istess mod m’huwiex meħtieġ li jsir test tat-tossiċità tal-fażi bikrija tal-ħajja tal-ħut meta jkun sar test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħut.8.2.2.1. Test tat-tossiċità kronika fuq il-frieħ tal-ħutL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-iżvilupp, il-livell ta’ l-għatba għall-effetti letali u għall-effetti osservati, in-NOEC u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.Kondizzjonijiet tat-testIt-test għandu jsir fuq il-frieħ tat-trota tal-qawsalla (oncorhynchus mykiss), wara espożizzjoni ta’ 28 jum għas-sustanza attiva. Id-data dwar l-effetti fuq l-iżvilupp u l-imġieba għandha tiġi ġenerata.8.2.2.2. Test tat-tossiċità tal-fażi bikrija tal-ħajja tal-ħutL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq l-iżvilupp, il-kobor u l-imġieba, in-NOEC u d-dettalji ta’ l-effetti osservati fuq il-fażijiiet bikrija tal-ħajja tal-ħut.Linja ta’ gwida għat-testIt-test għandu jsir skond il-Metodu 210 ta’ l-OECD.8.2.2.3. Test taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ħutL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni tal-ġenituri u l-viabbiltà tal-ġenerezzjoni ta’ l-ulied.Kondizzjonijiet tat-testQabel jagħmel dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti fuq it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.8.2.3. Il-bijokonċentrazzjoni fil-ħutL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-fatturi ta’ bijokonċentrazzjoni fi stat kostanti, il-kostanti tar-rati ta’ estrazzjoni u l-kostanti tar-rati ta’ depurazzjoni, kalkulati għal kull kompost tat-test, kif ukoll il-limiti ta’ kunfidenza relevanti.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġIl-potenzjal ta’ bijokonċentrazzjoni tas-sustanzi attivi, ta’ metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni u reazzjoni, li x'aktarx jinqasmu f’tessuti ta’ xaħam ( bħal log pow ³ 3 – ara l-punt 2.8 jew indikazzjonijiet tal-bijokonċentrazzjoni oħra relevanti), għandhom jiġu mistħarrġa u rappurtati, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-espożizzjoni li twassal għall-bijokonċentrazzjoni x’aktarx ma sseħħx.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond il-Metodu 305E ta’ l-OECD.8.2.4. It-tossiċità akuta għall-invertebrati akwatiċiL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi t-tossiċità akuta fuq 24 u 48-siegħa tas-sustanza attiva, espressa bħala l-konċentrazzjoni medjana effettiva (EC50) għall-immobilizzazjoni, u fejn hu possibbli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawżax immobilizzazzjoni.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġIt-tossiċità għandha dejjem tiġi stabbilita għad-Daphnia (preferibbilment Daphnia magna). Meta l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva huma maħsuba sabiex jintużaw direttament fuq l-ilma tal-wiċċ għandha tiġi rappurtata data addizzjonali fuq mill-anqas speċi waħda rappreżentattiva minn kull wieħed mill-gruppi li ġejjin: l-insetti akwatiċi, il-krostaċej akwatiċi (fuq speċi li ma tiġix mid-Daphnia) u l-molluski gastropodi.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva 92/69/KEE, Metodu C2.8.2.5. It-tossiċità kronika għall-invertebrati akwatiċiL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi fejn ikun possibbli l-valuri EC50 għall-effetti bħall-immobilizzazzjoni u r-riproduzzjoni u l-ogħla konċentrazzjoni li fiha l-ebda effett fuq il-mortalità u r-riproduzzjoni, per eżempju, ma jseħħx (NOEC) u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġGħandu jsir test fuq id-Daphnia u fuq mill-anqas speċi waħda rappreżentattiva ta’ insett akwatiku u speċi ta’ mollusk gastropodu sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-espożizzjoni ripetuta u kontinwa x’aktarx ma sseħħx.Kondizzjonijiet tat-testIt-test bid-Daphnia għandu jitkompla għal 21 jum.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond il-Metodu 202 tal-OECD, Parti II.8.2.6. L-effetti fuq il-kobor ta’ l-algiL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-valuri għall-kobor EC50 u r-rata tal-kobor, il-valuri NOEC, u d-dettalji ta’ l-effetti osservati.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġL-effetti possibbli tas-sustanzi attivi fuq il-kobor ta’ l-algi għandhom dejjem jiġu rappurtati.Għall-ħerbiċidi għandu jsir test fuq speċi oħra minn grupp tassonomiku ieħor.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva 92/69/KEE, Metodu C3.8.2.7. L-effetti fuq l-organiżmi li jgħixu fis-sedimentL-għan tat-testIt-test għandu jkejjel l-effetti fuq is-sopravvivenza u l-iżvilupp (inklużi l-effetti fuq l-iżvilupp ta’ l-adulti għall-Chironomus), il-valuri EC50 relevanti u l-valuri NOEC.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġMeta d-destin ekonomiku u d-data dwar l-imġieba mitluba fil-punt 7 jirrapurtaw li sustanza attiva x'aktarx tinqasam u tippersisti fis-sedimenti akwatiċi, għandu jiġi użat ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk ikunx hemm bżonn ta’ test tat-tossiċità akuta jew kronika tas-sedimenti. Ġudizzju espert ta’ dan it-tip għandu jqis jekk l-effetti fuq l-invertebrati li jgħixu fis-sediment humiex possibbli billi tiġi mqabbla d-data tat-tossiċità ta’ l-invertebrati akwatiċi EC50 mill-punti 8.2.4 u 8.2.5 mal-livelli mħabbra tas-sustanzi attivi fis-sediment mid-data fl-Anness III, punt 9.Kondizzjonijiet tat-testQabel iwettaq dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.8.2.8. Il-pjanti akwatiċiGħandu jsir test fuq il-pjanti akwatiċi għall-erbiċidi.Qabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.8.3. L-effett fuq l-artropodi8.3.1. In-naħal8.3.1.1. Tossiċità akutaL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-valur orali akut u tal-kuntatt DL50 tas-sustanza attiva.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġL-impatt potenzjali fuq in-naħal għandu jiġi mistħarreġ, ħlief meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet fejn in-naħal x'aktarx ma jkunux esposti bħal:- il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,- il-kisi taż-żerriegħa mhux sistemiku,- il-preparazzjonijiet għall-applikazzjoni għall-ħamrija mhux sistemiċi,- it-trattamenti ta’ tgħaddis mhux sistemiċi għall-ħxejjex u għall-basal trapjantati,- l-issiġillar tal-feriti u trattamenti ta’ fejqan,- il-lixki rodentiċidi,- l-użu ta’ serer mingħajr pollinaturi.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva EPPO 170.8.3.1.2. Test ta’ l-alimentazzjoni tal-larva tan-naħalL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli mill-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq il-larva tan-naħal ta’ l-għasel.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġIt-test għandu jitwettaq meta s-sustanza attiva tista’ taġixxi bħala regolatur sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li x’aktarx il-larva tan-naħal ma jkunx espost għalih.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond il-Metodu ICPBR (e.ż P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Il-metodu għat-testijiet ta’ l-alimentazzjoni tal-larva tan-naħal ta’ l-għasel bl-insettiċidi li jirregolaw il-kobor ta’ l-insetti. Bullettin EPPO, Volum 22, pp 613 sa 616, 1992.)8.3.2. Aretropodi oħraL-għan tat-testIt-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni sabiex tiġi evalwata t-tossiċità (mortalità u l-effetti subletali) tas-sustanza attiva għall-ispeċi artropodi magħżula.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġL-effetti fuq l-artopodi terrestri mhux immirati (e.ż il-predaturi jew il-parasitojdi ta’ l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara) għandhom jiġu investigati. L-informazzjoni miksuba għall-dawn l-ispeċi tista’ tintuża wkoll sabiex jiġi indikat il-potenzjal ta’ tossiċità għal speċi oħra mhux immirati li jgħixu fl-istess ambjent. Din l-informazzjoni hija meħtieġa għas-sustanzi attivi kollha ħlief meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva huma għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet meta l-artropodi m’humiex immirati jew ma jkunux esposti bħal:- il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,- it-trattamenti ta’ siġillar u fejqan tal-feriti,- il-lixki rodentiċidi.Kondizzjonijiet tat-testIt-test għandu l-ewwel isir fil-laboratorju fuq substrat artifiċjali (i.e. platt tal-ħġieġ jew ramel tal-kwartz, kif xieraq) sakemm ma’ jkunux previsti b’mod ċar effetti negattivi minn studji oħra. F’dawn il-każijiet, jistgħu jintużaw substrati aktar realistiċi.Għandhom jiġu eżaminati żewġ speċi standard sensittivi, dudu parasitojdi u predatur (e.g. Aphidius rhopalosiphi u Typhlodromus pyri). Flimkien ma’ dawn, żewġ speċi addizzjonali oħra għandhom jiġu eżaminati wkoll, li għandhom ikunu relevanti għall-użu maħsub tas-sustanza. Meta jkun possibli u jekk ikun xieraq, huma għandhom jirrappreżentaw iż-żewġ gruppi funzjonali l-oħra, il-predaturi li jgħixu ma’ l-art u l-predaturi li jgħixu fuq il-weraq. Meta jiġu osservati effetti ma’ speċi relevanti għall-użu propost tal-prodott, jistgħu jitwettqu testijiet ulterjuri fil-laboratorju estiż/livell semi-prattiku. L-għażla ta’ l-ispeċi tat-test relevanti għandha ssegwi l-proposti deskritti fis-Setac - Dokument ta’ gwida dwar il-proċeduri tat-testijiet regolatorji għall-pestiċidi bl-antropodi mhux immirati [3]. L-ittestjar għandu jsir f’rati ekwivalenti għall-ogħla rata ta’ applikazzjoni prattika li għandha tiġi rakkomandata.Linja ta’ gwida tat-testMeta tkun relevanti, l-analiżi għandha ssir skond linji ta’ gwida addattati li jissodisfaw mill-anqas ir-rekwiżiti sabiex isiru t-testijiet kif inklużi fid-Dokument ta’ Gwida tas-Setac dwar il-proċeduri sabiex isiru t-testijiet għall-pestiċidi bl-artropodi mhux immirati.8.4. L-effett fuq il-ħniex8.4.1. Tossiċità akutaL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-valuri LC50 tas-sustanza attiva għall-ħniex, fejn ikun possibli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawżax mortalità u l-aktar konċentrazzjoni baxxa li tikkawża mortalità ta’ 100 %, u għandu jinkludi l-effetti morfoloġiċi u ta’ l-imġieba osservati.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġL-effetti fuq il-ħniex għandhom jiġu mistħarrġa, meta l-preparazzjonijiet li jkollhom is-sustanza attiva jiġu applikati għall-ħamrija, jew jistgħu jikkontaminaw il-ħamrija.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandhu jitwettaq skond id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/302/KEE [4] li taddatta għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifikazzjoni, l-ippakkjar u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, Parti C, Tossiċità għall-ħniex: Test tal-ħamrija artifiċjali.8.4.2. Effetti subletaliL-għan tat-testIt-test għandhu jistabbilixxi n-NOEC u l-effetti fuq il-kobor, ir-riproduzzjoni u l-imġieba.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġMeta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost tal-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jew fuq il-bażi tad-destin tagħha u l-imġieba fil-ħamrija (DT90 > 100 jum), jistgħu jiġu antiċipati l-espożizzjonijiet kontinwi jew ripetuti tal-ħniex għas-sustanza attiva, jew għall-kwantitajiet sinifikanti ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni jew reazzjoni, ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk test subletali jistax ikun utli.Kondizzjonijiet tat-testIt-test għandu jitwettaq fuq l-Eisenia foetida.8.5. L-effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux immiratiL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex jiġi evalwat l-impatt tas-sustanza attiva fuq l-attività tal-mikrobi fil-ħamrija, f’termini tat-trasformazzjoni tan-nitroġenu u l-mineralizzazzjoni tal-karbonju.Ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġIt-test għandu jsir meta l-preparazzjonijiet li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu applikati għall-ħamrija jew ikunu jistgħu jikkontaminaw il-ħamrija taħt kondizzjonijiet prattiċi ta’ l-użu. Fil-każ ta’ sustanzi attivi maħsuba għall-użu fi preparazzjonijiet għall-isterilizzazzjoni tal-ħamrija, l-istudji għandhom jiġu mfassla b’tali mod li jkejlu r-rati ta’ rkupru wara t-trattament.Kondizzjonijiet tat-testIl-ħamrija użata għandha tkun ħamrija agrikola meħuda minn kampjuni ta’ ħamrija friski. Is-siti li minnhom tittieħed il-ħamrija m’għandhomx ikunuu ġew trattati matul is-sentejn ta’ qabel bl-ebda sustanza li tista’ tbiddel b’mod sostanzjali d-diversità, u l-livelli tal-popolazzjonijiet ta’ mikrobi preżenti, ħlief b’mod tranżitorju.Linja ta’ gwida tat-testIl-proċeduri sabiex issir stima tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità tal-pestiċidi (Setac).8.6. Effetti fuq organiżmi mhux immirati oħra (flora u fawna) maħsuba li huma fil-perikluSommarju tad-data disponibbli mit-testijiet preliminari użati sabiex issir stima ta’ l-attività bijoloġika u s-sejba tal-medda tad-dożi, sew jekk pożittiva u sew jekk negattiva, li tista’ tipprovdi informazzjoni fir-rigward ta’ l-impatt fuq speċi oħra mhux immirati, kemm flora u kemm fawna, għandha tingħata flimkien ma’ stima kritika tar-relevanza tagħha għall-impatt potenzjali fuq l-ispeċi mhux immirati.8.7. L-effetti fuq il-metodi bijoloġiċi għat-trattament tad-dranaġġL-effetti fuq il-metodi bijoloġiċi għat-trattament tad-dranaġġ għandhom jiġu rappurtati meta l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jista’ jikkawża effetti negattivi fuq l-impjanti tat-trattament tad-dranaġġ."[1] Society of Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9[2] ĠU L 383, 29. 12. 1992, p. 113.[3] Society of Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9[4] Society of Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9--------------------------------------------------ANNESS II"10. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊIDaħla(i) L-informazzjoni provduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza(i) attiva (i), għandha tkun biżżejjed sabiex tippermetti li ssir stima ta’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati (flora u fawna), tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, meta jintuża kif propost. L-impatt jista’ jiġi kkawżat minn espożizzjoni waħda, prolungata jew ripetuta, u jista’ jkun riversibbli, jew irriversibbli.(ii) B’mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni relevanti oħra, u dik provduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex:- jiġu speċifikati s-simboli tal-periklu, l-indikazzjonijiet tal-periklu, u l-frażijiet ta’ riskju u sigurtà relevanti għall-ħarsien ta’ l-ambjent, li għandhom jissemmew fuq l-ippakkjar (kontenituri),- tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u għal żmien twil għall-ispeċi mhux immirati - popolazzjonijiet, komunitajiet, u proċessi kif ikun xieraq,- tkun tista’ ssir evalwazzjoni dwar jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-ħarsien ta’ l-ispeċi mhux immirati.(iii) Huwa meħtieġ li jiġu rappurtati l-effetti kollha potenzjalment ħżiena misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi ta’ rutina u li jsiru u jiġu rappurtati dawn l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġu investigati l-mekkaniżmi involuti u sabiex issir stima ta’ l-importanza ta’ dawn l-effetti.(iv) B’mod ġenerali, ħafna mid-data li għandha x’taqsam ma’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, tkun ġiet preżentata u evalwata għall-inklużjoni tas-sustanza (i) attiva (i) fl-Anness I. L-informazzjoni dwar id-destin u l-imġieba fl-ambjent, ġenerata u preżentata skond il-punt 9.1 sa 9.3, u fuq livelli ta’ fdalijiet fi pjanti ġenerati u preżentati skond il-punt 8 hija ċentrali għall-istima ta’ l-impatt fuq l-ispeċi mhux immirati, billi tipprovdi informazzjoni fuq in-natura u l-estensjoni ta’ l-espożizzjoni potenzjali jew reali. L-istimi finali PEC għandhom jiġu addattati skond il-gruppi differenti ta’ organiżmi billi tkun kunsidrata b’mod partikolari l-bijoloġija ta’ l-ispeċi l-aktar sensittivi.L-istudji tossikoloġiċi u l-informazzjoni preżentata skond il-punt 7.1 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar it-tossiċità għall-ispeċi vertebrati.(v) Meta jkunu relevanti, it-testiiet għandhom ikunu mfassla u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi addattati. Id-dettalji sħaħ ta’ l-analiżi statistika għandhom jiġu rappurtati (e.ż. l-estimi tal-punti kollha għandhom jingħataw b’intervalli ta’ kunfidenza, għandhom jingħataw valuri-p preċiżi minnflok ma jiġu dikjarati sinifikanti/mhux sinifikanti).(vi) Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv għandha tiġi rappurtata.(vii) Meta d-data ta’ l-espożizzjoni tkun meħtieġa sabiex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-data miksuba skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness III, il-punt 9.Għall-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-organiżmi l-informazzjoni kollha relevanti dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva għandha tiġi meqjusa. Metodu utli għal dawn l-istimi huwa stabbilit fl-iskemi għall-istima tar-riskju ambjentali EPPO/Kunsill tal-Ewropa [1]. Meta jkunu relevanti l-parametri stabbiliti f’din it-taqsima għandhom jintużaw. Meta jkun jidher mid-data disponibbli li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa aktar tossiku mis-sustanza attiva, id-data tat-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjon tat-tossiċità/espożizzjoni relevanti.(viii) Fil-kuntest ta’ l-influenza li l-impuritajiet jista’ jkollhom fuq l-imġieba ekotossikoloġika, huwa essenzjali li għal kull studju preżentat, tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat kif stabbilit fil-punt 1.4.(ix) Sabiex tiġi faċilitata l-istima tas-sinifikat tar-riżultati tat-testijiet miksuba l-istess strapazz ta’ kull speċi relevanti għandhu kemm jista’ jkun jintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.10.1. Effetti fuq l-għasafarL-effetti possibbli fuq l-għasafar għandhom jiġu investigati ħlief meta l-possibbiltà li l-għasafar jkunu esposti, direttament jew indirettament, ikunu jistgħu jiġu esklużi per eżempju għall-użu fi spazji magħluqa jew trattamenti ta’ fejqan tal-feriti.Il-proporzjon ta’ tossiċità akuta/espożizzjoni (TERa), il-proporzjon ta’ tossiċità/espożizzjoni fuq żmien qasir (TERst) u l-proporzjon ta’ tossiċità tad-dieta/espożizzjoni fuq żmien twil (TERlt) għandhom jiġu rappurtati, meta:TERa = LD50 (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)/ETE (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)TERst = LC50 (mg a.s./kg ta’ ikel)/ETE (mg a.s./kg ta’ ikel)TERlt = NOEC (mg a.s./kg ta’ ikel)/ETE (mg a.s./kg ta’ ikel)fejn ETE espożizzjoni teoretika stmata.Fil-każ ta’ pritkuni, qamħ zgħir jew żerriegħa trattata l-ammont ta’ a.s. f’kull pillola, qamħa zgħira jew żerriegħa għandu jiġi rappurtat kif ukoll il-proporzjon tal-LD50 għall-a.s. f’100 partiċella u kull gramma ta’ partiċelli. Id-daqs u l-forma tal-pritkuni jew qamħ żgħir għandu jiġi rappurtat.Fil-każ tal-lixki l-konċentrazzjoni ta’ a.s. fil-lixka (mg/kg) għandha tiġi rappurtata.10.1.1. Tossiċità orali akutaL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi, fejn ikun possibbli, il-valuri LD50, il-limitu tad-doża letali, il-perjodi ta’ żmien tar-risposta u l-irkupru, in-NOEL, u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi grossi relevanti.Iċ-ċirkostanżi li fihom huwa meħtieġIt-tossiċità orali akuta tal-preparazzjonijiet għandha tiġi rappurtata, meta t-TERa jew TERst għas-sustanza (i) attiva (i) fl-għasafar jkunu bejn 10 u 100 jew meta r-riżultati mit-testijiet fuq il-mammiferi jagħtu xhieda ta’ tossiċità aktar għolja b’mod sinifikanti tal-preparazzjoni meta mqabbla mas-sustanza attiva sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li x’aktarx l-għasafar m’humiex esposti għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti nnifsu.Kondizzjonijiet tat-testL-istudju għandu jsir fuq l-ispeċi l-aktar sensittivi identifikati fl-istudji stabbiliti fl-Anness II, punt 8.1.1 jew 8.1.2.10.1.2. Provi sorveljati fil-gaġeġ jew fuq il-postL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex tiġi evalwata x-xorta u l-estensjoni tar-riskju f’kondizzjonijiet prattiċi ta’ użu.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġMeta t-TERa u TERst huma > 100 u meta ma jkun hemm l-ebda xhieda ta’ riskju minn xi studju ulterjuri fuq is-sustanza attiva (e.ż studju tar-riproduzzjoni) m’hemm bżonn l-ebda test ulterjuri. Fil-każijiet l-oħrajn, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk hemmx bżonn li jsiru studji ulterjuri. Dan il-ġudizzju espert għandu jqis, fejn ikun relevanti, l-imġieba tat-tfittix għall-ikel, il-kwalità ripellanti, ikel alternattiv, il-kontenut reali ta’ fdalijiet fl-ikel, il-persistenza tal-kompost fil-veġetazzjoni, id-degradazzjoni tal-prodott formulat jew prodott trattat, l-ammont ta’ predazzjoni fuq l-ikel, l-aċċettazzjoni tal-lixka, il-qamħ zgħir jew żerrriegħa trattata u l-possibbiltà ta’ bijokonċentrazzjoni.Meta t-TERa u TERst ≤ 10 jew TERlt ≤ 5, il-provi fil-gaġġa jew fuq il-post għandhom isiru u jiġi rappurtati sakemm ma jkunx possibbli li ssir stima finali fuq il-bażi ta’ studji skond il-punt 10.1.3.Kondizzjonijiet tat-testQabel ma jagħmel dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.10.1.3. L-aċċettanza tal-lixka, qamħiet zgħar jew żerriegħa trattata mill-għasafarL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex tiġi evalwata l-possibbiltà li jiġi kkunsmat il-prodott protettiv jew il-prodotti magħmula mill-pjanti trattati bih.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġFil-każ ta’ kisi taż-żerriegħa, pritkuni, lixki u preparazzjonijiet li huma qamħiet zgħar u meta TERa ≤ 10, għandhom isiru testijiet dwar kemm huma aċċettabbli (il-benna tal-prodott).10.1.4. L-effetti ta’ l-avvelenament sekondarjuHemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-effetti ta’ l-avvelenament sekondarju għandux jiġi investigat.10.2. L-effetti fuq l-organiżmi akwatiċiL-effetti possibbli fuq l-organiżmi akwatiċi għandhom jiġu investigati ħlief meta l-possibbiltà li l-ispeċi akwatiċi jiġu esposti tista’ tiġi eskluża.TERa u TERlt għandhom jiġu rappurtati, meta:TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/l-agħar każ realistiku PECsw (inizzjali jew fuq żmien qasir, f’mg a.s./l)TERlt = kroniku NOEC (mg a.s./l)/fit-tul PECsw (mg a.s./l)10.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut, invertebrati akwatiċi jew effetti fuq il-kobor ta’ l-algiĊirkostanzi li fihom huwa meħtieġFil-prinċipju t-testijiet għandhom jitwettqu fuq speċi waħda minn kull wieħed mit-tliet gruppi ta’ organiżmi akwatiċi kif issir referenza għalihom fl-Anness II, punt 8.2 (ħut, invertebrati akwatiċi u algi) fil-każ li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti nnifsu jista’ jikkontamina l-ilma. Madanakollu, meta l-informazzjoni disponibbli twassal biex wieħed ikun jista’ jikkonkludi li wieħed minn dawn il-gruppi huwa evidentement aktar sensittiv, għandhom isiru testijiet biss fuq l-ispeċi l-aktar sensittivi tal-grupp relevanti.It-test għandu jsir meta:- it-tossiċità akuta tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma tistax tiġi mbassra fuq il-bażi tad-data għas-sustanza attiva li huwa l-każ b’mod speċjali jekk il-formulazzjoni jkun fiha żewġ sustanzi attivi jew aktar jew formulanti bħal solventi, emulgaturi, sustanzi li jnaqqsu t-tensjoni tal-wiċċ, sustanzi li jxerrdu, fertilizzanti li kapaċi jżidu t-tossiċità meta mqabbla mas-sustanza attiva, jew- l-użu maħsub jinkludi l-applikazzjoni diretta fuq l-ilmasakemm ma jkunux disponnibli studji xierqa li ssir referenza għalihom taħt il-punt 10.2.4.Kondizzjonijiet tat-test u direttivi tat-testId-disposizzjonijiet relevanti kif jinsabu taħt il-paragrafi relattivi ta’ l-Anness II, punt 8.2.1, 8.2.4 u 8.2.6 japplikaw.10.2.2. Studju tal-mikrokożmu u tal-meżokożmuL-għan tat-testIt-testijiet għandhom jipprovdu data suffiċjenti sabiex jiġi evalwat l-impatt essenzjali fuq l-organiżmi akwatiċi taħt il-kondizzjonijiet ta’ l-għalqa.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġMeta TERa ≤ 100 jew meta TERlt ≤ 10, għandu jintuża ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk studju fuq il-mikrokożmu jew il-meżokożmu huwiex approprjat. Dan il-ġudizzju għandu jqis ir-riżultati tad-data minbarra dawk meħtieġa mid-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.2 u tal-punt 10.2.1.Kondizzjonijiet tat-testQabel jagħmel dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar l-għanijiet speċifiċi ta’ l-istudju li għandu jitwettaq u konsegwentement dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jsir.L-istudju għandu jinkludi mill-anqas l-ogħla rata ta’ espożizzjoni l-aktar possibbli, sew jekk permezz ta’ l-applikazzjoni diretta, ġarr mal-kurrent, dranaġġ jew fawran. It-tul ta’ l-istudju għandu jkun biżżejjed sabiex jippermetti l-evalwazzjoni ta’ l-effetti kollha.Linja ta’ gwida tat-testLinji ta’gwida xierqa huma inklużi f’dawn li ġejjin:Setac – Dokument gwida dwar il-proċeduri tat-testijiet fuq il-pestiċidi fil-meżokożmi ta’ l-ilma ħelu/Workshop Huntingdon, it-3 u l-4 ta’ Lulju 1991jewTestijiet fl-ilma ħelu fuq il-post għall-istima tal-periklu tal-kimiċi – Workshop Ewropew dwar it-Testijiet Prattiċi fl-Ilma Ħelu (WETPIĦ).10.2.3. Data tal-fdalijiet fil-ħutL-għan tat-testIt-test għandu jipprovdi data suffiċjenti sabiex jiġi evalwat il-potenzjal li jinstabu l-fdalijiet fil-ħut.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġB’mod ġenerali d-data hija disponibbli mill-istudji ta’ bijokonċentrazzjoni fil-ħut.Meta l-bijokonċentrazzjoni tkun ġiet osservata fl-istudju mwettaq skond l-Anness II, punt 8.2.3 huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk studju fuq il-mikrokożmu fuq żmien twil jew meżokożmu għandux jitwettaq sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijiet li x'aktarx wieħed jista’ jiltaqa’ magħhom.Linja ta’ gwida tat-testSetac – Dokument gwida dwar il-proċeduri sabiex isiru t-testijiet fuq il-pestiċidi fil-meżokożmi ta’ l-ilma ħelu/Workshop Huntingdon, it-3 u l-4 ta’ Lulju 1991.10.2.4. Studji addizzjonaliL-istudji li ssir referenza għalihom fl-Anness II, il-punti 8.2.2 u 8.2.5 jistgħu jkunu meħtieġa għal prodotti partikolari tal-ħarsien tal-pjanti meta ma jkunx possibbli li tiġi estrapolata mid-data miksuba fl-istudji korrispondenti dwar is-sustanza attiva.10.3. L-effetti fuq il-vertebrati terrestri minbarra l-għasafarL-effetti possibbli fuq l-ispeċi vertebrati selvaġġi għandhom jiġu investigati meta jista’ jkun ġustifikat li m’huwiex probabbli li l-vertebrati ta’ fuq l-art bl-eċċezzjoni ta’ l-għasafar ikunu esposti, direttament jew indirettament. It-TERa, TERst u TERlt għandhom jiġu rappurtati, meta:TERa = LD50 (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)/ETE (mg a.s./kg ta’ piż tal-ġisem)TERst = NOEL subkroniku (mg a.s./kg ikel)/ETE (mg a.s./kg ikel)TERlt = NOEL kroniku (mg a.s./kg ikel)/ETE (mg a.s./kg ikel)meta l-ETE espożizzjoni teoretika stmata.Fil-prinċipju s-sekwenza ta’ l-evalwazzjoni għall-istima tar-riskji għall-ispeċi ta’ dan it-tip hija simili għall-dik għall-għasafar. Fil-prattika ma jinqalax il-bżonn ta’ spiss li jitwettqu testijiet ulterjuri billi l-istudji mwettqa skond l-eżiġenzi ta’ l-Anness II, punt 5 u l-Anness III, punt 7 jipprovdu l-informazzjoni mitluba.L-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi data suffiċjenti sabiex tiġi evalwata x-xorta u l-estensjoni tar-riskju f’kondizzjonijiet ta’ użu prattiċi.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġMeta t-TERa u t-TERst > 100 u meta ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ riskju minn xi studju ulterjuri ieħor ma hemm bżonn ta’ l-ebda test ulterjuri. Fil-każijiet l-oħra, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk hemmx bżonn li jitwettqu studji ulterjuri. Dan il-ġudizzju espert għandu jikkunsidra, fejn ikun relevanti, l-imġieba fit-tfittix ta’ l-ikel, il-kwalità ripellanti, l-ikel alternattiv, il-kontenut ta’ fdalijiet reali fl-ikel, il-persistenza tal-kompost fil-veġetazzjoni, id-degradazzjoni tal-prodott formulat jew produzzjoni trattata, l-ammont ta’ predazzjoni ta’ l-ikel, l-aċċettanza tal-lixka, granuli jew iż-żerriegħa trattata u l-possibbiltà ta’ bijokonċentrazzjoni.Meta t-TERa u t-TERst ≤ 10 jew TERlt ≤ 5 il-provi fil-gaġġa jew fuq il-post jew studji oħra xierqa għandhom jiġu rappurtati.Kondizzjonijiet tat-testQabel ma jsiru dawn l-istudji l-applikant għandu jfittex il-qbil ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar it-tip u l-kondizzjonijiet ta’ l-istudju li għandu jitwettaq u jekk l-effetti ta’ l-avvelenament sekondarju għandhomx jiġu investigati.10.4. Effetti fuq in-naħalL-effetti possibbli fuq in-naħal għandhom jiġu investigati ħlief meta l-prodott ikun għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet fejn in-naħal x'aktarx ma jkunux esposti bħal:- l-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,- l-kisi taż-żerriegħa mhux sistematiku,- il-preparazzjonijiet mhux sistemiċi għall-applikazzjoni fuq il-ħamrija,- it-trattamenti mhux sistematiċi ta’ għaddis għall-uċuħ u l-basal trapjantati,- l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,- lixki rodentiċidi,- l-użu fis-serer mingħajr pollinaturi.Il-kwozjenti ta’ periklu għall-espożizzjoni orali u għall-kuntatt (KPO u KPK), għandhom jiġu rappurtati:KPO = doża/orali LD50 (mg a.s. kull naħla)KPK = doża/kuntatt LD50 (mg a.s. kull naħla)fejndoża = ir-rata ta’ applikazzjoni massima, li għaliha tintalab l-awtorizzazjoni, f’g ta’ sustanza attiva kull ettaru.10.4.1. Tossiċità akuta orali u permezz tal-kuntattL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-valuri LD50 (permezz ta’ l-espożizzjoni orali u permezz tal-kuntatt).Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġIt-testijiet huma meħtieġa jekk:- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda;- it-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli li tkun jew l-istess jew aktar baxxa minn formulazzjoni eżaminata skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.3.1.1 jew ta’ dan il-punt.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond id-Direttiva EPPO 170.10.4.2. Test tal-fdalijietL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli għan-naħal li jkunu qegħdin ifittxu l-ikel minn traċċi ta’ fdalijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jibqgħu fuq l-uċuħ.Iċ-ċirkostanzi li fihom huma meħtieġaMeta QHC ≥ 50, huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-effett tal-fdalijiet għandux jiġi stabbilit sakemm ma jkunx hemm evidenza li ma baqax traċċi ta’ fdalijiet sinifikanti fuq l-uċuħ li jistgħu jaffettwaw in-naħal li jkunu qegħdin ifittxu l-ikel sakemm ma tkunx disponibbli biżżejjed informazzjoni minn testijiet fil-gaġeġ, fil-mina jew fuq il-post.Kondizzjonijiet tat-testIl-ħin letali medjan (LT50) (f’siegħat) wara espożizzjoni ta’ 24 siegħa għall-fdalijiet fuq il-weraq matul tmien sigħat għandu jiġi stabbilit, u rappurtat. Meta l-LT50 huwa ta’ aktar minn tmien sigħat, ma hemmx bżonn ta’ testijiet ulterjuri.10.4.3. Testijiet fil-gaġeġL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji mill-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għas-sopravvivenza u l-imġieba tan-naħal.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġMeta QHO u QHC < 50, m’huwiex meħtieġ li jsiru testijiet ulterjuri ħlief jekk jiġu osservati effetti sinifikanti fit-test tat-tmigħ tal-larva tan-naħla jew jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ effetti indiretti bħal azzjoni mdewma jew modifika fl-imġieba tan-naħal; f’dawk il-każijiet għandhom jitwettqu testijiet fil-gaġeġ jew fuq il-post.Meta l-QHO u l-QHCK jkunu > 50, it-testijiet fil-gaġeġ u/jew testijiet fuq il-post huma meħtieġa.Meta t-testijiiet fuq il-post isiru u jiġu rappurtati skond il-punt 10.4.4, m’huwiex meħieġ li jsiru testijiet fil-gaġeġ. Madanakollu, meta jsiru testijiet fil-gaġeġ, dawn għandhom jiġu rappurtati.Kondizzjonijiet tat-testIt-test għandu jitwettaq bl-użu ta’ naħal b’saħħithom. Jekk in-naħal ikunu ġew trattati, e.ż permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja.Linja ta’ gwida tat-testIt-testijiet għandhom isiru skond il-Linja ta’ Gwida EPPO 170.10.4.4. Testijiet fuq il-postL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riski possibbli mill-prodotti għall-ħarsien fuq l-imġieba tan-naħal, is-sopravvivenza tal-kolonji u l-iżvilupp.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġIt-testijiet fuq il-post għandhom isiru meta fuq il-bażi tal-ġudizzju espert, wara li jiġi meqjus l-mod ta’ użu propost u d-destin u l-imġieba tas-sustanza attiva, jiġu osservati effetti sinifikanti fit-testijiet fil-gaġeġ.Kondizzjonijiet tat-testIt-test għandu jitwettaq permezz ta’ l-użu ta’ kolonji ta’ naħal b’saħħithom ta’ saħħa naturali simili. Jekk in-naħal ikunu ġew trattati, e.ż permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja. It-testijiet għandhom isiru taħt kondizzjonijiet raġonevolment rappreżentattivi ta’ l-użu propost.L-effetti speċjali (it-tossiċità tal-larva, l-effett residwu twil, l-effett ta’ diżorjentazzjoni fuq in-naħal) identifikati permezz tat-testijiet fl-għelieqi jistgħu jeħtieġu investigazzjonijiet ulterjuri permezz ta’ l-użu ta’ metodi speċifiċi.Linja ta’ gwida tat-testIt-testijiet għandhom jitwettqu skond il-Linja ta’ Gwida d-Direttiva EPPO 170.10.4.5. Testijiet fil-minaL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġi evalwat l-impatt fuq in-naħal li jirriżulta mill-ikel tan-nida ta’ l-għasel jew fjuri kontaminati.Iċ-ċirkostanzi meta huwa meħtieġMeta ma jkunx possibbli li jiġu investigati ċerti effetti fil-provi fil-gaġeġ jew fl-għelieqi, għandu jsir test fil-mina e.ż fil-każ ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti maħsuba għall-kontroll ta’ l-afidi u insetti oħra li jerdgħu.Kondizzjonijiet tat-testIt-test għandu jitwettaq permezz ta’ l-użu ta’ naħal b’saħħithom. Jekk in-naħal ikun ġew trattati, e.ż permezz ta’ varroaċida, hemm bżonn li wieħed jistenna erba’ ġimgħat qabel juża l-kolonja.Linja ta’ gwida tat-testIt-test għandu jitwettaq skond il-Linja ta’ Gwida EPPO 170.10.5. L-effetti fuq l-artropodi bl-eċċezzjoni tan-naħalL-effetti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-artropodi terrestri mhux immirati (e.ż il-predaturi jew il-parasitojdi ta’ organiżmi noċivi) għandhom jiġu investigati. L-informazzjoni miksuba għal dawn l-ispeċi tista’ tintuża wkoll sabiex tindika l-potenzjal ta’ tossiċità għall-ispeċi mhux immirati li jgħixu fl-istess ambjent.10.5.1. It-testijiet fil-laboratorju, f’laboratorju estiż u nofshom fuq il-postL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed informazzjoni sabiex tiġi evalwata t-tossiċità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-ispeċi ta’ artropodi magħżula li huma relevanti għall-użu maħsub tal-prodott.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġM’humiex meħtieġa testijiet meta t-tossiċità severa tista’ tiġi mbassra (> 99 % effett fuq l-organiżmi meta mqabbel mal-kontroll) mid-data disponibbli relevanti jew meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa għall-użu esklussiv f’sitwazzjonijiet meta l-artropodi mhux immirati ma jkunux esposti, bħal:- il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa,- l-issiġillar tal-feriti u t-trattamenti ta’ fejqan,- il-lixki rodentiċidi.Hemm bżonn li jsiru testijiet meta jkunu rappurtati effetti sinifikanti fuq l-organiżmi meta mqabbla mal-kontroll fit-testijiet tal-laboratorju bid-doża massima rakkomandata, imwettqa skond l-eżiġenzi ta’ l-Anness II, punt 8.3.2. L-effetti fuq speċi partikolari użati għat-testijiet huma meqjusa bħala sinifikanti meta jeċċedu l-valuri ta’ l-għatba kif definiti fl-iskemi EPPO għall-istima tar-riskju ambjentali sakemm il-valuri ta’ l-għatba speċifiċi għall-ispeċi ma jkunux definiti fid-direttivi tat-testijiet rispettivi.It-testijiet huma meħtieġa wkoll jekk:- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,- it-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli li tkun jew l-istess jew anqas minn formulazzjoni skond id-disposizzjoni ta’ l-Anness II, punt 8.3.2 jew ta’ dan il-punt,- fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġieba kontinwa l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta tista’ tiġi antiċipata,- hemm bidla sinifikanti fl-użu propost, e.ż mill-uċuħ tar-raba’ tal-ħrit għall-imsaġar, u l-ispeċi relevanti għall-użu ġdid ma jkunux ġew ittestjati qabel,- hemm żieda fir-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata, ’il fuq minn dik ittestjata qabel taħt l-Anness II.Kondizzjonijiet tat-testMeta jiġu osservati effetti sinifikanti fl-istudji li jsiru skond ir-rekwiżiti ta’ l-Anness II, punt 8.3.2, jew fil-każ ta’ bidla fl-użu bħal uċuħ tar-raba’ tal-ħrit għall-imsaġar, it-tossiċità ta’ żewġ speċi addizzjonali relevanti għandha tiġi investigata u rrappurtata. Dawn għandhom ikunu differenti għall-ispeċi relevanti diġà ttestjati taħt l-Anness II, punt 8.3.2.Għal taħlita jew formulazzjoni ġdida, it-tossiċità għandha inizzjalment tiġi stmata permezz ta’ l-użu taż-żewġ speċi l-aktar sensittivi kif identifikati fl-istudji li diġà saru li għalihom il-valuri ta’ l-għatba jkunu nqabżu iżda l-effetti baqgħu taħt id-99 %. Dan għandu jippermetti li jsir paragun; jekk ikun aktar tossiku b’mod sinifikanti għandhom jiġu analizzati żewġ speċi relevanti għall-użu propost.It-testijiet għandhom isiru b’rata ekwivalenti għar-rata massima ta’ applikazzjoni li għaliha tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni. Għandha tiġi adottata sistema ta’ testijiet b’sekwenza, i.e. fil-laboratorju, u jekk ikun hemm bżonn f’laboratorju estiż u/jew semi-prattiku.Meta jkun hemm aktar minn applikazzjoni waħda għal kull staġun, il-prodott għandu jiġi applikat bid-doppju tar-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata sakemm din l-informazzjoni ma tkunx diġà disponibbli minn studji li jkunu saru skond l-Anness II, punt 8.3.2.Meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġieba l-espożizzjoni kontinwa jew ripetuta tista’ tiġi antiċipata (bħal jekk il-prodott għandu jiġi applikat aktar minn tliet darbiet kull staġun b’applikazzjoni mill-ġdid ta’ 14-il jum jew anqas), hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi eżaminat jekk hemmx bżonn ta’ analiżi ulterjuri, aktar mill-analiżi inizzjali fil-laboratorju, li għandha tirrifletti l-metodu ta’ użu propost. Dawn it-testijiet jistgħu jsiru fil-laboratorju jew taħt kondizzjonijiet nofshom fuq il-post. Meta t-test isir fil-laboratorju għandu jintuża substrat realistiku bħal materjal tal-pjanti jew ħamrija naturali. Madanakollu, jista’ jkun aktar xieraq li jsiru testijiet fuq il-post.Linja ta’ gwida tat-testMeta l-analiżi relevanti għandha ssir skond id-direttivi approprjati li jissodisfaw mill-anqas l-eżiġenzi għall-analiżi kif inklużi fis-Setac - Dokument Gwida dwar l-analiżi regolatorja għall-pestiċidi bl-artropodi mhux immirati.10.5.2. Testijiet fuq il-postL-għan tat-testIt-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni sabiex jiġi evalwat ir-riskju tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-artropodi taħt il-kondizzjonijiet tal-post.Ċirkostanzi li fihom huma meħtieġaMeta jiġu osservati effetti sinifikanti wara espożizzjoni fil-laboratorju u semi-prattiċi, jew meta fuq il-bażi tal-mod ta’ użu propost jew fuq il-bażi tad-destin u l-imġieba l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa tista’ tiġi antiċipata hemm bżonn ta’ ġudizzju espert sabiex jiġi eżaminat jekk hemmx bżonn ta’ analiżi aktar estensiva li tippermetti stima tar-riskju preċiża.Kondizzjonijiet tat-testIt-testijiet għandhom jitwettqu taħt kondizzjonijiet agrikoli rappreżentattivi u skond ir-rakkomandazzjonijiet għall-użu proposti, li jirriżultaw fi studju realistiku ta’ l-agħar każ.Standard tossiku għandu jiġi inkluż fit-testijiet kollha.Linja ta’ gwida tat-testMeta l-anliżi relevanti għandha ssir skond id-direttivi addattati li jissodisfaw ta’ mill-anqas l-eżiġenzi għall-analiżi kif inklużi fid-Dokument ta’ gwida tas-SETAC dwar il-proċeduri ta’ l-analiżi regolatorja għall-pestiċidi b’artropodi mhux immirati.10.6. Effetti fuq il-ħniex u makro-organiżmi oħrajn tal-ħamrija mhux immirati, maħsuba li huma fil-periklu10.6.1. Effetti fuq il-ħniexL-impatt possibbli fuq il-ħniex għandu jiġi rappurtat ħlief meta jista’ jiġi ġustifikat li m’huwiex probabbli li l-ħniex huma esposti, direttament jew indirettament.It-TERa u t-TERlt għandhom jiġu rappurtati meta:It-TERa = LC50 (mg a.s./kg)/l-agħar każ realistiku PECs (inizzjali jew fuq żmien qasir, f’mg a.s./kg)It-TERlt = NOEC (mg a.s./kg)/fuq żmien twil PECs (mg a.s./kg).10.6.1.1. Testijiet tat-tossiċità akutaL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi l-LC50, meta hu possibbli l-ogħla konċentrazzjoni li ma tikkawża l-ebda mortalità u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa li tikkawża mortalità ta’ 100 % u għandha tinkludi l-effetti morfoloġiċi u ta’ l-imġieba osservati.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġDawn l-istudji huma mitluba biss meta- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,- it-tossiċità ta’ formolazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra mill-formulazzjoni analizzata skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.4 jew ta’ dan il-punt.Linja ta’ gwida tat-testIt-testijiet għandhom isiru skond il-Metodu 207 ta’ l-OECD.10.6.1.2. Testijiet għall-effetti subletaliL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi n-NOEC u l-effetti fuq il-kobor, ir-riproduzzjoni u l-imġieba.Iċ-ċirkostanzi meta huwa meħtieġDawn l-istudji huma meħtieġa biss meta- il-prodott ikun fih aktar minn sustanza attiva waħda,- It-tossiċità ta’ formulazzjoni ġdida ma tistax tiġi mbassra b’mod affidabbli mill-formulazzjoni analizzata skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, il-punt 8.4 jew ta’ dan il-punt,- hemm żieda fir-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata, ’il fuq minn dik analizzata qabel.Kondizzjonijiet tat-testL-istess disposizzjonijiet bħal dawk taħt il-paragrafi korrispondenti ta’ l-Anness II, il-punt 8.4.2 japplikaw.10.6.1.3. Studji fuq il-postL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed data sabiex jiġu evalwati l-effetti fuq il-ħniex f’kondizzjonijiet fl-għalqa.Iċ-ċirkustanzi li fihom huwa meħtieġMeta t-TERlt < 5 għandu jiġi rrappurtat u għandu jsir studju fuq il-post sabiex jiġu stabbiliti l-effetti taħt kondizzjonijiet prattiċi fl-għalqa.Huwa meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk il-kontenuti tal-fdalijiet tal-ħniex għandhomx jiġu investigati.Kondizzjonijiet tat-testL-għelieqi magħżula jrid ikollhom popolazzjoni raġonevoli ta’ ħniex.It-test irid isir fil-kapaċità massima tiegħu. Prodott tossiku għandu jkun inluż ukoll.10.6.2. Effetti fuq makro-organiżmi fil-ħamrijaL-għan tat-testIt-test irid ikollu data biżżejjed sabiex jevalwa l-impatt tal-prodott tal-prokreazzjoni tal-pjanta fuq makro-organiżmi li jikkontribwixxu għat-tkissir tal-pjanta.Ċirkostanzi fejn meħtieġIt-testijiet mhumiex meħtieġa meta fi qbil ma' l-Anness III, unt 9.1, ikun evidenti li l-valuri tad-DT90 huma inqas minn 100 jum, jew in-natura ta' l-użu tal-prokreazzjoni tal-pjanta huma tali li l-espożijjoni ma sseħx, jew meta d-data mill-istudji jew is-sustanzi attivi magħmula fi qbil mal-proviżjonijiet ta' l-Anness II, punti 8.3.2., 8.4 u 8.5 jindikaw li ma hemmx riskju għall-ħamrija u l-ħniex.L-impatt ta' materjal organiku irid ikun investigat u rrappurtat, meta l-valur tad-DT90f determinati fl-istudji (punt 9) ikun > 365 jum.10.7. Effetti fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux immirati10.7.1. Analiżi fil-laboratorjuL-għan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed data sabiex jiġi evalwat l-impatt tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fuq l-attività tal-mikrobi fil-ħamrija f’termini tat-trasformazzjonijiet tan-nitroġenu u l-mineralizzazzjoni tal-karbonju.Iċ-ċirkostanzi li fihom huwa meħtieġMeta l-valuri DT90f stabbiliti fi studji fuq il-post tad-dissipazzjoni (punt 9.1) huma > 100 jum, l-impatt fuq il-mikro-organiżmi tal-ħamrija mhux immirati għandu jiġi investigat permezz ta’ testijiet fil-laboratorju. It-testijiet, madanakollu, m’humiex meħtieġa jekk fl-istudji li jkunu saru skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Anness II, punt 8.5 id-devjazzjonijiet mill-valuri ta’ kontroll f’termini ta’ attività metabolika tal-bijomassa tal-mikrobi wara 100 jum tkun < 25 % u din id-data tkun relevanti għall-użu, ix-xorta, u l-proprjetajiet tal-preparazzjoni partikolari li trid tiġi awtorizzata.Linja ta’ gwida tat-testSetac- Proċeduri għall-evalwazzjoni tad-destin ambjentali u l-ekotossiċità ta’ l-ofpestiċidi10.7.2. Testijiet addizzjonaliGħan tat-testIt-test għandu jistabbilixxi biżżejjed data sabiex ikun jista’ jiġi evalwat l-impatt tal-prodott protettiv tal-pjanti taħt kondizzjonijiet fl-għalqa fuq l-attività mikrobjaliIċ-ċirkostanzi meta huwa meħtieġMeta fit-tmiem ta’ 100 jum, l-attività mkejla tiddevja b’aktar minn 25 % mill-kontroll fit-testijiet fil-laboratorju, jistgħu jkunu meħtieġa aktar testijiet fil-laboratorju, taħt il-ħġieġ u/jew fl-għalqa.10.8. Data disponibbli mit-testijiet bijoloġiċi primarji f’forma sommarjaGħandu jingħata sommarju tad-data disponibbli mit-testijiet preliminari użati sabiex tiġi evalwata l-attività bijoloġika u l-marġni tad-doża u li tistabbilixxi jekk huwiex posittiv jew negattiv, li tipprovdi informazzjoni dwar l-impatt possibbli fuq l-ispeċi mmirati/mhux immirati, kemm flora u fawna, flimkien ma’ evalwazzjoni kritika dwar ir-relevanza tagħha għall-impatt potenzjali fuq speċi mhux immirati.11. SOMMARJU U EVALWAZZJONI TAL-PUNTI 9 U 10Sommarju u evalwazzjoni tad-data kollha preżentata fil-punti 9 u 10 għandhom isiru skond il-gwida mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri dwar il-forma ta’ dawn is-sommarji u l-evalwazzjonijiet. Din għandha tinkludi evalwazzjoni dettaljata u kritika ta’ dik id-data fil-kuntest tal-kriterji u l-linji ta’ gwida relevanti evalwattivi u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet, b’referenza partikolari għar-riskji ambjentali u għall-ispeċi mhux immirati li jistgħu jinqalgħu jew li fil-fatt jinqalgħu, u l-estensjoni, il-kwalità u l-affidabilità tal-bażi tad-data. B’mod partikolari għandhom jiġu indirizzati dawn il-kwistjonijiet:- it-tbassir tad-distribuzzjoni u d-destin fl-ambjent, u l-perjodi ta’ żmien involuti,- l-identifikazzjoni ta’ l-ispeċi mhux immirati u l-popolazzjonijiet li jinsabu f’riskju, u t-tbassir ta’ l-estenzjoni ta’ l-espożizzjoni potenzjali,- l-evalwazzjoni tar-riskji fil-qrib u fil-bogħod għall-ispeċi mhux immirati – popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi – skond kif xieraq,- evalwazzjoni tar-riskju ta’ qtil ta’ ħut, u l-imwiet f’vertebrati kbar, jew predaturi terrestri, irrispettivament mill-effetti fuq il-livell tal-popolazzjoni jew tal-komunità, u- l-identifikazzjoni tal-prekawzjonijiet meħtieġa sabiex tiġi evitata jew imnaqqsa l-kontaminazzjoni ta’ l-ambjent, u għall-protezzjoni ta’ l-ispeċi mhux immirati."[1] OEPP/EPPO (1993). Skemi ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet għall-istima tar-riskju ambjentali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Bullettin OEPP/EPPO Bullettin 23, 1-154 u Bullettin 24, 1-87.--------------------------------------------------