title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness III tad-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tal-baħar fir-rigward tal-istandard applikabbli għal-laboratorji li jintużaw mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għat-tagħmir tal-baħar

text:
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT

               Id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE (minn hawn ’il quddiem “id-Direttiva”) tipprevedi li “Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 37 sabiex taġġorna r-referenzi għall-istandards, kif imsemmi fl-Anness III, meta jsiru disponibbli standards ġodda”.

               L-Anness III tad-Direttiva jirrikjedi li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jaġixxu bħala korpi notifikati għat-tagħmir tal-baħar jiżguraw li l-laboratorji tal-ittestjar li jintużaw għal finijiet tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istandard EN ISO/IEC 17025.

               L-EN ISO/IEC 17025 jippermetti lil-laboratorji juru li joperaw b’mod kompetenti u jiġġeneraw riżultati validi, u b’hekk jippromwovi l-fiduċja f’xogħolhom.

               L-aħħar verżjoni tal-EN ISO/IEC 17025 ġiet ippubblikata fl-2005 u, minn dak iż-żmien ’l hawn, il-kundizzjonijiet tas-suq u t-teknoloġija nbidlu. Għalhekk verżjoni ġdida tal-istandard ġiet ippubblikata mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) u mill-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC) fl-2017.

               Skont l-ISO, l-iktar bidliet sostantivi huma kif ġej:

               ·L-ambitu ġie revedut biex ikopri l-attivitajiet kollha tal-laboratorji, inkluż l-ittestjar, l-ikkalibrar u l-kampjunar assoċjat mal-ikkalibrar u mal-ittestjar sussegwenti.

               ·Ġiet adottata struttura ġdida biex tallinja l-istandard mal-istandards ISO/IEC eżistenti l-oħra ta’ valutazzjoni tal-konformità bħall-ISO/IEC tas-serje 17000 dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

               ·L-approċċ tal-proċess issa jaqbel ma’ dak ta’ standards iktar ġodda bħall-ISO 9001 (l-immaniġġjar tal-kwalità), l-ISO 15189 (il-kwalità tal-laboratorji mediċi) u l-ISO/IEC tas-serje 17000 (standards għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità), filwaqt li jagħmel enfasi fuq ir-riżultati ta’ proċess minflok fuq id-deskrizzjoni dettaljata tal-kompiti u tal-passi tiegħu.

               ·L-istandard jiffoka iktar fuq it-teknoloġiji tal-informatika. B’rikonoxximent tal-fatt li l-manwali, ir-rekords u r-rapporti stampati bil-mod il-mod qed jitneħħew favur verżjonijiet elettroniċi, jinkorpora l-użu ta’ sistemi tal-kompjuter, rekords elettroniċi u l-produzzjoni ta’ riżultati u rapporti elettroniċi.

               ·Żdiedet taqsima ġdida li tintroduċi l-kunċett ta’ ħsieb ibbażat fuq ir-riskji u li tiddeskrivi l-aspetti li huma komuni mal-verżjoni l-ġdida tal-ISO 9001:2015, Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti.

               ·It-terminoloġija ġiet aġġornata. Eżempji jinkludu l-bidliet fil-Vokabularju Internazzjonali tal-Metroloġija (VIM) u l-allinjament mat-terminoloġija tal-ISO/IEC, li għandha sett ta’ termini u ta’ definizzjonijiet komuni għall-istandards kollha dwar il-valutazzjoni tal-konformità.

               Din it-tielet edizzjoni tal-istandard (EN ISO/IEC 17025:2017) tikkanċella u tissostitwixxi t-tieni edizzjoni (EN ISO/IEC 17025:2005), u għalhekk jenħtieġ li r-referenza għall-istandard fid-Direttiva tiġi aġġornata skont dan.

               Wara li kkunsidrat l-ambitu limitat tal-bidliet proposti, il-Kummissjoni tqis li notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni mill-Istati Membri f’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar dokumenti ta’ spjegazzjoni li tispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti tad-Direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali mhix se tkun meħtieġa.

               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT

               Fit-3 ta’ Novembru 2020, il-partijiet ikkonċernati ġew ikkonsultati fil-qafas ta’ laqgħa tal-Grupp ta’ Ħidma dwar it-Tagħmir tal-Baħar (E02653), li jinkludi l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u r-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati.

               Barra minn hekk, il-pubbliku ġenerali ġie kkonsultat permezz tal-konsultazzjoni pubblika standard ta’ erba’ ġimgħat dwar l-Atti Delegati/ta’ Implimentazzjoni.

               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT

               L-Att Delegat jissostitwixxi r-referenza għall-EN ISO/IEC 17025:2005 fl-Anness III tad-Direttiva b’referenza għall-istandard revedut, EN ISO/IEC 17025:2017.

               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 30.4.2021

               li temenda l-Anness III tad-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tal-baħar fir-rigward tal-istandard applikabbli għal-laboratorji li jintużaw mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għat-tagħmir tal-baħar

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 36 tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2014/90/UE tirrikjedi li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III sabiex isiru korpi notifikati.

               (2)Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-laboratorji tal-ittestjar li jintużaw għall-finijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istandard EN ISO/IEC 17025.

               (3)L-istandard EN ISO/IEC 17025 jispeċifika r-rekwiżiti ġenerali għall-kompetenza, l-imparzjalità u l-operat konsistenti tal-laboratorji.

               (4)Fl-2017, l-ISO ppubblikat reviżjoni tal-istandard EN ISO/IEC 17025 u rtirat il-verżjoni preċedenti tal-istandard, li xorta waħda setgħet tintuża matul perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ tliet snin li ntemm f’Novembru 2020.

               (5)Għalhekk, jenħtieġ li r-referenza li saret fid-Direttiva 2014/90/UE għall-istandard EN ISO/IEC 17025 tiġi emendata skont dan,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               Fil-punt 19 tal-Anness III tad-Direttiva 2014/90/UE, ir-referenza għall-istandard “EN ISO/IEC 17025:2005” hija sostitwita b’referenza għall-istandard “EN ISO/IEC 17025:2017”.

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard minn [l-aħħar jum tax-xahar li fih tinzerta li tkun id-data kkalkulata bħala d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva + ħames xhur]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 30.4.2021

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ĠU L 257, 28.8.2014, p. 146.


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 11.12.2020

               li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tikkettar tal-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 46(1) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi obbligu ġenerali biex jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jkun hemm miegħu, jekk jiżdiedu ma’ ġugarell, l-ismijiet ta’ 11-il fwieħa allerġenika jekk il-konċentrazzjonijiet ta’ dawk il-fwejjaħ jaqbżu l-100 mg/kg fil-ġugarell jew fil-komponenti tiegħu. Dawk il-fwejjaħ allerġeniċi huma elenkati fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva.

               (2)Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), li jassisti lill-Kummissjoni bħala korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, jinnota fl-opinjoni tiegħu tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012
                  2
                li l-allerġija minħabba kuntatt mal-fwejjaħ hija problema komuni, sinifikanti u rilevanti fl-Ewropa u li l-esponiment għall-fwejjaħ iseħħ mill-użu ta’ prodotti oħra tal-konsumatur, bħall-ġugarelli. L-SCCS jinnota wkoll li, f’dawn l-aħħar snin, saret tendenza li jiġu miżjuda sustanzi kimiċi li jkunu fwejjaħ ma’ ħafna tipi ta’ prodotti tal-konsumatur, pereżempju l-ġugarelli tat-tfal, li jistgħu jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għall-esponiment tal-konsumatur għall-fwejjaħ minħabba l-kuntatt kutanju. L-SCCS iżid li l-konsumatur huwa espost għal sustanzi li jkunu fwejjaħ minn varjetà wiesgħa ta’ prodotti kożmetiċi, prodotti oħra tal-konsumatur, prodotti farmaċewtiċi u esponimenti okkupazzjonali, u li dawk l-esponimenti kollha huma ta’ importanza fil-kuntest ta’ allerġija minħabba kuntatt, peress li mhuwiex is-sors ta’ esponiment li huwa kritiku, iżda d-doża kumulattiva għal kull unità ta’ erja. Fl-opinjoni, għadd ta’ allerġeni tal-kuntatt stabbiliti fil-bnedmin huma elenkati fit-Tabella 13-1.

               (3)Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti għat-tfal li twettaq mill-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent fid-Danimarka
                  3
                juri l-preżenza ta’ fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli, fosthom tafal artab, slimes, pupi, teddy bears, u lastkuwiet.

               (4)Il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli jagħti pariri lill-Kummissjoni fit-tħejjija ta’ proposti leġiżlattivi u ta’ inizjattivi ta’ politika fil-qasam tas-sikurezza tal-ġugarelli. L-għan tas-sottogrupp tiegħu dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Ġugarelli (is-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi) huwa li jagħti pariri fir-rigward tas-sustanzi kimiċi li jistgħu jintużaw fil-ġugarelli.

               (5)Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019
                  4
               , il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli fakkar li sustanza allerġenika, irrispettivament tkunx preżenti fil-prodotti kożmetiċi jew fil-ġugarelli, dejjem tkun allerġenika. Dik l-hekk imsejħa proprjetà intrinsika tas-sustanza hija indipendenti mill-użu tas-sustanza u għaldaqstant tkun preżenti kemm jekk tintuża fil-prodotti kożmetiċi kif ukoll jekk tintuża fil-ġugarelli. B’hekk, il-Grupp ta’ Esperti kkunsidra li sustanza allerġenika li toħloq riskju fil-prodotti kożmetiċi, tista’ toħloq riskju bl-istess mod fil-ġugarelli. Għalhekk, enfasizza l-importanza li jitqiesu bir-reqqa l-opinjonijiet tal-SCCS u tal-kumitati predeċessuri tiegħu dwar il-fwejjaħ allerġeniċi fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu rregolati l-fwejjaħ allerġeniċi fil-ġugarelli.

               (6)Fil-laqgħa tas-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi tat-3 ta’ Mejju 2018
                  5
               , il-maġġoranza tal-membri tiegħu kkonkludew li l-allerġeni tal-kuntatt stabbiliti fil-bnedmin li huma elenkati fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista ta’ fwejjaħ allerġeniċi li jridu jiġu elenkati fuq il-ġugarell, fuq tikketta mwaħħla, fuq l-imballaġġ jew f’fuljett li jiġi miegħu, li ġiet stabbilita fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE.

               (7)Fit-13 ta’ Settembru 2019, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli kkonferma l-konklużjonijiet tas-sottogrupp dwar is-Sustanzi Kimiċi.

               (8)Fil-laqgħa tiegħu tat-13 ta’ Settembru 2019, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli nnota li l-entrata 4 fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE dwar iċ-ċitronellol, bin-numru CAS 106-22-9, tkopri biss it-taħlita taż-żewġ forom enantjomeriċi taċ-ċitronellol. Madankollu, skont il-Grupp ta’ Esperti, jenħtieġ li r-rekwiżiti tat-tikkettar ikopru wkoll iż-żewġ forom enantjomeriċi individwali elenkati bin-numri CAS 1117-61-9 u 7540-51-4 fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012.

               (9)Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 u r-rakkomandazzjoni tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli tat-13 ta’ Settembru 2019, jenħtieġ li l-fwejjaħ allerġeniċi elenkati fit-Tabella 13-1 tal-opinjoni tal-SCCS tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 ikunu soġġetti għal rekwiżiti tat-tikkettar meta jkunu preżenti fil-ġugarelli. Għalhekk, jenħtieġ li l-fwejjaħ li għadhom mhumiex soġġetti għal projbizzjoni jew għar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE jiġu inklużi fit-tabella fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva.

               (10)Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

               (11)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 47(1) tad-Direttiva 2009/48/KE,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               L-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               1.
                     L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn … [18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn … [18-il xahar + jum wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.

               2.
                     L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 11.12.2020

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Opinjoni tal-SCCS dwar l-allerġeni tal-fwejjaħ fil-prodotti kożmetiċi tas-26 u tas-27 ta’ Ġunju 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Il-Ministeru għall-Ambjent u l-Ikel tad-Danimarka – l-Aġenzija għall-Protezzjoni tal-Ambjent. Stħarriġ dwar is-sustanzi allerġeniċi fil-prodotti mmirati għat-tfal – il-ġugarelli u l-prodotti kożmetiċi. L-Istħarriġ Nru 148 dwar is-Sustanzi Kimiċi fil-Prodotti tal-Konsumatur, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Minuti tal-laqgħa tat-13 ta’ Settembru 2019 tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=MT

                     (5)

                        Minuti tal-laqgħa tat-3 ta’ Mejju 2018 tas-sottogrupp is-Sustanzi Kimiċi tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Fit-tielet paragrafu tal-punt 11 tal-Parti III tal-Anness II, it-tabella hija emendata kif ġej:

               (1)l-entrata 4 hija sostitwita b’dan li ġej:

                        Nru

                        Isem il-fwieħa allerġenika

                        Numru CAS

                        “(4)

                        Ċitronellol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”;

               (2)jiżdiedu l-entrati li ġejjin:

                        Nru

                        Isem il-fwieħa allerġenika

                        Numru CAS

                        “(12)

                        Aċetilċedren

                        32388-55-9

                        (13)

                        Saliċilat tal-amil

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-Anetolu

                        4180-23-8

                        (15)

                        Benżaldeid

                        100-52-7

                        (16)

                        Ganfra

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Carvone

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        beta-Karjofillen (ossidu)

                        87-44-5

                        (19)

                        Keton-4 tal-ward (Damaskenon)

                        23696-85-7

                        (20)

                        alfa-Damaskon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        ċis-beta-Damaskon

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-Damaskon

                        57378-68-4

                        (23)

                        Aċetat tad-dimetilbenżil karbinil (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Eżadekanolakton

                        109-29-5

                        (25)

                        Eżametilindanopiran

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limonen

                        138-86-3

                        (27)

                        Aċetat tal-linalil

                        115-95-7

                        (28)

                        Mentol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Saliċilat tal-metil

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ċiklopenten-1-il)pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        alfa-Pinen

                        80-56-8

                        (32)

                        beta-Pinen

                        127-91-3

                        (33)

                        Ftalid tal-propiliden

                        17369-59-4

                        (34)

                        Saliċilaldeid

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-Santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        Sklareol

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-Terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpineol (taħlita ta’ isomeri)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinolen

                        586-62-9

                        (41)

                        Aċetiloktaidronaftaleni tat-tetrametil

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimetilbenżenpropanol (Majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanillina

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata u żejt tal-ylang-ylang

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        Żejt tal-qoxra tas-siġra taċ-Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        Żejt tal-weraq tas-Cinnamomum casia

                        8007-80-5

                        (47)

                        Żejt tal-qoxra tas-siġra tas-Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        Żejt tal-fjuri taċ-Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus bergamia espress

                        89957-91-5

                        (51)

                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus limonum

                        84929-31-7

                        (52)

                        Żejt tal-qxur tal-frott taċ-Citrus sinensis (sinonimu: Aurantium dulcis) espress

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        Żjut taċ-Cymbopogon citratus / schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        Żejt tal-weraq tal-ispeċijiet Eucalyptus

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        Żejt tal-weraq / tal-fjuri tal-Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum / officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        Żejt tal-frott tal-Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        Żejt tal-weraq tal-Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        Żejt taż-żerriegħa tal-Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        L-ispeċijiet Narcissus

                        Diversi, inkluż 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        Żejt tal-fjuri tal-ward (l-ispeċijiet Rosa)

                        Diversi, inkluż 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Trementina (żejt)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.


title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’konnetturi elettriċi rotanti użati f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori

text:
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT

               Din id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (tfassil mill-ġdid)
                  1
                (id-Direttiva RoHS) fir-rigward ta’ eżenzjoni għal applikazzjonijiet speċifiċi li fihom il-merkurju.

               Id-Direttiva RoHS tirrestrinġi l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, kif previst fl-Artikolu 4 tagħha. Daħlet fis-seħħ fil-21 ta’ Lulju 2011.

               Is-sustanzi attwalment ristretti kif elenkati fl-Anness II tad-Direttiva RoHS huma dawn li ġejjin: iċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju, il-kromju eżavalenti, il-bifenili polibromurati (PBB), l-eteri tad-difenil polibromurat (PBDE), il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-ftalat tal-butil benżil (BBP), il-ftalat tad-dibutil (DBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP). L-Annessi III u IV tad-Direttiva RoHS jelenkaw il-materjali u l-komponenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE) għal applikazzjonijiet speċifiċi eżentati mir-restrizzjoni fuq is-sustanzi skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva RoHS.

               L-Artikolu 5 jipprevedi l-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku (l-inklużjoni, it-tiġdid, l-emendi u r-revoka tal-eżenzjonijiet) tal-Annessi III u IV. Skont l-Artikolu 5(1)(a) l-eżenzjonijiet iridu jiġu inklużi fl-Annessi III u IV biss jekk din l-inklużjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH)
                  2
                u meta tkun issodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: meta t-tneħħija jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta’ bidliet fid-disinn jew fil-materjali u fil-komponenti li ma jeħtieġu l-ebda materjal jew sustanza elenkata fl-Anness II mhijiex prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku; meta l-affidabbiltà tas-sostituti mhix żgurata; jew meta t-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent, fuq is-saħħa u fuq is-sikurezza tal-konsumatur ikkawżati mis-sostituzzjoni x’aktarx li jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.

               Barra minn hekk, id-deċiżjonijiet dwar l-eżenzjonijiet, u t-tul ta’ żmien tagħhom, iridu jqisu d-disponibbiltà tas-sostituti u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni; u d-deċiżjonijiet dwar it-tul ta’ żmien ta’ kwalunkwe eżenzjoni għandha tqis kwalunkwe impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni. Fejn ikun rilevanti, għandu jitqies iċ-ċiklu tal-ħajja meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjoni.

               Barra minn hekk, l-Artikolu 5(1) jipprevedi li l-Kummissjoni Ewropea (il-Kummissjoni) għandha tinkludi materjali u komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi tal-Annessi III u IV permezz ta’ atti delegati individwali f’konformità mal-Artikolu 20. L-Artikolu 5(3) u l-Anness V jistabbilixxu l-proċedura għat-tressiq ta’ applikazzjonijiet għall-għoti, għat-tiġdid jew għar-revoka ta’ eżenzjoni.

               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT

               Mill-pubblikazzjoni tad-Direttiva RoHS, il-Kummissjoni rċeviet għadd sostanzjali
                  3
                ta’ talbiet mingħand l-operaturi ekonomiċi, skont id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 5(3) u fl-Anness V, kemm għall-għoti ta’ eżenzjonijiet ġodda kif ukoll għat-tiġdid ta’ dawk eżistenti.

               L-eżenzjoni 42 attwali tal-Anness IV tippermetti l-użu tal-merkurju f’konnetturi rotanti elettriċi użati f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li kapaċi jaħdmu b’modalità ta’ frekwenza operattiva għolja (> 50 MHz).

               F’Ottubru 2017 il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni waħda għat-tiġdid ta’ din l-eżenzjoni. Filwaqt li l-eżenzjoni 42 kienet tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2019, b’konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva RoHS (l-Artikolu 5(5), it-tieni subparagrafu), din tibqa’ tapplika sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tat-tiġdid.

               Sabiex issir evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal eżenzjoni, il-Kummissjoni nediet studju sabiex titwettaq il-valutazzjoni teknika u xjentifika meħtieġa, li kien jinkludi konsultazzjoni online u miftuħa ta’ seba’ ġimgħat mal-partijiet ikkonċernati
                  4
                dwar l-applikazzjoni. Għall-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati ma sar l-ebda kontribut.

               Ir-rapport finali li fih il-valutazzjoni tal-applikazzjoni ġie ppubblikat
                  5
               ; il-partijiet ikkonċernati ġew innotifikati b’dan.

               Sussegwentement, fil-21 ta’ Ottubru 2019 matul laqgħa tal-esperti, il-Kummissjoni kkonsultat grupp ta’ esperti tal-Istati Membri għall-atti delegati skont id-Direttiva RoHS. L-esperti qablu mal-abbozz ippreżentat, waqt li grupp kbir ta’ esperti baqgħu siekta. Twettqu l-passi kollha meħtieġa relatati mal-eżenzjonijiet mir-restrizzjoni tas-sustanza skont l-Artikoli 5(3) sa 5(7)
                  6
               . F’konformità mal-Linji Gwida għal Regolamentazzjoni Aħjar, l-abbozz tad-Direttiva Delegata ġie ppubblikat fuq il-Portal għal Regolamentazzjoni Aħjar għal perjodu ta’ erba’ ġimgħat, li matulu l-pubbliku seta’ jippreżenta r-reazzjonijiet tiegħu. Ma wasal l-ebda kumment. Il-Kunsill u l-Parlament Ewropew ġew notifikati dwar l-attivitajiet kollha.

               Ir-rapport finali saħaq l-aktar fuq l-informazzjoni u l-valutazzjoni tekniċi li ġejjin:

               ·Is-sistema tal-immaġnijiet intravaskulari ultrasonika (IVUs) hija teknika li temetti l-enerġija akustika minn transducer fil-ponta ta’ catheter żgħir li huwa ggwidat fl-arterji koronarji tal-qalb. Mewġ akustiku rifless minn tessuti vaskulari jasal għand it-transducer u jintbagħat fil-console tas-sistema, fejn immaġni trasversali b’riżoluzzjoni għolja tintwera f’ħin reali. It-teknika tal-IVUS tipprovdi viżwalizzazzjoni in vivo tal-lumen tal-arterja koronarja, tal-morfoloġija tal-ħajt tal-arterja koronarja, u tal-apparat (bħal stents) fis-superfiċje tal-ħajt tal-arterja koronarja jew qrib. Il-merkurju jintuża f’slip rings li jipprovdu l-passaġġ tal-konduzzjoni elettrika bejn it-transducer rotanti u t-tagħmir elettroniku stazzjonarju. L-użu tal-merkurju jippermetti inter alia l-operazzjoni ta’ frekwenza ogħla li tippermetti l-kisba ta’ immaġni ta’ riżoluzzjoni ogħla ta’ benefiċċju għall-pazjenti.

               ·Bħalissa, is-sostituzzjoni tal-merkurju fl-applikazzjonijiet ikkonċernati hija teknikament imprattikabbli.

               Ir-riżultati tal-evalwazzjoni juru li l-eżenzjoni speċifika ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament REACH, f’konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2011/65/UE. Barra minn hekk, tal-inqas wieħed mill-kriterji rilevanti speċifikati fl-Artikolu 5(1)(a) huwa ssodisfat permezz tat-talba għal eżenzjoni: Peress li sal-lum għall-applikazzjonijiet ikkonċernati għad m’hemm l-ebda alternattiva affidabbli disponibbli, jew li mistennija tidħol fis-suq dalwaqt, l-għoti tal-eżenzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2026 huwa ġġustifikat. Billi s’issa għad m’hemmx sostituti affidabbli disponibbli, tul dan il-perjodu mhu mistenni l-ebda impatt soċjoekonomku negattiv tas-sostituzzjoni. Lanqas il-perjodu ta’ validità mogħti mhu mistenni jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT

               Id-Direttiva Delegata proposta tagħti eżenzjoni tal-perjodu ta’ validità ta’ eżenzjoni elenkata fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, għall-użu tal-merkurju f’applikazzjonijiet speċifiċi.

               L-istrument huwa Direttiva Delegata, kif previst fid-Direttiva 2011/65/UE, u b’mod partikolari f’konformità mar-rekwiżiti rilevanti fl-Artikolu 5(1)(a) tagħha.

               Id-Direttiva Delegata għandha l-objettiv li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent u tapprossima d-dispożizzjonijiet għall-funzjonament tas-suq intern fil-qasam tat-tagħmir elettriku u elettroniku, billi tippermetti l-użu ta’ sustanzi li suppost huma pprojbiti għal applikazzjonijiet speċifiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva RoHS u skont il-kundizzjonijiet mogħtija fiha u skont il-proċedura stabbilita fiha għall-adattament tal-Annessi III u IV għall-progress xjentifiku u tekniku.

               Id-direttiva delegata ma għandhiex implikazzjonijiet fuq il-baġit tal-UE.

               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

               ta’ 8.3.2021

               li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’konnetturi elettriċi rotanti użati f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku
                  7
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2011/65/UE teħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fihom is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

               (2)Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

               (3)Il-merkurju hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.

               (4)Bid-Direttiva ta’ Delega (UE) 2015/574
                  8
               , il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori (“l-eżenzjoni”), billi inkludiet dik l-applikazzjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2019, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) ta’ dik id-Direttiva.

               (5)Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”) fis-6 ta’ Ottubru 2017, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 2011/65/UE. F’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid.

               (6)L-evalwazzjoni tat-talba għat-tiġdid kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.

               (7)Il-merkurju jintuża f’konnetturi elettriċi rotanti ta’ sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li jipprovdu l-passaġġ ta’ konduzzjoni elettrika bejn it-transducer rotanti u t-tagħmir elettroniku stazzjonarju. L-użu tal-merkurju jippermetti inter alia l-operazzjoni ta’ frekwenza ogħla li tippermetti l-kisba ta’ immaġni ta’ riżoluzzjoni ogħla ta’ benefiċċju għall-pazjenti.

               (8)Minħabba n-nuqqas ta’ sostituti affidabbli, is-sostituzzjoni jew l-eliminazzjoni tal-merkurju fl-applikazzjonijiet ikkonċernati għadha xjentifikament u teknikament imprattikabbli f’ċerti strumenti tal-kejl. L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  9
                u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija minnu.

               (9)Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni.

               (10)L-eżenzjoni jenħtieġ li tingħata għat-tul ta’ żmien massimu ta’ seba’ (7) snin sat-30 ta’ Ġunju 2026, f’konformità mal-Artikolu 4(3) u skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi għaddejjin biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

               (11)Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [l-aħħar jum tat-12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [l-aħħar jum tat-12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva + 1 jum].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 8.3.2021

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        Il-lista tinsab fuq:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Perjodu ta’ konsultazzjoni
                  : mill-31 ta’ Ottubru 2018 sad-19 ta’ Diċembru 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/mt/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-mt/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Lista tal-passi amministrattivi meħtieġa tinsab fuq is-
                  sit web tal-Kummissjoni
                  . Wieħed jista’ jara l-istadju attwali tal-proċedura għal kull abbozz ta’ att delegat fir-Reġistru Interistituzzjonali tal-Atti Delegati fuq
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (8)

                        Id-Direttiva ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/574 tat-30 ta’ Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori (ĠU L 94, 10.4.2015, p. 6).

                     (9)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Fl-annotazzjoni 42 tal-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/KE, it-tieni paragrafu jinbidel b’dan li ġej:

               “Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2026.”


title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li temenda d-Direttiva 2014/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġornament ta’ ċerti nominazzjonijiet tal-kategorija ta’ vetturi u ż-żieda tal-eCall mal-lista tal-elementi ta’ test, il-metodi, ir-raġunijiet għal falliment u l-valutazzjoni tan-nuqqasijiet fl-Anness I u fl-Anness III ta’ dik id-Direttiva

text:
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT

               Id-Direttiva 2014/45/UE
                  1
                tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar testijiet perjodiċi tal-affidabbiltà stradali għal vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom u li tħassar id-Direttiva 2009/40/KE
                  2
                tistabbilixxi r-rekwiżiti minimi għal sistema ta’ testijiet perjodiċi tal-affidabbiltà stradali tal-vetturi u t-trejlers tagħhom użati f’toroq pubbliċi. L-ittestjar tal-affidabilità stradali huwa parti minn sistema usa’ mfassla biex tiżgura li l-vetturi jinżammu f’kundizzjoni sikura u ambjentalment aċċettabbli waqt l-użu tagħhom, u li s-sistema tkopri l-ittestjar perjodiku tal-vetturi f’konformità mad-Direttiva 2014/45/UE u l-ispezzjoni teknika mal-ġenb tat-triq tal-vetturi użati għall-attivitajiet tat-trasport kummerċjali f’konformità mad-Direttiva 2014/47/UE
                  3
               .

               Id-Direttiva 2014/45/UE għandha tapplika għal vetturi b’veloċità skont id-disinn li taqbeż il-25 km/h għall-kategoriji stabbiliti fl-Artikolu 2(1), kif imsemmi fid-Direttiva 2002/24/KE
                  4
               , id-Direttiva 2003/37/KE
                  5
                u fid-Direttiva 2007/46/KE
                  6
                tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Minħabba l-bidliet fid-deżinjazzjonijiet tal-kategoriji tal-vetturi li jirriżultaw mit-tħassir tad-Direttiva 2003/37/KE bir-Regolament (UE) Nru 167/2013
                  7
                u tad-Direttiva 2002/24/KE bir-Regolament (UE) Nru 168/2013
                  8
                rispettivament, dan l-att delegat għandu l-għan li jaġġorna r-referenzi għall-kategoriji ta’ vetturi rilevanti, sabiex jiġu allinjati mal-bidliet fil-leġiżlazzjoni dwar l-approvazzjoni tat-tip.

               Barra minn hekk, wara l-valutazzjoni pożittiva tal-kostijiet u tal-benefiċċji involuti, u wara l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru 2015/758
                  9
               , li stabbilixxa r-rekwiżiti ġenerali għall-approvazzjoni tat-tip tal-vetturi tal-UE fir-rigward tas-sistemi eCall immuntati fil-vetturi bbażati fuq in-numru 112, u tas-sistemi, tal-komponenti u tal-unitajiet tekniċi separati tal-eCall immuntati fil-vetturi bbażati fuq in-numru 112, jeħtieġ ukoll li l-punt 3 tal-Anness I tad-Direttiva 2014/45/UE jiġi adattat skont dan. Is-sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq in-numru 112 trid tibqa’ funzjonali matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-vettura, billi l-introduzzjoni mandatorja tagħha hija mistennija tikkontribwixxi għat-tnaqqis tal-fatalitajiet u l-korrimenti gravi, u tal-kostijiet marbuta mal-kura tas-saħħa.

               F’konformità mal-punt 14 tat-Taqsima I tal-Anness III tad-Direttiva 2014/45/UE, ir-rekwiżiti minimi li jikkonċernaw il-faċilitajiet tal-affidabbiltà stradali u t-tagħmir ta’ ttestjar, applikabbli mill-20 ta’ Mejju 2023, jinkludu apparat li jiġi konness mal-interfaċċa elettronika tal-vettura, bħal għodda ta’ analiżi tas-sistemi dijanjostiċi abbord (OBD). Abbażi tal-analiżi kost-benefiċċji
                  10
                għax-xenarji differenti tal-ittestjar eCall, l-ittestjar permezz tal-interfaċċa elettronika tal-vettura, inkluż il-funzjoni u l-prestazzjoni tas-sistema, jagħti l-aħjar proporzjon kostijiet-benefiċċji. Madankollu, meta titqies il-possibbiltà li mhux il-vetturi kollha jistgħu jkunu mgħammra b’konnettur OBD, l-ittestjar permezz ta’ interfaċċa elettronika tal-vettura jidher li mhuwiex fattibbli f’dawn il-każijiet.

               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT

               F’Jannar 2019 ġie ffinalizzat studju dwar l-inklużjoni ta’ eCall fl-ittestjar perjodiku tal-affidabilità stradali tal-vetturi bil-mutur. L-għan tal-istudju kien li jivvaluta jekk huwiex kosteffettiv li l-eCall tiġi inkluża fil-qafas tad-Direttiva 2014/45/UE u, f’każ ta’ tweġiba pożittiva, li jiġu vvalutati x-xenarji ta’ ttestjar possibbli. Għall-finijiet tal-istudju, l-opinjoni tal-partijiet ikkonċernati ġiet ikkunsidrata permezz ta’ stħarriġ mibgħut lil 537 riċevitur u ġie organizzat workshop fi Brussell fit-8 ta’ Ġunju 2018. Barra minn hekk, il-fehmiet tal-membri tal-Kumitat tal-Affidabbiltà Stradali tqiesu matul il-laqgħa tal-20 ta’ Settembru 2018. Ir-rapport finali tal-istudju ġie ppreżentat matul il-laqgħa tal-Kumitat tal-Affidabbiltà Stradali tal-24 ta’ Ġunju 2019.

               F’Mejju 2020, il-Kummissjoni stabbiliet Grupp tal-Esperti dwar l-Affidabbiltà Stradali u d-Dokumenti tar-Reġistrazzjoni tal-Vetturi (RWEG). Il-missjoni tal-RWEG hija li jassisti lid-DĠ MOVE fit-tħejjija tal-atti mhux leġislattivi fl-oqsma tal-affidabbiltà stradali u d-dokumenti tar-reġistrazzjoni tal-vetturi, inkluż fit-tħejjija ta’ atti delegati u ta’ implimentazzjoni, li jassisti lill-Kummissjoni fit-tħejjija tal-gwida rilevanti fir-rigward tad-Direttivi rilevanti, u li jwassal għal skambju ta’ esperjenza u prattika tajba f’dawk l-oqsma. L-RWEG eżamina l-abbozz tat-test tal-att delegat matul il-laqgħat tiegħu tas-17 ta’ Settembru 2020 u tal-25 ta’ Novembru 2020. L-abbozz ta’ din id-Direttiva kien soġġett għal konsultazzjoni pubblika permezz tal-Portal għal Regolamentazzjoni Aħjar bejn is-16 ta’ April 2021 u l-14 ta’ Mejju 2021, li rċieva total ta’ erba’ risposti. Waħda mir-risposti kienet tikkonċerna l-massa massima tal-vettura għal-liċenzja tas-sewqan tal-kategorija B, kwistjoni li mhijiex marbuta direttament ma’ dan l-att, risposta oħra kienet tikkonċerna kjarifika għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-ittestjar tal-eCall u żewġ risposti taw appoġġ ġenerali lill-inizjattiva.

               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT

               L-Att Delegat huwa bbażat fuq l-ewwel u t-tielet inċiżi tal-Artikolu 17 tad-Direttiva 2014/45/UE.

               Skont l-ewwel inċiż tal-Artikolu 17 tad-Direttiva 2014/45/UE, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 18 bil-ħsieb li taġġorna n-nominazzjonijiet tal-kategorija ta’ vetturi msemmija fl-Artikolu 2(1) u l-Artikolu 5(1) u (2) kif xieraq f’każ ta’ bidliet fil-kategoriji ta’ vetturi li jirriżultaw minn emendi għal-leġiżlazzjoni tal-approvazzjoni tat-tip imsemmija fl-Artikolu 2(1), mingħajr ma jiġu affettwati l-kamp ta’ applikazzjoni u l-frekwenzi tal-ittestjar.

               In-nominazzjonijiet tal-kategorija tal-vettura msemmija fl-Artikolu 2(1) u fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 2014/45/UE huma msemmija wkoll f’dispożizzjonijiet oħra ta’ dik l-istess Direttiva. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza u ċ-ċertezza legali tad-Direttiva 2014/45/UE, dawk in-nominazzjonijiet, għalkemm mhumiex imsemmija espressament fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 17, jeħtieġ li jiġu aġġornati skont il-bidliet li rriżultaw mit-tħassir tad-Direttiva 2002/24/KE permezz tar-Regolament (UE) Nru 168/2013, u mit-tħassir tad-Direttiva 2003/37/KE mir-Regolament (UE) Nru 167/2013. Inkella, dan jista’ jwassal għal inkonsistenzi u inċertezza legali. Dan huwa partikolarment il-każ għall-Artikolu 6 tal-Anness III tad-Direttiva. Aġġornament bħal dan mhux se jaffettwa l-kamp ta' applikazzjoni u l-frekwenza tal-ittestjar.

               Skont it-tielet inċiż tal-Artikolu 17 tad-Direttiva 2014/45/UE, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 18 bil-ħsieb li tadatta l-punt 3 tal-Anness I, wara l-valutazzjoni pożittiva tal-kostijiet u l-benefiċċji, fir-rigward tal-lista tal-elementi li jridu jiġu eżaminati, il-metodi, ir-raġunijiet tal-falliment u l-valutazzjoni tad-defiċjenzi fil-każ ta’ modifika tar-rekwiżiti mandatorji rilevanti għall-approvazzjoni tat-tip fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sikurezza jew dwar l-ambjent.

               Ir-Regolament (UE) Nru 2015/758 li jikkonċerna rekwiżiti għall-approvazzjoni skont it-tip għall-iskjerament tas-sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq is-servizz 112 jistipula, fl-Artikolu 4 tiegħu, li l-manifatturi għandhom juru li t-tipi l-ġodda kollha ta’ vetturi msemmija fl-Artikolu 2 huma mgħammra b’sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq in-numru 112 li hija installata b’mod permanenti, f’konformità ma’ dan ir-Regolament u mal-atti delegati u l-atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan ir-Regolament. Skont dawn ir-rekwiżiti obbligatorji l-ġodda, jenħtieġ għalhekk li d-Direttiva 2014/45/UE tiġi adattata skont dan.

               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

               ta’ 9.7.2021

               li temenda d-Direttiva 2014/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġornament ta’ ċerti nominazzjonijiet tal-kategorija ta’ vetturi u ż-żieda tal-eCall mal-lista tal-elementi ta’ test, il-metodi, ir-raġunijiet għal falliment u l-valutazzjoni tan-nuqqasijiet fl-Anness I u fl-Anness III ta’ dik id-Direttiva

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2014/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' April 2014 dwar testijiet perjodiċi tal-affidabbiltà stradali għal vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom u li tħassar id-Direttiva 2009/40/KE
                  11
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 17 tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2014/45/UE tapplika għal vetturi b’veloċità skont id-disinn ta’ aktar minn 25 km/h tal-kategoriji mniżżla fl-Artikolu 2(1) ta’ dik id-Direttiva. Dawk il-kategoriji huma determinati b’referenza għad-Direttivi 2002/24/KE
                  12
               , 2003/37/KE
                  13
                u 2007/46/KE
                  14
                tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

               (2)Id-Direttivi 2002/24/KE, 2003/37/KE u 2007/46/KE tħassru, rispettivament, mir-Regolamenti (UE) Nru 168/2013, (UE) Nru 167/2013 u (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

               (3)Minħabba l-bidliet fin-nominazzjonijiet tal-kategoriji tal-vetturi li jirriżultaw mit-tħassir tad-Direttiva 2002/24/KE u 2003/37/KE, jenħtieġ li jiġu adattati ċerti nominazzjonijiet tal-kategoriji tal-vetturi msemmija fid-Direttiva 2014/45/KE. Dawk l-aġġornamenti ma jaffettwax il-kamp ta’ applikazzjoni u l-frekwenza tal-ittestjar.

               (4)Ir-Regolament (UE) 2015/758
                  15
                 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxi obbligu li ċerti tipi ġodda ta’ vetturi jiġu mgħammra b’sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq in-numru 112 installata b’mod permanenti, b’effett mill-31 ta’ Marzu 2018.

               (5)Is-sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq in-numru 112, bħala sistema ta’ emerġenza, teħtieġ l-ogħla livell possibbli ta’ affidabbiltà. Jenħtieġ li jkunu żgurati l-akkuratezza tas-sett minimu ta’ data u tat-trasmissjoni tal-vuċi, u l-kwalità, u jenħtieġ li tiġi żviluppata sistema ta’ ttestjar uniformi biex tkun żgurata l-lonġevità u d-durabbiltà tas-sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq in-numru 112. Għalhekk, jenħtieġ li jitwettqu testijiet perjodiċi tal-affidabbiltà stradali għall-eCall b’mod regolari f’konformità mad-Direttiva 2014/45/UE. Jenħtieġ li jiżdied punt ġdid relatat ma’ tali test fit-Tabella 3 tal-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

               (6)Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2014/45/UE tiġi emendata skont dan,

               ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               Id-Direttiva 2014/45/UE hija emendata kif ġej:

               (1)L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

               (a)il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

               (i)il-formulazzjoni introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

               “1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal vetturi b’veloċità skont id-disinn li taqbeż il-25 km/h għall-kategoriji li ġejjin, kif imsemmi fir-Regolamenti (UE) 167/2013*, (UE) 168/2013**, u (UE) 2018/858*** tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill:

               * Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Frar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 1).

               ** Ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Jannar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi b’żewġ jew tliet roti u kwadriċikli (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 52).

               *** Ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 715/2007 u (KE) Nru 595/2009 u li jħassar id-Direttiva 2007/46/KE (ĠU L 151, 14.6.2018, p. 1)”;

               (ii)
                     is-sitt u s-seba’ inċiżi huma sostitwiti b’dan li ġej:

               “— mill-1 ta’ Jannar 2022, il-vetturi b’żewġ jew tliet roti — kategoriji ta’ vetturi L3e, L4e, L5e u L7e mgħammra b’magna tal-kombustjoni bi spostar ta’ aktar minn 125 cm³;

               “— tratturi bir-roti tal-kategoriji T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b u T4.3b li l-użu tagħhom hu l-aktar f’toroq pubbliċi b’veloċità massima skont id-disinn li ma taqbiżx il-40 km/h.”;

               (b)fil-paragrafu 2, it-seba’ inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej

               “— il-vetturi fil-kategoriji L3e, L4e, L5e u L7e mgħammra b’magna tal-kombustjoni bi spostar ta’ iktar minn 125 cm³, meta l-Istat Membru jkun implimenta miżuri alternattivi effettivi għas-sikurezza stradali għall-vetturi b’żewġ jew tliet roti, b’kunsiderazzjoni b’mod partikolari tal-istatistika relevanti dwar is-sikurezza stradali li tkopri l-aħħar ħames snin. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn ir-regoli lill-Kummissjoni.”;

               (2)L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

               (a)fil-paragrafu 1, il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:

               “(c) tratturi bir-roti tal-kategoriji T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b u T4.3b li l-użu tagħhom hu l-aktar f’toroq pubbliċi għal skopijiet kummerċjali ta’ trasport tal-merkanzija bit-triq: erba’ snin wara d-data li fiha l-vettura kienet ġiet irreġistrata għall-ewwel darba u minn dakinhar, kull sentejn.”;

               (b)il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

               “2. Stat Membru għandu jistabbilixxi intervalli xierqa li fihom il-vetturi tal-kategoriji L3e, L4e, L5e u L7e mgħammra b’magna tal-kombustjoni bi spostar ta’ iktar minn 125 cm³, ikunu soġġetti għal test tal-affidabilità stradali.”;

               (3) L-Annessi I u III huma emendati f'konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               Traspożizzjoni

               1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard minn [OP: jekk jogħġobkom daħħlu d-data – sena wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan l-att], il-liġijiet, ir-regolamenti u l-miżuri amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Għandhom japplikaw il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw mal-Artikolu 1 l-punt (2) tal-Anness ta’ din id-Direttiva minn [OP: jekk jogħġobkom daħħlu d-data – sena wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan l-att].

               Għandhom japplikaw il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw mal-punt 1 tal-Anness ta’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-20 ta’ Mejju 2023.

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jinkludu dik ir-referenza meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir dik ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

               2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. L-Artikolu

               Artikolu 3

               Id-dħul fis-seħħ

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Destinatarji

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 9.7.2021

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Id-Direttiva 2014/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar testijiet perjodiċi tal-affidabbiltà stradali għal vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom u li tħassar id-Direttiva 2009/40/KE (ĠU L 127, 29.4.2014, p. 51)

                     (2)

                        Id-Direttiva 2009/40/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Mejju 2009 dwar testijiet tal-kondizzjoni ta’ vetturi u tal-karrijiet tagħhom għat-triq (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 12)

                     (3)

                        Id-Direttiva 2014/47/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar l-ispezzjonijiet tekniċi waqt it-traġitt tal-affidabilità stradali ta’ vetturi kummerċjali li jiċċirkolaw fl-Unjoni u li jirrevoka d-Direttiva 2000/30/KE (ĠU L 127, 29.4.2014, p. 134)

                     (4)

                        Id-Direttiva 2002/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Marzu 2002 li għandha x’taqsam mal-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur b’żewġ roti jew bi tlieta u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/61/KEE (ĠU L 124, 9.5.2002, p. 1).

                     (5)

                        Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru. 2003/37/KE tas-26 ta’ Mejju 2003 dwar l-approvazzjoni tat-tip ta’ tratturi għall-agrikoltura jew għall-foresti, il-karrijiet tagħhom u makkinarju rmunkat interkambjabbli, flimkien mas-sistemi tagħhom, komponenti u unitajiet tekniċi separati u r-revoka tad-Direttiva 74/150/KEE (ĠU L 171, 9.7.2003, p. 1).

                     (6)

                        Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru għall-approvazzjoni ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta’ sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1).

                     (7)

                        Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Frar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 1).

                     (8)

                        Ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Jannar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta’ vetturi b’żewġ jew tliet roti u kwadriċikli (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 52)

                     (9)

                        Ir-Regolament (UE) 2015/758 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2015 li jikkonċerna rekwiżiti għall-approvazzjoni skont it-tip għall-iskjerament tas-sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq is-servizz 112 u li jemenda d-Direttiva 2007/46/KE (ĠU L 123, 19.5.2015, p. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/mt/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Id-Direttiva 2009/40/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Mejju 2009 dwar testijiet tal-kondizzjoni ta’ vetturi u tal-karrijiet tagħhom għat-triq (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 12).

                     (12)

                        Id-Direttiva 2002/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Marzu 2002 li għandha x’taqsam mal-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur b’żewġ roti jew bi tlieta u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/61/KEE (ĠU L 124, 9.5.2002, p. 1).

                     (13)

                        Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2003/37/KE tas-26 ta' Mejju 2003 dwar l-approvazzjoni tat-tip ta' tratturi għall-agrikoltura jew għall-foresti, il-karrijiet tagħhom u makkinarju rmunkat interkambjabbli, flimkien mas-sistemi tagħhom, komponenti u unitajiet tekniċi separati u r-revoka tad-Direttiva 74/150/KEE (ĠU L 171, 9.7.2003, p. 1).

                     (14)

                        Id-Direttiva 2007/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007 li tistabbilixxi kwadru għall-approvazzjoni ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, u ta’ sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi (ĠU L 263, 9.10.2007, p. 1).

                     (15)

                        Ir-Regolament (UE) 2015/758 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2015 li jikkonċerna rekwiżiti għall-approvazzjoni skont it-tip għall-iskjerament tas-sistema eCall immuntata fil-vettura bbażata fuq is-servizz 112 u li jemenda d-Direttiva 2007/46/KE, (ĠU L 123, 19.5.2015, p. 77)

    ---documentbreak---

               ANNESS

               L-Annessi I u III huma emendati kif ġej:

               (1)fil-punt 3 tal-Anness I, il-punt li ġej jiżdied mat-Taqsima 7:

                        Entrata

                        Metodu

                        Raġunijiet għaliex element ma jgħaddix mit-test

                        Valutazzjoni tan-nuqqasijiet

                        Minuri

                        Maġġuri

                         Perikoluż

                        7.13        eCall (jekk mgħammra, f’konformità mal-leġiżlazzjoni tal-approvazzjoni tat-tip tal-UE)

                                 7.13.1     Immuntar u konfigurazzjoni

                                 fuq

                        Spezzjoni viżwali kkomplementata, fejn dan ikun magħmul possibbli mill-karatteristiċi tekniċi tal-vettura u fejn id-data meħtieġa ssir disponibbli, bl-użu tal-interfaċċa elettronika

                                 (a)

                                  Sistema jew kwalunkwe komponent nieqes

                         X

                                 (b)

                                  Verżjoni tas-softwer mhux korretta

                        X

                                 (c) Ikkowdjar tas-sistema mhux korrett

                                 (

                        X

                                 7.13.2     Kundizzjoni

                        Spezzjoni viżwali kkomplementata, fejn dan ikun magħmul possibbli mill-karatteristiċi tekniċi tal-vettura u fejn id-data meħtieġa ssir disponibbli, bl-użu tal-interfaċċa elettronika

                        (a) Sistema jew komponenti bil-ħsara

                        X

                        (b) L-MIL tal-eCall jindika xi tip ta’ falliment tas-sistema

                        X

                        (c) Falliment tal-unità ta’ kontroll elettroniku tal-eCall

                        X

                        (d) Falliment tal-apparat tal-komunikazzjoni bin-network mobbli

                        X

                        (e) Falliment tas-sinjal tal-GPS

                        X

                        (f) Komponenti tal-awdjo mhux konnessi

                        X

                        (g) Sors tal-enerġija mhux konness jew ċarġ insuffiċjenti

                        X

                        (h) Is-sistema tindika falliment permezz ta’ interfaċċa elettronika tal-vettura

                        X

                         7.13.3     Prestazzjoni

                        Spezzjoni viżwali kkomplementata, fejn dan ikun magħmul possibbli mill-karatteristiċi tekniċi tal-vettura u fejn id-data meħtieġa ssir disponibbli, bl-użu tal-interfaċċa elettronika

                        (a)  Sett minimu ta’ data (MSD) mhux korrett

                        X

                        (b) komponenti tal-awdjo li mhux jaħdmu kif suppost

                        X

               (2)fl-Anness III, il-punt 4 tat-Tabella I huwa emendat kif ġej:

               (a)it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:

               “Vetturi speċjali derivati minn vettura tal-kategorija N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b u T4.3b”;

               (b)ir-referenzi għall-vetturi “T5” huma sostitwiti b’referenza għall-kategoriji li ġejjin:

               “T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b u T4.3b (P) u T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b u T4.3b (D)


title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-użu tal-ftalat tal-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fi spare parts irkuprati minn u użati għat-tiswija jew għar-rinnovazzjoni ta’ apparat mediku

text:
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT

               Din id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku u xjentifiku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (tfassil mill-ġdid)
                  1
                (id-Direttiva RoHS) fir-rigward ta’ eżenzjoni għal applikazzjonijiet speċifiċi li fihom il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP).

               L-Artikolu 4 tad-Direttiva RoHs jirrestrinġi l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE). Bħalissa, 10 sustanzi huma ristretti u elenkati fl-Anness II tad-Direttiva: iċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju, il-kromju eżavalenti, il-bifenili polibrominati (PBB), l-eteri tad-difenil polibrominat (PBDE), id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP.

               L-Annessi III u IV tad-Direttiva RoHS jelenkaw il-materjali u l-komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi eżentati mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi fl-Artikolu 4(1). Id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP ġew miżjuda mal-lista ta’ sustanzi ristretti fl-Anness II bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863
                  2
                u mit-22 ta’ Lulju 2021, se jkunu pprojbiti fl-apparat mediku kopert bid-Direttiva. Ir-restrizzjoni mhux se tapplika għall-kejbils jew spare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku in vitro, li jitqiegħed fis-suq qabel dik id-data.

               L-Artikolu 4(4) tad-Direttiva RoHS jeskludi l-ispare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità tal-EEE li jitqiegħed fis-suq qabel ċerti dati. L-Artikolu 4(5) jippermetti l-użu mill-ġdid ta’ spare parts irkuprati minn apparat mediku li ġie mqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2014 (22 ta’ Lulju 2016, fil-każ ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro) u użat fl-EEE li jkun tqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2024 (22 ta’ Lulju 2026), bil-kundizzjoni li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u dan jiġi nnotifikat lill-konsumatur

               L-Artikolu 5 tad-Direttiva jipprevedi li l-Annessi III u IV jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku (fir-rigward tal-għoti , tat-tiġdid  u tar-revoka tal-eżenzjonijiet). Skont l-Artikolu 5(1)(a), l-eżenzjonijiet għandhom jiġu inklużi fl-Annessi III u IV biss jekk din l-inklużjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH)
                  3
                u jekk tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

               –it-tneħħija jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta’ bidliet fid-disinn jew permezz ta’ materjali u komponenti li ma jkunu jeħtieġu l-ebda materjal jew sustanza minn dawk elenkati fl-Anness II ma tkunx prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku;

               –l-affidabbiltà tas-sostituti ma tkunx żgurata;

               –it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx ikun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.

               Id-deċiżjonijiet dwar l-eżenzjonijiet, u t-tul tagħhom, għandhom iqisu d-disponibbiltà tas-sostituti u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni. Id-deċiżjonijiet dwar it-tul tal-eżenzjonijiet iridu jqisu kwalunkwe impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni. Meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjoni jrid jiġi applikat il-kunċett taċ-ċiklu tal-ħajja, fejn ikun rilevanti.

               L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva RoHS jipprevedi li l-Kummissjoni tinkludi materjali u komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi tal-Annessi III u IV permezz ta’ atti delegati individwali skont l-Artikolu 20. L-Artikolu 5(3) u l-Anness V jistabbilixxu l-proċedura għas-sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet għal eżenzjoni.

               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT

               Il-Kummissjoni tirċievi bosta talbiet
                  4
                minn operaturi ekonomiċi għall-għoti jew għat-tiġdid tal-eżenzjonijiet fil-kuntest tad-Direttiva RoHS (l-Artikolu 5(3) u l-Anness V).

               Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għal eżenzjoni ġdida fl-Anness IV biex tippermetti t-tqegħid fis-suq kontinwu ta’ spare parts li jkunu ġew irkuprati minn u użati għat-tiswija jew għat-tiġdid ta’ apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro, li fih DEHP, BBP, DBP u DIBP > 0.1 % skont il-piż f’materjali omoġenji. Skont l-applikanti, l-użu mill-ġdid ta’ spare parts li fihom dawn is-sustanzi, jsir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u kull użu mill-ġdid jiġi nnotifikat lill-konsumatur.

               L-eżenzjoni mitluba tmur lil hinn minn dak li huwa diġà permess skont id-Direttiva RoHS (l-Artikolu 4(4) u (5), l-Anness II), peress li din tkun tinvolvi l-estensjoni tal-perjodi tal-esklużjonijiet għall-ispare parts u l-permess tal-użu tal-erba’ sustanzi fl-ispare parts minn apparat mediku li ma jkunx tqiegħed qabel fis-suq tal-UE.

               F’Novembru 2018, sabiex tevalwa l-applikazzjoni għal din l-eżenzjoni l-ġdida, il-Kummissjoni nediet studju
                  5
                biex twettaq il-valutazzjoni teknika u xjentifika meħtieġa. L-istudju, li ġie konkluż fl-2020, kien jinvolvi konsultazzjoni online ta’ 8 ġimgħat mal-partijiet ikkonċernati, li matulha waslet kontribuzzjoni waħda. L-informazzjoni dwar il-konsultazzjoni ġiet ipprovduta fuq is-sit web tal-proġett
                  6
               .

               Il-Kummissjoni kkonsultat il-grupp ta’ esperti tal-Istati Membri għall-atti delegati fil-kuntest tad-Direttiva dwar ir-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Perikolużi fit-23 ta’ Frar 2021. Il-Kummissjoni ħadet il-passi meħtieġa kollha li huma relatati mal-eżenzjonijiet mir-restrizzjoni ta’ sustanza skont l-Artikolu 5, minn paragrafu 3 sa 7
                  7
               . Innotifikat lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar l-attivitajiet kollha f’dan il-kuntest.

               Ir-rapport ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika enfasizza li:

               ·d-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP jintużaw bħala addittivi fil-polimeri, fl-adeżivi, fis-siġillanti, fiż-żebgħa u fil-lakers biex itejbu l-proprjetajiet (eż. il-flessibbiltà) tat-tagħmir (eż. iżolament tal-kejbils, siġilli tal-gomma) f’apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro;

               ·is-suq għall-ispare parts irkuprati għal tagħmir mediku huwa wieħed globali u l-ispare parts jinġabru b’mod globali għat-tiġdid u għal distribuzzjoni ulterjuri. Għalhekk mhuwiex fattibbli li ssir distinzjoni bejn l-ispare parts bis-suq tal-oriġini tagħhom u li l-konċentrazzjoni tal-ftalati tiġi ddeterminata b’mod mhux distruttiv. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet eżistenti dwar l-ispare parts ma jkoprux id-distribuzzjoni globali ta’ spare parts irkuprati għal tagħmir mediku;

               ·is-sostituzzjoni tal-ftalati ristretti ġiet ivvalutata kemm bħala prattikabbli kif ukoll bħala xjentifika. Madankollu, meta minflok jintużaw mill-ġdid spare parts eżistenti, jiġu manifatturati partijiet ġodda li ma fihomx dawn is-sustanzi, dan il-proċess jipproduċi emissjonijiet tad-diossidu tal-karbonju, jintroduċi fis-suq metalli tqal u jwassal għall-ġenerazzjoni prematura ta’ skart kemm perikoluż kif ukoll dak mhux perikoluż;

               ·b’mod ġenerali, it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni tal-erba’ ftalati fl-ispare parts, x’aktarx li jkun jissupera t-total tal-benefiċċji.

               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT

               Ir-riżultati tal-evalwazzjoni juru li l-għoti tal-eżenzjoni speċifika ma jdgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa li jagħti r-Regolament REACH.

               Barra minn hekk, it-talbiet għal eżenzjoni jissodisfaw mill-inqas wieħed mill-kriterji fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva: it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx ikun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.

               Il-perjodu ta’ validità ta’ 7 snin għall-eżenzjoni mhuwiex mistenni li jkollu impatti negattivi fuq l-innovazzjoni u minħabba l-ħajja twila tal-apparat MRI, fis-snin ta’ wara se jkun hemm bżonn ta’ spare parts li jkun fihom il-ftalat. Għalhekk, jenħtieġ li l-eżenzjoni tingħata għal perjodu ta’ 7 snin.

               L-att propost jagħti eżenzjoni mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi fl-Anness II tad-Direttiva RoHS, li għandhom jiġu elenkati fl-Anness IV tagħha (dwar eżenzjonijiet speċifiċi għal apparat mediku u strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll), għall-użu tad-DEHP, tal-BBP, tad-DBP u tad-DIBP f’applikazzjonijiet speċifiċi.

               L-istrument huwa direttiva delegata, kif previst bid-Direttiva RoHS, u jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti tal-Artikolu 5(1)(a) tagħha.

               L-għan tad-Direttiva Delegata huwa li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tarmonizza d-dispożizzjonijiet għall-funzjonament tas-suq intern fil-qasam tal-EEE, billi tippermetti l-użu ta’ sustanzi li normalment ikunu pprojbiti, għal applikazzjonijiet speċifiċi, f’konformità mad-Direttiva RoHS u mal-proċedura stabbilita fiha, għall-adattament tal-progress xjentifiku u tekniku tal-Annessi III u IV tagħha.

               Id-direttiva delegata ma għandhiex implikazzjonijiet fuq il-baġit tal-UE.

               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

               ta’ 11.8.2021

               li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-użu tal-ftalat tal-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fi spare parts irkuprati minn u użati għat-tiswija jew għar-rinnovazzjoni ta’ apparat mediku

               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku
                  8
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2011/65/UE teżiġi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

               (2)Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha.

               (3)Bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863
                  9
               , il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u l-diisobutilftalat (DIBP) żdiedu mal-lista ta’ sustanzi ristretti msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.

               (4)Id-Direttiva Delegata (UE) 2015/863 tipprevedi li r-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP ma għandhiex tapplika għal spare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità ta’ apparat mediku, inkluż apparat mediku in vitro, li tqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2021.

               (5)Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni li saret f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP fl-ispare parts li jkunu ġew irkuprati għat-tiswija jew għat-tiġdid ta’ apparat mediku u użati għalihom, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro  (“l-eżenzjoni mitluba”).

               (6)L-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tal-eżenzjoni kkonkludiet li t-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa li tikkawża s-sostituzzjoni ta’ parts rinnovati li fihom id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għal parts rinnovati ġodda mingħajr sustanzi aktarx li jegħleb it-total tal-benefiċċji fuq l-ambjent u fuq is-saħħa. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(6) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.

               (7)Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-ambjent u għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur, jenħtieġ li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli, u li l-użu mill-ġdid tal-ispare parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur.

               (8)L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  10
                u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minnu.

               (9)Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE.

               (10)Jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata għal tul ta’ żmien ta’ seba’ snin li jibda mid-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

               (11)Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq.

               (12)Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               (1)L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [l-aħħar jum tal-ħames xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.

               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Lulju 2021.

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.

               (2)L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 11.8.2021

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Għar-rapport finali tal-istudju, ara:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Perjodu ta’ konsultazzjoni: Mit-18 ta’ Marzu sas-17 ta’ Mejju 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Hemm lista tal-passi amministrattivi meħtieġa fuq is-
                  sit web tal-Kummissjoni
                   Wieħed jista’ jara l-istadju attwali tal-proċedura għal kull abbozz ta’ att delegat fir-Reġistru Interistituzzjonali tal-Atti Delegati fuq
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 tal-31 ta' Marzu 2015 li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta' sustanzi restritti (ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 47 li ġej:

                        “47

                        il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fl-ispare parts irkuprati minn apparat mediku u li jintużaw għat-tiswija jew ir-rinnovament tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tagħhom, bil-kundizzjoni li dan l-użu mill-ġdid iseħħ f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u li kull użu mill-ġdid tal-parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur.

                        Tiskadi fil-21 ta’ Lulju 2028.”