title: Id-Direttva tal-Kummissjoni tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċui speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill rigward l-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
Avviż Legali Importanti

|

32003L0032

Official Journal L 105 , 26/04/2003 P. 0018 - 0023

		Id-Direttva tal-Kummissjonitat-23 ta’ April 2003li tintroduċui speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill rigward l-mezzi mediċi ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISJONI TAL-KOMUNITAJIET EWRPOPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li tirrigwarda l-mezzi medikali [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artkolu 14(b) tagħha,Billi:(1) Fil-5 ta’ Marzu 2001 Franza adottat miżura nazzjonali li tipprojbixxi l-fabbrikazzjoni, it-tqegħid fis-suq, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u l-użu ta’ mezzi medikali ffabbrikati minn materjali ta’ oriġini mill-annimali, meta dawn jintużaw bħala sostituti tad-dura mater.(2) Franza ġġustifikat il-miżura minħabba l-inċertezzi li jeżistu rigward ir-riskju tat-trasmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali lill-bniedem, minn dawn il-mezzi medikali, u minħabba l-fatt illi jeżistu alternattivi, fil-għamla ta’ materjali sintetiċi meħuda mill-pazjent.(3) Stati Membri oħra ħadu miżuri nazzjonali unilaterali fuq bażijiet legali oħra fejn għandu x’jaqsam l-użu ta’ ċerti materji prima li joriġinaw mit-tessuti ta’ l-annimali u li jippreżentaw riskji speċifiċi tat-trasmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali.(4) Dawn il-miżuri nazzjonali kollha għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni ġenerali tas-saħħa pubblika kontra r-riskji tat-trassmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali permezz ta’ mezzi medikali.(5) Rigward il-għoti tas-sors tal-materjali wżati fil-mezzi medikali, japplikaw id-disposizzjonijiet iddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottibru 2002 li jistabbilixxi r-regoli tas-saħħa li jirrigwardaw il-prodotti sekondarji mill-annimali mhux għall-konsum mill-bniedem [3].(6) Sabiex jittejjeb il-livell tas-sigurtà u tal-protezzjoni tas-saħħa, huwa meħtieġ li jiġu rrinfurzati iktar il-miżuri protettivi kontra r-riskju ġenerali tat-trasmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali permezz ta’ mezzi medikali.(7) Il-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Mediċi u l-Mezzi Medikali adotta opinjoni dwar l-użu ta’ materjali tar-riskju ta’ l-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (EST) għall-fabbrikanti tal-mezzi li jiddaħħlu fil-ġisem, li tirrakkommanda illi l-fabbrikanti ta’ dawk l-mezzi li jutilizzaw it-tessuti ta’ l-annimali jew derivattivi tagħhom iridu jkunu meħtieġa, bħala parti essenzjali mill-ġestjoni tar-riskju, li jiġġustifikaw bis-sħiħ l-użu ta’ dawn it-tessuti fil-kuntest tal-benefiċċji lill-pazjenti u dwar il-paragun ma’ materjali alternattivi.(8) Il-Kumitat Xjentifiku Direttiv adotta numru ta’ opinjonijiet dwar materjali speċifiċi ta’ riskju u dwar il-prodotti dderivati mit-tessut ta’ l-annimali li jixtarru, bħalma huma l-ġelatina u l-kollaġen, li huma ta’ rilevanza diretta għas-sigurtà tal-mezzi medikali.(9) Il-mezzi medikali ffabbrikati li jutilizzaw tessuti mhux vijabbli ta’ l-annimali jew derivattivi tagħhom renduti mhux vijabbli huma mezzi tal-Klassi III skond ir-regoli tal-klassifika ddikjarati fl-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, għajr meta dawn l-mezzi jkunu maħsuba li jiġu f’kuntatt ma’ ġilda intatta biss.(10) Qabel ma jitqiegħdu fis-suq, il-mezzi medikali, sewwa jekk joriġinaw fil-Komunità u sewwa jekk jiġu importati minn pajjiżi terzi, huma bla ħsara għall-proċedura ta’ l-istima tal-konformità stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE.(11) L-Anness I mad-Direttiva 93/42/KEE jiddikjara l-ħtiġiet essenzjali li l-mezzi medikali jridu jissodisfaw skond din id-Direttiva. Il-punti 8.1 u 8.2 ta’ dan l-Anness jiddikjaraw il-ħtiġiet speċifiċi maħsuba għalbiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ infezzjoni għall-pazjent, għall-utent u għal partijiet terzi minħabba t-tessuti ta’ oriġini mill-annimali u jispeċifikaw illi s-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant fid-disinn u l-bini tal-mezzi jridu jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurtà billi jqisu l-iktar stat avvanzat tax-xjenza kkonoxxut b’mod ġenerali.(12) Rigward il-mezzi medikali ffabbrikati li jutilizaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali huwa meħtieġ li jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar iddettaljati fejn jidħlu l-ħtiġiet tal-punt 8.2 ta’ l-Anness I mad-Direttiva 93/42/KEE u li jispeċifikaw ċerti aspetti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-analiżi tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju fil-qafas tal-proċeduri ta’ l-istima tal-konformità riferiti fl-Artikolu 11 ta’ din id-Direttiva.(13) Uħud mit-termini wżati fid-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu ċċarati iktar sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva.(14) Huwa meħtieġ li jiġi pprovvdut perjodu transitorju adegwat taż-żmien għall-mezzi medikali diġà koperti b’ċertifikat ta’ eżami ddisinjat mill-KE jew b’ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-KE.(15) Il-miżuri pprovvduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat tal-Mezzi Medikali stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE [4],ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. Din id-Direttiva tistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet iddettaljati fejn għndhom x’jaqsmu r-riskji tat trasmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (EST) taħt il-kondizzjonijiet normali ta’ l-użu għall-pazjenti jew oħrajn, permezz tal-mezzi medikali ffabbrikati li jutilizzaw it-tessut ta’ l-annimali li jiġi rendut mhux vijabbli jew il-prodotti mhux vijabbli dderivati mit-tessut ta’ l-annimali.2. It-tessuti ta’ l-annimali koperti b’din id-Direttiva huma dawk li joriġinaw mill-ispeċji bovini, ovini u kaprini, kif ukoll iċ-ċriev, il-elk, il-mink u l-qtates.3. Il-kollaġen, il-ġelatina u x-xaħam ta’ dam użati għall-fabbrikazzjoni tal-mezzi medikali għandhom għall-inqas jissodisfaw il-ħtiġiet kif jixirqu lill-konsum mill-bniedem.4. Din id-Direttiva ma tapplikax għall-mezzi medikali riferiti fil-paragrafu 1, li ma jkunux maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jiġu f’kuntatt biss mal-ġilda intatta.Artikolu 2Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin b’żieda mad-definizzjonijiet iddikjarati fid-Direttiva 93/42/KEE:(a) "ċellola" tfisser l-iżgħar unità organizzata ta’ kull għamla ħajja li hija kapaċi teżisti b’mod indipendenti u li tibdel is-sustanza tagħha nfisha f’ambjent xieraq;(b) "tessut" ifisser organizzazzjoni ta’ ċelloli u/jew kostitwenti ekstra-ċellulari;(ċ) "derivattiv" ifisser materjal miksub mit-tessut ta’ annimal bi proċess tal-fabbrikazzjni bħalma huma l-kollaġen, il-ġelatina, l-antikorpi monoklonali;(d) "mhux vijabbli" tfisser ma għandu l-ebda potenzjal għall-metaboliżmu jew il-moltiplikazzjoni;(e) "aġenti trasmissibbli" jfissru l-ntitajiet patoġeniċi mhux ikklassifikati, il-prijoni u dawk l-aġenti ta’ l-entitajiet bħall-enċefalopatiji sponġiformi bovini u l-aġenti ta’ l-i scrapie;(f) "tnaqqis, eliminazzjoni jew tneħħija" ifissru proċess li bih in-numru ta’ l-aġenti trasmissibbli jiġu mnaqqsa, eliminati jew imneħħija għalbiex tiġi pprevenuta reazzjoni infezzjuża jew patoġenika;(g) "inattivazzjoni" tfisser proċess li bih titnaqqas l-abbiltà li jiġu kkawżati infezzjoni jew reazzjoni patoġenika mill-aġenti trasmissibbli;(h) "pajjiż tas-sors" ifisser il-pajjiż li fih jitwieled, jitkabbar u/jew jinqatel l-annimal;(i) "materjali li jagħtu bidu" ifissru l-materji prima jew kull prodott ieħor ta’ oriġini mill-annimali li minnhom, jew bil-għajnuna tagħhom, jiġu prodotti l-mezzi riferiti fl-Artikolu 1(1).Artikolu 3Qabel ma jitfa’ applikazzjoni għal stima tal-konformità skond l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-fabbrikant tal-mezzi medikali riferit fl-Artikolu 1(1), għandu jwettaq l-analiżi tar-riskju u l-iskema tal-ġestjoni tar-riskji ddikjarati fl-Anness ma’ din id-Direttiva.Artikolu 4L-Istati Membri għandhom jivverifikaw illi l-korpi nnotifikati taħt l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE ikollhom għerf aġġornat dwar il-mezzi medikali riferiti fl-Artikolu 1(1), biex jistmaw il-konformità ta’ dawn il-mezzi riferiti fl-Artikolu 1(1) mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/42/KEE u ma’ l-ispeċifikazzjonijiet stabbliti fl-Anness ma’ din id-Direttiva.Jekk, fuq il-bażi ta’ din id-Diretiva, ikun meħtieġ li Stat Membru jemenda l-kompiti ta’ korp innotifikat, dan l-Istat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kif jixraq.Artikolu 51. Il-proċeduri ta’ l-istima tal-konformità għall-mezzi medikali riferiti fl-Artikolu (1), għandhom jinkludu l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness ma’ din id-Direttiva.2. Il-korpi nnotifikati għandhom jivvalutaw l-analiżi tar-riskju u l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskju tal-fabbikant, u b’mod partikolari:(a) it-tagħrif ipprovvdut mill-fabbrikant;(b) il-ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessut jew tad-derivattivi mill-annimali;(ċ) ir-riżultati ta’ l-istudji dwar l-eliminazzjoni u/jew l-inattivazzjoni jew it-tfittxija għal-letteratura;(d) il-kontroll mill-fabbrikant tas-sorsi tal-materji prima, il-prodotti mlestija u s-subkuntratturi;(e) il-ħtieġa li jiġu vverifikati l-għoti tas-sors, inklużi l-provvisti ta’ partijiet terzi.3. Il-korpi nnotifikati għandhom iqisu, matul il-valutazzjoni ta’ l-analiżi tar-riskju u l-ġestjoni ta-riskju fil-kwadru tal-proċedura ta’ l-istima tal-konformità, iċ-ċertifikat ta’ l-EST tal-konvenjnza maħruġ mid-Direttotrat Ewropew tal-Kwalità tal-Mediċini, minn issa ’l quddiem imsejjaħ "iċ-ċertifikat ta’ l-EST", għall-materjali li jagħtu bidu, meta disponibbli.4. Għajr għall-mezzi medikali li jużaw materjali li jagħtu bidu li għalihom ikun inħareġ ċertifikat ta’ l-EST kif riferit fil-paragrafu 3, il-korpi nazzjonali għandhom ifittxu, permezz ta’ l-awtorità kompetenti tagħhom, l-opinjonijiet ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra dwar il-valutazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji tat-tessuti jew tad-derivattivi maħsuba biex jiġu inkorporati fl-istrument medikali kif stabbilit mill-fabbrikant.Qabel ma joħorġu ċertifikat ta’ l-eżami ddisinjat tal-KE jew ċertifikat ta’ l-eżami tat-tip tal-KE, il-korpi nnotifikati għandhom jagħtu konsiderazzjoni mistħoqqa lill kull kumment irċevut fi żmien 12-il ġimgħa mid-data li fiha tkun ġiet imfittxa l-opinjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.Artikolu 6L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-mezzi medikali riferiti fl-Artikolu 1(1) jitqiegħdu fis-suq u jiddaħħlu għas-servizz biss jekk jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 93/42/KEE u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness ma’ din id-Direttiva.Artikolu 71. Il-pussessuri taċ-ċertifikati ta’ l-eżamiiet iddisinjati tal-KE u ċ-ċertifikati ta’ l-eżamijiet tat-tip tal-KE maħruġa qabel l-1 ta’ April 2004 għall-mezzi medikali riferiti fl-Artikolu 1(1) għandhom japplikaw għal ċertifikat kumplimentari ta’ l-eżami tad-disinn tal-KE jew għal ċerifikat kumplimentari ta’ l-eżami tat-tip tal-KE li jattestaw il-konformità ma’ l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness ma’ din id-Direttiva.2. Sat-30 ta’ Settembru 2004, l-Istati Membri għandom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u t-tidħil għas-servizz tal-mezzi medikali riferiti fl-Artikolu 1(1) li jkunu koperti b’ċertifikat ta’ l-eżami tad-disinn tal-KE jew ċertifikat ta’ eżami tat-tip tal-KE maħruġa qabel l-1 ta’ April 2004.Artikolu 81. l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-disposizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 2004. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.Għandhom jibdew japplikaw dawn id-disposizzjonijiet mill-1 ta’ April 2004.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-referenza.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 9Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħhan fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.Artikolu 10Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Bussel, fit-23 ta’ April 2003.Għall-KummissjoniErkki LiikanenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1.[2] ĠU L 6, tal-10.1.2002, p. 50.[3] ĠU L 273, tal-10.10.2002, p. 1.[4] ĠU L 189, tal-20.7.1990, p. 17.--------------------------------------------------ANNESS1. L-ANALIŻI TAR-RISKJI U L-ĠESTJONI TAR-RISKJI1.1. Il-ġustifikazzjoni għall-użu tat-tessuti jew tad-derivattivi mill-annimali;Il-fabbrikant irid jiġġustifika, fuq il-bażi ta’ l-analiżi ġenerali tar-riskji u l-istrateġija ġenerali tal-ġestjoni tar-riskji għal mezz speċifikat medikali, id-deċiżjoni li juża t-tessuti jew id-derivattivi ta’ l-annimali, riferiti fl-Artikolu 1, (fejn jiġu speċifikati l-ispeċji u t-tessuti ta’ l-annimal) filwaqt li jqis il-benefiċċju klinikali mistenni, ir-riskju potenzjali tal-fdalijiet u alternattivi xierqa.1.2. Il-proċedura ta’ l-istimaSabiex jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni lill-pazjenti jew lill-utenti, il-fabbrikant tal-mezzi li jutilizzaw it-tessuti ta’ l-anninali jew id-derivattivi riferiti fil-punt 1.1 irid jimplimenta analiżi tar-riskji u strateġija tal-ġestjoni tar-riskji approprjati u ddokumentati tajjeb, abiex jiġu indirizzati l-aspetti kollha rilevanti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-EST. Irid jidentifika l-perikli assoċjati ma’ dawn it-tessuti jew derivattivi, jistabbilixxi dokumentazzjoni dwar il-miżuri meħuda sabiex jimminimizzaw ir-riskju tat-trasmissjoni u juri l-aċċettabbiltà tar-riskju mill-fdalijiet assoċjat ma’ l-istrument li jutilizza dawn it-tessuti jew derivattivi, billi jqis l-użu maħsub u l-benefiċċju tal-mezz.Is-sigurtà ta’ mezz, f’termini tal-potenzjal li jgħaddi għal fuq aġent trasmissibbli, tiddependi fuq il-fatturi kollha deskritti fil-punti minn 1.2.1 sa 1.2.7, li jridu jiġu analizzati, ivvalutati u ġestiti. Dawn il-miżuri f’għaqda jistabbilixxu l-mezz tas-sigurtà.Jeżistu żewġ passi li jridu jitqiesu.Dawn huma:- il-għażla tal-materjali li jagħtu bidu (it-tessuti jew id-derivattivi) ikkunsidrati approprjati fejn jirrigwarda l-potenzjal ta’ tniġġiż bl-aġenti trasmissibbli (ara 1-1.2.1, il-1.2.2 u l-1.2.3) filwaqt li jitqies iktar ipproċessar,- l-applikazzjoni ta’ proċess tal-produzzjoni sabiex ineħħi jew jinattiva l-aġenti tramisibbli minn fuq tessuti jew derivattivi kkontrollati mis-sors (ara l-1.2.4).Iktar minn hekk, iridu jitqiesu l-karattestistiċi tal-mezz u l-użu maħsub tiegħu (ara l-1.2.5, il-1.2.6 u l-1.2.7).Fit-twettiq tax-xogħol ta’ l-analiżi tar-riskju u ta’ l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskju, għandha tingħata konsiderazzjoni mistħoqqa lill-opinjonijiet adottati mill-kumitati xjentifiċi rilevanti, u meta approprjat lill-opinjonijiet tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Proprjetarji (KPMP), li r-referenzi għalih ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.1.2.1. L-annimali bħala sors tal-materjalIr-riskju ta’ l-EST għandu x’jaqsam ma’ l-ispeċji tas-sors, ir-razez u n-natura tat-tessut li jagħti l-bidu. Billi l-akkumulzzjoni ta’ l-infettività ta’ l-EST tiġri fuq perjodu taż-żmien ta’ inkubazzjoni ta’ numru ta’ snin, il-għażla tas-sors minn fost annimali żgħażagħ b’saħħithom trid tiġi kkunsidrata bħala fattur li jnaqqas ir-riskju. Iridu jiġu esklużi l-annimali tar-riskju bħall-ħażna mnaqqsa, l-annimali li jinqatlu bħala emerġenza u dawk issuspettati bil-EST.1.2.2. Il-għoti tas-sors ġeoġrafikuSakemm issir il-klassifika tal-pajjiżi skond l-istatus ta’ l-ESB fir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefakopatiji sponġiformi trasmissibbli [1], jintuża Riskju Ġeografiku ta’ l-ESB (RBĠ) meta jiġi stmat ir-riskju tal-pajjiż tas-sors. Ir-RBĠ huwa indikatur kwalitattiv dwar il-possibbiltà tal-preżenza ta’ bhima tal-fart jew iktar infettati bil-ESB, pre-klinikament kif ukoll klinikament, f’waqt mogħti taż-żmien, f’pajjiż. Meta l-preżenza tiġi kkonfermata, ir-RBĠ jagħti indikazzjoni tal-livell ta’ l-infezzjoni kif speċifikat fit-tabella ta’ hawn taħt.Il-Livell tar-RBĠ | Il-Preżenza ta’ bhima tal-fart jew iktar infettati klinikament jew pre-klinikament b’aġent ta’ l-ESB f’reġjun/pajjiż ġeografiku |I | X’aktarx ħafna li le |II | X’aktarx li le imma mhix eskluża |III. | X’aktarx li iva imma mhux ikkonfermata jew ikkonfermata f’livell iktar baxx |IV | Ikkonfermata, f’livell iktar għoli |Ċerti fatturi jinfluwenzaw ir-riskju ġeografiku ta’ l-infezzjoni ta’ l-ESB assoċjata ma’ l-użu tat-tessuti jew id-derivattivi nejjin minn pajjiżi individwali."Dawn il-fatturi kif iddefiniti fil-punt 1) ta’ l-Artikolu 1.3.12.2 tal-Kodiċi Internazzjonali tas-Saħħa ta’ l-Annimali ta’ l-OIE (Office International des Épizooties) li huwa disponibbli fuq il-websitewww.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm" Il-Kumitat Xjentifiku Direttiv għamel stima tal-Riskju Ġeografiku ta’ l-ESB (RBĠ) ta’ numru ta’ pajjiżi terzi u Stati Membri, u jrid jissokta jagħmel dan għall-pajjiżi kollha, li applikaw għall-kategorizzazzjoni ta’ l-istat ta’ l-ESB, filwaqt li qies il-fatturi prinċipali ta’ l-OIE.1.2.3. In-natura tat-tessut li jagħti biduIl-fabbrikant irid iqis il-klassifika tal-perikli li għandhom x’jaqsmu mat-tipi differenti tat-tessut li jagħti l-bidu. Il-għoti tas-sors lit-tessut ta’ l-annimal irid ikun bla ħsara għall-kontroll u l-ispezzjon individwali minn veterinarju u l-karkassa ta’ l-annimal trid tiġi kklassifikata bħala tajba għal-konsum mill-bniedem.Il-fabbrikant irid jiżgura illi ma jiġri l-ebda riskju ta’ tniġġiż inkroċjat fil-waqt tal-qatla.Il-fabbrikant ma jridx jagħti sors lit-tessut ta’ l-annimal jew lid-derivattivi kklassifikati bħala ta’ infettività potenzjalment gholja ta’ l-EST, għajr jekk il-għoti tas-sors ta’ dawn il-materjali jkun meħtieġ f’każijiet eċċezzjonali, filwaqt li jitqies il-benefiċċju importanti għall-pazjent u fl-assenza ta’ għoti alternattiv tat-tessut li jagħti l-bidu.B’żieda ma’ dan, iridu jiġu applikati d-disposizzjonijiet iddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottubru 2002 li jistabbilixxi r-regoli tas-saħħa li jirrigwardaw il-prodotti sekondarji mill-annimali mhux għall-konsum mill-bniedem.1.2.3.1. In-nagħaġ u l-mogħożĠiet stabbilita klassifika ta’ l-infettività fit-tessuti tan-nagħaġ u l-mogħoż imsejsa fuq il-għerf attwali fuq il-bażi tat-titri a’ l-aġenti trasmissibbli fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem minn nagħaġ u mogħoż infettati bl-i scrapie klinikali. Ġiet ippreżentata tabella fl-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku Direttiv (KXD) tat-22-23 ta’ Lulju 1999 dwar "Il-politika tat-tkabbir u l-għoti tat-tip tal-ġenu tan-nagħaġ", (bħala anness) [2] u aġġornata iktar fl-opinjoni tas-SSC – EST dwar l-infettività distribwita fl-aktar stat avvanzat tal-għerf dwar it-tessuti fl-annimali li jixtarru ta’ Diċembru 2001 – adottata fil-10-11 ta’ Jannar 2003 [3].Il-klassifika tista’ tiġi rivista fid-dawl ta’ xhieda xjentifika ġdida (per eżempju bl-użu ta’ l-opinjonijiet rilevanti mill-Kumitati Xjentifiċi, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Proprjetarji u mill-Miżuri tal-Kummissjoni li jirregolaw l-użu tal-materjal li jippreżenta riskji rigward l-EST). Rivista tar-referenzi għad-dokumenti/opinjonijiet rilevanti trid tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea u trid tiġi elenkata wara li tkun ittieħdet Deċiżjoni tal-Kummissjoni.1.2.3.2. Il-bhejjem tal-fartIl-lista tal-materjal speċifikat ta’ riskju (MSR) stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandha tiġi kkunsidrata bħala infettiva ta’ potenzjal għoli ta’ l-EST.1.2.4. L-inattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ l-aġenti trasmissibbli1.2.4.1. Għall-mezzi li ma jifilħux proċess ta’ inattivazzjoni/eliminazzjoni mingħajr ma jgħaddu minn degradazzjoni mhux aċċettabbli, il-fabbrikant irid joqgħod prinċipalment fuq il-kontroll tal-għoti tas-sors.1.2.4.2. Għall-mezzi l-oħra, jekk isiru pretensjonijiet mill-fabbrikant rigward l-abbiltà tal-proċessi tal-fabbrikazzjoni li jneħħu jew jirrendu inattivi l-aġenti trasmissibbli, dawn għandom jiġu ssostanzjati b’dokumentazzjoni approprjata.Jistgħu jintużaw it-tagħrif rilevanti mit-tfittxija u l-analiżi tal-letteratura xjentifika approprjata sabiex jappoġġjaw il-fatturi ta’ l-inattivazzjoni/eliminazzjoni, meta l-proċessi speċifiċi riferiti fil-letteratura huma paragunabbli ma’ dawk użati għall-mezz. Din it-tfittxija u din l-analiżi għandhom ikopru wkoll l-opinjonijiet xjentifiċi disponibbli li jkunu setgħu ġew adottati minn Kumitat Xjentifiku ta’ l-UE. Dawn l-opinjonijiet għandhom iservu bħala referenza, f’każijiet meta jkun hemm opinjonijiet konfliġġenti.Meta t-tfittxija għal-letteratura tkun falliet li tissostanzja l-pretensjonijiet, il-fabbrikanrt irid jistabbilixxi studju speċifiku dwar l-inattivazzjoni u/jew l-eliminazzjoni fuq bażi xjentifiku u jkun jeħtieġ li jiġu kkunsidrati dawn li ġejjin:- l-identifikazzjoni tal-periklu assoċjat mat-tessut,- l-identifikazzjoni ta’ l-aġenti-mudell rilevanti,- ir-rationale wara l-għażla ta’ għaqdiet partikolari ta’ aġenti-mudell,- l-identifikazzjoni ta’ l-istadju magħżul sabiex jiġu eliminati u/jew inattivati l-aġenti trasmissibbli,- il-kalkolu tal-fatturi tat-tnaqqis.Rapport finali jrid jidentifika l-parametri tal-fabbrikazzjoni u l-limiti li huma kritiċi għall-effettività tal-proċess ta’ l-inattivazzjoni jew ta’ l-eliminazzjoni,Iridu jiġu applikati l-proċeduri approprjati ddokumentati sabiex jiġi żġurat illi jiġu applikati l-parametri vvalidati tal-proċessar matul il-fabbrikazzjoni normali.1.2.5. Il-kwantitajiet tat-tessuti jew tad-derivattivi li jagħtu bidu mill-annimali meħtieġa biex jipproduċu unità tal-mezz medikaliIl-fabbrikant irid jivvaluta l-kwantità tat-tessuti nejjin jew tad-derivattivi ta’ oriġini mill-annimali meħtieġa sabiex jipproduċu unità waħdaninja tal-mezz medikali. Meta jkun involut proċess tat-tisfija, il-fabbrikant irid jistma jekk jistax ikollu l-potenzjal li jikkonċentra l-livelli ta’ l-aġenti trasmissibbli preżenti fit-tessuti jew fid-derivattivi mill-annimal li jagħtu bidu.1.2.6. It-tessuti jew id-derivattivi li joriġinaw mill-annimali li jiġu f’kuntatt mal-pazjenti u l-utentiIl-fabbrikant irid jikkunsidra:(i) il-kwantità tat-tessuti jew tad-derivattivi mill-annimali;(ii) iż-żona tal-kuntatt: il-wiċċ tagħha, it-tip (p.e. il-ġilda, it-tessut tal-membrana, il-moħħ) u l-kondizzjoni (p.e. b’saħħitha jew bil-ħsara);(iii) it-tip tat-tessuti jew tad-derivattivi li jiġu f’untatt mal-pazjenti u/jew ma’ l-utenti; u(iv) għal liema tul taż-żmien il-mezz huwa maħsub li jibqa’ f’kuntatt mal-ġisem (inkluż l-effett tal-bijo-assorbiment).Għandu jitqies in-numru tal-mezzi medikali li jistgħu’ jiġu wżati fi proċedura mogħtija.1.2.7. Ir-rotta ta’ l-amministrazzjoniIl-fabbrikant irid iqis ir-rotta ta’ l-amministrazzjoni rrakkommandata fit-tagħrif dwar il-prodott, mill-ogħla riskju sa l-ikar wieħed baxx.1.3. Ir-rivista ta’ l-istimaIl-fabbrikant irid jistabbilixxi u jżomm proċedura sistematika sabiex jagħmel rivista tat-tagħrif miksub dwar il-mezz medikali jew mezzi simili fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni. It-tagħrif irid jiġi vvalutat għar-rilevanza possibbli dwar is-sigurtà, b’mod speċjali:(a) jekk jinkixfux perikli li ma kenux magħrufa qabel;(b) jekk ir-riskju stmat li joħroġ minn periklu jibqax iktar aċċettabbli;(ċ) jekk l-istima oriġinali tkunx invalidata xorta oħra.Jekk tapplika xi waħda minn ta’ hawn fuq, ir-riżultati tal-valutazzjoni għandhom jiddaħħlu lura bħala input fil-proċess tal-ġestjoni tar-riskju.Fid-dawl ta’ dan it-tagħrif ġdid, trid tiġi kkunsidrata rivista tal-miżuri approprjati tal-ġestjoni tar-riskju għall-mezz (inkluż ir-rationale għall-għażla tat-tessut ta’ annimal jew tad-derivattiv). Jekk ikun hemm il-potenzjal illi jkunu nbidlu r-riskju tal-fdalijiet jew l-aċċettazzjoni tiegħu, irid jiġi vvalutat mill-ġdid u ġġustifikat l-impatt fuq il-miżuri tal-kontroll tar-riskju implimentati qabel.Ir-riżultati ta’ din il-valutazzjoni jridu jiġu ddokumentati.2. IL-VALUTAZZJONI TAL-MEZZI MEDIKALI TAL-KLASSI III MILL-KORPI NNOTIFIKATIRigward il-mezzi li jidħlu fil-Klassi III taħt ir-regola 17 [4] ta’ l-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, il-fabbrikanti jridu jipprovdu lill-korpi nnotifikati riferiti fl-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva t-tagħrif kollu rilevanti sabiex jippermetti l-valutazzjoni ta’ l-analiżi tar-riskju korrenti u ta’ l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskju. Kull tagħrif ġdid dwar ir-riskju ta’ l-EST, miġbur mill-fabbrikant u rilevanti għall-mezzi tagħhom irid jintbagħat lill-korp innotifikat għat-tagħrif.Kull bidla li għandha x’taqsam mal-proċessi tal-għoti tas-sorsi, il-ġbir, it-tqandil u l-inattivazzjoni/eliminazzjoni u li tista’ timmodifika r-riżultat tad-dossier tal-ġestjoni tar-riskju tal-fabbrikant trid tiġi trasmessa lill-korp innotifikat bil-għan ta’ approvazzjoni addizzjonali qabel l-implimentazzjoni tagħha.[1] ĠU L 147, tal-31.5.2001, p. 1.[2] Disponibbli fuq il-website tal-Kummissjonihttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[3] Disponibbli fuq il-website tal-Kummissjonihttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[4] Il-mezzi medikali kollha li jutilizzaw it-tessut ta’ l-annimli jew id-derivattivi renduti mhux vijabbli għajr il-mezzi maħsuba li jiġu f’kuntatt biss mal-ġilda intatta.--------------------------------------------------


title: Id-direttiva tal-kunsill tad-9 ta' Diċembru 1974 dwar il-kontroll tad-dudu li jdawwar il-weraq tal-qronfla

text:
Avviż Legali Importanti

|

31974L0647

Official Journal L 352 , 28/12/1974 P. 0041 - 0042 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 6 P. 0033  Greek special edition: Chapter 03 Volume 11 P. 0129  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 6 P. 0033  Spanish special edition: Chapter 03 Volume 8 P. 0063  Portuguese special edition Chapter 03 Volume 8 P. 0063

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltad-9 ta’ Diċembru 1974dwar il-kontroll tad-dudu li jdawwar il-weraq tal-qronfla(74/647/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ekonomika Ewropea, u partikolarment Artikoli 43 u 100 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni;Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlament Ewropew [1],Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Billi l-produzzjoni tal-qronfol tokkupa post importanti fl-agrikoltura tal-Komunità;Billi l-ġabra tal-qronfol hija dejjem mhedda minn organiżmi li jagħmlulha l-ħsara;Billi, bil-protezzjoni tal-koltivazzjoni tal-qronfla kontra dawn l-organiżmi li jagħmlulha l-ħsara, mhux biss għandha tinżamm il-kapaċità tal-produzzjoni iżda l-produttività agrikola għandha wkoll tiżdied;Billi miżuri ta’ protezzjoni biex ma jħallux l-introduzzjoni ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara fl-Istati Membri individwali jkollhom biss effett limitat jekk dawn l-organiżmi ma jkunux kontrollati fl-istess ħin u bl-istess metodi madwar il-Komunità kollha u ma jitħallewx jinfirxu;Billi l-aktar organiżmi li jagħmlu l-ħsara huma d-dud li jdawru l-weraq fil-Mediterran u fl-Afrika t’Isfel;Billi dawn l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara nstabu f’bosta Stati Membri;Billi hemm riskju permanenti għall-koltivazzjoni tal-qronfol madwar il-Komunità jekk miżuri effettivi ma jitteħdux biex jikkontrollaw dawn l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara u biex ma jħalluhomx jinfirxu;Billi, sabiex teqred dawn l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, dispożizzjonijiet minimi għandhom ikunu adottati għall-Komunità; billi l-Istati Membri jridu jkunu kapaċi jadottaw dispożizzjonijiet addizzjonali u aktar stretti fejn hemm bżonn,ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Din id-Direttiva tikkonċerna l-miżuri minimi li għandhom jittieħdu fl-Istati Membri biex jikkontrollaw id-dud li jdawwru l-weraq tal-qronfol u ma jħalluhomx jinfirxu.Artikolu 2Għal fini ta’ din id-Direttiva "dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol" ifissru d-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol tal-Mediterran (Cacoecimorpha pronubana Hb) u d-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol tal-Afrika t’Isfel (Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.).Artikolu 31. L- Istati Membri jistipulaw li qronfol (Dianthus L.) jitpoġġew fiċ-ċirkolazzjoni biss jekk m’humiex kontaminati minn dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol u li l-kulturi tal-qronfol kkontaminati minn dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol għandhom ikunu trattati b’tali mod li l-qronfol li jittieħdu minnhom ma jibqgħux kontaminati meta jiġu ċirkolati.2. Minkejja l-paragrafu 1, fjuri maqtugħa tal-qronfol kemm kemm ikkontaminati mid-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol jistgħu jitpoġġew fiċ-ċirkolazzjoni mis-16 t’Ottubru sat-30 t’April.Artikolu 4L-Istati Membri jipprojbixxu li jinżammu d-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol.Artikolu 51. L- Istati Membri jistgħu jawtorizzaw:(a) derogi mill-miżuri riferuti f’Artikoli 3 u 4 għal skopijiet xjentifiċi, testijiet jew xogħol selettiv;(b) li, minkejja Artikolu 3, fjuri maqtugħa tal-qronfol kemm kemm kontaminati mid-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol jistgħu jitpoġġew fiċ-ċirkolazzjoni mill-1 ta’ Mejju sal-15 t’Ottubru.2. L-Istati Membri jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet riferuti fil-paragrafu 1 jingħataw biss fejn kontrolli adegwati jiggarantixxu li ma jippreġudikawx il-kontroll tad-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol u ma joħloq l-ebda riskju li jinfirex dan l-organiżmu li jagħmel il-ħsara.Artikolu 6L-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet addizzjonali u aktar stretti biex jikkontrollaw id-dud li jdawwar il-weraq tal-qronfol u li ma jħalluhomx jinfirxu sakemm dawn id-dispożizzjonijiet huma meħtieġa għal dan il-kontroll u l-prevenzjoni.Artikolu 7L-Istati Membri jdaħħlu fis-seħħ il-miżuri li hemm bżonn biex iħarsu din id-Direttiva mhux aktar tard minn sena wara l-avviż tagħha u minnufiħ javżaw lill-Kummissjoni b’dan.Artikolu 8Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmul fi Brussel, fid-9 ta’ Diċembru 1974.Għall-KunsillIl-PresidentCh. Bonnet[1] ĠU C 93, tas-7.8.1974, p. 87.[2] ĠU C 116, tat-30.9.1974, p. 49.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill 98/20/KE tat-30 ta' Marzu 1998 li temenda d-Direttiva 92/14/KEE fuq il-limitazzjoni ta' l-operazzjoni ta' l-ajruplani koperta mill-Parti II, il-Kapitolu 2, il-Volum 1 ta' l-Anness 16 tal-Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali, it-tieni edizzjoni (1988)

text:
Avviż Legali Importanti

|

31998L0020

Official Journal L 107 , 07/04/1998 P. 0004 - 0009

		Id-Direttiva tal-Kunsill 98/20/KEtat-30 ta' Marzu 1998li temenda d-Direttiva 92/14/KEE fuq il-limitazzjoni ta' l-operazzjoni ta' l-ajruplani koperta mill-Parti II, il-Kapitolu 2, il-Volum 1 ta' l-Anness 16 tal-Konvenzjoni dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali, it-tieni edizzjoni (1988)IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 84(2) tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Waqt li kien jaġixxi skond il-proċedura stabilita fl-Artikolu 189ċ tat-Trattat [3],(1) Billi l-iskop prinċipali tad-dispożizzjonijiet taħt id-Direttiva 92/14/KEE [4] hu li jnaqqas l-operazzjoni ta' ċerti tipi ta' ajruplani subsoniċi ċivili tal-ġett;(2) Billi d-definizzjoni ta' l-elementi prinċipali tad-Direttiva għandhom jevitaw kwalunkwe ambigwità dwar l-għan u l-iskop tad-Direttiva;(3) Billi din id-Direttiva ma ċċaħħadx lil xi Stat Membru individwali mill-possibbiltà li jkollu rikors għad-dispożizzjonijiet relevanti tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2408/92 tat-23 ta' Lulju 1992 dwar l-aċċess tat-trasportaturi Komunitarji ta' l-ajru għar-rotot ta' l-ajru ġol-Komunità [5] skond it-termini tagħhom;(4) Billi, minħabba s-sitwazzjoni storika eċċezzjonali ta' l-ajruporti li jservu l-konurbazzjoni ta' Berlin u minħabba l-viċinanza ta' l-ajruporti ta' Berlin Tegel u Berlin Tempelhof lejn iċ-ċentru tal-belt, hija ħaġa ġġustifikata li b'mod temporanju dawn iż-żewġ ajruporti jiġu eżentati mill-applikazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 92/14/KEE;(5) Billi huwa neċessarju li tiġi rrispettata l-intenzjoni inizjali ta' l-eżenzjoni għall-ajruplani fuq ir-reġistri ta' nazzjonijiet li qed jiżviluppaw; u fejn id-dispożizzjonijiet relevanti tad-Direttiva msemmija għandhom jiġu ċċarati f'dak is-sens;(6) U fejn l-eżenzjoni li ngħatat għal ajruplan minn nazzjon li qed jiżviluppa għandha tibbenifika biss lil dak in-nazzjon;(7) Billi huwa neċessarju li jiġi ċċarat l-iskop ta' l-eżenzjonijiet li ngħataw fuq bażi ekonomika;(8) Billi għandu jiġi ċċarat li Stat Membru jista' jistabbilixxi biss skeda għall-irtirar bil-mod ta' l-ajruplani li ma jkunux jikkonformaw fir-rigward ta' l-ajruplani li jkunu fuq ir-reġistru ta' dak l-Istat Membru;(9) Billi xi Stati Membri għandhom arranġamenti ma' trasportaturi ta' pajjiżi terzi biex jippermettu li jkollhom eżenzjoni biex jiġu eliminati bil-mod l-ajruplani tal-Kapitolu 2 simili għal dik li ngħatat lit-trasportaturi Komunitarji ta' l-ajru; billi huwa xieraq li dawn l-arranġamenti ma għandhomx jiġu revokati;(10) Billi huwa essenzjali li l-Anness tad-Direttiva 92/14/KEE jinżamm aġġornat u emendat fil-waqt; billi, għalhekk, l-emendi għandhom isiru mill-Kummissjoni assistita minn kumitat ta' natura regolatorja;(11) Billi l-Artikolu 3 tad-Direttiva 92/14/KEE jipprovdi għal eżenzjonijiet għal ajruplani li jkunu fuq ir-reġistri ta' nazzjonijiet li qed jiżviluppaw u billi l-ajruplani hekk eżentati kienu elenkati fl-Anness ma' dik id-Direttiva;(12) Billi huwa neċessarju li jiġi emendat l-Anness tad-Direttiva 92/14/KEE biex jiżdiedu ċerti ajruplani li jikkwalifikaw għal eżenzjoni u dawn ma kinux ġew inklużi meta dik id-Direttiva kienet ġiet adottata; billi huwa wkoll neċessarju li titħassar kull referenza għal ċerti ajruplani li tneħħew mis-servizz, inqerdu jew inkella b'xi mod ieħor ma għadhomx jikkwalifikaw aktar għall-eżenzjoni;(13) Billi huwa essenzjali li jiġi evitat l-użu ħazin tar-reġistrazzjonijiet; billi l-Anness għal din id-Direttiva fih, għal kull ajruplan, ir-referenza għan-numru tas-serje tal-fabbrikant għall-ajruplan individwali;(14) Billi huwa importanti li jiġi assigurat li l-ksur tal-liġi Komunitarja jiġi penalizzat taħt il-kondizzjonijiet li jagħmlu l-piena effettiva, proporzjonata u dissważiva;(15) Billi taħt l-Att ta' l-Adeżjoni ta' l-1994 l-Awstrija għandha tikkonforma mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 92/14/KEE mill-1 ta' April 2002,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1L-emendiId-Direttiva 92/14/KEE qiegħda b'hekk tiġi emendata kif ġej:1. il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 1:"3. Għall-finijiet ta' din id-Direttiva:"it-trasportatur ta' l-ajru" tfisser impriża tat-trasport bl-ajru li għandha liċenzja valida biex topera;"il-liċenzja biex topera" tfisser l-awtorizzazzjoni li tingħata lill-impriża biex titħalla titrasporta bl-ajru passiġġieri, posta u/jew il-merkanzija bi ħlas u/jew b'kiri;"it-trasportatur ta' l-ajru Komunitarju" tfisser trasportatur ta' l-ajru b'liċenzja valida biex jopera mogħtija minn Stat Membru skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2407/92 tat-23 ta' Lulju 1992 dwar l-illiċenzjar ta' trasportaturi ta' l-ajru [6];"it-total tal-flotta subsonika ċivili bil-ġett" tfisser it-total tal-flotta ta' l-ajruplani ċivili subsonika bil-ġett li tkun għad-disposizzjoni tat-trasportatur ta'l-ajru, jew bħala l-propjetarju jew minħabba kwalunkwe forma ta' kiri ta' mhux anqas minn sena."2. il-paragrafu li ġej se jiżdied ma' l-Artikolu 2:"4. Qabel id-data msemmija fil-paragrafu 2, l-operazzjoni ta' ajruplani ċivili subsoniċi bil-ġett li ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet tal-paragrafu 1(a) jistgħu jiġu ristretti jew esklużi fl-ajruporti ta' Berlin Tegel u Berlin Tempelhof.";3. l-Artikolu 3(b) għandu jinbidel b'dan li ġej:"(b) dawn l-ajruplani kienu fuq ir-reġistru tan-nazzjon li qed jiżviluppa li jidher għal dak l-ajruplan fl-Anness fis-sena tar-referenza u jkomplu jintużaw jew direttament jew taħt xi forma ta' kuntratt ta' kiri minn persuna naturali jew legali stabbilita f'dak in-nazzjon.";4. is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 3:"L-eżenzjoni msemmija fis-subparagrafu ta' qabel ma għandhiex tapplika fejn l-ajruplan ikun mikri lil persuna naturali jew legali stabbilita f'pajjiż ieħor minnbarra dak imsemmi għal dak l-ajruplan fl-Anness.";5. fl-Artikolu 4, l-Artikolu 5(ċ) u (d) u l-Artikolu 6 "il-linja ta' l-ajru" għandha tinbidel u ssir "it-trasportatur ta' l-ajru";6. L-Artikolu 7 għandu jinbidel b'dan li ġej:"L-Artikolu 71. L-Istati Membri jistgħu jillimitaw il-kanċellazzjoni mir-reġistri tagħhom ta' kull referenza għal ajruplani li ma jikkonformawx man-normi tal-Kapitolu 3 fl-Anness 16 sa rata annwali ekwivalenti għal 10 % tal-flotta ċivili subsonika bil-ġett ta' trasportatur Komunitarju ta' l-ajru.2. L-Istati Membri ma għandhomx japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 2(1) fil-każ ta' l-ajruplani li jinżammu fuq ir-reġistru ta' Stat Membru skond il-paragrafu 1.3. Fejn Stat Membru jkun applika eżenzjoni ekwivalenti għal dik deskritta fil-paragrafi 1 u 2 għal ajruplani fuq ir-reġistru ta' pajjiż terz u li jkun jopera ġo dak l-Istat Membru qabel ma din id-Direttiva tidħol fis-seħħ, l-eżenzjoni tista' tkompli tiġi rrikonoxxuta bil-kondizzjoni tal-konformità mal-kondizzjonijiet daparti tat-trasportatur ta' l-ajru.";7. L-Artikoli li ġejjin għandhom jiddaħħlu:"L-Artikolu 9aL-emendi għall-Anness li jistgħu jkunu neċessarji biex tiġi assigurata l-konformità sħiħa mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 għandhom isiru skond il-proċedura mfissra fl-Arikolu 9b(2).L-Artikolu 9b1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-kumitat kif previst fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 tas-16 ta' Diċembru 1991 fuq l-armonizzazzjoni tal-ħtiġiet tekniċi u l-proċeduri amministrativi fil-qasam ta' l-avjazzjoni ċivili [7], li għandha taġixxi skond il-proċedura mniżżla fil-paragrafu 2.2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jressaq quddiem il-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz fiż-żmien stipulat li l-president jista' jistabilixxi skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjoni għandha tingħata minn maġġoranza kif stabbilit fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' Stati Membri fil-kumitat għandhom ikunu peżati skond il-mod stabbilit f'dak l-Artikolu. Il-president ma jistax jivvota.3. (a) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba jekk dawn ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat.(b) Jekk il-miżuri maħsuba ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tressaq quddiem il-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kkwalifikata.Jekk il-Kunsill ma jkunx aġixxa fi żmien tliet xhur mid-data ta' referiment lilu, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri proposti."8. l-Anness għandu jinbidel bl-Anness li hawn ma' dan.L-Artikolu 2Is-sistema tal-pieniL-Istati Membri għandhom jistabbilixxu s-sistema tal-pieni għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li dawk il-pieni jiġu applikati. Il-pieni kif previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw id-dispożizzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu 1999 u għandhom jinnotifikaw xi tibdiliet sussegwenti mill-aktar fis possibbli.L-Artikolu 3L-implimentazzjoni1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa l-1 ta' Marzu 1999. Dawn għandhom jinformaw immedjatament lill-Kummissjoni dwar dan.Meta Stati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal referenza bħal din għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.2. B'konformità ma' l-Artikolu 168 ta' l-Att ta' l-1994 dwar l-Adeżjoni u l-Anness XIX(III) tiegħu, l-Awstrija għandha ddaħħal fis-seħħ il-miżuri neċessarji biex tikkonforma ma' din id-Direttiva sa l-1 ta' April 2002.L-Artikolu 4Id-dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 5Id-destinatarjiDin id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-30 ta' Marzu 1998.Għall-KunsillIl-PresidentLord Simon of Highbury[1] ĠU C 309, tat-18.10.1996, p. 9.[2] ĠU C 66, tat-3.3.1997, p. 4.[3] L-opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' Marzu 1997 (ĠU C 115, ta' l-14.4.1997, p. 24), Il-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill Nru 42/97 tad-9 ta' Ottubru 1997 (ĠU C 375, ta' l-10.12.1997, p. 25) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' Jannar 1998 (ĠU C 34, tat-2.2.1998).[4] ĠU L 76, tat-23.3.1992, p. 21.[5] ĠU L 240, ta' l-24.8.1992, p. 8. Ir-Regolament kif emendat bl-Att ta' l-Adeżjoni ta' l-1994.[6] ĠU L 240, ta' l-24.8.1992, p. 1.[7] ĠU L 373, tal-31.12.1991, p. 4. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 2176/96 (ĠU L 291, ta' l-14.11.1996, p. 15).--------------------------------------------------L-ANNESS"L-ANNESSLISTA TA' L- AJRUPLANI EŻENTATI B'KONFORMITÀ MA' L-ARTIKOLU 3Nota:L-eżenzjonijiet għall-ajruplani f'dan l-Anness jingħataw fil-qafas ġenerali tal-politka u d-deċizjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti (eż. is-sanzjonijiet, l-embargo, eċċ.).L-ALĠERIJAIn-numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20955 | B727-2D6 | 7T-VEH | Air Algérie |21053 | B727-2D6 | 7T-VEI | Air Algérie |21210 | B727-2D6 | 7T-VEM | Air Algérie |21284 | B727-2D6 | 7T-VEP | Air Algérie |20884 | B737-2D6 | 7T-VEG | Air Algérie |21063 | B737-2D6 | 7T-VEJ | Air Algérie |21064 | B737-2D6 | 7T-VEK | Air Algérie |21065 | B737-2D6 | 7T-VEL | Air Algérie |21211 | B737-2D6 | 7T-VEN | Air Algérie |20650 | B737-2D6 | 7T-VED | Air Algérie |21285 | B737-2D6 | 7T-VEQ | Air Algérie |IR-REPUBBLIKA DEMOKTATIKA TAL-KONGOIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20200 | B707-329C | 9Q-CBW | Scibe Airlift |IR-REPUBLIKA DOMINIKANAIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |19767 | B707-399C | HI-442CT | Dominicana de Aviación |L-EĠITTUIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |19843 | B707-336C | SU-PBA | Air Memphis |19916 | B707-328C | SU-PBB | Air Memphis |21194 | B737-266 | SU-AYK | Egypt Air |21195 | B737-266 | SU-AYL | Egypt Air |21227 | B737-266 | SU-AYO | Egypt Air |L-IRAQIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20889 | B707-370C | YI-AGE | Iraqi Airways |20892 | B737-270C | YI-AGH | Iraqi Airways |20893 | B737-270C | YI-AGI | Iraqi Airways |IL-LEBANONIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20259 | B707-3B4C | OD-AFD | MEA |20260 | B707-3B4C | OD-AFE | MEA |19967 | B707-347C | OD-AGV | MEA |19589 | B707-323C | OD-AHC | MEA |19515 | B707-323C | OD-AHD | MEA |20170 | B707-323B | OD-AHF | MEA |19516 | B707-323C | OD-AHE | MEA |19104 | B707-327C | OD-AGX | TMA |19105 | B707-327C | OD-AGY | TMA |18939 | B707-323C | OD-AGD | TMA |19214 | B707-331C | OD-AGS | TMA |19269 | B707-321C | OD-AGO | TMA |19274 | B707-321C | OD-AGP | TMA |IL-LIBERJAIn-Numru tas-serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |45683 | DC8F-55 | EL-AJO | Liberia World Airlines |45686 | DC8F-55 | EL-AJQ | Liberia World Airlines |IL-LIBJAIn-Numru tas-serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20245 | B727-224 | 5A-DAI | Libyan Arab Airlines |21051 | B727-2L5 | 5A-DIB | Libyan Arab Airlines |21052 | B727-2L5 | 5A-DIC | Libyan Arab Airlines |21229 | B727-2L5 | 5A-DID | Libyan Arab Airlines |21230 | B727-2L5 | 5A-DIE | Libyan Arab Airlines |Il-MAWRITANJAIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |11093 | F28-4000 | 5T-CLG | Air Mauritanie |IL-MAROKKIn-Numru tas-serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20471 | B727-2B6 | CN-CCG | Royal Air Maroc |21214 | B737-2B6 | CN-RMI | Royal Air Maroc |21215 | B737-2B6 | CN-RMJ | Royal Air Maroc |21216 | B737-2B6 | CN-RMK | Royal Air Maroc |IN-NIĠERJAIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |18809 | B707-338C | 5N-ARQ | DAS Air Cargo |19664 | B707-355C | 5N-VRG | Air Tours |IL-PAKISTANIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20488 | B707-340C | AP-AXG | PIA |IS-SAWDI ARABJAIn-Numru tas-serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20574 | B737-268C | HZ-AGA | Saudia |20575 | B737-268C | HZ-AGB | Saudia |20576 | B737-268 | HZ-AGC | Saudia |20577 | B737-268 | HZ-AGD | Saudia |20578 | B737-268 | HZ-AGE | Saudia |20882 | B737-268 | HZ-AGF | Saudia |20883 | B737-268 | HZ-AGG | Saudia |IS-SWAZILANDIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |45802 | DC8F-54 | 3D-AFR | African International Airways |46012 | DC8F-54 | 3D-ADV | African International Airways |IT-TUNEŻIJAIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |20545 | B727-2H3 | TS-JHN | Tunis Air |20948 | B727-2H3 | TS-JHQ | Tunis Air |21179 | B727-2H3 | TS-JHR | Tunis Air |21235 | B727-2H3 | TS-JHT | Tunis Air |L-UGANDAIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |19821 | B707-379C | 5X-JEF | Dairo Air Services |IŻ-ŻIMBABWEIn-Numru tas-Serje | It-Tip | Ir-Reġistrazzjoni | L-Operatur |18930 | B707-330B | Z-WKU | Air Zimbabwe |45821 | DC8F-55 | Z-WMJ | Affretair |"--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill Nru 2003/49/KE tat-3 ta' Ġunju 2003 dwar sistema komuni ta' tassazzjoni applikabbli għall-pagamenti ta' imgħax u ta' royalties bejn kumpaniji assoċjati ta' Stati Membri differenti

text:
Avviż Legali Importanti

|

32003L0049

Official Journal L 157 , 26/06/2003 P. 0049 - 0054

		Id-Direttiva tal-Kunsill Nru 2003/49/KEtat-3 ta' Ġunju 2003dwar sistema komuni ta' tassazzjoni applikabbli għall-pagamenti ta' imgħax u ta' royalties bejn kumpaniji assoċjati ta' Stati Membri differentiIL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkonsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarmenr l-Artikolu 94 tiegħu,Wara li kkonsidra il-proposta tal-Kummissjoni [1],Wara li kkonsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkonsidra l-opinjoni tal Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [3],Billi:(1) F'Suq Wieħed li għandu l-karatteristiċi ta' suq domestiku, l-operazzjonijiet bejn kumpaniji fi Stati Membri differenti m'għandhomx ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet tat-taxxa inqas favorevoli minn dawk applikabbli għall-istess operazzjonijiet li jitwettqu bejn kumpaniji fl-istess Stat Membru.(2) Din il-ħtieġa m'hix qiegħda tintlaħaq għall-pagamenti ta' imgħax u royalties; il-liġijiet nazzjonali tat-taxxa flimkien, fejn applikabbli, ma' ftehim bilaterali u multilaterali m'hux dejjem jassiguraw li t-tassazzjoni doppja tiġi eliminata, u l-applikazzjoni tagħhom spiss titlob formalitajiet amministrattivi tqal u problemi ta' cash-flow għall kumpaniji konċernati.(3) Jeħtieġ li jkun assigurat li l-pagamenti ta' imgħax u royalties ikunu suġġetti għat-taxxa darba fi Stat Membru.(4) It-tneħħija ta' tassazzjoni fuq il-pagamenti ta' imgħax u royalties fl-Istat Membru fejn iqumu, sew jekk miġburin permezz ta' tnaqqis minn ras il-għajn sew jekk permezz ta' stima, hija l-mezz l-aktar approprjat sabiex ikunu eliminati il-formalitajiet u l-problemi imsemmija qabel u sabiex ikun assigurat it-trattament tat-taxxa ndaqs bejn operazzjonijiet nazzjonali u dawk bejn il-fruntieri; huwa meħtieġ partikolarment li jitneħħew dawn it-taxxi fuq dawn il-pagamenti li jsiru bejn kumpaniji assoċjati fi Stati Membri differenti kif ukoll bejn stabbilimenti permanenti ta' dawn il-kumpaniji.(5) L-arranġamenti għandhom japplikaw biss għall-ammont, jekk hemm, ta' pagamenti ta' imgħax u ta' royalties li jkunu ftiehmu fuqu min iħallas u s-sid benefiċjarju fin-nuqqas ta' relazzjoni speċjali.(6) Barra dan, huwa meħtieġ li l-Istati Membri ma jinżammewx milli jieħdu miżuri xierqa biex jiġġieldu l-frodi jew l-abbuż.(7) Il-Greċja u l-Portugall għandhom, għal raġunijiet ta' budget, jingħataw perjodu transitorju sabiex ikunu jistgħu inaqqsu t-taxxi gradwalment, sew jekk miġburin permezz ta' tnaqqis minn ras il-għajn sew jekk permezz ta' stima, fuq pagamenti ta' imgħax u royalties, sakemm ikunu kapaċi japplikaw id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 1.(8) L-Ispanja, li bdiet pjan biex tgħolli l-potenzal teknoloġiku Spanjol, għal raġunijiet ta' budget għandha tingħata perjodu transitorju li fih ma tapplikax id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 1 dwar il-pagament ta' royalties.(9) Jeħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta lill-Kunsill dwar l-operazzjoni tad-Direttiva tlett snin wara d-data sa meta għandha tiġi trasportata, partikolarment bil-għan li l-applikazzjponi tagħha tġi estiża għal kumpaniji jew impriżi oħrajn u li ssir reviżjoni ta' l-iskop tad-definizzjoni ta' imgħax u royalties skond il-konverġenza meħtieġa tad-disposizzjonijiet dwar l-imgħax u r-royalties fil-leġislazzjoni nazzjonali u fit-trattati bilaterali u multilaterali tat-tassazzjoni doppja.(10) Billi l-għan ta' l-azzjoni proposta, jiġifieri li titwaqqaf sistema komuni ta' tassazzjoni applikabbli għall-pagamenti ta' imgħax u royalties ta' kumpaniji assoċjati fi Stati Membri differenti ma jistax jinkiseb biżżejjed mill-Istati Membri u jista' għalhekk jinkiseb b'mod aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tistà tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li jeħtieġ sabiex jinkiseb dak il-għan,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-iskop u l-proċedura1. Pagamenti ta' imgħax u royalties li jqumu fi Stat Membru għandhom ikunu eżenti minn kull taxxa imposta fuq dawk il-pagamenti f'dak l-Istat, sew jekk permezz ta' tnaqqis minn ras il-għajn sew jekk permezz ta' stima, iżda s-sid benefiċjarju ta' l-imgħax jew royalties irid ikun kumpanija ta' Stat Membru ieħor jew stabbiliment permanenti fi Stat Membru ieħor ta' kumpanija ta' Stat Membru.2. Pagament imħallas minn kumpanija ta' Stat Membru jew minn stabbiliment permanenti li huwa sitwat fi Stat Membru ieħor jitqies li qam f'dak l-Istat Membru, hawnhekk iżjed ‘il quddiem isemmi bħala "l-istat minn fejn jiġi".3. Stabilliment permanenti għandu jkun trattat bħala dak li jħallas l-imgħax u r-royalties biss sakemm dawk il-pagamenti jirrappreżentaw spiża li minnha tistà titnaqqas it-taxxa għall-istabbiliment permanenti fl-Istat Membru li fih huwa sitwat.4. Kumpanija ta' Stat Membru għandha tkun trattata bħala sid benefiċjarju ta' imgħax u royalties biss jekk tirċievi dawk il-pagamenti għall-benefiċċju tagħha stess u mhux bħala intermedjarju, bħal aġent, trustee jew firmatarju awotriżżat, għal xi ħadd ieħor.5. Stabbiliment permanenti għandu jkun trattat bħala sid benefiċjarju ta' imgħax jew royalties:(a) jekk il-pretensjonijiet ta' debitu, id-dritt jew l-użu ta' informazzjoni li dwarha jinqalgħu il-pagamenti ta' imgħax jew royalties għandu x'jaqsam effetivament ma' dak l-istabbiliment permanenti; u(b) jekk il-pagamenti ta' imgħax jew royalties jirrappreżentaw dħul li għalih dak l-istabbiliment permanenti huwa suġġett fl-Istat Membru fejn huwa sitwat għal waħda mit-taxxi msemmija fl-Artikolu 3(a)(iii) jew fil-każ tal-Belġju għall-"impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders" jew fil-każ ta' l-Ispanja"Impuesto sobre la Renta de no Residentes" jew għal taxxa li hija identika jew simili ħafna u li hija imposta wara d-data li fiha tidħol fis-seħħ din id-Direttiva flimkien ma', jew minflok, dawk it-taxxi li jeżistu.6. Fejn stabbiliment permanenti ta' kumpanija ta' Stat Membru huwa trattat bħala dak li jħallas, jew bħala s-sid benefiċjarju, ta' imgħax jew royalties, l-ebda parti oħra tal-kumpanija ma' għandha tiġi trattata bħala dik li tħallas, jew bħala s-sid benefiċjarju, ta' dak l-imgħax jew ta' dawk ir-royalties għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu.7. Dan l-Artikolu għandu japplika biss jekk il-kumpanija li hija dik li tħallas, jew il-kumpanija li l-istabbiliment permanenti tagħha huwa trattat bħala dak li jħallas, l-imgħax jew royalties hiija kumpanija assoċjata tal-kumpanija li hija s-sid benefiċjarju, jew li l-istabbiliment permanenti tagħha huwa trattat bħala s-sid benefiċjarju, ta' dak l-imgħax jew dawk ir-royalties8. Dan l-Artikolu m'għandux japplika fejn l-imgħax jew ir-royalties jitħallsu minn jew lil stabbiliment permanenti sitwat fi Stat terz ta' kumpanija ta' Stat Membru u l-kummerċ tal-kumpanija huwa kollu jew parti minnu mwettaq permezz ta' dak l-istabbiliment permanenti.9. Xejn f'dan l-Artikolu m'għandu jwaqqaf lil Stat Membru milli jikkonsidra imgħax jew royalties rċevuti mill-kumpaniji tiegħu, minn stabbilimenti permanenti tal-kumpaniji tiegħu jew minn stabbilimenti permanenti sitwati f'dak l-Istat meta japplika l-liġi tat-taxxa tiegħu.10. Stat Membru għandu jkollu l-għażla li ma japplikax din id-Direttiva għal kumpanija ta' Stat Membru ieħor jew għal stabbiliment permanenti ta' kumpanija ta' Stat Membru ieħor f'ċirkostanzi fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3(b) ma nżammux għal perjodu mhux interrot ta' għall-inqas sentejn.11. L-Istat minn fejn jiġi l-pgament jistà jeħtieġ li l-osservazzjoni tal-ħtiġiet stipulati f'dan l-Artikolu u fl-Artikolu 3 għandha tkun ipprovata meta jsir il pagament ta' l-imgħax jew royalties permezz ta' attestat. Jekk l-osservazzjoni tal-ħtiġiet stipulati f'dan l-Artikolu ma kinitx attestata fil-ħin meta sar il-pagament, l-Istat Membru għandu jkun liberu li jeħtieġ it-tnaqqis tat-taxxa minn ras il-għajn.12. L-Istat minn fejn jiġi l-pagament jista' jeħtieġ għal eżenzjoni taħt din id-Direttiva li huwa jkun ħareġ deċiżjoni li tagħti l-eżenzjoni kurrenti wara attestat li jiċċertifika l-osservazzjoni tal-ħtiġiet stipulati f'dan l-Artikolu u fl-Artikolu 3. Id-deċiżjoni dwar l-eżenzjoni għandha tingħata l-aktar fi żmien tlett xhur wara li jkunu pprovduti l-attestat u kull informazzjoni ta' sostenn li l-istat minn fejn jiġi l-pagament jista' raġonevolment jitlob, u għandha tibqa' valida għal perjodu ta' għall-inqas sena wara li tingħata.13. Għall-għanijiet tal-paragrafi 11 u 12, l-attestat li jingħata għandu, għal kull kuntratt għall-pagament, jibqa' validu għall-inqas għal sena iżda għal mhux iktar minn tlett snin mid-data tal-ħruġ u għandha tinsab fih l-informazzjoni li ġejja:(a) xhieda tar-residenza tal-kumpanija li qed tirċievi għall-għanijiet tat-taxxa u, fejn meħtieġ, l-eżistenza ta' stabbiliment permanenti ċertifikat mill-awtorità tat-taxxa ta' l-Istat Membru li fih il-kumpanija li qiegħda tirċievi hija residenti għall-għanijiet tat-taxxa jew li fih huwa sitwat l-istabbiliment permanenti;(b) Il-proprjetà benefiċjarja tal-kumpanija li qiegħda tirċievi skond il-paragrafu 4 jew l-eżistenza tal-kondizzjonijiet skond il-paragrafu 5 fejn stabbiliment permanenti huwa r-riċevitur tal-pagament;(ċ) l-osservazzjoni tal-ħtiġiet skond l-Artikolu 3(a)(iii) fil-każ ta' kumpanija li tirċievi;(d) pussess minimu jew il-kriterju ta' pussess minimu ta' jeddijiet tal-vot skond l-Artikolu 3(b);(e) il-perjodu li għalih eżista l-pussess imsemmi f'(d).L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu wkoll il-ġustifikazzjonijiet legali għall-pagamenti taħt il-kuntratt (eż. ftehim ta' self jew kuntratt ta' liċensja).14. Jekk il-ħtiġiet għall-eżenzjoni ma jibqgħux jiġu osservati, il-kumpanija li tirċievi jew l-istabbiliment permanenti għandhom jinformaw immedjatament il-kumpanija li tħallas jew l-istabbiliment permanenti li jħallas u, jekk l-istat minn fejn jiġi l-pagament hekk jeħtieġ, l-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat.15. Jekk il-kumpanija jew stabbiliment permanenti li jħallas żamm it-taxxa minn ras il-għajn biex tkun eżenti taħt dan l-Artikolu, tistà ssir talba għar-rifużjoni ta' dik it-taxxa minn ras il-għajn. L-Istat Membru jistà jitlob l-informazzjoni stipulata fil-paragrafu 13. L-applikazzjoni għar-rifużjoni għandha tingħata fiż-żmien stipulat. Dak il-perjodu għandu jdum għall-inqas sentejn mid-data li fiha jitħallsu l-imgħax jew ir-royalties.16. L-istat minn fejn jiġi l-pagament għandu jħallas lura it-taxxa żejda miżmuma minn ras il-għajn fi żmien sena minn meta tkun irċevuta l-applikazzjoni u kull informazzjoni ta' sostenn li jistà raġonevolment jitlob. Jekk it-taxxa miżmuma minn ras il-għajn ma tiġix rifuża f'dak il-perjodu, il-kumpanija li tirċievi jew l-istabbiliment permanenti li jirċievi jkollhom jedd fi tmiem il-perjodu msemmi ta' sena għall-imgħax fuq dik it-taxxa li hija rifuża b'rata korrispondenti għar-rata ta' imgħax nazzjonali li tapplika f'każijiet simili skond il-liġi domestika ta' l-istat minn fejn jiġi l-pagament.Artikolu 2Tifsira ta' imgħax u royaltiesGħall-għanijiet ta' din id-Direttiva:(a) it-terminu "imgħax" ifisser dħul minn pretensjonijiet ta' debitu ta' kull tip, sew jekk ipotekati sew jekk le u sew jekk jagħti l-jedd għal sehem fil-profitti tad-debitur sew jekk le, u partikolarment, dħul minn assigurazzjonijiet u dħul minn bonds jew debentures, inklużi premiums u premjijiet konnessi ma' dawk l-assigurazzjonijiet, bonds jew debentures; ħlasijiet penali għal pagament li jsir tard m'għandhomx ikunu kkonsidrati bħala imgħax;(b) it-terminu "royalties" ifisser pagamenti ta' kull tip rċevuti bħala konsiderazzjoni għall-użu ta', jew id-dritt ta' l-użu ta', kull dritt ta' l-awtur ta' xogħol letterarju, artistiku jew xjentifiku, inkluż films ċinematografiċi u software, kull patenti, trademark, disinn jew mudell, pjan, formula jew proċess sigriet, jew għal informazzjoni dwar esperjenza industrijali, kummerċjali jew xjentifika; pagamenti għall-użu ta', jew id-dritt ta' l-użu ta', apparat industrijali, kummerċjali jew xjentifiku għandhom ikunu meqjusa bħala royalties.Artikolu 3Tifsira ta' kumpanija, kumpanija assoċjata u stabbiliment permanentiGħall-għanijiet ta' din id d-Direttiva:(a) it-terminu "kumpanija ta' Stat Membru" ifisser kull kumpanija:(i) li tieħu waħda mill-forom imsemmija fl-Anness hawnhekk; u(ii) li skond il-liġijiet tat-taxxa ta' Stat Membru hija kkonsidrata residenti f'dak l-Istat Membru u m'hix, skond it-tifsira ta' xi Konvenzjoni dwar it-Taxxa Doppja fuq l-Dħul li ntlaħqet ma' xi Stat terz, kkonsidrata residenti għall-għanijiet tat-taxxa barra l-Komunità; u(iii) li hija suġġetta għal xi waħda mit-taxxi li ġejjin mingħajr ma' hija eżenti, jew għal xi taxxa li hija identika jew simili ħafna u li hija imposta wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva flimkien ma', jew minflok, dawk it-taxxi eżistenti:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting fil-Bejġju,- selskabsskat fid-Danimarka,- Körperschaftsteuer fil-Ġermanja,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων fil-Greċja,- impuesto sobre sociedades fl-Ispanja,- impôt sur les sociétés fi Franza,- corporation tax fl-Irlanda,- imposta sul reddito delle persone giuridiche fl-Italja,- impôt sur le revenu des collectivités fil-Lussemburgu,- vennootschapsbelasting fl-Olanda,- Körperschaftsteuer fl-Awstrija,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas fil-Portugall,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund fil-Finlandja,- statlig inkomstskatt fl-Isvezja,- corporation tax fir-Renju Unit;(b) kumpanija hija "kumpanija assoċjata" ta' kumpanija oħra jekk, għall-inqas:(i) L-ewwel kumpanija għandha holding dirett minimu ta' 25 % fil-kapital tat-tieni kumpanija, jew(ii) It-tieni kumpanija għandha holding dirett minimu ta' 25 % fil-kapital ta' l-ewwel kumpanija, jew(iii) Kumpanija terza għandha holding dirett minimu ta' 25 % kemm fil-kapital ta' l-ewwel kumpanija kif ukoll fil-kapital tat-tieni kumpanija.Il-Holdings għandhom jinvolvu biss kumpaniji residenti fit-territorju ta' Komunità.Madankollu, l-Istati Membri għandhom ikollhom l-għażla li jibdlu il-kriterju ta' holding minimu fil-kapital b'dak ta' holding minimu fil-jeddijiet tal-vot;(ċ) it-terminu "stabbiliment permanenti" iffisser post tan-negozju fiss sitwat fi Stat Membru li minnu jitwettaq il-kummerċ kollu jew parti minnu ta' kumpanija ta' Stat Membru ieħor.Artikolu 4Esklużjoni ta' pagamenti bħala imgħax jew royalties1. L-istat minn fejn jiġi l-pagament m'għandux ikun obbligat li jassigura il-benefiċċji ta' din id-Direttiva fil-każijiet li ġejjin:(a) pagamenti li huma trattati bħala distribuzzjoni ta' profitti jew bħala rifużjoni ta' kapital skond il-liġi ta' l-istat minn fejn jiġi l-pagament;(b) pagamenti minn pretensjonijiet ta' debitu li jkollhom id- dritt li jipparteċipaw fil-profitti tad-debitur;(ċ) pagamenti minn pretensjonijiet ta' debitu li jagħtu d-dritt lill-kreditur li jibdel id-dritt tiegħu għall-imgħax bid-dritt li jipparteċipa fil-profitti tad-debitur;(d) pagamenti minn pretensjonijiet ta' debitu li ma fihomx disposizzjoni għar-rifużjoni ta' l-ammont prinċipali jew fejn ir-rifużjoni hija dovuta aktar minn 50 sena wara d-data tal-ħruġ.2. Fejn, minħabba relazzjoni speċjali bejn dak li jħallas u s-sid benefiċjarju ta' l-imgħax jew tar-royalties, jew bejn wieħed minnhom u xi persuna oħra, l-ammont ta' imgħax jew royalties huwa iktar mill-ammont li kieku kienu jiftiehemu fuqu dak li jħallas u s-sid benefiċjarju fin-nuqqas ta' din ir-relazzjoni, id-disosizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw biss għall-aħħar ammont, jekk hemm.Artikolu 5Frodi u abbuż1. Din-id-Direttiva ma' twaqqafx l-applikazzjoni ta' disposizzjonijiet domestiċi jew ibbażati fuq ftehim li huma meħtieġa għall-prevenzjoni ta' frodi jew abbuż.2. L-Istati Membri jistgħu, fil-każ ta' operazzjonijiet li l-għan prinċipali jew wieħed mill-għanijiet prinċipali tagħhom huwa l-evażjoni tat-taxxa, l-għan li tiġi evitata t-taxxa jew l-abbuż, jirtiraw il-benefiċċji ta' din id-Direttiva jew jiċħdu l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva.Artikolu 6Regoli transitorji għall-Greċja, l-Ispanja u l-Portugall1. Il-Greċja u l-Portugall għandhom ikunu awtoriżżati biex ma japplikawx id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 1 sad-data ta' l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(2) u (3) tad-Direttiva tal-Kunsill 2003/48/KE tat-3 ta' Ġunju 2003 dwar it-tassazzjoni ta' dħul mir-riżervi fil-forma ta' pagamenti ta' imgħax [4]. Matul perjodu transitorju ta' tmien snin li jibda mid-data msemmija qabel, ir-rata tat-taxxa fuq pagamenti ta' imgħax u royalties imħallsin lil kumpanija assoċjata ta' Stat Membru ieħor jew lil stabbiliment permanenti sitwat fi Stat Membru ieħor ta' kumpanija assoċjata ta' Stat Membru m'għandhiex tkun iktar minn 10 % matul l-ewwel erbà snin u 5 % matul l-aħħar erbà snin.L-Ispanja għandha tkun awtoriżżata, għall-pagamenti ta' royalties biss, biex ma tapplikax id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 1 sad-data ta' applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1) u (3) tad-Direttiva 2003/48/KE. Matul il-perjodu transitorju ta' sitt snin li jibdew fid-data msemmija qabel, ir-rata tat-taxxa fuq il-pagamenti ta' royalties imħallsa lil kumpanija assoċjata ta' Stat Membru ieħor jew lil stabbiliment permanenti sitwat fi Stat Membru ieħor ta' kumpanija assoċjata ta' Stat Membru m'għandhiex tkun ta' iktar minn 10 %.Dawn ir-regoli transitorji għandhom, madankollu, jibqgħu suġġetti għall-applikazzjoni kontinwata ta' kull rata ta' taxxa li hija iktar baxxa minn dawk imsemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafi stipulati fi ftehim bilaterali bejn il-Greċja, l-Ispanja jew il-Portugall ma' l-Istati Membri l-oħrajn. Qabel it-tmiem ta' xi wieħed mill-perjodi transitorji msemmija f'dan il-paragrafu il-Kunsill jistà jiddeċiedi unanimament, fuq proposta mill-Kummissjoni, dwar il-poosibilità ta' estensjoni tal-perjodi transitorji msemmija.2. Fejn kumpanija ta' Stat Membru, jew stabbiliment permanenti sitwat f'dak l-Istat Membru ta' kumpanija ta' Stat Membru:- tirċievi imgħax jew royalties mingħand kumpanija assoċjata tal-Greċja jew tal-Portugall,- tirċievi royalties mingħand kumpanija assoċjata ta' l-Ispanja,- tirċievi imgħax jew royalties mingħand stabbiliment permanenti sitwat fil-Greċja jew fil-Portugall ta' kumpanija assoċjata ta' Stat Membru, jew- tirċievi royalties mingħand stabbiliment permanenti sitwat fl-Ispanja ta' kumpanija assoċjata ta' Stat Membru,l-ewwel Stat Membru għandu jħalli ammont daqs it-taxxa li tħallset fil-Greċja, fl-Ispanja jew fil-Portugall skond il-paragrafu 1 fuq dak l-dħul bħala tnaqqis mit-taxxa fuq l-dħul tal-kumpanija jew ta' l-istabbilliment permanenti li rċieva dak l-dħul.3. It-tnaqqis stipulat fil-paragrafu 2 m'hemmx bżonn li jkun ta' iktar mill-inqas wieħed minn:(a) it-taxxa li titħallas fil-Greċja, fl-Ispanja jew fil-Portugall fuq dak l-dħul skond il-paragrafu 1, jew(b) dik il-parti tat-taxxa fuq l-dħul tal-kumpanija jew ta' l-istabbiliment permanenti li rċieva l-imgħax jew royalties, kif maħduma qabel ma jingħata t-tnaqqis, li tkun attribwibbli għall-dawk il-pagamenti skond il-liġi domestika ta' l-Istat Membru li tiegħu hija kumpanija jew li fih huwa sitwat l-istabbiliment permanenti.Artikolu 7Implimentazzjoni1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex iħarsu din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2004. Għandhom mill-ewwel jinformaw lill-Kummissjoni dwarha.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandhom ikollhom fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi li għandhom jintużaw biex issir din ir-referenza għandhom ikunu stipulati mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-disposizzjoniiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li adottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva, flimkien ma' tabbella li turi kif id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva jikkorrispondu mad-disposizzjonijiet nazzjonali adottati.Artikolu 8ReviżjoniSal-31 ta' Diċembru 2006, il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Kunsill dwar l-operazzjoni ta' din id-Direttiva, partikolarment bil-għan li tiġi estiża l-applikazzjoni tagħha għal kumpaniji u impriżi oħrajn barra dawk imsemmija fl-Artikulo 3 u fl-Anness.Artikolu 9Klawżola ta' delimitazzjoniDin id-Direttiva m'għandhiex tolqot l-applikazzjoni ta' disposizzjonijiet domestiċi jew ibbażati fuq ftehim li jmorru lil hinn mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandhom l-għan li jeliminaw jew inaqqsu it-tassazzjoni doppja ta' imgħax u royalties.Artikolu 10Dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.Artikolu 11IndirizzatiDin id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussell, 3 ta' Ġunju 2003,Għall-KunsillIl-PresidentN. Christodoulakis[1] ĠU C 123, tat-22.4.1998, p. 9.[2] ĠU C 313, tat-12.10.1998, p. 151.[3] ĠU C 284, ta' l-14.9.1998, p. 50.[4] Ara l-paġna 38 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.--------------------------------------------------ANNESSLista ta' kumpaniji koperti bl-Artikolu 3(a) tad-Direttiva(a) Kumpaniji taħt il-liġi tal-Belġju magħrufin bħala: "naamloze vennootschap/société anonyme, commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée" u dawk il-korpi pubbliċi li joperaw skond il-liġi privata;(b) kumpaniji taħt il-liġi Daniża magħrufin bħala: "aktieselskab" u "anpartsselskab";(c) kumpaniji taħt il-liġi Ġermaniża magħrufin bħala: "Aktiengesellschaft, Kommanditgesellschaft auf Aktien, Gesellschaft mit beschränkter Haftung" u "bergrechtliche Gewerkschaft";(d) kumpanija taħt il-liġi Griega magħrufin bħala: "ανώνυμη εταιρíα";(e) kumpaniji taħt il-liġi Spanjola magħrufin bħala: "sociedad anónima, sociedad comanditaria por acciones, sociedad de responsabilidad limitada" u dawk il-korpi pubbliċi li joperaw skond il-liġi privata;(f) kumpaniji taħt il-liġi Franċiża magħrufin bħala: "société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée" u stabbilimenti u impriżi industrijali u kummerċjali pubbliċi;(g) kumpaniji fil-liġi Irlandiża magħrufin bħala kumpaniji pubbliċi limitati b'azzjonijiet jew b'garanzija, kumpaniji privati limitati b'azzjonijiet jew b'garanzija, korpi reġistrati skond l-"Industrial and Provident Societies Acts" jew soċjetajiet tal-bini reġistrati skond il-"Building Societies Acts";(h) kumpaniji taħt il-liġi Taljana magħrufin bħala: "società per azioni, società in accomandita per azioni, società a responsabilità limitata" u entitajiet pubbliċi u privati li jwettqu attivitajiet industrijali u kummerċjali;(i) kumpaniji taħt il-liġi tal-Lussemburgu magħrufin bħala: "société anonyme, société en commandite par actions et société à responsabilité limitée";(j) kumpaniji taħt il-liġi Olandiża magħrufin bħala: "naamloze vennootschap" u "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";(k) kumpaniji taħt il-liġi Awstrijaka magħrufin bħala: "Aktiengesellschaft" u "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";(l) kumpaniji kummerċjali jew kumpaniji tal-liġi ċivili li għandhom forma kummerċjali, koperattivi u impriżi pubbliċi inkorporati skond il-liġi Portugiża;(m) kumpaniji taħt il-liġi Finlandiża magħrufin bħala: "osakeyhtiö/aktiebolag, osuuskunta/andelslag, säästöpankki/sparbank" u "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";(n) kumpaniji taħt il-liġi Svediża magħrufin bħala: "aktiebolag" u "försäkringsaktiebolag";(o) kumpaniji inkorporati skond il-liġi tar-Renju Unit.--------------------------------------------------