title: Id-Direttiva tal-Kunsill 97/61/KE ta' l-20 ta' Ottubru 1997 li temenda l-Anness mad-Direttiva 91/492/KEE li tistabilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' molluski bivalvi ħajjin

text:
Avviż Legali Importanti

|

31997L0061

Official Journal L 295 , 29/10/1997 P. 0035 - 0036

		Id-Direttiva tal-Kunsill 97/61/KEta' l-20 ta' Ottubru 1997li temenda l-Anness mad-Direttiva 91/492/KEE li tistabilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' molluski bivalvi ħajjinIL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/492/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tistabilixxi l-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' molluski bivalvi ħajjin [1], u b'mod partikolari l-Artikolu 11 tagħha,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,Billi l-Kapitolu V ta' l-Anness mad-Direttiva 91/492/KEE jistabilixxi l-valuri limiti aċċettabbli għal żewġ tipi tat-tossiku marin li jikkostitwixxu perikolu għas-saħħa pubblika;Billi hemm evidenza xjentifika li tossiku marin ġdid 'Amnesic Shellfish Poisoning' (ASP) li jista' jqiegħed f'perikolu s-saħħa tal-konsumatur deher fiż-żoni fejn huma prodotti l-molluski bivalvi ħajjin;Billi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika li jikkonċernaw molluski bivalvi ħajjin fil-Kapitolu V ta' l-Anness mad-Direttiva 91/492/KEE għandhom jiġu aġġustati sabiex jieħdu kont ta' dan it-tossiku marin ġdid;Billi valur limitu aċċettabbli għandu jiġi stabbilit għal dan it-tossiku marin ġdid, sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika;Billi l-esperjenza wriet li d-dokument ta' reġistrazzjoni għall-identifikazzjoni tal-lottijiet ta' molluski previsti fil-punt 6 tal-Kapitolu II ta' l-Anness mad-Direttiva 91/492/KEE għandu jkun fih informazzjoni li tikkonċerna l-istatus tas-saħħa taż-żona ta' oriġini u kull purifikazzjoni jew operazzjonijiet ta' stabulazjoni li twettqu fuq il-molluski;Billi għandu jkun possibbli li tiġi ntraċċata l-oriġini ta' molluski bivalvi mqiegħda fis-suq; billi sabiex isir dan għandu jkun possibbli li l-informazzjoni murija fuq id-dokument tar-reġistrazzjoni tintrabat ma' kull lott imqiegħed fis-suq f'reġistru miżmum miċ-ċentru ta' kunsinna;Billi dokument standard ta' reġistrazzjoni jkun jinftiehem iktar faċilment minn operaturi u servizzi ta' spezzjoni tkun xi tkun il-lingwa li biha huwa mfassal; billi dan id-dokument standard għandu jiġi ntrodott mill-Kummissjoni,ADDOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness mad-Direttiva 91/492/KE huwa hawnhekk emendat kif ġej:1) il-punt 6 tal-Kapitolu II għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"6. Dokument ta' reġistrazzjoni għall-identifikazzjoni ta' lottijiet ta' molluski bivalvi ħajjin matul it-trasport miż-żona ta' produzzjoni lejn ċentru ta' kunsinna, ċentru ta' purifikazzjoni, żona ta' stabulazjoni jew impjant ta' l-ipproċessar għandu jinħareġ mill-awtorità kompetenti fuq it-talba ta' dawk li jiġborhom. Għal kull lott, minn jiġbru għandu jimla b'mod li jinqara u li ma jitħassarx is-sezzjonijiet rilevanti tad-dokument ta' reġistrazzjoni li għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja:- l-identità u l-indirizz ta' minn jiġbru,- id-data tal-ħsad,- il-lok taż-żona ta' produzzjoni deskritta f'dettal preċiż kif prattikabbli jew b'numru ta' kodiċi,- l-istatus tas-saħħa taż-żona ta' produzzjoni kif imsemmi fil-Kapitolu I,- l-ispeċi tal-molluski u l-kwantità indikata f'dettal preċiż kemm jista' jkun kif prattikabbli,- in-numru ta' approvazzjoni u l-post ta' destinazzjoni għat-tgeżwir, l-istabulazzjoni, il-purifikazzjoni jew l-ipproċessar.Id-dokument tar-reġistrazzjoni għandu jkun datat u ffirmat minn min jiġbru.Id-dokumenti ta' reġistrazzjoni għandhom ikunu enumerati regolarment u f'sekwenza. L-awtorità kompetenti għandha zzomm reġistru li jindika n-numri tad-dokumenti tar-reġistrazzjoni flimkien ma' l-ismijiet tal-persuni li jiġbru l-molluski bivalvi ħajjin li lilhom jinħarġu d-dokumenti. Id-dokument tar-reġistrazzjoni għal kull lott ta' molluski bivalvi ħajjin għandu jiġi ttimbrat bid-data mal-kunsinna ta' lott f'ċentru tad-dispaċċ, ċentru ta' purifikazzjoni, żona ta' stabulazzjoni jew impjant ta' l-ipproċessar u għandu jinżamm mill-operaturi ta' dawk iċ-ċentri, żoni jew impjanti għal mill-inqas tnax-il xahar. B'żieda, min jiġbru huwa wkoll obbligat li jżommu għall-istess perijodu.Madankollu, jekk il-ġbir isir mill-istess personal li jopera ċ-ċentru tad-dispaċċ, iċ-ċentru ta' purifikazzjoni, iż-żona ta' stabulazzjoni jew l-impjant ta' pproċessar tad-destinazzjoni, id-dokument tar-reġistrazzjoni jista' jiġi sostitwit b'awtorizzazzjoni permanenti ta' trasport mogħtija mill-awtorità kompetenti. Dokument standard ta' reġistrazzjoni, li jkun fih referenza għall-ħtiġiet varji li għandhom jiġu nklużi fih u li huma msemmija fil-Kapitoli II, III u IV ta' dan l-Anness, jiġi ntrodott mill-Kummisjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 12 tad-Direttiva.";2) il-punt 9 tal-Kapitolu III għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"9. wara l-ħsad miż-żona ta' stabulazzjoni, il-lottijiet għandhom, tul it-trasport miż-żona ta' stabulazzjoni lejn iċ-ċentru approvat ta' dispaċċ, iċ-ċentru ta' purifikazzjoni jew l-impjant ta' l-ipproċesar, ikollhom magħhom dokument ta' reġistrazzjoni, li mudell tiegħu għandu jitħejja mill-Kummisjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 12 tad-Direttiva, li jistabilixxi, b'żieda għall-informazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Kapitolu II ta' dan l-Anness, inter alia il-lok u n-numru ta' l-approvazzjoni taż-żona ta' stabulazzjoni u d-dewmien ta' l-istabulazzjoni, flimkien ma' kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-identifikazzjoni u l-intraċċar tal-prodott.Madankollu, dan ta' hawn fuq m'għandux ikun meħtieġ meta l-istess personal jopera kemm fiż-żona ta' stabulazzjoni u kemm fiċ-ċentru tad-dispaċċ, iċ-ċentru ta' purifikazzjoni jew l-impjant ta' l-ipproċessar.";3) it-tieni subparagrafu tal-punt 13 tas-sezzjoni III tal-Kapitolu IV għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"Ċentri ta' purifikazzjoni li jibagħtu lottijiet ta' molluski bivalvi ħajjin liċ-ċentri ta' dispaċċ għandhom jipprovdu dokument ta' reġistrazzjoni, li mudell tiegħu għandu jitħejja mill-Kummisjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 12 tad-Direttiva, li jistabilixxi, b'żieda ma' l-informazzjoni speċifikata fil-punt 6 tal-Kapitolu II ta' dan l-Anness, inter alia in-numru ta' l-approvazzjoni u l-indirizz ta' l-impjant ta' purifikazzjoni u t-tul tal-purifikazzjoni, id-dati tad-dħul u l-ħruġ miċ-ċentru ta' purifikazzjoni, flimkien ma' kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-identifikazzjoni u l-intraċċar tal-prodott.";4) il-punt 4 tas-sezzjoni IV tal-Kapitolu IV għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"4. Iċ-ċentri ta' dispaċċ għandu jkollhom għad-disposizzjoni ta' l-awtorità kompetenti dan li ġej:- ir-riżultati tat-testijiet mikrobijoloġiċi fuq molluski bivalvi ħajjin minn żona approvata ta' produzzjoni jew erja ta' stabulazzjoni jew minn impjant ta' purifikazzjoni,- id-dati u l-kwantitajiet ta' molluski bivalvi ħajjin imwassla fiċ-ċentru tad-dispaċċ, flimkien mad-dokumenti tar-reġistrazzjoni li jikkorrispondu,- id-dettalji tad-dispaċċ inklużi l-ismijiet u l-indirizzi tad-destinatarji, id-dati u l-kwantitajiet ta' molluski bivalvi ħajjin mibgħuta, flimkien man-numru/i ta' iskrizzjoni tad-dokument tar-reġistrazzjoni li jikkorrispondu/i.Din id-data għandha tiġi kklassifikata kronoloġikament u tiġi ppreżervata għal perijodu li għandu jiġi stabbilit mill-awtorità kompetenti, iżda mhux anqas minn tnax-il xahar.";5) Il-punt li ġej għandu jiġi inserit fil-Kapitolu V:"7a. It-total ta' kontenut ta' Amnesic Shellfish Poison (ASP) fil-partijiet tal-molluski li jittieklu (il-ġisem sħiħ jew kull parti li tittiekel separatament) m'għandux jeċċedi 20 mikrogramma ta' aċidu domoic għal kull gramma bl-użu tal-metodu HPLC."Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva qabel l-1 ta' Lulju 1998. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir dik ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mal-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet ewlenija tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, l-20 ta' Ottubru 1997.Għall-KunsillIl-PresidentF. Boden[1] ĠU L 268, 24. 9. 1991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1994.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 2005/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2005 li temenda d-Direttiva 94/62/KE dwar l-imballaġġ u l-iskart mill-imballaġġ

text:
               16.3.2005

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               17

         ID-DIRETTIVA 2005/20/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tad-9 ta' Marzu 2005
   li temenda d-Direttiva 94/62/KE dwar l-imballaġġ u l-iskart mill-imballaġġ
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95(1) tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:

               (1)

               Fid-dawl tat-tkabbir riċenti ta' l-Unjoni Ewropea, jeħtieġ li tingħata l-attenzjoni dovuta għas-sitwazzjoni speċifika fl-Istati Membri l-ġodda, b'mod partikolari fir-rigward tal-kisba tal-miri tar-riċiklaġġ u l-irkuprar stabbiliti fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 94/62/KE (3).

               (2)

               L-Istati Membri li aderew ma' l-Unjoni Ewropea bis-saħħa tat-Trattat ta' Adeżjoni tas-16 ta' April 2003 jeħtieġu żmien addizzjonali biex jadattaw is-sistemi tagħhom ta' riċiklaġġ u rkuprar għall-miri tad-Direttiva 94/62/KE.

               (3)

               Minħabba li l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu armonizzati l-miri nazzjonali għar-riċiklaġġ u l-irkuprar ta' skart mill-imballaġġ, ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għaldaqstant, minħabba d-daqs ta' l-azzjoni, jintlaħqu aħjar fuq il-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzonalitá, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq dak l-għan.

               (4)

               Fid-dawl tat-tkabbir ieħor ta' l-Unjoni Ewropea, jeħtieġ li tingħata l-attenzjoni dovuta wkoll għas-sitwazzjoni speċifika f'pajjiżi li l-adeżjoni tagħhom hija ppjanata fi stadju aktar tard.

               (5)

               Id-Direttiva 94/62/KE għandha għalhekk tiġi emendata f'dan is-sens,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

      Artikolu 1

   Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 6 tad-Direttiva 94/62/KE:

               “11.

               L-Istati Membri li aderew ma' l-Unjoni Ewropea bis-saħħa tat-Trattat ta' Adeżjoni tas-16 ta' April 2003 jistgħu jipposponu il-kisba tal-miri msemmija fil-paragrafu 1 il-punti (b), (d) u (e) sa data ta' l-għażla tagħhom li m'għandhiex tkun aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2012 għar-Repubblika ċeka, l-Estonja, ċipru, il-Litwanja, l-Ungerija, is-Slovenja u s-Slovakkja; il-31 ta' Diċembru 2013 għal Malta; il-31 ta' Diċembru 2014 għal-Polonja; u l-31 ta' Diċembru 2015 għal-Latvja.”

      Artikolu 2

   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sad-9 ta' Settembru 2006. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-disposizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-disposizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi għall-għamla ta' tali referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

      Artikolu 3

   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

      Artikolu 4

   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Strasburgu, 9 ta' Marzu 2005

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. P. BORRELL FONTELLES

            Għall-Kunsill

            Il-President

         N. SCHMIT

      (1)  ĠU C 241, 28.9.2004, p. 20.

      (2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Novembru 2004 (għadha mhix ippubblikata fil-ġurnal Uffiċjali), u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-21 ta' Frar 2005.

      (3)  ĠU L 365, 31.12.1994, p. 10. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2004/12/KE (ĠU L 47, 18.2.2004, p. 26).


title: Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta' Ottubru 1981 li tadatta, bħala riżultat ta' l-adeżjoni tal-Greċja, id-Direttiva 79/869/KEE li tirrigwarda l-metodi tal-kejl u l-frekwenza tat-teħid ta' kampjuni u ta' l-analiżi ta' l-ilma tal-wiċċ maħsub għat-teħid ta' l-ilma għax-xorb fl-Istati Membri

text:
Avviż Legali Importanti

|

31981L0855

Official Journal L 319 , 07/11/1981 P. 0016 - 0016 Spanish special edition: Chapter 15 Volume 3 P. 0075  Portuguese special edition Chapter 15 Volume 3 P. 0075  Finnish special edition: Chapter 15 Volume 3 P. 0160  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 3 P. 0160

		Id-Direttiva tal-Kunsilltad-19 ta' Ottubru 1981li tadatta, bħala riżultat ta' l-adeżjoni tal-Greċja, id-Direttiva 79/869/KEE li tirrigwarda l-metodi tal-kejl u l-frekwenza tat-teħid ta' kampjuni u ta' l-analiżi ta' l-ilma tal-wiċċ maħsub għat-teħid ta' l-ilma għax-xorb fl-Istati Membri(81/855/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 100 u 235 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni,Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [1],Billi, bħala riżultat ta' l-isħubija tal-Greċja fil-Komunitajiet Ewropej, l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 79/869/KEE tad-9 ta' Ottubru 1979 li tirrigwarda l-metodi tal-kejl u tal-frekwenza tat-teħid tal-kampjuni u l-analiżi ta' l-ilma tal-wiċċ maħsub għat-teħid ta' l-ilma għax-xorb fl-Istati Membri [2] għandu jiġi adattat;Billi, skond l-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 198 tat-Trattat, il-Kunsill ikkonsulta lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar il-proposta mill-Kummissjoni; billi l-Kumitat ma kienx f'pożizzjoni li jissottometti l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-Kunsill; billi skond it-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 198 tat-Trattat in-nuqqas ta' opinjoni ma għandhiex twaqqaf lill-Kunsill milli jieħu azzjoni ulterjuri; billi, wara li kkunsidra kemm hi mixtieqa l-adozzjoni rapida ta' l-emendi meħtieġa, il-Kunsill jikkunsidra li huwa meħtieġ li jinqeda minn din il-possibiltà,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 79/869/KEE, "41" għandu jiġi mibdul b' "45".Artikolu 2Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1981.Artikolu 3Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fid-19 ta' Ottubru 1981.Għall-KunsillIl-PresidentP. Walker[1] ĠU C 144, tal-15.6.1981, p. 36.[2] ĠU L 271, tad-29.10.1979, p. 44.--------------------------------------------------


title: Direttiva 2008/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2002/95/KE dwar ir-restrizzjoni ta’ l-użu ta’ ċerti sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku u elettroniku, fir-rigward tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni

text:
               20.3.2008

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 81/67

         DIRETTIVA 2008/35/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-11 ta’ Marzu 2008
   li temenda d-Direttiva 2002/95/KE dwar ir-restrizzjoni ta’ l-użu ta’ ċerti sustanzi ta’ riskju fit-tagħmir elettriku u elettroniku, fir-rigward tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
   Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 2002/95/KE (3) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tipprovdi li ċerti miżuri għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (4).

               (2)

               Id-Deċiżjoni 1999/468/KE ġiet emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE, li daħħlet il-proċedura regolatorja bi skrutinju għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ strument bażiku adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat, inter alia billi jħassru xi wħud minn dawn l-elementi jew billi l-istrument jiġi ssupplimentat b’elementi mhux essenzjali ġodda.

               (3)

               Skond id-dikjarazzjoni tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (5) dwar id-Deċiżjoni 2006/512/KE, sabiex il-proċedura regolatorja bi skrutinju tkun applikabbli għal strumenti adottati skond il-proċedura imsemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat, li jkunu diga’ fis-seħħ, dawk l-istrumenti għandhom jiġu aġġustati skond il-proċeduri applikabbli.

               (4)

               Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadatta l-Annessi. Billi dawk il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali tad-Direttiva 2002/95/KE, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

               (5)

               Id-Direttiva 2002/95/KE għandha għalhekk tiġi emendata kif meħtieġ.

               (6)

               Billi l-emendi li saru lid-Direttiva 2002/95/KE permezz ta’ din id-Direttiva huma ta’ natura teknika u jirrigwardaw biss il-proċedura tal-kumitat, huma ma jeħtiġux traspożizzjoni mill-Istati Membri. Għalhekk, m’huwiex meħtieġ li jiġu inklużi dispożizzjonijiet għal dan il-għan,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Emendi
   Id-Direttiva 2002/95/KE hija permezz ta’ dan emendata kif ġej:

               1.

               L-Artikolu 5(1) għandu jiġi emendat kif ġej:

                           (a)

                           il-frażi ta’ introduzzjoni għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:
                           “1.   Kwalunkwe emenda li tkun meħtieġa biex tadatta l-Anness għall-progress xjentifiku u tekniku għall-iskopijiet li ġejjin għandha tiġi adottata:”;

                           (b)

                           Għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:
                           “Il-miżuri msemmija fil-punti (a), (b) u (ċ) ta’ l-ewwel subparagrafu, mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(2).”;

               2.

               L-Artikolu 7 għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
               “L-Artikolu 7
               Il-Kumitat
               1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 18 tad-Direttiva tal-Kunsill 75/442/KEE tal-15 ta’ Lulju 1975 dwar l-iskart (6).
               2.   Fejn ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

                  (6)  ĠU L 194, 25.7.1975, p. 39. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).”."

         Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 3
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, 11 ta’ Marzu 2008.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         H.-G. PÖTTERING

            Għall-Kunsill

            Il-President

         J. LENARČIČ

      (1)  ĠU C 161, 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta’ Lulju 2007 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-3 ta’ Marzu 2008.

      (3)  Edizzjoni Speċjali bil-Malti Kap.15, Vol. 05 p. 224-232. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/692/KE (ĠU L 142M, 5.6.2007, p. 292-293).

      (4)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

      (5)  ĠU C 255, 21.10.2006, p. 1.


title: Direttiva tal-Kunsill 2013/62/UE tas- 17 ta’ Diċembru 2013 li temenda d-Direttiva 2010/18/UE li timplimenta l-Ftehim Qafas rivedut dwar il-leave tal-ġenituri konkluż minn BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP u ETUC, wara l-emenda tal-istatus tal-Majott fir-rigward tal-Unjoni Ewropea

text:
               28.12.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 353/7

         DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2013/62/UE
   tas-17 ta’ Diċembru 2013
   li temenda d-Direttiva 2010/18/UE li timplimenta l-Ftehim Qafas rivedut dwar il-leave tal-ġenituri konkluż minn BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP u ETUC, wara l-emenda tal-istatus tal-Majott fir-rigward tal-Unjoni Ewropea
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 349 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxi f'konformità ma' proċedura leġislattiva speċjali,
   Billi:

               (1)

               Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill Ewropew 2012/419/UE (2), il-Kunsill Ewropew iddeċieda li jemenda l-istatus tal-Majott fir-rigward tal-Unjoni b'effett mill-1 ta' Jannar 2014. Minn dik id-data, il-Majott mhux ser tibqa' pajjiż jew territorju extra-Ewropew u ser issir reġjun ultraperiferiku tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 349 u l-Artikolu 355(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). B'segwitu għal din l-emenda tal-istatus legali tal-Majott, id-dritt tal-Unjoni ser japplika għall-Majott mill-1 ta' Jannar 2014. B'kont meħud tas-sitwazzjoni strutturali soċjali u ekonomika partikolari tal-Majott, għandhom jiġu stabbiliti ċerti miżuri speċifiċi li jimmiraw li jistabbilixxu l-kondizzjonijiet tal-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni.

               (2)

               Filwaqt li titqies is-sitwazzjoni strutturali soċjali u ekonomikaspeċifika tal-Majott, b'mod partikolari l-fatt li s-suq tax-xogħol huwa sottożviluppat u li r-rata tal-impjiegi hi baxxa minħabba d-distanza, l-insularità, it-topografija diffiċli u l-klima tagħha, għandu jiġi previst perijodu addizzjonali għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 2010/18/UE (3) sabiex tiġi żgurata l-kisba progressiva tat-trattament indaqs fil-qasam partikolari tal-leave tal-ġenituri b'mod li ma jiġix destabilizzat l-iżvilupp ekonomiku gradwali tal-Majott. Dak il-perijodu addizzjonali ta' implimentazzjoni għandu jippermetti li titjieb is-sitwazzjoni strutturali soċjali u ekonomika, żvantaġġata speċifika tal-Majott, bħala reġjun ultraperiferiku ġdid.

               (3)

               Id-Direttiva 2010/18/UE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan,

         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2010/18/UE, is-subparagrafu li ġej huwa miżjud:

      “B'deroga mill-ewwel subparagrafu, il-perijodu addizzjonali msemmi fih għandu jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2018 fir-rigward tal-Majott bħala reġjun ultraperiferiku tal-Unjoni fit-tifsira tal-Artikolu 349 TFUE,.”.

   Artikolu 2
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2014.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva hija indirizzata lir-Repubblika Franċiża.

      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2013.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Opinjoni tat-12 ta' Diċembru 2013 (għandha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

      (2)  Deċiżjoni tal-Kunsill Ewropew 2012/419/UE tal-11 ta’ Lulju 2012 li temenda l-istatus tal-Majott fir-rigward tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 204, 31.7.2012, p. 131).

      (3)  Direttiva tal-Kunsill 2010/18/UE tat-8 ta' Marzu 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas rivedut dwar il-leave tal-ġenituri konkluż minn BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP u ETUC u li tħassar id-Direttiva 96/34/KE (ĠU L 68, 18.3.2010, p. 13).


title: Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2017/1572 tal-15 ta' Settembru 2017 li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
               16.9.2017

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 238/44

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1572
   tal-15 ta' Settembru 2017
   li tissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill b'rabta mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 47 tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94 KE (2) tapplika kemm għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u anki għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem.

               (2)

               B'konformità mal-Artikolu 63(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta att delegat li jistabbilixxi l-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem. Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/94/KE billi jitħassru r-referenzi għal prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem.

               (3)

               Għandhom jiġu aġġornati d-definizzjoni ta' sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika u xi terminoloġija oħra ħalli jkunu jirriflettu l-iżviluppi internazzjonali jew l-użu proprju ta' din it-terminoloġija tal-ispetturi u l-manifatturi.

               (4)

               Kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li jiġi manifatturat jew importat fl-Unjoni, inkluż il-prodotti mediċinali maħsuba għall-esportazzjoni, għandu jiġi manifatturat skont il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura. Madankollu, biex il-manifatturi jkunu jistgħu jikkonformaw ma' dawk il-prinċipji u l-linji gwida, hemm bżonn il-koperazzjoni bejn il-manifattur u d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, meta dawn ikunu etitajiet legali differenti. L-obbligi tal-manifattur u tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni lejn xulxin għandhom jiġu ddefiniti fi ftehim tekniku bejniethom.

               (5)

               Il-manifattur tal-prodotti mediċinali jrid jiżgura li dawn ikunu adattati għall-użu maħsub tagħhom, ikunu konformi mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u ma jkunux jixħtu lill-pazjenti f'riskju minħabba kwalità inadegwata. Sabiex dan l-għan tal-kwalità jintlaħaq b'mod affidabbli, il-manifattur irid jimplimenta sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika li tkun imfassla b'mod komprensiv u implimentata sew u li tkun tinkorpora prassi tajba tal-manifattura u ġestjoni tar-riskji tal-kwalità.

               (6)

               Sabiex tkun żgurata konformità mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura, hemm bżonn jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet dettaljati fuq l-ispezzjonijiet li jagħmlu l-awtoritajiet kompetenti u dwar ċerti obbligi tal-manifattur.

               (7)

               Jeħtieġ ikun żgurat li kull prodott mediċinali disponibbli fit-territorju tal-UE jkun jikkonforma mal-istess standards tal-kwalità, u għalhekk il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni għandhom jiġu manifatturati skont l-istandards li għall-inqas huma ekwivalenti għall-istandards dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Unjoni.

               (8)

               Sabiex jiżguraw applikazzjoni konsistenti tal-prinċipji dwar il-prassi tajba tal-manifattura, il-manifatturi tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-ispetturi għandhom jikkunsidraw il-linji gwida msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE. Iżda għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom jiġu applikati l-linji gwida msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 1394/2007 (4). Għandhom jiġu stabbiliti prinċipji u linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b'rabta mal-ġestjoni tal-kwalità, il-persunal, il-bini u l-apparat, id-dokumentazzjoni, il-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-operazzjonijiet subkontrattati, l-ilmenti, l-irtirar tal-prodotti, u l-awtospezzjonijiet. B'rabta mal-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, dawk il-prinċipji u l-linji gwida għandhom jiġu adattati għall-karatteristiki speċifiċi ta' dawk il-prodotti b'konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju.

               (9)

               Għal raġunijiet ta' ċarezza, ħafna mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/94/KE jeħtieġ jiġu aġġustati, u għalhekk dik id-Direttiva għandha titħassar.

               (10)

               Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Suġġett
   Din id-Direttiva tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura b'rabta mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li l-manifattura u l-importazzjoni tagħhom ikunu jeħtieġu l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE.
   Artikolu 2
   Definizzjonijiet
   Għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:

               (1)

               “manifattur” tfisser kull persuna involuta f'attivitajiet li jeħtieġu l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE;

               (2)

               “sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika” tfisser l-għadd totali tal-arranġamenti organizzati li jsiru bil-għan li jiżguraw li l-prodotti mediċinali għandhom il-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub għalihom;

               (3)

               “prassi tajba tal-manifattura” tfisser il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti mediċinali jiġu manifatturati, importati u kkontrollati skont l-istandards tal-kwalità xierqa għall-użu maħsub għalihom.

         Artikolu 3
   Spezzjonijiet
   1.   Bl-ispezzjonijiet ripetuti msemmija fl-Artikolu 111(1a) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi awtorizzati b'konformità mal-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikunu jirrispettaw il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti b'din id-Direttiva.
   L-Istati Membri għandhom iqisu wkoll il-kompilazzjoni, ippubblikata mill-Kummissjoni, tal-proċeduri tal-Unjoni dwar l-ispezzjonijiet u l-iskambju tal-informazzjoni.
   2.   Għall-interpretazzjoni ta' dawn il-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura, il-manifatturi u l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu l-linji gwida dettaljati msemmija fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE. Għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom jitqiesu l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura speċifiċi għall-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata.
   3.   Fl-ispettorati tagħhom, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw sistema tal-kwalità mfassla sew u jikkonformaw magħha l-persunal u l-maniġment tal-ispettorati. Is-sistema tal-kwalità għandha tiġi aġġornata kif xieraq
   Artikolu 4
   Konformità mal-prassi tajba tal-manifattura
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet tal-manifattura jsiru skont il-prassi tajba tal-manifattura tajba u skont l-awtorizazzjoni tal-manifattura. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għall-prodotti mediċinali maħsubin biss għall-esportazzjoni.
   2.   Għall-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti jkunu ġew manifatturati skont l-istandards li għall-inqas huma ekwivalenti għall-istandards tal-prassi tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Unjoni u li dawn il-prodotti jkunu ġew manifatturati minn manifatturi debitament awtorizzati biex jagħmlu dan.
   Artikolu 5
   Konformità mal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull operazzjoni tal-manifattura jew tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali soġġetti għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ssir mill-manifatturi skont l-informazzjoni mogħtija fl-applikazzjoni għal dik l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.
   2.   L-Istati Membri għandhom jobbligaw lill-manifattur biex jirrevedi regolarment il-metodi tal-manifattura tiegħu skont il-progress xjentifiku u tekniku.
   Jekk ikun hemm bżonn issir varjazzjoni fid-dossier tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-varjazzjoni għandha ssir skont l-arranġamenti stabbiliti skont l-Artikolu 23b tad-Direttiva 2001/83/KE.
   Artikolu 6
   Sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jistabbilixxu, jimplimentaw u jħaddmu sistema effettiva tal-kwalità tal-farmaċewtika, li tkun tinvolvi l-parteċipazzjoni attiva tal-maniġment superjuri u tal-persunal mid-dipartimenti differenti.
   Artikolu 7
   Persunal
   1.   Il-manifattur għandu jkun obbligat li f'kull sit tal-manifattura u tal-importazzjoni jkollu biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat kif jixraq biex jilħaq l-għanijiet tas-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika.
   2.   Id-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorju, inkluż il-persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE, li huma responsabbli għall-implimentazzjoni u t-tħaddim tal-prassi tajba tal-manifattura, għandhom jiġu definiti fid-deskrizzjonijiet tal-impjieg. Ir-relazzjonijiet ġerarkiċi tagħhom għandhom jiġu definiti fit-tabella organizzattiva. It-tabelli organizzattivi u d-deskrizzjonijiet tal-impjieg għandhom jiġu approvati skont il-proċeduri interni tal-manifattur.
   3.   Il-persunal imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jingħata awtorità biżżejjed biex jassumi r-responsabbiltà tiegħu kif xieraq.
   4.   Il-persunal għandu jingħata taħriġ tal-bidu u kontinwu li jkun ikopri b'mod partikolari t-teorija u l-applikazzjoni tal-kunċett ta' assigurazzjoni tal-kwalità u ta' prassi tajba tal-manifattura, filwaqt li għandha ssir verifika tal-effikaċja tiegħu.
   5.   Għandhom jiġu stabbiliti programmi ta' iġjene li jkunu addattati għall-attivitajiet imwettqa, u dawn għandhom jiġu osservati. B'mod partikolari, dawn il-programmi għandhom jinkludu proċeduri relatati mas-saħħa, mal-prattika tal-iġjene u mal-ilbies tal-persunal.
   Artikolu 8
   Bini u apparat
   1.   Fejn jidħlu l-bini u l-apparat tal-manifattura, il-manifattur għandu jkun obbligat jiżgura li dawn jinsabu, jitfasslu, jinbnew, jiġu adattati u jinżammu b'tali mod li jkunu xierqa għall-operazzjonijiet maħsuba.
   2.   L-Istati Membri għandhom jeżiġu li l-bini u l-apparat tal-manifattura jiġu stabbiliti, jitfasslu u jitħaddmu b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju tal-iżball u li jippermettu tindif u manutenzjoni effettivi ħalli jevitaw kontaminazzjoni, kontaminazzjoni kroċjata u, b'mod ġenerali, kull effett ħażin fuq il-kwalità tal-prodott.
   3.   Il-bini u l-apparat li għandu jintuża għall-operazzjonijiet tal-manifattura jew tal-importazzjoni, li huma kritiċi għall-kwalità tal-prodotti, għandhom ikunu soġġetti għal kwalifika u validazzjoni xierqa.
   Artikolu 9
   Dokumentazzjoni
   1.   Il-manifattur għandu jkun obbligat jistabbilixxi u jżomm sistema ta' dokumentazzjoni bbażata fuq speċifikazzjonijiet, formoli tal-manifattura, u struzzjonijiet, proċeduri u reġistrazzjonijiet tal-ipproċessar u tal-ippakkjar, li jkunu jkopru l-operazzjonijiet varji tal-manifattura li jsiru. Is-sistema tad-dokumentazzjoni għandha tiżgura l-kwalità u l-integrità tad-dejta. Id-dokumenti għandhom ikunu ċari, mingħajr żbalji u jinżammu aġġornati. Il-proċeduri stabbiliti minn qabel għall-operazzjonijiet u l-kundizzjonijiet ġenerali tal-manifattura għandhom ikunu disponibbli, flimkien ma' dokumenti speċifiċi tal-manifattura ta' kull lott. Dak is-sett ta' dokumenti għandu jippermetti li tiġi intraċċata l-istorja tal-manifattura ta' kull lott.
   Il-manifattur għandu jintalab iżomm id-dokumentazzjoni tal-lott għal mill-anqas sena wara l-iskadenza ta' dak il-lott, jew għal mill-anqas ħames snin wara ċ-ċertifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, skont liema minnhom ikun l-itwal perjodu.
   2.   Jekk minflok dokumenti bil-miktub, ikunu qed jintużaw sistemi elettroniċi, fotografiċi jew sistemi oħra tal-ipproċessar tad-dejta, il-manifattur għandu qabelxejn jivvalida s-sistemi billi juri li fil-mument maħsub għar-reġistrazzjoni tad-dejta, din tkun qed tiġi rreġistrata kif xieraq. Id-dejta rreġistrata b'dawk is-sistemi għandha ssir disponibbli b'format li jinqara u għandha tingħata lill-awtoritajiet kompetenti meta tintalab. Id-dejta rreġistrata b'mod elettroniku għandha tkun protetta kontra l-aċċess illeċitu, it-telf jew il-ħsara tad-dejta, permezz ta' tekniki bħad-dupplikazzjoni jew il-backup u t-trasferiment lejn sistema oħra tar-reġistrazzjoni, filwaqt li għandhom isiru l-verifiki.
   Artikolu 10
   Produzzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jwettqu l-operazzjonijiet differenti tal-produzzjoni skont l-istruzzjonijiet u l-proċeduri stabbiliti minn qabel u skont il-prassi tajba tal-manifattura. Għandu jkun hemm riżorsi adegwati u biżżejjed għall-manifatturi biex iwettqu l-kontrolli ta' matul il-proċess. Kull devjazzjoni tal-proċess u kull difett tal-prodott għandhom jiġu ddokumentati u investigati bir-reqqa.
   2.   Il-manifatturi għandhom ikunu obbligati jieħdu l-miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa biex jevitaw il-kontaminazzjonijiet kroċjati u t-taħlit.
   3.   Għandha tiġi vverifikata kull bidla tal-manifattura jew bidla importanti fil-proċess tal-manifattura tal-prodott mediċinali. Għandhom jiġu vverifikati mill-ġdid u b'mod regolari wkoll l-istadji kritiċi tal-proċessi tal-manifattura.
   Artikolu 11
   Kontroll tal-kwalità
   1.   Il-manifattur għandu jkun obbligat jistabbilixxi u jħaddem sistema tal-kontroll tal-kwalità li tkun fl-awtorità ta' persuna bil-kwalifiki meħtieġa u li tkun indipendenti mill-produzzjoni.
   Dik il-persuna għandu jkollha għad-dispożizzjoni tagħha laboratorju tal-kontroll tal-kwalità wieħed jew aktar, jew aċċess għalihom, li jkunu mgħammra kif xieraq u bil-persunal meħtieġ biex ikunu jistgħu jsiru l-eżaminazzjonijiet u l-ittestjar meħtieġa tal-materjali tal-bidu u tal-materjali tal-ippakkjar u l-ittestjar tal-prodotti mediċinali intermedji u lesti.
   2.   Għall-prodotti mediċinali, inkluż dawk importati minn pajjiżi terzi, jistgħu jintużaw laboratorji b'kuntratt, diment li dawn ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 12 ta' din id-Direttiva u l-punt (b) tal-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/83/KE.
   3.   Waqt il-kontroll finali tal-prodott mediċinali lest, qabel jinħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, is-sistemi tal-kontroll tal-kwalità għandhom iqisu r-riżultati analitiċi iżda anke informazzjoni essenzjali bħall-kundizzjonijiet tal-produzzjoni, ir-riżultati tal-kontrolli ta' waqt il-proċess, l-eżaminazzjoni tad-dokumenti tal-manifattura u l-konformità tal-prodott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu, inkluż il-pakkett lest finali.
   4.   Il-kampjuni ta' kull lot tal-prodott mediċinali lest għandhom jinżammu għal mill-inqas sena wara l-iskadenza.
   Il-kampjuni għall-materjali tal-bidu, għajr is-solventi, il-gassijiet jew l-ilma, li jintużaw fil-proċess tal-manifattura għandhom jinżammu għal mill-inqas sentejn wara r-rilaxx tal-prodott. Dak il-perjodu jista' jiqsar jekk il-perjodu tal-istabbilità tal-materjal, kif indikat fl-ispeċifikazzjoni rilevanti, ikun iqsar. Dawk il-kampjuni kollha għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti.
   Jistgħu jiġu definiti kundizzjonijiet oħrajn bi qbil mal-awtorità kompetenti, għat-teħid tal-kampjuni u għaż-żamma tal-materjali tal-bidu u ta' ċerti prodotti manifatturati individwalment jew fi kwantitajiet żgħar, jew meta l-ħażna tagħhom tista' toħloq problemi speċjali.
   Artikolu 12
   Operazzjonijiet subkontrattati
   1.   L-Istati Membri għandhom jeżiġu li kull operazzjoni tal-manifattura jew tal-importazzjoni jew kull operazzjoni relatata magħha li tiġi subkuntrattata, ikunu soġġetti għal kuntratt bil-miktub.
   2.   Il-kuntratt għandu jiddefinixxi biċ-ċar ir-responsabilitajiet ta' kull parti u għandu jiddefinixxi, b'mod partikolari, l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura li jrid isegwi l-kuntrattur aċċettatur u l-mod kif għandha tassumi r-responsabbiltajiet tagħha dik il-persuna kwalifikata li jsemmi l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u li hi responsabbli biex tiċċertifika l-lottijiet kollha.
   3.   Ix-xogħol li l-kuntrattur aċċettatur jingħata b'kuntratt ma għandux jgħaddih lil ħaddieħor b'kuntratt mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub mingħand min tah il-kuntratt.
   4.   Il-kuntrattur aċċettatur għandu jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura applikabbli għall-operazzjonijiet konċernati stabbiliti fl-Unjoni u għandu jilqa' l-ispezzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti b'konformità mal-Artikolu 111 tad-Direttiva 2001/83/KE.
   Artikolu 13
   Ilmenti u rtirar tal-prodotti
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi jħaddmu sistema għar-reġistrazzjoni u għar-reviżjoni tal-ilmenti flimkien ma' sistema effettiva għall-irtirar minnufih u f'kull ħin, tal-prodotti mediċinali fin-netwerk tad-distribuzzjoni. Il-manifattur għandu jirreġistra u jinvestiga kull ilment dwar difett. Il-manifattur għandu jintalab jinforma lill-awtorità kompetenti, u jekk applikabbli lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, dwar kull difett li jista' jwassal għal irtirar jew għal restrizzjoni mhux normali fil-provvista u, kemm jista' jkun, għandu jindika l-pajjiżi tad-destinazzjoni.
   2.   Kull irtirar għandu jsir b'konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 123 tad-Direttiva 2001/83/KE.
   Artikolu 14
   Awtospezzjoni
   Il-manifattur għandu jintalab jagħmel awtospezzjonijiet kontinwi bħala parti mis-sistema tal-kwalità tal-farmaċewtika biex jissorvelja l-implimentazzjoni u l-osservanza tal-prassi tajba tal-manifattura u biex jipproponi miżuri ta' korrezzjoni u/jew azzjonijiet preventivi. Għandhom jinżammu reġistrazzjonijiet ta' dawn l-awtospezzjonijiet u ta' kull azzjoni korrettiva meħuda sussegwentament.
   Artikolu 15
   Tħassir tad-Direttiva 2003/94/KE
   Id-Direttiva 2003/94/KE titħassar b'effett minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta' April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.
   Kull referenza għad-Direttiva mħassra għandha tinftiehem bħala referenza għal din id-Direttiva u għar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 (5) u tinqara skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness.
   Artikolu 16
   Traspożizzjoni
   1.   Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2018, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Dawn għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
   Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 82(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew mill-1 ta' April 2018, skont liema minnhom tkun aktar tard.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
   Artikolu 17
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 18
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Settembru 2017.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

      (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta' esperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22).

      (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).

      (5)  Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 tat-23 ta' Mejju 2017 li jissupplimenta lir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet (Ara l-paġna 12 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

      ANNESS

         Tabella ta' korrelazzjoni

                  Id-Direttiva 2003/94/KE

                  Din id-Direttiva

                  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/1569 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jispeċifika l-prinċipji u l-linji gwida dwar il-prassi tajba tal-manifattura tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-użu mill-bniedem u l-arranġamenti għall-ispezzjonijiet

                  Artikolu 1

                  Artikolu 1

                  Artikolu 1

                  Artikolu 2

                  Artikolu 2

                  Artikolu 2

                  Artikolu 3

                  Artikolu 3

                  —

                  Artikolu 4

                  Artikolu 4

                  Artikolu 3

                  Artikolu 5

                  Artikolu 5

                  Artikolu 4

                  Artikolu 6

                  Artikolu 6

                  Artikolu 5, l-ewwel paragrafu

                  Artikolu 7

                  Artikolu 7

                  Artikolu 6

                  Artikolu 8

                  Artikolu 8

                  Artikolu 7

                  Artikolu 9

                  Artikolu 9

                  Artikolu 8

                  Artikolu 10

                  Artikolu 10

                  Artikolu 9

                  Artikolu 11

                  Artikolu 11

                  Artikolu 10

                  Artikolu 12

                  Artikolu 12

                  Artikolu 13

                  Artikolu 13

                  Artikolu 13

                  Artikolu 14

                  Artikolu 14

                  Artikolu 14

                  Artikolu 15

                  Artikolu 15

                  —

                  —

                  Artikolu 16

                  —

                  —

                  Artikolu 17

                  —

                  —

                  Artikolu 18

                  —

                  —

                  Artikolu 19

                  —

                  —