title: Council Directive 92/13/EEC of 25 February 1992 coordinating the laws, regulations and administrative provisions relating to the application of Community rules on the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and telecommunications sectors

text:
Avviż Legali Importanti

|

31992L0013

Official Journal L 076 , 23/03/1992 P. 0014 - 0020 Finnish special edition: Chapter 6 Volume 3 P. 0127  Swedish special edition: Chapter 6 Volume 3 P. 0127

		Id-Direttiva Tal-Kunsill 92/13/KEEtal-25 ta’ Frar 1992li tikkoordina l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrelataw għall-applikazzjoni tar-regoli Komunitarji dwar il-proċeduri ta’ akkwist ta’ entitajiet li joperaw fis-setturi ta’ l-ilma, l-enerġija, it-trasport u t-telekomunikazzjoniIL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],B’kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi d-Direttiva tal-Kunsill 90/531/KEE tas-17 ta’ Settembru 1990 dwar il-proċeduri ta’ akkwist ta’ entitajiet li joperaw fis-setturi ta’ l-ilma, l-enerġija, it-trasport u t-telekomunikazzjoni [4] tistabbilixxi regoli għall-proċeduri ta’ akkwist sabiex jiżguraw li fornituri u kuntratturi potenzjali jkollhom opportunità ġusta li jiżguraw l-għoti ta’ kuntratti, iżda ma tikkontjeni ebda dispożizzjonijiet speċifiċi li jiżguraw l-applikazzjoni effettiva tagħha;Billi l-arranġamenti eżistenti kemm fuq livell nazzjonali kemm Komunitarju sabiex jiżguraw l-applikazzjoni tagħha mhumiex dejjem adegwati;Billi l-assenza ta’ rimedji effettivi jew l-inadegwatezza tar-rimedji eżistenti jistgħu jżommu l-intrapriżi Komunitarji milli jissottomettu offerti; billi, għaldaqstant l-Istati Membri għandhom jirrimedjaw din is-sitwazzjoni;Billi d-Direttiva tal-Kunsill 89/665/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar il-koordinazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-applikazzjoni tal-proċeduri ta’ reviżjoni għall-għoti ta’ kuntratti ta’ provvista pubblika u xogħlijiet pubbliċi [5], hija limitata għal proċeduri ta’ għoti ta’ kuntratti fil-qasam tad-Direttiva tal-Kunsill 71/305/KEE tas-26 ta’ Lulju 1971 li tikkonċerna l-koordinazzjoni tal-proċeduri għall-għoti ta’ kuntratti ta’ xogħlijiet pubbliċi [6], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 90/531/KEE u d-Direttiva tal-Kunsill 77/62/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1976 li tikkoordina l-proċeduri għall-għoti ta’ kuntratti ta’ provvista pubblika [7], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 90/531/KEE;Billi l-ftuħ ta’ l-akkwist fis-setturi kkonċernati għall-konkorrenza Komunitarja jimplika li għandhom jiġu adottati dispożizzjonijiet biex jiżguraw li jsiru proċeduri approprjati ta’ reviżjoni disponibbli għall-fornituri jew il-kuntratturi fil-każ ta’ ksur tal-liġi Komunitarja rilevanti jew tar-regoli nazzjonali li jimplimentaw dik il-liġi;Billi huwa neċessarju li jiġi provdut għal żieda sostanzjali fil-garanziji ta’ trasparenza u non-diskriminazzjoni u billi, sabiex ikun hemm effetti tanġibbli, għandhom ikunu disponibbli rimedji effettivi u rapidi;Billi għandu jittieħed kont tan-natura speċifika ta’ ċerti sistemi legali billi l-Istati Membri jiġu awtorizzati jagħżlu bejn l-introduzzjoni ta’ poteri differenti għall-korpi tar-reviżjoni li jkollhom effetti ekwivalenti;Billi waħda minn dawn l-għażliet tinkludi l-poter ta’ intervenzjoni diretta fil-proċeduri ta’ akkwist ta’ l-entitajiet kontraenti billi per eżempju jiġu sospiżi, jew billi jitwarrbu deċiżjonijiet jew klawżoli diskriminatorji f’dokumenti jew pubblikazzjonijiet;Billi l-għażla l-oħra tipprovdi għall-poter li wieħed jeżerċita pressjoni effettiva u indiretta fuq il-partijiet kontraenti sabiex iġegħelhom jikkoreġu xi ksur tal-liġi jew iżommhom milli jikkommettu ksur, u sabiex ikun hemm prevenzjoni kontra l-okkorrenza ta’ ħsara;Billi pretensjonijiet għal kumpens għandhom dejjem ikunu possibbli;Billi, meta ssir pretensjoni għal kumpens li jirrappreżentaw l-ispejjeż ta’ preparazzjoni ta’ offerta jew ta’ parteċipazzjoni fi proċedura ta’ għoti, il-persuna li tagħmel il-pretensjoni m’għandhiex tkun meħtieġa, sabiex tikseb ir-rimbors ta’ l-ispejjeż tagħha, li tipprova li l-kuntratt kien jingħatalha fl-assenza ta’ dan il-ksur;Billi l-partijiet kontraenti li jikkonformaw mar-regoli ta’ l-akkwist jistgħu jgħarrfu dan permezz ta’ mezzi approprjati; billi dan jeħtieġ eżami, minn persuni indipendenti, tal-proċeduri ta’ akkwist u tal-prattiċi applikati minn dawk il-partijiet;Billi għal dan l-iskop sistema ta’ ċertifikazzjoni, li tippermetti li ssir dikjarazzjoni dwar l-applikazzjoni korretta tar-regoli ta’ l-akkwist pubbliku li għandha ssir f’notifiki ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, hija approprjata;Billi l-partijiet kontraenti għandu jkollhom l-opportunità li jirrikorru għas-sistema ta’ ċertifikazzjoni jekk jixtiequ hekk; billi l-Istati Membri għandhom joffrulhom il-possibilità li jagħmlu dan; billi jistgħu jagħmlu dan jew billi jistabbilixxu s-sistema huma stess jew billi jippermettu li l-partijiet kontraenti jkollhom rikors għas-sistema ta’ ċertifikazzjoni stabbilita minn Stat Membru ieħor; billi jistgħu jgħaddu l-inkarigu ta’ l-eżaminar taħt is-sistema ta’ ċertifikazzjoni, lil persuni, professjonijiet jew impjegati ta’ istituzzjonijiet;Billi l-flessibilità neċessarja fl-introduzzjoni ta’ din is-sistema hija ggarantita billi jiġu stabbiliti r-rekwiżiti essenzjali għaliha f’din id-Direttiva; billi d-dettalji operazzjonali għandhom jiġu provduti fl-Istandards Ewropej li għalihom tirreferi din id-Direttiva;Billii l-Istati Membri jista’ jkollhom il-bżonn li jiddeterminaw id-dettalji operazzjonali, qabel jew f’addizzjoni għar-regoli kontenuti fl-Istandards Ewropej;Billi, meta impriżi, ma jfittxux reviżjoni, ċertu ksur tal-liġi ma jistax jiġi korrett sakemm mekkaniżmu speċifiku ma jiġix stabbilit;Billi, għaldaqstant, il-Kummissjoni meta tikkunsidra li jkun sar ksur tal-liġi ċar u manifest matul il-proċedura ta’ għotja ta’ kuntratt, għandha tkun tista’ tiġbed l-attenzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru u ta’ l-entità kontraenti kkonċernata sabiex jittieħdu passi għall-korrezzjoni minnufih ta’ dak il-ksur;Billi huwa neċessarju li jiġi provdut għall-possibiltà ta’ konċiljazzjoni fuq livell Komunitarju sabiex il-kwistjonijiet jkunu solvuti b’ mod amikevoli;Billi l-applikazzjoni fil-prattika ta’ din id-Direttiva għandha tiġi riveduta fl-istess ħin bħal dik tad-Direttiva 90/531/KEE abażi ta’ l-informazzjoni li għandha tiġi fornita mill-Istati Membri li tikkonċerna l-funzjonament tal-proċeduri nazzjonali tar-reviżjoni;Billi din id-Direttiva għandha tinġieb fis-seħħ fl-istess ħin bħad-Direttiva 90/531/KEE;Billi huwa approprjat li r-Renju ta’ Spanja, r-Repubblika Ellenika u r-Repubblika Portugiża jingħataw perjodi addizzjonali adegwati għat-trasposizzjoni ta’ din id-Direttiva, b’kont meħud tad-dati ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva 90/531/KEE, f’dawk il-pajjiżi,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:IL-KAPITOLU IRimedji fuq livell nazzjonaliL-Artikolu 11. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda mill-partijiet kontraenti tkun tista’ tiġi riveduta effettivament u b’mod partikolari malajr kemm jista jkun skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli li ġejjin u, b’mod partikolari, l-Artikolu 2 [8], abażi li dawn id-deċiżjonijiet kisru l-liġi Komunitarja fil-qasam ta’ l-akkwist jew regoli nazzjonali li jimplimentaw dik il-liġi fir-rigward;(a) proċeduri għall-għoti ta’ kuntratti li jaqgħu fil-qasam ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/531/KEE; u(b) ta’ konformità ma l-Artikolu 3(2) (a) ta’ dik id-Direttiva fil-każ tal-partijiet kontraenti li għalihom tapplika dik id-dispożizzjoni.2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ma jkunx hemm diskriminazzjoni bejn intrapriżi li aktarx jagħmlu pretensjoni għal dannu fil-kuntest ta’ proċedura għall-għoti ta’ kuntratt, bħala riżultat tad-distinzjoni magħmula minn din id-Direttiva bejn ir-regoli nazzjonali li jimplimentaw il-liġi Komunitarja u regoli nazzjonali oħrajn.3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri ta’ reviżjoni jkunu disponibbli taħt regoli dettaljati li l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu, ta’ lanqas għal kull persuna li jkollha jew ikun kellha interess f’ li tikseb kuntratt partikolari u li kienet jew qiegħda f’riskju li tiġi danneġġjata minn ksur allegat. B’mod partikolari, l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li l-persuna li tfittex ir-reviżjoni għandha tkun innotifikat qabel lill-parti kontraenti bil-ksur allegat u bl-intenzjoni tagħha li tfittex reviżjoni.L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-miżuri meħuda dwar il-proċeduri ta’ reviżjoni speċifikati fl-Artikolu 1 jinkludu dispożizzjoni għall-poteri:jew:(a) li jieħu, ma’ l-opportunità l-iktar kmieni u bħala proċedura interlokutorja, miżuri interim bl-iskop li jiġi kkoreġut il-ksur allegat jew li jiġi pprevenut dannu ulterjuri għall-interessi kkonċernati, inklużi miżuri għas-sospensjoni jew sabiex tiġi assigurata s-sospensjoni tal-proċedura għall-għoti ta’ kuntratt jew l-implimentazzjoni ta’ kull deċiżjoni meħuda mill-parti kontraenti; u(b) li jwarrab jew jiżgura li jitwarrbu deċiżjonijiet meħuda kontra l-liġi, inkluża t-tneħħija ta’ l-ispeċifikazzjonijiet diskriminatorji tekniċi, ekonomiċi jew finanzjari fin-notifika ta’ kuntratt, in-notifika perjodika indikativa, in-notifika dwar l-eżistenza ta’ sistema ta’ kwalifikazzjoni, l-invit għal offerta, d-dokumenti tal-kuntratt jew f’kull dokument ieħor li għandu x’jaqsam mall-proċeudra ta’ l-għoti tal-kuntratt inkwistjoni;jew(ċ) sabiex jieħdu, fl-opportunità l-iktar kmieni, jekk possibbli permezz ta’ proċeduri interlokutorji u jekk neċessarju permezz ta’ proċedura finali dwar is-sustanza, miżuri ta’ xort’ oħra minn dawk previsti fil-punti (a) u (b) bl-iskop li jiġi kkoreġut kull ksur identifikat u li jiġi pprevenut dannu għall-interessi konċernati; b’mod partikolari, li ssir ordni għall-ħlas ta’ somma partikolari f’każijiet meta l-ksur ma ġiex korrett jew prevenut.L-Istati Membri jistgħu jagħmlu din l-għażla jew għall-, partijiet kollha kontraenti jew għal kategorijii ta’ entitajiet definiti fuq il-bażi ta’ kriterji oġġettivi, u f’kull każ jippreservaw l-effettività tal-miżuri stabbiliti sabiex jiġi pprevenut dannu kkawżat lill-interessi kkonċernati;(d) u, fiż-żewġ każijiet ta’ hawn fuq, sabiex jingħata kumpens lil persuni milquta ħażin minn ksur.Meta jintalab kumpens fuq il-bażi li ttieħdet deċiżjoni illegalment, l-Istati Membri, meta s-sistema tagħhom tal-liġi interna teħtieġ hekk u tipprovdi għal entitajiet li jkollhom il-poteri neċessarji għal dak l-iskop, jipprovdu li d-deċiżjoni kkontestata għandha l-ewwel titwarrab jew tiġi ddikjarata illegali.2. Il-poteri msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jingħataw lil korpi separati responsabbli għal aspetti differenti tal-proċedura ta’ reviżjoni.3. Il-proċeduri ta’ reviżjoni m’hemmx għalfejn fihom infushom ikollhom effett awtomatiku sospensiv fuq il-proċeduri ta’ l-għoti ta’ kuntratt li jirrelataw għalihom.4. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li, meta jikkunsidraw jekk jordnawx miżuri interim, l-entità responsabbli tista’ tikkonsidra l-konsegwenzi probabbli tal-miżuri għall-interessi kollha li x’aktarx jintlaqtu ħażin, kif ukoll l-interess pubbliku, u jistgħu jiddeċiedu li ma jagħtux dawn il-miżuri meta l-konsegwenzi negattivi tagħhom jistgħu jeċċedu l-benefiċċji tagħhom. Deċiżjoni li ma jingħatawx miżuri interim m’għandhiex tippreġudika kull pretensjoni oħra tal-persuna li tkun qed tfittex dawn il-miżuri.5. Is-somma li għandha titħallas skond il-paragrafu 1(ċ) għandha tkun imqiegħda f’livell għoli biżżejjed biex tiddiswadi l-entità kontraenti milli tikkommetti jew tippersisti bi ksur. Il-ħlas ta’ dik is-somma jista jiddependi fuq deċiżjoni finali li l-ksur ikun fil-fatt sar.6. L-effetti ta’ l-eżerċizzju tal-poteri msemmija fil-paragrafu 1 dwar kuntratt konkluż sussegwenti għall-għoti tiegħu, għandhom jiġu stabbiliti mil-liġi nazzjonali. Barraminnhekk, minbarra fejn deċiżjoni għandha titwarrab qabel l-għotja tal-kumpens, Stat Membru jista’ jipprovdi li wara l-konklużjoni ta’ kuntratt wara li dan jingħata, il-poteri ta’ l-entità responsabbli għall-proċeduri ta’ reviżjoni għandhom jiġu limitati għall-għotja tal-kumpens lil kull persuna li ssirilha ħsara bi ksur.7. Meta ssir pretensjoni għal kumpens li jirrappreżenta l-ispejjeż tal-preparazzjoni ta’ offerta jew tal-parteċipazzjoni fi proċedura ta’ għotja, il-persuna li tagħmel il-pretensjoni għandha tkun meħtieġa biss tipprova li jkun sar ksur tal-liġi Komunitarja fis-settur ta’ l-akkwist jew tar-regoli nazzjonali li jimplimentaw dik il-liġi u li hija kien ikollha ċans veru li tirbaħ il-kuntratt u li, bħala riżultat ta’ dak il-ksur, dak iċ-ċans ġie effettwat ħażin.8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda mill-entitajiet responsabbli għall-proċeduri ta’ reviżjoni jistħgu jiġu inforzati b’mod effetiv.9. Billi l-entitajiet responsabbli għall-proċeduri tar-reviżjoni mhumiex ta’ natura ġudizzjarja, għandhom dejjem jingħataw raġunijiet bil-miktub għad-deċiżjonijiet tagħhom. Barraminnhekk, f’dan il-każ, għandha ssir dispożizzjoni sabiex tiggarantixxi l-proċeduri li bihom kull miżura allegatament illegali li tkun ittieħdet mill-entità tar-reviżjoni jew kull difett allegat fl-eżerċizzju tal-poteri mogħtija lilha tista’ tkun is-suġġett ta’ reviżjoni ġudizzjarja jew reviżjoni minn entità oħra li hija qorti jew tribunal fis-sens ta’ l-Artikolu 177 tat-Trattat u li tkun indipendenti kemm mill-entità kontraenti u l-entità tar-reviżjoni.Il-membri ta’ l-entità indipendenti msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jinħatru u jispiċċaw il-kariga taħt l-istess kondizzjonijiet bħal membri tal-ġudikatura fir-rigward ta’ l-awtorità responsabbli għall-ħatra tagħhom, il-perjodu tal-mandat tagħhom, u t-tneħħija tagħhom. Mill-inqas il-President ta’ din l-entità indipendenti għandu jkollu l-istess kwalifiki legali u professjonali bħal membri tal-ġudikatura. L-entità indipendenti għandha tieħu d-deċiżjonijiet tagħha wara proċedura fejn tisma’ ż-żewġ partijiet, u dawn id-deċiżjonijiet għandhom, permezz tal-mezzi stabbiliti minn kull Stat Membru, jorbtu legalment.IL-KAPITOLU 2VerifikaL-Artikolu 3L-Istati Membri għandhom jagħtu lill-partijiet kontraenti l-possibiltà li jkollhom rikors għal sistema ta’ verifika skond l-Artikoli 4 sa 7.L-Artikolu 4Il-partijiet kontraenti jista’ jkollhom il-proċeduri ta’ l-għoti ta’ kuntratt tagħhom u l-prattiċi li jaqgħu taħt il-qasam ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/531/KEE eżaminati perjodikament bl-iskop li jiksbu verifika li, f’dak il-ħin, dawk il-proċeduri u l-prattiċi jkunu inkonformità mal-liġi Komunitarja li tikkonċerna l-għoti ta’ kuntratti u r-regoli nazzjonali li jimplimentaw il-liġi.L-Artikolu 51. Il-verifikaturi għandhom jirrappurtaw lill-parti kontraenti, bil-miktub, dwar ir-riżultati ta’ l-eżami tagħhom. Għandhom jissodisfaw rwieħhom, qabel ma jikkunsinnaw lill-parti kontraenti msemmija fl-Artikolu 4, li kull irregolarità identifikata fil-proċeduri u l-prattiċi ta’ l-għotja tal-parti kontraenti ġiet ikkoreġuta u ttieħdu miżuri biex jiżguraw li dawk l-irregolaritajiet ma jiġux ripetuti.2. "Il-parti kontraenti kisbet verifika skond id-Direttiva tal-Kunsill 92/13/KEE li, fil…, il-proċeduri u l-prattiċi tagħha għall-għoti ta’ kuntratti kienu konformi mal-liġi Komunitarja u r-regoli nazzjonali li jimplimentaw dik il-liġi."L-Artikolu 61. Il-verifikaturi għandhom ikunu indipendenti mill-partijiet kontraenti u għandhom ikunu kompletament oġġettivi fil-qadi ta’ dmirijiethom. Huma għandhom joffru garanziji approprjati tal-kwalifiki professjonali u l-esperjenza relevanti.2. L-Istati Membri jistgħu jidentifikaw kull persuna, professjoni jew istituzzjoni li l-impjegati tagħhom, mitluba biex jaġixxu bħala verifikaturi, jirigwardaw bħala li jissodisfaw il-ħtiġiet tal-paragrafu 1. Għal dawn l-iskopijiet, l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu kwalifiki professjonali, ta’ lanqas fil-livell ta’ diploma ta’ edukazzjoni ogħħla fis-sens tad-Direttiva 89/48/KEE [9], li huma jikkonsidraw bħala relevanti, jew jipprovdu li eżamijiet partikolari ta’ kompetenza professjonali organizzati jew rikonoxxuti mill-Istat li joffru dawn il-garanziji.L-Artikolu 7Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 4,5 u 6 għandhom jiġu kkunsidrati bħala ħtiġiet essenzjali għall-iżvilupp ta’ standards Ewropej dwar il-verifika.IL-KAPITOLU 3Mekkaniżmu korrettivL-Artikolu 81. Il-Kummissjoni tista’ tinvoka l-proċeduri li dan l-Artikolu jipprovdi għalihom, qabel ma jiġi konkluż kuntratt, meta tikkunsidra li jkun sar ksur ċar u manifest tad-dispożizzjonijiet Komunitarji fil-qasam ta’ l-akkwist pubbliku, tul proċedura ta’ għoti ta’ kuntratt li taqa fil-qasam ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/531/KEE jew fir-rigward ta’ l-Artikolu 3(2)(a) ta’ dik id-Direttiva fil-każ tal-partijiet kontraenti li tapplika għalihom dik id-dispożizzjoni.2. Il-Kummissjoni għandha tinnotifika lill-Istati Membri u lill-entità kontraenti kkonċernata bir-raġunijiet li jkunu wassluha sabiex tikkonkludi li jkun sar ksur ċar u manifest u titlob li dan jiġi kkoreġut b’mezzi xierqa.3. Fi żmien tletin ġurnata minn meta jirċievu n-notifika msemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni:(a) il-konferma tagħhom li l-ksur ġie korrett; jew(b) sottomissjoni raġjonata dwar għaliex ma saret ebda korrezzjoni; jew(ċ) notifika li l-effett tal-proċedura ta’ l-għoti ta’ kuntratt ġie sospiż jew mill-entità kontraenti fuq l-inizjattiva proprja tagħha jew abażi tal-poteri speċifikati fl-Artikolu 2(1)(a).4. Sottomissjoni raġjonata skond il-paragrafu 3(b) tista’ tkun ibbażata fost affarijiet oħra fuq il-fatt li l-ksur allegat ikun diġà s-suġġett ta’ proċeduri ġudizzjarji ta’ reviżjoni jew ta’ reviżjoni kif msemmi fl-Artikolu 2(9). F dan il-każ, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni bir-riżultat ta’ dawk il-proċeduri kif dan isir magħruf.5. Meta tingħata notifika li l-proċedura ta’ l-għoti tal-kuntratt tkun ġiet sospiża skond il-paragrafu 3(ċ), l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-Kummissjoni meta s-sospensjoni titneħħa jew tinbeda proċedura oħra ta’ kuntratt li tirrelata kompletament jew inparti għall-istess materja. Dik in-notifika l-ġdida għandha tikkonferma li l-ksur allegat ikun ġie korrett jew tinkludi sottomissjoni raġjonata għaliex ma tkun saret l-ebda korrezzjoni.IL-KAPITOLU 4KonċiljazzjoniL-Artikolu 91. Kull persuna li jkollha jew ikun kellha interess li tikseb kuntratt partikolari li jaqa’ fil-qasam ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 90/531/KEE u li, fir-rigward tal-proċedura għall-għotja ta’ dak il-kuntratt, tikkonsidra li hija sofriet ħsara jew qiegħda f’riskju li ssofri ħsara minn ksur allegat tal-liġi Kmunitarja fil-qasam ta’ l-akkwist jew tar-regoli nazzjonali li jimplimentaw dik il-liġi, tista' titlob li ssir l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ konċiljazzjoni prevista fl-Artikoli 10 u 11.2. It-talba msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi indirizzata bil-miktub lill-Kummissjoni jew lill-awtoritatjiet nazzjonali elenkati fl-Anness. Dawn l-awtoritajiet għandhom jgħaddu t-talbiet lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun.L-Artikolu 101. Meta l-Kummissjoni tikkonsidra, abażi tat-talba msemmija fl-Artikolu 9, li l-kwistjoni tikkonċerna l-applikazzjoni korretta tal-liġi Komunitarja, hija għandha tistaqsi lill-entità kontraenti sabiex din tiddikjara jekk tkunx lesta tieħu sehem fil-proċedura ta’ konċiljazzjoni. Jekk l-entità kontraenti tirrifjuta li tieħu sehem, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-persuna li tkun għamlet it-talba li l-proċedura ma tistax tinbeda. Jekk l-entità kontraenti taqbel, il-paragrafi 2 sa 7 għandhom japplikaw.2. Il-Kummissjoni għandha tipproponi, malajr kemm jista’ jkun, konċiljatur magħżul minn lista ta’ persuni ndipendenti akkreditati għal dan l-iskop. Din il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat ta’ Parir Għal Kuntratti Pubbliċi jew, fil-każ ta’ l-attivitajiet ta’ entitajiet kontraenti li huma definiti fl-Artikolu 2(2)(d) tad-Direttiva 90/531/KEE, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-Akkwist Pubbliku fit-Telekomunikazzjoni.Kull parti għall-proċedura ta’ konċiljazzjoni għandha tiddikjara jekk taċċettax lill-konċiljatur, u għandha tinnomina konċiljatur ulterjuri. Il-konċiljaturi ma jistgħux jistiednu aktar minn żewġ persuni oħrajn bħala esperti sabiex jagħtuhom parir fix-xogħol tagħhom. Il-partijiet għall-proċedura ta’ konċiljazzjoni u l-Kummissjoni jistgħu jirrifjutaw lil kull espert mistieden mill-konċiljaturi.3. Il-konċiljaturi għandhom jagħtu lill-persuna li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ konċiljazzjoni, l-entità kontraenti u kull kandidat ieħor jew persuna li tagħmel offerta li tipparteċipa fil-proċedura rilevanti ta’ l-għoti tal-kuntratt, l-opportunità li tagħmel rappreżentazzjonijiet dwar is-suġġett jew verbalment jew bil-miktub.4. Il-konċiljaturi għandhom jippruvaw malajr kemm jista’ jkun jilħqu ftehim bejn il-partijiet li jkun skond il-liġi Komunitarja.5. Il-konċiljaturi għandhom jirrapurtaw lill-Kummissjoni dwar is-sejbiet tagħhom u kull riżultat miksub.6. Il-persuna li titlob li l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ konċiljazzjoni u l-parti kontraenti għandu jkollhom id-dritt li jtemmu l-proċedura fi kwalunkwe ħin.7. Sakemm il-partijiet ma jiddeċidux mod ieħor, il-persuna li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ konċiljazzjoni u l-parti kontraenti għandhom ikunu responsabbli għall-ispejjeż tagħhom. Minbarra dan, kull wieħed għandu joħroġ nofs l-ispejjeż tal-proċedura, esklużi l-ispejjeż tal-partijiet interventi.L-Artikolu 111. Meta, inkonnessjoni ma’ proċedura partikolari ta’ għoti ta’ kuntratt, persuna interessata fis-sens ta’ l-Artikolu 9, u li mhijiex il-persuna li titlob il-proċedura ta’ konċiljazzjoni, tkun qed twettaq proċeduri għar-reviżjoni ġudizzjarja jew proċeduri oħrajn ta’ reviżjoni fis-sens ta’ din id-Direttiva, l-entità kontraenti għandha tinforma lill-konċiljaturi. Dawn għandhom jinfurmaw lill-persuna li tkun saret talba sabiex tiġi applikata l-proċedura ta’ konċiljazzjoni u għandhom jistiednu lil dik il-persuna sabiex tindika fi żmien partikolari jekk hi taqbilx li tipparteċipa f’dik il-proċedura. Jekk dik il-persuna tirrifjuta li tipparteċipa, il-konċiljaturi jistgħu jiddeċiedu, waqt li jaġixxu jekk neċessarju b maġġoranza sabiex itemmu l-proċedura ta’ konċiljazzjoni jekk iqisu li l-parteċipazzjoni ta’ din il-persuna hija neċessarja sabiex tinstab soluzzjoni għall-kwistjoni. Huma għandhom jinnotifikaw id-deċiżjoni tagħhom lill-Kumitat u jagħtu raġunijiet għaliha.2. Kull azzjoni meħuda skond dan il-Kapitolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għal:(a) kull azzjoni li l-Kummissjoni jew kull Stat Membru jista’ jieħu skond l-Artikoli 169 jew 170 tat-Trattat jew skond il-Kapitolu 3 ta’ din id-Direttiva;(b) d-drittijiet tal-persuni li jitolbu l-proċedura ta’ konċiljazzjoni, tal-parti kontraenti jew ta’ kull persuna oħra.IL-KAPITOLU IVDispożizzjonijiet finaliL-Artikolu 121. Mhux aktar tard minn erba’ snin wara l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni, b’konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Kuntratti Pubbliċi, għandha tirrevedi l-mod li bih id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu ġew implimentati u, b’mod partikolari, l-użu ta’ l-istandards Ewropej u, jekk neċessarju, tagħmel proposti għal emendi.2. Qabel l-1 ta’ Marzu ta’ kull sena, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni informazzjoni dwar l-operazzjoni tal-proċeduri tagħhom ta’ reviżjoni nazzjonali matul is-sena kalendarja preċedenti. In-natura ta’ l-informazzjoni għandha tiġi determinata mill-Kummissjoni b’konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv għall-Kuntratti Pubbliċi.3. Fil-każ ta’ affarijiet li jolqtu lill-partijiet kontraenti li l-attivitajiet tagħhom huma definiti fl-Artikolu (2)(d) tad-Direttiva 90/531/KEE, il-Kummissjoni għandha wkoll tikkonsulta lill-Kumitat Konsultattiv dwar l-Akkwist Pubbliku fit-Telekommunikazzjoni.L-Artikolu 131. L-Istati Membri għandhom jieħdu qabel l-1 ta’ Jannar 1993, il-miżuri neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Ir-Renju ta’ Spanja għandu jieħu dawn il-miżuri sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 1995. Ir-Repubblika Ellenika u r-Repubblika Portugiża għandhom jieħdu dawn il-miżuri sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 1997. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bihom.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhom jagħmlu referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza meta jiġu uffiċjalment ippubblikati. Il-metodi li bihom din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, fl-istess dati bħal dawk (stabbiliti fid-Direttiva 90/531/KEE).3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam rregolat minn din id-Direttiva.L-Artikolu 14Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-25 ta’ Frar, 1992.Għall-KunsillIl-PresidentVitor Martins[1] ĠU C 216, tal-31.8.1990, p. 8 uĠU C 179, ta’ l-10.7.1991, p. 18..[2] ĠU C 106, tat-22.4.1991, p. 82 uĠU C 39, tas-17.2.1992.[3] ĠU C 60, tat-8.3.1991, p. 16.[4] ĠU L 297, tad-29.10.1990, p. 1.[5] ĠU L 395, tat-30.12.1989, p. 33.[6] ĠU L 185, tas-16.8.1971, p. 5.[7] ĠU L 13, tal-15.1.1977, p. 1.[8] ĠU L 19, ta’ l-24.1.1989, p. 16.[9] ĠU L 19, ta’ l-24.1.1989, p. 16.--------------------------------------------------L-ANNESSL-awtoritajiet nazzjonali li jistgħu jiġu indirizzati lilhom talbiet għall-applikazzjoni tal-proċedura ta' konċiljazzjoni msemmija fl-Artikolu 9Il-BelġjuServices du Premier MinistreDiensten Van de Eerste MinisterMinistere des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenId-DanimarkaIndustri- og Handelsstyrelsen (kuntratti ta' provvista)Boligsministeriet (kuntratti ta' xogħol)Il-ĠermanjaBundesministerium fuer WirtschaftIl-GreċjaYpoyrgeio Viomichanias, Energeias kai TechnologiasYpoyrgeio Emporioy Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion ErgonSpanjaMinisterio de Economía y HaciendaFranzaCommission centrale des marchésL-IrlandaDepartment of FinanceL-ItaljaPresidenza del Consiglio dei Ministri Politiche ComunitarieIl-LussemburguMinistère des travaux publicsL-OlandaMinisterie van Economische ZakenIl-PortugallConselho de mercados de obras publicas e particularesIr-Renju UnitHM Treasury--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

32004L0033

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta' Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demmTest b'relevanza għaż-ŻEE.

Official Journal L 091 , 30/03/2004 P. 0025 - 0039 CS.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 ET.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 HU.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 LT.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 LV.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 MT.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 PL.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 SK.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286 SL.ES Chapter 15 Volume 08 P. 272  - 286

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KEtat-22 ta' Marzu 2004li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJWara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,Wara li kunsidat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tiffissa l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE [1], u b'mod partikolari Artikolu 29 tagħha,Billi:(1) Id-Direttiva 2002/98/KE tistabbilixxi l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun il-għan maħsub għalihom u għall-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni hekk li jiġi żgurat livell għoli tas-saħħa u tal-protezzjoni tal-bniedem.(2) Sabiex tipprevjeni t-trasmissjoni tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex tiżgura livell ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà, d-Direttiva 2002/98/KE titlob li jiġu stabbiliti ħtiġiet tekniċi speċifiċi.(3) Din id-Direttiva tistabbilixxi dawk il-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, li jqisu r-Rakkommandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta' Ġunju 1998 dwar kemm ikunu jixirqu d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-eżaminazzjoni tad-demm offrut fil-Komunità Ewropea [2], ċerti rakkommandazzjonijiet tal-Kunsill ta' l-Ewropa, l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, l-monografiji tal-Farmakopeja Ewropea, b'mod partikolari rigward id-demm jew il-komponenti tad-demm bħala materjal li jibda l-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali proprjetarji u r-rakkommandazzjonijiet ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (il-WHO), kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f'dan il-kamp.(4) Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum fil-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem u l-plasma tal-bniedem, għandhom jissodisfaw il-kwalità u s-sigurtà tal-ħtiġiet iddikjarati f'din id-Direttiva.(5) Rigward id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura bil-għan waħdieni u l-użu esklussiv fit-trasfużjoni awtologa (donazzjoni awtologa), għandhom jiġu stabbiliti l-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, kif meħtieġ b’Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2002/98/KE. Dawn id-donazzjonijiet għandhom ikunu idenifikati biċ-ċar u miżmuma separati minn donazzjonijiet oħra sabiex jiġi żgurat li ma jintużawx għal trasfużjoni f'pazjenti oħra.(6) Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti definizzjonijiet komuni tat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.(7) Il-miżuri provduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE.ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1DefinizzjonijietGħall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet iddikjarati fl-Anness I.Artikolu 2Provvediment tat-tagħrif lid-donaturi prospettiviL-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-istabbilimenti tad-demm jipprovdu lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm it-tagħrif iddikjarat fil-Parti A ta' l-Anness II.Artikolu 3Tagħrif meħtieġ mingħand donaturiL-Istati Membri għandhom jiżguraw illi mal-ftehim tar-rieda tagħhom li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew tal-komponenti tad-demm, id-donaturi jipprovdu t-tagħrif iddikjarat fil-Parti B ta' l-Anness II lill-istabbiliment tad-demm.Artikolu 4Eliġibbiltà tad-donaturiL-istabbilimenti tad-demm ghandhom jiżguraw illi d-donaturi tad-demm sħiħ u l-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness III.Artikolu 5Kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demmL-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness IV.Artikolu 6Htiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demmL-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-ħtiġiet tal-kwalità u tas-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness V.Artikolu 7Donazzjonijiet awtologi1. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi d-donazzjonijiet awtologi jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fid-Direttiva 2002/98/K u l-ħtiġiet speċifiċi dikjarati f'din id-Direttiva.2. Id-donazzjonijiet awtologi għandhom ikunu identifikati biċ-ċar u għandhom jinżammu separati mid-donazzjonijiet alloġenejċi.Artikolu 8ValidazzjoniL-Istati Membi għandhom jiżguraw illi t-testijiet u l-proċessi riferiti fl-Annessi minn II sa V jiġu validati.Artikolu 9Trasposizzjoni1. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva l-aktar tard sat-8 ta' Frar 2005. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-referenza.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.Artikolu 10Dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.Artikolu 11DestinatarjiDin id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-22 ta' Marzu 2004.Għall-KummissjoniDavid ByrneMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 33, tat-8.2.2003, p. 30.[2] ĠU L 203, tal-21.7.1998, p. 14.--------------------------------------------------ANNESS IDEFINIZZJONIJIET(kif riferiti f`Artikolu 1)1. "Donazzjoni awtologa" tfisser id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura mingħand individwu u maħsuba biss għat-trasfużjoni awtologa sossegwenti jew applikazzjoni oħra umana lil dan l-istess individwu.2. "Donazzjoni allogenejka" tfisser id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura mingħand individwu u maħsuba għaL trasfużjoni lil individwu ieħor, għall-użu fil-mezzi mediċi jew bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum sabiex jiġi fabbrikat fi prodotti mediċinali.3. "Validazzjoni" tfisser li tiġi stabbilita xhieda dokumentata u oġġettiva illi jistgħu jiġu konsistentement imwettqa l-ħtiġiet partikolari għal użu maħsub speċifiku.4. "Demm sħiħ" ifisser donazzjoni waħdanija tad-demm.5. "Krijo-priservazzjoni" tfisser li tittawwal il-ħajja tal-ħażna tal-komponenti bil-friża.6. "Plasma" tfisser il-porzjon likwidu tad-demm li fih ikunu sospiżi ċ-ċelloli. Il-plasma tista' tiġi mifruda mill-porzjon ċellulari ta' ġabra ta' demm sħiħ sabiex tintuża bħala plasma friżata friska jew ipproċessata aktar għal krijo-preċipitat tal-plasma jew plasma nieqsa mill-krijo-preċipitat għat-trasfużjoni. Tista' tintuża għall-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċi derivati mid-demm tal-bniedem u mill-plasma tal-bniedem jew tintuża fit-tħejjija ta' platelets miġbura flimkien jew platelets miġbura flimkien bil-lewkoċit imbattal. Tista' tintuża wkoll għas-sospensjoni mill-ġdid tat-tħejjijiet taċ-ċelloli l-ħomor għat-trasfużjoni skambjata jew it-trasfużjoni perinatali.7. "Krijo-preċipitat" ifisser komponent tal-plasma mħejji mill-plasma, iffriżat frisk, bil-preċipitazzjoni ta' friża u sistema li tholl ghal proteini u konċentrazzjonijiet sossegwenti u s-sospensjoni mill-ġdid tal-poteini preċipitati fil-volum żgħir tal-plasma.8. "Maħsul/a" tfisser proċess għat-tneħħija tal-plasma jew il-medju tal-ħażna mill-prodotti ċellulari biċ-ċentrifugazzjoni, t-tferrigħ minn flixkun għal ieħor mingħajr it-tqanqil tal-fond tal-likwidu supernatant miċ-ċelloli u ż-żieda ta' fluwidu isotoniku tas-sospensjoni, li min-naħa tiegħu jiġi mneħħi ġeneralment u mqiegħed mill-ġdid wara aktar ċentrifugazzjoni tas-sospensjoni. Iċ-ċentrifugazzjoni, t-tferrigħ minn flixkun għal ieħor mingħajr it-tqanqil tal-fond u t-tqegħid mill-ġdid jistgħu jiġi mtennija numru ta' drabi.9. "Ċelloli ħomor" ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni.10. "Ċelloli ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija" tfisser iċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Il-kisja kulur il-baff, li jkun fiha proporzjon kbir tal-platelets u l-lewkoċiti fl-unità tad-donazzjoni, tiġi mneħħija.11. "Ċelloli ħomor, bil-lewkoċit imbattal" ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni, u li minnhom jitneħħew il-lewkoċiti.12. "Ċelloli ħomor f'soluzzjoni additiva" jfissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.13. "Soluzzjoni additiva" tfisser soluzzjoni formolata b'mod speċifiku sabiex iżżomm il-proprjetajiet benefiċenti tal-komponenti matul il-ħażna.14. "Ċelloli ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva" jfissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjon kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni. Il-kisja kulur il-baff, li jkun fiha proporzjon kbir tal-platelets u l-lewkoċiti fl-unità tad-donazzjoni, tiġi mneħħija. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.15. "Kisja kulur il-baff" tfisser komponent tad-demm imħejji biċ-ċentrofugazzjoni ta' unità ta' demm sħiħ, u li jkun fih proprozjon konsiderevoli ta' platelets u lewkoċiti.16. "Ċelloli ħomor, bil-lewkoċit imbattal, f'soluzzjoni additiva" ifissru ċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni waħdanija tad-demm sħiħ, bi proporzjoni kbir imneħħi tal-plasma tad-donazzjoni, u li minnhom jitneħħew il-lewkoċiti. Tiġi miżjuda soluzzjoni nutrijenti/priservattiva.17. "Ċelloli ħomor, aferesi" tfisser iċ-ċelloli l-ħomor minn donazzjoni ta' ċelloli ħomor aferesi.18. "Aferesi" tfisser metodu kif jinkisbu komponent jew aktar tad-demm bl-ipproċessar bil-magna tad-demm sħiħ li fih il-komponenti residwali tad-demm jiġu mogħtija lura lid-donatur matul jew fit-tmiem tal-proċess.19. "Platelets, aferesi" jfissru sospensjoni kkonċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-aferesi.20. "Platelets, aferesi" jfissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-aferesi, u li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.21. "Platelets irkuprati, miġbura flimkien" ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm, miksuba bl-ipproċessar ta' taqsimiet tad-demm sħiħ u l-ġabra flimkien tal-platelets mit-taqsimiet matul jew wara s-separazzjoni.22. "Platelets irkuprati, miġbura flimkien, imbattla mil-lewkoċit" ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm, miksuba bl-ipproċessar ta' taqsimiet tad-demm sħiħ u l-ġabra flimkien tal-platelets mit-taqsimiet matul jew wara s-separazzjoni, li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.23. "Platelets, ikuprati, unità waħdiena" jfissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-ipproċessar ta' taqsima waħdiena tad-demm sħiħ.24. "Platelets, irkuprati, taqsima waħdanija, mbattla mil-lewkoċiti" ifissru sospensjoni konċentrata ta' platelets tad-demm miksuba bl-ipproċessar ta' taqsima waħdanija tad-demm sħiħ, li minnha jitneħħew il-lewkoċiti.25. "Plasma, iffriżata friska" tfisser il-plasma supernatanti mifruda minn donazzjoni tad-demm sħiħ jew il-plasma miġbura bl-aferesi, friżata u maħżuna.26. "Plasma, imbattla mill-krijopreċipatat għat-trasfuzjoni" tfisser komponent tal-plasma imħejji minn taqsima tal-plasma, friżata friska. Ikun fiha l-porzjon residwali wara li jitneħħa l-krijo-preċipitat.27. "Granuloċiti, aferesi" jfissru sospensjoni konċentrata ta' granuloċiti miksuba bl-aferesi.28. "Kontroll statistikali tal-proċess" ifisser metodu tal-kontroll tal-kwalità ta' prodott jew ta' proċess li jiddependi minn sistema ta' l-analiżi ta' daqs adegwat ta' kampjun mingħajr il-ħtieġa li jitkejjel kull prodott tal-proċess.--------------------------------------------------ANNESS IIĦTIĠIET TAT-TAGĦRIF(kif riferiti f`Artikoli 2 u 3)PARTI ATagħrif li jrid jiġi provdut lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm1. Materjali edukattivi preċiżi, li jinftiehmu mill-membri tal-pubbliku ġenerali, dwar in-natura essenzali tad-demm, il-proċedura tad-donazzjoni tad-demm, il-komponeneti derivati mid-donazzjonijiet tad-demm sħiħ u ta' l-aferesi, u l-benefiċċji importanti għall-pazjenti.2. Kemm għad-donazzjonijiet alloġenejċi u kemm għad-donazzjonijiet awtologi, r-raġunijiet għall-ħtieġa ta' eżami, l-istorja tas-saħħa u medika, u t-testjar tad-donazzjonijiet u s-sinifikat ta' "kunsens informat".Għad-donazzjonijiet alloġenejċi, d-differiment mill-persuna nfisha, u d-differiment temporanju u permanenti, u r-raġunijiet għaliex individwi ma għandhomx jagħtu d-demm jew il-komponenti tad-demm jekk jista' jkun hekk ta' riskju għar-riċevitur.Għad-donazzjonijiet awtologi, l-possibbiltà ta' differiment u r-raġunijiet għaliex il-proċedura tad-donazzjonijiet ma tridx issir fil-preżenza ta' riskju għas-saħħa għall-individwu sewwa bħala d-donatur u sewwa bħala r-riċevitur ta' demm awtologu jew ta' komponenti tad-demm.3. Tagħrif dwar il-protezzjoni ta' l-informazzjoni personali: l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta' l-identità tad-donatur, ta' tagħrif li jirrigwarda s-saħħa tad-donatur, u tar-riżultati tat-testijiet imwettqa.4. Ir-raġunijiet għaliex id-donaturi ma għandhomx jagħmlu donazzjonijiet li jistgħu jkunu ta' detriment għas-saħħa.5. Tagħrif speċifiku dwar in-natura tal-proċeduri involuti jew fil-proċess ta' donazzjoni alloġenejka jew fil-proċess ta' donazzjoni awtologa u r-riskji assoċjati rispettivi magħhom. Għad-donazzjonijiet awtologi, hem mil-possibbilta li jistghu ma jkunux biżżejjed i d-demm u l-komponenti tad-demm awtologi għall-ħtiġiet tat-trasfużjoni maħsuba.6. Tagħrif dwar il-għażla għad-donaturi li jibdlu ħsiebhom dwar id-donazzjoni qabel ma jipproċedu aktar, jew dwar il-possibbiltà li jirtiraw jew jiddifferixxu huma nfushom f'kull waqt matul il-proċess tad-donazzjoni, mingħajr fixla jew skonfort mhux mistħoqqa.7. Ir-raġunijiet għaliex huwa importanti li d-donaturi jgħarrfu lill-istabbiliment tad-demm b'kull eventwalità sossegwenti li tista' tirrendi kull donazzjoni ta' qabel mhix xierqa għat-trasfużjoni.8. Tagħrif dwar ir-responsabbiltà ta' l-istabbiliment tad-demm li jgħarraf lid-donatur, permezz ta' mekkaniżmu xieraq, jekk it-test jurix xi abnormalità ta' sinifikat għas-saħħa tad-donatur.9. Tagħrif dwar għaliex id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi mhux użati jridu jiġu skartati u mhux trasfużi lil pazjenti oħra.10. Tagħrif dwar li r-riżultati tat-testijiet li jikxfu l-markaturi ta' viruses, bħall-HIV, il-HBV, il-HCV jew aġenti mikrobijologiċi oħra rilevanti li jittrasmettu d-demm, iridu jirriżultaw fid-differiment mid-donatur u l-qerda ta' l-unità miġbura.11. Tagħrif dwar l-opportunità għad-donaturi li jagħmlu mistoqsijiet.PARTI BTagħrif li jrid jiġi miksub mingħand id-donaturi mill-istabbilimenti tad-demm ma' kull donazzjoni1. Identifikazzjoni tad-donaturInformazzjoni unikament personali, u mingħajr ebda riskju ta' identità żbaljata, li tiddistingwi d-donatur, kif ukoll id-dettalji tal-kuntatt.2. Is-saħħa u l-istorja medika tad-donaturIs-saħħa u l-istorja medika, provduti fuq kwestjonarju u permezz ta' intervista personali mwettqa minn professjonista kwalifikat fil-kura medika, li tinkludi fatturi rilevanti li jistgħu jgħinu fl-identifikazzjoni u l-eżaminazzjoni tal-persuni li d-donazzjoni tagħhom tista' tippreżenta riskju għas-saħħa ta' l-oħrajn, bħalma hija l-possibbiltà li jigi trasmess mard, jew riskju għas-saħħa tagħhom infushom.3. Firma tad-donaturIl-firma tad-donatur, fuq il-kwestjonarju tad-donatur, kontrofirmata mill-membru tal-personal tal-kura tas-saħħa responsabbli li jikseb l-istorja tas-saħħa li tikkonferma illi d-donatur:(a) ikun qara u fehem il-materjali edukattivi provduti;(b) kellu l-opportunità li jagħmel mistoqsijiet;(ċ) ġie provdut bi tweġibiet sodisfaċenti għal kull mistoqsija magħmula;(d) ikun ta l-kunsens informat għalbiex jipproċedi bil-proċess tad-donazzjoni;(e) ġie mgħarraf, fil-każ ta' donazzjonijiet awtologi, illi d-demm u l-komponenti tad-demm mogħtija jistgħu ma jkunux suffiċjenti għall-ħtiġiet tat-trasfużjoni maħsuba; u(f) jkun ammetta li t-tagħrif kollu provdut mid-donatur huwa minnu safejn jafu hu jew hija.--------------------------------------------------ANNESS IIIKRITERJI TA’ L-ELIĠIBBILTÀ GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM(kif riferit f’Artikolu 4)1. KRITERJI TA’ AĊĊETAZZJONI GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMMF’ċirkostanzi eċċezzjonali, d-donazzjonijiet individwali mingħand donaturi li ma jikkonformawx mal-kiterji li ġejjin jistgħu jiġi awtorizzati minn professjonista kwalifikat fil-kura tas-saħħa fl-istabbiliment tad-demm. Dawn il-każi kollha jridu jiġu dokumentati biċ-ċar u bla ħsara għad-disposizzjonijiet tal-ġestjoni tal-kwalità f’Artikoli 11, 12 u 13 tad-Direttiva 2002/98/KE.Il-kriterji li ġejjin ma japplikawx għad-donazzjonijiet awtologi.1.1. Età u l-piż tal-ġisem ta’donaturiEtà | minn 18 sa 65 sena | |minn 17 sa 18-il sena | —għajr jekk ikklassifikati bħala minuri bil-liġi, jew bil-kunsens bil-miktub ta’ ġenitur jew ta’ kustodju legali skond il-liġi |Donaturi għall-ewwel darba li huma akbar minn 60 sena | —fid-diskrezzjoni tat-tabib fl-istabbiliment tad-demm |Ikbar minn 65 sena | —bil-permess tat-tabib fl-istabbiliment tad-demm, mogħti kull sena |Piż tal-ġisem’ | = 50 kg għad-donaturi jew tad-demm sħiħ jew tal-komponenti tad-demm aferesi |1.2. Livelli ta’ l-emoglobina fid-demm tad-donaturEmoglobina | għan-nisa = għal 125 g/l | għall-irġiel = għal 135 g/l | Applikabbli għad-donaturi alloġenejċi tad-demm sħiħ u tal-komponenti ċellulari |1.3. Livelli tal-proteina fid-demm tad-donaturProteina | = għal 60 g/l | Analiżi tal-proteina għad-donazzjonijiet tal-plasma aferesi trid titwettaq mill-inqas kull sena |1.4. Livelli tal-platelets fid-demm tad-donaturPlatelets | Numru ta "platelet akbar minn jew egwali għal 150 × 109/1" | Il-livell meħtieġ għad-donaturi tal-platelets eferesi |2. KRITERJI TAD-DIFFERIMENT GĦAD-DONATURI TAD-DEMM SĦIĦ JEW TAL-KOMPONENTI TAD-DEMMIl-perjodi taż-żmien tat-testijiet u tad-differiment indikati b’asterisk (*) m’humiex meħtieġa meta d-donazzjoni tintuża b’mod esklussiv għall-plasma tal-frazzjonazzjoni2.1. Kriterji tad-differment permanenti għad-donaturi ta’ donazzjonijiet alloġenejċiMard Kardjovaskulari | Id-donaturi prospettivi b’mard kardjovaskulari attiv, jew gravi fl-imgħoddi, għajr għal abnormalitajiet konġenitali b’kura kompleta |Mard fin-nervatura ċentrali | Storja ta’ mard gravi tas-CNS |Tendenza ta’ telf tad-demm anormali | Id-donaturi prospettivi li jagħtu storja ta’ koagulapatija |Episodji mtennija ta’ sinkope, jew storja ta’ konvulsjonijiet | Għajr il-konvulsjonijiet tat-trabi jew meta jkunu għaddew mill-inqas tliet snin mid-data li fiha d-donatur ikun ħa medikazzjoni anti-konvulsiva mingħajr ir-rikorrenza tal-konvulsjonijiet |Mard tas-sistema gastro-intestinali, ġenito-urinarja, ematoloġika, immunoloġika, metabolika, renali, jew respiratorja | Id-donaturi prospettivi b’mard gravi attiv, kroniku jew li jerġa’ jagħti |Dijabete | Jekk tkun ittrattata bl- insulina |Mard li jittieħed | Epatite B, għajr il-persuni negattivi għall-BsAg li juru immunita |Epatite Ċ |HIV-1/2 |HTLV I/II |Babesjosi (*) |Kala Azar (leishmaniasis vixxerali) (*) |Tripannosomiasis cruzi (marda ta’ Chagas) (*) |Il-Mard malinn | Għajr għall-kanċer in situ b’fejqan komplet |Enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (it-TSEs), (p.e. il-Marda ta’ Creutzfeldt Jakob, il-Marda ta’ Creutzfeldt Jakob varjanti) | Persuni li għandhom storja tal-familja li tpoggihom fir-riskju li jiżviluppaw it-TSE, jew il-persuni li rċevew trapjant tal-kornea jew tad-dura mater, jew li ġew ittrattati fl-imgħoddi b’mediċini magħmula mill-glandoli pitwitarji tal-bniedem. Għall-marda ta’ Creutzfeldt Jakob varjanti, jistgħu jiġu rakkommandati aktar miżuri prekawzjonarji |L-użu tad-drogi minn ġol-vini (IV) jew intramuskolari (IM) | Kull storja ta’ użu ta’ droga IV jew IM mhix preskritta, inklużi l-isterojdi u l-ormoni li jibnu l-ġisem |Riċevituri tal-Xerotrapjant | |Imġieba sesswali | Persuni li l-imġieba sesswali tagħhom tpoggihom f’riskju għoli li jakkwistaw mard serju li jittieħed li jista’ jiġi trasmess mid-demm |2.2. Kriterji tad-differment temporanju għad-donaturi ta’ donazzjonijiet alloġenejċi2.2.1. . InfezzjonijietIt-tul tal-perjodu taż-żmien tad-differimentWara marda li tittieħed, id-donaturi prospettivi għandhom jiġi differiti għal mill-anqas ġimgħatejn mid-data tal-fejqan kliniku sħiħ.Madankollu, il-perjodi taż-żmien tad-differiment li ġejjin għandhom japplikaw għall-infezjonijiet elenkati fit-tabella:Bruċellosi (*) | Sentejn wara d-data tal-fejqan sħiħ |Ostjomielite (*) | Sentejn wara li l-fejqan jiġi konfermat |Deni-Q (*) | Sentejn wara li l-fejqan jiġi konfermat |Sifili (*) | Sena wara li l-fejqan jiġi konfermat |Tossoplamosi (*) | Sitt xhur wara l-fejqan kliniku |Tuberkulożi | Sentejn wara d-data tal-fejqan ikkonfermat |Deni tar-Rewmatiżmu | Sentejn wara d-data tal-waqfien tas-sintomi, għajr jekk ikun hemm xiehda ta’ mard tal-qalb kroniku |Id-Deni > °C | Gimgħatejn wara d-data tal-waqfien tas-sintomi |Mard li jixbah l-influwenza | Gimgħatejn wara l-waqfien tas-sintomi |Malarja (*)—Individwi li għexu f’żona tal-malarja fl-ewwel ħames snin tal-ħajja | Tliet snin wara r-ritorn mill-aħħar viżta f’kull żona endemika, sakemm il-persuna tissokta ħielsa mis-sintomi; jistgħu jiġu mnaqqsa għal 4 xhur jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun fin-negattiv f’kull donazzjoni |—Individwi bi storja tal-malarja | Tliet snin wara l-waqfien tat-trattament u l-assenza tas-sintomi. Aċċetta biss wara dan jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun negattiv. |—Viżitaturi asintomatici f’żoni endemiċi | Sitt xhur wara t-tluq miż-żona endemika għajr jekk test immunoloġiku jew genomiku molekulari jkun negattiv |—Individwi bi storja ta’ mard febbrili mhux djanosjat matul jew fi żmien sitt xhur minn viżta lil żona endemika | Tliet snin wara r-rizoluzzjoni tas-sintomi; jistgħu jitnaqqsu għal 4 xhur jekk test immunoloġiku jew molekulari jkun negattiv |Virus tan-Nil tal-Punent (il-WNV) (*) | Sitta u ghoxrin jum wara t-tluq minn żona bit-trasmissjoni għaddeja tal-WNV lill-bniedem |2.2.2. Esponiment għar-riskju li tiġi akkwistata infezzjoni trasmissibbli minn trasfużjoni.Eżami endoskopiku li juża strumenti flessibbli,titjir tal-qtar mukosali bid-demm jew ġerħa minn labra ta’ siringa,trasfuzjoni ta "komponenti tad-demm,"trapjant ta "tessuti jew ċelloli ta’ oriġini umana,"kirurġija maġġura,akupuntura għajr jekk imwettqa minn prattikant ikkwalifikat u b’labar sterili li jintuzaw darba,persuni fir-riskju minħabba kuntatt mill-qrib mal-persuni tad-dar bl-epatite B. | Iddifferixxi għal 6 xhur, jew għal 4 xhur sakemm test NAT għall-epatite Ċ ikun negattiv |Persuni li l-imġieba jew il-postijiet ta’ l-attività tagħhom iqegħduhom fir-riskju li jakkwistaw mard li jittieħed li jista’ jiġi tramess mid-demm. | Iddifferixxi wara l-waqfien ta’ l-imġieba ta’ riskju għal perjodu taż-żmien li jrid jiġi stabbilit mill-marda fil-kwistjoni, u mid-disponibbiltà tat-testijiet xierqa. |2.2.3. TilqimaViruses jew batterja attenwati | 4 ġimgħat |Viruses, batterja jew rikezji inattivati/maqtula | L-ebda differiment jekk tajba |Tossojdi | L-ebda differiment jekk tajba |Tilqim għall-epatite A jew epatite B | L-ebda differiment jekk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni |Rabies | L-ebda differiment jakk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni. Jekk jingħata t-tilqim wara esposizzjoni, iddifferixxi għal sena. |It-tilqim għall-enċefalite miġrura mill-qurdien | L-ebda differiment jekk tajba u ma jkun hemm l-ebda esposizzjoni |2.2.4. Differimenti oħra temporanjiTqala | 6 xhur wara l-ħlas jew it-terminazzjoni, għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali u ghad-diskrezzjoni ta’ tabib |Kirurġija minura | Gimgħa wahda |Trattament dentali | Trattament minuri minn dentist jew iġjenista dentali — iddifferixxi għall-jum ta’ wara (N.B.: Il-qlugħ tas-snien, il-mili tal-għeruq u trattamenti simili huma kunsidrati bħala kirurġija minura) |Medikazzjoni | Imsejsa fuq in-natura tal-mediċina preskitta, il-mod tagħha ta’ l-azzjoni u l-marda li tkun qiegħda tiġi trattata |2.3. Differiment għal sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi partikolariSitwazzjonijiet epidemjoloiċi partikolari (p.e. meta tfaqqa’ marda) | Id-differiment konsistenti mas-sitwazzjoni epidemjoloġika (Dawn id-differimenti għandhom jiġu notifikati mill-awtorità kompetenti tal-Kummissjoni Ewropea bil-ħsieb ta’ azzjoni Komunitarja) |2.4. Kriterji tad-differment għad-donaturi ta’ donazzjonijiet awtologiMard serju kardijaku | Jiddependi mill-iffissar kliniku tal-ġbir tad-demm |Persuni morda jew bi storja ta eptatite B, għajr persuni negattivi għall-HBsAg li jippruvaw immunitaepatite ĊHIV-1/2HTLV I/II | Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu dispożizzjonijiet speċifici għad-donazzjonijiet awtologi minn dawn il-persuni |L-infezzjoni batterjali attiva | |--------------------------------------------------ANNESS IVKONDIZZJONIJIET TAL-ĦAŻNA, T-TRASPORT U D-DISTRIBUZZJONI TAD-DEMM U TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM(kif riferit f’Artikolu 5)1. ĦAŻNA1.1. Hażna likwidaKomponent | Temperatura tal-ħażna | Zmien massimu tal-ħażna |Tħejjijiet taċ-ċelloli l-ħomor u tad-demmsħiħ (jekk użat għat-trasfużjoni bħala demm sħiħ) | minn + 2 sa + 6 oĊ | minn28 sa 49 jum skond il-proċess użat għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |Tħejjijiet tal-platelets | minn + 20 sa + 24 oĊ | ħamest ijiem; jista' jinħażen għall-sebat ijiem f'konnessjoni mal-kxif jew it-tnaqqis ta "kontaminazzjoni batterjali" |Granuloċiti | minn + 20 sa + 24 oĊ | 24 siegħa |1.2. Krijo-priservattiviKomponent | Kondizzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-ħażna |Celloli tad-demm aħmar | Sa 30 sena skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |Platelets | Sa 24 xahar skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |Plasma u krijo-preċipitat | Sa 36 xahar skond il-proċessi wżati għall-ġbir, l-ipproċessar u l-ħażna |Iċ-ċelloli ħomor tad-demm krijo-priservati u l-platelets krijo-priservati jridu jiġu formolati f'medju xieraq wara li jiġu maħlula. Il-perjodu taż-żmien tal-ħażna permess wara l-ħall jiddependi mill-metodu wżat. |2. TRASPORT U DISTRIBUZZJONIIt-trasport u d-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponeneti tad-demm iridu jkunu fl-istadji kollha tal-katina tat-trasfużjoni skond il-kondizzjonijiet li jżommu l-integrità tal-prodott.3. ĦTIĠIET ADDIZZJONALI GĦAD-DONAZZJONIJIET AWTOLOGI3.1. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi jridu jiġu identifikati biċ-ċar bħala ta' hekk u maħżuna, trasportati u distribwiti separatament mid-demm u mill-komponenti tad-demm alloġenejku.3.2. Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi jridu jiġu tikkettjati kif meħtieġ mid-Direttiva 2002/98/KE u b'żieda ma' dan it-tikketta trid tinkludi l-identifikazzjoni tad-donatur u t-twissija "GĦAT-TRASFUŻJONI AWTOLOGA BISS".--------------------------------------------------ANNESS VĦTIĠIET TAL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TAD-DEMM U TAL-KOMPONENTI TAD-DEMM(kif riferit f’Artikolu 6)1. IL-KOMPONENTI TAD-DEMM1.Tħejjijiet taċ-ċelloli ħomor | Il-komponenti elenkati fil-punti minn 1.1 sa 1.8 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |1.1 | Iċ-ċelloli l-ħomor |1.2 | Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija |1.3 | Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite |1.4 | Iċ-ċelloli l-ħomor, f'soluzzjoni additiva |1.5 | Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva |1.6 | Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite, f'soluzzjoni adittiva |1.7 | Iċ-ċelloli l-ħomor, aferesi |1.8 | Id-demm sħiħ |2.Tħejjijiet tal-platelets | Il-komponenti elenkati fil-punti minn 2.1 sa 2.6 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |2.1 | Il-platelets, aferesi |2.2 | Il-platelets, aferesi, imbattla mil-lewkoċite |2.3 | Il-platelets, miġbura flimkien |2.4 | Il-platelets, irkuprati, miħbura flimkien, imbattla mil-lewkoċite |2.5 | Il-platelets, irkuprati, taqsima waħdanija |2.6 | Il-platelets, irkuprati, unità waħdanija, imbattla mil-lewkoċite |3.Tħejjijiet tal-plasma | Il-komponenti elenkati fil-punti minn 3.1 sa 3.3 jistgħu jiġu proċessati aktar ġewwa l-istabbilimenti tad-demm u jridu jiġu tikkettjati kif jixraq |3.1 | Il-plasma friżata friska |3.2 | Il-plasma friżata friska, imbattla mill-krijopreċipitat |3.3 | Il-krijo-preċipitat |4. | Il-granuloċiti, aferesi |5.Komponenti ġodda | Il-ħtiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tal-komponenti l-ġodda tad-demm iridu jiġu regolati mill-awtorità kompetenti nazzjonali. Dawn il-komponenti l-ġodda jridu jiġu notifikati lill-Kumissjoni Ewropea bil-ħsieb ta' azzjoni Komunitarja |2. ĦTIĠIET TAL-KWALITÀ TAL-KONTROLL TAD-DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM2.1. Id-demm u l-komponenti tad-demm iridu jikkonfomaw mal-kejl tekniku li ġej u jissodisfaw riżultati aċċettabbli.2.2. Irid jitwettaq il-kontroll batterjoloġiku xieraq fil-proċess tal-ġbir u l-fabbrikazzjoni.2.3. L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għalbiex jiżguraw illi l-importazzjonijiet tad-demm u tal-komponenti tad-demm minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjali li jibdew/materjali mhux mahduma fil-fabbrikazzjoni ta' prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem jew mill-plasma tal-bniedem, iridu jissodisfaw l-i standards ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà għall-uħud stabbiliti f'din id-Direttiva.2.4. Għad-donazzjonijiet awtologi, l-kejl immarkat b'asterisk (*) huwa biss rakkommandazzjoni.Komponent | Kejl tal-kwalità meħtieġ Il-frekwenza meħtieġa tat-teħid tal-kampjuni għall-kejl kollu għandhom jiġu stabbiliti bl-użu tal-kontroll tal-proċess statistiku | Riżutati aċċettabbli tal-kejl tal-kwalità |Iċ-ċelloli l-ħomor | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 45 g kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 43 g kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |L-Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 40 g kull unità |Il-kontenut tal-lewkoċit | Inqas minn 1 × 106 għal kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Iċ-ċelloli l-ħomor, f'soluzzjoni additiva | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 45 g kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Iċ-ċelloli l-ħomor, bil-kisja kulur il-baff imneħħija, f'soluzzjoni additiva | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 43 g kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Iċ-ċelloli l-ħomor, imbattla mil-lewkoċite, f'soluzzjoni additiva | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 40 g kull unità |Kontenut tal-Lewkoċite | Inqas minn 1 × 106 għal kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Iċ-ċelloli l-ħomor, aferesi | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 40 g kull unità |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Id-demm sħiħ | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-emoglobina u l-emolisi 450 ml +/-50ml Għall-ġabriet awtologi pedjatriċi tad-demm sħiħ — ma jridx jaqbeż il-10,5 ml kull kg tal-piż tal-ġisem |Emoglobina (*) | Mhux inqas minn 45 g kull unita |Emolisi | Inqas minn 0,8 % tal-massa taċ-ċelloli l-ħomor fit-tmiem tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa |Il-platelets, aferesi | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-pH |Kontenut tal-platelets | Huma permessi varjazzjonijiet fil-kontnut tal-platelets f'kull donazzjoni singola ġewwa l-limiti li jokkonformaw mal-kondizzjonijiet tat-tħejjija u l-priservazzjoni validati |pH | 6,4 – 7,4 ikkorreġuti għal 22 oĊ, fit-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa |Il-platelets, aferesi, imbattla mil-lewkoċite | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-pH |Kontenut tal-platelets | Huma permessi varjazzjonijiet fil-kontenut tal-platelets f'kull donazzjoni singola ġewwa l-limiti li jokkonformaw mal-kondizzjonijiet tat-tħejjija u l-prisevazzjoni validati |Kontenut tal-Lewkoċite | Inqas minn 1 × 106 għal kull unità |pH | 6,4 – 7,4 ikkorreġuti għal 22 oĊ, fit-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa |Il-platelets, miġbura flimkien | Volum | Validu għall-karatteristiċi tal-ħażna sabiex iżomm il-prodott fl-ispeċifikazzjonijiet għall-pH |Kontenut tal-platelets | Huma permessi varjazzjonijiet fil-kontenut tal-platelets f'kull donazzjoni singola ġewwa l-limiti li jokkonformaw mal-kondizzjonijiet tat-tħejjija u l-priservazzjoni validati |Kontenut tal-Lewkoċite | Inqas minn 0,2 × 109 għal kull unità singola (il-metodu tas-sinjurija tal-platelets) Inqas minn 0,05 × 109 għal kull unità singola (il-metodu tal-kisja bil-kulur baff) |pH | 6,4 – 7,4 ikkorreġuti għal 22 oĊ, fit-tmiem tal-ħajja fuq l-ixkaffa |Il-platelets, irkuprati, migbura (pooled) nieqsa mil-lewkocite | Volum | Validu ghal karatteristici ta’ hazna biex izommu prodott fi hdan specifikazzjonijiet ghal pH |Kontenut tal-placelet | Varjazzjonijiet f’kontenut ta’ platelet ghal kull pool huma permessi fi hdan limiti li jirrispettaw preparazzjoni validata u kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni |Kontenut tal-lewkocite | Anqas minn 1 × 106 ghal kull pool |pH | 6,4 – 7,4 korreguti ghal 22°C fit-tmiem tal-hajja fuq l-ixkaffa |Il-platelets, irkuprati, taqsima unika | Volum | Validu ghal karatteristici ta’ hazna biex izommu prodott fi hdan specifikazzjonijiet ghal pH |Kontenut tal-platelet | Varjazzjonijiet f’kontenut ta’ platelet ghal kull pool huma permessi fi hdan limiti li jirrispettaw preparazzjoni validata u kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni |Kontenut tal-lewkocite | Anqas minn 0,2 × 109 ghal kull taqsima unika (metodu ta’ plasma b’rikkezza ta’ platelet) Anqas minn 0,05 × 109 ghal kull taqsima unika ( metodu tat-tip buffy coat) |pH | 6,4 – 7,4, korreguti ghal 22°C, fit-tmiem tal-hajja fuq l-ixkaffa |Il-platelets, irkuprati, taqsima unika, nieqsa mil-lewkocite | Volum | Validu ghal karatteristici ta’ hazna biex izommu prodott fi hdan specifikazzjonijiet ghal pH |Kontenut tal-placelet | Varjazzjonijiet f’kontenut ta’ platelet ghal kull pool huma permessi fi hdan limiti li jirrispettaw preparazzjoni validata u kundizzjonijiet ta’ preservazzjoni |Kontenut tal-lewkocite | Anqas minn 1 × 106 ghal kull taqsima |pH | 6, 4 — 7,4 korreguti ghal 22°C, fit-tmiem tal-hajja fuq l-ixkaffa |Plasma, frizata friska (fresh frozen) | Volum | Volum stabbilit + / - 10 % |Fattur VIIIc (*) | Medja (wara l-iffrizar u wara li jinhall): 70 % jew aktar tal-valur tat-taqsima tal-plasma li ghadha kemm ingabret |Proteina totali (*) | Mhux anqas minn 50 g/l |Kontenut cellulari residwu (*) | Celloli homor: anqas minn 6,0 × 109/l Lewkocite: anqas minn 0,1 × 109/l Il-platelets: anqas minn 50 × 109/l |Plasma, frizata friska, nieqsa minn cryoprecipitate | Volum | Volum stabbilit + / - 10 % |Kontenut cellulari residwu (*) | Celloli homor: anqas minn 6,0 × 109/l Lewkocite: anqas minn 0,1 × 109/l Il-platelets: anqas minn 50 × 109/l |Cryoprecipitate | Kontenut tal-fibrinogen (*) | Akbar minn jew ugwali ghal 140 mg ghal kull taqsima |Kontenut tal-Fattur VIIIc | Akbar minn jew ugwali ghal 70 unit interanazzjonali ghal kull taqsima |Granulocytes, apheresis | Volum | Anqas minn 500 ml |Kontenut tal-granulocyte | Aktar minn 1 × 1010granulocytes ghal kull taqsima |--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31990L0629

Id-Direttiva tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Ottubru 1990 li tadatta għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 76/115/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ankoraġġi għaċ-ċinturini tas-sigurtà ta’ vetturi bil-mutur

Official Journal L 341 , 06/12/1990 P. 0014 - 0019 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 20 P. 0016  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 20 P. 0016  CS.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 ET.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 HU.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 LT.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 LV.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 MT.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 PL.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 SK.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220 SL.ES Chapter 13 Volume 010 P. 215  - 220

		Id-Direttiva tal-Kummissjonitat-30 ta’ Ottubru 1990li tadatta għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 76/115/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ankoraġġi għaċ-ċinturini tas-sigurtà ta’ vetturi bil-mutur(90/629/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/115/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l- nkoraġġi għaċ-ċinturini tas-sigurtà ta’ vetturi bil-mutur [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 82/318/KEE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 6 tagħha,Billi l-esperjenza prattika u l-iżvilupp teknoloġiku juru li huwa possibbli li titjieb is-sigurtà fit-toroq bl-applikazzjoni ta’ ħtiġiet simili għal dawk li diġà jeżistu fil-kategoriji tal-vetturi M2 b’massa massima permessibbli li teċċedi 3500 kilogramma u M3 (xarabanks) li s’issa ma kienux koperti u biex ġeneralment jiġu estiżi l-ħtiġiet għall-pożizzjonijiet ta’ bil-qiegħda, s’issa mhux koperti, ta’ kategoriji oħra ta’ vetturi;Billi l-esperjenza turi li xi definizzjonijiet u ħtiġiet eżistenti għandhom jiġu kemm kemm aġġustati;Billi l-protezzjoni kontra t-tendenza ta’ "żliq" għandha titjieb, li tista’ tigi pprovduta bil-pożizzjonament modifikat ta’ l-ankoraġgi għaċ-ċinturini tas-sigurtà u/jew modifiki għall-kostruzzjoni tas-sedil;Billi għandha tiġi żviluppata proċedura ta’ test li tippermetti t-titjib fil-livell ta’ protezzjoni li għandu jintwera; Billi d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-tneħħija ta’ ostakoli tekniċi għall-kummerċ f’vetturi bil-mutur,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness I mad-Direttiva 76/115/KEE, huwa hawnhekk emendat skond l-Anness ma’ din id-Direttiva.Artikolu 21. B’effett mill-1 ta’ Mejju 1991 ebda Stat Membru ma jista’, għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ ankoraġġi għal ċinturini tas-sigurtà:- jirrifjuta, fir-rigward ta’ tip ta’ vettura, li jagħti approvazzjoni tat-tip tal-KEE, jew li joħroġ il-kopja taċ-ċertifikat previst fl-aħħar inċiż ta’ l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 70/156/KEE [3], jew li jagħti l-approvazzjoni nazzjonali tat-tip, jew- jipprojbixxi d-dħul fis-servizz ta’ vetturijekk l-akoraġġi f’din it-tip ta’ vettura jew f’dawn il-vetturi jikkonformaw mal-ħtiġiet tad-Direttiva 76/115/KEE, kif emendata b’din id-Direttiva.2. B’effett mill-1 ta’ Lulju 1992 Stati Membri:- m’ghandhomx iktar joħorġu l-kopja taċ-ċertifikat previst fl-aħħar inċiż ta’ l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 70/156/KEE fir-rigward ta’ tip ta’ vettura,- jistgħu jirrifjutaw li jagħtu l-approvazzjoni nazzjonali tat-tip fir-rigward ta’ tip ta’ vetturali fiha l-ankoraġġi ma jikkonformawx mal-ħtigiet tad-Direttiva 76/115/KEE, kif emendata b’din id-Direttiva.3. B’effett mill-1 ta’ Lulju 1997 Stati Membri jistgħu jipprojbixxu d-dħul fis-servizz ta’ vetturi li fihom l-ankoraġġi ma jikkonformawx mal-ħtiġiet tad-Direttiva 76/115/KEE, kif emendata b’din id-Direttiva.Artikolu 3Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1992, tipproċedi għal reviżjoni ulterjuri tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 76/115/KEE u l-iktar ta’ l-Anness I, il-punt 4.4.3 tiegħu, sabiex titjieb il-protezzjoni kontra r-riskju ta’ żliq, liema emenda tista’ tinkludi miżuri ġodda u metodi ta’ test dinamiċi relatati.Artikolu 4L-Istati Membri għandhom jimplimentaw id-dispożizzjonijiet neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Mejju 1991. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussell, it-30 ta’ Ottubru 1990.Għall-KummissjoniMartin bangemannViċi-President[1] ĠU L 24, tat-30.1.1976, p. 6.[2] ĠU L 139, tad-19.5.1982, p. 9.[3] ĠU L 42, tat-23.2.1970, p. 1.--------------------------------------------------L-ANNESSL-Anness I huwa emendat kif ġej:Wara l-punt 1.6, jiżdied il-punt ġdid 1.6.1:"1.6.1. "sedil ta’ quddiem tal-passiġġieri" jfisser kwalunkwe sedil fejn "il-punt H l-iktar ‘il quddiem" tas-sedil in kwistjoni huwa fi jew quddiem il-pjan transvers vertikali mill-punt-R tas-sewwieq."Il-punt 4.2.1.1, għandu jiġi emendat biex jaqra:"inkorpora retratturi. Din id-dispożizzjoni m’għandhiex tapplika għal vetturi li għalihom, skond il-punt 43, huma permessi biss ċinturini addominali għal pożizzjonijiet ta’ bil-qiegħda fuq quddiem esterjuri. Jekk ankoraġġi…"(Il-bqija jibqa’ kif inhu)Il-punt 4.3 huwa sostitwit b’dan li ġej:"4.3. In-numru minimu ta’ ankoraġġi ta’ ċinturini li għandu jiġi pprovdut (ara l-Appendiċi 1).4.3.1. Kwalunkwe vettura fil-kategoriji M u N (ħlief dawk il-vetturi li jinkludu postijiet diżinjati speċjalment għal passiġġieri bil-wieqfa fil-kategoriji M2 ta’ iktar minn 3,5 tunnellati u M3) ghandha tkun mgħammra b’ankoraġġi ta’ ċinturini ta’ sigurtà li jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.4.3.2. In-numru minimu ta’ ankoraġġi ta’ ċinturini tas-sigurtà għal kull pożizzjoni ta’ bil-qiegħda diretta ‘l quddiem għandu jkun kif speċifikat fl-Appendiċi 1.4.3.3. Madankollu, għal pożizzjonijiet esterjuri ta’ bil-qiegħda- ta’ xort’ oħra minn quddiem- ta’ vetturi tal-kategorija M1, murija fl-Appendiċi 1 u mmarkati bis-simbolu Ø, żewġ ankoraġġi iktar baxxi huma permessi, fejn jeżisti passaġġ bejn sedil u l-ġenb l-iktar qrib tal-vettura maħsub sabiex jippermetti aċċess ta’ passiġġieri għal partijiet oħra ta’ vettura. Spazju bejn sedil u ġenb huwa kkunsidrat passaġġ, jekk id-distanza bejn dak il-ġenb, bil-bibien kollha magħluqa, u pjan vertikali lonġitudinali li jgħaddi mil-linja ċentrali tas-sedil ikkonċernat- imkejjel fil-pożizzjoni punt-R u dritt lejn il-pjan medjan lonġitudinali tal-vettura- huwa iktar minn 500 mm.4.3.4. Għall-pożizzjonijiet ta’ bil-qiegħda ċentrali ta’ quddiem murija fl-Appendiċi 1 u mmarkati bis-simbolu *, żewġ ankoraġġi iktar baxxi għandhom jiġu kkunsidrati adegwati meta l-windscreen jinstab barra ż-żona ta’ referenza definita fl-Anness II mad-Direttiva 74/60/KEE; jekk jinstabu ġewwa din iż-żona ta’ referenza, tliet ankoraġġi huma meħtieġa.Fir-rigward ta’ ankoraġġi taċ-ċinturini, il-windscreen huwa kkunsidrat bħala parti miż-żona ta’ referenza meta jista’ jidħol f’kuntatt statiku ma’ l-apparat tat-test skond il-metodu deskritt fl-Anness II mad-Direttiva 74/60/KEE4.3.5. Għall-pożizzjonijiet kollha ta’ bil-qiegħda murija fl-Appendiċi 1 u mmarkati bis-simbolu , kull pożizzjoni esposta ta’ bil-qiegħda, kif definita fil-punt 4.3.6, għandha tkun mgħammra b’żewġ ankoraġġi iktar baxxi.4.3.6. "Pożizzjoni esposta ta’ bil-qiegħda" hija waħda fejn ma hemm ebda "protezzjoni" fis-sedil ta’ quddiem fl-ispazju definit li ġej:- bejn żewġ pjanijiet orizzontali, waħda mill-punt H u l-oħra 400 mm fuqu,- bejn żewġ pjanijiet vertikali longitudinali li huma simmetriċi fir-rigward tal-punt-H u huma 400 mm ‘l bogħod minn xulxin,- wara pjan transers vertikali 1,30m mill-punt H.Għall-iskopijiet ta’ din il-ħtiega "protezzjoni" tfisser superfiċi ta’ saħħa adattata u li ma turi ebda skontinwitajiet b’atli mod li, jekk sfera ta’ djamteru ta’ 165 mm tigi proġettata geometrikament f’ direzzjoni lonġitudinali orizzontali minn kwalunkwe punt ta’ l-ispazju definit fuq u miċ-ċentru ta’ l-isfera, imkien f’din il-protezzjoni ma hemm kwalunkwe fetħa li minnha tista’ tghaddi l-projjezzjoni ġeometrika ta’ l-isfera.Sedil huwa kkunsidrat “pożizzjoni esposta ta’ bil-qiegħda”, jekk protezzjonijiet fl-ispazju definit fuq ghandhoam arja kombinata ta’ superfiċi ta’ inqas minn 800 ċm2.4.3.7. Għas-sedili kollha li jingħalqu, kif ukoll is-sedili kollha ta’ kwalunkwe vettura li mhumiex koperti fil-punti 4.3.1 sa 4.3.5, ebda ankoraġġi taċ-ċinturini ma huma meħtieġa. Madankollu, jekk il-vettura hija mgħammra b’ ankoraġġi għal dawn is-sedili, dawn l-ankoraġġi għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.F’dan il-każ, żewġ ankoraġġi iktar baxxi għandhom ikunu suffiċjenti."Il-punt 4.4.3 jaqra kif ġej:"4.4.3. Il-Post ta’ ankoraġġi effettivi iktar baxxi taċ-ċinturini (ara l-Appendiċi 2)4.4.3.1. Sedili ta’ quddiem, kategorija tal-vettura M1F’vetturi bil-mutur tal-kategorija M1 l-angolu á1 (ta’xort’ oħra min-naħa tal-bokkla) għandu jkun fil-firxa ta’ 30 sa 80° u l-angolu α2 (in-naħa tal-bokkla) għandu jkun fil-firxa ta’ 45 sa 80°. Iż-żewġ ħtiġiet ta’ l-angolu għandhom ikunu validi għall-pożizzjonijiet normali kollha ta’ vvjaġġar tas-sedili ta’ quddiem. Fejn mill-inqas wieħed mill-angoli α1 u α2 huwa kostanti fil-pożizzjonijiet kollha normali ta’ użu, il-valur tiegħu għandu jkun 60 ± 10°g.Fil-każ ta’ sedili aġġustabbli b’ mezz ta’ aġġustar kif deskritt fil-punt 1.12, b’angolu ta’ inklinazzjoni tad-dahar tas-sedil ta’ inqas minn 20° (ara l-Anness III, figura 1), l-angolu á1 jista’ jkun taħt il-valur minimu (30g) stabbilit fuq, sakemm mhuwiex inqas minn 20° fi kwalunkwe pożizzjoni normali ta’ użu.4.4.3.2. Sedili ta’ wara, kategorija tal-vettura M1F’vetturi bil-mutur tal-kategorija M1 l-angoli α1 u α2 għandha tkun fil-firxa ta’ 30 sa 80° għas-sedili kollha ta’ wara. Jekk is-sedili ta’ wara huma aġġustabbli l-angoli ta’ fuq għandhom ikunu validi għall-pożizzjonijiet kollha normali ta’ vvjaġġar.4.4.3.3. Sedili ta’ quddiem, kategoriji ta’ vetturi ta’ xort’ oħra minn M1Fil-kategoriji tal-vetturi bil-mutur ta’ xort’ oħra mill-angoli M1, α1 u α2 għandhom ikunu bejn 30 sa 80° għall-pożizzjonijiet kollha normali ta’ vvjaġġar tas-sedili ta’ quddiem. Meta fil-każ ta’ sedili ta’ quddiem ta’ vetturi b’massa massima li ma teċċedix 3,5 tunnellati mill-inqas wieħed mill-angoli α1 u α2 huwa kostanti fil-pożizzjonijiet kollha normali ta’ użu, il-valur tiegħu għandu jkun 60 ± 10°.4.4.3.4. Sedili ta’ wara u sedili speċjali ta’ quddiem u ta’ wara, kategoriji ta’ vetturi ta’ xort’ oħra minn M1F’ vetturi ta’ kategoriji ta’ xort’ oħra minn M1, fil-każ ta’:- sedili forma ta’ bank,- sedili aġġustabbli (quddiem u wara) b’ mezz ta’ aġġustar kif deskritt fil-punt 1.12 b’ angolu tad-dahar tas-sedil ta’ inqas minn 20° (ara l-Anness III, il-figura 1), u- sedili oħra ta’ wara,"l-angoli α1 u α2 jistgħu ikunu bejn 20 u 80° fi kwalunkwe pożizzjoni normali ta’ użu. Meta fil-każ ta’ sedili ta’ quddiem ta’ vetturi b’massa massima ta’ vetturi li ma teċċedix 3,5 tunnellati mill-inqas wieħed mill-angoli α1 u α2 huwa kostanti fil-pożizzjonijiet kollha normali ta’ użu, il-valur tiegħu għandu jkun 60 ± 10°.Il-punt l-antik 4.4.3.3 isir 4.4.3.5.Żid fl-aħħar ta’ 4.4.4.1:"Meta konfigurazzjoni ta’ żewġ bibien tintuża sabiex jingħata aċċess għal kemm is-sedili ta’ quddiem kif ukoll ta’ wara u l-ankoraġġ ta’ fuq huwa mqabbad mal-punt “B”, is-sistema għandha tiġi ddiżinjata b’tali mod li ma timpedix aċċess għal jew egress mill-vettura."Wara l-punt 5.2.3, jiżdied punt ġdid 5.2.4:"5.2.4. Jekk jintuża metodu ta’ test ieħor barra minn dak preskritt fil-punti 5.2.1 sa 5.2.3 ta’ din id-Direttiva, ghandha l-ewwel tiġi fornita evidenza li hija ekwivalenti."Il-Punt 5.3.5.3 jaqra kif ġej:"5.3.5.3. Meta manifattur iforni l-vettura tiegħu b’ċinturini ta’ sigurtà, l-ankoraġġi korrispondenti taċ-ċinturini jistgħu, fuq it-talba tal-manifattur, jiġu sottomessi biss għal test li fih it-tagħbijiet huma trasmessi lilhom permezz ta’ mezz li jirriproduċi l-ġeometrija tat-tip ta’ ċinturini li għandhom jiġu annessi ma’ dawn l-ankoraġġi."Il-punr 5.3.6 jaqra kif ġej:"5.3.6. Jekk ma huma pprovduti ebda ankoraġġi ta’ ċinturini ta’ fuq għas-sedili esterjuri u għas-sedili taċ-ċentru, l-ankoraġġi taċ-ċinturini iktar baxxi ghandhom jiġu sottomessi għat-test preskritt f’5.4.3, li fihom it-taghbijiet huma trasmessi lil dawn l-ankoraġġi permezz ta’ mezz li jirriproduċi l-ġeometrija ta’ ċinturin addominali."Il-Punt 5.4.1.2 jaqra kif ġej:"5.4.1.2. Għal vetturi fil-kategoriji M1 u N1, tagħbija ta’ test ta’ 1350 ± 20 daN ghandha tiġi applikata b’mezz ta’ trazzjoni (ara l-Anness IV, il-figura 2) anness ma’ l-ankoraġġi taċ-ċinturini ta’ l-istess ċinturin permezz ta’ mezz li jirriproduċi l-geometrija taċ-ċinga mat-torso ta’ fuq ta’ dan iċ-ċinturin ta’ sigurtà.Għal vetturi fil-kategoriji M2 u N2, it-tagħbija tat-test għandha tkun 675 ± 20 daN.Għal vetturi fil-kategoriji M3 u N3, it-tagħbija tat-test għandha tkun 450 ± 20 daN."Il-Punt 5.4.1.3 jaqra kif ġej:"5.4.1.3. Għal vetturi fil-kategoriji M1 u N1, fl-istess ħin forza ta’ trazzjoni ta’ 1350 ± 20 daN għandha tiġi applikata għal mezz ta’ trazzjoni (ara l-Anness IV, il-figura 1) anness maż-żewġ ankoraġġi taċ-ċinturini l-iktar baxxi.Għal vetturi fil-kategoriji M2 u N2, din it-taghbija ta’ test għandha tkun 675 ± 20 daN.Għal vetturi fil-kategoriji M3 u N3, dinit-tagħbija tat-test għandha tkun 450 ± 20 daN."Il-punt 5.4.2.1 jaqra kif ġej:"5.4.2.1. Għal vetturi fil-kategoriji M1 u N1, tagħbija ta’ test ta’ 1350 ± 20 daN għandha tiġi applikata lil mezz ta’ trazzjoni (ara l-Anness IV, il-figura 2) anness ma’ l-ankoraġġ taċ-ċinturin ta’ fuq u ma’ l-ankoraġġ oppost taċ-ċinturin iktar baxx bl-użu, jekk fornit mill-manifattur, ta’ retrattur imqabbad fl-ankoraġġ taċ-ċinturin ta’ fuq.Għal vetturi fil-kategoriji M2 u N2, din it-tagħbija tat-test għandha tkun 675 ± 20 daN.Għal vetturi fil-kategoriji M3 and N3, din it-tagħbija tat-test għandha tkun 450 ± 20 daN."Il-Punt 5.4.2.2 jaqra kif ġej:"5.4.2.2. Għal vetturi fil-kategoriji M1 u N1, fl-istess ħin forza ta’ trazzjoni ta’ 1350 ± 20 daN għandha tigi applikata lil mezz ta’ trazzjoni (ara l-Anness IV, il-figura 1) imqabbad ma’ l-ankoraġġi taċ-ċinturin l-iktar baxx.Għal vetturi fil-kategoriji M2 u N2, din it-tagħbija tat-test għandha tkun 675 ± 20 daN.Għal vetturi fil-kategoriji M3 u N3, din it-tagħbija tat-test għandha tkun 450 ± 20 daN."Il-Punt 5.4.3 jaqra kif ġej:"5.4.3. Test fil-konfigurazzjoni ta’ ċinturin addominali.Għal vetturi fil-kategoriji M1 u N1, tagħbija t’a test ta’ 2225 ± 20 daN għandha tiġi applikata lil mezz ta’ trazzjoni (ara l-Anness IV, il-figura 1) imqabbad maż-żewġ ankoraġġi l-iktar baxxi taċ-ċinturin.Għal vetturi fil-kategoriji M2 u N2, din it-tagħbija tat-test għandha tkun 1110 ± 20 daN.Għal vetturi fil-kategoriji M3 u N3, din it-tagħbija tat-test għandha tkun 740 ± 20 daN."Il-Punt 5.4.4.2, jemenda s-sentenza li żdiedet mad-Direttiva 82/318/KEE sabiex jaqra:"Fil-każ ta’ vetturi fil-kategoriji M2 u N2, din il-forza għandha tkun ugwali għal 10 darbiet il-piż tas-sedil intier; għall-kategoriji M3 u N3 għandha tkun ugwali għal 6,6 darbiet il-piż tas-sedil komplet."Issostitwixxi l-punti antiki 5.4.5.2 u 5.4.5.3 bil-ġdid 5.4.5.2:"5.4.5.2. Għal vetturi fil-kategoriji M1 u N1, fl-istess ħin, forza ta’ trazzjoni ta’ 1350 ± 20 daN għandha tigi applikata għal mezz ta’ trazzjoni (ara l-Anness IV, il-figura 3) imqabbad maż-żewġ ankoraġġi l-iktar baxxi taċ-ċinturini.Għal vetturi fil-kategoriji M2 u N2, din it-tagħbija ta’ test għandha tkun 675 ± 20 daN.Ghal vetturi fil-kategoriji M3 u N3, din it-tagħbija ta’ test għandha tkun 450 ± 20 daN."Żid l-Appendiċi ġodda 1 u 2 ma’ l-Anness I kif ġej:"Appendiċi 1NUMRU MINIMU TA’ PUNTI TA’ ANKORAĠĠNoti:2 : żewġ ankoraġġi iktar baxxi li jippermettu l-installazzjoni ta’ ċinturin addominali* : jirreferi għall-punt 4.3.4. : jirreferi għall-punti 4.3.5. u 4.3.6.3 : żewġ ankoraġġi iktar baxxi u ankoraġġ wieħed iktar għoli li jippermettu l-installazzjoni ta’ ċinturin tas-sigurtà bi tlett punti, bl-eċċezzjoni ta’ sedili esterjuri ta’ quddiem fuq vetturi fil-kategoriji M1, N1 u M2, b’massa massima tal-vettura li ma teċċedix 3,5 tunnellati, li għalihom l-ankoraġġi għandhom jippermettu l-installazzjoni ta’ ċinturin tas-sigurtà tat-tip Ar.Ø : jirreferi għall-punt 4.3.3.Kategoriji tal-vetturi | Pożizzjonijiet esterjuri ta’ bil-qiegħda | Pożizzjonijiet ċentrali ta’ bil-qiegħda |Quddiem | Ta’ xort’ oħra minn quddiem | Quddiem | Ta’ xort’ oħra minn quddiem |Sewwieq | Passiġġier |M1 | 3 | 3 | Ø 3 | * | 2 |M2 ≤ 3,5 tunnellata | 3 | 3 | | * | |M2 > 3,5 tunnellata | 3 | 3 | | 2 | |M3 | 3 | 3 | | 2 | |N1 | 3 | 3 | | * | |N2 | 3 | 3 | | * | |N3 | 3 | 3 | | * | |""Appendiċi 2IL-POST TA’ L-ANKORAĠĠI IKTAR BAXXI, ĦTIĠIET TA’ L-ANGOLU BISS: α(°)| Ħtiġiet antiki | Ħtiġiet ġodda || M1 | Ta’ xort’oħra minn M1 | M1 | Ta’ xort’oħra minn M1 |Quddiem (estern u ċentru) | - in-naħa tal-bokkla | | 30-80 | 30-80 | 45-80 | 30-80 |- ta’ xort’ oħra min-naħa tal-bokkla | | 30-80 | 30-80 | 30-80 | 30-80 |- kostanti ta’ l-angolu | | 50-70 | 30-80 | 50-70 | 50-70 |- il-bank: | | 30-80 | 20-80 | | || - in-naħa tal-bokkla | | | 45-80 | 20-80 |- ta’ xort’ oħra min-naħa tal-bokkla | | | 30-80 | 20-80 |- sedil aġġustabbli b’ angolu tas-sedil ta’ wara < 20° | | 20-80 | 20-80 | 20-80 45-80 [1] | 20-80 |Wara (estern u ċentru) | | | 20-80 | 20-80 | 30-80 | 20-80 |Sedil li jingħalaq | | | Ebda ankoraġġ taċ-ċinturini ma huwa meħtieġ. Jekk huwa mwaħħal l-ankoraġġ: ara l-ħtiġiet ta’ l-angolu Quddiem u Wara |"[1] "ta’ xort’ oħra min-naħa tal-bokkla" (α1): 20 - 80°"in-naħa tal-bokkla" (α 2): 45-80 °(it-tnejn: jekk l-angolu mhuwiex kostanti: ara l-punt 4.4.3.1.)--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-indikazzjonijiet jew il-marki li jidentifikaw il-lott li għalih jappartjieni oġġett ta’ l-ikel

text:
Avviż Legali Importanti

|

31989L0396

Official Journal L 186 , 30/06/1989 P. 0021 - 0022 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0071  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0071

		Id-Direttiva tal-Kunsillta’ l-14 ta’ Ġunju 1989dwar l-indikazzjonijiet jew il-marki li jidentifikaw il-lott li għalih jappartjieni oġġett ta’ l-ikel(89/396/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],F’kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi huwa meħtieġ illi jiġu adottati miżuri bil-għan li jiġi stabbilit progressivament is-suq intern matul il-perjodu taż-żmien li jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 1992; billi s-suq intern jikkomprendi żona mingħajr fruntieri interni li fiha huwa żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital;Billi l-kummerċ fl-oġġetti ta’ l-ikel jokkupa post importanti ħafna fis-suq intern;Billi l-indikazzjoni tal-lott li għalih jappartjieni oġġett ta’ l-ikel jilħaq il-ħtieġa ta’ tagħrif aħjar dwar l-identità tal-prodotti; billi huwa għalhekk sors utili ta’ tagħrif meta l-oġġetti ta’ l-ikel ikunu s-suġġett ta’ kwistjonijiet jew jikkostitwixxu riskju għas-saħħa tal-konsumaturi;Billi d-Direttiva tal-Kunsill 79/112/KEE tat-18 ta’ Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ittikkettjar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/395/KEE [5], ma fiha l-ebda dispożizzjoni dwar l-indikazzjoni ta’ l-identifikazzjoni tal-lott; billi sadanittant uħud mill-Istati Membri adottaw miżuri nazzjonali li jeħtieġu din l-indikazzjoni;Billi fil-livell internazzjonali issa hemm obbligu ġenerali li tiġi pprovduta referenza għal-lot ta’ fabbrikazzjoni jew ta’ imballaġġ ta’ oġġetti ta’ l-ikel imballati minn qabel; billi huwa d-dmir tal-Komunità li tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-kummerċ internazzjonali;Billi huwa għalhekk ta’ min li jiġu adottati regoli ta’ natura ġenerali u orizzontali sabiex tiġi stabbilita sistema komuni ta’ l-identifikazzjoni tal-lott;Billi l-effiċjenza ta’ din is-sistema tiddependi fuq l-applikazzjoni tagħha fl-istadji varji tat-tqegħid fis-suq; billi huwa madankollu mixtieq li jiġu esklużi ċerti prodotti u operazzjonijiet b’mod partikolari dawk li jseħħu fil-bidu tan-network tad-distribuzzjoni tal-prodotti agrikoli;Billi l-kunċett ta’ lott jimplika illi numru ta’ unitajiet tal-bejgħ ta’ oġġett ta’ l-ikel għandhom karatteristiċi tal-produzzjoni, tal-fabbrikazzjoni jew ta’ l-imballaġġ kważi identiċi; billi dak il-kunċett għalhekk ma setax japplika għall-prodotti bl-ingrossa jew għall-prodotti li, minħabba n-natura individwali speċifika jew eteroġenja tagħhom, ma setgħux jiġu meqjusa li jagħmlu parti minn batch eteroġenju;Billi, minħabba l-varjetà tal-metodi ta’ l-identifikazzjoni wżati, hija r-responsabbiltà tan-negozjant li jiddetermina l-lott u li jwaħħal l-indikazzjoni jew il-marka korrispondenti;Billi, sabiex jiġu ssodisfati l-ħtiġiet tat-tagħrif li għaliha hija maħsuba, din l-indikazzjoni għandha tkun distinta u tingħaraf bħala tali;Billi d-data ta’ durabbiltà minima jew id-data sa meta l-oġġett għandu jkun ikkunsmat, jistgħu, skond id-Direttiva 79/112/KEE, iservu bħala identifikazzjoni tal-lott, sakemm din tiġi indikata b’mod preċiż,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 11. Din id-Direttiva tirrigwarda l-indikazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-lott li għalih jappartjieni xi oġġett ta’ l-ikel.2. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, "lott" ifisser batch ta’ unitajiet tal-bejgħ ta’ oġġett ta’ l-ikel prodott, iffabbrikat jew imballat taħt prattikament l-istess kondizzjonijiet.L-Artikolu 21. Oġġett ta’ l-ikel ma jistgħax jitqiegħed fis-suq jekk ma jkunx akkumpanjat minn indikazzjoni li kif stipulat fl-Artikolu 1(1).2. Iżda, il-paragrafu 1 ma għandux japplika:(a) għall-prodotti agrikoli li, malli jħallu l-azjenda jkunu:- mibjugħa jew ikkunsinjati fi stazzjonijiet temporanji tal-ħażna, preparazzjoni jew imballaġġ,- ittrasportati lejn organizzazzjonijiet tal-produtturi, jew- miġbura għall-integrazzjoni immedjata f’sistema operazzjonali ta’ preparazzjoni jew ta’ proċessar;(b) meta, fil-punt tal-bejgħ lill-aħħar konsumatur, l-oġġetti ta’ l-ikel ma jkunux imballati minn qabel, jiġu imballati fuq it-talba tax-xerrej jew jiġu imballati minn qabel għall-bejgħ immedjat;(ċ) għall-imballaġġi jew il-kontenituri, li l-akbar ġenb tagħhom ikollu area ta’ anqas minn 10 ċm2.3. L-Istati Membri jistgħu, sal-31 ta’ Diċembru 1996, iżommu lura milli jeħtieġu li l-indikazzjoni riferita fl-Artikolu 1(1) għandha tissemma fil-każ tal-fliexken tal-ħġieġ maħsuba sabiex jerġgħu jintużaw li jkunu mmarkati b’mod li ma jitħassarx u li għalhekk ma jġibu fuqhom l-ebda tikketta, ċurkett jew kullar.L-Artikolu 3Il-lott għandu jiġi stabbilit f’kull każ mill-produttur, mill-fabbrikant jew mill-pakkeġġjatur ta’ l-oġġett ta’ l-ikel in kwistjoni, jew mill-ewwel bejjiegħ stabbilit fil-Komunità.L-indikazzjoni riferita fl-Artikolu 1(1) għandha tiġi determinata u mwaħħla fuq ir-responsabbiltà ta’ wieħed jew l-ieħor minn dawn l-operaturi. Għandha tkun preċeduta mill-ittra "L" għajr fil-każijiet fejn tkun tingħaraf b’mod ċar mill-indikazzjonijiet l-oħra fuq it-tikketta.L-Artikolu 4Fejn l-oġġetti ta’ l-ikel jiġu imballati minn qabel, l-indikazzjoni riferita fl-Artikolu 1(1) u, fejn japplika, l-ittra "L" għandhom jidhru fuq l-imballaġġ minn qabel jew fuq it-tikketta mwaħħla magħhom.Fejn l-oġġetti ta’ l-ikel ma jiġux imballati minn qabel, l-indikazzjoni riferita fl-Artikolu 1(1) u, fejn tapplika, l-ittra "L" għandhom jidhru fuq l-imballaġġ jew fuq il-kontenitur jew, fin-nuqqas ta’ dawn, fuq id-dokumenti kummerċjali rilevanti.Għandhom fil-każijiet kollha jidhru b’mod li jkunu jidhru faċilment, jinqraw ċar u ma jitħassrux.L-Artikolu 5Meta d-data tad-durabbiltà minima jew id-data sa meta l-oġġett għandu jkun ikkunsmat tidher fuq it-tikketta, l-indikazzjoni riferita fl-Artikolu 1(1) m’għandhiex għalfejn tidher fuq l-oġġett ta’ l-ikel, sakemm id-data tikkonsisti f’mill-anqas l-indikazzjoni mhux ikkodifikata tal-jum u x-xahar f’dik l-ordni.L-Artikolu 6Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għall-indikazzjonijiet stabbiliti minn dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità.Il-Kummissjoni għandha tippubblika u żżomm aġġornata lista tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni.L-Artikolu 7L-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi tagħhom sabiex:- jawtorizzaw il-kummerċ fil-prodotti li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-20 ta’ Ġunju 1990,- jipprojbixxu l-kummerċ fil-prodotti li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva b’effett mill-20 ta’ Ġunju 1991, madankollu, l-kummerċ fil-prodotti mqiegħda fis-suq jew ittikkettjati qabel dik id-data u li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva jista’ jissokta sakemm jintemmu l-ħażniet.L-Istati Membri għandhom jgħarrfu minnufih b’dan lill-Kummissjoni.L-Artikolu 8Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri kollha.Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta’ Ġunju 1989.Għall-KunsillIl-PresidentP. Solbes[1] ĠU C 310, tal-20.11.1987, p. 2.[2] ĠU C 167, tas-27.6.1988, p. 425 u ĠU C 120, tas-16.5.1989.[3] ĠU C 95, tal-11.4.1988, p. 1.[4] ĠU L 33, tat-8.2.1979, p. 1.[5] ĠU L 186, tat-30.6.1989, p. 17.--------------------------------------------------