title: Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2018/350 tat-8 ta' Marzu 2018 li temenda d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali ta' organiżmi modifikati ġenetikament

text:
                  9.3.2018

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 67/30

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/350
      tat-8 ta' Marzu 2018
      li temenda d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali ta' organiżmi modifikati ġenetikament
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 27 tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tistabbilixxi r-rekwiżiti għall-istima tar-riskju ambjentali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (“GMOs”).

                  (2)

                  Fl-4 ta' Diċembru 2008, il-Kunsill adotta Konklużjonijiet dwar il-GMOs filwaqt li saħaq fuq il-ħtieġa li l-istima tar-riskju ambjentali tal-GMOs tiġi aġġornata u msaħħa, b'mod partikolari fir-rigward tal-istima tal-effetti ambjentali fit-tul.

                  (3)

                  Wara talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) adottat Opinjoni xjentifika f'Ottubru 2010 li tistabbilixxi gwida dwar l-istima tar-riskju ambjentali tal-pjanti ġenetikament modifikati (2) (“il-Gwida”), li hija verżjoni riveduta tal-gwida preċedenti. Dokumenti oħra ta' gwida maħruġa mill-EFSA u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma rilevanti għall-istima tar-riskju ambjentali tal-GMOs għajr il-pjanti.

                  (4)

                  L-Artikolu 3 tad-Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistipula li sat-3 ta' April 2017, il-Kummissjoni trid taġġorna l-Annessi tad-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, bl-għan li tinkorpora u tibni fuq il-Gwida, li mhijiex legalment vinkolanti.

                  (5)

                  Sabiex ikun hemm adattament għall-progress tekniku u filwaqt li titqies l-esperjenza miksuba fl-istima tar-riskju ambjentali ta' pjanti ġenetikament modifikati, jenħtieġ li l-elementi essenzjali tal-Gwida jiġu inkorporati fid-Direttiva 2001/18/KE. B'dan il-mod, il-prinċipju li l-istima tar-riskju ambjentali jenħtieġ li titwettaq fuq bażi ta' każ b'każ, jenħtieġ li jiġi rrispettat.

                  (6)

                  Il-gwida ġiet imfassla essenzjalment għal notifiki għall-fini ta' tpoġġija fis-suq (“notifiki tal-Parti C”) ta' pjanti ġenetikament modifikati, filwaqt li l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE japplika kemm għan-notifiki tal-Parti C kif ukoll għan-notifiki għal skopijiet oħra minbarra t-tpoġġija fis-suq (“in-notifiki tal-Parti B”). Għaldaqstant, ċerti rekwiżiti li jirriżultaw mill-inkorporazzjoni tal-Gwida fl-Anness II jenħtieġ li japplikaw biss għan-notifiki tal-Parti C, għaliex ikunu irrilevanti jew sproporzjonati fil-kuntest tan-notifiki tal-Parti B, li essenzjalment jikkonċernaw ir-rilaxxi sperimentali.

                  (7)

                  Il-parti C tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tikkonċerna l-metodoloġija tal-istima tar-riskju ambjentali. Jenħtieġ li din tiġi aġġornata biex tinkorpora, b'mod partikolari, it-terminoloġija użata biex tiddeskrivi s-sitt passi tal-approċċ ta' stima kif hemm deskritt fil-Gwida.

                  (8)

                  Il-parti D tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tapplika għall-konklużjonijiet tal-istima tar-riskju ambjentali u tinkludi żewġ taqsimiet distinti, dwar il-GMOs minbarra l-pjanti ogħla (it-taqsima D.1) u dwar il-pjanti ogħla ġenetikament modifikati (it-taqsima D.2) rispettivament. Il-Gwida tqis li fl-istima tar-riskju ambjentali ta' pjanti ġenetikament modifikati, iridu jiġu indirizzati seba' oqsma speċifiċi ta' riskju sabiex ikunu jistgħu jinsiltu l-konklużjonijiet. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-istruttura u l-kontenut tat-taqsima D.2 tal-Anness II jiġu aġġornati biex jirriflettu dawk l-oqsma ta' riskju.

                  (9)

                  Meta l-istima tar-riskju ambjentali tkun tikkonċerna pjanta ġenetikament modifikata li ssir tolleranti għal erbiċida, jenħtieġ li l-kamp ta' applikazzjoni tagħha jkun konsistenti mad-Direttiva 2001/18/KE. L-istima tar-riskju ambjentali tal-użu ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluż l-użu tiegħu fuq pjanta ġenetikament modifikata, taqa' taħt il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u se titwettaq fil-livell tal-Istati Membri biex tqis il-kundizzjonijiet agrikoli speċifiċi.

                  (10)

                  L-Anness III B tad-Direttiva 2001/18/KE jelenka l-informazzjoni meħtieġa f'notifiki dwar rilaxxi ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati u japplika kemm għan-notifiki tal-Parti C kif ukoll għan-notifiki tal-Parti B. L-istruttura, il-kontenut u l-livell ta' dettall tiegħu jenħtieġ li jiġu emendati sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-Gwida. Billi l-biċċa l-kbira tat-tibdil iġġenerat mill-Gwida jikkonċerna l-istima tar-riskju ambjentali tan-notifiki tal-Parti C, u fl-interess taċ-ċarezza u tas-simplifikazzjoni għan-notifikaturi u għall-awtoritajiet kompetenti, huwa xieraq li l-istruttura tal-Anness III B tinbidel billi r-rekwiżiti li jikkonċernaw in-notifiki tal-Parti C jiġu sseparati mir-rekwiżiti li jikkonċernaw in-notifiki tal-Parti B.

                  (11)

                  Il-biċċa l-kbira tat-talbiet għall-awtorizzazzjoni tat-tpoġġija fis-suq ta' pjanti ġenetikament modifikati huma ppreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Fl-interess tas-simplifikazzjoni, huwa għalhekk xieraq li, sa fejn hu possibbli, l-ordni tal-biċċiet ta' informazzjoni meħtieġa għan-notifiki tal-Parti C fl-Anness III B tad-Direttiva 2001/18/KE jiġi allinjat mal-ordni segwit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (6).

                  (12)

                  L-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE jistabbilixxi rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali għan-notifiki tal-Parti C biss. Ir-rekwiżiti stabbiliti f'dak l-Anness rigward il-metodi ta' kxif jenħtieġ li jiġu aġġornati fid-dawl tal-progress tekniku, b'mod partikolari fir-rigward tas-sottomissjoni tal-materjal ta' referenza min-notifikaturi.

                  (13)

                  Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Annessi II, III, III B u IV tad-Direttiva 2001/18/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Settembru 2019. Dawn għandhom jgħaddu t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Marzu 2018.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

         (2)  EFSA Journal 2010;8(11):1879.

         (3)  Id-Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2015 li temenda d-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-possibbiltà għall-Istati Membri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) fit-territorju tagħhom (ĠU L 68, 13.3.2015, p. 1).

         (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

         (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1).

         ANNESS
         Id-Direttiva 2001/18/KE hija emendata kif ġej:

                     (1)

                     L-Anness II huwa emendat kif ġej:

                                 (a)

                                 It-Taqsima C hija sostitwita b'dan li ġej:
                                 “C.   Metodoloġija

                                 Gwida maħruġa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel hija disponibbli għall-implimentazzjoni ta' din it-taqsima għan-notifiki tal-Parti C.
                                 C.1.   Kunsiderazzjonijiet ġenerali u speċifiċi għall-e.r.a.

                                 1.   Bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati

                                 Bħala parti mill-identifikazzjoni u mill-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali msemmija fit-Taqsima A, l-e.r.a għandha tidentifika l-bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u għandha tevalwa l-potenzjal tagħhom li jikkawżaw effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent.
                                 Il-bidliet intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika huma bidliet li huma mfassla biex iseħħu u li jissodisfaw l-għanijiet oriġinali tal-modifika ġenetika.
                                 Il-bidliet mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika huma bidliet konsistenti li jmorru lil hinn mill-bidla jew mill-bidliet intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika.
                                 Il-bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati jista' jkollhom effetti diretti jew indiretti, u immedjati jew li jittardjaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent.
                                 2.   Effetti ħżiena fit-tul u effetti ħżiena fit-tul kumulattivi fl-e.r.a. tan-notifiki tal-Parti C

                                 L-effetti fit-tul ta' GMO huma l-effetti li jirriżultaw minn dewmien fir-rispons minn organiżmi jew mid-dixxendenti tagħhom għal esponiment fit-tul jew kroniku għal GMO jew minn użu estensiv ta' GMO fiż-żmien u fl-ispazju.
                                 Fl-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali fit-tul ta' GMO fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, għandhom jitqiesu dawn li ġejjin:

                                             (a)

                                             l-interazzjonijiet fit-tul bejn il-GMO u l-ambjent riċevitur;

                                             (b)

                                             il-karatteristiċi tal-GMO li jsiru importanti fuq bażi fit-tul;

                                             (c)

                                             id-data miksbua mir-rilaxxi intenzjonati ripetuti jew it-tpoġġija fis-suq tal-GMO fuq perjodu twil.

                                       L-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali fit-tul kumulattivi msemmija fil-parti introduttorja tal-Anness II għandhom iqisu l-GMOs rilaxxati b'mod intenzjonali jew impoġġija fis-suq fl-imgħoddi.
                                 3.   Kwalità tad-data

                                 Sabiex iwettaq e.r.a. għal notifika taħt il-Parti C ta' din id-Direttiva, in-notifikatur għandu jiġbor id-data li diġà hi disponibbli minn letteratura xjentifika jew minn sorsi oħra, inkluż ir-rapporti ta' monitoraġġ, u għandu jiġġenera d-data meħtieġa billi jwettaq, meta jkun possibbli, l-istudji xierqa. Fejn applikabbli, in-notifikatur għandu jiġġustifika fl-e.r.a. għaliex mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data permezz tal-istudji.
                                 L-e.r.a. għan-notifiki skont il-Parti B ta' din id-Direttiva għandha tkun ibbażata fuq id-data li diġà hi disponibbli mil-letteratura xjentifika jew minn sorsi oħra u tista' tiġi ssupplimentata b'data addizzjonali ġġenerata min-notifikatur.
                                 Meta fl-e.r.a. tiġi pprovduta data ġġenerata barra mill-Ewropa, għandha tiġi ġġustifikata r-rilevanza tagħha fl-ambjenti riċevituri fl-Unjoni.
                                 Id-data pprovduta fl-e.r.a għan-notifiki skont il-parti C ta' din id-Direttiva għandha tikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

                                             (a)

                                             meta fl-e.r.a. jiġu pprovduti l-istudji tossikoloġiċi mwettqa biex jiġi stmat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, in-notifikatur għandu jipprovdi evidenza li turi li dawn twettqu f'faċilitajiet li jikkonformaw ma' dan li ġej:

                                                         (i)

                                                         ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE; jew

                                                         (ii)

                                                         “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), jekk imwettqa barra mill-Unjoni;

                                             (b)

                                             meta fl-e.r.a. jiġu pprovduti studji li mhumiex l-istudji tossikoloġiċi, dawn għandhom:

                                                         (i)

                                                         jikkonformaw, fejn rilevanti, mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE, jew

                                                         (ii)

                                                         jitwettqu minn organizzazzjonijiet akkreditati skont l-istandard ISO rilevanti, jew

                                                         (iii)

                                                         fin-nuqqas ta' standard ISO rilevanti, jitwettqu skont standards rikonoxxuti internazzjonalment;

                                             (c)

                                             l-informazzjoni dwar ir-riżultati miksuba mill-istudji msemmija fil-punti (a) u (b), kif ukoll dik dwar il-protokolli ta' studju, għandha tkun affidabbli u komprensiva u għandha tinkludi d-data mhux ipproċessata f'format elettroniku xieraq għat-twettiq ta' analiżi statistika jew ta' tip ieħor;

                                             (d)

                                             in-notifikatur għandu jispeċifika, meta jkun possibbli, id-daqs tal-effett li kull studju li jitwettaq beħsiebu jidentifika, u jiġġustifikah.

                                             (e)

                                             l-għażla tal-postijiet għall-istudji fuq il-post għandhom ikunu bbażati fuq ambjenti riċevituri rilevanti fid-dawl tal-esponiment u l-impatt potenzjali li jistgħu jiġu osservati f'każ li jiġi rilaxxat il-GMO. L-għażla għandha tiġi ġġustifikata fl-e.r.a.;

                                             (f)

                                             il-komparatur mhux ġenetikament modifikat għandu jkun xieraq għall-ambjenti riċevituri relevanti u għandu jkollu sfond ġenetiku komparabbli għall-GMO. L-għażla tal-komparatur għandha tiġi ġġustifikata fl-e.r.a.

                                       4.   Eventi ta' trasformazzjoni multipli fin-notifiki tal-Parti C

                                 Dan li ġej għandu japplika għall-e.r.a. ta' GMO li fih eventi ta' trasformazzjoni multipli fin-notifiki tal-Parti C:

                                             (a)

                                             in-notifikatur għandu jipprovdi e.r.a. għal kull event ta' trasformazzjoni individwali fil-GMO jew jirreferi għan-notifiki li diġà ġew ippreżentati għal dawk l-eventi ta' trasformazzjoni individwali;

                                             (b)

                                             in-notifikatur għandu jipprovdi stima tal-aspetti li ġejjin:

                                                         (i)

                                                         l-istabbiltà tal-eventi ta' trasformazzjoni;

                                                         (ii)

                                                         l-espressjoni tal-eventi ta' trasformazzjoni;

                                                         (iii)

                                                         l-effetti addittivi, sinerġistiċi jew antagonistiċi potenzjali li jirriżultaw mill-kombinazzjoni tal-eventi ta' trasformazzjoni;

                                             (c)

                                             f'każ li jkun hemm il-probabbiltà li d-dixxendent tal-GMO ikun fih diversi sottokombinazzjonijiet tal-eventi ta' trasformazzjoni multipli, in-notifikatur għandu jipprovdi raġunament xjentifiku li jiġġustifika li ma hemmx ħtieġa li tiġi pprovduta data sperimentali għas-sottokombinazzjonijiet ikkonċernati, b'mod indipendenti mill-oriġini tagħhom, jew, fin-nuqqas ta' tali raġunament xjentifiku, għandu jipprovdi d-data sperimentali rilevanti.

                                       C.2.   Il-karatteristiċi tal-GMO u tar-rilaxxi

                                 L-e.r.a. għandha tqis id-dettalji tekniċi u xjentifiċi rilevanti rigward il-karatteristiċi ta' dawn li ġejjin:

                                             —

                                             l-organiżmi li jirċievu jew dawk ġenitur;

                                             —

                                             il-modifika jew il-modifiki ġenetiċi, sew jekk tkun inserzjoni jew inkella tħassir ta' materjal ġenetiku u informazzjoni rilevanti dwar il-vector u d-donatur;

                                             —

                                             il-GMO;

                                             —

                                             ir-rilaxx jew l-użu maħsub inkluż l-iskala tiegħu;

                                             —

                                             l-ambjent potenzjali li jkun se jirċievi li fih se jiġi rilaxxat il-GMO u li fih jista' jinfirex it-transġene; kif ukoll

                                             —

                                             l-interazzjonijiet bejn dawn il-karatteristiċi.

                                       L-informazzjoni rilevanti minn rilaxxi preċedenti ta' GMOs li jkunu l-istess jew simili u ta' organiżmi b'karatteristiċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma' ambjenti simili li jirċevuhom, inkluż l-informazzjoni li tirriżulta mill-monitoraġġ ta' organiżmi bħal dawn, għandha titqies fl-e.r.a, soġġetta għall-Artikolu 6(3) jew għall-Artikolu 13(4).
                                 C.3.   Passi fl-e.r.a.

                                 L-e.r.a. msemmija fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 għandha titwettaq għal kull qasam ta' riskju rilevanti msemmi fit-Taqsima D1 jew fit-Taqsima D2 skont is-sitt passi li ġejjin:
                                 1.   Formulazzjoni ta' problema, inkluża l-identifikazzjoni tal-perikli

                                 Il-formulazzjoni tal-problema għandha:

                                             (a)

                                             tidentifika kwalunkwe bidla fil-karatteristiki tal-organiżmu, li għandhom x'jaqsmu mal-modifika ġenetika, permezz tat-tqabbil tal-karatteristiċi tal-GMO ma' dawk tal-komparatur magħżul u mhux ġenetikament modifikat, f'kundizzjonijiet korrispondenti ta' rilaxx jew użu;

                                             (b)

                                             tidentifika l-effetti ħżiena potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li huma marbuta mat-tibdil li ġie identifikat taħt il-punt (a) ta' hawn fuq;
                                             L-effetti ħżiena potenzjali ma għandhomx jiġu traskurati fuq il-bażi li x'aktarx ma jseħħux.
                                             L-effetti ħżiena potenzjali jistgħu jvarjaw minn każ għal każ, u jistgħu jinkludu:

                                                         —

                                                         effetti fuq id-dinamika ta' popolazzjonijiet ta' speċijiet fl-ambjent riċevitur u fuq id-diversità ġenetika ta' kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet, li jwasslu għal tnaqqis potenzjali fil-bijodiversità;

                                                         —

                                                         suxxettibbiltà alterata għal patogeni li tiffaċilita t-tixrid ta' mard infettiv u/jew toħloq riservi ġodda jew vectors;

                                                         —

                                                         riperkussjonijiet negattivi fuq it-trattamenti profilattiċi jew terapewtiċi, mediċi, veterinarji jew għall-protezzjoni tal-pjanti, pereżempju bi trasferiment ta' ġeni billi joffru reżistenza għal antibijotiċi użati fil-prodotti mediċinali għall-bniedem jew dawk veterinarji;

                                                         —

                                                         effetti fuq il-bijoġeokimika (iċ-ċikli bjioġeokimiċi), partikolarment ir-riċiklaġġ tal-karbonju u tan-nitroġenu permezz ta' tibdil fid-dekompożizzjoni ta' materjal organiku fil-ħamrija;

                                                         —

                                                         mard li jaffettwa lill-bnedmin, inklużi reazzjonijiet allerġeniċi jew tossiċi;

                                                         —

                                                         mard li jaffettwa lill-annimali u lill-pjanti, inklużi reazzjonijiet tossiċi, u fil-każ tal-annimali, allerġeniċi, fejn xieraq;

                                                   Meta jiġu identifikati l-effetti ħżiena potenzjali fit-tul ta' GMO, dawn għandhom jiġu stmati f'forma ta' studju abbażi ta' dokumentazzjoni billi jintuża, meta jkun possibbli, wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:

                                                         (i)

                                                         l-evidenza minn esperjenzi preċedenti;

                                                         (ii)

                                                         is-settijiet ta' data jew il-letteratura disponibbli;

                                                         (iii)

                                                         mudellar matematiku.

                                             (c)

                                             l-identifikazzjoni ta' punti ta' tmiem tal-istima relevanti.
                                             Dawk l-effetti ħżiena potenzjali li jista' jkollhom impatt fuq il-punti ta' tmiem tal-istima identifikati għandhom jitqiesu fil-passi li jmiss tal-valutazjzoni tar-riskju.

                                             (d)

                                             l-identifikazzjoni u d-deskrizzjoni tal-mogħdijiet ta' esponiment jew mekkaniżmi oħra li permezz tagħhom jistgħu jseħħu l-effetti ħżiena.
                                             L-effetti ħżiena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz ta' mogħdijiet ta' esponiment jew mekkaniżmi oħra li jistgħu jinkludu:

                                                         —

                                                         it-tifrix ta' GMO(s) fl-ambjent;

                                                         —

                                                         it-trasferiment ta' materjal ġenetiku introdott lejn l-istess organiżmu jew organiżmi oħra, sew jekk ġenetikament modifikati sew jekk le;

                                                         —

                                                         instabbiltà fenotipika u ġenetika;

                                                         —

                                                         interazzjonijiet ma' organiżmi oħra;

                                                         —

                                                         tibdiliet fl-immaniġġjar, inkluż, fejn applikabbli, fil-prattiki agrikoli;

                                             (e)

                                             il-formulazzjoni ta' ipoteżijiet li jistgħu jiġu ttestjati, u d-definizzjoni ta' punti ta' tmiem tal-kejl rilevanti, biex, meta jkun possibbli, tkun tista' ssir evalwazzjoni kwantitattiva tal-effetti ħżiena potenzjali;

                                             (f)

                                             titqies il-possibbiltà ta' inċertezzi, inkluż il-lakuni fl-għarfien u l-limitazzjonijiet metodoloġiċi.

                                       2.   Karatterizzazzjoni tal-periklu

                                 Għandu jiġi evalwat id-daqs ta' kull effett ħażin potenzjali. Din l-evalwazzjoni għandha tassumi li dan l-effett ħażin se jseħħ. L-e.r.a. għandha tqis li d-daqs x'aktarx jiġi influwenzat mill-ambjenti riċevituri fejn hu maħsub li jiġi rilaxxat il-GMO u mill-iskala u mill-kundizzjonijiet tar-rilaxx.
                                 Fejn ikun possibbli, l-evalwazzjoni għandha tkun espressa f'termini kwantitattivi.
                                 Fejn l-evalwazzjoni tiġi espressa f'termini kwalitattivi, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta' effett irrappreżentata minn kull kategorija.
                                 3.   Karatterizzazzjoni tal-esponiment

                                 Il-probabbiltà li jseħħ kull wieħed mill-effetti ħżiena potenzjali identifikati għandha tiġi evalwata sabiex tiġi pprovduta, meta jkun possibbli, stima kwantitattiva tal-esponiment bħala miżura relattiva ta' probabbiltà, jew inkella stima kwalitattiva tal-esponiment. Għandhom jitqiesu l-karatteristiċi tal-ambjenti riċevituri u l-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika.
                                 Fejn l-evalwazzjoni tiġi espressa f'termini kwalitattivi, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) tal-esponiment u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta' effett irrappreżentata minn kull kategorija.
                                 4.   Karatterizzazzjoni tar-riskju

                                 Ir-riskju għandu jiġi kkaratterizzat billi, għal kull effett ħażin potenzjali, jiġi assoċjat id-daqs mal-probabbiltà li jseħħ dak l-effetti ħażin, sabiex tiġi pprovduta stima kwantitattiva jew semikwantitattiva tar-riskju.
                                 Meta ma tkunx possibbli stima kwantitattiva jew semikwantitattiva, għandha tiġi pprovduta stima kwalitattiva tar-riskju. F'dak il-każ, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) tar-riskju u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta' effett irrappreżentata minn kull kategorija.
                                 Meta rilevanti, l-inċertezza għal kull riskju identifikat għandha tkun deskritta u, meta jkun possibbli, espressa f'termini kwantitattivi.
                                 5.   Strateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji

                                 Meta jiġu identifikati riskji li jirrikjedu, fuq il-bażi tal-karatterizzazzjoni tagħhom, miżuri għall-immaniġġjar tagħhom, għandha tiġi proposta strateġija għall-immaniġġjar tar-riskju.
                                 L-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji għandhom jiġu deskritti f'termini ta' tnaqqis tal-perikli jew tal-esponiment, jew tat-tnejn li huma, u għandhom ikunu proporzjonati mat-tnaqqis intenzjonat tar-riskju, mal-iskala u mal-kundizzjonijiet tar-rilaxx u mal-livelli ta' inċertezza identifikati fl-e.r.a.
                                 Meta jkun possibbli, it-tnaqqis li jirriżulta fir-riskju ġenerali għandu jiġi kkwantifikat.
                                 6.   Evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u konklużjonijiet

                                 Għandha titwettaq evalwazzjoni kwalitattiva, u meta jkun possibbli, evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskju ġenerali tal-GMO, billi jitqiesu r-riżultati tal-karatterizzazzjoni tar-riskju, l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti u l-livelli assoċjati ta' inċertezza.
                                 L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali għandha tinkludi, fejn applikabbli, l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti għal kull riskju identifikat.
                                 L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u l-konklużjonijiet għandhom jipproponu wkoll rekwiżiti speċifiċi għall-pjan ta' monitoraġġ tal-GMO u, fejn xieraq, il-monitoraġġ tal-effikaċja tal-miżuri proposti għall-immaniġġjar tar-riskji.
                                 Għan-notifiki skont il-Parti C tad-Direttiva, l-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali għandha tinkludi wkoll spjegazzjoni tas-suppożizzjonijiet li saru waqt l-e.r.a. u tan-natura u tad-daqs tal-inċertezzi assoċjati mar-riskji, kif ukoll ġustifikazzjoni tal-miżuri proposti għall-immaniġġjar tar-riskji.”

                                 (b)

                                 It-titlu u l-paragrafu introduttorju tat-Taqsima D huma sostitwiti b'dan li ġej:
                                 “D.   Konklużjonijiet dwar l-oqsma speċifiċi ta' riskju tal-e.r.a.

                                 Għandhom jitfasslu konklużjonijiet dwar l-impatt ambjentali potenzjali fl-ambjenti riċevituri rilevanti mir-rilaxx jew mit-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, għal kull qasam ta' riskju rilevanti elenkat fit-Taqsima D1 għall-GMOs għajr il-pjanti ogħla jew fit-Taqsima D2 għall-pjanti ogħla ġenetikament modifikati, abbażi ta' e.r.a. mwettqa bi qbil mal-prinċipji msemmija fit-Taqsima B u skont il-metodoloġija deskritta fit-Taqsima C, u fuq il-bażi tal-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness III.”

                                 (c)

                                 It-Taqsima D.2. hija sostitwita b'dan li ġej:
                                 “D.2.   Fil-każ ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati (GMHP)

                                 It-terminu “pjanti ogħla” għandu jfisser pjanti li jappartjenu għall-grupp tassonomiku Spermatophytae (Gymnospermae u Angiospermae).

                                             1.

                                             Il-persistenza u l-invażività tal-GMHP, inkluż it-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal pjanta

                                             2.

                                             It-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal mikroorganiżmi

                                             3.

                                             L-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi fil-mira

                                             4.

                                             L-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi mhux fil-mira

                                             5.

                                             L-impatti tat-tekniki speċifiċi ta' kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad

                                             6.

                                             L-effetti fuq il-proċessi bijoġeokimiċi

                                             7.

                                             L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.”

                     (2)

                     L-Anness III huwa sostitwit b'dan li ġej:“
                        ANNESS III

                           INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKA

                        In-notifiki msemmija fil-Partijiet B u C ta' din id-Direttiva għandhom, bħala regola, jinkludu l-informazzjoni stipulata fl-Anness III A, għal GMOs għajr pjanti ogħla, jew fl-Anness III B, għal pjanti ogħla ġenetikament modifikati.
                        L-għoti ta' subsett partikolari ta' informazzjoni elenkat fl-Anness III A jew fl-Anness III B ma għandux ikun meħtieġ meta ma jkunx rilevanti jew meħtieġ għall-finijiet ta' stima tar-riskju fil-kuntest ta' notifika speċifika, speċjalment fid-dawl tal-karatteristiċi tal-GMO, tal-iskala u tal-kundizzjonijiet tar-rilaxx jew tal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalih.
                        Il-livell xieraq ta' dettall għal kull subsett ta' informazzjoni jista' jvarja wkoll skont in-natura u l-iskala tar-rilaxx propost.
                        Għal kull subsett ta' informazzjoni meħtieġ, għandhom jiġu pprovduti dawn li ġejjin:

                                    (i)

                                    is-sommarji u r-riżultati tal-istudji msemmija fin-notifika, inkluż spjegazzjoni dwar ir-rilevanza tagħhom għall-e.r.a., fejn applikabbli;

                                    (ii)

                                    għan-notifiki msemmija fil-Parti C ta' din id-Direttiva, l-Annessi b'informazzjoni dettaljata dwar dawk l-istudji, inkluż deskrizzjoni tal-metodi u tal-materjali użati jew ir-referenza għal metodi standardizzati jew rikonoxxuti internazzjonalment u l-isem tal-korp jew tal-korpi responsabbli mit-twettiq tal-istudji.

                              L-iżviluppi futuri fil-modifika ġenetika jistgħu jeżiġu li dan l-Anness jiġi adattat għall-progress tekniku jew li jiġu żviluppati noti ta' gwida dwar dan l-Anness. Id-divrenzjar ulterjuri ta' rekwiżiti ta' informazzjoni għal tipi differenti ta' GMOs, pereżempju siġar u pjanti perenni, organiżmi b'ċellola waħda, ħut jew insetti, jew għal użu partikolari ta' GMOs bħall-iżvilupp ta' vaċċini, jista' jkun possibbli ladarba fl-Unjoni tkun inkisbet biżżejjed esperjenza bin-notifiki għar-rilaxx ta' GMOs partikolari.
                     ”

                     (3)

                     L-Anness III B huwa sostitwit b'dan li ġej:“
                        ANNESS III B

                           INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI DWAR IR-RILAXXI TA' PJANTI OGĦLA ĠENETIKAMENT MODIFIKATI (GMHPs) (GYMNOSPERMAE U ANGIOSPERMAE)

                        I.   INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI PPREŻENTATI SKONT L-ARTIKOLI 6 U 7
                        A.   Informazzjoni ġenerali

                                    1.

                                    L-isem u l-indirizz tan-notifikatur (kumpanija jew istituzzjoni)

                                    2.

                                    L-isem, il-kwalifiki u l-esperjenza tax-xjentisti responsabbli

                                    3.

                                    It-titlu tal-proġett

                                    4.

                                    L-informazzjoni li għandha x'taqsam mar-rilaxx

                                                (a)

                                                L-iskop tar-rilaxx

                                                (b)

                                                Id-data jew id-dati mbassra u kemm idum ir-rilaxx

                                                (c)

                                                Il-metodi li bihom se tiġi rilaxxata l-GMHP

                                                (d)

                                                Il-metodu għat-tħejjija u għall-immaniġġjar tal-post tar-rilaxx, qabel, matul u wara r-rilaxx, inklużi l-prattiki ta' kultivazzjoni u l-metodi ta' ħsad

                                                (e)

                                                In-numru approsimattiv ta' pjanti (jew pjanti għal kull m2).

                                    5.

                                    L-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-post tar-rilaxx

                                                (a)

                                                Il-post u d-daqs tal-postijiet tar-rilaxx.

                                                (b)

                                                Id-deskrizzjoni tal-ekosistema tal-post tar-rilaxx, inkluż il-klima, il-ħxejjex u l-annimali.

                                                (c)

                                                Il-preżenza ta' qraba selvaġġi sesswalment kompatibbli jew speċijiet ta' pjanti kkultivati.

                                                (d)

                                                Il-viċinanza ta' bijotopi uffiċjalment rikonoxxuti jew żoni protetti li jistgħu jiġu affettwati.

                              B.   Informazzjoni xjentifika

                                    1.

                                    L-informazzjoni marbuta mal-pjanta riċevitriċi jew, fejn xieraq, mal-pjanti ġenituri

                                                (a)

                                                L-isem sħiħ:

                                                            (i)

                                                            l-isem tal-familja

                                                            (ii)

                                                            il-ġeneru

                                                            (iii)

                                                            l-ispeċi

                                                            (iv)

                                                            is-subspeċi

                                                            (v)

                                                            il-cultivar jew il-linja ta' tnissil

                                                            (vi)

                                                            l-isem komuni.

                                                (b)

                                                Id-distribuzzjoni ġeografika u l-kultivazzjoni tal-pjanta fl-Unjoni.

                                                (c)

                                                L-informazzjoni dwar ir-riproduzzjoni:

                                                            (i)

                                                            il-modi ta' riproduzzjoni

                                                            (ii)

                                                            il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw ir-riproduzzjoni, jekk hemm

                                                            (iii)

                                                            iż-żmien ta' ġenerazzjoni.

                                                (d)

                                                Il-kompatibbiltà sesswali ma' speċijiet oħra kkultivati jew selvaġġi, inkluż id-distribuzzjoni fl-Ewropa tal-ispeċijiet kompatibbli.

                                                (e)

                                                Sopravvivenza:

                                                            (i)

                                                            l-abbiltà li tifforma strutturi għas-sopravvivenza jew għall-irqad

                                                            (ii)

                                                            il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw il-kapaċità ta' sopravvivenza, jekk hemm.

                                                (f)

                                                Tixrid:

                                                            (i)

                                                            il-modi u l-firxa ta' tixrid

                                                            (ii)

                                                            il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw it-tixrid, jekk hemm.

                                                (g)

                                                Meta l-ispeċi tal-pjanta normalment ma titkabbarx fl-Unjoni, deskrizzjoni tal-ħabitat naturali tal-pjanta, inkluż l-informazzjoni dwar il-predaturi naturali, il-parassiti, il-kompetituri u s-symbionts.

                                                (h)

                                                L-interazzjonijiet potenzjali tal-pjanta, li huma rilevanti għall-GMHP, mal-organiżmi fl-ekosistema fejn normalment titkabbar, jew xi mkien ieħor, inkluż l-informazzjoni dwar l-effetti tossiċi fuq il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra.

                                    2.

                                    Il-karatterizzazzjoni molekulari

                                                (a)

                                                L-informazzjoni dwar il-modifika ġenetika

                                                            (i)

                                                            Id-deskrizzjoni tal-metodi użati għall-modifika ġenetika.

                                                            (ii)

                                                            In-natura u s-sors tal-vector użat.

                                                            (iii)

                                                            Is-sors tal-aċidi nuklejki użati għat-trasformazzjoni, id-daqs u l-funzjoni maħsuba ta' kull framment kostitwent tar-reġjun maħsub għall-inserzjoni.

                                                (b)

                                                L-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-GMHP

                                                            (i)

                                                            Id-deskrizzjoni ġenerali tal-karatterstiċi li ġew introdotti jew modifikati.

                                                            (ii)

                                                            L-informazzjoni dwar is-sekwenzi realment inseriti/mħassra:

                                                                        —

                                                                        id-daqs u n-numru tal-kopja tal-inserzjonijiet u tal-metodi użati għall-karatterizzazzjoni tagħhom;

                                                                        —

                                                                        f'każ ta' tħassir, id-daqs u l-funzjoni tar-reġjuni mħassra;

                                                                        —

                                                                        il-postijiet subċellolari tal-inserzjonijiet fiċ-ċelloli tal-pjanti (integrati fin-nukleu, fil-kloroplasts, fil-mitokondrija, jew miżmuma f'forma mhux integrata), u l-metodi għad-determinazzjoni tagħhom.

                                                            (iii)

                                                            Il-partijiet tal-pjanta fejn hija espressa l-inserzjoni.

                                                            (iv)

                                                            L-istabbiltà ġenetika tal-inserzjoni u l-istabbiltà fenotipika tal-GMHP.

                                                (c)

                                                Il-konklużjonijiet tal-karatterizzazzjoni molekulari

                                    3.

                                    L-informazzjoni dwar oqsma speċifiċi ta' riskju

                                                (a)

                                                Kwalunkwe bidla fil-persistenza u fl-invażività tal-GMHP u l-abbiltà tagħha li tittrasferixxi materjal ġenetiku lil qraba sesswalment kompatibbli u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta ma' dan.

                                                (b)

                                                Kwalunkwe bidla fl-abbiltà tal-GMHP li tittrasferixxi materjal ġenetiku lil mikroorganiżmi u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta ma' dan.

                                                (c)

                                                Mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn il-GMHP u l-organiżmi fil-mira (jekk applikabbli) u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta miegħu.

                                                (d)

                                                Il-bidliet potenzjali fl-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi mhux fil-mira li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta magħhom.

                                                (e)

                                                Il-bidliet potenzjali fil-prattiki agrikoli u fl-immaniġġjar tal-GMHP li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta magħhom.

                                                (f)

                                                L-interazzjonijiet potenzjali mal-ambjent abijotiku u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta magħhom.

                                                (g)

                                                L-informazzjoni dwar kwalunkwe effett tossiku, allerġeniku jew effetti oħra li jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li joriġinaw mill-modifika ġenetika.

                                                (h)

                                                Konklużjonijiet dwar l-oqsma speċifiċi ta' riskju.

                                    4.

                                    L-informazzjoni dwar il-pjanijiet ta' kontroll, monitoraġġ u trattament wara r-rilaxx

                                                (a)

                                                Kwalunkwe miżura meħuda, inkluż:

                                                            (i)

                                                            iżolament spazjali u temporali iżolat minn speċijiet ta' pjanti sesswalment kompatibbli, kemm uċuh tar-raba' kif ukoll qraba selvaġġi u ta' ħaxix ħażin

                                                            (ii)

                                                            kwalunkwe miżura biex jiġi mminimizzat jew evitat it-tixrid ta' kwalunkwe parti riproduttiva tal-GMHP.

                                                (b)

                                                Deskrizzjoni tal-metodi għat-trattament tal-post wara r-rilaxx.

                                                (c)

                                                Deskrizzjoni ta' metodi ta' trattament ta' wara r-rilaxx għal materjal ta' pjanti ġenetikament modifikati inkluż il-fdalijiet.

                                                (d)

                                                Deskrizzjoni tal-pjanijiet u tat-tekniki ta' monitoraġġ.

                                                (e)

                                                Deskrizzjoni tal-pjanijiet ta' emerġenza.

                                                (f)

                                                Deskrizzjoni tal-metodi u tal-proċeduri sabiex:

                                                            (i)

                                                            jiġi evitat jew imminimizzat it-tixrid tal-GMHPs lil hinn mill-post ta' rilaxx;

                                                            (ii)

                                                            il-post jiġi protett minn intrużjoni ta' individwi mhux awtorizzati;

                                                            (iii)

                                                            jiġi evitat id-dħul ta' organiżmi oħra fil-post jew jiġi mminimizzat dan id-dħul.

                                    5.

                                    Id-deskrizzjoni tat-tekniki ta' kxif u ta' identifikazzjoni għall-GMHP.

                                    6.

                                    L-informazzjoni dwar rilaxxi li saru qabel ta' GMHP, jekk applikabbli.

                              II.   INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI PPREŻENTATI SKONT L-ARTIKOLU 13
                        A.   Informazzjoni ġenerali

                                    1.

                                    L-isem u l-indirizz tan-notifikatur (kumpanija jew istituzzjoni).

                                    2.

                                    L-isem, il-kwalifiki u l-esperjenza tax-xjentisti responsabbli.

                                    3.

                                    Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-GMHP.

                                    4.

                                    Il-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika.

                                                (a)

                                                Kultivazzjoni

                                                (b)

                                                Użu ieħor (li jrid jiġi speċifikat fin-notifika).

                              B.   Informazzjoni xjentifika

                                    1.

                                    L-informazzjoni marbuta mal-pjanta riċevitriċi jew, fejn xieraq, mal-pjanti ġenituri

                                                (a)

                                                L-isem sħiħ:

                                                            (i)

                                                            l-isem tal-familja

                                                            (ii)

                                                            il-ġeneru

                                                            (iii)

                                                            l-ispeċi

                                                            (iv)

                                                            is-subspeċi

                                                            (v)

                                                            il-cultivar/il-linja ta' tnissil

                                                            (vi)

                                                            l-isem komuni.

                                                (b)

                                                Id-distribuzzjoni ġeografika u l-kultivazzjoni tal-pjanta fl-Unjoni.

                                                (c)

                                                L-informazzjoni dwar ir-riproduzzjoni:

                                                            (i)

                                                            il-modi ta' riproduzzjoni

                                                            (ii)

                                                            il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw ir-riproduzzjoni, jekk hemm

                                                            (iii)

                                                            iż-żmien ta' ġenerazzjoni.

                                                (d)

                                                Il-kompatibbiltà sesswali ma' speċijiet oħra ta' pjanti kkultivati jew selvaġġi, inkluż id-distribuzzjoni fl-Unjoni tal-ispeċijiet kompatibbli.

                                                (e)

                                                Sopravvivenza:

                                                            (i)

                                                            l-abbiltà li tifforma strutturi għas-sopravvivenza jew għall-irqad

                                                            (ii)

                                                            il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw il-kapaċità ta' sopravvivenza, jekk hemm.

                                                (f)

                                                Tixrid:

                                                            (i)

                                                            il-modi u l-firxa ta' tixrid;

                                                            (ii)

                                                            il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw it-tixrid, jekk hemm.

                                                (g)

                                                Meta l-ispeċi tal-pjanta normalment ma titkabbarx fl-Unjoni, deskrizzjoni tal-ħabitat naturali tal-pjanta, inkluż l-informazzjoni dwar il-predaturi naturali, il-parassiti, il-kompetituri u s-symbionts.

                                                (h)

                                                L-interazzjonijiet potenzjali tal-pjanta, li huma rilevanti għall-GMHP, mal-organiżmi fl-ekosistema fejn normalment titkabbar, jew xi mkien ieħor, inkluż l-informazzjoni dwar l-effetti tossiċi fuq il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra.

                                    2.

                                    Il-karatterizzazzjoni molekulari

                                                (a)

                                                L-informazzjoni dwar il-modifika ġenetika

                                                            (i)

                                                            Id-deskrizzjoni tal-metodi użati għall-modifika ġenetika.

                                                            (ii)

                                                            In-natura u s-sors tal-vector użat.

                                                            (iii)

                                                            Is-sors tal-aċidi nuklejki użati għat-trasformazzjoni, id-daqs u l-funzjoni maħsuba ta' kull framment kostitwent tar-reġjun maħsub għall-inserzjoni.

                                                (b)

                                                L-informazzjoni dwar il-pjanta ġenetikament modifikata

                                                            (i)

                                                            Id-deskrizzjoni tal-karattersitiċi li ġew introdotti jew modifikati.

                                                            (ii)

                                                            L-informazzjoni dwar is-sekwenzi realment inseriti jew imħassra:

                                                                        —

                                                                        id-daqs u n-numru tal-kopja tal-inserzjonijiet kollha li jistgħu jinkixfu, kemm parzjali kif ukoll kompluti, u tal-metodi użati għall-karatterizzazzjoni tagħhom;

                                                                        —

                                                                        l-organizzazzjoni u s-sekwenza tal-materjal ġenetiku inserit f'kull post ta' inserzjoni f'format elettroniku standardizzat;

                                                                        —

                                                                        f'każ ta' tħassir, id-daqs u l-funzjoni tar-reġjuni mħassra;

                                                                        —

                                                                        il-postijiet subċellolari tal-inserzjonijiet (integrati fin-nukleu, fil-kloroplasts, fil-mitokondrija, jew miżmuma f'forma mhux integrata), u l-metodi għad-determinazzjoni tagħhom;

                                                                        —

                                                                        fil-każ ta' modifiki barra l-inseriment jew it-tħassir, il-funzjoni tal-materjal ġenetikament modifikat qabel u wara l-modifika, kif ukoll il-bidliet diretti f'espressjoni tal-ġeni bħala riżultat tal-modifika;

                                                                        —

                                                                        l-informazzjoni ta' sekwenza f'format elettroniku standardizzat għaż-żewġ reġjuni li jakkumpanjawhom 5′ u 3′ f'kull post ta' inserzjoni;

                                                                        —

                                                                        analiżi bijoinformatika billi jintużaw bażijiet ta' data aġġornati, biex tiġi investigata l-possibbiltà ta' interruzzjonijiet tal-ġeni magħrufa;

                                                                        —

                                                                        il-Kwadri ta' Qari Miftuħa kollha, (minn hawn il-quddiem imsejħa l-“ORFs”) fl-inserzjoni (minħabba riarranġament jew le) u dawk maħluqa b'riżultat tal-modifika ġenetika fis-siti ta' ġunzjoni mad-DNA ġenomiku. L-ORF huwa definit bħala sekwenza nucleotide li fiha sensiela ta' kodoni li mhijiex interrotta bil-preżenza ta' kodon ta' terminazzjoni fl-istess kwadru ta' qari;

                                                                        —

                                                                        l-analiżi bijoinformatika billi jintużaw bażijiet ta' data aġġornati, biex jiġu investigati similaritajiet possibbli bejn l-ORFs u l-ġeni magħrufa li jista' jkollhom effetti ħżiena;

                                                                        —

                                                                        l-istruttura primarja (is-sekwenza tal-amminoaċidi) u, jekk meħtieġ, strutturi oħra, tal-proteini espressi għall-ewwel darba;

                                                                        —

                                                                        l-analiżi bijoinformatika bl-użu ta' bażijiet ta' data aġġornati, biex tiġi investigata l-possibbiltà ta' omoloġiji ta' sekwenza u, jekk meħtieġ, similaritajiet strutturali bejn il-proteini espressi għall-ewwel darba u l-proteini jew il-peptidi magħrufa li jista' jkollhom effetti ħżiena.

                                                            (iii)

                                                            L-informazzjoni dwar l-espressjoni tal-inserzjoni:

                                                                        —

                                                                        il-metodi użati għall-analiżi tal-espressjoni flimkien mal-karatteristiċi tal-prestazzjoni;

                                                                        —

                                                                        l-informazzjoni dwar l-espressjoni ta' żvilupp tal-inserzjoni waqt iċ-ċiklu tal-ħajja tal-pjanta;

                                                                        —

                                                                        il-partijiet tal-pjanta fejn huma espressi l-inserzjoni jew is-sekwenza modifikata;

                                                                        —

                                                                        l-espressjoni potenzjali mhux intenzjonata tal-ORFs identifikati fis-seba' inċiż tal-punt (ii), li jqajmu tħassib dwar is-sikurezza;

                                                                        —

                                                                        id-data dwar l-espressjoni tal-proteina, inkluż id-data mhux ipproċessata, miksuba minn studji fuq il-post u relatata mal-kundizzjonijiet li fihom qed jitkabbar il-wiċċ tar-raba'.

                                                            (iv)

                                                            L-istabbiltà ġenetika tal-inserzjoni u l-istabbiltà fenotipika tal-GMHP.

                                                (c)

                                                Il-konklużjonijiet tal-karatterizzazzjoni molekulari

                                    3.

                                    L-analiżi komparattiva tal-karatteristiċi agronomiċi u fenotipiċi u tal-kompożizzjoni

                                                (a)

                                                L-għażla tal-kontroparti konvenzjonali u l-komparaturi addizzjonali.

                                                (b)

                                                L-għażla ta' postijiet għall-istudji fuq il-post.

                                                (c)

                                                Id-disinn sperimentali u l-analiżi statistika tad-data mill-provi fuq il-post għall-analiżi komparattiva:

                                                            (i)

                                                            Id-deskrizzjoni tad-disinn tal-istudji fuq il-post

                                                            (ii)

                                                            Id-deskrizzjoni tal-aspett rilevanti tal-ambjenti riċevituri

                                                            (iii)

                                                            L-analiżi statistika

                                                (d)

                                                L-għażla ta' materjal tal-pjanti għall-analiżi, jekk rilevanti.

                                                (e)

                                                L-analiżi komparattiva tal-karatteristiċi agronomiċi u fenotipiċi.

                                                (f)

                                                L-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni, jekk rilevanti.

                                                (g)

                                                Il-konklużjonijiet tal-analiżi komparattiva.

                                    4.

                                    L-informazzjoni speċifika għal kull qasam ta' riskju
                                    Għal kull wieħed mis-seba' oqsma ta' riskju msemmija fit-Taqsima D.2 tal-Anness II, in-notifikatur għandu l-ewwel jiddeskrivi l-mogħdija ta' periklu, billi jispjega permezz ta' katina ta' kawża u effett kif ir-rilaxx tal-GMHP jista' jwassal għal ħsara, filwaqt li jqis kemm il-periklu kif ukoll l-esponiment.
                                    In-notifikatur għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja, ħlief meta ma tkunx rilevanti fid-dawl tal-użi intenzjonati tal-GMO:

                                                (a)

                                                Il-persistenza u l-invażività, inkluż it-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal pjanta

                                                            (i)

                                                            L-istima tal-potenzjal għall-GMHP li ssir aktar persistenti jew invażiva u effetti ambjentali ħżiena tagħha;

                                                            (ii)

                                                            L-istima tal-potenzjal għall-GMHP li tittrażmetti transġeni lil qraba sesswalment kompatibbli u l-effetti ambjentali ħżiena tagħha;

                                                            (iii)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali negattivi ta' persistenza u invażività tal-GMHP, inkluż l-effetti ambjentali ħżiena tat-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal pjanta.

                                                (b)

                                                It-trasferiment ta' ġeni minn pjanta għal mikroorganiżmu

                                                            (i)

                                                            L-istima tal-potenzjal għat-trasferiment ta' DNA ġdid inserit mill-GMHP għall-mikroorganiżmi u l-effetti ħżiena tiegħu;

                                                            (ii)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ħżiena tat-trasferiment ta' DNA ġdid inserit mill-GMHP għall-mikroorganiżmi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent;

                                                (c)

                                                L-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi fil-mira, jekk rilevanti

                                                            (i)

                                                            L-istima tal-potenzjal għal tibdil fl-interazzjonijiet diretti u indiretti bejn il-GMHP u l-organiżmi fil-mira u l-effetti ambjentali ħżiena;

                                                            (ii)

                                                            L-istima tal-potenzjal għal evoluzzjoni tar-reżistenza tal-organiżmu fil-mira għall-proteina espressa (abbażi tal-istorja ta' evoluzzjoni tar-reżistenza għal pestiċidi konvenzjonali jew pjanti transġeniċi li jesprimu karatteristiċi simili) u kwalunkwe effett ambjentali ħażin tagħha;

                                                            (iii)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali ħżiena tal-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi fil-mira.

                                                (d)

                                                L-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi mhux fil-mira.

                                                            (i)

                                                            L-istima tal-potenzjal għal interazzjonijiet diretti u indiretti tal-GMPH ma' organiżmi mhux fil-mira, inklużi l-ispeċijiet protetti, u l-effetti ħżiena tagħhom.
                                                            L-istima għandha tqis ukoll l-effetti ħżiena potenzjali fuq servizzi tal-ekosistema rilevanti u fuq l-ispeċijiet li jipprovdu dawk is-servizzi.

                                                            (ii)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali ħżiena tal-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi mhux fil-mira.

                                                (e)

                                                L-impatti tat-tekniki speċifiċi ta' kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad

                                                            (i)

                                                            Għall-GMHPs għall-kultivazzjoni, l-istima tat-tibdil fit-tekniki speċifiċi ta' kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad użati għall-GMHP u l-effetti ambjentali ħżiena tagħhom;

                                                            (ii)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali ħżiena tat-tekniki speċifiċi ta' kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad.

                                                (f)

                                                L-effetti fuq il-proċessi bijoġeokimiċi

                                                            (i)

                                                            L-istima tat-tibdil fil-proċessi bijoġeokimiċi fiż-żona fejn trid titkabbar il-GMHP u fl-ambjent aktar ġenerali, u l-effetti ħżiena tiegħu;

                                                            (ii)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ħżiena fuq il-proċessi bijoġeokimiċi.

                                                (g)

                                                L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali

                                                            (i)

                                                            Il-valutazzjoni tal-interazzjonijiet diretti u indiretti potenzjali bejn il-GMHP u l-persuni li jaħdmu jew li jiġu f'kuntatt mal-GMHPs, inkluż permezz tal-għabra tad-dakra jew tat-trab minn GMHP ipproċessata, u l-istima tal-effetti ħżiena ta' dawk l-interazzjonijiet fuq is-saħħa tal-bniedem;

                                                            (ii)

                                                            Għall-GMHPs mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem, iżda meta l-organiżmi li jirċievu jew dawk ġenitur jistgħu jitqiesu għall-konsum mill-bniedem, l-istima tal-probabbiltà u tal-possibbiltà ta' effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba teħid aċċidentali;

                                                            (iii)

                                                            L-istima tal-effetti ħżiena potenzjali fuq is-saħħa tal-annimali minħabba l-konsum aċċidentali tal-GMHP jew tal-materjal minn dik il-pjanta, mill-annimali;

                                                            (iv)

                                                            Il-konklużjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

                                                (h)

                                                L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u l-konklużjonijiet.
                                                Għandu jiġi pprovdut sommarju tal-konklużjonijiet kollha taħt kull qasam ta' riskju.
                                                Is-sommarju għandu jqis il-karatterizzazzjoni tar-riskju skont il-passi 1 sa 4 tal-metodoloġija deskritta fit-Taqsima C.3 tal-Anness II u l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti bi qbil mal-punt 5 tat-Taqsima C.3 tal-Anness II.

                                    5.

                                    Id-deskrizzjoni tat-tekniki ta' kxif u ta' identifikazzjoni għall-GMHP.

                                    6.

                                    L-informazzjoni dwar ir-rilaxxi li saru qabel tal-GMHP, jekk applikabbli.

                              ”

                     (4)

                     It-taqsima A tal-Anness IV hija emendata kif ġej:

                                 (a)

                                 il-punt 1 huwa sostitwit b'dan li ġej:

                                             “1.

                                             l-ismijiet kummerċjali proposti tal-prodotti u l-ismijiet ta' GMOs li jinsabu fihom, u proposta għal identifikatur uniku għall-GMO, żviluppat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (*1). Wara l-kunsens, kwalunkwe isem kummerċjali ġdid jenħtieġ li jiġi pprovdut lill-awtorità kompetenti,

                                    (*1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).”"

                                 (b)

                                 il-punt 7 huwa sostitwit b'dan li ġej:

                                             “7.

                                             metodi għall-kxif, l-identifikazzjoni u, fejn xieraq, il-kwantifikazzjoni tal-event ta' trasformazzjoni; il-kampjuni tal-GMO(s) u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom, u l-informazzjoni dwar il-post fejn jista' jinkiseb aċċess għall-materjal ta' referenza. L-informazzjoni li ma tistax titqiegħed, għal raġunijiet ta' kunfidenzjalità, fil-parti aċċessibbli għall-pubbliku tar-reġistri msemmija fl-Artikolu 31(2), jenħtieġ li tiġi identifikata,”.