title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/27/KE ta' l-10 ta' April 2001 li tadatta għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 88/77/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta' sustanzi li li jniġġsu gassużi u ta' partikolati minn magni b' compression-ignition għall-użu f'vetturi, u l-emissjoni ta' sustanzi gassużi li jniġġsu minn magni b' positive-ignition li jaħdmu b'gass naturali jew gass likwidu tal-petroljum għall-użu f'vetturi.Test b'relevanza għaż-ŻEE.

text:
224                    MT                              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                          13/Vol. 26

32001L0027

18.4.2001                                    IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ                                                  L 107/10

                                            ID-DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2001/27/KE
                                                           ta’ l-10 ta’ April 2001
              li tadatta għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 88/77/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’
              l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-miżuri li għandhom jittieħdu kontra l-emissjoni ta’ sustanzi li
              li jniġġsu gassużi u ta’ partikolati minn magni b’ compression-ignition għall-użu f’vetturi, u l-emissjoni ta’
              sustanzi gassużi li jniġġsu minn magni b’ positive-ignition li jaħdmu b’gass naturali jew gass likwidu
                                                     tal-petroljum għall-użu f’vetturi.
                                                              (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,                                             European Transient Cycle (ETC). Biex jiġi evitat il-bżonn li tiġi
                                                                                stabbilita norma għad-disinjar tal-magni tal-gass u tiġi ris-
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,                   pettata l-filosofija tal-libertà tad-disinn tas-sistema ta’
                                                                                approvazzjoni tat-tip u biex jiġi stimulat l-iżvilupp tas-suq
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 88/77/KEE tat-3 ta’                      għal vetturi li jaħdmu bil-gass, huwa xieraq li tkun per-
Diċembru 1987 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati                      messa, għal magni tal-gass biss, modifika tal-kriterji ta’
Membri li għandhom x’jaqsmu mal-miżuri li jridu jittieħdu kontra                     l-istatistika ta’ valutazzjoni tat-test għal approvazzjoni tat-
l-emissjoni ta’ sustanzi gassużi li jniġġsu u ta’ partikolati minn                   tip. L-iżvilupp tat-teknoloġija tal-magni tal-gass għandu fil-
magni li għandhom compression-ignition għall-użu f’vetturi, u                        futur jiġi eżaminat mill-ġdid biex tiġi konfermata jew
l-emissjoni ta’ sustanzi gassużi li jniġġsu minn magni li għandhom                   modifikata din il-konċessjoni għal magni tal-gass.
positive-ignition u gass naturali jew gass likwidu tal-petroljum
bħala karburant għall-użu f’vetturi (1), emendata l-aħħar bid-                (4)    Il-karburanti ta’ referenza neċessarji għall-ittestjar ta’ magni
Direttiva 1999/96/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), u                      li jużaw il-gass naturali għandhom jerġgħu jiġu definiti biex
b’mod partikolari l-Artikolu 4 tagħha,                                               jipprovdu għall-iktar kopertura vasta f’dak li għandu
                                                                                x’jaqsam mal-fattur λ-shift (Sλ) ta’ karburanti tal-gass ta’
Billi:                                                                               diversi kompożizzjonijiet li jinstabu fis-suq. Il-karburanti
                                                                                ta’ referenza neċessarji għall-ittestjar ta’ magni li jużaw
(1)      Id-Direttiva 88/77/KEE hija waħda mid-Direttivi separati                    il-gass tal-petroljum fi stat likwidu għandhom jiġu eżami-
         skond il-proċedura ta’ l-approvazzjoni tat-tip stabbilita bid-              nat mill-ġdid ukoll biex jipprovdu għall-iktar kopertura
         Direttiva tal-Kunsill 70/156/KEE tas-6 ta’ Frar 1970 1970                   vasta ta’ karburanti li jinstabu fis-suq.
         dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li
         għandhom x’jaqsmu ma’ l-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi            (5)    Huwa xieraq li jsiru modifiki tekniċi għall-proċeduri ta’
         bil-mutur u l-karrijiet tagħhom (3), emendata l-aħħar bid-                  tikjil u ta’ tat-teħid ta’ kampjuni eżistenti biex jippermettu
         Direttiva 2000/40/KE tal-Parlament Ewropew u tal-                           l-approvazzjoni tat-tip Ewropew ta’ vetturi u magni li
         Kunsill (4),                                                                jużaw l-etanol.

(2)      Id-Direttiva 1999/96/KE ħasbet għal ċikli ta’ testijiet ta’          (6)    Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’
         emissjonijiet ġodda u dispożizzjonijiet biex timpedixxi                     l-opinjoni tal-Kumitat għall-Adattament għall-Progress
         l-użu ta’ apparat ta’ manipulazzjoni u/jew strateġija ta’                   Tekniku stabbilit bid-Direttiva 70/156/KEE.
         kontroll ta’ emissjonijiet irrazzjonali. Issa huwa xieraq li jis-
         saħħu dawn il-ħtiġiet u li awtoritajiet jiġu pprovduti
         b’għodda biex isiru jafu jekk il-magni hux qed jużaw
         apparat ta’ manipulazzjoni u/jew strateġiji ta’ kontroll ta’         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
         emissjonijiet irrazzjonali f’kondizzjonijiet normali ta’ l-użu
         biex jimmanipulaw il-prestazzjoni tal-magna bi ħsara
         għall-kontroll ta’ emissjonijiet.                                                                  Artikolu 1

(3)      Huwa aċċettat li vetturi li jaħdmu bil-gass jistgħu jipprovdu        L-Annessi tad-Direttiva 88/77/KEE huma emendati skond
         alternattiva realistika u ta’ ġid għall-ambjent għal vetturi li      l-Anness ta’ din id-Direttiva.
         jaħdmu bid-diesel f’dak li għandu x’jaqsam ma’ emissjoni-
         jiet ta’ sustanzi li jniġġsu l-arja. Filwaqt li huma kapaċi
         jilħqu l-limiti ta’ emissjoni mitluba fid-Direttiva                                                Artikolu 2
         1999/96/KE, ċerti magni li jaħdmu bil-gass, minħabba
         d-disinn tagħhom, isibuha diffiċli jikkonformaw mal-                 1. B’effett mill-1 ta’ Ottubru 2001, ebda Stat Membru ma jista’:
         kriterji ta’ validità taċ-ċiklu ta’ testijiet f’dak li għandu        (a) jirrifjuta li jagħti approvazzjoni tat-tip tal-KE, jew li joħroġ
         x’jaqsam mal-preċiżjoni tar-reazzjoni tal-magna tal-gass                 id-dokument previst fl-aħħar inċiż ta’ l-Artikolu 10(1) tad-
         għat-tibdil fil-veloċita, torque u qawwa mitluba mill-                   Direttiva 70/156/KEE jew li jagħti approvazzjoni tat-tip
                                                                                nazzjonali għal tip ta’ vettura misjuqa minn magna li taħdem
(1)   ĠU L 36, tad- tad-9.2.1988, p.33.                                           b’compression-ignition jew bil-gass; jew
(2)   ĠU L 44, tas-16.2.2000, p.1.
(3)   ĠU L 42, tat-23.2.1970, p.1.                                            (b) jipprojbixxi r-reġistrazzjoni, bejgħ, dħul fis-servizz jew użu ta’
(4)   ĠU L 203, ta’ l-10.8.2000, p. 9.                                            vetturi ġodda bħal dawn; jew
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26           MT                              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                  225

(ċ) jirrifjuta li jagħti approvazzjoni tat-tip tal-KE għal tip ta’          5. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-konformità mal-
    magna li taħdem b’compression-ignition jew bil-gass; jew                ħtiġiet ta’ din id-Direttiva estensjoni ta’ l-approvazzjoni tat-tip biss
                                                                            f’każ ta’ magna b’compression-ignition ġdida jew ta’ vettura ġdida
(d) jipprojbixxi l-bejgħ jew użu ta’ magni ġodda li jaħdmu                  misjuqa minn magna b’compression-ignition fejn approvazzjoni tat-
    b’compression-ignition jew bil-gass,                                    tip tkun diġa ġiet mogħtija skond il-ħtiġiet tad-Direttiva
                                                                            88/77/KEE, kif emendata bid-Direttiva 1999/96/KE. Fir-rigward
                                                                            ta’ dawn il-vetturi, il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 2(3) huma applikabbli
jekk il-ħtiġiet xierqa tad-Direttiva 88/77/KEE, kif emendata b’din
                                                                            mill-1 ta’ April 2002.
id-Direttiva, ikunu sodisfatti.

2. B’effett mill-1 ta’ Ottubru 2001, l-Istati Membri:

(a) ma’ jistgħux aktar jagħtu approvazzjoni tat-tip tal-KE jew                                            Artikolu 3
    joħorġu d-dokument previst fl-aħħar inċiż ta’ l-Artikolu 10(1)
    tad-Direttiva 70/156/KEE, u                                             1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, qabel l-1
                                                                            ta’ Ottubru 2001, id-dispożizzjonijiet neċessarji sabiex jikkonfor-
(b) għandhom jirrifjutaw approvazzjoni tat-tip nazzjonali                   maw ma’ din id-Direttiva. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-
                                                                            Kummissjoni b’dan.
għal tipi ta’ magni li jaħdmu b’compression-ignition jew bil-gass u
għal tipi ta’ vetturi misjuqa minn magni li jaħdmu b’ compression-          Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottu-
ignition jew bil-gass meta l-ħtiġiet tad-Direttiva 88/77/KEE, kif           bru 2001.
emendata b’din id-Direttiva, ma jiġux sodisfatti.

3. B’effett mill-1 ta’ Ottubru 2001 u minbarra vetturi u magni              Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn
intenzjonati għall-esportazzjoni lejn pajjiżi mhux-membri u                 għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu
minbarra magni għal bdil ma’ dawk f’vetturi fiċ-ċirkolazzjoni,              akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażżjoni tal-pubblikazzjoni
l-Istati Membri għandhom:                                                   uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif
                                                                            għandha ssir din ir-referenza.
(a) jikkunsidraw ċertifikati ta’ konformità li jakkumpanjaw
    vetturi jew magni ġodda skond id-Direttiva 70/156/KEE bħala             2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni
    mhux iktar validi għall-iskop ta’ l-Artikolu 7(1) ta’ dik               t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma
    id-Direttiva, u                                                         jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

(b) jipprojbixxu r-reġistrazzjoni, bejgħ jew dħul fis-servizz jew
    użu ta’ vetturi ġodda u l-bejgħ u l-użu ta’ magni ġodda
                                                                                Artikolu 4
għal tipi ta’ magni li jaħdmu b’compression-ignition u tipi ta’ vetturi
misjuqa minn magni b’compression-ignition meta l-ħtiġiet tad-
Direttiva 88/77/KEE, kif emendata b’din id-Direttiva, ma jiġux              Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara
sodisfatti.                                                                 l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

4. B’effett mill-1 ta’ Ottubru 2003 u minbarra għal vetturi u
magni intenzjonati għall-esportazzjoni lejn pajjiżi mhux membri
u minbarra magni għal bdil ma’ dawk f’vetturi fiċ-ċirkolazzjoni,                                          Artikolu 5
l-Istati Membri għandhom:

(a) jikkunsidraw ċertifikati ta’ konformità li jakkumpanjaw                 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
    vetturi u magni ġodda skond id-Direttiva 70/156/KEE bħala
    mhux iktar validi għall-iskop ta’ l-Artikolu 7(1) ta’ dik
    id-Direttiva, u
                                                                            Magħmula fi Brussel, fl-10 ta’ April 2001.
(b) jipprojbixxu r-reġistrazzjoni, bejgħ jew dħul fis-servizz jew
    użu ta’ vetturi ġodda u bejgħ u użu ta’ magni ġodda
                                                                                Għall-Kummissjoni
għal tipi ta’ magni li jaħdmu bil-gass u tipi ta’ vetturi misjuqa                                               Erkki LIIKANEN
minn magna tal-gass meta l-ħtiġiet tad-Direttiva 88/77/KEE, kif
emendata b’din id-Direttiva, ma jiġux sodisfatti.                                                          Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 226        MT                                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                     13/Vol. 26

                                                                 ANNESS

                                   EMENDI GĦALL-ANNESS I TAD-DIRETTIVA 88/77/KEE

      1.   Sezzjonijiet2.7 u 2.28 jinbidlu b’dan li ġej:
           “2.7.       ‘sustanzi li jniġġsu gassużi’ tfisser monossidu karboniku, idrokarboni (fuq l-ipotesi ta’ proporzjon ta’
                       CH1,85 għad-diesel, CH2,525 għall-LPG u CH2,93 għall-NG (NMHC), u ta’ molekula CH3O0,5 għall-
                       magni diesel li jaħdmu bl-etanol), metanu (fuq l-ipotesi ta’ proporzjon ta’ CH4 għall-NG) u ossidi tan-
                       nitroġenu, b’dawn ta’ l-aħħar espressi fl-ekwivalenti tad-diossidu tan-nitroġenu (NO2):
                       ‘sustanzi li jniġġsu gassużi ta’ partikolati’ tfisser kull materjal miġbur fuq filter speċifikat wara li l-exhaust
                       jiġi dilwit b’arja nadifa mgħoddija minn filtru biex it-temperatura ma taqbiżx it-325 K (52 °C);.”
           “2.28.      ‘apparat manipulattiv’ tfisser apparat li jkejjel, juri sensittività jew jirrispondi għal varjabbli operazzjo-
                       nali (eż. il-veloċita tal-vettura, il-veloċita tal-magna, il-gêr użat, it-temperatura, il-pressjoni ta’ l-intake
                       jew kull parametru ieħor) bl-għan li jattiva, jimmodula, idewwem jew jirrendi inattiva l-operazzjoni
                       ta’ kull komponent jew funzjoni tas-sistema ta’ kontroll ta’ l-emissjoni b’mod li l-effiċjenza tas-
                       sistema ta’ kontroll titnaqqas fil-kondizzjonijiet li vettura tiltaqa’ magħhom waqt użu normali
                       sakemm l-użu ta’ apparat bħal dan ma jkunx sostanzjalment inkluż fil-proċeduri ta’ l-ittestjar appli-
                       kati għaċ-ċertifikazzjoni ta’ l-emissjoni.”
      2.   Sezzjonijiet2.29 u 2.30 huma introdotti kif ġej:
           “2.29.       ‘apparat ta’ kontroll awżiljarju’ tfisser sistema, funzjoni jew strateġija ta’ kontroll installata ma’ magna
                        jew ġo vettura, użat biex jipproteġi l-magna u/jew it-tagħmir anċillari tagħha minn kondizzjonijiet
                        operattivi li jistgħu jwasslu għal ħsara, jew użat biex jiffaċilita t-tqabbid tal-magna. Apparat ta’
                        kontroll awżiljarju jista’ jkun ukoll strateġija jew miżura li tkun uriet biċ-ċar li ma hijiex apparat
                        manipulattiv.
           2.30.     ‘strateġija ta’ kontroll ta’ l-emissjoni irrazzjonali’ tfisser kull strateġija jew miżura li, meta l-vettura tkun
                     imħaddma f’kondizzjonijet normali ta’ użu, tnaqqas l-effikaċja tas-sistema ta’ kontroll ta’ l-emissjoni
                     għal livell aktar baxx minn dak mistenni fil-proċeduri ta’ l-ittestjar ta’ emissjoni applikabbli.”
      3. Sezzjoni 2.29 tiġi rinumerata 2.31.It-tabella f’sezzjoni 2.31.2 tinbidel bit-tabella li ġejja:
         “2.31.2. Simboli għall-komponenti kimiċi

                       CH4             Metanu
                       C2H6            Etanu
                       C2H5OH          Etanol
                       C3H8            Propan
                       CO              Monossidu Karboniku
                       DOP             Di-octylphtalate
                       CO2             Diossidu Karboniku
                       HC              Idrokarboni
                       NMHC            Idrokarboni mhux tal-metanu
                       NOx             Ossidi tan-nitroġenu
                       NO              Ossidu nitriku
                       NO2             Diossidu tan-Nitroġenu
                       PT              Partikoli Separati.’”
      4.   Sezzjoni 4 tinbidel b’dan li ġej:

           “4.         APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-KE
           4.1.        Għoti ta’ approvazzjoni tat-tip tal-KE għall-karburanti kollha

                       Approvazzjoni tat-tip tal-KE għall-karburanti kollha tingħata bla ħsara għall-ħtiġiet li ġejjin:
           4.1.1.      Fil-każ tad-diesel il-magna oriġinali tissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva dwar il-karburant ta’
                       referenza speċifikat fl-Anness IV.
           4.1.2.      Fil-każ ta’ gass naturali l-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu juri l-kapaċità li jadatta ruħu għal
                       kull kompożizzjoni ta’ karburant li jista’ jkun hemm fis-suq. Fil-każ ta’ gass naturali ġeneralment
                       hemm żewġ tipi ta’ karburant, karburant ta’ qawwa kalorifika għolja (gas H) u karburant ta’ qawwa
                       kalorifika baxxa (gas L) imma b’firxa sinifikanti fiż-żewġ skali; huma differenti ħafna fil-kontenut ta’
                       enerġija tagħhom espressa fl-Indiċi Wobbe u fil-fattur λ-shift (Sλ) tagħhom. Il-formoli għall-kalkolu
                       tal-indiċi Wobbe u Sλ huma mogħtija f’sezzjonijiet 2.25 u 2.26. Gassijiet naturali b’fattur λ-shift bejn
                       0,89 u 1,08 (0,89 ≤ Sλ ≤ 1,08) huma kkunsidrati li jappartienu għall-iskala H, waqt li gassijiet natu-
                       rali b’ b’fattur λ-shift bejn 1,08 u 1,19 (1,08 <= Sλ <= 1,19) huma kkunsidrati li jappartienu għall-
                       iskala L. Il-kompożizzjoni tal-karburanti ta’ referenza tirrifletti l-varjazzjonijiet estremi ta’ l-Sλ.
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26   MT                               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                      227

                        L-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva dwar il-karburanti
                        ta’ referenza GR (karburant 1) u G25 (karburant 2), speċifikati fl-Anness IV, mingħajr ebda
                        aġġustament mill-ġdid tal-karburant bejn iż-żewġ testijiet. Madankollu, prova wara adattament
                        wieħed matul ċiklu tal-ETC wieħed mingħajr tiqjis hija permessa wara l-bdil tal-karburant. Qabel
                        l-ittestjar, l-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jsirilu running in skond il-proċedura mogħtija
                        fil-paragrafu 3 ta’ l-Appendiċi 2 ta’ l-Anness III.

             4.1.2.1.   Fuq talba tal-manifattur il-magna tista’ tiġi ttestjata bit-tielet karburant (karburant 3) jekk il-fattur
                        ë-shift (Sλ) ikun bejn 0,89 (i.e. il-valur aktar baxx fuq l-iskala tal-GR) u 1,19 (i.e. il-valur aktar għoli
                        fuq l-iskala tal-G25), per eżempju meta karburant 3 jkun karburant disponibbli fis-suq. Ir-riżultati ta’
                        dan it-test jistgħu jiġu wżati bħala bażi għall-valutazzjoni tal-konformità tal-produzzjoni.

             4.1.3.     Fil-każ ta’ magna li jkollha bħala karburant gass naturali li jadatta waħdu għall-iskala ta’ gassijiet H
                        fuq naħa u għall-iskala ta’ gassijiet L fuq in-naħa l-oħra, u li jaqleb bejn l-iskala H u l-iskala L permezz
                        ta’ swiċċ, l-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jiġi ttestjat bil-karburant ta’ referenza relevanti
                        kif speċifikat fl-Anness IV għal kull skala, f’kull pożizzjoni ta’ l-iswiċċ, Il-karburanti huma GR (kar-
                        burant 1) u G23 (karburant 3) għal gassijiet ta’ l-iskala H u G25 (karburant 2) u G23 (karburant 3) għal
                        gassijiet ta’ l-iskala L. L-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva
                        fiż-żewġ pożizzjonijiet ta’ l-iswiċċ mingħajr ebda aġġustament mill-ġdid tal-karburant bejn iż-żewġ
                        testijiet f’kull pożizzjoni ta’l-iswiċċ. Madankollu, prova wara adattament wieħed matul ċiklu ta’ l-ETC
                        wieħed mingħajr tiqjis hija permessa wara l-bdil tal-karburant. Qabel l-ittestjar, l-ewwel mudell ori-
                        ġinali tal-magna għandu jsirlu running-in skond il-proċedura mogħtija fil-paragrafu 3 ta’ l-Appendiċi
                        2 ta’ l-Anness III.

             4.1.3.1.   Fuq talba tal-manifattur il-magna tista’ tiġi ttestjata bi karburant terz minflok G23 (karburant 3) jekk
                        il-fattur ë- shift (Sλ) ikun bejn 0,89 (i.e. il-valur aktar baxx fuq l-iskala tal-GR) u 1,19 (i.e. il-valur aktar
                        għoli fuq l-iskala tal-G25), per eżempju meta karburant 3 jkun karburant disponibbli fis-suq.
                        Ir-riżultati ta’ dan it-test jistgħu jiġu wżati bħala bażi għall-valutazzjoni tal-konformità tal-
                        produzzjoni.

             4.1.4.     Fil-każ ta’ magni li jaħdmu bil-gass naturali, il-proporzjon tar-riżultati ta’ l-emissjoni ‘r’ għandha tiġi
                        determinata għal kull sustanza li tniġġes kif ġej:
                                                          riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 2
                                                   r =
                                                          riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 1

                                                   jew,
                                                           riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 2
                                                   ra =
                                                           riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 3

                                                   u,
                                                           riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 1
                                                   rb =
                                                           riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 3

             4.1.5.     Fil-każ tal-LPG l-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu juri l-kapaċità li jadatta ruħu għal kull
                        kompożizzjoni ta’ karburant li jista’ jkun hemm fis-suq. Fil-każ tal-LPG hemm varjazzjonijiet fil-
                        kompożizzjoni C3/C4. Dawn il-varjazzjonijiet huma riflessi fil-karburanti ta’ referenza. l-ewwel
                        mudell oriġinali tal-magna għandu jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-emissjoni għall-karburanti ta’ referenza A
                        u B speċifikati fl-Anness IV mingħajr ebda aġġustament mill-ġdid tal-karburant bejn iż-żewġ testijiet.
                        Madankollu, prova wara adattament wieħed matul ċiklu tal-ETC wieħed mingħajr tiqjis hija permessa
                        wara l-bdil tal-karburant. Qabel l-ittestjar, l-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jsirlu running-in
                        skond il-proċedura mogħtija fil-paragrafu 3 ta’ l-Appendiċi 2 ta’ l-Anness III.

             4.1.5.1.   Il-proporzjon tar-riżultati ta’ l-emissjoni ‘r’ għandha tiġi determinata għal kull sustanza li tniġġes kif
                        ġej:
                                                          riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza B
                                                   r =
                                                          riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza A

             4.2.       Għoti ta’ approvazzjoni tat-tip tal-KE għal skala ristretta ta’ karburanti

                        Approvazzjoni tat-tip tal-KE għal skala ristretta ta’ karburanti tingħata bla ħsara għall-ħtiġiet li ġejjin.

             4.2.1.     Approvazzjoni ta’ l-emissjonijiet ta’ exhaust ta’ magna li taħdem b’gass naturali u attrezzata biex
                        taħdem bil-gassijiet ta’ l-iskala H jew bil-gassijiet ta’ l-iskala L
 ---pagebreak--- 228   MT                               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                     13/Vol. 26

                 L-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jiġi ttestjat bil-karburant ta’ referenza relevanti, speċifi-
                 kat fl-Anness IV, għall-iskala relevanti. Il-karburanti huma GR (karburant 1) u G23 (karburant 3) għall-
                 iskala ta’ gassijiet H u G25 (karburant 2) u G23 (karburant 3) għall-iskala ta’ gassijiet L. L-ewwel mudell
                 oriġinali tal-magna għandu jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva mingħajr ebda aġġustament mill-
                 ġdid tal-karburant bejn iż-żewġ testijiet. Madankollu, prova wara adattament wieħed matul ċiklu tal-
                 ETC wieħed mingħajr tiqjis hija permess wara l-bdil tal-karburant. Qabel l-ittestjar, l-ewwel mudell
                 oriġinali tal-magna għandu jsirlu running-in skond il-proċedura mogħtija fil-paragrafu 3 ta’
                 l-Appendiċi 2 ta’ l-Anness III.

      4.2.1.1.   Fuq talba tal-manifattur il-magna tista’ tiġi ttestjata bi karburant terz minflok G23 (karburant 3) jekk
                 il-fattur λ-shift (Sλ) ikun bejn 0,89 (i.e. il-valur aktar baxx ta’ l-iskala tal-GR) u 1,19 (i.e. il-valur aktar
                 għoli ta’ l-iskala tal-G25), per eżempju meta karburant 3 jkun karburant disponibbli fis-suq. Ir-riżultati
                 ta’ dan it-test jistgħu jiġu wżati bħala bażi għall- valutazzjoni tal-konformita tal-produzzjoni.

      4.2.1.2.   Il-proporzjon tar-riżultati ta’ l-emissjoni ‘r’ għandu jiġi determinat għal kull sustanza li tniġġes kif ġej:
                                                  riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 2
                                           r =
                                                  riżultat taʼ emissjoni bi karburant taʼ referenza 1

                                           jew,
                                                   riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 2
                                           ra =
                                                   riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 3

                                           u,
                                                   riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 1
                                           rb =
                                                   riżultat taʼ l-emissjoni bi karburant taʼ referenza 3

      4.2.1.3.   Meta titwassal lill-klijent il-magna għandu jkollha tikketta (ara paragrafu 5.1.5) li turi għal liema skala
                 ta’ gassijiet il-magna tkun approvata.

      4.2.2.     Approvazzjoni ta’ emissjonijiet ta’ exhaust minn magna li taħdem b’gass naturali jew LPG u attrezzata
                 biex taħdem b’kompożizzjoni speċifika waħda ta’ karburant

      4.2.2.1.   L-ewwel mudell oriġinali tal-magna għandu jissodisfa l-ħtiġiet għall-emissjoni għall-karburanti ta’
                 referenza GR u G25 fil-każ ta’ gass naturali, jew tal-karburanti ta’ referenza A u B fil-każ ta’ LPG, kif
                 speċifikat fl-Anness IV. Bejn it-testijiet huma permessi l-aħħar aġġustamenti zgħar tas-sistema tal-
                 karburant. Dawn l-aħħar aġġustamenti zgħar ikunu jikkonsistu f’rikalibrar tad-database tal-karburanti,
                 mingħajr ebda bidla fl-istrateġija ta’ kontroll bażika jew fl-istruttura bażika tad-database. Jekk meħ-
                 tieġ il-bdil ta’ partijiet li għandhom x’jaqsmu direttament ma’ l-ammont taċ-ċirkolazzjoni tal-
                 karburant (bħal żennuni ta’ l-injettaturi) huwa permess.

      4.2.2.2.   Fuq talba tal-manifattur, il-magna tista’ tiġi ttestjata bil-karburanti ta’ referenza GR u G23, jew bil-
                 karburanti ta’ referenza G25 u G23, u f’dan il-każ l-approvazzjoni tat-tip tkun valida biss għall-iskala
                 H jew għall-iskala L ta’ gassijiet rispettivament.

      4.2.2.3.   Meta titwassal lill-klijent il-magna għandu jkollha tikketta (ara paragrafu 5.15) li turi għal liema
                 komposżizzjoni ta’ karburant il-magna tkun ġiet kalibrata.
      4.3.       Approvazzjoni ta’ emissjonijiet ta’ exhaust għal membru ta’ familja
      4.3.1.     Bl-eċċezzjoni tal-każ imsemmi fil-paragrafu 4.3.2, l-approvazzjoni ta’ l-ewwel mudell oriġinali tal-
                 magna għandha tiġi estiża għall-membri kollha tal-familja mingħajr iktar ittestjar, għal kull
                 kompożizzjoni ta’ karburant fl-iskala li għaliha l-magna oriġinali tkun ġiet approvata (fil-każ tal-
                 magni deskritti fil-paragrafu 4.2.2) jew fl-istess skala ta’ karburanti (fil-każ tal-magni deskritti
                 f’paragrafi 4.1 jew 4.2) li għaliha l-magna oriġinali tkun ġiet approvata.

      4.3.2.     Magna sekondarja għall-ittestjar
                 Fil-każ ta’ applikazzjoni għal approvazzjoni tat-tip għal magna, jew vettura fir-rigward tal-magna
                 tagħha, b’dik il-magna tappartjeni għal familja ta’ magni, jekk is-servizz tekniku jiddeċiedi li, fir-
                 rigward ta’ l-ewwel mudell oriġinali tal-magna magħżul l-applikazzjoni sottomessa ma
                 tirrappreżentax kompletament il-familja ta’ magni definita fl-Anness I, Appendiċi 1, magna alternat-
                 tiva u jekk meħtieġ magna għall-ittestjar ta’ referenza addizzjonali jistgħu jiġu magħżula mis-servizz
                 tekniku u ttestjati,
      4.4.       Ċertifikat ta’ approvazzjoni tat-tip
                 Ċertifikat li jikkonforma mal-mudell speċifikat fl-Anness VI għandu jinħareġ għall-approvazzjoni rife-
                 rita f’sezzjonijiet 3.1, 3.2 u 3.3.”
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26        MT                                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                229

             5.   Sezzjoni 6 tinbidel b’dan li ġej:

                  “6.         SPEĊIFIKAZZJONIJIET U TESTIJIET

                  6.1.        Ġenerali

                  6.1.1.      Apparat għall-kontroll ta’ l-emissjonijiet
                  6.1.1.1.    Il-komponenti li jistgħu jaffettwaw l-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu gassużi u ta’ partikolati minn
                              magni li jaħdmu bid-diesel u l-emissjoni ta’ sustanzi li jniġġsu gassużi minn magni li jaħdmu bil-gass
                              għandhom jiġu ddisinjati, mibnija, immuntati u installati hekk li jippermettu li l-magna, f’użu
                              normali, tikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

                  6.1.2.      Funzjonijiet tat-tagħmir għall-kontroll ta’ l-emissjoni
                  6.1.2.1.    L-użu ta’ apparat manipulattiv u/jew ta’ strateġija ta’ kontroll ta’ l-emissjoni irrazzjonali huwa pproj-
                              bit.
                  6.1.2.2.    Apparat ta’ kontroll awżiljarju jista’ jiġi installat ma’ magna, jew fuq vettura, bil-kondizzjoni li
                              l-apparat:
                              — jopera biss barra l-kondizzjonijiet speċifikati fil-paragrafu 6.1.2.4, jew
                              — jiġi attivat temporanjament biss fil-kondizzjonijiet speċifikati fil-paragrafu 6.1.2.4 għal skopijiet
                                bħal protezzjoni tal-magna mill-ħsara, protezzjoni ta’ l-apparat li jikkontrolla d-dħul ta’ l-arja (1),
                                maniġġjar ta’ dħaħen (1), startjar bil-magna kiesħa jew biex tisħon, jew
                              — jiġi attivat biss b’sinjali abbord għal skopijiet bħal sigurtà operazzjonali u strateġiji limp-home.
                  6.1.2.3.    Apparat, funzjoni, sistema jew miżura ta’ kontroll tal-magna li joperaw fil-kondizzjonijiet speċifi-
                              kati f’sezzjoni 6.1.2.4 u li jirriżultaw f’użu ta’ strateġija ta’ kontroll tal-magna differenti jew modifi-
                              kata minn dik normalment imħaddma waqt iċ-ċikli ta’ testijiet għall-emissjoni applikabbli jkunu
                              permessi jekk, b’konformità mal-ħtiġiet ta’ sezzjonijiet 6.1.3 u/jew 6.1.4, jidher ċar li l-miżura ma
                              tnaqqasx l-effikaċja tas-sistema ta’ kontroll ta’ l-emissjoni Fil-każi l-oħra kollha, strumenti bħal dawn
                              jiġu kkunsidrati apparat manipulattiv.
                  6.1.2.4.    Għall-iskopijiet ta’ punt 6.1.2.2, il-kondizzjonijiet ta’ l-użu definiti għal kondizzjonijiet stabbli u tran-
                              sitorji (1) huma:
                              — altitudni li ma taqbiżx l-1 000 metru (jew pressjoni atmosferika ekwivalenti ta’ 90 kPa),
                              — temperatura ta’ l-arja tad-dwarijiet fi skala bejn 283 u 303 K (bejn 10 u 30 °C),
                              — temperatura tal-likwidu għat-tkessiħ tal-magna fi skala bejn 343 u 368 K (bejn 70 u 95 °C),

                  6.1.3.      Ħtiġiet speċjali għal sistemi ta’ kontroll ta’ l-emissjoni elettroniċi

                  6.1.3.1.    Dokumentazzjoni meħtieġa
                              Il-manifattur għandu jipprovdi pakkett ta’ dokumentazzjoni li jagħti aċċess għad-disinn bażiku tas-
                              sistema u l-mezzi li bihom dan jikkontrolla l-varjabbli li jirriżultaw, kemm jekk dan il-kontroll huwa
                              dirett kemm jekk indirett.

                              Id-dokumentazzjoni għandha tkun disponibbli f’żewġ partijiet:
                              (a) il-pakkett ta’ dokumentazzjoni formali, li għandu jiġi fornut lis-servizz tekniku fil-ħin li tiġi sot-
                                  tomessa l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tat-tip, għandu jinkludi deskrizzjoni sħiħa tas-
                                  sistema. Din id-dokumentazzjoni tista’ tkun fil-qosor, bil-kondizzjoni li tagħti evidenza li
                                  l-informazzjoni kollha meħuda minn matriċi miksuba mill-iskala ta’ kontroll tad-dħul ta’
                                  l-unitajiet individwali tkun identifikata. Din l-informazzjoni għandha tkun mehmuża mad-
                                  dokumentazzjoni meħtieġa fl-Anness I, sezzjoni 3;
                              (b) materjal addizzjonali li juri l-parametri li jiġu modifikati b’kull apparat ta’ kontroll awżiljarju u
                                  l-kondizzjonijiet ta’ limitu li fihom jaħdem l-apparat. Il-materjal addizzjonali għandu jinkludi
                                  deskrizzjoni tal-loġika ta’ kontroll tas-sistema tal-karburant, strateġiji ta’ timing u l-punti ta’
                                  kommutazzjoni f’kull mod ta’ operazzjoni.
                                  Il-materjal addizzjonali għandu jkollu wkoll ġustifikazzjoni għall-użu ta’ kull apparat ta’ kontroll
                                  awżiljarju u jinkludi materjal addizzjonali u infomazzjoni mit-testijiet li juru l-effett fuq
                                  l-emissjonijiet ta’ exhaust ta’ kull apparat ta’ kontroll awżiljarju installat mal-magna jew fil-vettura.
                                  Dan il-materjal addizzjonali għandu jibqa’ strettament konfidenzali u għandu jinżamm mill-
                                  manifattur, iżda għandu jkun miftuħ għall-ispezzjoni fil-ħin ta’ l-approvazzjoni tat-tip jew f’kull
                                  ħin matul il-validita ta’ din l-approvazzjoni.

                  6.1.4.      Biex jivverifikaw jekk kull strateġija jew miżura għandhiex tiġi kkunsidrata apparat manipulattiv jew
                              strateġija ta’ kontroll ta’ l-emissjoni irrazzjonali skond id-definizzjonijiet mogħtija f’sezzjonijiet 2.28
                              u 2.30, l-awtorità ta’ approvazzjoni tat-tip u/jew is-servizz tekniku jistgħu’ jitolbu wkoll test għan-
                              NOx fejn jintuża l-ETC li jista’ jsir flimkien mat-test għall-approvazzjoni tat-tip jew mal-proċeduri
                              għall-iċċekkjar tal-konformità tal-produzzjoni
 ---pagebreak--- 230        MT                                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                     13/Vol. 26

            6.1.4.1.     Bħala alternattiva għall-ħtiġiet ta’ l-Appendiċi 4 għall-Anness III għad-Direttiva 88/77/KEE, jistgħu
                         jittieħdu kampjuni ta’ l-emissjonijiet ta’ NOx waqt it-test ta’ l-ETC mill-gass ta’ l-exhaust mhux raffi-
                         nat u l-ħtiġiet tekniċi ta’ ISO DIS 16183, tal-15 ta’ Ottubru 2000, għandhom jiġu segwiti.

            6.1.4.2.     Biex jiġi verifikat jekk strateġija jew miżura għandhomx ikunu kkunsidrati apparat manipulattiv jew
                         strateġija ta’ kontroll ta’ emissjoni irrazzjonali skond id-definizzjonijiet mogħtija f’sezzjonijiet 2.28
                         u 2.30, marġni addizzjonali ta’ 10 %, relatat mal-valur ta’ limitu tan-NOx xieraq, għandu jkun aċċet-
                         tat.

            6.1.5.       Dispożizzjonijiet transizzjonali għall-estensjoni ta’ l-approvazzjoni tat-tip

            6.1.5.1.     Din is-sezzjoni għandha tapplika biss għal magni b’compression-ignition ġodda u vetturi ġodda mis-
                         juqa minn magna li taħdem b’compression-ignition li jkunu ġew approvati għat-tip skond il-ħtiġiet ta’
                         filliera A tat-tabelli f’sezzjonijiet 6.2.1 ta’ l-Anness I għad-Direttiva 88/77/KEE.

            6.1.5.2.     Bħala alternattiva għal sezzjonijiet 6.1.3 u 6.1.4, il-manifattur jista’ jippreżenta lis-servizz tekniku
                         r-riżultati ta’ test għan-NOx bl-użu ta’ l-ETC fuq magna li tikkonforma mal-karatteristiċi ta’ l-ewwel
                         mudell oriġinali tal-magna deskritt fl-Anness II, filwaqt li jikkunsidra d-dispożizzjonijiet ta’
                         sezzjonijiet 6.1.4.1 u 6.1.4.2. Il-manifattur għandu jipprovdi wkoll dikjarazzjoni bil-miktub li
                         l-magna m’għandha ebda apparat manipulattiv jew strateġija ta’ kontroll ta’ emissjoni irrazzjonali
                         definiti f’sezzjoni 2 ta’ dan l-Anness.

            6.1.5.3.     Il-manifattur għandu jipprovdi wkoll dikjarazzjoni bil-miktub li r-riżultati tat-test għan-NOx u
                         d-dikjarazzjoni għall-ewwel mudell oriġinali tal-magna, riferiti f’sezzjoni 6.1.4, japplikaw ukoll għat-
                         tipi kollha ta’ magni fi ħdan il-familja ta’ magni deskritta fl-Anness II.

            (1) Għandha tiġi soġġetta għal iktar valutazzjoni mill-Kummissjoni qabel il-31 ta’ Diċembru 2001.”

      6.    Sezzjoni 9.1.1.2.4 u sezzjoni 9.1.1.2.5 jinbidlu b’dan li ġej:

            “9.1.1.2.4. Għal magni li jużaw il-karburant NG, dawn it-testijiet kollha jistgħu jsiru bi karburant kummerċjali
                        kif ġej:
                         — għal magni mmarkati H bi karburant kummerċjali fl-iskala H (0,89 <= Së <= 1,00),
                         — għal magni mmarkati L bi karburant kummerċjali fl-iskala L (1,00 <= Së <= 1,19),
                         — għal magni mmarkati HL bi karburant kummerċjali fl-iskala estrema tal-fattur ë-shift (0,89 <= Së
                           <= 1,19),

                         Madankollu, fuq talba tal-manifattur, il-karburanti ta’ referenza deskritti fl-Anness IV jistgħu jintu-
                         żaw. Dan jimplika t-testijiet deskritti f’sezzjoni 4 ta’ dan l-Anness.

            9.1.1.2.5. F’każ ta’ tilwim minħabba n-nuqqas ta’ konformità ta’ magni li jaħdmu bil-gass meta jużaw karbu-
                       rant kummerċjali, it-testijiet għandhom isiru bil-karburant ta’ referenza li bih l-ewwel mudell oriġi-
                       nali tal-magna ikun ġie ittestjat, jew bil-karburant 3 addizzjonali possibbli riferit f’paragrafi 4.1.3.1
                       u 4.2.1.1 li bih il-magna oriġinali setgħet kienet ittestjata. Wara, ir-riżultat irid jiġi mibdul b’kalkolu
                       li juża l-fattur(i) relevanti ‘r’, ‘ra’ jew ‘rb’ deskritti f’paragrafi 4.1.4, 4.1.5.1 u 4.2.1.2. Jekk r, ra jew rb
                       jkunu iżgħar minn 1 ma għandha ssir ebda korrezzjoni. Ir-riżultati mkejla u r-riżultati kkalkulati
                       jridu juru li l-magna tikkonforma mal-valuri ta’ limitu bil-karburanti kollha relevanti (karburanti 1,
                       2 u, jekk applikabbli, karburant 3 fil-każ ta’ magni li jużaw gass naturali u karburanti A u B fil-każ
                       ta’ magni li jużaw LPG).”

                                  EMENDI GĦALL-ANNESS II GĦAD-DIRETTIVA 88/77/KEE
      7. — Sezzjoni 0.5 hija emendata hekk:

                “0.5 Kategorija tal-magna diesel/bil-karburant NG/bil-karburant LPG/bil-karburant etanol (1)”
           — Sezzjoni 1.14 tal-Appendiċi 1 għall-Anness II hija emendata hekk:

                “1.14. Karburant: diesel/LPG/NG-H/NG-L/NG-HL/etanol (2)”,
           — Sezzjoni 1.14 ta’ l-Appendiċi 3 għall-Anness II hija emendata hekk:

                “1.14. Karburant: diesel/LPG/NG-H/NG-L/NG-HL/etanol (2)”
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26        MT                                    Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                            231

                                     TIBDILIET F’APPENDIĊI 2 TA’ ANNESS 3 TAD-DIRETTIVA 88/77/KEE

             8.    Tabella 6 f’sezzjoni 3.9.3 hija modifikata kif ġej:

                                                      “Tabella 6. Tolleranzi tal-linja ta’ rigressjoni

                                                                Veloċità                           Torque                            Qawwa

                   Żball ta’ stima standard           Massimu 100min-1                 Massimu 13 % (15 %) (*)            Massimu 8 % (15 %) (*) ta’
                   (SE) ta’ Y fuq X                                                    ta’ power map maximum              power map maximum
                                                                                engine torque                      engine power

                   Inklinazzjoni tal-linja ta’        0,95 sa 1,03                     0,83 - 1,03                        0,89 - 1,03
                   rigressjoni, m                                                                                (0,83 - 1,03) (*)

                   Ko-effiċjent tad-                  min 0,9700                       min 0,8800                         min 0,9100
                   determinazzjoni, p2                (min 0,9500) (*)                 (min 0,7500) (*)                   (min 0,7500) (*)

                   Punt ta’ intersezzjoni Y           ± 50min-1                        ± 20 Nm jew ± 2 % (± 20            ± 4 kW jew ± 2 % (± 4 kW
                   tal-linja ta’ rigressjoni, b                                        Nm jew ± 3 %) (*) ta’              jew ± 3 %) (*) ta’ qawwa
                                                                                torque massimu skond               massima skond liema hi
                                                                                liema hi l-ikbar                   l-ikbar

                   (*) Sa l-1 ta’ Ottubru 2005, iċ-ċifri fil-parentesi jistgħu jiġu wżati għal testijiet ta’ l-approvazzjoni tat-tip għal magni li jaħdmu
                       bil-gass. (Qabel l-1 ta’ Ottubru 2004, il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fuq il-progress tat-teknoloġija tal-magni tal-
                       gass biex tikkonferma jew timmodifika t-tolleranzi tal-linja ta’ rigressjoni li japplikaw għal magni tal-gass f’din it-tabella.)’”

                                           EMENDI GĦALL-ANNESS IV GĦAD-DIRETTIVA 88/77/KEE

             9. — Sezzjoni 1 hija rinumerata biex issir sezzjoni 1.1,

                  — sezzjoniġdida 1.2 hija miżjuda, kif ġej:

                       “1.2. Etanol għal magni diesel (1)

                                                                                Limiti (2)
                                     Parametru                         Unità                                                        Metodu tat-test (3)
                                                                                Minimu                  Massimu

                       Alkoħol, massa                                % m/m                    92,4                   —              ASTM D 5501

                       Alkoħol ieħor barra etanol                    % m/m                     —                      2             ADTM D 5501
                       fl-alkoħol totali, massa

                       Densità fi 15 °C                               kg/m3                  795                    815             ASTM D 4052

                       Kontenut ta’ rmied                            % m/m                                            0,001         ISO 6245

                       Flash point                                      °C                    10                                    ISO 2719

                       Aċidità, kalkolata bħala aċidu                % m/m                     —                      0,0025        ISO 1388-2
                       aċetiku
 ---pagebreak--- 232     MT                                        Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                                 13/Vol. 26

                                                                                Limiti (2)
                             Parametru                           Unità                                                            Metodu tat-test (3)
                                                                                Minimu                  Massimu

              Numru tan- newtralizzazzjoni                    KOH mg/l                     —                     1
              (aċidu qawwi)

              Kulur                                         Skond l-iskala                 —                    10               ASTM D 1209

              Fdal xott f’100 °C                                mg/kg                                           15               ISO 759

              Kontenut ta’ ilma                                 % m/m                                            6,5             ISO 760

              Aldeidi kalkolat bħala aċidu aċe-                 % m/m                                           0,0025           ISO 1388-4
              tiku

              Kontenut ta’ kubrit                               mg/kg                      —                    10               ASTM D 5453

              Esters, kalkolati bħala etile aċitat              % m/m                      —                     0,1             ASSTM D 1617

              (1) Addittiv li jtejjeb l-indiċi taċ-ċetanu speċifikat mill-manifattur tal-magna, jista’ jiżdied ma’ l-etanol. L-ammont massimu
                  permess huwa ta’ 10 % m/m.
              (2) Il-valuri kkwotati fl-ispeċifikazzjoni huma ‘valuri veri.’ Fid-determinazzjoni tal-valuri ta’ limitu tagħhom it-termini ta’ l-ISO
                  4259 Prodotti tal-Petroljum - Determinazzjoni u applikazzjoni ta’ data ta’ preċiżjoni relatata mal-metodi ta’ ittestjar, ġew applikati
                  u, fl-iffissar ta’ valur minimu, differenza minima ta’ 2R fuq iż-żero ġiet ikkunsidrata; fl-iffissar ta’ valur massimu u minimu,
                  id-differenza minima hija 4R (R - riproduċibilità). Minkejja din il-miżura, li hija neċessarja għal raġunijiet ta’ statistika,
                  il-manifattur tal-karburant għandu xorta waħda jimmira għall-valur żero fejn il-valur massimu stipulat huwa 2R u għal
                  valur medju fil-każ ta’ kwotazzjonijiet ta’ limiti massimi u minimi. Jekk ikun jeħtieġ li tiġi kkjarifikata l-kwistjoni jekk
                  il-karburant jaqbilx mal-ħtiġiet ta’ l-ispeċifikazzjoni, it-termini ta’ ISO 4259 għandhom jiġu applikati.
              (3) Metodi ekwivalenti ta’ l-ISO jiġu adottati meta joħorġu għal proprjetajiet imsemmija hawn fuq.’”

      10.    Sezzjonijiet 2 u 3 jinbidlu b’dan li ġej:

            “2. GASS NATURALI (NG)

                Il-karburanti fis-suq Ewropew huma disponibbli f’żewġt iskali:
                — l-iskala H, li l-karburanti ta’ referenza estremi tagħha huma GR u G23,
                — l-iskala L, li l-karburanti ta’ referenza estremi tagħha huma G23 u G25,

                Il-karatteristiċi tal-karburanti ta’ referenza GR, G23 u G25 huma mogħtija fil-qosor hawn taħt:

                                                                 Karburant ta’ referenza GR

                                                                                Limiti
                   Karatteristiċi            Unitajiet                Bażi                                                           Metodu tat-test
                                                                                Minimu                Massimu

                Kompożizzjoni

                Metanu                                                 87                    84                      89

                Etanu                                                  13                    11                      15

                Bilanċ (*)                   %-mole                    —                      —                        1               ISO 6974

                Kontenut ta’               mg/m3 (**)                  —                      —                      10              ISO 6326-5
                kubrit

                (*) Inerti + C2+.
                (**) Il-valur għandu jiġi determinat f’kondizzjonijiet standard (293,2 K (20 °C) u 101,3 kPa).
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26   MT                                   Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                          233

                                                               Karburant ta’ referenza G23

                                                                                Limiti
                     Karatteristiċi          Unitajiet              Bażi                                                          Metodu tat-test
                                                                                Minimu               Massimu

                  Kompożizzjoni

                  Metanu                                            92,5                 91,5                    93,5

                  Bilanċ (*)                 %-mole                 —                    —                        1                ISO 6974

                  N2                                                 7,5                    6,5                   8,5

                  Kontenut            ta’   mg/m3 (**)              —                    —                       10               ISO 6326-5
                  kubrit

                  (*) Inerti (differenti minn N2) + C2 + C2+.
                  (**) Il-valur irid jiġi determinat f’kondizzjonijiet standard (293,2 K (20 °C) u 101,3 kPa).

                                                               Karburant ta’ referenza G25

                                                                                Limiti
                     Karatteristiċi          Unitajiet              Bażi                                                          Metodu tat-test
                                                                                Minimu               Massimu

                  Kompożizzjoni

                  Metanu                                             86                     84                   88

                  Bilanċ (*)                 %-mole                  —                      —                      1               ISO 6974

                  N2                                                 14                     12                   16

                  Kontenut            ta’   mg/m3 (**)               —                      —                    10               ISO 6326-5
                  kubrit

                  (*) Inerti (differenti minn N2) + C2 + C2+.
                  (**) Il-valur għandu jiġi determinat f’kondizzjonijiet standard (293,2 K (20 °C) u 101,3 kPa).

             3.   GASS LIKWIDU TAL-PETROLJUM (LPG)

                                                                      Limiti karburant A               Limiti karburant B             Metodu tat-
                            Parametru                Unità
                                                                    Minimu          Massimu          Minimu             Massimu          test

                  Numru ottan tal-mutur                               92,5 (1)                        92,5                            EN 589 l-
                                                                                Anness B

                  Kompożizzjoni

                  Kontenut C3                       % vol.            48               52             83                  87

                  Kontenut C4                       % vol.            48               52             13                  17          ISO 7941

                  Olefins                           % vol.                             12                                 14

                  Fdal wara                         mg/kg                              50                                 50             NFM
                  l-evaporazzjoni                                                                                41015

                  (1) Il-valur jiġi determinat f’kondizzjonijiet standard 293,2K (20 °C) 101,3 kPa
 ---pagebreak--- 234     MT                                        Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                         13/Vol. 26

                                                                    Limiti karburant A                        Limiti karburant B     Metodu tat-
                        Parametru                   Unità
                                                                  Minimu             Massimu          Minimu              Massimu       test

                Kontenut           totali   ta’     toqol                              50                                   50       EN 24260
                kubrit                             ppm (1)

                Sulfid ta’ l-idroġenu                —                                 xejn                                 xejn     ISO 8819

                Korrużjoni ta’ strixxi            Klassifika                         Klassi 1                             Klassi 1      ISO
                tar-ram                                                                                6251 (2)

                Ilma f’0°C                                                            Liberu                              Liberu     Spezzjoni
                                                                                viżwali

                (1) Il-valur jiġi determinat f’kondizzjonijiet standard 293,2K (20 °C) 101,3 kPa
                (2) Dan il-metodu jista’ ma jiddeterminax preċiżament il-preżenza ta’ materjali korrużivi jekk il-kampjun ikun fih kimiki li
                    jimpedixxu l-korrużjoni jew kimiki oħra li jnaqqsu l-korrożivita tal-kampjun ma’ l-istrixxa tar-ram. Għalhekk iż-żieda
                    ta’ komposti bħal dawn bl-għan uniku li tippreġudika l-metodu tat-test hija projbita.’”

                                     EMENDI GĦALL-ANNESS VI GĦAD-DIRETTIVA 88/77/KEE
      11. — Sezzjoni0.5 hija emendata hekk:
               “0.5. Kategorja tal-magna: li taħdem bid-diesel/NG/LPG/etanol (1):”,
            — Sezzjoni 1.1.5 ta’ l-Appendiċi għall-Anness VI hija emendata hekk:
               “1.1.5. Kategorja tal-magna: li taħdem bid-diesel/NG/LPG/etanol (8):”,

                                     EMENDI GĦALL-ANNESS VII GĦAD-DIRETTIVA 88/77/KEE
      12.    F’sezzjoni 4.2, il-linja tat-titolu ta’ eżempju 2 tinbidel b’dan li ġej:

              “Eżempju 2: GR: CH4 = 87 %, C2H6 = 13 % (tal-volum)”.

      13.    L-Anness VIII ġdid huwa miżjud kif ġej:

              “ANNESS VIII

              ĦTIĠIET TEKNIĊI SPEĊIFIĊI RELATATI MA’ MAGNI TAD-DIESEL LI JAĦDMU BL-ETANOL

              Fil-każ ta’ magni tad-diesel b’etanol bħala karburant, il-modifikazzjonijiet speċifiċi li ġejjin għall-paragrafi,
              ekwazzjonijiet u fatturi adatti għandhom japplikaw għall-proċeduri ta’ ittestjar definiti fl-Anness III ta’ din
              id-Direttiva.

              Fl-Anness III, Appendiċi 1:

              4.2.           Korrezzjoni għal kondizzjonijiet xotti/umdi

                                                                                1,877
                                                                        FFH =

                                                                                (   1+2,577×
                                                                                GFUEL
                                                                                GAIRW   )
              4.3.           Korrezzjoni tan-NOx għall-umdità u t-temperatura

                                                                                1
                                                               KH,D =
                                                                        1+A ×(Ha–10,71)+B ×(Ta–298)
                             bi:

                             A = 0,181 GFUEL/GAIRD - 0,0266

                             B = -0,123 GFUEL/GAIRD +0,00954

                             Ta = temperatura ta’ l-arja, K

                             Ha = umdità ta’ l-arja tad-dħul, g ilma għal kull kg ta’ arja xotta
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26         MT                                 Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                               235

                        4.4.        Kalkolu tar-rati tal-fluss tal-massa ta’ l-emissjoni

                                    Ir-rati tal-fluss tal-massa ta’ l-emissjoni (g/h) għal kull modalità għandhom jiġu kkalkulati kif ġej,
                                    bis-suppożizzjoni li d-densità tal-gass fl-exhaust hija 1,272 kg/m3 f’273K (0 °C) u 101,3 kPa:

                                    (1) NOxmass = 0,001613*NOxconc*KH,D*GEXHW
                                    (2) CO     = 0,000982*COconc*GEXHW
                                          mass

                                    (3) HC     = 0,000809*HCconc*KH,D*GEXHW
                                          mass

                                    fejn

                                    NOx conc, COconc, HCconc (1) huma l-konċentrazzjonijiet medji (ppm) fil-gass ta’ l-exhaust mhux
                                    raffinat determinati f’sezzjoni 4.1.

                                    Jekk, b’għażla, l-emissjonijiet gassużi jiġu determinati b’sistema ta’ dilwizzjoni bi fluss sħiħ,
                                    il-formoli li ġejjin għandhom jiġu applikati:

                                    (1) NOxmass = 0,001587*NOxconc*KH,D*GTOTW

                                    (2) COmass = 0,000966*COconc*GTOTW

                                    (3) HCmass = 0,000795*HCconc*GTOTW

                                    fejn

                                    NOx conc, COconc, HCconc(1) huma l-konċentrazzjonijiet korretti ta’ l-isfond medji (ppm) għal kull
                                    modalità fil-gass ta’ l-exhaust dilwit determinati fl-Anness III, Appendiċi 2, sezzjoni 4.3.1.1.

                        Fl-Anness III, Appendiċi 2:

                        Sezzjonijiet 3.1, 3.4, 3.8.3 u 5 ta’ l-Appendiċi 2 ma japplikawx biss għal magni tad-diesel. Japplikaw ukoll għal
                        magni tad-diesel b’etanol bħala karburant.

                        4.2.         Il-kondizzjonijiet tat-test għandhom ikunu hekk li t-temperatura ta’ l-arja u l-umdità mkejla ħdejn
                                     id-dħul tal-magna jkunu ssettjati għal kondizzjonijiet standard waqt il-prova tat-test. L-istandard
                                     għandu jkun 6 ± 0,5 g ilma għal kull kg ta’ arja xotta f’intervall tat-temperatura ta’ 298 ± 3 K.
                                     F’dawn il-limiti m’għandha ssir ebda korrezzjoni oħra tan-NOx. It-test ikun invalidu jekk dawn
                                     il-kondizzjonijiet ma jiġux osservati.

                        4.3.         Kalkolu tal-fluss tal-massa ta’ l-emissjoni

                        4.3.1.       Sistemi bi’ fluss tal-massa kostanti

                                     Għal sistemi b’ apparat għat-trasferiment tas-sħana, il-massa tas-sustanzi li jniġġsu (g/test)
                                     għandha tkun determinata mill-ekwazzjonijiet li ġejjin:

                                     (1) NOxmass = 0,001587*NOxconc*KH,D*MTOTW (ethanol fuelled engines)

                                     (2) COmass = 0,000966*COconc MTOTW (ethanol fuelled engines)

                                     (3) HCmass = 0,000794*HCconc*MTOTW (ethanol fuelled engines)

                                     fejn,

                                     NOx conc, COconc, HCconc (1), NMHCconc = konċentrazzjonijiet korretti ta’ l-isfond medji matul
                                     iċ-ċiklu kollu mill-integrazzjoni (mandatarju għal NOx u HC) jew il-metodu ta’ tikjil fil-boroż,
                                     ppm;

                                     MTOTW = massa totali ta’ gass ta’ l-exhaust dilwit matul iċ-ċiklu kollu determinata f’sezzjoni 4.1,
                                     kg.

             (1)   Ibbażat fuq l-ekwivalent C1.
 ---pagebreak--- 236   MT                                      Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                          13/Vol. 26

           4.3.1.1.   Determinazzjoni tal-konċentrazzjonijiet korretti ta’ l-isfond
                      Il-konċentrazzjoni ta’ l-isfond medja tal- sustanzi li jniġġsu gassużi fl-arja ta’ dilwizzjoni għandha
                      ttiġi mnaqqsa mill-konċentrazzjonijiet imkejla biex jinstabu l-konċentrazzjonijiet netti tas-
                      sustanzi li jniġġsu. Il-valuri medji tal-konċentrazzjonijiet ta’ l-isfond jistgħu jiġu determinati bil-
                      metodu tal-boroż għat-teħid ta’ kampjuni jew b’ tikjil kontinwu b’ integrazzjoni. Il-formola li ġejja
                      għandha tiġi wżata:

                      conc = conce–concd*(1–(1/DF))

                      fejn,

                      conc = konċentrazzjoni tas-sustanza li tniġġes rispettiva fil-gass ta’ l-exhaust dilwit, korretti
                             bl-ammont tas-sustanza li tniġġes rispettiva li tinsab fl-arja ta’ dilwizzjoni, ppm;

                      conce = konċentrazzjoni tas-sustanza li tniġġes rispettiva imkejjla fil-gass ta’ l-exhaust dilwit, ppm;

                      concd = konċentrazzjoni tas-sustanza li tniġġes rispettiva imkejjla fl-arja ta’ dilwizzjoni, ppm;

                      DF          = fattur ta’ dilwizzjoni.
                      Il-fattur ta’ dilwizzjoni għandu jiġi kkalkulat kif ġej:

                                                                                FS
                                                        DF =                                    -4
                                                                 CO2conce+(HCconce+ COconce)×10

                      fejn,

                      CO2, conce = konċentrazzjoni ta’ CO2 fil-gass ta’ l-exhaustdilwit, % vol

                      HCconce         = konċentrazzjoni ta’ HC fil-gass ta’ l-exhaust dilwit, ppm C1

                      COconce         = konċentrazzjoni ta’ CO fil-gass ta’ l-exhaust dilwit, ppm

                      FS              = fattur stojkjometriku
                      Konċentrazzjonijiet imkejla f’kondizzjonijiet xotti għandhom jiġu maqluba għall-valuri
                      f’kondizzjonijiet umdi bi qbil ma’ l-Anness III, Appendiċi 1, sezzjoni 4.2.
                      Il-fattur stojkjometriku għandu, għall-kompożizzjoni tal-karburant ġenerali, jiġi kkalkulat kif ġej:

                                                                                1
                                                              FS = 100×
                                                                            α
                                                                            2        (α β γ
                                                                          1+ +3,76× 1+ – +
                                                                                4 2 2)
                      Bħala alternattiva, jekk il-kompożizzjoni tal-karburant ma tkunx magħrufa, il-fatturi
                      stojkjometriċi li ġejjin jistgħu jintużaw:

                      Fs(etanol) = 12,3

           4.3.2.     Sistemi b’kumpens għall-fluss

                      Għal sistemi mingħajr apparat għat-trasferiment tas-sħana, il-massa tas-sustanzi li jniġġsu (g/test)
                      għandha tiġi determinata billi jiġu kkalkulati l-emissjonijiet tal-massa istantanji u billi jiġu inte-
                      grati l-valuri istantanji matul iċ-ċiklu kollu. Barra minn hekk, il-korrezzjoni ta’ l-isfond għandha
                      tiġi applikata direttament għall-valur ta’ konċentrazzjoni istantanja. Il-formoli li ġejjin għandhom
                      jiġu applikati:

                      (1) NOxmass =
                              n
                              Σ (MTOTW,i×NOXconce,i×0,001587) – (MTOTW×NOXconcd×(1 – 1/DF)×0,001587)
                           i=1

                      (2) CO              =
                                   mass
                              n
                              Σ (MTOTW,i×COconce,i×0,000966) – (MTOTW×COconcd×(1 – 1/DF)×0,000966)
                           i=1
 ---pagebreak--- 13/Vol. 26   MT                             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                               237

                         (3) HCmass =

                                 n
                                 Σ (MTOTW,i×HCconce,i×0,000749) – (MTOTW×HCconcd×(1 – 1/DF)×0,000749)
                              i=1

                         fejn,
                         conce       = konċentrazzjoni tas-sustanza li tniġġes rispettiva imkejjla fil-gass ta’ l-exhaustdilwit,
                                       ppm;
                         concd       = konċentrazzjoni tas-sustanza li tniġġes rispettiva imkejjla fl-arja ta’ dilwizzjoni, ppm;
                         MTOTW,i = massa istantanja tal-gass ta’ l-exhaustdilwit (ara sezzjoni 4.1), kg;
                         MTOTW = massa totali tal-gass ta’ l-exhaustdilwit matul iċ-ċiklu kollu(ara sezzjoni 4,1), kg.
                         DF          = fattur ta’ dilwizzjoni determinat f’sezzjoni 4.3.1.1.

                  4.4.   Kalkolu ta’ l-emissjonijiet speċifiċi

                         L-emissjonijiet (g/kWh) għandhom jiġu kkalkulati għall-komponenti individwali kollha kif ġej:

                          = NO
                         NO         /Wact
                           x   Xmass

                          = CO /W
                         CO    mass act

                          = HC /W
                         HC    mass act

                         fejn,
                         Wact = ix-xogħol effettiv taċ-ċiklu determinat fis-sezzjoni 3.9.2, kWh.”


title: Id-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi li għandhom fihom derivattivi stabbli tad-demm uman jew plażma umana

text:
Avviż Legali Importanti

|

32000L0070

Official Journal L 313 , 13/12/2000 P. 0022 - 0024

		Id-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltas-16 ta Novembru 2000li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi li għandhom fihom derivattivi stabbli tad-demm uman jew plażma umanaIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kumissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],Billi:(1) Flimkien mal-fatt li kienet indirizzata lejn il-mezzi mediċi għad-dijanjosi in vitro, il-proposta tal-Kummissjoni fittxet li temenda d-Direttiva tal-Kumsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi [4] sabiex testendi l-applikazzjoni tagħha għall-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta' tessuti mhux vijabbli jew sustanzi ta' oriġini umana dderivati minn dawk it-tessuti. Din l-emenda ma kinitx inkluża fid-Direttiva 98/79/KE [5] meta ġiet adottata.(2) Din id-Direttiva għalhekk hija mmirata li temenda d-Direttiva 93/42/KEE sabiex tinkludi fl-applikazzjoni tagħha biss mezzi li jinkorporaw, bħala parti ntegrali, sustanzi dderivati mid-demm jew mill-plażma umana. Iżda, mezzi mediċi li jinkorporaw sustanzi oħra derivati minn tessuti umani jibqgħu esklużi mill-applikazzjoni ta' l-imsemmija Direttiva.(3) L-iskop prinċipali ta' kull regola li tirregola l-produzzjoni, id-distribuzzjoni jew l-użu ta' mezzi mediċi għandu jkun is-sigurtà tas-saħħa pubblika.(4) Barra minn dan, id-disposizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn xieraq, persuni oħra, fir-rigward ta' l-użu ta' mezzi mediċi għandhom jiġu armonizzati sabiex jiġi garantit il-moviment liberu ta' dawn il-mezzi fis-suq intern.(5) Il-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanzi li ġejjin minn demm jew minn plażma umana għandhom l-istess skopijiet bħal mezzi mediċi oħrajn. Għalhekk m’ hemm l-ebda raġuni li jiġu ttrattati b'mod differenti fir-rigward taċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom.(6) Il-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti ntegrali, sustanza derivata minn demm jew plażma umana u li tista’ taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni li hi anċillari għal dik tal-mezz għandhom jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 93/42/KEE u strumenti oħra li jissupplimentaw l-imsemmija Direttiva.(7) Derivattiv tad-demm uman, jekk użat separatament, jista’ jitqies bħala kostitwent ta' prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE [6]. Meta tkun inkorporata f'mezz mediku, is-sustanza għandha tkun soġġetta għall-kontrolli xierqa b'analoġija mad-Direttivi tal-Kunsill 75/318/KEE [7] u 89/381/KEE. Dawn il-kontrolli ser jitwettqu mill-awtoritajiet li għandhom is-setgħa li jimplimentaw id-Direttivi msemmija qabel,ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej:1. L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:(a) il-paragrafu li ġej għandu jiddaħħal:"4a. Meta mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista titqies bħala kostitwent ta' prodott mediċinali jew bħala prodott mediċinali li jkun idderivat minn demm uman jew plażma umana fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/381/KEE [8] u li jista’ jaġixxi fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dak tal-mezz, hawnhekk iżjed l quddiem imsejjaħ "derivattiv ta' demm uman";, dak il-mezz għandu jiġi stimat u awtorizzat skond din id-Direttiva.";(b) il-paragrafu 5, punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"(e) demm uman, prodotti tad-demm, plażma jew ċelluli tad-demm ta' oriġini umana bl-eċċezzjoni ta' derivattivi tad-demm uman;"2. L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej:(a) fl-Artikolu 7,4, għandhom jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:"Meta mezz jinkorpora, bħala parti ntegrali, derivattiv tad-demm uman, il-korp notifikat għandu jitlob opinjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (EMEA) dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-derivattiv, wara li jittieħed kont tad-disposizzjonijiet approprjati tal-Komunità u b'mod partikolari, b'analoġija mad-disposizzjonijiet tad-Direttivi 75/318/KEE u 89/381/KEE. L-utilità tad-derivattivi bħala parti mill-mezzi mediċi għandha tiġi verifikata, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub tal-mezz.Skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE, kampjun minn kull lott tal-prodott fi kwantità u/jew tal-prodott lest tad-derivattiv tad-demm uman għandu jiġi ttestjat minn laboratorju ta' l-Istat jew minn laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru."(b) fit-taqsima 13,3, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:"(n) fil-każ ta' mezz fis-sens ta' l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-mezz għandu derivattiv tad-demm uman."3. L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:(a) fit-taqsima 3.2(ċ), il-ħames inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"— dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman imsemmi fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I u d-data dwar it-testijiet imwettqa f’dan ir-rigward meħtieġa għall-istima tas-sigurtà, l-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew dak id-derivattiv tad-demm uman, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub tal-mezz.";(b) fit-taqsima 4.3, it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jiġu sostitwiti bis-subparagrafi li ġejjin:"Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness I, taqsima 7.4, l-ewwel subparagrafu, il-korp notifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f'dik it-taqsima, jikkonsulta ma wieħed mill-korpi kompetenti nominati mill-Istati Membri b'mod konformi mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat.Fil-każ ta' mezzi msemmija fl-Anness I, it-taqsima 7.4, it-tieni subparagrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni dwar il-mezz. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma jistax jagħti ċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA.";(ċ) it-taqsima li ġejja għandha tiżdied:"8. Applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):Malli titlesta l-manifattura ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE."4. L-Anness III għandu jiġi emendat kif ġej:(a) fit-taqsima 3, is-sitt inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:"— dikjarazzjoni li tistqarr jekk il-mezz jinkorporax jew le, bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman, imsemmi fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I u d-data dwar it-testijiet imwettqa f'dan ir-rigward li huma meħtieġa għall-istima tas-sigurtà, tal-kwalità u ta' l-utilità ta' dik is-sustanza jew dak id-derivattiv tad-demm uman, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub ta' l-apparat.";(b) fit-taqsima 5, it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jiġu sostitwiti bis-subparagrafi li ġejjin:"Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness I, taqsima 7.4, l-ewwel subparagrafu, il-korp notifikat għandu, fir-rigward ta' l-aspetti msemmija f'dik it-taqsima, jikkonsulta ma wieħed mill-korpi kompetenti nominati mill-Istati Membri b'mod konformi mad-Direttiva 65/65/KEE qabel ma jieħu deċiżjoni. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Irid jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat.Fil-każ tal-mezzi msemmija fl-Anness I, it-taqsima 7.4, it-tieni subparagrafu, l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni dwar il-mezz. Il-korp notifikat għandu jqis sewwa l-opinjoni ta' l-EMEA meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma jistax jagħti ċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ta' l-EMEA ma tkunx favorevoli. Huwa għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-EMEA."5. Fl-Anness IV għandha tiżdied din it-taqsima li ġejja:"9. Applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):Fil-każ tat-taqsima 5, malli titlesta l-produzzjoni ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), u fil-każ ta' verifika taħt it-taqsima 6, il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx ta' dan il-lott ta' mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE."6. Fl-Anness V għandha tiżdied it-taqsima li ġejja:"7. Applikazzjoni għall-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a):Malli titlesta l-produzzjoni ta' kull lott ta' mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx tal-lott tal-mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE."7. Fl-Anness IX, Parti III, taqsima 4.1, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:"Kull mezz li jinkorpora, bħala parti integrali, derivattiv tad-demm uman huwa fil-Klassi III."Artikolu 2Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva qabel it-13 ta' Diċembru 2001. Huma għandhom minnufih javżaw lill-Kummissjoni b'dan.L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mit-13 ta' Ġunju 2002.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif trid issir din ir-referenza għandhom jiġu stipulati mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE għall-istimi tal-konformità jieħdu kont ta' l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u l-prestazzjoni ta' dawn il-mezzi, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' kull test u verifika diġa mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew disposizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li kienu fis-seħħ qabel fir-rigward ta' dawn il-mezzi.4. Matul perjodu ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mezzi li jkunu jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha tidħol fis-seħħ din id-Direttiva. Għal perjodu ieħor ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jiddaħħlu fis-servizz.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-16 ta' Novembru 2000.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentN. FontaineGħall-KunsillIl-PresidentR. Schwarzenberg[1] ĠU C 172, tas-7.7.1995, p. 21.u ĠU C 87, tat-18.3.1997, p. 9.[2] ĠU C 18, tat-22.1.1996, p. 12.[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Marzu 1996 (ĠU C 96, ta' l-1.4.1996, pġ.31), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill tad-29 ta' Ġunju 2000 (ĠU C 245, tal-25.8.2000, pġ.19) u Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-24 ta' Ottubru 2000.[4] ĠU L 169, tat-12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1).[5] Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi għad-dijanjosi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, p. 1).[6] Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 li testendi l-applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti ta' proprjetà mediċinali u li tistipula disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali derivati mid-demm uman jew mill-plażma umana (ĠU L 181, tat-28.6.1989, p. 44).[7] Id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-i standards u l-protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar ta' prodotti Mediċinali (GU L 147, 9.6.1975, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE (GU L 243, 15.9.1999, p. 9).[8] Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 li testendi l-applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti ta' proprjetà mediċinali u li tistipula disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali derivati mid-demm uman jew mill-plażma umana (ĠU L 181, tat-28.6.1989, p. 44).--------------------------------------------------