title: Direttiva tal-Kummissjoni 2009/160/UE tas- 17 ta’ Diċembru 2009 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ 2-phenylphenol bħala sustanza attiva (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
               19.12.2009

               MT EN

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 338/83

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/160/UE
   tas-17 ta’ Diċembru 2009
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ 2-phenylphenol bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u (KE) Nru 2229/2004 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li possibilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi t-2-phenylphenol.

               (2)

               Għat-2-phenylphenol l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati mir-Regolamenti (KE) Nru 1112/2002 u (KE) Nru 2229/2004 għal ġabra ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jaħtru lill-Istati Membri relaturi li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari (EFSA) skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Għat-2-phenylphenol l-Istat Membru relatur kien Spanja u kull tagħrif rilevanti tressaq fil-11 ta’ Frar 2008.

               (3)

               Ir-rapport ta’ valutazzjoni għadda minn reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fid-19 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol (4). Dan ir-rapport ġie mistħarreġ mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fis-27 ta’ Novembru 2009 fil-format tar-rapport ta’ stħarriġ tal-Kummissjoni għat-2-phenylphenol.

               (4)

               Deher mill-eżamijiet varji magħmula illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-2-phenylphenol huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li t-2-phenylphenol jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

               (5)

               Bla ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għaldaqstant huwa xieraq li n-notifikant jintalab iressaq aktar tagħrif dwar il-potenzjal ta’ tnaqqis ta’ pigmentazzjoni fil-ġilda għall-ħaddiema u għall-konsumaturi minħabba l-possibbiltà tal-espożizzjoni għall-metabolit 2-phenylhydroquinone (PHQ) fuq il-qoxra taċ-ċitru. Barra minn hekk, in-notifikant għandu jressaq iktar tagħrif li jikkonferma li l-metodu analitiku li ġie applikat fil-provi għar-residwi jikkwantifika korrettament ir-residwi tat-2-phenylphenol, PHQ u l-konjugati tagħhom.

               (6)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni. Billi l-aħħar data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-2-phenylphenol hija l-31 ta’ Diċembru 2009, din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2010 biex ma jitħalliex vojt fir-rigward ta’ dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

               (7)

               Sakemm jiġu ffissati l-LMR (il-limiti massimi ta’ residwi) skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), id-Direttiva 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (6) tibqa’ tapplika għat-2-phenylphenol. Fl-interess taċ-ċarezza u biex ma jkunx hemm duplikazzjoni, għalhekk jeħtieġ li l-istess data tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva tkun tista’ tiġi ffissata għall-applikazzjoni tal-LMR adottati għat-2-phenylphenol, skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.

               (8)

               Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE b’konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-2-phenylphenol biex jiżguraw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u fil-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (9)

               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi ta’ dawk li għandhom f’idhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, biex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkun jista’ juri li għandu aċċess għall-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sal-lum li jemendaw l-Anness I.

               (10)

               Għalhekk, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

               (11)

               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma b’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mil-31 ta’ Diċembru 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 3
   1.   Fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-2-phenylphenol bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Diċembru 2010.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal din id-Direttiva marbutin mat-2-phenylphenol jiġu sodisfatti, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tirrigwarda din is-sustanza attiva, u li d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet ikollhom, il-fajls li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Anness II għal din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva jew ikollhom aċċess għalihom.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih it-2-phenylphenol jew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ din id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ din id-Direttiva li tikkonċerna t-2-phenylphenol. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li ssir din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-2-phenylphenol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2014; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-2-phenylphenol bħala wieħed fost numru ta’ sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, sal-31 ta’ Diċembru 2014 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għall-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun tal-aħħar.

         Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2010.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2009.

            Għall-Kummissjoni

         José Manuel BARROSO

            Il-President

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 168, 27.6.2002, p. 14.

      (3)  ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (4)  Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2008) 217, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva 2-phenylphenol (iffinalizzata fid-19 ta’ Diċembru 2008).

      (5)  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

      (6)  ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1.

      (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANNEX
      It-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:

                     Nru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Il-purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza tal-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “305

                     2-Phenylphenol (inklużi l-melħiet tiegħu bħall-melħ sodju)
                     CAS Nru 90-43-7
                     Nru CIPAC 246

                        biphenyl-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     L-1 ta’ Jannar 2010

                     Il-31 ta’ Diċembru 2019

                     PARTI A
                     Jista’ jkun awtorizzat biss l-użu bħala funġiċida ta’ wara l-ħsad u li jsir ġewwa l-bini fi kmamar magħluqin tat-tixrib
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar it-2-phenylphenol, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali fis-27 ta’ Novembru 2009
                     F’din l-istima ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti partikolarment li jistabbilixxu l-prattiċi xierqa tal-immaniġġjar tal-iskart biex jieħdu ħsieb il-fdalijiet tas-soluzzjoni wara l-użu, u li jinkludu l-ilma tad-tindif tas-sistema tat-tixrib. L-Istati Membri li jippermettu r-rilaxx tal-ilma użat fis-sistema tad-dranaġġ għandhom jiżguraw li ssir valutazzjoni lokali tar-riskju.
                     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li n-notifikant iressaq aktar tagħrif lill-Kumissjoni dwar il-potenzjal ta’ tnaqqis ta’ pigmentazzjoni fil-ġilda għall-ħaddiema u għall-konsumaturi minħabba l-possibbiltà tal-espożizzjoni għall-metabolit 2-phenylhydroquinone (PHQ) fuq il-qoxra taċ-ċitru
                     Għandhom jiżguraw li n-notifikant jipprovdi din l-informazzjoni lil-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2011.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li n-notifikant iressaq aktar tagħrif lill-Kummissjoni li jikkonferma li l-metodu analitiku li ġie applikat fil-provi għar-residwi jikkwantifika korrettament ir-residwi tat-2-phenylphenol, PHQ u l-konjugati tagħhom.
                     Għandhom jiżguraw li n-notifikant jipprovdi l-din l-informazzjoni lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2011”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Id-Direttiva 96/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Settembru 1996 li temenda d-Direttiva 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’sustanzi perikolużi.

text:
Avviż Legali Importanti

|

31996L0056

Official Journal L 236 , 18/09/1996 P. 0035 - 0035

		Id-Direttiva 96/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltat-3 ta’ Settembru 1996li temenda d-Direttiva 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’sustanzi perikolużi.IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3],Billi t-taqsira ‘KEE’ tidher f’ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’sustanzi perikolużi [4];Billi l-Artikolu Ġ tat-Trattat fuq l-Unjoni Ewropea biddel il-kliem ‘Komunità Ekonomika Ewropea’ bil-kliem ‘Komunità Ewropea’; billi t-taqsira ‘KEE’ għandha għalhekk tinbidel bit-taqsira ‘KE’ fid-dispożizzjonijiet fuq imsemmija;Billi, iżda, operaturi ekonomiċi s-soltu jkollhom ħażniet kbar ta’ tikketti; billi ċerti sostanzi perikolużi provduti b’mod validu b’tikketti bit-taqsira ‘KEE’ jistgħu jinħażnu f’siti ta’ produzzjoni għal perjodu relattivament twil qabel ma jitqiegħdu fis-suq; billi din il-bidla fit-taqsira tista’ toħloq spejjeż żejda għal dawk l-operaturi; billi għandu jkun iffissat perjodu raġonevoli li matulu jistgħu xorta jitqiegħdu fis-suq sostanzi perikolużi li t-tikketti tagħhom ikollhom ‘numru KEE’ u l-kliem ‘tikketta KEE’;Billi d-Direttiva 67/548/KEE għandha tkun emendata kif xieraq,ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 67/548/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:(a) fl-Artikolu 21(2), il-kliem ‘Numru KEE’ huwa b’dan mibdul bil-kliem ‘numru KE’;(b) fl-Artikolu 23(2)(f), il-kliem ‘numru KEE’ huwa b’dan mibdul bil-kliem ‘numru KE’ u l-kliem ‘tikketta KEE’ bil-kliem ‘tikketta KE’.Iżda, l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ sostanzi li t-tikketti tagħhom ikollhom ‘numru KEE’ u l-kliem ‘tikketta KEE’ sal-31 ta’ Diċembru 2000.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa biex iħarsu din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Ġunju 1998. Ghandhom jgharrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.Meta dawn il-miżuri jkunu adottati mill-Istati Membri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza ghandhom jigu stabbiliti mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-3 ta’ Settembru 1996.Għal Parlament EwropewIl-PresidentK. HänschGhall-KunsillIl-PresidentI. Yates[1] ĠU C 73, tat-13.3.1996, p. 20.[2] Opinjoni mogħtija fit-28 ta’ Frar 1996 (ĠU C 153, tat-28.5.1996, p. 1).[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew mogħtija fit-13 ta’ Frar 1996 (ĠU C 65, ta’ l-4.3.1992, p. 26). Pożizzjoni komuni tal-Kunsill ta’ l-4 t’ Marzu 1996 (ĠU C 134, tas-6.5.1996, p. 9) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Mejju 1996 (ĠU C 166, ta’ l-10.6.1996, p. 60).[4] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 94/69/KE (ĠU L 381, tal-31.12.1994, p. 1) u bl-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-1994.--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/42/UE tat- 28 ta’ Ġunju 2010 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva  (Test b’relevanza għaż-ŻEE )

text:
               29.6.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 161/6

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/42/UE
   tat-28 ta’ Ġunju 2010
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-24 ta’ Ġunju 2003 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand is-Société occitane de fabrications et de technologies, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva FEN 560 (magħrufa wkoll bħala fienu jew żerriegħa tal-fienu mitħuna) fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/131/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li, fil-prinċipju, jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dejta u tagħrif tal-Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE.

               (2)

               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru maħtur bħala relatur ippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fit-18 ta’ Frar 2005.

               (3)

               L-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA) fil-format tal-konklużjoni tal-EFSA dwar ir-reviżjoni inter pares tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva żerriegħa tal-fienu mitħuna (FEN 560) fit-18 ta’ Diċembru 2009 (3). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna).

               (4)

               Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) jiġi inkluż fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

               (5)

               Bla ħsara għall-obbligi definiti fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (6)

               Għalhekk jixraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dak li ntqal.

               (7)

               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2011 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Mejju 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u skont id-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva sat-30 ta’ April 2011. Sa dik id-data, huma għandhom jivverifikaw, b’mod partikolari, li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva relatati mal-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) sew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sal-iktar tard il-31 ta’ Ottubru 2010, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I mad-Direttiva dwar il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna). Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li dan jiġi ddeterminat l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2012; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ April 2012 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relevanti mal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-aktar reċenti.

         Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2010.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2010.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 37, 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva żerriegħa tal-fienu mitħuna (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu

      ANNESS
      Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-annotazzjoni li ġejja hija miżjuda fi tmiem it-tabella:

                     Nru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem skont l-IUPAC

                     Purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza għall-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “313

                     FEN 560 (magħruf ukoll bħala żerriegħa tal-fienu mitħuna)
                     Nru tal-CAS
                     Xejn
                     Nru tas-CIPAC)
                     Xejn
                     Is-sustanza attiva hija preparata miż-żerriegħa mitħuna tat-Trigonella foenum-graecum L. (fienu).

                     Mhux applikabbli

                     100 % żerriegħa tal-fienu mitħuna bla ebda addittivi u l-ebda estrazzjoni; iż-żerriegħa hija tajba għall-konsum mill-bniedem.

                     L-1 ta’ Novembru 2010

                     Il-31 ta’ Ottubru 2020

                     PARTI A
                     Użi bħala stimulant tal-mekkaniżmi ta’ awtodifiża tal-għelejjel biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Mejju 2010.
                     F’dan l-assessjar ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-operaturi, il-ħaddiema u l-osservaturi.
                     Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jnaqqsu r-riskju fejn ikun xieraq.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2008/108/KE tas- 26 ta' Novembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala sustanzi attivi Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               27.11.2008

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 317/6

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/108/KE
   tas-26 ta' Novembru 2008
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala sustanzi attivi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat.

               (2)

               Għal dawn is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jaħtru lill-Istati Membri relaturi li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-flutolanil l-Istat Membru relatur kien il-Finlandja u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fit-13 ta’ Ġunju 2005. Għall-benfluralin l-Istat Membru relatur kien il-Belġju u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fis-16 ta’ Frar 2006. Għall-fluazinam l-Istat Membru relatur kien l-Awstrija u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fit-3 ta’ Jannar 2006. Għall-fuberidazole u l-mepiquat l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fil-5 ta’ April 2005.

               (3)

               Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti b’mod inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u ppreżentati lill-Kummissjoni fit-3 ta’ Marzu 2008 għall-flutolanil u l-benfluralin, fis-26 ta’ Marzu 2008 għall-fluazinam, fl-14 ta’ Novembru 2007 għall-fuberidazole u fl-14 ta’ April 2008 għall-mepiquat fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi tal-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fl-20 ta’ Mejju 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat.

               (4)

               Minn eżamijiet varji li saru deher li jista' jiġi mistenni li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, biex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, jistgħu jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.

               (5)

               Bla ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għaldaqstant, huwa xieraq li jinħtieġ li l-benfluralin ikun soġġett għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u għal organiżmi akkwatiċi, u li l-fluazinam ikun soġġett għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għal organiżmi akkwatiċi u makro-organiżmi tal-ħamrija u li studji bħal dawn għandhom jitressqu min-notifikanti.

               (6)

               Għandu jitħalla jiskadi perjodu raġjonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.

               (7)

               Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati bid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, huma sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III ta' kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (8)

               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk biex jiġu evitati aktar diffikultajiet jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.

               (9)

               Għaldaqstant huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

               (10)

               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Awissu 2009 il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Settembru 2009.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri għandhom skont id-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Awissu 2009.
   Sa din id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal din id-Direttiva relatati mal-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni dwar is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II għal din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva.
   2.   Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala jew l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-28 ta' Frar 2009, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għal din id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I għal din id-Direttiva dwar il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat rispettivament. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2013; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta’ Frar 2013 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom hija l-aħħar.

         Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Marzu 2009.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussell, 26 ta’ Novembru 2008.

            Għall-Kummissjoni

         Androulla VASSILIOU

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (4)  Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2008) 126. Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva flutolanil (iffinalizzat fit-3 ta’ Marzu 2008).

      Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2008) 127. Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva benfluralin(iffinalizzat fit-3 ta’ Marzu 2008).

      Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2008) 137. Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva fluazinam (iffinalizzat fis-26 ta’ Marzu 2008).

      Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2008) 118. Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva fuberidazole (iffinalizzat fl-14 ta’ Novembru 2007).

      Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2008) 146. Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni dwar ir-riskju marbut mal-pestiċidi tas-sustanza attiva mepiquat (iffinalizzat fl-14 ta’ April 2008).

      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANNESS
      L-iskrizzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża fl-aħħar parti tat-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:

                     Nru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem IUPAC

                     Purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza tal-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “193

                     Flutolanil
                     CAS Nru 66332-96-5
                     CIPAC Nru 524

                     α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxy-o-toluanilide

                     ≥ 975 g/kg

                     1 ta’ Marzu 2009

                     28 ta’ Frar 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala funġiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.
                     PARTI B
                     Waqt il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil għall-użu għajr dawk ta’ trattament tat-tuberu tal-patata, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-kriterji fl-Artikolu 4(1) (b), u għandhom jiżguraw li tiġi pprovduta kull dejta u tagħrif meħtieġa qabel ma tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-flutolanil, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Mejju 2008.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari:

                                 —

                                 lill-ħarsien tal-ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva hija applikata fir-reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta' klima vulnerabbli.

                           Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, fejn xieraq.

                     194

                     Benfluralin
                     CAS Nru 1861-40-1
                     CIPAC Nru 285

                     N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

                     ≥ 960 g/kg
                     Impuritajiet:

                                 —

                                 ethyl-butyl-nitrosamine: massimu ta’ 0.1 mg/kg

                     1 ta’ Marzu 2009

                     28 ta’ Frar 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala erbiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.
                     PARTI B
                     Waqt il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-benfluralin għall-użu għajr dawk ta’ ħass u indivja, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-kriterji fl-Artikolu 4(1) (b), u għandhom jiżguraw li tiġi pprovduta kull dejta u tagħrif meħtieġa qabel ma tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-benfluralin, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Mejju 2008.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari:

                                 —

                                 lill-ħarsien tas-sikurezza tal-operaturi. Kundizzjonijiet awtorizzati ta' użu għandhom jippreskrivu l-applikazzjoni tat-tagħmir protettiv personali tal-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju biex titnaqqas l-espożizzjoni;

                                 —

                                 lir-residwi f’ikel li joriġina mill-pjanti u mill-annimali u jivvalutaw l-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi;

                                 —

                                 lill-ħarsien tal-għasafar, il-mammiferi, l-ilma fuq wiċċ l-art u organiżmi akkwatiċi. B’rabta ma' dawn ir-riskji identifikati, il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, bħal żoni ta' lqugħ, għandhom jiġu applikati fejn xieraq.

                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jiġu ppreżenati aktar studji dwar il-metaboliżmu tar-rotazzjoni tal-ħsad u biex jikkonfermaw il-valutazzjoni tar-riskju għall-metabolit B12 u għal organiżmi akkwatiċi. Huma għandhom jiżguraw li n-notifikanti li fuq talba tagħhom ġiet inkluża l-benfluralin f’dan l-Anness jipprovdu dawn l-istudji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Diettiva.

                     195

                     Fluazinam
                     CAS Nru 79622-59-6
                     CIPAC Nru 521

                     3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2, 6-dinitro-p-toluidine

                     ≥ 960 g/kg
                     Impuritajiet:
                     5-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-4,6-dinitro-o-toluidine

                                 —

                                 mhux aktar minn 2 g/Kg

                     1 ta’ Marzu 2009

                     28 ta’ Frar 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala funġiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.
                     PARTI B
                     Waqt il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fluazinam għall użu għajr dak tal-patata, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-kriterji fl-Artikolu 4(1) (b), u għandhom jiżguraw li tiġi pprovduta kull dejta u tagħrif meħtieġa qabel ma tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-fluazinam, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Mejju 2008.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari:

                                 —

                                 lill-ħarsien tas-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema. Kundizzjonijiet awtorizzati ta' użu għandhom jippreskrivu l-applikazzjoni tat-tagħmir protettiv personali tal-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju biex titnaqqas l-espożizzjoni;

                                 —

                                 lir-residwi f’ikel li joriġina mill-pjanti u mill-annimali u jivvalutaw l-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi;

                                 —

                                 lill-ħarsien ta’ organiżmi akkwatiċi. B’rabta ma' dan ir-riskju identifikat, il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, bħal żoni ta' lqugħ, għandhom jiġu applikati fejn xieraq.

                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu biex jiġu ppreżentati aktar studji biex jikkonfermaw il-valutazzjoni tar-riskju għal organiżmi akkwatiċi u makro-organiżmi tal-ħamrija. Huma għandhom jiżguraw li n-notifikanti li fuq talba tagħhom ġie inkluż il-fluazinam f’dan l-Anness jipprovdu dawn l-istudji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

                     196

                     Fuberidazole
                     CAS Nru 3878-19-1
                     CIPAC Nru 525

                     2-(2′-furyl)benzimidazole

                     ≥ 970 g/kg

                     1 ta’ Marzu 2009

                     28 ta’ Frar 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala funġiċida biss jista’ jiġi awtorizzat.
                     PARTI B
                     Waqt il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fuberidazole għall użu għajr dak tat-trattament taż-żerriegħa, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-kriterji fl-Artikolu 4(1) (b), u għandhom jiżguraw li tiġi pprovduta kull dejta u tagħrif meħtieġa qabel ma tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-fuberidazole, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Mejju 2008.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu jagħtu attenzjoni partikolari:

                                 —

                                 lis-sikurezza tal-operaturi u jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat.

                                 —

                                 lir-riskju fit-tul għal mammiferi u għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni jinkludu, fejn xieraq, il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju. F’dan il-każ għandu japplika l-użu ta’ tagħmir adegwat li jiżgura grad għoli ta' inkorporazzjoni fil-ħamrija u tixrid mill-inqas waqt l-applikazzjoni.

                           Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, fejn xieraq.

                     197

                     Mepiquat
                     CAS Nru 15302-91-7
                     CIPAC Nru 440

                     1,1-dimethylpiperidinium chloride (mepiquat chloride)

                     ≥ 990 g/kg

                     1 ta’ Marzu 2009

                     28 ta’ Frar 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti biss jista’ jiġi awtorizzat.
                     PARTI B
                     Waqt il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-mepiquat għall użu għajr dak fix-xgħir, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-kriterji fl-Artikolu 4(1)(b), u għandhom jiżguraw li tiġi pprovduta kull dejta u tagħrif meħtieġa qabel ma tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-mepiquat, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-20 ta’ Mejju 2008.
                     L-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għar-residwi f’ikel li joriġina mill-pjanti u mill-annimali u jivvalutaw l-espożizzjoni djetetika tal-konsumaturi.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi jingħataw fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/119/KE tal-5 ta’ Diċembru 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-mesosulfuron, l-propoxycarbazone u l-zoxamide bħala sustanzi attiviTest b’rilevanza ŻEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

32003L0119

Official Journal L 325 , 12/12/2003 P. 0041 - 0043

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/119/KEtal-5 ta’ Diċembru 2003li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-mesosulfuron, l-propoxycarbazone u l-zoxamide bħala sustanzi attivi(Test b’rilevanza ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 2003 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/84/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,Billi:(1) B’konformità ma l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, l-awtoritajiet ta’ Franża irċevew fil-15 ta’ Diċembru 2000 applikazzjoni minn Aventis Cropscience (issa Bayer CropScience) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva mesosulfuron (fil-għamla ta’ mesosulfuron methyl) fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/287/KE [3] tikkonferma li d-dossier kien "komplut" fis-sens li jista jkun meqjus bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, u li l-ħtiġiet tad-dettalji u l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.(2) Il-Ġermanja irċievit applikazzjoni permezz ta’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fil-25 ta’ Jannar 2000, applikazzjoni minn għand Bayer AG (issa Bayer CropScience) li tikkonċerna il-propoxycarbazone (fil-għamla tas-sodju propoxycarbazone; isem preċedenti: MKH 65 61). Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata bħala kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/463/KE [4].(3) Ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni permezz ta’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-2 ta’ Ġunju 1999 minn għand Rohm & Haas France SA (issa: Dow AgroSciences) li tikkonċerna il-zoxamide (isem preċedenti: RH-7281). Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata bħala kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/540/KE [5].(4) Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent kienu ġew assessjati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu kif ipproponut mill-applikanti. L-Istati Membri innominata bħala rapporteur ippreżentaw abbozz tar-rapport ta’ l-assessjar li jikkonċerna s-sustanzi lill-Kummissjoni fit-12 ta’ Diċembru 2001 (mesosulfuron), fis-26 ta’ Marzu 2001 (propoxycarbazone) u fl-10 ta’ Awissu 2001 (zoxamide).(5) L-abbozz tar-rapport ta’ l-assessjar kienu wasslu għand l-Istati Membri u il-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali. L-istudju kien finalizzat fit-3 ta’ Ottubru 2003 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-mesosulfuron, għall-propoxycarbazone u għall-zoxamide.(6) L-istudju dwar il-mesosulfuron, il-propoxycarbazone u il-zoxamide ma żvelax xi kwistjonijiet jew tħassib aperti, li kienu jkunu jeħtieġu konsultazzjoni mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti.(7) Kien jidher mid-diversi eżaminazzjonijiet li kienet saru, li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, ġeneralment, il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment f’dak li jirrigwardja l-użu li għalieh kienu eżaminati u kif dettaljat fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jkunu nklużi il-mesosulfuron, il-propoxycarbazone u il-zoxamide fl-Anness I, sabiex ikun assigurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jikkonċernaw dawn is-sustanzi attivi jistgħu ikunu mogħtija b’komformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dik il-Direttiva.(8) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom ikollhom perijodu raġjonevoli sabiex jimplementaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE f’dak li jirrigwardja l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-mesosulfuron, il-propoxycarbazone u il-zoxamide u partikolarment sabiex ikunu reveduti l-awtorizzazzjonijiet proviżjonali eżistenti u, sat-tmiem ta’ dan il-perijodu l-aktar tard, sabiex jittrasformaw dawn l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, sabiex jemendawhom jew inkella sabiex jirtirawhom b’komformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.(9) Għalhekk huwa xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE kif xieraq.(10) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.Artikolu 21. L-iStati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Settembru 2004 l-aktar tard, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lejn il-Kummissjoni it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2004.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif referenza bħal din għandha ssir.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mesosulfuron, il-propoxycarbazone jew il-zoxamide sabiex jassiguraw li l-kondizzjonijiet relatati ma dawn is-sustanzi attivi kif stabbiliti fl-Anness u tad-Direttiva 91/414/KEE jkun hemm konformità magħhom. Meta meħtieġ, huma għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet bi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE sat-30 ta’ Settembru 2004 l-aktar tard.2. Għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mesosulfuron, il-propoxycarbazone jew il-zoxamide bħala l-unika sustanza attiva, l-Istati Membri għandhom iwettqu evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodott bi qbil mal-prinċipji uniformi li hemm provvediment dwarhom fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III tagħha. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ u sal-31 ta’ Awissu 2005 l-aktar, huma għandhom jemedaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott tali tal-protezzjoni tal-pjanti.3. Għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mesosulfuron, il-propoxycarbazone jew il-zoxamide flimkien ma waħda jew aktar sustanzi attivi li huma elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom iwettqu evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodott bi qbil mal-prinċipji uniformi li hemm provvediment dwarhom fl-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III tagħha. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ, huma għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott tali tal-protezzjoni tal-pjanti, sal-limitu ta’ żmien definit għal dawk emendati jew għat-tneħħija tagħhom kif tidher fid-Direttivi rispettivi li jemendaw l-Anness I sabiex iżidu s-sustanti relevanti miegħu. Meta d-Direttivi rispettivi jistabbilixxu limiti differenti ta’ żmien, il-limitu ta’ żmien għandu jkun dak l-aktar tard tad-dati definiti.Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 2004.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-5 ta’ Diċembru 2003.Ghall-KummissjoniDavid ByrneMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1.[2] ĠU L 247, tat-30.9.2003, p. 20.[3] ĠU L 99, ta’ l-10.4.2001, p. 9.[4] ĠU L 183, tat-22.7.2000, p. 21.[5] ĠU L 230, tat-12.9.2000, p. 14.--------------------------------------------------L-ANNESS"Fl-Anness I ir-ringieli li ġejjin għandhom ikunu miżjuda fit-tmiem tat-tabella:Nru | L-isem komuni, in-numri ta' l-identifikazzjoni | L-isem IUPAC | Purità | Dħul fis-seħħ | Skadenza ta' l-inklużjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |76 | Mesosulfuron CAS No 400852-66-6 CIPAC Nru 441 | l-aċidu 2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-a-(methanesulfonamido)-p-toluic | 930 g/kg | L-1 ta' April 2004 | Il-31 ta' Marzu 2014 | L-użu biss bħala erbiċida jista jkun awtorizzat. Għall-implementazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-mesosulfuron, u partikolarment l-Appendiċi I u II tiegħu, kif finalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali fit-3 ta' Ottunru 2003 għandhom ikunu meqjusa. F'dan l-assessjar globali, l-Istati Membri: għandhom jagħtu attenzjoni partikolari dwar il-protezzjoni tal-pjanti akwatiċi;għandhom jagħtu attenzjoni partikolari dwar il-potenzal tal-mesosulfuron u l-mertaboliti tiegħudwar il-kontaminazzjoni ta' l-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata fir-reġjuni |77 | Propoxycarbazone CAS No 145026-81-9 CIPAC Nru 655 | 2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl)carboxamidosulfo-nylbenzoicacid-methylester | 974 g/kg (espress bħala propoxycarba-zone-sodium) | L-1 ta' April 2004 | Il-31 ta' Marzu 2014 | L-użu biss bħala erbiċida jista jkun awtorizzat. Għall-implementazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-propoxycarbazone, u partikolarment l-Appendiċi I u II tiegħu, kif finalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali fit-3 ta' Ottunru 2003 għandhom ikunu meqjusa. F'dan l-assessjar globali, l-Istati Membri:għandhom jagħtu attenzjoni partikolari dwar il-potenzal tal-propoxycarbazone u l-mertaboliti tiegħudwar il-kontaminazzjoni ta' l-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza attiva tkun applikata fir-reġjuni li għandhom ħamrija vulnerabbli u/jew tal-kondizzjonijiet klimatiċi. |78 | Zoxamide CAS No 156052-68-5 CIPAC Nru 640 | (RS)-3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methylacetonyl)-p-toluamide | 950 g/kg | L-1 ta' April 2004 | Il-31 ta' Marzu 2014 | L-użu biss bħala funġiċida jista jkun awtorizzat. Għall-implementazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżojoni dwar il-zoxamide, u partikolarment l-Appendiċi I u II tiegħu, |--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2009/153/KE tat- 30 ta’ Novembru 2009 li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-isem komuni u l-purità tas-sustanza attiva tal-proteini idrolizzati (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
               1.12.2009

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 314/67

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/153/KE
   tat-30 ta’ Novembru 2009
   li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-isem komuni u l-purità tas-sustanza attiva tal-proteini idrolizzati
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari t-tieni inċiż tat-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 91/414/KEE kienet emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (2) biex tinkludi ċerti proteini idrolizzati.

               (2)

               L-Istat Membru relatur irċieva informazzjoni addizzjonali dwar proteini idrolizzati. Jidher li l-proteini idrolizzati jistgħu jiġu oriġinati minn ħafna komposti organiċi differenti. Għalhekk huwa xieraq li wieħed jirreferi għall-isem komuni u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ purità, kif stabbilit fir-rapport ta’ reviżjoni dwar il-proteini idrolizzati.

               (3)

               Għaldaqstant, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tiġi emendata skont dan.

               (4)

               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2010. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2010.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2009.

            Għall-Kummissjoni

         Androulla VASSILIOU

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89.

      ANNESS
      Fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-ringiela 240 tinbidel b’dan li ġej:

                     NRU

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza tal-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “240

                     PROTEINI IDROLIZZATI
                     Nru tas-CAS: mhux assenjat
                     Nru CIPAC: mhux assenjat

                     Mhux disponibbli

                     Rapport ta’ reviżjoni (SANCO/2615/2008)

                     L-1 ta’ Settembru 2009

                     fil-31 ta’ Awwissu 2019

                     PARTI A
                     L-użu bħala attirant biss jista’ jiġi awtorizzat. Proteini idrolizzati li ġejjin mill-annimali jridu jkunu konformi mar-Regolament (KE)1774/2002
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-proteini idrolizzati (SANCO/2615/2008) u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali għandhom jitqiesu.
                     Il-kundizzjonijiet ta’ użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, fejn xieraq.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE tas- 16 ta’ Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
               18.10.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               338

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/53/KE
   tas-16 ta’ Settembru 2005
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju ta’ l-1991 dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru ta’ l-1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2), jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-għan ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl.

               (2)

               Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati skond id-dispożizzjonijiet stipolati fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti minn min għamel in-notifika. Permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jistipola s-sustanzi attivi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u jinnomina l-Istat Membru Rapporteur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Istati Membri Rapporteur li ġejjin ġew nominati u sussegwentament ressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92. Għall-chlorothalonil, l-Istat Membru Rapporteur kien l-Olanda, u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-31 ta’ Jannar ta’ l-2000. Għall-chlorotoluron, l-Istat Membru Rapporteur kien Spanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-7 ta’ Mejju ta’ l-1999. Għas-cypermethrin, l-Istat Membru Rapporteur kien il-Belġju u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-25ta’ Ottubru ta’ 1999. Għad-daminozide, l-Istat Membru Rapporteur kien l-Olanda u kull informazzjoni rilevanti tressqet fit-30 ta' Lulju ta' l-1999. Għat-thiophanate-methyl, l-Istat Membru Rapporteur kien il-Ġermanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-21 ta' Novembru ta' l-1997.

               (3)

               Ir-rapporti ta’ valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.

               (4)

               Ir-reviżjonijiet dwar is-sustanzi attivi kollha ġew iffinalizzati fil-15 ta’ Frar ta’ l-2005 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-chlorothalonil, għall-chlorotoluron, għas-cypermethrin, għad-daminozide u għat-thiophanate-methyl.

               (5)

               L-istudji dwar il-chlorothalonil, il-chlorotoluron u s-cypermethrin ma kixfu l-ebda kwistjoni miftuħa li għandha tiġi indirizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) li ħadet post dan ta’ l-aħħar.

               (6)

               L-istudju dwar id-daminozide kixef numru ta' kwistjonijiet miftuħa li ġew indirizzati mill-Kumitat EFSA. Il-Bord Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Reżidwi tagħhom (il-Bord PPR) ta' l-EFSA intalab jikkummenta dwar il-mekkaniżmu ta' azzjoni tar-rispons karċinoġeniku tar-rodituri għall-1,1-dimethylhydrazide (UDMH) u jindika jekk jistax jinsilet limitu minn dan l-effett. Jekk iva, intalab jindika din iċ-ċifra. Il-Bord PPR, wara li kkunsidra l-mistoqsijiet imressqa, kkonkluda li (4), abbażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, mhuwiex possibbli li jkun identifikat il-mekkaniżmu li jwassal għall-azzjoni karċinoġenika tal-UDMH fir-rodituri. M'hemm l-ebda evidenza in vitro tal-ġenotossiċità ta' l-UDMH fl-istat pur u fi stat fejn hu protett mill-ossidazzjoni, u studji in vivo għadhom m'humiex disponibbli. Aktar minn hekk, il-Bord PPR osserva diskrepanza apparenti li studji fit-tul tad-daminozide ma rriżultawx fil-karċinoġeniċità fil-firien u l-ġrieden f'dożi li suppost kellhom jipproduċu dożi interni ta' UDMH iffurmat metabolikament li huma għall-inqas grad wieħed ta' kobor ogħla minn dawk li ġew ippruvati effettivi fuq ittestjar dirett. Aktar minn hekk, il-metilazzjoni ta' l-N7 guwanina instabet li hija 50 darba ogħla fi studju wieħed wara l-għoti orali ta' l-UDMH lill-firien, meta mqabbla mad-data korrispondenti għad-daminozide. Għalhekk, il-Bord PPR ikkunsidra li kull konklużjoni dwar il-mekkaniżmu tal-karċinoġeniċità ta' l-UDMH mogħti oralment għandha titqies li tinkludi livell ta' inċertezza. Il-Bord PPR ikkonkluda li l-piż ta' l-evidenza huwa kontra mekkaniżmu ġenotossiku.
               Fost il-mekkaniżmi possibbli mhux ġenotossiċi, ir-regolazzjoni alterata tal-proliferazzjoni taċ-ċelluli jew ta’ l-iżbilanċ ormonali huma alternattivi plawżibbli għall-ġenotossiċità, iżda dawn il-mekkaniżmi ma ġewx investigati speċifikament u b'hekk konklużjoni aktar definittiva dwar il-mekkaniżmu involut mhix possibbli f'dan il-waqt. Fl-ittestjar esperimentali ta' l-UDMH għall-karċinoġeniċità fil-firien u l-ġrieden, l-ebda effetti ma ġew osservati f' 0.09 mg/kg bw/jum u 1.41 mg/kg bw/jum, rispettivament.
               Jekk il-karċinoġeniċità UDMH osservata tirriżulta minn mekkaniżmu mhux ġenotossiku, id-dożi indikati hawn fuq għandhom jitqiesu bħala limiti tossikoloġiċi. Madankollu, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezzi kollha assoċjati mal-mekkaniżmu u l-possibilità li l-UDMH f'kundizzjonijiet ta' serra jista' jifforma derivati ossidati li jistgħu jkunu ġenotossiċi, il-Bord PPR huwa ta' l-opinjoni li kull użu ta' dawn id-dożi bħala limiti għandu jseħħ biss b'attenzjoni xierqa. L-opinjoni tqieset mill-Kumitat Permanenti, li kkonkluda li l-użu tad-daminozide huwa aċċettabbli taħt il-kundizzjonijiet speċifikati.

               (7)

               L-istudji dwar it-thiophanate-methyl kixfu numru ta' kwistjonijiet li ġew indirizzati mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti. Il-Kumitat Xjentifiku ntalab jikkumenta dwar kemm hu rakkomandabbli li jiġu stabbiliti Livell Aċċettabbli ta' Teħid ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake (ADI)), u Livell Aċċettabbli għall-Esposizzjoni ta' l-Operaturi (AOEL) wara li kkunsidra partikolarment ir-riżultati tal-mutaġeniċità, il-karċinoġenità u l-istudji ta' riproduzzjoni għall-benomyl, il-carbendazim u t-triophanate-methyl. Il-Kumitat (5) osserva li l-carbendazim hija s-sustanza bijoloġika attiva li hija komuni għal dawn it-tliet sustanzi. Il-benomyl, b'mod partikolari, iżda wkoll it-thiophanate-methyl, huwa mmetabolizzat u jsir carbendazim u t-tliet sustanzi kollha jipproduċu annormalitajiet kromożomiċi numeriċi (aneuploidy) fiċ-ċelluli tal-mammiferi, esposti in vivo. M'hemm l-ebda prova li xi tip ta' ħsara oħra lill-materjal ġenetiku tirriżulta minn xi sustanza minn dawn. Il-karċinoġeniċità m'hijiex punt ta' tħassib. L-effetti magħrufa ta' dawn il-fungiċidi fuq ir-riproduzzjoni jistgħu jiġu spjegati permezz ta' l-interazzjoni mal-mikrotubuli ta' l-ispindle apparatus. Il-mekkaniżmu ta' stimolazzjoni għall-aneuploidy (aneuploidy induction) huwa mifhum sewwa u jikkonsisti fil-polimerizzazzjoni tat-tubulina, il-proteina li hija essenzjali għas-segregazzjoni tal-kromożomi matul il-proċess ta' diviżjoni taċ-ċelluli: ma tinvolvi l-ebda interazzjoni mad-DNA. Minħabba li kopji multipli ta' molekuli tat-tubulina jinsabu fiċ-ċelluli proliferanti, fil-preżenza ta' konċentrazzjoni baxxa tal-fungiċidi numru limitat ta' molekuli tat-tubulina ser ikun affetwat, u b'konsegwenza l-ebda effett tossikoloġiku negattiv ma jirriżulta. B'konsegwenza, livell ċar ta' l-ebda effett negattiv huwa rikonoxxibbli u kemm ADI kif ukoll AOEL jistgħu jiġu stabbiliti.

               (8)

               Deher, mill-eżamijiet varji li saru, lil-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl jistgħu jiġu mistennija li jikkonformaw, b'mod ġenerali, mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li tiġi inkluża din is-sustanza attiva fl-Anness I, sabiex ikun aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

               (9)

               Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel ma s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu tħejjijiet sabiex iwettqu l-kondizzjonijiet ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

               (10)

               Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew, għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni, jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (11)

               L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE dwar sustanzi attivi assessjati fil-kwadru tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet mill-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet eżistenti fl-ambitu ta’ l-aċċess għad-data. Sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet jidher meħtieġ li jiġu ċċarati d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri, speċjalment id-dmir tal-verifika li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li huwa f’konformità mal-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Iżda, din il-kjarifka ma timponix obbligi ġodda fuq Stati Membri jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemenda l-Anness I.

               (12)

               Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ.

               (13)

               Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma stipolati b’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri ghandhom jadottaw u jippublikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Awwissu ta’ l-2006, il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jiġu f’konformità ma’ din id-Direttiva. Iridu jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni ta’ bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Iridu japplikaw tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Settembru 2006.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, iridu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif it-tali referenza għandha ssir.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri jridu b’mod konformi mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Awwissu ta’ l-2006.
   Sa dik id-data jridu b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernawil-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B ta’ l-inklużjonijiet li jikkonċernaw dawk is-sustanzi attivi, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ikollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   Permezz ta’ deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-chlorothalonil, il-chlorotoluron is-cypermethrin, id-daminozide jew t-thiophanate-methyl jew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-28 ta' Frar ta’ l-2006, l-Istati Membri jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u tittieħed in konsiderazzjoni il-parti B ta’ l-inklużjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl. Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:

               (a)

               fil-każ ta' prodott li fih il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta' Frar ta’ l-2010 l-aktar tard; jew

               (b)

               fil-każ ta' prodott li fih il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta' Frar ta’ l-2010 jew sad-data stabbilita għal emenda bħal din jew l-irtirar fid-Direttiva/i rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti ma' l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema hu l-aktar tard.

         Artikolu 4
   Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar il-1 ta’ Marzu ta’ l-2006.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussell, nhar is-16 ta’ Settembru 2005.

            Għall-Kummissjoni

         Markos KYPRIANOU

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Rgolament (KE) 396/2005/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

      (2)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10; Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 27).

      (3)  ĠU L 107, 28.4.1994, p. 8; Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 2230/95 (ĠU L 225, 22.9.1995, p. 1).

      (4)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom fuq talba tal-Kummissjoni fir-rigward ta’ l-evalwazzjoni tad-daminozide fil-kuntest tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (Il-Ġurnal EFSA (2004), 61, 1-27) Adottata fil-11 ta’ Mejju 2004

      (5)  Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti (SCP/BENOMY/002 – finali, SCP/CARBEN/002 – finali, SCP/THIOPHAN/002 – finali) ġġ 23 Marzu ta’ l-2001 fir-rigward ta’ l-evalwazzjoni tal-benomyl, tal- carbendazim u tat-thiophanate-methyl fil-kuntest tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Opinjoni adottata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti fis-7 Marzu ta’ l-2001)

      ANNESS
      Li ġej għandu jiġi inkluż fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KE.

                     Le

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem IUPAC

                     Purezza (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza għall-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “102

                     Chlorothalonil
                     CAS No 1897-45-6
                     CIPAC No 288

                     Tetrachloroisophthalonitrile

                     985 g/kg

                                 —

                                 Hexachlorobenzene: Mhux iktar minn 0.01 g/kg

                                 —

                                 Decachlorobiphenyl: Mhux iktar minn 0.03 g/kg

                     L-1 ta’ Marzu ta’ l-2006

                     It-28 ta’ Frar ta’ l-2016

                     PARTI A
                     Użu bħala fungiċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-chlorothalonil, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal nhar il-15 ta’ Frar 2005 iridu jittieħdu in konsiderazzjoni.
                     Dwar dan l-assessjar globali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’:

                                 —

                                 organiżmi akkwatiċi;

                                 —

                                 ilma tal-pjan, b’mod partikolari fir-rigward tas-sustanza attiva u l-prodotti metaboliċi tagħha R417888 u R611965 (SDS46851), meta s-sustanza tintuża f’reġjuni ta’ ħamrija u/jew kondizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

                           Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ trażżin tar-riskju, fejn xieraq.

                     103

                        Chlorotoluron (stereokimika mhux imsemmija)
                     CAS No 15545-48-9
                     CIPAC No 217

                     3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea

                     975 g/kg

                     L-1 ta’ Marzu ta’ l-2006

                     It-28 ta’ Frar ta’ l-2016

                     PARTI A
                     Użu bħala erbiċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar il-chlorotoluron, u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali fil-15 ta' Frar 2005 għandhom jiġu kkunsidrati. F'din l-evalwazzjoni kumplessiva, Stati Membri għandhom iqisu partikolarment il-protezzjoni ta' l-ilma tal-pjan, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kondizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli. Kondizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-trażżin tar-riskju, fejn xierqa.

                     104

                     Cypermethrin
                     CAS No 52315-07-8
                     CIPAC No 332

                     (RS)-á-cyano-3 phenoxybenzyl-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate
                     (4 pari iżomeriċi: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)

                     900 g/kg

                     L-1 ta’ Marzu ta’ l-2006

                     It-28 ta’ Frar ta’ l-2016

                     PARTI A
                     Huma biss użi bħala insettiċidi li jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar il-cypermethrin, u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali fil-15 ta' Frar 2005 għandhom jiġu kkunsidrati. F'din l-evalwazzjoni kumplessiva

                                 —

                                 Stati Membri għandhom iqisu partikolarment il-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, naħal u artropodi mhux speċifiċi. Kondizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri għat-trażżin tar-riskju, fejn xierqa.

                                 —

                                 Stati Membri għandhom iqisu partikolarment is-sigurtà ta' l-operatur. Kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta' protezzjoni fejn huma xierqa.

                     105

                     Daminozide
                     CAS No 1596-84-5
                     CIPAC No 330

                     M N-aċidu dimethylaminosuccinamic

                     990 g/kg
                     Impuritajiet:

                                 —

                                 N-nitrosodimethylamine: mhux iktar minn 2.0 mg/kg

                                 —

                                 1,1-dimethylhydrazide: mhux iktar minn 30 mg/kg

                     L-1 ta’ Marzu ta’ l-2006

                     It-28 ta’ Frar ta’ l-2016

                     PARTI A
                     Huma biss użi bħala regolatur ta' l-iżvilupp fi ħxejjex li ma jittieklux li jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar id-daminozide u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali fil-15 ta' Frar 2005 għandhom jiġu kkunsidrati. F'din l-evalwazzjoni kumplessiva, Stati Membri għandhom iqisu partikolarment is-sigurtà ta' l-operaturi u l-ħaddiema wara d-dħul mill-ġdid. Kondizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta' protezzjoni fejn huma xierqa.

                     106

                        Thiophanate-methyl (stereokimika mhux imsemmija)
                     CAS No 23564-05-8
                     CIPAC No 262

                     Dimethyl 4,4'-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate)

                     950 g/kg

                     L-1 ta’ Marzu ta’ l-2006

                     It-28 ta’ Frar ta’ l-2016

                     PARTI A
                     Użu bħala fungiċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar it-thiophanate-methyl u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali fil-15 ta' Frar 2005 għandhom jiġu kkunsidrati. F'din l-evalwazzjoni kumplessiva, Stati Membri għandhom iqisu partikolarment il-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, ħniex u makro-organiżmi tal-ħamrija oħrajn. Il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn ikunu xierqa.”

         (1)  Aktar dettalji dwar identità u speċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tar-reviżjoni.