title: Id-Direttiva 2005/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar is-Servizzi Armonizzati ta' Informazzjoni tax-Xmajjar (RIS) f'passaġġi fuq l-ilma interni fil-Komunità

text:
               30.9.2005

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               152

         ID-DIRETTIVA 2005/44/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tas-7 ta’ Settembru 2005
   dwar is-Servizzi Armonizzati ta' Informazzjoni tax-Xmajjar (RIS) f'passaġġi fuq l-ilma interni fil-Komunità
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 71 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
   Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:

               (1)

               L-użu ta' teknoloġiji ta' informazzjoni u komunikazzjoni f'passaġġi fuq l-ilma interni jgħin sabiex jiżdiedu b'mod sinjifikanti is-sigurtà u l-effiċjenza tat-trasport f'passaġġi fuq l-ilma interni.

               (2)

               F'xi Stati Membri diġà qegħdin jintużaw applikazzjonijiet nazzjonali ta' servizzi ta' informazzjoni f'diversi passaġġi fuq l-ilma. Sabiex tiġi żgurata għajnuna navigazzjonali armonizzata, interoperabbli u miftuħa kif ukoll sistema ta' informazzjoni fir-retikolat tal-passaġġi fuq l-ilma interni tal-Komunità, għandhom jiġu introdotti rekwiżiti komuni u speċifikazzjonijiet tekniċi.

               (3)

               Għal raġunijiet ta' sigurtà u fl-interess ta' armonizzazzjoni pan-Ewropej, il-kontenut ta' tali rekwiżiti komuni u speċifikazzjonijet tekniċi għandu jibni fuq xogħol imwettaq f'dan il-kamp minn organnizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, bħall-Assoċjazzjoni Internazzjonali tan-Navigazzjoni (PIANC), il-Kummissjoni Ċentrali tan-Nazzjonijiet fuq ir-Rhine (CCNR) u l-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti (UNECE).

               (4)

               Is-sistema ta' Servizzi ta' Informazzjoni tat-Traffiku fix-Xmajjar (RIS) għandha tibni fuq sistemi interoperabbli li għandhom ikunu bbażati fuq standards miftuħa u pubbliċi, disponibbli fuq bażi mhux diskriminatorja għall-fornituri u l-utenti tas-sistema kollha.

               (5)

               F'passaġġi fuq l-ilma interni navigabbli nazzjonali li mhumiex konnessi mar-retikolat navigabbli ta' xi Stat Membru ieħor dawn ir-rekwiżiti u speċifikazzjonijiet tekniċi ma għandhomx għalfejn ikunu obbligatorji. Huwa madankollu rakkomandat li s-sistema ta' l-RIS, kif definita f'din id-Direttiva, tkun implementata f'dawk il-passaġġi fuq l-ilma interni u li s-sistemi eżistenti jsiru interoperabbli magħha.

               (6)

               L-iżvilupp ta' l-RIS għandu jkun ibbażat fuq għanijiet bħas-sigurtà, l-effiċjenza u l-kompatibbiltà ambjentali tan-navigazzjoni interna, li jintlaħqu permezz ta' amministrazzjoni tat-traffiku u t-trasport, protezzjoni ambjentali u infrastrutturali u l-infurzar ta' regoli speċifiċi.

               (7)

               Ir-rekwiżiti konnessi ma' l-RIS għandhom mill-inqas jikkonċernaw is-servizzi ta' informazzjoni li għandhom ikunu provduti mill-Istati Membri.

               (8)

               It-twaqqif ta' speċifikazzjonijiet tekniċi għandu jinkludi sistemi bħal mapep elettroniċi tan-navigazzjoni, rapportaġġ navali elettroniku, inkluża sistema Ewropea tan-numerazzjoni uniformi ta' bastimenti, avviżi lill-kaptani u sistemi navali ta' monitoraġġ u lokalizzazzjoni. Il-kompatibbilità teknika tat-tagħmir meħtieġ għall-użu ta' l-RIS għandha tiġi żgurata permezz ta' kumitat.

               (9)

               Għandha tkun ir-responsabbiltà ta' l-Istati Membri, f'koperazzjoni mal-Komunità, li jinkoraġġixxu l-utenti sabiex jikkonformaw mar-rekwiżiti konnessi mal-proċeduri u mat-tagħmir, b'kont meħud ta' l-istruttura tal-kumpanniji żgħar u ta' daqs medju tas-settur tan-navigazzjoni interna.

               (10)

               L-introduzzjoni ta' l-RIS ser tirrikjedi l-ipproċessar tad-data personali. Tali proċessar għandu jitwettaq skond ir-regoli Komunitarji, kif stabbiliti inter alia fid-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data
                   (3) u fid-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (4). L-introduzzjoni ta' l-RIS ma għandhiex twassal għal ipproċessar mingħajr kontroll ta' data ekonomikament sensittiva dwar operaturi tas-suq.

               (11)

               Għall-finijiet ta' l-RIS li għalih huwa meħtieġ pożizzjonament eżatt, l-użu tal-pożizzjonament bis-satellita għandu jkun rakkomandat. Dawn it-teknoloġiji għandhom, kulfejn huwa possibbli, ikunu interoperabbli ma' sistemi oħrajn rilevanti u għandhom ikunu integrati magħhom, b'konformità mad-deċiżjonijiet applikabbli f'dan il-kamp.

               (12)

               Peress li l-għan ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu stabbiliti sistemi ta' l-RIS armonizzati fil-Komunità, ma jistax jintlaħaq b'mod sħiħ mill-Istati Membri u għalhekk jista', minħabba d-dimensjoni Ewropea tiegħu, jintlaħaq aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-trattat. Konformement mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tikseb dak l-għan.

               (13)

               Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (5).

               (14)

               Skond il-paragrafu 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (6), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, tabelli, li safejn ikun possibbli jillustraw il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni u jagħmluhom pubbliċi,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu I
   Suġġett
   1.   Din id-Direttiva tistabbilixxi qafas għall-implimentazzjoni u l-użu ta' Servizzi armonizzati ta' Informazzjoni tax-Xmajjar (RIS) fil-Komunità sabiex jappoġġaw it-trasport fil-passaġġi fuq l-ilma interni bil-għan li jtejbu s-sigurtà, l-effiċjenza u l-kompatibbiltà ambjentali u sabiex jiffaċilitaw il-kollegament ma' modi oħra ta' trasport.
   2.   Din id-Direttiva tipprovdi qafas għall-istabbiliment u għal iktar żvilupp ta' rekwiżiti, speċifikazzjonijiet u kondizzjonijiet tekniċi sabiex jiġu żgurati sistemi ta' l-RIS li jkunu armonizzati, interoperabbli u miftuħa fil-passaġġi fuq l-ilma interni tal-Komunità. Tali stabbiliment u iktar żvilupp ta' rekwiżiti, speċifikazzjonijiet u kondizzjonijiet tekniċi għandhom jitwettqu mill-Kummissjoni, megħjuna mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 11. F'dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tieħu l-kont dovut tal-miżuri żviluppati mill-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, bħall-PIANC, is-CCNR u l-UNECE. Għandha tiġi żgurata l-kontinwità ma' sistemi modali oħra ta' servizzi ta' amministrazzjoni ta' traffiku, b'mod partikolari mas-servizzi marittimi ta' l-amministrazzjoni tat-traffiku ta' bastimenti u ta' informazzjoni.
   L-Artikolu 2

      Kamp ta' Applikazzjoni

   1.   Din id-Direttiva tapplika għall-implimentazzjoni u l-operazzjoni ta' l-RIS fil-passaġġi fuq l-ilma interni kollha, ta' l-Istati Membri, tal-klassi IV jew superjuri li huma konnessi permezz ta' passaġġ fuq l-ilma ta' klassi IV jew superjuri ma' passaġġ fuq l-ilma ta' klassi IV jew superjuri ta' Stat Membru ieħor, inklużi l-portijiet fuq tali passaġġi fuq l-ilma kif imsemmija fid-Deċiżjoni Nru 1346/2001/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li temenda d-Deċiżjoni Nru 1692/96/KE fir-rigward ta' portijiet fuq l-ibħra, portijiet interni u terminals intermodali kif ukoll il-proġett Nru 8 fl-Anness III (7). Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandha tapplika l-Klassifikazzjoni tal-Passaġġi fuq l-Ilma Interni Ewropej kif esposta fir-Riżoluzzjoni Nru 30 ta' l-UNECE tat-12 ta’ Novembru 1992.
   2.   L-Istati Membri jistgħu japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għall-passaġġi fuq l-ilma interni u għall-portijiet interni mhux imsemmija fil-paragrafu 1.
   L-Artikolu 3
   Definizzjonijiet
   Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

               (a)

               “Servizzi ta' Informazzjoni tax-Xmajjar (RIS)” tfisser servizzi armonizzati t' informazzjoni sabiex jappoġġaw l-amministrazzjoni tat-traffiku u tat-trasport fin-navigazzjoni interna, inkluż fejn huwa teknikament possibbli, il-kollegamenti ma' modi oħra ta' trasport. L-RIS ma jirrigwardawx l-attivitajiet kummerċjali interni bejn il-kumpanniji involuti, iżda huma miftuħa għall-kollegament ma' attivitajiet kummerċjali. L-RIS jinkludu servizzi bħal informazzjoni dwar kanali navigabbli, informazzjoni dwar it-traffiku, amministrazzjoni tat-traffiku, għajnuna għat-trattament ta' diżastri, informazzjoni għall-amministrazzjoni tat-trasport, servizzi statistiċi u doganali u ħlasijiet għall-użu tal-passaġġi fuq l-ilma u tal-portijiet;

               (b)

               “Informazzjoni dwar Kanali Navigabbli” tfisser informazzjoni ġeografika, idroloġika u amministrattiva fir-rigward tal-passaġġi interni (kanali navigabbli). L-informazzjoni dwar Kanali Navigabbli hija informazzjoni mogħtija f'direzzjoni waħda: mill-art għall-vapur jew mill-art għall-uffiċċju;

               (ċ)

               “Informazzjoni Tattika tat-Traffiku” tfisser l-informazzjoni li taffettwa d-deċiżjonijiet immedjati navigazzjonali fis-sitwazzjoni attwali tat-traffiku u fiż-żoni ġeografiċi viċini;

               (d)

               “Informazzjoni Strateġika tat-Traffiku” tfisser informazzjoni li taffettwa d-deċiżjonijiet fuq perjodu twil jew medju ta' l-utenti ta' l-RIS;

               (e)

               “applikazzjoni ta' l-RIS” tfisser il-fornitura ta' servizzi ta' informazzjoni tax-xmajjar permezz ta' sistemi mfassla għal dan l-għan speċifiku;

               (f)

               “Ċentru ta' l-RIS” tfisser il-post fejn is-servizzi jkunu amministrati mill-operaturi;

               (g)

               “Utenti ta' l-RIS” tfisser il-gruppi kollha differenti ta' utenti inklużi l-kaptani tal-bastimenti, l-operaturi ta' l-RIS, l-operaturi tal-bibien ta' l-ilmijiet magħluqa u/jew ta' pontijiet, l-awtoritajiet tal-kanali, l-operaturi tal-portijiet u tat-terminal, l-operaturi f'ċentri ta' reazzjoni kontra d-diżastri stabbiliti fi ħdan servizzi ta' emerġenza, l-amministraturi tal-flotot, it-trasportaturi ta' merkanzija u s-sensara fin-negozju tas-servizzi tat-trasport;

               (h)

               “Interoperabbiltà” tfisser l-armonizzazzjoni tas-servizzi, tal-kontenuti tad-data, tal-forom u l-frekwenzi ta' skambju ta' data b'tali mod li l-utenti ta' l-RIS ikollhom aċċess għall-istess servizzi u informazzjoni fuq livell Ewropew.

         L-Artikolu 4

      Twaqqif ta' l-RIS

   1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jimplimentaw ir-RIS f'passaġġi fuq l-ilma interni li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 2.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw ir-RIS b'tali mod li l-applikazzjoni ta' l-RIS tkun effiċjenti, espansibbli u interoperabbli sabiex tinteraġixxi ma' applikazzjonijiet oħra ta' l-RIS u, jekk possibbli, ma' sistemi għal modi oħra ta' trasport. Hija għandha wkoll tipprovdi kollegamenti ma' sistemi ta' amministrazzjoni ta' trasport u ma' attivitajiet kummerċjali.
   3.   Sabiex titwaqqaf l-RIS, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               jipprovdu lill-utenti ta' l-RIS id-data kollha rilevanti li tikkonċerna n-navigazzjoni u l-ippjanar ta' vjaġġi fil-passaġġi fuq l-ilma interni. Din id-data għandha tkun provduta għallinqas f'forma elettronika aċċessibbli;

               (b)

               jassiguraw li għall-passaġġi fuq l-ilma interni tagħhom kollha tal-klassi Va u superjuri skond il-Klassifikazzjoni tal-Passaġġi fuq l-Ilma Interni, barra d-data msemmija fil-punt (a), ikunu aċċessibbli għall-utenti ta' l-RIS mapep elettroniċi tan-navigazzjoni adatti għal għanijiet navigazzjonali;

               (ċ)

               jippermettu, safejn ikun meħtieġ ir-rapportaġġ dwar bastimenti mir-regolamenti nazzjonali jew internazzjonali, lill-awtoritajiet kompetenti li jirċievu rapporti elettroniċi tad-data meħtieġa mibgħuta mill-bastimenti. Fit-trasport transkonfinali, din l-informazzjoni għandha tiġi trasmessa lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat viċin u kull trasmissjoni bħal din għandha ssir qabel il-wasla tal-bastimenti fil-fruntiera;

               (d)

               jiżguraw li l-avviżi lill-kaptani, inklużi rapporti dwar il-livell ta' l-ilma (jew il-fundar massimu permess) u dwar is-silġ fil-passaġġi fuq l-ilma interni tagħhom, ikunu pprovduti bħala messaġġi standardizzati, kodifikati u li jistgħu jiġu downloaded. Il-messaġġ standardizzat għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni meħtieġa għas-sigurtà fin-navigazzjoni. L-avviżi lill-kaptani għandhom ikunu provduti għallinqas f'forma elettronika aċċessibbli.

         L-obbligi msemmija f'dan il-paragrafu għandhom ikunu mwettqa skond l-ispeċifikazzjonijiet definiti fl-Annessi I u II.
   4.   L-awtoritajiet kompetenti t' l-Istati Membri għandhom iwaqqfu ċentri ta' l-RIS skond il-ħtiġijiet reġjonali.
   5.   Sabiex isir użu mis-Sistema ta' Identifikazzjoni Awtomatika (AIS) għandu japplika l-Ftehim Reġjonali li jikkonċerna s-servizz radjutelefoniku fuq il-passaġġi fuq l-ilma interni konkluż f'Basilea fis-6 ta’ April 2000 fil-qafas tar-regolamenti tar-radju ta' l-Unjoni Internazzjonali tat-Telekomunikazzjoni (ITU).
   6.   L-Istati Membri, jekk ikun opportun f'operazzjoni mal-Komunità, għandhom iħeġġu lill-kaptani tal-bastimenti, l-operaturi, l-aġenti jew is-sidien tal-bastimenti li jbaħħru fil-kanali interni tagħhom, kif ukoll it-trasportaturi marittimi jew il-propjetarji ta' merkanziji li jinġarru abbord dawn il-bastimenti sabiex japprofittaw bis-sħiħ mis-servizzi li jkunu magħmula disponnibli taħt din id-Direttiva.
   7.   Il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri adegwati sabiex tivverifika l-interoperabbilta', l-affidabbiltà u s-sigurtà ta' l-RIS.
   L-Artikolu 5
   Linji gwida u speċifikazzjonijiet
   1.   Sabiex ikunu appoġġati l-RIS u sabiex tkun żgurata l-interoperabbiltà ta' dawn is-servizzi kif meħtieġ mill-Artikolu 4(2), il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi, bi qbil mal-paragrafu 2, linji gwida tekniċi għall-ippjanar, l-implimentazzjoni u l-użu operattiv tas-servizzi (linji gwida RIS) kif ukoll speċifikazzjonijiet tekniċi b'mod partikolari fl-oqsma li ġejjin:

               (a)

                  Display Elettroniku tal-Mapep u Sistema ta' Informazzjoni għan-Navigazzjoni Interna (ECDIS Interna);

               (b)

               Rapportaġġ Elettroniku tal-Bastimenti;

               (ċ)

               Avviżi lill-Kaptani;

               (d)

               Sistemi ta' Monitoraġġ u Lokalizzazzjoni ta' Bastimenti;

               (e)

               Kompatibbiltà tat-tagħmir meħtieġ għall-użu ta' l-RIS.

         Dawn il-linji gwida u speċifikazzjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji tekniċi stabbiliti fl-Anness II u għandhom jieħdu kont tal-ħidma mwettqa f'dan il-kamp mill-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti.
   2.   Il-linji gwida u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu stabbiliti u, fejn xieraq, emendati mill-Kummissjoni skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 11(3). L-istabbiliment għandu jsir skond l-iskeda kronoloġika li ġejja:

               (a)

               il-linji gwida ta' l-RIS mhux iktar tard minn 20 Ġunju ta’ l-2006;

               (b)

               l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi relatati ma' l-ECDIS Interna, mar-Rapportaġġ Elettroniku tal-Bastimenti u ma' l-Avviżi lill-Kaptani mhux iktar tard minn 20 Ottubru ta’ l-2006;

               (ċ)

               l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi relatati mas-Sistemi ta' Monitoraġġ u Lokalizzazzjoni ta' Bastimenti mhux iktar tard minn 20 Diċembru ta’ l-2006.

         3.   Il-linji gwida u l-ispeċifikazzjonijiet ta' l-RIS għandhom jiġu pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   L-Artikolu 6
   Pożizzjonament bis-Satellita
   Għall-għanijiet ta' l-RIS, li għalih il-pożizzjonament preċiż huwa meħtieġ, l-użu ta' teknoloġiji tal-pożizzjonament biss-satellita huwa rakkomandat.
   L-Artikolu 7

      Approvazzjoni tat-tip tat-tagħmir ta' RIS

   1.   Fejn ikun meħtieġ għas-sigurtà fin-navigazzjoni u fejn ikun rekwiżit mill-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, it-tagħmir tat-terminali u r-retikolati ta' l-RIS u l-applikazzjonijiet tas-software għandhom ikunu tat-tip approvat bħala kontroll tal-konformità tagħhom ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet qabel ma jitpoġġew fis-servizz f'passaġġi fuq l-ilma interni.
   2.   L-Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni bil-korpi nazzjonali responsabbli mill-approvazzjoni tat-tip. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika tali informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.
   3.   L-Istati Membri kollha għandhom jirrikonoxxu ċ-ċertifikati ta' l-approvazzjoni tat-tip maħruġa mill-korpi nazzjonali ta' l-Istati Membri l-oħra imsemmija fil-paragrafu 2.
   L-Artikolu 8
   Awtoritajiet kompetenti
   L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjonijiet ta' l-RIS u għall-iskambju internazzjonali tad-data. Il-Kummissjoni għandha tiġi notifikata b'dawn l-awtoritajiet.
   L-Artikolu 9

      Regoli dwar il-privatezza, is-sigurtà u l-użu mill-ġdid ta' informazzjoni

   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ipproċessar ta' data personali meħtieġa għall-operazzjoni ta' l-RIS jitwettaq skond ir-regoli Komunitarji li jipproteġu l-libertajiet u d-drittijiet fundamentali ta' l-individwi, inklużi d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.
   2.   L-Istati Membri għandhom jimplimentaw u jżommu operattivi miżuri ta' sigurtà sabiex jipproteġu l-messaġġi u r-rekords ta' l-RIS minn avvenimenti inkonvenjenti jew minn użu ħażin inkluż l-aċċess mhux xieraq, l-alterazzjoni u t-telf.
   3.   Għandha tapplika d-Direttiva 2003/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar l-użu mill-ġdid ta' informazzjoni tas-settur pubbliku (8).
   L-Artikolu 10

      Proċedura ta' emenda

   L-Annessi I u II jistgħu jiġu emendati fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' din id-Direttiva u adattati għall-progress tekniku skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 11(3).
   L-Artikolu 11
   Proċedura tal-Kumitat
   1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat imwaqqaf permezz ta' l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/672/KEE tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1991 dwar ir-rikonoxximent reċiproku taċ-ċertifikati tal-boatmasters nazzjonali għat-trasportazzjoni ta' merkanzija u ta' passiġġieri permezz ta' passaġġi interni fuq l-ilma (9).
   2.   Fejn isir riferiment għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
   3.   Fejn isir riferiment għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
   4.   Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi iffissat għal tliet xhur.
   5.   Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta regolarment ir-rappreżentanti tas-settur.
   L-Artikolu 12
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membri li għandhom passaġġi fuq l-ilma interni li għalihom japplika l-Artikolu 2 għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa' 20 Ottubru ta’ l-2007. Huma għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni bihom.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jinkuldu riferiment għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu mehmużin minn tali riferiment fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandu jsir tali riferiment.
   2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex ikunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 mhux iktar tard minn 30 xhar wara d-dħul fis-seħħ tal-linji gwida tekniċi u l-ispeċifikazzjonijiet rilevanti msemmija fl-Artikolu 5. Il-linji gwida u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għandhom jidħlu fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tagħhom fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   3.   Fuq talba ta' xi Stat Membru, il-Kummissjoni tista' testendi skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 11(2), il-perjodu previst fil-paragrafu 2 għall-implimentazzjoni ta' xi rekwiżit jew aktar ta' l-Artikolu 4 fir-rigward ta' passaġġi fuq l-ilma interni li għalihom japplika l-Artikolu 2 iżda li jkollhom densità baxxa ta' traffiku, jew fir-rigward ta passaġġi fuq l-ilma interni li għalihom l-ispiża ta' tali implimentazzjoni ma tkunx proporzjonata mal-benefiċċji tagħha. Dan il-perjodu jista' jiġi estiż b'deċiżjoni sempliċi tal-Kummissjoni; l-estensjoni tista' tiġi mġedda. Il-ġustifikazzjoni li għandha tiġi provduta mat-talba ta' l-Istat Membru għandha tirreferi għad-densità tat-traffiku u għall-kondizzjonijiet ekonomiċi f'dak il-passaġġ fuq l-ilma in kwistjoni. Sakemm il-Kummissjoni tkun għadha ma ħaditx id-deċiżjoni tagħha, l-Istat Membru li jkun talab estensjoni jista' jkompli l-operazzjonijiet tiegħu daqs li kieku l-estensjoni ġiet approvata.
   4.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam iggvernat minn din id-Direttiva.
   5.   Fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jgħinu lil xulxin fl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva.
   6.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel monitoraġġ tat-twaqqif ta' l-RIS fil-Komunità u għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sa 20 Ottubru ta’ l-2008.
   L-Artikolu 13
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   L-Artikolu 14
   Indirizzati
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri li għandhom passaġġi fuq l-ilma interni li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 2.

      Magħmula fi Strasburgu, nhar is-7 ta’ Settembru 2005,

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. BORRELL FONTELLES

            Għall-Kunsill

            Il-President

         C. CLARKE

      (1)  ĠU C 157, tat-28.6.2005, p. 56.

      (2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Frar 2005 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Deċiżjoni tal-Kunsill tas-27 ta’ Ġunju 2005.

      (3)  ĠU L 281, tat-23.11.1995, p. 31. Direttiva kif emendata mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

      (4)  ĠU L 201, tal-31.7.2002, p. 37.

      (5)  ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.

      (6)  ĠU C 321, tal-31.12.2003, p. 1.

      (7)  ĠU L 185, tas-6.7.2001, p. 1.

      (8)  ĠU L 345, tal-31.12.2003, p. 90.

      (9)  ĠU L 373, tal-31.12.1991, p. 29. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

      L-ANNESS I
      REKWIŻITI MINIMI TA' DATA

      Kif imsemmi fl-Artikolu 4(3)(a), b'mod partikolari, id-data li ġejja għandha tiġi fornita:

                  —

                  Il-linja tal-passaġġ fuq l-ilma b'indikazzjoni kilometrika,

                  —

                  Restrizzjonijiet għal bastimenti jew konvoj f'termini ta' tul, wisa', fundar jew kurrenti ta' l-arja,

                  —

                  Ħinijiet ta' operazzjoni ta' strutturi restrittivi, b'mod partikolari ta' bibien ta' ilmijiet magħluqa u ta' pontijiet,

                  —

                  Pożizzjoni ta' portijiet u siti ta' trażbord,

                  —

                  Data ta' riferiment għal kejl standard tal-livell ta' l-ilma rilevanti għan-navigazzjoni.

      L-ANNESS II
      PRINĊIPJI GĦAL-LINJI GWIDA U GĦALL-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI TA' L-RIS
      1.   Linji gwida ta' l-RIS
      Il-linji gwida ta' l-RIS imsemmija fl-Artikolu 5 għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

                  (a)

                  l-indikazzjoni ta' rekwiżiti tekniċi għall-ippjanar, implimentazzjoni u użu operattiv ta' servizzi u sistemi relatati,

                  (b)

                  l-arkitettura u l-organizzazzjoni ta' l-RIS, u

                  (ċ)

                  rakkomandazzjonijiet għal bastimenti sabiex jieħdu sehem fir-RIS, għal servizzi individwali u għall-iżvilupp gradwali ta' l-RIS.

            2.   ECDIS Interna
      L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li għandhom jiġu stabbiliti skond l-Artikolu 5 għal sistema elettronika ta' display tal-mapep u ta' informazzjoni (ECDIS Interna) għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

                  (a)

                  kompatibbiltà ma' l-ECDIS marittima sabiex ikun faċilitat it-traffiku ta' bastimenti interni f'żoni mħallta ta' traffiku fl-estwarji u tat-traffiku bejn il-baħar u x-xmajjar,

                  (b)

                  id-definizzjoni ta' rekwiżiti minimi għal tagħmir ta' l-ECDIS Interna kif ukoll il-kontenut minimu ta' mapep elettroniċi tan-navigazzjoni bl-għan tas-sigurtà fin-navigazzjoni, b'mod partikolari:

                              —

                              livell għoli ta' affidabbiltà u aċċessibbiltà tat-tagħmir ta' l-ECDIS Interna użat,

                              —

                              ir-robustezza tat-tagħmir ta' l-ECDIS Interna sabiex jirreżisti l-kondizzjonijiet ambjentali li tipikament jeżistu abbord ta' bastiment mingħajr tnaqqis fil-kwalità jew fl-affidabbiltà,

                              —

                              l-inklużjoni fil-mappa elettronika tan-navigazzjoni ta' kull tip ta' oġġetti ġeografiċi (eż. fruntieri tal-kanali navigabbli, kostruzzjonijiet max-xatt, sinjali ta' allarm) li huma meħtieġa għas-sigurtà fin-navigazzjoni,

                              —

                              il-monitoraġġ tal-mappa elettronika b'immaġni tar-radar sovrapposta fuqha meta wżata għat-treġija tal-bastiment,

                  (ċ)

                  l-integrazzjoni ta' informazzjoni dwar il-fond fil-kanal navigabbli fuq il-mappa elettronika tan-navigazzjoni u d-display elettroniku għal livell ta' l-ilma predefinit jew attwali,

                  (d)

                  l-integrazzjoni ta' informazzjoni addizzjonali (eż. ta' partijiet oħra barra l-awtoritajiet kompetenti) fil-mappa elettronika tan-navigazzjoni u d-display elettroniku fl-ECDIS Interna mingħajr ma tkun milquta l-informazzjoni meħtieġa għas-sigurtà fin-navigazzjoni,

                  (e)

                  id-disponibbiltà tal-mapep elettroniċi tan-navigazzjoni għall-utenti ta' l-RIS,

                  (f)

                  id-disponibbiltà tad-data għall-mapep elettroniċi tan-navigazzjoni għall-manifatturi kollha ta' l-applikazzjonijiet, fejn xieraq bil-ħlas relatat ma' l-ispiża b'mod raġjonevoli.

            3.   Rapportaġġ Elettroniku tal-Bastimenti
      L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għar-Rapportaġġ Elettroniku tal-Bastimenti fin-navigazzjoni interna konformement ma' l-Artikolu 5 għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

                  (a)

                  il-faċilitazzjoni ta' l-iskambju ta' data elettronika bejn l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, bejn il-parteċipanti fin-navigazzjoni interna kif ukoll marittima u fit-trasport multi-modali fejn tkun involuta n-navigazzjoni interna,

                  (b)

                  l-użu ta' messaġġ ta' notifika ta' trasport standardizzat għal messaġġi bejn il-vapur u l-awtorità, bejn l-awtorità u l-vapur u bejn awtorità u oħra sabiex tinkiseb il-kompatibbiltà man-navigazzjoni marittima,

                  (ċ)

                  l-użu ta' listi ta' kodiċi u klassifikazzjonijiet aċċettati internazzjonalment, possibbilment miżjuda għal ħtiġijiet addizzjonali ta' navigazzjoni interna,

                  (d)

                  l-użu ta' sistema uniformi ta' numru ta' identifikazzjoni għal bastimenti Ewropej.

            4.   Avviżi lill-Kaptani
      L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-Avviżi lill-Kaptani konformement ma' l-Artikolu 5, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-informazzjoni tal-kanali navigabbli, l-informazzjoni u l-amministrazzjoni tat-traffiku kif ukoll l-ippjanar tal-vjaġġi, għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

                  (a)

                  struttura standardizzata ta' data li tuża moduli predefiniti ta' test u kodifikati f'livell għoli sabiex jippermetti traduzzjoni awtomatika ta' l-iktar kontenut importanti f'lingwi oħra u sabiex jiffaċilita l-integrazzjoni ta' avviżi lill-kaptani fis-sistemi ta' l-ippjanar tal-vjaġġi,

                  (b)

                  kompatibbiltà ta' l-istruttura standardizzata tad-data ma' l-istruttura ta' data ta' l-ECDIS Interna sabiex tkun faċilitata l-integrazzjoni ta' l-avviżi lill-kaptani fl-ECDIS Interna.

            5.   Sistemi ta' monitoraġġ u lokalizzazzjoni ta' bastimenti
      L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għas-sistemi ta' monitoraġġ u lokalizzazzjoni ta' bastimenti konformement ma' l-Artikolu 5 għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

                  (a)

                  id-definizzjoni tar-rekwiżiti ta' sistemi u tal-messaġġi standard kif ukoll tal-proċeduri sabiex dawn ikunu jistgħu jiġi provduti b'mod awtomatiku,

                  (b)

                  id-differenzjament bejn sistemi xierqa għar-rekwiżiti ta' informazzjoni tattika tat-traffiku u sistemi xierqa għar-rekwiżiti ta' informazzjoni strateġika tat-traffiku, kemm fir-rigward tal-preċiżjoni fil-pożizzjonament u kemm fir-rata ta' l-aġġornament meħtieġ,

                  (ċ)

                  id-deskrizzjoni tas-sistemi tekniċi rilevanti għall-monitoraġġ u l-lokalizzazzjoni tal-bastimenti, bħall-AIS Interna (Sistema Interna ta' Identifikazzjoni Awtomatika),

                  (d)

                  kompatibbiltà ta' forom ta' data mas-sistema marittima AIS.


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/10/KE tas-26 ta’ Frar ta’ l-1997 li taddatta għall-progress tekniku għat-tielet darba l-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (CMRs)

text:
Avviż Legali Importanti

|

31997L0010

Official Journal L 068 , 08/03/1997 P. 0024 - 0026

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/10/KEtas-26 ta’ Frar ta’ l-1997li taddatta għall-progress tekniku għat-tielet darba l-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (CMRs)(Test b’relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJWara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju ta’ l-1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi [1], kif l-aħħar emendata permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 96/55/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 2a tagħha, introdott permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 89/678/KEE [3],Billi l-Kunsill u r-Rappreżentanti tal-Gvernijiet ta’ l-Istati Membri, li ltaqgħu fi ħdan il-Kunsill, adottaw id-Deċiżjoni 90/238/Euratom, KEFA, KEE [4] dwar pjan ta’ azzjoni mill-1990 sa l-1994 fil-kuntest tal-programm “Ewropa kontra l-Kanċer”;Billi d-Direttiva 94/60/KE [5] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li temenda għall-erbatax-il darba d-Direttiva 76/769/KEE ipprojbixxiet b’ċerti eżenzjonijiet, il-marketing għall-użu mill-pubbliku ġenerali, sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeni, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni f’kategoriji 1 jew 2 (CMRs) billi żiedet sustanzi bħal dawn fl-Anness I għad-Direttiva 76/769/KEE;Billi l-Anness I għad-Direttiva 76/769/KEE diġà kien fiha sustanzi kklassifikati bħala CMR għal liema d-Direttiva 94/60/KE ma kenitx tapplika;Billi t-tqegħid fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali ta’ dawn is-CMRs u preparazzjonijiet li fihom is-CMRs għandhom ikunu projbiti wkoll b’ċerti eċċezzjonijiet;Billi r-restrizzjonijiet stabbiliti permezz ta’ din id-Direttiva jieħdu f’konsiderazzjoni l-istat kurrenti ta’ tagħrif u teknika rigward alternattivi aktar siguri;Billi din id-Direttiva ma taffettwax il-leġislazzjoni tal-Komunità li tistabbilixxi l-ħtiġiet minimi għall-protezzjoni ta’ ħaddiema li hemm fid-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE [6] u fid-Direttivi individwali bbażati fuqhom, b’mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 90/394/KEE [7];Billi l-miżuri li għalihom hemm provduti f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat għall-adattament għall-progress tekniku tad-Direttivi dwar it-tneħħija ta’ ostakoli tekniċi għall-kummerċ ta’ sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness I għad-Direttiva 76/769/KEE huwa b’dan il-mezz addattat għall-progress tekniku kif stabbilit fl-Anness għal din id-Direttiva.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-disposizzjonijiet neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-31 ta’ Diċembru ta’ l-1997 u għandhom jinfurmaw mal-ewwel lill-Kummissjoni bihom. Għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet mit-30 ta’ Ġunju ta’ l-1998.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal referenza bħal din għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-26 ta’ Frar 1997.Għall-KummissjoniMartin bangemannMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU Nru L 262, tas-27.9.1976, p. 201.[2] ĠU Nru L 231, tat-12.9.1996, p. 20.[3] ĠU Nru L 398, tat-30.12.1989, p. 24.[4] ĠU Nru L 137, tat-30.5.1990, p. 31.[5] ĠU Nru L 365, tal-31.12.1994, p. 1.[6] ĠU Nru L 183, tad-29.6.1989, p. 1.[7] ĠU Nru L 196, tas-26.7.1990, p. 1.--------------------------------------------------L-ANNESSPunti 29, 30 u 31 ta’ dan l-Anness huma sostitwiti b’li ġej:"29.Is-sustanzi li jidhru fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE ikklassifikati bħala kategorija karċinoġenika 1 jew kategorija karċinoġenika 2 u mmarkati għallinqas bħala "Tossici (T)" bi frażi ta’ riskju R45: "Jistgħu jġibu l-kanċer" jew bi frażi ta’ riskju R49: "Jistgħu jġibu l-kanċer permezz ta’ teħid ‘il gewwa tan-nifs", u elenkati kif ġej:Kategorija karċinoġenika 1Ara l-Lista 1 fl-Appendiċi.Kategorija karċinoġenika 2Ara l-Lista 2 fl-Appendiċi. | Mingħajr preġudizzju għall-punti l-oħra ta’ l-Anness I għad-Direttiva 76/769/KEE: Ma jistgħux jintużaw f’sustanzi u preparazzjonijiet impoġġija fis-suq għall-bejgħ lill-pubbliku ġenerali f’konċentrazzjoni individwali ugwali għal jew ikbar minn: jew il-konċentrazzjoni speċifikata fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE, jewil-konċentrazzjoni speċifikata fil-punt 6, Lista VI, ta’ l-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE, fejn ma jidher l-ebda limitu ta’ konċentrazzjoni fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE.Mingħajr preġudizzju għall-implimentazzjoni ta’ disposizzjonijiet oħra tal-Komunità dwar il- klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-immarkar ta’ sustanzi u preparazzjonijiet, l-imballaġġ ta’ sustanzi u preparazzjonijiet bħal dawn għandu jiġi mmarkat b’mod li jinqara u li ma jitħassarx kif hawn imniżżel: "Ristrett għal utenti professjonali. Attenzjoni – Evita l-espożizzjoni – ikseb struzzjonijiet speċjali qabel ma tużahom". Permezz ta’ deroga, din id-disposizzjoni ma għandiex tapplika għal: (a)prodotti mediċinali jew veterinarji kif definiti permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE;(b)prodotti kosmetiċi kif definiti permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE;(ċ)fuwil tal-makni li huma koperti permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 85/210/KEE,fuwil tal-makni li huma koperti permezz tad-Direttiva 85/210/KEE(5) prodotti taż-żejt minerali intenzjonati għall-użu bħala fuwil f’impjanti ta’ proċess ta’ ħruq mobbli jew fissi,fuwils mibjugħin f’sistemi magħluqa (eż. fliexken tal-gass likwidu);(d)żebgħa ta’ l-artisti koperta permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE. |30.Sustanzi li jidhru fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE ikklassifikati bħala kategorija mutaġenika 1 jew kategorija mutaġenika 2 u mmarkati bi frażi ta’ riskju R46: "Jistgħu jikkagunaw ħsara ġenetika ereditarja", u elenkati kif hawn imniżżel:Kategorija mutaġenika 1Ara l-Lista 3 fl-Appendiċi.Kategorija mutaġenika 2Ara l-Lista 4 fl-Appendiċi. | Mingħajr preġudizzju għall-punti l-oħra ta’ l-Anness I għad-Direttiva 76/769/KEE: Ma jistgħux jintużaw f’sustanzi u fi preparazzjonijiet impoġġija fis-suq għall-bejgħ lill-pubbliku ġenerali f’konċentrazzjoni individwali ugwali għal jew ikbar minn: jew il-konċentrazzjoni specifikata fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, jewil-konċentrazzjoni specifikata fil-punt 6, Lista VI, ta’ l-Anness I għad-Direttiva 88/379/KEE, fejn ma jidher l-ebda limitu ta’ konċentrazzjoni fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE.Mingħajr preġudizzju għall-implimentazzjoni ta’ disposizzjonijiet oħra tal-Komunità dwar il- klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-immarkar ta’ sustanzi u preparazzjonijiet, l-imballaġġ ta’ sustanzi u preparazzjonijiet bħal dawn għandu jiġi mmarkat b’mod li jinqara u li ma jitħassarx kif hawn imniżżel: "Ristrett għal utenti professjonali. Attenzjoni – Evita l-espożizzjoni – ikseb struzzjonijiet speċjali qabel ma tużah". Permezz ta’ deroga, din id-disposizzjoni ma għandiex tapplika għal: (a)prodotti mediċinali jew veterinarji kif definiti permezz tad-Direttiva 65/65/KEE;(b)prodotti kosmetiċi kif definiti permezz tad-Direttiva 76/768/KEE;(ċ)fuwil tal-makni li huma koperti permezz tad-Direttiva 85/210/KEE(5),prodotti taż-żejt minerali maħsuba għall-użu bħala fuwil f’impjanti ta’ process ta’ ħruq mobbli jew fissi,fuwils mibjugħin f’sistemi magħluqa (eż. fliexken tal-gass likwidu);(d)żebgħa ta’ l-artisti koperta permezz tad-Direttiva 88/379/KEE. |31.Sustanzi li jidhru fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE ikklassifikati bħala tossiċi għall- kategorija ta’ riproduzzjoni 1 jew tossiċi għall- kategorija ta’ riproduzzjoni 2 u mmarkati bi frażi ta’ riskju R60: "Jistgħu jdgħajfu il-fertilità" u/jew R61: "Jistgħu jagħmlu ħsara lit-tarbija fil-ġuf", u elenkati kif segwenti:Tossiċi għall-kategorija ta’ riproduzzjoni 1Ara l-Lista 5 fl-Appendiċi.Tossiċi għall-kategorija ta’ riproduzzjoni 2Ara l-Lista 6 fl-Appendiċi. | Mingħajr preġudizzju għall-punti l-oħra ta’ l-Anness I għad-Direttiva 76/769/KEE Ma jistgħux jintużaw f’sustanzi u fi preparazzjonijiet impoġġija fis-suq għall-pubbliku ġenerali f’konċentrazzjoni individwali ugwali għal jew iktar minn: jew il-konċentrazzjoni speċifikata fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, jewil-konċentrazzjoni specifikata f’punt 6, Lista VI, ta’ l-Anness I għad-Direttiva 88/379/KEE fejn ma hemm l-ebda limitu ta’ konċentrazzjoni fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE.Mingħajr pregudizzju għall-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet oħra tal-Komunità dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-immarkar ta’ sustanzi u preparazzjonijiet, l-imballaġġ ta’ sustanzi bħal dawn għandu jkun immarkat b’mod li jinqara u li ma jitħassarx, kif gej: "Ristrett għal utenti professjonali. Attenzjoni – Evita l-espożizzjoni – ikseb struzzjonijiet speċjali qabel ma tużah". Permezz ta’ deroga, din id-disposizzjoni ma għandiex tapplika għal: (a)prodotti mediċinali jew veterinarji kif definiti permezz tad-Direttiva 65/65/KEE;(b)prodotti kosmetiċi kif definiti permezz tad- Direttiva 76/768/KEE;(ċ)fuwil tal-magni li huma koperti permezz tad-Direttiva 85/210/KEE,prodotti taż-żejt minerali intenzjonati għall-użu bħala fuwil f’impjanti ta’ proċess ta’ ħruq mobbli jew fissi,fuwils mibjugħin f’sistemi magħluqa (eż. fliexken tal-gass likwidu);(d)żebgħa ta’ l-artisti koperta permezz tad-Direttiva 88/379/KEE |--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 2000/64/KE tal-Parlament Ewropew U Tal-Kunsill tas-7 ta’ Novembru 2000 li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 85/611/KEE, 92/96/KEE u 93/22/KEE rigward l-iskambju ta’ informazzjoni ma’ pajjiżi terzi

text:
Avviż Legali Importanti

|

32000L0064

Official Journal L 290 , 17/11/2000 P. 0027 - 0028

		Id-Direttiva 2000/64/KE tal-Parlament Ewropew U Tal-Kunsilltas-7 ta’ Novembru 2000li temenda d-Direttivi tal-Kunsill 85/611/KEE, 92/96/KEE u 93/22/KEE rigward l-iskambju ta’ informazzjoni ma’ pajjiżi terziIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel u t-tielet sentenzi ta’ Artikolu 47 (2) tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Filwaqt li jaġixxu b’konformità mal-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],Billi:(1) Id-Direttivi tal-Kunsill 85/611/KEE [4] 92/49/KEE [5], 92/96/KEE [6] u 93/22/KEE [7] jippermettu l-iskambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti u ma’ ċerti awtoritajiet jew korpi oħra fl-Istat Membru jew bejn Stati Membri. L-imsemmija Direttivi jippermettu ukoll il-konklużjoni minn Stati Membri ta’ ftehim ta’ kooperazzjoni li jipprovdu għall-iskambju ta’ informazzjoni ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi.(2) Fuq il-bażi ta’ konsistenza mad-Direttiva 98/33/KE [8], din l-awtorizzazzjoni li jkunu konklużi ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzjoni ma’ pajjiżi terzi għandha tiġi estiża sabiex tinkludi l-iskambju ta’ informazzjoni ma’ ċerti awtoritajiet jew korpi oħra f’dawk il-pajjiżi li jipprovdu li l-informazzjoni żvelata tkun suġġetta għal garanziji xierqa ta’ segretezza professjonali.(3) Id-Direttiva 85/611/KEE, id-Direttiva 92/49/KEE, id-Direttiva 92/96/KEE u d-Direttiva 93/22/KEE għandhom ikunu emendati kif xieraq,ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1L-Artikolu 50(4) tad-Direttiva 85/611/KEE għandu jinbidel b’dan li ġej:"4. L-Istati Membri jistgħu jikkonkludu ftehim ta kooperazzjoni, li jipprovdu għal skambju ta’ informazzjoni, ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi jew ma’ awtoritajiet jew korpi ta’ pajjiżi terzi kif iddefiniti fil-paragrafi 6 u 7, biss jekk l-informazzjoni li tkun żvelata tkun suġġetta għal garanziji ta’ segretezza professjonali mill-anqas ekwivalenti għal dik li hemm referenza għalihom f’dan l-Artikolu. Dan l-iskambju ta’ informazzjoni għandu jkun għall-iskopijiet tat-twettiq tad-doveri ta’ superviżjoni mill-awtoritajiet jew korpi msemmija.Meta l-informazzjoni toriġina fi Stat Membru ieħor, din ma tkunx tista tiġi żvelata mingħajr il-qbil espress ta’ l-awtoritajiet kompetenti li jkunu żvelaw u, fejn xieraq, biss għall-iskopijiet li dwarhom dawk l-awtoritajiet ikunu taw il-kunsens tagħhom."L-Artikolu 2L-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 92/49/KEE, l-Artikolu 15(3) tad-Direttiva 92/96/KEE u l-Artikolu 25(3) tad-Direttiva 93/22/KEE, għandhom ikunu mibdula b’dan li ġej:"4. L-Istati Membri jistgħu jikkonkludu ftehim ta kooperazzjoni, li jipprovdu għal skambju ta’ informazzjoni, ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi jew ma’ awtoritajiet jew korpi ta’ pajjiżi terzi kif definiti f’paragrafi 6 u 7, biss jekk l-informazzjoni li tkun żvelata tkun suġġetta għal garanziji ta’ segretezza professjonali mill-anqas ekwivalenti għal dik li hemm referenza għalihom f’dan l-Artikolu. Dan l-iskambju ta’ informazzjoni għandu jkun għall-iskopijiet tat-twettiq tad-doveri ta’ superviżjoni mill-awtoritajiet jew korpi msemmija.Meta l-informazzjoni toriġina fi Stat Membru ieħor, din ma tkunx tista’ tiġi żvelata mingħajr il-qbil espress ta’ l-awtoritajiet kompetenti li jkunu żvelaw u, fejn xieraq, biss għall-iskopijiet li dwarhom dawk l-awtoritajiet ikunu taw il-kunsens tagħhom."L-Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex dawn ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sas-17 ta’ Novembru 2002. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex jagħmlu din ir-referenza għandhom ikunu esiġiti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam irregolat minn din id-Direttiva.L-Artikolu 4Dan id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-publikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-7 ta’ Novembru 2000.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentN. FontaineGħall-KunsillIl-PresidentL. Fabius[1] ĠU C 116 E, tas-26.4.2000, p. 61.[2] ĠU C 168, tas-16.6.2000, p. 1.[3] L-opinjoni tal-Parlament Ewropew ta’ l-14 ta’ Ġunju 2000 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 2000.[4] ĠU L 375, tal-31.12.1985, p. 3. Id-Direttiva emendata b’Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/26/KE (ĠU L 168, tat-18.7.1995, p. 7).,[5] ĠU L 228, tal-11.8.1992, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 95/26/KE.[6] ĠU L 360, tad-9.12.1992, p. 1. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 95/26/KE.[7] ĠU L 141, tal-1.6.1993, p.27. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 97/9/KE (ĠU L 84, tas-26.3.1997, p. 22).[8] ĠU L 204, tal-21.7.1998, p. 29.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 2001/26/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2001 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 95/50/KE dwar proċeduri uniformi għall-verifiki fuq it-trasport ta' merkanzija perikoluża bit-triqTest b'relevanza għaż-ŻEE.

text:
Avviż Legali Importanti

|

32001L0026

Official Journal L 168 , 23/06/2001 P. 0023 - 0024

		Id-Direttiva 2001/26/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltas-7 ta' Mejju 2001li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 95/50/KE dwar proċeduri uniformi għall-verifiki fuq it-trasport ta' merkanzija perikoluża bit-triq(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 71 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2],Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,Waqt li jaġixxu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],Billi:(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE tal-21 ta' Novembru 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport tal-merkanzija perikoluża bit-triq [4] stabbiliet regoli uniformi għat-trasport tal-merkanzija perikoluża fil-Komunità.(2) L-Annessi li jinsabu mad-Direttiva tal-Kunsill 95/50/KE tas-6 ta' Ottubru 1995 dwar proċeduri uniformi għal verifiki fuq it-trasport ta' merkanzija perikoluża bit-triq [5] huma rrelatati ma' l-Annessi li jinsabu mad-Direttiva 94/55/KE. L-addattazzjoni tal-progress xjentifiku u tekniku ta' l-Annessi li jinsabu mad-Direttiva 94/55/KE jista' jkollhom effett fuq l-Annessi li jinsabu mad-Direttiva 95/50/KE.(3) L-addattazzjoni għall-progress xjentifiku u tekniku ta' l-Annessi li jinsabu mad-Direttiva 94/55/KE għandha ssir bl-użu tal-proċedura tal-Kumitat.(4) Għandu jkun possibbli li jiġu addattati bil-ħeffa l-Annessi li jinsabu mad-Direttiva 95/50/KE għall-progress xjentifiku u tekniku. Għal dak il-għan, għandu jitwaqqaf ukoll Kumitat għad-Direttiva 95/50/KE.(5) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 95/50/KE għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi kkonferiti fuq il-Kummissjoni [6].(6) L-Anness I li jinsab mad-Direttiva 95/50/KE għandu jiġi emendat biex jieħu in konsiderazzjoni d-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/47/KE tal-21 ta' Mejju 1999 li taddatta għat-tieni darba għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport tal-merkanzija perikoluża bit-triq [7].(7) Id-Direttiva 95/50/KE għandha għalhekk tiġi hekk emendata,ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva 95/50/KE hija hawnhekk emendata kif ġej:1. l-Artikoli li ġejjin għandhom jiddaħħlu:"L-Artikolu 9aL-emendi meħtieġa biex jiġu addattati l-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku fl-oqsma koperti minn din id-Direttiva, b'mod partikolari biex jieħdu in konsiderazzjoni l-emendi għad-Direttiva 94/55/KE, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 9b.L-Artikolu 9b1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat dwar it-trasport tal-merkanzija perikoluża imwaqqaf bl-Artikolu 9 tad-Direttiva 94/55/KE, minn issa 'l quddiem imsejjaħ il-Kumitat.2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE [8] għandhom jgħoddu, wara li jitqiesu d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi ffissat għal tliet xhur.3. Il-kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu."2. L-Anness I għandu jiġi emendat kif ġej:(a) fil-partita 13, "Il-massa gross tal-merkanzija perikoluża skond l-unità tat-trasport" għandha tinbidel bi "Il-kwantità totali tal-merkanzija perikoluża għal kull unità ta' trasport";(b) fil-partita 15, "batterija ta" reċipjenti għandha tinbidel b "vettura tal-batterija";(ċ) fil-partita 32, "Sett ta' l-għodda għal tiswijiet temporanji" għandha tinbidel b' "Lampa ta l-idejn għal kull membru ta' l-ekwipaġġ tal-vettura";(d) fil-partita 34, "Żewġt idwal ta' kulur oranġjo" għandha tinbidel bi "Żewġ sinjali ta twissija li jieqfu waħedhom";(e) fil-partita 36, "Apparat protettiv personali tas-sewwieq" għandha tinbidel bi "Qmis ta' twissija jew ilbies ta' twissija addattat għal kull membru ta' l-ekwipaġġ tal-vettura".L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolament u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-23 ta' Diċembru 2001. Huma għandhom minnufih javżaw b'dan lill-Kummissjoni.Fejn l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'dik ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir dik ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mal-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.L-Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-7 ta' Mejju 2001.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentN. FontaineGħall-KunsillIl-PresidentB. Ringholm[1] ĠU Ċ 177 E, 27.6.2000, p. 96.[2] ĠU Ċ 268, 19.9.2000, p. 4.[3] L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' April 2000 (ĠU Ċ 40, 7.02.2001, p. 119) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001.[4] ĠU L 319, 12.12.1994, p. 7. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/7/KE (ĠU L 30, 1.2.2001, p. 43).[5] ĠU L 249, 17.10.1995, p. 35.[6] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.[7] ĠU L 169, 5.7.1999, p. 1.[8] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni ta’ l-20 ta’ Diċembru 1983 li temenda d-Direttivi 71/393/KEE, 72/199/KEE u 78/633/KEE li tistabbilixxi metodi Komunitarji ta’ analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ l-għalf

text:
Avviż Legali Importanti

|

31984L0004

Official Journal L 015 , 18/01/1984 P. 0028 - 0038 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 17 P. 0033  Spanish special edition: Chapter 03 Volume 29 P. 0233  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 17 P. 0033  Portuguese special edition Chapter 03 Volume 29 P. 0233

		Id-Direttiva tal-Kummissjonita’ l-20 ta’ Diċembru 1983li temenda d-Direttivi 71/393/KEE, 72/199/KEE u 78/633/KEE li tistabbilixxi metodi Komunitarji ta’ analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ l-għalf(84/4/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE ta’ l-20 ta’ Lulju 1970 dwar l-introduzzjoni tal-metodi Komunitarji ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ affarijiet ta’ l-għalf [1], kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni tal-Greċja, u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tagħha,Billi d-Direttivi tal-Kummissjoni 71/393/KEE [2], 72/199/KEE [3] u 78/633/KEE [4] stabbilew il-metodi ta’ analiżi għal żjut u xaħmijiet krudi, virginiamycin u żingu bacitracin; billi hemm bżonn li dawn il-metodi jiġu sostitwiti b’metodi li jirriflettu avvanzi f’tagħrif xjentifiku u tekniku;Billi l-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Għalf,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Fl-Anness mad-Direttiva 71/393/KEE, il-parti IV "Id-Determinazzjoni ta’ żjut u xaħmijiet krudi" hija sostitwita bl-Anness I ma’ din id-Direttiva.L-Artikolu 2Fl-Anness II mad-Direttiva 72/199/KEE, il-parti 5 "Id-Determinazzjoni ta’ virginiamycin b’ diffużjoni f’medium ta’ l-agar" hija sostitwita bl-Anness II ma’ din id-Direttiva.L-Artikolu 3Fl-Anness mad-Direttiva 78/633/KEE, il-parti 1 "Id-Determinazzjoni ta’ żingu bacitracin b’ diffużjoni f’ medium ta’ l-agar" hija sostitwita bl-Anness III ma’ din id-Direttiva.L-Artikolu 4L-Istati Membri għandhom, sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ġunju 1984, iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva u għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.l-Artikolu 5Din id-Direttiva għandha lill-Istati Membri bħala d-destinatarji tagħha.Magħmula fi Brussel, fl-20 ta’ Diċembru 1983.Għall-KummissjoniPoul DalsagerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p. 2.[2] ĠU L 279, ta’ l-20.12.1971, p. 7.[3] ĠU L 123, tad-29.5.1972, p. 6.[4] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 43.--------------------------------------------------L-ANNESS I"4. ID-DETERMINAZZJONI TA’ ŻJUT U XAĦMIJIET KRUDI1. L-iskop u l-qasam ta’ l-applikazzjoniDan il-metodu jagħmilha possibbli li jiġi determinat il-kontenut ta’ żjut u xaħmijiet krudi fl-għalf. Ma jkoprix l-analiżi taż-żerriegħa taż-żejt u tal-frott oleaġinuż fir-Regolament tal-Kunsill 136/66/KEE tat-22 ta’ Settembru 1966.Jiddependi fuq in-natura ta’ l-għalf, kwalunkwe wieħed mill-metodi deskritti għandhom jintużaw.1.1. Il-metodu AApplikabbli għal għalf mingħajr addittivi ta’ oriġini mill-pjanti, ħlief għal dawk li huma magħrufa li jikkontjenu żjut u xaħmijiet li ma jistgħux jiġu kompletament estratti b’petroleum ħafif mingħajr idrolisi minn qabel. Fost dawn huma l-gluteni, il-ħmira, s-soja u l-proteini tal-patata. Dan il-metodu huwa wkoll applikabli għal għalf kompost, ħlief għal dak li jikkontjeni trab tal-ħalib jew li minnu żjut u xaħmijiet ma jistgħux jiġu estratti kompletament b’petroleum ħafif mingħajr idroliżi minn qabel.1.2. Il-metodu BApplikabbli għal għalf mingħajr addittivi ta’ oriġini mill-annimali kif ukoll għal għalf imsemmi taħt il-punt 1.1 bħala eċċezzjonijiet għall-metodu A.2. Il-prinċipju2.1. Il-metodu AIl-kampjun huwa estratt b’petroleum ħafif. Is-solvent huwa ddistillat u r-residwu mnixxef u ppeżat.2.2. Il-metodu BIl-kampjun huwa ttrattat taħt sħana b’aċidu idrokloriku. It-taħlita hija mkessħa u ffiltrata. Ir-residwu hu maħsul u mnixxef u sottomess għad-determinazzjoni skond il-metodu A.3. Ir-riaġenti3.1. Petroleum ħafif, firxa tat-togħlija: 40 sa 60 °C. Il-valur tal-bromu għandu jkun inqas minn1 u r-residwu ta’ l-evaporazzjoni inqas minn 2 mg/100 ml.3.2. Is-sulfat tas-sodju, anidridu.3.3. Aċidu idrokloriku 3N.3.4. Għajnuna għall-filtrazzjoni, eż. Kieselgur, Hyflo-supercel.4. L-apparat4.1. Apparat ta’ estrazzjoni. Jekk bis-siphon (L-apparat Soxhlet), ir-rata reflux għandha tkun tali li tipproduċi madwar 10 ċikli fis-siegħa; jekk tat-tip non-siphoning, ir-rata reflux għandha tkun madwar 10 ml fil-minuta.4.2. Ħoloq ta’ estrazzjoni, ħielsa minn materja solubili f’petroleum ħafif u li jkollhom porosità konsistenti mal-ħtiġiet tal-punt 4.1.4.3. Forn ta’ tnixxif, jew forn vakwu stabbilit f’75 ± 3 °C jew forn ta’ l-arja stabbilit f’100 ± 3 °C.5. Il-proċedura5.1. Il-metodu A (ara l-punt 8.1)Iżen 5 g tal-kampjun sa l-eqreb 1 mg, ittrasferixxi għal ħolqa ta’ estrazzjoni (4.2) u kopri b’biċċa tajjara ħielsa mix-xaħam.Qiegħed il-ħolqa f’estrattur (4.1) u agħmel estrazzjoni għal sitt sigħat b’petroleum ħafif (3.1). Iġbor l-estratt tal-petroleum ħafif fi fjasketta niexfa, peżata li tikkontjeni frak ta’ ġebla ħaffiefa [1]Iddistilla s-solvent. Nixxef ir-residwu ta’ l-evaporazzjoni u żomm il-fjasketta għal siegħa u nofs fil-forn tat-tnixxif (4.3). Ħallih jiksaħ f’dessikatur u iżen. Erġa’ nixxef għal 30 minuta sabiex tassigura li l-piż taż-żjut u x-xaħmijiet jibqgħu kostanti (telf fil-piż bejn żewġ piżijiet suċċessivi għandu jkun inqas minn 1 mg).5.2. Il-metodu BIżen 2,5 g tal-kampjun sa l-eqreb 1 mg (ara l-punt 8.2), qiegħed f’ beaker ta’ 400 ml jew fjasketta konika ta’ 300 ml u żid 100 ml aċidu idrokloriku 3N (3.3) u frak ta’ ġebla ħaffiefa. Kopri l-beaker b’watch glass jew mal-fjasketta konika waħħal reflux condenser. Għalli t-taħlita bil-mod fuq fjamma baxxa jew hot plate u żommha hekk għal siegħa. Tħallix il-prodott jeħel mal-ġnub tal-kontenitur.Kessaħ u żid kwantità ta’ assistenza ta’ filtrazzjoni (3.4) biżżejjed biex tipprevieni xi telf ta’ żejt u xaħam tul il-filtrazzjoni. Iffiltra minn karta filtru doppja, niedja, ħielsa mix-xaħam. Aħsel ir-residwu f’ilma kiesaħ sakemm jinkiseb filtrat newtrali. Ikkontrolla li l-filtrat ma jikkontjenix xi żejt jew xaħam. Il-preżenza tagħhom tindika li l-kampjun għandu jiġi estratt b’petroleum ħafif, bl-użu tal-metodu A, qabel l-idroliżi.Qiegħed il-karta filtru doppja li tikkontjeni r-residwu fuq watch glass u nixxef għal siegħa u nofs fil-forn f’100 ± 3 °C.Qiegħed il-karta tal-filtru doppja li tikkontjnei r-residwu niexef f’ħolqa ta’ estrazzjoni (4.2) u kopri b’biċċa tajjara ħielsa mix-xaħam. Qiegħed il-ħolqa f’estrattur (4.1) u pproċedi kif indikat fit-tieni u t-tielet paragrafu tal-punt 5.1.6. L-espressjoni tar-riżultatiEsprimi l-piż tar-residwu bħala perċentwali tal-kampjun.7. Ir-rata ta’ repetizzjoniId-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ determinazzjonijiet paralleli imwettqa fuq l-istess kampjun, mill-istess analist, m’għandhiex taqbeż:- 0,2 %, f’valur assolut, għal kontenuti ta’ żjut u xaħmijiet krudi inqas minn 5 %,- 4,0 % relata ma’ l-ogħla valur għal kontenuti ta’ 5 sa 10 %,- 0,4 % f’valur assolut, għal kontenuti’l fuq minn 10 %.8. Osservazzjonijiet8.1. Għal prodotti b’kontenut għoli ta’ żjut u xaħmijiet u li huma diffiċli biex tagħsar jew mhux xierqa biex jittieħed minnhom kampjun tat-test omoġenju u mnaqqas, ipproċedi kif ġej.Iżen 20 g tal-kampjun sa l-eqreb 1 mg u ħallat b’ 10 g jew iktar tas-sulfat tas-sodju anidridu (3.2). Agħmel estrazzjoni b’ petroleum ħafif (3.1) kif indikat fil-punt 5.1. Żid l-estratt ottenut għal 500 ml b’petroleum ħafif (3.5) u omoġenizza. Ħu 50 ml tas-soluzzjoni u qiegħed fi fjasketta żgħira, niexfa, peżata li tikkontjeni biċċiet ta’ ġebla ħaffiefa [2]. Iddistilla s-solvent, nixxef u pproċedi kif indikat fl-aħħar paragrafu tal-punt 5.1.Elimina s-solvent mir-residwu ta’ l-estrazzjoni li baqa’ fil-ħolqa u agħsar ir-residwu għal irquqija ta’ 1 mm. Raġġa’ lura l-prodott għall-ħolqa ta’ estrazzjoni (iżżidx is-sulfat tas-sodju), u pproċedi kif indikat fit-tieni u t-tielet paragrafu ta’ 5.1Ikkalkula l-kontenut ta’ żjut u xaħmijiet bħala perċentwali tal-kampjun bl-użu tal-formola li ġejja:(10 a + b) x 5fejn:a = massa fi grammi tar-residwu wara l-ewwel estrazzjoni (parti alikwot ta’ l-estratt),b = massa fi grammi tar-residwu wara t-tieni estrazzjoni.8.2. Għal prodotti baxxi fi żjut u xaħmijiet il-kampjun tat-test jista’ jiżdied sa 5 g."[1] Meta ż-żejt jew ix-xaħam għandu jgħaddi testijiet sussegwenti ta’ kwalità, issostitwixxi l-biċċiet tal-ġebla ħaffiefa b’żibeġ tal-ħġieġ.[2] Meta ż-żejt jew ix-xaħam għandu jgħaddi testijiet sussegwenti ta’ kwalità, issostitwixxi l-biċċiet tal-ġebla ħaffiefa b’żibeġ tal-ħġieġ.--------------------------------------------------L-ANNESS II"5. Id-determinazzjoni ta’ virginiamycin— b’diffużjoni f’medium ta’ l-agar —1. L-iskop u l-qasam ta’ l-applikazzjoniIl-metodu huwa għad-determinazzjoni ta’ virginiamycin fl-affarijiet ta’ l-ikel għall-annimali u f’taħlitiet minn qabel. Il-limitu ta’ determinazzjoni l-iktar baxx huwa 2 mg/kg (2 ppm) [1].2. Il-prinċipjuIl-kampjun huwa estratt b’soluzzjoni metanolika ta’ Tween 80. L-estratt huwa mferra’ jew ċentrifugat u ddilwit. L-attività antibijotika tagħha hija determinata bil-kejl tad-diffużjoni ta’ virginiamycin f’medium ta’ l-agarinokulat bil-Micrococcus luteus. It-tixrid jintwera permezz tal-formazzjoni ta’ żoni ta’ inibizzjoni tal-mikro-organiżmu. Id-djametru ta’ dawn iż-żoni għandu jiġi meqjus bi proporzjon dirett għall-logaritmu tal-konċentrazzjoni antibijotika tul il-firxa tal-konċentrazzjonijiet antibijotiċi impjegati.3. Mikro-organiżmu: Micrococcus luteus ATCC 9341 (NCTC 8340, NCIB 8553)3.1. Iż-żamma tal-kultura stockLaqqam it-tubi li jikkontjenu inklinazzjonijiet tal-medium tal-kultura (4.1) bil-Micrococcus luteus u inkubahom għal 24 siegħa fi 30 °C. Aħżen il-kultura fi friġġ f’madwar 4 °C. Erġa’ laqqam kull ġimagħtejn.3.2. Il-preparazzjoni tas-sospensjoni tal-batterji [2]Aħsad it-tkabbir minn inklinazzjoni ta’ l-agar ippreparata riċentement (3.1) b’2 sa 3 ml tas-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) Uża din is-sospensjoni sabiex tlaqqam 250 ml tal-medium tal-kultura (4.1) kontenut fi fjasketta Roux u inkuba għal 18 sa 20 siegħa fi 30 °C. Aħsad it-tkabbir f’ 25 ml tas-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) u ħallat. Iddilwixxi s-sospensjoni għal 1/10 bis-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3). It-trasmissjoni ħafifa tas-sospensjoni għandha tkun madwar 75 %, imkejla f’650 nm f’ ċellola ta’ 1 ċm kontra s-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) Din is-soluzzjoni tista’ tinżamm għal ġimgħa f’madwar 4 °C.4. Medja ta’ kultura u riaġenti4.1. Culture u assay medium [3]Peptone tal-laħam | 6,0 g |Trittonju | 4,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukosju | 1,0 g |Agar | 10,0 sa 20,0 g |Ilma | 1000 ml |ph 6,5 (wara l-isterilizzazzjoni). | |4.2. Newtralizzant tal-fosfat, pH 6Fosfat ta’ l-idroġenu tal-potassju, K2HPO4 | 2,0 g |Fosfat tad-didroġenu tal-potassju, KH2PO4 | 8,0 g |Ilma sa | 1000 ml |4.3. Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju 0,8 % (w/v): ħoll 8 g tal-klorur tas-sodju fl-ilma u ddilwixxi sa 1000 ml; sterilizza.4.4. Il-metanol.4.5. Taħlita tan-newtralizzant tal-fosfat (4.2)/il-metanol (4.4): 80/20 (v/v).4.6. Soluzzjoni metanolika Tween 80 0,5 % (w/v): ħoll 5 g Tween 80 fil-metanol (4.4) u ddilwixxi bil-metanol sa 1000 ml.4.7. Is-sustanza standard: virginiamycin ta’ attività magħrufa.5. Soluzzjonijiet standardĦoll kwantità peżata b’mod eżatt tas-sustanza standard (4.8) fil-metanol (4.4) u ddilwixxi bil-metanol (4.4) biex tagħti soluzzjoni stock litikkontjeni 1000 μg virginiamycin għal kull ml.Maħżuna fi fjasketta magħluqa f’4 °C, din is-soluzzjoni hi stabbli għal sa ħamest ijiem.Minn din is-soluzzjoni stock ipprepara b’dilwizzjoni suċċessiva bit-taħlita (4.5) s-soluzzjonijiet li ġejjin:s8 | 1 | μg/ml |s4 | 0,5 | μg/ml |s2 | 0,25 | μg/ml |s1 | 0,125 | μg/ml |6. Preparazzjoni ta’ l-estratt u soluzzjonijiet assay6.1. L-estrazzjoni6.1.1. Prodotti b’kontenut ta’ virginiamycin sa 100 mg/kgIżen kwantità tal-kampjun ta’ 50 g, żid 200 ml tas-soluzzjoni (4.6) u ħawwad għal 30 minuta. Ħallih joqgħod u jiċċentrifuga, ħu 20 ml tas-soluzzjoni supernatanti u evapora sa madwar 5 ml f’evaporatur rotary f’temperatura li ma teċċedix 40 °C. Iddilwixxi r-residwu bit-taħlita (4.5) sabiex tottjeni kontenut ta’ virginiamycin ta’ 1 mg/ml (= u8).6.1.2. Prodotti b’ kontenut ta’ virginiamycin ikbar minn 100 mg/kgIżen kwantità tal-kampjun li ma teċċedix 10,0 g u li tikkontjeni bejn 1 u 50 mg virginiamycin, żid 100 ml tas-soluzzjoni (4.6) u ħawwad għal 30 minuta. Ħalliha toqgħod jew tiċċentrifuga, imbagħad iddiluwixi s-soluzzjoni supernatanti bit-taħlita (4.5) biex tottjeni kontenut mistenni tal-virginiamycin ta’ 1 mg g/ml (= u8).6.2. Soluzzjonijiet assayMis-soluzzjoni u8 ipprepara soluzzjonijiet u4 (kontenut mistenni: 0,5 m g/ml), u2 (kontenut mistenni: 0,25 mg/ml) u1 (kontenut mistenni: 0,125 mg/ml) permezz ta’ dilwizzjoni suċċessiva (1 + 1) mat-taħlita (4.5).7. Proċedura assay7.1. Inokulazzjoni ta’ l-assay mediumLaqqam l-assay medium (4.1) bis-sospensjoni tal-batterja (3.2) f’madwar 50 °C. Bi provi preliminari fuq pjanċi medium (4.1) iddetermina l-kwantità tas-sospensjoni tal-batterja meħtieġa biex tagħti l-akbar żoni u dawk l-iktar ċari ta’ inibizzjoni mal-konċentrazzjonijiet varji ta’ virginiamycin.7.2. Il-preparazzjoni tal-pjanċiId-diffużjoni permezz ta’ l-agar hija mwettqa fi pjanċi bl-erba’ konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni standard (s8, s4, s2 u s1) u l-erba’ konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni assay (u8, u4, u2 u u1). Dawn l-erba’ konċentrazzjonijiet ta’ estratt u standard għandhom neċessarjament jitqiegħdu f’kull pjanċa. Għal dan l-iskop, agħżel pjanċi kbar biżżejjed biex jippermettu mill-inqas tmien toqbiet b’dijametru ta’ 10 sa 13-il mm u mhux inqas minn 30 mm bejn iċ-ċentri li għandhom isiru fil-medium ta’ l-agar. It-test jista’ jitwettaq fuq pjanċi li jikkonsistu f’folja tal-ħġieġ b’ċirku ta’ superfiċi ta’ l-aluminju jew tal-plastik imqiegħed fuq, 200 mm fid-dijametru u 20 mm għoli.Ferragħ fil-pjanċi kwantità tal-medium (4.1), imlaqqam bħal f’7.1, biex tagħti saff madwar 2 mm oħxon (60 ml għal pjanċa ta’ 200 mm djametru). Ħalliha toqgħod f’pożizzjoni livell, taqqab it-toqob u qiegħed fihom volumi mkejla eżatt ta’ soluzzjonijiet ta’ analiżi u standard (bejn 0,10 u 0,15 ml għal kull toqba, skond id-djametru). Applika kull konċentrazzjoni mill-inqas erba’ darbiet sabiex kull determinazzjoni hi soġġetta għal evalwazzjoni ta’ 32 żona ta’ inibizzjoni.7.3. L-inkubazzjoniInkuba l-pjanċi għal 16 sa 18-il siegħa f’ 30 ± °C.8. L-evalwazzjoniKejjel id-djametru taż-żoni ta’ inibizzjoni sa l-eqreb 0,1 mm. Irreġistra l-kejl medju għal kull konċentrazzjoni fuq karta grafika semilogaritimika li turi l-logaritmu tal-konċentrazzjonijiet f’relazzjoni mad-dijametri taż-żoni ta’ inibizzjoni. Pinġi l-linji ta’ l-aħjar qagħda kemm tas-soluzzjoni standard u kemm ta’ l-estratt, per eżempju bħal taħt.Iddetermina l-punt ta "l-aħjar qagħda" għal-livell standard l-iktar baxx (SL) bl-użu tal-formula:(a)SL =7s+ 4s+ s- 2sIddetermina l-punt ta’ "l-aħjar qagħda" għall-livell standard l-iktar għoli (SH) bl-użu tal-formula:(b)SH =7s+ 4s+ s- 2sBl-istess mod, ikkalkula l-punti ta’ "l-aħjar qagħda" għal-livell ta’ l-estratt l-iktar baxx (UL) u l-livell l-iktar għoli ta’ l-estratt (UH) billi tissostitwixxi U1, U2, U4 uU8 għal S1, S2, S4 u S8 fil-formuli ta’ hawn fuq.Irreġistra l-valuri kkalkolati SL u SH fuq l-istess karta grafika u għaqqadhom biex tagħti l-linja ta’ "l-aħjar qagħda" għas-soluzzjoni standard. Bl-istess mod, irreġistra UL u UH u għaqaqdhom biex tagħti l-linja ta’ "l-aħjar qagħda" għall-estratt.Fl-assenza ta’ xi interferenza l-linji għandhom ikunu paralleli. Għal skopijiet prattiċi l-linji jistgħu jiġu kkunsidrati paralleli jekk il-valuri (SH-SL) u (UH-UL) ma jvarjawx b’iktar minn 10 % mill-valur medju tagħhom.Jekk il-linji jinstab li mhumiex paralleli, jew l-U1 u s-S1 jew l-U8 u s-S8 jistgħu jitwarrbu u s-SL, s-SH, l-UL u l-UH ikkalkulati, bl-użu tal-formuli alternattivi, biex jagħtu l-linji alternattivi ta’ "l-aħjar qagħda":(a′) SL = | 5s1 + 2s2 - s46 | jew | 5s2 + 2s4 - s86 |(b′) SH = | 5s4 + 2s2 - s16 | jew | 5s8 + 2s4 - s26 |u bl-istess mod għal UL u UH. L-istess kriterju ta’ paralelliżmu għandu jiġi ssodisfat. Il-fatt li r-riżultat ġie kkalkolat minn tliet livelli għandu jiġi nnutat fir-rapport finali.Meta l-linji huma kkunsidrati bħala paralleli, ikkalkula l-logaritmu ta’ l-attività relattiva (log A) permezz ta’ waħda mill-formuli li ġejjin, jiddependi fuq jekk tlieta jew erba’ livelli intużawx għall-istima tal-paralelliżmu.Għal erba’ livelli× 0,602u+ u+ s+ s- u- u- s- s2Għal tliet livelli× 0,401u+ s- u- s1jew(d′)Log A =× 0,401u+ s- u- sAttività ta’ l-estratt kampjun = attività ta’ l-istandard relevanti × A(u8 = s8 × A)Jekk l-attività relattiva tinsab barra l-firxa ta’ 0,5 sa 2,0, imbagħad irrepeti l-assay bl-aġġustamenti approprjati għall-konċentrazzjonijiet ta’ l-estratt jew, jekk dan mhuwiex possibbli, għas-soluzzjonijiet standard. Meta l-attività relattiva ma tistax tinġjieb fil-firxa meħtieġa, kull riżultat ottenut għandu jiġi kkunsidrat bħala bejn wieħed u ieħor u dan għandu jiġi nnutat fuq ir-rapport finali.Meta l-linji huma kkunsidrati bħala mhux paralleli, irrepeti d-determinazzjoni. Jekk il-paralelliżmu xorta ma jintlaħaqx, id-determinazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala mhux sodisfaċenti.Esprimi r-riżultat f’milligrammi ta’ virginiamycin għal kull kilogramma ta’ għalf.9. Ir-rata ta’ repetizzjoniId-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet paralleli mwettqa fuq l-istess kampjun mill-istess analist m’ għandhiex taqbeż:- 2 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenuti ta’ virginiamycin sa 10 mg/kg,- 20 % relata ma’ l-ogħla valur għal kontenuti ta’ 10 sa 25 mg/kg,- 5 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenuti ta’ 25 sa 50 mg/kg,- 10 % relatat ma’ l-ogħla valur għal kontenuti l fuq minn 50 mg/kg."[1] 1 mg virginiamycin hija ekwivalenti għal 1000 unità UK.[2] Jistgħu jintużaw metodi oħrajn sakemm ikun ġie stabbilit li jagħtu sospensjonijiet batterjali simili.[3] Kull medium tal-kultura kummerċjali ta’ kompożizzjoni simili u li jagħti l-istess riżultati jista’ jiġi użat.--------------------------------------------------L-ANNESS III"1. ID-DETERMINAZZJONI TA’ BACITRACIN TAŻ-ŻINGU– b’diffużjoni f’medium ta’ l-agar -1. L-iskop u l-qasam ta’ applikazzjoniIl-metodu huwa għad-determinazzjoni ta’ bacitracin taż-żingu f’għalf u f’taħlitiet minn qabel. Il-limitu ta’ determinazzjoni’l iktar baxx huwa 5 mg/kg (5 ppm) [1].2. Il-prinċipjuIl-kampjun huwa estratt b’pH 2 b’taħlita ta’ metanol/ilma/aċidu idrokloriku, u soluzzjoni tas-sulfide tas-sodju. L-addizzjoni tas-sulfide tas-sodju hija biex tippreċipita xi minerali solubili tar-ramm li jistgħu jinterefrixxu ma’ l-assay. L-estratt jinġjieb għall-pH 6,5, konċentrat (meta neċessarju) u dilwit. L-attività antibijotika tagħha hija determinata bil-kejl tad-diffużjoni ta’ bacitracin taż-żingu f’medium ta’ l-agar imlaqqam bil-Micrococcus luteus (flavus). It-tixrid jintwera permezz tal-formazzjoni ta’ żoni ta’ inibizzjoni tal-mikro-organiżmu. Id-dijametru ta’ dawn iż-żoni għandu jiġi meqjus bi proporzjon dirett għal-logaritmu tal-konċentrazzjoni antibijotika tul il-firxa tal-konċentrazzjonijiet antibijotiċi impjegati.3. Il-mikro-organiżmu: Micrococcus luteus (flavus) ATCC 102403.1. Iż-żamma tal-kultura stockLaqqam it-tubi li jikkontjenu inklinazzjonijiet tal-medium tal-kultura (4.1) bil-Micrococcus luteus u inkubahom għal 24 siegħa fi 30 °C. Aħżen il-kultura fi friġġ f’madwar 4 °C. Erġa’ laqqam kull ġimagħtejn3.2. Il-preparazzjoni tas-sospensjoni tal-batterja [2]Aħsad it-tkabbir minn inklinazzjoni ta’ l-agar ippreparata riċentement (3.1) b’2 sa 3 ml tas-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) Uża din is-sospensjoni sabiex tlaqqam 250ml tal-medium tal-kultura (4.1) kontenut fi fjasketta Roux u inkuba għal 18 sa 20 siegħa fi 30 °C. Aħsad it-tkabbir f’25ml tas-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) u ħallat. Iddilwixxi s-sospensjoni għal 1/10 bis-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) It-trasmissjoni ħafifa tas-sospensjoni għandha tkun madwar 75 %, imkejla f’650 nm f’ċellola ta’ 1 ċm kontra s-soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (4.3) Din is-soluzzjoni tista’ tinżamm għal ġimgħa f’madwar 4 °C.4. Medja ta’ kultura u riaġenti4.1. Il-medium tal-kultura [3]Peptone tal-laħam | 6,0 g |Trittonjnu | 4,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukosju | 1,0 g |Agar | 10,0 sa 20,0 g |Ilma | 1000 ml |pH 6,5 sa 6,6 (wara l-isterilizzazzjoni) | |4.2. L-assay medium [4]Trittonu | 10,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukosju | 1,0 g |Agar | 10,0 sa 20,0 g |Tween 80 | 1 ml |Ilma | 1000 ml |pH 6,5 (wara l-isterilizzazzjoni). | |4.3. Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju 0,8 % (w/v): ħoll 8 g tal-klorur tas-sodju fl-ilma u ddilwixxi sa 1000 ml; sterilizza.4.4. Taħlita ta’ metanol/ilma/aċidu idrokloriku (4.6):80/17,5/2,5 (v/v/v).4.5. Newtralizzant tal-fosfat, pH 6,5:Fosfat ta’ l-idroġenu tal-potassju K2HPO4 | 22,15 g. |Fosfat tad-didroġenu tal-potassju KH2PO4 | 27,85 g. |Ilma sa | 1000 ml. |4.6. Aċidu idrokloriku (d: 1,18 sa 1,19).4.7. Aċidu idrokloriku (0,1 M).4.8. Idrossidu tas-sodju 1 M soluzzjoni.4.9. Sulfide tas-sodju madwar 0,5 M soluzzjoni.4.10. Soluzzjoni vjola tal-Bromocresol 0,04 % (w/v): ħoll 0,1 g tal-bromocresol vjola f’18,5 ml ta’ 0,01 M soluzzjoni ta’ l-idrossidu tas-sodju. Żid il-volum sa 250 ml bl-ilma u ħallat.4.11. Sustanza standard: bacitracin taż-żingu ta’ attività magħrufa (in i. u.).5. Soluzzjonijiet standardIżen kwantità ta’ bacitracin standard taż-żingu (4.11) li tikkorrispondi għal 1050 i.u. (skond l-attività indikata). Żid 5 ml ta’ 0,1 M aċidu idrokloriku (4.7) u ħallih joqgħod għal 15-il minuta. Żid 30 ml ilma, aġġusta l-pH għal 4,5 bin-newtralizzant tal-fosfat (4.5) (madwar 4 ml), żid sa volum ta’ 50 ml bl-ilma u ħawwad sewwa (1 ml = 21 i.u.).Minn din is-soluzzjoni prinċipali ipprepara b’dilwizzjoni suċċessiva b’newtralizzant tal-fosfat (4.5) is-soluzzjonijiet li ġejjin:s8 | 0,42 | i.u./ml |s4 | 0,21 | i.u./ml |s2 | 0,105 | i.u./ml |s1 | 0,0525 | i.u./ml |6. Preparazzjoni ta’ l-estratt u soluzzjonijiet assay6.1. L-estrazzjoni6.1.1. Taħlitiet minn qabel u għalf mineraliIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 2,0 sa 5,0 g, żid 29,0 ml tat-taħlita (4.4) u 1,0 ml tas-soluzzjoni tas-sulfide tas-sodju (4.9) u ħawwad ftit. Ikkontrolla li l-pH hija madwar 2. Ħawwad għal 10 minuti, żid 30ml tan-newtralizzant tal-fosfat (4.5), ħawwad għal 15-il minuta u ċentrifuga. Ħu alikwot adattat tas-soluzzjoni supernatanti u aġġusta l-pH sa 6,5 permezz tas-soluzzjoni ta’ l-idrossidu ta’ 1M (4.8) b’metru tal-pH jew bis-soluzzjoni vjola tal-bromocresol (4.10) bħala indikatur. Iddilwixxi bin-newtralizzant tal-fosfat (4.5) biex tottjeni kontenut mistenni tal-bacitracin taż-żingu ta’ 0,42 i.u./ml (= u8).6.1.2. Konċentrati tal-proteinaIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 10,0 g, żid 49,0 ml tat-taħlita (4.4) u 1,0 ml tas-soluzzjoni tas-sulfide tas-sodju (4.9) u ħawwad ftit. Ikkontrolla li l-pH hija madwar 2. Ħawwad għal 10 minuti. Żid 5 ml tan-newtralizzant tal-fosfat (4.5), ħawwad għal 15-il minuta u ċentrifuga. Ħu volum adattat tas-soluzzjoni supernatanti u aġġusta l-pH sa 6,5 permezz tas-soluzzjoni ta’ l-idrossidu tas-sodju 1M (4.8) b’metru tal-pH jew bis-soluzzjoni vjola tal-bromocresol (4.10) bħala indikatur. Evapora sa bejn wieħed u ieħor nofs il-volum f’evaporatur rotary f’ temperatura li ma taqbiżx il− 35oC.Iddilwixxi bin-newtralizzant tal-fosfat (4.5) biex tottjeni kontenut mistenni tal-bacitracin taż-żingu ta’ 0,42 i.u./ml (= u8).6.1.3. Għalf ieħorIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 10,0 g (20,0 g għal kontenut mistenni tal-bacitracin taż-żingu ta’ 5 mg/kg). Żid taħlita ta’ 24,0 ml mit-taħlita (4.4) u 1,0 ml tas-soluzzjoni tas-sulfide tas-sodju (4.9) u omoġenizza għal 10 minuti. Żid 5 ml tan-newtralizzant tal-fosfat (4.5), ħawwad għal 15-il minuta u ċentrifuga. Ħu 20ml tas-soluzzjoni supernatanti u aġġusta l-pH sa 6,5 permezz tas-soluzzjoni ta’ l-idrossidu tas-sodju 1M (4.8) b’metru tal-pH jew bis-soluzzjoni vjola tal-bromocresol (4.10) bħala indikatur. Evapora sa madwar 4 ml f’evaporatur rotary f’temperatura li ma teċċedix 35 oC. Iddilwixxi r-residwu bin-newtralizzant tal-fosfat (4.5) sabiex tottjeni kontenut mistenni tal-bacitracin taż-żingu ta’ 0,42 i.u./ml (= u8).6.2. Soluzzjonijiet assayMis-soluzzjoni u8 ipprepara soluzzjonijiet u4 (kontenut mistenni: 0,21 i.u./ml), u2 (kontenut mistenni: 0,105 i.u./ml) u u1 (kontenut mistenni:/ml) permezz ta’ dilwizzjoni suċċessiva (1 + 1) b’newtralizzant tal-fosfat (4.5).7. Proċedura assay7.1. Inokulazzjoni ta’ l assay mediumLaqqam l-assay medium (4.1) bis-sospensjoni tal-batterja (3.2) f’madwar 50 °C. Bi provi preliminari fuq pjanċi bl-assay medium (4.1) iddetermina l-kwantità tas-sospensjoni tal-batterja meħtieġa biex tagħti l-akbar żoni u dawk l-iktar ċari ta’ inibizzjoni mal-konċentrazzjonijiet varji ta’ bacitracin taż-żingu.7.2. Il-preparazzjoni tal-pjanċiId-diffużjoni permezz ta’ l-agar hija mwettqa fi pjanċi bl-erba’ konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni standard (s8, s4, s2 u s1) u l-erba’ konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni assay (u8, u4, u2 u u1). Dawn l-erba’ konċentrazzjonijiet ta’ estratt u standard għandhom neċessarjament jitqiegħdu f’kull pjanċa. Għal dan l-iskop, agħżel pjanċi kbar biżżejjed biex jippermettu mill-inqas tmien toqbiet b’dijametru ta’ 10 sa 13-il mm u mhux inqas minn 30 mm bejn iċ-ċentri li għandhom isiru fil-medium ta’ l-agar. It-test jista’ jitwettaq fuq pjanċi li jikkonsistu f’folja tal-ħġieġ b’ċirku ta’ superfiċi ta’ l-aluminju jew tal-plastik imqiegħed fuq, 200 mm fi dijametru u 20 mm għoli.Ferragħ fil-pjanċi kwantità tal-medium (4.2) imlaqqam bħal fil-punt 7.1, biex jagħti saff madwar 2 mm oħxon (60 ml għal pjanċa ta’ 200 mm djametru), Ħallih joqgħod f’pożizzjoni livell, taqqab it-toqob u qegħidhom f’volumi mkejla eżatt ta’ soluzzjonijiet assay u standard (bejn 0,10 u 0,15ml għal kull toqba, skond id-dijametru). Applika kull konċentrazzjoni mill-inqas erba’ darbiet sabiex kull determinazzjoni hi soġġetta għal evalwazzjoni ta’ 32 żona ta’ inibizzjoni.7.3. L-inkubazzjoniInkuba l-pjanċi għal 16 sa 18-il siegħa fi 30 ± °C8. L-evalwazzjoniKejjel id-djametru taż-żoni ta’ inibizzjoni sa l-eqreb 0,1 mm. Irreġistra l-kejl medju għal kull konċentrazzjoni fuq karta grafika semilogaritimika li turi l-logaritmu tal-konċentrazzjonijiet f’relazzjoni mad-dijametri taż-żoni ta’ inibizzjoni. Pinġi l-linji ta’ l-aħjar qagħda ta’ kemm is-soluzzjoni standard u l-estratt, per eżempju bħal taħt.Iddetermina l-punt ta’ "l-aħjar qagħda" għal-livell standard l-iktar baxx (SL) bl-użu tal-formula:(a)SL =7s+ 4s+ s- 2sIddetermina l-punt ta’ "l-aħjar qagħda" għall-livell standard l-iktar għoli (SH) bl-użu tal-formula:(b)SH =7s+ 4s+ s- 2sBl-istess mod, ikkalkula l-punti ta’ "l-aħjar qagħda" għal-livell ta’ l-estratt l-iktar baxx (UL) u l-livell l-iktar għoli ta’ l-estratt (UH) billi tissostitwixxi U1, U2, U4 uU8 għal S1, S2, S4 u S8 fil-formuli ta’ hawn fuq.Irreġistra l-valuri kkalkolati SL u SH fuq l-istess karta grafika u għaqqadhom biex tagħti l-linja ta’ "l-aħjar qagħda" għas-soluzzjoni standard. Bl-istess mod, irreġistra UL u UH u għaqqadhom biex tagħti l-linja ta’ "l-aħjar qagħda" għall-estratt.Fl-assenza ta’ xi interferenza l-linji għandhom ikunu paralleli. Għal skopijiet prattiċi l-linji jistgħu jiġu kkunsidrati paralleli jekk il-valuri (SH-SL) u (UH-UL) ma jvarjawx b’iktar minn 10 % mill-valur medju tagħhom.Jekk il-linji jinstab li mhumiex paralleli, jew l-U1 u s-S1 jew l-U8 u s-S8 jistgħu jitwarrbu u s-SL, s-SH, l-UL u l-UH ikkalkulati, bl-użu tal-formuli alternattivi, biex jagħtu l-linji alternattivi ta’ "l-aħjar qagħda":(a′) SL = | 5s1 + 2s2 - s46 | jew | 5s2 + 2s4 - s86 |(b′) SH = | 5s4 + 2s2 - s16 | jew | 5s8 + 2s4 - s26 |u l-istess għal UL u UH. L-istess kriterju ta’ paralelliżmu għandu jiġi ssodisfat. Il-fatt li r-riżultat ġie kkalkolat minn tliet livelli għandu jiġi nnutat fir-rapport finali. Meta l-linji huma kkunsidrati bħala paralleli, ikkalkula l-logaritmu (log A) ta’ l-attività relattiva (A) permezz ta’ waħda mill-formuli li ġejjin, jiddependi fuq jekk tlieta jew erba’ livelli intużawx għall-istima tal-paralelliżmu.Għal erba’ livelli× 0,602u+ u+ s+ s- u- u- s- s2Għal tliet livelli× 0,401u+ s- u- s1jew(d′)log A =× 0,401u+ s- u- sAttività ta’ l-estratt kampjun = attività ta’ l-istandard rilevanti × A(u8 = s8 × A)Jekk l-attività relattiva tinsab barra l-firxa ta’ 0,5 sa 2,0, imbagħad irrepeti l-assay bl-aġġustamenti approprjati għall-konċentrazzjonijiet ta’ l-estratt jew, jekk dan mhuwiex possibbli, għas-soluzzjonijiet standard. Meta l-attività relattiva ma tistax tinġieb fil-firxa meħtieġa, kull riżultat ottenut għandu jiġi kkunsidrat bħala bejn wieħed u ieħor u dan għandu jiġi nnutat fuq ir-rapport finali.Meta l-linji huma kkunsidrati bħala mhux paralleli, irrepeti d-determinazzjoni. Jekk il-paralelliżmu xorta ma jintlaħaqx, determinazzjoni sodisfaċenti ma tkunx intlaħqet.Esprimi r-riżultat f’milligrammi ta’ bacitracin taż-żingu għal kull kilogramma ta’ għalf.9. Ir-rata ta’ repetizzjoniId-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-istess kampjun, mill-istess analist, m’għandhiex taqbeż:- 2 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenuti ta’ bacitracin taż-żingu sa 10 mg/kg,- 20 % relata ma’ l-ogħla valur għal kontenuti ta’ 10 sa 25 mg/kg,- 5 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenuti ta’ 25 sa 50 mg/kg,- 10 % relatat ma’ l-ogħla valur għal kontenuti’ l fuq minn 50 mg/kg."[1] 1 mg għalf ta’ grad ta’ bacitracin taż-żingu hija ekwivalenti għal 42 unità internazzjonali (i.u.).[2] Jistgħu jintużaw metodi oħrajn sakemm ikun ġie stabbilit li jagħtu sospensjonijiet simili tal-batterja.[3] Kull medium kummerċjali tal-kultura ta’ kompożizzjoni simili u li jagħti l-istess riżultati jista’ jintuża.[4] Kull medium kummerċjali tal-kultura ta’ kompożizzjoni simili u li jagħti l-istess riżultati jista’ jintuża.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill 92/115/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1992 li temenda għall-ewwel darba d-Direttiva 88/344/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward is-solventi ta’ l-estrazzjoni użati fil-produzzjoni ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel u ta’ l-ingredjenti ta’ l-ikel

text:
Avis juridique important

|

31992L0115

Official Journal L 409 , 31/12/1992 P. 0031 - 0032

ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 92/115/KEEtas-17 ta' Diċembru 1992li temenda għall-ewwel darba d-Direttiva 88/344/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward is-solventi ta' l-estrazzjoni użati fil-produzzjoni ta' l-oġġetti ta' l-ikel u ta' l-ingredjenti tal-ikelIL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni (1),F'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew (2),Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali (3),Billi l-Artikolu 2(5) tad-Direttiva 88/344/KEE (4) jipprovdi illi fi żmien sentejn mill-adozzjoni ta' dik id-Direttiva l-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel, teżamina mill-ġdid id-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mas-solventi fl-Anness u mal-Methyl-propan-2-ol u tipproponi l-emendi meħtieġa;Billi bħala parti minn din l-emenda l-Kunsill għandu jiddeċiedi jekk ir-residwi tas-solventi ta' l-estrazzjoni fil-Parti III ta' l-Anness għandhomx jirreferu għat-taħwir milli għall-oġġetti ta' l-ikel;Billi, tliet snin wara l-adozzjoni tad-Direttiva 88/344/KEE, il-Kummissjoni għandha tissottometti kull proposta addatta lill-Kunsill għal uħud mis-solventi fl-Artikolu 2(6), s'issa rregolati biss bil-leġiżlazzjonijiet nazzjonali;Billi l-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel ikkunsidra mill-ġdid is-solventi kollha ta' l-estrazzjoni msemmija f'dik id-Direttiva fl-1990 u fl-1991 bil-għan li jibdel id-doża temporanja aċċettabbli ta' kuljum (ADIs) stabbilita fl-1981 bi stimi permanenti; billi dan mhux dejjem kien possibbli, għaliex it-tagħrif addatt, għalkemm mitlub, ma ġiex ipprovvdut; billi fuq il-bażi tat-tagħrif irċevut, il-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel iddeċieda li jikkonferma l-aċċettazzjoni tiegħu jew li jżomm l-istatus temporanju tiegħu jew li jirtira l-approvazzjoni temporanja ta' qabel tiegħu, skond is-sustanza ikkonċernata,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva 88/344/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:1. fl-Artikolu 1:(a) is-subparagrafu li ġej għandu jiġi miżjud mal-paragrafu 1:"Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet adottati skond regoli aktar speċifiċi Komunitarji.";(b) Il-paragrafu 2 għandu jiġi mħassar;2. fl-Artikolu 2, il-paragrafi 5 u 6 għandhom jiġu mħassra;3. l-Anness għandu jiġi emendat kif ġej:(a) FIL-PARTI I:- in-nota 2 li ġejja li tinsab fil-qiegħ tal-paġna għandha tiġi miżjuda ma' l-Aċetone:"(2) L-użu ta' l-Aċetone fir-raffinament taż-żejt taż-żebbuġa-pomaċja huwa pprojbit.";(b) FIL-PARTI II:- is-solventi methanol u l-Propan-2-ol għandhom jiġi miżjuda għall-użi kollha ma' kontenut massimu tar-residwi ta' 10mg/kg,- in-nota 1 li tinsab fil-qiegħ tal-paġna għandha tiġi kkompletata bis-sentenza li ġejja:"L-użu kkombinat ta' l-Ekżane u ta' l-Etilmetilketone huwa pprojbit.",- in-nota 2 fil-qiegħ tal-paġna għandha tiġi mħassra. Fit-tielet kolonna, il-presenza ta' 10mg/kg rigward id-Diklorometan fil-kafè inkaljat, għandha tiġi mibdula bil-presenza ta' "2 mg/kg",- in- nota 2 li ġejja li tinsab fil-qiegħ tal-paġna għandha tiġi miżjuda ma' l-Etilmetilketon:"(2) Il-preżenza ta' l-n-Ekżane f'dan is-solvent m'għandhiex taqbeż il-50 mg/kg. Dan is-solvent m'għandux jintuża f'kombinazzjoni ma' l-Ekżane.";(ċ) FIL-PARTI III:- Iċ-Ċikloekżane, l-Isobutan, u n-nota fil-qiegħ tal-paġna għandhom jiġu mħassra,- il-presenza ta' 0.1mg/kg rigward id-Diklorometan għandha tiġi mibdula bil-preżenza ta' 0,02 mg/kg,- il-Propan-1-ol għandu jiġi miżjud, b'limitu massimu ta' residwi ta' 1 mg/kg,- għandha tiġi miżjuda nota fil-qiegħ tal-paġna ma' l-Ekżane u l-Etilmetilketon fil-paġna li tiġi wara:"(1) L-użu kkombinat ta' dawn iż-żewġ solventi huwa pprojbit."L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jemendaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tagħhom hekk illi:- jippermettu l-kummerċ fil-prodotti li jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 1993,- jipprojbixxu l-kummerċ fil-prodotti li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' Jannar 1994Għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni b'dan.2. Meta l-Istati Membri jadottaw il-miżuri riferiti fil-paragrafu 1, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.L-Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-17 ta' Diċembru 1992.Għall-KunsillIl-PresidentR. NEEDHAM1 ĠU C 11, tas-17.1.1992, p. 5.2 ĠU C 94, tat-13.4.1992, p. 158 u ĠU C 337, tal-21.12.1992.3 ĠU C 223, tal-31.8.1992, p. 23.4 ĠU L 157, ta' l-24.6.1988, p. 28.