title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/11/UE tad- 9 ta’ Frar 2010 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-warfarin bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
                  10.2.2010

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 37/47

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/11/UE
      tad-9 ta’ Frar 2010
      li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-warfarin bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-warfarin.

                  (2)

                  Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-warfarin ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.

                  (3)

                  L-Irlanda nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u fit-3 ta’ Ottubru 2005 ssottomettiet ir-rapport tagħha, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 14(4) u 14(6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

                  (4)

                  Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-17 ta’ Settembru 2009, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

                  (5)

                  Mill-eżamijiet li saru jidher li prodotti bijoċidali li jintużaw bħala rodentiċidi u li jkun fihom il-warfarin jistgħu jiġu preżunti li ma jippreżentawx riskju għall-bnedmin għajr għal inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal. Ġie identifikat riskju għall-annimali li mhumiex fil-mira. Madankollu, il-warfarin għalissa qed jitqies bħala essenzjali għal raġunijiet ta’ saħħa u iġjene pubblika. Għalhekk huwa xieraq li l-warfarin jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali użati bħala rodentiċidi u li fihom il-warfarin jistgħu jingħataw, jiġu mmodifikati jew ikkanċellati skont l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.

                  (6)

                  Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, huwa xieraq li jkun rikjest li fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti jiġu applikati miżuri speċifiċi għat-taffija tar-riskji fuq prodotti li jkun fihom il-warfarin u li jintużaw bħala rodentiċidi. Miżuri ta’ dan it-tip għandu jkollhom l-għan li jillimitaw ir-riskju ta’ esponiment primarju u sekondarju tal-bnedmin u tal-annimali li mhumiex fil-mira. Għal dan il-għan, ċerti restrizzjonijiet bħall-konċentrazzjoni massima, il-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tas-sustanza attiva fi prodotti li mhumiex lesti biex jintużaw, u l-użu ta’ aġenti avversivi, għandhom jiġu imposti fuq ir-rodentiċidi kollha li fihom il-warfarin, filwaqt li kundizzjonijiet oħra għandhom jiġu imposti mill-Istati Membri fuq il-bażi ta’ każ b’każ.

                  (7)

                  Fid-dawl tar-riskji identifikati, il-warfarin għandu jiġi inkluż fl-Anness I għal ħames snin biss, u għandu jkun suġġett għal valutazzjoni komparattiva tar-riskji skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(5)(i) tad-Direttiva 98/8/KE qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tiegħu fl-Anness I.

                  (8)

                  Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jiġu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva warfarin, u biex jiffaċilitaw it-tħaddim kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali inġenerali.

                  (9)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiddaħħal fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri jġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva.

                  (10)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.

                  (11)

                  Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE u b’mod partikolari biex jagħtu, jimmodifikaw jew jikkanċellaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali fil-prodotti tat-tip 14 li fihom il-warfarin biex jiżguraw li dawn jikkonformaw mad-Direttiva 98/8/KE.

                  (12)

                  Għalhekk, id-Direttiva 98/8/KE għandha tiġi emendata skont dan.

                  (13)

                  Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2011.
      Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir it-tali referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Frar 2010.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

         (2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

         ANNESS
         L-entrata li ġejja għas-sustanza warfarin għandha tiżdied fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE:

                        Nru

                        Isem Komuni

                        Isem tal-IUPAC
                        Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq

                        Data tal-inklużjoni

                        Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 16(3)
                        (għajr għall-prodotti li fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħha)

                        Data ta’ skadenza tal-inklużjoni

                        Tip ta’ prodott

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi (*)

                        “32

                        Warfarin

                        (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phenylbutyl)coumarin
                        Nru tal-KE: 201-377-6
                        Nru tas-CAS: 81-81-2

                        990  gm/kg

                        fl-1 ta’ Frar 2012.

                        fil-31 ta’ Jannar 2014.

                        fil-31 ta’ Jannar 2017.

                        14

                        Is-sustanza attiva għanda tiġi soġġetta għal valutazzjoni tar-riskji komparattiva skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(5)(i) tad-Direttiva 98/8/KE qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tagħha f’dan l-Anness.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                    (1)

                                    Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva ma għandhiex taqbeż 790 mg/kg u għandhom jiġu awtorizzati biss il-prodotti lesti għall-użu.

                                    (2)

                                    Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa.

                                    (3)

                                    Esponiment primarju u sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jiġu mnaqqsa kemm jista’ jkun, billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu l-possibbiltà ta’ restrizzjoni għall-użu professjonali biss, l-iffissar ta’ limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u l-istipular tal-obbligi biex jintużaw kaxxi tal-lixki siguri u reżistenti għat-tbagħbis.”

            (*)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/87/KE tat-13 ta’ Novembru 1998 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE dwar il-marketing ta’ l-għalf tal-bhejjem kompostTest b’relevanza taż-ŻEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

31998L0087

Official Journal L 318 , 27/11/1998 P. 0043 - 0044

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/87/KEtat-13 ta’ Novembru 1998li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE dwar il-marketing ta’ l-għalf tal-bhejjem kompost(Test b’relevanza taż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE tat-2 ta’ April 1979 dwar il-marketing ta’ l-għalf tal-bhejjem kompost [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/47/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 10(e) tagħha,Billi, fil-punt VII.E.4 ta’ l-Anness XV għall-Att ta’ Adeżjoni, ir-Renju ta’ l-Isvezja jista’ jżomm il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu li tagħmilha obbligatorja li jkun iddikjarat il-kontenut ta’ fosfru fuq it-tikkettjar ta’ komponenti ta’ l-għalf tal-bhejjem maħsuba għall-ħut sal-31 ta’ Diċembru 1997;Billi, permezz ta' l-Anness XV ta’ l-Att imsemmi hawn fuq, l-Isvezja hija meħtieġa li takkumpanja talbiet għall-addattazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Komunità għall-mineral ikkonċernat minn stqarrija ddettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi;Billi l-Isvezja bagħtet stqarrija tar-raġunijiet fil-5 ta’ Ġunju 1997;Billi d-Direttiva 79/373/KEE tipprovdi għall-aġġornament regolari ta' l-Anness ta’ din id-Direttiva fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku;Billi l-arrikiment bil-fosfru qiegħed jiddisturba l-bilanċ ekoloġiku ta’ l-għadajjar u l-ibħra; billi l-effetti ta’ ewtrofikazzjoni osservati frekwentement f’għadajjar fin-naħa interna ta’ l-art huma ġeneralment it-tkabbir ta’ l-alka kaħlanija-ħadra, id-defiċjenza ta’ l-ossiġnu, rata għolja ta’ mortalità fil-ħut u biodiversità hija mnaqqsa;Billi huwa meħtieġ għalhekk li jkunu llimitati l-emissjonijiet tal-fosfru għal minimu assolut; billi l-indikazzjoni obbligatorja tal-kontenut ta’ fosfru fuq it-tikkettjar tal-komponenti ta’ l-għalf għall-ħut jagħmlu kontribut sinifikanti dwar dak l-oġġettiv billi jiffaċilitaw il-prattika tajba tat-tmiegħ;Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Għalf,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L- Artikolu 1L-Anness tad-Direttiva 79/373/KEE huwa b'hekk emendat bi qbil ma’ l-Anness ta’ dan.L- Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 1999 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwar dan.Għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 1999.Meta l-Istati Membri jadottw id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkpumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif issir din ir-referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lejn il-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet ewlenin tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam irregolat minn din id-Direttiva.L- Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L- Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-IstatiMembri.Magħmul fil-Brussel, it-13 ta’ Novembru 1998.Għall-KummissjoniFranz FischlerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 86, tas-6.4.1979, p. 30.[2] ĠU L 211, tal-5.8.1997, p. 45.--------------------------------------------------ANNESSFil-Parti B ta’ l-Anness, is-sezzjoni "Għalf komplut" huwa mibdul b’dan li ġej:+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31999L0061

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/61/KE tat-18 ta' Ġunju 1999 li temenda l-Annessi tad-Direttivi tal-Kunsill 79/373/KEE u 96/25/KE (Test b'relevanza ŻEE)

Official Journal L 162 , 26/06/1999 P. 0067 - 0068 CS.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 ET.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 HU.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 LT.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 LV.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 MT.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 PL.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 SK.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433 SL.ES Chapter 3 Volume 25 P. 432  - 433

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/61/KEtat-18 ta' Ġunju 1999li temenda l-Annessi tad-Direttivi tal-Kunsill 79/373/KEE u 96/25/KE(Test b'relevanza ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE tat-2 ta' April 1979 dwar il-kummerċ ta' komposizzjonijiet ta' l-għalf [1], kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 98/87/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 10(e) tagħha,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 96/25/KE tad-29 ta' April 1996 dwar iċ-ċirkolazzjoni ta' materjali ta' l-għalf, li temenda d-Direttivi 70/524/KEE, 74/63/KEE, 82/471/KEE u 93/74/KEE u li tħassar id-Direttiva 77/101/KEE [3], kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 98/67/KE [4], u b'mod partikolari l-Artikolu 11(b) tiegħu,(1) Billi d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/381/KE tas-27 ta' Ġunju 1994 li tikkonċerna ċerti miżuri ta' protezzjoni fir-rigward għall-enċefalopatija sponġiformi fl-annimali tal-fart u t-tmigħ ta' proteini li jkunu ttieħdu mill-mammali [5], kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni 1999/129/KE [6], jipprojbixxi t-tmigħ ta' proteini miksuba mit-tessuti tal-mammali lill-annimali li jixtarru filwaqt li teżenta ċerti prodotti peress li huma kunsidrati li ma jippreżentawx riskju lis-saħħa;(2) Billi d-Deċiżjoni 1999/129/KE testendi l-lista ta' prodotti eżentati għall "proteini idrolizzati b'piż molekulari anqas minn 10000 daltons miksuba minn ġlud ta' l-annimali", prodotti permezz ta' ċerti kondizzjonijiet;(3) Billi, għal raġunijiet prattiċi u minħabba l-konsistenza legali, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/420/KE [7] temenda b'mod xieraq id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 91/516/KEE [8] li tistabbilixxi lista ta' ingredjenti li l-użu tagħhom huwa pprojbit fil-komposizzjonijiet ta' l-għalf;(4) Billi d-Direttivi 96/25/KE u 79/373/KEE jistabbilixxu rispettivament regoli ġenerali u speċifiċi għat-tikkettjar ta' materjali għall-għalf u komposizzjonijiet ta' l-għalf; billi sabiex jipprevjienu lill-utenti ta' l-għalf li fihom proteini li nkisbu minn ċerti tessuti mill-mammali milli jitimgħuhom lill-annimali li jixtarru minħabba li jinjoraw ir-regoli kurrenti dwar l-għalf u dawk veterinarji, dawn id-Direttivi jipprevedu tikkettjar xieraq ta' dan l-għalf billi jiġbdu l-attenzjoni għall-projbizzjoni ta' l-użu tagħhom fl-għalf ta' l-annimali li jixtarru u li tinkludi wkoll il-lista ta' prodotti eżenti; billi din il-lista għandha għal dan l-għan tkun emendata b'mod xieraq;(5) Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Għalf,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Il-Punt 7.1, it-tieni paragrafu, it-tielet inċiż fil-Parti A ta' l-Anness tad-Direttiva 79/373/KEE jinbidel bit-test li ġej:"— proteini idrolizzati b'piż molekulari ta' anqas minn 10000 daltons li:(i) saru minn ġlud miksuba minn annimali li nqatlu f'biċċerija u li għaddew minn spezzjoni ante mortem minn uffiċjal veterinarju b'konformità mal-Kapitolu VI ta' l-Anness I tad-Direttiva 64/433/KEE u mgħoddija bħala tajbin, bħala riżultat ta' din l-ispezzjoni, għall-qatla għall-iskop ta' dik id-Direttiva;u(ii) prodotti minn proċess ta' produzzjoni li tinvolvi miżuri xierqa sabiex inaqqsu l-kontaminazzjoni tal-ġlud, preparment tal-ġlud bil-melħ, trattament bil-ġir u ħasil intensiv segwit bl-eposizzjoni tal-materjal għal pH ta' > 11 għal > 3 siegħat f'temperatura ta' > 80 °C u segwiti bi trattament bis-sħana f'temperatura ta' > 140 °C għal 30 minuta fi pressjoni ta' > 3,6 bar jew minn proċess ta' produzzjoni ekwivalenti approvat mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku xieraq;u(iii) jiġu minn stabbilimenti li għandhom programm ta' verifika li jwettqu huma stess (HACCP);"Artikolu 2Il-Punt 1, it-tieni paragrafu, it-tielet inċiż fil-Parti A il-kapitolu VIII ta' l-Anness tad-Direttiva 96/25/KE huwa mibdul bit-test li ġej:"— proteini idrolizzati b'piż molekulari ta' anqas minn 10000 daltons li:(i) inkisbu minn ġlud miksuba minn annimal li nqatlu f'biċċerija u li għaddew minn spezzjoni ante mortem minn uffiċjal veterinarju b'konformità mal-Kapitolu VI ta' l-Anness I tad-Direttiva 64/433/KEE u mgħoddija bħala tajbin, b'riżultat ta' din l-ispezzjoni, għall-qatla għall-iskop ta' dik id-Direttiva;u(ii) prodotti minn proċess tal-produzzjoni li tinvolvi miżuri xierqa sabiex inaqqsu l-kontaminazzjoni tal-ġlud, il-preparment tal-ġlud bil-melħ, trattament bil-ġir u ħasil intensiv segwit bl-esposizzjoni tal-materjal għal pH ta' > 11 għal > 3 siegħat f'temperatura ta' > 80 °C u wara jgħaddu minn trattament bis-sħana f'temperatura ta' > 140 °C għal 30 minuta fi pressjoni ta' > 3,6 bar jew minn proċess ta' produzzjoni ekwivalenti approvat mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku xieraq;u(iii) jiġu minn stabbilimenti li għandhom programm ta' verifika li jwettqu huma stess (HACCP);"Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ sa mhux aktar tard mill-31 ta' Ottubru 1999 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih dwar dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir din ir-referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lejn il-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewlenin tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lejn l-Istati Membri.Magħmula fil-Brussel, it-18 ta' Ġunju, 1999.Għall-KummissjoniFranz FischlerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 86, tas-6.4.1979, pġ. 30.[2] ĠU L 318, tas-27.11.1998, pġ. 43.[3] ĠU L 125, tat-23.5.1996, pġ. 35.[4] ĠU L 261, ta’ l-24.9.1998, pġ. 10.[5] ĠU L 172, tas-7.7.1994, pġ. 23.[6] ĠU L 41, tas-16.2.1999, pġ. 14.[7] Ara l-paġna 69 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.[8] ĠU L 281, tad-9.10.1991, pġ. 23.--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31986L0424

L-ewwel Direttiva tal-Kummissjoni tal-15 ta' Lulju 1986 li tistabbilixxi metodi għat-teħid ta' kampjuni għall-analiżi kimika ta' kaseini u kaseinati li jittieklu.

Official Journal L 243 , 28/08/1986 P. 0029 - 0033 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 15 P. 0256  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 15 P. 0256  CS.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 ET.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 HU.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 LT.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 LV.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 MT.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 PL.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 SK.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219 SL.ES Chapter 13 Volume 008 P. 215  - 219

		L-ewwel Direttiva tal-Kummissjonital-15 ta' Lulju 1986li tistabbilixxi metodi għat-teħid ta' kampjuni għall-analiżi kimika ta' kaseini u kaseinati li jittieklu.(86/424/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE tal-25 ta' Lulju 1983 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar xi laktoproteini (kaseini u kaseinati) inklużi għall-konsum mill-bniedem [1] u partikolarment l-Artikolu 9 tagħha,Billi skond l-Artikolu 9 tad-Direttiva 83/417/KEE, huwa meħtieġ li jittieħdu kampjuni tal-kaseini u l-kaseinati skond il-proċeduri tal-Komunità;Billi huwa mixtieq li jkunu adottati serje inizjali ta' metodi ta' teħid ta' kampjuni għall-analiżi kimika li dwarhom ikunu tlestew studji;Billi l-miżuri provduti f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta' l-Oġġetti ta' l-Ikel,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Il-ħtiġiet tat-teħid ta' kampjuni msemmija fl-Artikolu 9, paragrafu (b) tad-Direttiva 83/417/KEE għandhom ikunu dawk deskritti fl-Anness tad-Direttiva preżenti.L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jikkonformaw mad-Direttiva mhux aktar tard mill-15 ta' Jannar 1988 [2]. Għandhom javżaw minnufih lil Kummisjoni b'dan.L-Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula f'Brussel, fil-15 ta' Lulju 1985.Għall-KummissjoniCockfieldViċi-President[1] ĠU L 237, tas-26.8.1983, p. 25.[2] Data li tikkorrespondi ma' 18-il xahar wara l-adozzjoni tad-Direttiva preżenti.--------------------------------------------------L-ANNESSMETODI TA' TEĦID TA' KAMPJUNI RELATATI MAL-KONTROLL TA' ANALIŻI KIMIKA TA' XI KASEINI U KASEINATI LI JITTIEKLU MAĦSUBA GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEMI. DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI1. Istruzzjonijiet amministrativi1.1. PersunalIt-teħid ta' kampjuni għandu jitwettaq minn persuna kkwalifikata awtorizzata kif speċifikat fir-regolamenti ta' l-Istati Membri.1.2. Siġillar u tikkettjar tal-kampjuniKull kampjun meħud għall-użu uffiċjali għandu jiġi siġillat fil-post tat-teħid tal-kampjun u identifikat skond ir-regolamenti ta' l-Istati Membri.1.3. Kampjuni replikatiGħall-inqas żewġt kampjuni rappreżentattivi ekwivalenti għandhom jiġu ppreparati fl-istess ħin għall-analiżi. Taħt riserva ta' liġijiet tal-Komunità li għandhom jiġu definiti, il-proċedura u n-numru ta' kampjuni għandhom jittieħdu skond il-liġi xierqa nazzjonali għal kull Stati Membru.Il-kampjuni għandhom jintbagħtu l-laboratorju mill-aktar fis possibbli wara li jittieħdu.1.4. RapportIl-kampjuni għandhom ikunu akkumpanjati minn rapport li jiġi stabbilit skond il-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri.2. Tagħmir għat-teħid tal-kampjuni2.1. SpeċifikazzjonijietIt-tagħmir kollu għat-teħid tal-kampjuni għandu jkun magħmul minn materjal adatt ta' saħħa xierqa, li ma jikkawżax tibdil fil-kampjun li jista' jaffettwa xi riżultat ta' eżami sussegwenti u li m'għandux jikkawża bidla fil-kampjuni waqt li jsir it-teħid tal-kampjuni. Huwa rakkomandat l-użu ta' l-istainless steel.L-uċuħ kollha għandhom ikunu lixxi u ħielsa minn xquq u l-kantunieri kollha għandhom ikunu ttundjati. Tagħmir għat-teħid tal-kampjuni għandu jħares ir-rekwiżiti stabbiliti għal kull prodott li jittieħed il-kampjun tiegħu.3. Kontenuturi għat-teħid tal-kampjuni3.1. SpeċifikazzjonijietIl-kontenituri u l-egħluq tal-kampjuni għandhom ikunu ta' materjali u kostruzzjoni li jipproteġu l-kampjun b'mod xieraq u li ma jġibux tibdil fil-kampjun li jista' jaffettwa xi riżultat f'analiżi jew eżami sussegwenti. Il-materjali approprjati jinkludu l-ħġieġ, xi metalli u xi tipi ta' plastik. Preferibbilment il-kontenituri għandhom ikunu opaki. Jekk il-kontenituri huma trasparenti jew transluċenti għandhom jinħażnu f'post mudlam bil-kontenut tagħom.Il-kontenituri u t-tappijiet għandhom ikunu nodfa u nexfin. Il-forma u l-kapaċità tal-kontenitur għandhom jkunu approprjati għall-ħtiġiet stabbiliti għall-prodott li tiegħu ikun ser jittieħed kampjun.Jistgħu jintużaw kontenituri tal-plastik ta' użu wieħed, kontenituri tal-plastik, laminati inklużi foil ta' l-aluminju jew boroż tal-plastik adatti, b'metodi ta' għeluq xierqa..Kontenituri minbarra l-boroż tal-plastik għandhom jingħalqu sew permezz ta' tapp xieraq jew tapp bil-kamin tal-metall jew tal-plastik li għandu, jekk hemm bżonn, inforra tal-plastik li ma tgħaddix arja minnha. Kull vit jew inforra użati għandhom ikunu insolubbli, mhux assorbenti u jifilħu għall-grease u li ma jinfluwenzax ir-riħa, it-togħma, il-karatteristiċi jew il-kompożizzjoni tal-kampjun.It-tappijiet għandhom ikunu ta' materjali li ma jassorbux u mingħajr riħa, jew miksijin bihom.4. Teknika tat-teħid tal-kampjuniIl-kontenitur tat-teħid tal-kampjuni għandu jingħalaq immedjatament wara t-teħid tal-kampjun.5. Ħażna tal-kampjunIt-temperaturi rakkomandati biex jinħażnu il-kampjuni tal-kaseini u l-kaseinati varji m'għandhomx jeċċedu l-25 °C.6. Trasport tal-kampjuniIl-kampjuni għandhom jaslu fil-laboratorju responsabbli għat-testijiet mill-aktar fis possibbli (preferibbilment fi żmien 24 siegħa mit-teħid tal-kampjun).Waqt il-vjaġġ, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tkun evitata l-esposizzjoni għall-irwejjaħ kontaminanti, xemx diretta u temperaturi ogħla minn 25 °C.II. METODU –TEĦID TA' KAMPJUNI TAL-KASEINI U L-KASEINATI LI JITTIEKLU1. Skop u kamp ta' applikazzjoniDan il-metodu jiddeskrivi t-teħid tal-kampjuni għall-analiżi kimika ta':- kaseini aċidi li jittieklu;- kaseini rennet li jittieklu,- kaseinati li jittieklu.2. TagħmirAra it-Taqsima 2 tad-Dispożizzjonijiet Ġenerali2.1. BorersTa' tul suffiċjenti li jilħqu l-qiegħ tal-kontenitur tal-prodott. Borers li jikkonformaw mad-deskrizzjoni fil-Parti III ta' din id-Direttiva huma xierqa.2.2. Mgħarfa, spatula jew scoopBroad-loaded.2.3. Kontenuturi tat-teħid tal-kampjuniAra it-Taqsima 3 tad-Dispożizzjonijiet Ġenerali3. Proċedura3.1. ĠeneraliGħandha tingħata attenzjoni biex jiġi minimizzat l-assorbiment ta' umdità atmosferika mill-kontenut tal-kontenitur tal-prodott waqt jew fil-ħin qabel ma jittieħed il-kampjun għall-analiżi. Il-kontenitur tal-prodott għandu jerġa jingħalaq tajjeb wara t-teħid tal-kampjun.3.2. Proċedura3.2.1. Teħid tal-kampjuniGħandu jittieħed kampjun ta' mhux inqas minn 200 gramma. Il-borer nadif u niexef għandu jingħadda mill-prodott, jekk meħtieġ bil-kontenitur immejjel jew imqiegħed fuq il-ġenb tiegħu. Ix-xaqq għandu jkun orjentat ‘l isfel u tkun użata rata ta' penetrazzjoni ugwali. Meta l-borer jilħaq il-qiegħ tal-kontenitur, għandu jiddawwar 180°, irtirat u l-kontenut rilaxxjat fil-kontenitur tal-kampjun. Għandhom jittieħdu toqba waħda jew aktar biex isir kampjun ta' mhux inqas minn 200 gramma. Il-kontenitur tal-kampjuni għandu jingħalaq immedjatament wara li t-teħid tal-kampjun jintemm. Dan it-teħid tal-kampjuni għandu jitwettaq fuq l-istess batch.3.2.2. Teħid tal-kampjuni ta' prodotti pakkeġġjati f'pakketti żgħar għall-imnut.Il-pakkett sħiħ u mhux miftuħ jista' jikkostitwixxi l-kampjun. Sa fejn possibbli, pakkett wieħed jew aktar ta' l-istess batch għandu jittieħed biex jiġi ffurmat kampjun ta' mhux inqas minn 200 gramma.Jekk dan mhux possibbli, uża mezz ieħor biex jiġi kostitwit kampjun rappreżentativ.3.2.3. Preservazzjoni, ħażna u trasport ta' kampjunTaqsimiet 5 u 6 tad-dispożizzjonijiet ġenerali.III. BORERS GĦAT-TEĦID TA' KAMPJUNI BIL-KWANTITA' TA' KASEINI U KASEINATI LI JITTIEKLU1. Tipi ta' borersTip A : Twil (ara fig. 1);Tip B : Qasir (ara fig. 1).2. MaterjaliIx-xafra u z-zokk għandhom ikunu ta' metall lustrat, preferibbilment stainless steel. Il-manku tat-tip twil għandu preferibblment ikun ta' stainless steel. Il-borer tat-tip qasir għandu jkollu manku li jinqala' ta' l-injam jew plastik, attrezzat b'ċappetta tal-bajunetta fix-xafra.3. Kostruzzjoni3.1. Forma, materjal u finitura għandhom ikunu tali li jippermettu li l-borer jitnaddaf faċilment.3.2. It-tarf li joħroġ ‘il barra tax-xafra tat-tip A għandu jkun jaqta' biżżejjed li jservi bħala barraxa.3.3. Il-ponta tax-xafra għandat tkun taqta' biżżejjed li tiffaċilita t-teħid tal-kampjuni.4. Dimensjonijiet prinċipaliIl-borers għandhom jikkonformaw mad-dimensjonijiet (bla ħsara għal tolleranza ta' 10 %) mogħtija fit-tabella hawn taħt:in mm || Tip A Twil | Tip B Qasir |Tul tax-xafra | 800 | 400 |Ħxuna tal-metall tax-xafra | 1 sa 2 | 1 sa 2 |Dijametru intern tax-xafra fil-ponta | 18 | 32 |Dijametru intern tax-xafra fil-manku jew zokk | 22 | 28 |Wesa' tax-xaqq fil-ponta | 4 | 20 |Wesa' tax-xaqq fil-manku jew zokk | 14 | 14 |5. Nota dwar l-użu tal-borer5.1. Għal trab anqas ġieri, il-borers jistgħu jiddaħħlu vertikalment. Borers tat-Tip A jimtlew kollha bit-tidwir u jistgħu imbagħad jiġu rtirati vertikalment.Borers tat-tip B huma diġa mimlija kollha waqt l-inseriment imma għandhom jiġu rtirati f'pożizzjoni oblikwa biex ma jkunx hemm telf min-naħa t'isfel.5.2. F'każ ta' trab ġieri, il-kontenituri għandhom jitmejlu, il-borers inseriti kważi orizzontalment bix-xaqq ‘l isfel u rtirati bix-xaqq ‘il fuq.+++++ TIFF +++++BORERS XIERQA GĦAT-TEĦID TA' KAMPJUNI TA' KASEINI U KASEINATI--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal- 11 ta' Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u tal-ġogi u ta’ l-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
               18.10.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               294

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/50/KE
   tal-11 ta' Awwissu 2005
   dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u tal-ġogi u ta’ l-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar tagħmir mediku (1), u partikolarment l-Artikolu 13(1)(b) tagħha,
   Wara li kkunsidrat ir-rikjesta sottomessa minn Franza u r-Renju Unit.
   Billi:

               (1)

               Abbażi tar-regoli ta’ klassifikazzjoni li jinsabu fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, sostituzzjoni totali tal-ġogi huma tagħmir mediku tal-klassi IIb.

               (2)

               Franza u r-Renju Unit talbu l-klassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi bħala tagħmir mediku tal-klassi III permezz tad-deroga mid-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, sabiex tiġi żgurata evalwazzjoni ta’ konformità ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi qabel ma jitpoġġew fis-suq.

               (3)

               L-evalwazzjoni ta’ konformità hija bbażata fuq numru ta’ elementi bħalma hija klassifikazzjoni xierqa, id-desinjazzjoni u monitoraġġ tal-korpi notifikati u l-implimentazzjoni xierqa tal-moduli ta’ evalwazzjoni ta’ konformità kif deskritt fid- Direttiva 93/42/KEE.

               (4)

               Riklassifikazzjoni permezz tad-deroga għar-regoli ta’ klassifikazzjoni li joħorġu mill-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE hija indikata fejn in-nuqqasijiet identifikati minħabba l-karatteristiċi speċifiċi ta’ prodott ikunu indirizzati b’ mod aktar xieraq taħt il-proċeduri ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li jikkorrispondu mal-kategorija ġdida.

               (5)

               Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla għandhom jitqiesu b’ mod separat minn sostituzzjonijiet totali oħra ta’ ġogi, minħabba l-komplessità partikolari tal-funzjoni tal-ġogi li ser tingħata lura u żieda fir-riskju ta’ falliment minħabba t-tagħmir innifsu.

               (6)

               B’mod partikolari, sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, u ta’ l-irkoppa jerfgħu l-piż u huma impjanti estremament sofistikati, li għalihom ir-riskju ta’ kirurġija ta’ reviżjoni huwa aktar għoli b’ mod sinjifikanti milli għall-ġogi l-oħra.

               (7)

               L-impjanti ta’ l-ispalla hija teknika aktar riċenti, li hija soġġetti għal forzi dinamiċi simili; bħala prinċipju, is-sostituzzjoni possibbli tagħhom hija konnessa ma’ problemi serji ta’ saħħa.

               (8)

               Minbarra dan, aktar ma jgħaddi ż-żmien, il-kirurġija tas-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla qed issir aktar fuq żgħażagħ bi stennija ta’ għejxien fit-tul; minħabba dan, il-ħtieġa ta’ tali impjanti sabiex jaħdmu b’ mod tajjeb matul l-istennija ta’ għejxien tal-pazjenti u sabiex titnaqqas il-kirurġija ta’ reviżjoni u r-riskji tagħha żdiedu.

               (9)

               Informazzjoni klinika speċifika, inkluża informazzjoni dwar rendiment fit-tul m’humiex dejjem disponibbli għal sostituzzjoni ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla qabel ma jitpoġġew fis-suq u ma jintużaw; konsegwentement, konklużjonijiet ibbażati fuq informazzjoni klinika miġbura mill-produttur fil-qafas ta’ l-evalwazzjoni ta’ konformità ta’ dawn il-prodotti mal-ħtiġijiet dwar il-karatteristiċi tagħhom u r-rendiment imsemmi fit-Taqsimiet 1 u 3 ta’ l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom ikunu soġġetti għal attenzjoni partikolari u eżaminati sabiex jiġi verifikat kemm hija xierqa l-informazzjoni klinika disponibbli.

               (10)

               Is-sostituzzjonijiet totali tal-ġogi jistgħu jkunu soġġetti għal modifikazzjonijiet multipli wara l-introduzzjoni tagħhom għal użu kliniku u tpoġġija fis-suq, kif muri mis-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, u ta’ l-irkoppa fis-suq. Iżda, l-esperjenza wriet li dak li għall-ewwel jidhru li jkunu tibdiliet fid-disinn li jsiru wara li jitpoġġew fis-suq għal sostituti li preċedentement ma kellhomx problemi jistgħu jwasslu għal problemi serji minħabba konsegwenzi mhux intenzjonati, li jistgħu jwasslu għall-falliment bikri u preokkupazzjoni kbira dwar sigurtà.

               (11)

               Sabiex jintlaħaq l-aħjar livell ta’ sigurtà u ħarsien tas-saħħa u sabiex jitnaqqsu kemm jista’ jkun il-problemi konnessi mad-disinn, mad-dossier tad-disinn tas-sostituzzjoni ta’ l-irkoppa, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla, inkluża l-informazzjon klinika wżata mill-produttur sabiex tappoġġa r-rendiment mistqarr u tibdiliet sussegwenti ta’ wara t-tpoġġija fis-suq u tal-manifattura għandhom jiġu ezaminati bir-reqqa mill-korp notifikat qabel ma dan it-tagħmir jiġi introdott f’ użu kliniku ġenerali.

               (12)

               Konsegwentement, il-korp notifikat għandu, permezz tas-sistemi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, iwettaq eżami effettiv tad-dossier tad-disinn u tat-tibdil fid-disinn approvat skond il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE.

               (13)

               Għal dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li ssir riklassifikazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġogi ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla bħala tagħmir mediku tal-klassi III.

               (14)

               Huwa meħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta’ transizzjoni adegwat għas-sostituzzjoni totali ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla diġà evalwati bħala tagħmir mediku tal-klassi IIb taħt is-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ta’ l-Anness II tad- Direttiva 93/42/KEE, li jipprovdi għal evalwazzjoni komplimentari taħt il-punt 4 tal-Anness II tad-Direttiva.

               (15)

               Is-sostituzzjoni totali ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li huma diġà ċertifikati skond il-proċedura ta’ l-eżami tat-tip KE li pprovduta fl-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE, flimkien mal-proċedura dwar il-verifikazzjoni KE li pprovduta fl-Anness IV jew il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità KE li pprovduta fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, m’ humiex affettwati mid-Direttiva preżenti peress li dawn l-iskemi ta’ ċertifikazzjoni huma l-istess kemm għat-tagħmir mediku tal-klassi IIb kif ukoll tal-klassi III.

               (16)

               Huwa meħtieġ li jkun ipprovdut perjodu transitorju xieraq għal sostituzzjoni totali tal-ġogi ta’l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li diġà kienu soġġetti għal proċedura li titratta l-eżami tat-tip KE taħt l-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE flimkien mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità KE kif ipprovduta mill-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, li tipprovdi għal evalwazzjoni tagħhom taħt l-Anness IV jew l-Anness V tad-Direttiva 93/42/KEE.

               (17)

               Il-miżuri pprovduti f’ din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar Tagħmir Mediku stabbilit mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiv tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar tagħmir mediku attiv li jista jiġi impjantat (2),

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Permezz tad-deroga mir-regoli ipprovduti fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla għandhom jiġu riklassifikati bħala tagħmir mediku li jaqa’ taħt il-klassi III.
   Artikolu 2
   Għall-fini ta’ din id-Direttiva, sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla tfisser partijiet komponenti ta’ sistema ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi li jiddahhlu f’xi parti tal-gisem, li huma intiżi sabiex jipprovdu funzjoni simili jew għall-ġogi naturali ta’ l-għadma tal-ġenb jew għall-ġogi naturali ta’ l-irkoppa jew għall-ġogi naturali ta’ l-ispalla. Komponenti anċillari (viti, wedges, plates jew strumenti) huma esklużi minn din id-definizzjoni.
   Artikolu 3
   1.   Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li kienu soġġetti għall-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità in segwitu għall-Artikolu 11(3)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE qabel 1 Settembru 2007 għandhom ikunu soġġetti għal evalwazzjoni ta’ konformità komplimentari taħt il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE li twassal għal ċertifikazzjoni ta’ eżami tad-disinn KE qabel 1 Settembru 2009. Dan il-provvediment ma jwaqqafx il-produttur milli jissottometti applikazzjoni għall-evalwazzjoni ta’ konformità ibbażata fuq l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 93/42/KEE.
   2.   Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li kienu soġġetti għall-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità skond l-Artikolu 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE qabel 1 Settembru 2007 jistgħu jkunu soġġetti għal evalwazzjoni ta’ konformità bħala tagħmir mediku tal-klassi III skond l-Artikolu 11(1)(b)(i) jew (ii) qabel l-1 ta’ Settembru 2010. Dan il-provvediment ma jwaqqafx il-produttur milli jissottometti applikazzjoni għall-evalwazzjoni ta’ konformità ibbażata fuq l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 93/42/KEE.
   3.   L-Istati Membri għandhom jaċċettaw sa l-1 ta’ Settembru 2009 it-tpoġġija fis-suq u t-tpoġġija fis-servizz ta’ sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li jaqgħu taħt id-Deċiżjoni skond l-Artikolu11(3)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE li nħarġu qabel 1 Settembru 2007.
   4.   Sa l-1 ta’ Settembru 2010, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tpoġġija fis-suq ta’ sostituzzjonijiet ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li jaqgħu taħt id-Deċiżjoni skond l-Artikoli 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE maħruġa qabel l-1 ta’ Settembru 2007, u jippermettu li jintużaw tali sostituzzjonijiet totali tal-ġogi wara l-1 ta’ Settembru 2010.
   Artikolu 4
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Marzu 2007 il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħaddu t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2007.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id- disposizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mill-imsemmija referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fit-tnax-il jum wara d-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula Brussell, nhar il-11 ta' Awwissu 2005.

            Għall-Kummissjoni

         Günter VERHEUGEN

            Viċi-President

      (1)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

      (2)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2007/48/KE tas- 26 ta’ Lulju 2007 li temenda d-Direttiva 2003/90/KE li tistabbilixxi miżuri ta’ implimentazzjoni għall-iskopijiet ta’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE fir-rigward tal-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u l-kundizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
               27.7.2007

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 195/29

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2007/48/KE
   tas-26 ta’ Lulju 2007
   li temenda d-Direttiva 2003/90/KE li tistabbilixxi miżuri ta’ implimentazzjoni għall-iskopijiet ta’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE fir-rigward tal-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u l-kundizzjonijiet minimi għall-eżami ta’ ċerti varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE tat-13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-katalogu komuni ta’ varjetajiet ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli (1), u partikolarment l-Artikolu 7(2) (a) u (b) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/90/KE (2) ġiet adottata sabiex tiżgura li l-varjetajiet li l-Istati Membri jinkludu fil-katalgi nazzjonali tagħhom jikkonformaw mal-linji ta’ gwida stabbiliti mill-Uffiċċju Komunitarju għall-Varjetajiet tal-Pjanti (Community Plant Variety Office — CPVO) fir-rigward tal-karatteristiċi li għandhom jiġu koperti bħala minimu mill-eżami u l-kundizzjonijiet minimi għall-eżami tal-varjetajiet, sa fejn kienu ġew stabbiliti linji ta’ gwida bħal dawn. Għal varjetajiet oħra, dik id-Direttiva tipprovdi li għandhom japplikaw il-linji ta’ gwida ta’ l-Unjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta’ Varjetajiet Ġodda ta’ Pjanti (International Union for the Protection of new Varieties of Plants — UPOV).

               (2)

               Is-CPVO u l-UPOV sadanittant ħarġu linji ta’ gwida ulterjuri għal għadd ta’ speċi oħra, u aġġornaw dawk eżistenti.

               (3)

               Id-Direttiva 2003/90/KE għandha għalhekk tiġi emendata skond dan.

               (4)

               Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għaż-Żrieragħ u l-Materjal ta’ Propagazzjoni għall-Agrikultura, l-Ortikultura u l-Forestrija.

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u II tad-Direttiva 2003/90/KE huma sostitwiti bit-test fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Għall-eżamijiet mibdija qabel l-1 ta’ Novembru 2007, l-Istati Membri jistgħu japplikaw id-Direttiva 2003/90/KE fil-verżjoni li tapplika qabel l-emenda tagħha minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2007, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni, it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Novembru 2007.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, 26 ta’ Lulju 2007.

            Għall-Kummissjoni

         Markos KYPRIANOU

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 193, 20.7.2002, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

      (2)  ĠU L 254, 8.10.2003, p. 7. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Direttiva 2005/91/KE (ĠU L 331, 17.12.2005, p. 24).

      ANNESS
      “
            ANNESS I
            Lista ta’ speċi msemmija fl-Artikolu 1(2)(a) li għandhom jikkonformaw mal-protokolli tat-test tas-CPVO

                        Speċi elenkati fil-Katalgu Komuni

                        Protokoll tas-CPVO

                        Piżelli

                        Piżelli, TP 7/1 tas-6.11.2003

                        Kolza

                        Kolza, TP 36/1 tal-25.3.2004

                           Ġirasol

                           Ġirasol, TP 81/1 tal-31.10.2002

                        Ħafur

                        Ħafur, TP 20/1 tas-6.11.2003

                        Xgħir

                        Xgħir, TP 19/2 tas-6.11.2003

                        Ross

                        Ross, TP 16/1 tat-18.11.2004

                        Segala

                        Segala, TP 58/1 tal-31.10.2002

                        Tritikali

                        Triticale, TP 121/2 tat-22.1.2007

                        Qamħ

                        Qamħ, TP 3/3 tas-6.11.2003

                        Qamħ durum

                        Qamħ durum, TP 12/02 tas-6.11.2003

                        Qamħirrum

                        Qamħirrum, TP 2/2 tal-15.11.2001

                        Patata

                        Patata, TP 23/2 ta' l-1.12.2005

                        Kittien

                        Kittien, TP 57/1 tal-21.3.2007

                  It-test ta' dawn il-protokolli jinsab fuq il-websajt tas-CPVO (www.cpvo.europa.eu).

            ANNESS II
            Lista ta’ speċi msemmija fl-Artikolu 1(2)(b) li għandhom jikkonformaw mal-linji ta’ gwida tat-test tal-UPOV

                        Speċi elenkati fil-Katalgu Komuni

                        Il-linji ta’ gwida tal-UPOV

                           Fodder beet

                           Fodder beet, linja ta’ gwida TG/150/3 ta' l-4.11.1994

                           Velvet bent

                           Bent, linja ta’ gwida TG/30/6 tat-12.10.1990

                           Red top

                           Bent, linja ta’ gwida TG/30/6 tat-12.10.1990

                           Creeping bent

                           Bent, linja ta’ gwida TG/30/6 tat-12.10.1990

                           Brown top

                           Bent, linja ta’ gwida TG/30/6 tat-12.10.1990

                           Rescue grass

                           Rescue grass, linja ta’ gwida TG/180/3 ta' l-4.4.2001

                        Bunixxief ta' l-Alaska

                        Bunixxief ta' l-Alaska, linja ta’ gwida TG/180/3 ta' l-4.4.2001

                        Sieq is-serduk

                        Sieq is-serduk, linja ta’ gwida TG/31/8 tas-17.4.2002

                           Tall fescue

                           Tall fescue, linja ta’ gwida TG/39/8 tas-17.4.2002

                           Sheep’s fescue

                           Sheep's fescue, linja gwida TG/67/5 tal-5.4.2006

                           Meadow fescue

                           Meadow fescue, linja ta’ gwida TG/39/8 tas-17.4.2002

                           Red fescue

                           Red fescue, linja ta’ gwida TG/67/5 tal-5.4.2006

                        Sikrana Taljana

                        Sikrana, linja ta’ gwida TG/4/8 tal-5.4.2006

                        Sikrana perenni

                        Sikrana, linja ta’ gwida TG/4/8 tal-5.4.2006

                        Sikrana ibrida

                        Sikrana, linja ta’ gwida TG/4/8 tal-5.4.2006

                           Timothy

                           Timothy, linja ta’ gwida TG/34/6 tas-7.11.1984

                           Smooth-stalked meadow grass

                           Kentucky bluegrass, linja ta’ gwida TG/33/6 tat-12.10.1990

                        Lupin abjad

                        Lupin abjad, linja ta' gwida TG/66/4 tal-31.3.2004

                        Lupin blu

                        Lupin blu, linja ta’ gwida TG/66/4 tal-31.3.2004

                        Lupin isfar

                        Lupin isfar, linja ta’ gwida TG/66/4 tal-31.3.2004

                        Alfa Alfa

                        Alfa Alfa, linja ta’ gwida TG/6/5 tas-6.4.2005

                        Silla ħamra

                        Silla ħamra, linja ta’ gwida TG/5/7 ta' l-4.4.2001

                        Silla bajda

                        Silla bajda, linja ta’ gwida TG/38/7 tad-9.4.2003

                        Favetta

                        Favetta, linja ta’ gwida TG/8/6 tas-17.4.2002

                        Silla tal-blat

                        Silla tal-blat, linja ta’ gwida TG/32/6 tal-21.10.1988

                           Swede

                           Swede, linja ta’ gwida TG/89/6 ta’ l-4.4.2001

                        Ravanell ta’ l-għalf

                        Ravanell ta' l-għalf, linja ta’ gwida TG/178/3 ta' l-4.4.2001

                        Karawett

                        Karawett, linja ta’ gwida TG/93/3 tat-13.11.1985

                        Rapa tan-nevew

                        Rapa tan-nevew, linja ta’ gwida TG/185/3 tas-17.4.2002

                        Għosfor

                        Għosfor, linja ta’ gwida TG/134/3 tat-12.10.1990

                        Qoton

                        Qoton, linja ta’ gwida TG/88/6 ta' l-4.4.2001

                        Xaħxieħ vjola

                        Xaħxieħ/Peprin, linja ta’ gwida TG/166/3 ta’ l-24.3.1999

                        Ġarġir abjad

                        Ġarġir abjad, linja ta’ gwida TG/179/3 ta' l-4.4.2001

                        Ful tal-ġibra

                        Ful tal-ġibra, linja ta’ gwida TG/80/6 ta' l-1.4.1998

                        Sorgu

                        Sorgu, linja ta’ gwida TG/122/3 tas-6.10.1989

                  It-test ta’ dawn il-linji ta’ gwida jinsab fil-websajt tal-UPOV (www.upov.int).
         ”


title: Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/51/KE tat-28 ta' Ġunju 2001 li tissupplimenta d-disposizzjoni ta' l-Artikolu 26 tal-Konvenzjoni li timplimenta l-Ftehim ta' Schengen ta' l-14 ta' Ġunju 1985

text:
Avviż Legali Importanti

|

32001L0051

Official Journal L 187 , 10/07/2001 P. 0045 - 0046

		Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/51/KEtat-28 ta' Ġunju 2001li tissupplimenta d-disposizzjoni ta' l-Artikolu 26 tal-Konvenzjoni li timplimenta l-Ftehim ta' Schengen ta' l-14 ta' Ġunju 1985IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 61(a) u l-Artikolu 63(3)(b) tiegħu;Wara li kkunsidra l-inizjattiva tar-Repubblika Franċiża [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Billi:(1) Sabiex tiġi kkumbattuta b'mod effettiv l-immigrazzjoni illegali, huwa meħtieġ illi l-Istati Membri kollha jdaħħlu disposizzjonijiet li jistabbilixxu l-obbligi tat-trasportaturi li jġorru liċ-ċittadini barranija għal ġewwa t-territorju ta' l-Istati Membri. B'żieda ma' dan, sabiex tiġi żgurata efikaċja ikbar ta' dan il-għan, il-penali pprovvduti bħalissa mill-Istati Membri għall-każijiet meta t-trasportaturi jonqsu milli jissodisfaw l-obbligi tagħhom tal-kontroll għandhom jiġu armonizzati safejn u sakemm possibbli, filwaqt li jitqiesu d-differenzi fis-sistemi u l-prattiċi legali bejn l-Istati Membri.(2) Din il-miżura hija fost id-disposizzjonijiet ġenerali mmirati sabiex irażżnu l-mixi migratorji u jikkumbattu l-immigrazzjoni illegali.(3) L-applikazzjoni ta' din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-obbligi li jirriżultaw mill-Konvenzjoni ta' Ġinevra li għandha x'taqsam ma' l-Istatus tar-Rifuġjati tat-28 ta' Lulju 1951, kif emendata bil-Protokoll ta' New York tal-31 ta' Jannar 1967.(4) Ma għandhiex tiġi affettwata l-libertà ta' l-Istati Membri li jżommu jew idaħħlu miżuri jew penali addizzjonali għat-trasportaturi, sewwa jekk riferiti f'din id-Direttiva u sewwa jekk le.(5) L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi f'kull proċediment miġjub kontra t-trasportaturi li jista' jirriżulta fl-applikazzjoni tal-penali, id-drittijiet tad-difiża u d-dritt ta' l-appell kontra dawn id-deċiżjonijiet ikunu jistgħu jiġu eżerċitati b'mod effettiv.(6) Din id-Direttiva tibni fuq l-acquis tax-Schengen, skond il-Protokoll li jintegrah fil-kwadru ta' l-Unjoni Ewropea, kif stabbilit bl-Anness A mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/435/KE tal-20 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda d-definizzjoni ta' l-acquis tax-Schengen bil-għan li tistabbilixxi, skond id-disposizzjonijiet rilevanti tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea u t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, il-bażi legali għal kull waħda mid-disposizzjonijioet jew id-deċiżjonijiet li jikkostitwixxu l-acquis [3].(7) Skond l-Artikolu 3 tal-Protokoll dwar il-posizzjoni tar-Renju Unit u ta' l-Irlanda anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewopea, ir-Renju Unit ta avviż bl-ittra tal-25 ta' Ottubru 2000, dwar ix-xewqa tiegħu li jieħu sehem fl-adozzjoni u l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva.(8) Skond l-Artikolu 1 tal-Protokoll imsemmi hawn fuq, l-Irlanda mhix tieħu sehem fl-adozzjoni ta' din id-Direttiva. B'konsegwenza ta' dan u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tal-Protokoll imsemmi hawn fuq, id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva ma japplikawx għall-Irlanda.(9) Skond l-Artikoli 1 u 2 tal-Protokoll dwar il-posizzjoni tad-Danimarka anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, id-Danimarka mhix tieħu sehem fl-adozzjoni ta' dan l-istrument u għalhekk mhix marbuta bih jew bla ħsara għall-applikazzjoni tiegħu. Mogħti illi dan l-istrument jimmira li jibni fuq l-acquis tax-Schengen skond id-disposizzjonijiet tat-Titolu IV tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, skond l-Artikolu 5 tal-Protokoll imsemmi, id-Danimarka għandha tiddeċedi f'perjodu taż-żmien ta' sitt xhur wara li l-Kunsill ikun adotta dan l-istrument jekk timplimentahiex fil-liġijiet nazzjonali tagħha.(10) Rigward ir-Repubblika ta' l-Islanda u r-Renju tan-Norveġja, din id-Direttiva tikkostitwixi żvilupp ta' l-acquis tax-Schengen fit-tifsira tal-Ftehim konkluż fit-18 ta' Mejju 1999 mill-Kunsill ta' l-Unjoni Ewropea u dawn iż-żewġ Stati fejn jirrigarda l-assoċjazzjoni ta' din ta' l-aħħar ma' l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-iżvilupp ta' l-acquis tax-Schengen [4].ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Il-mira ta' din id-Direttiva hija li tissupplimenta d-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 26 tal-Konvenzjoni li timplimenta l-Ftehim ta' Schengen ta' l-14 ta' Ġunju 1985, iffirmat f'Schengen fid-19 ta' Ġunju 1990 [5] (minn issa ‘l quddiem imsejjaħ "il-Konvenzjoni ta' Schengen") u li tiddefinixxi ċerti kondizzjonijiet rigward l-implimentazzjoni tagħhom.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-obbligu tat-trasportaturi li jieħdu lura liċ-ċittadini tal-pajjiżi terzi pprovdut fid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 26(1) tal-Konvenzjoni ta' Schengen għandu japplika wkoll meta jiġi rrifjutat id-dħul ta' ċittadin ta' pajjiż terz fi transitu jekk:(a) it-trasportatur li kien sejjer jieħdu lejn il-pajjiż tiegħu tad-destinazzjoni jirrifjuta li jtellgħu abbord;(b) jew l-awtoritajiet ta' l-Istat tad-destinazzjonu jkun irrifjutalu d-dħul u jkun bagħtu lura lejn l-Istat Membru li minnu jkun għadda.Artikolu 3L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jobbigaw lit-trasportaturi li ma jkunux kapaċi jeffettwaw ir-ritorn ta' ċittadin ta' pajjiż terz li d-dħul tiegħu jkun ġie rrifjutat li jsibu l-mezz tat-trasportazzjoni minnufih u li jġorru l-ispejjeż tiegħu jew, jekk ma tkunx possibbli t-traportazzjoni immedjata, li jassumi r-responsabbiltà ta' l-ispejjeż tal-waqfa u tar-ritorn taċ-ċittadin tal-pajjiż terz fil-kwistjoni.Artikolu 41. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-penali li japplikaw għat-trasportaturi skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 26(2) u (3) tal-Konvenzjoni ta' Schengen ikunu dissważivi, effettivi u ppoporzjonati u li:(a) jew l-ammont massimu tal-penali finanzjarji applikabbli ma jkunx inqas minn EUR 5000 jew munita korrentri ekwivalenti bir-rata tal-kambju ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali fl-10 ta' Awissu 2001, għall-kull persuna li tkun trasportata, jew(a) jew l-ammont minimu ta' dawn il-penali ma jkunx inqas minn EUR 3000 jew munita korrenti ekwivalenti bir-rata tal-kambju ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali fl-10 ta' Awissu 2001, għal kull persuna li tkun trasportata, jew(ċ) l-ammont massimu tal-penali impost bħala somma waħda għal kull ksur ma tkunx inqas minn EUR 500000 jew munita korrentri ekwivalenti bir-rata tal-kambju ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali fl-10 ta' Awissu 2001, irrispettivament min-numru tal-persuni li jkunu trasportati.2. Il-paragrafu 1 huwa mingħajr preġudizzju għall-obbligi ta' l-Istati Membri fil-każijiet meta ċittadin ta' pajjiż terz ifittex il-protezzjoni internazzjonali.Artikolu 5Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevjieni lill-Istati Membri milli jadottaw jew iżommu, għat-trasportaturi li ma jħarsux l-obbligi li joħorġu mid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 26(2) u (3) tal-Konvenzjoni ta' Schengen u ta' l-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, miżuri oħra li jinvolvu penali ta' kwalità oħra, bħalma huma l-immobilizzazzjoni, il-qbid u l-konfiska tal-mezz tat-trasport jew is-sospensjoni temporanja jew l-irtirar tal-liċenza tal-ħidma.Artikolu 6L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi tagħhom jistabbilixxu illi t-trasportaturi li kontra tagħhom jitressqu proċedimenti li jimponu penali jkollhom drittijiet effettivi għad-difiża u l-appell.Artikolu 71. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux iktar tard mill-11 ta' Frar 2003. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih.2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-disposizzjonijiet ewliena fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.Artikolu 8Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ 30 jum wara tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.Artikolu 9Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri skond it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea.Magħmula fil-Lussemburgu, fit-28 ta' Ġunju 2001.Għall-KunsillIl-PresidentB. Rosengren[1] ĠU C 269, tal-20.9.2000, p. 8.[2] Opinjoni mogħtija fit-13 ta' Marzu 2001 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[3] ĠU L 176, tal-10.7.1999, p. 1.[4] ĠU L 176, tal-10.7.1999, p. 3.[5] ĠU L 239, tat-22.9.2000, p. 1.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 94/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 1994 li temenda, għat-13-il darba d-Direttiva 76/769/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi

text:
Avviż Legali Importanti

|

31994L0048

Official Journal L 331 , 21/12/1994 P. 0007 - 0009 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 27 P. 0053  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 27 P. 0053

		Id-Direttiva 94/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltas-7 ta’ Diċembru 1994li temenda, għat-13-il darba d-Direttiva 76/769/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-restrizzjonijiet dwar il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużiIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1];Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3],Billi l-Artikolu 7a tat-Trattat jistabbilixxi firxa mingħajr fruntieri interni li fiha għandu jkun possibbli l-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital;Billi l-progress fis-suq intern għandu jtejjeb bil-mod il-mod il-kwalità tal-ħajja, il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-konsumatur; billi l-miżuri proposti b’din id-Direttiva huma f’linja mar-riżoluzzjoni tal-Kunsill tad-9 ta’ Novembru 1989 dwar il-prijoritajiet ġejjiena sabiex ivaraw mill-ġdid il-politika tal-protezzjoni tal-konsumatur [4];Billi ċerti sustanzi u preparazzjonijiet użati fl-apparat li jiġġenera l-ajrusol huma ta’ natura partikolari li jieħdu n-nar malajr;Billi r-riskji għall-konsumaturi jinħolqu mill-użu dejjem jiżdied ta’ l-apparati li jiġġeneraw l-ajrusol ta’ sustanzi li jieħdu n-nar minflok il-klorofluorokarboni (CFC); billi dawn ir-riskji huma partikolarment akuti fl-apparat li jiġġenera l-ajrusol maħsub għall-għanijiet ta’ divertiment u ta’ tiżjin;Billi dawn ir-riskji jistgħu jiġu mwarrba bl-addattament mal-progress tat-teknika, id-Direttiva 73/324/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-apparat li minnu joħroġ l-ajrusol [5] u billi b’hekk jiġi limitat l-użu ta’ l-oġġetti li jieħdu n-nar malajr fl-apparat li jiġġenera l-ajrusol maħsub għall-għanijiet ta’ divertiment u ta’ tiżjin;Billi l-limiti ppjanati minn Stat Membru għat-tqegħid fis-suq ta’ ċertu apparat li jiġġenera l-ajrusol maħsub għal għanijiet ta’ divertiment u ta’ tiżjin jaffettwa direttament it-tkomplija u l-funzjonament tas-suq intern; billi huwa għalhekk meħtieġ illi sseħħ approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri f’dan il-qasam u b’konsegwenza ta’ dan li jiġi emendat l-Anness I mad-Direttiva 76/769/KEE [6];Billi, skond l-firxa u l-effetti ta’ l-azzjoni proposta, il-miżuri Komunitarji maħsuba bil-quddiem b’din id-Direttiva mhux biss huma meħtieġa iżda wkoll indispensabbli għall-kisba tal-għanijiet iddikjarati; billi dawn il-għanijiet ma jistgħux jinkisbu mill-Istati Membri individwalment u billi, barra minn hekk, il-kisba tagħhom fil-livell Komunitarju diġà hija pprovduta bid-Direttiva 76/769/KEE,ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:L-Artikolu 1L-Anness I mad-Direttiva 76/769/KEE huwa hawnhekk emendat skond l-Anness ma’ hawn.L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard minn:- jew sitt xhur wara l-adozzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill li taġġusta d-Direttiva 75/324/KEE dwar l-apparat li minnu joħroġ l-ajrusol għall-progress tekniku sabiex tkopri l-proċeduri kollha ta’ l-eżamijiet użati għalbiex jattestataw il-konformità tal-prodotti ma’ din id-Direttiva,- jew sena wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva jekk din id-data hija iktar tard minn dik ta’ l-ewwel.L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet sitt xhur wara t-tmiem tal-perjodu rilevanti taż-żmien.2. Meta l-Istati Membri jadottaw id-dispożizzjonijiet riferiti fil-paragrafu 1, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.L-Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-7 ta’ Diċembru 1994.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentK.HänschGħall-KunsillIl-PresidentG. Rexrodt[1] ĠU C 306, tat-12.11.1993, p.14.[2] ĠU C 133, tas-16.5.1994, p. 15.[3] L-opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-15 ta’ Diċembru 1993 (ĠU C 20, ta’ l-24.1.1994, p. 77), il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill tas-27 ta’ Ġunju 1994 (ĠU C 244, tal-31.8.1994, p. 13) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-15 ta’ Settembru 1994 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[4] ĠU C 294, tat-23.11.1989, p. 1.[5] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 40, id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 94/1/KEE (ĠU L 23, tat-28.1.1994, p. 28).[6] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201, id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 91/339/KEE (ĠU L 186, tat-12.7.1991, p. 64).--------------------------------------------------L-ANNESSIs-sustanzijew- li jidhru fl-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE li huma kklassifikati bħala fjammabbli jew estremament fjammabbli u ttikkettjati ta’ hekk,jew- għadhom ma jidhrux fl-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE imma jikkonformaw mal-kriterji tal-fjammabbiltà fl-Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE u li huma kklassifikati u ttikkettjati proviżorjament bħala fjammabbli jew estremament fjammabbli skond l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 67/548/KEE.1. Ma jistgħux jintużaw ta’ hekk jew fil-għamla ta’ preparazzjonijiet fl-apparat li jiġġenera l-ajrusol imqiegħed fis-suq u maħsub li jinbigħ lill-pubbliku ġenerali għall-għanijiet ta’ divertiment jew tat-tiżjin bħal dawn li ġejjin:- it-trab metalliku li jleqq maħsub fil-biċċa l-kbira għat-tiżjin,- il-borra u l-ġlata artifiċjali,- il-kuxxini "whoopee",- l-ajrusolijiet li jitfgħu spjumi twal u rqaq (silly string)- l-imitazzjonijiet tal-ħmieġ tal-bniedem jew ta’ l-annimali,- il-ħornijiet fil-laqgħat ta’ divertiment,- it-taqxir u r-ragħwa dekorattivi,- l-għanqbut artifiċjali,- il-murtaletti ta’ l-intiena,- eċċ.2. Mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra Komunitarji dwar il-klassifika, il-pakkeġġjar u t-tikettjar tas-sustanzi perikolużi, il-kliem li ġej irid jidher b’mod li jista’ jinqara u ma jitħassarx fuq il-pakkeġġi ta’ l-apparat li jiġġenera l-ajrusol riferit hawn fuq; "Għall-utenti professjonali biss".3. Bħala deroga, il-paragrafi 1 u 2 m’għandhomx japplikaw għall-apparat li jiġġenera l-ajrusol riferit fl-Artikolu 9a tad-Direttiva 75/324/KEE.4. Il-prodotti riferiti hawn fuq ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet indikati.--------------------------------------------------