title: Id-Direttiva tal-Kunsill 92/29/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar ħtiġiet minimi ta' sigurtà u ta' saħħa għal trattament mediku mtejjeb abbord bastimenti

text:
Avviż Legali Importanti

|

31992L0029

Official Journal L 113 , 30/04/1992 P. 0019 - 0036 Finnish special edition: Chapter 5 Volume 5 P. 0106  Swedish special edition: Chapter 5 Volume 5 P. 0106

		Id-Direttiva tal-Kunsill 92/29/KEEtal-31 ta' Marzu 1992dwar ħtiġiet minimi ta' sigurtà u ta' saħħa għal trattament mediku mtejjeb abbord bastimentiIL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 118a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1], stabbilita wara konsultazzjoni mal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Saħħa, l-Iġjene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol,B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-programm tagħha li jikkonċerna s-sigurtà, l-iġjene, u saħħa fuq il-post tax-xogħol [4] tikkunsidra miżuri sabiex tiżgura trattament mediku fuq il-baħar;Billi s-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema abbord bastiment, li jkun jikkostitwixxi post tax-xogħol li jinvolvi firxa kbira ta' riskji, waqt li żżomm f'moħħha, inter alia, l-iżolazzjoni ġeografika, fejn ikun xieraq, jeħtieġu attenzjoni speċjali;Billi l-bastimenti għandhom ikollhom provvisti adegwati ta' mediċina, miżmumin f'kondizzjoni tajba u kkontrollati f'intervalli regolari, sabiex il-ħaddiema jkunu jistgħu jiksbu t-trattament mediku meħtieġ fuq il-baħar;Billi, sabiex ikun żgurat trattament mediku xieraq fuq il-baħar, għandu jkun imħeġġeġ it-taħriġ tal-baħħara u t-tixrid ta' l-informazzjoni għall-baħħara fir-rigward ta' użu ta' provvisti ta' mediċina;Billi l-użu ta' metodu ta' konsultazzjoni medika ta' distanza twila tikkostitwixxi mod effiċjenti ta' kontribuzzjoni għall-protezzjoni tas-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1DefinizzjonijietGħall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini segwenti għandhom ikollhom it-tifsiriet li ġejjin:(a) bastiment: kull bastiment li jtajjar il-bandiera ta' Stat Membru jew hu irreġistrat taħt ġurisdizzjoni plenarja ta' Stat Membru, tas-sajd tal-baħar jew dak estwarju, ta' propjetà privata jew pubblika, minbarra:- bastimenti ta' navigazzjoni interna,- bastimenti tal-gwerra,- dgħajjes tad-divertiment għal użu mhux kummerċjali li ma jkollhomx ekwipaġġ professjonali,- vapuri ta' l-irmonk (tugs) li jaħdmu fil-portijiet.Bastimenti għandhom jiġu kklassifikati fi tliet kategoriji skond l-Anness 1;(b) ħaddiem: kull persuna li tagħmel xogħol abbord bastiment, inklużi dawk li jkunu qegħdin jitħarrġu jew apprentisti, iżda piloti tal-portijiet u persunal tax-xatt li jkunu qegħdin jagħmlu xogħol abbord il-bastiment waqt li jkun sorġut max-xatt huma esklużi;(ċ) sid: is-sid irreġistrat tal-bastiment sakemm il-bastiment ma jkunx mikri jew immexxi, sew jekk parzjalment u sew jekk kollu kemm hu, minn persuna naturali jew legali għajr is-sid irreġistrat taħt it-termini ta' qbil amministrattiv; f'dak il-każ is-sid għandu jitqies bħala il-kerrej jew bħala il-persuna naturali jew legali li timmaniġġja l-bastiment kif xieraq;(d) provvisti ta' mediċina: mediċini, tagħmir mediku u antidoti, li lista mhux eżawrjenti tagħhom hija mogħtija fl-Anness II;(e) antidotu: sustanza użata sabiex tipprevieni jew għat-trattament ta' effett jew effetti ħżiena, diretta jew indiretta, ta' sustanza waħda jew aktar inkluża fil-lista ta' sustanzi perikolużi fl-Anness III.L-Artikolu 2Mediċini u tagħmir mediku — Infermerija — TabibKull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li:1. (a) kull bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu jew li jkun irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu dejjem iġorr abbord provvisti tal-mediċina li għallinqas jissodisfaw, fit-termini ta' kwalità, l-ispeċifikazzjonijiet ta' l-Anness II,it-Taqsimiet I u II għall-kategorija ta' bastiment li għaliha jkun jappartieni;(b) il-kwantitajiet ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku li għandhom jinġarru ikunu jiddependu fuq in-natura tal-vjaġġ — b'mod partikolari il-portijiet li jżur, id-destinazzjoni, it-tul — it-tip ta' xogħol li għandu jitwettaq jew it-tipi ta' xogħol li għandhom jitwettqutul il-vjaġġ, in-natura tal-merkanzija u n-numru ta' ħaddiema;(ċ) il-kontenut tal-mediċini u t-tagħmir mediku inkluż fil-provvisti tal-mediċina ikunu ddettaljati fuq lista ta' kontroll li għallinqas tkun tikkorrispondi għall-qafas ġenerali stabbilit fl-Artikolu IV, it-Taqsimiet A, B u Ċ II 1 u II 2;2. (a) għall-kull ċattra jew dgħajsa ta' emerġenza, kull bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu jew irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu jġorr kaxxa bil-mediċina, issiġillata b'mod li ma tixxarrabx li jkun fiha il-provvisti speċifikati fl-Anness II, it-Taqsimiet I u II, għall-bastimenti ta' kategorija Ċ;(b) il-kontenut ta' dawn il-kaxxi ikun iddettaljat ukoll fuq il-lista ta' kontroll imsemmija fil- paragrafu 1(ċ);3. Kull bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu jew irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu, ta' aktar minn 500 tunnellata grossa rreġistrati, b'ekwipaġġ ta' ħmistax-il ħaddiem jew aktar u impenjat fi vjaġġ ta' tlett ijiem jew aktar, ikollu infermerija li fiha jkun jista' jingħata trattament mediku taħt kondizzjonijiet materjali u iġjeniċi sodisfaċenti;4. Kull bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu jew irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu, b'ekwipaġġ ta' 100 ħaddiem jew iktar u impenjat fuq vjaġġ internazzjonali ta' tlett ijiem jew iktar, ikollu tabib responsabbli għall-kura medika tal-ħaddiema abbord.L-Artikolu 3AntidotiKull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li:1. kull bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu jew irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu u li jġorr xi waħda mis-sustanzi perikolużi fl-Anness III jġorr abbord provvisti tal-mediċina li jinkludu għallinqas l-antidoti mniżżla fit-Taqsima III ta' l-Anness II;2. fuq kull tip ta' bastiment ta' ġarr ta' passiġġierili jtajjar il-bandiera tiegħu jew irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu, li l-kondizzjonijiet ta' ħidma tiegħu mhux dejjem jagħmluha possibbli li wieħed ikun jaf tajjeb bil-quddiem in-natura tas-sustanzi perikolużi li jkunu qegħdin jiġu trasportati, jkollu provvisti tal-mediċina li jkunu jinkludu għallinqas antidoti mniżżla fit-Taqsima III ta' l-Anness II.Madanakollu, fejn b'mod regolari, il-vjaġġ għandu jieħu inqas minn sagħtejn, l-antidoti jistgħu ikunu llimitati għal dawk li għandhom jiġu amministrati f'każijiet ta' emerġenza estrema f'perjodu ta' żmien li ma jaqbiżx it-tul normali tal-vjaġġ;3. il-kontenut tal-provvisti tal-mediċina, fir-rigward ta' antidoti, għandhom ikunu ddettaljati fuq lista ta' kontroll li tikkorrispondi għallinqas mal-kuntest ġenerali stabbilit fl-Anness IV, it-Taqsimiet A, B u Ċ, II 3.L-Artikolu 4L-Allokazzjoni tar-responsabbilitajietKull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li:1. (a) il-forniment u l-mili mill-ġdid ta' provvisti tal-mediċina ta' kull bastiment li jtajjar il-bandiera jew hu irreġistrat taħt il-ġurisdizzjoni plenarja tiegħu isiru fuq ir-responsabbilità esklużiva tas-sid, mingħajr l-ebda ħlas mill-ħaddiema;(b) l-amministrazzjoni tal-provvisti tal-mediċina taqa' taħt ir-responsabbiltà tal-kaptan tal-bastiment; huwa jista', mingħajr preġudizzju għar-responsabbilità tiegħu, jiddelega l-użu u l-manteniment tal-provvisti tal-mediċina lil ħaddiem wieħed jew iktar maħtura b'mod speċjali skond il-kompetenza tagħhom;2. Il-provvisti tal-mediċina jinżammu f'kondizzjoni tajba u jerġgħu jiġu mimlija u/jew mibdula kull meta jkun possibbli, u f'kull każ bħala parti ta' prijorità fil-proċedura normali ta' forniment mill-ġdid;3. F'każ ta' emerġenza stabbilita mill-kaptan, sakemm ikun possibbli wara li tkun miksuba opinjoni medika, il-mediċini, tagħmir mediku u antidoti meħtieġa li ma jkunux disponibbli abbord ikunu magħmula disponibbli mill-iktar fis possibbli.L-Artikolu 5Informazzjoni u taħriġKull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li:1. il-provvisti tal-mediċina jkunu akkumpanjati b'manwal wieħed jew iktar għall-użu tagħhom, inklużi struzzjonijiet għall-użu ta' għallinqas l-antidoti meħtieġa fl-Anness II, it-Taqsima III;2. il-persuni kollha li jingħataw taħriġ profesjonali marittimu u li jkollhom il-ħsieb li jaħdmu abbord vapur ikunu ġew mogħtija taħriġ bażiku f'miżuri tal-mediċina u ta' emerġenza li għandhom jittieħdu immedjatament f'każ ta' aċċident jew emerġenza medika serja;3. il-kaptan u kull ħaddiem jew ħaddiema li lilu (lilhom) huwa jkun iddelega l-użu ta' provvisti tal-mediċina skond l-Artkolu 4(1)(b) jkunu rċevew taħriġ speċjaliaġġornat perjodikament, għallinqas kull ħames snin, waqt li jittieħdu inkonsiderazzjoni r-riskji speċifiċi u l-bżonnijiet marbuta mal-kategoriji differenti tal-bastiment u skond il-linji ta' gwida maħruġa fl-Anness V.L-Artikolu 6Konsultazzjonijiet tal-mediċina bir-radju1. Sabiex ikun żgurat trattament ta' emerġenza għall-ħaddiema, kull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li:(a) jkun innominat ċentru wieħed jew aktar sabiex jipprovdu parir mediku bir-radju lill-ħaddiema;(b) uħud mit-tobba li jagħtu s-servizzi tagħhom għaċ-ċentri ta' konsultazzjoni bir-radju ikunu ġew imħarrġa f'kondizzjonijiet speċjali li jipprevalu abbord il-vapur.2. Sabiex itejbu l-parirmogħti, iċ-ċentri ta' konsultazzjoni bir-radju għandhom iżommu records tal-mediċina, bil-qbil tal-ħaddiema kkonċernati.Records bħal dawn għandhom jinżammu konfidenzjali.L-Artikolu 7L-Ispezzjoni1. Kull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri neċessarji sabiex jiżgura li persuna kompetenti jew l-awtorità kompetenti twettaq spezzjoni annwali sabiex tikkontrolla li fuq kull bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu:- il-provvisti tal-mediċina jissodisfaw il-ħtiġiet minimi ta' din id-Direttiva;- il-lista ta' kontroll li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 2(1) (ċ) tikkonferma li l-provvisti tal-mediċina jaqblu ma' dawk il-ħtiġiet minimi;- il-provvisti tal-mediċina huma miżmumab'mod korrett;- kull data ta' skadenza ta'mediċina tkun ġiet irrispettata.2. Spezzjonijiet fuq provvisti tal-mediċina miżmuma fuq ċattri ta' emerġenza għandhom isiru matul il-perjodu ta' manutenzjoni annwali taċ-ċattri ta' emerġenza.Dawk l-ispezzjonijiet jistgħu jiġu eċċezzjonalment posposti sa mhux aktar minn ħames xhur.L-Artikolu 8Il-Kumitat1. B'ħarsa lejn l-adozzjoni strettament teknika ta' l-Annessi għal din id-Direttiva fid-dawl tal-progress tekniku jew tibdil f'regolijew speċifikazzjonijiet internazzjonali u sejbiet ġodda f'dan il-qasam, il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat magħmul minn rappreżentanti ta' l-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu lil-kumitat. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz, fil-limitu ta' żmien li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija mill-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun mitlub jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-Kummitat għandhom jiġu peżati bil-mod stabbilit f'dak l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.3. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba jekk ikunu konformi ma' l-opinjoni tal-kumitat.Jekk il-miżuri maħsuba ma jkunux konformi ma' l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tippreżenta proposta lill-Kunsill relatata mal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.Jekk, meta jiskadi l-perjodu ta' tliet xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.L-Artikolu 9Id-Dispożizzjonijiet finali1. L-Istati Membri għandħom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Diċembru 1994. Għandhom jinfurmaw mill-ewwel lill-Kummissjoni b'dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, miżuri bħal dawn għandhom ikun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif isiru referenzi bħal dawn għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-testi tad-dispożizzjonijiet ta' liġi nazzjonali li huma jkunu diġà adottaw jew liema jadottaw fil-qasam irregolat b'din id-Direttiva.3. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni kull ħames snin fuq l-implementazzjoni ta' din id-Direttiva, waqt li jagħtu opinjonijiet dwar iż-żewġ naħat tal-industrija.Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat Konsultattiv għas-Sigurtà, Iġjene u Saħħa fuq ix-Xogħol b'dan.4. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, waqt li jingħata każ tal- paragrafi 1, 2 u 3.L-Artikolu 10Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-31 ta' Marzu 1992.Għall-KunsillIl-PresidentVitor Martins[1] ĠU Ċ 183, ta' l-24. 7. 1990, p. 6 uĠU Ċ 74, ta' l-20. 3. 1991, p. 11.[2] ĠU Ċ 48, tal-25. 2. 1991, p. 154 uĠU Nru C 326, tas-16. 12. 1991, p. 72.[3] ĠU Ċ 332, tal-31. 12. 1990, p. 165.[4] ĠU Ċ 28, tat-3. 2. 1988, p. 3.--------------------------------------------------L-ANNESS IKATEGORIJI TA' BASTIMENTI(L-Artikolu 1(a))A. Bastimenti tal-baħar jew tas-sajd tal-baħar, mingħajr limitazzjoni fuq it-tul tal-vjaġġi.[1].Ċ. Bastimenti, dgħajjes u bċejjeċ tal-baħar ta' ġewwa l-port li jibqgħu qrib ix-xatt jew mingħajr akkomodazzjoni f'kabina għajr fejn hemm it-tmun.[1] lill-kaptani ta' bastimenti li jtajru l-bandiera tiegħu jew li huma irreġisatrati taħt il-ġuridizzjoni plenarja tiegħu li huma, jew probabbli li jkunu, kkonċernati mill-applikazzjoni ta' l-ewwel subparagrafu ta' din in-nota tal-qiegħ; l-informazzjoni għandha tingħadda bl-iktar mod xieraq, per eżempju minn ċentri ta' konsultazzjoni bir-radju, ċentri ta' koordinazzjoni għas-salvataġġ jew stazzjonijiet tar-radju mal-kosta.--------------------------------------------------L-ANNESS IIPROVVISTI TAL-MEDIĊINA (LISTA MHUX EŻAWRJENTI)(L-Artikolu 1(d))I. MEDIĊINIKategoriji ta' bastimenti || A | B | Ċ |1.Kardjovaskolari(a) Analettiċi Kardjo – ċirkolatorji — Sympathomimetics | × | × | |(b) Preparazzjonijiet kontra l-anġina | × | × | × |(ċ) Dijurettiċi | × | × | |(d) Anti-emorrarġiċi inklużi uterotoniċi meta jkun hemm nisa abbord | × | × | × |(e) Anti-ipertensjoni | × | | |2.Sistema gastro-intestinali(a) Mediċini għal diżordnijiet gastriċi u duwodenali | | | |— Riċettaturi Histamine H2antagonisti anti-ulċeri | × | | |— Taħlit kontra aċidu mukuż | × | × | |(b) Kontra l-vomtu | × | × | × |(ċ) Lassativi lubrikanti | × | | |(d) Kontra d-dijarea | × | × | × |(e) Antisettiċi intestinali | × | × | |(f) Preparazzjonijiet għall-emerrojdi | × | × | |3.Analġessiċi u anti-spasmodiċi(a) Analġessiċi, anti-pyretics u preparazzjonijiet kontra l-infjammazjoni | × | × | × |(b) Analġessiċi qawwija | × | × | |(ċ) Spasmolitiċi | × | × | |4.Sistema nervuża(a) Ansjolitiċi | × | × | |(b) Nevralettiċi | × | × | |(ċ) Rimedji kontra l-mard tal-baħar | × | × | × |(d) Anti-epilettiċi | × | | |5.Kontra l-allerġija u anti-anaphylactics(a) H1Anti-histaminics | × | × | |(b) Glucocorticoids li jittieħdu bis-siringa | × | × | |6.Sistema respiratorja(a) Taħlit għall-bronkospasmu | × | × | |(b) Anti-tussivi | × | × | |(ċ) Mediċini użati għall-irjieħat jew sinusite | × | × | |7.Kontra l-infezzjonijiet(a) Antibijotiċi (għallinqas żewġ familji) | × | × | |(b) Sulfamidu għal kontra l-batterji | × | × | |(ċ) Antisettiċi urinarji | × | | |(d) Kontra l-parassiti | × | × | |(e) Kontra infezzjonijiet intestinali | × | × | |(f) Tlaqqim kontra t-tetnu u immunuglobulini | × | × | |8. Taħlitiet li jgħinu r-ri-idratazzjoni, t-teħid ta' kaloriji u l-espansjoni tal-plasma | × | × | |9.Mediċini għal użu estern(a)Mediċini tal-ġilda— Soluzzjonijiet antisettiċi | × | × | × |— Ingwenti antibijotiċi | × | × | |— Ingwenti kontra infjammazzjonijiet u analġessiċi | × | × | |— Kremi tal-ġilda anti-mikotiċi | × | | |— Preparazzjonijiet għal kontra l-ħruq | × | × | × |(b)Mediċini ta' l-għajnejn— Qtar antibijotiċi | × | × | |— Qtar antibijotiċi u konta l-infjammazjoni | × | × | |— Qtar anestetiku | × | × | |— Qtar ipotoniku mijotiku | × | × | |(ċ)Mediċini tal-widnejn— Soluzzjonijiet antibijotiċi | × | × | |— Soluzzjonijiet anestetiċi u konta l-infjammazjoni | × | × | |(d)Mediċini għal infezzjonijiet tal-ħalq u tal-griżmejn— Ħasil tal-ħalq antibijotiiku u antisettiku | × | × | |(e)Anestetiċi lokali— Anestetiċi lokali bl-użu tal-friża | × | | |— Anestetiċi lokali mogħtija b'injezzjoni taħt ix-xaħam tal-ġilda | × | × | |— Anestetiku u taħlit antisettiċi dentali | × | × | |II. TAGĦMIR MEDIKUKategoriji ta' bastimenti || A | B | Ċ |1.Tagħmir ta' risuxxitazzjoni— Strument ta' risuxxitazzjoni manwali | × | × | |— Strument għall-amministrazzjoni ta' ossiġnu b'valv li jnaqqas il-pressjoni sabiex l-ossiġnu industrijali tal-vapur ikun jista' jigi użat, jew kontenitur ta' l-ossiġnu | × | × | |— Aspiratorju mekkanizzat biex jiġu miftuħa passaġġi respiratorji ta' fuq | × | × | |— Pajp użat għar-risuxxitazzjoni minn ħalq għal ħalq | × | × | × |2.Tagħmir tal-medikatura u tas-sutura— Stejpler tas-sutura li tintuża darba jew kit tas-sutura bil-labar | × | × | |— Faxex elastiċi adesivi | × | × | × |— Strippi tal-garża | × | | |— Garża f'forma ta' tubu għall-faxex tas-swaba | × | | |— Kompressi ta' garża sterilizzata | × | × | × |— Tajjar | × | × | |— Liżar sterilizzat għall-vittmi ta' ħruq | × | × | |— Faxxa trijangulari (sling) | × | × | |— Ingwanti tal-polietelin li jintużaw darba | × | × | × |— Faxex adesivi | × | × | × |— Faxex ta' kompressjoni sterilizzati | × | × | × |— Suturi adesivi jew faxex ta' ossidu taż-żingu | × | × | × |— Suturi mhux assorbenti bil-labar | × | | |— Garża bil-vażelina | × | × | |3.Strumenti— Lanzetti li jintużaw darba | × | | |— Kaxxa ta' l-istrumenti ta' l-istainless-steel | × | × | |— Imqass | × | × | |— Pinzetti tat-tiflil | × | × | |— Pinzetti Haemostatic | × | × | |— Pinzetti tal-labar | × | | |— Xfafar li jintużaw darba | × | | |4.Apparat ta' eżaminazzjoni u moniteraġġ— Depressuri ta' l-ilsien li jintużaw darba | × | × | |— Strixxi rejattivi għall-analiżi ta' l-urina | × | | |— Tabelli tat-temperatura | × | | |— Lożor għal evakwazzjoni medika | × | × | |— Stetoskopju | × | × | |— Spigmomanometru anerojdu | × | × | |— Termometru mediku standard | × | × | |— Termometru ipotermiku | × | × | |5.Tagħmir għall-injezzjoni, tifrigħ, titqib u kateterizzazzjoni— Strumenti għad-drenaġġ intern | × | | |— Sett tad-drip tar-rektum | × | | |— Filtru ta' infużjoni li jintuża darba | × | | |— Borża għal drenaġġ urinali | × | | |— Siringi u labar li jintużaw darba | × | × | |— Kateter | × | | |6.Tagħmir mediku ġenerali— Tapsina | × | | |— Flixkun ta' l-ilma sħun | × | | |— Flixkun ta' l-urina | × | | |— Borża tas-silġ | × | | |7.Tagħmir ta' immobilizzar u stabilizzazzjoni— Qassaba malleabbli tas-swaba | × | × | |— Qassaba malleabbli għad-driegħ jew għall-id | × | × | |— Qassaba li tintefaħ | × | × | |— Qassaba għall-koxxa | × | × | |— Kullar għall-immobilizzazjoni ta' l-għonq | × | × | |— Qassaba Thomas jew saqqu bit-toqob żgħar | × | | |8.Diżinfettazjoni, diżinsettitazzjoni u profilassi— Taħlita ta' diżinfettazzjoni ta' l-ilma | × | | |— Insettiċida likwidu | × | | |— Trab insettiċida | × | | |--------------------------------------------------L-ANNESS IIISUSTANZI PERIKOLUŻI(L-Artikolu 1(e) u l-Artikolu 3(1))Is-sustanzi elenkati f'dan l-Anness għandhom jiġu meqjusa f'kull mod li jiġu ttrasportati abbord, inkluż f'forma ta' skart jew residwi ta' merkanzija.- Sustanzi u oġġetti splussivi,- Gassijiet: kompressati, likwidifikati jew maħlula taħt pressjoni,- Likwidi infjammabbli,- Solidi infjammabbli,- Sustanzi li jistgħu joħolqu kombustjoni spontanja,- Sustanzi li, f'kuntatt ma' l-ilma, joħolqu gassijiet infjammabbli,- Sustanzi kombustibbli,- Perossidiorganiċi,- Sustanzi tossiċi,- Sustanzi infettivi,- Sustanzi radjoattivi,- Sustanzi korrużivi,- Sustanzi varji perikolużi, i.e. kull sustanza oħra li l-esperjenza uriet, jew tista' turi, li hija perikoluża, b'tali mod li d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 3 jeħtieġu li jiġu applikati.NotaGħall-implimentazzjoni ddettaljata ta' dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu jirreferu għall-edizzjoni kkonsolidata ta' l-1990 tal-Kodiċi Internazzjonali ta' Oġġetti Marittimi Perikolużi ta' l-IMO.Kull adattament ta' dan l-Anness fl-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 8 jista' jagħti każ, inter alia, ta' kull aġġornament tal-Kodiċi Internazzjonali ta' Oġġetti Marittimi Perikolużi ta' l-IMO.--------------------------------------------------L-ANNESS IVSTRUTTURA ĠENERALI GĦALL-ISPEZZJONI TAL-PROVVISTI TAL-MEDIĊINA TAL-BASTIMENTI(L-Artikolu 2(1)(ċ), l-Artikolu 3(3))IT-TAQSIMA A. BASTIMENTI TA' KATEGORIJA AI. Dettalji tal-bastimentiIsem: …Bandiera: …Port fejn il-bastiment ikun stazzjonat: …II. Provvisti tal-mediċina| Kwantitajiet meħtieġa | Kwantitajiet fil-fatt imġarra abbord | Rimarki (b'mod partikolari, kull data ta' skadenza) |1.MEDIĊINA1.1.Kardjovaskolari(a) Analettiċi kardjo-ċirkulatorji —Sympathomimetics | 0 | 0 | 0 |(b) Preparazzjonijiet kontra l-anġina | 0 | 0 | 0 |(ċ) Djuretiċi | 0 | 0 | 0 |(d) Anti-emorrarġiċi inklużi uterotoniċi jekk ikun hemm nisa abbord | 0 | 0 | 0 |(e) Kontra l-ipertensjoni | 0 | 0 | 0 |1.2.Sistema gastro-intestinali(a) Mediċini għal disordnijiet gastriċi u duwodenali | | | |— Riċettaturi Histamine H2 antagonisti anti-ulċeri | 0 | 0 | 0 |— Duwa kontra aċidu mukuż | 0 | 0 | 0 |(b) Kontra l-vomtu | 0 | 0 | 0 |(ċ) Lassattivi lubrikanti | 0 | 0 | 0 |(d) Kontra d-dijarea | 0 | 0 | 0 |(e) Antisettiċi intestinali | 0 | 0 | 0 |(f) Preparazzjonijiet għall-emorrojdi | 0 | 0 | 0 |1.3.Analġessiċi u anti-spasmodiċi(a) Analġessiċi, anti-pyretics u preparazzjonijiet kontra l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |(b) Analġessiċi qawwija | 0 | 0 | 0 |(ċ) Spasmolitiċi | 0 | 0 | 0 |1.4.Sistema nervuża(a) Ansjolitiċi | 0 | 0 | 0 |(b) Nevralettiċi | 0 | 0 | 0 |(ċ) Rimedji kontra l-mard tal-baħar | 0 | 0 | 0 |(d) Anti-epilettiċi | 0 | 0 | 0 |1.5.Kontra l-allerġiji u anti-anaphylactics(a) H1Anti-histaminics | 0 | 0 | 0 |(b) Glucocorticoids li jittieħdu bis-siringa | 0 | 0 | 0 |1.6.Sistema respiratorja(a) Preparazzjonijiet għal bronkospasmu | 0 | 0 | 0 |(b) Anti-tussivi | 0 | 0 | 0 |(ċ) Mediċini użati għall-irjieħat jew għal sinusite | 0 | 0 | 0 |1.7.Kontra l-infezzjonijiet(a) Antibijotiċi (għallinqas żewġ familji) | 0 | 0 | 0 |(b) Sulfamidu għal kontra l-batterji | 0 | 0 | 0 |(ċ) Antisettiċi urinarji | 0 | 0 | 0 |(d) Kontra l-parassiti | 0 | 0 | 0 |(e) Kontra infezzjonijiet intestinali | 0 | 0 | 0 |(f) Tlaqqim kontra t-tetnu u immunoglobuli | 0 | 0 | 0 |1.8. Taħlit li jgħinu r-ri-idratazzjoni, teħid ta' kaloriji u espansjoni tal-plasma | 0 | 0 | 0 |1.9.Mediċini għal użu estern(a)Mediċini tal-ġilda— Soluzzjonijiet antisettiċi | 0 | 0 | 0 |— Ingwenti antibijotiċi | 0 | 0 | 0 |— Ingwenti kontra infjammazzjonijiet u analġessiċi | 0 | 0 | 0 |— Kremi tal-ġilda anti-mikotiċi | 0 | 0 | 0 |— Preparazzjonijiet għal kontra l-ħruq | 0 | 0 | 0 |(b)Mediċini ta' l-għajnejn— Qtar antibijotiċi | 0 | 0 | 0 |— Qtar antibijotiċi u kontra l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |— Qtar anestetiċi | 0 | 0 | 0 |— Qtar ipotoniku mijotiku | 0 | 0 | 0 |(ċ)Mediċini tal-widnejn— Soluzzjonijiet antibijotiċi | 0 | 0 | 0 |— Soluzzjonijiet anestetiċi u kontra l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |(d)Mediċini għal infezzjonijiet tal-ħalq u tal-griżmejn— Ħasil tal-ħalq antibijotiku u antisettiku | 0 | 0 | 0 |(e)Anestetiċi lokali— Anestetiċi lokali bl-użu tal-friża | 0 | 0 | 0 |— Anestetiċi lokali mogħtija permezz ta' injezzjoni fix-xaħam ta' taħt il-ġilda | 0 | 0 | 0 |— Anestetiċi dentali u taħlit antisettiku | 0 | 0 | 0 |2.TAGĦMIR MEDIKU2.1.Tagħmir tar-risuxxitazzjoni— Apparat manwali ta' risuxxitazzjoni | 0 | 0 | 0 |— Strument għall-amministrazzjoni ta' ossiġnu b'valv li jnaqqas il-pressjoni sabiex l-ossiġnu industrijali tal-vapur ikun jista' jiġi użat, jew kontenitur ta' l-ossiġnu | 0 | 0 | 0 |— Aspiratorju mekkaniku sabiex jiftaħ il-passaġġi respiratorji ta' fuq | 0 | 0 | 0 |— Pajp użat għar-risuxxitazzjoni minn ħalq għal ħalq | 0 | 0 | 0 |2.2.Tagħmir tal-medikatura u ta' sutura— Stejpler tas-sutura li tintuża darba jew kit tas-sutura bil-labar | 0 | 0 | 0 |— Faxex elastiċi adesivi | 0 | 0 | 0 |— Strippi tal-garża | 0 | 0 | 0 |— Garża f'forma ta' tubu għal faxex tas-swaba | 0 | 0 | 0 |— Kompressi ta' garża sterilizzata | 0 | 0 | 0 |— Tajjar | 0 | 0 | 0 |— Liżar sterilizzat għall-vittmi ta' ħruq | 0 | 0 | 0 |— Faxxa trijangulari (sling) | 0 | 0 | 0 |— Ingwanti tal-polietelin li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Faxex adesivi | 0 | 0 | 0 |— Faxex ta' kompressjoni sterilizzati | 0 | 0 | 0 |— Suturi adesivi jew faxex ta' ossidu taż-żingu | 0 | 0 | 0 |— Suturi mhux assorbenti bil-labar | 0 | 0 | 0 |— Garża bil-vażelina | 0 | 0 | 0 |2.3.Strumenti— Lanzetti li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Kaxxa ta' l-istrumenti ta' l-istainless steel | 0 | 0 | 0 |— Imqass | 0 | 0 | 0 |— Pinzetti tat-tiflil | 0 | 0 | 0 |— Pinzetti haemostatic | 0 | 0 | 0 |— Pinzetti tal-labar | 0 | 0 | 0 |— Xfafar li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |2.4.Apparat ta' eżaminazzjoni u moniteraġġ— Depressuri ta' l-ilsien li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Strixxi reattivi għall-analżi ta' l-urina | 0 | 0 | 0 |— Tabelli tat-temperatura | 0 | 0 | 0 |— Lożor ta' l-evakwazzjoni medikali | 0 | 0 | 0 |— Stetoskopju | 0 | 0 | 0 |— Sfigmomanometru anerojdu | 0 | 0 | 0 |— Termometru mediku standard | 0 | 0 | 0 |— Termometru ipotermiku | 0 | 0 | 0 |2.5.Apparat għall-injezzjoni, tifrigħ, titqib u kateterizzazzjoni— Strumenti għad-drenaġġ intern | 0 | 0 | 0 |— Sett tad-drip tar-rektum | 0 | 0 | 0 |— Filtru ta' infużjoni li jintuża darba | 0 | 0 | 0 |— Borża għal drenaġġ urinali | 0 | 0 | 0 |— Siringi u labar li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Kateter | 0 | 0 | 0 |2.6.Tagħmir mediku ġenerali— Tapsina | 0 | 0 | 0 |— Flixkun ta' l-ilma sħun | 0 | 0 | 0 |— Flixkun ta' l-urina | 0 | 0 | 0 |— Borża tas-silġ | 0 | 0 | 0 |2.7.Tagħmir ta' immobilizzazzjoni u ta' stabilizzazzjoni— Qassaba malleabbli tas-swaba | 0 | 0 | 0 |— Qassaba malleabbli tad-driegħ jew ta' l-id | 0 | 0 | 0 |— Qassaba li tintefaħ | 0 | 0 | 0 |— Qassaba għall-koxxa | 0 | 0 | 0 |— Kullar għall-immobilizzazzjoni ta' l-għonq | 0 | 0 | 0 |— Qassaba Thomas jew saqqu bit-toqob żgħar | 0 | 0 | 0 |2.8.Diżinfettazjoni, diżinsettitazzjoni u profilassi— Taħlita ta' diżinfettazzjoni ta' l-ilma | 0 | 0 | 0 |— Insettiċida likwidu | 0 | 0 | 0 |— Trab insettiċida | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTI3.1. Ġenerali | 0 | 0 | 0 |3.2. Kardjo-vaskolari | 0 | 0 | 0 |3.3.Sistema gastro-intestinali | 0 | 0 | 0 |3.4. Sistema nervuża | 0 | 0 | 0 |3.5. Sistema respiratorja | 0 | 0 | 0 |3.6. Anti-infettiva | 0 | 0 | 0 |3.7. Għal użu estern | 0 | 0 | 0 |3.8. Oħrajn | 0 | 0 | 0 |3.9. Meħtieġa għall-amministrazzjoni ta' l-ossiġnu | 0 | 0 | 0 |Post u data: …Firma tal-kaptan: …Approvazzjoni tal-persuna jew ta' l-awtorità kompetenti: …IT-TAQSIMA B. BASTIMENTI TA' KATEGORIJA BI. Dettalji tal-bastimentIsem: …Bandiera: …Port fejn il-bastiment ikun stazzjonat: …II. Provvisti tal-mediċina| Kwantitajiet meħtieġa | Kwantitajiet fil-fatt imġarra abbord | Rimarki (b'mod partikolari, kull data ta' skadenza) |1.MEDIĊINA1.1.Kardjovaskolari(a) Analettiċi kardjo – ċirkulatorji — Sympathomimetics | 0 | 0 | 0 |(b) Preparazzjonijiet kontra l-anġina | 0 | 0 | 0 |(ċ) Dijurettiċi | 0 | 0 | 0 |(d) Anti-emorrarġiċiinklużi uterotoniċi jekk ikun hemm nisa abbord | 0 | 0 | 0 |1.2.Sistema gastro-intestinali(a) Mediċini għal disordnijiet gastriċi u duwodenali | | | |— Taħlit kontra aċidu mukuż | 0 | 0 | 0 |(b) Kontra l-vomtu | 0 | 0 | 0 |(ċ) Kontra d-dijarea | 0 | 0 | 0 |(d)Antisettiċi intestinali | 0 | 0 | 0 |(e) Preparazzjonijiet għall-emerrojdi | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgessiċi u anti-spasmodiċi(a) Analġessiċi, anti-pyretics u preparazzjonijiet kontra l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |(b) Analġessiċi qawwija | 0 | 0 | 0 |(ċ) Spasmolitiċi | 0 | 0 | 0 |1.4.Sistema nervuża(a) Ansjolitiċi | 0 | 0 | 0 |(b) Nevralettiċi | 0 | 0 | 0 |(ċ) Rimedji kontra l-mard tal-baħar | 0 | 0 | 0 |1.5.Kontra l-allerġija u anti-anaphylactics(a) H1 Anti-histaminics | 0 | 0 | 0 |(b) Glucocorticoids li jittieħdu bis-siringa | 0 | 0 | 0 |1.6.Sistema respiratorja(a) Preparazzjonijiet għal bronkospasmu | 0 | 0 | 0 |(b) Anti-tussivi | 0 | 0 | 0 |(ċ) Mediċini użati għall-irjieħat jew għal sinusite | 0 | 0 | 0 |1.7.Kontra l-infezzjonijiet(a) Antibijotiċi (għallinqas żewġ familji) | 0 | 0 | 0 |(b) Sulfamidu għal kontra l-batterji | 0 | 0 | 0 |(ċ) Kontra l-parassiti | 0 | 0 | 0 |(d) Kontra infezzjonijietintestinali | 0 | 0 | 0 |(e) Tlaqqim kontra t-tetnu u immunoglobuli | 0 | 0 | 0 |1.8. Taħlit li jgħinu r-ri-idratazzjoni, teħid ta' kaloriji u espansjoni tal-plasma | 0 | 0 | 0 |1.9.Mediċini għal użu estern(a)Mediċini tal-ġilda— Soluzzjonijiet antisettiċi | 0 | 0 | 0 |— Ingwenti antibijotiċi | 0 | 0 | 0 |— Ingwenti kontra infjammazzjonijiet u analġessiċi | 0 | 0 | 0 |— Preparazzjonijiet għal kontra l-ħruq | 0 | 0 | 0 |(b)Mediċini ta' l-għajnejn— Qtar antibijotiċi | 0 | 0 | 0 |— Qtar antibijotiċi u kontra l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |— Qtar anestetiċi | 0 | 0 | 0 |— Qtar ipotoniku mijotiku | 0 | 0 | 0 |(ċ)Mediċini tal-widnejn— Soluzzjonijiet antibijotiċi | 0 | 0 | 0 |— Soluzzjonijiet anestetiċi u konta l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |(d)Mediċini għal infezzjonijiet tal-ħalq u tal-griżmejn— Ħasil tal-ħalq antibijotiiku u antisettiku | 0 | 0 | 0 |(e)Anestetiċi lokali— Anestetiċi lokali mogħtija permezz ta' injezzjoni fix-xaħam ta' taħt il-ġilda | 0 | 0 | 0 |— Anestetiċi dentali u taħlit antisettiku | 0 | 0 | 0 |2.TAGĦMIR MEDIKU2.1.Tagħmir ta' risuxxitazzjoni— Apparat manwali ta' risuxxitazzjoni | 0 | 0 | 0 |— Strument għall-amministrazzjoni ta' ossiġnu b'valv li jnaqqas il-pressjoni sabiex l-ossiġnu industrijali tal-vapur jkun jista' jiġi użat, jew kontenitur ta' l-ossiġnu. | 0 | 0 | 0 |— Aspiratorju mekkaniku sabiex jiftaħ il-passaġġi respiratorji ta' fuq | 0 | 0 | 0 |— Pajp użat għar-risuxxitazzjoni minn ħalq għal ħalq | 0 | 0 | 0 |2.2.Tagħmir tal-medikatura u ta' sutura— Stejpler tas-sutura li tintuża darba jew kit tas-sutura bil-labar | 0 | 0 | 0 |— Faxex elastiċi adesivi | 0 | 0 | 0 |— Kompressi ta' garża sterilizzata | 0 | 0 | 0 |— Tajjar | 0 | 0 | 0 |— Liżar sterilizzat għall-vittmi ta' ħruq | 0 | 0 | 0 |— Faxxa trijangulari (sling) | 0 | 0 | 0 |— Ingwanti tal-polietelin li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Faxex adesivi | 0 | 0 | 0 |— Faxex ta' kompressjoni sterilizzati | 0 | 0 | 0 |— Suturi adesivi jew faxex ta'ossidu taż-żingu | 0 | 0 | 0 |— Garża bil-vażelina | 0 | 0 | 0 |2.3.Strumenti— Kaxxa ta' l-istrumenti ta' l-istainless steel | 0 | 0 | 0 |— Imqass | 0 | 0 | 0 |— Pinzetti tat-tiflil | 0 | 0 | 0 |— Pinzetti haemostatic | 0 | 0 | 0 |2.4.Apparat ta' eżaminazzjoni u moniteraġġ— Depressuri ta' l-ilsien li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Lożor ta' l-evakwazzjoni medikali | 0 | 0 | 0 |— Stetoskopju | 0 | 0 | 0 |— Sfigmomanometru anerojdu | 0 | 0 | 0 |— Termometru mediku standard | 0 | 0 | 0 |— Termometru ipotermiku | 0 | 0 | 0 |2.5.Apparat għall-injezzjoni, tifrigħ, titqib u kateterizzazzjoni— Siringi u labar li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |2.6.Tagħmir ta' immobilizzazzjoni u ta' stabilizzazzjoni— Qassaba malleabbli tas-swaba | 0 | 0 | 0 |— Qassaba malleabbli tad-driegħ jew ta' l-id | 0 | 0 | 0 |— Qassaba li tintefaħ | 0 | 0 | 0 |— Qassaba għall-koxxa | 0 | 0 | 0 |— Kullar għall-immobilizzazzjoni ta' l-għonq | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTI3.1. Ġenerali | 0 | 0 | 0 |3.2. Kardjo – vaskolari | 0 | 0 | 0 |3.3. Sistema gastro – intestinali | 0 | 0 | 0 |3.4. Sistema nervuża | 0 | 0 | 0 |3.5. Sistema respiratorja | 0 | 0 | 0 |3.6. Anti-infettiva | 0 | 0 | 0 |3.7. Għal użu estern | 0 | 0 | 0 |3.8. Oħrajn | 0 | 0 | 0 |3.9. Meħtieġa għall-amministrazzjoni ta' l-ossiġnu | 0 | 0 | 0 |Post u data: …Firma tal-Kaptan: …Awtorizzazzjoni mill-persuna jew mill-awtorità kompetenti: …IT-TAQSIMA Ċ. BASTIMENTI TA' KATEGORIJA ĊI. Dettalji tal-bastimentIsem: …Bandiera: …Port fejn il-bastiment ikun stazzjonat: …II. Provvisti tal-mediċina| Kwantitajiet meħtieġa | Kwantitajiet fil-fatt imġarra abbord | Rimarki (b'mod partikolari, kull data ta' skadenza) |1.MEDIĊINA1.1.Kardjovaskolari(a) Preparazzjonijiet kontra l-anġina | 0 | 0 | 0 |(b) Anti-emorrarġiċi inklużi uterotoniċi jekk ikun hemm nisa abbord | 0 | 0 | 0 |1.2.Sistema gastro-intestinali(a) kontra l-vomtu | 0 | 0 | 0 |(b) kontra d-dijarea | 0 | 0 | 0 |1.3.Analġessiċi u anti-spasmodiċi— Analġessiċi, anti-pyretics u preparazzjonijiet kontra l-infjammazzjoni | 0 | 0 | 0 |1.4.Sistema nervuża— Rimedji għal kontra l-mard tal-baħar | 0 | 0 | 0 |1.5.Mediċini għal użu estern— Mediċini tal-ġilda | 0 | 0 | 0 |— Soluzzjonijiet antisettiċi | 0 | 0 | 0 |— Preparazzjonijiet għal kontra l-ħruq | 0 | 0 | 0 |2.TAGĦMIR MEDIKU2.1.Tagħmir ta' risuxxitazzjoni— Pajp użat għar-risuxxitazzjoni minn ħalq għal ħalq | 0 | 0 | 0 |2.2.Tagħmir ta' medikatura u ta' sutura— Faxex elastiċi adesivi | 0 | 0 | 0 |— Kompressi ta' garża sterilizzata | 0 | 0 | 0 |— Ingwanti tal-polietelin li jintużaw darba | 0 | 0 | 0 |— Medikaturi adesivi | 0 | 0 | 0 |— Faxex ta' kompressjoni sterilizzati | 0 | 0 | 0 |— Suturi adesivi jew faxes ta' ossidu taż-żingu | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTI3.1. Ġenerali | 0 | 0 | 0 |3.2. Kardjo-vaskolari | 0 | 0 | 0 |3.3. Sistema gastro-intestinali | 0 | 0 | 0 |3.4. Sistema nervuża | 0 | 0 | 0 |3.5. Sistema respiratorja | 0 | 0 | 0 |3.6. Anti-infettiva | 0 | 0 | 0 |3.7. Għal użu estern | 0 | 0 | 0 |3.8. Oħrajn | 0 | 0 | 0 |3.9. Meħtieġa għall-amministrazzjoni ta' l-ossiġnu | 0 | 0 | 0 |Post u data: …Firma tal-kaptan: …Awtorizzazzjoni tal-persuna jew ta' l-awtorità kompetenti: …--------------------------------------------------L-ANNESS VTAĦRIĠ MEDIKU TAL-KAPTAN U TAL-ĦADDIEMA MAĦTURA(L-Artikolu 5(3))I. 1. Fehim bażiku tal-fisjoloġija, simptomatoloġija u terapewtiċi.2. Elementi ta' mediċina ta' prevenzjoni, prinċipalment ta' iġjene individwali u kollettiva, u elementi ta' miżuri profilattiċi possibbli.3. Abilità ta' twettiq ta' tipi bażiċi ta' trattament u sorveljanza ta' żbark ta' emerġenza fil-baħar.Il-persuna responsabbli għat-trattament abbord bastimenti ta' kategorija A għandha jekk ikun possibbli tirċievi taħriġ prattiku fi sptarijiet.4. Tagħrif iddettaljat ta' kif jintużaw il-faċilitajiet varji ta' konsultazzjoni medika remota.II. Dan it-taħriġ għandu jagħti każ tal-programmi ta' struzzjonijiet iddettaljati f'dokumenti internazzjonali relevanti riċenti.--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31979L0370

Id-Direttiva tal-Kummissjoni tat-30 ta’ Jannar 1979 dwar it-tieni addattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi.

Official Journal L 088 , 07/04/1979 P. 0001 - 0069 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 9 P. 0161  Greek special edition: Chapter 13 Volume 8 P. 0045  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 9 P. 0161  Spanish special edition: Chapter 13 Volume 10 P. 0003  Portuguese special edition Chapter 13 Volume 10 P. 0003  CS.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 ET.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 HU.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 LT.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 LV.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 MT.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 PL.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 SK.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281 SL.ES Chapter 13 Volume 005 P. 274  - 281

		Id-Direttiva tal-Kummissjonitat-30 ta’ Jannar 1979dwar it-tieni addattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi.(79/370/KEE)IL-KUMMISSJONI TA’ KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-trattat li jistabbilixxi l-Komunita' Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi [1], kif emendat l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 76/907/KEE [2], u partikolarment l-Artikoli 8a, 8b u 8ċ tagħha,Billi l-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE fih lista ta’ sustanzi perikolużi, flimkien ma’ partikolarijiet tal-proċedura ta’ tikkettjar rigward kull sustanza (simbolu ta’ perikolu, natura ta’ riskji u parir ta’ sigurta');Billi eżami tal-lista ta’ sustanzi perikolużi wera li din il-lista teħtieġ li tiġi addattata fid-dawl tat-tagħrif l-aktar riċenti xjentifiku u tekniku jew, aktar preċiż, li huwa aktar meħtieġ li tinbidel il-klassifika u t-tikkettjar ta’ ċerti sustanzi biex jiġu inklużi sustanzi ġodda u jiġu pprovduti noti addizzjonali ta’ spjega ma’ dik il-lista;Billi l-Annessi III u IV mad-Direttiva 67/548/KEE fihom prospetti ta’ riskju speċjali, (Frażijiet R) u parir ta’ sigurtà (Frasijiet S); billi ċerti riskji speċifiċi issa ġew identifikati aktar preċiżament; billi xi wħud mill-frażijiet ta’ parir ta’ sigurtà għandhom jiġu espressi b’mod aktar ċar; billi f’dawn iċ-ċirkostanzi l-Annessi III u IV għandhom jiġu emendati;Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-Opinjoni tal-Kumitat Għall-addattament mal-Progress Tekniku tad-Direttiva dwar it-Tneħħija ta’ Xkilijiet Tekniċi għall-Kummerċ f’Sustanzi u Tħejjijiet Perikolużi;ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:1. In-nota D li ġejja għandha tiżdied wara n-nota Ċ fil-prefazju ta’ l-Anness I:"Nota DĊerti sustanzi li huma suxxettibbli għall-polimerizazzjoni jew għad-dekompożizzjoni huma ġeneralment impoġġija fis-suq f’forma stabbli. Għaldaqstant hija din il-forma li huma mniżżlin fiha fl-Aness I għal din id-Direttiva. Pero, sustanzi bħal dawn huma kultant impoġġija fis-suq f’forma mhux stabilizzata.F’dan il-każ, il-manifattur jew min jew ipoġġi tali sustanza fis-suq, irid ipoġġi l-kliem ’mhux-stabbli. Fuq it-tiketta tas-sustanza.Eżempju:Aċtu Meta-akriliku (mhux stabilizzat)"2. Il-korrezzjonijiet li ġejjin huma hawnhekk magħmula għall-Anness I (Lista ta’ sustanzi perikolużi)Page | Reference number | Substance | Error | Corrections |21 | 006-005-00-4 | Thiram | Xi | Xn |129 | 017-003-00-8 | Barium chlorate | The "oxidizing" symbol is not correct | Use the correct symbol: a flame above a circle |129 | 017-004-00-3 | Potassium chlorate |130 | 017-005-00-9 | Sodium chlorate |130 | 017-006-00-4 | Perchloric acid…% |213 | 603-002-00-5 | Ethanol | C2H3OH | C2H5OH |293 | 607-065-00-X | Bromoacetic acid | S: 36/37/39-44 | S: 36/37/39 |307 | 609-001-00-6 | 1-Nitropropane | Xi | Xn |357 | 612-055-00-3 | N-Methyltoluidine | Note A | Note C |33 | 006-029-00-5 | dioxacarb | S does not appear before the figures 2-13-44 | Add 5 before the figures 2-13-44 || | White phosphorus | | |63 | 015-001-00-1 | demeton-O | S: 5-26/28-45 | S: 5-26-28-45 |77 | 015-028-00-9 | demeton-S | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |77 | 015-029-00-4 | Lead azide | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |165 | 082-003-00-7 | Trichloroacetic acid | S: 33/34-35 | S: 33-34-35 |262 | 607-004-00-7 | | S: 24/25/26 | S: 24/25-26 || | Strophantin-K | | |383 | 614-026-00-0 | Cyclohexanone | R: 23/25/33 | R: 23/25-33 |396 | 617-010-00-1 | peroxide | S 34 is missing | Add 5-34 |3. L-Anness I (Lista ta’ sustanzi perikolużi) huwa emendat kif ġej:(1) No 015-093-00-3: leptophosAfter R: 23/24/25 add - 039(2) No 616-001-00-X: Dymethyl formamide+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++The symboll | | is replaced by the symbol | |The statements of special risks and the safety advice are replaced by the following:R: 20/21-36S: 26-28-36(3) No 607-032-00-X: Ethyl acrylateAdd statement of special risks R: 20/22Delete safety advice S: 29(4) No 607-034-00-0: Methyl acrylateAdd statement of special risks R: 20/22Delete safety advice S: 29(5) No 607-061-00-8: Acrylic acidAdd safety advice S: 36(6) No 607-072-00-8: 2-Hydroxyethyl acrylate+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++The symboll | | is replaced by the symbol | |The statements of special risks and the safety advice are replaced by the following:R: 24-34-43S: 26-36/39-44(7) No 607-033-00-5: n-Butyl methacrylateThe symbol remains the Saint Andrew's cross but with the indication Xi. The statements of special risk are replaced by the following:R: 10-36/37/38Safety advice S: 24/25 is deleted.(8) No 602-054-00-6: 3-Iodopropene (Allyl iodide)Add statement of special risks R: 10Add safety advice S: 7(9) No 603-009-00-3: CyclohexanolDelete statement of special risks R: 10Add statement of special risks R: 22 to form the combination R: 20/22 and add R: 37/38(10) No 606-001-00-8: AcetoneAdd safety advice S: 23(11) No 606-002-00-3: Butanone (Methyl ethyl ketone)Add safety advice S: 23(12) No 606-004-00-4: 4-Methylpentan-2-one (Methyl isobutyl ketone)Add safety advice S: 23(13) No 603-003-00-00: The designation of the substance is replaced by the following designation:1-Propanol (Propylalkohol) [1] og 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]1-Propanol (Propylalkohol) [1] und 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]Propanol-1-ol (Propyl alcohol) [1] and Propanol-2-ol (Isopropylalkohol) [2]1-Propanol (Alcool propylique) [1] et 2-Propanol (Alcool isopropylique) [2]1-Propanol0 (Alcool propilico) [1] e 2-Propanolo (Alcool isopropilico) [2]1-Propanol (Propylalcohol) [1] en 2-Propanol (Isopropylalcohol) [2](14) No 009--013-00-6: The designation of the substance is replaced by the following designation:Hexafluorosilicater, undtagen de andetsteds i dette bilag naevnteHexafluorosilikate, mit Ausnahme der namentlich in dieser Anlage bezeichnetenFluorosilicates, with the exception of those specified elsewhere in this AnnexHexafluorosilicates (Fluosilicates), à l'exclusion de ceux nommément désignés dans cette annexxe.Esafluosilicati, esclusi quelli espressamente indicati in questo allegatoHexafluorsilikaten, met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde(15) Add 'Note D' to the following substances:No 601-013-00-X: 1,3-ButadieneNo 601-014-00-5: 2-Methylbuta-1,3-dieneNo 601-026-00-0: StyreneNo 602-023-00-7: Vinyl chlorideNo 602-025-00-8: 1,1-DichloroethyleneNo 602-029-00-X: 3-ChloropropeneNo 602-036-00-8: 2-Chlorobuta-1,3-dieneNo 603-021-00-9: Methyl vinyl etherNo 605-001-01-2: Formaldehyde (conc. > 30%)No 605-008-00-3: AcroleinNo 606-017-00-5: DiketeneNo 607-023-00-0: Vinyl acetateNo 607-032-00-X: Ethyl acrylateNo 607-033-00-5: n-Butyl methacrylateNo 607-034-00-0: Methyl acrylateNo 607-035-00-6: Methyl methacrylateNo 607-061-00-8: Acrylic acidNo 607-062-00-3: n-Butyl acrylateNo 607-071-00-2: Ethyl methacrylateNo 607-072-00-8: 2-Hydroxyethyl acrylateNo 608-003-00-4: AcrylonitrileNo 613-001-00-1: Ethyleneimine4. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness ma’ din id-direttiva għandhom ikunu inklużi fl-Anness I imsemmi fuq (Lista ta’ sustanzi perikolużi)5. (1) Il-frażijiet li ġejjin huma miżjuda ma’ l-Anness III (Natura tar-Riskji Speċjali li għandhom sustanzi perikolużi):R 42 Kan forårsage overfølsomhed ved indåndingSensibilisierung durch Einatmen mőglichMay cause sensitization by inhalationPeut entraîner une sensibilisation par inhalationPuò provocare sensibilizzazione per inalazioneKan overgevoeligheid veroorzaken bij inademingR 43 Kan forårsage overfølsomhed ved berøring med hudenSensibilisierung durch Hautkontakt möglichMay cause sensitization by skin contactPeut entrainer une sensibilisation par contact avec la peauPuò provocare sensibilizzazione per contatto con la pelleKan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid(2) The following combinations shall be added to the combination of R-phrases:R 14/15 Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasserR 42/43 Kan forårsage overfølsomhed ved indånding og ved berøring med hudenR 14/15 Reagiert heftig mit Wasser unter Bildung leicht entzündlicher GaseR 42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglichR 14/15 Reacts violently with water, liberating highly flammable gasesR 42/43 May cause sensitization by inhalation and skin contactR 14/15 Réagit violemment au contact de l'eau en dégageant des gaz très inflammableR 42/43 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peauR 14/15 Reagisce violentemente con l'acqua liberando gas facilmente infiammabiliR 42/43 Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelleR 14/15 Reageert heftig met water en vormt daarbij licht ontvlambaar gasR 42/43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid(3) In the Dutch version of Annex III (Nature of the special risks attaching to dangerous substances), the word 'prikkelend' is substituted for the word 'irriterend' in phrases R 36, R 37 and R 38 and in the combined phrases R36/37, R 37/38, R 36/38 and R 36/37/38.6. L-Anness IV (Parir ta’ sigurtà li għandu x’jaqsam ma’ sustanzi kimiċi perikolużi) huwa emendat kif ġej:(1) S 23: add (appropriate wording to be specified by the manufacturer).(2) S 42: add (appropriate wording to be specified by the manufacturer).(3) S 3/7/9 is added to the combination of S-phrases:- Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt, godt ventileret sted.- Behälter dicht geschlossen halten und an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren.- Keep container tightly closed in a cool, well-ventilated place.- Conserver le recipient bien fermé dans un endroit frais bien ventilé.- Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco ben ventilato.- Gesloten verpakking op een koele en goed geventileerde plaats bewaren.(4) In the Germanb version of safety advice S 26 the words "Spritzer in die Augen" are replaced by the words "Bei Beruhrung mit den Augen…".Artikolu 2Qabel l-1 ta’ Jannar l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw id-disposizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva u għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni bihom. Għandhom japplikaw disposizzjonijiet bħal dawn mill-1 ta’ Lulju 1980.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati MembriMagħmula fi Brussel, fit-30 ta’ Jannar 1979.Għall-KummissjoniETIENNE davignonMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU N 196, tas-16.8.1967, pġ. 1.[2] ĠU N L 360, tat-30.12.1976, pġ. 1.--------------------------------------------------BILAG – ANLAGE – L-ANNESS- ALLEGATO – BIJAGEL-emendi għall-Anness I mhumiex qed jiġu riprodotti minħabba li l-Anness ġie issostitwit bid-Direttiva 31993L0072.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva Tal-Kunsill tad-19 ta’ Ġunju 1984 li temenda d-Direttiva 71/118/KEE dwar problemi ta’ saħħa li jolqtu l-kummerċ fil-laħam frisk tat-tjur

text:
Avviż Legali Importanti

|

31984L0335

Official Journal L 177 , 04/07/1984 P. 0020 - 0021 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 17 P. 0202  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 17 P. 0202

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltad-19 ta’ Ġunju 1984li temenda d-Direttiva 71/118/KEE dwar problemi ta’ saħħa li jolqtu l-kummerċ fil-laħam frisk tat-tjur(84/335/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 43 u 100 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposti mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjonijiet tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjonijiet tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi l-proposta tal-Kummissjoni ntbagħtet lill-Kunsill fid-19 ta’ Marzu 1981 biex temenda ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 71/118/KEE tal-15 ta’ Frar 1971 dwar problemi sanitarji li jolqtu l-kummerċ fil-laħam frisk tat-tjur [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 84/186/KEE [5]; billi l-għan ta’ din il-proposta huwa b’mod partikolari li temenda u tiċċara r-regoli ta’ l-ispezzjoni, issolvi l-problema ta’ l-iffinanzjar ta’ l-ispejjeż ta’ l-ispezzjoni u tipposponi d-data ta’ l-iskadenza tad-deroga msemmija fit-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 16a(a) dwar il-qtil u t-tneħħija tal-ġewwieni tat-tjur, biex din id-deroga tiġi estiża mill-15 ta’ Awissu 1981 sal-15 ta’ Awissu 1986, minħabba l-fatt li f’ċerti Stati Membri l-produzzjoni tal-laħam tat-tjur li l-ġewwieni tagħhom ikun parzjalment imneħħi għadu konsiderevoli;Billi d-Direttiva 71/118/KEE illimitat b’mod partikolari l-użu tat-tkessiħ tal-laħam tat-tjur permezz ta’ l-immersjoni fl-ilma, li jsir skond id-Direttiva msemmija, fil-każ tal-karkassi tat-tjur li, ladarba jkunu tkessħu, jiġu immedjatament iffriżati jew deep-frozen; billi dik id-Direttiva tagħti lill-Istati Membri l-għażla li jikkonċedu derogi minn din id-dispożizzjoni; billi d-derogi li jingħataw jiskadu fit-30 ta’ Ġunju 1984;Billi, barra minn hekk, fl-14 ta’ Frar 1979 il-Kummissjoni bagħtet lill-Kunsill proposta bil-għan li jiġi estiż l-użu tal-proċess tat-tkessiħ tal-karkassi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fi stat imkessaħ;Billi kien miftiehem li tkun posposta d-data li fiha jiskadu d-derogi hawn fuq imsemmija bħala miżura ta’ prekawzjoni sakemm jiġu adottati regoli Komunitarji definittivi dwar l-ispejjeż ta’ l-ispezzjoni kkawżati mid-Direttiva 71/118/KEE, dwar l-aċċertazzjoni tal-kondizzjonijiet speċifiċi ta’ l-iġjene li taħthom l-hekk imsejjaħ proċess ta’ tkessiħ "tal-kontro-kurrent" jista’ jiġi applikat għal-laħam frisk tat-tjur li ma jkunux immedjatament iffriżati jew deep-frozen, jew dwar il-produzzjoni u l-ispezzjoni tat-tjur li l-ġewwieni tagħhom jiġi mneħħi parzjalment;Billi l-Kunsill eżamina l-proposti tal-Kummissjoni dwar dan il-punt; billi, sakemm dawn il-proposti jiġu adottati, id-data li fiha l-imsemmija derogi jIskadu għandha għal darb’oħra tiġi posposta,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva 71/118/KEE hija b’hekk tiġi emendata kif ġej:1. L-aħħar sentenza ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 14(2) "30 ta’ Ġunju 1984" qiegħda tinbidel bi "31 ta’ Diċembru 1984".2. Fl-Artikolu 16a(a), it-tielet inċiż, "30 ta’ Ġunju 1984" qiegħed jinbidel bi "31 ta’ Diċembru 1984".L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 1984. Dawn għandhom jinformaw mill-ewwel b’dan lill-Kummissjoni.L-Artikolu 3Din id-Direttiva qed tiġi indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fid-19 ta’ Ġunju 1984.Għall-KunsillIl-PresidentM. Rocard[1] ĠU C 65, tad-9.3.1979, p. 5 u ĠU C 97, tad-29.4.1981, p. 12.[2] ĠU C 140, tal-5.6.1979, p. 180, ĠU C 234, ta’ l-14.9.1981, p. 99 u ĠU C 87, tal-5.4.1982, p. 116.[3] ĠU C 247, ta’ l-1.10.1979, p. 16, ĠU C 230, tad-19.9.1981, p. 24 u ĠU C 252, tat-2.10.1981, p. 11.[4] ĠU L 55, tat-8.3.1971, p. 23.[5] ĠU L 87, tat-30.3.1984, p. 27.--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2014/77/UE tal- 10 ta' Ġunju 2014 li temenda l-Annessi I u II tad-Direttiva 98/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kwalità tal-karburanti tal-petrol u tad-diżil  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               11.6.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 170/62

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2014/77/UE
   tal-10 ta' Ġunju 2014
   li temenda l-Annessi I u II tad-Direttiva 98/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kwalità tal-karburanti tal-petrol u tad-diżil
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Ottubru 1998 dwar il-kwalità tal-karburanti tal-petrol u tad-diżil u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/12/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 10(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 98/70/KE tistipula speċifikazzjonijiet ambjentali kif ukoll metodi analitiċi għall-karburanti tal-petrol u d-diżil imqiegħda fis-suq.

               (2)

               Dawk il-metodi analitiċi jirreferu għal ċertu standards stabbiliti mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN). Billi s-CEN issostitwixxa dawk l-istandards b'oħrajn ġodda minħabba l-progress tekniku, huwa xieraq li jiġu aġġornati r-referenzi għal dawk l-istandards fl-Annessi I u II tad-Direttiva 98/70/KE.

               (3)

               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Kwalità tal-Karburanti stabbilit bl-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/70/KE,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Id-Direttiva 98/70/KE hija emendata kif ġej:

               (1)

               L-Anness I huwa emendat kif ġej:

                           (a)

                           it-test tan-nota ta' qiegħ il-paġna 1 jinbidel b'dan li ġej:
                           “Il-metodi tal-ittestjar għandhom ikunu dawk speċifikati f'EN 228:2012. L-Istati Membri jistgħu jadottaw il-metodu analitiku speċifikat minflok l-istandard EN 228:2012 jekk ikun jista' jintwera li jipprovdi għall-inqas l-istess eżattezza u għall-inqas l-istess livell ta' preċiżjoni bħall-metodu analitiku li jkun qed jissostitwixxi.”

                           (b)

                           it-test tan-nota ta' qiegħ il-paġna 6 jinbidel b'dan li ġej:
                           “Mono-alkoħols u eteri oħra b'punt finali ta' togħlija li ma jkunx ogħla minn dak iddikjarat fl-EN 228:2012.”

               (2)

               Fl-Anness II, it-test tan-nota ta'qiegħ il-paġna 1 jinbidel b'dan li ġej:
               “Il-metodi tal-ittestjar għandhom ikunu dawk speċifikati f'EN 590:2013. L-Istati Membri jistgħu jadottaw il-metodu analitiku speċifikat minflok l-istandard EN 590:2013 jekk ikun jista' jintwera li jipprovdi għall-inqas l-istess eżattezza u għall-inqas l-istess livell ta' preċiżjoni bħall-metodu analitiku li jkun qed jissostitwixxi.”

         Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva fi żmien 12-il xahar mill-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet fi żmien 12-il xahar mill-pubblikazzjoni ta' din id-Direttiva f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

      Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Ġunju 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jose Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 350, 28.12.1998, p. 58.


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/46/KE tas-16 ta’ Lulju 1996 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjantiTest b’rilevanza għaż-ŻEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

31996L0046

Official Journal L 214 , 23/08/1996 P. 0018 - 0024

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/46/KEtas-16 ta’ Lulju 1996li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL- KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 96/12/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 18(2) tagħha,Billi, l-Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE iddikjaraw il-ħtiġiet tad-dossier li jrid jiġi ssottomess mill-applikanti rispettivament sabiex tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I u sabiex jiġi awtorizzat prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;Billi huwa meħtieġ illi jiġi indikat, fl-Annessi II u III, lill-applikanti, preċiżament kemm jista’ jkun, kull dettal dwar it-tagħrif meħtieġ, bħalma huma ċ-ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li taħthom trid tiġi ġġenerata ċerta informazzjoni; billi dawn id-disposizzijonijiet għandhom jiġu introdotti hekk kif ikunu disponibbli sabiex jippermettu lill-applikanti li jużawhom fit-tħejjija tal-fajls tagħhom;Billi huwa issa possibbli illi jiġu introdotti iktar dettalji dwar il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni li tirrigwarda l-metodi analitiċi għas-sustanza attiva kif ipprovdut fit-Taqsima 4 tal-Parti A ta’ l-Anness II;Billi huwa issa possibbli wkoll illi jiġu introdotti iktar dettalji dwar il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni li tirrigwarda l-metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ipprovdut fit-Taqsima 5 tal-Parti A ta’ l-Anness II;Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tas-Saħħa tal-Pjanti,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 91/414/KE hija emendata kif ġej:1. fil-Parti A ta’ l-Anness II it-Taqsima intestata "4. Il-Metodi Analitiċi" tiġi mibdula bl-Anness I ma’ hawn;2. fil-Parti A ta’ l-Anness III it-Taqsima intestata "5. Il-Metodi Analitiċi" tiġi mibdula bl-Anness I ma’ hawn.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel it-30 ta’ April 1997. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 1996.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-16 ta’ Lulju 1996.Għall-KummissjoniFranz FischlerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1.[2] ĠU L 65, tal-15.3.1996, p. 20.--------------------------------------------------ANNESS I"4. IL-METODI ANALITIĊIDaħlaId-disposizzjonijiet ta’ din it-taqsima jkopru biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għall-għanijiet tal-monitorjar.Għall-metodi analitiċi użati għall-ġenerazzjoni ta’ l-informazzjoni meħtieġa f’din id-Direttiva jew għal għanijiet oħra l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida sseparata għal dawn il-metodi fuq il-bażi ta’ l-istess ħtiġiet kif iddefiniti għall-metodi tal-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għall-għanijiet tal-monitorjar.Iridu jiġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u jridu jinkludu d-dettalji tat-tagħmir, tal-materjali u tal-kondizzjonijiet użati.Safejn u sakemm huwa prattikabbli dawn il-metodi jridu jużaw l-avviċinment l-iktar sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu t-tagħmir li huwa komunement disponibbli.Għal din it-Taqsima japplika dan li ġej:Impuritajiet | Kull komponent għajr is-sustanza attiva pura li tkun preżenti fis-sustanzaattiva kif iffabbrikata (inklużi l-iżomeri mhux attivi) li toriġina fil-proċesstal-fabbrikazzjoni jew mid-degradazzjoni matul il-ħażna, |Impuritajiet rilevanti | L-impuritajiet ta' interess tossikoloġiku u/jew ekotossikoloġiku jew ambjentali |Impuritajiet sinifikanti | L-impuritajiet b'kontenut ta' 1 g/kg fis-sustanza attiva kififfabbrikata |Metaboliti | Il-metaboliti jinkludu l-prodotti li joħorġu mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tas-sustanza attiva, |Metaboliti rilevanti | Il-metaboliti ta' interess tossoloġiku u/jew ekotossoloġiku jew ambjentali |Fuq talba jridu jiġu pprovvduti l-kampjuni li ġejjin:(i) l-istandards analitiċi tas-sustanza attiva pura;(ii) il-kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;(iii) l-istandards analitiċi tal-metaboliti rilevanti u tal-komponenti l-oħra kollha inklużi fid-definizzjoni tal-fdal;(iv) jekk disponibbli, il-kampjuni ta’ referenza tas-sustanzi għall-impuritaijiet rilevanti.4.1. Il-metodi għall-analiżi tas-sustanza attiva kif iffabbrikataGħal dan il-punt japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:(i) SpeċifiċitàL-ispeċifiċità hija l-kapaċità ta’ metodu li jagħmel distinzjoni bejn l-analit li jkun qiegħed jitkejjel u s-sustanzi l-oħra.(ii) LinearitàIl-linearità hija ddefinita bħala l-kapaċità tal-metodu, f’firxa mogħtija, li jikseb korrelazzjoni lineari aċċettabbli bejn ir-riżultati u l-konċentrazzjoni ta’ l-analit fil-kampjuni.(iii) EżattezzaL-eżattezza ta’ metodu hija ddefinita bħala l-grad li tiegħu il-valur stabblit ta’ l-analit f’kampjun jikkorrespondi mal-valur tar-referenza aċċettat (per eżempju l-ISO 5725).(iv) PreċiżjoniIl-preċiżjoni hija ddefinita bħala l-qrubija tal-qbil bejn ir-riżultati ta’ testijiet indipendenti miksuba fuq kondizzjonijiet preskritti.Tennija: Il-preċiżjoni taħt il-kondizzjonijiet tat-tennija, jiġifieri l-kondizzjonijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet indipendenti jinkisbu bl-istess metodu fuq materjali identiċi tat-testijiet fl-istess laboratorju mill-istess operatur li juża l-istess tagħmir f’intervalli qosra taż-żmien.L-abbiltà tar-riproduzzjoni mhix meħtieġa għas-sustanza attiva kif iffabbrikata (għad-definizzjoni ta’ l-abbiltà tar-riproduzzjoni ara l-ISO 5725).4.1.1. Il-metodi, li jridu jiġu deskritti fis-sħiħ, iridu jiġu pprovduti sabiex jiġu stabbiliti s-sustanzi attivi puri fis-sustanza attiva kif iffabbrikata kif speċifikata fid-dossier issottomess bħala appoġġ ta’ l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. L-applikabbiltà tal-metodi eżistenti tas-Cipac trid tiġi rrappurtata.4.1.2. Iridu jiġu pprovduti wkoll il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-impuritajiet u l-addittivi (per eżempju l-istabbilizzaturi) sinifikanti u/jew rilevanti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata.4.1.3. L-ispeċifiċità, linearità, l-eżattezza u l-abbiltà tat-tennija4.1.3.1. Trid tiġi murija u rrappurtata l-ispeċifiċità tal-metodi ssottomessi. B’żieda ma’ dan irid jiġi stabbilit il-kobor ta’ l-interferenza mis-sustanzi l-oħra preżenti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata (per eżempju l-iżomeri, l-impuritajiet jew l-addittivi).Filwaqt li l-interferenzi minħabba l-komponenti l-oħra jistgħu jiġu identifikati bħala żbalji sistematiċi fl-istima ta’ l-eżattezza tal-metodi proposti sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura fis-sustanza attiva iffabbrikata, trid tiġi pprovduta spjega għal kull interferenza li tiġri li jikkontribwixxi għal iktar minn ± 3 % tal-kwantità totali stabbilita. Irid jiġi muri wkoll il-grad ta’ l-interferenza għall-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-impuritajiet.4.1.3.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-linearità tal-metodi proposti fuq firxa approprjata. Sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura, il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (għal mill-inqas 20 %) l-ogħla u l-inqas kontenut nominali ta’ l-analit fis-soluzzjonijiet analitiċi rilevanti. Iridu jiġu stabbiliti kalibrazzjonijiet doppji fi tliet konċentrazzjonijiet jew iktar. Alternattivament, huma aċċettabbli ħames konċentrazzjonijiet, kull waħda minnhom bħala miżura waħdiena. Ir-rapporti ssottomessi jridu jinkludu l-ekwazzjoni tal-linja tal-kalibrazzjoni u l-koeffiċjent tal-korrelazzjoni u dokumentazzjoni rappreżentattiva u ttikkettjata b’mod xieraq mill-analiżi, per eżempju l-kromatogrammi.4.1.3.3. Tenħtieġ l-eżattezza għall-metodi sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura u l-impuritajiet sinifikanti u/jew rilevanti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata.4.1.3.4. Għall-abbiltà tat-tennija sabiex tiġi stabbilita s-sustanza attiva pura fil-prinċipju jrid jintgħamel miminu ta’ ħames azzjonijiet dwar kif jiġu stabbiliti. Trid tiġi rrappurtata d-devjazzjoni standard relattiva (DSR %). Jistgħu jiġu skartati l-oġġetti li jibqgħu barra (outliers) identifikati permezz ta’ metodu xieraq (per eżempju l-eżami Dixons jew Grubbs). Fejn l-oġġetti li jibqgħu barra (outliers) jkunu ġew skartati, dan il-fatt irid jiġi indikat b’mod ċar. Trid tiġi ppruvata spjega dwar ir-raġuni rigward l-okkorrenza ta’ l-oġġetti individwali li jibqgħu barra (outliers).4.2. Il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijietIl-metodi jridu jkunu kapaċi li jistabbilixxu s-sustanza attiva u/jew il-metaboliti rilevanti. Għal kull metodu u għal kull matriċi rappreżentattiva rilevanti, iridu jiġu stabbiliti b’mod esperimentali u rrappurtati l-ispeċifiċità, il-preċiżjoni, l-irkupru, u l-limitu dwar kif jiġu stabbiliti.Fil-prinċipju, il-metodi proposti dwar il-fdalijiet għandhom ikunu metodi ta’ ħafna fdalijiet; irid jiġi stmat u rrappurtat metodu ta’ ħafna fdalijiet rigward kemm ikun xieraq għalbiex jistabbilixxi l-fdalijiet. Fejn il-metodi proposti tal-fdalijiet ma jkunux metodi ta’ ħafna fdalijiet, jew ma jkunux kompatibbli ma’ dawn il-metodi, irid jiġi propost metodu alternattiv. Fejn din il-ħtieġa tirriżulta f’numru eċċessiv ta’ metodi għall-komposti individwali, jista’ jkun aċċettabbli "metodu komuni tan-nofs".Għal din it-taqsima japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:(i) SpeċifiċitàL-ispeċifiċità hija l-kapaċità ta’ metodu li jagħmel distinzjoni bejn l-analit li jkun qiegħed jitkejjel u s-sustanzi l-oħra.(ii) PreċiżjoniIl-preċiżjoni hija ddefinita bħala l-qrubija tal-qbil bejn ir-riżultati indipendenti tat-testijiet miksuba taħt kondizzjonijiet stabbiliti.Abbiltà tat-tennija: Il-preċiżjoni f’kondizzjonijiet tat-tennija, jiġifieri l-kondizzjonijiet fejn ir-riżultati indipendenti tat-testijiet jinkiseb bl-istess metodu fuq materjali identiċi tat-test fl-istess laboratorju mill-istess operatur bl-użu ta’ l-istess tagħmir f’intervalli qosra taż-żmien.L-abbiltà tar-riproduzzjoni: Billi d-definizzjoni ta’ l-abbiltà tar-riproduzzjoni f’pubblikazzjonijiet rilevanti (per eżempju, fl-ISO 5725) b’mod ġenerali mhux prattikabbli għall-metodi analitiċi tal-fdalijiet, l-abbiltà tar-riproduzzjoni fil-kuntest ta’ din id-Direttiva hija ddefinita bħala l-validazzjoni ta’ l-abbiltà tat-tennija ta’ l-irkupru, minn matriċijiet rappreżentattivi u f’livelli rappreżentattivi, minn mill-inqas laboratorju wieħed li jkun indipendenti minn dak li fil-bidu vvalida l-istudju (dan il-laboratorju indipendenti jista’ jkun fl-istess kumpanija) (validazzjoni ta’ laboratorju indipendenti)(iii) IrkupruIl-perċentwal ta’ l-ammont tas-sustanza attiva jew tal-metabolita rilevanti miżjud oriġinarjament ma’ kampjun tal-matriċi approprjata li ma jkun fih l-ebda livell ta’ l-analit li jista’ jiġi osservat.(iv) Il-limitu ta’ kif jiġu stabbilitiIl-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti (sikwit riferit bħala l-limitu tal-kwantifikazzjoni) huwa ddefinit bħala l-konċentrazzjoni l-iktar baxxa ttestjata, li fiha normalment jinkiseb irkupru medju aċċettabbli (normalment minn 70 sa 110 % b’ devjazzjoni standard ta’ preferibbilment = 20 %; f’ċerti każi ġġustifikati, jistgħu jiġu aċċettati rati medji ta’ rkupru iktar baxxi jew iktar għolja kif ukoll devjazzjonijiet standard relattivi ogħla).4.2.1. Il-fdalijiet fuq u/jew fil-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-oġġetti ta’ l-ikel (ta’ oriġini mill-pjanti jew mill-annimali), l-għalf ta’ l-annimaliIl-metodi ssottomessi jridu jkunu xierqa sabiex jiġu stabbiliti l-komponenti kollha inklużi fid-definizzjoni tal-fdalijiet kif issottomesi skond id-disposizzjonijiet tal-punti 6.1 u 6.2 tat-taqsima 6, sabiex jgħinu lill-Istati Membri li jistabbilixxu l-konformità ma’ l-LMFijiet stabbiliti jew biex jistabbilixxu l-fdalijiet li jkunu jistgħu jiġu maqlugħa minn posthom.L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin li jiġu stabbiliti l-komponenti kollha inklużi fid-definizzjoni tal-fdalijiet, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun approprjat.Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-abbiltà tat-tennija. Il-porzjonijiet analitiċi rreplikati għat-test jistgħu jiġu mħejjija minn kampjun komuni minn fuq il-post ittrattat, li jkun fih il-fdalijiet miġrura. Alternattivament, il-porzjonijiet analitiċi rreplikati għat-test jistgħu jiġu mħejjija minn kampjun komuni mhux ittrattat bl-alikwoti msaħħa fil-livell/i meħtieġ/a.Iridu jiġu rrappurtati r-riżultati minn validazzjoni ta’ laboratorju indipendenti.Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati d-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell ta’ tisħiħ.4.2.2. Il-fdalijiet fil-ħamrijaIridu jiġu ssottomessi l-metodi għall-analiżi tal-ħamrija għall-kompost ġenitur u/jew għall-metaboliti rilevanti.L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġu stabbiliti l-kompost ġenitur u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun approprjat.Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment u rrappurtati d-devjazzjoni standard relattiva totali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell ta’ tisħiħ.Il-limitu propost sabiex jiġu stabbiliti ma jridx jaqbeż konċentrazzjoni li tkun ta’ interess rigward l-espożizzjoni ta’ l-organiżmi mhux fil-mira jew minħabba l-effetti fototossiċi. Normalment il-limitu propost ta’ kif jiġu stabbiliti ma għandux jaqbeż iż-0,05 mg/kg.4.2.3. Il-fdalijiet fl-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb, l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tal-wiċċ)Iridu jiġu ssotomessi l-metodi għall-analiżi fl-ilma għall-kompost ġenitur u/jew għall-metaboliti rilevanti.L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġu stabbiliti l-kompost ġenitur u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun approprjat.Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment u rappurtati d-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.Għall-ilma tax-xorb il-limitu propost kif jiġu stabbiliti ma jridx jaqbeż iż-0,1 ìg/l. Għall-ilma tal-wiċċ il-limitu propost kif jiġu stabbiliti ma jridx jaqbeż konċentrazzjoni li jkollha impatt fuq l-organiżmi mhux fil-mira meqjusa bħala inaċċettabbli skond il-ħtiġiet ta’ l-Anness VI.4.2.4. Il-fdalijiet fl-arjaIridu jiġu ssottomessi l-metodi ta’ l-analiżi fl-arja tas-sustanza attiva u/jew tal-metaboliti rilevanti msawra matul jew ftit wara l-applikazzjoni għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi x’aktarx ma tiġrix l-espożizzjoni ta’ l-operaturi, tal-ħaddiema jew tan-nies li jkunu qegħdin iħarsu..L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġu stabbiliti l-kompost ġenitur u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun approprjat.Iridu jiġu stabbiliti u rrappurtati l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment id-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell tat-tisħiħ.Il-limitu propost kif jiġu stabbiliti jrid iqis il-valuri tal-limitu rilevanti bbażati fuq is-saħħa jew il-livelli rilevanti ta’ l-espożizzjoni.4.2.5. Il-fdalijiet fil-fluwidi u tat-tessuti tal-ġisemFejn sustanza attiva tiġi kklassifikata bħala tossika jew tossika ħafna jridu jiġu ssottomessi l-metodi analitiċi approprjati.L-ispeċifiċità tal-metodi trid tgħin sabiex jiġu stabbiliti l-kompost ġenitur u/jew il-metaboliti rilevanti, bl-użu ta’ metodu konfermatorju addizzjonali jekk ikun appoprjat.Iridu jiġu stabbiliti l-abbiltà tat-tennija, l-irkurpu u l-limitu ta’ kif jiġu stabbiliti inkluż l-irkupru individwali u medju. Iridu jiġu stabbiliti sperimentalment u rrappurtati d-devjazzjoni standard relattiva ġenerali, kif ukoll id-devjazzjoni standard relattiva għal kull livell ta’ tisħiħ."--------------------------------------------------ANNESS II"5. IL-METODI ANALITIĊIDaħlaId-disposizzjonijiet ta’ din it-taqsima jkopru biss il-metodi analitiċi meħtieġa għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għall-għanijiet tal-monitorjar.Għall-metodi analitiċi użati għall-ġenerazzjoni tat-tagħrif kif meħtieġ f’din id-Direttiva jew għal għanijiet oħra l-applikant irid jipprovdi ġustifikazzjoni għall-metodu użat; fejn meħtieġ trid tiġi żviluppata gwida sseparata għal dawn il-metodi fuq il-bażi ta’ l-istess ħtiġiet kif iddefiniti għall-metodi għall-kontroll ta’ wara r-reġistrazzjoni u għall-għanijiet tal-monitorjar.Iridu jiġu pprovduti d-deskrizzjonijiet tal-metodi u jridu jinkludu d-dettalji tat-tagħmir, tal-materjali u tal-kondizzjonijiet użati.Safejn huwa prattikabbli dawn il-metodi jridu jużaw l-avviċinament l-iktar sempliċi, jinvolvu nefqa minima, u jeħtieġu tagħmir disponibbli komunement.Għal din it-taqsima japplika dan li ġej:Impuritajiet | Kull komponent għajr is-sustanza attiva pura li tkun preżenti fis-sustanza attiva kif iffabbrikata (li tinkludu l-isomeri mhux attivi) li toriġina mill-proċess tal-fabbrikazzjoni jew mid-degradazzjoni matul il-ħażna |Impuritajiet rilevanti | L-impuritajiet ta' tħassib tossoloġiku u/jew ekotossoloġiku jew ambjentali |Metaboliti | Il-metaboliti jinkludu l-prodotti li joħorġu mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tas-sustanza attiva, |Metaboliti rilevanti | Il-metaboliti ta' tħassib tossoloġiku u/jew ekotossoloġiku jew ambjentali |Fuq talba, iridu jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:(i) il-kampjuni tat-tħejjija;(ii) l-istandards analitiċi tas-sustanza attiva pura;(iii) il-kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;(iv) l-istandards analitiċi tal-metaboliti rilevanti u l-komponenti l-oħra kollha inklużi fid-definizzjoni tal-fdal;(v) jekk disponibbli, il-kampjuni tas-sustanzi tar-referenza għall-impuritaijiet rilevanti.Għad-definizzjonijiet ara l-punti 4.1. u 4.2 tat-Taqsima 4 ta’ l-Anness II5.1. Il-metodi għall-analiżi tat-tħejjija5.1.1. Iridu jiġu pprovduti l-metodi, li jridu jiġu deskritti fis-sħiħ, sabiex jiġu stabbiliti s-sustanzi attivi fit-tħejjija. Fil-każ ta’ tħejjija li jkun fiha iktar minn sustanza attiva waħda għandu jiġi pprovdut metodu kapaċi li jistabbilixxi kull waħda, fil-preżenza ta’ l-oħra. Jekk ma jiġix issottomess metodu kkombinat, iridu jiġu ddikjarati r-raġunijiet tekniċi. Trid tiġi rrapportata l-applikabbiltà tal-metodi eżistenti tas-Cipac.5.1.2. Iridu jiġu pprovduti wkoll metodi sabiex jiġu stabbliti fit-tħejjija ta’ l-impuritajiet rilevanti, jekk il-kompożizzjoni tat-tħejjija tkunx hekk illi — fuq il-bażi ta’ konsiderazzjoni teoretika — dawn l-impuritajiet jistgħu jissawru fil-proċess tal-fabbrikazzjoni tagħha jew mid-degradazzjoni matul il-ħażna.Jekk meħtieġ, iridu jiġu ssottomessi l-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-formolanti jew il-kostitwenti tal-formolanti fit-tħejjija.5.1.3. L-ispeċifiċità, il-linearità, l-eżattezza u l-abbiltà tat-tennija5.1.3.1. Trid tiġi murija u rrappurtata l-ispeċifiċità tal-metodi ssottomessi. B’żieda ma’ dan, irid jiġi stabbilit il-kobor ta’ l-interferenza minn sustanzi oħra preżenti fil-tħejjija.Filwaqt li l-interferenzi minħabba l-komponenti l-oħra jistgħu jiġu identifikati bħala żbalji sistematiċi fl-istima ta’ l-eżattezza tal-metodi proposti, trid tiġi pprovduta spjega għal kull interferenza li tiġri li tikkontribwixxi iżjed minn ± 3 % tal-kwantità totali stabbilita.5.1.3.2. Trid tiġi stabbilita u rrappurtata l-linearità tal-metodi proposti fuq firxa approprjata. Il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (għal mill-inqas 20 %) l-ogħla u l-inqas kontenut nominali ta’ l-analit fis-soluzzjonijiet analitiċi rilevanti tat-tħejjija. Iridu jsiru deċiżjonijiet dwar il-kalibrazzjonijiet idduplikati fi tliet konċentrazzjonijiet jew iktar. Alternattivament, huma aċċettabbli ħames konċentrazzjonijiet, kull waħda bħala miżura waħdiena. Ir-rapporti ssottomessi jridu jinkludu l-ekwazzjoni tal-linja tal-kalibrazzjoni u l-koeffiċjent tal-korrelazzjoni u dokumentazzjoni rappreżentattiva u ttikkettjata kif xieraq mill-analiżi, p.e. il-kromatogrammi.5.1.3.3. L-eżattezza trid normalment tkun meħtieġa biss għall-metodi sabiex jiġu stabbiliti s-sustanza attiva pura u l-impuritajiet rilevanti fit-tħejjija.5.1.3.4. Għall-abbiltà tat-tennija jrid fil-prinċipju jsir miminu ta’ ħames deċiżjonijiet. Trid tiġi rrappurtata d-devjazzjoni standard rilevanti (id-DSR %). L-oġġetti li jibqgħu barra (outliers) identifikati permezz tal-metodu approprjat (per eżempju t-test Dixons jew Grubbs), jistgħu jiġu skartati. Fejn l-oġġetti li jitħallew barra jiġu skartati, dan il-fatt irid jiġi indikat b’mod ċar. Trid tiġi ppruvata spjega rigward ir-raġuni ta’ l-okkorrenza ta’ l-oġġetti individwali li jibqgħu barra.5.2. Il-metodi analitiċi sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijietIridu jiġu ssottomessi l-metodi analtiċi sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijiet għajr jekk jiġi ġġustifikat illi jistgħu jiġu applikati l-metodi diġà ssottomessi skond il-ħtiġiet tal-punt 4.2 tat-Taqsima 4 ta’ l-Anness II.Japplikaw l-istess disposizzjonijiet ipprovduti fil-punt 4.2. tat-Taqsima 4 ta’ l-Anness II."--------------------------------------------------