title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/76/KE tat-23 ta’ Lulju 1999 li tistabbilixxi l-metodu tal-Komunità ta’ l-analiżi biex ikun stabbilit is-sodju lasaloċidu fl-għalfTest b’relevanza għaż-ŻEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

31999L0076

Official Journal L 207 , 06/08/1999 P. 0013 - 0017

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/76/KEtat-23 ta’ Lulju 1999li tistabbilixxi l-metodu tal-Komunità ta’ l-analiżi biex ikun stabbilit is-sodju lasaloċidu fl-għalf(Test b’relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE ta’ l-20 ta’ Lulju 1970 dwar l-introduzzjoni tal-metodi tal-Komunità tat-teħid ta’ kampjuni u analiżi tal-kontroll uffiċjali ta’ l-għalf [1], kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja, u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tagħha,(1) Billi d-Direttiva 70/373/KEE tistipula li l-kontrolli uffiċjali ta’ l-għalf għall-iskop biex tkun ivverifikata l-konformità mal-ħtiġiet li joħorġu mill-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw il-kwalità u l-komposizzjoni tagħhom għandhom isiru bl-użu tal-metodi tal-Komunità’ tat-teħid ta’ kampjuni u analiżi;(2) Billi d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar addittivi fl-għalf [2], kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 866/1999 tas-26 ta’April 1999 [3] tistipula li l-kontenut tas-sodju lasaloċidu jrid ikun indikat fuq it-tabella fejn dawn is-sostanzi huma miżjuda mat-taħlitiet ta’ qabel u ma’ l-għalf;(3) Billi l-metodi ta’ analiżi tal-Komunità jridu jkunu stabbiliti għall-ivverifikar ta’ dawn is-sustanzi;(4) Billi l-miżuri li hemm provduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Istati Membri għandhom jipprovdu li l-analiżi mwettqa bil-ħsieb ta’ kontrolli uffiċjali tal-kontenut lasaloċidu fl-għalf u taħlit minn qabel jitwettqu skond il-metodu preskritt fl-Anness hawn mehmus.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ, mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2000, il-liġijiet, regolamenti jew id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni mill-ewwel dwarhom.Huma għandhom japplikaw il-miżuri mill-1 ta’ Frar 2000.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bl-imsemmija referenza fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għall-imsemmija riferenza tkun adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id- Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl 20 jum mill-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Lulju 1999.Għall-KummissjoniFranz FischlerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p. 2.[2] ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1.[3] ĠU L 108, tas-27.4.1999, p. 20.--------------------------------------------------L-ANNESSSTABBILIMENT TA’ SODJU LASALOĊIDUMelħ tas-sodju ta’ aċidu polyether monocarboxylic prodott bi Streptomyces lasaliensis1. Għan u kamp ta’ applikazzjoniIl-metodu huwa għall-istabbilir ta’ sodju lasaloċidu fl-għalf u t-taħlitiet minn qabel. Il-limitu ta’ kxif huwa 5 mg/kg, il-limitu għall-istabbiliment huwa 30 mg/kg.2. PrinċipjuSodju lasaloċidu huwa estratt minn kampjun ta’ metanol aċidifikat u stabbilit mill-kromatografija ta’ likwidu ta’ livell għoli b’fażi kuntrarja (HPLC) bl-użu ta’ ditekter spektroflorimetriku.3. Riaġenti3.1. Potassium dihidroġenu fosfat (KH2PO4)3.2. Aċidu ortofosforiku, w = 85 %3.3. Soluzzjoni ta’ aċidu ortofosforiku, σ = 20 %Ħallat 23,5ml ta’ aċidu ortofosforiku (3.2) għal 100 ml bl-ilma.3.4. 6-Methyl-2-heptylamine (1,5-dimethylhexylamine), w = 99 %3.5. Metanol, grad HPLC3.6. Aċidu idrokloriku, ρ20 1,19 g/ml3.7. Soluzzjoni mewwieta ta’ fosfat, c = 0,01 mol/lĦoll 1,36g ta’ KH2PO4 (3.1) f’500 ml ta’ ilma (3.11), żid 3,5 ml ta’ aċidu ortofosforiku (3.2) u 10,0 ml ta’ 6-methyl-2-heptylamine (3.4). Aġġusta il-pH għal 4,0 b’soluzzjoni ta’ aċidu ortofosforiku (3.3) u ħallat sa 1000ml bl-ilma (3.11).3.8. Metanol aċidifikatIttrasferixxi 5,0 ml ta’ aċidu idrokloriku (3.6) fi fjaskun gradwat ta’ 1000ml, żid sal-marka bil-metanol (3.5) u ħallat. Din is-soluzzjoni trid tkun preparata friska qabel l-użu.3.9. Fażi HPLC mobbli, soluzzjoni mewwieta metanol ta’ fosfat-5 + 95 (V + V)Ħallat 5ml tas-soluzzjoni mewwieta ta’ fosfat (3.7) ma’ 95ml ta’ metanol (3.5).3.10. Sustanza normali tas-sodju lasaloċidu b’purità garantita, C34H53O8Na (melħ tas-sodju ta’ l-aċidu polyether monocarboxylic prodott bi Streptomyces lasaliensis), E7633.10.1. Soluzzjoni normali ta’ l-istokk sodju lasaloċidu, 500 μg/mlIżen sa l-eqreb 0,1 mg, 50 mg ta’ sodju lasaloċidu (3.10) fi fjaskun gradwat ta’ 100 ml, ħoll f’metanol aċidifikat (3.8), żid sal-marka bl-istess sovent u ħawwad. Din is-soluzzjoni trid tkun preparata friska qabel l-użu.3.10.2. Soluzzjoni normali intermedjarja tas-sodju lasaloċidu, 50 μg/mlIġbed b’pipetta 10,0 ml tas-soluzzjoni normali ta’ l-istokk (3.10) fi fjaskun gradwat ta’ 100 ml, żid sal-marka bil-metanol aċidifikat (3.8) u ħallat. Din is-soluzzjoni trid tkun preparata friska qabel l-użu.3.10.3. Soluzzjonijiet ta’ kalibrazzjoniF’serje ta’ fjaskuni gradwati ta’ 50 ml ittrasferixxi 1.0, 2.0, 4.0, 5.0 u 10.0 ml tas-soluzzjoni normali intermedjarja (3.10.2). Żid sal-marka bil-metanol aċidifikat (3.8) u ħallat. Dawn is-soluzzjonijiet jikkorrispondu għal 1.0, 2.0, 4.0, 5.0 u 10.0 μg ta’ sodju lasaloċidu għal kull ml rispettivament. Dawn is-soluzzjonijiet jridu jkunu ppreparati friski qabel l-użu.3.11. Ilma, grad HPLC4. Apparat4.1. Banju ultrasoniku (jew banju ta’ l-ilma li jiċċaqlaq) bil-kontroll tat-temperatura4.2. Filtri tal-membrana, 0,45 μm4.3. Tagħmir HPLC b’sistema ta’ injezzjoni, adattat għall-injettar ta’ volumi ta’ 20 μl.4.3.1. Kolonna likwidu kromatografika 12 mm x 4 mm, fażi maqluba-phase C18, 5 μm pakkettar jew ekwivalenti4.3.2. Spektroflorimetru b’aġġustament ta’ frekwenza varjabbli ta’ frekwenzi ta’ tqanqil u ta’ emmissjoni5. Proċedura5.1. Ġenerali5.1.1. Kampjun bjankBiex isir l-eżami ta’ rkupru (5.1.2) kampjun bjank għandu jkun analiżżat biex ikun verifikat li la s-sodju lasaloċidu u lanqas sostanzi ta’ tfixkil ma’ huma presenti. Il-kampjun bjank għandu jkun simili fit-tip għal dak tal-kampjun u m’għandux ikun hemm s-sodju lasaloċidu jew is-sostanzi tat-tfixkil.5.1.2. Test ta’ rkupruEżami ta’ rkupru għandu jsir bl-analiżi tal-kampjun bjank li kien ġie msaħħaħ bl-addizzjoni ta’ kwantità ta’ sodju lasaloċidu, simili bħal dik li presenti fil-kampjun. Biex issaħħaħ f’livell ta’ 100 mg/kg, ittrasferixxi 10,0 ml ta’ l-istokk normali (3.10.1) għal ġo fjaskun koniku ta’ 250 ml u evapora s-soluzzjoni għal madwar 0,5 ml. Żid 50 g tal-kampjun bjank, ħawwad sew u ħalli għal 10 minuti u erġa ħallat bosta drabi qabel ma tkompli bil-pass ta’ l-estrazzjoni (5.2).Minflok, jekk kampjun bjank simili bħala tip ma’ dak tal-kampjun mhux disponibbli (ara 5.1.1), eżami ta’ rkupru jista’ jsir permezz tal-metodu standard ta’ l-addizzjoni. F’dan il-każ il-kampjun li għandu jkun analiżżat huwa msaħħaħ bi kwantità ta’ sodju lasaloċidu simili għal dak li diġa hemm preżenti fil-kampjun. Dan l-kampjun huwa analiżżat flimkien mal-kampjun mhux imsaħħaħ u l-irkupru kkalkolat permezz ta’ tnaqqis.5.2. Estrazzjoni5.2.1. GħalfIżen sa l-eqreb 0,01 g, minn 5 g sa 10 g tal-kampjun ġo fjaskun koniku ta’ 250 ml b’saddieda. Żid 100,0 ml ta’ metanol aċidifikat (3.8) b’pipetta. Sodd bmod laxk u dawwar biex jinfirex. Poġġi l-fjaskun f’banju ultrasoniku (4.1) f’madwar 40 °C għal 20 minuta, imbagħad neħħi u berred għat-temperatura tal-kamra. Ħalli wieqaf għal madwar 1 siegħa sakemm il-materjal sospiż iku sab postu, imbagħad iffiltra porzjon eżatt minn filtru tal-membrana ta’ 0,45 μm (4.2) f’reċipjent xieraq. Kompli għall-istabbiliment tal-HPLC (5.3).5.2.2. Taħlit minn qabelIżen sa l-eqreb 0,001 g madwar 2 g ta’ taħlit minn qabel mhux mitħun ġo fjaskun gradwat ta’ 250 ml. Żid 100,0 ml ta’ metanol aċidifikat (3.8) u dawwar biex jinfirex. Poġġi l-flask u l-kontenut f’banju ultrasoniku (4.1) f’madwar 40 °C għal 20 minuta, imbagħad neħħi u berred għat-temperatura tal-kamra. Żid sal-marka bil-metanol aċidifikat (3.8) u ħallat kollox sew. Ħalli wieqaf għal siegħa sakemm il-materjal sospiż ikun sab postu, imbagħad iffiltra porzjon eżatt minn filtru tal-membrana ta’ 0,45 μm (4.2). Żid volum xieraq tal-filtrat ċar b’metanol aċidifikat (3.8) biex tkun prodotta soluzzjoni finali ta’ l-eżami li fiha madwar 4 μg/ml ta’ sodju lasaloċidu. Kompli għall-istabbiliment tal-HPLC (5.3).5.3. Stabbiliment tal-HPLC5.3.1. ParametriIl-kondizzjonijiet li ġejjin huma offruta għall-għajnuna; kondizzjonijiet oħra jistgħu jintużaw, sakemm jagħtu riżultati ekwivalenti:Kolonna likwida kromatografika (4.3.1): | 125 mm × 4 mm, fażi maqluba C18, 5 µm ippakkjar |Fażi mobbli (3.9): | jew ekwivalentiTaħlita ta' soluzzjoni mewwieta ta' fosfat(3.7) u metanol (3.5), 5 +95 (V +V) |Rata ta' ċirkolazzjoni: | 1,2 ml/min |Frekwenzi ta' detezzjoni: | |– Tqanqil: | 310 nm |– Emissjoni: | 419 nm |Volum ta' injezzjoni: | 20 µl |Ivverifika l-istabilita tas-sistema kromatografika, injetta s-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni (3.10.3) li fiha 4,0 μg/ml bosta drabi, sakemm l-għola livelli kostanti (jew meded) u d-drabi ta’ retenzjoni jinkisbu.5.3.2. Graff ta’ kalibrazzjoniInjetta kull soluzzjoni ta’ kalibrazzjoni (3.10.3) bosta drabi u stabbilixxi l-medja ta’ l-għola livelli (meded) għal kull konċentrazzjoni. Ippjanta graff ta’ kalibrazzjoni billi tuża l-medji ta’ l-għola livelli (meded) bħala l-ordinati u l-konċentrazzjonijiet li jikkorrispondu fi μg/ml bħala l-abscissae.5.3.3. Soluzzjoni kampjunInjetta l-estratti tal-kampjun miksuba fi 5.2.1 jew 5.2.2 bosta drabi, uża l-istess volum kif meħud fis-soluzzjoni ta’ kalibrazzjoni u stabbilixxi l-medja ta’ l-għola livelli (meded) ta’ l-ogħla livelli tas-sodju lasaloċidu.6. Kalkolazzjoni tar-riżultatiMill-medja ta’ l-għola livelli (meded) prodotti mill-injezzjoni tas-soluzzjoni tal-kampjun (5.3.3) stabbilixxi l-konċentrazzjoni tas-sodju lasaloċidu (μg/ml) b’riferenza għall-graff ta’ kalibrazzjoni.6.1. GħalfIl-kontenut tas-sodju lasaloċidu, w (mg/kg) fil-kampjun jingħata permezz tal-formula li ġejja:w =β · V1mmg/kgβ = il-konċentrazzjoni tas-sodju lasaloċidu tas-soluzzjoni tal-kampjun (5.2.1) fi μg/mlV1 = volum ta’ l-estratt tal-kampjun skond 5.2.1 f’ ml (i.e. 100)m = it-toqol tal-porzjon ta’ l-eżami f’ g6.2. Taħlit minn qabelIl-kontenut tas-sodju lasaloċidu, w (mg/kg) fil-kampjun jingħata permezz tal-formula li ġejja:w =β · V· fmmg/kgβ = il-konċentrazzjoni tas-sodju lasaloċidu tas-soluzzjoni tal-kampjun (5.2.2) fi μg/mlV2 = volum ta’ l-estratt tal-kampjun skond 5.2.2 f’ ml (i.e. 250)f = fattur li jħoll skond 5.2.2 m = it-toqol tal-porzjon ta’ l-eżami f’ g7. Validazzjoni tar-riżultati7.1. IdentitàIl-metodi bbażati fuq l-ispetroflormetrija huma anqas suġġetti għall-interferenza minn dawk li jużaw id-detezzjoni tal-UV. L-identità ta’ l-analiżżat jista’ jkun ikkonfermat bil-ko-kromatografija.7.1.1. Ko-kromatografijaL-estratt tal-kampjun (5.2.1 jew 5.2.2) huwa msaħħaħ bl-addizzjoni ta’ l-ammont xieraq ta’ soluzzjoni ta’ kalibrazzjoni (3.10.3). L-ammont ta’ sodju lasaloċidu miżjud għandu jkun simili għall-ammont tas-sodju lasloċidu li jinstab fl-estratt tal-kampjun. L-għoli tal-livelli tas-sodju lasaloċidu biss għandu jkun mkabbar sa limitu bbażat fuq l-ammont ta’ sodju lasaloċidu miżjud u d-diluzzjoni ta’ l-estratt. L-akbar wisa’, f’nofs l-għoli, irid ikun fi ± 10 % ta’ l-akbar wisa’ oriġinali prodott mill-estratt mhux imsaħħaħ tal-kampjun.7.2. RipetizzjoniId-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ stabbilimenti parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandiex teċċedi:- 15 % relattiva għall-għola valur għall-kontenuti ta’ sodju lasaloċidu minn 30 mg/kg sa 100 mg/kg;- 15 mg/kg għall-kontenuti ta’ sodju lasaloċidu minn 100 mg/kg sa 200 mg/kg;- 7,5 % relattiv għall-għola valur għall-kontenuti ta’ sodju lasaloċidu ta’ aktar minn 200 mg/kg.7.3. IrkupruGħall-kampjun (bjank) imsaħħaħ, l-irkupru għandu jkun mill-anqas 80 %. Għall-kampjuni msaħħa ta’ taħlit minn qabel, l-irkupru għandu jkun mill-anqas 90 %.8. Ir-riżultati ta’ studju kollaborattivStudju kollaborattiv [1] kien irranġat fejn żewġ taħlitiet minn qabel (kampjuni 1 u 2) u 5 kampjuni (kampjuni 3-7) kienu analiżżati minn 12-il laboratorju. Analiżi duplikati twettqu fuq kull kampjun. Ir-riżultati jingħataw fit-tabella li ġejja:L = numru ta' laboratorjin = numru ta' riżultati waħdenijaSr = devjazzjoni standard tar-ripetizzjoniSg = devjazzjoni standard tar-riproduċibilitàCVr = koeffiċent tal-varjazzjoni tar-ripetizzjoni, %CVg = koeffiċjent tal-varjazzjoni tar-riproduċibilità, %| Kampjun 1 Tiġieġtaħlitaminn qabel | Kampjun 2 Dundjantaħlitaminn qabel | Kampjun 3 Dundjanboċċi | Kampjun 4 Tiġieġfrak | Kampjun 5 DundjanGħalf | Kampjun 6 TjurGħalfA | Kampjun 7 TjurGħalfB |L | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 | 12 |N | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |Medja (mg/kg) | 5050 | 16200 | 76,5 | 78,4 | 92,9 | 48,3 | 32,6 |sr (mg/kg) | 107 | 408 | 1,71 | 2,23 | 2,27 | 1,93 | 1,75 |Cvr (%) | 2,12 | 2,52 | 2,24 | 2,84 | 2,44 | 4,00 | 5,37 |sg (mg/kg) | 286 | 883 | 3,85 | 7,32 | 5,29 | 3,47 | 3,49 |CVg (%) | 5,66 | 5,45 | 5,03 | 9,34 | 5,69 | 7,18 | 10,70 |Kontenutnominali (mg/kg) | 5000 | 16000 | 80 | 105 | 120 | 50 | 35 |[1] Analista, 1995, 120, 2175-2180.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem

text:
Avviż Legali Importanti

|

32004L0023

Official Journal L 102 , 07/04/2004 P. 0048 - 0058

		Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltal-31 ta’ Marzu 2004dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedemIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej, u b’mod partikolari Artikolu 152(4)(a) tiegħu,Wara li kunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],Wara konsultazzjoni mal-Kumitat tar-Reġjuni,Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta f’Artikolu 251 tat-Trattat [3],Billi:(1) It-trapjant ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem huwa qasam li qed jikber sew fil-mediċina li joffri opportunitajiet kbar għall-kura ta’ mard li s’issa għadu inkurabbli. Il-kwalità u s-sigurezza ta’ dawn is-sustanzi għandhom ikunu żgurati, partikolarment sabiex jipprevjenu t-trasmissjoni ta’ mard.(2) Id-disponibilità ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem wżati għal għanijiet ta’ terapija hija dipendenti fuq iċ-ċittadini tal-Komunità li huma preparati li jagħmlu d-donazzjoni tagħhom. Sabiex tiġi salvagwarda s-saħħa pubblika u ma titħalliex trasmissjoni ta’ mard infettuż permezz ta’ dawn it-tessuti u ċ-ċelloli, huwa meħtieġ li jittieħdu l-miżuri kollha ta’ sigurezza matul id-donazzjoni, kisba, testjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna, tqassim u użu tagħhom.(3) Huwa meħtieġ li jiġu promossi kampanji ta’ informazzjoni u għarfien fil-livell nazzjonali u Ewropew dwar id-donazzjoni ta’ tessuti, ċelloli u organi bażati fuq it-tema "aħna lkoll donaturi potenzali". L-iskop ta’ dawn il-kampanji għandu jkun li jgħin liċ-ċittadini Ewropew li jiddeċiedu li jsiru donaturi matul ħajjithom u li l-familji tagħhom jew ir-rappreżentanti legali jkunu jafu bix-xewqat tagħhom. Billi hemm il-ħtieġa li tiġi assigurata d-disponibbilita ta’ tessuti u ċelloli għal kura medika, l-Istati membri għandhom jippromwovu d-donazzjoni ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem, inklużi proġenituri ematopoitiċi, ta’ kwalità għolja u sigurezza, biex b’hekk ukoll tiżdied l-awto-suffiċjenza fil-Komunità.(4) Hemm il-ħtieġa urġenti għal qafas unifikat sabiex jiġu żgurati standards għolja ta’ kwalità u sigurezza fir-rigward tal-kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli matul il-Komunità u biex jiġu faċilitati l-iskambji tagħhom għall-pazjenti li jirċievu din it-tip ta’ terapija kull sena. Huwa essenzjali, għalhekk, li dispożizzjonijiet tal-Komunità jiżguraw li tessuti u ċelloli tal-bniedem, ikun x’ikun l-użu maħsub tagħhom, ikunu ta’ kwalità u sigurezza paragunabbli. L-istabbiliment ta’ dawk l-istandards, għalhekk, għandu jgħin biex jassigura lill-pubbliku li t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li jinkisbu fi Stat Membru ieħor, madankollu, jġorru l-istess garanziji bħal dawk fil-pajjiż tagħhom proprju.(5) Billi t-terapija tat-tessuti u ċ-ċelloli hija qasam li fih qed iseħħ skambju intensiv madwar id-dinja, huwa mixtieq li jkun hemm standards mad-dinja kollha. Il-Komunità għandha għalhekk tagħmel minn kollox biex tippromwovi l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni għas-salvagwardji tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli. Il-Kummissjoni għandha wkoll tinkludi fir-rapport tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill informazzjoni dwar il-progress magħmul f’dan ir-rigward.(6) Tessuti u ċelloli ntiżi biex jintużaw għall-prodotti manifatturati industrijament, inklużi mekkaniżmi mediċi, għandhom ikunu koperti minn din id-Direttiva biss sal-limitu li jkunu konċernati d-donazzjoni, kisba u testjar, fejn l-ipproċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim huma regolati minn leġislazzjoni oħra tal-Komunità. Aktar passi ta’ manifattura huma koperti bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [4].(7) Din id-Direttiva għandha tgħodd għal tessuti u ċelloli inklużi ċelluli ematopoitiċi periferali tad-demm, tal-kurdun taż-żokra (demm) u tal-mudullun, ċelloli riproduttivi (bajd, sperma), tessuti u ċelloli tal-fetu u ċelloli adulti u embrijoniċi.(8) Din id-Direttiva teskludi demm u prodotti mid-demm (minbarra ċelluli proġenituri emotopoitiċi) u organi tal-bniedem, kif ukoll organi, tessuti, jew ċelloli ta’ oriġini mill-annimal. Id-demm u l-prodotti mid-demm huma fil-preżent regolati mid-Direttivi 2001/83/KE u 2000/70/KE [5], ir-Rakkomandazzjoni 98/463/KE [6] u d-Direttiva 2002/98/KE [7]. Tessuti u ċelloli wżati bħala tilqin awtologu (tessuti mneħħija u trapjantati lura lill-istess individwu), fi ħdan l-istess proċedura kirurġika u mingħajr ma jkunu suġġetti għal xi proċess ta’ ħażna, huma wkoll esklużi minn din id-Direttiva. Il-konsiderazzjonijiet ta’ kwalità u sigurezza assoċjati ma’ dan il-proċess huma differenti għal kollox.(9) L-użu ta’ organi sa ċertu limitu jqajjem l-istess kwistjonijiet bħall-użu tat-tessuti u ċ-ċelloli, għalkemm hemm differenzi serji, u għalhekk iż-żewġ suġġetti m’għandhomx ikunu koperti b’direttiva waħda.(10) Din id-Direttiva tkopri tessuti u ċelloli ntiżi għal applikazzjonijiet tal-bniedem, inklużi tessuti u ċelloli tal-bniedem wżati għall-preparazzjoni ta’ prodotti kosmetiċi. Madankollu, minħabba r-riskju tat-trasmissjoni ta’ mard komunikabbli, l-użu ta’ ċelloli tal-bniedem, tessuti u prodotti fi prodotti kosmetiċi huwa projbit bid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/34/KE tal-10 ta’ Lulju 1995 li tadatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, VI u VII li jinsabu mad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw ma’ prodotti kosmetiċi [8].(11) Din id-Direttiva ma tkoprix riċerka li tuża tessuti u ċelloli tal-bniedem, bħal meta dawn jintużaw għal finijiet minbarra l-applikazzjoni għall-ġisem uman, per eżempju riċerka in vitro jew f’mudelli ta "l-annimali. Biss dawk iċ-ċelloli u t-tessuti li fi provi kliniċi jiġu applikati lill-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw ma" l-istandards ta’ kwalità u sigurezza preskritti f’din id-Direttiva.(12) Din id-Direttiva m’għandhiex tfixkel id-deċiżjonijiet magħmula mill-Istati Membri dwar l-użu jew in-nuqqas ta’ użu ta’ xi tip speċifiku ta’ ċelloli tal-bniedem, inklużi ċelloli tal-mikrobi u ċelluli ta’ fergħat embrijoniċi. Jekk, madankollu, xi użu partikolari ta’ dawk iċ-ċelloli jiġi awtorizzat f’xi Stat Membru, din id-Direttiva għandha teħtieġ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet kollha meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, minħabba r-riskji speċifiċi ta’ dawn iċ-ċelloli bażati fuq l-għerf xjentifiku u n-natura partikolari tagħhom, u li jiggarantixxu r-rispett għad-drittijiet fundamentali. B’żieda, din id-Direttiva m’għandhiex tfixkel id-dispożizzjonijiet ta’l-Istati Membri li jiddefinixxu t-terminu legali "persuna" jew "individwu".(13) Id-donazzjoni, kisba, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem għandhom jikkonformaw ma’l-ogħla standards ta’ kwalità u sigurezza sabiex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa fil-Komunità. Din id-Direttiva għandha tistabblixxi standards għal kull wieħed mill-passi fil-proċess ta’l-applikazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem.(14) L-użu kliniku ta’ tessuti u ċelloli ta’ oriġini tal-bniedem għall-applikazzjoni tal-bniedem jista’ jitfixkel minn disponibbiltà limitata. Għalhekk ikun mixtieq li l-kriterji għall-aċċess għal dawk it-tessuti u ċ-ċelloli jiġu definiti b’mod trasparenti, fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-ħtiġiet mediċi.(15) Huwa meħtieġ li tiżdied il-fiduċja fost l-Istati Membri fil-kwalità u s-sigurezza ta’ tessuti u ċelloli mogħtija, fil-protezzjoni tas-saħħa tad-donaturi ħajjin u r-rispett għad-donaturi mejtin u fis-sigurezza tal-proċess ta’l-applikazzjoni.(16) It-tessuti u ċ-ċelloli wżati għall-għanijiet alloġeneiċi terapewtiċi jistgħu jinkisbu kemm minn donaturi ħajjin kif ukoll mejtin. Sabiex jiġi żgurat li l-istatus tas-saħħa ta’ donatur ħaj ma jiġix affettwat mid-donazzjoni, għandha tinħtieġ eżami medika minn qabel. Id-dinjità ta’ donatur mejjet għandha tkun rispettata, notevolement permezz tar-rikostruzzjoni tal-ġisem tad-donatur, sabiex ikun simili kemm jista’ jkun għall-forma anatomika oriġinali tiegħu.(17) L-użu tat-tessuti u ċelloli għall-applikazzjoni fil-ġisem tal-bniedem jista’ jikkawża mard u effetti mhux mixtieqa. Ħafna minn dawn jistgħu jiġu evitati mill-evalwazzjoni bil-għaqal tad-donatur u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni skond ir-regoli stabbiliti u aġġornati skond l-aqwa parir xjentifiku disponibbli.(18) Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, l-programmi tal-applikazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli għandha tkun imsejsa fuq il-filosofija ta’ donazzjoni volontarja u mhux imħallsa, l-anonimità kemm tad-donatur u tar-reċipjent, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-reċipjent. L-Istati Membri huma mħeġġa biex jieħdu passi sabiex jinkoraġġixxu l-involviment ta’ settur pubbliku b’saħħtu u li ma jagħmilx profitt fil-provvista tas-servizzi ta "l-applikazzjoni ta’ tessuti u ċelloli u r-riċerka u l-iżvilupp relatati."(19) Id-donazzjonijiet volontarji u mingħajr ħlas ta’ tessuti u ċelloli huma fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards għolja ta’ sigurezza għat-tessuti u ċ-ċelloli u għalhekk għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.(20) Kull stabbiliment jista’ wkoll jiġi akkreditat bħala stabbiliment tat-tessuti u ċ-ċelloli, kemm-il darba dan ikun jikkonforma mal-i standards.(21) B’kont debitu għall-prinċipju tat-trasparenza, l-istabbilimenti kollha tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati taħt id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inklużi dawk il-prodotti manifatturati minn tessuti u ċelloli tal-bniedem, sew jekk suġġetti jew le għal-leġislazzjoni oħra tal-Komunità, għandhom ikollhom aċċess għat-tessuti u ċ-ċelloli relevanti miksuba skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istati Membri dwar l-użu ta’ tessuti u ċelloli.(22) Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tħares il-prinċipji riflessi fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’l-Unjoni Ewropea [9] u tagħti kont kif xieraq tal-Konvenzjoni għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward ta’l-applikazzjoni tal-bioloġija u l-mediċina: Il-Konvenzjoni dwar id-drittijiet tal-bniedem u l-biomediċina. La l-Karta u lanqas il-Konvenzjoni ma jagħmlu dispożizzjoni espressa għall-armonizzazzjoni jew jipprevjenu lill-Istati Membri milli jintroduċu ħtiġiet aktar iebsa fil-leġislazzjoni tagħhom.(23) Għandu jingħata kont tal-miżuri kollha meħtieġa sabiex id-donaturi prospettivi ta’ tessuti u ċelloli jiġu provduti b’assigurazzjonijiet fir-rigward tal-kunfidenzalità ta’ xi informazzjoni relatata mas-saħħa provduta lill-persunal awtorizzat, ir-riżultati tat-testijiet fuq id-donazzjonijiet tagħhom, kif ukoll xi traċċabilità futura tad-donazzjoni tagħhom.(24) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ l-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u l-moviment ħieles ta’ dak id-data [10] japplika għad-data personali proċessata fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Artikolu 8 ta’ dik id-Direttiva jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta’ data dwar is-saħħa. Eżenzjonijiet limitati għal dan il-prinċipju ta’ projbizzjoni huma preskritti. Id-Direttiva 95/46/KE tipprovdi wkoll għal kontrollur biex jimplimenta l-miżuri xierqa tekniċi u ta’ organizzazzjoni biex jipproteġu d-data personali kontra xi distruzzjoni aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, zvelar mhux awtorizzat jew aċċess u kontra kull forom illegali ta’ proċessar.(25) Sistema ta’ akkreditazzjoni għal stabbilimenti tat-tessuti u sistema għan-notifikazzjoni ta’ ġrajjiet kuntrarji u reazzjonijiet marbuta mal-kisba, testjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem għandha tiġi stabbilita fl-Istati Membri.(26) L-Istati Membri għandhom jorganizzaw spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll, li għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti, biex jiġi żgurat li l-istabbilimenti tat-tessuti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-uffiċjali nvoluti fl-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll ikunu kwalifikati kif imiss u jirċievu t-tagħrif adegwat.(27) Il-persunal direttament involut fid-donazzjoni, kisba, testjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem għandhom ikunu kwalifikati kif imiss b’taħriġ f’waqtu u relevanti. Id-dispożizzjonijiet preskritti f’din id-Direttiva fir-rigward tat-taħriġ għandhom ikunu applikabbli mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità dwar l-għarfien ta’ kwalifiki professjonali.(28) Sistema adegwata li tiżgura r-rintraċċabilità tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem għandha tiġi stabbilita. Dan jagħmilha wkoll possibbli li tiġi verifikata l-konformità ma’l-istandards ta’ kwalità u sigurezza. Ir-rintraċċabilità għandha tkun infurzata permezz ta’ l-istabbiliment tat-tessuti tas-sustanza eżatta, id-donatur, ir-reċipjent u proċeduri ta’ identifikazzjoni tal-laboratorju kif ukoll iż-żamma ta’ rekords u sistema xierqa ta’ tikkettjar.(29) Bħala prinċipji ġenerali, l-identità tar-reċipjent/i ma għandhiex tiġi zvelata lid-donatur jew lill-familja tiegħu/tagħha u l-kuntrarju, mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri dwar il-kondizzjonijiet ta’ zvelar, li tista’ tkun awtorizzata f’każijiet eċċezzjonali, u notevolment fil-każ ta’ donazzjoni tal-gameta, t-tneħħija tal-anonimità tad-donatur.(30) Sabiex tiżdied l-implimentazzjoni effettiva tad-dispożizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva, huwa xieraq li jkun hemm dispożizzjonijiet għall-penali li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri.(31) Minħabba li l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-iffissar ta’ standards għolja ta’ kwalità u sigurezza għat-tessuti u ċ-ċelluli tal-bniedem mal-Komunità kollha, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Komunità, l-Komunità tista’ tadotta miżuri skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat f’Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx "il hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak il-għan."(32) Huwa meħtieġ li l-aqwa parir xjentifiku possibbli jkun disponibbli għall-Komunità b’relazzjoni mas-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelluli; b’mod partikolari sabiex jgħin lill-Kummissjoni fl-adazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għal progress xjentifiku u tekniku fid-dawl tal-avvanz rapidu fl-għerf tal-bijoteknoloġija u l-prattika fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem.(33) L-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku għall-Prodotti Mediċinali u l-Mekkaniżmi Mediċi u dawk tal-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji Ġodda ingħata kont tagħhom, kif ukoll ta’l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam, u fil-futur għandhom jiġu mfittxa fejn meħtieġ.(34) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċiżżju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [11],ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:KAPITOLU IDISPOSIZZJONIJIET ĠENERALIArtikolu 1GħanDin id-Direttiva tippreskrivi l-istandards ta’ kwalità u sigurezza għat-tessuti u ċ-ċelluli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.Artikolu 2Kamp ta’ applikazzjoni1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għad-donazzjoni, kisba, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni,ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem intiżi għal applikazzjonijiet tal-bniedem u ta’ prodotti manifatturati miksuba minn tessuti u ċelloli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem.Fejn dawk il-prodotti manifatturati jkunu koperti b’direttivi oħrajn, din id-Direttiva għandha tgħodd biss għad-donazzjoni, kisba u testjar.2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:(a) tessuti u ċelloli wżati bħala tilqim awtologu fi ħdan l-istess proċedura kirurġika;(b) demm u komponenti tad-demm kif definiti bid-Direttiva 2002/98/KE;(ċ) organi jew partijiet ta’ organi jekk tkun il-funzjoni tagħhom li jintużaw għall-istess għan fil-ġisem tal-bniedem.Artikolu 3TifsirietGħall-għanijiet ta’ din id-Direttiva:(a) "ċelloli" ifissru ċelloli individwali tal-bniedem fejn ma jkunux marbuta ma’ xi forma ta’ tessut li jgħaqqad;(b) "tessut" ifisser il-partijiet kollha kostitwenti tal-ġisem tal-bniedem iffurmat minn ċelloli;(ċ) "donatur" ifisser kull sors tal-bniedem, sew ħaj jew mejjet, ta’ ċelloli jew tessuti tal-bniedem;(d) "donazzjoni" tfisser id-donazzjoni ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem;(e) "organu" ifisser parti differenzata u vitali tal-ġisem tal-bniedem, iffurmata minn tessuti differenti, li zżomm l-istruttura tagħha, l-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità li tiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell importanti ta’ awtonomija;(f) "kisba" tfisser il-proċess li bih tessuti jew ċelloli jsiru disponibbli;(g) "ipproċessar" ifisser l-operazzjonijiet kollha nvoluti fil-preparazzjoni, manipulazzjoni, preservazzjoni u pakkjar ta’ tessuti jew ċelloli intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem;(h) "preservazzjoni" tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra matul l-ipproċessar biex jipprevjenu jew jirritardjaw it-tħassir bijoloġoku jew fiżiku ta’ ċelloli jew tessuti;(i) "kwarantina" tfisser l-istatus ta’ tessuti jew ċelloli rkuprati, jew tessuti iżolati fiżikament jew b’xi mezzi oħra effettivi, waqt l-istennija ta’ deċiżjoni dwar l-aċċettazzjoni jew ir-riġettazzjoni tagħhom;(j) "ħażna" tfisser iż-żamma tal-prodotti taħt kondizzjonijiet xierqa kontrollati sakemm jitqassmu;(k) "tqassim" ifisser it-trasportazzjoni jew it-twassil ta’ tessuti u ċelloli intiżi għal applikazzjonijiet tal-bniedem;(l) "applikazzjoni tal-bniedem" tfisser l-użu ta’ ċelloli jew tessuti fuq jew fi bniedem reċipjent u applikazzjonijiet barra l-ġisem;(m) "ġrajja serja kuntrarja" tfisser xi ġrajja kuntrarja assoċjata mal-kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli li tista’ twassal għat-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-mewt jew theddida għall-ħajja, u kondizzjonijiet ta’ diżabilità jew inkapaċità għall-pazjenti jew li tista’ tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żamma fi sptar jew morbidità;(n) "reazzjoni kuntrarja serja" tfisser xi reazzjoni mhix intiża, inkluż mard li jittieħed, fid-donatur jew fir-reċipjent assoċjata mal-kisba jew l-applikazzjoni tal-bniedem ta’ tessuti u ċelloli li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, bil-potenzjal li thalli bniedem inkapaċitat, jew li tirriżulta fi, jew ittawwal, iż-żamma fi sptar jew morbidità;(o) "stabbiliment tat-tessuti" ifisser bank tat-tessuti jew taqsima ta’ sptar jew korp ieħor fejn jitwettqu attivitajiet ta’ proċessar, preservazzjoni, ħażna jew tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem. Jista’ wkoll ikun responsabbli għall-kisba jew l-ittestjar ta’ tessuti u ċelloli;(p) "użu allogeniku" ifisser ċelloli jew tessuti mneħħija minn persuna waħda u applikati lill-oħra;(q) "użu awtoloġiku" tfisser ċelloli jew tessuti mneħħija minn u applikati lill-istess persuna.Artikolu 4Implimentazzjoni1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità kompetenti jew awtoritajiet responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.2. Din id-Direttiva m’għandhiex tipprevjeni lil Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi xi miżuri protettivi aktar iebsa, kemm-il darba dawn ikunu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat.B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġiet għal donazzjoni volontarja mhix imħallsa, li tinkludi l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem, biex jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, kemm-il darba jiġu mħarsa l-kondizzjonijiet tat-Trattat.3. Din id-Direttiva ma taffettwax id-deċiżjonijiet ta’l-Istati Membri li jipprojbixxu d-donazzjoni, l-kisba, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ħażna u t-tqassim jew l-użu ta’ xi tip speċifiku ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem jew ċelloli minn xi sors speċifikat, inkluż fejn dawk id-deċiżjonijiet jikkonċernaw ukoll importazzjonijiet ta’l-istess tip ta’ tessuti jew ċelloli tal-bniedem.4. Fit-twettiq ta’l-attivitajiet koperti b’din id-Direttiva, l-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għal assistenza teknika u/jew amministrattiva għall-benefiċċju komuni tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, li jirrelataw ma’l-identifikazzjoni, preparazzjoni, amministrazzjoni, moniteragg, verifika u kontroll, kif ukoll biex issostni n-nefqa.KAPITOLU IIOBBLIGAZZJONIJIET TA "L-AWTORITAJIET TA’L-ISTATI MEMBRI"Artikolu 5Sorveljanza tal-kisba ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kisba u l-ittestjar tat-tessuti u ċ-ċelloli jitwettqu minn persuni bit-taħriġ u l-esperjenza xierqa u li jseħħu f’kondizzjonijiet akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati għal dak il-għan mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti.2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-kisba tat-tessuti u ċ-ċelloli tkun tikkonforma mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(b), (e) u (f). It-testijiet meħtieġa għad-donaturi għandhom jitwettqu minn laboratorju kwalifikat, akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzat mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti.Artikolu 6Akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzar ta’ stabbilimenti tat-tessuti u l-proċessi ta’ preparazzjoni ta’ tessuti u ċelloli1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha tat-tessuti fejn jitwettqu attivitajiet ta’ testjar, ipproċessar, preservazzjoni, ħażna jew tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem ikunu ġew akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati minn awtorità kompetenti għall-fini ta’ dawk l-attivitajiet.2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, wara li jkunu verifikaw li l-istabbiliment tat-tessuti jkun jikkonforma mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(a), għandhom jikkreditaw, jinnominaw, jawtorizzaw jew jilliċenzaw l-istabbiliment tat-tessuti u jindikaw liema attivitajiet jista "jwettaq u liema kondizzjonijiet jgħoddu. Hu jew huma għandhom jawtorizzaw il-proċessi ta’ preparazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli li l-istabbiliment tat-tessuti jista’ jwettaq skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(g). Patti ta’ ftehim bejn stabbilimenti tat-tessuti u partijiet terzi, kif imsemmija f’Artikolu 24, għandhom ikunu eżaminati fi ħdan il-qafas ta’ din il-proċedura."3. L-istabbiliment tat-tessuti ma għandux iwettaq xi bidliet sostanzjali fl-attivitajiet tiegħu mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti.4. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-akkreditazzjoni, n-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzar ta’ stabbiliment tat-tessuti jew ta’ proċess ta’ preparazzjoni ta’ tessuti jew ċelloli jekk spezzjonijiet jew miżuri ta’ kontroll juru li dak l-istabbiliment jew proċess ma jikkonformax mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.5. Xi tessuti u ċelloli speċifikati, li għandhom jiġu stabbiliti skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(i), jistgħu, bi ftehim mal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, jitqassmu direttament għat-trapjant immedjat lir-reċipjent sakemm il-proveditur jiġi provdut b’akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenza għal din l-attività.Artikolu 7Spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u li l-istabbilimenti tat-tessuti jwettqu l-miżuri xierqa ta’ kontroll sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li miżuri xierqa ta’ kontroll ikunu jeżistu għall-kisba ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem.3. L-ispezzjonijiet għandhom ikunu organizzati u l-miżuri ta’ kontroll għandhom jitwettqu mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti fuq bażi regolari. L-intervall bejn żewġ spezzjonijiet ma għandux jisboq is-sentejn.4. Dawk l-ispezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrapprezentaw l-awtorità kompetenti, li għandhom ikollhom is-setgħa li:(a) jispezzjonaw l-istabbilimenti tat-tessuti u l-faċilitajiet ta’ xi partijiet terzi kif speċifikat f’Artikolu 24;(b) jevalwaw u jivverifikaw il-proċeduri u l-attivitajiet imwettqa mill-istabbilimenti tat-tessuti u l-faċilitajiet ta’ partijiet terzi li huma relavanti għall-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva;(ċ) jeżaminaw kull dokumenti u rekords oħra li jirrerlataw mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.5. Linji gwida li jikkonċernaw il-kondizzjonijiet ta "l-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll, u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali nvoluti sabiex jintlaħaq livell konsistenti ta’ kompetenza u prestazzjoni, għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 29(2)."6. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jorganizzaw spezzjonijiet u jwettqu miżuri ta’ kontroll kif xieraq kulmeta jkun hemm xi reazzjoni kuntrarja serja jew xi ġrajja kuntrarja serja. B’żieda, dik l-ispezzjoni għandha tiġi organizzata u dawk il-miżuri ta’ kontroll għandhom jitwettqu fuq it-talba ġustifikata ta "l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti fi Stat Membru ieħor f’każ bħal dak."7. L-Istati Membri għandhom, fuq it-talba ta’ Stat membru ieħor jew tal-Kummissjoni, jipprovdu informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll imwettqa b’relazzjoni mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.Artikolu 8Rintraċċabilità1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċ-ċelloli kollha miksuba, proċessati, maħżuna jew imqassma fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur lir-reċipjent u bil-kontra. Din ir-rintraċċabilità għandha wkoll tgħodd għad-data kollha relevanti li għandha x’taqsam mal-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma "dawn it-tessuti u ċelloli."2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li tassenja kodifika unika lil kull donazzjoni u għal kull wieħed mill-prodotti assoċjati magħha.3. It-tessuti u ċ-ċelloli kollha għandhom jiġu identifikati b’tikketta li jkun fiha l-informazzjoni jew referenzi li jippermettu rabta mal-informazzjoni msemmija f’Artikolu 28(f) u (h).4. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom iżommu d-data kollha meħtieġa biex tiġi żgurata r-rintraċċabilità fl-istadji kollha. Id-data meħtieġa għar-rintraċċabilità sħiħa għandha tinżamm għal minimu ta’ 30 sena data wara l-użu kliniku. Il-ħażna tad-data tista’ wkoll tkun f’forma elettronika.5. Il-ħtiġiet ta’ rintraċċabilità ta’ tessuti u ċellouli, kif ukoll għall-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dawn it-tessuti u ċelloli u li jkollhom effett fuq il-kwalità u s-sigurezza tagħhom, għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 29(2).6. Il-proċeduri biex tiġi żgurata r-rintraċċabilità fil-livell tal-Komunità għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 29(2).Artikolu 9Importazzjoni/esportazzjoni ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu minn stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzat għall-fini ta’ dawk l-attivitajiet, u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur u r-reċipjent u l-kontra skond il-proċeduri msemmija f’Artikolu 8. L-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti li jirċievu dawk l-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi għandhom jiżguraw li jkunu jikkonformaw mal-istandards ta’ kwalità u sigurezza bħal dawk preskritti f’din id-Direttiva.2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-esportazzjoni kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli lejn pajjiżi terzi titwettaq minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati għall-fini ta’ dawk l-attivitajiet. Dawk l-Istati Membri li jibgħatu dawk l-esportazzjonijiet lill-pajjiżi terzi għandhom jiżguraw li l-esportazzjonijiet jikkonformaw mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.3. (a) L-importazzjoni jew l-esportazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloi msemmija f’rtikolu 6(5) tista’tkun awtorizzata direttament mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti.(b) fil-każ ta’ emerġenza, l-importazzjoni jew esportazzjoni ta’ ċerti tessuti u ċelloli tista’ tkun awtorizzata direttament mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti.(ċ) L-awtorità jew awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-importazzjoni u l-esportazzjoni tat-tessuti u ċelloli msemmija fis-subparagrafi (a) u (b) jkunu jħarsu l-i standards ta’ kwalità u sigurezza ekwivalenti għal dawk preskritti f’din id-Direttiva.4. Il-proċeduri għall-verifikazzjoni ta’l-istandards ekwivalenti ta’ kwalita u sigurezza skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu stabbiliti mill-Kummissjoni, skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 29(2).Artikolu 10Reġistri ta’l-istabbilimenti tat-tessuti u obbligi ta’ rapportaġġ1. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom iżommu rekord ta’l-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u l-kwantitajiet ta’ tessuti u/jew ċelluli miksuba, testjati, priservati, proċessati maħsuba u mqassma, jew li b’mod ieħor isir disponiment minnhom, u ta’l-oriġini u d-destinazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli intiżi għal applikazzjonijiet tal-bniedem, skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f). Huma għandhom jibgħatu lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti rapport ta’ kull sena dwar dawn l-attivitajiet. Dan ir-rapport għandu jkun pubblikament aċċessibbli.2. L-awtorità jew awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu u jżommu reġistru pubblikament aċċessibbli ta’l-istabbilimenti tat-tessuti li jispeċifikaw l-attivitajiet li dwarhom ikunu ġew akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzati.3. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jistabbilixxu network li jgħaqqad ir-reġistri tal-istabbilimenti nazzjonali tat-tessuti.Artikolu 11Notifikazzjoni ta’ ġrajjiet u reazzjonijiet serji kuntrarji1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun teżisti sistema biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tibgħat informazzjoni dwar ġrajjiet u reazzjonijiet serji kuntrarji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli u li jistgħu jiġu attribwiti għall-kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim tat-tessuti u ċ-ċelloli, kif ukoll ta’ xi reazzjoni serja kuntrarja osservata matul jew wara applikazzjoni klinika li tista’ tkun marbuta mal-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli.2. Il-persuni kollha jew stabbilimenti li jużaw it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem regolati minn din id-Direttiva għandhom jirrapportaw kull informazzjoni relevanti lill-istabbilimenti nvoluti fid-donazzjoni, kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem sabiex tiġi faċilitata r-rintraċċabilità u jiġi żgurat kontroll tal-kwalità u s-sigurezza.3. Il-persuna responsabbli msemmija f’Artikolu 17 għandha tiżgura li l-awtorità jew awtoritajiet kompetenti tiġi jew jiġu notifikati b’kull ġrajjiet u reazzjonijiet serji kuntrarji msemmija fil-paragrafu 1 u għandha tiġi provduta jew għandhom jiġu provduti b’rapport li janalizza l-kawża u r-riżultat li jsegwi.4. Il-proċedura għan-notifikazzjoni ta’ ġrajjiet u reazzjonijiet serji kuntrarji għandha tiġi stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 29(2).5. Kull stabbiliment tat-tessuti għandu jiżgura li proċedura eżatta, mgħaġġla u li tista’ tiġi verifikata tkun teżisti li għandha tippermettilu li jitlob lura mit-tqassim xi prodott li jista’ jkun relatat ma’ xi ġrajja jew reazzjoni kuntrarja.KAPITOLU IIIGĦAŻLA U EVALWAZZJONI TA "DONATURI"Artikolu 12Prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni ta’ tessut u ċellola1. L-Istati Membri għandhom jagħmlu minn kollox biex jiżguraw donazzjonijiet volontarji u mingħajr ħlas ta’ tessuti u ċelloli.Id-donaturi jistgħu jirċievu kumpens li jkun strettament limitat biex jagħmel tajjeb għall-ispejjeż u l-inkonvenjenzi relatati mad-donazzjoni. F’dak il-każ, l-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kondizzjonijiet li taħthom jista’ jingħata xi kumpens.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni dwar dawn il-miżuri qabel is-7 ta’ April 2006 u wara dan f’kull tlett snin. Fuq bażi ta’ dawn ir-rapporti, l-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’xi miżuri oħra meħtieġa li jkollha l-ħsieb li tieħu fil-livell tal-Komunità.2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li kull reklamar u attivitajiet pubbliċi b’sostenn tad-donazzjoni ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem ikunu jikkonformaw mal-linji gwida jew dispożizzjonijiet leġislattivi preskritti mill-Istati Membri. Dawk il-linji gwida jew dispożizzjonijiet leġislattivi għandhom jinkludu r-restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet xierqa dwar ir-reklamar għall-ħtieġa ta’, jew id-disponibilità ta’, tessuti u ċelloli tal-bniedem bil-ħsieb li joffru jew ifittxu qligħ finanzjarju jew xi vantaġġ paragunabbli.L-Istati Membri għandhom jagħmlu minn kollox biex jiżguraw li l-kisba ta’ tessuti u ċelloli bħala tali titwettaq fuq bażi li ma tagħmilx profitt.Artikolu 13Konsensus1. Il-kisba ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem għandha tkun biss awtorizzata wara li l-ħtiġiet mandatorji kollha ta’ kunsens jew awtorizzazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri konċernati jkunu tħarsu.2. L-Istati Membri għandhom, f’konformità mal-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-donaturi, l-qraba tagħhom u xi persuni oħra li jagħtu awtorizzazzjoni għan-nom tad-donaturi jiġu provduti bl-informazzjoni kollha xierqa kif imsemmija fl-Anness.Artikolu 14Protezzjoni tad-data u kunfidenzalità1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-mizuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-data kollha, inkluża informazzjoni ġenetika, miġbura fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u li għaliha partijiet terzi jkollhom aċċess, tingħata b’mod anonimu sabiex la d-donaturi u lanqas ir-reċipjenti ma jibqgħu identifikabbli.2. Għal dak il-għan, huma għandhom jiżguraw illi:(a) miżuri ta’ sigurtà tad-data jkunu jeżistu, kif ukoll salvagwardji kontra xi addizzjonijiet mhux awtorizzati ta’ tagħrif, tħassir jew modifikazzjonijiet fil-fajls tad-donaturi jew rekords differiti, u trasferiment ta’ informazzjoni;(b) ikunu jeżistu proċeduri sabiex jirrisolvu diskrepanzi fid-data; u(ċ) ma jseħħ ebda zvelar mhux awtorizzat ta’ informazzjoni, waqt li jiggarantixxu r-rintraċċabilità tad-donazzjonijiet.3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-identità tar-reċipjent/i ma tiġix svelata lid-donatur lew lill-familja tiegħu u bil-kontra, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru dwar il-kondizzjonijiet għall-izvelar, notevolment fil-każ ta’ donazzjoni tal-gameta.Artikolu 15Għażla, evalwazzjoni u kisba1. L-attivitajiet relatati mal-kisba tat-tessuti għandhom jitwettqu b’dak il-mod li jiġi żgurat li l-evalwazzjoni u l-għażla tad-donatur titwettaq skond il-ħriġiet imsemmija f’Artikolu 28(d) u (e) u li t-tessuti u ċ-ċelloli jinkisbu, jiġu pakkeġġati u trasportati skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f).2. Fil-każ ta’ donazzjoni awtologa, l-kriterji ta’ adattabilità għandhom jiġu stabbiliti skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(d).3. Ir-riżultati ta "l-evalwazzjoni tad-donatur u l-proċeduri ta" l-ittestjar għandhom jiġu dokumentati u kull anomaliji maġġuri għandhom jiġu rapportati skond il-ħtiġiet imsemmija fl-Anness.4. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-attivitajiet kollha relatati mal-kisba tat-tessuti jitwettqu skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f).KAPITOLU IVDISPOSIZZJONIJIET DWAR IL-KWALITA U S-SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLIArtikolu 16Amministrazzjoni tal-kwalità1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li kull stabbiliment tat-tessuti jpoggi f’postha waqt li jaġġorna sistema ta’ kwalità bażata fuq il-prinċipji ta’ prattika tajba.2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-istandards tal-Komunità u l-ispeċifikazzjonijiet imsemmija f’Artikolu 28(c) għall-attivitajiet li jirrelataw mas-sistema ta’ kwalità.3. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li s-sistema ta’ kwalità tinkludi ta’l-anqas id-dokumentazzjoni li ġejja:- proċeduri standard ta’ operazzjoni,- linji gwida,- kotba ta’ taħriġ u referenza,- formoli għar-rapportaġġ,- rekords tad-donaturi,- informazzjoni dwar id-destinazzjoni finali tat-tessuti jew ċelluli.4. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li din id-dokumentazzjoni tkun disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti.5. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom iżommu d-data meħtieġa biex jiżguraw ir-rintraċċabilità skond Artikolu 8.Artikolu 17Persuna responsabbli1. Kull stabbiliment tat-tessuti għandu jinnomina persuna responsabbli li għandha ta’l-anqas tħares il-kondizzjonijiet li ġejjin u li jkollha l-kwalifiki li ġejjin:(a) pussess ta "diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam ta’ xjenzi mediċi jew bioloġiċi mogħtija wara t-tlestija ta’ kors tal-università ta’ studju jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru konċernat;"(b) ta "l-anqas sentejn esperjenza prattika fl-oqsma relevanti."2. Il-persuna nominata fil-paragrafu 1 għandha tkun responsabbli biex:(a) tiżgura li t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem intiżi għall-applikazzjonijiet tal-bniedem fl-istabbiliment li għalih il-persuna tkun responsabbli jinkisbu, jiġu testjati, proċessati, maħżuna u mqassma skond din id-Direttiva u l-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru;(b) tipprovdi informazzjoni lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti kif meħtieġ f’Artikolu 6;(ċ) timplimenta l-ħtiġiet ta "l-Artikoli 7, 10, 11, 15, 16 u 18 sa 24 fi ħdan l-istabbiliment tat-tessuti."3. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinfurmaw lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti bl-isem tal-persuna responsabbli msemmija fil-paragrafu 1. Fejn il-persuna responsabbli tkun sostitwita permanentement jew temporanjament, l-istabbiliment tat-tessuti għandu minnufih jinforma lill-awtorità kompetenti bl-isem tal-persuna l-ġdida responsabbli u d-data li fiha jibdew id-dmirijiet ta’ dik il-persuna.Artikolu 18PersunalIl-persunal direttament involut f’attivitajiet li jirrelataw mal-kisba, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli fi stabbiliment tat-tessuti għandu jkun kwalifikat biex iwettaq dawk il-kompiti u għandu jkun provdut bit-taħriġ imsemmi f’Artikolu 28(ċ).Artikolu 19Riċeviment ta’ tessuti u ċelloli1. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet kollha ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem ikunu suġġetti għal testijiet skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(e) u li l-għażla u l-aċċettazzjoni ta’ tessuti u ċelloli jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f).2. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċelloli tal-bniedem u dokumenti assoċjati ikunu jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f).3. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jivverifikaw u jirrekordjaw il-fatt li l-ippakkjar ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem riċevuti jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f). It-tessuti u ċ-ċelloli kollha li ma jikkonformawx ma’ dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu skartati.4. L-aċċettazzjoni jew l-irriġettar ta’ tessuti/ċelloli għandha tkun dokumentata.5. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li tessuti u ċelloli tal-bniedem ikunu korrettement identifikati f’kull żmien. Kull twassil jew lott ta’ tessuti u ċelloli għandu jiġi assenjat kodifika ta’ identifikazzjoni, skond Artikolu 8.6. It-tessuti u ċ-ċelloli għandhom jinżammu fi kwarantina sa dak iż-żmien li l-ħtiġiet li jirrelataw mal-ittestjar tad-donatur u informazzjoni jkunu tħarsu skond Artikolu 15.Artikolu 20Ipproċessar ta’ tessuti u ċelloli1. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinkludu fil-proċeduri tagħhom standard ta’ operazzjoni il-proċessi kollha li jaffettwaw il-kwalità u s-sigurezza u għandhom jiżguraw li dawn jitwettqu taħt kondizzjonijiet ikkontrollati. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li l-apparat użat, l-ambjent tax-xogħol u d-disinn tal-proċess, il-validazzjoni u l-kondizzjonijiet tal-kontroll ikunu skond il-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(h).2. Kull modifikazzjoni għall-proċessi wżati fil-preparazzjoni ta’ tessuti u ċelloli għandhom ukoll jikkonformaw mal-kriterji preskritti fil-paragrafu 1.3. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinkludu fil-proċeduri standard tagħhom ta’ operazzjoni dispożizzjonijiet speċjali għall-immaniġġar tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu skartati, sabiex jipprevenu l-kontaminazzjoni ta’ tessuti jew ċelloli oħra, l-ambjent ta’l-ipproċessar jew il-persunal.Artikolu 21Kondizzjonijiet ta’ ħażna tat-tessuti u ċelloli1. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li l-proċeduri kollha assoċjati mal-ħażna ta’ tessuti u ċelloli jiġu dokumentati fil-proċeduri standard ta’ operazzjoni u li kondizzjonijiet tal-ħażna jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(h).2. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li l-proċessi kollha tal-ħażna jitwettqu taħt kondizzjonijiet ikkontrollati.3. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jistabbilixxu u japplikaw proċeduri għall-kontroll ta "l-ippakkjar u ż-żoni tal-ħażna, sabiex jipprevjenu li tinqala" xi sitwazzjoni li tista’ teffettwa ħażin l-iffunzjonar jew l-integrità tat-tessuti u ċ-ċelloli.4. It-tessuti jew ċelloli proċessati ma għandhomx jitqassmu qabel ma jkunu tħarsu l-ħtiġiet kollha preskritti f’din id-Direttiva.5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tat-tessuti jkollhom eżistenti patti ta’ ftehim u proċeduri biex jiżguraw li, fil-każ tat-terminazzjoni ta’l-attivitajiet tkun xi tkun ir-raġuni, t-tessuti u ċ-ċelloli maħżuna għandhom jiġu trasferiti lil stabbiliment ieħor jew stabbilimenti oħra akkreditati, nominate, awtorizzati jew liċenzati skond Artikolu 6, mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni ta’l-Istati Membri li tikkonċerna d-disponiment ta’ tessuti jew ċelloli donati, skond il-kunsens li jappartjeni għalihom.Artikolu 22Tikkettjar, dokumentazzjoni u pakkeġġarL-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw li t-tikkettjar, id-dokumentazzjoni u l-ippakkeġġar ikunu jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(f).Artikolu 23TqassimL-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jiżguraw il-kwalità tat-tessuti u ċ-ċelloli matul it-tqassim. Il-kondizzjonijiet tat-tqassim għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet imsemmija f’Artikolu 28(h).Artikolu 24Relazzjonijiet bejn l-istabbilimenti tat-tessuti u partijiet terzi1. L-Istabbilimenti tat-tessuti għandhom jistabbilixxu patti ta’ ftehim bil-miktub ma’ parti terza kull darba li sseħħ attività esterna li tinfluwenza il-kwalità u s-sigurezza ta’ tessuti u ċelloli proċessati b’koperazzjoni ma’ parti terza, b’mod partikolari fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:(a) fejn stabbiliment tat-tessuti jinkariga wieħed mill-istadji ta’ proċessar ta’ tessuti jew ċelloli lil parti terza;(b) fejn parti terza tipprovdi oġġetti u servizzi li jaffettwaw l-assigurazzjoni tal-kwalità u s-sigurezza ta’ tessuti jew ċelloli, inkluż it-tqassim tagħhom;(ċ) fejn stabbiliment tat-tessuti jipprovdi servizzi lil stabbiliment tat-tessuti li ma jkunx akkreditat;(d) fejn stabbiliment tat-tessuti jqassam tessuti jew ċelloli proċessati minn partijiet terzi.2. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jevalwaw u jagħżlu l-partijiet terzi fuq il-bażi tal-kapacità tagħhom li jikkonformaw mal-istandards preskritti f’din id-Direttiva.3. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom iżommu lista sħiħa tal-patti ta’ ftehim imsemmija fil-paragrafu 1 li huma jkunu stabbilew ma’ partijiet terzi.4. Il-patti ta’ ftehim bejn stabbilimenti tat-tessuti u partijiet terzi għandhom jispeċifikaw ir-responsabbiltajiet tal-partijiet terzi u l-proċeduri dettaljati.5. L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jipprovdu kopji tal-patti ta’ ftehim ma’ partijiet terzi fuq it-talba ta’l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti.KAPITOLU VSKAMBJU TA’ INFORMAZZJONI, RAPPORTI U PENALIArtikolu 25Kodifikar ta’ informazzjoni1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema għall-identifikazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, sabiex jiżguraw it-traċċabilità tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem skond Artikolu 8.2. Il-Kummissjoni, b’koperazzjoni ma’l-Istati Membri, għandha tiddisinja sistema waħdiena ta’ kodifika biex tipprovdi informazzjoni dwar il-karatteristiċi prinċipali u l-proprjetajiet tat-tessuti u ċ-ċelloli.Artikolu 26Rapporti1. L-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni, qabel is-7 ta’ April 2009 u kull tlett snin wara dan, rapport dwar l-attivitajiet imwettqa b’relazzjoni mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda b’relazzjoni ma’l-ispezzjonijiet u l-kontroll.2. Il-Kummissjoni għandha tittrasmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni r-rapporti mibgħuta mill-Istati Membri dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.3. Qabel is-7 ta’ April 2008 u kull tlett snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tittrasmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni rapport dwar l-implimentazzjoni tal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-ispezzjonijiet u l-moniteragg.Artikolu 27PenaliL-Istati Membri għandhom jippreskrivu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali provduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sas-7 ta’ April 2006 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b’kull emendi sussegwenti li jaffettwawhom.KAPITOLU VIKONSULTAZZJONI TA’ KUMITATIArtikolu 28Ħtiġiet tekniċi u l-adattazzjoni tagħhom għall-progress xjentifiku u teknikuIl-ħtiġiet tekniċi li ġejjin u l-adattazzjoni tagħhom għall-progress xjentifiku u tekniku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 29(2):(a) ħtiġiet għall-akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzar ta’l-istabbilimenti tat-tessuti;(b) ħtiġiet għall-kisba ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem;(ċ) sistema ta’ kwalità inkluż taħriġ;(d) kriterji tal-għażla tad-donaturi ta’ tessuti u/jew ċelloli;(e) testijiet tal-laboratoirju meħtieġa għad-donaturi;(f) proċeduri tal-kisba ta’ ċelloli u/jew tessuti u r-riċeviment fl-istabbiliment tat-tessuti;(g) ħtiġiet tal-proċess ta’ preparazzjoni għat-tessuti u ċ-ċelloli;(h) ipproċessar ta’ tessuti u ċelloli, ħażna u tqassim;(i) ħtiġiet għat-tqassim dirett lir-reċipjent ta’ tessuti u ċelloli speċifiċi.Artikolu 29Kumitat1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat.2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 8 tagħha.Il-perjodu msemmi f’Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/EC għandu jiġi fissat bħala wieħed ta’ tlett xhur.3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli tiegħu ta’ Proċedura.Artikolu 30Konsultazzjoni ma’ kumitat xjentifiku wieħed jew aktarIl-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-kumitat/i relevanti xjentifiku/i meta tiddefinixxi jew tadatta l-ħtiġiet tekniċi msemmija f’Artikolu 28 għall-progress xjentifiku u tekniku.KAPITOLU VIIDISPOSIZZJONIJIET FINALIArtikolu 31Transposizzjoni1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtiġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mis-7 ta’ April 2006. Huma għandhom jinformaw minnufih b’dan lill-Kummisjoni.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’dik ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu għal sena wara d-data preskritta fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 li ma japplikawx il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva għall-istabbilimenti tat-tessuti marbuta bid-dispożizzjonijiet nazzjonali qabel id-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva.3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fl-oqsma regolati minn din id-Direttiva.Artikolu 32Dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.Artikolu 33DestinatarjiDin id-Direttiva qed tiġi indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Strasbourg, fil-31 ta’ Marzu 2004.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentP. CoxGħall-KunsillIl-PresidentD. Roche[1] ĠU C 227 E, ta’ l-24.9.2002, p. 505.[2] ĠU C 85, tat-8.4.2003, p. 44.[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-10 ta’ April 2003 (għadha mhix ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali), Pożizzjoni komuni tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 2003 (ĠU C 240 E, tas-7.10.2003, p. 3), pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-16 ta’ Diċembru 2003 (għadha mhix ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tat-2 ta’ Marzu 2004.[4] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE (ĠU L 159, tas-27.6.2003, p. 46).[5] Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward ta’ mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivattivi stabbli ta’ demm tal-bniedem u plażma tal-bniedem (ĠU L 313, tat-13.12.2000, p. 22).[6] Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar l-addattabilità ta’ donaturi tad-demm u l-plażma u l-iskrinjar ta’ demm ogħti fil-Komunità Ewropea (ĠU L 203, tal-21.7.1998, p. 14).[7] Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tiffissa l-i standards ta’ kwalità u sigurezza għall-ġbir, ittestjar, proċessar, ħażna u tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (ĠU L 33, tat-8.2.2003, p. 30).[8] ĠU L 167, 18.07.95, p. 19.[9] ĠU C 364, tat-18.12.2000, p. 1.[10] ĠU L 281, tat-23.11.1995, p. 31. Direttiva kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).[11] ĠU L 184, 17.07.99, p. 23.--------------------------------------------------ANNESSINFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PROVDUTA DWAR ID-DONAZZJONI TA’ ĊELLOLI U/JEW TESSUTIA. Donaturi ħajjin1. Il-persuna inkarigata mill-proċess tad-donazzjoni għandha tiżgura li d-donatur ikun ġie infurmat kif imiss ta’l-anqas dwar dawk l-aspetti li jirrelataw mad-donazzjoni u l-proċess tal-kisba deskritt fil-paragrafu 3. L-informazzjoni għandha tingħata qabel il-kisba.2. Din l-informazzjoni għandha tingħata minn persuna mħarrġa li kapaċi tittrasmettiha b’mod xieraq u ċar, bl-użu ta’ termini li jinftiehmu b’mod ċar mid-donatur.3. L-informazzjoni għandha tkopri: l-għan u n-natura tal-kisba, l-konsegwenzi tiegħu u r-riskji; testijiet analitiċi jekk jitwettqu; l-irrekordjar u l-protezzjoni tad-data dwar id-donatur, il-kunfidenzalità medika; l-għan terapewtiku u l-benefiċċji potenzali u informazzjoni dwar is-salvagwardji applikabbli intiżi li jipproteġu lid-donatur.4. Id-donatur għandu jiġi informat li huwa/hija għandu d-dritt li jirċievi r-riżultati konfermati tat-testijiet analitiċi, spejagati b’mod ċar.5. Informazzjoni għandha tingħata dwar in-neċessità li jienħtieġ il-kunsens applikabbli mandatorju, ċ-ċertifikazzjoni u l-awtorizzazzjoni sabiex tkun tista’ jitwettaq il-kisba tat-tessut/ċellola.B. Donaturi mejtin1. L-informazzjoni kollha għandha tingħata u l-kunsensi kollha meħtieġa u l-awtorizzazzjonijiet għandhom jinkisbu skond il-leġislazzjoni fis-seħħ fl-Istati membri.2. Ir-riżultati konfermati ta’l-evalwazzjoni tad-donatur għandhom ikunu komunikati u spjegati b’mod ċar lill-persuni relevanti skond il-leġislazzjoni fl-Istati Membri.--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2009/161/UE tas- 17 ta’ Diċembru 2009 li tistabbilixxi t-tielet lista ta’ valuri ta’ limitu indikattivi ta’ esponiment professjonali fl-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u li temenda d-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/39/KE (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
               19.12.2009

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 338/87

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/161/UE
   tas-17 ta’ Diċembru 2009
   li tistabbilixxi t-tielet lista ta’ valuri ta’ limitu indikattivi ta’ esponiment professjonali fl-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u li temenda d-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/39/KE
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(2) tagħha,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sikurezza u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol,
   Billi:

               (1)

               Skont id-Direttiva 98/24/KE, il-Kummissjoni għandha tipproponi t-twaqqif fil-livell Komunitarju ta’ għanijiet Ewropej fil-forma ta’ valuri ta’ limitu indikattivi ta’ esponiment professjonali (IOELVs) għall-ħarsien tal-ħaddiema minn riskji kimiċi.

               (2)

               Fit-twettiq ta’ din il-ħidma, il-Kummissjoni hija mgħejjuna mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Limiti tal-Esponiment Professjonali għal Aġenti Kimiċi (SCOEL) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 95/320/KE (2).

               (3)

               L-IOELVs huma valuri bbażati fuq is-saħħa u li ma jorbtux, ġejjin mill-iktar dejta xjentifika reċenti disponibbli u li jikkunsidraw id-disponibbiltà ta’ tekniki tat-tkejjil. Huma jiffissaw limiti bażiċi ta’ esponiment li taħthom, b’mod ġenerali, ma jkunu mistennija ebda effetti detrimentali għal kwalunkwe sustanza wara esponiment għal ħin qasir jew ta’ kuljum matul iż-żmien ta’ ħajja professjonali. Huma jikkostitwixxu l-għanijiet Ewropej biex jiġu assistiti dawk li jimpjegaw biex jiddeterminaw u jivvalutaw ir-riskji, skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE.

               (4)

               Għal kwalunkwe aġent kimiku li huma stabbiliti għalih IOELV fil-livell Komunitarju, l-Istati Membri huma mitluba jistabbilixxu valur ta’ limitu nazzjonali ta’ esponiment professjonali billi jikkunsidraw il-valur ta’ limitu Komunitarju, iżda jistgħu jiddeterminaw in-natura tiegħu skont il-leġiżlazzjoni u l-prattika nazzjonali.

               (5)

               L-IOELVs għandhom jitqiesu bħala parti importanti tal-approwċ ġenerali biex jiġi żgurat li s-saħħa tal-ħaddiema tiġi protetta kontra r-riskji li jinħolqu minn kimiki perikolużi.

               (6)

               Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskji u strateġiji żviluppati għat-tnaqqis tar-riskju fil-qafas tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta’ Marzu 1993 (3) dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi eżistenti jipprovdu għat-twaqqif jew ir-reviżjoni ta’ OELs għal numru ta’ sustanzi.

               (7)

               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/322/KEE (4) kif emendata mid-Direttiva 2006/15/KE (5) tinkludi limiti tal-esponiment professjonali għal 10 sustanzi u għadha fis-seħħ.

               (8)

               Lista ta’ limiti ta’ esponiment fuq ix-xogħol u lista ulterjuri kienu stabbiliti mid-Direttivi tal-Kummissjoni 2000/39/KE (6) u 2006/15/KE skont id-Direttiva 98/24/KE. Din id-Direttiva tistabbilixxi t-tielet lista ta’ limiti ta’ esponiment fuq ix-xogħol skont id-Direttiva 98/24/KE.

               (9)

               Skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 98/24/KE, l-SCOEL ivvalutat 19-il sustanza, li huma elenkati fl-Anness ta’ din id-Direttiva. Waħda minn dawn is-sustanzi, phenol, kienet qabel imniżżla fl-Anness tad-Direttiva 2000/39/KE. L-SCOEL irrevediet il-limitu ta’ esponiment fuq ix-xogħol għal din is-sustanza fid-dawl ta’ dejta xjentifika riċenti u rrakkomandat it-twaqqif ta’ limitu għall-esponiment fuq medda qasira ta’ żmien (STEL - short-term exposure limit) apparti l-medja mwieżna fuq perjodu ta’ żmien (TWA - time-weighted average) tal-limitu għal esponiment fuq ix-xogħol. Għaldaqstant, din is-sustanza, issa elenkata fl-Anness ta’ din id-Direttiva, għandha titneħħa mill-Anness tad-Direttiva 2000/39/KE.

               (10)

               Il-merkurju hu sustanza li għandha effetti potenzjalment kumulattivi serji fuq is-saħħa. Għalhekk is-sorveljanza tas-saħħa inkluż il-monitoraġġ bijoloġiku skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/24/KE għandhom jikkomplementaw l-IOELV.

               (11)

               Hemm bżonn ukoll li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu ta’ esponiment għal ċerti sustanzi għal ħin qasir li jikkunsidraw l-effetti li jiġu minn esponiment għal ħin qasir.

               (12)

               Għal ċerti sustanzi, hemm bżonn li tiġi kkunsidrata l-possibbiltà ta’ penetrazzjoni minn ġol-ġilda sabiex jiġi żgurat l-aqwa livell ta’ ħarsien possibbli.

               (13)

               Din id-Direttiva għandha tikkostitwixxi pass prattiku lejn il-konsolidazzjoni tad- dimensjoni soċjali tas-suq intern.

               (14)

               Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 17 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE (7) tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Fl-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/24/KE, qiegħda tiġi stabbilita hawnhekk it-tielet lista ta’ valuri indikattivi ta’ limitu Komunitarji ta’ esponiment professjonali għall-aġenti kimiċi elenkati fl-Anness.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu valuri indikattivi ta’ limitu nazzjonali ta’ esponiment professjonali għall-aġenti kimiċi elenkati fl-Anness, billi jikkunsidraw il-valuri Komunitarji.
   Artikolu 3
   Fl-Anness għad-Deċiżjoni 2000/39/KE qed titħassar ir-referenza għal phenol.
   Artikolu 4
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-18 ta’ Diċembru 2011.
   Huma għandhom minnufih jinnotifikaw lill-Kummissjoni bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u bit-tabella tal-korrelazzjoni bejn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Stati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2009.

            Għall-Kummissjoni

         José Manuel BARROSO

            Il-President

      (1)  ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.

      (2)  ĠU L 188, 9.8.1995, p. 14.

      (3)  ĠU L 84, 5.4.1993, p. 1.

      (4)  ĠU L 177, 5.7.1991, p. 22.

      (5)  ĠU L 38, 9.2.2006, p. 36.

      (6)  ĠU L 142, 16.6.2000, p. 47.

      (7)  ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.

      ANNESS

                  CAS (1)

                  ISEM TAL-AĠENT

                  VALURI TA’ LIMITU

                  Notazzjoni (2)

                  8 sigħat (3)

                  Fuq medda qasira (4)

                  mg/m3
                      (5)

                  ppm (6)

                  mg/m3

                  ppm

                  68-12-2

                  N,N Dimethylformamide

                  15

                  5

                  30

                  10

                  ġilda

                  75-15-0

                  Carbon Disulphide

                  15

                  5

                  —

                  —

                  ġilda

                  80-05-7

                  Bisphenol A (trab li jinġibed bin-nifs)

                  10

                  —

                  —

                  —

                  —

                  80-62-6

                  Methyl Methacrylate

                  —

                  50

                  —

                  100

                  —

                  96-33-3

                  Methylacrylate

                  18

                  5

                  36

                  10

                  —

                  108-05-4

                  Vinyl Acetate

                  17,6

                  5

                  35,2

                  10

                  —

                  108-95-2

                  Phenol

                  8

                  2

                  16

                  4

                  ġilda

                  109-86-4

                  2-Methoxyethanol

                  —

                  1

                  —

                  —

                  ġilda

                  110-49-6

                  2-Methyoxyethyl acetate

                  —

                  1

                  —

                  —

                  ġilda

                  110-80-5

                  2-Ethoxy ethanol

                  8

                  2

                  —

                  —

                  ġilda

                  111-15-9

                  2-Ethoxyethyl acetate

                  11

                  2

                  —

                  —

                  ġilda

                  123-91-1

                  1,4 Dioxane

                  73

                  20

                  —

                  —

                  —

                  140-88-5

                  Ethylacrylate

                  21

                  5

                  42

                  10

                  —

                  624-83-9

                  Methylisocyanate

                  —

                  —

                  —

                  0,02

                  —

                  872-50-4

                  n-Methyl-2-pyrrolidone

                  40

                  10

                  80

                  20

                  ġilda

                  1634-04-4

                  Tertiary-butyl-methyl ether

                  183,5

                  50

                  367

                  100

                  —

                  Merkurju u komposti divalenti inorganiċi tal-merkurju inklużi l-Mercuric oxide u l-Mercuric chloride (mkejlin bħala merkurju) (7)

                  0,02

                  —

                  —

                  —

                  —

                  7664-93-9

                  Sulphuric Acid (ċpar) (8)
                      (9)

                  0,05

                  —

                  —

                  —

                  —

                  7783-06-4

                  Hydrogen Sulphide

                  7

                  5

                  14

                  10

                  —

         (1)  CAS: Numru tar-Reġistru tas-Servizz Kimiku Astratt

         (2)  Notazzjoni tal-ġilda assenjata lill-valur ta’ limitu tal-esponiment professjonali tindika l-possibbiltà ta’ assorbiment sinifikanti minn ġol-ġilda

         (3)  Imkejjel jew ikkalkulat skont perjodu ta’ referenza ta’ tmien sigħat bħala medja meqjusa ta’ ħin (TWA)

         (4)  Livell ta’ Esponiment fuq Medda Qasira (STEL). Valur ta’ limitu li ’l fuq minnu ma għandux ikun hemm esponiment u li huwa relatat għal perjodu ta’ 15-il minuta sakemm mhux speċifikat xorta oħra.

         (5)  mg/m3: milligrammi għal kull metru kubu ta’ arja f’20 °C u 101,3 KPa.

         (6)  ppm: parti għal kull miljun għal volum fl-arja (ml/m3).

         (7)  Matul il-monitoraġġ tal-esponiment għall-Merkurju u l-komposti divalenti inorganiċi tiegħu, għandhom jitqiesu t-tekniki bijoloġiċi ta’ monitoraġġ li jikkomplementaw l-IOELV.

         (8)  Fl-għażla ta’ metodu xieraq għall-monitoraġġ tal-esponiment, għandhom jitqiesu l-limitazzjonijiet u l-interferenzi potenzjali li jistgħu jfeġġu fil-preżenza ta' komposti oħrajn tas-sulphur (kubrit).

         (9)  Dan iċ-ċpar huwa mfisser bħala l-frazzjoni toraċika.