title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE tat- 8 ta' April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti Test b’relevanza għaż-ŻEE.

text:
               6.10.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               309

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/28/KE
   tat-8 ta' April 2005
   li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ pratttika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 1(3), l-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 15(5) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 2001/20/KE tirrikjedi l-adozzjoni ta’ prinċipji ta’ prattika klinika tajba kif ukoll linji gwida dettaljati f’konformità ma’ dawk il-prinċipji, il-kriterji minimi għall-awtorizzazzjoni tal-produzzjoni u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ stħarriġ, linji gwida dettaljati fuq id-dokumentazzjoni dwar il-provi kliniċi biex ikun żgurat li jaqblu mad-Direttiva 2001/20/KE.

               (2)

               Il-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika klinika tajba għandhom ikunu tali li jiżguraw li t-t-tmexxijata’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali ta’ stħarriġ, kif definit fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE, tkun imsejsa fil-ħarsien tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tiegħu.

               (3)

               Il-kriterji tal-manifattura li għandhom ikunu jgħoddu għal prodotti mediċinali ta’ stħarriġ huma mogħtija bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta'sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (2). It-Titlu IV tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) fih id-dispożizzjonijiet li jgħoddu għall-awtorizzazzjoni għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali bħala parti mill-kriterji meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ. L-Artikolu 3(3) ta’ dik id-Direttiva jisħaq li dawn il-kriterji ma jgħoddux għal prodotti mediċinali maħsuba għar-riċerka u għall-provi ta’ żvilupp. Għalhekk, huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti l-kriterji minimi dwar l-applikazzjonijiet għal u t-tmexxija ta’ awtorizzazzjonijiet għall-produzzjoni u/jew l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ stħarriġ, kif ukoll għall-għoti u l-kontenut ta’ l-awtorizzazzjonijiet biex jiggarantixxu l-kwalità tal-prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw fil-provi kliniċi.

               (4)

               Dwar il-ħarsien ta’ suġġetti ta’ prova u biex ikun żgurat li ma jitwettqux provi kliniċi li ma jkunux meħtieġa, huwa importanti li jkunu definiti l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati ta’ prattika klinika tajba filwaqt li jkunu jippermettu li r-riżultati tal-provi jkunu dokumentati għall-użu aktar ’il quddiem.

               (5)

               Biex ikun żgurat li l-esperti u l-individwi kollha involuti fit-tfassil, fil-bidu, fl-esekuzzjoni ta’ u fid-dokumentazzjoni tal-provi kliniċi japplikaw l-istess livelli ta’ prattika klinika tajba, għandhom ikunu definiti prinċipji u linji gwida dettaljati ta’ prattika klinika tajba.

               (6)

               F’kull Stat Membru għandhom jitwaqqfu dispożizzjonijiet għat-tħaddim tal-Kumitat ta’ l-Etika, a bażi ta’ linji gwida dettaljati komuni biex ikun żgurat il-ħarisen tas-suġġett tal-prova waqt li fl-istess ħin ikun hemm l-istess applikazzjoni fl-Istati Membri differenti dwar il-proċeduri li għandhom jintużaw mill-Kumitat ta’ l-Etika.

               (7)

               Biex tkun żgurata l-konformità tal-provi kliniċi mad-dispożizzjonijiet fuq il-prattika klinika tajba, l-ispetturi għandhom jiżguraw l-effettività prattika ta’ dawn id-dispożizzjonijiet. Għalhekk huwa meħtieġ li jkun hemm linji gwida dettaljati fuq il-livelli minimi għall-kwalifiki ta’ l-ispetturi, l-aktar dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ li jkunu rċevew. Għall-istess raġuni, għandhom jitwaqqfu wkoll linji gwida dettaljati fuq il-proċeduri ta’ spezzjoni, l-aktar fuq il-kooperazzjoni tad-diversi aġenziji, kif ukoll fuq is-segwitu li għandu jkun hemm wara l-ispezzjonijiet.

               (8)

               Fl-1995 il-Konferenza Internazzjonali fuq l-Armonizzazzjoni (ICH) kienet laħqet qbil biex tipprovdi resqa armonizzata għall-Prattika Klinika Tajba. Id-dokument tal-qbil għandu jitqies kif kien miftiehem mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (minn hawn ‘il-quddiem l-“Aġenzija”) u ppubblikat mill-Aġenzija.

               (9)

               L-isponsers, l-investigaturi u l-parteċipanti l-oħra għandhom iqisu l-linji gwida xjentifiċi dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali li jintużaw mill-bniedem, kif miftiehem mill-CHMP u ppubblikat mill-Aġenzija, kif ukoll il-linji gwida farmaċewtiċi l-oħra tal-Komunità li ġew ippubblikati mill-Kummissjoni fil-volumi differenti tar-Regoli Li Jikkontrollaw Il-Prodotti Mediċinali Fil-Komunità Ewropea.

               (10)

               Fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali ta’ stħarriġ biex jintużaw mill-bniedem, għandhom ikunu żgurati s-sigurtà u l-ħarsien tad-drittijiet tas-suġġetti tal-prova. Ir-Regoli dettaljati adottati mill-Istati Membri skond l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE biex ikunu mħarsa mill-abbuż dawk l-individwi li ma jkunux kapaċi jagħtu l-kunsens mgħarraf tagħhom; għandhom ikopru wkoll dawk l-individwi li temporanjament ma jkunux jistgħu jagħtu l-kunsens mgħarraf tagħhom, bħal f’każijiet ta’ emerġenza.

               (11)

               Il-provi kliniċi mhux kummerċjali li jsiru minn riċerkaturi mingħajr il-parteċipazzjoni ta’ l-industrija farmaċewtika jistgħu jkunu ta’ ġid kbir għall-pazjenti kkonċernati. Id-Direttiva 2001/20/KE tagħraf l-ispeċifiċità ta’ dawn il-provi kliniċi mhux kummerċjali. L-aktar, meta l-provi jsiru bi prodotti mediċinali awtorizzati u fuq pazjenti li jkollhom l-istess karatterisitiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni awtorizzata, il-kriterji li jkunu diġà ntlaħqu b’dawn il-prodotti mediċinali awtorizzati, safejn il-produzzjoni jew l-importazzjoni huma kkonċernati, għandhom jitqiesu wkoll. Madankollu, jista’ jkun meħtieġ ukoll, minħabba l-kundizzjonijiet speċifiċi li taħthom isiru l-provi mhux kummerċjali, li l-Istati Membri jagħmlu previżjoni ta’ modalitajiet speċifiċi li għandhom ikunu jgħoddu għal dawn il-provi. Dan mhux biss meta dawn isiru bi prodotti mediċinali awtorizzati u fuq pazjenti li jkollhom l-istess karatteristiċi biex ikun hemm konformità mal-prinċipji imposti b’din id-Direttiva, l-aktar safejn huma kkonċernati l-kriterji tal-produzzjoni jew ta’ l-importazzjoni għall-awtorizzazzjoni kif ukoll id-dokumentazzjoni li għandha tiddaħħal u tiġi arkivjati fil-fajl ewlieni tal-prova. Il-kundizzjonijiet li taħthom titwettaq ir-riċerka mhux kummerċjali minn riċerkaturi pubbliċi u l-postijiet fejn din ir-riċerka sseħħ jagħmlu l-applikazzjoni ta’ uħud mid-dettalji tal-prattika klinika tajba mhux meħtieġa jew garantita b’mezzi oħrajn. F’dawn il-każijiet l-Istati Membri għandhom jiżguraw, f’każ ta’ modalitajiet speċifiċi, li l-għanjijiet tal-ħarsien tad-drittijiet tal-pazjenti li jieħdu sehem fil-provi kif ukoll, b’mod ġenerali, l-applikazzjoni tajba tal-prinċipji tal-prattika klinika tajba jintlaħqu tabilħaqq. Il-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ gwida f’dan ir-rispett.

               (12)

               Il-miżuri li hemm f’din id-Direttiva jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   KAPITOLU 1
   SUĠĠETT
   Artikolu 1
   1.   Din id-Direttiva tistipola d-dispożizzjonijiet li ġejjin li għandhom jgħoddu għall-prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem:

               (a)

               il-prinċipji ta’ prattika klinika tajba u l-linji gwida dettaljati f’konformità ma’ dawn il-prinċipji, kif issemma fl-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 2001/20/KE, għat-tfassil, t-tmexxija u r-rappurtar ta’ provi kliniċi fuq suġġetti umani li jinvolvu dawn il-prodotti;

               (b)

               il-kriterji għall-awtorizzazzjoni tal-produzzjoni jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti kif previst fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE;

               (ċ)

               il-linji gwida dettaljati fuq id-dokumentazzjoni dwar il-provi kliniċi, l-arkivjar, il-kwalifiki ta’ l-ispetturi u l-proċeduri ta’ spezzjoni skond l-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE.

         2.   Meta japplikaw dawn il-prinċipji, linji gwida dettaljati u kriterji msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom iqisu l-modalitajiet tekniċi tat-tħaddim li hemm fil-gwida dettaljata li kienet ġiet ippubblikata mill-Kummissjoni fir-Regoli li jikkontrollaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea.
   3.   Meta japplikaw il-prinċipji, il-linji gwida dettaljati u l-kriterji dwar il-provi kliniċi mhux kummerċjali li jsiru minn riċerkaturi mingħajr il-parteċipazzjoni ta’ l-industrija farmaċewtika, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu modalitajiet speċifiċi biex iqisu l-ispeċifiċità ta’ dawn il-provi, safejn huma kkonċernati l-Kapitoli 3 u 4.
   4.   L-Istati Membri jistgħu jqisu l-pożizzjoni speċjali ta’ provi li t-tfassil tagħhom ma jkunx jeħtieġ proċessi speċjali ta’ produzzjoni jew ippakkjar, li jkunu twettqu bi prodotti mediċinali li jkollhom awtorizzazzjoni tal-bejgħ fis-suq fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u li jkunu ġew manifatturati jew impurtati skond l-istess Direttiva, u li jkunu saru fuq pazjenti li jkollhom l-istess karatterisitiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni murija f’din l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ.
   L-ittikkettjar ta’ prodotti mediċinali ta’ stħarriġ maħsuba għal provi ta’ din in-natura jista’ jkun suġġett għal dispożizzjonijiet imħaffa li jiġu stabbiliti fil-linji gwida tal-prattika tal-produzzjoni fuq prodotti mediċinali ta’ stħarriġ.
   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra dwar kull modalitajiet speċifiċi li jkunu mħaddma skond dan il-paragrafu. Dawn il-modalitajiet se jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.
   KAPITOLU 2
   IL-PRATTIKA KLINIKA TAJBA GĦAT-TFASSIL, IT-TMEXXIJA, IR-REĠISTRAZZJONI U R-RAPPURTAR TAL-PROVI KLINIĊI
   TAQSIMA 1
   IL-PRATTIKA KLINIKA TAJBA
   Artikolu 2
   1.   Id-drittjijiet, is-sigurtà u l-benesseri tas-suġġetti tal-prova għandhom jiġu qabel l-interessi tax-xjenza u s-soċjetà.
   2.   Kull individwu li jkun involut fit-twettiq ta’ prova għandu jkollu l-kwalifiki edukattivi u għandu jkollu t-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa biex dan iwettaq il-ħidmiet Tiegħu.
   3.   Il-provi kliniċi għandhom ikunu xjentifikament tajbin u mmexxija minn prinċipji etiċi fl-aspetti kollha tagħhom.
   4.   Il-proċeduri meħtieġa biex tiżgura l-kwalità ta’ kull aspett ta’ dawn il-provi ser ikunu segwiti.
   Artikolu 3
   It-tagħrif kliniku u mhux-kliniku disponibbli fuq prodott mediċinali ta’ stħarriġ għandu jkun adegwat biex jappoġġja l-prova klinika proposta.
   Il-provi kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li tkun Tinvolvi Suġġetti Umani ta’ l-Għaqda Medika Dinjija (1996.)
   Artikolu 4
   Il-protokoll msemmi fl-Artikolu 2(h) tad-Direttiva 2001/20/KE għandu jipprovdi għad-definizzjoni tad-dħul u t-tħollija barra ta’ suġġetti li jieħdu sehem fi prova klinika, monitoraġġ u pubblikazzjoni.
   L-investigatur u l-isponser għandhom iqisu l-gwidi rilevanti kollha dwar il-bidu u t-twettiq ta’ prova klinika.
   Artikolu 5
   It-tagħrif kliniku kollu għandu jiġi rreġistrat, miżmum, u maħżun b’mod li dan ikun jista’ jiġi rrappurtat b’mod korrett, interpretat u vverifikat waqt li tkun qed titħares il-kunfidenzjalità tat-tagħrif tas-suġġetti tal-prova.
   TAQSIMA 2
   IL-KUMITAT TA’ L-ETIKA
   Artikolu 6
   1.   Kull Kumitat ta’ l-Etika stabbilit skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/20/KE għandu jadotta r-regoli rilevanti tal-proċedura li huma meħtieġa biex iħaddem il-kriterji stabbiliti f’dik id-Direttiva u, b’mod partikolari, l-Artikoli 6 u 7 tagħha.
   2.   Il-Kumitati ta’ l-Etika għandhom, f’kull każ, iżommu d-dokumenti essenzjali rigward prova klinika, kif imsemmi fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE, għal mill-inqas 3 snin minn wara t-twettiq tal-prova. Dawn għandhom iżommu d-dokumenti għal perjodu itwal, fejn ikun meħtieġ bi kriterji applikabbli oħrajn.
   3.   Il-komunikazzjoni tat-tagħrif bejn il-Kumitat ta’ l-Etika u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandha tkun żgurata b’sistemi xierqa u effiċjenti.
   TAQSIMA 3
   L-ISPONSERS
   Artikolu 7
   1.   Sponser jista’ jiddelega uħud jew il-funzjonijiet kollha tiegħu marbuta mal-prova lil individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni.
   Madankollu, f’dawn il-każijiet l-isponser jista’ jibqa’ responsabbli biex jiżgura li t-tmexxija tal-provi u t-tagħrif aħħari li jkun inkiseb minn dawk il-provi jkunu konformi MAD-Direttiva 2001/20/KE kif ukoll ta’din id-Direttiva.
   2.   L-investigatur u l-isponser jistgħu jkunu l-istess persuna.
   TAQSIMA 4
   IL-KTEJJEB TA’ L-INVESTIGATUR
   Artikolu 8
   1.   It-tagħrif fil-ktejjeb ta’ l-investigatur, imsemmi fl-Artikolu 2(ġ) tad-Direttiva 2001/20/KE, għandu jiġi ppreżentat f’għamla konċiża, sempliċi, oġġettiva, ibbilanċjata u mhux promozzjonali. Dan biex kliniku jew investigatur potenzjali jkun jista’ jifhmu u jagħmel valutazzjoni mhux preġudikata tal-benefiċċju tar-riskju dwar il-konvenjenza tal-prova klinika proposta.
   L-ewwel subparagrafu għandu japplika għal kull aġġornament tal-ktejjeb ta’ l-inventarju.
   2.   Jekk il-prodott mediċinali ta’ stħarriġ ikollu l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ, it-Taqsira tal-Karatteristiċi tal-Prodott tista’ tintuża minflok il-Ktejjeb ta’ l-investigatur.
   3.   Il-Ktejjeb ta’ l-investigatur għandu jkun ivvalidat u aġġornat mill-isponser, mill-inqas darba kull sena.
   KAPITOLU 3
   L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODUZZJONI JEW L-IMPORTAZZJONI
   Artikolu 9
   1.   L-awtorizzazzjoni kif msemmija fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, hija meħtieġa għall-produzzjoni sħiħa jew parzjali ta’ prodotti mediċinali investigattivi, u għad-diversi proċessi tat-tqassim, l-ippakkjar jew il-preżentazzjoni. L-awtorizzazzjoni hija meħtieġa ukoll jekk l-prodotti manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni.
   L-awtorizzazzjoni hija wkoll meħtieġa għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi għal ġewwa Stat Membru.
   2.   L-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE mhix meħtieġa għar-rikostituzzjoni qabel l-użu jew ippakkjar, fejn dawn il-proċessi jitwettqu fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi, minn farmaċisti jew persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu tali proċessi u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma intiżi biex jiġu użati esklussivament f’dawn l-istituzzjonijiet.
   Artikolu 10
   1.   Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni, l-applikant għandu jilħaq mill-inqas il-kriterji li ġejjin:

               (a)

               jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu t-tipi tal-prodotti mediċinali u l-għamliet farmaċewtiċi li se jiġu manifatturati jew impurtati;

               (b)

               jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu -tħaddim rilevanti tal-produzzjoni jew l-importazzjoni;

               (ċ)

               jispeċifika, fl-applikazzjoni tiegħu fejn ikun rilevanti bħal fil-każ ta’ inattivazzjoni ta’ aġenti virali jew li mhumiex konvenzjonali, il-proċess tal-manifattura;

               (d)

               jispeċifika fl-applikazzjoni tiegħu l-post fejn il-prodotti se jiġu manifatturati jew li għandu fil-pussess tiegħu għall-produzzjoni jew l-importazzjoni; għandu jispeċifika wkoll jekk il-bini huwiex xieraq u tajjeb, u jekk it-tagħmir tekniku u l-faċiltajiet tal-kontroll humiex konformi mal-kriterji tad-Direttiva 2003/94/KE dwar il-produzzjoni, il-kontroll u l-ħażna tal-prodotti;

               (e)

               jekk ikollux dejjem u kontinwament is-servizzi ta’ mill-inqas persuna waħda li tkun ikkwalifikata kif imsemmi fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE.

         Għall-fini tas-subparagrafu (1)(a), “tipi ta’ prodotti mediċinali” tinkludi prodotti tad-demm, prodotti immunoloġiċi, prodotti għat-terapija taċ-ċelluli, prodotti għat-terapija tal-ġeni, prodotti bioteknoloġiċi, prodotti b’estratt uman jew annimal, Prodotti mill-ħxejjex, prodotti omeopatiċi, prodotti radjufarmaċewtiċi u prodotti li fihom ingredjenti kemikali attivi.
   2.   L-applikant għandu jagħti xhieda dokumentata ma’ l-applikazzjoni tiegħu li hu tabilħaqq konformi mal-paragrafu 1.
   Artikolu 11
   1.   L-awtorità kompetenti għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni biss wara li tkun ivverifikat l-eżattezza tad-dettalji mogħtija mill-applikant skond l-Artikolu 10 li għandu jsir b’inkjesta li titwettaq mill-aġenti tagħha.
   2.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-proċedura għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni titlesta f’90 jum, mill-jum li fih l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni valida.
   3.   L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru tista’ tilob mill-applikant aktar tagħrif dwar id-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 10(1), inkluża partikolarment informazzjoni dwar il-persuna kkwalifikata li tagħha l-applikant ikollu s-servizzi skond l-Artikolu 10(1)(e).;
   Fejn l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limitu ta’ żmien skond il-paragrafu 2 għandha tiġi sospiża sakemm it-tagħrif żejjed meħtieġ ikun ingħata.
   Artikolu 12
   1.   Biex ikun żgurat li jkun hemm konformità mal-kriterji msemmija fl-Artikolu 10, l-awtorizzazzjoni għandha tkun waħda kondizzjonata sakemm jitwettqu ċerti obbligi li jkunu ġew imposti jew meta tingħata l-awtorizzazzjoni jew inkella f’data aktar tard.
   2.   L-awtorizzazzjoni għandha tgħodd biss għall-bini speċifikat fl-applikazzjoni u għat-tipi tall-prodotti mediċinali u l-għamliet farmaċewtiċi speċifikati fl-istess applikazzjoni skond l-Artikolu 10(1)(a)
   Artikolu 13
   Il-proprjetarju ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jkun mill-inqas ikun konformi mal-kriterji li ġejjin:

               (a)

               li jkollu s-servizzi ta’ ħaddiema li jkunu konformi mal-kriterji legali li jeżistu fl-Istat Membru kkonċernat kemm dwar il-produzzjoni kif ukoll il-kontrolli;

               (b)

               li jiddisponi biss mill-prodotti mediċinali ta’ stħarriġ/awtorizzati skond il-leġislazzjoni ta’ l-Istat Membru kkonċernat;

               (ċ)

               li javża bil-quddiem lill-awtorità kompetenti dwar kull tibdil li huwa jkun jixtieq jagħmel għal kull dettal mogħti skond l-Artikolu 10(1)u l-aktar, li javża l-awtorità kompetenti minnufih jekk il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE tkunx inbidlet mingħajr ma jkun mistenni;

               (d)

               li jagħti aċċess lill-aġenti ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat għall-bini tiegħu f’kull żmien;

               (e)

               li jħalli lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE biex din twettaq l-obbligi tagħha, per eżempju billi joffrilha l-faċilitajiet kollha meħtieġa;

               (f)

               li jkun konformi mal-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika tal-produzzjoni tajba ta’ prodotti mediċinali kif stabbilit fil-liġi tal-Komunità.

         Il-linji gwida dettaljati f’konformità mal-prinċipji msemmija fl-ewwel paragrafu, punt (f) se jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni u riveduti fejn meħtieġ biex jitqies il-progress tekniku u xjentifiku.
   Artikolu 14
   Jekk il-proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni jitlob biex jagħmel tibdil f’xi dettalji msemmija fl-Artikolu 10(1), (a) sa (e), iż-żmien li jittieħed għall-proċedura dwar din it-talba m’għandux ikun ta’ aktar minn 30 jum. F’każijiet mhux tas-soltu, dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jitwal sa 90 jum.
   Artikolu 15
   L-awtorità kompetenti għandha tissospendi jew tneħħi l-awtorizzazzjoni, kollha jew parti minnha, jekk il-proprjetarju ta’ l-awtorizzazzjoni jonqos f’xi żmien milli jkun konformi mal-kriterji rilevanti.
   KAPITOLU 4
   IL-FAJL EWLIENI TAL-PROVA U L-ARKIVJAR
   Artikolu 16
   Id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 15(5) tad-Direttiva 2001/20/KE bħala l-Fajl Ewlieni tal-Prova, għandha tkun tikkonsisti mid-dokumenti importanti, li jkunu jippermettu kemm il-valutazzjoni ta’ t-tmexxija tal-prova klinika kif ukoll il-kwalità tad-data li tiġi ġġenerata. Dawk id-dokumenti għandhom juru jekk l-investigatur u l-isponser kinux konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika klinika tajba u mal-kriterji applikabbli u, l-aktar, ma’ l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE.
   l-Fajl Ewlieni tal-Prova għandu jipprovdi l-bażi għall-awditjar mill-awditur indipendenti ta’ l-isponser u għall-ispezzjoni mill-awtorità kompetenti.
   Il-kontenut tad-dokumenti essenzjali għandu jkun jaqbel ma’ l-ispeċifiċitajiet ta’ kull fażi tal-prova klinika.
   Il-Kummissjoni ser tippublika gwida addizjonali sabiex tispeċifika l-kontenut ta’ dawn id-dokumenti.
   Artikolu 17
   L-isponser u l-investigatur għandhom iżommu d-dokumenti essenzjali dwar prova klinika għal mill-inqas 5 snin wara t-tkomplija tagħha.
   Dawn għandhom iżommu d-dokumenti għal perjodu itwal, fejn ikun meħtieġ minn kriterji applikabbli oħrajn jew bi ftehim bejn l-isponser u l-investigatur.
   Id-dokumenti essenzjali għandhom jiġu arkivjati b’mod li jkun żgurat li dawn ikunu disponibbli mill-ewwel għall-awtoritajiet kompetenti jekk dawn jagħmlu xi talba għalihom.
   Il-fajls mediċi għandhom jinżammu skond il-leġislazzjoni nazzjonali u skond il-perjodu ta’ żmien massimu li jkun awtorizzat mill-isptar, istituzzjoni jew prattika privata.
   Artikolu 18
   Kull trasferiment ta’ pussess ta’ data jew ta’ dokumenti għandha tiġi rreġistrata. Il-proprjetarju l-ġdid għandu jassumi r-responsabbiltà tiegħu għaż-żamma u l-arkivjar tat-tagħrif skond l-Artikolu 17.
   Artikolu 19
   L-isponser għandu jaħtar individwi fl-organizzazzjoni tiegħu li jkunu responsabbli mill-arkivjar.
   L-aċċess għall-arkivji għandu jkun ristrett għal dawn l-individwi msemmija li jkunu responsabbli mill-arkivju.
   Artikolu 20
   Il-media użata biex jinħażnu d-dokumenti essenzjali għandha tkun tali li dawk id-dokumenti jibqgħu sħaħ u jinqraw tul il-perjodu kollu meħtieġ għaż-żamma, u li dawn ikunu disponibbli meta l-awtoritajiet kompetenti jagħmlu talba għalihom.
   Kull tibdil fit-tagħrif għandu jkun traċċabbli.
   KAPITOLU 5
   L-ISPETTURI
   Artikolu 21
   1.   L-ispetturi, li jinħatru mill-Istati Membri skond l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għandhom ikunu konxji u jżommu l-kunfidenzjalità kull meta dawn ikollhom aċċess għal tagħrif kunfidenzjali li huma jkunu kisbu minn spezzjoni ta’ prattika klinika tajba skond il-kriterji applikabbli tal-Komunità, il-liġijiet nazzjonali jew ftehim internazzjonali.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispetturi jkollhom edukazzjoni terzjarja, jew ikollhom esperjenza ekwivalenti, fil-mediċina, farmaċija, farmakoloġija, tossikoloġija jew f’oqsma oħra rilevanti.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispetturi jkunu rċevew it-taħriġ xieraq, li l-ħtiġiet tat-taħriġ tagħhom ikunu assessjati regolarment u li tittieħed azzjoni xierqa biex il-ħiliet tagħhom jinżammu u jitjiebu.
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li l-ispetturi jkollhom għarfien tal-prinċipji u l-proċessi li jgħoddu għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali u r-riċerka klinika. L-ispetturi għandhom ikollhom ukoll għarfien tal-leġislazzjoni applikabbli tal-Komunità u dik nazzjonali kif ukoll tal-linji gwida li jgħoddu għalt-tmexxijata’ provi kliniċi u għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċ.
   L-ispetturi għandhom ikunu familjari mal-proċeduri u s-sistemi dwar kif jirreġistraw it-tagħrif kliniku, u ma’ l-organizzazzjoni u r-regolamenti tas-sistema tal-kura tas-saħħa fl-Istat Membru(i) rilevanti u, fejn ikun xieraq, f’pajjiżi terzi.
   4.   L-Istati Membri għandhom iżommu tagħrif aġġornat fuq il-kwalifiki, it-taħriġ u l-esperjenza ta’ kull spettur.
   5.   Kull spettur għandu jkollu dokument li jistabbilixxi l-proċeduri bażiċi ta’ ħidma u li jkun juri d-dettalji ta’ l-obbligi, ir-responsabbiltajiet u l-kriterji tat-taħriġ segwit Dawk il-proċeduri għandhom jinżammu aġġornati.
   6.   L-ispetturi għandu jkollhom mezzi ta’ identifikazzjoni adattati.
   7.   Kull spettur għandu jiffirma dokument li fih jiddikjara kull rabtiet finanzjarji jew oħra mal-partijiet li se jiġu mistħarrġa. Dik id-dikjarazzjoni għandha titqies meta l-ispetturi jagħmlu spezzjoni speċifika.
   Artikolu 22
   Biex tkun żgurata l-preżenza tal-ħiliet meħtieġa għal spezzjonijiet speċifiċi, l-Istat Membru jista’ jaħtar timijiet ta’ spetturi u esperti li jkollhom il-kwalifiki u l-esperjenza xierqa biex dawn iwettqu b’mod kollettiv il-kriterji meħtieġa biex jagħmlu l-ispezzjoni.
   KAPITOLU 6
   IL-PROĊEDURI TA’ L-ISPEZZJONI
   Artikolu 23
   1.   L-ispezzjonijiet ta’ prattika klinika tajba jistgħu iseħħu f’dawn il-każijiet li ġejjin:

               (a)

               qabel, waqt u wara li jsiru l-provi kliniċi

               (b)

               bħala parti mill-verifika ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ

               (c)

               bħala segwitu għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni.

         2.   Skond l-Artikolu 15(1) u (2) tad-Direttiva 2001/20/KE, l-ispezzjonijiet jistgħu jintalbu u jiġu kkoordinati mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fl-għan tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (4), l-aktar f’rabta mal-provi kliniċi li għandhom x’jaqsmu ma’ l-applikazzjonijiet tul il-proċedura stabbilita b’dan ir-Regolament.
   3.   L-ispezzjonijiet għandhom isiru skond id-dokumenti tal-gwida ta’ l-ispezzjonijiet żviluppati biex jappoġġjaw l-għarfien reċiproku tar-riżultati ta’ l-ispezzjonijiet li jsiru fil-Komunità.
   4.   It-titjib u l-armonizzazzjoni tal-gwida ta’ l-ispezzjoni għandhom jinkisbu mill-Istati Membri, flimkien mal-Kunmmissjoni u l-Aġenzija, bi spezzjonijiet konġunti, proċessi u proċeduri li dwarhom ikun hemm qbil u l-qsim ta’ l-esperjenza u t-taħriġ.
   Artikolu 24
   Fit-territorji tagħhom l-Istati Membri għandhom ikollhom disponibbli b’mod pubbliku d-dokumenti li jittrattaw dwar l-adozzjoni tal-prinċipji tal-prattika klinika tajba.
   Dawn għandhom iwaqqfu l-qafas legali u amministrattiv li fih ikunu jistgħu jsiru l-ispezzjonijiet ta’ prattika klinika tajba, u fejn ikun hemm definizzjoni tas-setgħat ta’ l-ispetturi biex dawn ikunu jistgħu jidħlu fil-postijiet fejn isiru l-provi kliniċi u jkollhom aċċess għat-tagħrif. B’dan l-aġir huma għandhom jiżguraw li, fuq talba u fejn xieraq, l-ispetturi ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra wkoll għandu jkollhom aċċess għall-postijiet fejn isiru l-provi kliniċi kif ukoll għat-tagħrif.
   Artikolu 25
   L-Istati Membri għadhom ikollhom riżorsi biżżejjed u b’mod speċjali għandhom jaħtru numru adegwat ta’ spetturi biex dawn jiżguraw li jkun hemm verifika effettiva dwar il-konformità mal-prattika klinika tajba.
   Artikolu 26
   L-Istati Membri għandhom iwaqqfu l-proċeduri rilevanti għall-verifika tal-konformità tal-prattika klinika tajba.
   Il-proċeduri għandhom jinkludu l-modalitajiet li jkunu se jintużaw biex jeżaminaw kemm il-proċeduri tat-tmexxija ta’ l-istudju, il-kundizzjonijiet li taħthom il-provi kliniċi jitfasslu, jitwettqu, ikunu mmonitorjati u rreġistrati, kif ukoll il-miżuri in segwitu.
   Artikolu 27
   L-Istati Membri għandhom iwaqqfu l-proċeduri rilevantigħal dan li ġej:

               (a)

               jinħatru esperti biex jakkumpanjaw lill-ispetturi jekk ikun hemm bżonn;

               (b)

               jintalbu spezzjonijiet/għajnuna minn Stati Membri oħra, skond l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, għall-kooperazzjoni fl-spezzjoniijiet fi Stat Membru ieħor;

               (c)

               ikun hemm arranġamenti għal spezzjonijiet f’pajjiżi terzi.

         Artikolu 28
   L-Istati Membri għandhom iżommu t-tagħrif dwar l-ispezzjonijiet nazzjonali u, jekk ikun jgħodd, dawk internazzjonali, inkluż l-istat ta’ konformità tal-prattika klinika tajba, kif ukoll dwar is-segwitu tagħhom.
   Artikolu 29
   1.   Biex tkun armonizzata it-tmexxija ta’ l-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri differenti, id-dokumenti tal-gwida li jkun fihom id-dispożizzjonijiet komuni fuq t-tmexxija ta’ dawk l-ispezzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri ta’ l-ispezzjonijiet nazzjonali jkunu jaqblu mad-dokumenti tal-gwida msemmija fil-paragrafu 1.
   3.   Id-dokumenti tal-gwida msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu aġġornati regolarment skond l-iżvilupp xjentifiku u tekniku.
   Artikolu 30
   1.   L-Istati Membri għandhom iwaqqfu r-regoli kollha meħtieġa biex tkun żgurata li l-kunfidenzjalità mill-ispetturi u l-esperti l-oħra tkun rispettata rigward it-tagħrif personali, il-kriterji tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (5), għandhom ikunu rispettati.
   2.   Ir-rapporti ta’ l-ispezzjoni għandhom ikunu disponibbli mill-Istati Membri biss lir-reċipjenti msemmija fl-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2001/20/KE, skond ir-regolamenti nazzjonali ta’ l-Istati Membri u suġġett għal kull ftehim li jkun hemm bejn il-Komunità u pajjiżi terzi.
   KAPITOLU 7
   DISPOŻIZZJONIJIET TA’ L-AĦĦAR
   Artikolu 31
   1.   L-Istati Membri għandhom ipoġġu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikun hemm qbil ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar minn mid-29 ta' Jannar 2006. Dawn għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni minnufih, it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-leġislazjoni nazzjonali li huma adottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 32
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 33
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussel, nhar it-8 ta' April 2005.

            Għall-Kummissjoni

         Gunter VERHEUGEN

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

      (2)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.

      (3)  ĠU L 311, 28.11.2003, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).

      (4)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

      (5)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/38/KE ta' l-20 ta' Ġunju 1997 li temenda l-Anness Ċ tad-Direttiva tal-Kunsill 92/51/KEE dwar sistema ġenerali sekondarja għar-rikonoxximent ta' l-edukazzjoni u t-taħriġ professjonali sabiex tissupplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/48/KEE (Test b' relevanza għaż-ŻEE)

text:
Avviż Legali Importanti

|

31997L0038

Official Journal L 184 , 12/07/1997 P. 0031 - 0032

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/38/KEta' l-20 ta' Ġunju 1997li temenda l-Anness Ċ tad-Direttiva tal-Kunsill 92/51/KEE dwar sistema ġenerali sekondarja għar-rikonoxximent ta' l-edukazzjoni u t-taħriġ professjonali sabiex tissupplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 89/48/KEE(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/51/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar sistema ġenerali sekondarja għar-rikonoxximent ta' l-edukazzjoni u t-taħriġ professjonali sabiex tissupplimenta d-Direttiva 89/48/KEE [1], kif emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 95/43/KE [2], u partikolarment mill-Artikolu 15 ta' dan,Billi l-gvern tar-Renju Unit għamel talba raġunata sabiex ineħħi tlieta mill-korsijiet ta' taħriġ mill-Anness Ċ ta' din id-Direttiva;Billi r-Renju Unit biddel il-kors ta' edukazzjoni u taħriġ tiegħu għal uffiċjal xjentifiku tal-laboratorju mediku, bir-riżultat li dan il-kors issa jeħtieġ tliet snin ta' edukazzjoni għolja u għalhekk jidħol taħt id-Direttiva tal-Kunsill 89/48/KEE [3]; billi, skond dan, il-kors ta' edukazzjoni u taħriġ għall-professjoni ta' uffiċjal xjentifiku tal-laboratorju mediku m' għandux aktar ikun inkluż fl-Anness Ċ billi d-detenturi ta' kwalifiki miksuba taħt ir-regolament ta' qabel u li huma koperti mid-Direttiva 92/51/KEE jistgħu, permess ta' l-Artikolu 1(a) tad-Direttiva 89/48/KEE, japplikaw sabiex jiġu ttrattati bl-istess mod;Billi l-professjoni ta' prostetista preżentament m'hijiex regolata fir-Renju Unit;Billi l-professjoni ta' uffiċjal tal-probation m'għadhiex aktar regolata fir-Renju Unit;Billi l-miżuri pprovduti mid-direttiva preżenti huma konformi ma' l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 15 tad-Direttiva 92/51/KEE,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1L-Anness Ċ tad-Direttiva 92/51/KEE qiegħed hawnhekk jiġi emendat kif muri fl-Anness ta' din id-Direttiva.L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex huma jkunu jistgħu jikkonformaw ma' din id-Direttiva qabel it-30 ta' Settembru 1997. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan minnufih.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' din ir-referenza għandhom jitġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.L-Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.L-Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara li tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' Ġunju 1997.Għall-KummissjoniMario MontiMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 209, ta' l-24.7.1992, p. 25.[2] ĠU L 184, tat-3.8.1995, p. 21.[3] ĠU L 19, ta' l-24.1.1989, p. 16.--------------------------------------------------L-ANNESSL-Anness Ċ tad-Direttiva 92/51/KEE huwa emendat kif ġej:Taħt"5. Korsijiet tar-Renju Unit akkreditati bħala Kwalifiki Nazzjonali Vokazzjonali jew Kwalifiki Vokazzjonali Skoċċiżi"l-inċiżi li ġejjin qegħdin jiġu mħassra:"— uffiċjal xjentifiku tal-laboratorju mediku,— uffiċjal tal-probation,— prostetista."--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 1999/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi mekkaniżmu għar-rikonoxximent ta' kwalifiki għal attivitajiet professjonali koperti mid-Direttivi dwar il-liberalizzazzjoni u l-miżuri transitorji u li tissupplimenta s-sistemi ġenerali għar-rikonoxximent tal-kwalifiki.

text:
Avviż Legali Importanti

|

31999L0042

Official Journal L 201 , 31/07/1999 P. 0077 - 0093

		Id-Direttiva 1999/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltas-7 ta' Ġunju 1999li tistabbilixxi mekkaniżmu għar-rikonoxximent ta' kwalifiki għal attivitajiet professjonali koperti mid-Direttivi dwar il-liberalizzazzjoni u l-miżuri transitorji u li tissupplimenta s-sistemi ġenerali għar-rikonoxximent tal-kwalifiki.IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 40 u 47(1), l-ewwel u t-tielet sentenzi ta' l-Artikolu 47(2) u l-Artikolu 55 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3] fid-dawl tat-test komuni approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni fit-22 ta' April 1999,(1) Billi, taħt it-Trattat, it-trattament diskriminatorju kollu fuq bażi ta' ċittadinanza fejn għandhom x'jaqsmu l-istabbiliment u l-provvediment ta' servizzi hu pprojbit sa mit-tmiem tal-perijodu transitorju; billi, għalhekk, ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttivi li japplikaw f'din l-arja saru superfluwi għall-iskopijiet ta' l-applikazzjoni tar-regola ta' trattament nazzjonali, minħabba li dik ir-regola tinsab fit-Trattat innifsu u għandha effett dirett.(2) Billi, madanakollu, ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttivi ddisinjati biex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta' l-istabbiliment u l-libertà li wieħed jipprovdi servizzi għandhom jinżammu, partikolarment, meta jippreskrivu b'mod siewi kif obbligi taħt it-Trattat għandhom jiġu sodisfatti.(3) Billi, sabiex jiġi ffaċilitat l-eżerċizzju tal-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà li wieħed jipprovdi servizzi għar-rigward ta' numru ta' attivitajiet, id-Direttivi li jintroduċu miżuri transitorji ġew adottati fl-istennija tar-rikonixximent reċiproku tal-kwalifiki; billi dawk id-Direttivi jaċċettaw il-fatt li l-attività inkwistjoni ġiet segwita għal perijodu raġjonevoli u suffiċjentment reċenti fl-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin bħala kwalifika suffiċjenti biex jitwettqu l-attivitajiet inkwistjoni fi Stati Membri li għandhom regoli li jirregolaw l-eżerċizzju ta' dawn l-attivitajiet.(4) Billi d-dispożizzjonijiet ewlenija tad-Direttivi msemmija għandhom jiġu ssostitwiti inkonformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew miżmum f'Edinburgu fil-11 u t-12 ta' Diċembru 1992 dwar is-sussidjarjetà, is-simplifikazzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja u, b'mod partikolari, ir-rikonsiderazzjoni mill-Kummissjoni tad-direttivi relattivament antiki li għandhom x'jaqsmu mal-kwalifiki professjonali; billi d-Direttivi inkwistjoni għandhom għalhekk jitħassru.(5) Billi id-Direttiva tal-Kunsill 89/48/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar sistema ġenerali għar-rikonoxximent ta' diplomi ta' edukazzjoni superjuri mogħtija mat-tmiem ta' l-edukazzjoni professjonali u taħriġ ta' mill-inqas tliet snin [4] u d-Direttiva tal-Kunsill 92/51/KEE tat-18 ta' Ġunju 1992 dwar it-tieni sistema ġenerali għar-rikonoxximent ta' l-edukazzjoni u taħriġ professjonali biex jissupplimenta d-Direttiva 89/48/KEE [5] ma japplikawx għal ċerti attivitajiet professjonali koperti mid-Direttivi li japplikaw għal dan is-suġġett (Parti Waħda ta' l-Anness A għal din id-Direttiva); billi makkinarju ta' rikonoxximennt għal dawk il-kwalifiki għandu għalhekk, ikun introdott għal dawk l-attivitajiet professjonali mhux koperti mid-Direttivi 89/48/KEE u 92/51/KEE; billi l-attivitajiet professjonali elenkati fit-Tieni Parti ta' l-Anness A għal din id-Direttiva jaqgħu inparti fil-kamp tad-Direttiva 92/51/KEE sa fejn hu kkonċernat ir-rikonoxximent tad-diplomi.(6) Billi ġiet trażmessa proposta lill-Kunsill bl-iskop li temenda d-Direttivi 89/48/KEE u 92/51/KEE dwar il-provi tas-sitwazzjoni finanzjarja u l-prova dwar l-assigurazzjoni kontra r-riskji finanzjarji, li Stat Membru li jospita jista' jirrikjedi mill-benefiċjajru; billi l-Kunsill għandu f'moħħu li jittratta din il-proposta aktar tard.(7) Billi ġiet trażmessa proposta lill-Kunsill bl-iskop li tiffaċilita il-moviment liberu ta' infermieri speċjalizzati li m'għandhom l-ebda waħda mill-kwalifiki elenkati fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 77/452/KEE [6]; billi l-Kunsill għandu f'moħħu li jitratta din il-proposta aktar tard.(8) Billi din id-Direttiva għandha teħtieġ rapporti regolari fuq l-implimentazzjoni tagħha.(9) Billi, din id-Direttiva ma tippreġudikax l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 39(4) u 45 tat-Trattat,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:IT-TITOLU IIl-kamp ta' applikazzjoniL-Artikolu 11. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri definiti f'din id-Direttiva għar-rigward ta' l-istabbiliment jew il-provvediment ta' servizzi fit-territorji tagħhom minn persuni naturali u soċjetajiet jew ditti koperti mit-Titolu 1 tal-Programmi Ġenerali għat-tneħħija ta' restrizzjonijiet fuq il-libertà li wieħed iforni servizzi [7] u l-libertà ta' l-istabbiliment [8] (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsemmija bħala benefiċarji) li jixtiequ jsegwu l-attivitajiet elenkati fl-Anness A.2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-attivitajjiet elenkati fl-Anness A li ċittadini ta' l-Istati Membri jixtiequ jsegwu fi Stat Membru li jospita bħala jaħdem għal rasu jew impjegat.L-Artikolu 2Dawk l-Istati Membri illi jissuġġettaw l-aċċess għal kwalunkwe attività imsemmija fl-Anness A għall-pussess ta' ċerti kwalifiki għandhom jiżguraw li il-benefiċjarji li japplikaw ikunu infurmati għar-rigward tar-regoli li jirregolaw l-okkupazzjoni li huma jipproponu li jeżerċitaw.IT-TITOLU IIIr-Rikonoxximent ta' kwalifiki formali mogħtija minn Stat Membru ieħorL-Artikolu 31. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4, Stat Membru ma jistax, fuq bażi ta' kwalifiki inadegwati, jirrifjuta li jippermetti ċittadin minn Stat Membru ieħor li jaċċedi għal xi waħda mill-attivitajiet elenkati fl-Ewwel Parti ta' l-Anness A fuq l-istess kundizzjonijiet kif japplikaw għaċ-ċittadini tiegħu, mingħajr ma l-ewwel jipparaguna t-tagħrif u l-kapaċità ċċertifikata bid-diplomi, ċertifikati jew prova oħra ta' kwalifiki formali li jkollu l-benefiċjarju bl-iskop li jwettaq l-istess attività band' oħra fil-Komunità bl-istess regoli nazzjonali tiegħu. Meta l-eżami komparattiv juri li t-tagħrif u l-kapaċitajiet ċċertifikati minn diploma jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija minn Stat Membru ieħor jikkorrespondu għal dawk rikjesti mir-regoli nazzjonali, l-Istat Membru li jospita ma jistax jirrifjuta lil min jipposedihom id-dritt li jeżerċita l-attività inkwistjoni. Meta, madanakollu, l-ezami komparattiv juri differenza sustanzjali, l-Istat Membru li jospita għandu jagħti lill-benefiċjarju l-opportunità li juri li hu akkwista t-tagħrif u l-kapaċitajiet li huma nieqsa. F' dan il-każ, l-Istat Membru li jospita għandu jagħti lill-applikant id-dritt li jagħżel bejn perijodu ta' adattament u test ta' kapaċità b'analoġija mad-Direttivi 89/48/KEE u 92/51/KEE.B'derogra minn din ir-regola, l-Istat Membru li jospita jista' jirrikjedi perijodu ta' adattament jew test ta' kapaċità jekk il-migrant ikollu l-ħsieb li jeżerċita l-attivitajiet professjonali bħala li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża li huma koperti mill-Ewwel Parti ta' l-Anness A u li jeħtieġu t-tagħrif u l-applikazzjoni ta' dawk it-regoli nazzjonali speċifiċi viġenti, dejjem jekk it-tagħrif u l-applikazzjoni ta' dawk ir-regoli huma rikjesti mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li jospita għal aċċess għal dawn l-attivitajiet minn ċittadini tiegħu stess.L-Istati Membri għandhom jippruvaw jieħdu inkonsiderazzjoni l-preferenzi tal-benefiċjarju bħala bejn dawn iż-żewġ alternattivi.2. L-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent fis-sens tal-paragrafu 1 għandhom ikunu eżaminati fl-iqsar żmien possibbli, u l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li jospita għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha meta tagħti d-deċiżjoni tagħha, li m'għandhiex tittieħed iktar minn erba' xhur mid-data li fiha l-applikazzjoni u dokumentazzjoni komprensiva ta' sostenn kienu sottomessi Għandu jkun hemm id-dritt ta' appell taħt il-liġi nazzjonali kontra d-deċiżjoni jew kontra n-nuqqas ta din id-deċiżjoni.IT-TITOLU IIIIr-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali a bażi ta' l-esperjenza professjonali akkwistata fi Stat Membru ieħor.L-Artikolu 4Meta, fi Stat Membru, l-eżerċezzju ta' xi attività elenkata fl-Anness A huwa suġġett għall-pussess ta' abilità u tagħrif ġenerali, kummerċjali jew professjonali, dak l-Istat Membru għandu jaċċetta bħala evidenza suffiċjenti ta' dan it-tagħrif u abilità l-fatt li l-attività inkwistjoni ġiet eżerċitata fi Stat Membru ieħor. Meta l-attività hi msemmija fl-Ewwel Parti ta' Anness A, kellha tiġi eżerċitata:1. fil-każ ta' l-attivitajiet fil-Lista I:(a) għal sitt snin konsekuttivi f'kapaċità ta' jew ta' wieħed jaħdem għal rasu, jew bħala amministratur ta' impriża; jew(b) għal tliet snin konsekuttivi f'kapaċità ta' persuna li taħdem għal rasha jew amministratur ta' impriża meta il-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas tliet snin qabel taħriġ għall-attività in kwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut b'mod nazzjonali jew meqjus minn korp professjonali jew tal-mestier kompetenti bħala li jissodisfa r-rekwiżiti kompletament; jew(ċ) għal tliet snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu meta l-benefiċjarju li hu wettaq l-attività in kwistjoni għal mill-anqas ħames snin bħala impjegat; jew(d) għal ħames snin konsekuttivi bħala amministratur li mill-anqas tliet snin minnhom kienu mwettqa f'kariga teknika b'responsabbiltà għal dipartiment wieħed jew aktar ta' l-impriża meta il-benefiċjarju jipprova li hu rċieva mill-anqas tliet snin ta' taħriġ għall-attività inkwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li b'hekk jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti tiegħu.Fil-każijiet imsemmija f'(a) u (ċ), l-eżerċizzju ta' l-attività m'għandux ikun waqaf aktar minn għaxar snin qabel id-data li fiha ssir l-applikazzjoni taħt l-artikolu 8;2. fil-każ ta' l-attivitajiet fil-Lista II:(a) għal sitt snin konsekuttivi jew bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża; jew(b) - għal tliet snin konsekuttivi jew bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas tliet snin qabel taħriġ għall-attività in kwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti; jew- għal erba' snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas sentejn qabel taħriġ għall-attività inkwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti; jew(ċ) għal tliet snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża fejn il-benefiċjarju juri li hu segwa l-attività in kwistjoni għal ta' l-anqas ħames snin bħala impjegat; jew(d) - għal ħames snin konsekuttivi bħala wieħed impjegat meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva mill-inqas tliet snin qabel taħriġ għall-attività inkwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti profesjonali jew tal-mestier kummerċjali bħala li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti; jew- għal sitt snin konsekuttivi bħala ta' impjegat meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva mill-anqas sentejn qabel taħriġ għall-attività in kwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti.Fil-każijiet imsemmija f'(a) u (ċ), l-eżerċizzju ta' l-attività m'għandux ikun waqaf iktar minn għaxar snin qabel id-data li fiha saret l-applikazzjoni fl-Artikolu 8;3. fil-każ ta' l-attivitajiet fil-Lista III:(a) għal sitt snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża; jew(b) għal tliet snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża, meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas tliet snin qabel taħriġ għall-attività in kwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn kompetenti professjonali jew tal-mestier li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti; jew(ċ) għal tliet snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu meta il-benefiċjarju li eżerċita l-attività in kwistjoni għal mill-inqas ħames snin bħala impjegat.Fil-każijiet irreferuti f'(a) u (ċ), l-eżerċizzju ta' l-attività m'għandux ikun waqaf iktar minn għaxar snin qabel id-data li fiha tkun saret l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8;4. fil-każ ta' l-attivitajiet fil-Lista IV:(a) għal ħames snin konsekuttivi jew bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża; jew(b) għal sentejn konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas tliet snin qabel taħriġ għall-attività in kwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox r-rekwiżiti; jew(ċ) għal tliet snin konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' mpriża meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas sentejn qabel taħriġ għall-attività inkwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti; jew(d) għal sentejn konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża meta l-benefiċjarju juri li hu eżerċita l-attività inkwistjoni għal ta l-anqas tliet snin bħala impjegat; jew(e) għal tliet snin konsekuttivi bħala impjegat meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva ta' l-anqas sentejn qabel taħriġ għall-attività inkwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti;5. fil-każ ta' l-attivitajiet fil-Lista V(a) u (b):(a) għal tliet snin bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża sakemm l-attività in kwistjoni ma waqfitx iktar minn sentejn qabel id-data li fiha l-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 8 tkun saret;(b) għal tliet snin bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża, dejjem jekk l-eżerċizzju ta' l-attività in kwistjoni ma jkunx waqaf aktar minn sentejn qabel id-data li fiha saret l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8, sakemm l-Istat Membru li jospita ma jippermettix iċ-ċittadini tiegħu li jinterrompu l-eżerċizzju ta' dik l-attività għal perijodu itwal; jew6. fil-każ ta' l-attivitajiet fil-Lista VI:(a) għal tliet snin konsekuttivi jew bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża; jew(b) għal sentejn konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva taħriġ minn qabel għall-attività inkwistjoni, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment jew meqjus minn korp professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox il-ħtiġiet tiegħu; jew(ċ) għal sentejn konsekuttivi bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur ta' impriża meta l-benefiċjarju juri li hu eżerċita l-attività inkwistjoni għal ta' l-inqas tliet snin bħala impjegat; jew(d) għal tliet snin konsekuttivi bħala impjegat meta l-benefiċjarju juri li hu rċieva taħriġ minn qabel għall-attività in kwistjoni qabel, attestat minn ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment magħruf jew meqjus minn korp kompetenti professjonali jew tal-mestier bħala li jissodisfa għal kollox ir-rekwiżiti,Fil-każijiet irreferuti f'(a) u (ċ), l-eżerċizzju ta' l-attività m'għandux ikun waqaf aktar minn 10 snin qabel id-data li fiha l-applikazzjoni prevista skond l-Artkolu 8 tkun saret.L-Artikolu 5Meta benefiċjarju jipposjedi ċertifikat rikonoxxut nazzjonalment maħruġ fi Stat Membru li jattesta t-tagħrif u l-kapaċità fl-attività in kwistjoni ekwivalenti għal ta' l-anqas sentejn jew tliet snin, kif approprjat, ta' taħriġ professjonali, dak iċ-ċertifikat jista' jkun ittrattat mill-Istat Membru li jospita bl-istess mod bħal ċertifikat li jattesta t-taħriġ taż-żmien meħtieġ skond l-Artikolu 4(1)(b) u (d), (2)(b) u (d), (3)(b) u 4(b), (ċ) u (e).L-Artikolu 6Fejn iż-żmien tat-taħriġ tal-benefiċjarju hu ta' l-anqas sentejn u inqas minn tliet snin, ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 għandhom ikunu sodisfatti jekk iż-żmien ta' esperjenza professjonali bħala wieħed li jaħdem għal rasu jew bħala amministratur speċifikat fl-Artikolu 4(1)(b) u (d), (2)(b), l-ewwel parti, (3)(b) u (4)(b) jew bħala impjegat speċifikat fl-Artikolu 4(2)(d), l-ewwel inċiż hu estiż bl-istess proporzjon biex ikopri d-differenza fiż-żmien tat-taħriġ.L-Artikolu 7Persuna għandha tkun meqjusa li eżerċitat attività bħala amministratur ta' impriża fis-sens ta' l-Artikolu 4 jekk tkun segwiet din l-attività f'impriża fil-qasam tax-xogħol inkwistjoni:(a) bħala amministratur ta' impriża jew amministratur ta' fergħa ta' impriża; jew(b) bħala deputat għall-proprjetarju jew għall-amministratur ta' impriża meta dik il-kariga tinvolvi responsabbilta' ekwivalenti għal dik tal-proprjetarju jew ta' l-amministratur rappreżentat; jew(ċ) f'kariga amministrattiva b'responsabbilitajiet ta' natura kummerċjali u/jew teknika u b' responsabbiltà għal dipartiment ta' l-impriża wieħed jew aktar.L-Artikolu 8Il-prova li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4 huma sodisfatti għandha tkun stabbilita b'ċertifikat dwar in-natura u ż-żmien ta' l-attività maħruġ mill-awtorità jew mill-korp kompetenti fl-Istat Membru ta' l-oriġini jew fl-Istat Membru minn fejn jiġi l-benefiċjarju li l-benefiċjarju jrid jissottometti biex jattesta l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni biex jeżerċita l-attività jew l-attivitajiet in kwistjoni fl-Istat Membru li jospita.IT-TITOLU IVIr-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali oħra ottenuti fi Stat Membru ieħorL-Artikolu 91. Meta Stat Membru li jospita jirrikjedi li ċ-ċittadini tiegħu li jixtiequ li jidħlu għal xi attività msemmija fl-Artikolu 1(2) ikollhom jagħtu prova ta' karattru tajjeb u prova li huma mhumiex u qatt ma kienu ddikjarati falluti, jew prova ta' waħda minn dawn, huwa għandu jaċċettata bħala prova suffiċjenti, għar-rigward ta' ċittadini ta' Stati Membri oħra, il-produzzjoni ta' estratt mir-reġistri tal-qrati jew, fin-nuqqas ta' dan, ta' dokument ekwivalenti minn awtorità kompetenti ġudizzjarja jew amministrattiva fl-Istat Membru ta' l-oriġini jew fl-Istat Membru li minnu jkun ġej il-benefiċjarju li juri li dawn ir-rekwiżiti huma sodisfatti.2. Meta Stat Membru li jospita jimponi fuq iċ-ċittadini tiegħu li jixtiequ jidħlu għal kwalunkwe attività msemmija fl-Artikolu 1(2) ċertu ħtiġiet li juru l-karattru tajjeb u jirrikjedi li huma jippruvaw li mhumiex u qatt ma kienu preċedentement iddikjarati falluti u ma kinux preċedentement ittieħdu fil-konfront tagħhom miżuri dixxiplinari professjonali jew amministrattivi (per eżempju l-interdizzjoni mill-eżerċizzju ta' ċerti funzjonijiet, is-sospensjoni jew it-tħassir mill-lista) imma l-prova ma tistax issir bid-dokument li għalih hemm referenza f'paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, hu għandu jaċċetta bħala prova suffiċjenti għar-rigward ta' ċittadini ta' Stati Membri oħra ċertifikat maħruġ minn awtorità kompetenti ġudizzjarja jew amministrattiva fl-Istat Membru ta' l-oriġini jew fl-Istat Membru mnejn ikun ġej il-benefiċjarju li jattesta illi l-ħtiġiet huma sodisfatti. Dan iċ-ċertifikat għandu jirrelata mal-fatti speċifiċi meqjusa rilevanti mill-Istat Membru li jospita.3. Meta l-Istat Membru ta' l-oriġini jew l-Istat Membru minn fejn ikun ġej il-benefiċjarju ma joħroġx id-dokumenti msemmija fil-paragrafi 1 u 2, dawn id-dokumenti għandhom jiġu ssostitwiti b'dikjarazzjoni bil-ġurament jew, f'dawk l-Istati Membri fejn ma hemm l-ebda dispożizzjoni għal din id-dikjarazzjoni bil-ġurament, b'dikjarazzjoni solenni magħmula mill-persuna kkonċernata quddiem awtorità kompetenti ġudizzjarja jew amministrattiva, jew fejn approprjat, nutar f'dak l-Istat Membru; din l-awtorità jew nutar għandha toħroġ ċertifikat li jattesta l-awtentiċità tad-dikjarazzjoni bil-ġurament jew tad-dikjarazzjoni solenni. Id-dikjarazzjoni li ma kien hemm l-ebda falliment preċedenti tista' wkoll issir quddiem korp kompetenti professjonali jew tal-mestier f'dak l-Istat Membru.4. Meta Stat Membru li jospita jirrikjedi prova tas-sitwazzjoni finanzjarja, hu għandu jqis iċ-ċertifikati maħruġa mill-banek fl-Istat Membru ta' l-oriġini jew fl-Istat Membru mnejn ikun ġej il-benefiċjarju bħala ekwivalenti għal dawk maħruġa fit-territorju tiegħu.5. Meta Stat Membru li jospita jirrijkedi li ċ-ċittadini tiegħu li jixtiequ jibdew jew ikomplu xi attività msemmija fl-Artikolu 1(2) li jagħtu prova li huma assigurati kontra r-riskji finanzjarji li jirriżultaw mir-responsabbiltà professjonali tagħhom, hu għandu jaċċetta ċertifikati maħruġa mill-impriżi ta' l-assigurazzjoni ta' Stati Membri oħra bħala ekwivalenti għal dawk maħruġa fit-territorju tiegħu. Dawn iċ-ċertifikati għandhom jiddikjaraw li l-assiguratur ikun ikkonforma mal-liġijiet u r-regolamenti fis-seħħ fl-Istat Membru li jospita għar-rigward tal-kondizzjonijiet u l-firxa tal-kopertura.6. Fil-ħin tal-produzzjoni tagħhom, id-dokumenti imsemmija fil-paragrafi 1,2,3 u 5 m'għandhomx ikunu ilhom maħruġa iktar minn tliet xhur.IT-TITOLU VDiposizzjonijiet ta' proċeduraL-Artikolu 101. L-Istati Membri għandhom jinnominaw, fil-perijodu stipulat fl-Artikolu 14, l-awtoritajiet u l-korpi responsabbli għall-ħruġ taċ-ċertifikati msemmija fl-Artikoli 8 u 9(1), (2) u (3) u għandhom jikkomunikaw din l-informazzjoni minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.2. Kull Stat Membru jista' jinnomina koordinatur għall-attivitajiet ta' l-awtoritajiet u l-korpi msemmija fil-paragrafu 1 lill-grupp li jkun qed jikkoordina stabbilit taħt l-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 89/48/KEE. Il-kompiti tal-grupp li jkun qed jikkoordina għandhom ukoll ikunu kif ġej:- il-faċilitazzjoni ta' l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva;- il-ġbir ta' l-informazzjoni utili kollha għall-applikazzjoni tagħha fl-Istati Membri u speċjalment il-ġbir u l-paragun ta' l-informazzjoni dwar il-kwalifiki professjonali differenti fl-oqsma ta' l-attività li jaqgħu fil-kamp ta' din id-Direttiva.IT-TITOLU VIDispożizzjonijiet finaliL-Artikolu 111. Id-Direttivi elenkati fl-Anness B huma hawnhekk mħassra.2. Ir-referenzi għad-Direttivi mħassra għandhom jinftehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva.L-Artikolu 12Mill-1 ta' Jannar 2001, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kull sentejn rapport dwar l-applikazzjoni tas-sistema introdotta.Barra mir-rimarki ġenerali, dak ir-rapport għandu jikkontjeni wkoll ġabra fil-qosor statistika tad-deċiżjonijiet meħuda u deskrizzjoni tal-problemi prinċipali kkawżati mill-applikazzjoni ta' din id-Direttiva.L-Artikolu 13Sa mhux aktar tard minn ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 14, il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-istat ta' l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva, u b' mod partikolari ta' l-Artikolu 5, fl-Istati Membri.Wara li tkun daħlet għall-udjenzi neċessarji, speċjalment tal-koordinaturi, l-Kummissjoni għandha tissottometti l-konklużjonijiet tagħha għar-rigward ta' xi bidliet għall-arranġament eżistenti. Jekk neċessarju, l-Kummissjoni għandha wkoll tissottometti proposti għat-titjib ta' l-arranġamenti eżistenti bl-iskop li jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tal-persuni, id-dritt ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' prova ta' servizzi.L-Artikolu 141. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Drettiva qabel il-31 ta' Lulju 2001. Għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kummisjoni b'dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhom jikkontjenu referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażżjoni tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi li bihom issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Diretiva.L-Artikolu 15Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 16Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fis-7 ta' Ġunju 1999.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentJ. M. Gil-roblesGħall-KunsillIl-PresidentE. Bulmahn[1] ĠU C 115, tad-19.4.1996, p. 16 uĠU C 264, tat-30.8.1997, p. 5.[2] ĠU C 295, tas-7.10.1996, p. 43.[3] L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-20 ta Frar 1997 (ĠU C 85, tas-17.3.1997, p. 114), Il-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tad-29 ta Ġunju 1998 (ĠU C 262, tad-19.8.1998, p. 12) Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-8 ta' Ottubru 1998 (ĠU C 328, tas-26.10.1998, p. 156). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta' Mejju 1999 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 1999.[4] ĠU L 19, ta' l-24.1.1989, p. 16.[5] ĠU L 209, ta' l-24.7.1992, p. 25. Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/38/KE (ĠU L 184, tat-12.7.1997, p. 31).[6] Id-Direttiva tal-Kunsill 77/452/KEE tas-27 ta' Ġunju 1997 li tikkonċerna r-rikonoxximent reċiproku ta' diplomi, ċertifikati u provi oħra tal-kwalifiki formali ta' infermieri responsabbli għall-kura ġenerali, inklużi miżuri għall-faċilitazzjoni ta' l-eżerċizzju effettiv ta' dan id-dritt ta' l-istabbiliment u l-libertà li wieħed jipprovdi servizzi (ĠU L 176, tal-15.7.1977, p. 1). Id-Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 90/658/KE (ĠU L 353, tas-17.12.1990, p. 73).[7] ĠU 2, tal- 15.1.1962, p. 32/62.[8] ĠU 2, tal- 15.1.1962, p. 36/62.--------------------------------------------------L-ANNESS AL-EWWEL PARTIAttivitajjiet relatati ma' kategoriji ta' esperjenza professjonaliIl-Lista IGruppi prinċipali koperti mid-Direttiva 64/427/KEE, kif emendata mid-Direttiva 69/77/KEE, u mid-Direttivi 68/366/KEE, 75/368/KEE u 75/369/KEE1Id-Direttiva 64/427/KEE(id-Direttiva dwar il-liberalizzazzjoni: 64/429/KEE)In-Nomenkaltura Nice (li tikkorrespondi għall-Gruppi Prinċipali ISIC 23-40)Grupp Prinċipali 23 | Fabbrikazzjoni tat-tessili |232 | Il-Fabbrikazzjoni u l-ipproċessar ta' materjali tat-tessili fuq makkinarju għas-suf |233 | Il-fabbrikazzjoni u l-ipproċessar ta' materjali tat-tessili fuq makkinarju għall-qoton |234 | Il-Fabbrikazzjoni u l-ipproċessar ta' materjali tat-tessili fuq makkinarju għall-ħarir |235 | Il-Fabbrikazzjoni u l-ipproċessar ta' materjali tat-tessili fuq makkinarju għall-kittien u qanneb |236 | Industriji oħra tal-fibra tat-tessili (il-ġuta, fibri ibsin, eċċ) ċwiemi |237 | Il-Fabbrikazzjoni ta' oġġetti tal-granċ u mmaljati |238 | L-Irfinar tat-tessili |239 | Industriji oħra tat-tessili |Grupp Prinċipali 24 | Il-fabbrikazzjoni ta' żraben, ħwejjeġ ta' l-ilbies u friex |241 | Il-fabbrikazzjoni bil-makkinarju taż-żraben (ħlief minn gomma jew injam) |242 | Il-Fabbrikazzjoni u tiswija bl-idejn taż-żraben |243 | Il-Fabbrikazzjoni ta' ħwejjeġ ta' l-ilbies (ħlief pelliċċi) |244 | Il-Fabbrikazzjoni ta' mtieraħ u sodod |245 | Industriji tal-ġlud u tal-pil |Grupp Prinċipali 25 | Il-Fabbrikazzjoni ta' l-injam u tas-sufra, ħlief il-fabbrikazzjoni ta' l-għamara |251 | L-Issegar u l-preparazzjoni industrijali ta' l-injam |252 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti ta' l-injam nofshom lesti |253 | Il-Produzzjoni bis-serje ta' komponenti ta' l-injam għall-bini inklużi l-pavimenti. |254 | Il-Fabbrikazzjoni ta' reċipjenti ta' l-injam |255 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti oħra ta' l-injam (ħlief għamara) |259 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti tat-tiben, tas-sufra, tal-basktijiet, tal-qasab u tar-rattan, il-produzzjoni ta' xkupilji |Grupp Prinċipali 26 | 260 | Il-Fabbrikazzjoni ta' għamara ta' l-injam |Grupp Prinċipali 27 | Il-Fabbrikazzjoni ta' karta u prodotti tal-karta |271 | Il-Fabbrikazzjoni ta' polpa, karta u kartun |272 | L-Ipproċessar tal-karta u l-kartun, u l-fabbrikazzjoni ta' artikoli tal-polpa |Grupp Prinċipali 28 | 280 | L-Istampar, l-ippubblikar u industriji alleati |Grupp Prinċipali 29 | L-Industrija tal-Ġilda |291 | Il-Konzeriji u impjanti għall-irfinar tal-ġilda |292 | Il-Fabbrikazzjoni tal-prodotti tal-ġilda |Grupp Prinċipali 30 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti tal-gomma u tal-plastik, fibri artifiċjali u prodotti tal-lamtu |301 | L-Ipproċessar ta' gomma u asbestos |302 | L-Ipproċessar ta' materjali tal-plastik |303 | Il-Produzzjoni ta' fibri artifiċjali |Grupp Prinċipali 31 | L-Industrija Kimika |311 | Il-Fabbrikazzjoni ta' materjali ta' bażi kimika u iktar ipproċessar ulterjuri ta' dawn il-materjali |312 | Fabbrikazzjoni speċjalizzata ta' prodotti kimiċi prinċipalment għal skopijiet industrijali u agrikoli (inkluża il-fabbrikazzjoni għall-użu industrijali ta' xaħmijiet u żjut ta' oriġini veġetali jew annimali li jaqgħu fl-ambitu tal-Grupp ISIC 312) |313 | Il-Fabbrikazzjoni speċjalizzata ta' prodotti kimiċi prinċipalment għall-użu domestiku jew fl-uffiċċji (eskluża l-fabbrikazzjoni ta' prodotti mediċi u farmaċewtiċi (ISIC ex Grupp 319) |Grupp Prinċipali 32 | 320 | Industrija tal-Petroleum |Grupp Prinċipali 33 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti mhux metalliċi minerali |331 | Il-Fabbrikazzjoni tal-prodotti tat-tafal li jintużaw fl-istrutturi |332 | Il-Fabbrikazzjoni tal-ħġieġ u prodotti tal-ħġieġ |333 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti taċ-ċeramika, inklużi oġġetti tal-mirja |334 | Il-Fabbrikazzjoni tas-siment, tal-ġir u tal-ġibs |335 | Il-Fabbrikazzjoni ta' materjali għall-istruttura, fil-konkrit, fis-siment u fil-ġibs |339 | Ix-Xogħol tal-ġebel u l-fabbrikazzjoni ta' prodotti minerali oħrajn mhux metalliċi |Grupp Principali 34 | Il-Produzzjoni u t-trasformazzjoni primarja ta' metalli li fihom il-ħadid u li ma fihomx il-ħadid |341 | L-Industrija tal-ħadid u l-azzar (kif definit fit-Trattat KEFA, inklużi xogħlijiet impjanti tal-kokk magħquda fl-impriżi ta' l-azzar |342 | Il-Fabbrikazzjoni tat-tubi ta l-azzar |343 | Trafilaġġ, ġibda bil-kiesaħ, trembil bil-kiesaħ ta' strippi, ffurmar bil-kiesaħ |344 | Il-Produzzjoni u t-trasformazzjoni primarja ta' metalli li ma fihomx ħadid |345 | Funderiji tal-metall li fih il-ħadid u li ma fihx ħadid |Grupp Prinċipali 35 | Il-Fabbrikazzjoni ta' prodotti tal-metall (ħlief makkinarji u tagħmir tat-trasport) |351 | Il-Forġa, l-istampa u l-pressa tqal |352 | It-Trasformazzjoni sekondarja u trattament tas-superfiċi |353 | L-Istrutturi tal-Metalli |354 | Il-Fabbrikazzjoni tal-bojlers, il-fabbrikazzjoni ta' affarijiet industrijali vojta minn ġewwa |355 | Il-Fabbrikazzjoni ta' għodod u strumenti u artikoli lesti tal-metall (ħlief tagħmir elettriku) |359 | Attivitajjiet anċillari ta' inġinerija mekkanika |Grupp Prinċipali 36 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju barra makkinarju elettriku |361 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju agrikolu u tratturi |362 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju għall-uffiċċju |363 | Il-Fabbrikazzjoni ta' għodod li jaħdmu l-metall u machinetools oħra u fissi ma' immobbli għal dawn u għal għodod oħra li jaħdmu bl-elettriku |364 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju u aċċessorji għat-tessili, il-fabbrikazzjoni ta' magni tal-ħjata |365 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju u tagħmir għall-industriji ta' l-ikel u x-xorb u għall-industriji kimiċi u l-allejati tagħhom |366 | Il-Fabbrikazzjoni ta' impjanti u tagħmir għall-mini, funderiji tal-ħadid u l-azzar, u għall-industrija tal-kostruzzjoni; il-fabbrikazzjoni ta' tagħmir għall-maniġġ mekkaniku |367 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir għat-trasmissjoni |368 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju għal skopijiet oħra speċifiċi industrijali |369 | Il-Fabbrikazzjoni ta' makkinarju u tagħmir mhux elettriku |Grupp Prinċipali 37 | L-Inġenjerija Elettrika |371 | Il-Fabbrikazzjoni ta' wajers elettriċi u cables |372 | Il-Fabbrikazzjoni ta' muturi, ġeneraturi, transformers, affarijiet tas-swiċċijiet u tagħmir simili ieħor għall-provvediment ta' l-elettriku |373 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir elettriku għall-użu dirett kummerċjali |374 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir tat-telekomunikazzjoni, meters, għodod tal-kejl oħrajn u tagħmir elettromediku |375 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir elettroniku, riċevituri tar-radju u t-televiżjoni, tagħmir ta' l-awdjo |376 | Il-Fabbrikazzjoni ta' għodad elettroniċi għal użu domestiku |377 | Il-Fabbrikazzjoni ta' lampi u tagħmir ta' illuminazzjoni |378 | Il-Fabbrikazzjoni ta' batteriji u akkumulaturi |379 | It-Tiswija, assemblaġġ u l-istallazzjoni speċjalista ta' tagħmir elettriku |Grupp Prinċipali 38 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir tat-trasport. |383 | Il-Fabbrikazzjoni ta' vetturi bil-mutur u l-partijiet tagħhom |384 | It-Tiswija ta' vetturi bil-mutur, muturi u ċikli |385 | Il-Fabbrikazzjoni ta' muturi, ċikli u l-partijiet tagħhom |389 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir tat-trasport li mhux ikklassifikat imkien ieħor |Grupp Prinċipali 39 | L-Industriji tal-fabbrikazzjoni mixxellanji |391 | Il-Fabbrikazzjoni ta' strumenti ta' preċiżjoni u strumenti tal-kejl u kontroll |392 | Il-Fabbrikazzjoni ta' strumenti mediko-kirurġiċi u tagħmir u strumenti ortopediċi (ħlief żraben ortopediċi) |393 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir fotografiku u ottiku |394 | Il-Fabbrikazzjoni u t-tiswija ta' arloġġi ta' l-id u arloġġi |395 | Il-Fabbrikazzjoni ta' ġojjellerija u metalli prezzjużi |396 | Il-Fabbrikazzjoni u t-tiswija ta' strumenti mużikali |397 | Il-Fabbrikazzjoni ta' logħob, ġugarelli u affarijiet ta' sport u atletika |399 | Industriji tal-fabbrikazzjoni oħra |Grupp Prinċipali 40 | Il-Kostruzzjoni |400 | Il-Kostruzzjoni (mhux speċjalizzata); demolizzjoni |401 | Il-Kostruzzjoni ta' bini (djar u oħrajn) |402 | L-Inġenjerija ċivili; il-kostruzzjoni ta' toroq, pontijiet, ferroviji eċċ |403 | Xogħol ta' stallazzjoni |404 | Id-Dekorazzjoni u l-irfinar |2Id-Direttiva 68/366/KEE(Direttiva tal-liberalizzazzjoni 68/365/KEE)Nomenklatura NICEGrupp Prinċipali 20 A | 200 | Industriji li jipproduċu xaħam u żjut ta' l annimali u veġetali |20 B | Industriji tal fabbrikazzjoni ta' l ikel (eskluża lindustrija taxxorb) |201 | Il Qtil, il preparazzjoni u l preservazzjoni tal laħam |202 | Il Ħalib u l industrija tal prodotti tal ħalib |203 | L Ippakkjar fil laned u lippreservar ta' frottijiet u ħxejjex |204 | L Ippakkjar fil laned u lppreservar ta' ħut u frott tal baħar |205 | Il Fabbrikazzjoni ta' prodotti mill qamħ |206 | Il Fabbrikazzjoni ta' prodotti tal forn, inklużi biskuttelli u gallettini |207 | L Industrija taz zokkor |208 | I Fabbrikazzjoni ta' kawkaw, ċikkulalta, u ħelu tazzokkor |209 | Il Fabbrikazzjoni ta' prodotti ta' l ikel mixxellanji |Grupp Prinċipali 21 | Industrija tax- Xorb |211 | Il Produzzjoni ta' alkoħol etiliku permezz tal fermentazzjoni, il produzzjoni ta' ħmira u spirti |212 | Il Produzzjoni ta' nbid u xorb ieħor alkoħoliku bla xgħir |213 | Tisjir tal birra u tax xgħir |214 | L Industriji tas softdrinks u ilma kkarbonat |ex 30 | Il Fabbrikazzjoni ta' prodotti tal gomma, materjali talplastik, fibri artifiċjali u sintetiċi u prodotti tallamtu |304 | Il Fabbrikazzjoni ta' prodotti tal lamtu |3Id-Direttiva 75/368/KEE (attivitajiet elenkati fl-Artikolu 5(1))Nomenklatura ISICex 04 | Is-Sajd |043 | Is-Sajd fil-kanali |ex 38 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir tat-trasport |381 | Bini u t-tiswija tal-vapuri |382 | Il-Fabbrikazzjoni ta' tagħmir tal-ferroviji |386 | Il-Fabbrikazzjoni ta' inġenji ta' l-ajru (inkluż tagħmir għall-ispazju) |ex 71 | Attivitajiet relatati mat-trasport u attivitajiet barra t-trasport li jaqgħu taħt il-gruppi li ġejjin: |eż 711 | Servizzi ta' wagon-lit; il-manutenzjoni ta' tagħmir tal-ferroviji f'barrakki tat-tiswija; it-tindif tal-vaguni |eż 712 | Il-manutenzjoni tat-tagħmir trasport urban, suburban u interurban ta' passiġġieri u |eż 713 | Il-Manutenzjoni ta' tagħmir għal trasport ieħor fuq l-art tal-passiġġieri (bħal vetturi bil-mutur, coaches u taxis) |eż 714 | L-Operazzjoni u l-manutenzjoni ta' servizzi ta' sostenn għat-trasport fit-toroq (bħal toroq, mini, u pontijiet li tħallas għalihom, parkeġġi għall-karozzi, postijiet ta' karozzi tal-linja u trammijiet) |eż 716 | Attivitajiet relatati mat-trasport fil-kanali interni (bħall-operazzjoni u l-manutenzjoni ta' kanali, portijiet u stallazzjonijiet oħra għal trasport fil-kanali interni; servizzi ta' rmonk u pilotaġġ fil-portijiet, tfiħ ta' bagi, it-tagħbija u l-ħatt ta' bastimenti u attivitajiet simili, per eżempju s-salvataġġ ta' vapuri, l-irmonk u l-operazzjoni ta' boathouses) |73 | Il-Komunikazzjoni: servizzi postali u telekomunikazzjonijiet |eż 85 | Servizzi Personali |854 | Laundries u servizzi ta' laundry, dry—cleaning u żeba' |eż 856 | Studji Fotografiċi: ritratti u fotografija kummerċjali, ħlief fotografi ġurnalisitċi |eż 859 | Servizzi personali li mhumiex kklassifikati mkien ieħor (il-manutenzjoni u tindif ta' bini jew akkomodazzjoni biss) |4Id-Direttiva 75/369/KEE (L-Artikolu 6: meta l-attività hi meqjusa li tkun ta' natura industrijali jew ta' snajja')Nomenklatura ISICL-attivitajiet itineranti li ġejjin:(a) ix-xiri u l-bejgħ ta' oġġetti:- minn kummerċjanti, jew bejjiegħa u bejjiegħa minn bieb għal bieb itineranti (ex Grupp ISIC 612);- fi swieq koperti barra minn istallazzjonijiet fissi u fi swieq fil-miftuh;(b) attivitajiet koperti minn mizuri transitorji diġà adottati li espressament jeskludu jew ma jsemmux it-twettiq ta' dawn l-attivitajiet fuq bażi itineranti.Il-Lista IIId-Direttiva 82/470/KEE (l-Artikolu 6(3))Gruppi 718 u 720 tan-Nomenklatura ISICL-attivitajiet jinkludu b' mod partikolari:- l-organizzazzjoni, l-offerta għall-bejgħ u l-bejgħ, dirett jew a bażi ta' kommissjoni, oġġetti singoli jew kollettivi (trasport, bord, akkomodazzjoni, eskursjonijiet, eċċ) għal vjaġġ jew soġġorn, ikunu x' ikunu r-raġunijiet għall-vjaġġ (l-Artikolu 2(B)(a)).Il-Lista IIIId-Direttiva 82/489/KEEex 855 | Il Parrukkerija, esklużi s servizzi ta' kiropodisti u beauticians professjonali u skejjel għat taħriġ tal parrukkiera |Il-Lista IVId-Direttiva 82/470/KEE (l-Artikolu 6(1))Gruppi 718 u 720 tan-Nomenklatura ISIC:L-attivitajiet jinkludu b' mod partikolari- li jaġixxu bħala intermedjarji bejn kuntratturi għal metodi varji ta' trasport u persuni li jibagħtu u jirċievu oġġetti, u jwettqu attivitajiet relatati:(aa) billi jikkonkludu kuntratti ma' kuntratturi ta' trasport, għan-nom tal-prinċipali;(bb) billi jagħżlu l-metodu ta' trasport, id-ditta u r-rotta kkunsidrata l-aktar ta' profitt għall-prinċipal;(ċċ) billi jorganizzaw l-aspetti tekniċi ta' l-operazzjoni ta' trasport (eż. l-ippakkar meħtieġ għat-trasport); billi jwettqu operazzjonijiet varji inċidentali għat-trasport (eż: li jiżguraw li hemm biżżejjed silġ fil-vaguni refriġerati);(dd) billi jikkompletaw il-formalitajiet konnessi mat-trasport bħat-tfassil tal-listi tal-passiġġieri; bl-assemblaġġ u d-distirbuzzjoni ta' tagħbija;(ee) billi jikkoordinaw l-istadji varji ta' trasportazzjoni, billi jiżguraw it-tranżit, ir-ritrasbord, it-trasbord u operazzjonijiet oħrajn fid-destinazzjoni;(ff) billi jirranġaw kemm il-merkanzija kif ukoll it-trasportaturi u l-mezzi ta' trasport għal persuni li jikkunsinnaw l-oġġetti jew li jirċevuhom;- l-istima ta' l-ispejjeż tat-trasport u l-kontroll tal-kontijiet iddettaljati;- billi jieħdu ċerti miżuri temporanji jew permanenti fl-isem u għan-nom tas-sid ta' vapur jew xi trasportatur ieħor bil-baħar (ma' l-awtoritajiet tal-port, burdnara eċċ)(L-attivitajiet elenkati taħt l-Artikolu 2(A)(a), (b) u (d)).Il-Lista VId-Direttivi (64/222/KEE) u (70/523/KEE)(a)Ara Artikolu 4(5)(a) ta' din id-DirettivaId-Direttiva 64/222/KEE(Id-Direttiva ta' liberalizzazzjoni 64/224/KEE)1. attivitajiet professjonali ta' intermedjarju li għandu l-poter u huwa struwit minn persuna waħda jew aktar biex jinnegozja jew jidħol fi tranżazzjonijiet kummerċjali f'isem u għan nom ta' dawk il-persuni;2. attivitajiet professjonali ta' intermedjarju li, filwaqt li ma jkunx mogħti istruzzjonijiet permanenti jġib flimkien persuni li jixtiequ jidħlu f'kuntratt dirett ma' xulxin jew jorganizza in-negozji tagħhom jew jassistihom fit-tlestija tagħhom;3. attivitajiet professjonali ta' intermedjarju li jidħol f'operazzjonijiet kummerċjali f'ismu għan-nom ta' ħaddieħor;4. attivitajiet professjonali ta'intermedjarju li jwettaq bejgħ bl-ingrossa permezz ta' rkant għan-nom ta' ħaddieħor;5. attivitajiet professjonali ta' intermedjarju li jmur minn bieb għal bieb ifittex l-ordnijiet;6. provvediment ta' servizzi, b' mod ta' attivitajjiet professjonali, permezz ta' internedjarju fl-impjieg ta' impriża waħda jew aktar kummerċjali, industrijali jew ta' artiġjanat.(b)Ara l-Artikolu 4(5)(b) ta' din id-DirettivaId-Direttiva 70/523/KEEAttivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-kummerċ bl-ingrossa tal-faħam u attivitajiet ta' intermedjari fil-kummerċ tal-faħam (ex Grupp 6112, ISIC Nomenklatura)Il-Lista VIId-Direttivi 68/364/KEE, 68/368/KEE, 75/368/KEE, 75/369/KEE, 82/470/KEE1Id-Direttiva 68/364/KEE(Direttiva ta' liberalizzazzjoni 68/363/KEE)ISIC ex Grupp 621 | Kummerċ bl-imnut |Attivitajiet esklużi:012 | Il-Kera ta' makkinarju ta' l-agrikoltura |640 | Proprjetà, kiri ta' proprjetà |713 | Kiri ta' karozzi, karozzini u żwiemel |718 | Kiri ta' vaguni tal-merkanzija u vaguni tal-passiġġieri |839 | Kiri ta' makkinarju lill-impriżi kummerċjali |841 | Reservazzjoni ta' postijiet taċ-ċinema u l-kiri ta' films ċinematografiċi |842 | Reservazzjoni ta' postijiet tat-teatru u l-kiri ta' tagħmir teatrali |843 | Kiri ta' dgħajjes, roti, magni li jaħdmu bil-flus għal logħob ta' kapaċità jew azzard |853 | Kera ta' kmamar ammobbiliti |854 | Kiri ta' għażel maħsul |859 | Il-Kiri ta' ħwejjeġ |2Id-Direttiva 68/368/KEE(Id-Direttiva ta' liberalizzazzjoni 68/367/KEE)In-Nomenklatura ISICISIC ex Grupp Prinċipali 85:1. Ristoranti, kafejiet, taverni u postijiet oħra ta' l-ikel u x-xorb (Grupp ISIC 852)2. Lukandi, kmamar għall-kiri, kampijiet u postijiet oħra ta' alloġġ (Grupp ISIC 853)3Id-Direttiva 75/368/KEE (l-Artikolu 7)L-attivitajiet kollha elenkati fl-Anness mad-Direttiva 75/368/KEE, ħlief dawk imsemmija fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva (il-Lista I, Numru 3 ta' dan l-Anness).Nomenklatura ISICex 62 | Banek u Istituzzjonijiet finazjarji oħra |ex 620 | Xiri ta' patenti u kumpaniji tal-liċenzi |ex 71 | Trasport |ex 713 | Trasport bit-triq tal-passiġġieri, barra t-trasportazzjoni permezz ta' vetturi bil-mutur |ex 719 | It-Trasport permezz pipelines ta' idrokarburi likwidi u prodotti kimiċi likwidi oħra |ex 82 | Servizzi Komunitarji |827 | Libreriji, mużewijiet, ġonna botaniċi u żooloġiċi |ex 84 | Servizzi ta' rekreazzjoni |843 | Servizzi ta' rekreazzjoni li mhumiex ikklassifikati mkien ieħor: attivitajiet ta' sports (grounds ta' l-isport, l-organizzazzjoni ta' attivitajiet ta' l-isport eċċ) ħlief l-attivitajiet ta' edukatur ta' l-isportlogħob (stalel għal żwiemel tat-tlielaq, arji għal logħob, korsi għall-ġiri, eċċ)attivitajiet oħra ta' rikreazzjoni (ċirkli, ġonna tad-divertimenti u divertimenti oħra) |ex 85 | Servizzi Personali |ex 851 | Servizzi domestiċi |ex 855 | Swali tal-bellezza u servizzi ta' manikura, barra servizzi ta' kiropodisti u beauticians professjonali u skejjel għat-taħriġ tal-parrukkiera |ex 859 | Servizzi personali li mhumiex ikklassifikati mkien ieħor, barra massaġġaturi ta' l-isport u paramediċi u gwidi tal-muntanji, maqsuma fil-gruppi li ġejjin, id-diżinfettar u l-kontroll ta' l-insettiil-kiri ta' ħwejjeġ u faċilitajiet għall-magażżinaġġuffiċċji taż-żwieġ u servizzi similiastroloġija u l-qari tax-xorti u similiservizzi sanitarji u attivitajiet relatati magħhomkummissjonanti għall-funerali u l-manutenzjoni taċ-ċimiterjikurrieri u gwidi-interpreti |4Id-Direttiva 75/369/KEE (l-Artikolu 5)L-attivitajiet itineranti li ġejjin:(a) ix-xiri u l-bejgħ ta' oġġetti:- minn kummerċjant itineranti, bejjiegħa jew bejjiegħa minn bieb għal bieb (ex Grupp ISIC 612);- fi swieq koperti barra minn istallazzjonijiet fissi fi swieq fil-miftuh;(b) attivitajiet koperti minn mizuri transitorji diġà adottati li espressament jeskludu jew ma jsemmux it-twettiq ta' dawn l-attivitajiet fuq bażi itineranti.5Id-Direttiva 82/470/KEE (l-Artikolu 6(2))Attivitajiet elenkati fl-Artikolu 2(A)(ċ) u (e), (B)(b), (Ċ) u (D)Dawn l-attivtajiet jinkludu b' mod partikolari:- il-kiri ta' karozzi jew vaguni tal-ferroviji għat-trasport ta' persuni jew oġġetti;- li jaġixxu bħala intermedjarji fil-bejgħ, fix-xiri jew fil-kiri ta' bastimenti;- il-preparazzjoni, in-negozju u l-konklużjoni ta' kuntratti għat-trasport ta' emigranti;- li jkunu riċevuti l-oġġetti u l-merkanzija kollha depożitati, għan-nom tad-depożitant, kemm jekk taħt il-kontroll tad-dwana u kemm jekk le, f'imħażen, magażżini ġenerali, postijiet għall-għamara, coldstores, silos eċċ- il-fornitura lid-depożitant b' irċevuta għall-oġġett jew għall-merkanzija depożitata;- il-provvediment ta' reċinti, għalf, u postijiet għall-bejgħ għal bhejjem li jkunu temporanjament miżmuma filwaqt li jkunu qed jistennew il-bejgħ jew waqt transitu għal jew mis-suq;- it-twettiq ta' ispezzjoni jew il-valutazzjoni teknika ta' vetturi bil-mutur;- il-kejl, l-użin u l-ikkalkular ta' l-oġġetti.IT-TIENI PARTIAttivitajiet barra dawk koperti fl-Ewwel Parti1Id-Direttivi 63/261/KEE, 63/262/KEE, 65/1/KEE, 67/530/KEE, 67/531/KEE, 67/532/KEE, 68/192/KEE, 68/415/KEE u 71/18/KEENomenklatura ISICex Il Grupp prinċipali 01 | Agrikoltura |B'mod partikolari:(a) agrikoltura ġenerali inkluż l-koltivazzjoni ta' uċuh ta' l-għelieqi u l-vitikultura, il-koltivazzjoni ta' frott, lewż, żrieragħ u ħxejjex, fjuri, kemm fil-miftuh u fis-serer;(b) it-tkabbir ta' bhejjem, tjur, fniek, annimali tal-pil jew oħrajn, naħal; il-produzzjoni ta' laħam, ħalib, suf, ġlud u pil, bajd, għasel;(ċ) l-agrikoltura, il-kura ta' l-annimali, s-servizzi ta' l-ortikultura fuq bażi ta' ħlas jew bil-kuntratt.2Id-Direttiva 63/607/KEE(Films)3Id-Direttiva 64/223/KEENomenklatura NICEex Grupp 611 | Attivitajjiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-kummerċ bl-ingrossa (bl-eċċezzjoni ta' kummerċ bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali u farmaċewtiċi, prodotti tossiċi u patoġeniċi, u fil-faħam) |4Id-Direttiva 64/428/KEENomenklatura NICEPrinċipali 11 | Grupp It tħaffir għal, u l |111 | It tħaffir għal u l preparazzjoni tal faħam |112 | It tħaffir għal u l preparazzjoni tal linjite |Prinċipali 12 | It tħaffir għal minerali metalliferi |121 | It tħaffir għal mineral tal ħadid |122 | It tħaffir għal minerali metalliferi li ma jikkontjenux ħadid u attivitajiet relatati |Prinċipali ex 13 | ex 130 | L Estrazzjoni tal petroleum u l gass naturali (eskluż l ipprospettar u t trapann) |Prinċipali 14 | 140 | L Estrazzjoni ta' materjali għall bini u tafal għall fuħħar |Prinċipali 19 | 190 | L Estrazzjoni ta' minerali oħra u tal pit |5Id-Direttiva 65/264/KEE(ċinema)6Id-Direttiva 66/162/KEENomenklatura ISICDiviżjoni 5 | Elettriku, gas, fwar, ilma u servizzi sanitarji |7Id-Direttiva 67/43/KEENomenklatura ISICex Grupp 640 | Proprjetà (barra 6401) |Grupp 839 | Servizzi tal-kummerċ li mhumiex ikklassifikati mkien ieħor (barra l-ġurnaliżmu, attivitajiet ta' aġenti tad-dwana, pariri dwar kwistjonijiet ekonomiċi, finanzjarji, kummerċjali, statistiċi u tax-xogħol u l-impjieg, il-ġbir ta' djun) |8Id-Direttiva 67/654/KEENomenklatura ISICGrupp Prinċipali 02 | Il Foresterija u lqtugħ u trasport tas siġar |021 | Il Foresterija |022 | il qtugh u trasport ta' siġar |9Id-Direttivi 68/369/KEE u 70/451/KEENomenklatura ISICex Grupp 841 | Produzzjoni, distribuzzjoni u projezzjoni ta' films |10Id-Direttiva 69/82/KEENomenklatura ISICex Grupp Prinċipali 13ex 130 | L-Esplorazzjoni (ipprospettar u t-trapann) għall-petroleum u gas naturali |11Id-Direttiva 70/522/KEENomenklatura ISICex Grupp 6112: | Faħam |--------------------------------------------------L-ANNESS BDIRETTIVI MĦASSRADRUHÁ ČAL-EWWEL PARTI DIRETTIVI DWAR IL-LIBERALIZZAZZJONI63/261/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-2 ta' April 1963 li tistabbilixxi d-dispożizzjonijiet iddettaljati biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment fl-agrikoltura fit-territorju ta' Stat Membru għar-rigward ta' ċittadini ta' pajjiżi oħra tal-Komunità li ġew impjegati bħala ħaddiema agrikoli f'dak l-Istat Membru għal perijodu kontinwu ta' sentejn |63/262/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-2 ta' April 1963 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet iddettaljati biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment fuq ażjendi agrikoli abbandunati jew mitluqa mhux ikkultivati għal aktar minn sentejn |63/607/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1963 li timplimenta għar-rigward ta' l-industrija tal-films id-dispożizzjonijiet tal-Programm Ġenerali għat-tneħħija ta' restrizzjonijiet fuq il-libertà ta' provvediment ta' servizzi |64/223/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta' Frar 1964 li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet fil-kummerċ bl-ingrossa |64/224/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta' Frar 1964 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà tal-provvediment tas-servizzi għar-rigward ta' attivitajiet ta' intermedjarji fil-kummerċ, l-industrija u l-industriji ta' l-artiġjanat. |64/428/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 1964 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' stabbiliment u l-libertà għall-provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom il-minjieri u fil-barrieri (Gruppi Prinċipali ISIC 11-19) |64/429/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 1964 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' persuni li jaħdmu għal rashom fl-industriji tal-fabbrikazzjoni u ta' l-ipproċessar li jaqgħu fil-Gruppi Prinċipali ISIC 23-40 (industrija u industriji ta' l-artiġjanat) |65/1/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill ta' l-14 ta' Diċembru 1964 li tistabbilixxi d-dispożizzjonijiet iddettaljati biex tinkiseb il-libertà ta' provvediment ta' servizzi fl-agrikoltura u l-ortikultura |65/264/KEE: | It-Tieni Direttiva tal-Kunsill tat-13 ta' Mejju 1965 li timplimenta għar-rigward ta' l-industrija ċinematografka id-dispożizzjonijiet tal-Programm Ġenerali għat-tneħħija ta' restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-provvediment ta' servizzi |66/162/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta' Frar 1966 li tikkonċerna l-mod kif tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-liberta ta' provvediment ta' servizzi fir-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-provvediment ta' l-elettriku, gass, ilma u servizzi sanitarji (ISIC Diviżjoni 5) |67/43/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 1967 li tikkonċerna l-mod ta' kif tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom f': 1. Materji ta' Proprjetà immobbli (eskluż 6401) (Grupp ISISC ex 640); 2. l-provvediment ta' ċerti 'servizzi tal-kummerċ li m' humiex ikklassifikati mkien ieħor (Grupp ISIC 839) |67/530/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta' Lulju 1967 dwar il-libertà ta' ċittadini ta' Stat Membru stabbiliti bħala bdiewa fi Stat Membru ieħor biex jittrasferixxu rwieħhom minn ażjenda għall-oħra |67/531/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta' Lulju 1967 dwar l-applikazzjoni ta' liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x' jaqsmu ma' kirjiet agrikoli lil bdiewa li huma ċittadini ta' Stati Membri oħra |67/532/KEE: | Id-Direttivi tal-Kunsill tal-25 ta' Lulju 1967 dwar il-libertà ta' l-aċċess għal kooperattivi minn bdiewa li huma ċittadini fi Stat Membru u stabbiliti fi Stat Membru ieħor |67/654/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1967 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet iddettaljati biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà li wieħed jipprovdi servizzi fejn għandhom x'jaqsmu attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-forestrija u l-qtugħ u t-trasport tas-siġar |68/192/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-5 ta' April 1968 dwar il-libertà ta' l-aċċess għall-forom varji ta' kreditu għall-bdiewa li huma ċittadini ta' Stat Membru u stabbiliti fi Stat Membru ieħor |68/363/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 dwar il-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi fir-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-kummerċ bl-imnut (ex Grupp ISIC 612) |68/365/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi fir-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fl-industriji tal-manifattura ta' l-ikel u xorb (Gruppi Prinċipali ISIC 20 u 21) |68/367/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' l-attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fis-settur tas-servizzi personali (ex Grupp Prinċipali ISIC 85); 1. Ristoranti, kafejiet, taverni u postijiet oħra ta' l-ikel u x-xorb (Grupp ISIC 852); 2. Lukandi, djar għall-kiri tal-kmamar, kampijiet u postijiet oħra ta' l-alloġġ (Grupp ISIC 853) |68/369/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment għar-rigward ta' attivitajiet ta' nies li jaħdmu għal rashom fid-distribuzzjoni tal-films |68/415/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill ta' l-20 ta' Diċembru 1968 li tikkonċerna l-libertà ta' l-aċċess għall-forom varji ta' għajnuna għall-bdiewa li huma ċittadini fi Stat Membru u stabbiliti fi Stat Membru ieħor |69/82/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 1969 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà tal-provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fl-esplorazzjoni (l-ipprospettar u t-tħaffir) għall-petroleum u gass naturali (ex Grupp Prinċipali ISIC 13) |70/451/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 1970 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà tal-provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet ta' nies li jaħdmu għal rashom fil-produzzjoni ċinematografika |70/522/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 1970 li tikkonċerna l-mod biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' l-attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-kummerċ bl-ingross tal-faħam u l-attivitajiet ta' intermedjarji fil-kummerċ tal-faħam (ex Grupp ISIC 6112) |71/18/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1970 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet dettaljati biex tinkiseb il-libertà ta' l-istabbiliment għar-rigward ta' persuni li jaħdmu għal rashom li jipprovdu servizzi agrikoli u ortikoli |IT-TIENI PARTI: DIRETTIVI LI JIPPROVDU GĦALL-MIŻURI TRANSITORJI64/222/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-25 ta' Frar 1964 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet iddettaljati dwar miżuri transitorji għar-rigward ta' attivitajiet fil-kummerċ bl-ingrossa u attivitajiet ta' intermedjarji fil-kummerċ, fl-industrija u fl-industriji ta' l-artiġjanat. |64/427/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tas-7 a' Lulju 1964 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet iddettaljati dwar miżuri transitorji għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fl-industriji tal-fabbrikazzjoni u l-ipproċessar li jaqgħu fil-Gruppi Prinċpiali 23-40 (Industrija u industriji ta' l-artiġjanat), kif emendata minn Direttiva tal-Kunsill 69/77/EEC ta' l-4 ta' Marzu 1969 |68/364/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 li tistablixxi dispożizzjonijiet dettaljati dwar miżuri transitorji għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-kummerċ bl-imnut (ex Grupp ISIC 612) |68/366/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 li tistablixxi dispożizzjonijiet iddettaljati dwar miżuri transitorji għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fl-industriji tal-fabbrikazzjoni ta' l-ikel u x-xorb (Gruppi Priċipali ISIC 20 u 21) |68/368/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 1968 li tistablixxi dispożizzjonijiet iddettaljati dwar miżuri transitorji għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fs-settur tas-servizzi personali (ex Grupp Prinċipali 85); 1. Ristoranti, kafejiet, taverni u postijiet oħra ta' l-ikel u x-xorb (Grupp ISIC 852); 2. Lukandi, kmamar għall-kiri, kampijiet u postijiet oħra ta' l-alloġġ (Grupp ISIC 853) |70/523/KEE | Id-Direttiva tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 1970 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet iddettaljati dwar miżuri transitorji għar-rigward ta' attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom fil-kummerċ bl-ingrossa tal-faħam u għar-rigward ta' attivitajiet ta' intermedjarji fil-kummerċ tal-faħam (ex Grupp ISIC 6112) |75/368/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsil tas-16 ta' Ġunju 1975 dwar miżuri biex wieħed jiffaċilita l-eżerċizzju effettiv tal-libertà ta' l-istabiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet varji (ex Diviżjoni ISIC 01 sa 85) u, b' mod partikolari, miżuri transitorji għar-rigward ta' dawk l-attivitajiet |75/369/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsil tas-16 ta' Ġunju 1975 dwar miżuri biex wieħed jiffaċilita l-eżerċizzju effettiv tal-libertà ta' l-istabiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' attivitajiet itineranti u, b'mod partikolari, miżuri transitorji għar-rigward ta' dawk l-attivitajiet |82/470/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsil tad-29 ta' Ġunju 1982 dwar miżuri biex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tal-libertà ta' l-istabiliment u l-libertà ta' provvediment ta' servizzi għar-rigward ta' nies impjegati għal rashom f'ċertiservizzi inċidentali għat-trasport u aġenziji ta' l-ivvjaġġar (Grupp ISIC 718) u fil-ħażna u l-magażżinaġġ (Grupp ISIC 720) |82/489/KEE: | Id-Direttiva tal-Kunsill tad-19 ta' Lulju 1982 li tistabbilixxi miżuri biex jiffaċilitaw l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta' l-istabbiliment u l-libertà li wieħed jipprovdi servizzi fil-parrukkerija |--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/87/KEE tat-22 ta’ Ottubru 1993 li temenda d-Direttiva 90/377/KEE dwar il-lokalitajiet u r-regjuni ta’ l-istħarriġ fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

text:
Avviż Legali Importanti

|

31993L0087

Official Journal L 277 , 10/11/1993 P. 0032 - 0032 Finnish special edition: Chapter 12 Volume 2 P. 0171  Swedish special edition: Chapter 12 Volume 2 P. 0171

		Direttiva tal-kummissjoni 93/87/KEEtat-22 ta’ Ottubru 1993li temenda d-Direttiva 90/377/KEE dwar il-lokalitajiet u r-regjuni ta’ l-istħarriġ fir-Repubblika Federali tal-ĠermanjaIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/377/KEE tad-29 ta’ Gunju 1990 dwar procedura tal-Komunità biex ittejjeb it-trasparenza tal-prezzijiet tal-gas u l-elettriku mħallsa mill-utenti finali fl-industrija [1],Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/653/KEE ta’ l-4 ta’ Dicembru 1990 li tistabbilixxi emendi bil-fini li timplimenta fil-Ġermanja certi Direttivi tal-Komunità li għandhom x’jaqsmu ma’ statistiċi fuq it-trasport ta’ merkanzija u statistiċi fuq prezzijiet tal-gas u l-elettriku [2].Billi l-Ġermanja ddefinixxiet il-lokalità fit-territorju ta’ l-ex Repubblika Demokratika tal-Germanja sabiex testendi t-tqassim analitiku b’regjuni u lokalità għal statistika dwar il-prezzijiet tal-gas u l-elettriku;Billi l-Kumitat Konsultattiv imwaqqaf bl-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 90/377/KEE kien ikkonsultat dwar il-miżuri stabbiliti fid-Direttiva preżenti,ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Annessi ghad-Direttiva 90/377/KEE għandhom ikunu emendati sabiex jiġu miżjuda l-lokalità u r-reġjuni li ġejjin għall-ġbir tal-prezzijiet tal-gas u l-elettriku fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja:(a) fl-Anness I, punt 11 - Repubblika Federali tal-Ġermanja:- "Dresden u Berlin";(b) in l-Anness II, punt 2 - Repubblika Federali tal-Ġermanja:- "Erfurt, Leipzig u Rostock";(ċ) fl-Anness II, punt 13 - Repubblika Federali tal-Ġermanja:- "Lvant";(d) in-nota f’qiegħ il-paġna 2 għall-Anness II, punt 13 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:"Il-Laender ser jinqasmu f’erba’ żoni, jiġifieri:- Tramuntana/Centrali: Schleswig-Holstein, Hamburg, Bremen, Berlin, Sassonja ta’ Isfel, Hessen tat-Tramuntana,- Il-Punent: -Rhine tat-Tramuntana-Westphalia, Rineland-Palatinate, Hessen tas-sud, Saarland,- Is-Sud: Baden-Wurttemberg, il-Bavarja,- Il-Lvant: il-Laender kollha li m’humiex inklużi f’reġjuni oħrajn.’"Artikolu 2Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussell, fit-22 ta’ Ottubru 1993.Għall-KummissjoniHenning ChristophersenViċi-President[1] ĠU L 185, ta’ l-1.7.1990, pġ. 16.[2] ĠU L 353, tas-17.12.1990, pġ. 46.--------------------------------------------------