title: Direttiva tal-Kummissjoni 2008/61/KE tas- 17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li bihom ċerti organiżmi ta’ ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Annessi I sa V tad-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE jistgħu jiddaħħlu jew jiġu mċaqalqa fil-Komunità jew f’ċerti żoni protetti tagħha, għal prova jew għal skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali (Verżjoni kodifikata)

text:
                  18.6.2008

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

                  L 158/41

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/61/KE
      tas-17 ta’ Ġunju 2008
      li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li bihom ċerti organiżmi ta’ ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Annessi I sa V tad-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE jistgħu jiddaħħlu jew jiġu mċaqalqa fil-Komunità jew f’ċerti żoni protetti tagħha, għal prova jew għal skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali
      (Verżjoni kodifikata)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE tat-8 ta’ Mejju 2000 dwar miżuri protettivi kontra d-dħul fil-Komunità ta’ organiżmi ta’ ħsara għal pjanti jew prodotti mill-pjanti u kontra t-tixrid tagħhom fil-Komunità (1), u partikolarment l-Artikoli 3(8), 4(5), 5(5) u 13b(4) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/44/KE tas-26 ta’ Lulju 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li bihom organiżmi ta’ ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Annessi I sa V tad-Direttiva tal-Kunsill 77/93/KEE jistgħu jiddaħħlu jew jiġu mċaqalqa fil-Komunità jew f’ċerti żoni protetti tagħha, għal prova jew għal skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali (2) ġiet emendata (3) b’mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmija Direttiva għandha tiġi kkodifikata.

                  (2)

                  Skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2000/29/KE, organiżmi ta’ ħsara elenkati fl-Annessi I u II tagħha, kemm jekk waħedhom kif ukoll jekk assoċjati mal-pjanti jew prodotti mill-pjanti rilevanti elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva, ma jistgħux jiddaħħlu u jinxterdu permezz ta’ moviment fil-Komunità jew f’ċerti żoni protetti tagħha.

                  (3)

                  Skond id-Direttiva 2000/29/KE, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Anness III tagħha ma jistgħux jidħlu fil-Komunità jew f’ċerti żoni protetti tagħha.

                  (4)

                  Pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2000/29/KE, ma jistgħux jiddaħħlu jew jiġu mċaqalqa fil-Komunità jew f’ċerti żoni protetti tagħha jekk il-ħtiġijiet speċjali rilevanti indikati f’dak l-Anness ma jkunux imħarsa.

                  (5)

                  Pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Anness V, Parti B, tad-Direttiva 2000/29/KE, li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi ma jistgħux jiddaħħlu fil-Komunità jekk ma jkunux konformi ma’ l-istandards u l-ħtiġijiet stabbiliti f’dik id-Direttiva u jkollhom magħhom ċertifikat fitosanitarju uffiċjali li jiżgura li jkun hemm din il-konformità, u li wkoll ikunu spezzjonati fuq bażi uffiċjali għal konformità ma’ dawn id-dispożizzjonijiet.

                  (6)

                  Madankollu, l-Artikoli 3(8), 4(5), 5(5) u 13b(4) tad-Direttiva 2000/29/KE jipprovdu li dawk ir-regoli ma japplikawx għad-dħul u għall-moviment ta’ dawn l-organiżmi ta’ ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra, għal prova jew għal skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali, skond kondizzjonijiet li għandhom ikunu stabbiliti fuq livell Komunitarju.

                  (7)

                  Għalhekk, jeħtieġ li jkunu stabbiliti l-kondizzjonijiet li għandhom jitħarsu fil-każ ta’ dan id-dħul jew moviment, sabiex ikun żgurat li ma jkunx hemm riskju ta’ tixrid ta’ organiżmi li jagħmlu ħsara.

                  (8)

                  Il-kondizzjonijiet imsemmija għal materjal skond ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 tad-9 ta’ Diċembru 1996 dwar il-protezzjoni ta’ speċi ta’ fawna u flora selvaġġi billi jkun irregolat il-kummerċ tagħhom (4) u skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (5), u dispożizzjonijiet oħra aktar speċifiċi tal-Komunità dwar speċi f’periklu ta’ fawna u flora selvaġġi u organiżmi modifikati ġenetikament, m’humiex milquta minn din id-Direttiva.

                  (9)

                  Il-miżuri msemmija f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti.

                  (10)

                  Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta’ l-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness IV, Parti B,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      1.   L-Istati Membri għandhom jassiguraw li għal kull attività ta’ prova jew għal skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-attivitajiet”, li jinvolvu l-użu ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħrajn skond l-Artikoli 3(8), 4(5), 5(5) jew 13b(4) tad-Direttiva 2000/29/KE, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-materjal”, tintbagħat applikazzjoni lill-korpi uffiċjali responsabbli qabel id-dħul jew il-moviment ta’ kull materjal ta’ din ix-xorta ġewwa Stat Membru jew żoni protetti rilevanti tiegħu.
      2.   L-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, għandha tispeċifika għall-inqas dan li ġej:

                  (a)

                  l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli mill-attivitajiet;

                  (b)

                  l-isem jew l-ismijiet xjentifiċi tal-materjal, inkluż l-organiżmu ta’ ħsara kkonċernat, fejn ikun xieraq;

                  (ċ)

                  it-tip ta’ materjal;

                  (d)

                  il-kwantità ta’ materjal;

                  (e)

                  il-post ta’ l-oriġini tal-materjal, bi prova dokumentata xierqa għal materjal li jkollu jidħol minn pajjiż terz;

                  (f)

                  it-tul ta’ żmien, tip u għanijiet ta’ l-attivitajiet maħsuba, inkluż mill-inqas, ġabra fil-qosor tax-xogħol u indikazzjoni tal-provi jew skopijiet xjentifiċi jew ta’ xogħol fuq selezzjonijiet varjetali;

                  (g)

                  l-indirizz u d-deskrizzjoni tas-sit jew siti speċifiċi għal żamma fi kwarantina u, fejn ikun japplika, biex isiru testijiet;

                  (h)

                  il-post ta’ l-ewwel ħażna jew ta’ l-ewwel tħawwil, kif jixraq, wara li l-materjal ikun ġie rilaxxat uffiċjalment, fejn ikun xieraq;

                  (i)

                  il-metodu propost għall-qerda jew trattament tal-materjal meta jitlestew l-attivitajiet approvati, fejn ikun xieraq;

                  (j)

                  il-punt propost għad-dħul fil-Komunità ta’ materjal li jkun ġej minn pajjiż terz.

            Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom, malli jirċievu l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 1, japprovaw l-attivitajiet ikkonċernati, jekk ikun stabbilit li l-kondizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Anness I jitħarsu.
      L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-approvazzjoni msemmija f’kull waqt jekk ikun stabbilit li l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Anness I ma jibqgħux jitħarsu.
      2.   Wara l-approvazzjoni ta’ l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom japprovaw id-dħul jew il-moviment fl-Istat Membru jew f’żoni protetti rilevanti tal-materjal imsemmi fl-applikazzjoni, sakemm dan il-materjal ikun akkumpanjat f’kull każ b’ittra ta’ awtorizzazzjoni għal dan id-dħul jew moviment ta’ organiżmi ta’ ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra għal prova jew għal skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “ittra ta’ awtorizzazzjoni”, li tkun skond il-mudell li jidher fl-Anness II u tkun maħruġa mill-korp uffiċjali responsabbli ta’ l-Istat Membru li fih ikunu ser isiru l-attivitajiet, u,

                  (a)

                  fil-każ ta’ materjal li joriġina fil-Komunità:

                              (i)

                              meta l-post ta’ l-oriġini jkun fi Stat Membru ieħor, l-ittra ta’ awtorizzazzjoni għandha tkun aċċettata uffiċjalment mill-Istat Membru ta’ l-oriġini għal moviment tal-materjal miżmum f’kondizzjonijiet ta’ kwarantina; u

                              (ii)

                              għal dawk il-pjanti, prodotti mill-pjanti, u oġġetti oħra elenkati fl-Anness V, Parti A tad-Direttiva 2000/29/KE, il-materjal għandu wkoll ikun akkumpanjat b’passaport tal-pjanti maħruġ skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2000/29/KE, fuq il-bażi ta’ l-eżami li jkun sar skond l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva għall-konformità mad-dispożizzjonijiet imsemmija hemm, esklużi dawk dwar kull organiżmu ta’ ħsara li fir-rigward tiegħu jkunu ġew approvati l-attivitajiet skond l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Il-passaport ta’ pjanti għandu jkun fih din id-dikjarazzjoni li ġejja: “Dan il-materjal jiġi mċaqlaq skond id-Direttiva 2008/61/KE”.
                              F’każijiet fejn l-indirizz tas-sit jew siti speċifiċi għaż-żamma fi kwarantina jkun jinsab fi Stat Membru ieħor, l-Istat Membru responsabbli mill-ħruġ tal-passaport tal-pjanti għandu joħroġ passaport tal-pjanti biss fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni dwar l-approvazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li tkun waslet uffiċjalment mingħand l-Istat Membru responsabbli għall-approvazzjoni ta’ l-attivitajiet, u fuq l-assigurazzjoni li l-kondizzjonijiet ta’ żamma fi kwarantina għandhom ikunu applikati matul il-moviment tal-materjal; u

                  (b)

                  fil-każ ta’ materjal li jkun iddaħħal minn pajjiz terz;

                              (i)

                              l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ittra ta’ awtorizzazzjoni tinħareġ fuq il-bażi ta’ prova dokumentata xierqa dwar il-post ta’ l-oriġini tal-materjal; u

                              (ii)

                              għal pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Anness V, Parti B tad-Direttiva 2000/29/KE, il-materjal għandu wkoll ikun akkumpanjat, meta jkun possibbli, b’ċertifikat fitosanitarju maħruġ fil-pajjiż ta’ l-oriġini skond l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2000/29/KE, fuq il-bażi ta’ l-eżami li jkun sar skond l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva għall-konformità mad-dispożizzjonijiet imsemmija hemm, esklużi dawk li jagħmlu referenza għal kull organiżmu ta’ ħsara li fir-rigward tiegħu jkunu ġew approvati l-attivitajiet skond l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
                              Iċ-ċertifikat għandu, taħt “Dikjarazzjoni addizzjonali”, ikun fih l-indikazzjoni li ġejja: “Dan il-materjal huwa importat skond id-Direttiva 2008/61/KE”. L-organiżmu jew organiżmi rilevanti ta’ ħsara għandhom ukoll ikunu speċifikati, fejn japplika.

            Fil-każijiet kollha l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-materjal jinżamm f’kondizzjonijiet ta’ kwarantina matul id-dħul jew il-moviment imsemmi, u li jittieħed direttament u minnufih lejn is-sit jew siti speċifikati fl-applikazzjoni.
      3.   Il-korp uffiċjali responsabbli għandu jissorvelja l-attivitajiet approvati u għandu jiżgura li:

                  (a)

                  il-kondizzjonijiet ta’ żamma fi kwarantina u kondizzjonijiet ġenerali oħra speċifikati skond l-Anness I jitħarsu sakemm idumu sejrin l-attivitajiet, b’eżami tal-postijiet u l-attivitajiet f’ħinijiet xierqa;

                  (b)

                  il-proċeduri li ġejjin huma applikati skond it-tip ta’ attivitajiet approvati:

                              (i)

                              għal pjanti, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra maħsuba għal rilaxx minn kwarantina:

                                          —

                                          il-pjanti, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra m’għandhomx ikunu rilaxxati mingħajr l-approvazzjoni tal-korp uffiċjali responsabbli, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “rilaxx uffiċjali”. Qabel ir-rilaxx uffiċjali, il-pjanti, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra għandhom ikunu tqiegħdu taħt miżuri ta’ kwarantina, inkluż ittestjar, u jridu jkunu nstabu ħielsa b’dawn il-miżuri minn kull organiżmu ta’ ħsara, sakemm l-organiżmu ma jkunx identifikat bħala wieħed magħruf li jseħħ fil-Komunità u li mhux elenkat fid-Direttiva 2000/29/KE,

                                          —

                                          il-miżuri ta’ kwarantina, inkluż l-ittestjar, għandhom isiru minn persunal imħarreġ xjentifikament ta’ dak il-korp jew ta’ korp approvat uffiċjalment, u għandhom isiru skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III ta’ din id-Direttiva għall-pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra indikati,

                                          —

                                          kull pjanta, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra li ma nstabux ħielsa permezz ta’ dawn il-miżuri, minn organiżmi ta’ ħsara kif speċifikat fl-ewwel inċiż, u kull pjanta oħra, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra li ġew f’kuntatt magħhom jew li setgħu ġew kontaminati għandhom jinqerdu jew isirilhom trattament xieraq jew jitqiegħdu taħt miżura ta’ kwarantina bil-għan li jinqerdu l-organiżmi ta’ ħsara rilevanti; id-dispożizzjonijiet ta’ (ii), it-tieni inċiż, għandhom japplikaw skond il-każ;

                              (ii)

                              għal kull materjal ieħor (inklużi organiżmi ta’ ħsara), fit-tmiem tal-perjodu ta’ l-attivitajiet approvati, u għal materjal kollu li matul l-attivitajiet jinstab li kien ikkontaminat:

                                          —

                                          il-materjal (inklużi l-organiżmi ta’ ħsara u kull materjal ikkontaminat) u kull pjanta oħra, prodotti mill-pjanti jew oġġetti oħra li kienu f’kuntatt magħhom jew li setgħu ġew ikkontaminati għandhom jinqerdu, ikunu sterilizzati jew xort’oħra ttrattati b’mod li għandu jkun indikat mill-korp uffiċjali responsabbli, u

                                          —

                                          l-postijiet u l-faċilitajiet li fihom l-attivitajiet in kwistjoni jkunu saru għandhom ikunu sterilizzati jew inkella mnaddfa, kif meħtieġ, skond kif ikun indikat mill-korp uffiċjali responsabbli;

                  (ċ)

                  kull kontaminazzjoni tal-materjal minn organiżmi ta’ ħsara elenkati fid-Direttiva 2000/29/KE u kull organiżmu ieħor ta’ ħsara kkunsidrat bħala riskju għall-Komunità mill-korp uffiċjali responsabbli u li jkun instab matul l-attività għandhom ikunu kkomunikati minnufih lill-korp uffiċjali responsabbli mill-persuna responsabbli għall-attivitajiet, flimkien ma’ avviż f’każ li jirriżulta li tali organiżmi jkunu ħarġu fl-ambjent.

            4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għall-attivitajiet li fihom isir użu minn pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Anness III tad-Direttiva 2000/29/KE u li m’humiex koperti mill-Parti A, Sezzjonijiet I, II u III ta’ l-Anness III ta’ din id-Direttiva, għandhom jittieħdu miżuri xierqa ta’ kwarantina, inkluż l-ittestjar. Dawn il-miżuri ta’ kwarantina għandhom ikunu kkomunikati lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Id-dettalji ta’ dawn il-miżuri ta’ kwarantina għandhom jitlestew u jiddaħħlu fl-Anness III ta’ din id-Direttiva malli l-informazzjoni teknika meħtieġa tkun disponibbli.
      Artikolu 3
      1.   Qabel l-1 ta’ Settembru ta’ kull sena, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra lista, bi kwantitajiet, ta’ dħul u movimenti ta’ materjal approvat b’din id-Direttiva matul il-perjodu preċedenti ta’ sena li jintemm fit-30 ta’ Ġunju, u b’kull kontaminazzjoni minn organiżmi ta’ ħsara ta’ materjal bħal dan, li jkun ġie kkonfermat skond il-miżuri ta’ kwarantina, inklużi l-ittestjar li jkunu saru skond l-Anness III, matul l-istess perjodu.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkooperaw amministrattivament permezz ta’ l-awtoritajiet stabbiliti jew maħtura skond l-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2000/29/KE, fir-rigward ta’ l-għoti tad-dettalji tal-kondizzjonijiet ta’ żamma fi kwarantina u ta’ miżuri imposti għal attivitajiet approvati b’din id-Direttiva.
      Artikolu 4
      L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih id-dispożizzjonijiet kollha tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf b’dan lill-Istati Membri l-oħra.
      Artikolu 5
      Id-Direttiva 95/44/KE, kif emendata mid-Direttiva mniżżla fl-Anness IV, Parti A, hi mħassra, bla ħsara għall-obbligi ta’ l-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness IV, Parti B.
      Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness V.
      Artikolu 6
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 7
      Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmula fi Brussell, 17 ta’ Ġunju 2008.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 169, 10.7.2000, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/41/KE (ĠU L 169, 29.6.2007, p. 51).

         (2)  ĠU L 184, 3.8.1995, p. 34. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 97/46/KE (ĠU L 204, 31.7.1997, p. 43).

         (3)  Ara l-Anness IV, Parti A.

         (4)  ĠU L 61, 3.3.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 318/2008 (ĠU L 95, 8.4.2008, p. 3).

         (5)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2008/27/KE (ĠU L 81, 20.3.2008, p. 45).

         ANNESS I

                     1.

                     Għall-finijiet ta’ l-Artikolu 2(1) ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

                                 —

                                 it-tip u l-għanijiet ta’ l-attivitajiet li għalihom il-materjal għandu jiddaħħal jew jiġi mċaqlaq għandhom ikunu ġew eżaminati mill-korp uffiċjali responsabbli u misjuba konformi mal-kunċett ta’ prova jew skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali msemmija fid-Direttiva 2000/29/KE,

                                 —

                                 il-kondizzjonijiet dwar żamma fil-kwarantina fil-postijiet u l-faċilitajiet fis-sit jew siti fejn l-attivitajiet għandhom isiru jridu jkunu ġew spezzjonati għal konformità mad-dispożizzjonijiet preskritti f’punt 2 u approvati mill-korp uffiċjali responsabbli,

                                 —

                                 il-korp uffiċjali responsabbli għandu jillimita l-kwantità ta’ materjal għal ammont li jkun adegwat għall-attivitajiet approvati u f’kull każ l-ammont m’għandux ikun aktar minn kwantitajiet stabbiliti, meħud kont tal-faċilitajiet disponibbli ta’ żamma fi kwarantina,

                                 —

                                 il-kwalifiki xjentifiċi u tekniċi tal-persunal li jkun ser jagħmel l-attivitajiet għandhom ikunu ġew eżaminati u approvati mill-korp uffiċjali responsabbli.

                     2.

                     Għall-finijiet tal-punt 1, il-kondizzjonijiet ta’ żamma fi kwarantina tal-postijiet u l-faċilitajiet fis-sit jew siti fejn l-attivitajiet ikunu ser isiru għandhom ikunu biżżejjed li jiżguraw immaniġġjar bla periklu tal-materjal b’mod li jinżamm lura kull organiżmu ta’ ħsara u li jkun eliminat ir-riskju ta’ tixrid ta’ dawn l-organiżmi ta’ ħsara. Għal kull attività msemmija fl-applikazzjoni, ir-riskju ta’ tixrid ta’ l-organiżmi ta’ ħsara miżmuma taħt kondizzjonijiet ta’ kwarantina għandu jkun stabbilit mill-korp uffiċjali responsabbli, meħud kont tat-tip ta’ materjal u l-attività li tkun ser issir, u l-bijoloġija ta’ l-organiżmi ta’ ħsara, il-mezzi li bihom jixterdu, l-azzjoni reċiproka ma’ l-ambjent u fatturi rilevanti oħra li jkollhom x’jaqsmu mar-riskju li jġib il-materjal imsemmi. B’riżultat ta’ l-istima tar-riskju, il-korp uffiċjali responsabbli għandu jikkunsidra u jistabbilixxi kif ikun xieraq:

                                 (a)

                                 il-miżuri ta’ kwarantina li ġejjin li jkollhom x’jaqsmu mal-postijiet, il-faċilitajiet u l-proċeduri tax-xogħol:

                                             —

                                             iżolazzjoni fiżika minn kull materjal ieħor ta’ pjanti jew organiżmi ta’ ħsara, inkluż il-ħsieb li tkun ikkontrollata l-veġetazzjoni fiż-żoni ta’ madwarhom,

                                             —

                                             ħatra ta’ persuna responsabbli għall-attivitajiet li tista’ tiġi kkuntattjatha,

                                             —

                                             aċċess ristrett għal persunal indikat biss għall-postijiet u l-faċilitajiet u għaż-żona ta’ madwarhom, kif ikun xieraq,

                                             —

                                             identifikazzjoni xierqa tal-postijiet u l-faċilitajiet li juru t-tip ta’ attivitajiet u l-persunal responsabbli,

                                             —

                                             żamma ta’ reġistru ta’ l-attivitajiet li jkunu saru u manwal ta’ proċeduri ta’ xogħol, inklużi proċeduri f’każ li joħorġu organiżmi ta’ ħsara mill-post fejn ikunu qed jinżammu,

                                             —

                                             sistemi adegwati ta’ sigurtà u twissija,

                                             —

                                             miżuri tajba ta’ kontroll biex iżommu d-dħul u t-tixrid ta’ organiżmi ta’ ħsara fil-postijiet ta’ organiżmi ta’ ħsara,

                                             —

                                             proċeduri kkontrollati għat-teħid ta’ kampjuni u għat-trasferiment tal-materjal bejn postijiet u faċilitajiet,

                                             —

                                             tneħħija kkontrollata kif jixraq ta’ skart, ħamrija u ilma,

                                             —

                                             proċeduri xierqa ta’ iġjene u disinfezzjoni u faċilitajiet għall-persunal, strutturi u tagħmir,

                                             —

                                             miżuri u faċilitajiet xierqa għar-rimi ta’ materjal sperimentali,

                                             —

                                             faċilitajiet u proċeduri xierqa ta’ indiċjar (inkluż ittestjar); u

                                 (b)

                                 aktar miżuri ta’ kwarantina skond il-bijoloġija u l-epidemjoloġija speċifika tat-tip ta’ materjal involut u l-attivitajiet approvati,

                                             —

                                             manutenzjoni f’faċilitajiet b’aċċess separat minn kamra b’ “bieb doppju” għall-persunal,

                                             —

                                             manutenzjoni taħt pressjoni ta’ arja negattiva,

                                             —

                                             manutenzjoni f’kontenituri kontra l-ħruġ fixbieki ta’ daqs xieraq u barrieri oħra e.g. barriera ta’ l-ilma għad-dud, kontenituri tal-ħamrija magħluqa għal nematodi, nases ta’ l-elettriku għall-insetti,

                                             —

                                             manutenzjoni f’iżolazzjoni minn organiżmi u materjal ieħor ta’ ħsara e.g materjal viruliferu ta’ ikel tal-pjanti, materjal li jospita,

                                             —

                                             manutenzjoni ta’ materjal għat-trobbija f’gaġeġ ta’ trobbija b’mezzi ta’ manipulazzjoni,

                                             —

                                             ebda tgħammir ta’ l-organiżmi ta’ ħsara ma’ razez jew speċi indiġeni,

                                             —

                                             tiġi evitata t-trobbija kontinwa ta’ organiżmi ta’ ħsara,

                                             —

                                             manutenzjoni f’kondizzjonijiet li jikkontrollaw strettament il-multiplikazzjoni ta’ l-organiżmu ta’ ħsara, e.g. taħt reġim ambjentali li ma jħallix li jkun hemm dijapawsa,

                                             —

                                             manutenzjoni li ma tħallix li jsir tixrid permezz ta’ propaguli, e.g. kurrenti ta’ arja għandhom ikunu evitati,

                                             —

                                             proċeduri għall-ispezzjoni tal-purità tat-trobbija ta’ l-organiżmi ta’ ħsara għall-ħelsien minn parassiti u organiżmi oħra ta’ ħsara,

                                             —

                                             programmi ta’ kontroll xierqa għall-materjal sabiex ikunu eliminati vektori li jista’ jkun hemm,

                                             —

                                             għal attivitajiet in vitro, immaniġġjar tal-materjal f’kondizzjonijiet sterili: tagħmir ta’ laboratorju biex isiru proċeduri asettiċi,

                                             —

                                             manutenzjoni ta’ organiżmi ta’ ħsara mxerrda minn vektori f’kondizzjonijiet li bihom ma jkunx hemm tixrid permezz tal-vektor e.g. xibka ta’ daqs ikkontrollat, għeluq ta’ ħamrija,

                                             —

                                             iżolazzjoni skond l-istaġuni sabiex ikun żgurat li l-attivitajiet isiru matul perjodi ta’ riskju żgħir għas-saħħa tal-pjanti.

         ANNESS II
         Mudell ta' Awtorizzazzjoni għad-dħul u/jew moviment ta' organiżmi ta' ħsara, pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra għal prova jew skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq selezzjonijiet varjetali

         Test ta 'immaġni

            KOMUNITAJIET EWROPEJ
            ITTRA TA' AWTORIZZAZZJONI
            1. Isem u indirizz ta' min jikkonsenja/Organizzazzjoni għall-protezzjoni ta' pjanti tal-pajjiż ta' oriġini
            Ittra ta' Awtorizzazzjoni għal dħul u/jew moviment ta' organiżmi ta' ħsara, pjanti, prodotti ta' pjanti u oġġetti oħra għal prova jew skopijiet xjentifiċi u għal xogħol fuq għażliet varjetali
            (maħruġa skond id-Direttiva 2008/61/KE)
            2. Isem u indirizz tal-persuna responsabbli għall-attivitajiet approvati
            3. Isem tal-korp uffiċjali responsabbli ta' l-Istat Membru minn fejn isir il-ħruġ
            4. Indirizz u deskrizzjoni tas-sit jew siti speċifiċi għaż-żamma fi kwarantina
            5. Post ta' oriġini (prova dokumentata mehmuża għal materjal li joriġina minn pajjiż terz)
            6. Numru tal-passaport
            jew Numru taċ-certifikat
            7. Punt tad-dħul iddikjarat għal materjal li jidħol minn pajjiż terz
            8. Isem (ismijiet) xjentifiku/ċi tal-materjal, inklużi l-organiżmi ta' ħsara msemmija
            9. Kwantità ta' materjal
            10. Tip ta' materjal
            11. Dikjarazzjoni addizzjonali
            Dan il-materjal daħal/kellu moviment (1) fil-Komunità skond id-Direttiva 2008/61/KE
            (1) Ħassar jekk ma japplikax
            12. Informazzjoni addizzjonali
            13. Konferma mill-korp uffiċjali responsabbli ta' l-Istat Membru ta' l-oriġini tal-materjal
            Post ta' aċċettazzjoni:
            Data:
            Isem u firma ta' l-uffiċjal awtorizzat:
            14. Timbru tal-Korp uffiċjali responsabbli mill-ħruġ
            Post tal-ħruġ:
            Data:
            Isem u firma ta' l-uffiċjal awtorizzat:
            Qisien oriġinali mnaqqsa b'10 %.

         ANNESS III
         MIŻURI TA’ KWARANTINA INKLUŻI TESTIJIET FUQ PJANTI, PRODOTTI MILL-PJANTI U OĠĠETTI OĦRA MAĦSUBA GĦAL RILAXX MINN KWARANTINA
         PARTI A
         Għal ċerti pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Anness III tad-Direttiva 2000/29/KE
         Sezzjoni I:   Pjanti taċ-Ċitru L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. u l-ibridi tagħhom, esklużi frott u żerriegħa

                     1.

                     Il-materjal tal-pjanti, skond il-każ, għandu jkun soġġett għal proċeduri ta’ terapija xierqa, kif stabbilit fil-Linji Gwida Tekniċi ta’ l-FAO/IPGRI.

                     2.

                     Il-materjal tal-pjanti, wara l-proċeduri ta’ terapija magħmula skond il- punt 1, għandu jkun soġġett għal proċeduri ta’ indiċjar fl-intier tiegħu. Il-materjal kollu tal-pjanti, inklużi pjanti għall-indiċjar, għandu jinżamm fil-faċilitajiet approvati fil-kondizzjonijiet għal żamma fi kwarantina stabbiliti fl-Anness I. Materjal tal-pjanti maħsub biex ikun approvat għal rilaxx uffiċjali għandu jinżamm f’kondizzjonijiet li jwasslu għal ċiklu normali ta’ tkabbir veġetali u jkun soġġett għal spezzjoni viżwali għal sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara inklużi l-organiżmi kollha ta’ ħsara rilevanti elenkati fid-Direttiva 2000/29/KE, mal-wasla u wara, f’ħinijiet xierqa, matul il-perjodu tal-proċeduri ta’ indiċjar.

                     3.

                     Għall-finijiet ta’ punt 2, il-materjal tal-pjanti għandu jkun indiċjat għal organiżmi ta’ ħsara (ittestjat u identifikat) skond il-proċeduri li ġejjin:

                                 3.1

                                 It-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi, inklużi Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticulata Blanco u Sesamum L., biex issir tfittxija għall-inqas għall-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                             (a)

                                             Citrus greening bacterium;

                                             (b)

                                             Citrus variegated chlorosis;

                                             (ċ)

                                             Il-virus Citrus mosaic;

                                             (d)

                                             Il-virus Citrus tristeza (l-iżolati kollha);

                                             (e)

                                             Citrus vein enation woody gall;

                                             (f)

                                             Leprosis;

                                             (g)

                                             Psorosis li jitfirxu b'mod naturali;

                                             (h)

                                                Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

                                             (i)

                                             Il-virus Satsuma dwarf;

                                             (j)

                                                Spiroplasma citri Saglio et al;

                                             (k)

                                             Il-virus Tatter leaf;

                                             (l)

                                             Witches’ broom (MLO);

                                             (m)

                                                Xanthomonas campestris (ir-razez kollha patoġeniċi għaċ-Ċitru).

                                 3.2

                                 Għal mard bħal Blight jew mard ieħor simili għall-Blight li għalihom m’hemmx proċeduri ta’ indiċjar għal żmien qasir, il-materjal tal-pjanti jrid ikun soġġett mal-wasla tiegħu għat-tilqim tar-rimja fuq ħażniet tan-nebbieta mkabbra f’uċuħ sterili kif indikat fil-Linji Gwida Tekniċi ta’ l-FAO/IPGRI, u l-pjanti li jirriżultaw li kienu soġġetti għal proċeduri ta’ terapija skond il-punt 1.

                     4.

                     Il-materjal tal-pjanti soġġett għall-ispezzjonijiet viżwali msemmija fil-punt 2 u li fuqhom kienu ġew osservati sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara għandhom ikunu soġġetti għal investigazzjoni inklużi testijiet fejn meħtieġ, sabiex tiġi stabbilita, sa fejn jista’ jkun, l-identità ta’ l-organiżmi ta’ ħsara li huma l-kawża tas-sinjali u s-sintomi.

               Sezzjoni II:   Pjanti ta’ Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. u Pyrus L. u l-ibridi tagħhom u Fragaria L., maħsuba għat-tħawwil, għajr taż-żerriegħa

                     1.

                     Il-materjal tal-pjanti, skond il-każ, għandu jkun soġġett għal proċeduri ta’ terapija xierqa kif indikata fil-Linji Gwida Tekniċi ta’ l-FAO/IPGRI.

                     2.

                     Il-materjal tal-pjanti, wara l-proċeduri ta’ terapija magħmula skond il-punt 1, għandu jkun soġġett għal proċeduri ta’ indiċjar fl-intier tiegħu. Il-materjal kollu tal-pjanti, inklużi pjanti għall-indiċjar, għandu jinżamm fil-faċilitajiet approvati fil-kondizzjonijiet għal żamma fi kwarantina msemmija fl-Anness I. Materjal tal-pjanti maħsub biex ikun approvat għal rilaxx uffiċjali għandu jinżamm f’kondizzjonijiet li jwasslu għal ċiklu normali ta’ tkabbir veġetali u jkun soġġett għal spezzjoni viżwali għal sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara inklużi l-organiżmi kollha ta’ ħsara rilevanti elenkati fid-Direttiva 2000/29/KE, mal-wasla u wara, f’ħinijiet xierqa, matul il-perjodu tal-proċeduri ta’ indiċjar.

                     3.

                     Għall-finijiet ta’ punt 2, il-materjal tal-pjanti għandu jkun indiċjat għal organiżmi ta’ ħsara (ittestjat u identifikat) skond il-proċeduri li ġejjin:

                                 3.1

                                 Fil-każ ta’ Fragaria L., irrispettivament mill-pajjiż ta’ l-oriġini tal-materjal tal-pjanti, it-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi, inklużi Fragaria vesca, F. virginiana u Chenopodium spp. biex issir tfittxija għall-inqas għall-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                             (a)

                                             il-virus Arabis mosaic;

                                             (b)

                                             il-virus Raspberry ringspot;

                                             (ċ)

                                             il-virus Strawberry crinkle;

                                             (d)

                                             il-virus strawberry latent “C”;

                                             (e)

                                             il-virus Strawberry latent ringshot;

                                             (f)

                                             il-virus Strawberry mild yellow edge;

                                             (g)

                                             il-virus Strawberry vein banding;

                                             (h)

                                             Strawberry witches’ broom mycoplasm;

                                             (i)

                                             il-virus Tomato black ring;

                                             (j)

                                             il-virus Tomato ringspot;

                                             (k)

                                                Colletotrichum acutatum Simmonds;

                                             (l)

                                                Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan;

                                             (m)

                                                Xanthomonas fragariae Kennedy & King.

                                 3.2

                                 Fil-każ ta’ Malus Mill:

                                             (i)

                                             meta l-materjal tal-pjanti joriġina minn pajjiż li ma jkunx magħruf bħala ħieles minn xi wieħed mill-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                                         (a)

                                                         Apple proliferation mycoplasm; jew

                                                         (b)

                                                         il-virus Cherry rasp leaf (Amerikan),

                                                   it-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi għal tfittxija għall-inqas għall-organiżmi rilevanti ta’ ħsara, u

                                             (ii)

                                             irrispettivament mill-pajjiż ta’ oriġini tal-materjal tal-pjanti, it-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi biex issir tfittxija għall-inqas għall-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                                         (a)

                                                         il-virus Tobacco ringspot;

                                                         (b)

                                                         il-virus Tomato ringspot;

                                                         (ċ)

                                                            Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.

                                 3.3

                                 Fil-każ ta’ Prunus L., skond kif jixraq għal kull speċi ta’ Prunus:

                                             (i)

                                             meta l-materjal tal-pjanti joriġina minn pajjiż li ma jkunx magħruf li huwa ħieles minn xi wieħed mill-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                                         (a)

                                                         Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

                                                         (b)

                                                         il-virus Cherry rasp leaf (Amerikan); jew

                                                         (ċ)

                                                            Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.,

                                                   it-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi għal tfittxija għall-inqas għall-organiżmi rilevanti ta’ ħsara; u

                                             (ii)

                                             irrispettivament mill-pajjiż ta’ oriġini tal-materjal tal-pjanti, it-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi biex issir tfittxija għall-inqas għall-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                                         (a)

                                                         Little cherry pathogen (iżolati mhux Ewropej);

                                                         (b)

                                                         Il-virus Peach mosaic (Amerikan);

                                                         (ċ)

                                                         Peach phony rickettsia;

                                                         (d)

                                                         Il-virus Peach rosette mosaic;

                                                         (e)

                                                         Peach rosette mycoplasm;

                                                         (f)

                                                         Peach X-disease mycoplasm;

                                                         (g)

                                                         Peach yellows mycoplasm;

                                                         (h)

                                                         Il-virus Plum line pattern (Amerikan);

                                                         (i)

                                                         Il-virus Plum pox;

                                                         (j)

                                                         Il-virus Tomato ringspot;

                                                         (k)

                                                            Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.

                                 3.4

                                 Fil-każ ta’ Cydonia Mill. u Pyrus L. irrispettivament mill-pajjiż ta’ oriġini tal-materjal tal-pjanti, testijiet permezz ta’ metodi xierqa ta’ laboratorju, u, fejn jixraq, bi pjanti indikaturi għal tfittxija għall-inqas għall-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                             (a)

                                                Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

                                             (b)

                                             Pear decline mycoplasm.

                     4.

                     Il-materjal tal-pjanti soġġett għall-ispezzjonijiet viżwali msemmija fil-punt 2 u li fuqhom kienu ġew osservati sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara għandhom ikunu soġġetti għal investigazzjoni inklużi testijiet fejn meħtieġ, sabiex tiġi stabbilita, sa fejn jista’ jkun, l-identità ta’ l-organiżmi ta’ ħsara li jkunu l-kawża tas-sinjali u s-sintomi.

               Sezzjoni III:   Pjanti ta’ Vitis L., minbarra frott

                     1.

                     Il-materjal tal-pjanti għandu jkun soġġett, skond il-każ, għal proċeduri xierqa ta’ terapija kif indikat fil-Linji Gwida Tekniċi ta’ l-FAO/IPGRI.

                     2.

                     Il-materjal tal-pjanti, wara l-proċeduri ta’ terapija li jkunu saru skond il-punt 1, għandu jkun soġġett kollu kemm hu għal proċeduri ta’ indiċjar. Il-materjal kollu tal-pjanti, inklużi pjanti ta’ l-indiċjar, għandu jinżamm fil-faċilitajiet approvati fil-kondizzjonijiet ta’ żamma fi kwarantina msemmija fl-Anness I. Materjal tal-pjanti maħsub biex ikun approvat għal rilaxx uffiċjali għandu jinżamm f’kondizzjonijiet li jwasslu għal ċiklu normali ta’ tkabbir veġetali u jkun soġġett għal spezzjoni viżwali għal sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara, inklużi dawk ta’ Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) u ta’ l-organiżmi kollha ta’ ħsara rilevanti elenkati fid-Direttiva 2000/29/KE, mal-wasla u wara, f’ħinijiet xierqa, matul il-perjodu tal-proċeduri ta’ indiċjar.

                     3.

                     Għall-finijiet ta’ punt 2, il-materjal tal-pjanti għandu jiġi indiċjat għal organiżmi ta’ ħsara (ittestjat u identifikat) skond il-proċeduri li ġejjin:

                                 3.1

                                 Meta l-materjal tal-pjanti joriġina minn pajjiż li ma jkunx magħruf bħala ħieles minn xi wieħed mill-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                             (i)

                                                il-marda Ajinashika

                                             It-testijiet għandhom isiru b’metodu xieraq ta’ laboratorju. Fil-każ ta’ riżultat negattiv, il-materjal tal-pjanti għandu jkun indiċjat fuq il-varjetà tad-dielja Koshu u miżmum għal osservazzjoni għal mill-inqas żewġ ċikli ta’ veġetazzjoni.

                                             (ii)

                                                Il-virus Grapevine stunt

                                             It-testijiet għandhom jużaw pjanti indikaturi xierqa, inkluża l-varjetà tad-dielja Campbell Early, u l-osservazzjoni għandha ssir matul sena waħda.

                                             (iii)

                                                Summer mottle

                                             It-testijiet għandhom isiru bi pjanti indikaturi xierqa inklużi l-varjetajiet tad-dielja Sideritis, Cabernet-Franc u Mission.

                                 3.2

                                 Irrispettivament mill-pajjiż ta’ oriġini tal-materjal tal-pjanti, it-testijiet għandhom isiru b’metodi xierqa ta’ laboratorju u, skond il-każ, bi pjanti indikaturi biex issir tfittxija għall-inqas għall-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                             (a)

                                             il-virus Blueberry leaf mottle;

                                             (b)

                                             Grapevine Flavescence dorée MLO u grapevine yellows oħra;

                                             (ċ)

                                             il-virus Peach rosette mosaic;

                                             (d)

                                             il-virus Tobcco ringspot;

                                             (e)

                                             il-virus Tomato ringspot (razza “yellow vein” u razez oħra);

                                             (f)

                                                Xylella fastidiosa (Well & Raju);

                                             (g)

                                                Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

                     4.

                     Il-materjal tal-pjanti soġġett għall-ispezzjonijiet viżwali msemmija fil-punt 2 u li fuqhom kienu ġew osservati sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara għandhom ikunu soġġetti għal investigazzjoni inklużi testijiet fejn meħtieġ, sabiex tkun stabbilita, sa fejn jista’ jkun, l-identità ta’ l-organiżmi ta’ ħsara li jkunu l-kawża tas-sinjali u s-sintomi.

               Sezzjoni IV:   Pjanti ta’ l-ispeċji Solanum L. li jiffurmaw stolon jew tuberi, jew l-ibridi tagħhom, maħsuba biex jiġu mħawwla

                     1.

                     Il-materjal tal-pjanti għandu jiġi soġġett, skond il-każ, għal proċeduri ta’ terapija stabbiliti Fil-Linji Gwida Tekniċi ta’ l-FAO/IPGRI.

                     2.

                     Kull unità tal-materjal tal-pjanta, wara l-proċeduri ta’ terapija mwettqa skond il-punt 1, għandha tkun soġġetta għal proċeduri ta’ indiċjar. Kull materjal tal-pjanti, inklużi pjanti ta’ indiċjar, għandu jinżamm fil-faċilitajiet approvati fil-kundizzjonijiet ta’ żamma fi kwarantina stipulati fl-Anness I. Materjal tal-pjanti maħsub biex ikun approvat għal rilaxx uffiċjali għandu jinżamm f’ kundizzjonijiet li jwasslu għal ċiklu normali ta’ tkabbir veġetali u għandu jkun soġġett għal spezzjoni viżwali għal sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara, inklużi l-organiżmi kollha ta’ ħsara rilevanti u li huma elenkati fid-Direttiva 2000/29/KE u l-marda tal-potato yellow vein, mal-wasla u wara, f’intervalli regolari sax-xjuħija tagħhom, waqt il-perjodu tal-proċeduri ta’ indiċjar.

                     3.

                     Il-proċeduri ta’ indiċjar imsemmija fil-punt 2 għandhom isegwu d-dispożizzjonijiet tekniċi stipulati fil-punt 5, sabiex jinstabu ta’ mill-inqas l-organiżmi ta’ ħsara li ġejjin:

                                 —

                                    Batterji

                                             (a)

                                                Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;

                                             (b)

                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

                                 —

                                    Virus u organiżmi bħal virus

                                             (a)

                                             Virus moħbi tal-patata Andeana;

                                             (b)

                                             Virus Potato black ringspot;

                                             (ċ)

                                             Virojd tar-rukkell tat-tuberu tal-patata;

                                             (d)

                                                Alfamovirus li jikkawża sfurija fil-patata;

                                             (e)

                                             Virus tal-patata T;

                                             (f)

                                             Virus li joħloq tbajja fil-patata Andeana;

                                             (g)

                                             Virus komuni tal-patata A, M, S, V, X u Y (inklużi Yo, Yn u Yc) u virus tal-werqa tal-patata.

                           Madanakollu, fil-kas taż-żerriegħa vera tal-patata, il-proċeduri ta’ indiċjar għandhom isiru sabiex jinstabu ta’ mill-inqas il-virus u l-organiżmi bħal virus elenkati hawn fuq f’(a) sa (e).

                     4.

                     Il-materjal tal-pjanti soġġett għall-ispezzjonijiet viżwali msemmija fil-punt 2 u li fuqu jkun ġew osservati sinjali u sintomi ta’ organiżmi ta’ ħsara, għandu jiġi soġġett għal investigazzjoni li tinkludi testijiet meta meħtieġa, sabiex jiġi stabbilit sa fejn dan hu possibbli, l-identità ta’ l-organiżmi ta’ ħsara li jkunu qegħdin jikkawżaw is-sinjali u s-sintomi.

                     5.

                     Id-dispożizzjonijiet tekniċi msemmija fil-punt 3 għandhom ikunu kif ġej:

                                 —

                                    Batterji

                                             1.

                                             Għal tuberi, ittestja in-naħa ta’ l-għarqub ta’ kull tuberu. Id-daqs standard ta’ kull kampjun għandu jkun 200 tuberu. Madanakollu, il-proċedura tista’ tiġi applikata għal kampjuni b’inqas minn 200 tuberi.

                                             2.

                                             Għal pjanti żgħar u tirqid, inklużi mikropjanti, ittestja s-sezzjonijiet ta’ isfel taz-zokk u, fejn xieraq, l-egħruq, għal kull unità tal-materjal tal-pjanta.

                                             3.

                                             Fir-rigward ta’ l-ittestjar ta’ tuberi ta’ proġenija, jew tal-bażi taz-zokk għal speċji li ma jiffurmawx tuberi, huwa rakkomandat ċiklu normali wieħed ta’ tkabbir veġetali wara l-ittestjar imsemmi fil-punti 1 u 2.

                                             4.

                                             Fir-rigward tal-materjal imsemmi fil-punt 1, il-metodu ta’ l-ittestjar għal Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al għandu jkun il-metodu Komunitarju stipulat fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 93/85/KEE (1). Għall-materjal imsemmi fil-punt 2, dan il-metodu ta’ testijiet jista’ jiġi applikat.

                                             5.

                                             Għall-materjal imsemmi fil-punt 1, il-metodu ta’ testijiet għal Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. għandha tkun l-iskema ta’ test stipulata fl-Anness II tad- Direttiva tal-Kunsill 98/57/KE (2). Għall-materjal imsemmi fil-punt 2, dan il-metodu ta’ testijiet jista’ jiġi applikat.

                                 —

                                    Virus u organiżmi bħal virus, apparti mill-virojd tar-rukkell tat-tuberu tal-patata

                                             1.

                                             L-ittestjar minimu għal materjal veġetali (tuberi, pjanti żgħar u tirqid, inklużi mikropjanti) għandu jinkludi test seroloġiku magħmul waqt jew qrib il perjodu tal-fjuri għal kull waħda mill-listi speċifikati ta’ organiżmi ta’ ħsara apparti mill-virojd tar-rukkell tat-tuberi tal-patata, u segwit minn test bioloġiku ta’ materjal li jittestja negattiv fit-test seroloġiku. Għall-virus tal-werqa tal-patata, iridu jsiru żewġ testijiet seroloġiċi.

                                             2.

                                             L-ittestjar minimu għal żerriegħa ta’ veru għandu jkun test seroloġiku jew test bioloġiku jekk ebda test seroloġiku ma jkun disponibbli. Huwa rakkomandat ħafna li proporzjoni tal-kampjuni negattivi jerġgħu jiġu eżaminati u li risultati li jkunu joqorbu ħafna lejn il-limitu jiġu ittestjati permezz ta’ metodu ieħor.

                                             3.

                                             It-testijiet seroloġiċi u bioloġiċi msemmija fil-punti 1 u 2 għandhom isiru fuq pjanti mrobbija fis-serrer, li minnhom jittieħdu kampjuni minn ta’ mill-inqas żewġ pożizzjonijiet fuq kull zokk, inkluża werqa żgħira ġdida li tkun infetħet għal kollox mill-quċċata ta’ kull zokk u werqa żgħira iktar xiħa minn x’imkien fin-nofs; għandhom jittieħdu kampjuni minn kull zokk minħabba l-possibiltà ta’ infezzjoni mhux sistematika. Fil-każ ta’ testijiet seroloġiċi, ma jistgħax isir bulking ta’ weraq żgħar minn pjanti separati, ħlief jekk ir-rata tal-bulking tkun ġiet validata għall-metodu ta’ użu; madanakollu, jistgħu jiġu ibbalkjati weraq żgħar minn kull zokk sabiex isir kampjun minn kull pjanta. Fil-każ ta’ testijiet bioloġiċi, il-bulking massimu huwa sa ħames pjanti b’tlaqqim ta’ minimu ta’ pjanti indikaturi duplikati.

                                             4.

                                             Il-pjanti indikaturi xierqa li jridu jintużaw għat-testijiet bioloġiċi msemmija fil-punti 1 u 2 għandhom ikunu dawk elenkati mill-Organizzazzjoni għall-Ħarsien tal-Pjanti Ewropea u Mediterranja (EPPO), jew pjanti indikaturi oħrajn uffiċjalment approvati, li ġew pruvati li juru l-virus.

                                             5.

                                             Materjal li jkun ġie ittestjat direttament biss għandu jinħeles mill-kwarantina. Meta jkun sar indiċjar ta’ l-għajnejn, l-proġenija ta’ l-għajn ittestjata biss tista’ tinħeles. It-tuberu m’għandux jinħeles minħabba problemi possibbli ta’ infezzjoni mhux sistematika.

                                 —

                                    Virojd tar-rukkell tat-tuberu tal-patata

                                             1.

                                             Fir-rigward tal-materjal kollu, pjanti mkabbra fis-serrer għandhom jiġu ittestjati, malli jkunu stabbiliti sew imma qabel ma jagħmlu l-fjuri u l-polline. Testijiet fuq tuberi li jkunu nibtu/pjanti in vitro/żerriegħa żgħar għandu jitqies biss bħala test preliminari.

                                             2.

                                             Għandhom jittieħdu kampjuni minn werqa żgħira li tkun fetħet għal kollox fil-quċċata ta’ kull zokk tal-pjanta.

                                             3.

                                             Il-materjal kollu għall-ittestjar għandu jiġi mkabbar f’temperaturi ta’ mhux inqas minn 18 °C (preferibbilment f’temperaturi iktar għoljin minn 20 °C) u b’ mill-inqas perjodu ta’ ritratti ta’ 16-il siegħa.

                                             4.

                                             It-tesijiet għandhom isiru permezz ta’ sondi ittikkettjati cDNA jew RNA radjuattivi jew mhux radjuattivi, return – PAGE (b’kisja tal-fidda) jew RT - PCR.

                                             5.

                                             Ir-rata massima ta’ bulking għal sondi u return – PAGE hija 5. L- użu ta’ din ir-rata ta’ bulking jew ta’ rati ogħla jrid jiġi validat.

               PARTI B
         Għal pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra elenkati fl-Annessi II u IV tad-Direttiva 2000/29/KE

                     1.

                     Il-miżuri uffiċjali ta’ kwarantina għandhom jinkludu spezzjoni xierqa jew testijiet għall-organiżmi ta’ ħsara rilevanti elenkati fl-Annessi I u II tad-Direttiva 2000/29/KE u għandhom isiru skond il-ħtiġijiet speċjali stabbiliti fl-Anness IV tad-Direttiva 2000/29/KE għal organiżmi speċifiċi ta’ ħsara, skond il-każ. Dwar dawn il-ħtiġijiet speċjali l-metodi wżati għall-miżuri ta’ kwarantina għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness IV tad-Direttiva 2000/29/KE jew miżuri oħra ekwivalenti u uffiċjalment approvati.

                     2.

                     Il-pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra jridu jinstabu ħielsa, skond id-dispożizzjonijiet tal-punt 1, mill-organiżmi ta’ ħsara rilevanti msemmija fl-Annessi I, II u IV tad-Direttiva 2000/29/KE għal dawk il-pjanti, prodotti mill-pjanti u oġġetti oħra.

            (1)  ĠU L 259, 18.10.1993, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/56/KE (ĠU L 182, 4.7.2006, p. 1).

            (2)  ĠU L 235, 21.8.1998, p. 1. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/63/KE (ĠU L 206, 27.7.2006, p. 36).

         ANNESS IV
         PARTI A
         Direttiva mħassra flimkien ma’ l-emendi tagħha
         (imsemmi fl-Artikolu 5)

                     Direttiva tal-Kummissjoni 95/44/KE

                     (ĠU L 184, 3.8.1995, p. 34)

                     Direttiva tal-Kummissjoni 97/46/KE

                     (ĠU L 204, 31.7.1997, p. 43)

               PARTI B
         Lista tal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali
         (imsemmi fl-Artikolu 5)

                     Direttiva

                     Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni

                     95/44/KE

                     1 ta’ Frar 1996

                     97/46/KE

                     1 ta’ Jannar 1998

         ANNESS V
         Tabella ta’ Korrelazzjoni

                     Direttiva 95/44/KE

                     Din id-Direttiva

                     Artikolu 1(1)

                     Artikolu 1(1)

                     Artikolu 1(2), sentenza tal-bidu

                     Artikolu 1(2), sentenza tal-bidu

                     Artikolu 1(2), l-ewwel inċiż

                     Artikolu 1(2)(a)

                     Artikolu 1(2), it-tieni inċiż

                     Artikolu 1(2)(b)

                     Artikolu 1(2), it-tielet inċiż

                     Artikolu 1(2)(ċ)

                     Artikolu 1(2), ir-raba’ inċiż

                     Artikolu 1(2)(d)

                     Artikolu 1(2), il-ħames inċiż

                     Artikolu 1(2)(e)

                     Artikolu 1(2), is-sitt inċiż

                     Artikolu 1(2)(f)

                     Artikolu 1(2), is-seba’ inċiż

                     Artikolu 1(2)(g)

                     Artikolu 1(2), it-tmien inċiż

                     Artikolu 1(2)(h)

                     Artikolu 1(2), id-disa’ inċiż

                     Artikolu 1(2)(i)

                     Artikolu 1(2), l-għaxar inċiż

                     Artikolu 1(2)(j)

                     Artikoli 2 u 3

                     Artikoli 2 u 3

                     Artikolu 4(1)

                     —

                     Artikolu 4(2)

                     Artikolu 4

                     —

                     Artikolu 5

                     Artikolu 5

                     Artikolu 6

                     Artikolu 6

                     Artikolu 7

                     Annessi I, II u III

                     Annessi I, II u III

                     —

                     Anness IV

                     —

                     Anness V


Avviż Legali Importanti

|

31993L0105

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/105/KE tal-25 ta' Novembru 1993 li tistabbilixxi l-Anness VII D, li għandu l-informazzjoni meħtieġa għad-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 12 tas-seba' emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE

Official Journal L 294 , 30/11/1993 P. 0021 - 0028 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 25 P. 0084  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 25 P. 0084  CS.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 ET.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 HU.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 LT.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 LV.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 MT.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 PL.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 SK.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284 SL.ES Chapter 13 Volume 012 P. 277  - 284

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/105/KEtal-25 ta' Novembru 1993li tistabbilixxi l-Anness VII D, li għandu l-informazzjoni meħtieġa għad-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 12 tas-seba' emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEEIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITaJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta'sustanzi perikolużi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/72/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tagħha,Billi, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, kull sustanza ġdida mqiegħda fis-suq għandha tkun notifikata lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri permezz ta' notifika li jkollha ċerta informazzjoni inkluż dossier tekniku; billi l-Artikolu 12 ta' l-imsemmija Direttiva jeħtieġ li dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom ikunu stabbiliti dwar id-dossiers tekniċi għall-polimeri;Billi huwa meħtieġ li d-dossier tekniku jkollu pakkett ta' test għall-polimeri li għandu jagħti l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskji prevedibbli għall-bniedem u l-ambjent;Billi huwa xieraq biex ikun evitat l-ittestjar bla bżonn għall-polimeri tal-grupp f'familji u għalhekk biex jinħtieġ biss ttestjar ta' membri rappreżentanti ta' familja; billi dan l-ittestjar rappreżentattiv għandu jkompli jassigura livell għoli ta' protezzjoni;Billi għal xi polimeri b'piż molekolari għoli, huwa xjentifikament ġustifikabbli u xieraq li jkun definit pakkett ta' test ridott (RTP);Billi għandhom ikunu żviluppati kriterji biex ikunu definiti dawk il-polimeri b'piż molekolari għoli li għalihom jitqies biżżejjed pakkett ta' test ridott;Billi dawk il-kriterji għandhom jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni għall-bniedem u l-ambjent waqt li jkun assigurat li l-industrija jibqa' jkollha l-inċentiv li tinvesti fl-issoktar ta' l-iżvilupp ta' polimeri ġodda u aħjar;Billi minħabba l-esperjenza limitata dwar in-notifika tal-polimeri u l-għarfien nieqes tar-riskji assoċjati ma' dawk is-sustanzi, il-kriteri stretti għall-polimeri RTP jistgħu jeħtieġu reviżjoni fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba b'dawn in-notifiki magħmula skond il-ħtiġiet ġodda speċifiċi stipulati f'din id-Direttiva;Billi l-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548/KEE,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness għal din id-Direttiva għandu jiddaħħal fl-Anness VII tad-Direttiva 67/548/KEE fil-forma ta' l-Anness VII D.Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Diċembru 1993 u għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni.2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidhol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Magħmula fi Brussel, fil-25 ta' Novembru 1993.Għall-KummissjoniYannis Paleokrassa SMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1.[2] ĠU L 258, tas-16.10.1993, p. 29.--------------------------------------------------L-ANNESS"L-ANNESS VII DDISPOSIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI DWAR ID-DOSSIER TEKNIKU("BASE SET")LI JINSAB FIN-NOTIFIKI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 12A. Għall-iskop ta' dan l-Anness- huwa polimeru li jikkonsiti minn xorta waħda ta' unità monomeru,- "kopolimeru" huwa polimeru li jikkonsisti minn iżjed minn xorta waħda ta' unità monomeru,- "polimeru li għalih huwa aċċettabbli pakkett ta' prova ridott", "polimeru RTP", huwa polimeru li jissodisfa l-kriterji stipulati f'C..2,- "familja ta' polimeri" hija grupp ta' polimeri (jew omopolimeri jew kopolimeri) b'piżijiet molekolari bin-numru medju differenti jew komposizzjonijiet differenti li jirriżultaw minn rapporti differenti ta' unitajiet monomeri. Id-differenza fil-piż molekolari tan-numru medju jew fil-komposizzjoni hija determinata mhux bil-fluttwazzjonijiet relatati mal-proċess mhux intenzjonati imma bit-tibdiliet maħsuba għall-kondizzjonijiet tal-proċess, il-proċess innifsu jibqa' l-istess,- "Mn" huwa l-piż molekolari tan-numru medju,- "M" huwa l-piż molekolari.B. Approċċ tal-familjaBiex ikun evitat ttestjar bla bżonn, għandu jkun possibbli l-ġabra ta' polimeri fi gruppi.Il-kunċett jikkonsisti mill-prova ta' membri rappreżentattivi ta' familja bi:- Mn varjabbli għall-omopolimeri, jew- komposizzjoni varjabbli b'Mn approssimativament kostanti għall-kopolimeri, jew- għal Mn > 1000, varjabbli Mn b'komposizzjoni approssimativament kostanti għal kopolimeri.F'ċerti każijiet meta hemm differenzi fl-effetti li jidhru fin-numri rappreżentattivi, li jiddependi fuq il-medda Mn jew tal-komposizzjoni, għandhom jeħtieġu aktar provi ta' membri addizzjonali.C. Informazzjoni meħtieġa għad-dosier tekniku memmi fl-Artikolu 12Jekk mhux teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li jingħata t-tagħrif, għandhom jingħadu b'mod ċar ir-raġunijiet u jkunu suġġetti għall-aċettazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.Jista' jitqies tagħrif disponibbli xeraq fuq il-propjetajiet tal-monomeru(i) għall-istima tal-propjetajiet tal-polimeru.Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 67/548/KEE il-provi għandhom isiru skond il-metodi rikonoxxuti u rakkomandati mill-korpi kompetenti internazzjonali meta jeżistu dawn ir-rakkomandazzjonijiet.Għandu jissemma l-isem tal-korp jew korpi responsabbli biex isiru l-istudji msemmija.C.1. POLIMERI BIL-PAKKETT STANDARD TAT-TESTC.1.1. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' >=1 t/a jew kwantitajiet totali ta' >=5tBarra l-informazzjoni u l-provi msemmija fl-Artikolu 7(1), stipulata fl-Anness VII A, it-tagħrif li ġej speċifiku għall-polimeru huwa meħtieġ:1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA1.2.1. Piż molekolari tan-numru medju1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)1.2.3. Identità u konċentrazzjoni tal-monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li jintrabtu fil-polimeru1.2.4. Indikazzjoni tal-gruppi tat-tmiem u l-identità u frekwenza ta' gruppi reattivi funzjonali1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA2.1.1.5. Stqarrija, bl-informazzjoni rilevanti, jekk il-polimeru kienx żviluppat biex ikun biodegradabbli ambjentalment3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilmaMingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE, jistgħu jenħtieġu aktar provi f'ċerti każijiet, eż.:- stabbilità ħafifa jekk il-polimeru mhux speċifikatament stabbilizzat ħafif,- estrajibbilità fit-tul (prova leachate); skond ir-riżultati ta' din il-prova, jistgħu jintalbu provi xierqa fuq il-leachate fuq bażi ta' każ b'każ.C.1.2. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' <1 t/a jew kwantitajiet totali ta' < 5 t imma >= 100 kg/a jew kwantitajiet totali >+500 kgBarra t-tagħrif u l-provi msemmija fl-Artikolu 8(1), stipulat fl-Anness VII B, jeħtieġ it-tagħrif li ġej speċifiku fuq il-polimeru:1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA1.2.1. Piż molekolari tan-numru medju1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari(MWD)1.2.3. Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li jkunu marbuta fil-polimeru1.2.4. Indikazzjoni tal-gruppi tat-tmiem u l-identità u l-frekwenza tal-gruppi funzjonali reattivi1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA2.1.1.5. Stqarrija, bl-informazzjoni rilevanti, jekk il-polimeru kienx żviluppat biex ikun biodegradabbli ambjentalment3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilmaC.1.3. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' <1 t/a jew kwantitajiet totali ta' < 5 t imma >= 100 kg/a jew kwantitajiet totali >+500 kgBarra t-tagħrif u l-provi msemmija fl-Artikolu 8(1), stipulat fl-Anness VII B, jeħtieġ it-tagħrif li ġej speċifiku fuq il-polimeru:1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA1.2.1. Piż molekolari tan-numru medju1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)1.2.3. Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li jkunu marbuta fil-polimeru1.2.4. Indikazzjoni tal-gruppi tat-tmiem u l-identità u frekwenza ta' gruppi reattivi funzjonali1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA2.1.1.5. Stqarrija, bl-informazzjoni rilevanti, jekk il-polimeru kienx żviluppat biex ikun biodegradabbli ambjentalmentC.2. POLIMERI LI GĦALIHOM HUWA AĊĊETTABBLI PAKKETT TA' TEST RIDOTTTaħt ċerti kondizzjonijiet il-pakkett ta' test base set għall-polimeri jista' jitnaqqas.Sustanzi b'piż molekolari għoli tan-numru medju, kontenut baxx ta' speċi b'piż molekolari baxx u solubbilità/estajibbilità baxxa jitqiesu li m'humiex biodisponibbli. Għalhekk, il-kriterji li ġejjin għandhom jintużaw biex jiddeterminaw il-polimeri li għalihom huwa aċċettabbli pakkett ta' test ridott:Għall-polimeri mhux faċilment degradabbli mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' & ge; 1 t/a jew kwantitajiet totali ta' & ge; 5 t, il-kriterji li ġejjin jiddefinixxu dawk il-polimeri li li għalihom huwa aċċettabbli pakkett ta' test ridott:I. Piż molekolari tan-numru medju għoli (Mn) [1];II. Estrajibbilità fl-ilma (3.6.1)< 10 mg/l eskluż kull kontribuzzjoni minn addittivi u impuritajiet;III. Anqas minn 1 % ma' M < 1000; il-perċentwal jirrifieri biss għall-molekoli (komponenti) li huma derivati direttament minn u jinkludu monomeru(i), esklużi komponenti oħra eż. addittivi jew impuritajiet.Jekk il-kriterji kollha huma sodisfatti, il-polimeru huwa kkunsidrat bħala polimeru li għaliħ pakkett ta' test ridott huwa aċċettabbli.Fil-każ ta' polimeri mhux faċilment degradabbli mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet < 1 t/a jew kwantitajiet totali ta' < 5 t huwa biżżejjed li kriterji I u II huma sodisfatti għall-polimeru biex ikun ikkunsidrat polimeru li għaliħ pakkett ta' test ridott huwa aċċettabbli.Jekk mhux possibbli li jkunu ppruvati l-kriterji bil-testijiet assenjati, in-notifikatur għandu juri konformità mal-kriterji b'mezzi oħra.Taħt ċerti ċirkostanzi jistgħu jenħtieġu testijiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi.C.2.1. Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' >= 1 t/a jew kwantitajiet totali ta' >= 5t0. IDENTITÀ TAL-MANIFATTUR U L-IDENTITÀ TAN-NOTIFIKATUR: POST TAS-SIT TAL-PRODUZZJONIGħal sustanzi manufatturati barra l-Komunità u li għalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur ġie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, l-identità u l-indirizzi ta' l-importaturi li ser ikunu qed idaħħlu s-sustanza ġewwa l-Komunità.1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA1.1. Isem1.1.1. Isem fin-nomenklatura IUPAC1.1.2. Ismijiet oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, taqsir)1.1.3. Numru SAK u isem SAK (jekk disponibbli)1.2. Formula molekolari u strutturali1.2.1. Piż molekolari bin-numru medju1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)1.2.3 Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li għandhom ikunu marbuta fil-polimeru1.2.4. Indikazzjoni ta' gruppi tat-tmiem u identità u frekwenza ta' gruppi funzjonali reattivi1.3. Komposizzjoni tas-sustanza1.3.1. Grad ta' purità (%)1.3.2. Natura ta' l-impuritajiet, inkluż sottoprodotti1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti1.3.3. Perċentwal ta' impuritajiet (sinifikanti) ewlenin1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti1.3.4. Jekk is-sustanzi għandhom aġent stabilizzanti jew inibitur jew addittivi oħra, speċifika: natura, ordni ta' kobor:… ppm,… %1.3.5. Data spettrali (UV, IR, NMR jew spettru totali)1.3.6.1. GPC1.4. Metodi ta' rilevament u determinazzjoniDeskrizzjoni sħiħa tal-metodi użati jew ir-referenzi bibljografiċi xierqa.Barra l-metodi ta' rilevament u determinazzjoni, għandha tingħata informazzjoni fuq metodi analitiċi li huma magħrufa lin-notifikatur u jippermettu r-rilevament ta' sustanza u l-prodotti ta' trasformazzjoni tagħha wara li tintrema fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni ta' l-esposizzjoni diretta tal-bniedem.2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA2.0. ProduzzjoniL-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata mal-proċess ta' produzzjoni. Dettalji preċiżi tal-proċess ta' produzzjoni, partikolarment dawk ta' natura kummerċjali sensittiva, m'humiex meħtieġa.2.0.1. Proċess teknoloġiku fil-produzzjoni.2.0.2. Stimi ta' esposizzjoni relatati mal-produzzjoni:- ambjent tax-xogħol- ambjent2.1 Użi propostiL-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata ma' l-użi proposti/mistennija.2.1.1. Tipi ta' użu: deskrizzjoni tal-funzjoni u l-effetti mixtieqa2.1.1.1. Proċess(i) teknoloġiku(i) relatati ma' l-użi tas-sustanza (meta magħrufa)2.1.1.2. Stima(i) ta' esposizzjoni relatati għall-użi (fejn magħrufa):- ambjent tax-xogħol- ambjent2.1.1.3. Forma taħt liema s-sustanza hija mibjugħa: sustanza, preparazzjoni, prodott2.1.1.4. Konċentrazzjoni tas-sustanza fil-preparazzjonijiet tal-marketing u prodotti (fejn magħrufa)2.1.2. Oqsma ta' applikazzjoni bit-tqassim approssimativ:- industriji- bdiewa u snajja' mgħallma- użati mill-pubbliku ġenerali2.1.3. Meta magħrufa u meta xieraq, l-identità tar-riċeventi tas-sustanza2.1.4. Kwantitajiet ta' skart u komposizzjoni ta' l-iskart li jirriżultaw mill-użi proposti (meta magħrufa)2.2. Produzzjoni stmata u/jew importazzjonijiet għal kull użu antiċipat jew oqsma ta' applikazzjoni2.2.1. Produzzjoni globali u/jew importazzjonijiet f'tunnellati kull sena:- l-ewwel sena kalendarja- is-snin kalendarji li jmissGħas-sustanzi fabbrikati barra l-Komunità u li ghalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur gie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, din l-informazzjoni għandha tingħata għal kull importatur identifikat taħt it-taqsima O hawn fuq.2.2.2. Produzzjoni u/jew importazzjonijiet, mqassma skond 2.1.1. u 2.1.2. espressi bħala perċentwal:- l-ewwel sena kalendarja- is-snin kalendarji li ġejjin2.3. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet dwar:2.3.1 Tqandil2.3.2. Ħażna2.3.3. Trasport2.3.4. Nar (natura tal-gassijiet ta' kombustjoni jew piroliżi, meta l-użi proposti jiġġustifikaw dan)2.3.5. Perikoli oħra, partikolarment ir-reazzjoni kimika ma' l-ilma.2.3.6. Jekk rilevanti, tagħrif dwar is-suxxettibbilità tas-sustanza li tespodi meta preżenti f'forma ta' trab2.4. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' tixrid aċċidentali2.5. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' dannu lill-persuni (eż avvelenament)2.6. Imballaġġ3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA3.0. Stat tas-sustanza f'20°¬ u 101,3 Kpa3.1. Medda ta' meta tinħall (eż mit-test ta' stabbilità termali)3.3. Densità relattiva3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilma3.10 Fjammabbilità3.11. Propjetajiet splussivi3.12 Awto-fjammbbilità3.15. Daqs tal-partiċella:Għal dawk is-sustanzi li jistgħu jkunu mibjugħa f'forma li tagħti lok għall-perikolu ta' esposizzjoni mill-mogħdija ta' inalazzjoni, għandu jsir test biex tkun determinata d-distribuzzjoni tal-partiċelli tas-sustanzi kif ser tinbiegħ.3.16. Stabbilità termali3.17. Estrajibbiltà bi- ilma b'pH 2 u 9 f'37° Ċ- cyclohexane4. STUDJI TOSSIKOLOĠIĊIFuq bażi ta' każ b'każ u mingħajr il-postponiment fl-aċċettazzjoni tan-notifika, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fuq il-bażi tal-preżenza ta' gruppi reattivi, karatteristiċi strutturali/fiżiċi, tagħrif dwar il-propjetajiet ta' komponenti b'piż molekolari baxx tal-polimeru jew il-potenzjal ta' esposizzjoni, jeħtieġu ċerti testijiet li għandhom isiru. B'mod partikolari testijiet għat-tossiċità ta' inalazzjoni (eż 4.1.2 jew 4.2.1), jistgħu jenħtieġu jekk huwa kkunsidrat possibbli l-esposizzjoni mill-mogħdija inalatorja.5. STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊIFuq bażi ta' kaz b'każ u mingħajr il-postponiment ta' l-aċċettazzjoni tan-notifika, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu fuq il-bażi tal-preżenza ta' gruppi reattvi, karatteristiċi strutturali/fiżiċi, għarfien dwar il-propjetajiet ta' komponenti ‘piż molekolari baxx tal-polimeru jew potenzjal ta' esposizzjoni, jeħtieġu li jsiru ċerti testijiet. B'mod partikolari, jistgħu jenħtieġu t-testijet addizzjonali li ġejjin:- stabbilità ħafifa, jekk il-polimeru mhux speċifikatament stabbilizzat ħafif- extextactivity fit-tul (test tal- leachate).Skond ir-riżultati ta' dan it-test, kull test xieraq fuq il-leachate jista' jintalab fuq il-bażi ta' każ b'każ6. POSSIBBLILITÀ LI S-SUSTANZA TIĠI MAGĦMULA BLA PERIKLU6.1. Għall-industrija/snajja' mgħallma6.1.1. Possibbilità ta' riċiklaġġ6.1.2. Possibbilità ta' newtralizzazzjoni ta' effetti sfavorevoli6.1.3. Possibbilità ta' qerda:- skariga kontrollata- inċinerazzjoni- stazzjoni ta' purifikazzjoni ta' l-ilma- oħrajn6.2. Għall-pubbliku ġenerali6.2.1. Possibbilità ta' riċiklaġġ6.2.2. Possibbilità ta' newtralizzazzjoni ta' l-effetti sfavorevoli6.2.3. Possibbilità ta' qirda:- skariga kontrollata- inċinerazzjoni- stazzjoni ta' purifikazzjoni ta' l-ilma- oħrajnC.2.2 Polimeri mqiegħda fis-suq tal-Komunità f'kwantitajiet ta' <t/a jew kwantitajiet totali ta' <5t0. IDENTITÀ TAL-MANIFATTUR U L-IDENTITÀ TAN-NOTIFIKATUR: POST TAS-SIT TAL-PRODUZZJONIGħal sustanzi manufatturati barra l-Komunità u li għalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur ġie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, l-identità u l-indirizzi ta' l-importaturi li ser ikunu qed idaħħlu s-sustanza ġewwa l-Komunità.1. IDENTITÀ TAS-SUSTANZA1.1. Isem1.1.1. Isem fin-nomenklatura IUPAC1.1.2. Ismijiet oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, taqsir)1.1.3. Numru SAK u isem SAK (jekk disponibbli)1.2. Formula molekolari u strutturali1.2.1. Piż molekolari bin-numru medju1.2.2. Distribuzzjoni tal-piż molekolari (MWD)1.2.3 Identità u konċentrazzjoni ta' monomeri tal-bidu u sustanzi tal-bidu li għandhom ikunu marbuta fil-polimeru1.2.4. Indikazzjoni ta' gruppi tat-tmiem u identità u frekwenza ta' gruppi funzjonali reattivi1.3. Komposizzjoni tas-sustanza1.3.1. Grad ta' purità (%)1.3.2. Natura ta' l-impuritajiet, inkluż sottoprodotti1.3.2.1. Identità ta' monomeri mhux reaġiti1.3.3. Perċentwal ta' impuritajiet (sinifikanti) ewlenin1.3.3.1. Perċentwal ta' monomeri mhux reaġiti1.3.4. Jekk is-sustanzi għandhom aġent stabilizzanti jew inibitur jew addittivi oħra, speċifika: natura, ordni ta' kobor:… ppm,… %1.3.5. Data spettrali (UV, IR, NMR jew spettru totali)1.3.6.1. GPC1.4. Metodi ta' rilevament u determinazzjoniDeskrizzjoni sħiħa tal-metodi użati jew ir-referenzi bibljografiċi xierqa.Barra l-metodi ta' rilevament u determinazzjoni, għandha tingħata informazzjoni fuq metodi analitiċi li huma magħrufa lin-notifikatur u jippermettu r-rilevament ta' sustanza u l-prodotti ta' trasformazzjoni tagħha wara li tintrema fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni ta' l-esposizzjoni diretta tal-bniedem.2. TAGĦRIF FUQ IS-SUSTANZA2.0. ProduzzjoniL-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata mal-proċess ta' produzzjoni. Dettalji preċiżi tal-proċess ta' produzzjoni, partikolarment dawk ta' natura kummerċjali sensittiva, m'humiex meħtieġa.2.0.1. Proċess teknoloġiku fil-produzzjoni.2.0.2. Stimi ta' esposizzjoni relatati mal-produzzjoni:- ambjent tax-xogħol- ambjent2.1 Użi propostiL-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun biżżejjed biex tippermetti stima approssimattiva imma realistika ta' esposizzjoni tal-bniedem u ta' l-ambjent assoċjata mal-użi proposti/mistennija.2.1.1. Tipi ta' użu: deskrizzjoni tal-funzjoni u l-effetti mixtieqa2.1.1.1. Proċess(i) teknoloġiku(i) relatati ma' l-użi tas-sustanza (meta magħrufa)2.1.1.2. Stima(i) ta' esposizzjoni relatati għall-użi (fejn magħrufa):- ambjent tax-xogħol- ambjent2.1.1.3. Forma taħt liema s-sustanza hija mibjugħa: sustanza, preparazzjoni, prodott2.1.1.4. Konċentrazzjoni tas-sustanza fil-preparazzjonijiet tal-marketing u prodotti (fejn magħrufa)2.1.2. Oqsma ta' applikazzjoni bit-tqassim approssimativ:- industriji- bdiewa u snajja' mgħallma- użati mill-pubbliku ġenerali2.1.3. Meta magħrufa u meta xieraq, l-identità tar-riċeventi tas-sustanza2.1.4. Kwantitajiet ta' skart u komposizzjoni ta' l-iskart li jirriżultaw mill-użi proposti (meta magħrufa)2.2. Produzzjoni stmata u/jew importazzjonijiet għal kull użu antiċipat jew oqsma ta' applikazzjoni2.2.1. Produzzjoni globali u/jew importazzjonijiet f'tunnellati kull sena:- l-ewwel sena kalendarja- is-snin kalendarji li jmissGħas-sustanzi fabbrikati barra l-Komunità u li ghalihom, għall-finijiet ta' notifika, in-notifikatur gie indikat bħala r-rappreżentant waħdieni tal-manifattur, din l-informazzjoni għandha tingħata għal kull importatur identifikat taħt it-taqsima O hawn fuq.2.2.2. Produzzjoni u/jew importazzjonijiet, mqassma skond 2.1.1. u 2.1.2. espressi bħala perċentwal:- l-ewwel sena kalendarja- is-snin kalendarji li ġejjin2.3. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet dwar:2.3.1 Tqandil2.3.2. Ħażna2.3.3. Trasport2.3.4. Nar (natura tal-gassijiet ta' kombustjoni jew piroliżi, meta l-użi proposti jiġġustifikaw dan)2.3.5. Perikoli oħra, partikolarment ir-reazzjoni kimika ma' l-ilma.2.3.6. Jekk rilevanti, tagħrif dwar is-suxxettibbilità tas-sustanza li tespodi meta preżenti f'forma ta' trab2.4. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' tixrid aċċidentali2.5. Miżuri ta' emerġenza fil-każ ta' dannu lill-persuni (eż avvelenament)2.6. Imballaġġ3. PROPJETAJIET FIŻIKO-KIMIĊI TAS-SUSTANZA3.0. Stat tas-sustanza f'20° Ċ u 101,3 Kpa3.1. Medda ta' meta tinħall (eż mit-test ta' stabbilità termali)3.6.1. Estrajibbilità ta' l-ilma3.10 Fjammabbilità"[1] L-awtoritajiet li jirċievu n-notifika għandhom jiddeċiedu fuq ir-responsabbilità tagħhom jekk polimeru jissodisfa jew le dan il-kriterju.--------------------------------------------------