title: Id-Direttiva tal-Kunsill tad-29 ta’ Ottubru 1990 dwar it-transitu ta’ elettriku minn grids ta’ trasmissjoni

text:
Avviż Legali Importanti

|

31990L0547

Official Journal L 313 , 13/11/1990 P. 0030 - 0033 Finnish special edition: Chapter 12 Volume 2 P. 0105  Swedish special edition: Chapter 12 Volume 2 P. 0105

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltad-29 ta’ Ottubru 1990dwar it-transitu ta’ elettriku minn grids ta’ trasmissjoni(90/547/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ekonomika Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 100a miġjub fih,Wara li kkunsidraw il-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1],F’kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi huwa meħtieġ li jiġu adottati miżuri bil-għan li jiġi stabbilit progressivament is-suq intern matul perjodu li jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 1992; billi l-Kunsill Ewropew irrikonoxxa, fil-laqgħat suċċessivi tiegħu, partikolarment f’Rodi, li huwa meħtieġ suq intern wieħed fl-enerġija u billi l-kisba tas-suq intern, speċifikament fis-settur ta’ l-elettriku, għandu jgħin l-iżvilupp ulterjuri ta’ l-għanijiet Komunitarji li jirrigwardaw l-enerġija;Billi għandu jkun hemm integrazzjoni ikbar tas-suq ta’ enerġija Ewropew sabiex ikun jista’ jinkiseb is-suq intern waħdieni; billi l-elettriku huwa komponent essenzjali tal-bilanċ Komunitarju ta’ enerġija;Billi l-kisba tas-suq intern ta’ enerġija, partikolarment fis-settur ta’ l-elettriku, trid tqis ukoll l-għanijiet ta’ għaqda ekonomika u soċjali, jiġifieri, fi kliem konkret, garanzija ta’ provvista ottimali ta’ elettriku liċ-ċittadini kollha tar-reġjuni Komunitarji, bil-għan li jittejbu u jiġu armonizzati l-kondizzjonijiet ta’ l-għixien u l-bażi ta’ żvilupp b’ mod partikolari fir-reġjuni l-inqas favoriti;Billi l-politika dwar l-enerġija, ħafna iktar minn kull miżura oħra li tikkontribwixxi lejn il-kisba tas-suq intern, ma tistax tiġi implimentata biss bil-għan li jitnaqqsu l-ispejjeż u li tinżamm il-kompetittività, imma trid tqis ukoll l-ħtieġa li tiġi żgurata s-sigurtà ta’ provvisti u l-kumpatibbiltà ta’ metodi ta’ produzzjoni ta’ l-enerġija ma’ l-ambjent;Billi sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet, għandhom jiġu meqjusa l-karatteristiċi speċifiċi tas-settur ta’ l-elettriku;Billi kull sena qiegħed jiżdied il-kummerċ fl-elettriku bejn il-grids ta’ elettriku ta’ vultaġġ għoli fl-Ewropa; billi s-sigurtà tal-provvista ta’ elettriku tal-Komunità Ewropeja tista’ tittejjeb u l-ispejjeż jistgħu jitnaqqsu jekk jiġu kkoordinati l-bini u l-operazzjoni ta’ l-interkonnessjonijiet meħtieġa għal dan it- tip ta’ kummerċ;Billi l-iskambju ta’ l-elettriku bejn grids ta’ l-elettriku li huwa bbażat fuq kuntratti b’durazzjoni minima ta’ sena tant hu kbir illi talbiet għal transazzjonijiet u l-konsegwenzi tagħhom għandhom jiġu mgħarrfa sistematikament lill-Kummissjoni;Billi huwa possibbli u desiderevoli li jiżdiedu t-trasferimenti ta’ l-elettriku bejn grids u li jiġu kkunsidrati l-imperattivi ta’ sigurtà u ta’ kwalità ta’ provvista ta’ elettriku; billi l-istudji juru li dawn it-trasferimenti ikbar ta’ elettriku bejn grids jistgħu jimminimizzaw l-ispejjeż ta’ investment u ta’ karburanti involuti fil-ġenerazzjoni u trasmissjoni ta’ l-elettriku u jistgħu jiżguraw użu ottimali tal-mezzi ta’ produzzjoni u ta’ l-infrastruttura;Billi għad hemm ostakli għal dan it-tip ta’ kummerċ; billi, sakemm dawn mhumiex dovuti għat- tip ta’ teknoloġija użata jew għat-tip tal-grids nnifishom, dawn l-ostakli jistgħu jitnaqqsu jekk it- transitu ta’ l-elettriku minn grids jsir obbligatorju u jekk tiġi introdotta sistema xierqa għas-sorveljanza tal-ħarsien ta’ din l-obbligazzjoni;Billi din l-obbligazzjoni u s-sistema ta’ sorveljanza tirrigwarda t-transitu ta’ l-elettriku involut f’kummerċ li huwa ta’ interess Komunitarju, i.e. transitu minn grids ta’ vultaġġ għoli;Billi l-kondizzjonijiet tal-kuntratt li jirrigwardaw it-transitu ta’ l-elettriku bejn grids għandhom jiġu nnegozjati bejn l-entitajiet responsabbli; billi l-kondizzjonijiet ta’ transitu għandhom ikunu ġusti u m’għandhomx joħolqu, direttament jew indirettament, kondizzjonijiet kuntrarji għar-regoli ta’ kompetizzjoni Komunitarji;Billi, sabiex tiġi ffaċilitata l-konklużjoni ta’ kuntratti dwar transitu, il-Kummissjoni qiegħda tipprovdi għall-ħolqien ta’ proċedura ta’ konċiljazzjoni li taħtha għandha ssir sottomissjoni fuq talba ta’ waħda mill-partijiet, mingħajr ma dik il-proċedura tirriżulta f’effett li joħloq rabta legali;Billi huwa meħtieġ li jiġu approssimati d-dispożizzjonijiet meħuda mill-Istati Membri li jaffettwaw it- transitu ta’ l-elettriku;Billi l-istabbiliment ta’ suq intern fl-elettriku għandu jistimula l-proċess dinamiku ta’ integrazzjoni aħjar tal-grids nazzjonali ta’ l-elettriku, u billi f’dan il-kuntest miżuri u programmi ta’ infrastruttura speċjali għandhom għalhekk jiġu implimentati sabiex tiġi aċċelerata l-konnessjoni effiċjenti u soċjalment vantaġġjuża ta’ żoni periferali u ta’ gżejjer fil-Komunità mal-grid interkonnessa;Billi l-interkonnesjoni ta’ grids Ewropej maġġuri li fuqhom għandu jiġi kkoordinat il-kummerċ testendi għal territorju ġeografiku li ma tikkoinċidix mal-fruntieri Komunitarji; billi hemm vantaġġ ovvju jekk tiġi mfittxa kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi involuti man-network interkonnessa Ewropeja,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiffaċilitaw it- transitu ta’ l-elettriku bejn grids ta’ vultaġġ għoli b’ mod konformi mal-kondizzjonijiet stipulati f’ din id-Direttiva.Artikolu 21. Kull transazzjoni għat- trasport ta’ l-elettriku taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin għandha tikkostitwixxi transitu bejn grids, skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għal kull arranġamenti speċjali bejn il-Komunità u pajjiżi terzi:(a) it-trasmissjoni għandha ssir mill-entità jew entitajiet responsabbli f’kull Stat Membru għal grid ta’ l-elettriku ta’ vultaġġ għoli, bl-eċċezzjoni ta’ grids ta’ distribuzzjoni, fit-territorju ta’ Stat Membru li jikkontribwixxi lejn il-ħidma effiċjenti ta’ interkonnessjonijiet Ewropej ta’ vultaġġ għoli;(b) il-grid ta’ oriġini jew ta’ destinazjoni finali tinsab ġewwa l-Komunità;(ċ) it-trasport jinvolvi l-qsim ta’ mill-inqas fruntiera intra- Komunitarja waħda.2. Il-grids ta’ trasmissjoni ta’ l-elettriku ta’ vultaġġ għoli u l-entitajiet responsabbli għalihom fl-Istati Membri, li huma elenkati fl-Anness, għandhom jaqgħu taħt id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva. Din il-lista għandha tiġi aġġornata wara konsultazjoni ma’ l-Istati Membri kkonċernati, kull meta dan ikun meħtieġ, permezz ta’ Deċiżjoni tal-Kummissjoni, fil-kuntest ta’ l-għanijiet ta’ din id-Direttiva u b’ mod partikolari waral li jiġi meqjus il-paragrafu 1 (a).Artikolu 31. Kuntratti li jinvolvu t-transitu ta’ l-elettriku bejn grids ta’ trasmissjoni għandhom jiġu nnegozjati bejn l-entitajiet responsabbli għall-grids kkonċernati u għall-kwalità tas-servizz ipprovdut u, fejn xieraq, ma’ l-entitajiet responsabbli fl-Istati Membri għall-importazzjoni u għall-esportazzjoni ta’ l-elettriku.2. Il-kondizzjonijiet tat-transitu għandhom, skond ir-regoli tat-Trattat, ikunu non-diskriminatorji u imparzjali għall-partijiet kollha kkonċernati, m’għandhomx jinkludu klawsoli inġusti jew restrizzjonijiet mhux iġġustifikati u m’għandhomx jipperikolaw is-sigurtà tal-provvista u tal-kwalità ta’ servizzi, b’mod partikolari wara li tiġi meqjusa bis-sħiħ l-utilizzazzjoni ta’ kapaċità ta’ produzzjoni u l-iktar operazzjoni effiċjenti tas-sistemi eżistenti.3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li l-entitajiet taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom imsemmija fl-Anness jaġixxu mingħajr dewmien sabiex:- jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati dwar kull talba għal transitu in konnessjoni ma’ kuntratti ta’ bejgħ ta’ elettriku ta’ tul minimu ta’ sena,- jiftħu negozjati dwar il-kondizzjonijiet tat-transitu ta’ elettriku meħtieġ,- jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati dwar il-konklużjoni ta’ kuntratt ta’ transitu,- jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati dwar ir-raġunijiet għalfejn in- negozjati naqsu milli jwasslu għall-konklużjoni ta’ kuntratt fi żmien 12-il xahar wara l-komunikazzjoni tat-talba.4. Kull waħda mill-entitajiet ikkonċernati tista’ titlob li l-kondizzjonijiet ta’ transitu jiġu soġġetti għal konċiljazzjoni minn organu mwaqqaf u ppresedut mill-Kummissjoni u li fih huma rappreżentati l-entitajiet responsabbli għall-grids ta’ trasmissjoni fil-Komunità.Artikolu 4Jekk ir-raġunijiet għan-nuqqas ta’ ftehim dwar talba għal transitu jidhru mhux iġġustifikati jew insuffiċjenti, il-Kummissjoni, fuq ilment mill-organu li jkun għamel it-talba jew fuq inizjattiva tagħha stess, għandha timplimenta l-proċeduri stabbiliti mil-liġi Komunitarja.Artikolu 5L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Lulju 1991. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan minnufih.Artikolu 6Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fid-29 ta’ Ottubru 1990.Għall-KunsillIl-PresidentA. Battaglia[1] ĠU C 8, tat-13.1.1990, p. 4.[2] ĠU C 113, tas-7.5.1990, p. 91 u Deċiżjoni ta’ l-10 ta’ Ottubru 1990 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).[3] ĠU C 75, tas-26.3.1990, p. 23.--------------------------------------------------L-ANNESSLista ta' l-entitajiet u tal-grids fil-Komunità koperti li jaqgħu taħt id -DirettivaStati Membru | Entità | Grid |Il-Ġermanja | Badenwerk AG | Grids ta' interkonnessjoni |Bayernwerk AG |Berliner Kraft und Licht AG (Bewag) |enerġija-Versorgung Schwaben AG (EVS) |Hamburgische Elektrizitaetswerke (HEW) |Preussen-Elektra AG |RWE enerġija AG |Vereinigte Elektrizitaetswerke Westfalen AG (VEW) |Il-Belġju | CPTE — Société pour la coordination de la production et du transport de l'électricité | Organu ta' koordinazzjoni għall-grid ta' provvista pubblika |Id-Danimarka | ELSAM | Grid ta' provvista pubblika (Jutland) |ELKRAFT | Grid ta' provvista pubblika (Seeland) |Spanja | Red Eléctrica de España S. A. | Grid ta' provvista pubblika |Franza | Électricité de Franza | Grid ta' provvista pubblika |Il-Greċja | Δημόσια Επιχείρηση Ηλεκτρισμού (ΔΕΗ) | Grid ta' provvista pubblika |L-Irlanda | Electricity Supply Board | Grid ta' provvista pubblika |L-Italja | ENEL | Grid ta' provvista pubblika |Il-Lussemburgu | CEGEDEL | Grid ta' provvista pubblika |L-Olanda | SEP | Grid ta' provvista pubblika (Seeland) |Il-Portugall | EDP | Grid ta' provvista pubblika (Seeland) |Ir-Renju Unit | National Grid Company | Grids ta' trasmissjoni ta' vultaġġ għoli |Scottish Power |Scottish Hydro-Electric |Elettriċità ta' l-Irlanda ta' fuq |--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2009/8/KE tal- 10 ta' Frar 2009 li temenda l-Anness I għad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ koċċidijostati jew istomonostati mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fil-għalf mhux fil-mira (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
                  11.2.2009

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 40/19

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/8/KE
      tal-10 ta' Frar 2009
      li temenda l-Anness I għad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ koċċidijostati jew istomonostati mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fil-għalf mhux fil-mira
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(1) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Il-koċċidijostati u l-istomonostati huma sustanzi maħsuba biex joqtlu jew ixekklu l-protożoa li jistgħu, inter alia, jkunu awtorizzati għall-użu bħala addittivi fl-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (2). L-awtorizzazzjonijiet għall-koċċidijostati u l-istomonostati bħala addittivi fl-għalf jistipulaw kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu bħall-ispeċi jew kategoriji tal-annimali fil-mira li l-addittivi huma maħsuba għalihom.

                  (2)

                  L-operaturi tal-kummerċ tal-għalf jistgħu jipproduċu ġewwa stabbiliment wieħed medda wiesgħa ta’ għalf, u tipi differenti ta’ prodotti jista’ jkollhom jiġu manifatturati wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni. Jista’ jiġri li jibqgħu xi traċċi inevitabbli ta’ prodott fil-linja ta’ produzzjoni u jispiċċaw fil-bidu tal-produzzjoni ta’ prodott ieħor tal-għalf. Dan it-trasferiment minn lott ta’ produzzjoni għal ieħor jissejjaħ “trażmissjoni (carry over)” jew “transkontaminazzjoni” u jista’ jseħħ, pereżempju, meta l-koċċidijostati jew l-istomonostati jintużaw bħala addittivi awtorizzati fl-għalf. Dan jista’ jirriżulta fil-kontaminazzjoni tal-għalf prodott sussegwentement minħabba l-preżenza ta’ traċċi li huma teknikament inevitabbli ta’ dawk is-sustanzi fl-“għalf mhux fil-mira”, jiġifieri fl-għalf li fih mhux awtorizzat l-użu ta' koċċidijostati jew istomonostati, bħal għalf maħsub għal speċi u kategoriji ta’ annimali li m’hemmx dispożizzjoni dwarhom fl-awtorizzazzjoni għall-addittivi. Din it-transkontaminazzjoni inevitabbli tista’ sseħħ fl-istadji kollha tal-produzzjoni u l-ipproċessar tal-għalf imma wkoll tul il-ħżin u t-trasport tal-għalf.

                  (3)

                  Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (3) jistipula rekwiżiti speċifiċi għan-negozji tal-għalf li jużaw il-koċċidijostati u l-istomonostati fil-produzzjoni tal-għalf. B’mod partikolari, l-operaturi kkonċernati għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-produzzjoni, il-ħżin u t-trasport sabiex tkun evitata kwalunkwe transkontaminazzjoni, u dan skont l-obbligi stipulati fl-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament imsemmi hawn fuq. L-iffissar tal-livelli massimi tat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-għalf mhux fil-mira skont id-Direttiva 2002/32/KE m’għandux ixekkel l-obbligu ewlieni tal-operaturi li japplikaw prattiki tajba tal-manifattura li jimmiraw li jevitaw din it-transkontaminazzjoni. Għalhekk, għad hemm il-ħtieġa ta' sforz kontinwu min-naħa tal-operaturi kkonċernati sabiex jevitaw il-preżenza ta' sustanzi mhux mixtieqa bħal dawn fl-għalf tal-annimali.

                  (4)

                  Mat-tħaddim ta' prattiki tajba tal-manifattura, għandhom jiġu stabbiliti l-livelli massimi tat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-għalf mhux fil-mira skont il-prinċipju ALARA (As Low As Reasonably Achievable) [Baxx kemm jista’ jkun raġonevolment possibbli]. Sabiex il-manifattur tal-għalf jiġi megħjun jiġġestixxi t-trażmissjoni inevitabbli msemmija hawn fuq, għandha titqies rata ta’ trażmissjoni ta' madwar 3 % meta mqabbla mal-kontenut massimu fir-rigward tal-għalf għal speċijiet ta’ annimali mhux fil-mira li huma inqas sensittivi, filwaqt li għandha tinżamm ir-rata ta’ trażmissjoni ta’ madwar 1 % meta mqabbla mal-kontenut massimu awtorizzat għall-għalf magħmul għall-ispeċijiet ta’ annimali mhux fil-mira li huma sensittivi u għal “withdrawal feed”, jiġifieri għalf li jintuża fil-perjodu ta’ qabel il-qatla. Ir-rata tat-trażmissjoni ta’ 1 % għandha titqies ukoll għat-transkontaminazzjoni ta’ għalf ieħor għall-ispeċijiet fil-mira li miegħu ma jkunux żdiedu l-ebda koċċidijostati u istomonostati, u fir-rigward tal-għalf mhux fil-mira għal “annimali li kontinwament jipproduċu l-ikel”, bħalma huma l-baqar tal-ħalib jew it-tiġieġ li jbidu, fejn jidher li hemm evidenza ta’ trażmissjoni mill-għalf għall-ikel ta’ oriġini mill-annimali. Jekk il-materjali tal-għalf jingħalfu direttament lill-annimali jew jekk jintuża l-għalf komplementari, l-użu tagħhom fir-razzjon ta’ kuljum m’għandux jirriżulta fl-esponiment tal-annimali għal livelli ogħla ta’ koċċidijostati jew istomonostati mil-livelli massimi korrispondenti ta’ esponiment fejn jintuża biss għalf sħiħ fir-razzjon ta' kuljum.

                  (5)

                  Sabiex jiġi evitat li l-Istati Membri jadottaw regoli nazzjonali li jindirizzaw il-kwistjoni tat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati jew tal-istomonostati awtorizzati f’għalf mhux fil-mira u l-preżenza tagħhom li tirriżulta f’oġġetti ta’ ikel derivat, b'mod li jkun hemm xkiel għat-tħaddim tas-suq intern, jinħtieġ li jiġu addotati regoli armonizzati tal-Komunità fuq din il-kwistjoni.

                  (6)

                  It-trażmissjoni inevitabbli f’għalf mhux fil-mira ta’ sustanzi attivi li jinsabu fil-koċċidijostati u l-istomonostati awtorizzati għandha titqies bħala sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u l-preżenza tagħhom m’għandhiex tqiegħed fil-periklu s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Għalhekk, il-livelli massimi għal dawn is-sustanzi fl-għalf tal-annimali għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva msemmija sabiex ikunu evitati effetti mhux mixtieqa u ta’ ħsara.

                  (7)

                  Meta l-LMR jiġu stabbiliti fil-qafas tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (4) jew fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandha tiġi żgurata l-konformità ma’ dawk id-dispożizzjonijiet meta jiġu stabbiliti l-livelli massimi tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-għalf mhux fil-mira.

                  (8)

                  L-okkorrenza tat-trażmissjoni inevitabbli ta’ koċċidijostati u istomonostati f’għalf mhux fil-mira, anke inqas mil-livelli minimi stabbiliti skont id-Direttiva 2002/32/KE, tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ residwi ta’ dawn is-sustanzi fi prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. Għalhekk, sabiex titħares is-saħħa pubblika, u sakemm ma jkunx għad hemm stabbilit limitu massimu tar-residwi (LMR) għall-ikel speċifiku ikkonċernat, ġew stabbiliti tolleranzi massimi għall-preżenza ta’ sustanzi attivi li jinsabu fil-koċċidijostati u l-istomonostati permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 124/2009 tal-10 ta' Frar 2009 li ffissa l-livelli massimi għall-preżenza tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-ikel li jirriżultaw mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fl-għalf mhux fil-mira (5), fil-kuntest tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (6).

                  (9)

                  Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) adottat diversi opinjonijiet (7) dwar ir-riskji involuti għas-saħħa tal-annimali u s-saħħa pubblika bħala konsegwenza tat-trażmissjoni inevitabbli ta’ koċċidijostati jew istomonostati awtorizzati bħala addittivi għall-għalf f’għalf mhux fil-mira. Għal kull koċċidijostat jew istomonostat awtorizzat bħala addittiv tal-għalf, il-valutazzjoni tal-Awtorità qieset rati ipotetiċi ta’ trażmissjoni ta’ 2 %, 5 % u 10 % minn għalf prodott bl-ogħla doża awtorizzata ta’ koċċidijostati jew istomonostati f’għalf mhux fil-mira prodott iktar tard.

                  (10)

                  Meta wieħed iqis il-konklużjonijiet tal-opinjonijiet xjentifiċi individwali, jista’ jingħad li b’mod ġenerali l-Awtorità kkonkludiet li l-preżenza tal-koċċidijostati jew l-istomonostati awtorizzati bħala addittiv l-għalf f’għalf mhux fil-mira fuq livelli li jirriżultaw minn trażmissjoni inevitabbli, u meta wieħed iqis il-miżuri kollha ta’ prevenzjoni, mhuwiex probabbli li din il-preżenza tirriżulta f’effetti ta’ ħsara għal saħħet l-annimali u li r-riskju għas-saħħa tal-konsumatur mill-inġestjoni tar-residwi fi prodotti minn annimali esposti għall-għalf ikkontaminat huwa negliġibbli.

                  (11)

                  Wara li tqiesu l-opinjonijiet tal-Awtorità u l-approċċi attwali differenti applikati fl-Istati Membri biex jindirizzaw it-transkontaminazzjoni inevitabbli, qed jiġi propost li jiġu stabbiliti livelli massimi għall-għalf kif stipulat fl-Annessi ta’ din id-Direttiva, biex jiġi żgurat tħaddim tajjeb tas-suq intern u biex titħares is-saħħa pubblika u tal-annimali.

                  (12)

                  L-iffissar ta’ livelli massimi ta’ sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali għandu jsir permezz ta’ adattazzjoni tal-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, kif previst fl-Artikolu 8(1) ta’ dik id-Direttiva. Filwaqt li ġew adattati d-dispożizzjonjiet tekniċi tal-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, tqiesu l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku permezz ta’ kunsiderazzjoni tal-opinjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità u tal-iżvilupp tal-metodi analitiċi fl-għalf. Id-dispożizzjonijiet previsti fl-Anness għandhom jiġu riveduti sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Lulju 2011 biex jitqiesu l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku.

                  (13)

                  Il-livelli massimi ffissati fl-Anness għal din id-Direttiva għandhom jiġu adattati kontinwament għall-kundizzjonijiet ta' użu stipulati fl-awtorizzazzjonijiet tal-koċċidijostati u l-istomonostati bħala additivi tal-għalf. Fid-dawl tal-possibbiltà li jkun hemm perjodu ta’ żmien bejn l-awtorizzazzjoni – jew il-modifika, is-sospensjoni, jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni – ta’ koċċidijostat jew istomonostat bħala addittiv fl-għalf u l-addattament konsegwenti għal-livelli massimi stabbiliti fl-Anness ta’ din id-Direttiva, dan tal-aħħar għandu jitqies bħala bla ħsara għal-livelli ta’ koċċidijostati jew istomonostati awtorizzati bħala addittivi fl-ikel fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

                  (14)

                  Minħabba l-fatt li t-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati jew istomonostati f’għalf mhux fil-mira jista’ jirriżulta fil-preżenza ta’ dawn is-sustanzi bħala kontaminanti f’ikel derivat, huwa xieraq li jittieħed approċċ komprensiv u integrat li jindirizza l-kwistjoni permezz tal-adozzjoni u l-applikazzjoni simultanja ta’ din id-Direttiva billi jiġu stabbiliti livelli massimi għat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati jew istomonostati f’għalf mhux fil-mira u tar-Regolament tal-Kummissjoni bl-iffissar tal-livelli massimi għall-preżenza aħħarija ta’ dawn is-sustanzi fl-ikel.

                  (15)

                  Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Lulju 2009. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmula fi Brussell, 10 ta’ Frar 2009.

               Għall-Kummissjoni

            Androulla VASSILIOU

               Membru tal-Kummissjoni

         (1)  ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10.

         (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (3)  ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1.

         (4)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.

         (5)  Ara paġna 7 ta' dan.

         (6)  ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1.

         (7)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ prodotti tal-għalf mhux fil-mira mil-lasaloċidu awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2007)553, 1-46.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira min-narasin awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2007)552, 1-35.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mill-maduramicin awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)594, 1-30.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mis-semiduramicin awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)593, 1-27.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mis-salinomycin awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)591, 1-38.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mill-monensin awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)592, 1-40.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mill-halofuginone awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)657, 1-31.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mid-decoquinate awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)656, 1-26.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira mir-robenidine awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)655, 1-29.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira min-nicarbazin awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)690, 1-34.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true
      L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea dwar Kontaminazzjoni ta’ għalf mhux fil-mira minn diclazuril awtorizzat għall-użu bħala addittiv għall-għalf, The EFSA Journal (2008)716, 1-31.
      http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true

         ANNESS
         Il-punti li ġejjin jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE:

                        ‘Sustanzi mhux mixtieqa

                        Prodotti maħsuba għall-għalf tal-annimali (*)

                        Livelli massimi f'mg/kg (ppm) Meta mqabbel ma’ għalf b’kontenut ta’ umdità ta’ 12%

                                    1.

                                    Lasalocid sodium

                        Materjali għall-għalf

                        1,25

                        Għalf kompost għal:

                                    —

                                    klieb, għoġġiela, fniek, speċi ekwini, annimali tal-ħalib, għasafar li jbidu, dundjani (> 12-il ġimgħa) u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        1,25

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija biex ibidu (< 16-il ġimgħa) u dundjani (< 12-il ġimgħa) għall-perjodu ta’ qabel il-qatla fejn mhuwiex permess l-użu tal-lasalocid sodium (withdrawal feed);

                        1,25

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        3,75

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tal-lasalocid sodium.

                            (**)

                                    2.

                                    Narasin

                        Materjali għall-għalf

                        0,7

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    dundjani, fniek, speċi ekwini, għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        0,7

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tan-narasin (withdrawal feed);

                        0,7

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        2,1

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tan-narasin.

                            (**)

                                    3.

                                    Salinomycin sodium

                        Materjali għall-għalf

                        0,7

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    speċi ekwini, dundjani, għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 12-il ġimgħa);

                        0,7

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija biex ibidu (< 12-il ġimgħa) u fniek għat-tismin għall-perjodu ta’ qabel il-qatla fejn mhuwiex permess l-użu tas-salinomycin sodium (withdrawal feed);

                        0,7

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        2,1

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tas-salinomycin sodium.

                            (**)

                                    4.

                                    Monensin sodium

                        Materjali għall-għalf

                        1,25

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    speċi ekwini, klieb, annimali żgħar li jixtarru, nagħaġ u mogħoż, papri, bovini, bhejjem tal-ħalib, għasafar li jbidu, tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa) u dundjani (> 16-il ġimgħa);

                        1,25

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija biex ibidu (< 16-il ġimgħa) u dundjani (< 16-il ġimgħa) għall-perjodu ta’ qabel il-qatla fejn mhuwiex permess l-użu tal-monensin sodium (withdrawal feed);

                        1,25

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        3,75

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tal-monensin sodium.

                            (**)

                                    5.

                                    Semduramicin sodium

                        Materjali għall-għalf

                        0,25

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        0,25

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tas-semduramicin sodium (withdrawal feed);

                        0,25

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        0,75

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tas-semduramicin sodium.

                            (**)

                                    6.

                                    Maduramicin ammonium alpha

                        Materjali għall-għalf

                        0,05

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    speċi ekwini, fniek, dundjani (> 16-il ġimgħa), għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        0,05

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin u dundjani (< 16-il ġimgħa) għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tal-maduramicin ammonium alpha (withdrawal feed);

                        0,05

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        0,15

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tal-maduramicin ammonium alpha.

                            (**)

                                    7.

                                    Robenidine hydrochloride

                        Materjali għall-għalf

                        0,7

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        0,7

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin, fniek għat-tismin u għat-tgħammir u dundjani għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tar-robenidine hydrochloride (withdrawal feed);

                        0,7

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        2,1

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tar-robenidine hydrochloride.

                            (**)

                                    8.

                                    Decoquinate

                        Materjali għall-għalf

                        0,4

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        0,4

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tad-decoquinate (withdrawal feed);

                        0,4

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        1,2

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tad-decoquinate.

                            (**)

                                    9.

                                    Halofuginone hydrobromide

                        Materjali għall-għalf

                        0,03

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa) u dundjani (> 12-il ġimgħa);

                        0,03

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin u dundjani (< 12-il ġimgħa) għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tal-halofuginone hydrobromide (withdrawal feed);

                        0,03

                                    —

                                    speċi ta' annimali oħra ħlief it-tiġieġ imrobbija biex ibidu (< 16-il ġimgħa).

                        0,09

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tal-halofuginone hydrobromide.

                            (**)

                                    10.

                                    Nicarbazin

                        Materjali għall-għalf

                        0,5

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    speċi ekwini, għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa);

                        0,5

                                    —

                                    tiġieġ għat-tismin għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tan-nicarbazin (imħallat man-narasin) (withdrawal feed);

                        0,5

                                    —

                                    speċi ta’ annimali oħra.

                        1,5

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tan-nicarbazin (imħallat man-narasin).

                            (**)

                                    11.

                                    Diclazuril

                        Materjali għall-għalf

                        0,01

                        Għalf kompost għal

                                    —

                                    għasafar li jbidu, u tiġieġ imrobbija biex ibidu (> 16-il ġimgħa) u dundjani għat-tismin (> 12-il ġimgħa);

                        0,01

                                    —

                                    fniek għat-tismin u għat-tgħammir għall-perjodu qabel il-qatla fejn mhux permess l-użu tad-diclazuril (withdrawal feed);

                        0,01

                                    —

                                    speċi ta' annimali oħra ħlief it-tiġieġ imrobbija biex ibidu (< 16-il ġimgħa), tiġieġ għat-tismin u dundjani għat-tismin (< 12-il ġimgħa).

                        0,03

                        Pretaħlitiet għall-uzu fl-għalf fejn mhux awtorizzat l-użu tad-diclazuril.

                            (**)

            (*)  Bla ħsara għal-livelli awtorizzati fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali

            (**)  Il-livell massimu tas-sustanza fil-pretaħlitiet huwa l-konċentrazzjoni li ma tirriżultax fil-livell tas-sustanza ogħla minn 50 % tal-livelli massimi stabbiliti fl-għalf meta jiġu segwiti l-istruzzjonijiet għall-użu tal-pretaħlitiet.’


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/83/KE tat- 23 ta' Ottubru 2006 li tadatta d-Direttiva 2002/4/KE dwar ir-reġistrazzjoni tan-negozji stabbiliti tat-trobbija tat-tiġieġ li jbidu, koperti mid-Direttiva tal-Kunsill 1999/74/KE, minħabba l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Bulgarija u r-Rumanija

text:
17.12.2008           MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                     805

32006L0083

20.12.2006                       IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                    L 362/97

                           DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/83/KE

                                         tat-23 ta’ Ottubru 2006

li tadatta d-Direttiva 2002/4/KE dwar ir-reġistrazzjoni tan-negozji stabbiliti tat-trobbija
  tat-tiġieġ li jbidu, koperti mid-Direttiva tal-Kunsill 1999/74/KE, minħabba l-adeżjoni
                         tar-Repubblika tal-Bulgarija u r-Rumanija

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat ta’ Adeżjoni tar-Repubblika tal-Bulgarija u r-Rumanija, u b’mod
partikolari l-Artikolu 4(3) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-Att ta’ Adeżjoni tar-Repubblika tal-Bulgarija u r-Rumanija, u b’mod
partikolari l-Artikolu 56 tiegħu,

Billi:

(1)        Skont l-Artikolu 56 tal-Att ta’ Adeżjoni, fejn azzjonijiet li jibqgħu validi wara l-1 ta’
           Jannar 2007 jitolbu adattament minħabba l-adeżjoni, u l-adattamenti meħtieġa ma
           ġewx previsti fl-Att ta’ Adeżjoni jew fl-Annessi tiegħu, l-adattamenti meħtieġa
           għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni fil-każi kollha fejn il-Kummissjoni adottat
           l-att oriġinali.

(2)        L-Att Finali tal-Konferenza li fasslet it-Trattat ta’ Adeżjoni indikat li l-Partijiet
           Kontraenti Għoljin laħqu ftehim politiku dwar sett ta' adattamenti fuq atti adottati mill-
           Istituzzjonijiet meħtieġa minħabba l-adeżjoni u li l-Kunsill u l-Kummissjoni huma
           mistiedna jadottaw dawn l-adattamenti qabel l-adeżjoni, kompluti u aġġornati fejn
           ikun meħtieġ sabiex tiġi kkunsidrata l-evoluzzjoni tal-liġi tal-Unjoni.

(3)        Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/4/KE tat-30 ta' Jannar 2002 dwar ir-reġistrazzjoni
           ta' negozji stabbiliti tat-trobbija tat-tiġieġ li jbidu, koperti mid-Direttiva tal-Kunsill
           1999/74/KE1 għalhekk għandha tkun emendata skont dan,

1
    ĠU L 30, 31.1.2002, p. 44.
 ---pagebreak--- 806              MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea               17.12.2008

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA

                                             Artikolu 1

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/4/KE hija emendata kif inhu stipulat fl-Anness ta' din id-
Direttiva.

                                             Artikolu 2

1.       L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw l-aktar tard sad-data tal-adeżjoni
         tal-Bulgarija u r-Rumanija mal-Unjoni Ewropea il-liġijiet, ir-regolament u d-
         dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva.
         Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-
         dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-
         Direttiva.

         Għandhom japplikaw dwak id-dispożizzjonijiet mid-data tal-adeżjoni tal-Bulgarija u
         r-Rumanija fl-Unjoni Ewropea.

         Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom
         referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-
         okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
         jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.

2.       L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-
         dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fl-oqsma koperti minn din id-
         Direttiva.

                                             Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ soġġett għal u mid-data tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat
ta' Adeżjoni tar-Repubblika tal-Bulgarija u r-Rumanija.

                                             Artikolu 4

Id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri

Magħmula fi Brussell, 23 ta’ Ottubru 2006.

                                                Għall-Kummissjoni
                                                Olli Rehn
                                                Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak---       17.12.2008       MT             Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                     807

                                                    ANNESS

      L-AGRIKOLTURA

      IL-LEĠIŻLAZZJONI VETERINARJA U FITOSANITARJA

LEĠIŻLAZZJONI VETERINARJA

      32002 L 0004: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/4/KE tat-30 ta' Jannar 2002 fuq ir-
      reġistrazzjoni tal-istabbilimenti tat-trobbija tat-tiġieġ tal-bajd, koperti mid-Direttiva tal-
      Kunsill 1999/74/KE (ĠU L 30, 31.1.2002, p. 44), hekk kif emendata mill-:

      −     12003 T: Att li jikkonċerna l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni u l-aġġustamenti tat-Trattati
            ta' Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta' Ċipru, ir-
            Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-
            Repubblika ta' Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-
            Repubblika Slovakka (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 33).

      Il-lista f'Parti 2.2 tal-Anness hija mibdula minn dan li ġej:

      ‘AT                             L-Awstrija

      BE                              Il-Belġju

      BG                              Il-Bulgarija

      CY                              Ċipru

      CZ                              Ir-Repubblika Ċeka

      DE                              Il-Ġermanja

      DK                              Id-Danimarka

      EE                              L-Estonja

      EL                              Il-Greċja
 ---pagebreak--- 808   MT   Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea   17.12.2008

ES         Spanja

FI         Il-Finlandja

FR         Franza

HU         L-Ungerija

IE         L-Irlanda

IT         L-Italja

LT         Il-Litwanja

LU         Il-Lussemburgu

LV         Il-Latvja

MT         Malta

NL         L-Olanda

PL         Il-Polonja

PT         Il-Portugall

RO         Ir-Rumanija

SE         L-Iżvezja

SI         Is-Slovenja

SK         Is-Slovakkja

UK         Ir-Renju Unit.’


title: Il-Ħdax Id-Direttiva Tal-Kummissjoni 93/70/KEE tat-28 ta’ Lulju 1993 li tistabbilixxi l-metodi ta’ l-analiżi Komunitarji għall-kontroll uffiċjali ta’ l-għalf

text:
Avviż Legali Importanti

|

31993L0070

Official Journal L 234 , 17/09/1993 P. 0017 - 0021 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 52 P. 0132  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 52 P. 0132

		Il-Ħdax Id-Direttiva Tal-Kummissjoni 93/70/KEEtat-28 ta’ Lulju 1993li tistabbilixxi l-metodi ta’ l-analiżi Komunitarji għall-kontroll uffiċjali ta’ l-għalfIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE of 20 Lulju 1970 rigward l-introduzzjoni ta’ metodi tal-Komunità dwar l-ikkampjunar u l-analiżi għal kontroll uffiċjali ta’ materjali ta’ l-għalf [1], kif l-aħħar emedata bir-Regolamenti (KEE) Nru 3768/85 [2], u partikolarment l-Artikolu 2 tiegħu,Billi d-Direttiva 70/373/KEE teħtieġ li l-kontrolli uffiċjali fuq il-materjali ta’ l-għalf għall-iskop tal-verifika tal-konformità mal-ħtiġiet li joriġinaw permezz tad-dispożizzjonijiet tal-kwalità u l-kompożizzjoni kif stabbilit bil-liġi, bir-regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva għandhom ikunu mwettqa bl-użu tal-metodi tal-kampjunar u ta’ l-analiżi tal-Komunità;Billi l-metodi ta’ l-analiżi tal-Komunità rigward l-addittiv halofuginone għandhom ikunu stabbiliti għall-użu fil-verifika tal-konformità mal-kondizzjonijiet għall-użu tagħhom fil-materjali ta’ l-għalf ta’ l-annimali;Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-materjali ta’ l-għalf,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li l-analiżi mwettqa għall-kontenut ta’ halofuginone għall-iskopijiet tal-verifiki uffiċjali fuq il-materjali ta’ l-għalf għandhom isiru bl-użu tal-metodi deskritti fl-Anness t’hawnhekk.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti w id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi din id-Direttiva sat-30 ta’ Ġunju 1994. Huma għandhom immedjatament jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’riferenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-riferenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmulha fi Brussell, fit-28 ta’ Lulju 1993.Għall-KummissjoniRené SteichenMembru tal-Kumissjoni[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p. 2.[2] ĠU L 362, tal-31.12.1985, p. 8.--------------------------------------------------L-ANNESSDETERMINAZZJONI TAL-HALOFUGINONEDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-ġ3-(3-hydroxy-2-piperidyl)acetonylħ-quinazolin-4-(3H)-one hydrobromide1. Għan u skopDan il-metodu huwa għad-determinazzjoni ta’ halofuginone fil-materjali ta’ l-għalf. Il-limitu l-aktar baxx tad-determinazzjoni huwa 1 mg/kg.2. PrinċipjuWara t-trattament bl-ilma sħun, il-halofuginone jiġi estratt bhala bażi libera fl-aċitat ta’ l-etil u sussegwentement imqassam bhall-idrokloru f’soluzzjoni akweja aċiduża. Dan l-estratt jiġi ppurifikat bi kromotografia tal-iskambju tal-jonji. Il-kontenut tal-halofuginone huwa ddeterminat bil-fażi-maqluba ta’ mġieba-għolja ta’ kromatografija likwida (HPLC/MGKL) bl-użu ta’ detettur UV.3. Reaġenti3.1. Aċetonitril, tal-grad HPLC3.2. Amberlit XAD-2 reżina3.3. L-aċitat ta’ l-Ammonju3.4. L-aċitat etiliku3.5. Aċidu aċetikum glaċċjali3.6. Sustanza standard tal-halofuginone (DL-trans-7-brome-6-chloro-3-ġ3-hydroxy-2-piperidyl)acetonylħ quinazoline-4-(3H)-one hydrobromide, E 764)3.6.1. Taħlita standard tal-ħażna tal-halofuginone, 100 mg/mlIżen sa’ l-eqreb 0,1 mg, 50 mg ta’ halofuginone (3.6) f’garafina ggradwata ta’ 500 ml, dewweb f’soluzzjoni mewwieta ta’ l-aċitat ta’ l-ammonju (3.18), żid sal-marka bis-soluzzjoni mewwieta u ħawwad. Din it-taħlita tibqa stabbli għal tliet ġimgħat f’5 °C jekk merfugħa fid-dlam.3.6.2. Soluzjonijiet tal-kalibrazzjoniF’serje ta’ garafini kkalibrati ta’ 100 ml, ittrasferixxi 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 u 6,0 ml tas-soluzzjoni standard tal-ħażna (3.6.1). Wassal sal-marka bil-fażi mobbli (3.21) u ħawwad. Dawn is-soluzzjonijiet għandhom konċentrazzjonijiet ta’ 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 u 6,0 mg/ml tal-halofuginone rispettivament. Dawn is-soluzzjonijiet għandhom ikunu ppreparati friski qabel l-użu.3.7. Aċidu Idrokloriku (r20 bejn wieħed w-ieħor 1,16 g/ml).3.8. Metanol3.9. Nitrat tal-fidda3.10. Askorbat tas-sodju3.11. Karbonat tas-sodju3.12. Klorid tas-sodju3.13. EDTA (aċidu ehtylenediaminetetraacetic, melħ disodium)3.14. Ilma, grad HPLC3.15. Soluzzjoni tal-karbonat tas-sodju, v = 10 g/100 ml3.16. Soluzzjoni tal-karbonat tas-sodju mimli bil-klorid, v = 5 g/100 mlDewweb 50 g tal-karbonat tas-sodju (3.11) fl-ilma, rattab sa 1 l u żid bil-klorur tas-sodju (3.12) sakemm is-soluzzjoni tkun mifquha.3.17. Aċidu idrokloriku, bejn wieħed w-ieħor 0,1 mol/lDewweb 10 ml ta’ HCI (3.7) bl-ilma sa 1 l.3.18. Soluzzjoni mewwieta ta’ l-aċitat ta’ l-ammonju, bejn wieħed w-ieħor 0,25Dewweb 19,3 g ta’ l-aċitat ta’ l-ammonju (3.3) u 30 ml ta’ aċidu aċetiku (3.5) fl-ilma (3.14) u rattab sa 1 l.3.19. Preparazzjoni ta’ amberlite XAD-2 reżinaAħsel kwantità xierqa ta’ Amberlite (3.2) bl-ilma sakemm il-joni tal-klorur kollha jitneħħew, kif indikat bit-test tan-nitrat tal-fidda (3.20) magħmul fuq il-fażi akweja mwarrba. Imbagħad aħsel ir-reżina bi 50 ml metanol (3.8), armi l-metanol u żomm ir-reżina taħt il-methanol frisk.3.20. Soluzzjoni tan-nitrat tal-fidda, bejn wieħed w-ieħor 0,1 mol/lĦDewweb 0,17 g ta’ nitrat tal-fidda (3.9) f’10 ml ilma.3.21. HPLC Fażi mobbliĦallat 500 ml aċetronil (3.1) ma 300 ml ta’ soluzzjoni mewwieta ta’ l-aċetat ta’ l-ammonju (3.18) u 1200 ml ta’ l-ilma (3.14). Aġġusta l-pH għal 4,3 billi tuża l-aċidu aċetiku (3.5). Għaddi minn filtru ta’ 0,22 mm (4.8) u neħħi l-gass mis-soluzzjoni (e.g. permezz ta’ l’ultrasonifikazzjoni għal 10 minuti). Din is-soluzzjoni hija stabbli għal xahar, jekk maħżunha fid-dlam f’reċipjent magħluq.4. Apparat4.1. Banju ultrasoniku4.2. Evaporatur rotanti bil-pellikola4.3. Ċentrifuga4.4. Tgħamir HPLC b’apparat sejjiebi varjabbli tal-wavelength ultra-vjola jew sejjiebi tas-serbut tad-dijodi4.4.1. Kolonna likwida kromatografika, imballaġġ ta’ 300 mm × 4 mm, C 18, 10 mm, jew kolonna ekwivalenti4.5. Kolonna tal-ħġieġ (300 mm × 10 mm) mgħammra b’filtru tal-ħġieġ sileċju bi stopcock4.6. Filtri tal-fibra tal-ħġieiġ, b’dijametru ta’ 150 mm4.7. Filtri tal-membranja, 0,45 mm4.8. Filtri tal-membranja, 0,22 mm5. ProċeduraNota:Il-halofuginone bhala l-bażi libera hu instabbli fis-soluzzjonijiet alkalini u ta’ l-aċitat etiliku. M’għandux jibqa fl-aċitat etiliku għal iżjed minn 30 minuta.5.1. Ġenerali5.1.1. Forniment fil-bjank għandu jkun analizzat għall-verifika li la l-halofuginone u l-anqas is-sustanzi interferenti ma jkunu preżenti.5.1.2. Test ta’ l-irkupru għandu jkun imwettaq bl-analiżi tal-forniment fil-bjank li jkun ġie msaħħaħ biż-żieda ta’ kwantità ta’ halofuginone, simili għal dak preżenti fil-kampjun. Bix ikun imsaħħaħ sa livell ta’ 3 mg/kg, żid 300 ml tas-soluzzjoni tal-ħażna standard (3.6.1) sa 10 g tal-forniment fil-bjank, ħawwad u stenna għal 10 minuti qabel ma tipproċiedi bil-pass ta’ l-estrazzjoni (5.2).Nota:għall-iskop ta’ dan il-metodu, il-forniment fil-bjank għandu jkun simili fit-tip għal dak tal-kampjun u ma l-analiżi l-halofuginone m’għandux ikun misjub.5.2. EstrazzjoniIżen sa’ l-eqreb 0,1 g, 10 g mill-kampjun ippreparat, ġewwa tubu ċentrifugu tal-200 ml, żid 0,5 g ta’ l-askorbat tas-sodju (3.10), 0,5 g EDTA (3.13) u 20 ml ilma u ħawwad. Qiegħed it-tubu għal 5 minuti f’banju bl-ilma (80 °C). Wara li jibred għat-temperatura tal-kamra, żid 20 ml ta’ taħlita tal-karbonat tas-sodju (3.15) u ħawwad. Immedjetament żid 100 ml ta’ l-aċitat etiliku (3.4) u ċaqlaq vigorożament bl-idejn għal 15 il-sekonda. Imbagħad qiegħed it-tubu għal tliet minuti fil-banju ultrasoniku (4.1) u ħoll ftit it-tapp. Iċċentrifuga għal żewġ minuti u ferra l-fażi ta’ l-aċitat etilku minn ġo filtru tal-fibra tal-ħġieġ (4.6), għal ġo lembut li jissepara ta’ 500 ml. Irrepeti l-estrazzjoni tal-kampjun bit-tieni porzjoni ta’ 100 ml ta’ l-aċitat etilku. Aħsel l-estratti miġmugħa għal minuta b’50 ml ta’ taħlita tal-karbonat tas-sodju imxarrab bil-bis-soluzzjoni tal-karbonat tas-sodju (3.16) u armi s-saff akweju.Neħħi s-saff organiku għal min bi 50 ml ta’ aċidu idrokloriku (3.17). Għaddi s-saff aċiduż il-baxx għal ġo lembut li jissepara ta’ 250 ml. Erġa neħħi s-saff organiku għal 1,5 minuti b’50 ml ieħor ta’ aċidu idrokloriku u għaqad ma’ l-ewwel estratt. Aħsel l-estratti mgħaqqad billi ddawwar għal bejn wieħed u ieħor 10 sekondi ma 10 ml ta’ l-aċitat etiliku (3.4).Ittrasferixxi b’mod kwantitattiv is-saff akweju għal ġo garafina b’qiegħ tond u armi l-fażi organika. Evapora l-aċitat etiliku kollu li jkun baqgħa mit-taħlita aċiduża bl-użu ta’ l-evaporatur bil-pelikola rotanti (2.4). It-temperatura tal-banju bl-ilma m’għandiex teċċedi l-40 °C. Taħt vakwu ta’ bejn wieħed u ieħor of 25 mbar l-aċitat etiliku kollu li jifdal għandu jkun imneħħi fi żmien ħames minuti fi 38 °C.5.3. Tindifa5.3.1. Preparazzjoni tal-kolonna ta’ l-AmberlitKolonna XAD-2 tiġi ppreparata għal kull estratt tal-kampjun. Ittrasferixxi 10 g ta’ l-Amberlit ippreparat (3.19) għal ġo kolonna tal-ħġieġ (4.5) bil-metanol (3.8). Żid feles żgħir tas-suf tal-ħġieġ ma-wiċċ tas-sodda tar-reżina. Battal il-metanol mill-kolonna u aħsel ir-reżina bi 100 ml ilma, filwaqt li twaqqaf in-nixxija hekk kif il-likwidu jilħaq il-parti tal-wiċċ tas-sodda tar-reżina. Ħalli l-kolonna tkun ekwilibrata għal-10 minuti qabel l-użu. Qatt tħalli l-kolonna tixxotta.5.3.2. Tindif tal-kampjunIttrasferixxi l-estratt (5.2) b’mod kwantitattiv lejn il-wiċċ tal-kolonna ta’ l-Amberlit ippreparat (5.3.1) u saffi, twarrab it-tisfija. Ir-rata tat-tsfija m’għadniex teċċedi l-20 ml/min. Laħlaħ il-garafina tal-qiegħ tond b’20 ml aċidu idrokloridu (3.17) u uża dan biex tlaħlaħ il-kolonna tar-reżina. Onfoħ il-barra b’nixxiegħa ta’ arja xi taħlita aċiduża li tkun baqgħet. Armi dak il-ħasil. Żid 100 ml metanol (3.8) mal-kolonna u ħalli 5 sa 10 ml tal-ħasil, filwaqt li tiġbor is-soluzzjoni tal-ħasil f’garfina bil-qiegħ tond ta’ 250 ml. Ħalli l-metanol li jkun baqgħa jekwillibra mar-reiżina għal 10 minuti u kompli t-tlaħlieħ b’rata li ma teċċedix l-20 ml/min, u iġbor it-tlaħlieħ fl-istess garfina tal-qiegħ tond. Evapora l-metanol fuq l-evaporatur tal-pellikola rotanti (4.2), it-temperatura tal-banju ta’ l-ilma m’għandiex teċċedi l-40 °C. Ittrasferixxi il-fdal b’mod kwantitattivament għal ġo garafina ikkalibrata ta’ 10 ml billi tuża l-fażi mobbli (3.21). Wassal sal-marka bil-fażi mobbli u ħawwad. Alikwot huwa ffiltrat minn ġo filtru tal-membrana (4.7). Aħżen din is-soluzzjoni għal determinazzjoni HPLC (5.4).5.4. Determinazzjoni tal-HPLC5.4.1. ParametriIl-kondizzjonijiet li ġejjin huma ofruti bħala gwida, kondizzjonijiet oħrajn jistgħu jkunu wżati basta li dawn jagħtu riżultati ekwivalenti:Kolonna kromatografika likwida (4.4.1),Fażi mobbli HPLC (3.21),Rata tan-nixxija: 1,5 sa 2 ml/min.Sejbien tal-wavelength: 243 nmVolum ta’ l-injezzjoni: 40 sa 100 ml.Ivverifika l-istabbilità tas-sistema kromatografika, bl-injezzjoni tas-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni (3.6.2) li jkun fiha għal diversi drabi 3,0 mg/ml, sakemm qċaċet ta’ għoljiet kostanti jew iż-żoni u ż-żmien tar-retenzjoni jkunu milħuqa.5.4.2. Graff ta’l-kalibrazzjoniInjetta għal kull soluzzjoni tal-kalibrazzjoni (3.6.2) bosta drabi u kejjel il-qċaċet għoljin (żoni) għal kull konċentrazzjoni. Pinġi l-kurva tal-kalibrazzjoni bl-użu tal-medja tal-quċċata ta’ l-għoljiet jew iż-żoni tas-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni bħala l-ordinati u l-konċentrazzjonijiet korresspondenti fi mg/ml bħal ma gġall-abscissae.5.4.3. Soluzzjoni tal-kampjunInjetta l-estratt tal-kampjun (5.3.2) diversi drabi, billi tuża l-istess volum bħal dak meħud għas-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni u iddetermina il-medja ta’ l-għoli tal-quċċata (iż-żona) tal-qċaċet tal-halofuginone.6. Kalkolazzjoni tar-riżultatiIddetermina l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni tal-kampjun fi mg/ml, mill-medja ta’ l-għoli (żona) tal-qċaċet tas-soluzzjoni tal-kampjun tal-halofuginone bis-soluzzjoni tal-kampjun b’referenza għall-grafika tal-kalibrazzjoni (5.4.2).Il-kontenur tal-halofuginone w (mg/kg) fil-kampjun huwa mogħti b’din il-formula li ġejja:w =li fiha:c : konċentrazzjoni tal-halofuginone tas-sokuzzjoni tal-kampjun fi mg/ml,m : massa tal-porzjon tat-test fi grammi.7. Validazzjoni tar-riżultati7.1. IdentitàL-identità ta’ l-analit tista tkun ikonfermata bil-ko-kromatografija, jew bl-użu ta’ l-apparat tas-sejbien tas-serbut tat-diodi li bih l-ispekra ta’ l-estratt tal-kampjun u s-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni (3.6.2) li jkun fiha 6,0 mg/ml huma mqabbla.7.1.1. Ko-kromatografijaL-estratt tal-kampjun huwa msaħħaħ biż-żieda ta’ ammont xieraq tas-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni (3.6.2). L-ammont ta’ halofuginone miżjud għandu jkun simili għal-ammont ikkalkolat ta’ halofuginone misjub fl-estratt tal-kampjun.L-għoli biss tal-halofuginone miżjud għandu jkun imsaħħaħ wara li jittieħed akkont kemm ta’ l-ammont miżjud u tat-trattib ta’ l-estratt. Il-wisa tal-quċċata, f’nofs l-għoli masimu, għandha tkun madwar ± 10 % tal-wisa oriġinali.7.1.2. Sejbien tas-serbut tat-diodiIr-riżultati huma evalutati skond il-kriterja li ġejja:(a) il-wavelength tat-telfien massimu tal-kampjun u ta’ l-ispctra standard, irreġistrati fl-apiċe tal-quċċata fuq il-kromatogramma, għandhom ikunu fl-istess fil-marġini ddeterminata mill-qawwa tar-riżoluzzjoni tat-sistema tas-sejbien. Għas-sejbien tas-serbut tad-diodi, din hija tipikament fi ħdan ± 2 nm;(b) bejn 225 u 300 nm, il-kampjun u l-ispectra standard irreġistrati fl-apiċe tal-quċċata fuq il-kromatogramma, m’għandhomx ikunu differenti minn dawk il-partijiet ta’ l-spectrum fi ħdan il-medda ta’ 10 sa 100 % tat-telfien relattiv, Din il-kriterja tkun milħuqha meta l-istess massima tkun preżenti u bl-ebda punt osservat tad-devjazzjoni bejn iż-żewġ spectra ma jeċċedi 15 % tat-telfien ta’ l-anilit standard;(ċ) bejn 225 u 300 nm, l-ispectra tar-rampa l-fuq, l-apiċe u r-rampa l-isfel tal-quċċata prodotta bl-estratt tal-kampjun m’għandha tkun differenti minn kull wieħed minn dawk il-partijiet ta’ l-ispectrum fi ħdan il-medda 10 sa 100 % tat-telfien relattiv. Din il-kriterja hija milħuqa meta l-istess massima tkun preżenti u meta l-punti kollha osservati tad-devjazzjoni bejn l-ispectra ma jkunu jeċċedu 15 % tat-telfien ta’ l-ispectrun ta’ l-apiċe.Jekk waħda minn dawn il-kriterji ma tkunx miħuqha, il-preżenza ta’ l-analit ma tkunx ġiet ikkonfermata.7.2. RepetabbilitàId-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet paralelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhomx jeċċedu 0,5 mg/kg għal kontenut tal-halofuginone sa 3 mg/kg.7.3. IrkupruGħal kampjun imsaħħaħ fil-bjank l-irkupru għandu jkun mill-anqas ta’ 80 %.8. Ir-riżultati ta’ studju kollaborattivStudju kollaborattiv [1] kien ġie rranġat li fiħ tliet kampjuni kienu analizzati minn tmien laboratorji.Riżultati(1) : unitajiet f'mg/kgn.d. : mhux immarkatSR : id-devjazzjoni standard tar-riproduccibbiltàCVR : il-koefficcjent tal-varjazzjoni (%)rec. : irkuprar (%)| Kampjun A (Imbjank) mal-wasla | Kampjun B (Smida) | Kampjun C (Pritkuni) |Mal-wasla | Wara xahrejn | Mal-wasla | Wara xahrejn |Medja (1) | n.d. | 2,80 | 2,42 | 2,89 | 2,45 |SR | __ | 0,45 | 0,43 | 0,40 | 0,42 |CVR | __ | 16 | 18 | 14 | 17 |Rek. | | 86 | 74 | 88 | 75 |[1] The Analyst 108, 1983, pp. 1252 sa 1256.--------------------------------------------------


title: Direttiva (UE) 2015/254 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 11 ta' Frar 2015 li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 93/5/KEE dwar assistenza lill-Kummissjoni u koperazzjoni mill-Istati Membri fl-eżami xjentifiku ta' kwistjonijiet dwar l-ikel  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               18.2.2015

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 43/1

         DIRETTIVA (UE) 2015/254 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-11 ta' Frar 2015
   li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 93/5/KEE dwar assistenza lill-Kummissjoni u koperazzjoni mill-Istati Membri fl-eżami xjentifiku ta' kwistjonijiet dwar l-ikel
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
   Billi:

               (1)

               Fil-qafas tal-Programm dwar l-Idoneità u l-Prestazzjoni tar-Regolamentazzjoni (REFIT) il-Kummissjoni impenjat ruħha li tipprovdi qafas regolatorju sempliċi, ċar, stabbli u prevedibbli għan-negozji, għall-ħaddiema u għaċ-ċittadini.

               (2)

               Id-Direttiva tal-Kunsill 93/5/KEE (3) għandha l-għan li tiżgura t-tmexxija bla intoppi tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel billi tippromwovi l-appoġġ xjentifiku lil dak il-Kumitat mingħand l-Istati Membri u torganizza l-koperazzjoni mal-korpi nazzjonali rilevanti dwar kwistjonijiet xjentifiċi fir-rigward tas-sikurezza tal-oġġetti tal-ikel.

               (3)

               Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-kompiti tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel imsemmija fid-Direttiva 93/5/KEE ġew trasferiti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), u dawk il-kompiti attwalment jipprevedihom ir-Regolament (KE) Nru 178/2002.

               (4)

               Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/579/KE (5) li stabbilixxiet il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tħassret bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (6).

               (5)

               Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-EFSA saret ukoll il-korp kompetenti li jippromwovi l-koperazzjoni xjentifika mal-Istati Membri u mal-korpi nazzjonali rilevanti li jaħdmu fl-oqsma li jaqgħu fl-ambitu tal-missjoni tal-EFSA. B'mod partikolari, l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jipprovdi li l-EFSA għandha taġixxi f'koperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti tal-Istati Membri u li l-Istati Membri għandhom jikkoperaw mal-EFSA biex ikun żgurat li titwettaq il-missjoni tagħha.

               (6)

               Id-Direttiva 93/5/KEE għaldaqstant saret obsoleta u għandha titħassar,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Id-Direttiva 93/5/KEE hija b'dan imħassra.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sad-29 ta' Frar 2016. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-miżuri ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta' Frar 2015.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         M. SCHULZ

            Għall-Kunsill

            Il-President

         Z. KALNIŅA-LUKAŠEVICA

      (1)  ĠU C 451, 16.12.2014, p. 157.

      (2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-16 ta' Diċembru 2014 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2015.

      (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/5/KEE tal-25 ta' Frar 1993 dwar assistenza lill-Kummissjoni u koperazzjoni mill-Istati Membri fl-eżami xjentifiku ta' kwistjonijiet dwar l-ikel (ĠU L 52, 4.3.1993, p. 18).

      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

      (5)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/579/KE tat-23 ta' Lulju 1997 li tistabbilixxi Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur u s-sikurezza tal-ikel (ĠU L 237, 28.8.1997, p. 18).

      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat-3 ta' Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45).


title: Kummissjoni l-għaxar direttiva tal-kummissjoni tal-25 ta’ Lulju 1984 litistabilixxi metodi tal-Komunita għall-analiżi għall-kontroll uffiċjali tat-tgħam

text:
Avviż Legali Importanti

|

31984L0425

Official Journal L 238 , 06/09/1984 P. 0034 - 0038 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 18 P. 0038  Spanish special edition: Chapter 03 Volume 32 P. 0085  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 18 P. 0038  Portuguese special edition Chapter 03 Volume 32 P. 0085

		Il-Kummissjonil-għaxar direttiva tal-kummissjonital-25 ta’ Lulju 1984litistabilixxi metodi tal-Komunita għall-analiżi għall-kontroll uffiċjali tat-tgħam(84/425/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunita Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE tal-20 ta’ Lulju 1970 dwar l-introduzzjoni ta’ metodi tal-Komunita ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ tgħam [1], kif emendat l-aħħar mill-Att ta’ Sħubija tal-Greċja, u partikolarment Artikolu 2 miġjub fih,Billi dik id-Direttiva teħtieġ li l-kontroll uffiċjali ta’ tgħam għall-għan ta’ l-ispezzjoni ta’ konformita mal-ħtiġijiet taħt id-dispożizzjonijiet preskritti mill-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tikkonċerna l-kwalita u l-komposizzjoni ta’ tgħam jitwettaq permezz ta’ metodi tal-Komunita ta’ teħid u analiżi;Billi d-Direttivi tal-Kummissjoni 71/250/KEE [2], 73/46/KEE [3], 74/203/KEE [4], 75/84/KEE [5], 76/372/KEE [6] kif emendat l-aħħar bid-Direttiva 81/680/KEE [7], Direttivi 71/393/KEE [8], 72/199/KEE [9], 78/633/KEE [10], kif emendat mid-Direttiva 84/4/KEE [11], u d-Direttiva 81/715/KEE [12] diġa waqqfu numru ta’ metodi ta’ analiżi tal-Komunita; billi l-progress tax-xogħol minn dak iż-żmien jagħti l-parir li jiġi adottat metodu ġdid;Billi l-miżuri provvduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għat-Tgħam,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li analiżi għal kontrolli uffiċjali għat-tgħam, rigward il-kontenut tagħhom ta’ spiramycin jistgħu jitwettqu skond il-metodu deskritt fl-Anness.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa l-aktar tard it-30 ta’ Ġunju 1985 u għandhom jgħarrfu bihom fil-pront lill-Komunita.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-25 ta’ Lulju 1984.Għall-KummissjoniPoul DalsagerMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p.2.[2] ĠU L 155 tat-12.7.1971, p.13.[3] ĠU L 83, tat-30.3.1973, p.21.[4] ĠU L 108, tat-22.4.1974, p.7.[5] ĠU L 32, tal-5.2.1975, p.26.[6] ĠU L 102, tal-15.4.1976, p.8.[7] ĠU L 246, tad-29.8.1981, p. 32.[8] ĠU L 279, tal-20.12.1971, p. 7.[9] ĠU L 123, tad-29.5.1972, p. 6.[10] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 43.[11] ĠU L 15, tat-18.1.1984, p. 28.[12] ĠU L 257, tal-10.9.1981, p.38.--------------------------------------------------ANNESSSTABBILIZZAZZJONI TA’ SPIRAMYCIN PERMEZZ TA’ DIFFUSION F’ AGAR MEDIUM1. L-Għan u s-skopIl-metodu huwa għall-istabilizzazzjoni ta’ spiramycin f’ tgħam u t-taħlit propju (premixes). Il-limitu l-iktar baxx ta’ stabbilizzazzjoni huwa 1 mg/kg (1 ppm) [1]2. Il-priċipjuIl-kampjun huwa estratt permezz ta’ taħlita ta’ methanol/phosphate-bicarbonate buffer f’ pH 8.L-estratt huwa dekantat jew ċentrifugat u mgħammed. L-attività antibijotika tiegħu huwa stabbilit permezz tal-kejl tad-diffusion f’ agar medium inokulat b’ Micrococcus luteus. Diffusion huwa muri permezz tal-formazzjoni ta’ żoni ta’ inibizzjoni tal-mikro-organiżmu. Id-dijametru ta’ dawn iż-żoni huwa meħud li huwa f’ proporzjon diretta għall-logarithm tal-konċentrazzjoni antibijotika fuq il-firxa ta’ konċentrazzjonijiet antibijotiċi wżati.3. Mikro-organiżmu: Micrococcus luteus ATCC 9341 (NCTC 8340, NCIB 8553)3.1 Manutenzjoni ta’ stock cultureInokula tubi li jikkontjenu slopes ta’ medju ta’ kultura (4.1) b’ Micrococcus luteus u poġġi finkubatur għal 24 siegħa f’ temperatura ta’ 30 oĊ. Aħżen il-kultura f’refriġeratur f’temperatura ta’ madwar 4 oĊ. Erġa inokula kull ġimagħtejn.3.2 Preparazzjoni tas-sospensjoni batterika [2]Aħsad dak li jitrabba’ minn agar slope li għadu kemm ġie preparat (3.1) b 2 sa 3 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju (4.3). Uża din is-sospensjoni biex tinokula 250 ml ta’ culture medium (4.1) li jinstab f’ Roux flask u inkuba għal 18 sa 20 siegħa f temperatura ta’ 30 oĊ.Aħsad dak li jitrabba’ f’ 25 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju (4.3) u ħallat. Għammed is-sospensjoni sa 1/10 b’ soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju (4.3). It-trasmissjoni ta’ dawl tas-sospensjoni trid tkun ta’ madwar 75 %, mkejla f 650 nm f’ ċellola ta’ 1 ċm kontra soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju (4.3). Din is-sospensjoni tista tinżamm għal ġimgħa f’ temperatura ta’ madwar 4 oĊ.4. Culture media u reaġenti4.1 Culture medium [3]Meat peptone | 6,0 g |Tryptone | 4,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukosju | 1,0 g |Agar | 10,0 sa 20,0 g |Ilma | 1,000 ml |pH 6,5 sa 6,6 (wara sterilizzazzjoni | |Medju ta’ assaġġ [4]Tryptone | 5,0 g |Estratt tal-ħmira | 4,0 g |Estratt tal-laħam | 3,0 g |Agar | 10,0 sa 20,0 g |Ilma | 1,000 ml |pH 8,0 (wara sterilizzazzjoni). | |4.2 Soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju 0,8 % (w/v)Ħoll 8 g ta’ klorur tas-sodju fl-ilma u għammed sa 1 00 ml; sterilizza.4.3 Phosphate-bicarbonate buffer, pH 8,0Dipotassium hydrogen phosphate K2HPO4 | 16,7 g |Potassium dihydrogen phosphate KH2PO4 | 0,5 g |Sodium hydrogen carbonate Na HCO3 | 20,0 g |Ilma sa | 1000 ml |4.5 Taħlita ta’ methanol-phosphate buffer (4.4)50/50 (v/v).4.6 Sustanza standardSpiramycin ta’ attività magħrufa (f’ UI).5. Soluzzjonijiet standardĦoll kwantita mkejla b’ esattezza tas-sustanza standard (4.6) fit-taħlita (4.5) u għammed bl-istess taħlita biex tikseb soluzzjoni stock li tikkontjeni 1000 UI spiramycin kull millilitru. Meta maħzun f fjaskun magħluq b’ tapp f temperatura ta’ 4 oĊ din is-soluzzjoni hija stabbli sa ħamest ijiem.Minn din is-soluzzjoni ta’ stock ipprepara permezz ta’ tgħammid suċċessivi mat-taħlita (4.5) is-soluzzjonijiet li ġejjin:S8 | 1 | UI/ml |S4 | 0,5 | UI/ml |S2 | 0,25 | UI/ml |S1 | 0,125 | UI/ml |6. Preparazzjoni ta’ l-estratt u s-soluzzjonijiet ta’ l-assaġġ6.1 EstrazzjoniIżen kwantita tal-kampjun ta’ 20,0 g fil-każ ta’ tgħam, ta’ 1,0 sa 20,0 g għat taħlit propju (premixes). Żid 100 ml tat-taħlita (4.5) u ħawwad għal 30 minuta. Iċċentrifuga jew iddekanta u għammed is-soluzzjoni supernatant mat-taħlita (4.5) biex tikseb l-ispiramycin mistenni f’ kontenut ta’ 1 UI/ml (= U8).Għal livelli mistennija ta’ spiramycin li huma aktar baxxi minn 2,5 mg/kg ta’ tgħam l-estrazzjoni trid titwettaq kif ġej. Iżen kwantita tal-kampjun ta’ 20,0 g. Żid 100 ml tat-taħlita (4.5) u ħawwad għal 30 minuta. Iċċentrifuga għal ftit minuti, ħu 50 ml tas-soluzzjoni supernatant u evapora għal madwar 4 ml taħt pressjoni mnaqqsa f’ evaporatur rotary f temperatura li ma taqbiżx l-40 oĊ. Għammed ir-residwu mat-taħlita (4.5) biex tikseb kontenut mistenni ta’ spiramycin ta’ 1 UI/ml (= U8).6.2 Soluzzjonijiet ta’ assaġġMinn soluzzjoni U8 ipprepara soluzzjonijiet U4 (kontenut mistenni: 0,5 UI/ml), U2 (kontenut Mistenni: 0,25 UI/ml) u U1 (kontenut mistenni: 0,125 UI/ml) permezz ta’ tgħamid suċċessiv (1 + 1) mat-taħlita (4.5).7. Proċedura ta’ l-assaġġ7.1 Inokulazzjoni tal-medju ta’ l-assaġġInokula l-medju ta’ l-assaġġ (4.2) bis-sospensjoni batterika (3.2) f’ temperatura ta’ madwar 50 oĊ. Permezz ta’ provi preliminari fuq plates b medju ta’ l-assaġġ (4.2) stabbilixxi l-kwantita ta’ sospensjoni batterika meħtieġa biex tagħti ż-żoni li huma l-akbar u l-aktar ċari ta’ inibizzjoni bil-konċentrazzjonijiet varji ta’ spiramycin.7.2 Preparazzjoni tal-platesDiffusion mill-agar jitwettaq f’ plates bl-erba konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni standard (S8, S4, S2, S1) u l-erba’ konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta’ l-assaġġ (U8, U4, U2, U1). Dawn l-erba konċentrazzjonijiet ta’ estratt u standard jinħtieġu li jitpoġġew f’ kull plate. Għal dan il-għan, għażel plates li huma kbar biżżejjed biex iħallu mill-inqas tmien toqbiet b dijametru ta’ 10 sa 13 mm u mhux inqas minn 30 mm bejn iċ-ċentri li jridu jsiru fil-medju tal-agar. It-test jista’ jitwettaq fuq plates li jikkonsistu minn biċċa ħġieġ b ċirku ta’ l-aluminju jew tal-plastik impoġġija fuq, dijametru ta’ 200 mm u għolja 20 mm.Ferra’ għal ġol plates kwantita tal-medju (4.2), inokulat kif spjegat f 7.1, biex tikseb saff ta’ ħxuna ta’ madwar 2 mm (60 ml għal plate ta’ dijametru 200 mm). Ħalliha toqgħod f’ pożizzjoni livellata, taqqab it-toqbiet u poġġi ġo fihom volumi mkejla bl-eżatt ta’ soluzzjonijiet ta’ assaġġ u standard (bejn 0,10 u 0,15 ml kull toqba, skond id-dijametru). Applika kull konċentrazzjoni mill-inqas erba darbiet biex kull stabbilizzazzjoni hija suġġetta għal evalwazzjoni ta’ 32 żona ta’ inibizzjoni.7.3 InkubazzjoniPoġġi l-plates f’ inkubatur għal 16 sa 18-il siegħa f temperatura ta’ 30 ± 2 oĊ.8. EvalwazzjoniKejjel id-dijametru taż-żoni ta’ inibizzjoni sa’ l-eqreb 0,1 mm. Irrekordja l-kejl medju għal kull konċentrazzjoni fuq karta grafika semi-logarithmic u uri l-logarithm tal-konċentrazzjonijiet rigward id-dijametri taż-żoni ta’ inibizzjoni. Pinġi (plot) il-linji li joqgħodu l-aħjar ta’ kemm is-soluzzjoni standard kif ukoll l-estratt, per eżempju kif muri hawn taħt.Stabbilixxi l-punt "li joqgħod l-aħjar" għall-livell standard l-aktar baxx (SL) permezz tal-formula:SL =10Stabbilixxi l-punt "li joqgħod l-aħjar" għall-livell standard l-aktar għoli (SH) permezz tal-SH =10Bl-istess mod ikkalkula l-punti "li joqgħodu l-aħja" r għall-livell ta’ estratt l-aktar baxx (UL) u l-livell ta’ l-estratt l-aktar għoli (UH) billi tissostitwixxi u1,u2, u4, u8 għal s1, s2, s4, s8 fil-formuli li hawn fuq [5].Irrekordja il-valuri kalkolati ta’ SL u SH fuq l-istess karta grafika u għaqqadhom biex jagħtu l- linja "li toqgħod l-aħjar" għas-soluzzjoni standard. Bl-istess mod irrekordja UL u UH u għaqqadhom biex jagħtu l-linja "li toqgħod l-aħjar" għall-estratt.Fl-assenza ta’ xi interferenza il-linji għandhom ikunu parallelli. Għal għanijiet aktar prattiċi il-linji jistgħu ikunu kunsidrati parallelli jekk il-valuri (SH — SL) u UH — UL) ma jkollhomx differenza ta’ aktar minn 10 % mill-valur medju tagħhom.Jekk jinstab li l-linji mhumiex parallelli jew u1 u s1 jew u8 u s8 jistgħu jitneħħew u SL, SH, UL, UH kalkolati permezz tal-metodu alternattiv, biex tikseb linji "li joqgħodu l-aħjar" alternattivi:SL =5s+ 2s− s5s+ 2s− s86SH =6jew6u bl-istess mod għal UL u UH. L-istess kriterji ta’ parallelliżmu għandhom jiġu sodisfatti. Il-fatt li r-riżultat ġie kalkolat minn tlett livelli għandu jiġi notat fir-rapport finali.Meta l-linji huma kkunsidrati bħala parallelli, ikkalkula l-logaritm tal-attività relattiva (log A) permezz ta’ waħda mill-formuli li ġejjin, skond jekk intużawx tliet jew erba’ livelli għall-istima ta’ parallelliżmu.Għal erba’ livelliLog A =u+ u+ u+ u− s− s− s− s8 × 0,602u4 + u8 + s4 + s8 − u1 − u2 − s1 − s2Għal tliet livelliLog A =u+ u+ u− s− s− s4 × 0,401u4 + s4 − u1 − s1jewLog A =u+ u+ u− s− s− s8 × 0,401u8 + s8 − u2 − s2Attivita tal-estratt tal-kampjun = attività ta’ l-istandard rilevanti × AU= S× AJekk l-attività relattiva tinstab li hija barra mill-firxa ta’ 0,5 sa 2,0, imbagħad irrepeti l-assaġġ b’ aġġustamenti xierqa lill-konċentrazzjonijiet ta’ l-estratt jew, jekk dan mhuwiex possibbli, lis-soluzzjonijiet standard. Meta l-attività relattiva ma tistax tasal sal-firxa meħtieġa, kull riżultat miksub irid jitqies bħala approssimattiv u dan irid jiġi notat fir-rapport finali.Meta l-linji jitqiesu bħal mhux parallelli, irrepeti l-istabbilizzazzjoni. Jekk xorta waħda parallelliżmu ma jinkisibx, l-istabbilizzazzjoni trid titqies bħala mhux sodisfaċenti.Agħti r-riżultat f’ milligrammi ta’ bażi ta’ spiramycin kull kilogramma ta’ tgħam.9. RepetibilitaId-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ stabbilizzazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun permezz ta’ l-istess analista m’ għandhiex taqbeż:- 2 mg/kg, f’ valur assolut, għal kontenuti ta’ bażi ta’ spiramycin sa 10 mg/kg.- 20 % relatata mal-valur l-aktar għoli għal kontenuti ta’ 10 sa 25 mg/kg.- 5 mg/kg, f’ valur assolut, għal kontenuti ta’ 25 sa 50 mg/kg.- 10 % relatata mal-valur l-aktar għoli għal kontenuti l fuq minn 50 mg/kg.[1] Bażi ta’ 1 mg spiramycin hija ekwivalenti għal 3200 unitajiet internazzjonali (UI).[2] Metodi oħra jistgħu jintużaw basta iżda li ġie stabbilit li jagħtu sospensjonijiet batteriċi simili.[3] Kull culture medium kummerċjali ta’ komposizzjoni simili u li jagħti l-istess riżultati jista’ jintuża.[4] Kull culture medium kummerċjali ta’ komposizzjoni simili u li jagħti l-istess riżultati jista’ jintuża.[5] L-ittri ż-żgħar "s" u "u" jirreferu għad-dijametri taż-żoni ta’ inibizzjoni.--------------------------------------------------