title: It-Tmien Direttiva tal-Kummissjoni tal-15 ta’ Ġunju 1978 li tistabbilixxi metodi tal-Komunità ta’ analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ għalf għal bhejjem

text:
Avviż Legali Importanti

|

31978L0633

Official Journal L 206 , 29/07/1978 P. 0043 - 0055 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 10 P. 0071  Greek special edition: Chapter 03 Volume 22 P. 0067  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 10 P. 0071  Spanish special edition: Chapter 03 Volume 14 P. 0230  Portuguese special edition Chapter 03 Volume 14 P. 0230

		It-Tmien Direttiva tal-Kummissjonital-15 ta’ Ġunju 1978li tistabbilixxi metodi tal-Komunità ta’ analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ għalf għal bhejjem(78/633/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/373/KEE ta’ l-20 ta’ Lulju 1970 dwar l-introduzzjoni ta’ metodi tal-Komunità ta’ kampjunar u analiżi għall-kontroll uffiċjali ta’ għalf tal-bhejjem [1], kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni, u partikolarment l-Artikolu 2 tiegħu,Billi dik id-Direttiva teħtieġ li l-kontroll uffiċjali ta’ għalf għal bhejjem għandu jkun imwettaq bl-użu ta’ metodi tal-Komunità ta’ kampjunar u analiżi għall-iskop tal-verifika tal-konformità mal-ħtiġijiet li joriġinaw mid-dispożizzjonijiet stipulati b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li tikkonċerna l-kwalità u l-komposizzjoni ta’ l-għalf għal bhejjem,Billi d-Direttivi tal-Kunsill 71/250/KEE tal-15 ta’ Ġunju 1971 [2], 71/393/KEE tat-18 ta’ Novembru 1971 [3], 72/199/KEE tas-27 t’April 1972 [4], 73/46/KEE tal-5 ta’ Diċembru 1972 [5], 74/203/KEE tal-25 ta’ Marzu 1974 [6], 75/84/KEE ta’ l-20 ta’ Diċembru 1974 [7] u 76/373/KEE ta’ l-1 ta’ Marzu 1976 [8] diġà kienu stabillixxew numru ta’ metodi ta’ analiżi tal-Komunità; billi l-progress sa minn dak iż-żmien jagħmilha rakkomandabbli li jkun adottat it-tmien sett ta’ metodi;Billi l-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ Għalf għal Bhejjem,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. Stati Membri għandhom jesiġu li l-analiżi għal kontrolli uffiċjali ta’ għalf għal bhejjem, f’dak li jirrigwarda l-kontenut fihom ta’ baċitraċina taż-żingu, flavophospholipol, ħadid, ramm, manganiż u żingu, li jkunu mwettqa bi qbil mal-metodi kif deskritti fl-Anness ta’ din id-Direttiva.2. Id-dispożizzjonijiet ġenerali stipulati fil-Parti 1 "Introduzzjoni" ta’ l-Anness ta’ l-Ewwel Direttiva 71/250/KEE, bl-eċċezzjoni tal-parti li titratta mal-preparazzjoni tal-kampjun li għandu jkun analizzat, għandha tapplika għall-metodi deskritti fl-Anness ta’ din id-Direttiva.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom, fl-1 ta’ Jannar 1979, idaħħlu b’effett il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex dawn ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-15 ta’ Ġunju 1978.Għall-KummissjoniFinn GundelachViċi-President[1] ĠU L 170, tat-3.8.1970, p. 2.[2] ĠU L 155, tat-12.7.1971, p. 13.[3] ĠU L 279, ta'l-20.12.1971, p. 7.[4] ĠU L 123, tad-29.5.1972, p. 6.[5] ĠU L 83, tat-30.3.1973, p. 21.[6] ĠU L 108, tat-22.4.1974, p. 7.[7] ĠU L 32, tal-5.2.1975, p. 26.[8] ĠU L 102, tal-15.4.1976, p. 8.--------------------------------------------------ANNESS1. DETERMINAZZJONI TA’ BAĊITRAĊINA TAŻ-ŻINGU B’DIFFUŻJONI F’MEDJU AGAR1. GĦAN U SKOPIl-metodu huwa għad-determinazzjoni ta’ baċitraċina taż-żingu f’għalf għal bhejjem, konċentrati u taħlitiet lesti. Il-limitu l-aktar baxx ta’ determinazzjoni huwa 5 mg/kg (5 ppm) [1]. Il-metodu mhux validu fil-preżenza ta’ sustanzi li jfixklu, partikolarment ammonti kbar ta’ ramm u aċidu askorbiku.2. PRINĊIPJUIl-kampjun huwa estratt fi ph2 b’taħlita ta’ aċidu metanol/ilma/idrokloriku. L-estratt huwa miġjub lejn ph 6.5, ikkonċentrat (fejn meħtieġ) jew imħallat. L-attività antibijotika tiegħu hija determinata bil-kejl tad-diffużjoni ta’ baċitraċina taż-żingu f’medju agar injettata bi Micrococcus luteus (Syn. M. flavus). Diffużjoni hija murija bil-formazzjoni ta’ żoni ta’ inibizzjoni tal-mikroorganiżmi. Id-dijametru ta’ dawn iż-żoni huwa meħud fi proporzjon dirett tal-logaritmika tal-konċentrazzjoni antibijotika matul il-medda tal-konċentrazzjonijiet antibijotiċi użati.3. MIKROORGANIŻMU: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1. Żamma ta’ stock cultureInjetta l-Micrococcus luteus fuq siltiet agar tal-medju tat-trobbija (4.1). Inkuba għal 24 siegħa f’minn 30 sa 37 °C, aħżen f’refriġeratur f’madwar 4 °C u injetta mill-ġdid kull ġimagħtejn fuq is-siltiet agar.3.2. Preparazzjoni tas-sospensjoni batterjoloġika [2]Iġbor it-tkabbir minn fuq is-siltiet agar reċentament imħejjija (3.1) bi 2 sa 3 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju (4.3). Uża din is-sospensjoni biex tinjetta 250 ml ta’ medju ta’ koltura (4.1) li tkun miżmuma f’vażett Roux u inkuba għal minn 18 sa 20 siegħa fi 30 sa 37 °C. Iġbor it-tkabbir tas-soluzzjoni tal-klorat tas-sodju (4.3) u ħallat. Iddilwixxi s-soluzzjoni lejn wieħed minn għaxra b’soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju (4.3). Iddilwixxi s-soluzzjoni lejn wieħed minn għaxra b’soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju (4.3). It-trasmissjoni tad-dawl tas-sospensjoni għandha tkun ta’ madwar 75 % imkejla, f’650 mm f’ċellola ta’ 1 cm kontra soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju (4.3).4. MEDJU TA’ KOLTURA U REAĠENTI4.1 Medju ta’ koltura [3]Peptone tal-laħam | 6,0 g |Tryptone | 4,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukożju | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Ilma | 1000 ml |pH 6.5 sa 6.6 (wara sterilizzazzjoni) | |4.2 Saġġ tal-medju [4]Tryptone | 10,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukożju | 1,0 g |Agar | 20,0 g |Tween 80 | 1 ml |Ilma | 1000 ml |pH 6.5 (wara sterilizzazzjoni) | |4.3. Soluzzjoni tal-klorat tas-sodju 0.8 % (w/v): dewweb 8 g klorat tas-sodju a.p. f’ilma u dewweb għal 1000 ml; sterilizza.4.4. Taħlita ta’ metanol, pur/ilma/aċidu idrokloriku a.p. (d: 1,18 sa 1,19): 80/17,5/2,5 (v/v/v).4.5. Barriera tal-Fosfat, pH 6.5Potassium hydrogen phosphate K2HPO4 a.p. (22.15 g).Potassium dihydrogen phosphate KH2PO4 a.p. (27.85 g).Ilma sa 1000 ml.4.6. Aċidu idrokloriku a.p. (d: 1.18 sa 1.19):4.7. Aċidu idrokloriku a.p. (0.1 N).4.8. Soluzzjoni ta’ sodium hydroxide 1 N a.p.4.9. Soluzjoni ta’ Bromocresol vjola 0.04 % (w/v): dewweb 0.1 g ta’ bromocresol vjola fi 18.5 ml ta’ 0.01 N soluzjoni ta’ idrossidu tas-sodju. Wassal il-volum għal 250 ml b’ilma u ħawwad.4.10. Sustanzi normali: baċitriċina taż-żingu ta’ attività magħrufa (fi i.u.).5. SOLUZZJONIJIET NORMALIIżen kwantità ta’ baċitraċina taż-żingu normali (4.10) li jikkorrispondi għal 1,050 i.u. (skond l-attività indikata). Żid 6 ml ta’ 0.1 N aċidu idrokloriku (4.7) u ħalli joqgħod għal 15-il minuta. Żid 30 ml ta’ ilma, aġġusta l-pH għal 4.5 b’barriera tal-fosfat pH 6.5 (4.5) (madwar 4 ml), żid il-volum għal 50 ml b’ilma u ħawwad sewwa (1 ml = 21 i.u.).Minn din is-soluzzjoni pprepara b’taħlita suċċessiva b’barrieratal-fosfat pH 6.5 (4.5) is-soluzzjonijiet li ġejjin:S8 | 0,42 i.u./ml |S4 | 0,21 i.u./ml |S2 | 0,105 i.u./ml |S1 | 0,0525 i.u./ml |6. PREPARAZZJONI TA’ L-ESTRATT6.1. Estrazzjoni6.1.1. Konċentrati, taħlitiet imħejjija qabel u għalf mineralizzatIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 2.0 sa 5.0 g, żid 30 ml tat-taħlita (4.4) u ħawwad ftit. Iċċekkja li l-pH ikun bejn wieħed u ieħor 2. Ħawwad għal 10 minuti, żid 30 ml ta’ barriera tal-fosfat pH 6.5 (4.5) u ħawwad għal 15-il minuta. Iddilwixxi bil-barrieratal-fosfat (4.5) biex ikollok taħlita kif suppost ta’ baċitriċina taż-żingu ta’ 0.42 (i.u./ml) (= U8).6.1.2. Konċentrati ta’ proteiniIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 10.0 g, żid 50 ml tat-taħlita (4.4) u ħawwad ftit. Iċċekkja li l-pH ikun bejn wieħed u ieħor 2. Ħawwad għal 10 minuti, żid 50 ml ta’ barrieratal-fosfat pH 6.5 (4.5) u ħawwad għal 15-il minuta. Iddilwixxi bil-barriera tal-fosfat (4.5) biex ikollok taħlita kif suppost ta’ baċitriċina taż-żingu ta’ 0.42 (i.u./ml) (= U8).6.1.3. Għalf ieħorIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 10.0 g (20.0 g għal taħlita kif suppost ta’ baċitriċina taż-żingu ta’ 5 mg/kg, żid 25 ml tat-taħlita (4.4) u omoġenizzata għal madwar 10 minuti. Żid 25 ml ta’ barriera tal-fosfat pH 6.5 (4.5), ħawwad għal 15-il minuta u ċċentrifuga. Ħu 20 ml tas-soluzzjoni supernatanti u aġġusta l-pH għal 6.5 permezz ta 1 N soluzzjoni ta’ l-idrossidu tas-sodju (4.8) b’soluzzjoni vjola tal-bromovresol (4.9) bħala indikatur. Evapora għal madwar 4 ml f’evoporatur rotanti f’temperatura li ma teċċedix 35 °C. Iddilwixxi dak li jibqa’ bl-ilma biex ikollok taħlita kif suppost ta’ baċitriċina taż-żingu ta’ 0.42 (i.u./ml) (= U8).6.2. Soluzzjonijiet ta’ l-assaġġMis-soluzzjoni U8 ipprepara soluzzjonijiet U4 (taħlita kif suppost: 0.21 i.u./ml), U2 (taħlita kif suppost: 0,105 i.u./ml), u U1 (taħlita kif suppost: 0.0525 i.u/ml) permezz ta’ dilwizzjoni suċċessivi (1 + 1) b’barriera tal-fosfat (4.5).7. PROĊEDURA TA’ L-ASSAĠĠ7.1. Inokulazzjoni tal-medju ta’ l-assaġġInokula l-medju ta’ l-assaġġ (4.2) b’sospensjoni batterjoloġika (3.2) f’madwar 50 °C. Bi provi preliminari fuq pjanċi b’medju ta’ assaġġ (4.2) iddetermina l-kwantità ta’ sospensjoni batterjoloġika meħtieġa biex tagħti l-akbar żoni u ż-żoni l-aktar ċari ta’ inibizzjoni bil-konċentramenti varji ta’ baċitraċina taż-żingu.7.2. Tħejjija tal-pjanċiDiffużjoni mill-agar hija mwettqa fuq pjanċi b’erba’ konċentrati tas-soluzzjoni normali (S8, S4, S2, S1) u l-erba’ konċentrati tas-soluzzjoni ta’ l-assaġġ (U8, U4, U2, U1). Dawn l-erba’ konċentrati ta’ estratt u norma għandhom neċessarjament ikunu mqiegħda fuq kull pjanċa. Biex ikollok dan l-effett, agħżel pjanċi kbar biżżejjed li jippermettu mill-anqas tmien toqbiet b’dijametru ta’ 10 sa 13 mm u mhux anqas minn 30 mm bejn ċentri li ssir fil-medju agar. It-test jista’ jkun imwettaq fuq pjanċi li jikkonsistu f’folji tal-ħġieġ b’wiċċ ta’ l-aluminju jew ċirku tal-plastik imqiegħed fuq il-wiċċ, b’dijametru ta’ 200 mm u għoli ta’ 20 mm.Ferrgħa fuq il-pjanċi kwantità tal-medju (4.2), inokula bħal f’punt 7.1, biex tagħti saff ta’ madwar 2 mm ħxuna (50 ml għal pjanċa ta’ 200 mm dijametru). Ħalli li joqgħod f’pożizzjoni dritta, taqqab it-toqob u agħmilhom f’volumi mkejla eżatti ta’ assaġġ u soluzzjonijiet normali (bejn 0.10 u 0.15 ml kull toqba, skond id-dijametru).Applika kull konċentrazzjoni mill-anqas erba’ darbiet hekk li kull determinazzjoni tkun soġġetta għal evalwazzjoni ta’ 32 żona ta’ inibizzjoni.7.3. InkubazzjoniInkuba l-pjanċi għal minn 16 sa 18-il siegħa fi 28 sa 30 °C.8. EVALWAZZJONIKejjel id-dijametru taż-żoni ta’ inibizzjoni lejn l-eqreb 0.1 mm. Irreġistra l-medja tal-kejl għal kull konċentrazzjoni fuq karta bi grafika semilogaritmika li turi l-logaritmika tal-konċentrazzjonijiet b’relazzjoni mad-dijametri taż-żoni ta’ inibizzjoni. Pinġi l-linji li l-aħjar li jidħlu kemm fis-soluzzjoni normali u l-estratt, per eżempji bħal hawn taħt.Iddetermina l-punt ta’ l-"aħjar dħul" tal-livell normali l-aktar baxx (SL) meta tuża l-formula:a)SL =7 S+ 4 S+ S- 2 SIddetermina l-punt ta’ l-"aħjar dħul" tal-livell normali l-aktar baxx (SL) meta tuża l-formula:b)SH =7 S+ 4 S+ S- 2 SBl-istess mod ikkalkula l-punti ta’ l-"aħjar dħul" ta’ l-anqas livell ta’ l-estratt (UL) u l-għola livell ta’ l-estratt (UH) billi tissostitwixxi U1, U2, U4, u U8 għal S1, S4 u S8 fil-formuli t’hawn fuq.Irreġistra l-valuri kkalkolati SL u SH fuq l-istess karta grafika u ġannathom biex tagħti l-linja ta’ "aħjar dħul" għas-soluzzjoni normali. B’mod simili rreġistra UL u UH u ġannathom biex tagħti l-linja ta’ l-"aħjar dħul" għall-estratt.Fin-nuqqas ta’ xi interferenza l-linji għandhom ikunu paralleli. Għal skopijiet prattiċi l-linji jistgħu jkunu meqjusa paralleli jekk il-valuri (SH-SL) u (UH-UL) ma jkunux jiddifferixxu b’aktar minn 10 % mill-valur medju.Jekk il-linji jinstabu li ma humiex paralleli, jew U1 u S1 inkella U8 u S8 jistgħu jkunu mwarrba u SL, SH, UL u UH ikkalkolati, bl-użu tal-formula alternattiva, biex tagħti linji alternattivi ta’ l-"aħjar dħul":SL =5 S+ 2 S- S46 jew6b’)SH =5 S+ 2 S- Sjew6u l-istess għal UL u UH. Il-linji alternattivi ta’ l-aħjar dħul għandhom ikunu vverifikati għal paralleliżmu bħal qabel. Il-fatt li r-riżultat ikun ġie kkalkolat minn tliet livelli għandu jkun innotat fir-rapport finali.Meta l-linji jkunu meqjusa bħala li huma paralleli, ikkalkula l-logaritmika ta’ l-attività relattiva (log. A) permezz ta’ waħda minn dawn il-formuli.Għal erba’ livelli× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Għal tliet livelli× 0,401U+ S- U- S1jewd’)log A =× 0,401U+ S- U- SAttività reali = attività ssoponuta x attività relattiva.Meta l-linji huma meqjusa bħala li ma humiex paralleli, irrepeti d-determinazzjoni. Jekk il-paralleliżmu ma jkunx milħuq, ikkalkola l-logaritmiku ta’ l-attività relattiva (log. A) permezz tal-formula (ċ). Ir-riżultat akkwistat għandu b’danakollu jkun meqjus bħala approssimattiv u dan għandu jkun innutat fir-rapport finali.9. IR-REPETIZZJONIId-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-ispess kampjun mill-istess analista m’għandhomx jeċċedu:20 % relatati ma’ l-għola valur għal kontenut ta’ baċitraċina taż-żingu minn 5 u sa massimu ta’ 25 mh/kg;5 mg/kg, f’valur assolut, għal kwantità akbar minn 25 sa massimu ra’ 50 mg/kg;10 % relatati ma l-ogħla valur għal kwantità ’l fuq minn 50 mg/kg.2. DETERMINAZZJONI TA’ FLAVOPHOSPHOLIPOL B’DIFFUŻJONI F’MEDJU AGAR1. GĦAN U SKOPIl-metodu huwa għad-determinazzjoni ta’ flavophospholipol f’għalf għal bhejjem, konċentrati u taħlitiet lesti minn qabel. Il-limitu l-aktar baxx ta’ determinazzjoni huwa 1 mg/kg (1 ppm).2. PRINĊIPJUIl-kampjun huwa estratt b’metanol imdewweb billi jkun imsaħħan taħt rifluss. Wara ċ-ċentrifugazzjoni, l-estratt huwa ppurifikat (fejn meħtieġ) bi trattament bi skambju ta’ joni ta’ reżini u mħallat. L-attività antibijotika tagħha hija ddeterminata bil-kejl tad-diffużjoni ta’ flavophospholipol f’medju agar inokulata bi Staphylococcus aureus. Id-diffużjoni hija murija bil-formazzjoni ta’ żoni ta’ inibizzjoni tal-mikro-organiżmi. Id-dijametru ta’ dawn iż-żoni huwa meħud fi proporzjon dirett tal-logaritmika tal-konċentrazzjoni antibijotika matul il-medda tal-konċentrazzjonijiet antibijotiċi użati.3. MIKRO-ORGANIŻMU: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1. Żamma ta’ stock cultureInjetta Staphylococcus aureus fuq siltiet agar tal-medju tat-trobbija (4.1). Inkuba għal 24 siegħa f’minn 30 sa 37 °C, aħżen f’refriġeraturf’madwar 4 °C u injetta mill-ġdid kull xahar fuq is-siltiet agar.3.2. Preparazzjoni tas-sospensjoni batterjoloġika [5]Warrab żewġ tubi li jkun fihom l-"stock culture" (3.1) u injetthom mill-ġdid kull ġimgħa. Inkuba għal 24 siegħa fi 37 °C u aħżen f’refriġeraturf’madwar 4 °C.24 siegħa qabel l-assaġġ, injetta b’dan it-tkabbir minn tnejn sa erba’ tubi li jkun fihom is-siltiet tal-medju tal-koltura (4.1). Inkuba għal minn 16 sa 18-il siegħa fi 37 °C. Agħmel sospensjoni tat-tkabbir f’soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju (4.3). It-trasmissjoni tad-dawl tas-sospensjoni għandha tkun ta’ madwar 40 % imkejla f’5.8 mm f’ċellola ta’ 1 ċm kontra soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju (4.3).4. MEDJA TA’ KOLTURA U REAĠENTI4.1. Medja ta’ koltura [6]Peptone tal-laħam | 6,0 g |Tryptone | 4,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Glukożju | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Ilma | 1000 ml |ph 6.5 (wara sterilizzazzjoni) | |4.2. Medja ta’ assaġġ4.2.1. Saff bażiku [7]Peptone tal-laħam | 6,0 g |Estratt tal-ħmira | 3,0 g |Estratt tal-laħam | 1,5 g |Agar | 15,0 g |Ilma | 1000 ml |ph 6.5 (wara sterilizzazzjoni) | |4.2.2. Saff ta’ żerriegħaBħal għal punt 4.1, biż-żieda ta’ 2.0 g ta’ emulsjoni ta’ silikon kontra r-ragħwa [8].4.3. Soluzzjoni ta’ klorat tas-sodju 0.4 % (w/v): ħoll 4 g ta’ klorat tas-sodju a.p. f’ilma u iddilwixxi għal 1000 ml; sterilizza.4.4. Metanol, pur.4.5. Metanol 50 % (v/v): iddilwixxi għal 500 ml ta’ metanol (4.4) bi 500 ml ta’ ilma.4.6. Metanol 50 % (v/v): iddilwixxi 800 ml ta’ metanol (4.4) bi 200 ml ta’ ilma.4.7. Tris (hydroxymethyl) aminomethane a.p.4.8. Soluzzjoni metanolika tal-klorat tal-putassa 1.5 % (w/v): iddilwixxi 1.5 g ta’ klorat tal- putassa a.p. fi 20 ml ta’ ilma, wassal il-volum għal 100 ml b’metanol (4.4).4.9. Kambjatur ta’ jonju elettropożittiv: Dowex 50 W x 8, għarbiel ta’ 20 sa 50, għamla Na (cat. Serva No 41600) jew ekwivalenti.4.10. Kambjatur Anjonju: Dowex1 x 2,għarbiel ta’ 20 sa 50, għamla CI (cat. Serva No 41010) jew ekwivalenti. Qabel l-użu, żomm għal minn 12 sa 14-il siegħa fi 80 % metanol (4.6).4.11. Suf tal-ħġieġ.4.12. Karta ta’ indikatur tal-pH (pH 6.6 sa 8.1).4.13. Aċidu askorbiku.4.14. Sustanza normali: flavophospholipol ta’ attività magħrufa.5. APPARAT5.1. Tubu tal-ħġieġ għal kromatografija, dijametru intern: 9 mm, tul: 150 sa 200 nn, mgħammar b’vit fil-parti d-dejqa tan-naħa t’isfel u ġonta ta’ ħġieġ maħkuk (biex tgħaqqad mal-lembut tat-tqattir (5.2) fit-tarf ta’ fuq.5.2. Lembut tat-tqattir 250 ml, mgħammar b’vit u ġonta ta’ ħġieġ maħkuk.5.3. Vażett konikali 250 ml b’ġonta ta’ ħġieġ maħkuk.5.4. Kondensatur ta’ rifluss b’ġonta ta’ ħġieġ maħkuk.6. SOLUZZJONIJIET NORMALIiddilwixxi biex ikun hemm "stock solution" li jkun fiha 100 μg flavophospholipol millilitru. Maħżuna f’vażetti bit-tappijiet fi 4 °C din is-soluzzjoni hija stabbili sa xaharejn.it-taħlitiet segwenti:S8 | 0,2 μg/ml |S4 | 0,1 μg/ml |S2 | 0,05 μg/ml |S1 | 0,025 μg/ml |7. PREPARAZZJONI TA’ L-ESTRATT7.1. Estrazzjoni7.1.1. Konċentrati, taħlitiet imħejjija qabel u għalf mineralizzatIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 2.0 sa 5.0 g u żid madwar 150 mg ta’ aċidu askorbiku (4.13). Omoġenizza bi 150 ml ta’ 50 % metanol (4.5) f’vażett konikali (5.3) u aġġusta l-pH għal 8.1 sa 8.2 b’madwar 400 mg ta’ tris(hydroxymethyl)aminomethane (4.7). Ivverifika l-pH b’karta indikatur (4.12). Ħalli joqgħod għal 15-il minuta, aġġusta mill-ġdid il-pH għal 8.1 sa 8.2 bi tris(hydroxymethyl)aminomethane (4.7) u għalli għal 10 minuti taħt rifluss (5.4) b’taħwid kontinwu. Ħallih jibred, iċċentrifuga t-taħlita u ferragħ l-estratt.7.1.2. Għalf ieħorIżen kwantità ta’ kampjun ta’ 5.0 sa 30.0 g li jkun fiha mill-anqas 30 μg ta’ flavophospholipol. Omoġenizza bi 150 ml ta’ 50 % metanol (4.5) f’vażett konikali (5.3) u aġġusta l-pH għal 8.1 sa 8.2 b’madwar 400 mg ta’ tris(hydroxymethyl)aminomethane (4.7). Ivverifika l-pH b’karta indikatur (4.12). Ħalli joqgħod għal 15-il minuta, aġġusta mill-ġdid il-pH għal 8.1 sa 8.2 bi tris(hydroxymethyl)aminomethane (4.7) u għalli għal 10 minuti taħt rifluss (5.4) b’taħwid kontinwu. Ħallih jibred, iċċentrifuga t-taħlita u ferragħ l-estratt.7.2. Purifikazzjoni (din tista’ tkun maqbuża għal konċentrati, taħlitiet imħejjija u għalf mineralizzat)Ħallat 110 ml ta’ l-estratt ma’ 11 g tal-kambjatur anjonju (4.9), għalli għal minuta taħt rifluss (5.4) b’taħwid kontinwu. Issepara l-kambjatur anjonju b’ċentrifugazzjoni jew filtrazzjoni. Ħallat 100 ml ta’ l-estratt ma’ 150 ml ta’ metanol (4.4) u aħżen is-soluzzjoni għal minn 12 sa 15-il siegħa f’ 4 °C. Iffiltra ’l barra l-massa flokkulenti waqt li tkun kiesħa.Deffes tapp tas-suf tal-ħġieġ (4.11) fil-qiegħ tat-tubu tal-ħġieġ (5.1), ferrgħa fit-tubu 5 ml tal-kambjatur anjonju (4.10) u aħsel il-kolonna bi 100 ml ta’ 80 % metanol (4.6). Bl-użu tal-lembut (5.2), ittrasferixxi lejn il-kolonna volum ta’ filtrat ta’ mill-anqas 100 ml li suppost jkun fih 16 μg ta’ flavophospholipol (200 ml għal kampjun ta’ 30 g ta’ għalf tal-bhejjem fi 1 ppm). Fejn meħtieġ, qabel l-applikar lejn il-kolonna, iddilwixxi l-filtrat bi 80 % metanol (4.6) biex takkwista kontenut mistenni ta’ flavophospholipol ta’ 16 μg/100 ml. Aġġusta r-rata tat-tnixxija għal madwar 2 ml/minuta. Armi l-effluwent. Imbagħad aħsel il-kolonna bi 50 ml ta’ 80 % metanol (4.6) u armi l-effluwent.Aħsel il-flavophospholipol b’soluzzjoni tal-metanol tal-klorat tal-putassa (4.8) waqt li żżomm ir-rata tat-tnixxija għal madwar 2 ml/minuta. Iġbor 50 ml tal-ħasil f’vażett bil-qisien, żid 30 ml ta’ ilma u ħawwad. Din is-soluzzjoni għandha jkollha kontenut ta’ flavophospholipol ta’ 0 72 μg/ml (= U8).7.3. Soluzzjonijiet ta’ l-assaġġFejn meħtieġ (i.e. meta l-purifikazzjoni tkun ġiet maqbuża), iddilwixxi l-estratt li jirriżulta f’punt 7.1.1 bi 50 % metanol (4.5) biex takkwista l-kontenut kif suppost ta’ flavophospholipol ta’ 0.2 μg/ml (= U8).Mis-soluzzjoni U8 ipprepara soluzzjonijiet U4 (taħlita kif suppost: 0.1 μg/ml), U2 (taħlita kif suppost: 0.05 μg/ml) u U1 (taħlita kif suppost: 0,025 μg/ml) permezz ta’ dilwiet suċċessivi (1 + 1) bi 50 % metanol (4.5).8. PROĊEDURA TA’ ASSAĠĠ8.1. Injezzjoni tal-medju ta’ l-assaġġInjetta l-medju ta’ l-assaġġ (4.2.2) b’sospenzjoni batterjoloġika (3.2) f’madwar 50 °C. Bi provi preliminari fuq pjanċi bil-medju ta’ l-assaġġ (4.2.2) iddetermina l-kwantità tas-sospensjoni batterjoloġika meħtieġa biex tagħti l-akbar żoni u ż-żoni l-aktar ċari ta’ inibizzjoni mal-varji konċentrazzjonijiet ta’ flavophospholipol (madwar 30 ml/litru).8.2. Preparazzjoni tal-pjanċiDiffużjoni mill-agarhija mwettqa fuq pjanċi bl-erba’ konċentrati tas-soluzzjoni normali (S8, S4, S2, S1) u l-erba’ konċentrati tas-soluzzjoni ta’ l-assaġġ (U8, U4, U2, U1). Dawn l-erba’ konċentrati ta’ estratt u norma għandhom neċessarjament ikunu mqiegħda fuq kull pjanċa. Għal dan l-iskop, agħżel pjanċi kbar biżżejjed biex jippermettu mill-anqas tmien toqbiet b’dijametru ta’ minn 10 sa 13 mm u mhux anqas minn 30 mm bejn ċentri li għandhom isiru fil-medju ta’ l-agar. It-test jista’ jkun imwettaq fuq pjanċi li jikkonsistu minn folji tal-ħġieġ b’wiċċ bl-aluminju jew ċirku tal-plastik imqiegħed fuq il-wiċċ, b’dijametru ta’ 200 mm u għoli ta’ 20 mm.Ferrgħa fuq il-pjanċi kwantità tal-medju (4.2.1) biex tagħti saff ta’ madwar 1 50 mm ħxuna (45 ml għal pjanċa ta’ 200 mm dijametru). Ħalli joqgħod f’pożizzjoni dritta u mbagħad poġġi saff fil-wiċċ ta’ kwantità tal-medju (4.2.2) injettata bħal f’punt 8.1 biex ikun hemm saff 1 mm oħxon (30 ml għal pjanċa ta’ 200 mm dijametru). Ħallih joqgħod mill-ġdid f’pożizzjoni dritta, taqqab it-toqob u agħmel fihom volumi mkejla eżatti ta’ soluzzjonijiet ta’ assaġġ u normali (bejn 0.10 u 0.15 m; kull toqba, skond id-dijamentru).Applika kull konċentrat mil-anqas erba’ darbiet hekk li kull determinazzjoni tkun soġġetta għall-evalwazzjoni ta’ 32 żoni ta’ inibizjoni.8.3. InkubarInkuba l-pjanċi għal minn 16 sa 18-il siegħa fi 28 sa 30 °C.9. EVALWAZZJONIKejjel id-dijametru taż-żoni ta’ inibizzjoni sa l-eqreb 0.1 mm. Irreġistra l-medja tal-kejl għal kull konċentrazzjoni fuq karta grafika semilogaritmika li turi l-logaritma tal-konċentrazzjonijiet b’relazzjoni mad-dijametri taż-żoni ta’ inibizzjoni. Pinġi l-linji li l-aħjar li jidħlu kemm fis-soluzzjoni normali u wkoll fl-estratt, per eżempju skond is-segwenti.Iddetermina l-punt ta’ l-"aħjar li jidħlu" għal-livel normali l-aktar baxx (SL) billi tuża l-formula:a)SL =7 S+ 4 S+ S- 2 Sb)SH =7 S+ 4 S+ S- 2 SBl-istess mod ikkalkola l-punti li l-"aħjar li jidħlu" għal-livell l-aktar baxx ta’ l-estratt (UL) u l-livell l-aktar għoli ta’ l-estratt (UH) billi tissostitwixxi U1, U2, U4 u U8 għal S1, S2, S4 u S8 fil-formuli ta’ hawn fuq.Irreġistra l-valuri kkalkolati ta’ SL u SH fuq l-istess karta grafika u għaqqadhom biex jagħtu l-linja ta’ l-"aħjar dħul" għas-soluzzjoni normali. Bl-istess mod irreġistra UL u UH u għaqqadhom biex tagħti l-linja ta’ l-"aħjar dħul" għall-estratt.Fin-nuqqas ta’ xi interferenza l-linji għandhom ikunu paralleli. Għal skopijiet prattiċi l-linji jistgħu jkunu meqjusa paralleli jekk il-valuri (SH-SL) u (UH-UL) ma jkunux jiddifferixxu b’aktar minn 10 % mill-valur medju tagħhom.Jekk il-linji jinstabu li ma humiex paralleli, jew U1 u S1 inkella U8 u S8 jistgħu jkunu mwarrba u SL, SH, UL u UH ikkalkolati, bl-użu ta’ formula alternattiva, biex takkwista l-linji alternattivi ta’ l-"aħjar dħul":SL =5 S+ 2 S- S46 jew6b’)SH =5 S+ 2 S- Sjew6u l-istess għal UL u UH. Il-linji alternattivi ta’ l-"aħjar dħul" għandhom ikunu vverifikati għal parallelità bħal qabel. Il-fatt li r-riżultat jkun ġie kkalkolat minn tliet livelli għandu jkun innutat fir-rapport finali.Meta l-linji huma meqjusa bħala paralleli, ikkalkola l-logaritmika ta’ l-attività relattiva (log. A) permezz ta’ waħda mill-formuli segwenti.Għal erba’ livelli× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Għal tliet livelli× 0,401U+ S- U- S1jewd’)log A =× 0,401U+ S- U- SAttività reali = attività mistennija x attività relattiva.Meta l-linji jkunu meqjusa bħala li ma humiex paralleli, irrepeti d-determinazzjoni. Jekk il-paralleliżmu ma jkunx milħuq, ikkalkola l-logaritmika ta’ l-attività relattiva (log. A) permezz ta’ formula (ċ). Ir-riżultat akkwistat għandu b’danakollu jkun meqjus bħala approssimattiv u dan għandu jkun innutat fir-rapport finali.10. IR-REPETIZZJONIId-differenzi bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-istess kampjun mill-istess analista m’għandhomx jeċċedu:0.5 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenut ta’ flavophospholipol minn 1 u sa massimu ta’ 2 mg/kg;25 % relatati ma’ l-għola valur għal kontenut akbar minn 2 u sa massimu ta’ 10 mg/kg;20 % relatati ma l-għola valur għal kontenut akbar minn 10 u sa massimu ta’ 25 mg/kg;5 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenut akbar minn 25 u sa massimu ta’ 50 mg/kg;10 % relatati mal-valur l-aktar għoli għal kontenut ’il fuq minn 50 mg/kg.3. DETERMINAZZJONI TA’ OLIGOELEMENTI - ĦADID, RAMM, MANGANIŻ U ŻINGU1. GĦAN U SKOPIl-metodu jagħmilha possibbli għad-determinazzjoni ta’ oligoelementi, ħadid, ramm, manganiż u żingu f’għalf għal bhejjem. Il-limiti l-aktar baxxi tad-determinazzjoni huma:ħadid (Fe): 20 mg/kgramm (Cu): 10 mg/kgmanganiż (Mn): 20 mg/kgżingu (Zn): 20 mg/kg2. PRINĊIPJUIl-kampjun huwa mdaħħal fis-soluzzjoni fl-aċidu idrikloriku wara l-qerda tal-materja organika, jekk ikun hemm. L-elementi ħadid, ramm, manganiż u żingu huma determinati, wara taħlit xieraq, bil-atomic absorption spectrometry.3. REAĠENTIKummenti ta’ introduzzjoniGħal preparazzjoni tar-reaġenti u soluzzjonijiet analitiċi uża ilma ħieles minn ijonji elettropożittivi li għandhom ikunu determinati, akkwistati jew b’distillar doppju ta’ l-ilma jew f’tazza borosillikata jew lampik tal-kwarz jew bi trattament doppju fuq reżina ta’ skambju ta’ ijonji.Ir-reaġenti għandhom ikunu mill-anqas ta’ grad analitiku (a.p.). Ħelsien mill-element li għandu jkun determinat għandu jkun ivverifikat f’esperiment imbjank. Jekk meħtieġ, ir-reaġenti għandhom ikunu purifikati aktar.Minflok is-soluzzjonijiet normali deskritti hawn taħt, soluzzjonijiet kummerċjali normali jistgħu jintużaw basta li dawn ikunu garantiti u li jkunu ġew ivverifikati qabel l-użu.3.1. Aċidu idrokloriku a.p. (d: 1719).3.2. Aċidu idrokloriku a.p. (6 N).3.3. Aċidu idrokloriku a.p. (0 75 N).3.4. Aċidu idroflworiku 38 sa 40 % (v/v) li jkollu element ta’ kontenut ta’ ħadid ta’ anqas minn 1 mg Fe/litru u residwu wara evaporazzjoni ta’ anqas minn 10 mg (bħala sulfat)/litru.3.5. Aċidu sulforiku a.p. (d: 1784).3.6. Perossidu ta’ l-idroġenu a.p. (approssimament 100 volumi ta’ ossigenu (30 % bil-piż)).3.7. Soluzzjoni normali tal-ħadid (1000 μg Fe/ml) ippreparata kif ġej: Dewweb 1g ta’ fil tal-ħadid a.p. fi 200 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2), żid 16 ml ta’ perossidu ta’ l-idroġenu (3.6) u wassal għal litru wieħed bl-ilma.3.7.1. Soluzzjoni normali tal-ħadid (100 μg Fe/ml) ippreparata bit-taħlit tas-soluzzjoni normali (3.7) 1 + 9 ma’ l-ilma.3.8. Soluzzjoni normali tar-ramm (1000 μg Cu/ml) ippreparata kif ġej: Dewweb 1 g ta’ ramm f’għamla ta’ trab (a.p.) fi 25 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2), żid 5 ml ta’ perossidu ta’ l-idroġenu (3.6) u wassal għal litru wieħed bl-ilma.3.8.1. Soluzzjoni normali ta’ ramm (10 μg Cu/ml) ippreparata bit-taħlit tas-soluzzjoni normali (3.8) 1 + 9 ma’ ilma u mbagħad billi ddewweb is-soluzzjoni li tirriżulta 1 + 9 bl-ilma.3.9. Soluzzjoni normali tal-manganiż (1000 μg Mn/ml) ippreparata kif ġej: Dewweb 1 g ta’ manganiż f’għamla ta’ trab (a.p.) fi 25 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2), u wassal għal litru wieħed bl-ilma.3.9.1. Soluzzjoni normali ta’ manganiż (10 μg Mn/ml) ippreparata bit-taħlit tas-soluzzjoni normali (3.9) 1 + 9 bl-ilma u mbagħad billi ddewweb is-soluzzjoni li tirriżulta 1 + 9 bl-ilma.3.10. Soluzzjoni normali taż-żingu (1000 μg Zn/ml) ippreparata kif ġej: Dewweb 1 g ta’ żingu f’għamla ta’ strippa jew folja (a.p.) fi 25 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2), u wassal għal litru wieħed bl-ilma.3.10.1. Soluzzjoni normali taż-żingu (10 μg Zn/ml) ippreparata bit-taħlit tas-soluzzjoni normali (3.10) 1 + 9 bl-ilma u mbagħad billi ddewweb is-soluzzjoni li tirriżulta 1 + 9 bl-ilma.3.11. Soluzzjoni ta’ klorat tal-lantanju ippreparata kif ġej: Dewweb 12 g ta’ ossidu tal-lantanju fi 150 ml ilma, żid 100 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2), u wassal għal litru wieħed bl-ilma.4. APPARAT4.1. Forn fgat b’regolatur tat-temperatura u reġistru.4.2. L-apparat tal-ħġieġ għandu jkun reżistenti tat-tip borosillikat u huwa rrakomandat li jintuża apparat li jkun riservat esklussivament għad-determinazjoni ta’ oligoelementi.4.3. Girġjol tal-platinum u (jekk trid) girġjol tal-kwarz.4.4. Atomic absorption spectrophotometer li jilħaq il-ħtiġijiet tal-metodu f’dak li jirrigwarda s-sensittività u l-preċiżjoni fil-medda meħtieġa.5. PROĊEDURA5.1. Kampjuni li jkun fihom materjal organiku5.1.1. L-irmied u l-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal analiżi [9](i) Qiegħed 5 sa 10 g ta’ kampjun miżun sa l-eqreb 0 72 mg fi griġjol tal-kwarz jew platinum (4.3) (ara Nota (b)), nixxef f’forn fi °C u daħħal il-griġjol fil-forn fgat li jkun kiesaħ (4.1). Agħlaq il-forn (ara Nota (ċ)) u gradwalment tella’ t-temperatura għal 450 sa 475 °C f’ħin ta’ 90 minuta. Żomm din it-temperatura għal minn 4 sa 16-il siegħa (eż. matul il-lejl) biex tneħħi l-meterjal karbonetiku u mbagħad iftaħ il-forn u ħallih jibred (ara Nota (d)).Aħsel il-griġjol b’total ta’ madwar 5 ml ta’ aċidu idrokloriku (3.1) u żid dan ta’ l-aħħar bil-mod u b’attenzjoni fit-tazza biż-żennuna (jista’ jkun hemm reazzjoni vigoruża minħabba l-formazzjoni tal-CO2)Żid l-aċidu idrokloriku (3.1) bit-taqtir b’aġitazzjoni sa kemm l-effervexxenza tieqaf kollha kemm hi. Evapora sakemm jixxotta, waqt li kultant tħawwad b’virga tal-ħġieġ. Wara żid 15 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2) mar-residwu segwit b’madwar 120 ml ilma. Ħawwad bil-virga tal-ħġieġ, li għandha titħalla fit-tazza biż-żennuna, u għatti t-tazza bi "ħġieġa ta’ l-arloġġ". Wassal b’ġentilezza lejn it-togħlija u żomm il-punt tat-togħlija sa kemm l-ebda irmied iktar ma jkun jidher li jista’ jinħall. Iffiltra fuq karta tal-filtru ħielsa minn kull irmied u iġbor il-filtrat f’vażett volumetriku ta’ 250 ml. Aħsel it-tazza biż-żennuna u iffiltra bi 5 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku sħun (3.2) u darbtejn b’ilma jagħli. Imla l-vażett volumetriku sal-marka b’ilma (HCI ikkonċentrat sa madwar 0.5 N).(ii) Jekk ir-residwu fil-filtru jidher iswed (karbonju), erġa’ poġġih fil-forn u rrendi mill-ġdid f’irmied fi 450 sa 475 °C. Dan l-irmied, li jenħtieġ biss ftit siegħat (madwar tlieta sa ħames sigħat), ikun komplut meta l-irmied jidher abjad jew kważi abjad. Dewweb ir-residwu f’madwar 2 ml ta’ aċidu idrokloriku (3.1), evapora sa kemm jixxotta u żid 5 ml ta’ 6 N aċidu idrokloriku (3.2). Saħħan, iffiltra s-soluzzjoni fil-vażett volumetriku u imla sal-marka b’ilma (HCL ikkonċentrat sa madwar 0.5 N).Noti:(a) Fid-determinazzjoni ta’ oligoelementi huwa importanti li tkun attent mir-riskju ta’ kontaminazzjoni, partikolarment b’żingu, ramm u ħadid. Għal din ir-raġuni, it-tagħmir użat fil-preparazzjoni tal-kampjuni għandu jkun ħieles minn dawn il-metalli.Biex jitnaqqas ir-riskju ġenerali ta’ kontaminazzjoni, aħdem f’atmosfera ħielsa mit-trab b’tagħmir skrupolużatament nadif u apparat tal-ħġieġ maħsul b’galbu. Id-determinazzjoni ta’ żingu hija partikolarment sensittiva għal ħafna tipi ta’ kontaminazzjoni, eż. minn apparat tal-ħġieġ, reaġenti, trab, eċċ.(b) Il-piż tal-kampjun li jkun sejjer isir irmied minnu huwa kkalkolat mill-kontenut approssimattiv ta’ oligoelementi ta’ l-għalf tal-bhejjem b’relazzjoni mas-sensittività ta’ l-ispettrofotometru wżat. Għal ċertu għalf għal bhejjem li jkollu ftit traċċi ta’ elementi jista’ jkun meħtieġ li jibda b’kampjun ta’ 10 sa 20 g u żżid għal soluzzjoni finali ta’ 100 ml. biss.(ċ) L-operazzjoni ta’ rmied għandha titwettaq f’forn magħluq mingħajr dħul ta’ arja jew ossiġenu.(d) It-temperatura indikata bil-pirometru m’għandhiex teċċedi 475 °C.5.1.2. Determinazzjoni spettrofotometrika5.1.2.1. Preparazzjoni ta’ soluzzjonijiet kalibratiGħal kull wieħed mill-elementi li se jkunu determinati, ipprepara minn soluzzjonijiet normali tax-xogħol kif mogħtija fil-punti 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 u 3.10.1 medda ta’ soluzzjonijiet ikkalibrati, kull soluzzjoni kalibrata jkollha konċentrazzjoni HCl ta’ madwar 0.5 N u (fil-każi ta’ ħadid, manganiż u żingu) konċentrazzjoni ta’ klorat tal-lantanju ekwivalenti għal 0.1 % La (w/v). Il-konċentrazzjonijiet ta’ oligoelementi magħżul tidħol fil-medda ta’ sensittività ta’ l-ispettrofotometru użat. It-tabelli ta’ hawn taħt juru, bħala eżempju, il-komposizzjoni ta’ meddi tipiċi ta’ kalibrazzjoni ta’ soluzzjonijiet; jiddependi, b’danakollu, fuq it-tip u s-sensittività ta’ l-ispettrofotometru użat u jista’ jkun meħtieġ li jintgħażlu konċentrazzjonijiet oħra.Ħadidμg Fe/ml | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |ml norma tax-xogħol soluzzjoni (3.7.1) (1 ml = 100 μg Fe) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |+ ml 6 N HCI (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml ta' soluzzjoni klorin tal-lantanu (3.11) u wassal għal 100 ml bl-ilma |Rammμg Cu/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 0,1 |ml norma tax-xogħol soluzzjoni (3.7.1) (1 ml = 100 μg Cu) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCI (3.2) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |Wassal għal 100 ml bl-ilma |Manganiżμg Mn/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml norma tax-xogħol soluzzjoni (3.7.1) (1 ml = 100 μg Mn) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCI (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml ta' soluzzjoni klorin tal-lantanu (3.11) u wassal għal 100 ml bl-ilma |Żinguμg Zn/ml | 0 | 0,05 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 |ml norma tax-xogħol soluzzjoni (3.7.1) (1 ml = 100 μg Zn) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 |+ ml 6 N HCl (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml ta' soluzzjoni klorin tal-lantanu (3.11) u wassal għal 100 ml bl-ilma |5.1.2.2. Preparazzjoni ta’ soluzzjoni għal analiżiGħad-determinazzjoni ta’ ramm, is-soluzzjoni mħejjija minn punt 5.1.1 tista’ normalment tkun użata direttament. Jekk meħtieġ li twassal il-konċentrazzjoni tagħha lejn il-medda tal-kalibrazzjoni tas-soluzzjonijiet, porzjon alikwot jista’ jkun imseffed fi 100 ml vażett volumetriku u miżjud sal-marka bi 0.5 N aċidu idrokloriku (3.3).Għad-determinazzjoni ta’ ħadid, manganiż u żingu, seffed porzjon alikwot tas-soluzzjoni mħejjija minn punt 5.1.1 fi 100 ml vażett volumetriku, żid 10 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorat tal-lantanju (3.11) u wassal sal-marka bi 0.5 N aċidu idrokloriku (3.3) ara wkoll punt 8 "Osservazzjonijiet").5.1.2.3. Esperiment in bjankL-esperiment in bjank għandu jinkludi l-passi kollha preskritti fil-proċedura ħlief li l-materjal tal-kampjun ikun imħolli barra.Is-soluzzjoni tal-kalibrazzjoni "0" m’għandhiex tintuża bħala l-in bjank.5.1.2.4. Kejl ta’ l-assorbiment atomikuKejjel l-assorbiment atomiku tas-soluzzjonijiet tal-kalibrazzjoni u tas-soluzzjoni li għandha tkun analizzata billi tuża fjamma ta’ l-aċitelena ta’ ossiġinazzjoni ta’ l-arja f’dawn il-"wavelengths" segwenti:Fe  248,3 nmCu  324,8 nmMn  279,5 nmZn  213,8 nmWettaq kull kejl erba’ darbiet.5.2. Għalf minerali tal-bhejjemJekk il-kampjun ma jkunx fih materjal organiku, l-operazzjoni ta’ rmied bil-quddiem m’hijiex meħtieġa. Ipproċedi kif deskritt fil-punt 5.1.1 (i) tibda mit-tieni paragrafu. L-evaporazzjoni b’aċidu idrofloriku tista’ titħalla barra.6. KALKOLU TAR-RIŻULTATIBl-użu ta’ kurva ta’ kalibrazzjoni, kkalkola l-konċentrament ta’ oligoelementi fis-soluzzjoni li għandha tkun analizzata u uri r-riżultat f’milligrammi ta’ oligoelementi kull kilogramma ta’ kampjun (ppm).7. IR-REPETIZZJONIId-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet paralleli imwettqa fuq l-istess kampjun mill-istess analista m’għandhomx jeċċedu:- 5 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenuti ta’ oligoelementi kkonċernat sa massimu ta’ 50 mg/kg;- 10 % ta’ l-ogħla riżultat għal kontenut ta’ l-oligoelementi kkonċernat minn 50 u sa massimu 100 mg/kg;- 10 mg/kg, f’valur assolut, għal kontenut ta’ oligoelementi kkonċernat minn 100 u sa massimu ta’ 200 mg/kg;- 5 % ta’ l-għola riżultat għal kontenut ta’ oligoelementi kkonċernat ’il fuq minn 200 mg/kg.8. OSSERVAZZJONIP·2, soluzzjoni ta’ klorat tal-lantanju addizzjonali (3.11) għas-soluzzjoni għal analiżi u għas-soluzzjoni ta’ kalibrazzjoni tista’ titħalla barra.[1] 1 mg ta’ baċitraċina tal-żingu ta’ grad ta’ għalf tal-bhejjem hija ekwivalenti għal 42 unitajiet internazjonali (i.u.).[2] Metodi oħra jistgħu jintużaw basta li jkun ġie stabbilit li jagħtu sospensjoni batterjoloġika simili.[3] Xi medju ta’ koltura kummerċjali jew komposizzjoni simili u li tagħti l-istess riżultati tista’ tkun użata.[4] Xi medju ta’ koltura kummerċjali jew komposizzjoni simili u li tagħti l-istess riżultati tista’ tkun użata.[5] Metodi oħra jistgħu jintużaw basta li jkun ġie stabbilit li jagħtu sospensjoni batterjoloġika simili.[6] Xi medju ta’ koltura kummerċjali ta’ komposizzjoni simili u li tagħti l-istess riżultati tista’ tkun użata, e.g. medju ta’ oxoid antibijotika 1 (CM 327) b’żieda ta’ oxoid agar Nru 3 (L 13).[7] Xi medju ta’ koltura kummerċjali ta’ komposizzjoni simili u li tagħti l-istess riżultati tista’ tkun użata, e.g. medju ta’ oxoid antibijotika 2 (CM 335) b’żieda ta’ oxoid agar Nru 3 (L 13).[8] e.g. SE 2 minn Wacker Chemie GmbH, Munich.[9] Għalf aħdar (frisk jew imnixxef) pjuttost li jkun fih ammonti kbar ta’ silika tal-ħaxix, li tista’ żżomm fiha traċċi ta’ elementi u għandha tkun imneħħija. Għal kampjuni ta’ dan l-għalf tal-bhejjem, għalhekk, il-proċedura modikata segwenti għandha tkun segwita.Wettaq operazzjoni 5.1.1(i) sa l-istadju tal-filtrazzjoni. Aħsel il-karta tal-filtru, li jkun fiha r-residwu mhux maħlul, darbtejn b’ilma jagħli u qiegħda fi griġjol tal-platinum (4.3). Ixgħel il-forn fgat (4.1) b’temperatura taħt il-550 °C sa kemm il-materjal karbonetiku kollu jkun kompletament sparixxa. Ħallih jibred, żid ftit qtar ta’ ilma segwit b’minn 10 sa 15 ml ta’ aċidu idrofloriku (3.4) u evapora għal xuttaġini ta’ madwar 150 °C. Jekk tibqa’ xi silika fir-residwu, dewweb mill-ġdid fi ftit millilitri ta’ aċidu idrofloriku (3.4) u evapora sa kemm jixxotta. Żid ħames taqtiriet ta’ aċidu sulforiku (3.5) u saħħan sa kemm l-ebda fwar abjad ma jkun baqa’. Wara ż-żieda ta’ 5 ml ta’ 6 N aċidu idrifloriku (3.2) u madwar 30 ml ta’ ilma, saħħan, iffiltra s-soluzzjoni f’vażett volumetriku ta’ 250 ml u wassal sal-marka b’ilma (Konċentrazzjoni HCI ta’ madwar 0.5 N). Ipproċedi mbagħad bid-determinazzjoni minn punt 5.1.3 (formazzjoni).--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/71/UE tas- 26 ta’ Lulju 2011 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-kreożot jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               27.7.2011

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 195/46

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/71/UE
   tas-26 ta’ Lulju 2011
   li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-kreożot jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin (10) imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment ikunu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-kreożot.

               (2)

               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-kreożot ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefinit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.

               (3)

               L-Isvezja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fil-31 ta’ Ottubru 2007 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. Mir-rapport jidher li l-evalwazzjoni tkopri biss il-kreożot ta’ Grad B u ta’ Grad C kif speċifikat fl-Istandard Ewropew EN 13991:2003.

               (4)

               Fit-30 ta’ April 2008 tvarat konsultazzjoni mal-partijiet interessati. Ir-riżultati tal-konsultazzjoni ġew ippubblikati u diskussi fit-tletin (30) laqgħa tar-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali.

               (5)

               Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fis-17 ta’ Diċembru 2010, f’rapport ta’ valutazzjoni.

               (6)

               Mir-rapport ta’ valutazzjoni jidher li l-preservattivi tal-injam li fihom il-kreożot probabbilment huma mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, meta jiġu applikati għall-injam f’uħud mix-xenarji evalwati. Barra minn hekk, kien hemm indikazzjonijiet qawwija fil-konsultazzjoni mal-partijiet interessati msemmija hawn fuq li hemm benefiċċji soċjo-ekonomiċi konsiderevoli meta l-kreożot jintuża f’ċerti applikazzjonijiet. L-analiżi taċ-ċiklu tal-ħajja sottomessa u ppubblikata fil-kuntest tal-konsultazzjoni ssuġġeriet li, f’ċerti każijiet, ma teżisti l-ebda alternattiva xierqa għall-kreożot, li tagħmel anqas ħsara lill-ambjent. Għalhekk huwa xieraq li l-kreożot jiġi inkluż fl-Anness I.

               (7)

               Madankollu, għal ċerti xenarji ta’ użu tal-injam ppreżentati fir-rapport ta’ valutazzjoni, fil-valutazzjoni tar-riskji ġew identifikati riskji inaċċettabbli għall-ambjent.

               (8)

               Barra minn hekk, il-kreożot jitqies bħala karċinoġen mingħajr valur tal-limitu u huwa kklassifikat bħala karċinoġen tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (3).

               (9)

               Il-kreożot li huwa taħlita ta’ mijiet ta’ komposti, fih l-aktar idrokarburi aromatiċi poliċikliċi (polycyclic aromatic hydrocarbons, “PAHs”). Uħud minn dawn tqiesu mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi bħala persistenti, bijokumulattivi u tossiċi (“PBT”; antraċen (4)) jew persistenti ħafna u bijokumulattivi ħafna (“vPvB”; fluworoanten, fenantren u piren (5)) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (6).

               (10)

               Il-PAHs huma elenkati bħala sustanzi soġġetti għal dispożizzjonijiet ta’ tnaqqis ta’ rilaxx fl-Anness III għall-Protokoll tal-Konvenzjoni tal-1979 dwar Tniġġis tal-Arja Transkonfinali fuq Distanza Twila dwar Sustanzi Niġġiesa Organiċi Persistenti (“POPs”) u fl-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti [sustanzi niġġiesa organiċi persistenti] u li jemenda d-Direttiva 79/117/KEE (7).

               (11)

               Dokument ta’ gwida adottat bid-Deċiżjoni 2009/4 tal-Korp Eżekuttiv għall-Konvenzjoni tal-1979 dwar Tniġġis tal-Arja Transkonfinali fuq Distanza Twila jelenka l-aqwa tekniki disponibbli biex jiġu kkontrollati l-emissjonijiet tal-POPs minn sorsi fissi ewlenin. Il-Parti E tat-Taqsima V ta’ dak id-dokument ta’ gwida tindirizza speċifikament l-emissjonijiet tal-PAHs assoċjati mal-preservazzjoni tal-injam fejn jintużaw prodotti derivati mill-qatran li fihom il-PAHs, bħalma hu l-kreożot. It-tekniki huma relatati mal-mili (impregnation), il-ħżin, l-immaniġġar u l-użu tal-injam, u jinkludu l-użu ta’ alternattivi li jimminimizzaw id-dipendenza fuq prodotti bbażati fuq il-PAHs. Tirrakkomanda wkoll l-aqwa tekniki disponibbli li għandhom jiġu applikati jekk l-injam ittrattat jinħaraq.

               (12)

               Skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 850/2004 li jinqara flimkien mal-Anness III għal dak ir-Regolament, l-Istati Membri huma meħtieġa jadottaw pjanijiet ta’ azzjoni inklużi miżuri li jippromwovu l-iżvilupp u, fejn iqisu xieraq, jesiġu l-użu ta’ materjali, prodotti u proċessi sostituti jew modifikati biex jipprevjenu l-formazzjoni u r-rilaxx tal-PAHs. Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 850/2004, l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, fi ħdan l-iskemi ta’ valutazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni għal sustanzi kimiċi u pestiċidi eżistenti taħt il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni, jieħdu miżuri xierqa biex jikkontrollaw sustanzi kimiċi u pestiċidi eżistenti li juru karatteristiċi tal-POPs.

               (13)

               Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (8) tidentifika l-PAHs bħala sustanzi perikolużi ta’ prijorità, u li t-tniġġis tal-ilmijiet tal-wiċċ minħabba rilaxx, emissjoni jew telf tagħhom jeħtieġ li jitwaqqaf jew jitwaqqaf gradwalment.

               (14)

               Għalhekk huwa xieraq li l-inklużjoni tkun limitata għal ħames snin biss u li tkun soġġetta għal valutazzjoni tar-riskji komparattiva skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(5)(i) tad-Direttiva 98/8/KE qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tiegħu fl-Anness I.

               (15)

               Barra minn hekk, il-prodotti bijoċidali li fihom il-kreożot għandhom jiġu awtorizzati biss għal applikazzjonijiet fejn, meta jkunu tqiesu ċ-ċirkostanzi lokali u ċ-ċirkostanzi l-oħra kollha, ma jkun hemm disponibbli l-ebda alternattiva xierqa. Meta ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott jew rikonoxximent reċiproku, l-Istat Membru li jirċievi l-applikazzjoni għandu għalhekk jitlob lill-applikant analiżi rigward il-fattibilità teknika u ekonomika tas-sostituzzjoni. Abbażi ta’ din l-analiżi u kwalunkwe tagħrif ieħor li jkollu disponibbli, Stat Membru li jawtorizza għandu jiġġustifika l-konklużjoni tiegħu li m’hemm l-ebda alternattiva xierqa disponibbli u jirrapporta l-ġustifikazzjoni lill-Kummissjoni fi stadju meta jkun mistenni li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti jkunu ngħataw. F’dan il-kuntest, sabiex tiżdied it-trasparenza, huwa xieraq li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jinkludu fir-rapport it-tagħrif tagħhom dwar kif jiġi promoss l-iżvilupp ta’ alternattivi skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 850/2004, direttament jew inkella b’referenza għal pjan ta’ azzjoni ppubblikat. Sabiex tiżdied aktar it-trasparenza, huwa xieraq li jiġi żgurat li dan it-tagħrif ikun disponibbli għall-pubbliku.

               (16)

               Fil-livell tal-Unjoni ma ġewx evalwati l-użi kollha potenzjali tal-injam ittrattat bil-kreożot. Għalhekk huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għal kompartimenti u popolazzjonijiet li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.

               (17)

               L-entrata numru 31 fl-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tirregola l-kundizzjonijiet għall-użu tal-kreożot fit-trattament tal-injam u għat-tqegħid fis-suq ta’ njam ittrattat bil-kreożot. Huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-prodotti bijoċidali li fihom il-kreożot ikunu soġġetti għal konformità ma’ dawk ir-restrizzjonijiet. Permezz tad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 1999/832/KE tas-26 ta’ Ottubru 1999 rigward id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi rigward il-limitazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-kreożot (9), 2002/59/KE tat-23 ta’ Jannar 2002 rigward abbozz ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi taħt l-Artikolu 95(5) tat-Trattat tal-KE dwar il-limitazzjonijiet fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-injam ittrattat bil-kreożot (10), u 2002/884/KE tal-31 ta’ Ottubru 2002 rigward dispożizzjonijiet nazzjonali dwar restrizzjonijiet fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta’ njam ittrattat bil-kreożot innotifikati mill-Pajjiżi l-Baxxi taħt l-Artikolu 95(4) u (5) tat-Trattat tal-KE (11), il-Kummissjoni awtorizzat lill-Pajjiżi l-Baxxi biex iżomm dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u aktar stretti nnotifikati taħt it-Trattat tal-KE [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u kif iddikjarat fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (12), dawn ir-restrizzjonijiet jistgħu jinżammu sal-1 ta’ Ġunju 2013. Dawn jinkludu projbizzjoni fuq l-użu tal-injam ittrattat bil-kreożot għal applikazzjonijiet li jinvolvu kuntatt mal-ilma tas-superfiċje jew mal-ilma ta’ taħt l-art.

               (18)

               Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, huwa xieraq li, għall-prodotti li fihom il-kreożot u li jintużaw bħala preservattivi tal-injam, ikun meħtieġ li jittieħdu miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti. Minħabba l-proprjetajiet karċinoġeniċi tal-kreożot, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanza jkunu soġġetti għar-rekwiżit li l-miżuri kollha possibbli skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-esposizzjoni [esponiment] għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (13) jiġu applikati sabiex il-ħaddiema, inklużi l-utenti tal-prodott wara li jiġi mmanufatturat, ikunu protetti mill-esponiment waqt it-trattament u l-immaniġġar tal-injam ittrattat. Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. Għandhom għalhekk jingħataw struzzjonijiet li jindikaw li l-injam li jkun għadu kif ġie ttrattat jeħtieġ li jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli, jew it-tnejn, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam jeħtieġ li jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

               (19)

               Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jiġu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva kreożot u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tas-suq ġenerali tal-prodotti bijoċidali.

               (20)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.

               (21)

               Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.

               (22)

               Id-Direttiva 98/8/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

               (23)

               Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 98/8/KE ma tax opinjoni dwar il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva u l-Kummissjoni għalhekk issottomettiet lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri u bagħtitha lill-Parlament Ewropew. Il-Kunsill ma ħax azzjoni fi żmien il-perjodu ta’ xahrejn ipprovdut bl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (14), u għalhekk il-Kummissjoni ssottomettiet minnufih proposta lill-Parlament Ewropew. Il-Parlament Ewropew ma opponiex il-miżura fi żmien erba’ xhur minn meta ntbagħtet kif imsemmi hawn fuq,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Traspożizzjoni
   1.   Mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2012, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Mejju 2013.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Lulju 2011.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

      (2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

      (3)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

      (4)  Dokument ta’ appoġġ tal-Kumitat tal-Istat Membru għall-identifikazzjoni tal-antraċen bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna adottat fit-8 ta’ Ottubru 2008.

      (5)  Dokument ta’ appoġġ tal-Istat Membru għall-identifikazzjoni taż-żejt tal-antraċen, antraċen baxx bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna minħabba l-proprjetajiet tiegħu ta’ CMR, PBT u vPvB, adottat fl-4 ta’ Diċembru 2009.

      (6)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

      (7)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.

      (8)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

      (9)  ĠU L 329, 22.12.1999, p. 25.

      (10)  ĠU L 23, 25.1.2002, p. 37.

      (11)  ĠU L 308, 9.11.2002, p. 30.

      (12)  ĠU C 130, 9.6.2009 EN, p. 3.

      (13)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.

      (14)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

      ANNESS
      Fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha tiżdied l-entrata li ġejja:

                     “45

                     Kreożot

                     Kreożot
                     Nru tal-KE: 232-287-5
                     Nru tal-CAS: 8001-58-9

                     Kreożot ta’ Grad B jew ta’ Grad C kif speċifikat fl-Istandard Ewropew EN 13991:2003

                     fl-1 ta’ Mejju 2013.

                     fit-30 ta’ April 2015.

                     fit-30 ta’ April 2018.

                     8

                     Il-prodotti bijoċidali li fihom il-kreożot jistgħu jiġu awtorizzati biss għal użi fejn l-Istat Membru li jawtorizza, abbażi ta’ analiżi rigward il-fattibilità tas-sostitituzzjoni li għandha titlob mingħand l-applikant, kif ukoll kwalunkwe tagħrif ieħor disponibbli, jikkonkludi li m'hemm disponibbli l-ebda alternattiva xierqa. Dawk l-Istati Membri li jawtorizzaw tali prodotti fit-territorju tagħhom sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2016 għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni li jiġġustifika l-konklużjoni tagħhom li m'hemm l-ebda alternattiva xierqa u li jindika kif qed jiġi promoss l-iżvilupp ta’ alternattivi. Il-Kummissjoni se tagħmel dawn ir-rapporti disponibbli għall-pubbliku.
                     Is-sustanza attiva għanda tkun soġġetta għal valutazzjoni tar-riskji komparattiva skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(5)(i) qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tagħha f'dan l-Anness.
                     Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, fejn rilevanti għall-prodott partikolari, dawk l-użi jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għal kompartimenti ambjentali u popolazzjonijiet li ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni.
                     L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                 (1)

                                 Il-kreożot jista’ jintuża biss taħt il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt 2 tat-tieni kolonna tal-entrata Nru 31 fl-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1).

                                 (2)

                                 Il-kreożot ma għandux jintuża għat-trattament tal-injam maħsub għal dawk l-użi msemmija fil-punt 3 tat-tieni kolonna tal-entrata Nru 31 fl-Anness XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

                                 (3)

                                 Għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex il-ħaddiema, inklużi l-utenti tal-prodott wara li jiġi mmanifatturat, jiġu protetti mill-esponiment waqt it-trattament u l-immaniġġar tal-injam ittrattat skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-esposizzjoni [esponiment] għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (2).

                                 (4)

                                 Għandhom jittieħdu miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji sabiex jiġu protetti l-kompartimenti tal-ħamrija u dawk akkwatiċi. B'mod partikolari, it-tikketti u, fejn ipprovduti, l-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat jeħtieġlu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli, jew it-tnejn, biex ma jitħalliex li jkun hemm rilaxxi diretti fil-ħamrija jew fl-ilma, u li kwalunkwe materjal li jiskula mill-injam jeħtieġlu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.

         (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

         (2)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.”


title: Direttiva tal-Kunsill 2005/93/KE tal- 21 ta' Diċembru 2005 li temenda d-Direttiva 69/169/KEE fir-rigward ta' restrizzjoni kwantitattiva temporanja fuq l-importazzjoni tal-birra fil-Finlandja

text:
               29.6.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               314

         DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2005/93/KE
   tal-21 ta' Diċembru 2005
   li temenda d-Direttiva 69/169/KEE fir-rigward ta' restrizzjoni kwantitattiva temporanja fuq l-importazzjoni tal-birra fil-Finlandja
   IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 93 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (1),
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (2),
   Billi:

               (1)

               L-Artikoli 4 u 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 69/169/KEE tat-28 ta’ Mejju 1969 dwar l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati b’liġi, b’r-regolament jew b’azzjoni amministrattiva relatati ma’ eżenzjoni mit-taxxi fuq il-fatturat u taxxa tas-sisa fuq l-importazzjoni fl-ivjaġġar internazzjonali (3) jipprevedu konċessjonijiet fir-rigward ta’ merkanzija soġġetta għas-sisa li jkunu fil-bagalji tal-vjaġġaturi ġejjin minn pajjiżi li mhumiex Stati Membri bil-kundizzjoni li dawn l-importazzjonijiet ma jkollhom ebda karattru kummerċjali.

               (2)

               Id-Direttiva 69/169/KEE tippermetti l-Finlandja sal-31 ta’ Diċembru 2005 sabiex tirrestrinġi l-importazzjoni tal-birra minn individwi għal mhux anqas minn 6 litri għal kull persuna minħabba diffikultajiet ekonomiċi serji ta’ bejjiegħa bl-imnut Finlandiżi fir-reġjun tal-fruntiera kif ukoll minħabba telf konsiderevoli ta’ introjtu kkawżat minn żieda fl-importazzjoni ta’ birra minn pajjiżi li mhumiex Stati Membri. Il-Finlandja applikat il-konċessjoni sa ċertu punt limitat biss u rrestrinġiet l-importazzjoni tal-birra għal massimu ta’ 16-il litru għal kull persuna.

               (3)

               L-adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda provdiet opportunitajiet ġodda għal nies li jivvjaġġaw minn wieħed mill-Istati Membri, speċjalment mill-Estonja, li jixtiequ jdaħħlu l-birra fil-Finlandja. Il-Finlandja rreaġiet għal din il-qagħda billi naqqset ir-rati ta’ taxxa fuq il-firxa sħiħa tax-xorb alkoħoliku b’medja ta’ 33 % li hija bil-qabda l-aktar bidla sinifikanti f’40 sena.

               (4)

               It-tnaqqis fir-rati tat-taxxa fuq l-alkoħol wassal mhux biss għal telf sinifikanti ta' introjtu mit-taxxa tas-sisa iżda wkoll għal aktar problemi fir-rigward ta' politika dwar l-alkoħol u l-politika soċjali u tas-saħħa. Barra minn hekk, żdiedu problemi fl-ordni pubblika u kien hemm żieda fil-kriminalità relatata ma’ l-alkoħol.

               (5)

               Il-Finlandja talbet deroga mill-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 69/169/KEE sabiex tapplika limitu massimu għall-importazzjoni tal-birra minn vjaġġaturi minn pajjiżi li mhumiex Stati Membri ta' mhux anqas minn 16-il litru għal kull persuna.

               (6)

               Għandha tittieħed f’kunsiderazzjoni l-qagħda ġeografika tal-Finlandja, id-diffikultajiet ekonomiċi tan-negozjanti bl-imnut Finlandiżi li jinsabu fir-reġjuni tal-fruntiera u t-telf konsiderevoli ta' introjtu kkawżat mill-importazzjoni akbar ta' birra minn pajjiżi li mhumiex Stati Membri.

               (7)

               Għal dawn ir-raġunijiet u fid-dawl tar-riflessjonijiet attwali dwar reviżjoni ġenerali tal-valuri u kwantitajiet ta’ oġġetti stipulati fid-Direttiva 69/169/KEE huwa xieraq li l-Finlandja tkun awtorizzata tapplika d-deroga mitluba għal perijodu ieħor sal-31 ta’ Diċembru 2007.

         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Artikolu 5 (9) tad-Direttiva 69/169/KEE għandu jinbidel b'dan li ġej:

      “9.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 4(1), il-Finlandja għandha tkun awtorizzata, sal-31 ta' Diċembru 2007, tapplika limitu kwantitattiv ta' mhux anqas min 16-il litru għall-importazzjoni tal-birra minn pajjiżi li mhumiex Stati Membri.”

   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex josservaw din id-Direttiva sal-31 ta' Diċembru 2005. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn il-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi flimkien ma' tabella li turi l-korrelazzjoni bejn dawn u din id-Direttiva.
   Meta jiġu adottati mill-Istati Membri, dawk id-dispożizzjonijiet għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak li fih tiġi pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussel, nhar il-21 ta' Diċembru 2005.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         B. BRADSHAW

      (1)  Opinjoni mogħtija fit-13 ta' Diċembru 2005 (Għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

      (2)  Opinjoni mogħtija fl-14 ta' Diċembru 2005 (Għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

      (3)  ĠU L 133, ta’ l-4.6.1969, p. 6. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2000/47/KE (ĠU L 193, 29.7.2000, p. 73).


title: Id-Direttiva tal-Kunsill 98/41/KE tat-18 ta' Ġunju 1998 dwar ir-reġistrazzjoni ta' persuni li jbaħħru abbord vapuri tal-passiġġieri li joperaw lejn jew minn portijiet ta' l-Istati Membri tal-Komunità

text:
Avviż Legali Importanti

|

31998L0041

Official Journal L 188 , 02/07/1998 P. 0035 - 0039

		Id-Direttiva tal-Kunsill 98/41/KEtat-18 ta' Ġunju 1998dwar ir-reġistrazzjoni ta' persuni li jbaħħru abbord vapuri tal-passiġġieri li joperaw lejn jew minn portijiet ta' l-Istati Membri tal-KomunitàIL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 84(2) tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2],Waqt li jaġixxi b'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189ċ tat-Trattat [3],(1) Billi fil-qafas tal-politika komuni dwar it-trasport għandhom jittieħdu miżuri ulterjuri sabiex itejbu s-sigurtà fit-trasport marittimu.(2) Billi l-Komunità tinsab serjament inkwetata minn inċidenti marittimi li jinvolu vapuri tal-passiġġieri li rriżultaw f'telf kbir ta' ħajja, partikolarment dawk li jinvolvu il-Herald of Free Enterprise u l-Estonia; billi persuni li jużaw vapuri tal-passiġġieri u bċejjeċ tal-baħar għall-passiġġieri b'veloċità għolja matul il-Komunità kollha għandhom id-dritt li jippretendu u li jkunu jistgħu jistrieħu fuq livell xieraq ta' sigurtà u sistema ta' informazzjoni adekwata li għandha tiffaċilita t-tfittix u s-salvataġġ u l-amministrazzjoni effiċjenti tal-konsegwenzi ta' kull inċident li jista' jinqala.(3) Billi huwa meħtieġ li jkun assigurat li n-numru ta' passiġġieri abbord vapur tal-passiġġieri ma jeċċedix in-numru li fir-rigward tiegħu il-vapur u l-apparat tiegħu ta' sigurtà ikunu ġew iċċertifikati; billi kumpanniji għandhom ikunu jistgħu jinfurmaw lis-servizzi tat-tfittix u tas-salvataġġ dwar in-numru ta' persuni involuti f'inċident.(4) Billi l-informazzjoni għandha tkun miġbura dwar il-passiġġieri u l-ekwipaġġ sabiex tkun iffaċilitata t-tfittxija u s-salvataġġ u l-amministrazzjoni effiċjenti tal-konsegwenzi ta' inċident, jiġifieri. li tidentifika l-persuni involuti, tipprovdi informazzjoni aktar ċara dwar kwistjonijiet legali rrelatati u tikkontribwixxi lejn kura medika aktar addattata għal persuni salvati; billi din l-informazzjoni għandha tneħħi l-anzjetà mhux meħtieġa minn-naħa tal-familjari u l-persuni l-oħrajn ikkonċernati fir-rigward ta' persuni abbord vapuri tal-passiġġieri involuti f'inċidenti marittimi f'ibħra li għalihom l-Istati Membri huma responsabbli permezz tal-Konvenzjoni ta' l-1979 dwar Tfittix u Salvataġġ Marittimu (SAR).(5) Billi l-passiġġieri għandhom għalhekk jiġu magħduda u rreġistrati qabel ma jitlaq kull vapur.(6) Billi l-Kapitolu III tal-Konvenzjoni Internazzjonali dwar is Sigurtà tal-Ħajja fuq il-Baħar (il-Konvenzjoni SOLAS) tipprovdi għall-għadd u r-reġistrazzjoni tal-persuni kollha abbord il-vapuri kollha tal-passiġġieri li jbaħħru fuq vjaġġi internazzjonali, mill-1 ta' Lulju 1997 u l-1 ta' Jannar 1999 rispettivament, waqt li tippermetti lill-Amministrazzjonijiet li jeżentaw vapuri tal-passiġġieri f'ilmijiet mkennija minn dawk il-ħtiġiet u mill-ħtiġiet ta' reġistrazzjoni jekk il-vjaġġi skedati ta' dawn il-vapuri jagħmluha imprattikabbli li huma jippreparaw figuri ta' din ix-xorta; billi dak il-Kapitolu tal-Konvenzjoni SOLAS ma japplikax għal vjaġġi domestiċi u jħalli punti importanti ta' interpretazzjoni għad-diskrezzjoni ta' l-Istati Membri individwali.(7) Billi din id-Direttiva hija b'konformità mad-dritt ta' l-Istati Membri li jimponu fuq vapuri tal-passiġġieri li jbaħħru lejn jew minn il-portijiet tagħhom ċerti ħtiġiet li huma iktar strinġenti minn dawk stipulati fil-Konvenzjoni SOLAS.(8) Billi minħabba, b'mod partikolari, id-dimensjoni tat-trasport marittimu tal-passiġġieri fis-suq intern, azzjoni fuq livell tal-Komunità hu l-aktar mod effettiv biex ikun stabbilit il-livell komuni minimu ta' sigurtà għal vapuri fil-Komunità kollha.(9) Billi, invista tal-prinċipju ta' proporzjonalità, id-Direttiva tal-Kunsill hija l-istrument legali xieraq minħabba li din tipprovdi qafas għall-Istati Membri għall-applikazzjoni uniformi u obbligatorja ta' normi komuni ta' sigurtà, waqt li tħalli lill-kull Stat Membru d-dritt jiddeċiedi liema għodod ta' l-implimentazzjoni huma l-aktar addattati għas-sistema interna tiegħu.(10) Billi Stat Membru jista' jassigura konformità mar-regoli tas-sigurtà applikabbli minn naħa ta' vapuri tal-passiġġieri li jtajru l-bandiera tiegħu u mill-kumpanniji li joperawhom; billi dawk ir-regoli m'għandhomx ikunu imposti fuq vapuri li joperaw bejn portijiet f'pajjiżi terzi; billi d-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni SOLAS japplikaw għal dawk il-vjaġġi.(11) Billi l-uniku metodu biex tkun assigurata l-amministrazzjoni tajba u effiċjenti tal-konsegwenzi ta' inċidenti għall-vapuri kollha tal-passiġġieri, irrispettivament mill-bnadar tagħhom, li joperaw jew li jixtiequ joperaw mill-portijiet tagħhom, huwa billi l-Istati Membri jesiġu l-konformità effettiva mar-regoli relevanti bħala kondizzjoni biex joperaw mill-portijiet tagħhom; billi l-għoti ta' eżenzjonijiet minn dawk ir-regoli ma tistax titħalla biss f'idejn l-Istat tal-bandiera la darba l-Istat tal-port biss huwa f'pożizzjoni li jiddetermina il-ħtiġiet għall-aħjar operazzjonijiet possibbli ta' tfittix u salvataġġ għal vapuri tal-passiġġieri li jbaħħru lejn jew minn port.(12) Billi sabiex tkun armonizzata l-protezzjoni b'sigurtà u sabiex ikun evitat tgħawwiġ fil-kompetizjoni, l-Istati Membri m'għandhomx, għal raġunijiet apparti dawk msemmija f'din id-Direttiva, jagħtu eżenzjonijiet jew derogi mid-dispożizzjonijiet relevanti SOLAS dwar "informazzjoni dwar passiġġieri" għal vjaġġi li jibdew minn jew li jaslu f'portijiet Komunitarji.(13) Billi għal raġunijiet ta' prattiċità u sabiex jiġi evitat tgħawwiġ fil-kompetizzjoni, resqien uniformi għandu jkun stabbilit biex jiddetermina l-vjaġġi li fir-rigward tagħhom ir-reġistrazzjoni tal-persuni kollha abbord għandha tkun obbligatorja; billi l-limitu ta' għoxrin mil huwa r-riżultat tal-konsiderazzjoni ta' prinċipji ġenerali u punti ta' kunċern speċifiċi adottati mill-Istati Membri kollha.(14) Billi, għal raġunijiet speċifiċi ta' l-operazzjoni, l-għadd ta' persuni abbord vapuri tal-passiġġieri li jaqsmu l-Istrett ta' Messina jista', għal perjodu ta' żmien limitat, isir b'mod aktar sempliċi milli mill-għadd individwali; billi l-Istati Membri għandhom igawdu l-possibiltà li jagħtu xi rilaxx mill-obbligazzjoni li jikkomunikaw max-xatt in-numru ta' persuni fil-kas ta' vapuri tal-passiġġieri li joperaw fuq servizz regolari ta' tul qasir li jsir f'żoni tal-baħar protetti, kif definit f'din id-Direttiva; billi vapuri tal-passiġġieri li joperaw esklussivament f'żoni protetti tal-baħar jikkonstitwixxu riskju aktar limitat u għandhom, għalhekk, igawdu l-possibiltà ta' eżenzjoni; billi f'ċerti ċirkostanzi speċifiċi jista' ma jkunx prattiku għal kumpanniji tat-tbaħħir li jirreġistraw persuni abbord u għalhekk deroga mill-obbligazzjoni ta' reġistrazzjoni tista tkun permissibbli skond iċ-ċirkostanzi speċifiċi u l-kondizzjonijiet definiti sewwa.(15) Billi l-ġbir u l-ipproċessar ta' l-informazzjoni li tirrigwarda l-individwi imsemmija trid issir b'konformità mal-prinċipji ta' protezzjoni ta' l-informazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE [4]; billi, b'mod partikolari, l-individwi għandhom ikunu nfurmati bis-sħiħ fil-ħin tal-ġbir dwar l-iskopijiet li għalihom l-informazzjoni hija meħtieġa, u l-informazzjoni għandha tinżamm biss għal perjodu qasir ħafna li qatt ma jista' jkun itwal milli huwa meħtieġ għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva.(16) Billi huwa meħtieġ li kumitat li jikkonsisti minn rappresentanti ta' l-Istati Membri jassistu lill-Kummissjoni fl-applikazzjoni effettiva ta' din id-Direttiva; billi l-kumitat stabbilit mill-Arikolu 12 tad-Direttiva 93/75/KEE [5] jista' jassumi dik il-funzjoni.(17) Billi ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jistgħu jiġu adottati minn dak il-Kumitat sabiex jittieħed akkont ta' emendi futuri lejn il-Konvenzjoni SOLAS li jkunu daħlu fis-seħħ,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1L-iskop ta' din id-Direttiva għandu jkun li tittejjeb is-sigurtà u l-possibiltajiet ta' salvataġġ tal-Passiġieri u l-ekwipaġġ abbord vapuri tal-passiġġieri li joperaw lejn jew minn portijiet fi Stati Membri tal-Komunità u sabiex ikun assigurat li t-tfittix u s-salvataġġ u l-amministrazzjoni effiċjenti tal-konsegwenzi ta' kull inċident li jista' jinqala jkunu jistgħu jsiru b'aktar effettività.L-Artikolu 2Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva:- "persuni" għandha tfisser il-persuni kollha abbord irrespittivament mill-età,- "vapur tal-passiġġieri" għandha tfisser vapur jew biċċa tal-baħar ta' veloċità għolja mibni biex jaqsam l-ibħra li jġorr aktar minn 12-il passiġġier,- "bċejjeċ tal-baħar tal-passiġġieri ta' veloċità għolja" għandha tfisser biċċa tal-baħar b'veloċità għolja kif definita fir-Regolament 1 tal-Kapitolu X tal-Konvenzjoni SOLAS ta' l-1974, kif tkun fis-seħħ fil-waqt ta' l-adozzjoni ta' din id-Direttiva,- "kumpannija" għandha tfisser is-sid ta' vapur tal-passiġġieri jew kull organizzazzjoni jew persuna oħra bħal ma hu l-amministratur jew min jikri l-vapur mingħajr ekwipaġġ, li jkun assuma r-responsabbiltà għall-operazzjoni tal-vapur tal-pasiġġieri mingħand is-sid,- "Kodiċi ISM" għandha tfisser il-Kodiċi ta' Tmexxija Internazzjonali għall-Operazzjoni b'Sigurtà ta' Vapuri u għall-Prevenzjoni tat-Tniġġis adottata mill-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (IMO) permezz tar-Resoluzzjoni ta' l-Assemblea A.741(18) ta' l-4 ta' Novembru 1993,- "reġistratur tal-passiġġieri" għandu jfisser il-persuna responsabbli li tkun tinsab fuq ix-xatt, innominat mill-kumpannija sabiex jissodisfa l-obbligazzjonijiet tal-Kodiċi ISM jew persuna li tkun tinsab fuq ix-xatt innominata minn kumpannija bħala responsabbli għaż-żamma ta' l-informazzjoni dwar persuni li jkunu imbarkaw fuq vapur tal-passiġġieri tal-kumpannija,- "awtorità nnominata" għandha tfisser l-awtorità kompetenti responsabbli għal tfittix u salvataġġ jew ikkonċernata bil-konsegwenzi ta' inċident,- "mil" huwa 1852 metru,- "żona tal-baħar protetta" għandha tfisser żona tal-baħar li għandha kenn mill-effetti tal-baħar miftuħ u fejn vapur ma jkun fl-ebda ħin aktar minn sitt mili minn post ta' refuġju fejn il-persuni nawfraġi jistgħu jitilgħu fuq l-art u fejn jinsabu faċilitajiet ta' tfittix u salvataġġ fil-qrib,- "servizz regolari" għandu jfisser serje ta' vjaġġi ta' vapuri operati biex jaqdu traffiku bejn l-istess żewġ portijiet jew iżjed, jew:(a) skond skeda ppubblikata; jew(b) bi vjaġġi hekk regolari li jikkostitwixxu serje sistematika rikonoxxibbli;- "pajjiż terz" għandu jfisser kull pajjiż li mhuwiex Stat Membru.L-Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tapplika għall-vapuri tal-passiġġieri bl-eċċezzjoni ta':- bastimenti tal-gwerra u vapuri tat-truppi, u- jottijiet tad-divertiment ħlief meta dawn ikunu ikunu sejrin jiġu mħaddma minn ekwipaġġ u li jġorru aktar minn tnax-il passiġġier għal skopijiet kummerċjali.L-Artikolu 41. Il-persuni kollha abbord xi vapur tal-passiġġieri li jitlaq min port li jinsab fi Stat Membru għandhom jiġu magħduda qabel ma jitlaq dan il-vapur tal-passiġġieri.2. Qabel ma jitlaq il-vapur tal-passiġġieri n-numru ta' persuni abbord għandu jiġi kkomunikat lejn il-kaptan tal-vapur tal-passiġġieri u lejn ir-reġistratur tal-passiġġieri tal-kumpannija jew lejn xi sistema tal-kumpannija li tinsab fuq ix-xatt li twettaq l-istess funzjoni.L-Artikolu 51. L-informazzjoni li ġejja għandha tkun irreġistrata f'dak li jirrigwardja kull vapur tal-passiġġieri li jitlaq minn port li jinsab fi Stat Membru biex jagħmel vjaġġ ta' aktar minn għoxrin mil mill-punt tat-tluq:- l-ismijiet tal-familja (kunjomijiet) tal-persuni abbord,- l-ewwel ismijiet jew l-inizzjali,- is-sess tagħhom,- indikazzjoni tal-kategorija ta' l-età (adulti, tfal jew trabi) li għaliha tappartieni kull persuna, jew l-età, jew is-sena tat-twelid,- fuq l-għażla tal-passiġġier, l-informazzjoni dwar il-ħtieġa ta' kura jew għajnuna speċjali f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza.2. Din l-inforazzjoni għandha tinġabar qabel it-tluq u għandha tkun ikkomunikata mhux aktar tard minn tletin minuta wara t-tluq tal-vapur tal-passiġġieri lejn ir-reġistratur tal-passiġġieri tal-kumpannija jew lejn is-sistema tal-kumpannija ibbażata fuq ix-xatt li tagħmel l-istess funzjoni.L-Artikolu 61. Kull Stat Membru għandu, f'dak li jirrigwardja kull vapur tal-passiġġieri li jtajjar il-bandiera tiegħu u li jitlaq minn port li jinsab il-barra mill-Komunità u li jkun destinat lejn port li jinsab ġewwa l-Komunità, jenħtieġ li l-kumpannija biex tassigura li l-informazzjoni speċifikata fl-Artikoli 4(1) u 5(1) tingħata kif sabbilit fl-Artikoli 4(2) u 5(2).2. Kull Stat Membru għandu, f'dak li jirrigwardja kull vapur tal-passiġġieri li jtajjar il-bandiera ta' pajjiż terz u li jitlaq minn port li jinsab il-barra mill-Komunità u li jkun iddestinat lejn port li jinsab ġewwa l-Komunità, ikun jenħtieġ li l-kumpannija tassigura li l-informazzjoni speċifikata fl-Artikoli 4(1) u 5(1) tkun miġbura u tinżamm b'mod li jkun disponibbli lejn l-awtorità nnominata meta tkun meħtieġa għal skopijiet ta' tfittix u salvataġġ u fil-konsegwenzi ta' wara inċident.3. Jekk permezz tad-dispożizzjonijiet relevanti SOLAS Stat Membru jagħti eżenzjoni jew deroga li għandha x'taqsam ma' l-informazzjoni dwar passiġġieri lejn il-vapur li jtajjar il-bandiera tiegħu u li jasal f'port lokaliżżat fil-Komunità minn port li jinsab il-barra mill-Komunità, jista' jagħmel hekk biss permezz tal-kondizzjonijiet stabbiliti għall-eżenzjonijiet jew id-derogi ta' din id-Direttiva.L-Artikolu 7Qabel ma vapur tal-passiġġieri jitlaq minn port li jinsab fi Stat Membru, il-kaptan tiegħu għandu jassigura li n-numru ta' persuni abbord ma jeċċedix in-numru li l-vapur tal-passiġġieri jkollu l-permess li jġorr.L-Artikolu 8Kull kumpannija li tassumi r-responsabbiltà għall-operazzjoni ta' vapur tal-passiġġieri għandha, meta meħtieġ permezz ta' l-Artikoli 4 u 5:- tistabbilixxi sistema ta' reġistrazzjoni ta' l-informazzjoni dwar passiġġieri. Is-sistema għandha tilħaq il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 11,- taħtar reġistratur tal-passiġġieri responsabbli għaż-żamma u għat-trasmissjoni ta' dik l-informazzjoni fil-kas li tinqala' emerġenza jew fil-konsegwenzi ta' wara inċident.Il-kumpannija għandha tassigura li l-informazzjoni meħtieġa minn din id-Direttiva tkun il-ħin kollu disponibbli mill-ewwel għal trasmissjoni lejn l-awtorità nnominata għal skopijiet ta' tfittix u salvataġġ fil-kas ta' emerġenza jew fil-konsegwenzi ta' wara inċident.L-informazzjoni personali miġbura bi qbil ma' l-Artikolu 5 m'għandhiex tinżamm għal aktar żmien milli huwa meħtieġ għall-għanijiet ta' din id-Direttiva.Il-kumpannija għandha tassigura li l-informazzjoni li tikkonċerna persuni li jkunu iddikjaraw ħtieġa għal kura jew assistenza speċjali f'sitwazzjonijeit ta' emerġenza tkun irreġistrata kif suppost u kkomunikata lejn il-kaptan qabel ma jsalpa l-vapur tal-passiġġieri.L-Artikolu 91. Stat Membru ta' port li minnu jsalpa vapur tal-passiġġieri jista' jnaqqas il-limitu ta' għoxrin mil stabbilit fl-Artikolu 5.Kull deċiżjoni li tnaqqas il-limitu għal vjaġġi bejn żewġ portijiet fi Stati Membri differenti għandha tittieħed flimkien minn dawk iż-żewġ Stati Membri.2. (a) Meta tkun timplimenta l-Artikolu 4(1) ir-Repubblika Taljana tista', għal servizzi regolari li jaqsmu l-Istrett ta' Messina, tadotta dispożizzjonijiet għall-għadd tan-numru massimu ta' persuni li jistgħu jinġarru abbord vapur tal-passiġġieri li jġorr abbord vaguni tal-ferroviji tal-passiġġieri u vetturi tat-triq fuq il-bażi tan-numru massimu ta' passiġġieri li jkun awtoriżżat li jġorr fil-vaguni tal-ferrovija u l-vetturi l-oħrajn kollha abbord, jekk il-persuni ma jistgħux ikunu magħduda għal raġunijiet operazzjonali. L-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni għandha tkun illimitata għal perjodu ta' erba' snin. Kull estenzjoni għandha tkun deċiża, b'konformità mal-paragrafu 3, fid-dawl ta' l-esperjenza akkwistata.(b) Stat Membru ta' port li minnu jsalpa vapur jista' jeżenta vapuri tal-passiġġieri li joperaw, esklussivament f'żoni protetti tal-baħar, servizzi regolari ta' anqas minn siegħa bejn waqfiet f'portijiet matul il-vjaġġ mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 4(2,) li jikkomunika n-numru ta' persuni abbord lir-reġistratur tal-passiġġieri jew lejn is-sistema tal-kumpannija li tinsab fuq l-art li tagħmel l-istess xogħol.(c) Stat membru jista' jeżenta vapuri tal-passiġġieri li jbaħħru, esklussivament f'żoni protetti tal-baħar, bejn żewġ portijiet, jew minn u lejn l-istess port, mingħajr waqfiet intermedjarji, mill-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 5.3. Fiċ-ċirkostanzi stabbiliti fil-paragrafu 2, il-proċedura li ġejja għandha tapplika:(a) l-Istat Membru għandu mingħajr dewmien jinforma lill-Kummissjoni dwar id-deċiżjoni tiegħu li jagħti eżenzjoni jew deroga mid-dispożizzjonijiet relevanti ta' l-Artikoli 4 u 5 u għandu jagħti r-raġunijiet sostantivi għal dawn il-finijiet;(b) jekk fi żmien sitt xhur minn din in-notifika l-Kumissjoni tikkunsidra li dik id-deċiżjoni ma tkunx iġġustifikata jew jista' jkollha effetti negattivi fuq il-kompetizzjoni, hija tista', permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13, tesiġi li l-Istat Membru jemenda jew jirtira d-deċiżjoni tiegħu.4. Għal servizzi regolari f'żona fejn il-probabbiltà annwali ta' għoli sinifikanti tal-mewġ teċċedi ż-żewġ metri tkun inqas minn 10 %, u- meta l-vjaġġ ma jeċċedix madwar tletin mil mill-punt tat-tluq jew- meta l-għan ewlieni tas-servizz ikun li jipprovdi konnessjonijiet regolari għall-komunitajiet mbiegħda għal skopijiet ta'regolarità,L-Istat Membru li minn port tiegħu isalpaw vapuri tal-passiġġieri fuq vjaġġi domestiċi jew żewġ Stati Membri bejn portijiet li minnhom ibaħħru vapuri tal-passiġġieri jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni, jekk jikkunsidraw li ma jkunx prattiku li kumpanniji jirreġistraw l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 5(1) li jidderogaw, totalment jew parzjalment, minn din il-ħtieġa.Għal dan il-għan, trid tinġieb prova ta' din l-imprattikabilità. B'żieda, għandha tkun mhurija li fiż-żona fejn joperaw il-vapuri, il-gwida ta' navigazzjoni bbażata fuq l-art u tbassir tat-temp ta' min jorbot fuqu jkunu pprovduti u li faċilitajiet adekwati ta' tfittix u salvataġġ huma disponibbli. Derogi mogħtija permezz dan il-paragrafu ma jistax ikollhom xi effett negattiv fuq il-kompetizzjoni.Għandha tittieħed deċiżjoni bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13:5. Stat Membru m'għandux, taħt id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, jeżenta jew jagħti derogi lil xi vapur tal-passiġġieri li jbaħħar mill-portijiet tiegħu u li jtajjar il-bandiera ta' pajjiż terz li huwa parti kuntrattanti tal-Konvenzjoni SOLAS li permezz tiegħu id-dispożizzjonijiet relevanti SOLAS ma tkunx taqbel ma' l-applikazzjoni ta' dawn l-eżenzjonijiet.L-Artikolu 10Is-sistemi ta' reġistrazzjoni stabbiliti bi qbil ma' l-Artikolu 8 għandhom ikunu approvati mill-Istati Membri.L-Istati Membri għandhom ta' mill-inqas jagħmlu kontrolli mingħajr regola partikolari dwar il-ħidma xierqa tas-sistemi tar-reġistrazzjoni stabbiliti permezz ta' din id-Direttiva fit-territorji tagħhom.Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtorità li lilha l-kumpanniji koperti mill-Artikolu 8 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni meħtieġa minn din id-Direttiva.L-Artikolu 111. Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva sistemi ta' reġistrazzjoni għandhom jissodisfaw il-kriterji ta' funzjonar li ġejjin:(i) leġibiltà:l-informazzjoni meħtieġa għandha tkun f'format li jkun jista' jinqara faċilment,(ii) disponibiltà:l-informazzjoni meħtieġa għandha tkun disponibbli faċilment lejn l-awtoritajiet innominati f'dak li jirrigwardja hekk li l-informazzjoni li tinsab fis-sistema tkun relevanti,(iii) faċilitazzjoni:is-sistema għandha tkun iddisinjata b'tali mod li ebda dewmien żejjed ma jkun ikkawżat għal passiġġieri li jimbarkaw jew jiżbarkaw minn fuq il-vapur;(iv) sigurtà:l-informazzjoni għandha tkun protetta sewwa kontra distruzzjoni jew telf aċċidentali jew illegali kif ukoll kontra kull tibdil, żvelar jew aċċess mhux awtorizzat.2. Multipliċità ta' sistemi dwar l-istess rotot jew dwar rotot simili għandha tkun evitata.L-Artikolu 12Mingħajr preġudizzju għall-proċeduri għall-emendar tal-Konvenzjoni SOLAS, din id-Direttiva tista' tkun emendata bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13, sabiex tassigura l-applikazzjoni, għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva u mingħajr ma jitwessa l-iskop tagħha, ta' emendi sussegwenti għall-Konvenzjoni SOLAS li jirrigwardjaw is-sistemi ta' reġistrazzjoni li jkunu daħlu fis-seħħ wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva.L-Artikolu 13Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat stabbilit permezz ta' l-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 93/75/KEE. Il-kumitat għandu jopera bi qbil mal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 u 3 ta' dak l-Artikolu.L-Artikolu 14L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu s-sistema ta' penali għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati permezz ta' din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassiguraw li dawk il-penali jkunu applikati. Il-penali hekk ipprovduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswassivi.L-Artikolu 151. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa l-l ta' Jannar 1999. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwar dan. L-Artikolu 5 għandu jkun applikat mhux iktar tard mill-1 ta' Jannar 2000.2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenzi għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenzi bħal dawn fl-okkażżjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex isiru dawn ir-referenzi għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw immedjatament lejn il-Kummissjoni it-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħrajn dwar dan.L-Artikolu 16Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha.L-Artikolu 17Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fit-18 ta' Ġunju 1998.Għall-KunsillIl-PresidentG. Strang[1] ĠU C 31, tal-31.1.1997, p. 5 u ĠU C 275, tal-11.9.1997, p. 7.[2] ĠU C 206, tas-7.7.1997, p. 111.[3] L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tad-29 ta' Mejju 1997 (ĠU C 138, tas-16.6.1998, p. 31), il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 1997 (ĠU C 23, tat-23.1.1998, p. 17) u d-Deċisjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta' Mejju 1998 (ĠU C 104, tas-6.4.1998).[4] ĠU L 281, tat-23.11.1995, p. 31.[5] ĠU L 247, tal-5.10.1993, p. 19.--------------------------------------------------