title: Direttiva 2008/33/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 11 ta’ Marzu 2008 li temenda d-Direttiva 2000/53/KE dwar vetturi li m’għadhomx jintużaw fir-rigward tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni

text:
               20.3.2008

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               L 81/62

         DIRETTIVA 2008/33/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tal-11 ta’ Marzu 2008
   li temenda d-Direttiva 2000/53/KE dwar vetturi li m’għadhomx jintużaw fir-rigward tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 175(1) tiegħu,
   Wara li kkunsidraw l-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
   Filwaqt li jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 2000/53/KE (3) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tipprovdi li ċerti miżuri għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (4).

               (2)

               Id-Deċiżjoni 1999/468/KE ġiet emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE, li daħħlet il-proċedura regolatorja bi skrutinju għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u li huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ strument bażiku adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat, inter alia billi jitħassru xi wħud minn dawn l-elementi jew billi l-istrument ikun ssupplimentat b’elementi mhux essenzjali godda.

               (3)

               Bi qbil mad-dikjarazzjoni tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (5) dwar id-Deċiżjoni 2006/512/KE, sabiex il-proċedura regolatorja bi skrutinju tkun applikabbli għal strumenti adottati skond l-Artikolu 251 tat-Trattat, dawk l-istrumenti jridu jkunu aġġustati skond il-proċeduri applikabbli.

               (4)

               Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex temenda l-annessi u sabiex tistabbilixxi ċerti rekwiżiti tekniċi u regoli ta’ kontroll. Billi dawk il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali tad-Direttiva 2000/53/KE, inter alia, billi jissupplimentawha b’elementi mhux essenzjali ġodda, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

               (5)

               Billi l-Kummissjoni stabbiliet ir-regoli ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 5(5), 7(2) u 8(2) tad-Direttiva 2000/53/KE permezz tad-Deċiżjonijiet 2002/151/KE (6), 2005/293/KE (7) u 2003/138/KE (8), huwa xieraq li jitħassru r-referenzi għall-iskadenzi tal-21 ta’ Ottubru 2001, l-21 ta’ Ottubru 2002 u l-21 ta’ Ottubru 2001 rispettivament.

               (6)

               Id-Direttiva 2000/53/KE għandha għalhekk tkun emendata skond dan.

               (7)

               Billi l-emendi li saru fid-Direttiva 2000/53/KE permezz ta’ din id-Direttiva huma ta’ natura teknika u jikkonċernaw il-proċedura tal-kumitat, m’hemmx il-ħtieġa li dawn ikunu trasposti mill-Istati Membri. Għalhekk ma jinħtieġx li jkunu stabbiliti dispożizzjonijiet biex isir dan,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Emendi
   Id-Direttiva 2000/53/KE hija permezz ta’ dan emendata kif ġej:

               1.

               l-Artikolu 4(2)(b) għandu jiġi emendat kif ġej:

                           (a)

                           il-frażi introduttorja għandha tinbidel b’dan li ġej:
                           “L-Anness II għandu jiġi emendat fuq bażi regolari, skond progress tekniku u xjentifiku, f’każ li:”;

                           (b)

                           Is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied:
                           “Il-miżuri msemmija fil-punti (i) sa (iv), imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).”;

               2.

               l-Artikolu 5(5) għandu jinbidel b’dan li ġej:
               “5.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jirrikonoxxu b’mod reċiproku u jaċċettaw iċ-ċertifikati ta’ distruzzjoni maħruġa fi Stati Membri oħra skond il-paragrafu 3.
               Għal dan l-għan, għandhom ikunu stabbiliti rekwiżiti minimi meħtieġa għaċ-ċertifikat ta’ distruzzjoni. Dik il-miżura, mfassla sabiex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).”;

               3.

               il-paragrafu li ġej għandu jiżdied fl-Artikolu 6,:
               “6.   L-Anness I għandu jiġi emendat skond il-progress tekniku u xjentifiku. Din il-miżura, mfassla sabiex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).”;

               4.

               it-tielet subparagarafu ta’ l-Artikolu 7(2) għandu jinbidel b’dan li ġej:
               “Għandhom ikunu stabbiliti regoli dettaljati neċessarji biex jikkontrollaw il-konformità ta’ l-Istati Membri mal-miri stipulati fl-ewwel subparagrafu. Meta tipproponi tali regoli, il-Kummissjoni għandha tikkonsidra fatturi rilevanti, inter alia d-disponibbiltà tad-data u l-kwistjoni ta’ esportazzjoni u importazzjoni ta’ vetturi li m’għadhomx jintużaw. Dawk ir-regoli, mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).”;

               5.

               l-Artikolu 8(2) għandu jinbidel b’dan li ġej:
               “2.   Għandhom ikunu stabbiliti l-istandards imsemmija fil-paragrafu 1. Meta tipproponi tali standards, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra x-xogħol li qed isir f’dan il-qasam fil-fora internazzjonali rilevanti u tikkontribwixxi għal dan ix-xogħol kif xieraq. Dik il-miżura, mfassla sabiex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 11(3).”;

               6.

               is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied fl-Artikolu 9(1):
               “Il-formati li jirrelataw mas-sistema ta’ database għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regulatorja msemmija fl-Artikolu 11(2)”;

               7.

               L-Artikolu 11 għandu jinbidel b’dan li ġej:
               “Artikolu 11
               Proċedura ta’ kumitat
               1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 18 tad-Direttiva 75/442/KEE.
               2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
               Il-perjodu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
               3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jkunu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.”.

         Artikolu 2
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 3
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, 11 ta’ Marzu 2008.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         H.-G. PÖTTERING

            Għall-Kunsill

            Il-President

         J. LENARČIČ

      (1)  ĠU C 161, 13.7.2007, p. 45.

      (2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta’ Lulju 2007 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-3 ta’ Marzu 2008.

      (3)  ĠU L 269, 21.10.2000, p. 34. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/673/KE (ĠU L 254, 30.9.2005, p. 69).

      (4)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Id-Deċiżjoni kif emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).

      (5)  ĠU C 255, 21.10.2006, p. 1

      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/151/KE tad-19 ta’ Frar 2002 dwar il-ħtiġiet minimi għaċ-ċertifikat tal-qerda maħruġ skond l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2000/53/KE (ĠU L 50, 21.2.2002, p. 94).

      (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/293/KE ta’ l-1 ta’ April 2005 li tistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-monitoraġġ ta’ l-użu mill-ġdid/riċiklaġġ u miri għall-użu mill-ġdid/riċiklaġġ stabbiliti fid-Direttiva 2000/53/KE (ĠU L 94, 13.4.2005, p. 30).

      (8)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Frar 2003 li tistabbilixxi l-istandards tal-kodifikazzjoni tal-komponenti u l-materjali tal-vetturi skond id-Direttiva 2000/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal vetturi li m’għadhomx jintużaw (ĠU L 53, 28.2.2003, p. 58).


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/69/UE tal- 1 ta’ Lulju 2011 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-imidakloprid bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  2.7.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 175/24

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/69/UE
      tal-1 ta’ Lulju 2011
      li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-imidakloprid bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-imidakloprid.

                  (2)

                  Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-imidakloprid ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif iddefiniti fl-Anness V għal dik id-Direttiva.

                  (3)

                  Il-Ġermanja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fil-15 ta' Settembru 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

                  (4)

                  Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fis-16 ta' Diċembru 2010, f’rapport ta’ valutazzjoni.

                  (5)

                  Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra u li fihom l-imidakloprid jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-imidakloprid jiġi inkluż fl-Anness I għal dik id-Direttiva.

                  (6)

                  Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta' użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.

                  (7)

                  Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartiment akkwatiku, xieraq li jintalab li ma jiġux awtorizzati prodotti għal użi f'postijiet fejn jinżammu l-annimali fejn emissjoni għal impjant tat-trattament tad-drenaġġ jew emissjoni diretta lejn l-ilma tal-wiċċ ma jistgħux jiġu evitati, sakemm ma tkunx ipprovduta dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti kemm tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE kif ukoll tal-Anness VI għaliha, jekk ikun hemm bżonn bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskju.

                  (8)

                  Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa xieraq li jintalab li miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji jiġu applikati fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti. B'mod partikolari, fid-dawl tar-riskju possibbli għall-persuni mhux professjonisti, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għall-mitigazzjoni tar-riskji biex ikun minimizzat l-esponiment potenzjali tat-trabi u t-tfal.

                  (9)

                  Fid-dawl tas-sejbiet relatati mal-esponiment indirett tal-bniedem possibbli permezz tal-konsum tal-ikel, xieraq li tintalab, fejn rilevanti, verifika tal-bżonn li jkunu stabbiliti livelli ġodda jew emendati tar-residwi massimi eżistenti (maximum residue levels (MRLs)) skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4). Għandhom jiġu adottati miżuri li jiżguraw li ma jinqabżux l-MRLs applikabbli.

                  (10)

                  Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jiġu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva imidakloprid u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b'mod ġenerali.

                  (11)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda meħtieġa u jiżgura li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.

                  (12)

                  Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.

                  (13)

                  Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.

                  (14)

                  Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-30 ta’ Ġunju 2012.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2013.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Lulju 2011.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

         (2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

         (3)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

         (4)  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

         ANNESS
         Fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha tiżdied l-entrata li ġejja:

                        Nru

                        Isem Komuni

                        Isem tal-IUPAC Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq

                        Data tal-inklużjoni

                        Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 16(3) (ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħhom)

                        Data ta’ skadenza tal-inklużjoni

                        Tip ta’ prodott

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi (*)

                        “42

                        Imidakloprid

                        (2E)-1-[(6-kloropiridin–3-il)metil]-N-nitroimidażolidin-2-immin
                        Nru tal-KE: 428-040-8
                        Nru tal-CAS: 138261-41-3

                        970  gm/kg

                        l-1 ta’ Lulju 2013

                        it-30 ta’ Ġunju 2015

                        30 ta’ Ġunju 2023

                        18

                        Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, meta rilevanti għall-prodott partikolari, dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u għall-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni.
                        Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għal-użi f'postijiet fejn jinżammu l-annimali fejn emissjoni għal impjant tat-trattament tad-drenaġġ jew emissjoni diretta lejn l-ilma tal-wiċċ ma jkunux jistgħu jiġu evitati, sakemm ma tkunx ipprovduta dejta li turi li l-prodott se jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u l-Anness VI, jekk ikun hemm bżonn bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
                        L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji. B'mod partikolari, għandhom jittieħdu miżuri xierqa għall-mitigazzjoni tar-riskji biex ikun minimizzat l-esponiment potenzjali tat-trabi u t-tfal.
                        Għall-prodotti li fihom l-imidakloprid li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-bżonn li jkunu stabbiliti jew emendati l-livelli massimi ta’ residwi eżistenti (MRLs) skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 u jieħdu kwalunkwe miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji u jiżguraw li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.”

            (*)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direttiva 2010/45/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 7 ta’ Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti

text:
               6.8.2010

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 207/14

         DIRETTIVA 2010/45/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tas-7 ta’ Lulju 2010
   dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(4) tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (2),
   Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
   Billi:

               (1)

               Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant ta’ organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta’ eluf ta’ pazjenti. L-użu ta’ organi umani (minn hawn ‘il quddiem “organi”) għal trapjanti żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant ta’ organi issa sar l-aktar trattament effettiv għal prezzu għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, filwaqt li huwa l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fil-fażi terminali fl-organi bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb.

               (2)

               Madankollu hemm riskji marbuta mal-użu ta’ organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi għal trapjanti jitlob li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard. Sistemi nazzjonali u internazzjonali tat-trapjanti organizzati sew u l-użu tal-aqwa għarfien espert, ta’ teknoloġija u trattament mediku innovattiv disponibbli jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti r-riskji assoċjati mal-organi ttrapjantati għar-riċevituri.

               (3)

               Barra minn hekk id-disponibilità ta’ organi użati għal għanijiet terapewtiċi tiddependi mill-fatt li ċ-ċittadini tal-Unjoni jkunu lesti li jkunu donaturi tagħhom. Sabiex tiġi salvagwardata s-saħħa pubblika u biex tiġi prevenuta t-trażmissjoni ta’ mard minn dawn l-organi, għandhom jittieħdu miżuri ta’ prekawzjoni matul il-ksib, it-trasport u l-użu tagħhom.

               (4)

               Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta’ organi huwa mod importanti ta’ kif jiżdied in-numru ta’ organi disponibbli u biex jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b’hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta’ pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattament urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. L-organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn.

               (5)

               Madankollu, it-trapjant huwa mwettaq minn sptarijiet jew professjonisti li jaqgħu taħt ġuriżdizzjonijiet differenti u hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza bejn l-Istati Membri.

               (6)

               Għalhekk hemm bżonn ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta’ organi fil-livell tal-Unjoni. Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta’ organi għall-benefiċċju ta’ eluf ta’ pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta’ terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tiżgura li l-organi jikkonformaw mal-istandards rikonoxxuti ta’ kwalità u sikurezza. Dawn l-istandards jgħinu biex iserrħu moħħ il-pubbliku li l-organi miksuba minn Stat Membru ieħor igawdu l-istess garanziji ta’ kwalità u sikurezza li jgawdu dawk miksuba f’pajjiżhom.

               (7)

               Prattiki inaċċettabbli fid-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu t-traffikar fl-organi, li xi drabi jista’ jkun marbut mat-traffikar f’persuni sabiex jittiħdulhom l-organi, li jikkostitwixxi ksur serju tad-drittijiet fundamentali u, b’mod partikolari, tad-dinjità tal-bniedem u l-integrità fiżika. Din id-Direttiva, għalkemm l-ewwel għan tagħha huwa s-sikurezza u l-kwalità tal-organi, tikkontribwixxi indirettament għall-ġlieda kontra t-traffikar fl-organi permezz tal-istabbiliment ta’ awtoritajiet kompetenti, l-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant, l-istabbiliment ta’ kondizzjonijiet ta’ ksib u sistemi ta’ traċċabilità.

               (8)

               Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-miżuri adottati skont l-Artikolu 168(4)(a) tiegħu m’għandhomx jaffettwaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-użu mediku tal-organi, u lanqas għalhekk l-att kirurġiku tat-trapjant innifsu. Madankollu, fid-dawl tal-objettiv ta’ tnaqqis tar-riskji assoċjati tal-organi ttrapjantati, jinħtieġ li jiġu inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ċerti dispożizzjonijiet li jittrattaw it-trapjant u, b’mod partikolari, dispożizzjonijiet immirati biex jindirizzaw dawk is-sitwazzjonijiet mhux intenzjonati u mhux mistennija li jseħħu waqt it-trapjant li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi.

               (9)

               Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tat-trapjant, jeħtieġ li l-Istati Membri joperaw qafas effettiv għall-kwalità u s-sikurezza. Dak il-qafas għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, l-istabbilimenti, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta’ reġistri involuti. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw it-twettiq ta’ attivitiajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza lil korpi speċifiċi li jitqiesu xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, fosthom lil organizzazzjonijiet ta’ skambju ta’ organi Ewropej.

               (10)

               L-Awtoritajiet kompetenti għandhom jissorveljaw il-konformità mal-kondizzjonijiet tal-ksib permezz tal-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib. Tali organizzazzjonijiet għandu jkollhom stabbiliti organizzazzjoni xierqa, persunal kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti kif xieraq u faċilitajiet u materjali adegwati.

               (11)

               Il-proporzjon tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa aspett fundamentali tat-trapjant ta’ organi. Minħabba fin-nuqqas ta’ organi u n-natura inerenti ta’ theddida għall-ħajja tal-mard li jwassal għall-ħtieġa għal trapjanti ta’ organi, il-benefiċċji kumplessivi ta’ trapjant ta’ organi huma għolja u jistgħu jiġu aċċettati aktar riskji minn dawk li jittieħdu fit-trattamenti bid-demm jew mill-biċċa l-kbira tat-trattamenti b’tessuti u dawk ibbażati fuq iċ-ċelloli. It-tabib għandu rwol importanti f’dan il-kuntest billi jiddeċiedi jekk l-organi humiex adatti għat-trapjant jew le. Din id-Direttiva tistabbilixxi t-tagħrif meħtieġ biex issir dik il-valutazzjoni.

               (12)

               Il-valutazzjoni ta’ qabel it-trapjant ta’ donaturi potenzjali hija parti essenzjali ta’ trapjant ta’ organi. Dik il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Jeħtieġ li jiġu identifikati u dokumentati r-riskji u l-karatteristiċi tal-organu sabiex tkun tista’ ssir l-allokazzjoni tiegħu lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif mill-istorja medika, l-eżami fiżiku u testijiet komplementari ta’ donatur potenzjali għall-karatterizzazzjoni xierqa tal-organu u d-donatur. Sabiex tinkiseb storja medika eżatta, affidabbli u oġġettiva, it-tim mediku għandu jagħmel intervista lid-donatur ħaj jew, meta jkun meħtieġ u xieraq, lill-qraba tad-donatur li jkun miet, li matulha t-tim għandu jinfurmahom sew dwar ir-riskji u l-konsegwenzi potenzjali tad-donazzjoni u t-trapjant. Intervista bħal din hija partikolarment importanti minħabba fir-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess ta’donazzjoni wara l-mewt li jnaqqsu l-possibbiltà tal-esklużjoni ta’ mard li jittieħed li jkun potenzjalment serju.

               (13)

               In-nuqqas ta’ organi disponibbli għat-trapjant u r-restrizzjonijiet ta’ ħin fil-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jirrikjedu li jitqiesu dawk is-sitwazzjonijiet fejn it-tim tat-trapjant ma jkollux parti mit-tagħrif meħtieġ għall-karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness, li tispeċifika sett ta’ data minima mandatorja. F’dawk il-każijiet partikolari, it-tim mediku għandu jivvaluta r-riskju partikolari għar-riċevitur potenzjali min-nuqqas ta’ tagħrif u minn li ma jsirx it-trapjant tal-organu kkonċernat. Fejn karatterizzazzjoni kompleta ta’ organu, skont il-Parti A tal-Anness, ma tkunx tista’ ssir fil-ħin jew minħabba ċirkostanzi partikolari, l-organu jista’ jitqies għat-trapjant meta l-fatt li ma jsirx it-trapjant jista’ jkun ta’ riskju akbar għar-riċevitur potenzjali. Il-Parti B tal-Anness, li tirreferi għal sett ta’ data komplementari, għandha tippermetti li ssir karatterizzazzjoni aktar dettaljata tal-organu u d-donatur.

               (14)

               Għandu jkun hemm regoli effettivi għat-trasport tal-organi li jottimizzaw il-ħinijiet iskemiċi u jnaqqsu l-ħsara għall-organi. Filwaqt li tinżamm il-kunfidenzjalità medika, il-kontenitur tal-organu għandu jkollu fuqu tikketta ċara bit-tagħrif meħtieġ.

               (15)

               Is-sistema ta’ trapjant għandha tiżgura t-traċċabilità tal-organi mid-donazzjoni sar-riċeviment u għandu jkollha l-kapaċità li tiġbed l-attenzjoni f’każ ta’ komplikazzjoni mhix mistennija. Għalhekk għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema li tagħraf u tinvestiga avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji għall-ħarsien tal-interess vitali tal-individwi kkonċernati.

               (16)

               Donatur ta’ organi ħafna drabi jkun ukoll donatur tat-tessuti. Ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza għall-organi għandhom jikkomplementaw u jkunu marbuta mas-sistema eżistenti tal-Unjoni għal tessuti u ċelluli stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (4). Dan ma jfissirx li sistemi għal organi u għal tessuti u ċelloli għandhom bilfors ikunu kkollegati elettronikament. Reazzjoni kuntrarja mhux mistennija f’riċevitur jew donatur ta’ organi għandha tiġi ttraċċata mill-awtorità kompetenti u rrappurtata permezz tas-sistema ta’ notifikazzjoni ta’ avvenimenti u reazzjonijiet serji kuntrarji għat-tessuti u ċ-ċelloli kif previst f’dik id-Direttiva.

               (17)

               Persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fid-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi umani għandu jkun kwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti. L-importanza tal-koordinaturi tad-donaturi, li jinħatru fil-livell tal-isptar, ġiet rikonoxxuta mill-Kunsill tal-Ewropa. Ir-rwol tal-koordinatur jew tat-tim ta’ koordinazzjoni tad-donaturi għandu jkun rikonoxxut bħala element ewlieni biex jittejbu mhux biss l-effikaċja tal-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant, iżda anke l-kwalità u s-sikurezza tal-organi li għandhom jiġu ttrapjantati.

               (18)

               Bħala prinċipju ġenerali, l-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jkun sorveljat mill-awtorità kompetenti. L-iskambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi għandu jiġi permess biss fejn jiġu sodisfatti standards bħal dawk previsti f’din id-Direttiva. Madankollu, għandu jitqies ir-rwol importanti tal-organizzazzjonijiet Ewropej eżistenti tal-iskambju ta’ organi fl-iskambju ta’ organi bejn l-Istati Membri li jieħdu sehem f’organizzazzjonijiet bħal dawn.

               (19)

               L-altruwiżmu huwa fattur importanti fid-donazzjonijiet ta’ organi. Biex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi, programmi ta’ trapjant ta’ organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Dan huwa essenzjali peress li l-ksur ta’ dawn il-prinċipji jista’ jkun assoċjat ma’ riskji inaċċettabbli. Fejn donazzjoni ma tkunx volontarja u/jew issir bil-ħsieb ta’ gwadann finanzjarju, il-kwalità tal-proċess ta’ donazzjoni tista’ tkun ipperikolata, peress li t-titjib tal-kwalità tal-ħajja jew il-fatt li tiġi salvata l-ħajja ta’ persuna ma jkunux l-objettiv ewlieni u/jew l-uniku wieħed. Anke jekk il-proċess jiġi żviluppat skont standards ta’ kwalità adegwati, storja klinika miksuba jew minn donatur potenzjali ħaj jew mill-qraba ta’ donatur potenzjali li jkun miet li qed ifittxu gwadann finanzjarju jew li huma suġġetti għal kwalunkwe tip ta’ ġegħil tista’ ma tkunx suffiċjentement eżatta fir-rigward ta’ dawk il-kondizzjonijiet u/jew mard li huma potenzjalment trażmissibbli mid-donatur għar-riċevitur. Dan jista’ jwassal għal problema ta’ sikurezza għar-riċevituri potenzjali peress li t-tim mediku jkollu kapaċità limitata għat-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju adegwata. Għandha ssir referenza għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, partikolarment għall-prinċipju stipulat fl-Artikolu 3(2)(c) tagħha. Dak il-prinċipju huwa mniżżel ukoll fl-Artikolu 21 tal-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, li ħafna Stati Membri rratifikaw. Huwa rifless ukoll fil-Prinċipji ta’ Gwida dwar iċ-Ċelloli u t-tessuti Umani u t-Trapjant ta’ Organi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li jgħidu li ġisem il-bniedem u l-partijiet tiegħu ma jistgħux ikunu parti minn tranżazzjonijiet kummerċjali.

               (20)

               Prinċipji oħra rikonoxxuti internazzjonalment li jiggwidaw il-prattiki tad-donazzjoni u t-trapjant ta’ organi jinkludu, inter alia, iċ-ċertifikazzjoni jew il-konferma tal-mewt skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali qabel ma jinkisbu organi minn persuni mejta u qabel l-allokazzjoni ta’ organi abbażi ta’ kriterji trasparenti, xjentifiċi u mhux diskriminatorji. Għandha ssir referenza għalihom u għandhom jitqiesu fil-kuntest tal-Pjan ta’ Azzjoni tal-Kummissjoni dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi.

               (21)

               Diversi mudelli ta’ kunsens għad-donazzjoni jikkoeżistu fl-Unjoni, inklużi sistemi ‘opting-in’ li fihom il-kunsens għad-donazzjoni ta’ organi għandu jinkiseb b’mod espliċitu, kif ukoll sistemi ‘opting-out’ li fihom id-donazzjoni tista’ ssir sakemm ma jkunx hemm evidenza ta’ xi oġġezzjoni għad-donazzjoni. Sabiex l-individwi jitħallew ifissru x-xewqiet tagħhom f’dan ir-rigward, xi Stati Membri żviluppaw reġistri speċifiċi li fihom iċ-ċittadini jirreġistrawhom. Din id-Direttiva hija bla ħsara għad-diversità wiesgħa tas-sistemi ta’ kunsens li diġà qegħdin fis-seħħ fl-Istati Membri. Barra minn hekk, permezz tal-Pjan ta’ Azzjoni tagħha dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant ta’ Organi, il-Kummissjoni għandha l-għan li żżid is-sensibilizzazzjoni pubblika dwar id-donazzjoni ta’ organi u b’mod partikolari li tiżviluppa mekkaniżmi li jiffaċilitaw l-identifikazzjoni ta’ donaturi ta’ organi fl-Ewropa kollha.

               (22)

               L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta’ data li tikkonċerna s-saħħa filwaqt li tniżżel eżenzjonijiet limitati. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-data personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta’ pproċessar illegali. Għandu jkun żgurat li hemm stabbiliti regoli stretti ta’ kunfidenzjalità u miżuri ta’ sigurtà għall-protezzjoni tad-data personali tad-donaturi u tar-riċevituri, f’konformità mad-direttiva 95/46/KE. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista’ wkoll tikkonsulta lill-awtorità ta’ superviżjoni nazzjonali tal-protezzjoni tad-data rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi. Bħala prinċipju ġenerali, l-identità tar-riċevitur(i) m’għandhiex tingħata lid-donatur jew lill-familja tad-donatur jew viċe versa, bla ħsara għal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri li, f’kondizzjonijiet speċifiċi, tista’ tippermetti li tali informazzjoni ssir disponibbli għad-donatur jew għall-familji tad-donatur u għar-riċevituri tal-organi.

               (23)

               Id-donazzjoni minn persuni ħajjin tikkoeżisti mad-donazzjoni minn persuni mejtin fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri. Id-donazzjoni minn persuni ħajjin evolviet matul is-snin b’mod li jistgħu jinkisbu riżultati tajbin anke fejn ma jkunx hemm relazzjoni ġenetika bejn id-donatur u r-riċevitur. Donaturi ħajjin għandhom ikunu valutati b’mod xieraq biex tiġi ddeterminata l-adattabilità tagħhom għal donazzjoni sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-mard lir-riċevituri. Barra minn hekk, donaturi ħajjin jiffaċċjaw riskji marbuta kemm mal-ittestjar biex jiġi aċċertat li huma adatti biex ikunu donaturi u kemm mal-proċedura biex jittieħed l-organu. Il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu mediċi, kirurġiċi, soċjali, finanzjarji jew psikoloġiċi. Il-livell ta’ riskju jiddependi, b’mod partikolari, mit-tip ta’ organu li ser jingħata. Għalhekk, donazzjonijiet ħajjin iridu jsiru b’tali mod li jimminimizzaw ir-riskju fiżiku, psikoloġiku u soċjali għad-donatur individwali u r-riċevitur u li ma jipperikolax il-fiduċja pubblika fil-komunità tal-kura tas-saħħa. Id-donatur potenzjali ħaj irid ikun kapaċi jieħu deċiżjoni indipendenti fuq il-bażi tat-tagħrif kollu rilevanti u jrid jiġi infurmat bil-quddiem dwar il-fini u n-natura tad-donazzjoni, il-konsegwenzi u r-riskji. F’dan il-kuntest, u biex ikun iggarantit il-ħarsien tal-prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni, għandu jkun żgurat l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin. Għandu jkun innutat ukoll li xi Stati Membri huma firmatarji għall-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina tal-Kunsill tal-Ewropa, u l-protokoll addizzjonali tagħha dwar it-Trapjant ta’ Organi u Tessuti ta’ Oriġini Umana. Informazzjoni kompleta, evalwazzjoni adatta u segwitu xieraq huma miżuri rikonoxxuti internazzjonalment bil-għan li jipproteġu d-donaturi ħajjin u jikkontribwixxu wkoll għall-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi.

               (24)

               L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant u fl-evalwazzjoni tal-kwalità u s-sikurezza tagħhom matul l-irkupru tal-pazjenti u matul il-follow-up sussegwenti. Għal dak l-għan, minbarra s-sistema għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, il-ġbir ta’ data rilevanti wara t-trapjant huwa meħtieġ għal evalwazzjoni aktar komprensiva tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Il-qsim ta’ tali informazzjoni bejn l-Istati Membri jiffaċilita aktar titjib fid-donazzjoni u t-trapjanti madwar l-Unjoni. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni Rec(2006)15 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta’ Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO), ikun aħjar li jkun hemm entità waħda ta’ bla profitt li tkun rikonoxxuta uffiċjalment b’responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kombinazzjoni ta’ entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw id-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, bil-kondizzjoni li l-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza.

               (25)

               L-Istati Membri għandhom jistipulaw regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn il-pieni jkunu implimentati. Dawk il-pieni jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

               (26)

               Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE sabiex tadatta l-Anness. Il-Kummissjoni għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Parti A tal-Anness biss f’sitwazzjonijiet straordinarji fejn dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, u għandha tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattaha għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali li saret fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.

               (27)

               L-iskambju tal-organi bejn l-Istati Membri jirrikjedi li l-Kummissjoni tadotta regoli uniformi dwar il-proċeduri għat-trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar l-organi u dwar il-karatterizzazzjoni tad-donatur, kif ukoll għall-iżgurar tat-traċċabilità tal-organi u għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji, sabiex ikunu żgurati l-ogħla standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza tal-organi skambjati. Skont l-Artikolu 291 tat-TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tat-tħaddim tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni jridu jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, tibqa’ tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

               (28)

               Ladarba l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi maħsuba għat-trapjant fil-ġisem ta’ bniedem, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   KAPITOLU I

      SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

   Artikolu 1
   Suġġett
   Din id-Direttiva tistipula regoli biex tiżgura standards ta’ kwalità u sikurezza għall-organi umani (minn hawn ’il quddiem “organi”) maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa umana.
   Artikolu 2
   Kamp ta’ applikazzjoni
   1.   Din id-Direttiva tapplika għad-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta’ organi maħsuba għal trapjant.
   2.   Meta dawn l-organi jintużaw għal finijiet ta’ riċerka, din id-Direttiva tapplika biss meta jkunu maħsuba għal trapjant f’ġisem ta’ bniedem.
   Artikolu 3
   Definizzjonijiet
   Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

               (a)

               “awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni, liċenzjar jew reġistrazzjoni, skont il-kunċetti użati minn kull Stat Membru u l-prattiki fis-seħħ f’kull Stat Membru;

               (b)

               “awtorità kompetenti” tfisser awtorità, entità, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

               (c)

               “rimi” tfisser l-aħħar pjazzament ta’ organu meta ma jintużax għal trapjant;

               (d)

               “donatur” tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ organu wieħed jew aktar, sew jekk id-donazzjoni sseħħ tul il-ħajja ta’ dik il-persuna u sew jekk wara l-mewt;

               (e)

               “donazzjoni” tfisser l-għoti ta’ organi għal trapjanti;

               (f)

               “karatterizzazzjoni tad-donatur” tfisser il-ġbir tat-tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu/hi adatt(a) għad-donazzjoni tal-organi, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

               (g)

               “organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi” tfisser organizzazzjoni ta’ bla profitt, pubblika jew privata, iddedikata għall-iskambju nazzjonali u transkonfinali tal-organi, li fiha l-maġġoranza tal-pajjiżi membri tagħha huma Stati Membri;

               (h)

               “organu” tfisser parti differenzjata ta’ ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b’livell sinifikanti ta’ awtonomija. Parti minn organu titqies ukoll bħala organu jekk il-funzjoni tagħha għandha tintuża għall-istess skop bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, filwaqt li żżomm ir-rekwiżiti ta’ struttura u vaskularizzazzjoni;

               (i)

               “karatterizzazzjoni tal-organi” tfisser il-ġbir ta’ tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir evalwazzjoni ta’ kemm hu adattat, sabiex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

               (j)

               “ksib” tfisser proċess li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih;

               (k)

               “organizzazzjoni ta’ ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar, persuna, jew kull entità oħra li jwettqu jew jikkoordinaw il-ksib ta’ organi umani, u li jkun awtorizzati li jagħmlu dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;

               (l)

               “preservazzjoni” tfisser l-użu ta’ aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kondizzjonijiet ambjentali jew mezzi oħra biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi mill-ksib sat-trapjant;

               (m)

               “riċevitur” tfisser persuna li tirċievi trapjant ta’ organu;

               (n)

               “avveniment kuntrarju serju” tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija u mhux mixtieqa fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista’ jwassal għat-trażmissjoni ta’ mard li jittieħed, għall-mewt jew għal kondizzjonijiet ta’ theddid għall-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għall-pazjenti jew li jwassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;

               (o)

               “reazzjoni kuntrarja serja” tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur ħaj jew ir-riċevitur li tista’ tkun marbuta ma’ kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li tkun fatali, ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabilità, ta’ inkapaċità jew li twassal għal, jew itawwal, l-ospitalizzazzjoni jew il-morbidità;

               (p)

               “proċeduri operattivi” tfisser istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li jridu jintużaw u r-riżultat aħħari mistenni;

               (q)

               “trapjant” tfisser proċess intiż biex jerġgħu jiddaħħlu ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġi trasferit organu minn donatur għal riċevitur;

               (r)

               “ċentru ta’ trapjant” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta’ sptar jew kwalunkwe entità oħra li twettaq it-trapjant ta’ organi u li tkun awtorizzata biex tagħmel dan mill-awtorità kompetenti taħt il-qafas regolatorju fl-Istat Membru kkonċernat;

               (s)

               “traċċabilità” tfisser il-kapaċità li jinstab u jiġi identifikat l-organu f’kull stadju fil-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, inkluża l-possibbiltà li:

                           —

                           jiġu identifikati d-donatur u l-organizzazzjoni ta’ ksib,

                           —

                           jiġi/u identifikat(i) ir-riċevitur(i) fiċ-ċentru/i ta’ trapjant, u

                           —

                           jinstab u jiġi identifikat it-tagħrif rilevanti mhux personali kollu relatat mal-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dak l-organu.

         KAPITOLU II

      IL-KWALITÀ U S-SIGUREZZA TAL-ORGANI

   Artikolu 4
   Qafas għall-kwalità u s-sigurezza
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit qafas għall-kwalità u s-sikurezza biex ikopri l-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant jew ir-rimi, f’konformità mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
   2.   Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jistipula l-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ proċeduri operattivi:

               (a)

               għall-verifika tal-identità tad-donatur;

               (b)

               għall-verifika tad-dettalji tal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ kull oġġezzjoni tad-donatur jew tal-familja tad-donatur skont ir-regoli nazzjonali li japplikaw fejn iseħħu d-donazzjoni u l-ksib;

               (c)

               għall-verifika tat-tlestija tal-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur b’konformità mal-Artikolu 7 u mal-Anness;

               (d)

               għall-ksib, il-preservazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ organi skont l-Artikoli 5, 6 u 8;

               (e)

               għat-trasportazzjoni ta’ organi skont l-Artikolu 8;

               (f)

               biex tiġi żgurata t-traċċabilità, skont l-Artikolu 10, filwaqt li tkun żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità;

               (g)

               għar-rappurtar preċiż, rapidu u verifikabbli ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(1);

               (h)

               għall-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti kuntrarji serji skont l-Artikolu 11(2).

         Il-proċeduri operattivi msemmija fil-punti (f), (g) u (h) għandhom jispeċifikaw inter alia r-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta’ ksib, tal-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi u taċ-ċentri tat-trapjant.
   3.   Barra minn hekk, il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza għandu jiżgura li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jkun kwalifikat jew imħarreġ b’mod xieraq u li jkun kompetenti, u għandu jiżviluppa programmi ta’ taħriġ speċifiċi għal dan il-persunal.
   Artikolu 5
   Organizzazzjonijiet ta’ ksib
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib iseħħ fi, jew jitwettaq minn, organizzazzjonijiet ta’ ksib li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
   2.   L-Istati Membri għandhom, fuq it-talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib.
   Artikolu 6
   Ksib ta’ organi
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f’organizzazzjonijiet ta’ ksib, bħall-għażla u l-evalwazzjoni tad-donatur, isiru fuq il-parir u bil-gwida ta’ tabib tal-mediċina kif imsemmi fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru dwar ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali (7).
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib isir fi swali tal-operazzjonijiet, li jkunu ddesinjati, mibnija, miżmuma u operati skont standards xierqa u l-aqwa prassi medika sabiex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi miksuba.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-materjal u t-tagħmir ta’ ksib ikunu ġestiti skont il-leġiżlazzjoni, l-istandards u l-linji gwida tal-Unjoni, dawk internazzjonali u nazzjonali dwar l-isterilizzazzjoni ta’ tagħmir mediku.
   Artikolu 7
   Karatterizzazzjoni tal-organu u tad-donatur
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi miksuba kollha u d-donaturi tagħhom ikunu kkaratterizzati qabel it-trapjant permezz tal-ġbir tat-tagħrif imsemmi fl-Anness.
   L-informazzjoni speċifikata fil-Parti A tal-Anness fiha sett ta’ data minima li għandha tinġabar għal kull donazzjoni. L-informazzjoni speċifikata fil-Parti B tal-Anness fiha sett ta’ data komplementari li għandha tinġabar ukoll, abbażi tad-deċiżjoni tat-tim mediku, filwaqt li jitqiesu d-disponibbiltà ta’ tali informazzjoni u ċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ.
   2.   Minkejja l-paragrafu 1, jekk skont analiżi tar-riskji u l-benefiċċji f’każ partikolari, fosthom f’emerġenzi ta’ ħajja u mewt, il-benefiċċji previsti għar-riċevitur ikunu akbar mir-riskji minħabba data mhux kompleta, organu jista’ jitqies għat-trapjant anke meta mhux id-data minima kollha speċifikata fil-Parti A tal-Anness tkun disponibbli.
   3.   Sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza stipulati f’din id-Direttiva, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb kull informazzjoni meħtieġa mid-donaturi ħajjin u għal dak il-għan għandhom jingħataw it-tagħrif li jeħtieġu biex jifhmu l-konsegwenzi tad-donazzjoni. Fil-każ ta’ donazzjoni minn persuna mejta, kull meta jkun possibbli u xieraq, it-tim mediku għandu jagħmel ħiltu biex jikseb dan it-tagħrif mill-qraba tad-donatur mejjet jew minn persuni oħra. It-tim mediku għandu jagħmel ħiltu wkoll biex jgħarraf lill-partijiet kollha li mingħandhom intalab it-tagħrif dwar l-importanza tat-trażmissjoni mħaffa ta’ dak it-tagħrif.
   4.   It-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi għandhom isiru minn laboratorji li jkollhom persunal debitament kwalifikat jew imħarreġ u kompetenti u faċilitajiet u tagħmir adegwati.
   5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet, l-entitajiet u l-laboratorji involuti fil-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur ikollhom stabbiliti proċeduri operattivi biex jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur jasal fiċ-ċentru tat-trapjant fi żmien xieraq.
   6.   Meta jkun hemm skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur, kif speċifikat fl-Anness, jiġi trasmess lill-Istat Membru l-ieħor li miegħu jkun sar l-iskambju tal-organu, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
   Artikolu 8
   Trasport ta’ organi
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti li ġejjin:

               (a)

               l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant ta’ organi jkollhom stabbiliti proċeduri operattivi xierqa biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun xieraq;

               (b)

               il-kontenituri li jintużaw għat-trasport tal-organi jkunu ttikkettjati bit-tagħrif li ġej:

                           (i)

                           l-identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta’ ksib u tal-istabbiliment fejn sar il-ksib, inklużi l-indirizzi u n-numri tat-telefon tagħhom;

                           (ii)

                           l-identifikazzjoni taċ-ċentru ta’ trapjant ta’ destinazzjoni, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon tiegħu;

                           (iii)

                           dikjarazzjoni li l-pakkett fih organu, li tispeċifika t-tip ta’ organu u, fejn applikabbli, jekk ikunx mill-parti tax-xellug jew tal-lemin tal-ġisem u mmarkat “ĠORR B’ATTENZJONI”;

                           (iv)

                           il-kondizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f’temperatura u f’pożizzjoni xierqa;

               (c)

               l-organi trasportati jkollhom magħhom rapport dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur.

         2.   Ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ma jeħtiġux li jintlaħqu meta t-trasport isir fi ħdan l-istess stabbiliment.
   Artikolu 9
   Ċentri ta’ trapjant
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-trapjant iseħħ fi, jew jitwettaq minn, ċentri ta’ trapjant li jikkonformaw mar-regoli stipulati f’din id-Direttiva.
   2.   L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-awtorizzazzjoni liema attivitajiet jistgħu jsiru miċ-ċentru ta’ trapjant.
   3.   Iċ-ċentru ta’ trapjant għandu jivverifika qabel ma jipproċedi għat-trapjant li:

               (a)

               il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur tlestiet u ġiet irreġistrata skont l-Artikolu 7 u l-Anness;

               (b)

               inżammu l-kondizzjonijiet ta’ preservazzjoni u ta’ trasport ta’ organi trasportati.

         4.   L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekwiżiti nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ ċentri ta’ trapjant.
   Artikolu 10
   Traċċabilità
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi kollha miksuba, allokati u trapjantati fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa sabiex titħares saħħet id-donaturi u r-riċevituri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur u tar-riċevitur li tista’ tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi u r-riċevituri assoċjati magħha. Fir-rigward ta’ sistema bħal din, l-Isati Membri għandhom jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti miżuri ta’ kunfidenzjalità u ta’ sigurtà tad-data b’konformità mar-regoli tal-Unjoni u dawk nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 16.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

               (a)

               l-awtorità kompetenti jew entitajiet oħrajn involuti fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi jżommu d-data meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi u t-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organu u d-donatur kif speċifikat fl-Anness, skont il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;

               (b)

               id-data meħtieġa għal traċċabilità sħiħa tinżamm għal minimu ta’ 30 sena wara d-donazzjoni. Tali data tista’ tinħażen f’forma elettronika.

         4.   Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jittrasmettu t-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi, b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
   Artikolu 11
   Sistema ta’ rappurtar u mmaniġġjar li jikkonċerna avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita sistema ta’ rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti tagħrif rilevanti u meħtieġ li jikkonċerna avvenimenti kuntrarji serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni u t-trasport ta’ organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni kuntrarja serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma’ dawk l-attivitajiet.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi stabbilita proċedura operattiva għall-immaniġġjar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza.
   3.   B’mod partikolari, u fir-rigward tal-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti proċeduri operattivi għan-notifikazzjoni, fi żmien debitu, ta’:

               (a)

               xi avveniment u reazzjoni kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti u lill-organizzazzjoni konċernata ta’ ksib jew ċentru ta’ trapjant fi żmien xieraq;

               (b)

               il-miżuri ta’ mmaniġġjar fir-rigward ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji lill-awtorità kompetenti.

         4.   Meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, dawk l-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-rappurtar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji b’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 29.
   5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-interkonnessjoni bejn is-sistema ta’ rappurtar imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u s-sistema ta’ notifikazzjoni stabbilita skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2004/23/KE.
   Artikolu 12
   Personal tal-kura tas-saħħa
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persunal tal-kura tas-saħħa involut direttament fil-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi tal-organi huwa kkwalifikat jew imħarreġ kif xieraq u kompetenti biex iwettaq ħidmietu u li ngħata t-taħriġ rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 4(3).
   KAPITOLU III

      PROTEZZJONI GĦAD-DONATUR U R-RIĊEVITUR U L-GĦAŻLA U L-EVALWAZZJONI TAD-DONATUR

   Artikolu 13
   Prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni tal-organi
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta’ organi mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu volontarji u bla ħlas.
   2.   Il-prinċipju li wieħed ma jħallasx m’għandux iwaqqaf lid-donaturi ħajjin milli jirċievu kumpens, sakemm ikun limitat b’mod strett biex jagħmel tajjeb għall-ispejjeż u t-telf ta’ dħul marbuta mad-donazzjoni. L-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kondizzjonijiet li skonthom jista’ jingħata tali kumpens, filwaqt li jevitaw li jkun hemm xi benefiċċju jew inċentivi finanzjarji għal donatur potenzjali.
   3.   L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar tal-bżonn jew id-disponibbiltà ta’ organi meta dan ir-reklamar ikollu l-ħsieb li joffri jew jipprova jikseb qligħ finanzjarju jew vantaġġ kumparabbli.
   4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib ta’ organi jsir fuq bażi li ma tagħmilx profitt.
   Artikolu 14
   Rekwiżiti ta’ kunsens
   Il-ksib ta’ organi għandu jitwettaq biss wara li jkunu ġew sodisfatti r-rekwiżiti kollha rrelatati mal-kunsens, l-awtorizzazzjoni jew in-nuqqas ta’ xi oġġezzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.
   Artikolu 15
   Aspetti tal-kwalità u s-sigurezza tad-donazzjoni minn persuni ħajjin
   1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ protezzjoni ta’ donaturi ħajjin sabiex ikunu ggarantiti għalkollox il-kwalità u s-sikurezza tal-organi għal trapjanti.
   2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintagħżlu fuq il-bażi ta’ saħħithom u l-istorja medika tagħhom, minn professjonisti kwalifikati jew imħarrġa b’mod adatt u kompetenti. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta’ persuni li donazzjoni mingħandhom tista’ twassal għal riskju inaċċettabbli għas-saħħa.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinżamm reġistru jew rekord tad-donaturi ħajjin,b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika.
   4.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex iwettqu follow-up tad-donaturi ħajjin u għandu jkollhom fis-seħħ skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali, sistema sabiex jiġi identifikat, irrapurtat u mmaniġġjat kull avveniment potenzjalment marbut mal-kwalità u s-sikurezza tal-organu li ngħata, u konsegwentement mas-sikurezza tar-riċevitur, kif ukoll kull reazzjoni kuntrarja serja fid-donatur ħaj li tista’ tirriżulta mid-donazzjoni.
   Artikolu 16
   Protezzjoni tad-data personali, kunfidenzjalità u sigurtà tal-ipproċessar
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ donazzjoni u ta’ trapjant tal-organi, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b’mod partikolari l-Artikoli 8(3), 16, 17 u 28(2) tagħha. Skont id-Direttiva 95/46/KE, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li:

               (a)

               id-data pproċessata tinżamm kunfidenzjali u sikura skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 95/46/KE. Kull aċċessar mhux awtorizzat ta’ data jew sistemi li permezz tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri għandu jkun ppenalizzat f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;

               (b)

               id-donaturi u r-riċevituri li d-data tagħhom qed tiġi pproċessata fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma jkunux identifikabbli, ħlief kif permess mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva. Kull użu ta’ sistemi jew data li permezz tagħhom jkunu jistgħu jiġu identifikati d-donaturi jew ir-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal raġunijiet oħra li ma jkunux dawk permessi mill-Artikolu 8(2) u (3) tad-Direttiva 95/46/KE, inklużi raġunijiet mediċi, u mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplimentaw dik id-Direttiva għandhom ikunu ppenalizzati f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ din id-Direttiva;

               (c)

               il-prinċipji relatati mal-kwalità tad-data, kif stipulati fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 95/46/KE, jiġu sodisfatti.

         KAPITOLU IV

      OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET KOMPETENTI U SKAMBJU TA’ TAGĦRIF

   Artikolu 17
   Ħatra u ħidmiet tal-awtoritajiet kompetenti
   1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità kompetenti waħda jew aktar minn waħda.
   L-Istati Membri jistgħu jiddelegaw, jew jistgħu jħallu f’idejn awtorità kompetenti biex tiddelega, partijiet minn jew kull ħidma assenjata lilha skont din id-Direttiva lil entità oħra kkunsidrata xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Entità bħal din tista’ wkoll tassisti lill-awtorità kompetenti fil-qadi tal-funzjonijiet tagħha.
   2.   L-awtorità kompetenti għandha, b’mod partikolari, tieħu l-miżuri li ġejjin:

               (a)

               tistabbilixxi u żżomm aġġornat qafas għall-kwalità u s-sikurezza skont l-Artikolu 4;

               (b)

               tiżgura li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant ikunu kkontrollati jew ivverifikati fuq bażi regolari biex tiġi aċċertata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

               (c)

               tagħti, tissospendi, jew tirtira, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib jew ċentri ta’ trapjant jew tipprojbixxi lil organizzazzjonijiet ta’ ksib jew lil ċentri tat-trapjant milli jwettqu l-attivitajiet tagħhom fejn il-miżuri ta’ kontroll juru li dawn l-organizzazzjonijijiet jew iċ-ċentri ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva;

               (d)

               tistabbilixxi sistema ta’ rappurtar u proċedura ta’ mmaniġġjar għal avvenimenti u/jew reazzjonijiet kuntrarji serji kif previst fl-Artikolu 11(1) u (2);

               (e)

               toħroġ gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, li tista’ tinkludi gwida għall-ġbir ta’ tagħrif relevanti wara t-trapjant biex ikunu evalwati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi trapjantati;

               (f)

               tieħu sehem, meta jkun possibbli, fin-netwerk ta’ awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 19 u tikkoordina fil-livell nazzjonali l-input fl-attivitajiet ta’ dak in-netwerk;

               (g)

               tissorvelja l-iskambju ta’ organi mal-Istati Membri l-oħra u ma’ pajjiżi terzi kif previst fl-Artikolu 20(1);

               (h)

               tiżgura li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet kollha ta’ trapjant ta’ organi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttiva 95/46/KE.

         Artikolu 18
   Rekords u rapporti li jikkonċernaw organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti:

               (a)

               iżżomm reġistru tal-attivitajiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant, inklużi numri aggregati ta’ donaturi ħajjin u deċeduti, u t-tipi u kwantitajiet ta’ organi miksuba u trapjantati, jew inkella mormija f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità statistika;

               (b)

               tfassal u tagħmel pubblikament aċċessibbli rapport annwali dwar dawk l-attivitajiet imsemmija fil-punt (a);

               (c)

               tistabbilixxi u żżomm rekord aġġornat ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.

         2.   L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-rekord ta’ organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant.
   Artikolu 19
   Skambju ta’ informazzjoni
   1.   Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
   2.   Fejn xieraq, esperti dwar it-trapjant ta’ organi, rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet ta’ skambju tal-organi Ewropej, kif ukoll awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-protezzjoni tad-data u partijiet rilevanti oħra jistgħu jkunu assoċjati ma’ dan in-netwerk.
   KAPITOLU V

      SKAMBJU TA’ ORGANI MA’ PAJJIŻI TERZI U ORGANIZZAZZJONIJIET EWROPEJ TA’ SKAMBJU TA’ ORGANI

   Artikolu 20
   Skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi jkunu ssorveljati mill-awtorità kompetenti. Għal dan il-għan, l-awtorità kompetenti u l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi jistgħu jikkonkludu ftehimiet ma’ kontropartijiet f’pajjiżi terzi.
   2.   Is-sorveljanza ta’ skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi tista’ tiġi delegata mill-Istati Membri lill-organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi.
   3.   L-iskambju ta’ organi, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiġu permessi biss meta l-organi:

               (a)

               jistgħu jiġu traċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċe versa;

               (b)

               jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk stipulati f’din id-Direttiva.

         Artikolu 21
   Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi
   L-Istati Membri jistgħu jikkonkludu jew jistgħu jippermettu lil awtorità kompetenti tikkonkludi ftehimiet ma’ organizzazzjonijiet Ewropej ta’ skambju ta’ organi, bil-kondizzjoni li organizzazzjonijiet bħal dawn jiżguraw konformità mar-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva, fejn jiddelegaw lil dawk l-organizzazzjonijiet, inter alia:

               (a)

               ir-rendiment tal-attivitajiet previsti fil-qafas għall-kwalità u s-sikurezza;

               (b)

               ħidmiet speċifiċi relatati mal-iskambji ta’ organi minn u lejn Stati Membri u pajjiżi terzi.

         KAPITOLU VI

      DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

   Artikolu 22
   Rapporti li jikkonċernaw din id-Direttiva
   1.   L-Istati Membri għandhom jirrapurtaw lill-Kummissjoni qabel is-27 ta’ Awwissu 2013 u kull tliet snin wara dan dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha.
   2.   Qabel is-27 ta’ Awwissu 2014 u kull tliet snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tittrasmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 23
   Pieni
   L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-pieni jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sas-27 ta' Awwissu 2012 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
   Artikolu 24
   Adattament tal-Anness
   Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti delegati skont l-Artikolu 25 u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 26, 27 u 28 sabiex:

               (a)

               tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data minima speċifikat fil-Paqrti A tal-Anness f’sitwazzjonijiet straordinarji biss meta dan ikun iġġustifikat minn riskju serju għas-saħħa tal-bniedem li jitqies bħala tali abbażi tal-progress xjentifiku;

               (b)

               tissupplementa jew temenda s-sett ta’ data komplementari speċifikat fil-Parti B tal-Anness sabiex tadattah għall-progress xjentifiku u l-ħidma internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjanti.

         Artikolu 25
   Eżerċizzju tad-delega
   1.   Is-setgħa ta’ adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin wara s-27 ta' Awwissu 2010. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tkun awtomatikament estiża għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokahiex skont l-Artikolu 26.
   2.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
   3.   Is-setgħa biex tadotta atti delegati qed tingħata lill-Kummissjoni skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 26 u 27.
   4.   Meta, f’każijiet tal-iżvilupp ta’ riskji serji ġodda għas-saħħa tal-bniedem, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu dan, il-proċedura prevista fl-Artikolu 28 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont il-punt (a) tal-Artikolu 24.
   Artikolu 26
   Revoka tad-delega
   1.   Id-delega ta’ setgħat imsemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
   2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna għad-deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi rrevokata d-delega ta’ setgħat, għandha timpenja ruħha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed deċiżjoni finali, b’indikazzjoni tad-delega ta’ setgħat li tista’ tkun suġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal dan.
   3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fid-deċiżjoni. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 27
   Oġġezzjoni għall-atti delegati
   1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat fi żmien xahrejn mid-data tan-notifikazzjoni.
   Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jittawwal b’xahrejn.
   2.   Jekk, meta jiskadi dan il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.
   L-atti delegati jistgħu jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħlu fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
   3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat, dan tal-aħħar m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tagħti r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.
   Artikolu 28
   Proċedura ta’ urġenza
   1.   Atti delegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifikazzjoni ta’ att delegat adottat skont dan l-Artikolu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
   2.   Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat adottat skont dan l-Artikolu f’konformita’ mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 27(1). F’dan il-każ, l-att m’għandux jibqa’ japplika. L-istituzzjoni li toġġezzjona għal tali att delegat għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha għal dan.
   Artikolu 29
   Miżuri implimentattivi
   Il-Kummissjoni għandha tadotta, meta jsir skambju ta’ organi bejn l-Istati Membri, regoli dettaljati għall-implimentazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2), dwar dan li ġej:

               (a)

               proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi kif speċifikati fl-Anness skont l-Artikolu 7(6);

               (b)

               proċeduri għat-trażmissjoni tat-tagħrif meħtieġ biex tkun żgurata t-traċċabilità tal-organi skont l-Artikolu 10(4);

               (c)

               proċeduri biex jiġi żgurat li avvenimenti u reazzjonijiet kuntrarji serji jiġu rrappurtati skont l-Artikolu 11(4).

         Artikolu 30
   Kumitat
   1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat dwar it-trapjant ta’ organi, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.
   2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha. Il-perijodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
   Artikolu 31
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sas-27 ta’ Awwissu 2012. Huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwarhom.
   Meta jiġu adottati mill-Istati Membri, dawk il-miżuri għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali referenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   Din id-Direttiva m’għandhiex twaqqaf lil kwalunkwe Stat Membru milli jżomm jew idaħħal regoli aktar stretti, bil-kondizzjoni li dawn ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
   3.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   KAPITOLU VII

      DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

   Artikolu 32
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 33
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, is-7 ta’ Lulju 2010.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. BUZEK

            Għall-Kunsill

            Il-President

         O. CHASTEL

      (1)  ĠU C 306, 16.12.2009, p. 64.

      (2)  ĠU C 192, 15.8.2009, p. 6.

      (3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta’ Mejju 2010 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 2010.

      (4)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

      (5)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

      (6)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

      (7)  ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22.

      ANNESS

         KARATTERIZZAZZJONI TAL-ORGANU U TAD-DONATUR

      PARTI A

         Sett ta’ data minima

         Data minima - informazzjoni għall-karatterizzazzjoni tal-organi u tad-donaturi, li għandha tinġabar għal kull donazzjoni skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(1) u bla ħsara għall-Artikolu 7(2).

         Sett ta’ data minima

      L-istabbiliment fejn iseħħ il-ksib u data ġenerali oħra
      Tip ta’ donatur
      Grupp tad-demm
      Sess
      Kawża tal-mewt
      Data tal-mewt
      Data tat-twelid jew età stmata
      Piż
      Tul
      Storja preċedenti jew attwali ta’ abbuż ta’ drogi minn ġol-vini
      Storja preċedenti jew attwali ta’ neoplażija malinna
      Storja attwali ta’ mard ieħor li jittieħed
      Testijiet tal-HIV; l-HCV; l-HBV
      Informazzjoni bażika biex tkun evalwata l-funzjoni tal-organu mogħti
      PARTI B

         Sett ta’ data komplimentari

         Data komplimentari - informazzjoni għall-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi li għandha tinġabar minbarra d-data minima speċifikata fil-Parti A, abbażi tad-deċiżjoni tat-tim mediku, filwaqt li jitqiesu d-disponibbiltà ta’ tali tagħrif u ċ-ċirkostanzi partikolari tal-każ, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 7(1).

         Sett ta’ data komplimentari

         Data ġenerali

      Id-dettalji ta’ kuntatt tal-organizzazzjoni ta’ ksib/l-istabbiliment fejn iseħħ il-ksib meħtieġa għall-koordinazzjoni, l-allokazzjoni u t-traċċabilità tal-organi mid-donaturi għar-riċevituri u viċe versa.

         Data tad-donatur

      Id-data demografika u antropometrika meħtieġa biex ikun iggarantit tqabbil xieraq bejn id-donatur/l-organu u r-riċevitur.

         Storja medika tad-donatur

      L-istorja medika tad-donatur, b’mod partikolari l-kondizzjonijiet li jistgħu jaffetwaw l-adattabilità tal-organi għat-trapjant u li jġibu r-riskju li jinxtered il-mard.

         Data fiżika u klinika

      Id-data mill-eżami kliniku li hija meħtieġa għall-evalwazzjoni taż-żamma fiżjoloġika tad-donatur potenzjali kif ukoll kull riżultat ieħor li juri kondizzjonijiet li baqgħu ma ġewx identifikati matul l-eżami tal-istorja medika tad-donatur u li jistgħu jaffettwaw l-adattabilità tal-organi għat-trapjant jew jistgħu jġibu r-riskju li jinxtered il-mard.

         Parametri tal-laboratorju

      Id-data meħtieġa għall-valutazzjoni tal-karatterizzazzjoni funzjonali tal-organi u għall-identifikazzjoni ta’ mard li potenzjalment jittieħed u ta’ kontroindikazzjonijiet possibbli fir-rigward tad-donazzjoni tal-organi.

         Testijiet bl-immaġni

      It-testijiet bl-immaġni meħtieġa għall-valutazzjoni tal-istat anatomiku tal-organi għal trapjanti.

         Terapija

      It-trattamenti mogħtija lid-donatur u li huma rilevanti għall-valutazzjoni tal-istat funzjonali tal-organi u l-adattabilità għad-donazzjoni tal-organi, b’mod partikolari l-użu tal-antibijotiċi, l-appoġġ inotropiku jew it-terapija tat-trasfużjoni.

      Dikjarazzjoni mill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar l-Artikolu 290 TFUE
      Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jiddikjaraw li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe pożizzjoni futura tal-istituzzjonijiet fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-Artikolu 290 TFUE jew ta’ atti leġiżlattivi individwali li fihom tali dispożizzjonijiet.

      Dikjarazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea (Urġenza)
      Il-Kummissjoni Ewropea timpenja ruħha li żżomm lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill infurmati bis-sħiħ dwar il-possibbiltà li jiġi adottat att iddelegat taħt il-proċedura ta’ urġenza. Hekk kif is-servizzi tal-Kummissjoni jipprevedu li jista’ jiġi adottat att iddelegat taħt il-proċedura ta’ urġenza, huma ser iwissu informalment lis-segretarjati tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.


title: Id-Direttiva tal-Kunsill tas-26 ta’ Ġunju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-rivers u mat-tagħmir ta’ l-ispeedometer ta’ vetturi bil-mutur

text:
Avviż Legali Importanti

|

31975L0443

Official Journal L 196 , 26/07/1975 P. 0001 - 0005 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 4 P. 0157  Greek special edition: Chapter 13 Volume 3 P. 0125  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 4 P. 0157  Spanish special edition: Chapter 13 Volume 4 P. 0152  Portuguese special edition Chapter 13 Volume 4 P. 0152

		Id-Direttiva tal-Kunsilltas-26 ta’ Ġunju 1975dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mar-rivers u mat-tagħmir ta’ l-ispeedometer ta’ vetturi bil-mutur(75/443/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 100 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni;Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlamemt Ewropew [1];Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2];Billi l-ħtiġiet tekniċi li vetturi bil-mutur għandhom jissodisfaw skond il-liġijiet nazzjonali għandhom x’jaqsmu inter alia mar-rivers u l-ispeedometer,Billi dawn il-ħtiġiet, partikolarment dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ispeedometer, ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor; billi għalhekk huwa meħtieġ li l-Istati Membri kollha jadottaw l-istess dispożizzjonijiet jew b’żieda jew minflok ir-regoli eżistenti tagħhom, sabiex, partikolarment, il-proċedura ta’approvazzjoni tat-tip tal-KEE, li kienet is-suġġett tad-Direttiva tal-Kunsill 70/156/KEE [3] tas-6 ta’ Frar 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom, tista’ tiġi applikata fir-rigward ta’ kull tip ta’ vettura;Billi l-approssimazzjoni tal-liġijiet nazzjonali li għandhom x’jaqsmu mal-vetturi bil-mutur tinvolvi r-rikonoxximent reċiproku mill-Istati Membri ta’ l-ispezzjonijiet imwettqa minn kull wieħed minnhom abbażi ta’ dispożizzjonijiet komuni; billi, biex l-istess sistema tiffunzjona b’suċċess, dawn id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu applikati mill-Istati Membri kollha b’seħħ mill-istess data,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, ‘vettura’ tfisser kwalunkwe vettura bil-mutur imaħsuba għall-użu fit-triq, bil-karrozzerija jew mingħajrha, li jkollha ta’ l-inqas erba’ roti u veloċità massima ddisinjata li taqbeż il-25 km/fis-siegħa, bl-eċċezzjoni ta’ vetturi li jimxu fuq il-linji, tratturi u makkinarju għall-agrikolturs, u vetturi tax-xogħlijiet pubbliċi.Artikolu 2Ebda Stat Membru ma jista’ jirrifjuta li jagħti approvazzjoni tat-tip tal-KEE jew approvazzjoni tat-tip nazzjonali ta’ vettura għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mar-rivers u l-ispeedometer jekk dawn jissodisfaw il-ħtiġiet stipulati fl-Annessi I u II għal din id-Direttiva.Artikolu 3Ebda Stat Membru ma jista’ jirrifjuta r-reġistrazzjoni jew jipprojbixxi l-bejgħ, id-dħul fis-servizz jew l-użu ta’ vettura għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mar-rivers u l-ispeedometer jekk dawn jissodisfaw il-ħtiġiet stipulati fl-Annessi I u II għal din id-Direttiva.Artikolu 4L-Istat Membru li jagħti l-approvazzjoni tat-tip tal-KEE għandu jieħu l-passi meħtieġa biex ikun infurmat bi kwalunkwe modifika li tkun saret lil xi partijiet jew karatteristiċi imsemmija fis-sezzjoni 2.1 ta’ l-Anness II. L-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għandhom jiddeterminaw jekk ikunx hemm bżonn li jitwettqu iktar testijiet dwar it-tip ta’ vettura modifikat u li jitħejja rapport ġdid. Jekk dawn it-testijiet juru li l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva ma kienux sodisfatti il-modifika ma għandhiex tiġi awtorizzata.Artikolu 5L-Istati Membri li fihom il-veloċità ta’ vettura tiġi mkejla, fil-mument ta’ adozzjoni ta’ din id-Direttiva, f’mili fis-siegħa, għandhom ikunu awtorizzati illi jitolbu li t-tagħmir ta’ l-ispeedometer li jitwaħħal fil-vetturi li jinbiegħu fil-pajjiż tagħhom ikun immarkat kemm f’kilometri fis-siegħa kif ukoll f’mili fis-siegħa, sa dak iż-żmien li l-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom tkun emendata biex titlob biss l-użu ta’ unitajiet ta’ kejl metriċi (SI) skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill Nru 71/354/KEE [4] tat-18 t’Ottubru 1971 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri ligħandhom x’jaqsmu ma’ unitajiet ta’ kejl, kif emendata mit-Trattat ta’ l-Adeżjoni [5].Artikolu 6L-emendi meħtieġa biex ikunu adattati l-ħtiġiet ta’ l-Annessi I u II għall-progress tekniku għandhom ikunu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13 tad-Direttiva Nru 70/156/KEE.Artikolu 71. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa l-1 t’April 1976 id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva u għandhom minnufih jgħarrfu b’dan lill-KummissjoniHuma għandhom jimplimentaw dawn id-dispożizzjonijiet b’effett minn l-1 ta’ Jannar 1977.2. Wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu passi biex jinfurmaw lill-Kummissjoni, fi żmien suffiċjenti għaliha biex tissottometti l-kummenti tagħha, dwar kwalunkwe abbozzi ta’ liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li huma jkunu fi ħsiebhom jadottaw fil-qasam kopert mid-Direttiva.Artikolu 8Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fis-26 ta’ Ġunju 1975.Għall-KunsillIl-PresidentP. Barry[1] ĠU Ċ 5, 8.1.1975, p. 41.[2] ĠU Ċ 47, 27.2.1973, p. 44.[3] ĠU L 42, 23.2.1970, p. 1.[4] ĠU L 243, 29.10.1971, p. 29.[5] ĠU L 73, 27.3.1972, p. 14.--------------------------------------------------ANNESS IRIVERSIl-vetturi kollha għandhom ikunu mgħammra b’mezz għall-irriversjar li jista’ jkun operat mill-pożizzjoni tas-sewqan.--------------------------------------------------ANNESS IITAGĦMIR TA’ L-ISPEEDOMETER1. PREŻENZAIl-vetturi kollha għandhom ikunu mgħammra b’tagħmir ta’ speedometer. Dan m’għandux ikun meħtieġ għall-vetturi li jkunu mmanifatturati b’tagħmir ta’ reġistrazzjoni, li l-karatteristiċi tad-disinn u l-installazzjoni tiegħu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1463/70 [1] ta’ l-20 ta’ Lulju 1970 dwar l-introduzzjoni ta’ tagħmir ta’ reġistrazzjoni fit-trasport bit-triq.2. DEFINIZZJONIJIETGħall-iskop ta’ din id-Direttiva:2.1. ‘Tip ta’ vettura fir-rigward ta’ tagħmir ta’ l-ispeedometer’ tfisser vetturi li ma jvarjawx fl-aspetti essenzjali segwenti:2.1.1. Tyres normalment iffittjati;2.1.2. ir-rapport tat trasmissjoni globali inkluża r-riduzzjoni tas-sewqan jekk tkun iffittjata (numru ta’ dawrien ta’ l-input ta’ l-ispeedometer għal kull dawra tal-fus li jdawwar it-tagħmir ta’ l-ispeedometer meta l-vettura tkun miexja f’linja dritta);2.1.3. Tip (i) a tagħmir ta’ l-ispeedometer; it-tip ikun definit bit-tolleranza tal-mekkaniżmu tal-kejl ta’ l-ispeedometer, il-kostanti ta’ l-istrument u l-marġni ta’ l-ispeeds indikati;2.2. ‘tyres normalment iffittjati’ tfisser it-tip jew tipi ta’ tajer ipprovdut mill-manifattur fuq it-tip ta’ vettura in kwestjoni u speċifikat fid-dokument t’informazzjoni annessjat għad-Direttiva Nru 70/156/KEE; tyres tal-borra ma jitqisux bħala tyres normalment iffittjati;2.3. ‘pressjoni għal sewqan normali’ tfisser il-pressjoni t’inflazzjoni kiesħa speċifikata mill-manifattur tal-vettura miżjuda b’0 72 bar;2.4. ‘speedometer’ tfisser dik il-parti tat-tagħmir ta’ l-ispeedometer li tindika lis-sewwieq l-ispeed tal-vettura tiegħu f’ċertu ħin.3. APPLIKAZZJONI GĦALL-APPROVAZZJONI TAT-TIP TAL-KEE3.1. L-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tat-tip tal-KEE għal tip ta’ vettura rigward it-tagħmir ta’ l-ispeedometer għandhom ikunu sottomessi mill-manifattur tal-vettura jew mir-rappreżentant tiegħu debitament maħtur tiegħu.3.2. Din għandha tkun akkumpanjata mid-dokumenti segwenti fi tliet kopji u bl-informazzjoni segwenti:3.2.1. deskrizzjoni tat-tip ta’ vettura rigward it-tagħmir ta’ l-ispeedometer;3.2.2. dettalji ta’ tyres normalment iffittjati;3.2.3. ir-rapport tat-tagħmir ta’ l-ispeedometer.3.3. Għat-test deskritt fis-sezzjoni 5 hawn taħt, vettura rappreżentattiva tat-tip ta’ vettura li se tkun approvata għandha tkun sottomessa lis-servizz tekniku responsabbli għat-twettiq tat-testijiet t’approvazzjoni.4. SPEĊIFIKAZZJONIJIET4.1. Il-werrej ta’ l-ispeedometer għandu jkun imqiegħed fil-qasam tal-viżjoni tas-sewwieq u jkun kjarament leġibbli kemm bi nhar kif ukoll bil-lejl. Il-marġni tal-veloċitajiet indikati għandhom ikunu kbar biżżejjed li jinkludu l-ispeed massimu mogħti mill-manifattur għat-tip ta’ vettura.4.2. Fejn l-ispeedometer għandu skala, hekk distinta minn forma ta’ werrej diġitali, din tkun kjarament leġibbli.4.2.1. Il-gradwazzjonijiet ikunu ta’ 1, 2, 5 jew 10 km/siegħa. Il-valuri ta’ l-ispeed, multipli ta’ 20 km/siegħa, għandhom ikunu indikati fuq il-wiċċ.4.2.2. Fil-każ ta’ speedometer immanifatturat għall-bejgħ fi kwalunkwe Stat Membru fejn l-unitajiet imperjali ta’ kejl huma użati, u fejn arranġamenti transizzjonali skond l-Artikolu 5 huma fis-seħħ, l-ispeedometer għandu jkun immarkat kemm f’km/siegħa kif ukoll f’mph (mili fis-siegħa); il-gradwazzjonijiet ikunu 1, 2, 5 jew 10 km/siegħa kif ukoll 1, 2, 5, jew 10 mph u l-valuri ta’ l-ispeed indikat fuq il-wiċċ ikunu multipliċi ta’ 20 km/siegħa jew multipliċi ta’ 20 mph.4.3. L-eżattezza tat-tagħmir ta’ l-ispeedometer għandha tkun ittestjata skond il-proċedura segwenti:4.3.1. Il-vettura tkun armata b’wieħed mit-tipi ta’ tyres normalment iffittjati; it-test ikun irripetut għal kull wieħed mit-tipi ta’ speedometer speċifikati mill-manifattur;4.3.2. it-tagħbija fuq il-fus li jdawwar it-tagħmir ta’ l-ispeedometer għandha tikkorrispondi mal-piż konformi ma’ 2.6 ta’ l-Anness I għad-Direttiva Nru 70/156/KEE;4.3.3. it-temperatura ta’ riferenza fl-ispeedometer tkun 23 ± 5 °C;4.3.4. waqt kull test il-pressjoni tat-tyres tkun il-pressjoni tas-sewqan normali kif definita fi 2.3;4.3.5. il-vettura tkun ittestjata fit-tliet veloċitajiet li ġejjin: 40, 80 u 120 km/siegħa jew 80 % ta’ l-ispeed massimu speċifikat mill-manifattur, jekk dan ikun inferjuri għal 150 km/siegħa;4.3.6. l-istrumentazzjoni tat-test użata għall-kejl tal-veloċità tal-vetturi vera jkun eżatt għal ± 1.0 %;4.3.6.1. il-wiċċ tal-korsa tat-test meta użata lixxa u niexfa, u tkun tipprovdi adeżjoni suffiċjenti.4.4. Il-veloċità indikata m’għandha qatt tkun inqas minn l-ispeed veru. Fil-veloċitajiet speċifikati għat-test f’4.3.5 t’hawn fuq u bejn dawn il-veloċitajiet, għandu jkun hemm ir-relazzjoni segwenti bejn il-veloċità indikata fuq il-wiċċ ta’ l-ispeedometer (VI) u l-veloċità vera (V2):0 ≤ V− V≤+ 4 km/h.[1] ĠU L 164, 27.7.1970, p. 1.--------------------------------------------------