title: Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/565 tat- 8 ta' April 2015 li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
                  9.4.2015

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 93/43

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/565
      tat-8 ta' April 2015
      li temenda d-Direttiva 2006/86/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-kodifikar ta' tessuti u ċelloli umani
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (1) dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċelloli tal-bniedem, u b'mod partikolari l-Artikolu 28 tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2004/23/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw it-traċċabilità ta' tessuti u ċelloli umani mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.

                  (2)

                  Sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabilità huwa meħtieġ li jiġi stabbilit identifikatur uniku applikat għat-tessuti u ċ-ċelloli mqassma fl-Unjoni (Kodiċi Uniku Ewropew) li jagħti informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ewlenin ta' dawk it-tessuti u ċelloli.

                  (3)

                  Biex tkun żgurata implimentazzjoni uniformi tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Unjoni kollha, għandhom jiġu stipulati l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti għall-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew. Dan l-approċċ biss jiggarantixxi l-applikazzjoni konsistenti u koerenti tal-kodiċi fl-Unjoni.

                  (4)

                  Traċċabbiltà minn donatur għal reċipjent u viċi-versa għandha tiġi żgurata permezz tal-kodifikar ta' tessuti u ċelloli u permezz ta' dokumentazzjoni ta' akkumpanjament. Fil-livell tar-riċevitur, il-Kodiċi Uniku Ewropew jipprovdi informazzjoni dwar id-donazzjoni u dwar l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli mill-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli. Fil-livell tad-donatur, l-istabbiliment tat-tessuti responsabbli għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelloli jista' jindividwa t-tessuti u ċ-ċelloli mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem billi jitlob lill-operaturi li jmiss fil-katina biex jipprovdu dejta relatata mal-użu tat-tessuti u taċ-ċelloli bbażata fuq l-elementi ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew kif jinsab fid-dokumentazzjoni mehmuża.

                  (5)

                  Il-format tal-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun armonizzat sabiex jiffaċilita l-applikazzjoni tiegħu minn stabbilimenti żgħar u kbar, filwaqt li jippermetti ċerta flessibilità għall-istabbilimenti biex ikomplu jużaw kodiċijiet eżistenti.

                  (6)

                  Kull tessut u ċellola mqassma għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, inklużi dawk importati minn pajjiżi terzi, għandhom jiġu allokati Kodiċi Uniku Ewropew li jippermetti l-identifikazzjoni u d-donazzjoni tal-prodott. L-Istati Membri jistgħu jippermettu ċerti eżenzjonijiet mill-applikazzjoni tal-kodiċi.

                  (7)

                  Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu esklużi jew eżentati mill-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità xierqa ta' dawn it-tessuti u ċ-ċelloli tkun garantita matul il-katina kollha mid-donazzjoni u l-akkwist għall-applikazzjoni fuq il-bniedem.

                  (8)

                  F'sitwazzjonijiet fejn it-tessuti u ċ-ċelloli jiġu rilaxxati fiċ-ċirkolazzjoni, għajr għad-distribuzzjoni, (bħal trasferiment lil operatur ieħor għal proċessar ulterjuri bir-ritorn jew mingħajru), bħala minimu, is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tiġi applikata mill-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża. Meta t-tessuti u ċ-ċelloli jiġu ttrasferiti minn stabbiliment tat-tessuti lil operatur ieħor biss għall-ħżin u/jew għal distribuzzjoni ulterjuri, l-istabbiliment tat-tessuti diġà jista' japplika l-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta finali tagħhom flimkien mas-sekwenza ta' individwazzjoni tad-donazzjonijiet li għandha tiġi applikata tal-inqas fid-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament.

                  (9)

                  Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabililtà fl-akkwisti. Dan jista' jiġi żgurat billi tiġi żviluppata sistema ċentrali għall-allokazzjoni tan-numri ta' donazzjoni uniċi għal kull każ ta' donazzjoni rreġistrat fil-livell nazzjonali, jew billi l-istabbilimenti kollha tat-tessuti jintalbu jiżguraw rabtiet ta' traċċabilità b'saħħithom bejn in-numri ta' identifikazzjoni tad-donazzjonijiet allokati minn kull stabbiliment tat-tessuti li jikseb jew jirċievi tessuti u ċelloli li joriġinaw mill-istess donatur mejjet.

                  (10)

                  Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew billi tipprovdi l-għodod xierqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-istabbilimenti tat-tessuti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-reġistru għal stabbilimenti tat-tessuti, li jirrifletti kwalunkwe bidliet f'akkreditazzjonijiet, denominazzjonijiet, awtorizzazzjonijiet, jew liċenzji tal-istabbiliment tat-tessuti u l-Kummissjoni għandha tiżgura l-aġġornament tar-reġistru tat-tessuti u taċ-ċelloli kull meta prodotti ġodda jkun jeħtieġ li jiġu inklużi. Għal dan il-Kummissjoni għandha tikkonsulta grupp ta' esperti, b'mod partikolari esperti nominati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

                  (11)

                  Għas-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni fil-Kodiċi Uniku Ewropew, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu juża l-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti allokata lilu fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u jalloka numru ta' donazzjoni uniku jekk in-numru tad-donazzjoni fuq il-prodott impurtat mhux globalment uniku.

                  (12)

                  Il-ġbir flimkien ta' tessuti jew ċelloli huwa permess f'xi Stati Membri. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew f'każ ta' ġbir hija indirizzata wkoll f'din id-Direttiva.

                  (13)

                  Għandu jiġi introdott reġim tranżitorju għal tessuti u ċelloli diġà maħżuna fi tmiem il-perjodu tat-traspożizzjoni.

                  (14)

                  Din id-Direttiva ma twaqqafx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward il-kodifika ta' tessuti u ċelloli, sakemm id-dispożizzjonijiet tat-Trattat jiġu ssodisfati.

                  (15)

                  Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (2) hija b'dan emendata kif ġej:

                  (1)

                  Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (k) sa (y) li ġejjin:

                              “(k)

                              ‘kodiċi uniku Ewropew’ jew ‘SEC’ tfisser l-identifikatur uniku applikat għal tessuti u ċelloli mqassma fl-Unjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew jikkonsisti f'sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni u sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodotti, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

                              (l)

                              ‘sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni’ tfisser l-ewwel parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti f'kodiċi ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE u n-numru ta' donazzjoni uniku;

                              (m)

                              ‘Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE’ tfisser l-identifikatur uniku għal stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati fl-Unjoni. Il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti jikkonsisti f'kodiċi tal-pajjiż ISO u n-numru tal-istabbiliment tat-tessuti stabbilit fil-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

                              (n)

                              ‘numru tad-donazzjoni uniku’ tfisser in-numru uniku attribwit lil donazzjoni speċifika ta' tessuti u ċelloli skont is-sistema fis-seħħ f'kull Stat Membru għall-allokazzjoni ta' numri bħal dawn, kif speċifikat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

                              (o)

                              ‘sekwenza ta' identifikazzjoni tal-prodott’ tfisser it-tieni parti tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jikkonsisti fil-kodiċi tal-prodott, in-numru maqsum u d-data tal-iskadenza;

                              (p)

                              ‘kodiċi tal-prodott’ tfisser l-identifikatur għat-tip speċifiku ta' tessut u ċellola inkwistjoni. Il-kodiċi tal-prodott jikkonsisti mill-identifikatur tas-sistema tal-ikkowdjar tal-prodott li tindika s-sistema tal-ikkowdjar użata mill-istabbiliment tat-tessuti (‘E’ għall-EUTC, ‘A’ għall-ISBT 128, ‘B’ għall-Eurocode) u n-numru ta' prodotti tat-tessuti u ċ-ċelloli previsti fis-sistema tal-ikkowdjar rispettiva għat-tip ta' prodott, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

                              (q)

                              ‘numru maqsum’ tfisser in-numru li jiddistingwi u jidentifika b'mod uniku t-tessuti u ċ-ċelloli bl-istess numru tad-donazzjoni uniku u l-istess kodiċi tal-prodott u li joriġina mill-istess stabbiliment tat-tessuti, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

                              (r)

                              ‘data ta' skadenza’ tfisser id-data sa meta t-tessuti u ċ-ċelloli jistgħu jiġu applikati, kif spjegat aktar fid-dettall fl-Anness VII ta' din id-Direttiva;

                              (s)

                              ‘pjattaforma ta' kkowdjar tal-UE’ tfisser pjattaforma tal-IT ospitata mill-Kummissjoni li fiha l-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE u l-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelloli tal-UE;

                              (t)

                              ‘Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE’ tfisser ir-reġistru tal-istabbilimenti tat-tessuti kollha li huma awtorizzati, liċenzjati, nominati jew akkreditati mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u li fih l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva;

                              (u)

                              ‘Kompendju ta' prodotti ta' tessuti u ċelloli tal-UE’ tfisser ir-reġistru ta' kull tip ta' tessut u ċellola li tiċċirkola fl-Unjoni u l-kodiċi ta' prodotti rispettivi skont it-tliet sistemi ta' kowdjar permessi (EUTC, ISBT128 u Eurocode);

                              (v)

                              ‘EUTC’ tfisser is-sistema ta' kowdjar tal-prodott għal tessuti u ċelloli żviluppata mill-Unjoni li tikkonsisti f'reġistru ta' kull tip ta' tessuti u ċelloli li jiċċirkolaw fl-Unjoni u l-kodiċi tal-prodotti korrispondenti tagħhom.

                              (w)

                              ‘rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni’ tfisser id-distribuzzjoni għall-applikazzjoni fil-bniedem jew trasferiment lil operatur ieħor, eż. għal aktar ipproċessar bir-ritorn jew mingħajru.

                              (x)

                              ‘ġewwa l-istess ċentru’ tfisser li l-passi kollha mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem isiru mill-istess persuna responsabbli, sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u sistema ta' traċċabilità, f'ċentru tal-kura tas-saħħa li jinkludi għall-inqas stabbiliment tat-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat u organizzazzjoni responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem fl-istess post;

                              (y)

                              ‘ġabra’ tfisser il-kuntatt fiżiku jew it-taħlit f'kontenitur uniku, ta' ċelloli jew tessuti minn aktar minn akkwist wieħed mill-istess donatur, jew minn żewġ donaturi jew aktar.”

                  (2)

                  L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:
                  “Artikolu 9
                  Traċċabbiltà
                  (1)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tessuti u ċ-ċelloli għandhom ikunu traċċabbli b'mod partikolari permezz tad-dokumentazzjoni u l-użu ta' Kodiċi Uniku Ewropew mill-ksib għall-applikazzjoni fil-bniedem jew ir-rimi mill-bniedem u viċi versa. Tessuti u ċelloli wżati għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata għandhom ikunu traċċabbli skont din id-Direttiva mill-anqas sakemm jiġu trasferiti lill-manifattur ATMP.
                  (2)   L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f'medju tal-ħażna xieraq li jista' jinqara'.
                  (3)   Fil-każ ta' tessuti u ċelloli meħuda minn donatur mejjet minn timijiet ta' akkwist li joperaw għal żewġ stabbilimenti jew aktar, l-Istati Membri għandhom jiżguraw sistema xierqa ta' traċċabbiltà fl-akkwisti.”

                  (3)

                  L-Artikolu 10 jinbidel b'dan li ġej:
                  “Artikolu 10
                  Sistema ta' kowdjar Ewropea
                  (1)   Mingħajr ħsara għall-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi applikat Kodiċi Uniku Ewropew għat-tipi kollha ta' tessuti u ta' ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem. Għal sitwazzjonijiet oħra fejn it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera, bħala minimu, għandha tiġi applikata s-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tal-inqas fid-dokumentazzjoni mehmuża.
                  (2)   Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal:

                              (a)

                              ċelluli riproduttivi minn donazzjoni minn partner;

                              (b)

                              għal tessuti u ċelloli distribwiti direttament għat-trapjant immedjat lir-riċevitur, kif imsemmi fl-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 2004/23/KE;

                              (c)

                              tessuti u ċelluli importati fl-Unjoni f'każ ta' emerġenza awtorizzati direttament mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)b tad-Direttiva 2004/23/KE.

                        (3)   L-Istati Membri jistgħu wkoll jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżit stabbilit fil-paragrafu 1 għal:

                              (a)

                              tessuti u ċelluli oħra minbarra ċelluli riproduttivi għal donazzjoni minn partner, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru;

                              (b)

                              tessuti u ċelluli li jiġu importati fl-Unjoni, meta dawn it-tessuti u ċ-ċelluli jibqgħu fi ħdan l-istess ċentru mill-importazzjoni għall-applikazzjoni, dejjem jekk iċ-ċentru jinkludi stabbiliment tat-tessuti awtorizzat, nominat, akkreditat, jew liċenzjat biex iwettaq l-attivitajiet ta' importazzjoni.”

                  (4)

                  Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
                  “Artikolu 10a
                  Format tal-Kodiċi Uniku Ewropew
                  (1)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fl-Artikolu 10(1) għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu u fl-Anness VII.
                  (2)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jkun f'format li jista' tinqara faċilment u qablu għandu jkun hemm l-akronimu ‘SEC’. L-użu parallel ta' sistemi ta' tikkettar u traċċabilità oħra huwa possibbli.
                  (3)   Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jiġi pprintjat bis-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tad-Donazzjoni u s-Sekwenza ta' Identifikazzjoni tal-Prodott separata minn spazju wieħed jew bħala żewġ linji suċċessivi.
                  Artikolu 10b
                  Rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew
                  (1)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin jiġu mħarsa minn stabbilimenti tat-tessuti, inklużi l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti kif definit bid-Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 (*):

                              (a)

                              jiġi allokat Kodiċi Uniku Ewropew mat-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jeħtieġu l-applikazzjoni ta' dan il-kodiċi sa mhux aktar tard minn qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;

                              (b)

                              tiġi allokata sekwenza ta' identifikazzjoni wara l-akkwist tat-tessuti u ċ-ċelluli, jew meta jaslu mingħand organizzazzjoni ta' akkwist, jew meta t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu impurtati minn fornitur minn pajjiż terz. Is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni għandha tinkludi:

                                          (1)

                                          il-kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE tagħhom kif assenjat fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;

                                          (2)

                                          numru tad-donazzjoni uniku allokat mill-istabbiliment tat-tessuti, sakemm tali numru huwa allokat ċentralment fil-livell nazzjonali jew huwa numru uniku fuq livell globali kif użat mis-sistema ta' kkowdjar ISBT128. F'każijiet fejn ikun permess, f'każ ta' ġbir ta' tessuti u ċelluli, għandu jiġi allokat numru ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ġdid lill-prodott finali; it-traċċabilità mad-donazzjonijiet individwali għandha tiġi żgurata mill-istabbiliment tat-tessuti li fih jitwettaq il-ġbir;

                              (c)

                              ma tinbidilx is-sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni ladarba tkun allokata għal tessuti u ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jiġi kkoreġut żball tal-ikkowdjar; kwalunkwe korrezzjoni teħtieġ id-dokumentazzjoni xierqa;

                              (d)

                              l-użu tas-sistemi ta' kowdjar tal-prodott permessi u n-numri tal-prodotti tat-tessuti u taċ-ċelluli korrispondenti inklużi fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tagħhom għall-applikazzjoni fil-bniedem;

                              (e)

                              l-użu ta' numru tal-isplit u data ta' skadenza xierqa. Għal tessuti u għal ċelluli li għalihom ma ġiet definita l-ebda data ta' skadenza, id-data tal-iskadenza għandha tkun mhux aktar tard mill-00000000 qabel ma jitqassmu għall-applikazzjoni fil-bniedem;

                              (f)

                              l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta tal-prodott ikkonċernat b'mod permanenti u li ma titħassarx u dan il-kodiċi jissemma fid-dokumentazzjoni rilevanti ta' akkumpanjament l-aktar tard qabel id-distribuzzjoni tal-prodott għall-applikazzjoni fil-bniedem. L-istabbiliment tat-tessuti jista' jafda dan il-kompitu lil parti terza jew partijiet terzi, sakemm l-istabbiliment tat-tessuti jiżgura konformità ma' din id-Direttiva, b'mod partikolari f'termini tal-uniċità tal-kodiċi. Meta d-daqs tat-tikketta jipprekludi l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta, il-kodiċi għandu jkun marbut b'mod ċar ma' tessuti u ċelluli ppakkjati b'tali tikketta permezz tad-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament;

                              (g)

                              l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati meta:

                                          (1)

                                          l-informazzjoni li tinsab fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE titlob aġġornament jew korrezzjoni;

                                          (2)

                                          il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jeħtieġ aġġornament;

                                          (3)

                                          l-istabbiliment tat-tessuti josserva sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mar-rekwiżiti relatati mal-Kodiċi Uniku Ewropew dwar it-tessuti u ċ-ċelluli li waslu minn stabbilimenti tat-tessuti oħra tal-UE;

                              (h)

                              jieħdu l-miżuri meħtieġa f'każ ta' applikazzjoni ħażina tal-Kodiċi Uniku Ewropew fuq it-tikketta.

                        (2)   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti minimi li ġejjin huma applikati mill-awtoritajiet kompetenti kollha:

                              (a)

                              jiżguraw l-allokazzjoni ta' numru ta' stabbiliment tat-tessuti uniku lill-istabbilimenti kollha tat-tessuti awtorizzati, akkreditati, nominati, jew liċenzjati fl-Istat Membru tiegħu. Jekk stabbiliment tat-tessuti għandu lokazzjonijiet fiżiċi differenti, iżda għandu sistema waħda għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjonijiet uniċi, dan jista' jitqies bħala l-istess stabbiliment tat-tessuti. Jekk stabbiliment tat-tessuti juża żewġ sistemi jew aktar biex jalloka numri tad-donazzjoni uniċi, entità bħal din għandha tiġi allokata numri ta' stabbiliment tat-tessuti separati li jikkorrispondu mal-għadd ta' sistemi ta' allokazzjoni użati;

                              (b)

                              tiddeċiedi liema sistema jew sistemi għandhom jintużaw għall-allokazzjoni ta' numri ta' donazzjoni uniċi fl-Istat Membru tagħhom. Sistemi ta' allokazzjoni permessi jinkludu sistemi nazzjonali li jistabbilixxu l-allokazzjoni ċentralizzata tan-numru tad-donazzjoni uniku nazzjonali jew sistemi li jeħtieġu li kull stabbiliment tat-tessuti jalloka numri tad-donazzjoni uniċi jew sistemi internazzjonali li jallokaw numri tad-donazzjoni uniċi fid-dinja li huma kompatibbli mal-Kodiċi Uniku Ewropew.

                              (c)

                              timmonitorja u tinforza l-implimentazzjoni sħiħa tal-Kodiċi Uniku Ewropew fl-Istat Membru tagħhom;

                              (d)

                              tiżgura il-validazzjoni tad-dejta dwar l-istabbilimenti tat-tessuti li jinsabu fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE għall-Istat Membru tagħhom u taġġorna l-ġabra mingħajr dewmien żejjed b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

                                          (1)

                                          Meta stabbiliment tat-tessuti ġdid huwa awtorizzat, nominat, akkreditat jew liċenzjat;

                                          (2)

                                          Meta l-informazzjoni ta' stabbiliment tat-tessuti tinbidel jew ma tiġix irreġistrata b'mod korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE;

                                          (3)

                                          Meta d-dettalji tal-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja ta' stabbiliment tat-tessuti, kif imniżżla fl-Anness VIII ta' din id-Direttiva, jinbidlu, inkluż:

                                                      —

                                                      Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal xi tip ta' tessut jew ċellola ġdida;

                                                      —

                                                      Akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività preskritta ġdida;

                                                      —

                                                      Dettalji ta' xi kundizzjonijiet u jew eżenzjonijiet miżjuda għal awtorizzazzjoni;

                                                      —

                                                      Sospensjoni, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' forma speċifika ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal attività partikolari jew tip ta' tessut jew ċellola;

                                                      —

                                                      Revoka, b'mod parzjali jew b'mod sħiħ, ta' akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenzja għal stabbiliment tat-tessuti;

                                                      —

                                                      Sitwazzjonijiet fejn stabbiliment tat-tessuti volontarjament iwaqqaf, parzjalment jew kompletament, l-attività jew attivitajiet li għalihom huwa awtorizzat, akkreditat, nominat jew liċenzjat.

                                    Mingħajr dewmien żejjed tfisser f'mhux aktar tard minn għaxart ijiem ta' xogħol għal kull tibdil li jaffettwa sostanzjalment l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja tal-istabbilimenti tat-tessuti kkonċernati.
                              F'każ li stabbiliment tat-tessuti jkun awtorizzat minn żewġ awtoritajiet kompetenti jew aktar għal tipi differenti ta' tessuti u ċelluli jew attivitajiet differenti, kull awtorità kompetenti għandha taġġorna l-informazzjoni relatata ma' dawk l-attivitajiet li hija responsabbli għalihom;

                              (e)

                              jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor meta josservaw tagħrif mhux korrett fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE relatat mal-Istat Membru l-ieħor jew meta josservaw sitwazzjoni ta' nuqqas ta' konformità sinifikanti mad-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-Kodiċi Uniku Ewropew marbut l-Istat Membru l-ieħor;

                              (f)

                              Iwissu lill-Kummissjoni u lill-Awtoritajiet Kompetenti l-oħra meta skont il-valutazzjoni tagħhom il-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE jkun jeħtieġ aġġornament.

                        (3)   L-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew ma jeskludix l-applikazzjoni addizzjonali ta' kodiċijiet oħra skont ir-rekwiżiti nazzjonali tal-Istati Membri.
                  Artikolu 10c
                  L-aċċessibbiltà u l-manutenzjoni tas-Sistema Ewropea tal-kowdjar
                  (1)   Il-Kummissjoni għandha tospita u żżomm pjattaforma tal-IT (pjattaforma ta' kowdjar tal-UE) li fiha:

                              (a)

                              il-kompendju ta' stabbiliment tat-tessuti tal-UE;

                              (b)

                              il-kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE.

                        (2)   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tinsab fuq Pjattaforma ta' Kowdjar tal-UE hija disponibbli għall-pubbliku qabel id-29 ta' Ottubru 2016.
                  (3)   Il-Kummissjoni għandha taġġorna l-EUTC meta jkun hemm bżonn, u tiżgura l-aġġornament ġenerali tal-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti ftehimiet mal-organizzazzjonijiet li jikkontrollaw l-ISBT128 u l-Eurocode u biex jiġi żgurat li l-kodiċijiet tal-prodotti jkunu disponibbli għall-Kummissjoni b'mod regolari għall-inklużjoni fil-Kompendju tal-Prodotti tat-Tessuti u taċ-Ċelluli tal-UE. Jekk tali organizzazzjonijiet ma jikkonformawx mat-termini tal-memoranda ta' qbil, il-Kummissjoni tista' tissospendi, parzjalment jew kompletament, l-użu futur tal-kodiċijiet tal-prodott rispettivi tagħhom, wara li tkun ikkunsidrat il-provvista suffiċjenti tat-tip ta' prodott ikkonċernat fl-Istati Membri inkluż perjodu tranżitorju u wara li tkun ikkonsultat l-esperti tal-Istati Membri permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar il-Grupp ta' Esperti ta' Sustanzi ta' Oriġini mill-Bniedem.
                  Artikolu 10d
                  Perijodu tranżitorju
                  Tessuti u ċelluli diġà fil-ħażna fid-29 ta' Ottubru 2016 għandhom ikunu eżentati mill-obbligi rigward il-Kodiċi Uniku Ewropew, dejjem jekk it-tessuti u ċ-ċelluli jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni fl-Unjoni fi żmien ħames snin wara dik id-data u bil-kundizzjoni li tiġi żgurata traċċabbiltà sħiħa permezz ta' mezzi alternattivi. Għal tessuti u ċelluli li jibqgħu maħżuna u rilaxxati biss għaċ-ċirkolazzjoni wara l-iskadenza ta' dan il-perjodu ta' ħames snin u li għalihom l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew mhix possibbli, b'mod partikolari minħabba li t-tessuti u ċ-ċelluli jiġu maħżuna taħt kundizzjonijiet tad-deep freeze, l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jużaw il-proċeduri applikabbli għal prodotti b'tikketti żgħar kif stipulat fl-Artikolu 10b il-paragrafu 1(f).

                     (*)  Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat-8 ta' April 2015 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati (ĠU L 93, 9.4.2015, p. 56).”"

                  (5)

                  L-Annessi huma emendati skont l-Anness I ta' din id-Direttiva.

                  (6)

                  Huwa inkluż l-Anness VIII ġdid, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness II ta' din id-Direttiva.

            Artikolu 2
      L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih. Huma għandhom japplikaw il-leġiżlazzjoni mid-29 ta' April 2017.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
      L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

         (2)  Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta' Ottubru 2006 li timplementa d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).

         ANNESS I
         L-Annessi tad-Direttiva 2006/86/KE huma emendati kif ġej:

                     (1)

                     L-Anness II, il-Parti E, huwa emendat kif ġej:

                                 (a)

                                 Fil-punt 1, jiżdied il-punt (g) li ġej:

                                             “(g)

                                             Kodiċi Uniku Ewropew kif applikabbli għal tessuti u ċelluli distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem jew kif applikabbli għal sekwenza ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni, minbarra dawk distribwiti għall-applikazzjoni fil-bniedem”

                                       ;

                                 (b)

                                 It-tieni subparagrafu tal-punt 1 jinbidel b'li ġej:
                                 “Jekk xi informazzjoni skont il-punti (d), (e) u (g) hawn fuq ma tistax tiġi inkluża fuq it-tikketta tal-kontenitur primarju, din trid tiġi pprovduta fuq fuljett separat li jakkumpanja l-kontenitur primarju. Dan il-fuljett għandu jiġi ppakkjat mal-kontenitur primarju b'tali mod li jkun aċċertat li dawn jibqgħu flimkien.”

                                 (c)

                                 Fil-punt 2, jiżdied il-punt (j) li ġej:

                                             “(j)

                                             għal tessuti u ċelluli importati, il-pajjiż tal-prokura u l-pajjiż esportatur (jekk differenti mill-pajjiż tal-prokura)”

                                       .

                     (2)

                     L-Annessi III u IV jinbidlu b'dan li ġej:“
                        ANNESS III

                           NOTIFIKAZZJONI GĦAL REAZZJONIJIET TA' ĦSARA SERJA

                        PARTI A.

                           Notifikazzjoni rapida għal reazzjonijiet suspettati ta' ħsara serja

                        Stabbiliment tat-tessuti
                        Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                        Identifikazzjoni tar-rapport
                        Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)
                        Individwu affettwat (riċevitur jew donatur)
                        Data u post tal-prokura jew tal-applikazzjoni umana (sena/xahar/jum)
                        Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-donazzjoni
                        Data ta' reazzjoni ta' ħsara serja suspettuża (sena/xahar/jum)
                        Tip ta' tessut u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata
                        Kodiċi Uniku Ewropew ta' tessuti jew ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata (jekk applikabbli)
                        Tip ta' reazzjoni(jiet) ta' ħsara serja suspettata
                        PARTI B.

                           Konklużjonijiet ta' Investigazzjoni dwar Reazzjonijiet ta' Ħsara Serja

                        Stabbiliment tat-tessuti
                        Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                        Identifikazzjoni tar-rapport
                        Data ta' Konklużjoni (sena/xahar/jum)
                        Data ta' reazzjoni ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)
                        Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-Donazzjoni
                        Konferma tar-reazzjoni ta' ħsara serja (Iva/Le)
                        Kodiċi Uniku Ewropew ta' tessuti u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettata (jekk applikabbli)
                        Tibdil tat-tip tar-reazzjoni ta' ħsara serja (Iva/Le) Jekk IVA, speċifika
                        Eżitu kliniku (jekk magħruf)

                                    —

                                    Irkupru sħiħ

                                    —

                                    Sintomi morbużi minuri wara l-marda

                                    —

                                    Sintomi morbużi serji wara l-marda

                                    —

                                    Mewt

                              Eżitu tal-investigazzjoni u konklużjonijiet finali
                        Rakkomandazzjonijiet għal azzjonijiet preventivi u korrettivi

                        ANNESS IV

                           NOTIFIKAZZJONI TA' AVVENIMENTI TA' ĦSARA SERJA

                        PARTI A.

                           Notifikazzjoni rapida għal avvenimenti suspettużi ta' ħsara serja

                                    Stabbiliment tat-tessuti

                                    Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)

                                    Identifikazzjoni tar-rapport

                                    Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)

                                    Data ta' avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)

                                    Avveniment ta' ħsara serja, li jista' jkollu effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelluli minħabba devjazzjoni fil-:

                                    Speċifikazzjoni

                                    Difetti fit-tessuti u fiċ-ċelluli

                                    Falliment tat-tagħmir

                                    Żball tal-bniedem

                                    Oħrajn (speċifika)

                                    Prokura

                                    Ittestjar

                                    Trasport

                                    Proċessar

                                    Ħżin

                                    Distribuzzjoni

                                    Materjali

                                    Oħrajn (speċifika)

                              PARTI B.

                           Konklużjonijiet ta' Investigazzjoni dwar Avvenimenti ta' Ħsara Serja

                        Stabbiliment tat-tessuti
                        Kodiċi tal-istabbiliment tat-tessuti tal-UE (jekk applikabbli)
                        Identifikazzjoni tar-rapport
                        Data ta' konferma (sena/xahar/jum)
                        Data tal-avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)
                        Analiżi tal-kawża ewlenija (dettalji)
                        Miżuri korrettivi li ttieħdu (dettalji)
                     ”

                     (3)

                     L-Annessi VI u VII jinbidlu b'dan li ġej:“
                        ANNESS VI

                           Dejta minima li għandha tinżamm skont l-Artikolu 9(2)

                        A.   MILL-ISTABBILIMENTI TAT-TESSUTI

                                    (1)

                                    Identifikazzjoni tad-donatur

                                    (2)

                                    Identifikazzoni tad-donazzjoni li għandha tinkludi tal-anqas:

                                                —

                                                Identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' ksib (inklużi d-dettalji ta' kuntatt) jew l-istabbiliment tat-tessuti

                                                —

                                                Numru tad-donazzjoni uniku

                                                —

                                                Data tal-prokura

                                                —

                                                Post tal-prokura

                                                —

                                                Tip ta' donazzjoni (eż singola vs. multi tessuti; awtologa vs. alloġenika; ħajja vs. mejta)

                                    (3)

                                    Identifikazzoni tal-prodott li għandha tinkludi tal-anqas:

                                                —

                                                Identifikazzjoni tal-istabbiliment tat-tessuti

                                                —

                                                Tip ta' tessut u ċellula/prodott (nomenklatura bażi)

                                                —

                                                Numru tal-pool (f'każ ta' ippuljar)

                                                —

                                                Numru tal-isplit (jekk huwa applikabbli)

                                                —

                                                Data ta' skadenza (jekk hija applikabbli)

                                                —

                                                Status tat-tessut/taċ-ċellula (jiġifieri fi kwarantina, tajjeb għal-użu eċċ.)

                                                —

                                                Deskrizzjoni u oriġini tal-prodotti, stadji tal-ipproċessar applikati, materjali u addittivi li jiġu f'kuntatt mat-tessuti u maċ-ċelluli u li għandhom effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà.

                                                —

                                                Identifikazzjoni tal-faċilità li toħroġ it-tikketta finali

                                    (4)

                                    Kodiċi Uniku Ewropew (jekk huwa applikabbli)

                                    (5)

                                    Identifikazzjoni tal-applikazzjoni fil-bniedem li għandha tinkludi tal-anqas:

                                                —

                                                Data ta' distribuzzjoni/ta' skart

                                                —

                                                Identifikazzjoni tat-tabib jew tal-utent/faċilità aħħari/ja

                              B.   MILL-ORGANIZZAZZJONIJIET RISPONSABBLI GĦALL-APPLIKAZZJONI FIL-BNIEDEM

                                    (1)

                                    Identifikazzjoni tal-istabbiliment fornitur tat-tessut

                                    (2)

                                    Identifikazzjoni tat-tabib jew tal-utent/Faċilità aħħari/ja

                                    (3)

                                    Tip ta' tessut u ta' ċellula

                                    (4)

                                    Identifikazzjoni tal-prodott

                                    (5)

                                    Identifikazzjoni tar-riċevitur

                                    (6)

                                    Data tal-applikazzjoni

                                    (7)

                                    Kodiċi Uniku Ewropew (jekk huwa applikabbli)

                        ANNESS VII

                           L-ISTRUTTURA TAL-KODIĊI UNIKU EWROPEW

                                       SEKWENZA TA' IDENTIFIKAZZJONI TAD-DONAZZJONI

                                       IDENTIFIKAZZJONI TAL-PRODOTT SEKWENZA

                                    KODIĊI TAL-ISTABBILIMENT TAT-TESSUTI TAL-UE

                                    UNIKU NUMRU TAD-DONAZZOJNI

                                    KODIĊI TAL-PRODOTT

                                    NUMRU TAL-ISPLIT

                                    DATA TA' SKADENZA
                                    (SSSSXXJJ)

                                    Kodiċi ISO tal-Pajjiż

                                    Numru tal-istabbiliment tat-tessuti

                                    Identifikatur tas-sistema ta' kodifikazzjoni tal-prodott

                                    Numru tal-prodott

                                    2 alfabetiku karattri

                                    6 karattri alfanumeriċi

                                    13 karattri alfanumeriċi

                                    karattru alfabetiku 1

                                    7 karattri alfanumeriċi

                                    3 karattri alfanumeriċi

                                    8 karattri numeriċi

                              ”

         ANNESS II

               “ANNESS VIII

                  Dejta li għandha tiġi rreġistrata fill-Kompendju tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-UE

               A.   Informazzjoni dwar l-istabbiliment tat-tessuti

                           1.

                           Isem tal-istabbiliment tat-tessuti

                           2.

                           Kodiċi nazzjonali jew internazzjonali tal-istabbiliment tat-tessuti

                           3.

                           Isem l-organizzazzjoni fejn jinsab l-istabbiliment tat-tessuti (jekk applikabbli)

                           4.

                           Indirizz tal-istabbiliment tat-tessuti

                           5.

                           Dettalji ta' kuntatt li jistgħu jiġu ppubblikati: indirizz elettroniku funzjonali, telefown u fax

                     B.   Dettalji dwar l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, jew liċenzja tal-istabbiliment tat-tessuti

                           1.

                           Isem l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti ta' awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, nominazzjoni jew liċenzjar

                           2.

                           Isem l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali responsabbli mill-manutenzjoni tal-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE

                           3.

                           Isem tal-awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, nominazzjoni jew detentur ta' liċenzja (jekk huwa applikabbli)

                           4.

                           Tessuti u ċelluli li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja

                           5.

                           Attivitajiet attwalment imwettqa li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja

                           6.

                           L-istatus tal-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni jew il-liċenzja (awtorizzata, sospiża, revokata, kollha kemm hi jew parti minnha, waqfien volontarju tal-attivitajiet)

                           7.

                           Dettalji ta' kundizzjonijiet u eżenzjonijiet miżjuda għall-awtorizzazzjoni (jekk applikabbli).”


title: Id-Direttiva Tal-Kummissjoni 92/19/KEE tat-23 ta’ Marzu 1992 li temenda d-Direttiva 66/401/KEE dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti għall-għalf

text:
Avviż Legali Importanti

|

31992L0019

Official Journal L 104 , 22/04/1992 P. 0061 - 0062 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 41 P. 0218  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 41 P. 0218

		Id-Direttiva Tal-Kummissjoni 92/19/KEEtat-23 ta’ Marzu 1992li temenda d-Direttiva 66/401/KEE dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti għall-għalfIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 66/401/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti għall-għalf [1] kif l-aħħar emendata permezz tad-Direttiva 90/654/KEE [2], u b’mod partikulari l-Artikolu 2(1a) tagħha,Billi fid-dawl ta’ l-iżvilupp fl-għarfien xjentifiku u tekniku f’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-ibridi li jirriżultaw mit-taħlit ta’ speċi koperti mid-Direttiva 66/401/KEE, l-ibridi li jirriżultaw mill-taħlit tal-festuca pratensis Huds. mal-Lolium multiflorum Lam. għandhom, minħabba l-importanza miżjuda tagħhom fil-Komunità, jiġu inklużi fl-ambitu tad-Direttiva msemmija;Billi fid-dawl ta’ l-iżvilupp fl-għarfien xjentifiku u tekniku, l-Annessi II u III tad-Direttiva msemmija għandhom jiġu emendati sabiex jadattaw ruħhom għall-kondizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfatti miż-żerriegħa u l-piżijiet tal-lott u l-kampjun ta’ l-ispeċi tal-Festulolium;Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar iż-Żerriegħa u l-Materjali ta’ Propagazzjoni għall-Agrikoltura, l-Ortikulturta u l-Forestrija,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva 66/401/KEE hija emendata kif ġej:1. Dan li ġej huwa miżjud ma’ l-Artikolu 2(1)(A)(a):"Din id-definizzjoni għandha tkopri wkoll l-ibridu segwenti li jirriżulta mit-taħlit ta’ l-ispeċi li hemm riferenza dwarhom hawn fuq.Festuca pratensis Huds. x Lolium | L-ibridi li jirriżultaw mill-taħlit ta’ l–multiflorum Lam.għesieleġ twal tas-sikrana Taljana (inkluża s-sikrana Westerworld) (x Festulolium)". |2. Fl-Artikolu 3(1), "x Festulolium" huwa mdaħħal wara "Festuca rubra L."3. Fl-Anness I.3 "jew x Festulolium" għandu jidher kull darba wara "l-ispeċi tal-Lolium".4. Fl-Anness II.I.2. A dan li ġej huwa mdaħħal wara"Festuca rubra L.":"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |x Festulolium | 75 (a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0(j)(k) | | 5(n)" |5. Fl-Anness II. II.2. A dan li ġej huwa mdaħħal wara"Festuca rubra L.":"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |x Festulolium | 0,3 | 20(a) | 2 | 5 | 5 | | (j)" |6. Fl-Anness III dan li ġej huwa mdaħħal wara"Festuca rubra L.":"1 | 2 | 3 | 4 |x Festulolium | 10 | 200 | 60" |L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-30 ta’ Ġunju 1992. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan immedjatament.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom riferenza għall-din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn riferenza ta’ dan it-tip fil-waqt tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura ta’ riferenza ta’ dan it-tip għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.L-Artikolu 3Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Marzu 1992.Għall-KummissjoniRay Mac SharryMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU 125, tal- 11.7.1966, p. 2298/66.[2] ĠU L 353, tas-17.12.1990, p. 48.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/20/KE tat-2 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar l-inklużjoni tal-klorprofam bħala sustanza attivaTest b'relevanza għaż-ŻEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

32004L0020

Official Journal L 070 , 09/03/2004 P. 0032 - 0034

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/20/KEtat-2 ta' Marzu 2004li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar l-inklużjoni tal-klorprofam bħala sustanza attiva(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJWara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], u partikolarment l-Artikolu 6(1) tiegħu,Billi:(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol riferut fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitpoġġew fis-suq [2] jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi sabiex issir stima, b'ħarsa lejn l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-klorprofam.(2) Għall-klorprofam, ġiet magħmula stima ta' l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal sensiela ta' modi kif jista' jiġi użat kif propost minn dawk li jinnotifikaw. L-Olanda kienet nominata bħala l-Istat Membru li jirrapporta, skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April 1994 li jippreskrivi s-sustanzi attivi ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jinnomina l-Istat Membru li jirrapporta għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 [3],. L-Olanda ressqet ir-rapport ta' l-istima u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni fit-30 t'April 1996 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.(3) Dan ir-rapport ta' l-istima ġie reviżjonat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Food Chain u s-Saħħa ta' l-Annimali.(4) Din ir-reviżjoni ġiet konkluża fit-28 ta' Novembru 2003 fil-format tar-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni dwar il-klorprofam.(5) Din ir-reviżjoni dwar il-klorprofam ma qajmet l-ebda mistoqsija jew kwistjonijiet, u li kieku kienet tirrekjedi konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti.(6) Mid-diversi testijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorprofam għandhom jissodisfaw, ġeneralment, il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar il-modi ta' użu li ġew eżaminati u dettaljati fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-klorprofam jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-klorprofam ikunu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta' dik id-direttiva.(7) Għandu jingħata perjodu raġonevoli ta' żmien qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex tagħti ċans lill-Istati Membri u l-partijiet interessati biex jippreparaw irwieħom biex jilqgħu l-kondizzjonijiet ġodda li jirriżultaw minn din l-inklużjoni.(8) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli ta' zmien sabiex jimplimentaw id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-klorprofam, u partikolarment, sabiex jagħmlu reviżjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet eżistenti sabiex jiżguraw li jissodisfaw il-kondizzjonijiet dwar is-sustanzi attivi kif imqiegħda fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Perjodu itwal għandu jingħata sabiex jitressaq u ssir stima tad-dokument komplut ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.(9) Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skond dawn id-disposizzjonijiet.(10) Il-mizuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Food Chain u s-Saħħa ta' l-Annimali.ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skond l-Anness ta' din id-Direttiva.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw sal-31 ta' Lulju 2005 dawk il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li huma neċessarji sabiex tiġi mħarsa din id-Direttiva. Huma għandhom jgħaddu minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-disposizzjonijiet, u tabella li turi l-korrelazzjoni bejn dawn id-disposizzjonijiet u din id-Direttiva.Huma għandhom japplikaw dawk id-disposizzjonijiet mill-1 t'Awissu 2005.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkun hemm fihom riferenza għal din id-Direttiva jew jiġu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom jagħmlu reviżjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-klorprofam sabiex jiżguraw li jkunu mħarsa l-kondizzjonijiet relatati mal-klorprofam kif misjuba fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn neċessarju u sal-31 ta' Lulju 2005, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni.2. L-Istati Membri ghandhom, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-klorprofam jew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn ħafna sustanzi attivi, li kollha kemm huma jridu jkunu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, sal-31 ta' Jannar 2005, jerġgħu jivvalutaw il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokument li jissodisfa il-kondizzjonijiet ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodotti jissodisfawx il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn huwa neċessarju u sal-31 ta' Lulju 2009, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni.Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Frar 2005.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-2 ta' Marzu 2004.Għall-KummissjoniDavid ByrneMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 230, tad-19.8.1991, pġ. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/119/KE (ĠU L 325, tat-12.12.2003, pġ. 41).[2] ĠU L 366, 15.12.92, pġ. 10. Ir-regolament kif l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.00, pġ. 10).[3] ĠU L 107, 28.4.94, pġ. 8. Ir-regolament kif l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 2230/95 (ĠU L 225, 22.9.95, pġ. 1).--------------------------------------------------ANNESSDin it-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar ta' l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:Nru | Isem komuni, Numru ta' Identifikazzjoni. | Isem tal-IUPAC | Purità | Dħul fis-seħħ | Data ta' l-għeluq ta' l-inklużjoni | Disposizzjonijiet speċifiċi |'79 | Klorprofam SAK Nru. 101-21-3CIPAC Nru 43 | Iżopropil 3-klorofenilkarbanejt | 975 g/kg | 1 Frar 2005 | 31 Jannar 2015 | L-użu tiegħu huwa awtorizzat biss bħala erbiċida u għat-trażżin tan-nebbieta. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta' l-Anness VI, għandhom jittieħdu in konsiderazzjoni l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni fuq il-klorprofam, u partikolarment l-Appendiċi I u II tiegħu, kif finalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Food Chain u s-Saħħa ta' l-Annimali fit-28 ta' Novembru 2003. F'din l-istima komplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil protezzjoni ta' operaturi, konsumaturi u antropodi mhux suppost li jiġu milquta. Il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għandhom jipprovdu miżuri ta' tnaqqis ta' riskji, meta dan huwa approprjat. |--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE tal- 21 ta' Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal- bifenazate u l- milbemectin bħala sustanzi attivi Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
5.12.2008          MT          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                         453

32005L0058

22.9.2005                   IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                        L 246/17

                     DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/58/KE

                                   tal-21 ta’ Settembru 2005

    li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-bifenazate u l-
                            milbemectin bħala sustanzi attivi
                               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta` Lulju ta’ l-1991 dwar
it-tqegħid fuq is-suq ta` prodotti għall-protezzjoni ta’ pjanti1, u partikolarment l-
Artikolu 6 (1) tagħha,

Billi:

(1)       Skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-Olanda rċeviet nhar il-31 ta’
          Lulju ta’ l-2001 applikazzjoni minn għand Crompton Europe Ltd. għall-
          inklużjoni tas-sustanza attiva bifenazate fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE.
          Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/268/KE2 ikkonfermat li d-dossier kien
          "komplut" fis-sens li jista’ jitiqies bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, għall-
          ħtiġijiet tad-data u l-informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva
          91/414/KEE.

(2)       L-Olanda rċiviet applikazzjoni skond Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE
          nhar is-6 ta’ Marzu ta’ l-2000 mis-Sankyo Company Ltd. għall-inklużjoni tas-
          sustanza attiva milbemectin fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni
          tal-Kummissjoni 2000/540/KE3 ikkonfermat li d-dossier kien "komplut" fis-
          sens li jista’ jitqies bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, għall-ħtiġijiet tad-data u l-
          informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE.

1
          ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 396/2005
          tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
2
          ĠU L 92, 9.4.2002, p. 34.
3
          ĠU L 230, 12.09.2000, p.14.
 ---pagebreak--- 454            MT          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                 5.12.2008

(3)   Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent
      ġew ivvalutati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6 (2) u (4) tad-Direttiva
      91/414/KEE, għall-użu li ġie propost mill-applikanti. L-Istati Membri li ġew
      innominati b]ala rapporteur ressqu abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni li
      jikkonċernaw is-sustanzi lill-Kummissjoni nhar it-3 ta’ April ta’ l-2003
      (milbemectin).

(4)   L-abbozzi tar-rapporti tal-valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-
      Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-
      Saħħa ta’ l-Annimal. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata nhar it-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005
      fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifenazate u għall-
      milbemectin.

(5)   Ir-reviżjoni ta’ l-bifenazate u l-milbemectin ma wriet ebda mistoqsijiet jew
      affarijiet mhux iċċarati, li fil-każ kien ikun hemm il-ħtieġa ta’ konsultazzjoni
      mal-Kumitat Xjentifiku dwar Pjanti jew ma’ l-Awtorità Ewropea dwar Sigurtà
      ta’ l-Ikel li ħa r-rwol ta’ dak il-Kumitat.

(6)   Ħareġ ċar minn bosta eżamijietli saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li
      fihom is-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-
      kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-
      Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użu għalihom li ġew eżaminati
      u imniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk
      xieraq li jiġu inklużi l-bifenazate u l-milbemectin fl-Anness I, sabiex ikun
      aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni
      tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-
      dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

(7)   Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva
      91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I,
      l-Istati Membri għandhom jitħallew, għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-
      inklużjoni, li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-
      pjanti eżistenti li fihom il-bifenazate jew il-milbemectin sabiex jaċċertaw li l-
      kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu
      13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati
      Membri għandhom jittrasformaw awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f’
      awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-
      dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’
      żmien stabbilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-
      sottomissjoni u għall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull
      prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji
      uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.

(8)   L-inklużjoni fl-Anness I tal-bifenazate hija bbażata fuq dossier li jkopri l-użu
      ta’ sustanzi attivi fuq pjanti ornamentali tas-serrer. Użu ieħor mhuwiex
      appoġġat adegwatament b’ data mingħand in-notifikant, u skond il-kriterji
      meħtieġa skond l-Anness VI mhux ir-riskji kollha minn tali użu ma ġew
      indirizzati. Jekk l-Istati Membri għandhom jagħtu awtorizzazzjonijiet għal użu
      ieħor, huma għandhom għalhekk jeħtieġu d-data u l-informazzjoni neċessarja
 ---pagebreak--- 5.12.2008          MT         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                    455

       sabiex jippruvaw li l-użu huwa kompatibbli mal-kriterji fid-Direttiva
       91/414/KEE, b’ mod partikolari fejn jikkonċernaw l-effetti fuq il-konsumatur
       uman u fuq l-ambjent.

(9)    Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ.

(10)   Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma stipolati b’ konformità ma’ l-
       opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-
       Annimal,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

                                            Artikolu 1

Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-
Direttiva.

                                            Artikolu 2

1.          L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-
            31 ta’ Mejju ta’ l-2006 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet
            amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma
            għandhom, mingħajr ebda telf ta’ żmien, jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-
            test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni ta’ bejn dawk
            id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

            Huma għandhom japplikaw tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ġunju ta’ l-2006.

            Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom
            jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali
            referenza mal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
            jiddeterminaw kif it-tali referenza għandha ssir.

2.          L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-
            dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert
            b’ din id-Direttiva.

                                            Artikolu 3

1.          L-Istati Membri għandhom skond id-Direttiva 91/414/KEE, fejn huwa
            meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti
            għall-protezzjoni tal-pjanti li jikkuntienu l-bifenazate jew il-milbemectin
            bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2006. Sa dik id-data, huma
            għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kondizzjoniet fl-Anness I ta’ dik
            id-Direttiva li jittrattaw dwar il-bifenazate u l-milbemectin, rispettivament,
            jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tad-daħla li
 ---pagebreak--- 456              MT         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea             5.12.2008

         jikkonċernaw dawk is-sustanzi attivi, u li l-persuna li għandha l-
         awtorizzazzjoni jkollha, jew ikollha aċċes għad-dossier li jissodisfa l-
         kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’
         l-Artikolu 13.

2.       Permezz ta’ deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-
         pjanti li fih il-bifenazate, jew il-milbemectin jew bħala l-unika sustanza attiva
         jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-
         Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru
         ta’ l-2005, l-Istati Membri jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-
         prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva
         91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III ta’
         dik id-Direttiva u tittieħed in konsiderazzjoni il-parti B tad-daħla fl-Anness i
         ta’ dik-id-Direttiva li tikkonċerna il-bifenazate u il-milbemectin rispettivament
         Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott
         jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-
         Direttiva 91/414/KEE.

         Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:

         (a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bifenazate jew il-milbemectin bħala l-
         unika sustanza attiva, fejn hemm il-ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-
         awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju ta’ l-2007; jew

         (b) fil-każ ta’ prodott li fih l-bifenazate jew il-milbemectin bħala wieħed
         minn bosta sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw
         l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2007 jew sad-data ffissata, għal tali
         emendament jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kien ġabu fis-
         seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi in kwestjoni fl-Anness I tad-
         Direttiva 91/414/KEE, skond liem waħda hi l-iktar reċenti.

                                          Artikolu 4

Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar il-1 ta’ Diċembru ta’ l-2005.

                                          Artikolu 5

Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Settembru 2005.

                                                Għall-Kummissjoni
                                                Markos KYPRIANOU
                                                Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 5.12.2008          MT                                      Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                             457

                                                                         ANNESS

          F’Anness I il-fillieri li ġejjin huma miżjuda fl-aħħar tat-tabella:
    “Nru       Isem Komuni,                Isem IUPAC                 Purezza∗     Dħul fis-seħħ        Skadenza ta’                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                 Numri ta’                                                                              żmien għall-
              Identifikazzjoni                                                                           inklużjoni

    110      Bifenazate          Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-    > 950 g/kg    1 Diċembru          30 ta’            PARTI A
                                 3-yl)hydrazinoformate                            ta’ l-2005          Novembru ta’ l-
             CAS N°                                                                                Użu bħala akariċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                                                                                2015
             149877-41-8
                                                                                PARTI B
             CIPAC N°
                                                                                Fil-valutazzjoni     ta’    l-applikazzjonijiet    għall-
             736                                                                                awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
                                                                                li fihom il-bifenazate għall-użu li mhux fuq pjanti
                                                                                kummerċjali jew fi-serrer, L-Istati Membri għandhom
                                                                                jagħtu importanza partikolari għall-kriterji fl-Artikolu
                                                                                4(1)(b), u għandhom jaċċertaw li kull data u
                                                                                informazzjoni neċessarja hija pprovduta qabel ma
                                                                                tingħata tali awtorizzazzjoni.
                                                                                Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-
                                                                                Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’
                                                                                evalwazzjoni dwar il-bifenazate u b’mod partikolari l-
                                                                                Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat
                                                                                Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-
                                                                                Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 għandhom jiġu
                                                                                kkunsidrati.
 ---pagebreak--- 458                 MT                                          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                      5.12.2008

      “Nru      Isem Komuni,                   Isem IUPAC                  Purezza∗       Dħul fis-seħħ       Skadenza ta’                   Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  Numri ta’                                                                                żmien għall-
               Identifikazzjoni                                                                                inklużjoni

      111     Milbemectin          M.A3 :                                 > 950 g/kg    1 Diċembru          30 ta’            PARTI A
                                   (10E,14E,16E,22Z)-                                   ta’ l-2005          Novembru ta’ l-
              Milbemectin hija                                                                                Huma biss użi bħala agariċida jew insettiċida li jistgħu
                                   (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,2                                           2015
              taħlita ta’ M.A3 u                                                                                jiġu awtorizzati.
                                   1R,24S)-21,24-dihydroxy-
              M.A4
                                   5’,6’,11,13,22-pentamethyl-                                                                PARTI B
              CAS N°               3,7,19-
                                                                                Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-
                                   trioxatetracyclo[15.6.1.14.8.020,24]
              M.A3 :                                                                                Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’
                                   pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-
              51596-10-2                                                                                evalwazzjoni dwar il-milbemectin u b’ mod partikolari
                                   spiro-2’-tetrahydropyran-2-one
                                                                                l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat
              M.A4 :
                                   M.A4 :                                                                                Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-
              51596-11-3
                                   (10E,14E,16E,22Z)-                                                                         Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 għandhom jiġu
              CIPAC N°             (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,2                                                             kkunsidrati.
                                   1R,24S)-6’-ethyl-21,24-                                                                    Dwar dan l-assessjar globali l-Istati Membri jridu
              660
                                   dihydroxy-5’,11,13,22-                                                                     jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’
                                   tetramethyl-3,7,19-                                                                        organiżmi akkwatiċi.
                                   trioxatetracyclo[15.6.1. 14.8020,24]
                                                                                Miżuri ta’ trażżin tar-riskji iridu jiġu applikati fejn
                                   pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-
                                                                                xieraq.
                                   spiro-2’-tetrahydropyran-2-one

∗
    Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report.


title: Direttiva tal-Kunsill 2013/19/UE tat- 13 ta' Mejju 2013 li tadatta d-Direttiva tal-Kunsill 94/80/KE li tistipula arranġamenti dettaljati għall-eżerċizzju tad-dritt tal-vot u tal-kandidatura f'elezzjonijiet muniċipali minn ċittadini tal-Unjoni li jgħixu fi Stat Membru li tiegħu mhumiex ċittadini, minħabba l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja

text:
               10.6.2013

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 158/231

         DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2013/19/UE
   tat-13 ta' Mejju 2013
   li tadatta d-Direttiva tal-Kunsill 94/80/KE li tistipula arranġamenti dettaljati għall-eżerċizzju tad-dritt tal-vot u tal-kandidatura f'elezzjonijiet muniċipali minn ċittadini tal-Unjoni li jgħixu fi Stat Membru li tiegħu mhumiex ċittadini, minħabba l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Kroazja
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidra t-Trattat tal-Adeżjoni tal-Kroazja, u b'mod partikolari l-Artikolu 3(4) tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-Att tal-Adeżjoni tal-Kroazja, u b'mod partikolari l-Artikolu 50 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 50 tal-Att ta' Adeżjoni tal-Kroazja, fejn l-atti tal-istituzzjonijiet adottati qabel l-adeżjoni jirrikjedu l-adattament minħabba l-adeżjoni, u l-adattamenti meħtieġa ma kinux previsti f'dak l-Att ta' Adeżjoni jew fl-Annessi tiegħu, il-Kunsill, li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni għandu, għal dan il-għan, jadotta l-atti meħtieġa, jekk l-att oriġinali ma ġiex adottat mill-Kummissjoni.

               (2)

               L-Att Finali tal-Konferenza li fasslet u adottat it-Trattat ta' Adeżjoni tal-Kroazja indika li l-Partijiet Kontraenti Għolja kienu laħqu qbil politiku dwar sett ta' adattamenti għal atti adottati mill-istituzzjonijiet li kienu meħtieġa minħabba l-adeżjoni u stieden lill-Kunsill u lill-Kummissjoni biex jadottaw dawn l-adattamenti qabel l-adeżjoni, kompluti u aġġornati kif meħtieġ biex titqies l-evoluzzjoni tal-liġi tal-Unjoni.

               (3)

               Id-Direttiva tal-Kunsill 94/80/KE (1) għandha għalhekk tiġi emendata skont dan,

         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness għad-Direttiva 94/80/KE huwa sostitwit bit-test li jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, l-aktar tard sad-data tal-adeżjoni tal-Kroazja mal-Unjoni Ewropea, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet mill-ewwel lill-Kummissjoni.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mid-data tal-adeżjoni tal-Kroazja mal-Unjoni.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ soġġetta għal, u mid-data tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat tal-Adeżjoni tal-Kroazja.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Mejju 2013.

            Għall-Kunsill

            Il-President

         S. COVENEY

      (1)  ĠU L 368, 31.12.1994, p. 38 (Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kap. 20 Vol. 01 p. 12.).

      ANNESS

            “ANNESS
            ‘Unità bażika ta’ gvern lokali’ skont it-tifsira tal-Artikolu 2(1)(a) ta’ din id-Direttiva tfisser kull waħda minn dawn li ġejjin:

                        —

                           fil-Belġju:

                        commune/gemeente/Gemeinde,

                        —

                           fil-Bulgarija:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление,

                        —

                           fir-Repubblika Ċeka:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy,

                        —

                           fid-Danimarka:

                        kommune, region,

                        —

                           fil-Ġermanja:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Ortschaften,

                        —

                           fl-Estonja:

                        vald, linn,

                        —

                           fl-Irlanda:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council,

                        —

                           fil-Greċja:

                        δήμος,

                        —

                           fi Spanja:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal,

                        —

                           fi Franza:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune,

                        —

                           fil-Kroazja:

                        općina, grad, županija,

                        —

                           fl-Italja:

                        comune, circoscrizione,

                        —

                           f'Ċipru:

                        δήμος, κοινότητα,

                        —

                           fil-Latvja:

                        novads, republikas pilsēta,

                        —

                           fil-Litwanja:

                        Savivaldybė,

                        —

                           fil-Lussemburgu:

                        commune,

                        —

                           fl-Ungerija:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye,

                        —

                           f'Malta:

                        Kunsill Lokali,

                        —

                           fil-Pajjiżi l-Baxxi:

                        gemeente, deelgemeente,

                        —

                           fl-Awstrija:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien,

                        —

                           fil-Polonja:

                        gmina,

                        —

                           fil-Portugall:

                        município, freguesia,

                        —

                           fir-Rumanija:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul,

                        —

                           fis-Slovenja:

                        občina,

                        —

                           fis-Slovakkja:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj,

                        —

                           fil-Finlandja:

                        kunta, kommun, kommun på Åland,

                        —

                           fl-Isvezja:

                        kommuner, landsting,

                        —

                           fir-Renju Unit:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.”.