title: Id-Direttiva tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem

text:
Avviż Legali Importanti

|

31990L0385

Official Journal L 189 , 20/07/1990 P. 0017 - 0036 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 19 P. 0192  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 19 P. 0192

		Id-Direttiva tal-Kunsilltal-20 ta’ Ġunju 1990dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem(90/385/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod speċjali Artikolu 100a tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1];Bi qbil mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku [3];Billi f’kull Stat Membru mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom jagħtu lill-pazjenti, lil min jużahom u lil nies oħra, livell għoli ta’ protezzjoni u jilħqu l-livell maħsub ta’ rendiment meta jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem;Billi ħafna Stati Membri ppruvaw jiżguraw li jkun hemm livell ta’ sigurtà permezz ta’ speċifikazzjonijiet obbligatorji marbuta kemm mal-karatteristiċi tekniċi ta’ sigurtà kif ukoll mal-proċeduri li jispezzjonaw dawk il-mezzi; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali li jiżguraw li hemm dak il-livell ta’ sigurtà għandhom jiġu armonizzati biex jiggarantixxu l-moviment liberu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem mingħajr ma jnaqqsu l-livelli ġustifikati ta’ sigurtà eżistenti fl-Istati Membri;Billi l-miżuri armonizzati għandhom ikunu separati mill-miżuri meħuda mill-Istati Membri biex imexxu l-finanzjament tas-saħħa pubblika u l-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-mard li direttament jew indirettament jolqtu dawk il-mezzi; billi, għalhekk, dawk id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx id-dritt tal-Istati Membri biex jimplimentaw il-miżuri msemmija hawn fuq bi qbil mal-liġi tal-Komunità;Billi ż-żamma jew t-titjib fil-livell ta’ protezzjoni milħuq fl-Istati Membri huma wieħed mill-għanjiet essenzjali ta’ din id-Direttiva kif imfisser mill-ħtiġijiet essenzjali;Billi r-regoli li jirregolaw il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem jistgħu jkunu jgħoddu biss għal dawk id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġijiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti;Billi, sabiex tingħata prova ta’ konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u biex tkun sorveljata dik il-konformità, jeħtieġ li jkun hemm standards armonizzati fuq livell Ewropew li jolqtu, b’mod partikulari, il-prevenzjoni tar-riskji marbuta mad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; billi dawk il-miżuri miġjuba flimkien fuq livell Ewropew jiġu formulati minn korpi tal-liġi privati u jibqgħu test mhux obbligatorju; billi għal dak il-għan il-Kumitat Ewropew tal-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma meqjusa bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati bi qbil mal-linji-gwidi ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ korpi ffirmata fit-13 ta’ Novembru 1984; billi għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (standard Ewropew jew dokument li jiġbor kollox fih) adottat minn wieħed jew aktar minn dawk il-korpi wara li jkun irtirat mill-Kummissjoni bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxa proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti u l-istandards tekniċi [4], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 88/182/KEE [5], u l-linji-gwidi ġenerali msemmija hawn fuq;Billi l-proċeduri ta’ evalwazzjoni għandhom ikunu stabbiliti u aċċettati bi ftehim komuni bejn l-Istati Membri skond il-kriterji tal-Komunità;Billi n-natura speċifika tas-settur mediku tagħmilha konsiljabbli li jsiru dispożizzjonijiet għall-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità biex jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex jitlestew il-evalwazzjoni u l-verifika għall-konformità tal-mezzi,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, it-tifsiriet li ġejjin għandhom jgħoddu:(a) ‘mezz mediku’ ifisser kull strument, apparat, tagħmir, materjal jew oġġett ieħor, sew jekk użat waħdu jew ma’ xi ħaġa oħra, flimkien ma’ xi aċċessorji jew software biex jaħdem sew, maħsub mill-manifattur biex jintuża għan-nies fi:- id-dianjosi, il-prevenzjoni, is-sorveljanza, it-trattament jew tnaqqis ta’ mard jew weġgħat,- l-investigazzjoni, il-bdil jew il-modifika tal-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku,- il-kontroll tat-twelid,u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu permezz ta’ mezzi farmkoloġiċi, kimiċi, immunoliġiċi jew metaboliċi, iżda li jistgħu jgħinuh jaħdem permezz ta’ dawk il-mezzi;(b) ‘mezz attiv mediku’ jfisser kull mezz mediku li biex jaħdem għandu bżonn sors ta’ enerġija elettrika jew sors ieħor ta’ enerġija barra minn dak iġġenerat direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità;(ċ) ‘mezz attiv mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem’ ifisser kull mezz mediku maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, permezz ta’ operazzjoni jew mediċina, fil-ġisem tal-bniedem jew permezz ta’ intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub jibqa’ hemm wara li ssir il-proċedura;(d) ‘mezz magħmul apposta għall-individwu’ ifisser kull mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem li hu speċifikament magħmul skond preskrizzjoni miktuba tal-ispeċjalista mediku li jagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi ta’ disinn speċifiku u li huma maħsuba biex jintużaw għal pazjent individwali msemmi b’ismu;(e) ‘mezz maħsub għal investigazzjoni klinika’ jfisser kull mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem maħsub biex jintuża minn tabib speċjalista meta jagħmel l-investigazzjonijiet f’ambjent uman u kliniku adegwat;(f) ‘għan maħsub’ ifisser l-użu li għalih hu maħsub il-mezz mediku li għalih hu adattat skond l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur fl-istruzzjonijiet;(g) ‘jitqiegħed għas-servizz’ ifisser li jsir disponibbli lill-professjoni medika biex timpjantah.3. Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem hu maħsub biex juża sustanza mfissra bħala prodott mediċinali skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tal-dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva marbuta mal-prodotti mediċinali xierqa [6], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 87/21/KEE [7], dik is-sustanza għandha tkun esposta għal sistema ta’ bejgħ awtorizzat imsemmija f’dik id-Direttiva.4. Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem ikun fih, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ titqies bħala prodott mediċinali skond it-tifsira ta’ Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun valutat u awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.5. Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika skond it-tifsira ta’ Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-kompatibilità elettromanjetika [8].Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d) jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw biss jekk ma jikkompromettux is-sigurtà tan-nies, ta’ min jużahom u, fejn jgħodd, ta’ nies oħra meta li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif suppost, ikollhom manutenzjoni u jkunu użati skond l-għanijiet maħsuba tagħhom.Artikolu 3Il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmija f’Artikolu 1(2)(ċ), (d) u (e), hawn aktar ’l isfel magħrufa bħala ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Anness 1, li jgħoddu għalihom meta jitqies l-għan maħsub tal-mezzi konċernati.Artikolu 41. L-Istati Membri ma jistgħux ifixklu it-tqegħid fis-suq jew l-użu fit-territorju tagħhom il-mezzi li jkollhom il-marka CE.2. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu xkiel għal:- mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu disponibbli għal tobba speċjalizzati għal dak il-għan jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 10 u f’Anness 6,- mezzi magħmula għall-individwu li jitqiegħdu fis-suq u fl-użu jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Anness 6 u jkollhom magħhom stqarrija magħmula skond ma jgħid dak l-Anness.Dawn il-mezzi ma għandux ikollhom fuqhom il-marka CE.3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, eċċ., l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu l-wiri ta’ mezzi li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, dejjem jekk hemm avviż ċar li jindika li dawk il-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jitqiegħdu fis-servizz sakemm ma jiġux jikkonformaw mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.4. Meta mezz jibda jintuża, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu l-informazzjoni deskritta fis-sezzjonijiet 13, 14 u 15 t’Anness 1 biex tkun fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom.Artikolu 5L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm qbil mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ dawk l-istandards nazzjonali.Artikolu 61. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li l-istandards armonizzati msemmija f’Artikolu 5 ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġijiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandu jirreferi l-każ lill-Kumitat Permanenti stabbilit skond id-Direttiva 83/189/KEE, u jagħti r-raġunijiet tiegħu għal dan. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni urġenti mingħajr dewmien.Wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri li għandhom jittieħdu rigward l-istandards u l-pubblikazzjoni msemmija f’Artikolu 5.2. Kumitat Permanenti, hawn isfel magħruf bħala ‘l-Kumitat’, għandu jkun stabbilit, magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu dwar il-proċedura.Kull każ imsemmi marbut mal-applikazzjoni prattika ta’ din id-Direttiva jista’ jitressaq quddiem il-Kumitat, skond il-proċedura stabbilita hawn taħt.Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat l-abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu skond l-urġenza tal-każ, jekk hemm bżonn billi jieħu vot.L-opinjoni għandha tkun imniżżla fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li jitlob biex ikollu l-pożizzjoni tiegħu mniżżla fil-minuti.Il-Kummissjoni għandha tqis bir-reqqa l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Hi għandha tgħarraf lill-Kumitat bil-mod kif l-opinjoni kienet meqjusa.Artikolu 71. F’każ li Stat Membru jsib li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d), imqiegħda sew fis-servizz u użati skond l-għan intenzjonat tagħhom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurtà tal-pazjenti, min jużahom jew, fejn jgħodd, persuni oħra, hu għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira dawk il-mezzi mis-suq jew jipprojbixxi jew jirristrinġi milli jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz.L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikulari, jekk in-nuqqas ta’ qbil ma’ din id-Direttiva hux ġej minn:(a) nuqqas li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3, f’każ li l-mezz ma jilħaqx l-istandards totalment jew parzjalment imsemmija f’Artikolu 5;(b) użu ħażin ta’ dawk l-istandards;(ċ) difetti fl-istandards infushom.2. Il-Kummissjoni għandu tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista’ jkun malajr. F’każ li, wara l-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tara li:- il-miżuri huma ġustifikati, hi għandu tgħarraf minnufih lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 hi kkaġunata minn difetti fl-istandards, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, għandu tressaq il-każ quddiem il-Kumitat imsemmi f’Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkun beħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri msemmija f’Artikolu 6(1),- il-miżuri mhumiex ġustifikati, hi għandha tgħarraf minnufih b’dan lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.3. F’każ li l-mezz li ma jaqbilx għandu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu azzjoni xierqa kontra kull min waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwarha.4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati dwar il-progress u r-riżultat ta’ din il-proċedura.Artikolu 81. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li l-informazzjoni li saru jafu biha rigward l-inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu l-mezz hi rrekordjata u valutata b’mod ċentralizzat:(a) kull deterjorament fil-karatteristiċi u r-rendiment tal-mezz, kif ukoll żbalji fil-fuljett tal-istruzzjonijiet li jistgħu jwasslu għal jew wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew li kkawżaw deterjorament f’saħħtu;(b) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.2. L-Istati Membri għndhom, mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7, mill-ewwel jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 u bil-miżuri relevanti meħuda jew maħsuba.Artikolu 91. Fil-każ tal-mezzi l-oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur għandu, sabiex ikun jista’ jwaħħal il-marka CE, b’ għażla tiegħu:(a) jimxi mal-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità msemmija f’Anness 2; jew(b) jimxi mal-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 3, flimkien ma’:(i) il-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 4, jew(ii) il-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità imsemmija f’Anness 5.2. Fil-każ tal-mezzi li huma magħmula skond l-esiġenzi ta’ individwu, il-manifattur għandu jagħmel id-dikjarazzjoni msemmija f’Anness 6 qabel ma jqiegħed il-mezz fis-suq.3. Fejn jaqbel, il-proċeduri msemmija f’Annessi 3,4 u 6 jistgħu jinħelsu mir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur stabbilit fil-Komunità.4. Ir-rekords u l-korrispondenza marbuta mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-proċeduri msemmija għandhom jsiru u/jew bil-lingwa aċċettata mill-korp notifikat imfisser f’Artikolu 11.Artikolu 101. Fil-każ tal-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, għall-inqas 60 jum qabel ma jibdew l-investigazzjonijiet, jissottometti l-istqarrija msemmija fl-Anness 6 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih għandhom jsiru l-investigazzjonijiet.2. Il-manifattur jista’ jibda l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti fl-aħħar tal-perjodu ta’ 60 jum wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux innotifikawh f’dak il-perjodu b’ deċiżjoni kuntrarja, wara li jkunu qiesu s-saħħa pubblika jew l-ordni pubbliku.3. L-Istati Membri għandhom jieħdu, jekk hemm bżonn, il-passi xierqa biex iħarsu s-saħħa u l-ordni pubbliku.Artikolu 111. Kull Stat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar il-korpi li huma nnominaw biex jagħmlu l-ħidmiet marbuta mal-proċeduri msemmija f’Artikoli 9 u 13, ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom ġie nnominat kull korp u l-logo li jidentifika lil dawn il-korpi, hawn isfel magħrufa bħala ‘korpi nnotifikati’.Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista ta’ dawn il-korpi nnotifikati, flimkien max-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej u għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji minimi, imniżżla f’Anness 8, għan-nomina tal-korpi. Il-korpi li jilħqu l-kriterji stabbiliti mill-istandards armonizzati relevanti għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-kriterji minimi relevanti.3. Stat Membru li nnotifika korp għandu jirtira n-notifika jekk isib li dak il-korp ma baqax jilħaq il-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Hu għandu jgħarraf lill-Istati Membru u lill-Kummissjoni minnufih dwaru.4. Il-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex tintemm il-ħidma ta’ evalwazzjoni u verifika msemmija f’Annessi 2 sa 5.Artikolu 121. Mezzi oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew dawk maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi meqjusa li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 għandu jkollhom il-marka CE ta’ konformità.2. Il-marka CE ta’ konformità, kif tidher f’Anness 9, għandha tidher f’forma ċara, li tinqara u ma tistax titħassar mal-pakkett vojt u, fejn jixraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ, jekk hemm, u fuq il-fuljett tal-istruzzjonijiet.Għandu jkollha magħha l-logo tal-korp notifikat responsabbli għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti f’Annessi 2, 4 u 5.3. It-twaħħil ta’ marki li jistgħu faċilment jitħalltu mal-marka CE m’għandux ikun permess.Artikolu 13Fejn jinstab li l-marka CE twaħħlet ħażin, b’mod partikulari, fil-każ tal-mezzi:- li ma jikkonformawx mal-istandards relevanti msemmija fArtikolu 5, jekk il-manifattur għażel li jaqbel magħhom,- li ma jikkonformawx ma’ tip approvat,- li jikkonformaw mat-tip approvat li ma jilħaqx il-ħtiġijiet essenzjali relevanti,- fil-każ ta’ liema l-manifattur naqas milli jaqdi l-obbligi tiegħu skond id-dikjarazzjoni KE relevanti ta’ konformità,il-korp notifikat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa u jgħarraf mill-ewwel lill-Istat Membru kompetenti dwarhom.Artikolu 14Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva u li twassal għal ċaħda ta’ jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq u/jew fis-servizz li jingħata lill-mezz għandha tindika r-raġunijiet eżatti li fuqhom hi bbażata. Dik id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li fl-istess ħin għandha tkun taf ukoll x’inhuma r-rimedji legali li jagħtuha l-liġijiet li hemm fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat u ż-żmien stipulat għal dawk ir-rimedji.Artikolu 15L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva huma marbuta biex iħarsu l-kunfidenzjalità fejn tidħol l-informazzjoni kollha miġbura meta jagħmlu xogħolhom. Din ma taffetwax l-obbligi tal-Istati Membri u l-korpi nnotifikati rigward l-informazzjoni miż-żewġ naħat u t-tixrid ta’ twissijiet.Artikolu 161. Qabel 1 ta’ Lulju 1992, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħarrfu mill-ewwel lill-Kummissjoni dwarhom.Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 1993.2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar it-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.3. L-Istati Membri għandhom, għall-perjodu sal-31 ta’ Diċembru 1994, jippermettu t-tqegħid fis-suq ul-użu tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli nazzjonali li hemm fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta’ Diċembru 1992.Artikolu 17Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fl-20 ta’ Ġunju 1990.Għall-KunsillIl-PresidentD. J. O’malley[1] ĠU C 14, 18.1.1989, p. 4.[2] ĠU C 120, 16.5.1989, p. 75, uĠU C 149, 18.6.1990.[3] ĠU C 159, 26.6.1989, p. 47.[4] ĠU L 109, 26.4.1983, p. 8.[5] ĠU L 81, 26.3.1988, p. 75.[6] ĠU C 22, 9.2.1965, p. 369/65.[7] ĠU L 15, 17.1.1987, p. 36.[8] ĠU L 139, 23.5.1989, p. 19.--------------------------------------------------ANNESS 1ĦTIĠIJIET ESSENZJALII. ĦTIĠIJIET ĠENERALI1. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, meta jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem skond il-kondizzjonijiet u l-għanjiet stabbiliti, l-użu tagħhom ma jikkompromettix il-kondizzjoni klinika jew is-sigurtà tal-pazjenti. Huma ma għandhomx ikunu ta’ riskju għal min jimpjantahom jew, fejn jgħodd, għal nies oħra.2. Il-mezzi għandhom jilħqu l-livell ta’ ħidma maħsub mill-manifattur, viz. ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jkunu adattati għal waħda jew aktar mill-funzjonijiet imsemmija f’Artikolu 1(2)(a) kif speċifikat minnu.3. Il-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija fis-sezzjonijiet 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa dak il-livell li l-kondizzjoni klinika u s-sigurtà tal-pazjenti jew, kif jixraq, ta’ persuni oħra jkunu kompromessi kemm idum iservi l-mezz kif antiċipat mill-manifattur, fejn il-mezz jkun espost għal stress li jista’ jiġri waqt il-kondizzjonijiet tal-użu normali.4. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati b’tali mod li l-karatteristiċi u l-ħidma tagħhom ma tkunx affettwata ħażin fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u ġarr stabbiliti mill-manifattur (temperatura, umdità, eċċ).5. Kull effetti li jiġu wara jew kondizzjonijiet mhux mixtieqa għandhom ikunu ta’ riskju aċċettat meta mqabbla mal-ħidmiet maħsuba.II. ĦTIĠIJIET RIGWARD ID-DISINN U L-BINJA6. Is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur għad-disinn u l-bini tal-mezzi għandhom jikkonformaw mal-prinċipji ta’ sigurtà billi jqisu l-ogħla livell magħruf.7. Mezzi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati f’pakkett li ma jerġax jintuża skond il-proċeduri xierqa biex jiżgura li huma sterilizzati meta jitqiegħdu fis-suq u, fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u trasport stipulati mill-manifattur, jibqgħu hekk sakemm jitneħħa l-pakkett u jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.8. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jitneħħa jew jitnaqqas kemm jista’ jkun:- ir-riskju ta’ weġgħat fiżiċi marbuta mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż dimensjonali,- riskji marbuta mal-użu tas-sorsi ta’ enerġija b’referenza partikulari, fejn jintuża d-dawl, għall-protezzjoni, ħruġ ta’ kurrent jew tisħin żejjed tal-mezzi,- riskji marbuta mal-kondizzjonijiet tal-ambjent prevedibbli b’mod raġonevoli bħal magneticfields, influwenzi elettriċi barranin, electrostatic discharge, pressjonijiet jew varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni,- riskji marbuta mat-trattament mediku, b’mod partikulari dak ġej mill-użu ta’ defibrillators jew apparat tal-operazzjoni li għandu frekwenza għolja,- riskji marbuta mar-radjazzjoni ionizzanti mis-sustanzi radjoattivi mdaħħla fil-mezz, bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ protezzjoni stabbiliti fid-Direttiva 80/836/Euratom [1], kif emendata mid-Direttivi 84/467/Euratom [2] u 84/466/Euratom [3],- riskji li jistgħu jinqalgħu meta ma jkunx possibbli li ssir manutenzjoni u kalibrazzjoni, inkluż:- żieda kbira fit-telf tal-kurrent,- il-materjal użat jiqdiem,- sħana żejda maħluqa mill-mezz,- preċiżjoni mnaqqsa ta’ kwalunkwe mezz li jkejjel jew jikkontrolla.9. Il-mezzi għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod biex jiggarantixxu l-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija f’I. ‘Ħtiġijiet ġenerali’, u attenzjoni speċjali għandha tingħata lil:- għażla ta’ materjal użat, speċjalment fejn jidħlu l-aspetti tossiċi,- kompatibilità miż-żewġ naħat bejn il-materjal użat u t-tessuti bioloġiċi, iċ-ċelluli u l-fluwidi tal-ġisem, billi jitqies minn qabel l-użu tal-mezz,- il-kompatibilità tal-mezzi mas-sustanzi li huma maħsuba li jużaw,- il-kwalità tar-rabtiet, speċjalment fejn tidħol sigurtà,- kemm ta’ min iserraħ fuq is-sors ta’ enerġija,- jekk jixraq, li ma jagħmlux,- it-tħaddim sew tas-sistemi ta’ programmazzjoni u kontroll, inkluż is-software.10. F’każ li mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, meta użata b’mod separat, x’aktarx li titqies bħala prodott mediċinali kif imfisser f’Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, u li l-azzjoni tiegħu meta mħallta mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, is-sigurtà, il-kwalità u s-siwi tas-sustanza, billi jitqies l-għan tal-mezz, għandu jkun ivverifikat b’ analoġija mal-metodi adattati speċifikati fid-Direttiva 75/318/KEE [4], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 89/341/KEE [5].11. Il-mezzi u, jekk jixraq, il-partijiet komponenti tagħhom għandhom ikunu identifikati sabiex tagħti lok li tittieħed kwalunkwe miżura li hemm bżonn wara li jkun magħruf ir-riskju marbut mal-mezzi u l-partijiet komponenti tagħhom.12. Il-mezzi għandu jkollhom kodiċi li permezz tagħhu huma u l-manifattur tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b’mod inekwivoku (speċjalment rigward it-tip ta’ mezz u s-sena ta’ manifattura); għandu jkun possibbli li dan il-kodiċi jinqara, jekk hemm bżonn, mingħajr ħtieġa ta’ operazzjoni.13. Meta l-mezz jew l-aċċessorji tiegħu jkollhom l-istruzzjonijiet meħtieġa biex jitħaddem il-mezz jew jindika l-parametri ta’ tħaddim jew aġġustament, permezz ta’ sistema viżiva, dik l-informazzjoni għandu tinftiehem minn min jużaha u, kif jixraq, mill-pazjent.14. Kull mezz għandu jkollu, b’mod ċar u li ma jitħassarx, id-dettalji li ġejjin, fejn jixraq fil-forma ta’ sinjali li huma ġeneralment magħrufa:14.1. Fuq il-pakkett vojt:- il-metodu ta’ sterilizzazzjoni,- indikazzjoni li tgħin lil dan il-pakkett biex jintgħaraf kif inhu,- l-isem u l-indirizz tal-manifattur,- deskrizzjoni tal-mezz,- jekk il-mezz hux maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem: ‘esklussivament għal investigazzjonijiet kliniċi’,- jekk il-mezz hu magħmul għall-individwu, il-kliem ‘magħmul għall-individwu’,- dikjarazzjoni li l-mezz li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem jinsab f’kondizzjoni sterili,- ix-xahar u s-sena tal-manifattura,- indikazzjoni tal-limitu taż-żmien sabiex mezz jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem b’mod sigur.14.2. Fuq il-pakkett tal-bejgħ:- l-isem u l-indirizz tal-manifattur,- deskrizzjoni tal-mezz,- l-għan tal-mezz,- il-karatteristiċi relevanti għall-użu tiegħu,- jekk il-mezz hux maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem: ‘esklussivament għall-investigazzjonijiet kliniċi’,- jekk il-mezz hu magħmul għall-individwu, il-kliem: ‘mezz magħmul għall-individwu’,- dikjarazzjoni li l-mezz li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem jinsab f’kondizzjoni sterili,- ix-xahar u s-sena tal-manifattura,- indikazzjoni tal-limitu taż-żmien sabiex mezz jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem b’mod sigur,- il-kondizzjonijiet għall-ġarr u l-ħżin tal-mezz.15. Meta jitqiegħed fis-suq, kull mezz għandu jkollu l-istruzzjonijiet għall-użu li jkun fihom dawn id-dettalji li ġejjin:- is-sena tal-awtorizzazzjoni biex titwaħħal il-marka CE,- id-dettalji msemmija fil-14.1 u 14.2, ħlief dawk imsemmija fit-tmien u d-disa’ inċiżi,- ix-xogħlijiet imsemmija f’sezzjoni 2 u xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa,- informazzjoni li tgħin lit-tabib jagħżel mezz adattat u s-software u l-aċċessorji li jikkonformaw,- informazzjoni li jkun fiha l-istruzzjonijiet dwar l-użu biex jgħinu lit-tabib u, fejn jixraq, lill-pazjent biex juża l-mezz, l-aċċessorji u s-software tiegħu sew, kif ukoll l-informazzjoni dwar il-karatteristika, l-iskop u l-ħinijiet għal spezzjonijiet ta’ tħaddim u provi u, fejn jixraq, il-miżuri ta’ manutenzjoni,- informazzjoni li ma tagħtix lok, jekk jixraq, biex ikun hemm ċerti riskji marbuta mal-impjantazzjoni tal-mezz,- informazzjoni rigward ir-riskji ta’ interferenza reċiproka [6] marbuta mal-preżenza tal-mezz waqt investigazzjonijiet jew trattament speċifiku,- l-istruzzjonijiet meħtieġa f’każ ta’ pakkett vojt li jġarrab ħsarat u, fejn jixraq, dettalji tal-metodi adattati ta’ sterilizzazzjoni mill-ġdid,- indikazzjoni, jekk tixraq, li l-mezz jista’ jerġa’ jintuża biss jekk ikun kondizzjonat mill-ġdid taħt ir-responsabbiltà tal-manifattur biex jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali.Il-fuljett tal-istruzzjonijiet għandu ikun fih ukoll dettalji biex it-tabib ikun jista’ jgħarraf lill-pazjent dwar l-indikazzjonijiet kuntrarji u l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dawn id-dettalji għandu jkun fihom b’mod speċjali:- informazzjoni li tistabbilixxi kemm ser iservi s-sors ta’ enerġija,- prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu jekk isiru tibdiliet fil-ħidma tal-mezz,- prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu rigward l-esposizzjoni, f’kondizzjonijiet tal-ambjent prevedibbli b’mod raġonevoli, għal magnetic fields, influwenzi elettriċi barranin, electrostatic discharge, pressjonijiet jew varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni, eċċ.,- informazzjoni adekwata rigward il-prodotti mediċinali li l-mezz imsemmi għandu juża.16. Konferma li l-mezz jilħaq il-ħtiġijiet marbuta mal-karatteristiċi u ħidmiet, kif imsemmija f’I. ‘Ħtiġijiet ġenerali’, f’kondizzjonijiet normali tal-użu, u l-evalwazzjoni tal-effetti ta’ wara jew effetti mhux mixtieqa għandhom ikunu bażati fuq informazzjoni klinika stabbilita skond Anness 7.[1] ĠU L 246, 17.9.1980, p. 1.[2] ĠU L 265, 5.10.1984, p. 4.[3] ĠU L 265, 5.10.1984, p. 1.[4] ĠU L 147, 9.6.1975, p. 1.[5] ĠU L 142, 25.5.1989, p. 11.[6] "Riskji ta’ inteferenza reċiproka" tfisser effetti ħżiena fuq il-mezz kkaġunati minn strumenti li jkunu peżenti waqt l-investigazzjonijiet jew it-trattament, u viċi-versa.--------------------------------------------------ANNESS 2DIKJARAZZJONI KE TA’ KONFORMITÀ(Sistema kompluta ta’ garanzija tal-kwalità)1. Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalita approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati kif speċifikat fis-sezzjonijiet 3 u 4 u għandu jkun suġġett għas-sorveljanza KE kif speċifikat fis-sezzjoni 5.2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità hija l-proċedura li biha l-manifattur li jilħaq l-obbligi ta’ sezzjoni 1 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jilħqu d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jgħoddu għalihom.Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka CE skond Artikolu 12 u għandu jagħmel dikjarazzjoni miktuba ta’ konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri waħda jew aktar mill-kampjuni identifikati tal-prodott u għandu tinżamm mill-manifattur. Il-marka CE għandu jkollha magħha s-simbolu ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.3. Sistema ta’ kwalita3.1. Il-manifattur għandu japplika għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lill-korp notifikat.L-applikazzjoni għandha tinkludi:- l-affarijiet kollha adattati biex jagħtu informazzjoni dwar il-kategorija ta’ prodotti li huma maħsuba li jkunu manifatturati,- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,- impenn biex jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità kif approvata,- impenn biex iżomm is-sistemkwalita ta’ kwalità approvata b’tali mod li tibqa’ suffiċjenti u effikaċi,- impenn mill-manifattur biex iwaqqaf u żżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li l-prodott jitqiegħed fis-suq. L-impenn għandu jkun fih obbligu biex il-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:(i) kull deterjorazzjoni fil-karatteristiċi jew fit-tħaddim, kif ukoll xi ineżattezzi fil-fuljett tal-istruzzjonijiet li jistgħu jwasslu għal jew wasslu biex mezz li jista’ jwassal jew seta’ wassal għall-mewt ta’ pazjent jew għal deterjorazzjoni ta’ saħħtu;(ii) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jgħoddu għalihom f’kull stadju, mid-disinn sal-kontrolli finali.L-elementi kollha, il-ħtiġijiet u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur għas-sistema ta’ kwalità tiegħu għandhom ikunu ddokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki u proċeduri miktuba. Din id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll għandu tagħti lok biex ikun hemm interpretazzjoni l-istess tal-politiki ta’ kwalità u l-proċeduri bħal programmi ta’ kwalità, pjanijiet ta’ kwalità, manwali ta’ kwalità u rekords ta’ kwalità.Għandu jkun fiha, b’mod partikulari deskrizzjoni tajba ta’:(a) l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur,(b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b’mod partikulari:- l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-istaff li jmexxi u l-awtorità organizzattiva tiegħu fejn tidħol il-kwalità tad-disinn u l-manifattura tal-prodotti,- il-metodi ta’ sorveljar tat-tħaddim effettiv tas-sistema ta’ kwalità u b’mod partikulari kemm tkun kapaċi tilħaq il-kwalità mixtieqa tad-disinn u tal-prodotti, inkluż kontroll tal-prodotti li ma jkunux konformi;(ċ) il-proċeduri biex ikun sorveljat u vverifikat id-disinn tal-prodotti u b’mod partikulari:- l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluż l-istandards li għandhom jiġu applikati u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali li jgħoddu għall-prodotti meta l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma jiġux applikati kompletament,- il-metodi ta’ kontroll u l-verifika tad-disinn, il-proċessi u azzjonijiet sistematiċi li jintużaw meta l-prodotti jkunu qed jiġu ddisinjati;(d) il-metodi ta’ kontroll u li l-kwalita tkun assigurata fl-istadju ta’ manifattura u b’mod partikulari:- il-proċessi u l-proċeduri li għandhom jintużaw, speċjalment rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti relevanti,- proċeduri ta’ identifikazzjoni tal-prodott stabbiliti u miżmuma aġġornati permezz ta’ tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra relevanti f’kull stadju tal-manifattura;(e) it-testijiet u l-provi adattati li għandhom isiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, il-frekwenza li biha għandhom iseħħu, l-apparat tat-testijiet użat.3.3. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu jagħmel audit tas-sistema ta’ kwalità biex jara jekk tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fit-3.2. Huwa għandu jassumi li teżisti konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet tas-sistemi ta’ kwalità li jħaddnu l-istandard armonizzat korrispondenti.It-tim li ngħata l-inkarigu tal-evalwazzjoni għandu ikun fih tal-inqas membru wieħed li diġa kellu esperjenza tal-evalwazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandu tinkludi spezzjoni fil-post tal-manifattur.Id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa lill-manifattur wara l-ispezzjoni finali. Għandu ikun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġunata.3.4. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp li approva s-sistema ta’ kontroll tal-kwalità bi kwalunkwe pjan biex ibiddel is-sistema tal-kwalità.Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-modifikazzjonijiet proposti u għandu jivverifika jekk is-sistema ta’ kwalità modifikata tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fit-3.2; għandu jgħarraf lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandu ikun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġonata.4. Eżaminar tad-disinn tal-prodott4.1. Barra l-obbligi li jkollu fuqu skond sezzjoni 3, il-manifattur għandu japplika għall-eżaminazzjoni tar-rapport tad-disinn marbut mal-prodott li beħsiebu jimmanifattura u li jaqa’ taħt il-kategorija msemmija fit-3.1.4.2. L-applikazzjoni għandu ikun fih deskrizzjoni tad-disinn, tal-manifattura, u tal-ħidmiet tal-prodott imsemmi u għandu tinkludi d-dettalji meħtieġa biex ikun jista’ jiġi valutat jekk jaqbilx mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.Għandha tinkludi fost affarijiet oħra:- l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluż l-istandards li ġew applikati,- il-provi meħtieġa tal-appropriazzjonijiet tagħhom, b’mod partikulari fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati kompletament. Din il-prova għandha jkun fiha r-riżultati tat-testijiet adattati magħmula mill-manifattur jew magħmula taħt ir-responsabbiltà tiegħu,- dwar jekk il-mezz fihx, bħala parti integrali, sustanza kif imsemmija fis-sezzjoni 10 t’Anness 1, li meta l-azzjoni tagħha titħallat mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, flimkien mal-informazzjoni dwar il-provi relevanti magħmula,- l-informazzjoni klinika msemmija f’Anness 7,- il-fuljett draft ta’ istruzzjonijiet.4.3. Il-korp notifikat għandu jifli l-applikazzjoni u, fejn il-prodott jaqbel mal-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva, għandu joħroġ ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE u jagħtih lill-applikant. Il-korp notifikat jista’ jirrikjedi li l-applikazzjoni jkollha magħha iżjed testijiet jew provi sabiex ikun ivvalutat il-qbil mal-ħtiġijiet tad-Direttiva. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih ir-riżultati tal-eżami, il-kondizzjonijiet tal-validità tiegħu, l-informazzjoni meħtieġa biex ikun identifikat id-disinn approvat u, fejn jixraq, deskrizzjoni tal-użu maħsub tal-prodott.4.4. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE b’kull modifika li saret lid-disinn approvat. Il-modifikazzjonijiet lid-disinn approvat għandu jkollhom approvazzjoni oħra mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE fejn dawk il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-qbil mal-ħtiġijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva jew il-kondizzjonijiet preskritti għall-użu tal-prodott. Din l-approvazzjoni miżjuda għandha tingħata fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat tad-disinn ta’ eżami KE.5. Sorveljanza5.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi li ġġib magħha s-sistema ta’ kwalità approvata.5.2. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex jagħmel l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa u għandu jagħtih l-informazzjoni kollha adattata, b’mod partikulari:- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,- l-informazzjoni msemmija fil-parti tas-sistema ta’ kwalità marbuta mad-disinn, bħar-riżultati tal-analiżi, il-kalkoli, it-testijiet, eċċ.,- l-informazzjoni msemmija fil-parti tas-sistema ta’ kwalità marbuta mal-manifattura, bħar-riżultati li jolqtu l-ispezzjonijiet, it-testijiet, l-istandardizzazzjonijiet/kalibrazzjonijiet u l-kwalifiki tal-istaff konċernat, eċċ.5.3. Il-korp notifikat għandu jagħmel minn żmien għal żmien spezzjonijiet addattati u evalwazzjonijiet sabiex jiżgura li l-manifattur qed japplika s-sistema ta’ kwalità approvata, u għandu jagħti lill-manifattur rapport ta’ evalwazzjoni.5.4. Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat bla avviż lill-manifattur, u għandu jagħtih rapport tal-ispezzjoni.6. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra notifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità maħruġa, miċħuda u irtirati.--------------------------------------------------ANNESS 3EŻAMI TAT-TIP KE1. Eżami tat-tip KE hi l-proċedura li biha l-korp notifikat josserva u jiċċertifika li l-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba jissodisfa l-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.2. L-applikazzjoni għall-eżami tat-tip KE għandu issir mill-manifattur, jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, lill-korp wieħed notifikat.L-applikazzjoni għandu tinkludi:- l-isem u l-indirizz tal-manifattur u l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat jekk l-applikazzjoni ssir minn dan tal-aħħar,- dikjarazzjoni miktuba li l-applikazzjoni ma saritx mal-ebda korp ieħor notifikat,- id-dokumentazzjoni deskritta f’sezzjoni 3 meħtieġa biex issir evalwazzjoni tal-konformità tal-kampjun rappreżentattiv tal-produzzjoni msemmija, hawn wara magħruf bħala ‘tip’, mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.L-applikant għandu jagħmel disponibbli ‘tip’ lill-korp notifikat. Il-korp notifikat jista’ jitlob kampjuni oħra kif meħtieġ.3. Id-dokumentazzjoni għandu tgħin biex jinftiehem id-disinn, il-manifattura u l-ħidmiet tal-prodott. Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha l-oġġetti li ġejjin b’mod partikulari:- deskrizzjoni ġenerali tat-tip,- tpinġijiet tad-disinni, metodi ta’ manifattura maħsuba, b’mod speċjali fejn tidħol l-isterilizzazzjoni, u diagrams ta’ partijiet, sub-assemblies, ċirkwiti, eċċ.,- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jinftehmu t-tpinġijiet u d-diagrams ta’ hawn fuq u t-tħaddim tal-prodott,- lista tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, applikati kompletament jew in parti, u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati,- ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, investigazzjonijiet u testijiet tekniċi magħmula, eċċ.,- stqarrija dwar jekk il-mezz fihx, bħala parti integrali, sustanza kif imsemmija fis-sezzjoni 10 t’Anness 1, li meta l-azzjoni tagħha titħallat mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, flimkien mal-informazzjoni dwar il-provi relevanti magħmula,- l-informazzjoni klinikali msemmija f’Anness 7,- il-fuljett draft ta’ istruzzjonijiet.4. Il-korp notifikat għandu:4.1. jifli u jivvaluta d-dokumentazzjoni, jivverifika li t-tip ġie mmanifatturat skond dik id-dokumentazzjoni; għandu jżomm rekord tal-affarijiet li ġew iddisinjati skond id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, kif ukoll l-affarijiet li skond huma d-disinn mhux ibbażat fuq id-dispożizzjonijiet relevanti tal-istandards imsemmija;4.2. jagħmel jew ikun għamel l-ispezzjonijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur laħqux il-ħtiġijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva fejn l-istandards imsemmija fArtikolu 5 ma kinux applikati;4.3. jagħmel jew ikun għamel l-ispezzjonijiet adattati u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur iddeċida li japplika l-istandards relevanti, li dawn fil-verità ġew applikati;4.4. jaqbel mal-applikant dwar il-post fejn se jsiru l-ispezzjonijiet u t-testijiet meħtieġa.5. F’każ li t-tip jissodisfa l-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu ikun fih l-isem u l-indirizz tal-manifattur, ir-riżultati tal-ispezzjoni, il-kondizzjonijiet li bihom iċ-ċertifikat huwa validu u l-informazzjoni meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tip approvat.Il-partijiet importanti tad-dokumentazzjoni għanduhom jitwaħħlu maċ-ċertifikat u kopja għandha tinżamm mill-korp notifikat.6. L-applikant għandu jgħarraf lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE b’kull modifika li saret lill-prodott approvat.Il-modifikazzjonijiet lill-prodott approvat għandu jkollhom approvazzjoni oħra mill-korp approvat li ħareġ iċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE meta dawk il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali jew il-kondizzjonijiet preskritti għall-użu speċifikat tal-prodott. Din l-approvazzjoni l-ġdida għandu tinħareġ, fejn jixraq, fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat inizjali tat-tip ta’ eżami KE.7. Kull korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra notifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot iċ-ċertifikati tat-tip ta’ eżami KE u ż-żidiet maħruġa, miċħuda jew irtirati.8. Il-korpi l-oħra notifikati jistgħu jakkwistaw kopja taċ-ċertifikati tat-tip ta’ eżami KE u/jew iż-żidiet tagħhom. L-annessi taċ-ċertifikati għandu u disponibbli għall-korpi l-oħra nnotifikati meta ssir applikazzjoni raġonata u wara li jkun mgħarraf l-ewwel il-manifattur.--------------------------------------------------ANNESS 4VERIFIKA KE1. Il-verifika KE hi l-att li bih korp notifikat jivverifika u jiċċertifika li l-prodotti jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE u jilħaq il-ħtiġijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.2. Il-manifattur għandu, qabel ma tibda l-manifattura, ilesti dokumenti li jispjegaw il-proċess tal-manifattura, b’mod partikulari rigward l-isterilizzazzjoni, flimkien mal-dispożizzjonijiet ta’ kuljum, stabbiliti bil-quddiem li għandhom jitħaddnu biex jiżguraw l-omoġenita tal-produzzjoni u l-konformit tal-prodotti mat-tip imsemmi fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE kif ukoll mal-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva.3. Il-manifattur għandu jistabbilixxi u żżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li jsir il-bejgħ. L-impenn għandu jinkludi obbligu li l-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-avvenimenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:(i) kull deterjorament fil-karatteristiċi jew fir-rendiment, kif ukoll xi żbalji fil-fuljett tal-istruzzjonijiet għal mezz li jistgħu jwasslu jew setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew deterjorament f’saħħtu;(ii) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.4. Il-korp notifikat għandu jagħmel verifika KE permezz ta’ spezzjonijiet u testijiet fuq il-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat f’5. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex jivvaluta l-effiċjenza tal-miżuri meħuda skond is-sezzjoni 2, permezz ta’ audit fejn jixraq.5. Verifika tal-istatistika5.1. Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti mmanifatturati fil-forma ta’ kunsinni omoġenei.5.2. Għandu jittieħed minn kull kunsinna kampjun bl-addoċċ. Il-prodotti li jkun hemm fil-kampjun għandhom ikunu eżaminati b’mod individwali u testijiet xierqa, imfissra fl-istandard(s) relevanti ta’ Artikolu 5, jew it-testijiet ekwivalenti, għandhom isiru biex jivverifikaw il-konformità tal-prodotti mat-tip imsemmi fiċ-ċertifikat ta’ eżami tat-tip KE, sabiex ikun determinat jekk il-kunsinna għandhiex tiġi aċċettata jew miċħuda.5.3. Kontroll statistiku tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq l-attribwiti, li jirrikjedu sistema ta’ teħid ta’ kampjuni bil-karatteristiċi li ġejjin:- livell ta’ kwalità li jaqbel mal-probabbiltà ta’ 95 % li jkun aċċettat, b’persentaġġ ta’ nuqqas ta’ konformità bejn 0,29 u 1 %,- limitu ta’ kwalità li jaqbel mal-probabbiltà ta’ 5 % li jkun aċċettat, b’persentaġġ ta’ nuqqas ta’ konformità bejn 3 u 7 %.5.4. Jekk kunsinna tkun aċċettata, il-korp notifikat għandu jippreżenta ċertifikat miktub ta’ qbil. Il-prodotti kollha fil-kunsinna jistgħu jitqegħdu fis-suq, ħlief dawk il-prodotti fil-kampjun li kienu identifikati li ma jikkonformawx.Jekk kunsinna tkun rifjutata, il-korp notifikat responsabbli għandu jieħu l-miżuri xierqa biex jara li l-kunsinna ma titqegħidx fis-suq.Jekk ġustifikat fuq raġunijiet prattiċi, il-manifattur jista’ jwaħħal il-marka CE waqt il-manifattura, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat, skond Artikolu 12, flimkien mal-logo li jidentifika lill-korp notifikat responsabbli għall-verifika tal-istatistika.--------------------------------------------------ANNESS 5DIKJARAZZJONI KE TA’ KONFORMITÀ MAT-TIP(Garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni)1. Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalità approvata għall-manifattura u għandu jagħmel spezzjoni finali tal-prodotti konċernati kif speċifikat f’3; għandu jkun espost għas-sorveljanza msemmija fis-sezzjoni 4.2. Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità hi l-element ta’ proċedura li bih il-manifattur li jilħaq l-obbligi ta’ sezzjoni 1 jiggarantixxi u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE u jilħaq il-dispożizzjonijiet tad-Direttiva li tgħodd għalihom.Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka KC skond Artikolu 12 u għandu jagħmel dikjarazzjoni miktuba ta’ konformità. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri waħda jew aktar mill-kampjuni identifikati tal-prodott u għandu tinżamm mill-manifattur. Il-marka CE għandu jkollha magħha s-simbolu ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.3. Sistema ta’ kwalità3.1. Il-manifattur għandu japplika għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lill-korp notifikat.L-applikazzjoni għandha tinkludi:- l-informazzjoni kollha adattata rigward il-prodotti li beħsiebhom ikunu mmanifatturati,- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,- impenn biex jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità kif approvata,- impenn biex iżomm is-sistema ta’ kwalita approvata b’tali mod li tibqa’ suffiċjenti u effikaċi,- fejn jixraq, id-dokumentazzjoni teknika marbuta mat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE,- impenn mill-manifattur biex jistabbilixxi u jżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li jsir il-bejgħ. L-impenn għandu jkun fih obbligu biex il-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:(i) kull deterjorament fil-karatteristiċi jew it-tħaddim, kif ukoll xi żbalji fil-fuljett tal-għal mezz li jistgħu jwasslu jew setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew deterjorament f’saħħtu;(ii) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.3.2. L-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE.L-elementi kollha, il-ħtiġijiet u l-dispożizzjonijiet addottati mill-manifattur għas-sistema ta’ kwalità tiegħu għandhom ikuu ddokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ politiki u proċeduri miktuba. Din id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll għandha tagħti lok biex ikun hemm interpretazzjoni l-istess tal-politiki ta’ kwalità u l-proċeduri bħal programmi ta’ kwalità, pjanijiet ta’ kwalità, manwali ta’ kwalità u rekords ta’ kwalità.Għandu jkun fiha, b’mod partikulari deskrizzjoni tajba ta’:(a) l-għanjiet ta’ kwalità tal-manifattur;(b) l-organizzazzjoni tan-negozju u b’mod partikulari:- l-istrutturi organizzattivi, ir-responsabbiltajiet tal-istaff li jmexxi u l-awtorità organizzattiva tiegħu fejn tidħol il-manifattura tal-prodotti,- ta’ sorveljar tat-tħaddim effettiv tas-sistema ta’ kwalità u b’mod partikulari kemm tkun kapaċi tilħaq il-kwalità mixtieqa tal-prodotti, inkluż kontroll tal-prodotti li ma jikkonformawx;(ċ) il-metodi ta’ kontroll u li l-kwalità tkun assigurata fl-istadju ta’ manifattura u b’mod partikulari:- il-proċessi u l-proċeduri li se jintużaw, speċjalment rigward l-isterilizzazzjoni, ix-xiri u d-dokumenti relevanti,- proċeduri ta’ identifikazzjoni tal-prodott imsawra u miżmuma aġġornati permezz ta’ tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra relevanti f’kull stadju tal-manifattura;(d) it-testijiet u l-provi adattati li għandhom isiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, il-frekwenza li biha se jseħħu, u l-apparat użat għat-testijiet.3.3. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 13, il-korp notifikat għandu jagħmel audit tas-sistema ta’ kwalità biex jara jekk tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fil-3.2. Huwa għandu jassumi li teżisti konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet tas-sistemi ta’ kwalità li japplikaw l-istandard armonizzat korrispondenti.It-tim li ngħata l-inkarigu tal-evalwazzjoni għandu ikun fih tal-inqas membru wieħed li diġa kellu esperjenza tal-evalwazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata. Il-proċedura ta’ evalwazzjoni għandha tinkludi spezzjoni fil-post tal-manifattur.Id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa lill-manifattur wara l-ispezzjoni finali. Għandu jkun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġonata.3.4. Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp li approva s-sistema ta’ kwalità bi kwalunkwe pjan biex ibiddel dik is-sistema.Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-modifikazzjonijiet proposti u għandu jivverifika jekk is-sistema ta’ kwalità mmodifikata tilħaqx il-ħtiġijiet imsemmija fit-3.2; għandu jgħarraf lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Din id-deċiżjoni għandu jkun fiha r-riżultati tal-ispezzjoni u evalwazzjoni raġonata.4. Sorveljanza4.1. L-iskop tas-sorveljanza huwa biex jiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi li ġġib magħha s-sistema ta’ kwalità approvata.4.2. Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp notifikat biex jagħmel l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa u għandu jagħtih l-informazzjoni kollha adattata, b’mod partikulari:- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,- l-informazzjoni msemmija fil-parti tas-sistema ta’ kwalità marbuta mal-manifattura, bħar-riżultati li jolqtu l-ispezzjonijiet, it-testijiet, l-istandardizzazzjonijiet/kalibrazzjonijiet u l-kwalifiki tal-istaff ikkonċernat, eċċ.,4.3. Il-korp notifikat għandu jagħmel minn żmien għal żmien spezzjonijiet adattati u evalwazzjonijiet sabiex jiżgura li l-manifattur qed japplika is-sistema ta’ kwalità approvata, u għandu jagħti lill-manifattur rapport evalwattiv.4.4. Barra minn hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat bla avviż lill-manifattur, u għandu jagħtih rapport tal-ispezzjoni.5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra nnotifikati bl-informazzjoni kollha relevanti li tolqot l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità maħruġa, miċħuda jew irtirati.--------------------------------------------------ANNESS 6STQARRIJA DWAR IL-MEZZI MAĦSUBA GĦAL GĦANIJIET SPEĊJALI1. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jsawwar għall-mezzi magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi stqarrija li jkun fiha l-elementi stipulati fis-sezzjoni 2.2. L-istqarrijia għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:2.1. Għall-mezz magħmul għall-individwu:- informazzjoni biex ikun identifikat il-mezz msemmi,- stqarrija li tikkonferma li l-mezz hu maħsub biex jintuża b’mod esklussiv minn pazjent partikulari, flimkien ma’ ismu,- l-isem tat-tabib li għamel il-preskrizzjoni u, jekk hemm bżonn, l-isem tal-klinika konċernata,- il-karatteristiċi partikulari tal-mezz kif deskritt mill-preskrizzjoni medika konċernata,- stqarrija li tikkonferma li l-mezz jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali mogħtija f’Anness 1 u, jekk hemm bżonn, tindika li l-ħtiġijiet essenzjali ma ntlaħqux kollha, flimkien mar-raġunijiet.2.2. Għal mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti f’Anness 7:- informazzjoni biex ikunu identifikati l-mezzi msemmija,- pjan investigattiv li jagħti b’mod partikulari l-għan, il-kamp ta’ applikazzjoni u n-numru ta’ mezzi kkonċernati,- l-isem tat-tabib u l-istituzzjoni responsabbli mill-investigazzjonijiet,- il-post, id-data ta’ meta se jibdew u kemm beħsiebhom idumu l-investigazzjonijiet,- stqarrija li tikkonferma li l-mezz msemmi jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali barra mill-aspetti li huma l-bażi tal-investigazzjonijiet u li, minħabba dawn l-aspetti, kull prekawzjoni ttieħdet biex tipproteġi s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjent.3. Il-manifattur għandu jiddeċidi li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti:3.1. Fil-każ tal-mezzi magħmula għall-individwu, dokumentazzjoni li tgħin biex id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-prodott, inkluż ix-xogħlijiet mistennija, jinftehmu, sabiex tkun tista’ tiġi valutata l-konformità mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jara li l-proċess tal-manifattura jiżgura li l-prodotti manifatturati jikkonformaw mad-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu.3.2. Fil-każ ta’ mezzi maħsuba għal investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha wkoll:- deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,- tpinġijiet tad-disinni, metodi ta’ manifattura, b’mod speċjali fejn tidħol l-isterilizzazzjoni, u diagrams ta’ partijiet, sub-assemblies, ċirkwiti, eċċ.- id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jinftehmu t-tpinġijiet u d-diagrams imsemmija u t-tħaddim tal-prodott,- lista tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, imħaddna kollha jew parti minnhom, u deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet addottati sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet essenzjali tad-Direttiva fejn l-istandards imsemmija f’Artikolu 5 ma ġewx applikati,- ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, investigazzjonijiet u testijiet tekniċi magħmula, eċċ.,Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jara li l-proċess tal-manifattura jiżgura li l-prodotti manifatturati jikkonformaw mad-dokumentazzjoni msemmija fit-3.1 u fl-ewwel paragrafu ta’ din is-sezzjoni.Il-manifattur jista’ jawtorizza l-evalwazzjoni, permezz ta’ audit fejn meħtieġ, ta’ kemm huma effettivi dawn il-miżuri.--------------------------------------------------ANNESS 7EVALWAZZJONI KLINIKA1. Dispożizzjonijiet ġenerali1.1. Is-suffiċenza tal-informazzjoni klinika mogħtija, kif imsemmija fis-sezzjoni 4.2 t’Anness 2, u fis-sezzjoni 3 t’Anness 3, għandha tkun ibbażata, billi jitqiesu kif jixraq l-istandards armonizzati relevanti, jew fuq:1.1.1. ġabra tal-kitbiet xjentifiċi relevanti li hemm bħalissa li jkopru l-użu maħsub tal-mezz u l-metodi marbuta miegħu, kif ukoll, jekk jixraq, rapport miktub li jagħmel evalwazzjoni kritika ta’ din il-ġabra; jew1.1.2. ir-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi magħmula, inkluż dawk magħmula skond is-sezzjoni 2.1.2. L-informazzjoni kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meħtieġ essenzjali li tinkixef.2. Investigazzjoni klinika2.1. L-għanL-għan tal-investigazzjoni klinika hu li:- jivverifika li, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, ix-xogħlijiet tal-mezz jikkonformaw ma’ dawk indikati fis-sezzjoni 2 t’Anness 1,- jiddetermina xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, u jevaalwa jekk humiex riskji aċċettabbli billi jitqies l-użu intenzjonat tal-mezz.2.2. Konsiderazzjonijiet etiċiInvestigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru skond id-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki approvata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f’Ħelsinki, il-Fillandja, fl-1964, u emendata mid-29 Assemblea Medika Dinjija f’Tokjo, il-Ġappun, fl-1975 u l-35 Assemblea Medika Dinjija f’Venezja, l-Italja, fl-1983. Hu obbligatorju li l-miżuri kollha marbuta mal-ħarsien tan-nies isiru fl-ispirtu tad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki. Dan jinkludi kull pass fl-investigazzjoni klinika mill-ewwel konsiderazzjoni tal-bżonn u l-ġustifikazzjoni tal-istudji tal-pubblikazzjoni tar-riżultati.2.3. Metodi2.3.1. Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru skond pjan ta’ livell għoli xieraq ta’ investigazzjoni mfisser b’tali mod li jikkonferma jew jirrifjuta t-talbiet tal-manifattur għall-mezz; l-investigazzjonijiet għandu jkun fihom numru biżżejjed ta’ osservazzjonijiet li jiggarantixxu l-validità xjentifika tar-riżultati.2.3.2. Il-proċeduri użati biex isiru l-investigazzjonijiet għandhom ikunu adattati għall-mezz li jkun qed jiġi eżaminat.2.3.3. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru f’ċirkostanzi ekwivalenti għal dawk li jkun hemm fil-kondizzjonijiet normali tal-użu tal-mezz.2.3.4. Il-karatteristiċi kollha xierqa, inkluż dawk li jinvolvu s-sigurtà u l-ħidmiet tal-mezz, u l-effetti tiegħu fuq il-pazjenti, għandhom ikunu miflija.2.3.5. L-avvenimenti kollha ħżiena għandhom jitkejlu sew.2.3.6. L-investigazzjonijiet għandhom isiru taħt ir-responsabbiltà ta’ speċjalista mediku kkwalifikat, f’ambjent xieraq.L-ispeċjalista mediku għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni teknika marbuta mal-mezz.2.3.7. Rapport miktub, iffirmat mill-ispeċjalista mediku responsabbli, għandu jkun fih evalwazzjoni kritika tal-informazzjoni kollha miġbura waqt l-investigazzjoni klinika.--------------------------------------------------ANNESS 8KRITERJI MINIMI LI GĦANDHOM JINTLAĦQU META JIĠU NNOMINATI L-KORPI LI JISPEZZJONAW LI GĦANDHOM IKUNU NOTIFIKATI1. Il-korp, id-direttur tiegħu u l-istaff responsabbli biex jagħmel l-evalwazzjoni u l-ħidmiet ta’ verifika ma għandux ikun disinjatur, manifattur, min jipprovdi jew iwaħħal il-mezzi li jikkontrollaw, lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn dawk il-partijiet. Huma ma jistgħux ikunu involuti direttament fid-disinn, manifattura, bejgħ jew manutenzjoni tal-mezzi, u lanqas jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawn l-attivitajiet. Din ma teskludix il-possibiltà ta’ skambju ta’ informazzjoni teknika bejn il-manifattur u l-korp.2. Il-korp u l-istaff tiegħu għandu jagħmel ix-xogħlijiet ta’ evalwazzjoni u verifika bl-akbar ammont ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika u għandu jkun ħieles minn kull pressjoni u forzi, speċjalment dawk finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw id-deċiżjoni tagħhom fuq ir-riżultati tal-ispezzjoni, speċjalment min-nies jew gruppi ta’ nies li għandhom interess fir-riżultati tal-verifika.3. Il-korp għandu ikun kapaċi jagħmel ix-xogħlijiet kollha f’wieħed minn Annessi 2 sa 5 mogħtija lil dak il-korp u li għalihom ġie notifikat, jekk dawk ix-xogħlijiet isirux mill-korp innifsu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu. B’mod partikulari, għandu kollu disponibbli l-persunal meħtieġ u l-faċilitajiet neċessarji biex ikun jista’ jagħmel ix-xogħlijiet tekniċi u amministrattivi marbuta mal-evalwazzjoni u l-verifika; għandu jkollu wkoll aċċess għall-apparat meħtieġ biex isiru l-verifiki meħtieġa.4. Il-persunal responsabbli mill-ħidmiet ta’ kontroll għandu jkollu:- taħriġ vokazzjonali tajjeb li jkopri l-ħidmiet ta’ evalwazzjoni u verifika li għalihom ġie nominat il-korp,- għarfien biżżejjed tal-ħtiġijiet tal-kontrolli li jagħmlu u esperjenza biżżejjed ta’ dawk ix-xogħlijiet,- il-kapaċità meħtieġa biex jabbozza ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-kontrolli saru.5. L-imparzjalità tal-istaff li jispezzjona għandha tkun garantita. Il-ħlas tagħhom ma għandux jiddependi min-numru ta’ kontrolli li jsiru, lanqas mir-riżultati ta’ dawk il-kontrolli.6. Il-korp għandu jkun assigurat għar-responsabbilità sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx koperta mill-Istat skond il-liġi nazzjonali, jew mill-Istat Membru nnifsu li hu direttament responsabbli mill-kontrolli.7. Il-persunal tal-korp hu fid-dmir li josserva s-sigriet professjonali fejn tidħol l-informazzjoni kollha miksuba biex jagħmlu l-ħidmiet tagħhom (ħlief fejn jidħlu l-awtoritajiet kompetenti amministrattivi tal-Istat li fih saru l-attivitajiet tagħhom) skond din id-Direttiva jew xi dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li tagħti lok għaliha.--------------------------------------------------ANNESS 9MARKA CE TA’ KONFORMITÀ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill tad-29 ta' Lulju 1991 dwar l-iżvilupp tal-linji tal-ferrovija tal-Komunità

text:
Avviż Legali Importanti

|

31991L0440

Official Journal L 237 , 24/08/1991 P. 0025 - 0028 Finnish special edition: Chapter 7 Volume 4 P. 0045  Swedish special edition: Chapter 7 Volume 4 P. 0045

		Id-Direttiva tal-Kunsilltad-29 ta' Lulju 1991dwar l-iżvilupp tal-linji tal-ferrovija tal-Komunità(91/440/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod speċjali l-Artikolu 75 dwar dan,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku [3],Billi l-integrazzjoni akbar tas-settur tat-trasport tal-Komunità hija element essenzjali tas-suq intern, u billi l-linji tal-ferrovija huma kull parti essenzjali tas-settur tat-trasport tal-Komunità;Billi l-effiċjenza tas-sistema tal-linji tal-ferrovija trid titjieb, sabiex tiddaħħal f'suq kompetittiv, billi tqis il-karatteristiċi speċjali tal-linji tal-ferrovija;Billi, sabiex it-trasport tal-ferrovija jkun effiċjenti u kompetittiv meta mqabbel ma' mezzi oħra ta' trasport, l-Istati Membri jridu jiggarantixxu li l-impriżi sottoskritti mal-ferrovija jkunu jistgħu jitħaddmu minn operaturi indipendenti li jaħdmu b'kull manjiera kummerċjali u jadattaw ruħhom għall-bżonnijiet tas-suq;Billi l-iżvilupp fil-ġejjieni u t-tħaddim effiċjenti tas-sistema tal-ferrovija tista' teħfief jekk issir kull distinzjoni bejn il-ħolqien tas-servizzi tat-trasport u t-tħaddim ta' l-infrastruttura; billi minħabba din is-sitwazzjoni, jeħtieġ li dawn iż-żewġ attivitajiet ikunu mmmexxija b'mod separat u jkollhom żewġ kontijiet separati;Billi, sabiex tingħata spinta lill-kompetizzjoni fit-tmexxija tas-servizz tal-ferrovija rigward il-kumdità mtejba u s-servizzi offruti lil min jużaha, jeħtieġ li l-Istati Membri jkunu responsabbli b'mod ġenerali ta' l-iżvilupp ta' l-infrastruttura xierqa tal-ferrovija;Billi, fin-nuqqas ta' regoli komuni dwar l-allokazzjoni ta' spejjeż ta' l-infrastruttura, l-Istati Membri, wara li jikkonsultaw lit-tmexxija ta' l-infrastruttura, iridu jistabilixxu regoli li jaħsbu għall-ħlas minn impriżi tal-ferrovija u l-gruppi tagħhom għall-użu ta' l-infrastruttura tal-ferrovija; billi dawk il-ħlasijiet iridu jaqblu mal-prinċipju li ma jiddiskriminax bejn l-impriżi tal-ferrovija;Billi l-Istati Membri jridu jiżguraw b'mod partikulari li l-impriżi eżistenti tat-trasport li huma tal-pubbliku jew ikkontrollati jingħataw struttura finanzjarja b'saħħitha, filwaqt li jieħdu ħsieb kull arranġament mill-ġdid finanzjarju jekk ikun hemm bżonn skond ir-regoli relevanti stabbiliti fit-Trattat;Billi, sabiex jeħfief it-trasport bejn l-Istati Membri, l-impriżi tal-ferrovija jridu jkunu jistgħu jiffurmaw gruppi ma' l-impriżi tal-ferroviji stabbiliti fi Stati Membri oħra;Billi, dawk il-gruppi internazzjonali jridu jingħataw id-dritt ta' l-aċċess u ċ-ċaqliq fl-Istati Membri tat-twaqqif ta' l-impriżi kostitwenti tagħhom, kif ukoll drittijiet ta' ċaqliq fi Stati Membri oħra kif meħtieġ għas-servizz internazzjonali konċernat;Billi, biex ikun imħajjar it-trasport imħallat, ikun jixraq li l-aċċess għall-infrastruttura tal-ferrovija ta' l-Istati Membri l-oħra tingħata lill-impriżi tal-ferroviji mdaħħla fil-ġarr internazzjonali mħallat tal-merkanzija;Billi jeħtieġ li jitwaqqaf kull kumitat li jagħti pariri li jkun jissorvelja u jgħin lill-Kummissjoni fit-twettiq ta' din id-Direttiva;Billi, minħabba f'hekk, id-Direttiva tal-Kunsill 75/327/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar it-titjib tas-sitwazzjoni ta' l-impriżi tal-ferrovija u l-armonizzazzjoni tar-regoli li jirregolaw ir-relazzjonijiet finanzjarji bejn dawk l-impriżi u l-Istati [4] għandha titħassar,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:IT-TAQSIMA 1Għan u kamp ta' applikazzjoniL-Artikolu 1L-għan ta' din id-Direttiva hu biex jgħin biex ikunu adattati l-ferroviji tal-Komunità skond il-bżonnijiet tas-Suq Wieħed u biex tiżdied l-effiċjenza tagħhom:- billi jkun żgurat it-tmexxija indipendenti ta' l-impriżi tal-ferroviji,- billi jifirdu t-tmexxija ta' l-operat tal-ferrovija u l-infrastruttura mill-għoti tas-servizzi tat-trasport bil-ferrovija, il-firda tal-kontijiet hi obbligatorja u l-firda ta' l-organizzazzjoni u l-istituzzjoni mhix bilfors,- billi titjieb l-istruttura finanzjarja ta' l-impriżi,- billi jkun żgurat l-aċċess għan-networks ta' l-Istati Membri lill-gruppi internazzjonali ta' impriżi tal-ferroviji u lill-impriżi tal-ferroviji mdaħħla fil-ġarr imħallat internazzjonali tal-merkanzija.L-Artikolu 21. Din id-Direttiva se tapplika għat-tmexxija ta' l-infrastruttura tal-ferrovija u għall-attivitajiet tat-trasport bil-ferrovija ta' l-impriżi tal-ferrovija stabbiliti jew li se jkunu stabbiliti f'kull Stat Membru.2. Impriżi ferrovjarji li l-attività tagħhom hija limitata biss għall-għoti ta' servizzi urbani, suburbani jew reġjonali għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.L-Artikolu 3Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva:- "impriża tal-ferrovija'" se tfisser kull impriża privata jew pubblika li n-negozju ewlieni tagħha hu li tagħti servizz ta' trasport għall-merkanzija u/jew passiġġieri bil-kondizzjoni li l-impriża trid tiżgura li ġġorrhom,- "amministratur ta' l-infrastruttura'" se jfisser kull korp pubblika jew impriża responsabbli b'mod partikulari biex iwaqqaf u jagħmel manutenzjoni lill-infrastruttura tal-ferroviji, kif ukoll li juża sistemi ta' kontroll u sigurtà,- "infrastruttura tal-ferroviji'" se tfisser kull ħaġa elenkat fl-Anness I.A tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2598/70 tat-18 ta' Diċembru 1970 li jispeċifika l-affarijiet li jridu jitniżżlu taħt it-titoli differenti fil-forom ta' rapporti murija fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 1108/70 [5], ħlief għall-aħħar inċiż li, għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva biss, se tinqara kif ġej: "Bini użat mid-dipartiment ta' l-infrastruttura'",- "gruppi internazzjonali'" se tfisser kull assoċjazzjoni ta' mill-inqas żewġ impriżi tal-ferroviji stabbiliti fi Stati Membri differenti bl-iskop li joffru servizzi ta' trasport internazzjonali bejn l-Istati Membri,- "servizzi urbani u suburbani'" se jfissru servizzi ta' trasport imħaddma biex jaqdu l-bżonnijiet tat-trasport ta' ċentru urban jew żona urbana estiża, kif ukoll il-bżonnijiet tat-trasport bejn iċ-ċentru jew żona urbana estiża u l-inħawi tal-madwar,- "servizzi reġjonali'" se jfissru s-servizzi ta' trasport mogħtija biex jaqdu l-bżonnijiet tat-trasport ta' reġjun.IT-TAQSIMA IITmexxija indipendenti ta' l-impriżi tal-ferrovijiL-Artikolu 4L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li fejn tidħol it-tmexxija, l-amminstrazzjoni u l-kontroll intern, l-affarijiet ekonomiċi u ta' rendikonti l-impriżi tal-ferroviji għandhom status indipendenti li jridu jikkonformaw miegħu, b'mod partikolari, l-assi, l-estimi tal-baġit u r-rendikonti li huma differenti minn dawk ta' l-Istat.L-Artikolu 51. L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-impriżi tal-ferroviji jaġġustaw l-attivitajiet tagħhom mas-suq u jmexxu dawk l-attivitajiet taħt ir-responsabbiltà tal-korpi tat-tmexxija tagħhom, fl-interess li jagħtu servizz effiċjenti u xieraq bl-inqas prezz possibbli għas-servizz meħtieġ.Impriżi tal-ferrovija se jkunu mmexxija b'mod konformi mal-prinċipji li jgħoddu għall-kumpanniji kummerċjali; dan se jgħodd wkoll għall-obbligazzjonijiet tas-servizzi pubbliċi tagħhom imposti mill-Istati u għall-kuntratti tas-servizzi pubbliċi li huma jiffirmaw ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru.2. L-impriżi tal-ferroviji jridu jiddeterminaw il-pjanijiet tad-dħul u nfiq tagħhom, inkluż l-investiment tagħhom u l-iffinanzjar tal-programmi. Dawn il-pjanijiet iridu jkunu ddisinjati biex jiksbu l-ekwilibriju finanzjarju ta' l-impriżi u l-għanijiet l-oħra tekniċi, kummerċjali u finanzjarji tat-tmexxija; dawn iridu jistabbilixxu wkoll il-metodu tat-twettiq.3. Fil-kuntest tal-linji-gwidi tal-politika ġenerali stabbilita mill-Istat u meta jitqiesu l-pjanijiet ta' rendikont nazzjonali u l-kuntratti (li jistgħu jkunu multiannwali) inkluż il-pjanijiet ta' investiment u ta' finanzjar, l-impriżi tal-ferroviji għandhom, ikunu ħielsa biex:- iwaqqfu ma' waħda jew aktar mill-impriżi tal-ferroviji kull gemellaġġ internazzjonali;- iwaqqfu l-organizzazzjoni interna tagħhom, mingħajr preġudizzju għall-provedimenti tat-Taqsima III;- jikkontrollaw il-provista u l-bejgħ tas-servizzi u jistabilixxu l-prezz tagħhom, mingħajr preġudizzju għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1191/69 tas-26 ta' Ġunju 1969 dwar azzjoni mill-Istati Membri rigward l-obbligazzjoni li hemm fil-kunċett tas-servizz pubbliku fit-trasport bil-ferrovija, bit-triq u bil-passaġġi ta' l-ilma intern [6];- jieħdu deċiżjonijiet dwar l-impjegati, l-assi u l-ksib tagħhom;- ikabbru s-sehem tagħhom fis-suq, jiżviluppaw teknoloġiji ġodda u servizzi ġodda u jadottaw kull metodu tat-tmexxija innovatiiva;- iwaqqfu attivitajiet ġodda fl-oqsma marbuta mal-kummerċ tal-ferroviji.IT-TAQSIMA IIIFirda bejn it-tmexxija ta' l-infrastruttura u l-ħidmiet tat-trasportL-Artikolu 61. L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li r-rendikonti għan-negozju marbuta ma' l-għoti ta' servizzi tat-trasport u dawk għan-negozju marbuta mat-tmexxija ta' l-infrastruttura tal-ferrovija jinżammu b'mod separat. Għajnuna mogħtija lil waħda minn dawn iż-żewġ oqsma ta' attività ma tista tkun trasferita għall-ieħor.Ir-rendikonti għaż-żewġ oqsma ta' attività jridu jinżammu b'tali mod li jirriflettu din il-projbizzjoni.2. L-Istati Membri jistgħu wkoll jagħtu lok li din il-firda titlob ukoll l-organizzazzjoni ta' firdiet distinti bejn kull impriża jew li l-infrastruttura tkun immexxija minn kull entità separata.L-Artikolu 71. L-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżviluppaw l-infrastruttura tal-ferrovija tagħhom nazzjonali billi jqisu, fejn ikun meħtieġ, il-bżonnijiet ġenerali tal-Komunità.Huma jridu jiżguraw li l-istandards tas-sigurtà u r-regoli jkunu stabbiliti u li t-tħaddim tagħhom ikun sorveljat.2. L-Istati Membri jistgħu jagħtu lill-impriżi tal-ferroviji jew lil kull amministratur ieħor ir-responsabbiltà biex imexxu l-infrastruttura tal-ferrovija u b'mod partikulari l-investiment, il-manutenzjoni u l-flus meħtieġa għall-aspetti tekniċi, kummerċjali u finanzjarji ta' dik it-tmexxija.3. L-Istati Membri jistgħu wkoll jagħtu lill-amministratur ta' l-infrastruttura, fuq il-premessi dovuti ta' l-Artikoli 77, 92 u 93 tat-Trattat, l-iffinanzjar li jaqbel mal-ħidmiet, daqs u ħtiġijiet finanzjarji, b'mod partikulari sabiex ikopru investimenti ġodda.L-Artikolu 8L-amministratur ta' l-infrastruttura jrid jimposta kull ħlas għall-użu ta' l-infrastruttura tal-ferrovija li hu responsabbli minnha, li jitħallas mill-impriżi tal-ferroviji u mill-gruppi internazzjonali li jużaw dik l-infrastruttura. Wara li jikkonsultaw lill-amministratur, l-Istati Membri jridu jistabbilixxu r-regoli biex jistabbilixxu dan il-ħlas.Il-ħlas ta' min juża, li se jkun ikkalkulat b'tali mod li ma jkunx hemm kull diskriminazzjoni bejn l-impriżi tal-ferroviji, jista' b'mod partikulari jqis il-mili, il-binja tal-ferrovija u kull ħtieġa speċifika marbuta ma' fatturi bħal veloċità, piż fuq il-fus u l-ammont jew il-perjodu ta' l-użu ta' l-infrastruttura.IT-TAQSIMA IVTitjieb tal-qagħda finanzjarjaL-Artikolu 91. Flimkien ma' l-impriżi eżistenti tal-ferrovija li huma tal-pubbliku jew ikkontrollati, l-Istati Membri jridu jwaqqfu strutturi xierqa biex inaqqsu d-dejn ta' dawk l-impriżi fuq kull livell li ma jfixkilx it-tmexxija finanzjarja tajba u li jtejjeb il-qagħda finanzjarja tagħhom.2. Għal dak il-għan, l-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji biex jitolbu li jkun hemm unit separat li bil-mod imewwet id-dejn li jrid ikun imwaqqaf fid-dipartimenti tar-rendikonti ta' dawk l-impriżi.Il-balance sheet tal-unit tista' tkun imġiegħla tħallas, sakemm jitmewwet, kull dejn li tagħmel l-impriża kemm biex tiffinanzja l-investiment kif ukoll biex tkopri l-ispiża eċċessiva biex topera minħabba n-negozju tat-trasport tal-ferrovija jew minħabba t-tmexxija ta' l-infrastruttura tal-ferrovija. Id-djun li jkunu kkawżati minn ħidmiet sussidjarji ma jistgħux jitqiesu.3. L-għajnuna mogħtija mill-Istati Membri biex tħassar id-djun li għaliħ hemm referenza f'dan l-Artikolu tista' tingħata b'mod konformi ma' l-Artikoli 77, 92 u 93 tat-Trattat tal-KEE.IT-TAQSIMA VAċċess għall-infrastruttura tal-ferrovijaL-Artikolu 101. Gruppi internazzjonali jridu jingħataw l-aċċess u d-drittijiet ta' ċaqliq fl-Istati Membri fejn hemm l-istabbiliment ta' l-impriżi kostitwenti tal-ferroviji tagħhom, kif ukoll id-drittijiet taċ-ċaqliq fi Stati Membri oħra, għal servizzi internazzjonali bejn l-Istati Membri fejn l-impriżi li jiffurmaw il-gruppi msemmija huma stabbiliti.2. Impriżi tal-ferroviji skond l-iskop ta' l-Artikolu 2 se jingħataw aċċess fuq kondizzjonijiet ġusti għall-infrastruttura fl-Istati Membri l-oħra għall-iskop li jagħtu servizz internazzjonali mħallat ta' ġarr ta' merkanzija.3. L-impriżi tal-ferroviji li huma mdaħħla fil-ġarr internazzjonali mħallat tal-merkanzija u gruppi internazzjonali jridu jiffirmaw il-patti tal-ftehim amministrattiv, tekniku u finanzjarju meħtieġ ma' l-amministraturi ta' l-infrastruttura tal-ferroviji użati bil-għan li jkun irregolat il-kontroll tat-traffiku u l-kwistjonijiet tas-sigurtà marbuta mas-servizzi tat-trasport internazzjonali li għalih hemm referenza fil-paragrafi 1 u 2. Il-kondizzjonijiet li jirregolaw dak il-ftehim ma jridx ikun diskriminatorju.IT-TAQSIMA VIDispożizzjonijiet finaliL-Artikolu 111. L-Istati Membri jistgħu jressqu kull kwistjoni marbuta mat-twettiq ta' din id-Direttiva quddiem il-Kummissjoni. Wara li tikkonsulta lill-kumitat kif previst fil-paragrafu 2 dwar dawn il-kwistjonijiet, il-Kummissjoni trid tieħu d-deċiżjonijiet xierqa.2. Il-Kummissjoni trid tkun megħjuna minn kull kumitat li jagħtiha pariri magħmul mir-rappreżentanti ta' l-Istati Membri u presedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni jrid jissottometti lill-kumitat kull abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-kumitat irid jagħti l-fehma tiegħu dwar l-abbozz, fi żmien stipulat li l-president jista' jistabilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk hemm bżonn billi jittieħed kull vot.Il-fehma se tkun imniżżla fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru se jkollu d-dritt li jitlob biex ikollu l-pożizzjoni tiegħu mniżżla fil-minuti.Il-Kummissjoni trid tqis għal kollox il-fehma mwassla mill-kumitat. Hi se tagħrraf lill-kumitat bil-mod li fih il-fehma tqieset.L-Artikolu 12Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva se jkunu mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/531/KEE tas-17 ta' Settembru 1990 dwar il-proċedura ta' min jieħu ħsieb l-entitajiet li jaħdmu fis-setturi ta' l-ilma, l-enerġija, it-trasport u t-telekomunikazzjoni [7].L-Artikolu 13Id-Deċiżjoni 75/327/KEE hija hawnhekk imħassra mill-1 ta' Jannar 1993:Referenza għad-Deċiżjoni mħassra se tkun meqjusa li tirreferi għal din id-Direttiva.L-Artikolu 14Qabel l-1 ta' Jannar 1995, il-Kummissjoni trid tressaq quddiem il-Kunsill rapport dwar it-twettiq ta' din id-Direttiva flimkien ma', jekk hemm bżonn, proposti xierqa dwar it-tkomplija ta' azzjoni tal-Komunità biex ikunu żviluppati l-linji tal-ferroviji, b'mod partikulari fil-qasam tal-ġarr internazzjonali tal-merkanzija.L-Artikolu 15L-Istati Membri jridu, wara li jikkonsultaw lill-Kummissjoni, jadottaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jaqblu ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 1993. Huma jridu jagħrfu minnufih lill-Kummissjoni dwarhom.Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma jrid ikun fihom kull referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom dik ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir dik ir-referenza se jkunu stabbiliti mill-Istati Membri.L-Artikolu 16Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fid-29 ta' Lulju 1991.Għall-KunsillIl-PresidentH. van den Broek[1] ĠU C 34, ta' l-14.2.1990, p. 8 u ĠU C 87, ta' l-4.4.1991, p. 7.[2] ĠU C 19, tat-28.1.1991, p. 254.[3] ĠU C 225, ta' l-10.9.1990, p. 27.[4] ĠU L 152, tat-12.6.1975, p. 3.[5] ĠU L 278, tat-23.12.1970, p. 1, Ir-Regolament emendat mir-Regolament (KEE) Nru 2116/78 (ĠU L 246, tat-8.9.1978, p. 7).[6] ĠU L 156, tat-28.6.1969, p. 1. Ir-Regolament emendat l-aħħar mir-Regolament (KEE) Nru 1893/91 (ĠU L 169, tad-29.6.1991, p. 1).[7] ĠU L 297, tad-29.10.1990, p. 1.--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-kunsill 92/3/EURATOM tat-3 ta’ Frar 1992 dwar is-sorveljanza u l-kontroll ta’ spedizzjonijiet ta’ skart radjoattiv bejn l-Istati Membri u għal ġewwa l-Komunità u barra minnha

text:
Avviż Legali Importanti

|

31992L0003

Official Journal L 035 , 12/02/1992 P. 0024 - 0028 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 11 P. 0010  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 11 P. 0010

		Id-Direttiva tal-Kunsill 92/3/EURATOMtat-3 ta’ Frar 1992dwar is-sorveljanza u l-kontroll ta’ spedizzjonijiet ta’ skart radjoattiv bejn l-Istati Membri u għal ġewwa l-Komunità u barra minnhaIL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea ta’ l-Enerġija Atomika, u b’mod partikolari l-Artikoli 31 u 32 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1], imfassla wara li nkisbet l-opinjoni ta’ grupp ta’ persuni maħtura mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku minn fost esperti xjentifiċi fl-Istati Membri,Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [3],Billi fit-2 ta’ Frar 1959 il-Kunsill adotta Direttivi li jistabbilixxu l-i standards bażiċi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikoli kkawżati minn radjazzjoni jonizzanti [4], emendati bid-Direttiva 80/836/Euratom [5] u d-Direttiva 84/467/Euratom [6];Billi, skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 80/836/Euratom, dawn l-i standards bażiċi ta’ sigurtà japplikaw fost oħrajn għat-trasport ta’ sustanzi radjoattivi naturali u artifiċjali;Billi, skond l-Artikolu 3 tad-Direttiva 80/836/Euratom, kull Stat Membru huwa obbligat li jagħmel r-rappurtaġġ ta’ attivitajiet li jinvolvu riskju kkawżat minn radjazzjoni jonizzanti; billi, f’dawk il-każi li kull wieħed mill-Istati Membri jkun ħa deċiżjoni fuqhom, dawn l-attivitajiet huma suġġetti għal awtorizzazzjoni minn qabel fid-dawl tal-perikoli li jista’ jkun hemm u ta’ konsiderazzjonijiet relevanti oħra;Billi l-Stati Membri konsegwentement stabbilixxew sistemi fi ħdan it-territorji tagħhom biex jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva 80/836/Euratom li tistabbilixxi standards bażiċi skond l-Artikolu 30 tat-Trattat Euratom; billi, għalhekk, permezz tal-kontrolli interni li l-Istati Membri japplikaw fuq il-bażi ta’ regoli nazzjonali konsistenti mal-ħtiġiet eżistenti tal-Komunità u kull ħtieġa internazzjonali relevanti, l-Istati Membri qed ikomplu jiżguraw livell komparabbli ta’ protezzjoni ġewwa t-territorji tagħhom;Billi l-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali teħtieġ li l-ispedizzjoni ta’ l-iskart radjoattiv bejn Stati Membri u għal ġewwa l-Komunità jew barra minnha jkun suġġett għal sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel; billi din il-ħtieġa taqbel mal-politika ta’ sussidjarjetà tal-Komunità;Billi r-risoluzzjoni tas-6 ta’ Lulju 1988 tal-Parlament Ewropew dwar ir-riżultati tal-Kumitat ta’ Inkjesta fuq l-Immaniġġjar u t-Trasport ta’ Materjali Nukleari [7] titlob fost affarijiet oħra, regoli Komunitarji komprensivi li jissoġġettaw il-moviment ta’ skart nukleari minn fruntiera għal oħra għal sistema ta’ kontrolli stretti u awtorizzazzjonijiet mill-punt ta’ l-oriġini tiegħu sal-punt tal-ħażna;Billi d-Direttiva tal-Kunsill 84/631/KEE tas-6 ta’ Diċembru 1984 dwar is-sorveljanza u l-kontroll ġewwa l-Komunità Ewropea ta’ l-ispedizzjoni ta’ skart perikoluż minn fruntiera għal oħra [8] ma tapplikax għall-iskart radjoattiv;Billi bid-Deċiżjoni Nru 90/170/KEE [9] il-Kunsill iddeċieda li l-Komunità għandha tkun Parti Kontraenti tal-Konvenzjoni ta’ Basel tat-22 ta’ Marzu 1989 dwar il-kontroll ta’ spedizzjoni ta’ skart perikoluż minn fruntiera għal oħra u r-rimi tiegħu; billi din il-Konvenzjoni ma tapplikax għal skart radjoattiv;Billi l-Istati Membri kollha ffirmaw il-kodiċi ta’ prattika tajba ta’ l-Aġenzija Internazzjonali ta’ l-Enerġija Atomika (IAEA) dwar il-moviment ta’ skart radjoattiv li jaqsam il-fruntieri internazzjonali;Billi l-maniġġjar ta’ skart radjoattiv jeħtieġ sorveljanza u kontroll inkluża proċedura ta’ notifika obbligatorja u komuni għal konsenji ta’ skart bħal dan;Billi jinħtieġu miżuri li jiżguraw kontroll post-factum tal-konsenji;Billi l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri fejn ikun se jitwassal l-iskart radjoattiv għandu jkollhom il-facilità li joġġezzjonaw għal konsenji ta’ skart bħal dan;Billi jkun tajjeb ukoll li l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ oriġini u ta’ l-Istati Membri ta’ transitu jkunu jistgħu, skond ċerti kriterji, jistabbilixxu kondizzjonijiet fir-rigward ta’ l-ispedizzjoni ta’ skart radjoattiv fit-territorju tagħhom;Billi, sabiex jitħarsu s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent mill-perikoli ta’ skart bħal dan, iridu jitqiesu r-riskji barra l-Komunità; billi, għalhekk, fil-każ ta’ skart radjoattiv li jidħol fi u/jew joħroġ mill-Komunità, il-pajjiż terz ta’ destinazzjoni jew oriġini u kull pajjiż terz jew pajjiżi terzi ta’ transitu jridu jiġu kkonsultati u infurmati u jridu jagħtu l-kunsens tagħhom;Billi r-Raba’ Konvenzjoni ACP-KEE ffirmata f’ Lomè fil-15 ta’ Diċembru 1989 tinkludi disposizzjonijiet speċifiċi li jirregolaw l-esportazzjoni ta’ skart radjoattiv mill-Komunità lejn Stati mhux membri tal-Komunità iżda partijiet kontraenti f’dik il-Konvenzjoni;Billi l-iskart radjoattiv jista’ jkun fih materjali nukleari definiti fir-Regolament tal-Kummissjoni (Euratom) Nru 3227/76 tad-19 ta’ Ottubru 1976 li jirrigwarda l-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet dwar is-salvagwardji ta’ l-Euratom [10] u t-trasport ta’ sustanzi bħal dawn irid ikun bla ħsara għall-Konvenzjoni Internazzjonali dwar il-protezzjoni fiżika ta’ materjali nukleari (IAEA, 1980),ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:TITOLU IIl-kamp ta’ l-applikazzjoniArtikolu 11. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ispedizzjoni ta’ skart radjoattiv bejn Stati Membri u għal ġewwa l-Komunità u barra minna kull meta l-kwantitajiet u l-konċentrazzjoni jaqbżu l-livelli stabbiliti fl-Artikolu 4, punti (a) u (b) tad-Direttiva 80/836/Euratom.2. Id-disposizzjonijiet speċifiċi dwar l-ispedizzjoni mill-ġdid ta’ skart bħal dan huma stabbiliti fit-Titolu IV.Artikolu 2Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva:- "skart radjoattiv" ifisser kull materjal li fih jew huwa kkontaminat b’radjonuklidi u li għalih ma hemm maħsub ebda użu,- "spedizzjoni" ifisser il-ħidmiet involuti fit-trasport ta’ skart radjoattiv mill-post ta’ oriġini għall-post ta’ destinazzjoni, inklużi t-tagħbija u l-ħatt,- id-"detentur" ta’ skart radjoattiv ifisser kull persuna naturali jew ġuridika li, qabel twettaq l-ispedizzjoni, għandha r-responsabbiltà legali għal dawn il-materjali u għandha l-intenzjoni li tibgħathom lil destinatarju,- il-"destinatarju" ta’ skart radjoattiv ifisser kull persuna naturali jew ġuridika li tintbagħat dan il-materjal,- "post ta’ oriġini" u "post ta’ destinazzjoni" ifissru postijiet li jinsabu f’żewġ pajjiżi differenti, fi Stati Membri tal-Komunità jew f’ pajjiżi terzi, u għaldaqstant imsejħa "pajjiż ta’ oriġini" u "pajjiż ta’ destinazzjoni",- "awtoritajiet kompetenti" ifissru kull awtorità li, skond il-liġi jew ir-regolamenti tal-pajjiżi ta’ oriġini, transitu jew destinazzjoni, għandhom is-setgħa li jimplimentaw is-sistema ta’ sorveljanza u kontroll stabbilita fit-Titoli I sa IV; dawn l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu nnominati skond l-Artikolu 17,- "sors issiġillat" għandu t-tifsira mogħtija fid-Direttiva 80/836/Euratom.Artikolu 3Il-ħidmiet tat-trasport meħtieġa għall-ispedizzjoni għandhom jikkonformaw mad-disposizzjonijiet Komunitarji u nazzjonali u mal-ftehim internazzjonali dwar it-trasport ta’ materjal radjoattiv.TITOLU IIL-ispedizzjoni bejn l-Istati MembriArtikolu 4Id-detentur ta’ skart radjoattiv li għandu l-intenzjoni li jġorr dan l-iskart jew li jagħmel arranġament biex jingarr għandu jissottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ oriġini. Dawn l-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtu din l-applikazzjoni għall-approvazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni, u tal-pajjiż jew pajjiżi ta’ transitu jekk ikun il-każ.Għal dan l-iskop għandhom jużaw id-dokument standard imsemmi fl-Artikolu 20.Il-fatt li jintbagħat dak id-dokument ma għandu jkollu ebda effett fuq id-deċiżjoni sussegwenti msemmija fl-Artikolu 7.Artikolu 51. Kull applikazzjoni tista’ tintbagħat għal iktar minn konsenja waħda, fejn:- l-iskart radjoattiv li tirreferi għalih ikollu essenzjalment l-istess karatterisitiċi fiżiċi, kimiċi u radjoattivi, u- l-ispedizzjoni tkun se ssir mill-istess detentur għall-istess destinatarju u jinvolvi l-istess awtoritajiet kompetenti, u- l-ispedizzjoni tinvolvi pajjiżi terzi, u t-transitu jkun se jsir permezz ta’ l-istess posta fuq il-fruntiera għad-dħul fil- u/jew ħruġ mill-Komunità u permezz ta’ l-istess posta fuq il-fruntiera tal-pajjiż jew pajjiżi terzi kkonċernati, sakemm l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati ma jkunux ftehmu mod ieħor.2. L-awtorizzazzjoni tkun valida għal perjodu ta’ mhux iktar minn tliet snin.Artikolu 61. Mhux iktar tard minn xahrejn wara li jirċievu l-applikazzjoni mimlija kif għandha tkun, l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni u ta’ kull pajjiż ta’ transitu għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ oriġini bl-approvazzjoni tagħhom jew bil-kondizzjonijiet li huma jqisu meħtieġa jew bir-rifjut ta’ l-approvazzjoni.Għal dan l-iskop għandhom jużaw id-dokument standard imsemmi fl-Artikolu 20.2. Kull kondizzjoni magħmula mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, kemm jekk ikunu l-pajjiżi ta’ transitu kemm jekk ta’ destinazzjoni, ma tistax tkun iktar stretta minn dawk stabbiliti għal spedizzjoni simili ġewwa dawn l-Istati u għandha tikkonforma mal-ftehim internazzjonali eżistentiGħandhom jingħataw ir-raġunijiet skond l-Artikolu 3 għal kull rifjut ta’ approvazzjoni, jew għall-kondizzjonijiet stabbiliti għall-approvazzjoni.3. Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni jew ta’ kull pajjiż ta’ transitu jistgħu jitolbu perjodu ieħor ta’ mhux iktar minn xahar b’żieda mal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 biex jiddikjaraw il-posizzjoni tagħhom.4. Jekk wara li jgħaddu l-perjodi msemmija fil-paragrafu 1 u, jekk ikun il-każ, fil-paragrafu 3, ebda tweġiba ma tkun waslet mingħand l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni u/jew tal-pajjiżi maħsuba għat-transitu, dawn il-pajjiżi għandhom jitqiesu li taw l-approvazzjoni tagħhom għall-ispedizzjoni mitlub, sakemm ma jkunux infurmaw lill-Kummissjoni, skond l-Artikolu 17, li ma jaċċettawx din il-proċedura ta’ approvazzjoni awtomatika b’mod ġenerali.Artikolu 7Jekk ikunu ngħataw l-approvazzjonijiet kollha meħtieġa għall-ispedizzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ oriġini għandhom ikollhom id-dritt li jawtorizzaw lid-detentur ta’ l-skart radjoattiv jikkonsenjah u jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni, u tal-pajjiż jew pajjiżi ta’ transitu jekk ikun il-każ.Għal dan l-iskop, għandhom jużaw id-dokument standard imsemmi fl-Artikolu 20. Kull ħtiega addizzjonali għal din l-ispedizzjoni għandha tigi miżjuda ma’ dan id-dokument.Din l-awtorizzazzjoni għandha tkun bla ħsara għar-responsabbiltà tad-detentur, tat-traportatur, tas-sid, jew tad-destinatarju jew ta’ kull persuna naturali jew guridika oħra involuta fl-ispedizzjoni.Artikolu 8Bla ħsara għal kull dokument iehor meħtieg skond disposizzjonijiet legali oħra relevanti, id-dokumenti msemmija fl-Artikoli 4 u 6 għandhom jintbagħtu ma’ kull konsenja koperta mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, inklużi l-każijiet ta’ approvazzjoni għal iktar minn konsenja waħda msemmija fl-Artikolu 5.Fejn l-ispedizzjoni ssir bil-ferrovija, dawn id-dokumenti għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi kollha kkonċernati.Artikolu 91. Fi żmien 15-il jum wara li jkun ircieva l-iskart radjoattiv, id-destinatarju għandu jibgħat dikjarazzjoni ta’ ricevuta lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru tiegħu billi juża d-dokument standard imsemmi fl-Artikolu 20.2. L-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni għandhom jibagħtu kopji tad-dikjarazzjoni lill-pajjiżi l-oħra involuti fl-ispedizzjoni. L-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ oriġini għandhom jibagħtu kopja tad-dikjarazzjoni lid-detentur oriġinali.TITOLU IIIImportazzjoni u esportazzjoni li tirrigwarda l-KomunitàArtikolu 101. Meta skart kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ikun se jidħol fil-Komunità minn pajjiż terz u l-pajjiż ta’ destinazzjoni huwa Stat Membru, id-destinatarju għandu jissottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ dan l-Istat Membru billi juża d-dokument standard imsemmi fl-Artkolu 20. Id-destinatarju għandu jaġixxi bħala d-detentur u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ destinazzjoni għandhom jaġixxu daqs li kieku kienu l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ oriġini msemmija fit-Titolu II fir-rigward tal-pajjiż jew pajjiżi ta’ transitu.2. Meta skart kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva jkun se jidħol fil-Komunità minn pajjiż terz u l-pajjiż ta’ destinazzjoni ma jkunx Stat Membru, l-Istat Membru li t-territorju tiegħu jkun l-ewwel punt tad-dħul fil-Komunità għandu jitqies bħala l-pajjiż ta’ oriġini għall-iskopijiet ta’ din il-konsenja.3. Fir-rigward ta’ spedizzjoni kopert mill-paragrafu 1, id-destinatarju maħsub tal-konsenja ġewwa l-Komunità, u fir-rigward ta’ spedizzjoni kopert mill-paragrafu 2, il-persuna ġewwa l-Istat Membru li t-territorju tiegħu jkun l-ewwel punt tad-dħul fil-Komunità, li għandha r- responsabbiltà għall-maniġġjar ta’ l-ispedizzjoni ġewwa dan l-Istat Membru, għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti tagħha biex jistgħu jinbdew il-proċeduri xierqa.Artikolu 11L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ma għandhomx jawtorizzaw l-ispedizzjoni:1. lejn:(a) destinazzjonijiet in-nofsinhar ta’ latitudini 60o in-nofsinhar ta’ l-ekwatur;(b) Stat mhux Komunitarju li huwa parti mir-Raba’ Konvenzjoni ACP-KEE, filwaqt li jitqies, madankollu, l-Artikolu 14;2. jew lejn pajjiż terz li, fl-opinjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ oriġini, skond il-kriterji msemmija fl-Artikolu 20, ma għandux ir-riżorsi tekniċi, legali jew amministrattivi biex jimmaniġġja fiż-żgur l-iskart radjoattiv.Artikolu 121. Meta l-iskart radjoattiv ikun se jigi esportat mill-Komunità għal pajjiż terz, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ oriġini għandhom jikkuntattjaw lill-awtoritajiet tal-pajjiż ta’ destinazzjoni dwar din l-ispedizzjoni.2. Jekk ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha meħtiega għall-ispedizzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ oriġini għandu jawtorizza d-detentur ta’ l-iskart radjoattiv jikkonsenjah u għandu jinforma lill-awtoritajiet tal-pajjiż ta’ destinazzjoni dwar dan l-ispedizzjoni.3. Din l-awtorizzazzjoni għandha tkun bla ħsara għar-responsabbiltà tad-detentur, tat-trasportatur, tas-sid, tad-destinatarju jew ta’ kull persuna naturali jew guridika oħra mdaħħla fl-ispedizzjoni.4. Għall-iskop ta’ l-ispedizzjoni, għandhom jigu wżati d-dokumenti standard imsemmija fl-Artikolu 20.5. Id-detentur ta’ l-iskart radjoattiv għandu fi żmien ġimagħtejn mid-data tal-wasla ta’ l-iskart fid-destinazzjoni tiegħu fil-pajjiż terz jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta’ oriġini b’dan u għandu jindika l-aħħar dwana fil-Komunità li minnha tkun għaddiet il-konsenja.6. Din in-notifika għandha tkun issostanzjata b’dikjarazzjoni jew attestazzjoni tad-destinatarju ta’ l-skart radjuattiv li tgħid li l-iskart wasal fid-destinazzjoni proprja tiegħu u li tindika d-dwana tad-dħul fil-pajjiż terz.TITOLU IVL-ispedizzjoni luraArtikolu 13Meta sors issiġillat jitreġġa’ lura mill-utent tiegħu lill-fornitur ta’ dan is-sors f’pajjiż ieħor, l-ispedizzjoni tiegħu ma għandux jidħol fil-kamp ta’ l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.Iżda, din l-eżenzjoni ma għandhiex tapplika għal sorsi ssiġillati li fihom materjal fissili.Artikolu 14Din id-Direttiva għandhiex taffettwa d-dritt ta’ Stat Membru jew impriża fl-Istat Membru fejn l-iskart ikun se jigi esportat għall-proċessar li jibagħtuh lura wara t-trattament lejn il-pajjiż ta’ oriġini tiegħu. Lanqas ma għandha taffettwa d-dritt ta’ Stat Membru jew impriża fi Stat Membru fejn fjuwil nukleari rradjat ikun se jigi esportat għar-riproċessar li jibagħtu lura lejn il-pajjiż ta’ oriġini skart u/jew prodotti oħra tal-ħidma tar-riproċessar.Artikolu 151. Meta l-ispedizzjoni ta’ skart radjoattiv ma jistax jigi mitmum jew jekk il-kondizzjonijiet ta’ l-ispedizzjoni ma jitħarsux skond id-disposizzjonijiet taħt it-Titolu II, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ destinazzjoni għandhom jiżguraw li dan l-skart radjoattiv jittieħed lura mid-detentur ta’ l-iskart.2. Fil-każ ta’ spedizzjoni ta’ skart radjoattiv minn pajjiż terz għal destinazzjoni ġewwa l-Komunità, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ destinazzjoni għandhom jiżguraw li d-destinatarju ta’ l-iskart jinnegozja klawsola mad-detentur ta’ l-iskart stabbilit fil-pajjiż terz li tobbliga lid-detentur jieħu lura l-iskart meta l-ispedizzjoni ma jistax jigi mitmum.Artikolu 16L-Istat Membru jew l-Istati Membri li approvaw it-transitu tal-konsenja inizjali ma jistgħux jirrifjutaw li japprovaw l-ispedizzjoni lura fil-każijiet imsemmija:- fl-Artikolu 14, jekk l-ispedizzjoni lura jikkonċerna l-istess materjal wara t-trattament jew riproċessar u jekk il-leġislazzjoni relevanti kollha tkun irrispettata,- fl-Artikolu 15, jekk l-ispedizzjoni lura isir bl-istess kondizzjonijiet u bl-istess speċifikazzjonijiet.TITOLU VDisposizzjonijiet proċeduraliArtikolu 17Mhux iktar tard mill-1 ta’ Jannar 1994 l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni l-isem(ismijiet) u l-indirizz(i) ta’ l-awtoritajiet kompetenti u l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex tista’ ssir komunikazzjoni b’ħeffa ma’ dawn l-awtoritajiet; għandhom ukoll jikkomunikaw, jekk ikun il-każ, li ma jaċċettawx il-proċedura ta’ approvazzjoni awtomatika msemmija fl-Artikolu 6(4).L-Istati Membri għandhom iwasslu regolarment lill-Kummissjoni kull tibdil f’din l-informazzjoni.Il-Kummissjoni għandha tikkomunika din l-informazzjoni, u kull tibdil fiha, lill-awtoritajiet kompetenti kollha fil-Komunità.Artikolu 18Kull sentejn, u għall-ewwel darba fil-31 ta’ Jannar 1994, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapporti dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.Għandhom iżidu ma’ dawn ir-rapporti tagħrif dwar is-sitwazzjoni fir-rigward ta’ spedizzjoni ġewwa t-territorji rispettivi tagħhom.Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti, il-Kummissjoni għandha tħejji rapport sommarju għall-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali.Artikolu 19Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna fl-eżekuzzjoni tal-kompiti stabbiliti fl-Artikoli 18 u 20 minn Kumitat ta’ natura konsultattiva magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz ta’ miżuri li għandhom jittieħdu. F’temma taż-żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-kwistjoni, il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz, jekk meħtieġ billi ssir votazzjoni.L-opinjoni għandha tkun innotata fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt jitlob li l-posizzjoni tiegħu tkun innotata fil-minuti.Il-Kummissjoni għandha tagħti l-akbar konsiderazzjoni lill-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Għandha tinforma lill-Kumitat bil-manjiera li biha l-opinjoni tagħha tkun tqieset.Artikolu 20Il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 għandha tapplika b’mod partikolari għal:- il-preparazzjoni u possibbilment l-aġġornament tad-dokument standard ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni imsemmi fl-Artikolu 4,- il-preparazzjoni u possibbilment l-aġġornament tad-dokument standard ta’ l-għoti ta’ l-approvazzjoni msemmi fl-Artikolu 6(1),- il-preparazzjoni u possibbilment l-aġġornament tad-dokument standard tad-dikjarazzjoni tar-ricevuta msemmi fl-Artikolu 9(1),- it-tqegħid ta’ kriterji li jippermettu lill-Istati Membri li jistmaw jekk il-ħtigiet ta’ l esportazzjoni ta’ l-iskart radjoattiv ikunux sodisfatti kif ipprovdut fl-Artikolu 11(2),- il-preparazzjoni għar-rapport sommarju imsemmi fl-Artikolu 18.TITOLU VIDisposizzjonijiet finaliArtikolu 211. L-Istati Membri għandhom idahhlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-1 ta’ Jannar 1994. Għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni b’dan.2. Meta Stati Membri jadottaw il-miżuri imsemmi fil-paragrafi 1, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jinkludu din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni ufficjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif issir din ir-referenza għandhom jigu stabbiliti mill-Istati Membri.3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam regolat b’din id-Direttiva.Artikolu 22Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussell, fit-3 ta’ Frar 1992.Għall-KunsillIl-PresidentJoão Pinheiro[1] ĠU C 210, tat-23.8.1990, pġ. 7.[2] ĠU C 267, ta’ l-14.10.1991, pġ. 210.[3] ĠU C 168, ta’ l-10.7.1990, pġ. 18[4] ĠU 11, ta’ l- 20.2.1959, pġ. 221/59.[5] ĠU L 246, tas-17.9.1980, pġ. 1.[6] ĠU L 265, tal-5.10.1984, pġ. 4.[7] ĠU C 235, tat-12.9.1988, pġ. 70[8] ĠU L 326, tat-13.12.1984, pġ. 31. Id-Direttiva l-aħħar emendata bid-Direttiva 86/279/KEE (ĠU L 181, ta’ l-4.7.1986, pġ. 13).[9] ĠU L 92, tas-7.4.1990, pġ. 52.[10] ĠU L 363, tal-31.12.1976, pġ. 1. Ir-Regolament emendat bir-Regolament (Euratom) Nru 220/90 (ĠU L tat-22, tas- 27.1.1990, pġ. 56).--------------------------------------------------