title: Direttiva 2009/127/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 21 ta’ Ottubru 2009 li temenda d-Direttiva 2006/42/KE fir-rigward ta’ makkinarju għall-applikazzoni tal-pestiċidi (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

text:
                  25.11.2009

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 310/29

            DIRETTIVA 2009/127/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
      tal-21 ta’ Ottubru 2009
      li temenda d-Direttiva 2006/42/KE fir-rigward ta’ makkinarju għall-applikazzoni tal-pestiċidi
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
      Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
      Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
      Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
      Billi:

                  (1)

                  L-użu tal-pestiċidi huwa rikonoxxut bħala ta’ periklu kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għall-ambjent. Fil-Komunikazzjoni tagħha ‘Strateġija Tematika dwar l-Użu Sostenibbli tal-Pestiċidi’ tat-12 ta’ Lulju 2006, il-Kummissjoni adottat strateġija li għandha l-għan li tnaqqas ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent mill-użu tal-pestiċidi. Minbarra dan, il-Parlament Ewropew u tal-Kunsill adottaw id-Direttiva 2009/128/KE tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (3) (id-“Direttiva Qafas”).

                  (2)

                  L-iddisinnjar, il-bini u l-manutenzjoni ta’ makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi għandhom rwol sinifikanti għall-mira tat-tnaqqis tal-effetti negattivi tal-pestiċidi fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. Fir-rigward tat-tagħmir għall-applikazzjoni tal-pestiċidi li diġà qed jintużaw professjonalment, id-Direttiva Qafas tintroduċi rekwiżiti għall-ispezzjoni u l-manutenzjoni li għandhom jitwettqu fuq tagħmir bħal dan.

                  (3)

                  Id-Direttiva Qafas tapplika għall-pestiċidi li huma prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Għaldaqstant huwa xieraq li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva jkun limitat għall-makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi li huma prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, peress li huwa mistenni li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva Qafas jiġi estiż sabiex ikopri l-prodotti bijoloġiċi, l-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tar-rekwiżiti għall-protezzjoni tal-ambjent biex ikopri l-makkinarju għall-applikazzjoni ta’ prodotti bijoloġiċi għandha tiġi studjata mill-Kummissjoni Ewropea sal-31 ta’ Diċembru 2012.

                  (4)

                  Ir-rekwiżiti għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà ta’ persuni u, fejn ikun il-każ, ta’ annimali domestiċi u ta’ proprjetà huma diġà koperti mid-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju (4). Għalhekk huwa xieraq li r-rekwiżiti essenzjali għal protezzjoni ambjentali għall-iddisinnjar u l-bini ta’ makkinarju ġdid għall-applikazzjoni tal-pestiċidi jiġu inklużi fid-Direttiva 2006/42/KE, filwaqt li jiġi żgurat li dawn ir-rekwiżiti jkunu konsistenti ma’ dawk tad-Direttiva Qafas li jikkonċernaw il-manutenzjoni u l-ispezzjoni.

                  (5)

                  Għal dan il-għan, huwa ukoll meħtieġ li tiġi inkluża referenza għall-protezzjoni tal-ambjent fid-Direttiva 2006/42/KE filwaqt li dan l-objettiv jiġi ristrett għall-kategorija tal-makkinarju u għar-riskji soġġetti għal rekwiżiti speċifiċi ta’ protezzjoni ambjentali.

                  (6)

                  Makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi jinkludi makkinarju li jimxi waħdu, jew li jkun irmunkat, immuntat fuq vettura, parzjalment immuntat, u mmuntat fuq inġenju li jtir, kif ukoll makkinarju wieqaf maħsub għall-applikazzjoni tal-pestiċidi, kemm għall-użu professjonali kif ukoll għall-użu privat. Jinkludi wkoll makkinarju b’mutur, jew makkinarju li jitħaddem manwalment, li jista’ jinġarr u jinżamm fl-idejn, b’kompartiment taħt pressjoni.

                  (7)

                  Din id-Direttiva hija limitata għar-rekwiżiti essenzjali li l-makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi għandu jkun konformi magħhom qabel jitqiegħed fis-suq u/jew jintuża, filwaqt li l-organizzazzjonijiet ta’ standardizzazzjoni Ewropej huma responsabbli għat-tfassil ta’ standards armonizzati li jipprovdu speċifikazzjonijiet dettaljati għad-diversi kategoriji ta’ makkinarju sabiex jippermettu lill-produtturi biex jikkonformaw ma’ dawk ir-rekwiżiti.

                  (8)

                  Huwa essenzjali wkoll li l-partijiet kollha interessati, inklużi l-industrija, il-bdiewa u l-organizzazzjonijiet ambjentali, jkunu involuti b’mod ugwali fl-istabbiliment tal-istandards armonizzati, sabiex ikun żgurat li l-istandards jiġu adottati fuq bażi ta’ qbil unanimu fost il-partijiet kollha interessati.

                  (9)

                  Id-Direttiva 2006/42/KE għandha għalhekk tiġi emendata kif meħtieġ.

                  (10)

                  Skont il-punt 34 tal-Ftehima Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (5) l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom li juru, kemm jista’ jkun possibbli, ir-rabta bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ trasportazzjoni, u biex jippubblikawhom.

                  (11)

                  Meta l-evidenza xjentifika disponibbli m’hijiex biżżejjed sabiex tippermetti stima preċiża tar-riskju, l-Istati Membri għandhom, meta jieħdu miżuri skont din id-Direttiva, japplikaw il-prinċipju prekawzjonarju, li huwa prinċipju tal-liġi Komunitarja mfisser, inter alia, fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-2 ta’ Frar 2000, filwaqt li jqisu kif xieraq ir-regoli u l-prinċipji l-oħra li jinsabu fid-Direttiva 2006/42/KE, bħall-moviment ħieles tal-prodotti u l-preżunzjoni tal-konformità,

            ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1

         Emendament tad-Direttiva 2006/42/KE

      Id-Direttiva 2006/42/KE hija b’dan emendata kif gej:

                  1.

                  fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 għandu jiżdied il-punt li ġej:

                              “(m)

                              “rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u ta” sikurezza tfisser dispożizzjonijiet obbligatorji relatati mad-disinn u l-produzzjoni ta’ prodotti suġġetti għal din id-Direttiva sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza ta’ persuni u, fejn xieraq, ta’ annimali domestiċi u proprjetà u, fejn applikabbli, tal-ambjent.
                              Ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza huma stipulati fl-Anness I. Ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza għall-protezzjoni tal-ambjent huma applikabbli biss għall-makkinarju msemmi fis-sezzjoni 2.4. ta’ dak l-Anness.”;

                  2.

                  l-Artikolu 4 (1) għandu jinbidel b’dan li ġej:
                  “1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa sabiex jiżguraw li makkinarju jista’ jitqiegħed fis-suq u/jew jintuża biss jekk jissodisfa d-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ din id-Direttiva u ma jipperikolax is-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni u, fejn xieraq ta’ annimali domestiċi u proprjetà u, fejn applikabbli, l-ambjent, meta jiġi installat u miżmum kif xieraq u użat għall-għan maħsub għalih jew f’kondizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli.”;

                  3.

                  fl-Artikolu 9 (3), l-ewwel sottoparagrafu għandu jinbidel b’dan li gej:
                  “Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Istati Membri u partijiet oħra interessati filwaqt li tindika l-miżuri li biħsiebha tieħu sabiex tiżgura, fil-livell Komunitarju, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ta’ persuni u, fejn xieraq, ta’ annimali domestiċi u proprjetà u, fejn applikabbli, tal-ambjent.”;

                  4.

                  l-Artikolu 11 (1) għandu jinbidel b’dan li gej:
                  “1.   Fejn Stat Membru jaċċerta li makkinarju kopert minn din id-Direttiva, li jkollu l-marka CE, akkompanjat mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE u użat skont l-għan maħsub għalih jew taħt kondizzjonijiet li jistgħu jiġu previsti b’mod raġonevoli, jista’ jkun ta’ periklu għas-saħħa jew għas-sigurtà ta’ persuni jew, fejn xieraq, ta’ annimali domestiċi jew proprjetà jew jew, fejn applikabbli, l-ambjent, dan għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira makkinarju tali mis-suq, jipprojbixxi t-tqegħid fis-servizz u/jew l-użu tiegħu jew jillimita l-moviment liberu tiegħu.”;

                  5.

                  l-Anness I għandu jigi emendat kif gej:

                              (a)

                              fil-Prinċipji Ġenerali, il-punt 4 għandu jinbidel b’dan li ġej:

                                          “4.

                                          Dan l-Anness huwa organizzat f’diversi partijiet. L-ewwel waħda għandha kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u tapplika għat-tipi kollha ta’ makkinarju. Il-partijiet l-oħra jirreferu għal ċerti tipi ta’ perikli aktar speċifiċi. Madankollu, huwa essenzjali li jkun eżaminat dan l-Anness kollu, sabiex ikun żgurat li jintlaħqu r-rekwiżiti essenzjali relevanti kollha. Meta jkun qiegħed jiġi ddisinnjat il-makkinarju, għandhom jitqiesu r-rekwiżiti tal-parti ġenerali u r-rekwiżiti ta’ wieħed jew aktar mill-partijiet l-oħra skont ir-riżultati tal-istima tar-riskju magħmula skont il-punt 1 ta’ dawn il-Prinċipji Ġenerali. Ir-rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u tas-sikurezza għall-protezzjoni tal-ambjent għandhom japplikaw biss għall-makkinarju msemmi fis-sezzjoni 2.4.”;

                              (b)

                              il-Kapitolu 2 għandu jiġi emendat kif gej:

                                          (i)

                                          l-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
                                          “Il-makkinarju għal oġġetti tal-ikel, il-makkinarju għal prodotti kosmetiċi jew farmaċewtiċi, li jinżammu bl-idejn u/jew li huma ggwidati bl-idejn, makkinarju għat-tiswijiet li jista’ jinġarr u makkinarju ieħor ta’ impatt, makkinarju għax-xogħol fl-injam u f’materjal b’karatteristiċi fiżiċi simili, u makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u ta’ sigurtà kollha spjegati f’dan il-kapitolu (ara l-Prinċipji Ġenerali, il-punt 4).”;

                                          (ii)

                                          għandha tiżdied is-sezzjoni li ġejja:
                                          “2.4.   MAKKINARJU GĦALL-APPLIKAZZJONI TAL-PESTIĊIDI
                                          2.4.1.
                                                Definizzjoni

                                          ‘Makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi’ tfisser makkinarju maħsub speċifikament għall-applikazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fis-sens tal-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (*).
                                          2.4.2.
                                                Ġenerali

                                          Il-fabbrikant tal-makkinarju jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jrid jiżgura li titwettaq evalwazzjoni tar-riskju tal-esponiment mhux intenzjonat tal-ambjent għall-pestiċidi, skont il-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskju u ta’ tnaqqis tar-riskju msemmi fil-Prinċipju Ġenerali, il-punt 1.
                                          Il-makkinarju għall-applikazzjoni tal-pestiċidi jrid jiġi ddisinnjat u mibni billi jitqiesu r-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskju msemmija fl-ewwel paragrafu sabiex il-makkinarju jkun jista’ jitħaddem, jiġi aġġustat u jingħata l-manutenzjoni mingħajr esponiment mhux intenzjonat tal-ambjent għall-pestiċidi.
                                          Il-leakage għandu jiġi evitat f’kull ħin.
                                          2.4.3.
                                                Kontrolli u sorveljanza

                                          Għandu jkun possibbli li l-kontroll u s-sorveljanza tat-tħaddim tal-makkinarju jsiru b’mod faċli u preċiż u li l-applikazzjoni tal-pestiċida jitwaqqaf b’mod immedjat mill-pożizzjonijiet ta’ tħaddim.
                                          2.4.4.
                                                Il-mili u t-tbattil

                                          Il-makkinarju jrid jiġi ddisinnjat u mibni b’mod li jiffaċilita mili preċiż bil-kwantità meħtieġa ta’ pestiċidi u jiżgura tbattil faċli u sħiħ filwaqt li jiġi evitat kull tixrid ta’ pestiċidi u jiġi evitat kull tniġġis tas-sors tal-ilma matul dawn l-operazzjonijiet.
                                          2.4.5.
                                                Applikazzjoni ta’ pestiċidi

                                          2.4.5.1.   Rata ta’ applikazzjoni

                                          Il-makkinarju jrid ikun mgħammar b’mezzi ta’ aġġustament tar-rata ta’ applikazzjoni li jkunu faċli, preċiżiu affidabbli.
                                          2.4.5.2.   Id-distribuzzjoni, depożizzjoni u t-tixrid tal-pestiċidi

                                          Il-makkinarju jrid jiġi ddisinnjat u mibni b’mod li jiżgura li l-pestiċida jiġi ddepositat fuq l-inħawi maħsuba, biex jitnaqqas kemm jista’ jkun it-telf tiegħu f’inħawi oħra u sabiex jiġi evitat it-tixrid tiegħu fl-ambjent. Fejn ikun il-każ, għandu jkun żgurat li jkun hemm distribuzzjoni uniformi u depożizzjoni omoġenja.
                                          2.4.5.3.   Testijiet

                                          Sabiex ikun ivverifikat li l-partijiet rilevanti tal-makkinarju jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fis-sezzjonijiet 2.4.5.1 u 2.4.5.2, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal kull tip ta’ makkinarju kkonċernat, iwettaq testijiet xierqa jew iqabbad lil min iwettaqhom.
                                          2.4.5.4.   Telf waqt waqfien

                                          Il-makkinarju għandu jkun iddisinnjat u mibni b’mod li jevita t-telf waqt li titwaqqaf il-funzjoni ta’ applikazzjoni tal-pestiċidi.
                                          2.4.6.
                                                Manutenzjoni

                                          2.4.6.1.   Tindif

                                          Il-makkinarju jrid jigi ddisinnjat u mibni b’mod li jkun jista’ jitnaddaf sewwa u faċilment mingħajr ma jitniġġes l-ambjent.
                                          2.4.6.2.   Manutenzjoni

                                          Il-makkinarju jrid jiġi ddisinnjat u mibni b’mod li jiffaċilita t-tibdil ta’ partijiet qodma mingħajr ma jitniġġes l-ambjent.
                                          2.4.7.
                                                Spezzjonijiet

                                          Irid ikun possibbli li jitwaħħlu faċilment l-istrumenti ta’ kejl meħtieġa mal-makkinarju sabiex jiġi vverifikat li l-makkinarju ikun qiegħed jaħdem sew.
                                          2.4.8.   L-immarkar ta’ żnienen, passaturi u filtri

                                          Iż-żnienen, il-passaturi u l-filtri jridu jkunu mmarkati b’mod li t-tip u d-daqs tagħhom ikunu jistgħu jiġu identifikati b’mod ċar.
                                          2.4.9.
                                                Indikazzjoni tal-pestiċida użat

                                          Jekk ikun il-każ, il-makkinarju għandu jkun mgħammar b’tagħmir speċifiku fejn min iħaddem il-makkinarju jkun jista’ jpoġġi l-isem tal-pestiċida li qed tintuża.
                                          2.4.10.
                                                Istruzzjonijiet

                                          L-istruzzjonijiet iridu jagħtu t-tagħrif li ġej:

                                                      (a)

                                                      il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu matul it-taħlit, il-mili, l-applikazzjoni, it-tbattil, it-tindif u l-operazzjonijiet ta’ manutenzjoni u trasport sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ambjent;

                                                      (b)

                                                      il-kondizzjonijiet iddettaljati tal-użu għall-ambjenti differenti ta’ tħaddim maħsuba, inklużi t-tħejjija u l-aġġustamenti korrispondenti meħtieġa biex tkun żgurata li l-pestiċida jinfirex fuq l-inħawi maħsuba, filwaqt li jitnaqqas kemm jista’ jkun it-tixrid f’inħawi oħra, biex ikun evitat it-tixrid fl-ambjent u, jekk ikun il-każ, biex ikun żgurat li jkun hemm distribuzzjoni uniformi kif ukoll dispożizzjoni omoġenja tal-pestiċidi;

                                                      (c)

                                                      id-diversi tipi u daqsijiet ta’ żnienen, passaturi u filtri li jistgħu jintużaw mal-makkinarju;

                                                      (d)

                                                      il-frekwenza tal-kontrolli u l-kriterji u l-metodi għat-tibdil ta’ partijiet suġġetti li jittieklu u li jaffettwaw it-tħaddim tajjeb tal-makkinarju, bħalma huma ż-żnienen, il-passaturi u l-filtri;

                                                      (e)

                                                      l-ispeċifikazzjoni tal-ikkalibrar, il-manutenzjoni ta’ kuljum, it-tħejjija għax-xitwa u kontrolli oħra meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-makkinarju jaħdem sew;

                                                      (f)

                                                      it-tipi ta’ pestiċidi li jistgħu jikkawżaw li l-makkinarju ma jaħdimx sew;

                                                      (g)

                                                      indikazzjoni li l-operatur għandu jżomm aġġornat l-isem tal-pestiċida użat fuq it-tagħmir speċifiku msemmi fis-sezzjoni 2.4.9;

                                                      (h)

                                                      it-tqabbid u l-użu ta’ kull tagħmir u aċċessorju speċjali u l-prekawzjonijiet neċessarji li għandhom jittieħdu;

                                                      (i)

                                                      indikazzjoni li l-makkinarju jista’ jkun suġġett għal rekwiżiti nazzjonali għall-ispezzjoni regolari minn entitajiet maħtura, kif previst fid-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 + li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (**);

                                                      (j)

                                                      il-karatteristiċi tal-makkinarju li jrid jiġi spezzjonat sabiex ikun żgurat li jaħdem sew;

                                                      (k)

                                                      istruzzjonijiet għat-twaħħil tal-istrumenti ta’ kejl meħtieġa.

                                             (*)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1."

                                             (**)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.”"

            Artikolu 2
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-15 ta’ Ġunju 2011. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
      Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-15 ta’ Diċembru 2011.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Indirizzati
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Strasburgu, il-21 ta’ Ottubru 2009.

               Għall-Parlament Ewropew

               Il-President

            J. BUZEK

               Għall-Kunsill

               Il-President

            C. MALMSTRÖM

         (1)  ĠU C 182, 4.8.2009, p. 44.

         (2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ April 2009 (għadha mhijiex pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-24 ta’ Settembru 2009.

         (3)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.

         (4)  ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.

         (5)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.


title: Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2015/566 tat- 8 ta' April 2015 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
                  9.4.2015

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 93/56

            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/566
      tat-8 ta' April 2015
      li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE dwar il-proċeduri għall-verifika tal-istandards ekwivalenti ta' kwalità u sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u distribuzzjoni ta' tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta' kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin u distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli kollha tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem, u għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar ta' tessuti u ta' ċelloli umani li jinsabu fi prodotti manifatturati maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem meta dawk il-prodotti jkunu koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni.

                  (2)

                  Skambji ta' tessuti u ċelloli jseħħu dejjem aktar fuq bażi dinjija u d-Direttiva 2004/23/KE għalhekk teħtieġ li l-importazzjonijiet tat-tessuti u ċ-ċelloli jitwettqu minn stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-Istati Membri għal dak il-għan. L-eċċezzjonijiet għal dak ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex direttament jawtorizzaw l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli speċifiċi skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (2) jew f'każ ta' emerġenza. Dawn l-eċċezzjonijiet jintużaw regolarment, iżda mhumiex limitati għall-importazzjoni ta' ċelloli staminali ematopoetiċi mill-mudullun, demm periferali jew demm tal-kurdun li jintuża fit-trattament ta' għadd ta' kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja.

                  (3)

                  Id-Direttiva 2004/23/KE, barra minn hekk, titlob lill-Istati Membri u lill-istabbilimenti li jimpurtaw it-tesssuti biex jiżguraw li l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza bħal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u titlob li jiġu stabbiliti proċeduri biex jivverifikaw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza ta' importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli. Dawk il-proċeduri għandhom ikunu stabbiliti b'din id-Direttiva mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar id-dwana.

                  (4)

                  B'mod partikolari, huwa xieraq li jiġu stabbiliti skemi ta' awtorizzazzjoni u ta' spezzjoni li jirriflettu l-proċess ta' verifika fis-seħħ għall-attivitajiet relatati ma' tessuti u ċelloli mwettqa fl-Unjoni. Huwa wkoll xieraq li jiġu stabbiliti l-proċeduri li għandhom jiġu segwiti minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti fir-relazzjonijiet tagħhom mal-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom.

                  (5)

                  Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet awtorizzati direttament mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jridu jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jawtorizzaw direttament l-importazzjonijiet skont l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2004/23/KE, ir-responsabbiltà li jiġi żgurat li tali importazzjonijiet jilħqu l-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti f'dik id-Direttiva taqa' f'idejn l-awtoritajiet kompetenti.

                  (6)

                  It-tessuti u ċ-ċelloli għandhom normalment ikunu importati minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti bl-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom. Il-banek tat-tessuti jew l-unitajiet ta' sptarijiet għandhom jitqiesu stabbilimenti li jimportaw it-tessuti meta jkunu parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelloli. Meta organizzazzjoni li toffri servizzi ta' senserija tkun parti għal ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz biex tiffaċilita l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli iżda mhux għall-importazzjoni nnifisha, ma għandhiex titqies bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jirregolaw tali servizzi barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.

                  (7)

                  Meta entitajiet oħrajn bħal organizzazzjonijiet responsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, manifatturi ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, prattikanti kliniċi jew individwi huma parti minn ftehim kuntrattwali ma' fornitur ta' pajjiż terz għall-importazzjoni tat-tessuti u ċ-ċelloli, dawn għandhom jitqiesu bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti. Huma jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva kif ukoll mad-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2004/23/KE relevanti u jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għall-iskop tal-attivitajiet ta' importazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom. Meta, wara l-importazzjoni, huma jimpenjaw ruħhom ukoll fl-ittestjar, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, il-ħżin jew id-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelloli importati għandhom ukoll jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati mill-awtoritajiet kompetenti relevanti tagħhom għall-fini ta' dawk l-attivitajiet, u jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/23/KE. Inkella, dawn jistgħu jiksbu tessuti u ċelloli li joriġinaw minn pajjiżi terzi minn banek tat-tessuti jew unitajiet ta' sptarijiet li jinsabu fl-Unjoni li huma akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom.

                  (8)

                  Meta l-istabbilimenti li jimpurtaw it-tessuti jkunu wkoll akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati bħala stabbilimenti tat-tessuti għall-attivitajiet li huma jwettqu fi ħdan l-Unjoni, l-Istati Membri jistgħu jallinjaw il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni, spezzjoni u rappurtar tagħhom sakemm il-proċeduri stabbiliti f'din id-Direttiva jiġu segwiti.

                  (9)

                  Sabiex tkun iffaċilitata d-distribuzzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli importati inkluż meta tali distribuzzjoni tkun transkonfinali, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu ċertifikat li jattesta l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti.

                  (10)

                  Il-miżuri ta' spezzjoni għandhom rwol importanti fil-verifika tal-ekwivalenza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati mal-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Għalhekk, l-Istati Membri huma mħeġġa, li fejn xieraq jispezjonaw ukoll fornituri minn pajjiżi terzi u jikkooperaw ma' Stati Membri oħra li aktarx fihom se jiġu ddistribwiti t-tessuti u ċ-ċelloli importanti. L-Istati Membri li fihom jinsabu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jerfgħu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni dwar l-aktar miżuri xierqa li għandhom jittieħdu u tad-deċiżjonijiet dwar jekk spezzjonijiet fuq il-post ta' fornituri minn pajjiżi terzi humiex meħtieġa.

                  (11)

                  Il-Manwal Operattiv għall-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-ispezzjonijiet ġie aġġornat biex jitqiesu l-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom u huwa disponibbli għall-Istati Membri bħala dokument ta' gwida meta jieħdu tali miżuri ta' spezzjoni.

                  (12)

                  L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jivverifikaw li l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli li huma jimpurtaw fl-Unjoni huma ekwivalenti għall-istandards ta' kwalità u sikurezza stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE. Il-ftehimiet bil-miktub mal-fornituri tal-pajjiżi terzi u d-dokumentazzjoni li għandha tingħata u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti huma elementi ċentrali biex jiġi żgurat li tali verifika sseħħ u b'mod partikolari li tipprovdi t-traċċabilità lura lid-donatur u li tiżgura li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat b'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE. L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti huma wkoll imħeġġa biex jivverifikaw il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom bħala parti minn dan il-proċess ta' verifika.

                  (13)

                  L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jiżguraw li l-Kodiċi Unika Ewropea tiġi applikata għat-tessuti u ċ-ċelloli importati f'konformità mad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (3), jew billi jwettqu dan il-kompitu huma stess jew billi jiddelegawh lil fornituri minn pajjiżi terzi bħala parti mit-termini tagħhom ta' ftehimiet bil-miktub ma' tali fornituri.

                  (14)

                  L-Istati Membri għandhom jitħallew jeżentaw importazzjonijiet ta' darba mir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva fir-rigward tad-dokumentazzjoni u l-ftehimiet bil-miktub. Madankollu, importazzjonijiet ta' darba biss bħal dawn għandhom jitwettqu minn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati, u bħala regola ġenerali ma għandhomx isiru fuq bażi regolari jew ripetuta mill-istess fornitur minn pajjiż terz. L-użu ta' tali eżenzjonijiet għandu jkun limitat għal sitwazzjonijiet fejn persuna jew persuni għandhom jew kellhom tessuti u ċelloli maħżuna f'pajjiż terz għall-użu futur tagħha, b'mod partikolari f'każijiet ta' donazzjoni bejn l-imsieħba ta' ċelloli riproduttivi, ta' donazzjonijiet awtologi, jew donazzjonijiet diretti lil qraba, u sussegwentement, tixtieq ikollha tali tessuti jew ċelloli importati fl-Unjoni f'isimha. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessuti jew ċelloli normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kwalunkwe riċevitur u ma għandhiex tinkludi tessuti jew ċelloli għal partijiet terzi.

                  (15)

                  Din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri iktar stretti rigward l-importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli, b'mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prinċipju ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas jiġi rispettat, dejjem jekk id-dispożizzjonijiet tat-Trattat huma ssodisfati.

                  (16)

                  Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju għat-Tessuti u ċ-Ċelloli stabbilit bl-Artikolu 29(3) tad-Direttiva 2004/23/KE,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      KAPITOLU I

         DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

      Artikolu 1
      Kamp ta' applikazzjoni
      1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għall-importazzjoni fl-Unjoni ta':

                  (a)

                  tessuti umani u ċelloli maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-bniedem; kif ukoll

                  (b)

                  prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelloli intenzjonati għall-applikazzjoni fuq il-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti ma jkunux koperti minn leġiżlazzjoni tal-Unjoni oħra.

            2.   Meta t-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem li għandhom jiġu importati jkunu maħsuba biex jintużaw esklussivament fi prodotti manifatturati li huma koperti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, din id-Direttiva għandha tgħodd biss għad-donazzjoni, il-kisba u l-ittestjar li jseħħ barra l-Unjoni kif ukoll għall-kontribut biex tiġi żgurata t-traċċabilità mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa.
      3.   Din id-Direttiva ma tapplikax għal:

                  (a)

                  l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(a) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti;

                  (b)

                  l-importazzjoni ta' tessuti u ċelloli msemmija fl-Artikolu 9(3)(b) tad-Direttiva 2004/23/KE li huma direttament awtorizzati f'każi ta' emerġenza;

                  (c)

                  demm u komponenti tad-demm kif definiti bid-Direttiva 2002/98/KE;

                  (d)

                  organi jew partijiet ta' organi, kif definit fid-Direttiva 2004/23/KE.

            Artikolu 2
      Definizzjonijiet
      Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

                  (a)

                  “emerġenza” tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b'mod urġenti jiġu importati fl-Unjoni tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-applikazzjoni immedjata ta' riċevitur magħruf jew riċevituri magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali importazzjoni;

                  (b)

                  “stabbiliment li jimporta t-tessuti” tfisser bank tat-tessuti jew taqsima ta' sptar jew korp ieħor stabbilit fl-Unjoni li huwa parti fi ftehim kuntrattwali ma' fornitur minn pajjiż terz għall-importazzjoni fl-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem;

                  (c)

                  “importazzjoni ta' darba” tfisser l-importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali ta' riċevitur jew riċevituri maħsuba magħrufa għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta' xi tip speċifiku ta' tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma għandhomx jitqiesu bħala “importazzjonijiet ta' darba”;

                  (d)

                  “fornitur minn pajjiż terz” tfisser stabbiliment tat-tessuti jew korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li hu jforni lil stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista' wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra mill-Unjoni, ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew tqassim ta' tessuti u ċelloli importati fl-Unjoni;

            KAPITOLU II

         OBBLIGI TAL-AWTORITAJIET TAL-ISTATI MEMBRI

      Artikolu 3
      Akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
      1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 1(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-importazzjonijiet kollha tat-tessuti u ċ-ċelloli minn pajjiżi terzi jitwettqu permezz tal-importazzjoni ta' stabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' dawn l-attivitajiet.
      2.   L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, wara li jiksbu l-informazzjoni stabbilita fl-Anness I ta' din id-Direttiva, u wara li jkunu vverifikaw li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandhom jakkreditaw, jinnominaw, jawtorizzaw jew jilliċenzjaw l-istabbiliment li jimporta t-tessuti biex jimporta tessuti u ċelloli u jindikaw xi kundizzjonijiet li japplikaw bħal kull restrizzjoni tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi li għandhom jintużaw. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħtu ċ-ċertifikat stipulat fl-Anness II ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat.
      3.   L-istabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux iwettaq bidliet sostanzjali fl-attivitajiet ta' importazzjoni tiegħu mingħajr l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti. B'mod partikolari, kwalunkwe bidliet fit-tip ta' tessuti u ċelloli importati, l-attivitajiet imwettqa f'pajjiżi terzi li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli importati jew il-fornituri minn pajjiżi terzi użati għandhom jiġu kkunsidrati bħala bidliet sostanzjali. Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jidħol għal importazzjoni ta' darba ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn fornitur minn pajjiż terz mhux koperta mill-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja eżistenti tagħha, tali importazzjoni ma għandhiex titqies bħala bidla sostanzjali jekk l-istabbiliment li jimporta t-tessuti huwa awtorizzat li jimporta l-istess tip ta' tessuti jew ċelloli minn fornitur jew fornituri oħra minn pajjiż terz.
      4.   L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta' stabbiliment li jimporta t-tessuti kompletament jew parti minnha, jekk b'mod partikolari spezzjonijiet jew miżuri ta' kontroll oħra juru li tali stabbiliment ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 4
      Spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra
      1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jorganizzaw spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħra ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, il-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom, u li l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti jwettqu l-kontrolli xierqa sabiex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. L-intervall bejn l-ispezzjonijiet ta' kwalunkwe stabbiliment li jimporta t-tessuti ma għandux jaqbeż is-sentejn.
      2.   Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li għandhom:

                  (a)

                  jingħataw is-setgħa li jispezzjonaw l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u, fejn xieraq, l-attivitajiet ta' kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz;

                  (b)

                  jevalwaw u jivverifikaw il-proċeduri u l-attivitajiet imwettqa fl-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-faċilitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi li huma rilevanti biex jiżguraw l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati mal-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;

                  (c)

                  jeżaminaw kull dokument u rekord rilevanti għal din l-evalwazzjoni u verifika.

            3.   L-Istati Membri għandhom, fuq talba debitament ġustifikata ta' Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni, jipprovdu informazzjoni dwar ir-riżultati ta' spezzjonijiet u miżuri ta' kontroll oħrajn dwar l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi.
      4.   L-Istati Membri li fihom jiġu importati t-tessuti u ċ-ċelloli, għandhom fuq talba debitament ġustifikata minn Stat Membru ieħor li fih tessuti u ċelloli importati jiġu sussegwentement distribwiti, jikkunsidraw li jwettqu spezzjonijiet jew miżuri oħra ta' kontroll fuq l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-attivitajiet ta' fornituri minn pajjiżi terzi. L-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jiddeċiedi dwar il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu wara konsultazzjoni mal-Istat Membru li għamel din it-talba.
      5.   Fejn spezzjoni fuq il-post issir wara talba bħal din, l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandha taqbel mal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li jkun għamel din it-talba dwar jekk u kif l-Istat Membru li għamel tali talba għandu jipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-deċiżjoni finali dwar kwalunkwe tali parteċipazzjoni għandha tkun f'idejn l-Istat Membru li fih jinsab l-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta din il-parteċipazzjoni għandhom jiġu spjegati lill-Istat Membru li jkun għamel talba bħal din.
      KAPITOLU III

         OBBLIGI FUQ L-STABBILIMENTI LI JIMPORTAW IT-TESSUTI

      Artikolu 5
      Applikazzjonijiet għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzjar ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, li ħadu miżuri biex jiżguraw li kwalunkwe importazzjonijiet ta' tessuti u ċelloli jikkonformaw mal-istandards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk preskritti fid-Direttiva 2004/23/KE u li tessuti u ċelloli importati jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur sar-riċevitur u viċi versa, għandhom japplikaw għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti billi:

                  (a)

                  jipprovdu lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni meħtieġa kif stipulat fl-Anness I ta' din id-Direttiva;

                  (b)

                  jagħmlu disponibbli u, meta jintalbu, mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti, jipprovdu d-dokumentazzjoni elenkata fl-Anness III ta' din id-Direttiva.

            2.   L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni tal-Anness I, parti F u l-Anness III ta' din id-Direttiva għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:

                  (a)

                  traċċabbiltà minn donatur għal riċevitur u viċi-versa; kif ukoll

                  (b)

                  li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati lil xi ħadd għajr għar-riċevituri intenzjonati għalihom.

            Artikolu 6
      Informazzjoni aġġornata
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom ifittxu l-approvazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kwalunkwe tibdil sostanzjali ppjanat lill-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom, u b'mod partikolari dawk il-bidliet sostanzjali deskritti fl-Artikolu 3(3), u jinformaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bid-deċiżjoni tagħhom li jwaqqfu l-attivitajiet tal-importazzjoni tagħhom kollha jew parti minnhom.
      2.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti, mingħajr dewmien, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bi kwalunkwe suspett jew bi kwalunkwe ġrajjiet jew reazzjonijiet negattivi serji, rapportati lilhom minn fornituri minn pajjiżi terzi u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelloli li jimpurtaw. L-informazzjoni stipulata fl-Annessi III u IV tad-Direttiva 2006/86/KE għandha tiġi inkluża f'dawn in-notifiki.
      3.   L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità kompetenti jew lill-awtoritajiet kompetenti bi:

                  (a)

                  kwalunkwe revoka jew sospensjoni, parzjali jew totali, tal-awtorizzazzjoni ta' fornitur minn pajjiż terz biex jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli; kif ukoll

                  (b)

                  kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż li fih huwa bbażat il-fornitur minn pajjiż terz u li tista' tkun rilevanti għall-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati.

            Artikolu 7
      Ftehimiet bil-miktub
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ ftehimiet bil-miktub mal-fornituri minn pajjiżi terzi fejn kwalunkwe waħda mill-attivitajiet ta' donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew esportazzjoni lejn l-Unjoni ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati fl-Unjoni tiġi mwettqa barra mill-Unjoni.
      L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li ma japplikawx dan ir-rekwiżit għal importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, sakemm dawn ikollhom miżuri nazzjonali xierqa fis-seħħ li jirregolaw tali importazzjonijiet. Dawk il-miżuri nazzjonali għandhom jiżguraw dan li ġej:

                  (a)

                  traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa; kif ukoll

                  (b)

                  li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuq xi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom.

            2.   Il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jispeċifika r-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza li għandhom jintlaħqu biex tiġi assigurata l-ekwivalenza ta' standards ta' kwalità u sigurtà tat-tessuti u ċ-ċelloli li għandhom jiġu importati bl-istandards stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE. B'mod partikolari, il-ftehim bil-miktub bħala minimu għandu jinkludi l-kontenut elenkat fl-Anness IV ta' din id-Direttiva.
      3.   Il-ftehim bil-miktub għandu jistabbilixxi d-dritt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti li jispezzjonaw l-attivitajiet, inklużi l-faċilitajiet, ta' kwalunkwe fornituri minn pajjiżi terzi matul id-durata tal-ftehim bil-miktub u għal perjodu ta' sentejn wara li dan jintemm.
      4.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom jipprovdu kopji ta' ftehimiet bil-miktub ma' fornituri minn pajjiżi terzi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti bħala parti mill-applikazzjoni tagħhom għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar.
      Artikolu 8
      Reġistru tal-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti
      1.   L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandhom iżommu rikordju tal-attivitajiet tagħhom, inkluż it-tipi u l-kwantitajiet ta' tessuti u ċelloli importati, u tal-oriġini u d-destinazzjoni tagħhom. Dan ir-rikordju għandu jinkludi wkoll l-istess informazzjoni dwar kwalunkwe importazzjoni ta' darba. Ir-rapport annwali msemmi fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2004/23/KE għandu jinkludi informazzjoni dwar dawk l-attivitajiet.
      2.   L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinkludu l-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti f'reġistru, aċċessibbli għall-pubbliku, tal-istabbilimenti tat-tessuti kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2004/23/KE.
      3.   Informazzjoni dwar l-akkreditazzjonijiet, in-nomini, l-awtorizzazzjonijiet jew il-liċenzji ta' stabbilimenti li jimportaw it-tessuti għandha wkoll issir disponibbli permezz ta' netwerk ta' reġistri msemmija fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2004/23/KE.
      KAPITOLU IV

         DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

      Artikolu 9
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Ottubru 2016. Għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
      Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mid-29 ta' April 2017.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 10
      Dħul fis-seħħ
      Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 11
      Destinatarji
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' April 2015.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

         (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta' Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE fir-rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelloli umani (ĠU L 38, 9.2.2006, p. 40).

         (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta' Ottubru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta' ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelluli umani (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).

         ANNESS I

            Ir-rekwiżiti minimi dwar l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni li għandha tiġi fornuta mill-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti applikanti meta japplikaw biex jiġu akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati għall-fini ta' attivitajiet ta' importazzjoni

         Meta japplika għal akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja għall-fini ta' attivitajiet ta' importazzjoni, l-istabbiliment applikant li jimporta t-tessuti applikant għandu, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti minn applikazzjonijiet preċedenti għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala stabbiliment tat-tessuti jew stabbiliment li jimporta t-tessuti, jipprovdi l-aktar informazzjoni aġġornata u, għall-parti F, dokumentazzjoni dwar dan li ġej:
         A.   Informazzjoni ġenerali dwar l-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti (ITE — Importing Tissue Establishment)

                     1.

                     Isem l-ITE (l-isem tal-Kumpanija).

                     2.

                     Indirizz għaż-żjarat tal-ITE.

                     3.

                     Indirizz postali tal-ITE (jekk differenti).

                     4.

                     Status tal-ITE li qed japplika: Għandu jiġi indikat jekk din hix l-ewwel applikazzjoni għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala ITE jew, meta applikabbli, jekk din hix applikazzjoni għat-tiġdid. Fejn l-applikant ikun diġà akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat bħala stabbiliment tat-tessuti, għandha tiġi pprovduta l-kodiċi tal-kompendju tat-TE.

                     5.

                     Isem l-unità li qed tapplika (jekk differenti minn isem il-kumpanija).

                     6.

                     Indirizz għaż-żjarat tal-unità li qed tapplika.

                     7.

                     Indirizz postali tal-unità li qed tapplika (jekk differenti).

                     8.

                     Isem is-sit tal-wasla tal-importazzjonijiet (jekk differenti minn isem il-kumpanija u l-unità li qed tapplika).

                     9.

                     Indirizz għaż-żjarat tas-sit tal-wasla.

                     10.

                     Indirizz postali tas-sit tal-wasla (jekk differenti).

               B.   Dettalji ta' kuntatt għall-Applikazzjoni

                     1.

                     Isem il-persuna ta' kuntatt għall-applikazzjoni.

                     2.

                     Numru tat-telefown.

                     3.

                     Indirizz elettroniku.

                     4.

                     Isem il-Persuna Responsabbli (jekk differenti mill-persuna ta' kuntatt).

                     5.

                     Numru tat-telefown.

                     6.

                     Indirizz elettroniku.

                     7.

                     URL tal-websajt tal-ITE (jekk disponibbli).

               C.   Dettalji ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati

                     1.

                     Lista tat-tipi ta' tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati, inklużi importazzjonijiet ta' darba ta' ċerti tipi ta' tessuti u ta' ċelloli.

                     2.

                     Isem il-prodott (fejn applikabbli, skont il-lista ġenerika tal-UE) ta' kull tip ta' tessut u ċellola li għandu jiġi importat.

                     3.

                     L-isem kummerċjali (jekk differenti mill-isem tal-prodott) ta' kull tip ta' tessut u ċellola li għandu jiġi importat

                     4.

                     L-isem tal-fornitur minn pajjiż terz għal kull tip ta' tessut u ċellola li għandu jiġi importat.

               D.   Lokazzjoni tal-attivitajiet

                     1.

                     Lista li tispeċifika liema mill-attivitajiet ta' donazzjoni, akkwist, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni jew ħżin jitwettqu qabel l-importazzjoni mill-fornitur mill-pajjiż terz għal kull tip ta' tessut jew ċellola.

                     2.

                     Lista li tispeċifika liema mill-attivitajiet ta' donazzjoni, akkwist, ittestjar, ipproċessar, preservazzjoni jew ħżin jitwettqu qabel l-importazzjoni minn sottokuntratturi tal-fornitur minn pajjiż terz għal kull tip ta' tessut jew ċellola.

                     3.

                     Lista tal-attivitajiet kollha mwettqa mill-ITE wara l-importazzjoni għal kull tip ta' tessut jew ċellola.

                     4.

                     L-ismijiet tal-pajjiżi terzi li fihom iseħħu l-attivitajiet qabel l-importazzjoni għal kull tip ta' tessut jew ċellola.

               E.   Dettalji ta' fornituri minn pajjiżi terzi

                     1.

                     Isem il-fornitur(i) minn pajjiż terz (isem il-kumpanija).

                     2.

                     Isem il-persuna ta' kuntatt.

                     3.

                     Indirizz għaż-żjarat.

                     4.

                     Indirizz postali (jekk differenti).

                     5.

                     In-numru tat-telefown inkluż il-prefiss telefoniku internazzjonali.

                     6.

                     Numru ta' kuntatt ta' emerġenza (jekk differenti)

                     7.

                     Indirizz elettroniku.

               F.   Dokumentazzjoni li takkumpanja l-applikazzjoni

                     1.

                     Kopja tal-ftehim bil-miktub mal-fornitur/i minn pajjiż terz.

                     2.

                     Deskrizzjoni dettaljata tal-fluss ta' tessuti u ċelloli importati mill-akkwist tagħhom sa meta jaslu fl-istabbiliment li jimporta t-tessuti.

                     3.

                     Kopja taċ-ċertifikat ta' awtorizzazzjoni ta' esportazzjoni tal-fornitur minn pajjiż terz, jew meta ma jinħariġx ċertifikat speċifiku ta' awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni, ċertifikazzjoni mill-awtorità jew l-awtoritajiet ta' awtorizzazzjoni kompetenti fil-pajjiż terz li tawtorizza l-attivitajiet tal-fornitur ta' pajjiż terz fis-settur tat-tessut u ċ-ċelloli inkluż l-esportazzjonijiet. Din id-dokumentazzjoni għandha tinkludi wkoll id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz. F'pajjiżi terzi fejn din id-dokumentazzjoni ma tkunx disponibbli, għandhom jiġu pprovduti forom alternattivi ta' dokumentazzjoni bħal rapporti ta' verifika tal-fornitur minn pajjiż terz.

         ANNESS II

            Ċertifikat ta' Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew Liċenzja li jinħareġ mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti lill-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti

         Test ta 'immaġni

            Ċertifikat ta’ Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew Liċenzja ta’ Stabbiliment li Jimporta t-Tessuti
            1. Dettalji dwar l-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti (ITE)
            1.1 Isem l-ITE
            1.2 Il-Kodiċi tal-Kompendju tal-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti tal-UE
            1.3 Indirizz u indirizz postali tal-ITE (jekk differenti)
            1.4 Sit tal-wasla tal-importazzjonijiet (jekk differenti mill-indirizz ta’ hawn fuq)
            1.5 Isem tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja
            1.6 Indirizz tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja
            1.7 Numru tat-telefown tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja (fakultattiv)
            1.8 Indirizz elettroniku tad-detentur tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew tal-liċenzja (fakultattiv)
            1.9 URL tal-websajt tal-ITE
            2. Ambitu tal-attivitajiet
            2.1 Tip ta’ tessut u ta’ ċelloli
            (lista hawn taħt bl-użu ta’ kategoriji ta’ tessuti u ċelloli elenkati fil-Kompendju tal-Istabbiliment tat-Tessuti tal-UE u jiġu miżjuda r-ringieli kif meħtieġ)
            Attivitajiet f’pajjiżi terzi
            Status ta’ Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew tal-Liċenzja tal-Importazzjoni
            Donazzjoni
            Akkwist
            Ittestjar
            Preservazzjoni
            Proċessar
            Ħżin
            3CS — Fornitur minn pajjiż terz
            SC — Subkuntrattur ta’ fornitur minn pajiż terz
            G — Mogħtija
            S — Sospiża R — Revokata C — Waqfien
            2.2 Importazzjonijiet ta’ darba
            2.3 Isem/ismijiet ta’ prodott/i ta’ tessuti u ċelloli impurtati
            2.4 Kwalunkwe kundizzjoni imqiegħda fuq l-importazzjoni jew rimarki ta’ kjarifika

         Test ta 'immaġni

            2.5 Pajjiż jew pajjiżi terzi ta’ akkwist (għal kull importazzjoni ta’ tessut u ċellola)
            2.6 Pajjiż jew pajjiżi terzi li fihom iseħħu attivitajiet oħra (jekk differenti)
            2.7 Isem u pajjiż tal-fornitur/i minn pajjiż terz (għal kull importazzjoni ta’ tessut u ċellola)
            2.8 Stati Membri tal-UE li fihom se jiġu distribwiti tessuti u ċelloli importati (jekk magħrufa)
            3. Akkreditazzjoni, Nominazzjoni, Awtorizzazzjoni jew Liċenzja tal-Awtorità Kompetenti (CA)
            3.1 Numru nazzjonali ta’ akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja
            3.2 Bażi legali tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja
            3.3 Data tal-iskadenza tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja (jekk ikun hemm)
            3.4 L-ewwel akkreditazzjoni, nominazzjoni, awtorizzazzjoni jew liċenzja bħala ITE jew tiġdid
            L-ewwel darba
            Tiġdid
            3.5 Rimarki addizzjonali
            3.6 Isem is-CA
            3.7 Isem l-Uffiċjal tas-CA
            3.8 Il-firma tal-Uffiċjal tas-CA (b’mod elettroniku jew mod ieħor)
            3.9 Data tal-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja
            3.10 Timbru CA

         ANNESS III

            Rekwiżiti minimi dwar id-dokumentazzjoni li għandha tkun disponibbli lill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti minn stabbilimenti tat-tessuti li beħsiebhom jimportaw tessuti u ċelloli minn pajjiżi terzi

         Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, li ġew eżentati minn dawn ir-rekwiżiti ta' dokumentazzjoni, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti applikant għandu jagħmel disponibbli u, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti minn applikazzjonijiet preċedenti għall-akkreditazzjoni, in-nominazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti jew stabbiliment tat-tessuti, għandu jagħti, meta mitlub mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti l-iktar verżjoni aġġornata ta' dawn id-dokumenti li ġejjin fir-rigward tal-applikant u l-fornitur/i minn pajjiżi terzi tiegħu.
         A.   Dokumentazzjoni fir-rigward tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti

                     1.

                     Deskrizzjoni tal-impjieg tal-Persuna Responsabbli u d-dettalji tal-kwalifki rilevanti u r-rikordju tat-taħriġ tiegħu/tagħha kif stabbilit fid-Direttiva 2004/23/KE;

                     2.

                     Kopja tat-tikketta primarja, tat-tikketta ta' ppakkjar mill-ġdid, tal-pakkett estern u l-kontenitur tat-trasport;

                     3.

                     Lista ta' proċeduri operattivi standard (SOPs — standard operating procedures) relevanti, f'verżjonijiet aġġornati rigward l-attivitajiet ta' importazzjoni tal-istabbiliment inkluż SOPs dwar l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, il-wasla u l-ħażna ta' tessuti u ċelloli importati fl-istabbiliment li jimporta t-tessuti, il-ġestjoni ta' ġrajjiet u reazzjonijiet avversi, il-ġestjoni ta' sejħiet lura u t-traċċabilità mid-donatur għar-riċevitur.

               B.   Dokumentazzjoni rigward il-fornitur jew il-fornituri minn pajjiżi terzi

                     1.

                     Deskrizzjoni dettaljata tal-kriterji użati għall-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tad-donatur, l-informazzjoni mogħtija lid-donatur jew lill-familja tad-donatur, kif jinkiseb il-kunsens mid-donatur jew mill-familja tad-donatur u jekk id-donazzjoni saritx b'mod volontarju u mingħajr ħlas jew le;

                     2.

                     Informazzjoni dettaljata dwar iċ-ċentru/ċentri tal-ittestjar użat(i) minn fornituri minn pajjiż terz u t-testijiet imwettqa minn ċentri bħal dawn;

                     3.

                     Informazzjoni dettaljata dwar il-metodi użati matul l-ipproċessar tat-tessuti u taċ-ċelloli inklużi dettalji dwar il-validazzjoni għall-proċedura ta' proċessar kritiku;

                     4.

                     Deskrizzjoni dettaljata tal-faċilitajiet, tagħmir kritiku u materjali u kriterji użati għall-kontroll tal-kwalità u l-kontroll tal-ambjent għal kull attività mwettqa mill-fornitur minn pajjiż terz;

                     5.

                     Informazzjoni dettaljata dwar il-kundizzjonijiet għar-rilaxx ta' tessuti u ċelloli mill-fornitur jew fornituri minn pajjiż terz;

                     6.

                     Dettalji ta' kwalunkwe sottokuntratturi użati minn fornituri minn pajjiżi terzi, inklużi l-isem, il-post u l-attività mwettqa;

                     7.

                     Sommarju tal-aktar spezzjoni riċenti tal-fornitur minn pajjiż terz mill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz, inklużi d-data tal-ispezzjoni, it-tip ta' spezzjoni u l-konklużjonijiet ewlenin;

                     8.

                     Sommarju tal-aktar verifika riċenti tal-fornitur minn pajjiż terz imwettqa minn, jew f'isem l-istabbiliment li jimporta t-tessuti.

                     9.

                     Kwalunkwe akkreditazzjoni nazzjonali jew internazzjonali rilevanti.

            ANNESS IV

            Rekwiżiti minimi dwar il-kontenut ta' ftehimiet bil-miktub bejn stabbilimenti li jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom

         Bl-eċċezzjoni ta' importazzjonijiet ta' darba kif definit fl-Artikolu 2 ta' din id-Direttiva, li ġew eżentati minn dawn ir-rekwiżiti, il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz għandu jkun fih tal-anqas dawn id-dispożizzjonijiet.

                     1.

                     Informazzjoni dettaljata dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti bil-għan li jiżgura li l-istandards ta' kwalità u sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE jintlaħqu u r-rwoli u r-responsabbiltajiet miftiehma b'mod reċiproku taż-żewġ partijiet li jiżguraw li tessuti u ċelloli importati huma ta' standards ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti;

                     2.

                     Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jipprovdi l-informazzjoni stabbilita fl-Anness III B ta' din id-Direttiva lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

                     3.

                     Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jinforma lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti bi kwalunkwe avventimenti jew reazzjonijiet avversi serji reali jew suspettati li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli impurtati jew li jkunu se jiġu importati mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

                     4.

                     Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jinforma lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti bi kwalunkwe bidliet sostanzjali fl-attivitajiet tiegħu, inkluż kwalunkwe revoka jew sospensjoni, kollha kemm hi jew parti minnha, tal-awtorizzazzjoni tiegħu li jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli jew deċiżjonijiet oħra bħal dawn ta' nuqqas ta' konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz, li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati jew li għandhom jiġu importati mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

                     5.

                     Klawżola li tiggarantixxi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti d-dritt li jispezzjonaw l-attivitajiet tal-fornitur minn pajjiż terz, inklużi spezzjonijiet fuq il-post, jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan fil-kuntest tal-ispezzjoni tagħhom tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti. Il-klawżola għandha tiggarantixxi wkoll lill-istabbiliment li jimporta t-tesstuti d-dritt li jivverifika b'mod regolari l-fornitur minn pajjiż terz tiegħu;

                     6.

                     Il-kundizzjonijiet miftiehma li għandhom jintlaħqu għat-trasport ta' tessuti u ċelloli bejn il-fornitur minn pajjiż terz u l-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

                     7.

                     Klawżola li tiżgura li rekords tad-donaturi dwar tessuti u ċelloli importati jinżammu mill-fornitur minn pajjiż terz jew is-sottokuntrattur tiegħu, f'konformità mar-regoli tal-UE dwar il-protezzjoni tad-dejta, għal 30 snin wara l-akkwist u li jsir provvediment xieraq għaż-żamma tagħhom fil-każ li l-fornitur minn pajjiż terz jieqaf jopera;

                     8.

                     Dispożizzjonijiet għar-reviżjoni regolari u, fejn ikun meħtieġ, ir-reviżjoni tal-ftehim bil-miktub inkluż sabiex jirriflettu kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza tal-UE stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE;

                     9.

                     Lista tal-proċeduri operattivi standard kollha tal-fornitur minn pajjiż terz dwar il-kwalità u s-sikurezza ta' tessuti u ċelloli importati u l-impenn biex dawn jiġu pprovduti fuq talba.


Avviż Legali Importanti

|

31979L0869

Id-Direttiva tal-Kunsill tad-9 ta’ Ottubru 1979 dwar il-metodi ta’ kejl u l-frekwenzi ta’ l-analiżi u tat-teħid ta’ kampjuni ta’ l-ilma tal-wiċċ maħsub għall-estrazzjoni ta’ ilma tax-xorb fl-Istati Membri

Official Journal L 271 , 29/10/1979 P. 0044 - 0053 Greek special edition: Chapter 15 Volume 1 P. 0220  Spanish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0146  Portuguese special edition Chapter 15 Volume 2 P. 0146  Finnish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0190  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0190  CS.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 ET.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 HU.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 LT.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 LV.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 MT.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 PL.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 SK.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127 SL.ES Chapter 15 Volume 01 P. 118  - 127

		Id-Direttiva tal-Kunsilltad-9 ta’ Ottubru 1979dwar il-metodi ta’ kejl u l-frekwenzi ta’ l-analiżi u tat-teħid ta’ kampjuni ta’ l-ilma tal-wiċċ maħsub għall-estrazzjoni ta’ ilma tax-xorb fl-Istati Membri(79/869/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 100 u 235 tiegħu,Wara li kunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],Wara li kunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi l-programm ta’ azzjoni tal-Komunitajiet Ewropej dwar l-ambjent [4] jistipula l-istandardizzazzjoni u l-armonizzazzjoni tal- metodi ta’ kejl użati, sabiex ir-riżultati ta’ miżuri kontra t-tniġġis fil-Komunitá jkunu komparabbli;Billi d-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE tas-16 ta’ Ġunju 1975 dwar il-kwalitá ta’ l-ilma tal-wiċċ meħtieġa għall-estrazzjoni ta’ l-ilma tax-xorb fl-Istati Membri [5], u b’mod partikolari l-Artikolu 5(2) tagħha, tistipula l-adozzjoni ta’ politika tal-Komunitá dwar il-frekwenza tat-teħid ta’ kampjuni u ta’ l-analiżi tal-parametri, kif ukoll metodi ta’ kejl;Billi kull nuqqas ta’ qbil fid-dispożizzjonijiet diġà applikabbli jew li qegħdin jiġu preparati fid-diversi Stati Membri dwar il-metodi ta’ kejl u l-frekwenza tat-teħid ta’ kampjuni u ta’ l-analiżi għal kull parametru sabiex tiġi determinata l-kwalitá ta’ l-ilma tal-wiċċ jista’ joħloq kondizzjonijiet ta’ kompetizzjoni mhux ugwali u konsegwentament jaffettwa direttament it-tħaddim tas-suq komuni; billi għalhekk huwa neċessarju li l-liġijiet f’dan il-qasam jiġu approssimati, taħt l-Artikolu 100 tat-Trattat;Billi jidher li huwa neċessarju li din l-approssimazzjoni tkun akkumpanjata minn azzjoni tal-Komunitá intiża sabiex tilħaq wieħed mill-oġġettivi tal-Komunitá fil-qasam tal- ħarsien ta’ l-ambjent u t-titjib tal-kwalitá tal-ħajja permezz ta’ leġiżlazzjoni aktar sħiħa; billi għaldaqstant għandu jkun hemm ċerti dispożizzjonijiet speċifiċi għal dan il-għan; billi għandu jiġi invokat l-Artikolu 235 tat-Trattat, peress illi s-setgħat meħtieġa għal dan il-għan m’humiex maħsuba fit-Trattat;Billi, għall-analiżi mwettqa fl-Istati Membri, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti metodi ta’ kejl ta’ referenza komuni sabiex jiddeterminaw il-valuri tal-parametri li jiddefinixxu l-karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u mikrobijoloġiċi ta’ l-ilma tal-wiċċ maħsuba għall-estrazzjoni ta’ l-ilma tax-xorb;Billi, bl-iskop li tiġi mħarsa l-kwalitá meħtieġa, huwa neċessarju li jittieħed numru minimu regolari ta’ kampjuni ta’ l-ilma tal-wiċċ sabiex il-parametri msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE jkunu jistgħu jitkejjlu;Billi l-frekwenza minima tat-teħid ta’ kampjuni u ta’ analiżi għal kull parametru għandha tiżdied fi proporzjon mal-volum ta’ ilma estratt u mal-popolazzjoni moqdija; billi l-frekwenza għandha tiżdied skond il-grad ta’ riskju li jinħoloq bid-deterjorament tal-kwalitá ta’ l-ilma;Billi l-progress tekniku u xjentifiku jista’ jkun jeħtieġ l-aġġustament ta’ malajr ta’ xi ħtiġijiet definiti fl-Anness II ta’ din id-Direttiva, sabiex jieħdu in-konsiderazzjoni b’mod partikolari bidliet fil-livelli tal-parametri speċifikati fl-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE; billi, sabiex tiġi faċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri neċessarji, għandha tiġi stabbilita proċedura sabiex ikun hemm kollaborazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni f’Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku u Xjentifiku,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Din id-Direttiva hija dwar il-metodi ta’ kejl ta’ referenza u l-frekwenzi tat-teħid ta’ kampjuni u ta’ l-analiżi għall-parametri elenkati fl-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE.Artikolu 2Għall-iskop ta’ din id-Direttiva:- "metodu ta’ kejl referenza" ifisser l-għażla ta’ prinċipju ta’ kejl jew deskrizzjoni distinta ta’ proċedura sabiex jiġu determinati l-valuri tal-parametri elenkati fl-Anness I ta’ din id-Direttiva,- "limitu ta’ għarfien" ifisser il-valur minimu tal-parametru eżaminat li huwa possibbli illi jiġi rilevat,- "preċiżjoni" tfisser il-firxa fejn ikunu jinsabu 95 % tar-riżultati tal-qisien fuq kampjun wieħed, bl-użu ta’ l-istess metodu,- "eżattezza" tfisser id-differenza bejn il-valur veru tal-parametru eżaminat u l-valur medju sperimentali miksub.Artikolu 31. Analiżi ta’ kampjuni ta’ l-ilma meħuda għandhom ikunu jikkonċernaw dawk il-parametri msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE li għalihom ġew assenjati valuri I u/jew G.2. L-Istati Membri għandhom kemm jista’ jkun jużaw il-metodi ta’ kejl ta’ referenza msemmija fl-Anness I ta’ din id-Direttiva.3. Il-valuri għal-limitu ta’ għarfien u għall-preċiżjoni u l-eżattezza tal-metodi ta’ kejl użati sabiex jiġu spezzjonati l-parametri msemmija fl-Anness I ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu rispettati.Artikolu 41. Il-frekwenzi annwali minimi tat-teħid ta’ kampjuni u ta’ l-analiżi għal kull parametru jinsabu fl-Anness II ta’ din id-Direttiva. It-teħid ta’ kampjuni għandu kemm jista’ jkun ikun mifrux matul is-sena sabiex jagħti stampa rappreżentattiva tal-kwalitá ta’ l-ilma.2. Il-kampjuni ta’ l-ilma tal-wiċċ għandhom ikunu jirrappreżentaw l-ilma fil-punt tal-kampjun kif definit fl-Artikolu 5(4) tad-Direttiva 75/440/KEE.Artikolu 5Il-kontenituri użati għall-kampjuni, l-aġenti jew il-metodi użati sabiex tiġi preservata parti minn kampjun għall-analiżi ta’ parametru, wieħed jew aktar, il-ġarr u l-ħażna tal-kampjuni u l-preparazzjoni tal-kampjuni għall-analiżi m’għandhiex tkun tali li tikkawża xi bidliet sinifikanti fir-riżultati ta’ l-analiżi.Artikolu 61. L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni u ta’ l-analiżi għal kull parametru għal kull punt tal-kampjun.2. Il-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni u ta’ l-analiżi m’għandhomx ikunu inqas mill-frekwenzi annwali minimi stipulati fl-Anness II ta’ din id-Direttiva.Artikolu 71. Fejn stħarriġ mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-ilma tal-wiċċ maħsub għall-estrazzjoni ta’ l-ilma tax-xorb juri li l-valuri miksuba għal ċerti parametri huma superjuri b’mod konsiderevoli għal dawk stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE, l-Istat Membru ikkonċernat jista’ jnaqqas il-frekwenza tat-teħid ta’ kampjuni u ta’ l-analiżi għal dawn il-parametri.2. Jekk ma jkun hemm l-ebda tniġġis fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 1 u jekk ma jkun hemm l-ebda riskju li l-kwalitá ta’ l-ilma tiddeterjora u jekk l-ilma in kwistjoni huwa superjuri fil-kwalitá għall-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonna A1 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE, l-awtoritajiet ikkonċernati jistgħu jiddeċiedu li mhux meħtieġa analiżi regolari.Artikolu 81. Għall-iskopijiet ta’ l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bl-informazzjoni relevanti kollha, kull meta jkunu mitluba minnha jagħmlu dan, dwar:- il-metodi ta’ analiżi użati,- il-frekwenza ta’ l-analiżi.2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport konsolidat ibbażat fuq l-informazzjoni hekk miġbura f’intervalli regolari.Artikolu 9Sabiex jittieħdu in konsiderazzjoni b’mod partikolari bidliet fil-livelli tal-parametri speċifikati fl-Anness II tad-Direttiva 75/440/KEE, l-emendi meħtieġa skond il-progress tekniku dwar:- il-metodi ta’ kejl ta’ referenza msemmija fl-Anness I ta’ din id-Direttiva,- il-limitu ta’ għarfien, il-preċiżjoni u l-eżattezza ta’ dawn il-metodi,- il-materjali rakkommandati għall-konteniturghal progress tekniku, għandhom isiru skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 11 ta’ din id-Direttiva.Artikolu 101. Għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 9, qiegħed hawn jitwaqqaf Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku u Xjentifiku (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "Il-Kumitat"), li jikkonsisti f’rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u mmexxi minn rappreżentant tal-Kummissjoni.2. Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu stess.Artikolu 111. Fejn għandha tkun imħarsa l-proċedura imsemmija f’dan l-Artikolu, l-kwistjoni għandha titwassal lill-Kumitat mill-president tiegħu, jew fuq inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba tar- rappreżentant ta’ Stat Membru.2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jiġu adottati. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fi żmien limitat stabbilit mill-president fid-dawl ta’ l-urġenza tal-kwistjoni. Dan għandu jaġixxi b’maġġoranza ta’ 41 vot, bil-voti ta’ l-Istati Membri jkunu meqjusa skond kif stabbilit fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president m’għandux ikollu vot.3. (a) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba fejn dawn ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat.(b) Fejn il-miżuri maħsuba ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk il-Kumitat ma jkun esprima l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tissottometti proposta lill-Kunsill rigward il-miżuri li għandhom jiġu adottati. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.(ċ) Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta jiġu sottomessi l-proposti lilu, il-Kunsill ikun għadu m’għamel xejn, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.Artikolu 121. Id-Direttiva 75/440/KEE qegħda hawnhekk tiġi emendata kif ġej:(a) L-Artikolu 5(2) għandu jitħassar;(b) fl-Artikolu 5(3) il-kliem "dawk imsemmija fil-paragrafu 2" għandhom jiġu mibdula bil-kliem "il-valuri parametriċi għall-kwalitá ta’ l-ilma in kwistjoni".2. Il-paragrafu 1 għandu jidħol fis-seħħ fi żmien sentejn min-notifika ta’ din id-Direttiva.Artikolu 13L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva fi żmien sentejn min-notifika tagħha. Huma għandhom minnufih jinnotifikaw b’dan lill-Kummissjoni.Artikolu 14Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fid-9 ta’ Ottubru 1979.Għall-KunsillIl-PresidentD. O'Malley[1] ĠU C 208, 1.9.1978, p. 2.[2] ĠU C 67, 12.3.1979, p. 48.[3] ĠU C 128, 21.5.1979, p. 4.[4] ĠU C 112, 20.12.1973, p. 1.[5] ĠU L 194, tal-25.7.1975, p. 34.--------------------------------------------------ANNESS IMetodu ta’ referenza għall-kejl tal-valuri I u/jew G tal-parametri fid-Direttiva tal-Kunsill 75/440/KEE| Parametru | Limitu ta’ kxif | Preċiżjoni ± | Eżattezza ± | Metodu ta’ kejl ta’ referenza | Materjali rakkomandati għall-kontenitur || |(A) | (B) | (B) | (C) | (D) | (E) | (F) | (G) |1 | pH | unità pH | - | 0.1 | 0.2 | —ElettrometrijaIl-kejl isir fuq il-post waqt li jittieħdu l-kampjuni mingħajr ebda trattament tal-kampjun minn qabel | |2 | Kulur (wara filtrazzjoni sempliċi) | mg Pt/l | 5 | 10 % | 20 % | —Filtrazzjoni minn membran tal-fibri tal-ħġieġMetodu fotometriku bl-użu ta’ skala tal-kobalt tal-platinu | |3 | Total ta’ solidi sospiżi | mg/l | - | 5 % | 10 % | —Filtrazzjoni minn membran ta’ 0.45 μm, li tinxef f’105 oC u tiżen—Ċentrifugazzjoni (għal mill-inqas 5 minuti b’aċċellerazzjoni medja ta’ 2800 sa 3200 g) li tinxef f’105 oC u tiżen | |4 | Temperatura | oC | - | 0.5 | 1 | —TermometrijaIl-kejl isir fuq il-post waqt li jittieħdu l-kampjuni mingħajr ebda trattament tal-kampjun minn qabel | |5 | Konduttivitá f’20 oC | us/ċm | - | 5 % | 10 % | —Elettrometrija | |6 | Riħa | Fattur ta’ taħlit ta’ l-ilma (dilutions) f’25 oC | - | - | - | —B’taħlit suċċessiv | Ħġieġ |7 | Nitrati | mg/l NO3, | 2 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |8 | Fluworuri | mg/l F | 0.05 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari wara d-distillazzjoni jekk neċessarja—Elettrodi joniċi speċifiċi | |9 | Total ta’ klorin organiku li jista’ jiġi estratt | mg/l Cl | | | | | |10 | Ħadid maħlul | mg/l Fe | 0.02 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku wara filtrazzjoni minn membran (0.45 μm)—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari wara filtrazzjoni minn membran ta’ 0.45 μm | |11 | Manganeżju | mg/l Mn | 0.01 [2] | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | |0.02 [3] | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |12 | Ram [10] | mg/l Cu | 0 005 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Polarografija | |0.02 [4] | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari—Polarografija | |13 | Żingu [10] | mg/l Zn | 0.01 [2] | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | |0.02 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |14 | Boron [10] | mg/l B | 0.1 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | Materjali li ma fihomx boron fi kwantitajiet sinifikanti |15 | Berillju | mg/l Be | | | | | |16 | Kobalt | mg/l Co | | | | | |17 | Nijkil | mg/l Ni | | | | | |18 | Vanadju | mg/lV | | | | | |19 | Arseniku [10] | mg/l As | 0 002 [2] | 20 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | |0.01 [5] | | | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |20 | Kadmiju [10] | mg/l cd | 0.0002 | 30 % | 30 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | |0 001 [5] | | | —Polarografija | |21 | Kromju totali [10] | mg/l Cr | 0.01 | 20 % | 30 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |22 | Ċomb [10] | mg/l Pb | 0.01 | 20 % | 30 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku—Polografija | |23 | Selenju [10] | mg/l Se | 0 005 | | | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | |24 | Merkurju [10] | mg/l Hg | 0.0001 0.0002 [5] | 30 % | 30 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku mingħajr fjamma (vaporizzazzjoni kiesħa) | |25 | Barju [10] | mg/l Ba | 0.02 | 15 % | 30 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment atomiku | |26 | Ċjanur | mg/l CN | 0.01 | 20 % | 30 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |27 | Sulfati | mg/l So4 | 10 | 10 % | 10 % | —Analiżi gravimetrika—Komplessimetrija EDTA—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |28 | Kloruri | mg/l Cl | 10 | 10 % | 10 % | —Titrazzjoni (il-metodu Mohr)—Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |29 | Surfactants (li jagħmlu reazzjoni mal-methylene blu) | mg/l (Lauryl Sulfate) | 0.05 | 20 % | | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |30 | Fosfati | mg/l P2O5 | 0.02 | 10 % | 20 % | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | |31 | Fenoli (indiċi tal-fenol) | mg/l C6H5OH | 0.0005 | 0.0005 | 0.0005 | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari metodu 4 amnijoantipirina | Ħġieġ |0.001 [6] | 30 % | 50 % | —Metodu tal-paranitranlina | |32 | Idrokarbonji maħlulin jew emulsifikati | mg/l | 0.01 | 20 % | 30 % | —Spettrometrija bl-infra-red wara estrazzjoni bit-tetraklorur tal-karbonju | Ħġieġ |0.04 [3] | | | —Gravimetrija wara estrazzjoni bl-ether tal-petrolju | |33 | Idrokarbonji aromatiċi poliċikliċi [10] | mg/l | 0.00004 | 50 % | 50 % | —Kejl ta’ florexxenza fl-UV wara kromatografija fuq qoxra rqiqaKejl komparattiv fir-rigward ta’ taħlita ta’ sitt sustanzi ta’ kontoll bl-istess konċentrazzjoni [8] | Ħġieġ jew aluminju |34 | Pestiċidi totali (parathion, hexacholoro-cyclohexane, dieldrin) [10] | mg/l | 0.0001 | 50 % | 50 % | —Kromatografija f’gass jew likwidu wara estrazzjoni permezz ta’ solventi adattati u purifikazzjoniIdentifikazzjoni tal-kostitwenti tat-taħlita Analiżi kwantitattiva [9] | Ħġieġ |35 | Domanda ta’ ossiġnu kimiku (DOK) | mg/l O2 | 15 | 20 % | 20 % | —Metodu tad-dikoromat tal-potassju | |36 | Rata ta’ saturazzjoni ta’ ossiġnu maħlul | % | 5 | 10 % | 10 % | —Metodu ta’ Winkler | Ħġieġ || | | —Metodu elettrokimiku | |37 | Domanda ta’ ossiġnu bijokimiku (DOB5) f’20 oC mingħajr nitrifikazzjoni | mg/l O2 | 2 | 1.5 | 2 | —Determinazzjoni ta’ ossiġnu maħlul qabel u wara ħamest ijiem ta’ inkubazzjoni f’20 oC +/- 1 oC, fi dlam ċappa Żieda ta’ inibitur tan-nitrifikazzjoni | |38 | Nitroġenu permezz tal-metodu Kjeldahl (barra minn f’NO2 u NO3) | mg/l N | 0.3 | 0.5 | 0.5 | —Mineralizzazzjoni, distillazzjoni bil-metodu Kjeldahl u determinazzjoni ta’ l-ammonju permezz ta’ spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari jew titrazzjoni | |39 | Ammonju | mg/l NH4 | 0.01 [2] | 0.03 [2] | 0.03 [2] | —Spettrofotometrija ta’ assorbiment molekulari | || | | 0.1 [3] | 10 % [3] | 20 % [3] | | |40 | Sustanzi li jistgħu jiġu estratti bil-kloroform | mg/l | [11] | - | - | —Estrazzjoni meta l-valur tal-pH ikun newtrali permezz tal-kloroform purifikat, evaporazzjoni in vacuo f’temperatura ta’ ġewwa, użin tar-residwi | |41 | Karbonju organiku totali | mg/l C | | | | | |42 | Karbonju organiku residwu wara l-flokkulazzjoni u filtrazzjoni minn membran (5 μm) | mg/l C | | | | | |43 | Koliformi totali | /100 ml | 5 [2] 500 [7] | | | —Koltura f’37 oC fuq mezz solidu speċifiku adattat (bħal Tergitol lactose agar, Endo agar, 0.4 % Teepol broth) bil-filtrazzjoni [2] jew mingħajr filtrazzjoni [7] u l-għadd tal-kolonji. Il-kampjuni għandhom jitħalltu ma’ l-ilma jew, fejn xieraq, ikkonċentrati b’tali mod li jkun fihom bejn 10 u 100 kolonja. Jekk tkun neċessarja,identifikazzjoni permezz ta’ gassifikazzjoni. | Ħġieġ sterilizzat || | | 5 [2] 500 [7] | | | —Metodu ta’ taħlit ma’ l-ilma bil-fermentazzjoni f’substrati likwidi f’mill-anqas tliet tubi fi tliet taħlitiet. Sotto-koltura tat-tubi pożittivi fuq mezz ta’ konferma. Għodd skond in-NAP (in-numru l-aktar probabbli).Temperatura ta’ inkubazzjoni: 37 oC+- 1 oC. | |44 | Faecal coliforms | /100 ml | 2 [2] 200 [7] | | | —Koltura f’44 oC fuq mezz solidu speċifiku adattat (bħal Tergitol lactose agar, Endo agar, 0.4 % Teepol broth) bil-filtrazzjoni [2] jew mingħajr filtrazzjoni [7] u l-għadd tal-kolonji. Il-kampjuni għandhom jitħalltu ma’ l-ilma jew, fejn xieraq, ikkonċentrati b’tali mod li jkun fihom bejn 10 u 100 kolonja. Jekk tkun neċessarja, identifikazzjoni permezz ta’ gassifikazzjoni. | Ħġieġ sterilizzat || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Metodu ta’ taħlit ma’ l-ilma bil-fermentazzjoni f’substrati likwidi f’mill-anqas tliet tubi fi tliet taħlitiet. Sotto-koltura tat-tubi pożittivi fuq mezz ta’ konferma. Għodd skond in-NAP (in-numru l-aktar probabbli). Temperatura ta’ inkubazzjoni: 44 oC+- 0.5 oC. | |45 | Faecal streptococci | /100 ml | 2 [2] 200 [7] | | | —Kultura f’37 oC fuq mezz solidu adattat u speċifiku (bħal sodium azide) bil-filtrazzjoni [2] jew mingħajr il-filtrazzjoni [7] u kont tal-kolonja. Il-kampjuni għandhom ikunu mħallta jew, fejn xieraq, ikkonċentrati b’tali mod illi jkun fihom bejn 10 u 100 kolonja. | Ħġieġ sterilizzat || | | 2 [2] 200 [7] | | | —Metodu ta’ taħlit ma’ l-ilma f’sodium azide broth f’mill-inqas tliet tubi bi tliet taħlitiet. Għodd skond in-NAP (in-numru l-aktar probabbli). | |46 | Salmonella [12] | | 1/5000 ml 1/1000 ml | | | —Konċentrazzjoni permezz ta’ filtrazzjoni (fuq membran jew filtru xieraq).—Inokulazzjoni f’mezz ta’ tisħiħ minn qabel. Tisħiħ u trasferiment f’gelese ta’ iżolament - Identifikazzjoni. | Ħġieġ sterilizzat |[1] Kampjuni ta’ l-ilma tal-wiċċ meħuda fil-punt ta’ estrazzjoni jiġu analizzati u mkejla wara li jkunu ġew filtrati (passatur tax-xibka tal-wajer) sabiex jiġi mneħħi kull debris li jkun f’wiċċ l-ilma bħall-injam jew il-plastik.[2] Għall-ilma tal-kategorija A1, valur G[3] Għall-ilmijiet tal-kategoriji A2 u A3.[4] Għall-ilmijiet tal-kategorija A3.[5] Għall-ilmijiet tal-kategoriji A1, A2 u A3, valur 1.[6] Għall-ilmijiet tal-kategoriji A2, valur 1 u A3.[7] Għall-ilmijiet tal-kategoriji A2 u A3, valur G.[8] Taħlita ta’ sitt sustanzi standard kollha ta’ l-istess konċentrazzjoni li għandhom jittieħdu in-konsiderazzjoni: fluoranthene: 3, 4 benzofluoranthene; 11, 12-benzofluoranthene:3, 4-benzopyrer 1, 12-benzoperylene; indano/1,2,3 – cd/pyrene.[9] Taħlita ta’ tliet sustanzi ta’ l-istess konċentrazzjoni li għandhom jittieħdu in- konsiderazzjoni: parathion, hexachlorocyclohexane, dieldrin.[10] Jekk il-kampjuni jkun fihom daqshekk materjal sospiż li jirrikjedi trattament preliminari speċjali, il-valuri ta’ eżattezza murija fil-kolonna E f’dan l-Anness jistgħu bħala eċċezzjoni jinqabżu u jkunu meqjusa bħala mira. Dawn il-kampjuni għandhom jiġu trattati sabiex jiġi żgurat li l-analiżi tkopri l-akbar kwantitá ta’ sustanzi li għandhom jiġu mkejjla.[11] Billi fil-preżent dan il-metodu mhuwiex użat fl-Istati Membri, mhuwiex ċert li l-metodu ta’ għarfien meħtieġ sabiex jiġu spezzjonati l-valuri fid-Direttiva 75/440/KEE jista’ jintlaħaq[12] Assenza f’5000 ml (A1, G) u assenza f’1000 ml (A2,G)--------------------------------------------------ANNESS IIFrekwenza annwali minima tat-teħid tal-kampjuni u ta' l-analiżi għal kull parametru fid-Direttiva 75/440/KEE.Popolazzjoni moqdija | [1]A1 | [1]A2 | [1]A3 |I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] |≤ 10000 | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | 2 | 1 | [3] [4] |> 10000 sa ≤ 30000 | 1 | 1 | [3] | 2 | 1 | [3] | 3 | 1 | 1 |> 30000 sa ≤ 100000 | 2 | 1 | [3] | 4 | 2 | 1 | 6 | 2 | 1 |> 100000 | 3 | 2 | [3] | 8 | 4 | 1 | 12 | 4 | 1 |KATEGORIJII | II | III || Parametri | | Parametri | | Parametri |1 | pH | 10 | Ħadid maħlul | 8 | Fluworidi |2 | Kulur | 11 | Manganeżju | 14 | Boron |3 | Total ta' solidi sospiżi | 12 | Ram | 19 | Arseniku |4 | Temperatura | 13 | Żingu | 20 | Kadmiju |5 | Konduttivitá | 27 | Sulfati | 21 | Kromju totali |6 | Riħa | 29 | Surfactants | 22 | Ċomb |7 | Nitrati | 31 | Fenoli | 23 | Selenju |28 | Kloruri | 38 | Nitroġenu bil-metodu Kjeldahl | 24 | Merkurju |30 | Fosfati | 43 | Koliformi totali | 25 | Barju |35 | Domanda ta' ossiġnu kimiku (DOK) | 44 | Faecal coliforms | 26 | Ċijanur |36 | Rata ta' saturazzjoni ta' l-ossiġnu maħlul | | | 32 | Idrokarbonji maħlulin jew emulsifikati |37 | Domanda ta' ossiġnu bijokimiku (DOB) | | | 33 | Idrokarbonji aromatiċi poliċikliċi |39 | Ammonju | | | 34 | Pestiċidi totali || | | | 40 | Sustanzi li jistgħu jiġu estratti bil-kloroform || | | | 45 | Faecal Streptococci || | | | 46 | Salmonella |[1] Kwalitá ta' ilmijiet tal-wiċċ, l-Anness II Direttiva 75/440/KEE[2] Klassifikazzjoni tal-parametri skond il-frekwenza[3] Frekwenza li għandha tiġi determinata mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti--------------------------------------------------