title: Id-Direttiva Tal-Kunsill tal-21 ta’ Jannar 1980 li tirrigwarda r-rikonoxximent reċiproku tad-diplomi, taċ-ċertifikati u ta’ provi oħra ta’ kwalifiki formali fil-professjoni tal-qwiebel u li tinkludi miżuri għall-iffaċilitar ta’ l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment u l-libertà li jiġu pprovduti servizzi

text:
Avviż Legali Importanti

|

31980L0154

Official Journal L 033 , 11/02/1980 P. 0001 - 0007 Finnish special edition: Chapter 6 Volume 2 P. 0045  Greek special edition: Chapter 06 Volume 2 P. 0075  Swedish special edition: Chapter 6 Volume 2 P. 0045  Spanish special edition: Chapter 06 Volume 2 P. 0089  Portuguese special edition Chapter 06 Volume 2 P. 0089

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltal-21 ta’ Jannar 1980li tirrigwarda r-rikonoxximent reċiproku tad-diplomi, taċ-ċertifikati u ta’ provi oħra ta’ kwalifiki formali fil-professjoni tal-qwiebel u li tinkludi miżuri għall-iffaċilitar ta’ l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment u l-libertà li jiġu pprovduti servizzi(80/154/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 49, 57 u 66 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi, skond it-Trattat, it-trattament diskriminatorju kollu bbażat fuq iċ-ċittadinanza fir-rigward ta’ l-istabbiliment u l-provvista tas-servizzi hu pprojbit mill-aħħar tal-perjodu transitorju; billi l-prinċipju ta’ dan it-trattament ibbażat fuq iċ-ċittadinanza japplika b’mod partikolari għall-għotja ta’ kull awtorizzazzjoni meħtieġa għall-prattika tal-professjoni tal-qwiebel kif ukoll għar-reġistrazzjoni ma’ jew is-sħubija ta’ organizzazzjonijiet jew korpi professjonali;Billi jidher madankollu mixtieq illi jiġu introdotti ċerti dispożizzjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-eżerċizzju tad-dritt ta’ stabbiliment u l-libertà li jiġu pprovduti servizzi fir-rigward ta’ attivitajiet tal-qwiebel;Billi, skond it-Trattat, l-Istati Membri huma meħtieġa li ma jagħtu ebda forma ta’ għajnuna li x’aktarx toħloq distorzjoni fil-kondizzjonijiet ta’ stabbiliment;Billi l-Artikolu 57(1) tat-Trattat jipprovdi illi jinħarġu Direttivi għar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u xhieda oħra ta’ kwalifiki formali;Billi jidher xieraq li, flimkien mar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, għandu jsir provvediment għall-koordinazzjoni tal-kondizzjonijiet li jirregolaw it-taħriġ tal-qwiebel; billi din il-koordinazzjoni hija s-suġġett tad-Direttiva 80/155/KEE4;Billi skond il-liġi fl-Istati Membri id-dritt li l-qwiebel jibdew u jissoktaw ix-xogħol tagħhom huwa dipendenti fuq il-pussess ta’ diploma tal-qwiebel;Billi, fir-rigward tal-pussess ta’ ċertifikat formali ta’ taħriġ, ladarba Direttiva dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi ma timplikax neċessarjament ekwivalenza fit-taħriġ kopert minn dawn id-diplomi, l-użu ta’ dawn il-kwalifiki għandu jiġi awtorizzat biss fil-lingwa ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew ta’ l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani;Billi, sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva mill-awtoritajiet nazzjonali, l-Istati Membri jistgħu jippreskrivu illi, minbarra ċ-ċertifikati formali tat-taħriġ, il-persuna li tissodisfa l-kondizzjonijiet tat-taħriġ meħtieġ b’din id-Direttiva għandha tipprovdi ċertifikat mill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż tagħha ta’l-oriġini jew tal-pajjiż li minnu tiġi li jiddikjara illi dawn iċ-ċertifikati ta’ taħriġ huma dawk koperti bid-Direttiva;Billi, fil-każ tal-provvista ta’ servizzi, il-ħtieġa ta’ reġistrazzjoni ma’ jew ta’ sħubija ma’ organizzazzjonijiet jew korpi professjonali, ladarba għandha x’taqsam man-natura fissa u permanenti tax-xogħol imwettaq fil-pajjiż ospitanti, kienet mingħajr ebda dubju tikkostitwixxi ostakolu għall-persuna li tixtieq tipprovdi s-servizz, għar-raġuni tan-natura temporanja ta’ l-attività tagħha; billi din il-ħtieġa għandha għalhekk tiġi abolixxita; billi madankollu, f’dan il-każ, il-kontroll fuq id-dixxiplina professjonali, li hi r-responsabbiltà ta’ dawn l-organizzazzjonijiet u l-korpi professjonali, għandu jiġi garantit; billi, għal dan l-iskop, għandu jkun previst, soġġett għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 62 tat-Trattat, li l-persuna kkonċernata tista’ tkun meħtieġa tissottometti lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ospitanti dettalji li jirrigwardaw il-provvista tas-servizzi;Billi, fir-rigward tal-ħtiġiet li għandhom x’jaqsmu ma’ karattru tajjeb u reputazzjoni tajba, għandha ssir distinzjoni bejn il-ħtiġiet li għandhom jiġu ssodisfati malli tinbeda l-professjoni u dawk li għandhom jiġu ssodisfati biex tiġi pprattikata;Billi, safejn huma kkonċernati l-attivitajiet tal-qwiebel, ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1612/68 tal-15 ta’ Ottubru 1968 dwar il-libertà ta’ moviment għal ħaddiema fil-Komunità [4] ma jistabbilixxix xi dispożizzjonijiet speċifiċi li għandhom x’jaqsmu mal-karattru tajjeb jew mar-reputazzjoni tajba, mad-dixxiplina professjonali jew ma’ l-użu tat-titolu għall-professjonijiet koperti; billi, jiddependi fuq l-Istat Membru individwali, dawn ir-regoli huma jew jistgħu jkunu applikabbli kemm għal persuni impjegati kemm għal dawk li jaħdmu għal rashom; billi l-attivitajiet tal-qwiebel huma soġġetti fl-Istati Membri kollha għall-pussess ta’ diploma, ċertifikat jew prova oħra ta’ kwalifiki formali fil-professjoni tal-qabla; billi dawn l-attivitajiet huma mwettqa minn kemm persuni impjegati u kemm dawk li jaħdmu għal rashom, jew mill-istess persuni fiż-żewġ kapaċitajiet tul il-karriera professjonali tagħhom; billi, sabiex jiġi inkoraġġit sa fejn hu possibbli il-moviment ħieles ta’ dawn il-persuni professjonali fil-Komunità, jidher għalhekk neċessarju li din id-Direttiva tiġi estiża għall-qwiebel impjegati,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:IL-KAPITOLU IIL-KAMP TA’ APPLIKAZZJONIL-Artikolu 11. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-attivitajiet tal-qwiebel kif definiti minn kull Stat Membru, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 80/155/KEE, u mwettqa taħt it-titoli professjonali li ġejjin:fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja:- "Hebamme";fil-Belġju:- "accoucheuse/vroedvrouw";fid-Danimarka:- "jordemoder";fi Franza:- "sage-femme";fl-Irlanda:- "midwife";fl-Italja:- "ostetrica";fil-Lussemburgu:- "sage-femme";fl-Olanda:- "verloskundige";fir-Renju Unit:- "midwife".IL-KAPITOLU IIID-DIPLOMI, IĊ-ĊERTIFIKATI U PROVI OĦRA TA’ KWALIFIKI FORMALI FIL-PROFESSJONI TAL-QABLAL-Artikolu 21. Kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi d-diplomi, iċ-ċertifikati u provi oħra ta’ kwalifiki formali fil-professjoni tal-qabla mogħtija lil ċittadini ta’ Stati Membri mill-Istati Membri l-oħrajn u elenkati fl-Artikolu 3 li jissodisfaw il-programm minimu msemmi fl-Artikolu 1(1), (3) u (4) tad-Direttiva 80/155/KEE u li jikkonformaw ma’ waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:- taħriġ full-time fil-professjoni tal-qabla għal mill-inqas tliet snin:- jew bla ħsara għall-pussess ta’ diploma, ċertifikat jew prova oħra ta’ kwalifiki formali li jagħtu d-dritt għal ammissjoni f’università jew f’istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni ogħla jew, fin-nuqqas ta’ dan, li jiċċertifikaw livell ekwavalenti ta’ tagħrif,- jew segwit bi prattika professjonali li għaliha joħroġ iċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva,- taħriġ full-time fil-professjoni tal-qabla ta’ mill-inqas sentejn jew ta’ 3600 siegħa bla ħsara għall-pussess ta’ diploma, ċertifikat jew prova oħra ta’ kwalifiki formali bħala infermiera responsabbli għall-kura ġenerali, imsemmi fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 77/452/KEE [5],- taħriġ full-time fil-professjoni tal-qabla ta’ mill-inqas 18-il xahar jew 3000 siegħa bla ħsara għall-pussess ta’ diploma, ċertifikat jew prova oħra ta’ kwalifiki formali bħala infermiera responsabbli għall-kura ġenerali msemmi fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 77/452/KEE u segwit bi prattika professjonali li għaliha jinħareġ iċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva.2. Kull Stat Membru għandu, sa fejn huma kkonċernati d-dritt li jinbdew u jiġu ssoktati l-attivitajiet tal-qwiebel fil-kapaċità ta’ xogħol għal rashom, jagħti diplomi, ċertifikati u provi oħra ta’ kwalifiki formali rikonoxxuti minnu l-istess effett fit-territorju tiegħu bħal dawk li l-Istat Membru proprju jagħti.L-Artikolu 3Id-diplomi, iċ-ċertifikati u provi oħra ta’ kwalifiki formali msemmija fl-Artikolu 2 huma li ġejjin:(a) fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja:- il-"Hebammenprüfungszeugnis" konferita mill-bord ta’ l-eżamijiet innominat mill-Istat,- iċ-ċertifikati maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja, li jiddikjaraw illi d-diplomi mogħtija wara t-8 ta’ Mejju 1945 mill-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika Demoratika tal-Ġermanja huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti għal dawk elenkati fl-ewwel inċiż;(b) fil-Belġju:id-"diplôme d’accoucheuse/vroedvrouwdiploma" mogħtija mill-iskejjel imwaqqfa jew approvati mill-Istat jew mill-"Jury central";(ċ) fid-Danimarka:il-"bevis for bestået jordemodereksamen" mogħti mid-"Danmarks Jordemoderskole";(d) fi Franza:id-"diplôme de sage-femme" mogħti mill-Istat;(e) fl-Irlanda:iċ-ċertifikat fil-professjoni tal-qabla mogħti mill-"An Bord Altranais";(f) fl-Italja:id- "diploma d’ostetrica" mogħti mill-iskejjel approvati mill-Istat;(g) fil-Lussemburgu:id-"diplôme de sage-femme" mogħti mill-Ministru tas-Saħħa wara deċiżjoni mill-bord ta’ l-eżamijiet;(h) fl-Olanda:il-"vroedvrouwdiploma" mogħti mill-bord ta’ l-eżamijiet innominat mill-Istat;(i) fir-Renju Unit:iċ-ċertifikat ta’ ammissjoni fil-Lista tal-Qwiebel (Roll of Midwives), mogħti fl-Ingilterra u f’Wales mill-Bord Ċentrali tal-Qwiebel għall-Ingilterra u Wales, fl-Iskozja mill-Bord Ċentrali tal-Qwiebel għall-Iskozja, u fl-Irlanda ta’ Fuq mill-Kunsill għall-Infermiera u l-Qwiebel ta’ l-Irlanda ta’ Fuq.L-Artikolu 4Iċ-ċertifikat previst fl-Artikolu 2 għandu jinħareġ mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew mill-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani. Għandu jiċċertifika illi t-titolari, wara kwalifika ta’ qabla, wettqet b’mod sodisfaċenti l-attivitajiet kollha ta’ qabla fi sptar jew stabbiliment ieħor tas-saħħa approvat għal dan l-iskop, għal perjodu ffissat kif ġej:- sentejn fil-każ previst fit-tieni subinċiż ta’ l-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 2(1),- sena fil-każ previst fit-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 2(1).IL-KAPITOLU IIIĊIRKOSTANZI EŻISTENTIL-Artikolu 51. Fil-każ ta’ ċittadini ta’ Stati Membri li d-diplomi, ċ-ċertifikati u provi oħra ta’ kwalifiki formali tagħhom ma jissodisfawx il-ħtiġiet minimi kollha tat-taħriġ stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 80/155/KEE, kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi bħala prova suffiċjenti d-diplomi, iċ-ċertifikati u provi oħra ta’ kwalifiki formali ta’ qwiebel mogħtija minn dawk l-Istati Membri qabel u matul perjodu taż-żmien ta’ mhux iktar minn sitt snin wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, li magħhom ikun hemm ċertifikat li jiddikjara illi dawk iċ-ċittadini kienu effettivament u legalment ingaġġati fl-attivitajiet inkwistjoni għal mill-inqas tliet snin matul il-ħames snin qabel id-data tal-ħruġ taċ-ċertifikat.2. Fil-każ ta’ ċittadini ta’ Stati Membri li d-diplomi, iċ-ċertifikati u provi oħra ta’ kwalifiki formali tagħhom jissodisfaw il-ħtiġiet minimi kollha ta’ taħriġ stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 80/155/KEE, iżda, permezz ta’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva preżenti, jeħtieġu li jiġu rikonoxxuti biss jekk ikollhom magħhom iċ-ċertifikat tal-prattika professjonali msemmi fl-Artikolu 4, kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi bħala prova suffiċjenti d-diplomi, iċ-ċertifkati u provi oħra ta’ kwalifiki formali tal-qwiebel mogħtija minn dawk l-Istati Membri qabel id-dħul fis-seħħ tad-Direttiva preżenti, li jkollhom magħhom ċertifikat li jiddikjara illi dawk iċ-ċittadini kienu effettivament u legalment ingaġġati fl-attivitajiet inkwistjoni għal mill-inqas sentejn tul il-ħames snin qabel id-data tal-ħruġ taċ-ċertifikat.IL-KAPITOLU IVL-UŻU TAT-TITOLU AKKADEMIKUL-Artikolu 61. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 15, l-Istati Membri ospitanti għandhom jiżguraw illi ċittadini nazzjonali ta’ Stati Membri li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 u 5 għandhom id-dritt li jużaw it-titolu akkademiku legali, safejn u sakemm mhuwiex identiku għat-titolu professjonali, jew, meta approprjat, l-abbrevjazzjoni tiegħu ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini tagħhom jew ta’ l-Istat Membru li jiġu minnu, fil-lingwa jew lingwi ta’ dak l-Istat. L-Istati Membri ospitanti jistgħu jeħtieġu li dan it-titolu jkollu warajh l-l-isem u l-post ta’ stabbiliment jew tal-bord ta’ l-eżamijiet li jkunu tawh.2. Jekk it-titolu akkademiku użat fl-Istat Membru ta’ l-oriġini, jew fl-Istat Membru li minnu jiġi ċittadin barrani, jista’ jiġi konfuż fl-Istat Membru ospitanti ma’ titolu li jeħtieġ, f’dak l-Istat, taħriġ addizzjonali li l-persuna kkonċernata ma tkunx ħadet, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ li din il-persuna tuża t-titolu użat fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu tiġi f’forma xierqa li għandha tiġi indikata mill-Istat Membru ospitanti.IL-KAPITOLU VDISPOŻIZZJONIJIET BIEX JIFFAĊILITAW L-EŻERĊIZZJU EFFETTIV TAD-DRITT TA’ STABBILIMENT U L-LIBERTÀ LI JIĠU PPROVDUTI SERVIZZI FIR-RIGWARD TA’ L-ATTIVITAJIET TAL-QWIEBELA. Dispożizzjonijiet li jirrelataw speċifikament mad-dritt ta’ stabbilimentL-Artikolu 71. Stat Membru ospitanti li jeħtieġ miċ-ċittadini tiegħu prova ta’ karattru tajjeb jew reputazzjoni tajba meta jibdew għall-ewwel darba kwalunkwe attività msemmija fl-Artikolu 1 għandu jaċċetta bħala prova suffiċjenti, fejn jidħlu ċ-ċittadini ta’ Stati Membri oħrajn, ċertifikat maħruġ minn awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew fl-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani, li jiċċertifika li l-ħtiġiet ta’ l-Istat Membru dwar il-karattru tajjeb jew ir-reputazzjoni tajba biex titwettaq l-attività inkwistjoni jkunu ġew issodisfati.2. Meta l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani ma jeħtiġux prova ta’ karattru tajjeb jew ta’ reputazzjoni tajba minn persuni li jixtiequ jibdew l-attività inkwistjoni għall-ewwel darba, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ miċ-ċittadini ta’ l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew ta’ l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani estratt mir-reġistru ġudizzjarju jew, fin-nuqqas ta’ dan, dokument ekwivalenti maħruġ minn awtorità kompetenti fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew fl-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.3. Jekk l-Istat Membru ospitanti jkollu tagħrif dettaljat dwar materja serja li tkun ġrat barra t-territorju tiegħu qabel l-istabbiliment tal-persuna kkonċernata f’dak l-Istat u li x’aktarx taffettwa l-bidu fit-territorju tiegħu ta’ l-attività kkonċernata, jista’ jinforma lill-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.L-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani għandu jivverifika l-eżattezza tal-fatti jekk x’aktarx jaffettwaw f’dak l-Istat Membru il-bidu ta’ l-attività inkwistjoni. L-awtoritajiet f’dak l-Istat għandhom jiddeċiedu dwar in-natura u l-kobor ta’ l-investigazzjoni li għandha ssir u għandhom jinformaw lill-Istat Membru ospitanti b’kull azzjoni konsekwenzjali li jieħdu fir-rigward taċ-ċertifikati jew id-dokumenti li jkunu ħarġu.4. L-Istati Membri għandhom jassiguraw il-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni li tintbagħat.L-Artikolu 81. Meta, fi Stat Membru ospitanti, dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva huma fis-seħħ u jistabbilixxu ħtiġiet dwar il-karattru tajjeb jew ir-reputazzjoni tajba, inklużi dispożizzjonijiet għal azzjoni dixxiplinarja fir-rigward ta’ miskondotta professjonali serja jew arrest għal atti kriminali u li jkollhom x’jaqsmu mat-twettiq ta’ xi attività msemmija fl-Artikolu 1, l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani għandhom jibgħatu lill-Istat Membru ospitanti l-informazzjoni kollha neċessarja li tirrigwarda miżuri jew azzjoni dixxiplinarja ta’ natura professjonali jew amministrattiva meħuda fir-rigward tal-persuna kkonċernata, jew il-penali kriminali imposti fuqha fit-twettiq tal-professjoni tagħha mill-Istat Membru ta’ l-oriġini jew mill-Istat Membru minn fejn tkun ġiet.2. Jekk l-Istat Membru ospitanti jkollu tagħrif dettaljat dwar materja serja li tkun ġrat qabel l-istabbiliment tal-persuna kkonċernata f’dak l-Istat barra t-territorju tiegħu u li x’aktarx jaffettwa t-twettiq fit-territorju tiegħu ta’ l-attività kkonċernata, jista’ jinforma lill-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.L-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani ghandu jivverifika l-eżattezza tal-fatti jekk dawn x’aktarx jaffettwaw f’dak l-Istat Membru it-twettiq ta’ l-attività inkwistjoni. L-awtoritajiet f’dak l-Istat għandhom jiddeċiedu dwar in-natura u l-kobor ta’ l-investigazzjoni li għandha ssir u għandhom jinformaw lill-Istat Membru ospitanti b’kull azzjoni konsekwenzjali li jieħdu fir-rigward ta’ l-informazzjoni li jkunu bagħtu skond il-paragrafu 1.3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw il-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni li tintbagħat.L-Artikolu 9Meta Stat Membru ospitanti jeħtieġ miċ-ċittadini proprji li jkunu jixtiequ li jibdew jew iwettqu xi attività msemmija fl-Artikolu 1 ċertifikat ta’ saħħa fiżika jew mentali, dan l-Istat għandu jaċċetta bħala prova suffiċjenti tagħhom il-preżentazzjoni tad-dokument meħtieġ fl-Istat Membru ta’ l-oriġini jew fl-Istat Membru li minnu jiġi ċ-ċittadin barrani.Meta l-Istat Membru ta’ l-oriġini jew l-Istat Membru li minnu jiġi iċ-ċittadin barrani ma jimponi ebda ħtiġiet ta’ din in-natura fuq dawk li jixtiequ jibdew jew iwettqu l-attività inkwistjoni, l-Istat Membru ospitanti għandu jaċċetta minn dan iċ-ċittadin ċertifikat maħruġ minn awtorità kompetenti f’dak l-Istat li jikkorrispondi għaċ-ċertifikati maħruġa fl-Istat Membru li jospita.L-Artikolu 10Id-dokumenti maħruġa skond l-Artikoli 7, 8 u 9 ma jistgħux jiġu ppreżentati iktar minn tliet xhur wara d-data tal-ħruġ tagħhom.L-Artikolu 111. Il-proċedura sabiex il-persuna kkonċernata tkun awtorizzata tibda attività msemmija fl-Artikolu 1, skond l-Artikoli 7, 8 u 9 għandha tiġi kkompletata malajr kemm jista’ jkun u mhux iktar tard minn tliet xhur wara l-preżentazzjoni tad-dokumeti kollha li jirrelataw għal din il-persuna, mingħajr preġudizzju għal xi dewmien li jirriżulta minn kull appell li jista’ jsir mat-terminu ta’ din il-proċedura.2. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikoli 7(3) u 8(2), talba għal eżami mill-ġdid għandha tissospendi l-perjodu stipulat fil-paragrafu 1.L-Istat Membru kkonsultat għandu jagħti t-tweġiba tiegħu fi żmien tliet xhur.Malli jirċievi t-tweġiba jew fl-aħħar tal-perjodu, l-Istat Membru ospitanti għandu jissokta bil-proċedura msemmija fil-paragrafu1.L-Artikolu 12Meta Stat Membru ospitanti jeħtieġ li ċ-ċittadini tiegħu li jixtiequ jibdew jew iwettqu waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 jieħdu ġurament jew jagħmlu dikjarazzjoni solenni u meta l-forma ta’ dan il-ġurament jew din id-dikjarazzjoni ma tistax tintuża miċ-ċittadini ta’ Stati Membri oħrajn, dak l-Istat Membru għandu jassigura illi l-persuna kkonċernata tiġi offruta forma approprjata u ekwivalenti tal-ġurament jew dikjarazzjoni.B. Dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu b’mod speċifiku mal-provvista ta’ servizziL-Artikolu 131. Meta Stat Membru jeħtieġ miċ-ċittadini proprji li jixtiequ li jibdew jew iwettqu xi attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 awtorizzazzjoni, jew sħubija ma’ jew reġistrazzjoni ma’ organizzazzjoni jew korp professjonali, dak l-Istat Membru għandu fil-każ tal-provvista ta’ servizzi jeżenta liċ-ċittadini ta’ l-Istati Membri minn din il-ħtieġa.Il-persuna kkonċernata għandha tipprovdi s-servizzi bl-istess drittijiet u obbligi bħaċ-ċittadini ta’ l-Istat Membru ospitanti; b’mod partikolari għandha tkun soġġetta għar-regoli ta’ kondotta ta’ natura professjonali jew amministrattiva li japplikaw f’dak l-Istat Membru.Meta Stat Membru ospitanti jadotta miżuri skond it-tieni subparagrafu jew isir konxju ta’ fatti li jmorru kontra dawn id-dispożizzjonijiet, għandu mill-ewwel jinforma lill-Istat Membru fejn il-persuna kkonċernata hi stabbilita.2. L-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ li l-persuna kkonċernata tagħmel dikjarazzjoni bil-quddiem lill-awtoritajiet kompetenti li tirrigwarda l-provvista tas-servizzi tagħha meta dawn jinvolvu waqfien temporanju fit-territorju tiegħu.F’każijiet urġenti din id-dikjarazzjoni tista’ ssir malajr kemm jista’ jkun wara li s-servizzi jkunu ġew ipprovduti.3. Skond il-paragrafi 1 u 2, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ li l-persuna kkonċernata tforni dokument wieħed jew iktar li jkun fihom id-dettalji li ġejjin:- id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2,- ċertifikat li jiddikjara illi l-persuna kkonċernata qiegħda twettaq legalment l-attivitajiet inkwistjoni fl-Istat Membru fejn hi stabbilita,- ċertifikat illi l-persuna kkonċernata tippossjedi xi waħda jew oħra mid-diplomi, miċ-ċertifikati jew mill-provi oħra ta’ kwalifika formali approprjata għall-provvista tas-servizzi inkwistjoni u msemmija f’din id-Direttiva.4. Id-dokument jew id-dokumenti speċifikati fil-paragrafu 3 ma jistgħux jiġu prodotti iktar minn 12-il xahar wara d-data tal-ħruġ tagħhom.5. Meta Stat Membru iċaħħad, b’mod temporanju jew permanenti, kompletament jew inparti, lil wieħed miċ-ċittadini tiegħu jew ċittadin ta’ Stat Membru ieħor stabbilit fit-territorju tiegħu mid-dritt li jwettaq waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1, għandu, kif approprjat, jassigura l-irtirar temporanju jew permanenti taċċertifikat imsemmi fit-tieni inċiż tal-paragrafu 3.L-Artikolu 14Meta tkun meħtieġa r-reġistrazzjoni ma’ korp pubbliku tas-siġurtà soċjali fi Stat Membru ospitanti sabiex jitħallsu lill-korpi ta’ l-assigurazzjoni l-kontijiet relatati ma’ servizzi mogħtija lill-persuni assigurati taħt skemi ta’ sigurtà soċjali, dak l-Istat Membru għandu jeżenta liċ-ċittadini ta’ l-Istati Membri stabbiliti fi Stat Membru ieħor minn din il-ħtieġa fil-każijiet tal-provvista ta’ servizzi li jinvolvu l-ivvjaġġar mill-persuna kkonċernata.Madankollu, l-persuni kkonċernati għandhom ifornu tagħrif lil dan il-korp bil-quddiem, jew, f’każijiet urġenti li jikkonċernaw is-servizzi pprovduti sussegwentement.Ċ. Dispożizzjonijiet komuni għad-dritt ta’ stabbiliment u l-libertà li jiġu pprovduti servizziL-Artikolu 15Meta fi Stat Membru ospitanti l-użu tat-titolu professjonali li għandu x’jaqsam ma’ waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 huwa soġġett għal regoli, ċittadini ta’ Stati Membri oħrajn li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 2 sa 5 għandhom jużaw it-titolu professjonali ta’ l-Istat Membru ospitanti li, f’dak l-Istat, jikkorrispondi għal dawk il-kondizzjonijiet ta’ kwalifika, u għandhom jużaw it-titolu abbrevjat.L-Artikolu 161. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jippermettu li l-persuni kkonċernati jakkwistaw informazzjoni dwar il-liġijiet tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali u, meta applikabbli, dwar l-etika professjonali ta’ l-Istat Membru ospitanti.Għal dan l-iskop, l-Istati Membru jistgħu iwaqqfu ċentri ta’ informazzjoni li minnhom dawn il-persuni jistgħu jottjenu l-informazzjoni neċessarja. Fil-każ ta’ stabbiliment, l-Istati Membri ospitanti jistgħu jeħtieġu li l-persuni kkonċernati jikkuntattjaw lil dawn iċ-ċentri.2. L-Istati Membri jistgħu iwaqqfu ċ-ċentri msemmija fil-paragrafu 1 fl-awtoritajiet u l-korpi kompetenti li huma għandhom jinnominaw fil-perjodu stabbilit fl-Artikolu 20(1).3. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw illi, meta approprjat, il-persuni kkonċernati jottjenu, fl-interess tagħhom proprju u f’dak tal-pazjenti tagħhom, it-tagħrif lingwistiku neċessarju għall-eżerċizzju tal-professjoni tagħhom fl-Istat Membru ospitanti.IL-KAPITOLU VIDISPOŻIZZJONIJIET FINALIL-Artikolu 17Fil-każ ta’ dubji ġustifikati, l-Istat Membru ospitanti jista’ jeħtieġ mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor konferma ta’ l-awtentiċità tad-diplomi, taċ-ċertifikati u ta’ provi oħra ta’ kwalifiki formali maħruġa f’dak l-Istat Membru l-ieħor u msemmija fil-Kapitoli II u III, kif ukoll konferma tal-fatt illi l-persuna kkonċernata tkun issoddisfat il-ħtiġiet kollha tat-taħriġ stabbiliti fid-Direttiva 80/155/KEE.L-Artikolu 18Fil-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 20(1) l-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi kompetenti li joħorġu jew jirċievu d-diplomi, iċ-ċertifikati u provi oħra ta’ kwaliki formali kif ukoll id-dokumenti u l-informazzjoni msemmija f’din id-Direttiva, u għandhom minnufih jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni bihom.L-Artikolu 19Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għaċ-ċittadini ta’ l-Istati Membri li, skond ir-Regolament (KEE) Nru 1612/68, qegħdin iwettqu jew ser iwettqu bħala persuni impjegati waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1.L-Artikolu 201. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien tliet snin min-notifika tagħha u għandhom minnufih jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.L-Artikolu 21Meta Stat Membru jiltaqa’ ma’ diffikultajiet maġġuri f’ċerti oqsma fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha teżamina dawn id-diffikultajiet flimkien ma’ dak l-Istat u għandha titlob l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Uffiċjali Anzjani dwar is-Saħħa Pubblika stabbilit bid-Deċiżjoni 75/365/KEE [6], kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni 80/157/KEE [7].Meta neċessarju, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposti approprjati lill-Kunsill.L-Artikolu 22Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-21 ta’ Jannar 1980.Għall-KunsillIl-PresidentG. Marcora[1] ĠU C 18, tat-12.2.1970, p. 1.[2] ĠU C 101, ta’ l-4.8.1970, p. 26.[3] ĠU C 146, tal-11.12.1970, p. 17.[4] ĠU L 257, tad-19.10.1968, p. 2.[5] ĠU L 176, tal-15.7.1977, p. 1.[6] ĠU L 167, tat-30.6.1975, p. 19.[7] ĠU L 33, tal-21.1.1980, p. 15.--------------------------------------------------


title: Il-Ħdax il-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar il-ħtiġiet ta’ l-iżvelar rigward il-friegħi miftuħa fi Stat Membru minn ċerti tipi ta’ kumpanniji rregolati bil-liġijiet ta’ Stat ieħor

text:
Avviż Legali Importanti

|

31989L0666

Official Journal L 395 , 30/12/1989 P. 0036 - 0039 Finnish special edition: Chapter 17 Volume 1 P. 0099  Swedish special edition: Chapter 17 Volume 1 P. 0099

		Il-Ħdax il-Direttiva tal-Kunsilltal-21 ta’ Diċembru 1989dwar il-ħtiġiet ta’ l-iżvelar rigward il-friegħi miftuħa fi Stat Membru minn ċerti tipi ta’ kumpanniji rregolati bil-liġijiet ta’ Stat ieħor(89/666/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 54 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],B’kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],Billi sabiex jitħaffef l-eżerċizzju tal-libertà ta’ l-istabbiliment rigward il-kumpanniji koperti bl-Artikolu 58 tat-Trattat, l-Artikolu 54(3)(ġ) u l-programm ġenerali dwar it-tneħħija tar-restrizzjonijiet fuq il-libertà ta’ l-istabbiliment jeħtieġu l-kordinament tas-salvagwardji meħtieġa mill-kumpanniji u mid-ditti fl-Istati Membri għall-protezzjoni ta’ l-interessi tal-membri u ta’ oħrajn;Billi sa issa dan il-kordinament ġie effettwat rigward l-iżvelar bl-adozzjoni tal-Ewwel Direttiva 68/151/KEE [4] li tkopri kumpanniji b’kapital azzjonarju, kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1985; billi tkompliet fil-kamp tal-kontabiltà mir-Raba’ Direttiva 78/660/KEE [5] dwar il-kontijiet annwali ta’ ċerti tipi ta’ kumpanniji, kif l-aħħar emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1985, is-Seba’ Directive 83/349/KEE [6] dwar il-kontijiet ikkonsolidati, kif emendata bl-Att ta’ l-Adeżjoni ta’ l-1985, u t-Tmien Direttiva 84/253/KEE [7] dwar il-persuni responsabbli mit-twettiq tal-verifiki statutorji tad-dokumenti tal-kontijiet;Billi dawn id-Direttivi japplikaw għall-kumpannji bħala ta’ hekk iżda ma jkoprux il-friegħi tagħhom; billi l-ftuħ ta’ fergħa, bħall-ħolqien ta’ sussidjarja, huwa wieħed mill-possibiltajiet miftuħa bħalissa għall-kumpanniji fl-eżerċizzju tad-dritt tagħhom li jistabbilixxu lilhom infushom fi Stat Membru ieħor;Billi fir-rigward ta’ friegħi, in-nuqqas ta’ kordinament, b’mod partikolari dwar iżvelar, jagħti lok għal uħud mid-disparitajiet, fil-protezzjoni ta’ l-azzjonisti u partijiet terzi, bejn il-kumpanniji li joperaw fi Stati Membri oħra bil-ftuħ ta’ friegħi u dawk li joperaw hemmhekk billi joħolqu sussidjarji;Billi f’dan il-kamp id-differenzi fil-liġijiet ta’ l-Istati Membri jistgħu jindaħlu fl-eżerċizzju tad-dritt ta’ l-istabbiliment; billi huwa għalhekk meħtieġ li jiġu eliminati dawn id-differenzi sabiex jitħares, inter alia, l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt;Billi sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-persuni li jittrattaw ma’ kumpanniji permezz ta’ l-intermedjarju tal-friegħi, huma meħtieġa miżuri rigward l-iżvelar fl-Istat Membru li fih tkun lokata fergħa; billi, f’ċerti każijiet, l-influwenza ekonomika u soċjali ta’ fergħa tkun tista’ titqabbel ma’ dik ta’ kumpannija sussidjarja, sabiex ikun hemm interess pubbliku fl-iżvelar tal-kumpannija fil-fergħa; billi sabiex jiġi effettwat dan l-iżvelar huwa meħtieġ illi jsir użu mill-proċedura diġà stabbilita għall-kumpanniji b’kapital azzjonarju ġewwa l-Komunità;Billi dan l-iżvelar jirrigwarda firxa ta’ dokumenti importanti u partikolaritajiet u emendi għalihom;Billi dan l-iżvelar, bl-eċċezzjoni tal-poteri tar-rappreżentazzjoni, l-isem u l-forma legali u l-istralċ tal-kumpannija u l-proċedimenti ta’ falliment li hija bla ħsara għalihom, jista’ jiġi llimitat għat-tagħrif li jirrigwarda l-fergħa nfisha flimkien ma’ referenza għar-reġistru tal-kumpannija li din il-fergħa tagħmel parti minnha, billi taħt ir-regoli Komunitarji eżistenti t-tagħrif kollu li jkopri l-kumpannija bħala ta’ hekk ikun disponibbli f’dan ir-reġistru:;Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-iżvelar tad-dokumenti tal-kontijiet li jlollhom x’jaqsmu ma’ fergħa ma jkunux jistgħu jiġu ġġustifikati iktar wara l-kordinament tal-liġijiet nazzjonali rigward it-tfassil, il-verifika u l-iżvelar tad-dokumenti tal-kontijiet tal-kumpanniji; billi huwa għalhekk biżżejjed li jiġu żvelati, fir-reġistru tal-fergħa, id-dokumenti tal-kontijiet kif ivverifikati u żvelati mill-kumpannija;Billi l-ittri u l-formoli ta’ l-ordnijiet użati minn fergħa għandhom jagħtu mill-inqas l-istess tagħrif bħall-ittri u l-formoli ta’ l-ordnijiet użati mill-kumpannija, u jiddikjaraw ir-reġistru li fih il-fergħa tkun irreġistrata;Billi sabiex jiġi żgurat illi l-għanijiet ta’ din id-Direttiva jiġu rrealizzati fis-sħiħ u sabiex tiġi evitata kull diskriminazzjoni fuq il-bażi tal-pajjiż ta’ l-oriġini tal-kumpannija, din id-Direttiva għandha tkopri wkoll il-friegħi miftuħa mill-kumpanniji rregolati bil-liġijiet ta’ pajjiżi mhux membri u stabbiliti fil-forom legali li jistgħu jitqabblu mal-kumpanniji li għalihom tapplika d-Direttiva 68/151/KEE; billi għal dawn il-friegħi hija meħtieġa l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet differenti minn dawk li japplikaw għall-friegħi ta’ kumpanniji rregolati mil-liġijiet ta’ l-Istati Membri l-oħra ġaladarba d-Direttivi riferiti hawn fuq ma japplikawx għall-kumpanniji minn pajjiżi mhux membri;Billi din id-Direttiva bl-ebda mod ma taffettwa l-ħtiġiet ta’ l-iżvelar għall-friegħi taħt dispożizzjonijiet oħra ta’, per eżempju, il-liġi tax-xogħol dwar id-drittijiet tal-ħaddiema għat-tagħrif u l-liġi tat-taxxa, u għal skopijiet ta’ statistika;ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:TAQSIMA IIl-friegħi tal-kumpanniji minn Stati Membri oħraArtikolu 11. Id-dokumenti u l-partikolaritajiet li għandhom x’jaqsmu ma’ fergħa miftuħa fi Stat Membru minn kumpannija li hija rregolata bil-liġijiet ta’ Stat Membru ieħor u li għalihom tapplika d-Direttiva 68/151/KEE għandhom jiġu żvelati skond il-liġijiet ta’ l-Istat Membru tal-fergħa, skond l-Artikolu 3 ta’ din id-Direttiva.2. Meta l-ħtiġiet ta’ l-iżvelar rigward il-fergħa jiddifferixxu minn dawk rigward il-kumpannija, il-ħtiġiet ta’ l-iżvelar rigward il-fergħa, il-ħtiġiet ta’ l-iżvelar tal-fergħa għandhom jieħdu preċedenza rigward it-transazzjonijiet imwettqa mal-fergħa.Artikolu 21. L-iżvelar obbligatorju pprovvdut fl-Artikolu 1 għandu jkopri biss id-dokumenti u l-partikolaritajiet li ġejjin:(a) l-indirizz tal-fergħa;(b) l-attivitajiet tal-fergħa;(ċ) ir-reġistru li fih jinżamm il-fajl tal-kumpannija msemmi fl-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 68/151/KEE, flimkien man-numru tar-reġistrazzjoni f’dan ir-reġistru;(d) l-isem u l-għamla legali tal-kumpannija u l-isem tal-fergħa jekk dan ikun differenti mill-isem tal-kumpannija;(e) il-ħatra, it-tmiem tal-kariga u l-partikolaritajiet tal-persuni li huma awtorizzati li jirrappreżentaw lill-kumpannija meta tittratta ma’ parijiet terzi u fi proċeduri legali;- bħala organu tal-kumpannija kkostitwita skond il-liġi jew bħala membri ta’ kull organu minn dan, skond l-iżvelar mill-kumpannija kif ipprovvdut fl-Artikolu 2(1)(d) tad-Direttiva 68/151/KEE,- bħala rappreżentanti permanenti tal-kumpannijia għall-attivitajiet tal-fergħa, b’indikazzjoni ta’ safejn u sakemm jaslu l-poteri tagħhom;(f) l-istralċ tal-kumpannija, il-ħatra ta’ l-istralċjarji, il-partikolaritajiet li jirrigwardawhom u l-poteri tagħhom u t-tmiem tal-likwidazzjoni skond l-iżvelar mill-kumpannija kif ipprovvdut fl-Artikolu 2(1)(h), (j) u (k) tad-Direttiva 68/151/KEE,- il-proċeduri tal-falliment, l-arranġamenti, il-kompożizzjonijiet, jew kull proċediment ieħor analogu li għalihom il-kumpannija hija bla ħsara;(g) id-dokumenti ta’ kontijiet skond l-Artikolu 3;(h) il-għeluq tal-fergħa;2. L-Istat Membru li fih tkun infetħet il-fergħa jista’ jipprovdi l-iżvelar, kif riferit fl-Artikolu 1,(a) tal-firma tal-persuni riferiti fil-paragrafu 1 (e) u (f) ta’ dan l-Artikolu;(b) l-istrumenti tal-kostituzzjoni u l-memorandum u l-artikoli ta’ l-assoċjazzjoni jekk ikunu jinsabu fi strument separat skond l-Artikolu 2(1)(a), (b) u (ċ) tad-Direttiva 68/151/KEE, flimkien ma’ l-emendi għal dawn id-dokumenti;(ċ) attestat mir-reġistru riferit fil-paragrafu 1 (ċ) ta’ dan l-Artikolu li jkollu x’jasam ma’ l-eżistenza tal-kumpannija;(d) indikazzjoni tat-titoli fuq il-proprjetà tal-kumpannija li tkun tinsab f’dan l-Istat Membru, sakemm l-iżvelar jirrigwarda l-validità ta’ dawn it-titoli.Artikolu 3L-iżvelar obbligatorju pprovvdut bl-Artikolu 2(1)(ġ) għandu jiġi llimitat għad-dokumenti tal-kontijiet tal-kumpannija kif imfassla, ivverifikati u żvelati skond il-liġijiet ta’ l-Istat Membru li bihom tkun irregolata l-kumpannija skond id-Direttivi 78/660/KEE, 83/349/KEE u 84/253/KEE.Artikolu 4L-Istat Membru li fih tkun infetħet il-fergħa jista’ jistabbilixxi illi d-dokumenti riferiti fl-Artikolu 2(2)(b) u l-Artikolu 3 jridu jiġu ppubblikati f’ilsien ieħor uffiċjali Komunitarju u li t-traduzzjoni ta’ dawn id-dokumenti trid tiġi ċċertifikata.Artikolu 5Meta kumpannija tkun fetħet iktar minn fergħa waħda fi Stat Membru, l-iżvelar riferit fl-Artikolu 2(2)(b)u l-Artikolu 3 jista’ jsir fir-reġistru tal-fergħa bil-għażla tal-kumpannija.F’dan il-każ, l-iżvelar obbligatorju mill-friegħi l-oħra għandu jkopri l-partikolaritajiet tar-reġistru tal-fergħa li tagħha kien sar l-iżvelar, flimkien man-numru ta’ din il-fergħa f’dan ir-reġistru.Artikolu 6L-Istati Membri għandhom jistabbilixu illi l-ittri u formoli ta’ l-ordnijiet użati minn fergħa għandhom jiddikjaraw, b’żieda mat-tagħrif stabbilit bl-Artikolu 4 tad-Direttiva 68/151/KEE, ir-reġistru li fih jinżamm il-fajl rigward il-fergħa flimkien man-numru tal-fergħa f’dan ir-reġistru.TAQSIMA IIIl-friegħi ta’ kumpanniji minn pajjiżi terziArtikolu 71. Id-dokumenti u l-partikolaritajiet li jirrigwardaw fergħa miftuħa fi Stat Membru minn kumpannija li mhix irregolata mill-liġijiet ta’ Stat Membru iżda li hija ta’ għamla legali li tista’ titqabbel mat-tipi tal-kumpanniji li għalihom tapplika d-Direttiva 68/151/KEE għandhom jiżu żvelati skond il-liġijiet ta’ l-Istat Membru tal-fergħa kif stabbilit fl-Artikolu 3 ta’ din id-Direttiva.2. Għandu japplika l-Artikolu 1(2).Artikolu 8L-iżvelar obbligatorju pprovvdut fl-Artikolu 7 għandu jkopri mill-inqas id-dokumenti u l-partikolaritajiet li ġejjin:(a) l-indirizz tal-fergħa;(b) l-attivitajiet tal-fergħa;(ċ) il-liġijiet ta’ l-Istat li bihom hija rregolata l-kumpannija;(d) meta dawn il-liġijiet jipprovdu dan, ir-reġistru li fih tkun irreġistrata l-kumpannija u n-numru tar-reġistrazzjoni tal-kumpannija f’dan ir-reġistru;(e) l-istrumenti tal-kostituzzjoni, u l-memorandum u l-artikoli ta’ l-assoċjazzjoni jekk ikunu jinsabu fi strument separat, bl-emendi kollha għal dawn id-dokumenti;(f) il-għamla legali tal-kumpannija, il-post prinċipali tal-kummerċ tagħha u l-għan tagħha u, għall-inqas kull sena, l-ammont tal-kapital sottoskritt jekk dawn il-partikolaritajiet ma jingħatawx fid-dokumenti riferiti fis-subparagrafu (e);(g) l-isem tal-kumpannija u l-isem tal-fergħa jekk dan ikun differenti mill-isem tal-kumpannijia;(h) il-ħatra, it-tmiem tal-kariga u l-partikolaritajiet tal-persuni li jkunu awtorizzati li jirrappreżentaw lill-kumpannija meta tittratta ma’ partijiet terzi u fil-proċeduri legali:- bħala organu tal-kumpannija kkostitwit skond il-liġi jew bħala membri ta’ kull organu minn dan,- bħala rappreżentanti permanenti tal-kumpannija għall-attivitajiet tal-fergħa.Għandu jiġi ddikjarat safejn u sakemm jaslu l-poteri tal-persuni awtorizzati biex jirrappreżentaw lill-kumpannija, flimkien ma’ jekk jistgħux jagħmlu hekk waħedhom jew jekk għandhomx jaġixxu konġuntement;(i) - l-istralċ tal-kumpannijia u l-ħatra ta’ l-istralċjarji, il-partikolaritajiet li jiirigwardawhom u l-poteri tagħhom u t-tmiem tal-likwidazzjoni;- il-proċeduri tal-falliment, l-arranġamenti, il-kompożizzjonijiet jew kull proċediment ieħor analogu li għalih il-kumpannijan hija bla ħsara;(j) id-dokumenti tal-kontijiet skond l-Artikolu 7;(k) l-għeluq tal-fergħa.Artikolu 91. L-iżvelar obbligatorju pprovvdut bl-Artikolu 8(1)(j) għandu japplika għad-dokumenti tal-kontijiet tal-kumpannija kif imfassla, ivverifikati u żvelati skond il-liġijiet ta’ l-Istat li jirregola l-kumpannija. Meta dawn ma’ jitfasslux skond jew b’mod ekwivalenti għad-Direttivi 78/660/KEE u 83/349/KEE, l-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi d-dokumenti tal-kontijiet li jkollhom x’jaqsmu ma’ l-attivitajiet tal-fergħa għandhom jitfasslu u jiġu żvelati.2. Għandhom japplikaw l-Artikoli 4 u 5.Artikolu 10Ll-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi l-ittri u l-formoli ta’ l-ordnijiet użati minn fergħa għandhom jiddikjaraw ir-reġistru li fih jinżamm il-fajl dwar il-fergħa flimkien man-numru tal-fergħa f’dan ir-reġistru. Meta l-liġijiet ta’ l-Istat li bihom tkun irregolata l-kumpannija jeħtieġu d-dħul f’reġistru, iridu jiġu ddikjarati wkoll ir-reġistru li fih tkun irreġistrata l-kumpannija, u n-numru tar-reġistrazzjoni tal-kumpannija f’dan ir-reġistru.TAQSIMA IIIL-indikazzjoni tal-friegħi fir-rapport annwali tal-kumpannijaArtikolu 11Is-subparagrafu li ġej jiżdied ma’ l-Artikolu 46(2) tad-Direttiva 78/660/KEE:"(e) l-eżistenza ta’ friegħi tal-kumapanija".TAQSIMA IVDispożizzjonijiet transitorji u finaliArtikolu 12L-Istati Membri għandhom jipprovdu għal penali xierqa fil-każ ta’ nuqqas ta’ żvelar tal-materiji ddikjarati fl-Artikoli 1, 2, 3, 7, 8 u 9 u tat-tħollija barra mill-ittri u l-forom ta’ l-odnijiet rigward il-partikolaritajiet obbligatorji pprovvduti fl-Artikoli 6 u 10.Artikolu 13Kull Stat Membru għandu jiddeċiedi dwar min għandu jwettaq il-formalitajiet ta’ l-iżvelar ipprovvduti f’din id-DirettivaArtikolu 141. L-Artikoli 3 u 9 ma għandhomx japplikaw għall-friegħi miftuħa minn istituzzjonijiet ta’ kreditu u istituzzjonijiet finanzjarji koperti bid-Direttiva 89/117/KEE [8].2. Sakemm ikun hemm kordinament sossegwenti, l-Istati Membri ma għandhomx għalfejn japplikaw l-Artikoli 3 u 9 għall-friegħi miftuħa minn kumpanniji ta’ l-assigurazzjoni.Artikolu 15L-Artikolu 54 tad-Direttiva 78/660/KEE u l-Artikolu 48 tad-Direttiva 83/349/KEE għandhom jitħassru.Artikolu 161. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex iħarsu din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 1992. Huma għandhom jgħarrfu b’dan lill-Kummissjoni minnufih.2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li d-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw mill-1 ta’ Jannar 1993 u, rigward id-dokumenti tal-kontijiet, għandhom japplikaw għall-ewwel darba għall-kontijiet annwali tas-sena finanzjarja li tibda fl-1 ta’ Jannar 1993 jew matul is-sena 1993.3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.Artikolu 17Il-Kumitat tal-Kuntatt stabbilit skond l-Artikolu 52 tad-Direttiva 78/660/KEE għandu wkoll:(a) iħaffef, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 169 u 170 tat-Trattat, l-applikazzjoni armonizzata ta’ din id-Direttiva, permezz ta’ laqgħat regolari li jittrattaw, b’mod partikolari, il-problemi prattiċi li jinħolqu b’konnessjoni ma’ l-applikazzjoni tagħha;(b) jagħti parir lill-Kummissjoni, jekk meħtieġ, dwar kull żjieda jew emenda għal din id-Direttiva.Artikolu 18Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-21 ta’ Diċembru 1989.Għall-KunsillIl-PresidentE. Cresson[1] ĠU C 105, ta’ l-1.4.1988, p. 6.[2] ĠU C 345, tal-21.12.1987, p. 76 u ĠU C 256, tad-9.10.1989, p. 27.[3] ĠU C 319, tat-30.11.1987, p. 61.[4] ĠU L 65, ta’ l-14.3.1968, p. 8.[5] ĠU L 222, ta’ l-14.8.1978, p. 11.[6] ĠU L 193, tat-18.7.1983, p. 1.[7] ĠU L 126, tat-12.5.1984, p. 20.[8] ĠU L 44, tas-16.2.1989, p. 40.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill 98/81/KE tas-26 ta' Ottubru 1998 li temenda d-Direttiva 90/219/KEE dwar l-użu fil-magħluq ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament

text:
Avviż Legali Importanti

|

31998L0081

Official Journal L 330 , 05/12/1998 P. 0013 - 0031

		ID-Direttiva tal-kunsill 98/81/KEtas-26 ta' Ottubru 1998li temenda d-Direttiva 90/219/KEE dwar l-użu fil-magħluq ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikamentIL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEAWara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 130s(1) tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjail [2],Waqt li jaġixxi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189ċ tat-Trattat [3],(1) Billi, skond it-tifsira tat-Trattat, l-azzjoni mill-Komunità fir-rigward ta' l-ambjent għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju li għandha tittieħed azzjoni preventiva u l-għan tagħha għandu jkun li tipperżerva, tipproteġi u ttejjeb l-ambjent u li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem;(2) Billi l-użu fil-magħluq ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (GMM) għandu jkun kklassifikat għar-rigward tar-riskji li dawn jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent; billi din il-klassifikazzjoni għandha tkun konformi mal-prassi internazzjonali u għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskju;(3) Billi sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni l-użu fil-magħluq u l-miżuri protettivi l-oħra applikati għall-użu fil-magħluq għandhom jikkorrispondu mal-klassifikazzjoni ta' l-użu fil-magħluq; billi f'każ ta' inċertezza l-użu fil-magħluq xieraq u miżuri protettivi oħra għall-klassifikazzjoni aktar għolja għandhom jiġu applikati sakemm miżuri anqas strinġenti jkunu jistgħu jiġu ġġustifikati permezz ta' data xierqa;(4) Billi għandhom jiġu adottati u wżati miżuri xierqa għall-kontroll tar-rimi ta' materjal mill-użu fil-magħluq tal-GMM;(5) Billi l-GMM li jintremew mingħajr disposizzjonijiet xierqa dwar miżuri speċifiċi ta' użu fil-magħluq jiġi limitat il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u ma' l-ambjent ma jaqgħux taħt ll-iskop ta' applikazzjoni tad-Direttiva preżenti; tista' tapplika leġislazzjoni Komunitarja oħra bħad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar it-tixrid volontarju ta' organiżmi modifikati ġenetikament [4];(6) Billi l-eżenzjonijiet bis-saħħa ta' din id-Direttiva ma jimplikawx eżenzjonijiet oħra taħt xi leġislazzjoni oħra Komunitarja li jistgħu japplikaw, bħad-Direttiva 90/220/KEE;(7) Billi għall-attivitajiet l-oħrajn kollha li jnvolvu l-GMM il-prinċipji ta' prassi mikrobijoloġika tajba u sigurtà u iġjene tajba fuq ix-xogħol għandhom japplikaw skond il-leġislazzjoni Komunitarja relevanti;(8) Billi l-użu fil-magħluq u miżuri protettivi oħra applikati għall-użu fil-magħluq għandhom jiġu riveduti perjodikament;(9) Billi l-persuni involuti fl-użu fil-magħluq għandhom jiġu kkonsultati skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni Komunitarja relevanti, b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 90/679/KEE tas-26 ta' Novembru 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati ma' l-esposizzjoni għal aġenti bioloġiċi fuq ix-xogħol (is-seba' Direttiva individwali skond it-tifsira ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) [5];(10) Billi ġew identifikati xi nuqqasijiet fid-Direttiva 90/219/KEE [6]; billi l-proċeduri amministrattivi u r-rekwiżiti ta' notifikazzjoni għandhom ikunu marbuta mar-riskju ta' l-użu fil-magħluq;(11) Billi d-Direttiva 90/219/KEE ma tippermettix adattament suffiċjenti għall-progress tekniku; billi l-partijiet tekniċi ta' dik id-Direttiva jeħtieġu li jiġu adattati għall-progress tekniku;(12) Billi l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/219/KEE tista' tibbenefika miż-żjieda ta' lista ta' GMMs li huma siguri għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent; billi dawn il-GMMs għandhom jissodisfaw ċerti kriterji sabiex tiġi stabbilita s-sigurtà tagħhom;(13) Billi, sabiex tiġi kkunsidrata l-ħeffa li biha qiegħda tavvanza l-bijoteknoloġija, in-natura tal-kriterji li jridu jiġu żviluppati u l-iskop limitat ta' din il-lista, ikun xieraq jekk il-Kunsill jiddefinixxi u jirrevedi dawn il-kriterji;(14) Billi issa hemm esperjenza u għarfien konsiderevoli dwar ir-riskji assoċjati ma' l-użu fil-magħluq ta' GMMs;(15) Billi d-Direttiva 90/219/KEE għandha għalhekk tiġi emendata kif imiss,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 90/219/KEE qiegħda tiġi emendata skond kif ġej:1. L-Artikoli 2 sa 16 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:"Artikolu 2"mikro-organiżmu"  għandu jfisser kull entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhiex ċellulari, li hija kappaċi tirreplika ruħha jew tittrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi virus, virojdi, ċelloli ta' l-annimali u tal-pjanti f'kultura;"mikro-organiżmu modifikat ġenetikament" (i) il-modifikazzjoni ġenetika sseħħ ta' l-inqas permezz ta' l-użu tal-metodi ta' teknika elenkati fl-Anness I A, Parti 1;(ii) il-metodi ta' teknika msemmija fl-Anness I A, Parti 2, m'humiex meqjusa illi jirriżultaw f'modifikazzjoni ġenetika;"użu fil-magħluq"  tfisser kull operazzjoni li fiha l-mikro-organiżmi jiġu modifikati ġenetikament jew illi fihom l-mikro-organiżmi modifikati ġenetikament huma kkulturati, maħżuna, użati, trasportati, meqruda jew mormija u li għalihom miżuri ta' użu fil-magħluq speċifiċi huma użati biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma', u sabiex jipprovdu għal livell għoli ta' sigurta għal, l-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent;"aċċident"  ifisser kull inċident illi jinvolvi r-rilaxx sinifikanti u mhux maħsuba ta' GMMs matul l-użu tagħhom fil-magħluq illi tista' tippreżenta perikolu immedjat jew wara ċertu żmien għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;"utent"  tfisser kull persuna naturali jew legali responsabbli għall-użu fil-magħluq ta' GMMs;"notifika"  tfisser il-preżentazzjoni ta' dokumenti illi jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru.Artikolu 3Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(1) din id-Direttiva ma tapplikax:- meta l-modifikazzjoni ġenetika tinkiseb permezz ta' l-użu ta' metodi ta' teknika/metodi elenkati fl-Anness II, Parti A, jew- għal użu fil-magħluq li jinvolvi biss tipi ta' GMMs li jissodisfaw l-kriterji elenkati fl-Anness II, Parti B li jistabbilixxu s-sigurtà tagħhom għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Dawn it-tipi ta' GMM għandhom jiġu elenkati fl-Anness II, Parti Ċ.Artikolu 4L-Artikoli 5(3) u 5(6) u l-Artikoli 6 sa 12 ma japplikawx għat-trasport ta' GMMs fit-triq, bil-ferrovija, fuq passaġġi ta' l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru.Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għall-ħażna, għat-trasport, għall-qerda, għar-rimi jew l-użu ta' GMM li jkunu tpoġġew fuq is-suq skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar il-firxa volontarja fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament [7] jew bis-saħħa ta' xi leġislazzjoni oħra Komunitarja, li tistabbilixxi stima speċifika tar-riskju ambjentali simili għal dik stabbilita fl-imsemmija Direttiva, kemm-il darba l-użu fil-magħluq ikun skond il-kondizzjonijiet, jekk ikun hemm, tal-kunsens għat-tqegħid fuq is-suq.Artikolu 51. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent illi jistgħu jirriżultaw mill-użu fil-magħluq ta' GMMs.2. Għal dan il-għan, l-utent għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu fil-magħluq, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta' l-valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III, taqsimiet A u B.3. Il-valutazzjoni li għaliha ssir referenza fil-paragrafu 2 għandha twassal għall-klassifikazzjoni finali ta' l-użu fil-magħluq f'erba' klassijiet li japplikaw il-proċedura stabbilita fl-Anness III, li għandha twassal għall-iffissar tal-livelli ta' użu fil-magħluq skond l-Artikolu 6:Klassi 1 : attivitajiet b'ebda riskju jew b'riskju negliġibbli, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' għeluq 1 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.Klassi 2 : attivitajiet ta' riskju baxx, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' użu fil-magħluq 2 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.Klassi 3 : attivitajiet ta' riskju moderat, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' użu fil-magħluq 3 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.Klassi 4 : attivitajiet ta' riskju għoli, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' użu fil-magħluq 4 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.4. Meta jkun hemm dubju dwar liema klassi hija xierqa għall-użu fil-magħluq propost, għandhom jiġu applikati l-aktar miżuri strinġenti ħlief jekk ikun hemm provi biżżejjed, bi qbil ma' l-awtorità kompetenti, li jiġġustifikaw l-applikazzjon ta' miżuri anqas strinġenti.5. Il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu (2) għandha tqis b'mod speċjali l-kwistjoni ta' rimi ta' skart u ħmieġ. Fejn ikun xieraq, għandhom jiġu implimentati miżuri ta' sigurtà sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent.6. L-utent għandu jżomm rekord tal-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu (2) u dan għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni ta' l-awtorità kompetenti f'forma xierqa bħala parti min-notifika skond l-Artikoli 7, 9 u 10 jew meta mitlub.Artikolu 61. L-utent għandu japplika, ħlief sa fejn il-paragrafu 2 ta' l-Anness IV jippermetti li jiġu applikati miżuri oħrajn, il-prinċipji ġenerali u l-miżuri xierqa ta' għeluq u miżuri protettivi oħra stabbiliti fl-Anness IV li jikkorrispondu mal-klassi ta' l-użu fil-magħluq, sabiex l-esposizzjoni tal-post tax-xogħol u ta' l-ambjent għal kull GMM tinżamm f'livell raġonevolment u prattikament l-aktar baxx, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sigurtà.2. Il-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2) u l-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn applikati għandhom jiġu riveduti perjodikament, u minnufih jekk:(a) il-miżuri ta' l-użu fil-magħluq applikati m'għadhomx adegwati jew il-klassi assenjata għall-użu fil-magħluq m'għadhiex korretta, jew(b) m'hemm ebda raġuni għalfejn wieħed għandu jissuspetta li l-valutazzjoni m'għadhiex ġġudikata b'mod xieraq fid-dawl ta' għarfien xjentifiku jew teknoloġiku ġdid.Artikolu 7Meta l-fond ikun sejjer jintuża għall-ewwel darba għal użu fil-magħluq, l-utent huwa meħtieġ jagħti lill-awtoritajiet kompetenti, qabel ma jagħti bidu għal dan l-użu, notifika li jkun fiha ta' mill-inqas l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti A.Artikolu 8Wara n-notifika msemmija fl-Artikolu 7, l-użu fil-magħluq sussegwenti taħt il-klassi 1 jista' jissokta mingħajr notifikazzjoni ulterjuri. L-utenti ta' GMMs f'użu fil-magħluq taħt il-klassi 1 huma meħtieġa jżommu rekord ta' kull valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(6), li għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni ta' l-awtorità kompetenti meta ssir talba.Artikolu 91. Għall-ewwel użu u għal użu sussegwenti fil-magħluq taħt il-klassi 2 li jkunu sejrin jitwettqu f'fond notifikat skond l-Artikolu 7, għandha tingħata notifika li jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti B.2. Jekk il-fond ikun ġie mniżżel f'notifika preċedenti biex isir użu fil-magħluq taħt il-klassi 2 jew klassi ogħla u jekk r-rekwiżiti tal-kunsens relatati jkunu ġew sodisfatti, l-użu fil-magħluq tal-klassi 2 jista' jissokta immedjatament wara n-notifika l-ġdida.L-applikant jista', madanakollu, jitlob huwa stess deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni formali mill-awtorità kompetenti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien massimu ta' 45 jum min-notifika.3. Jekk il-fond ma kienx tniżżel f'notifika preċedenti biex isir użu fil-magħluq taħt il-klassi 2 jew ogħla, l-użu fil-magħluq taħt il-klassi 2 jista', fin-nuqqas ta' indikazzjoni kuntrarja mill-awtorità kompetenti, jissokta 45 jum wara l-preżentazzjoni tan-notifika msemmija fil-paragrafu 1, jew aktar kmieni bi ftehim ma' l-awtorità kompetenti.Artikolu 101. Sabiex l-użu fil-magħluq għall-ewwel darba u sussegwentement taħt il-klassi 3 jew il-klassi 4 ikunu jistgħu jitwettqu fil-fond notifikat taħt l-Artikolu 7, għandha tingħata notifika li jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti Ċ.2. L-użu fil-magħluq tal-klassi 3 jew ogħla ma jistax jissokta mingħajr il-kunsens minn qabel ta' l-awtorità kompetenti li għandha tikkomunika d-deċiżjoni tagħha bil-miktub:(a) sa m'hux aktar tard minn 45 jum wara s-sottomissjoni tan-notifika l-ġdida, fil-każ ta' fond li kien imsemmi f'notifika preċedenti biex jitwettaq użu fil-magħluq tal-klassi 3 jew klassi ogħla u meta kull rekwiżiti ta' kunsens relatati jkunu ġew sodisfatti għall-istess klassi jew klassi ogħla minn dik ta' l-użu fil-magħluq li jkun hemm ħsieb li jsir;(b) sa M'hux aktar tard minn 90 jum wara s-sottomissjoni tan-notifika, f'każijiet oħrajn.Artikolu 111. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti biex jimplimentaw il-miżuri li huma jadottaw fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva u biex jirċievu u jagħtu għarfien tan-notifiki msemmija fl-Artikoli 7, 9 u 10.2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jeżaminaw il-konformità tan-notifiki mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, r-reqqa u l-kompletezza ta' l-informazzjoni mogħtija, il-reqqa ta' l-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2) u l-klassi ta' użu fil-magħluq u, fejn xieraq, kemm huma adattati l-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn, il-ġestjoni ta' l-iskart, u miżuri ta' reazzjoni għal emerġenza.3. Jekk ikun meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista':(a) issaqsi lill-utent biex jipprovdi aktar informazzjoni jew biex jimmodifika l-kondizzjonijiet ta' l-użu fil-magħluq propost jew biex jemenda l-klassi assenjata għall-użu fil-magħluq. F'dan il-każ, l-awtorità kompetenti tista' teħtieġ li l-użu fil-magħluq, jekk ikun propost, ma jibdiex, jew, jekk ikun għaddej, li jiġi sospiż jew mitmum, sakemm l-awtorità kompetenti tkun tat l-approvazzjoni tagħha fuq il-bażi ta' l-informazzjoni ulterjuri miksuba jew il-kondizzjonijiet modifikati ta' l-użu fil-magħluq.(b) tillimita ż-żmien li għalih l-użu fil-magħluq għandu jkun permess jew tagħmlu suġġett għall-ċerti kondizzjonijiet speċifiċi.4. Sabiex jiġu kkalkulati l-perjodi msemmija fl-Artikoli 9 u 10, kull perjodu ta' żmien li matulu l-awtorità kompetenti:- tkun qed tistenna xi informazzjoni ulterjuri illi hija tkun talbet mingħand in-notifikant skond il-paragrafu 3 (a) jew- tkun qiegħda twettaq inkjesta jew konsultazzjoni pubblika skond l-Artikolu 13 m'għandhomx jitqiesu.Artikolu 12Jekk l-utent isir jaf b'xi informazzjoni relevanti ġdida jew jimmodifika l-użu fil-magħluq b'tali mod illi jista' jkollu konsegwenzi sinifikanti għar-riski preżentati minnu, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa mill-aktar fis possibbli u n-notifika skond l-Artikoli 7, 9 u 10 għandha tiġi modifikata.Jekk sussegwentement xi informazzjoni ssir disponibbli għall-awtorità kompetenti illi jista' jkollha konsegwenzi sinifikanti għar-riskji preżentati mill-użu fil-magħluq, l-awtorità kompetenti tista' titlob lill-utent biex jimmodifika l-kondizzjonijiet ta', jissospendi jew iwaqqaf l-użu fil-magħluq.Artikolu 13Meta Stat Membru jidhirlu li dan huwa xieraq, jista' jistabbilixxi li xi gruppi jew il-pubbliku għandhom jiġu konsultati dwar kull aspett ta' l-użu fil-magħluq propost, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 19.Artikolu 14L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li, fejn ikun meħtieġ, qabel ma tibda operazzjoni:(a) jitfassal pjan ta' emergenza għall-użu fil-magħluq meta l-falliment ta' miżuri ta' użu fil-magħluq jistgħu jwasslu għall-perikolu serju, kemm immedjat jew postpost, lill-bnedmin barra l-fond u/jew lill-ambjent ħlief meta pdan il-pajn ta' emerġenza tfassal taħt leġislazzjoni oħra tal-komunità barra l-installazzjoni f'każ ta' inċident u li s-servizzi ta' emerġenza jkunu jafu bil-perikoli u jkunu infurmati b'dan bil-miktub;(b) l-informazzjoni dwar pjanijiet ta' sigurtà, inkluż il-miżuri ta' sigurtà rilevanti li għandhom ikunu applikati għandha tingħata b'mod xieraq, u mingħajr ma jkollhom bżonn jitolbuha, lill-korpi u awtoritajiet li x'aktarx ikunu affettwati mill-inċident. L-informazzjoni għandha tiġi aġġornata f'intervalli xierqa. Din għandha tkun ukoll disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri involuti għandhom fl-istess ħin ipoġġu għad-disposizzjoni ta' l-Istati Membri l-oħra involuti, bħala bażi tal-konsultazzjoni meħtieġa fil-qafas tar-relazzjonijiet bilaterali tagħhom, l-istess informazzjoni li hija mogħtija liċ-ċittadini tagħhom.Artikolu 151. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħmlu ċert illi, f'każ ta' inċident, l-utent ikun meħtieġ li jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti speċifikata fl-Artikolu 11 u jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:- iċ-ċirkustanzi ta' l-inċident,- l-identità u l-kwantitajiet ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament meħlusa,- kull informazzjoni meħtieġa biex jiġu valutati l-effetti ta' l-inċident fuq is-saħħa tal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent,- il-miżuri ta' emergenza illi ttieħdu.2. Meta tingħata xi informazzjoni taħt il-paragrafu 1, l-Istati Membri huma meħtieġa li:- jiżguraw illi kull miżura ta' emergenza, miżuri għall-futur medju u għall-futur imbiegħed li jkunu meħtieġa jittieħdu, u għandhom javżaw minnufih lil kull Stat Membru illi jista' jkun affettwat bl-inċident;- jiġbru, fejn ikun possibbli, l-informazzjoni neċessarja għall-analiżi sħiħa ta' l-inċident u, fejn ikun xieraq, jagħmlu rakkomandazzjonijiet biex jevitaw inċidenti simili fil-futur u jillimittaw l-effetti tagħhom.Artikolu 161. L-Istati Membri huma meħtieġa li:(a) jikkonsultaw ma' Stati Membri oħra li x'aktarx ikunu affetwati fil-każ ta' inċident meta jkunu qedgħin jagħmlu u jimplimentaw pjan ta' emerġenza;(b) jinformaw lill-Kummissjoni mill-aktar fis possibbli b'kull inċident fl-ambitu ta' l-iskop ta' din id-Direttiva, waqt li jagħtu dettalji taċ-ċirkustanzi ta' l-inċident, l-identità u l-kwantitajiet ta' GMMs meħlusa, il-miżuri ta' reazzjoni għall-emerġenza użati u l-effettività tagħhom, u analiżi ta' l-inċident inklużi r-rakommandazzjonijiet biex jillimitaw l-effetti tiegħu u jevitaw inċidenti simili fil-futur.2. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, għandha tistabbilixxi proċedura għall-iskambju ta' informazzjoni bis-saħħa tal-paragrafu 1. Hija għandha tistabbilixxi wkoll u żżomm għad-disposizzjoni ta' l-Istati Membri reġistru ta' aċċidenti li jaqgħu fl-iskop ta' din id-Direttiva, inkluża analiżi tal-kawżi ta' l-inċidenti, l-esperjenza miksuba u l-miżuri meħuda biex jiġu evitati inċidenti simili fil-futur."2. L-Artikoli 18, 19 u 20 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:"Artikolu 181. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, fl-aħħar ta' kull sena, rapport fil-qosor dwar l-użu fil-magħluq taħt il-klassi 3 u l-klassi 4 notifikati matul dik is-sena bis-saħħa ta' l-Artikolu 10 inklużi d-deskrizzjoni, l-iskop u r-riskji ta' l-użu fil-magħluq2. Kull tliet snin, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport fil-qosor dwar l-esperjenza ma' din id-Direttiva, l-ewwel darba għandha tkun l-5 ta' Ġunju 2003.3. Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fil-qosor ibbażat fuq ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 2, l-ewwel darba fil-5 ta' Ġunju 2004.4. Il-Kummissjoni tista' tippubblika informazzjoni statistika ġenerali dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u affarijiet relatati, sakemm din ma tikkonsistix f'informazzjoni li x'aktarx tikkawża ħsara lill-posizzjoni kompettitiva ta' l-utent.Artikolu 191. Meta l-iżvelar tagħha jaffettwa wieħed jew iżjed mill-oġġetti msemmija fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta' Ġunju 1990 dwar il-libertà ta' l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent [8], in-notifikant jista' jindika l-informazzjoni fin-notifiki preżentati taħt din id-Direttiva li għandhom jitqiesu bħala kunfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata f'każijiet bħal dawn.2. L-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi, wara konsultazzjoni man-notifikant, liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali u għandha tinforma lin-notifikant bid-deċiżjoni tagħha.3. L-informazzjoni li ġejja, meta mogħtija skond l-Artikoli 8, 9 jew 10, f'ebda każ ma tista' tinżamm kunfidenzjali:- deskrizzjoni tal-GMMs, l-isem u l-indirizz tan-notifikant, l-iskop ta' l-użu fil-magħluq, il-post ta' l-użu;- il-klassi ta' użu fil-magħluq u l-miżuri ta' għeluq.- il-valutazzjoni ta' l-effetti prevedibbli, b'mod partikolari kull effett dannuż fuq saħħet il-bniedem u l-ambjent.4. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti m'għandhomx jiżvelaw informazzjoni li skond il-paragrafu 2 tkun ġiet deċiża li hija kunfidenzjali u li tkun ġiet notifikata jew mogħtija b'xi mod ieħor bis-saħħa ta' din id-Direttiva lil terzi, u għandhom jipproteġu d-drittijiet tal-proprjetà intelletwali relatati mad-data riċevuta.5. Jekk, għall xi raġuni, in-notifikant jirtira n-notifikazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tirrispetta l-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni mogħtija.Artikolu 20L-emendi meħtieġa sabiex jiġu adattati l-Anness II, Parti A, u l-Annessi III sa V għall-progress tekniku u sabiex jiġi adattat l-Anness II, Parti Ċ, għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21."3. L-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:"Artikolu 20aQabel il-5 ta' Diċembru 2000 l-Anness II, Parti B, li jelenka l-kriterji għall-inklużjoni ta' tipi ta' GMMs fl-Anness II, Parti Ċ, għandu jiġi adottat mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kkwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni. L-emendi għall-Anness II, Parti B, għandhom jiġu adottati mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni."4. L-Annessi huma mibdula bl-Annessi murija fl-Anness ta' dan.Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa m'hux aktar tard minn 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ tagħha. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih dwar dan.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b 'din id-Direttiva.Artikolu 3Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula l-Lussemburgu, fis-26 ta' Ottubru 1998.Għall-KunsillIl-PresidentW. Schüssel[1] ĠU C 356, tat-22.11.1997, p. 14 u ĠU C 369, tas-6.12.1997, p. 12.[2] ĠU C 295, tas-7.10.1996, p. 52.[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Marzu 1997 (ĠU C 115, ta' l-14.4.1997, p. 59), pożizzjoni komuni tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1997 (ĠU C 62, tas-26.2.1998, p. 1) u Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tas-16 ta' Ġunju 1998 (ĠU C 210, tas-6.7.1998).[4] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/35/KE (ĠU L 169, tas-27.6.1997, p. 72).[5] ĠU L 374, tal-31.12.1990, p.1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/59/KE (ĠU L 282, tal-15.10.1997, p. 33).[6] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/51/KE (ĠU L 297, tat-18.11.1994, p. 29).[7] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/35/KE (ĠU L 169, tas-27.6.1997, p. 72).[8] ĠU L 158, tat-23.6.1990, p.56.--------------------------------------------------ANNESS"ANNESS IPARTI AIl-metodi ta' teknika ta' modifikazzjoni ġenetika msemmija fl-Artikolu 2(b)(i) huma, fost oħrajn:1. Metodi ta' teknika rikombinanti ta' l-aċtu nuklejku li jinvolvu l-formazzjoni ta' kumplessi ġodda ta' materjal ġenetiku permezz ta' l-inserzjoni ta' molekuli ta' aċtu nuklejku magħmula bi kwalunkwe mezz barra organiżmu, f'kull tip ta' virus, plasmidu betterjali jew sistema oħra ta' vettur u l-inkorporazzjoni tagħhom f'organismu ospiti li fih ma jseħħux b'mod naturali imma li huma kapaċi jkattru b'mod kontinwu.2. Metodi ta' teknika li jinvolvu l-introduzzjoni diretta f'mikro-organiżmu ta' materjal li jista' jintiret ippreparat barra l-mikro-organiżmu li jinkludu l-mikro-injezzjoni, il-makro-injezzjoni u l-mikro-inkapsulament;3. Il-fużjoni ta' ċelloli jew tekniċi ta' ibridiżmu fejn ċelloli ħajjin b'kombinazzjonijiet ġodda ta' materjal ġenetiku illi jintiret huma fformati permezz ta' għaqda ta' żewġ ċelloli jew aktar permezz ta' metodi illi ma jseħħux b'mod naturali.PARTI BMetodi ta' teknika msemmija fl-Artikolu 2(b) (ii) illi m'humiex meqjusa illi jirriżultaw f'modifikazzjoni ġenetika, fuq kondizzjoni illi ma jinvolvux l-użu ta' molekuli rekombinanti ta' aċtu nuklejku jew GMMs magħmula b'metodi ta' teknika/mezzi minbarra l-metodi ta' teknika/mezzi esklużi mill-Anness II, PARTI A:(1) fertilizzazzjoni in vitro;(2) proċessi naturali bħal: konjugazzjoni, transduction, trasformazzjoni;(3) induzzjoni b'polyploidy.ANNESS IIPARTI AMetodi ta' teknika ta' modifikazzjoni ġenetika li jipproduċu mikro-organiżmi li għandhom jiġu esklużi mid-Direttiva, fuq kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli ta' l-aċtu nuklejku rekombinanti jew GMMs minbarra dawk magħmula permezz ta' wieħed jew iżjed mill-metodi ta' teknika/metodi elenkati hawn isfel:1. Mutaġenesi2. Fużjoni ta' ċelloli (inkluża l-fużjoni ta' protoplast) ta' speċi prokarjotiċi li jiskambjaw materjal ġenetiku permezz ta' proċessi fiżjoloġiċi magħrufa.3. Fużjoni ta' ċelloli (inkluża l-fużjoni ta' protoplast) ta' ċelloli ta' kull speċi ewkarjotika, inkluża l-produzzjoni ta' ibridomi u fużjonijiet ta' ċelloli tal-pjanti.4. L-awto-kklonjazzjoni li tikkonsisti fit-tneħħija tas-sekwenzi ta' aċidu nuklejku minn ċellola ta' organiżmu li tista' tkun jew ma tkunx segwita mill-inserzjoni mill-ġdid ta' dak l-aċidu nuklejku kollu jew parti minnu (jew ekwivalent sintetiku) b'passi preċedenti enżimatiċi jew mekkaniċi jew mingħajrhom, f'ċelloli ta' l-istess speċi jew f'ċelloli ta' speċi relatati mill-qrib b'mod filoġenetiku li jistgħu jiskambjaw materjal ġenetiku permezz ta' proċessi fiżjoloġiċi naturali meta ma jkunx probabbli li l-mikro-organiżmu riżultanti jista' jikkawża mard fil-bnedmin, fl-annimali jew fil-pjanti.L-awto-klonazzjoni tista' jinkludi l-użu ta' vetturi rekombinanti bi storja estiża ta' użu sigur fil-mikro-organiżmi partikolari.PARTI BKriterji li jistabbilixxu s-sigurtà tal-GMMs għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent:… (għandha timtela skond il-proċedura fl-Artikolu 20a)PARTI ĊTipi ta' GMMs li jissodisfaw il-kriterji elenkati fil-Parti B:… (għandha timtela skond il-proċedura fl-Artikolu 20a)ANNESS IIIPRINĊIPJI LI GĦANDHOM JIĠU SEGWITI GĦALL-VALUTAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5(2)Dan l-Anness jiddeskrivi f'termini ġenerali l-elementi li għandhom jitqiesu u l-proċedura lit trid tiġi segwita sabiex titwettaq l-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2). Għandha tiġi suplimentata, b'mod partikolari fir-rigward tat-taqsima B, permezz ta' noti ta' gwida li għandhom jiġu żviluppati mill-Kummissjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21.Dawn in-noti ta' gwida għandhom ikunu lesti sa m'hux aktar tard mill-5 ta' Ġunju 2000.A. ELEMENTI TAL-VALUTAZZJONI1. Dawn li ġejjin għandhom jitqiesu bħala effetti li potenzjalment jagħmlu l-ħsara:- mard fil-bnedmin inklużi effetti allerġeniċi jew tossiċi- mard fl-annimali jew fil-pjanti,- effetti ta' ħsara minħabba li jkun impossibbli li tingħata kura għall-marda jew li tingħata profilassi effettiva,- effetti ta' ħsara minħabba l-istabbiliment jew t-tixrid fl-ambjent,- effetti ta' ħsara minħabba t-trasferiment naturali ta' materjal ġenetiku inserit lejn organiżmi oħrajn.2. L-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2) għandha tkun ibbażata fuq dawn li ġejin:(a) identifikazzjoni ta' kull effett li potenzjalment jista' jkun ta' ħsara, b'mod partikolari dawk assoċjati ma':(i) il-mikro-organiżmu reċipjent;(ii) il-materjal ġenetiku inserit (li joriġina mill-organiżmu donatur);(iii) il-vettur;(iv) il-mikro-organiżmu donatur (sakemm il-mikro-organiżmu donatur jintuża matul l-operazzjoni);(v) il-GMM riżultanti;(b) il-karatteristiċi ta' l-attività;(ċ) il-gravità ta' l-effetti li potenzjalment huma ta' ħsara;(d) il-probabbiltà li jseħħ il-potenzjal ta' effetti ta' ħsara.B. PROĊEDURA3. L-ewwel stadju fil-proċess ta' valutazzjoni għandu jkun biexi jiġu identifikati l-proprjetajiet ta' ħsara tar-reċipjent u, fejn ikun xieraq, il-mikro-organiżmu donatur, kull karatteristiċi ta' ħsara assoċjati mal-vettur jew mal-materjal inserit, inkluża kull bidla fil-proprjetajiet eżistenti tar-reċipjent.4. B'mod ġenerali, il-GMM li juru l-karatteristiċi li ġejjin biss għandhom jitqiesu bħala xierqa sabiex jiġu inklużi fil-klassi 1 kif definit fl-Artikolu 5:(i) il-mikro-organiżmu reċipjent jew parentali m'huwiex aktarx sejjer jikkawża mard fil-bnedmin, fl-annimali jew fil-pjanti [1];(ii) in-natura tal-vettur u l-inserzjoni jkunu tali li ma jagħtux lill-GMM fenotip li aktarx jista' jikkawża mard fil-bnedmin, fl-annimali jew fil-pjanti [2], jew li aktarx jista' jikkawża effetti ta' ħsara fl-ambjent;(iii) il-GMM m'huwiex aktarx ser jikkawża mard fil-bnedmin, fl-annimali jew fil-pjanti [3] u m'hux aktarx sejjer ikollu effetti ta' ħsara fuq l-ambjent.5. Sabiex tinkiseb l-informazzjoni meħtieġa sabiex jiġi implimentat dan il-proċess l-utent jista' l-ewwelnett jikkunsdra l-leġislazzjoni Komunitarja relevanti (b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 90/679/LEE [4]. Jistgħu jiġu kkunsidrati wkoll l-iskemi ta' klassifikazzjoni internazzjonali u nazzjonali (eż. WHO, NIH, eċċ.) u r-reviżjonijiet tagħhom dovuti għal għarfien xjentifiku ġdid u l-progress tekniku.Dawn l-iskemi jirrigwardaw mikro-organiżmi naturali u għaldaqstant normalment huma bbażati fuq il-kapaċità tal-mikro-organiżmi li jikkawżaw mard fil-bnedmin, fl-annimali jew fil-pjanti u fuq il-gravità u t-trasmissibilità tal-mard li aktarx jista' jiġi kkwawżat. Id-Direttiva 90/679/KEE tikklassifika l-mikro-organiżmi, bħala aġenti nikrobijoloġiċi, f'erba' klassijiet ta' riskju fuq il-bażi ta' l-effetti potenzjali fuq bniedem adult b'saħħtu. Dawn il-klassijiet ta' riskju jistgħu jintużaw bħala gwida għall-kategorizzazzjoni ta' l-attivitajiet ta' użu fil-magħluq fl-erba' klassijiet ta' riskju msemija fl-Artikolu 5(3). L-utent jista' jikkunsidra wkoll l-iskemi ta' klassifikazzjoni li jirreferu għall-patoġenI tal-pjanti u ta' l-annimali (li normalment jiġu stabbiliti fuq bażi nazzjonali). L-iskemi ta' klassifikazzjoni hawn fuq imsemmija jagħtu biss indikazzjoni proviżorja tal-klassi ta' riskju ta' l-attività u s-sett korrisponenti ta' miżuri ta' għeluq u ta' kontroll.6. Il-proċess ta' identifikazzjoni tal-periklu mwettaq skond il-paragrafi 3 sa 5, għandu jwassal għall-identifikazzjoni tal-livell ta' riskju assoċjat mal-GMM.7. L-għażla tal-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn għandha mbagħad issir fuq il-bażi tal-livell ta' riskju assoċjat mal-GMM, waqt li għandhom jiġu kkunsidrati wkoll:(i) il-karatteristiċi ta' l-ambjent li aktarx ikun sejjer jiġi espost (eż. jekk fl-ambjent li aktarx ikun sejjer jiġi espost għall-GMM hemmx forom ta' ħajja magħrufa li jistgħu jiġu affettwati b'mod negattiv bil-mikro-organiżmi użati fl-attività ta' użu fil-magħluq);(ii) il-karatteristiċi ta' l-attività (eż. l-iskala, in-natura);(iii) kull operazzjoni m'hux standard (eż. it-tilqim ta' annimali bil-GMM; it-tagħmir li aktarx jiġġenera l-erosols).8. L-analiżi mwettqa kif deskritt hawn fuq fl-aħħar iwasslu għall-kategorizzazzjoni ta' l-attività taħt waħda mill-klassijiet deskritti fl-Artikolu 5(3).9. Il-klassifikazzjoni finali ta' l-użu fil-magħluq għandha tiġi kkonfermata billi tiġi riveduta l-valutazzjoni kompleta msemmija fl-Artikolu 5(2).ANNESS IVMIŻURI TA' GĦELUQ U MIŻURI PROTETTIVI OĦRAJNPrinċipji Ġenerali1. Dawn it-tabelli jippreżentaw ir-rekwiżiti minimi u l-miżuri meħtieġa għal kull livell ta' għeluq.L-użu fil-magħluq jinkiseb ukoll permezz ta' l-użu ta' prassi tax-xogħol tajba, taħriġ, apparat ta' għeluq u disinn speċjali ta' l-installazzjoni. Għall-attivitajiet kollha li jinvolvu l-GMMs għandhom japplikaw il-prinċipji tal-prassi mikrobijoloġoika tajba u l-prinċipji li ġejjin ta' sigurtà u iġene tajba fuq il-post tax-xogħol:(i) illi l-esposizzjoni tal-post tax-xogħol u l-ambjent għal kull GMM tinżamm fuq l-aktar livell baxx li huwa prattikabbli;(ii) illi jittieħdu miżuri ta' kontroll ta' inġinerija fis-sors u li dawn jiġu supplimentati bi ħwejjeġ personali u apparat prottettivi xierqa fejn ikun meħtieġ;(iii) illi jiġu eżaminati u miżmuma b'mod adegwat l-miżuri ta' kontroll u l-apparat;(iv) illi jsiru eżamijiet, meta dan ikun meħtieġ, għall-preżenza ta' organiżmi vijabbli tal-proċess barra l-kontenitur fiżiku primarju;(v) illi jingħata taħriġ lill-ħaddiema;(vi) illi jiġu stabbiliti kumitati jew sottokumitati ta' sigurtà bijoloġika, skond il-ħtieġa;(vii) illi jiġu fformulati u implimentati kodiċi ta' prassi lokali għas-sigurtà tal-ħaddiema;(viii) fejn xieraq li jintwerew sinjali tal-perikolu bijoloġiku;(ix) li l-ħaddiema jiġu pprovduti b'faċilitajiet ta' ħasil u ta' dekontaminazzjoni;(x) li jinżammu rekords adegwati;(xi) li jiġi projbit l-ikel, ix-xorb, it-tipjip, u l-applikazzjoni ta' prodotti kosmetiċi jew il-ħażna ta' ikel għall-konsum tal-bniedem fiż-żona tax-xogħol;(xii) li jiġi projbit l-ippippettjar bil-ħalq;(xiii) li jiġu stabbiliti proċeduri ta' ħidma standard bil-miktub fejn dan ikun xieraq sabiex tiġi żgurata s-sigurtà;(xiv) li jkun hemm disponibbli diżinfettanti effettivi u proċeduri speċifikati ta' diżinfettazzjoni f'każ li jixterdu xi GMMs;(xv) li jkun hemm post sigur fejn jistgħu jinħażnu t-tagħmir u l-materjali kontaminati tal-laboratorju, meta dan ikun xieraq.2. It-titoli tat-tabelli huma indikattivi:It-tabella I A tipperżenta r-rekwiżiti minimi għall-attivitajiet tal-laboratorju.It-Tabella I B tippreżenta żjidiet ma' u modifiki fit-Tabella I A għal attivitajiet tas-serrer/kmamar tat-tkabbir li jinvolvu l-GMMs.It-Tabella I Ċ tippreżenta żjidiet u modifiki għat-Tabella I A għal attivitajiet bl-annimali li jinvolvu l-GMM.It-Tabella II tippreżenta r-rekwiżiti minimi għal attivitajiet minbarra attivitajiet tal-laboratorju.F'xi każijiet partikolari, jista' jkun neċessarju li tiġi applikata taħlita ta' miżuri, mit-Tabella I A u t-Tabella II, ta' l-istess livell.F'xi każijiet l-utenti jistgħu, bi ftehim ma' l-awtorità kompetenti, ma japplikawx speċifikazzjoni taħt livell ta' użu fil-magħluq partikolari jew iħalltu speċifikazzjonijiet minn żewġ livelli differenti.F'dawn it-tabelli "fakoltattiv" tfisser li l-utent jista' japplika dawn il-miżuri skond il-merti ta' kull każ partikolari, bla ħsara għall-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2).3. L-Istati Membri jistgħu, waqt li jimplimentaw dan l-Anness, jinkorporaw b'żjieda l-prinċipji ġenerali fil-paragrafi 1 u 2 fit-tabelli li ġejjin fl-interessi taċ-ċarezza tar-rekwiżiti.Tabella I AMiżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn għal attivitajiet tal-laboratorjuSpeċifikazzjonijiet | Livelli ta' użu fil-magħluq || | 1 | 2 | 3 | 4 |1 | Laboratorju: iżolament | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |2 | Laboratorju: jista' jiġi ssiġillat għall-fumigazzjoni | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |Tagħmir3 | Uċuħ li huma reżistenti għall-ilmi, għall-aċidi, għall-alkali, għas-solventi, għad-diżinfettanti, aġenti ta' dekontaminazzjoni u li jistgħu jiġu mnaddfa faċilment: | Meħtieġa (bank) | Meħtieġa (bank) | Meħtieġa (bank, art) | Meħtieġa (bank, art, saqaf, ħitan) |4 | Dħul fil-laboratorju permezz ta' l-airlock | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Fakolattiv | Meħtieġ |5 | Pressa negattiva relattiva għall-pressa ta' l-ambjent immedjat | Mhux meħtieġa | Mhux meħtieġa | Meħtieġa minbarra | Meħtieġa |6 | L-estrazzjoni u d-dħul ta' l-arja mill-laboratorju għandha tkun iffiltrata bil-metodu HEPA | Mhux meħtieġa | Mhux meħtieġa | Meħtieġa (HEPA)– estrazzjoni ta' arja minbarra | Meħtieġa (HEPA) – estrazzjoni ta' arja minbarra |7 | Post ta' sigurtà mikrobijoloġika | Mhux meħtieġ | Fakultattiv | Meħtieġ | Meħtieġ |8 | Autoclave | Fuq il-post | Fil-bini | En suite | Fil-laboratorju = b'żewġt itruf |Sistema ta' xogħol9 | Aċċess ristrett | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |10 | Sinjal tal-periklu bijoloġiku fuq il-bieb | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |11 | Miżuri speċifiċi sabiex jiġi kkontrollat it-tixrid ta' l-erosol | Mhux meħtieġa | Meħtieġ it-tnaqqis sal-minimu | Meħtieġa l-prevenzjoni | Meħtieġa l-prevenzjoni |13 | Doċċa | Mhux meħtieġa | Mhux meħtieġa | Fakoltattiva | Meħtieġa |14 | Ilbies protettiv | Ilbies protettiv adattat | Ilbies protettiv adattat | Ilbies u żraben (fakoltattivi) protettivi adattati | Tibdil sħiħ tal-ħwejjeġ u żraben qabel id-dħul u l-ħruġ |15 | Ingwanti | Mhux meħtieġa | Fakoltattivi | Meħtieġa | Meħtieġa |18 | Kontroll effiċjenti vetturali (eż. għall-annimali ta' ħsara u għall-insetti) | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |Skart19 | Inattivazzjoni tal-GMM fl-ilma maħmuġ mis-sinkijiet tal-ħasil ta' l-idejn jew drejns u doċċi u ħmieġ simili | Mhux meħtieġa | Mhux meħtieġa | Fakoltattiva | Meħtieġa |20 | Inattivazzjoni tal-GMM f'materjal u skart ikkontaminat | Fakoltattiva | Meħtieġa | Meħtieġa | Meħtieġa |Miżuri oħra21 | Il-laboratorju għandu jkollu t-tagħmir tiegħu stess li għandu jinżamm fih | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Fakoltattiva | Meħtieġ |23 | Tieqa ta' osservazzjoni jew alternattiva għal din sabiex l-okkupanti jkunu jidhru | Fakoltattiva | Fakoltattiva | Fakoltattiva | Meħtieġ |Speċifikazzjonijiet | Livelli ta' għeluq || | 1 | 2 | 3 | 4 |Bini1 | Serra: struttura permanenti | Mhux meħtieġa | Meħtieġa | Meħtieġa | Meħtieġa |Tagħmir3 | Dħul minn karma separata b'żewġ bibien li jissakkru kontra xulxin | Mhux meħtieġ | Fakoltattivi | Fakoltattiv | Meħtieġ |4 | Kontroll ta' ilma kontaminat li jnixxi | Fakoltattiv | Naqqas it-tnixxija sa livell minimu | Prevenzjoni tat-tnixxija | Prevenzjoni tat-tnixxija |Sistema ta' xogħol6 | Miżuri li jikkontrollaw speċji noċivi bħall-insetti, annimali ta' ħsara u l-antropodi | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |7 | Proċeduri għat-trasferiment ta' materjal ħaj bejn is-serra/kamra tat-tkabbir, l-istruttura protettiva u l-laboratorju għandhom jikkontrollaw it-tixrid ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament | Naqqas it-tixrid sa livell minimu | Naqqas it-tixrid sa livell minimu | Prevenzjoni tat-tixrid | Prevenzjoni tat-tixrid |Tabella I ĊMiżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn għal attivitajiet li jinvolvu unitajiet ta' annimaliId-disposizzjonijiet kollha tat-Tabella I A għandhom japplikaw biż-żjidiet/modifiki li ġejjin:Speċifikazzjonijiet | Livelli ta' għeluq || | 1 | 2 | 3 | 4 |Faċilitajiet1 | Iżolament ta' l-unità ta' l-annimali | Fakoltattiv | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |2 | Faċilitajiet għall-annimali separati b'bibien li jissakkru | Fakoltattiv | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |3 | Faċilitajiet għall-annimali ddisinnjati biex jiffaċilitaw id-dekontaminazzjoni (materjal li minnu ma jgħaddix l-ilma u li jinħasel faċilment (gaġeġ, eċċ.)) | Fakoltattiv | Fakoltattiv | Meħtieġ | Meħtieġ |4 | Art u/jew ħitan li jinħaslu faċilment | Fakoltattiv | Meħtieġ (l-art) | Meħtieġ (l-art u l-ħitan) | Meħtieġ (l-art u l-ħitan) |5 | Annimali miżmuma f'faċilitajiet ta' għeluq xierqa bħal gaġeġ, gallinari jew tankijiet | Fakoltattiv | Fakoltattiv | Fakoltattiv | Fakoltattiv |6 | Filtri fuq iżolaturi jew karma iżolata | Mhux meħtieġ | Fakoltattiv | Meħtieġ | Meħtieġ |Speċifikazzjonijiet | Livelli ta' għeluq || | 1 | 2 | 3 | 4 |Ġenerali1 | Il-mikro-organiżmi vijabbli għandhom jinżammu f'sistema illi tissepara fiżikament il-proċess mill-ambjent (sistema magħluqa) | Fakoltattiv | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |2 | Kontroll tal-gassijiet ta' l-egżost mis-sistema magħluqa | Mhux meħtieġ | Meħtieġ, naqqas it-tixrid sa livell minimu | Meħtieġ, evita t-tixrid | Meħtieġ, evita t-tixrid |3 | Kontroll ta' l-erosols matul il-ġbir ta' kampjuni, iż-żjieda ta' materjali ma' sistema magħluqa u t-trasferiment ta' materjal għal sistema magħluqa oħra | Fakoltattiv | Meħtieġ, naqqas it-tixrid sa livell minimu | Meħtieġ, evita t-tixrid | Meħtieġ, evita t-tixrid |4 | L-inattivazzjoni ta' bulk culture fluids qabel it-tneħħija mis-sistema magħluqa | Fakoltattiv | Meħtieġ, b'mezzi vvalidati | Meħtieġ, b'mezzi vvalidati | Meħtieġ, b'mezzi vvalidati |5 | Is-siġilli għandhom ikunu ddisinnjati b'tali mod li jiġi mminimizzat jew evitat it-tixrid | Ebda rekwiżit speċifiku | Imminimizza t-tixrid | Evita t-tixrid | Evita t-tixrid |6 | Iż-żona kkontrollata għandha tkun iddisinnjata b'tali mod sabiex jinżamm it-tixrid tal-kontenut kollu tas-sistema magħluqa | Fakoltattiva | Fakoltattiva | Meħtieġa | Meħtieġa |7 | Iż-żona kkontrollata għandha tkun tista' tiġi ssiġillata sabiex tkun tista' ssir il-fumigazzjoni | Mhux meħtieġa | Fakultattiva | Fakultattiva | Fakultattiva |Tagħmir8 | Dħul fil-laboratorju permezz ta' l-airlock | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Fakoltattiv | Meħtieġ |9 | Uċuħ li huma reżistenti għall-ilma, għall-aċti, għall-alkali, għas-solventi, għad-diżinfettanti, għall-aġenti ta' dekontaminazzjoni u li jistgħu jiġu mnaddfa faċilment | Meħtieġ (bank jekk ikun hemm) | Meħtieġ (bank jekk ikun hemm) | Meħtieġ (bank jekk ikun hemm, art) | Meħtieġ (bank, art, saqaf, ħitan) |10 | Miżuri adegwati sabiex iż-żona kkontrollata tiġi vventilata b'mod adegwat sabiex tiġi mminimizzata l-kontaminazzjoni ta' l-arja | Fakoltattivi | Fakoltattivi | Fakoltattivi | Meħtieġa |11 | Iż-żona kkontrollata għandha tinżamm bi pressa ta' l-arja negattiva għad-dintorni immedjati | Mhux meħtieġa | Mhux meħtieġa | Fakoltattiva | Meħtieġa |12 | L-estrazzjoni u d-dħul ta' l-arja miż-żona kkontrollata għandha tkun iffiltrata bil-metodu HEPA | Mhux meħtieġa | Mhux meħtieġa | Meħtieġa (arja estratta, fakoltattiva għad-dħul ta' l-arja) | Meħtieġa (arja li tidħol u dik estratta |Sistema ta' xogħol13 | Is-sistemi magħluqa għandhom ikunu jinsabu f'żona kkontrollata | Mhux meħtieġa | Fakoltattiva | Meħtieġa | Meħtieġa |14 | L-aċċess għandu jkun ristrett għal ħaddiema nnominati biss | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |15 | Għandhom jittellaw sinjali tal-periklu bijoloġiku | Mhux meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ | Meħtieġ |17 | Il-ħaddiema għandhom jieħdu doxxa qabel ma jitilqu miż-żona kkontrollata | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Fakoltattiv | Meħtieġ |18 | Il-ħaddiema għandhom jilbsu lbies prottettiv | Meħtieġ (ilbies tax-xogħol) | Meħtieġ (ilbies tax-xogħol) | Meħtieġ | Tibdil sħiħ qabel id-dħul u l-ħruġ |Skart22 | Inattivazzjoni ta' GMMs fl-ilma maħmuġ minn sinkijiet tal-ħasil ta' l-idejn u doxox jew ħmieġ simili | Mhux meħtieġ | Mhux meħtieġ | Fakoltattiv | Meħtieġ |23 | Inattivazzjoni tal-GMMs f'materjal u skart ikkontaminat inklużi dawk fil-ħmieġ li jkun għadu qiegħed jiġi pproċessat qabel ir-rimi ta' l-aħħar | Fakoltattiv | Meħtieġ, b'mezzi vvalidati | Meħtieġ, b'mezzi vvalidati | Meħtieġ, b'mezzi vvalidati |ANNESS VPARTI AInformazzjoni meħtieġa għan-notifika msemmija fl-Artikolu 7:- l-isem ta' l-utent(i) inkluż(i) dawk responsabbli għas-sorveljanza u għas-sigurtà,- informazzjoni dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-persuni responsabbli għas-sorveljanza u għas-sigurtà,- dettalji tal-kumitati jew sottokumitati bijoloġiċi,- indirizz u deskrizzjoni ġenerali tal-fond,- deskrizzjoni tan-natura tax-xogħol li trid tiġi mwettqa,- il-klassi ta' l-użu fil-magħluq,- għall-użu fil-magħluq tal-klassi 1 biss, sommarju ta' l-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2) u informazzjoni dwar il-ġestjoni ta' l-iskart.PARTI BInformazzjoni meħtieġa għan-notfika msemmija fl-Artikolu 9:- id-data tal-preżentazzjoni tan-notifika msemmija fl-Artikolu 7,- l-isem tal-persuni responsabbli għas-sorveljanza u għas-sigurtà u informazzjoni dwar it-taħriġ u l-kwalifiċi,- il-mikro-organiżmu(i) reċipjent(i), donatur(i) u/jew parentali użat(i) u, fejn applikabbli, is-sistema(i) ta' ospiti vettur użata(i),- is-sors(i) u l-funzjoni(jiet) tal-materjal ġenetiku involut fil-modifikazzjoni,- l-identità u l-karatteristiċi tal-GMM,- l-iskop ta' l-użu fil-magħluq inklużi r-riżultati mistennija,- il-valuri approssimattivi tal-kulturi li ser jintużaw,- deskrizzjoni tal-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn li għandhom jiġu applikati, inkluża informazzjoni dwar il-ġestjoni ta' l-iskart inkluż l-iskart li ser jiġi ġġenerat, it-trattament tiegħu, il-forma u d-destinazzjoni finali,- sommarju ta' l-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2),- l-informazzjoni meħtieġa sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista' tivvaluta kull pjan ta' reazzjoni għal emerġenza jekk dawn ikunu meħtieġa taħt l-Artikolu 14.PARTI ĊInformazzjoni meħtieġa għan-notifika msemmija fl-Artikolu 10:(a) - id-data tal-preżentazzjoni tan-notifika msemmija fl-Artikolu 7,- l-isem tal-persuni responsabbli għas-sorveljanza u għas-sigurtà u informazzjoni dwar it-taħriġ u l-kwalifiċi,(b) - il-mikro-organiżmu(i) reċipjent(i), donatur(i) u/jew parentali li ser jintużaw- is-sistema(i) ta' ospiti vettur użata(i) (fejn applikabbli),- is-sors(i) u l-funzjoni(jiet) maħsuba tal-materjal(i) ġenetiku(iċi) involut(i) fil-modifikazzjoni(jiet),- l-identità u l-karatteristiċi tal-GMM,- il-valuri approssimattivi tal-kulturi li ser jintużaw,(ċ) - deskrizzjoni tal-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn li għandhom jiġu applikati, inkluża informazzjoni dwar il-ġestjoni ta' l-iskart inkluż l-iskart li ser jiġi ġġenerat, it-trattament tiegħu, il-forma u d-destinazzjoni finali,- l-iskop ta' l-użu fil-magħluq inklużi r-riżultati mistennija,- deskrizzjoni tal-partijiet ta' l-installazzjoni;(d) informazzjoni dwar pjanijiet ta' prevenzjoni ta' l-inċidenti u ta' reazzjoni għal emerġenza, jekk hemm:- perikli speċifiċi li huma dovuti għall-post fejn tinsab l-installazzjoni,- il-miżuri ta' prevenzjoni applikati bħal tagħmir ta' sigurtà, sistemi ta' allarm u metodi ta' użu fil-magħluq,- proċeduri u pjanijiet sabiex tiġi vverifikata l-effettività kontinwa tal-miżuri ta' għeluq,- deskrizzjoni ta' l-informazzjoni mogħtija lill-ħaddiema,- l-informazzjoni meħtieġa sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista' tivvaluta kull pjan ta' reazzjoni għal emerġenza jekk dawn ikunu meħtieġa taħt l-Artikolu 14.(e) kopja ta' l-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2).'"[1] Dan japplika biss għal annimali u pjanti fl-ambjent li aktarx ikun sejjer jiġi espost.[2] Dan japplika biss għal annimali u pjanti fl-ambjent li aktarx ikun sejjer jiġi espost.[3] Dan japplika biss għal annimali u pjanti fl-ambjent li aktarx ikun sejjer jiġi espost.[4] ĠU L 374, tal-31.12.1990, p. 1. Direttiva kif emendat l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/59/KE (ĠU L 282, tal-15.10.1997, p. 33).--------------------------------------------------