title: Direttiva (UE) 2022/642 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  20.4.2022

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 118/4

         DIRETTIVA (UE) 2022/642 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
         tat-12 ta’ April 2022
         li temenda d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw id-disponibbiltà ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
         Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
         Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
         Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
         Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
         Billi:

                     (1)

                     Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu mill-Gran Brittanja, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, mit-tmiem ta’ dak il-perjodu tranżizzjonali sal-31 ta’ Diċembru 2021.

                     (2)

                     F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-‘Protokoll’), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 tal-Protokoll japplikaw, bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Għalhekk, il-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni.

                     (3)

                     Id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jistabbilixxu r-regoli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali investigattivi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri.

                     (4)

                     Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq ilhom storikament jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u fl-aħħar mill-aħħar biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati sabiex jipprevedu derogi għall-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

                     (5)

                     Skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn pajjiżi terzi hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura u għall-importazzjoni. Biex jiġi żgurat li jitkompla l-aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba għall-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta wara l-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li tali awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali investigattivi importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

                     (6)

                     Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Mal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni, il-prodotti mediċinali jkunu disponibbli għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Huwa possibbli, madanakollu, li l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq joħorġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali qabel l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat għall-istess prodott mediċinali fl-Unjoni. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, u sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom aċċess għal dawk il-prodotti mediċinali fl-istess ħin mal-pazjenti f’partijiet oħra tar-Renju Unit, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jenħtieġ li jkunu jistgħu jfornu dawk il-prodotti mediċinali lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq b’mod temporanju u sakemm tingħata jew tiġi rrifjutata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività sħiħa tal-proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, dawk l-awtorizzazzjonijiet temporanji jenħtieġ li jkunu limitati fiż-żmien u jenħtieġ li jieqfu jkunu validi meta l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni li tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali.

                     (7)

                     F’konformità mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali fl-Irlanda ta’ Fuq, huwa kruċjali li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jiġu stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Bl-istess mod, biex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew tal-proċedura deċentralizzata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

                     (8)

                     Meta l-Artikolu 17 u l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83/KE, jinqraw flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jixtiequ jiksbu kemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-applikazzjoni tagħhom, f’konformità mar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata. Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati wkoll f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ir-rekwiżit ta’ konformità ma’ dak l-obbligu jista’ jfixkel li jitkompla l-aċċess għall-prodotti mediċinali mill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex tiġi evitata dik il-kwistjoni, jeħtieġ li l-applikanti f’sitwazzjonijiet bħal dawn jingħataw il-possibiltà li japplikaw għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata, jew f’konformità mal-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq applikabbli għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Fil-każ ta’ tali proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jenħtieġ li tingħata f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, inklużi r-rekwiżiti dwar kwalità, sikurezza u effikaċja tal-prodotti mediċinali.

                     (9)

                     F’konformità mal-Artikolu 51(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni jridu jgħaddu minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità fl-Unjoni. L-Artikolu 20, punt (b), ta’ dik id-Direttiva jippermetti li l-importaturi li jqiegħdu prodotti mediċinali li jiġu fornuti jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, fis-swieq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq, sabiex, f’każijiet ġustifikabbli, ċerti kontrolli jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Filwaqt li titqies id-dipendenza storika ta’ Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u r-riskji relatati ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali f’dawk il-ġurisdizzjonijiet, ‘każ ġustifikabbli’ skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jitqies li jseħħ meta kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Minħabba li l-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-ittestjar tal-lottijiet jitwettaq f’pajjiż terz fuq bażi ta’ każ b’każ biss, jeħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet li jarmonizzaw l-implimentazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

                     (10)

                     Meta l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-importaturi li jimpurtaw il-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għal ġo Stat Membru jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura mogħtija mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit l-importatur, jew fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi evitata sitwazzjoni li fiha l-operaturi jirtiraw il-provvista tal-prodotti mediċinali lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq jew inaqqsuha b’mod sinifikanti, jeħtieġ li ssir deroga eċċezzjonali minn dak ir-rekwiżit taħt ċerti kundizzjonijiet u li jkunu permessi l-importazzjonijiet f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn distributuri bl-ingrossa li ma jkollhomx l-awtorizzazzjoni tal-manifattura rilevanti, filwaqt li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

                     (11)

                     F’sitwazzjoni meta prodotti mediċinali jiġu esportati minn Stat Membru lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u sussegwentement jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jkun possibbli li jitneħħew kontrolli speċifiċi, jiġifieri l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità maħsub sabiex tiġi garantita l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, dment li jkunu saru arranġamenti xierqa mill-Unjoni biex jiġi żgurat li l-kontrolli meħtieġa jitwettqu fil-pajjiż esportatur.

                     (12)

                     Meta l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Artikolu 49 ta’ dik id-Direttiva u mal-Protokoll, jirriżulta li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jenħtieġ li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex jiġi żgurat aċċess kontinwu għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, jixraq li l-persuna kkwalifikata titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

                     (13)

                     Meta l-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jenħtieġ li tkun tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ma jitfixkilx, jixraq li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

                     (14)

                     Sabiex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’Ċipru u f’Malta, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jitħallew, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u għal ċertu perjodu, jagħtu, iżommu fis-seħħ u jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq abbażi tal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE li jibbażaw fuq awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, anke jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadux stabbilit fl-Unjoni, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Minħabba li d-dritt tal-Unjoni ma għadux japplika f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li jiġi previst li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jiżguraw li t-tali awtorizzazzjonijiet jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-funzjonament tas-suq tal-Unjoni ma jiġix imminat, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għat-tisħiħ tas-superviżjoni u l-infurzar tar-regoli rilevanti għall-applikazzjoni tad-derogi introdotti minn din id-Direttiva. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja l-iżviluppi f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji koperti minn din id-Direttiva. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll permezz tal-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli, ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew jekk il-Kummissjoni ma jkollhiex l-informazzjoni li biha tkun tista’ tivvaluta huwiex garantit livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidħol f’konsultazzjoni mar-Renju Unit sabiex issib rimedju miftiehem b’mod reċiproku għal dik is-sitwazzjoni. Jekk it-tali rimedju ma jinstabx fil-perjodu stabbilit, jenħtieġ li bħala l-aħħar alternattiva, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati li jissospendu l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni waħda jew aktar introdotti permezz ta’ din id-Direttiva.

                     (15)

                     Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippubblikaw lista ta’ prodotti mediċinali li beħsiebhom japplikawlhom jew li diġà applikawlhom id-derogi skont kif stabbilit f’din id-Direttiva. Sabiex dik il-lista tkun tista’ titfittex faċilment, jenħtieġ li jkun fiha l-istess informazzjoni bħal dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ tagħrif jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

                     (16)

                     Minħabba li l-objettivi ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

                     (17)

                     Għalhekk jenħtieġ li d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jiġu emendati kif xieraq.

                     (18)

                     Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u biex jiġi ggarantit li l-pazjenti f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq jibqgħu jkollhom aċċess għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li l-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jikkonformaw magħha japplikaw b’mod retroattiv mill-1 ta’ Jannar 2022,

               ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

            Artikolu 1
            Fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, jiżdied is-subparagrafu li ġej:
            “B’deroga mill-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta għandhom jippermettu li l-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq mingħajr tali awtorizzazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

                        (a)

                        il-prodotti mediċinali investigattivi importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikunu għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni, kif previst fil-paragrafu 3, punt (a), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3, punt (b);

                        (b)

                        il-prodotti mediċinali investigattivi jsiru disponibbli għall-suġġetti fl-Istat Membru biss li fih dawk il-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-suġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”.

            Artikolu 2
            Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:

                        (1)

                        jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

                           “Artikolu 5a
                           B’deroga mill-Artikolu 6, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jawtorizzaw temporanjament il-provvista, lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, ta’ prodott mediċinali li jappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u fl-Artikolu (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:

                                       (a)

                                       il-prodott mediċinali kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit għall-partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq;

                                       (b)

                                       il-prodott mediċinali kkonċernat isir disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fit-territorju tal-Irlanda ta’ Fuq u ma jsir disponibbli f“ebda Stat Membru.

                                 Il-validità massima tal-awtorizzazzjoni temporanja għandha tkun ta’ sitt xhur. Minkejja l-validità speċifikata, l-awtorizzazzjoni temporanja ma għandhiex tibqa’ valida jekk il-prodott mediċinali kkonċernat ikun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew jekk it-tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ġiet irrifjutata f’konformità ma’ dak l-Artikolu.”;

                        (2)

                        fl-Artikolu 8, jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:

                           “2a.   B’deroga mill-paragrafu 2, jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq lil applikanti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

                           2b.   B’deroga mill-paragrafu 2, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, f’konformità mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata stabbilita fil-Kapitolu 4 ta’ dan it-Titolu, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
                           L-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta, jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li diġà ngħataw qabel l-20 ta’ April 2022 għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
                           L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija jew estiżi mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta f’konformità mal-ewwel u mat-tieni subparagrafu ma għandhomx jibqgħu validi sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2026.”;

                        (3)

                        jiddaħħal l-artikolu li ġej:

                           “Artikolu 18a

                              1.   B’deroga mill-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu, l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18, jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fi Stat Membru wieħed jew aktar u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jew jekk applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għal prodott mediċinali li diġà jkun qiegħed jiġi eżaminat jew li diġà kien awtorizzat fi Stat Membru, l-applikazzjoni għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq ma għandhiex għalfejn tiġi sottomessa f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 dment li l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu ssodisfati:

                                          (a)

                                          l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq tingħata mill-awtorità kompetenti għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, u t-tali konformità mad-dritt tal-Unjoni tiġi żgurata matul il-perjodu ta’ validità ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                                          (b)

                                          il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtorità kompetenti għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitqiegħdu għad-disponibbiltà tal-pazjenti jew tal-konsumaturi finali biss fit-territorju tal-Irlanda ta’ Fuq, u ma jsiru disponibbli f’ebda Stat Membru.

                              2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li għalih tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 28 sal-Artikolu 39 qabel l-20 ta’ April 2022 għandu jitħalla jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq mill-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew mill-proċedura deċentralizzata u għandu jitħalla jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dak il-prodott mediċinali lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-paragrafu 1.”;

                        (4)

                        fl-Artikolu 20, jiżdied il-paragrafu li ġej:
                        “Fir-rigward tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità mwettaq f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 127d għajr dawk awtorizzati mill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu tal-fehma li hemm każ ġustifikabbli skont it-tifsira tal-punt (b) tal-ewwel paragrafu, mingħajr ma jwettqu valutazzjoni każ b’każ dment li:

                                    (a)

                                    kull lott tal-prodotti mediċinali kkonċernati jiġi rilaxxat minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li tapplika standards ta’ kwalità li huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikolu 51;

                                    (b)

                                    l-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jmexxi l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità huwa ssorveljat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, inkluż bit-twettiq ta’ kontrolli fuq il-post;

                                    (c)

                                    meta r-rilaxx tal-lott jitwettaq minn persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jiddikjara li ma għandux għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

                        (5)

                        l-Artikolu 40 huwa emendat kif ġej:

                                    (a)

                                    jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

                                       “1a.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta għandhom jippermettu li l-prodotti mediċinali jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa kif imsemmi fl-Artikolu 77(1) li ma għandhomx awtorizzazzjonigħall-manifattura rilevanti dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

                                                   (a)

                                                   il-prodotti mediċinali jkunu għaddew minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità jew fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 20, l-ewwel paragrafu, il-punt (b);

                                                   (b)

                                                   il-prodotti mediċinali ġew soġġetti għar-rilaxx tal-lott minn persuna kwalifikata fl-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 51(1) jew, għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, f’partijiet tar-Renju Unit barra fl-Irlanda ta’ Fuq li japplikaw standards ta’ kwalità li huma ekwivalenti għal dawk stabbiliti fl-Artikolu 51(1);

                                                   (c)

                                                   l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun mogħtija, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-Kummissjoni jew, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq;

                                                   (d)

                                                   il-prodotti mediċinali jkunu magħmulin disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fl-Istat Membru li fih jiġu importati l-prodotti mediċinali, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, ikunu disponibbli biss għall-pazjenti jew għall-konsumaturi finali fl-Irlanda ta’ Fuq;

                                                   (e)

                                                   il-prodotti mediċinali għandhom il-karatteristiċi ta’ sikurezza msemmija f’punt (o) tal-Artikolu 54.

                                             L-Artikolu 80, l-ewwel subparagrafu, punt (b), ma għandux japplika għall-importazzjonijiet li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.”;

                                    (b)

                                    jiddaħħal il-paragrafu li ġej:

                                       “3a.   Għal lottijiet ta’ prodotti mediċinali li jiġu esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn Stat Membru u li sussegwentement jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta, il-kontrolli mal-importazzjoni msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi tal-Artikolu 51(1), ma għandhomx ikunu meħtieġa, sakemm dawk il-lottijiet ikunu għaddew minn tali kontrolli fi Stat Membru qabel ma jkunu ġew esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u li jkunu akkumpanjati mir-rapporti ta’ kontroll imsemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 51(1).”;

                        (6)

                        fl-Artikolu 48, jiżdied il-paragrafu li ġej:

                           “3.   Fejn l-awtorizzazzjoni tal-manifattura tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kwalifikata msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

                        (7)

                        fl-Artikolu 104(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej:
                        “B’deroga mit-tieni subparagrafu, fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan is-subparagrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

                        (8)

                        jiddaħħal l-artikolu li ġej:

                           “Artikolu 111c

                              1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja kontinwament l-iżviluppi fir-Renju Unit li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fl-Artikolu 8(2a) u(2b), l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3) u l-Artikolu 126c li jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq filwaqt li jitqiesu, b’mod partikolari, l-elementi li ġejjin:

                                          (a)

                                          ir-regoli li jirregolaw l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet tal-manifattura, l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-persuni kkwalifikati u l-obbligi tagħhom, l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità, ir-rilaxx tal-lott u l-farmakoviġilanza kif stabbilit fil-liġi tar-Renju Unit;

                                          (b)

                                          jekk l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit jiżgurawx l-infurzar effettiv fit-territorju tagħhom skont ir-regoli msemmija fil-punt (a), permezz ta’, inter alia, spezzjonijiet u awditi tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura u tad-distributuri bl-ingrossa li jinsabu fit-territorji tagħhom, u kontrolli fuq il-post fil-bini tagħhom rigward l-eżerċitar tal-funzjonijiet regolatorji msemmija fil-punt (a).

                              2.   Meta l-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll l-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew fejn ma jkunx hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli għall-Kummissjoni biex tkun tista’ tistabbilixxi jekk livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika huwiex żgurat mir-Renju Unit, il-Kummissjoni għandha tinforma lir-Renju Unit permezz ta’ notifika bil-miktub ta’ dik is-sejba u bir-raġunijiet dettaljati għal dan.
                              Għal perjodu ta’ sitt xhur wara n-notifika bil-miktub magħmula skont l-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni għandha tidħol f’konsultazzjonijiet mar-Renju Unit bil-għan li jirrimedja s-sitwazzjoni li wasslet għal dik in-notifika bil-miktub. F’każijiet ġustifikati, il-Kummissjoni tista’ testendi dak il-perjodu bi tliet xhur.

                              3.   Jekk is-sitwazzjoni li twassal għan-notifika bil-miktub magħmula skont il-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu, ma tiġix rimedjata fil-limitu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta att delegat li jispeċifika d-dispożizzjonijiet fost dawk imsemmija fil-paragrafu 1, li l-applikazzjoni tagħhom għandha tiġi sospiża.

                              4.   Meta jkun ġie adottat att delegat skont il-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet imsemmija fis-sentenza introduttorja tal-paragrafu 1, kif speċifikat fl-att delegat, għandhom jieqfu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ tal-att delegat.

                              5.   Meta s-sitwazzjoni li twassal għall-adozzjoni tal-att delegat skont il-paragrafu 3 tkun ġiet rimedjata, il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat li jispeċifika dawk id-dispożizzjonijiet sospiżi, li għandhom jerġgħu japplikaw. F’dak il-każ, id-dispożizzjonijiet speċifikati fl-att delegat adottat skont dan il-paragrafu għandhom jerġgħu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ tal-att delegat imsemmi f’dan il-paragrafu.”;

                        (9)

                        l-Artikolu 121a huwa emendat kif ġej:

                                    (a)

                                    fil-paragrafu 2 jiżdied is-subparagrafu li ġej:
                                    “Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 111c(3) u (5) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mill-20 ta’ April 2022.”;

                                    (b)

                                    il-paragrafu 3 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

                                       “3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 14(1), l-Artikoli 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, l-Artikolu 111c(3) u (5), u l-Artikolu 120 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.”;

                                    (c)

                                    il-paragrafu 6 jiġi sostitwit b’dan li ġej:

                                       “6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 14(1), l-Artikoli 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, l-Artikolu 111c(3) jew (5), jew l-Artikolu 120 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.’;

                        (10)

                        għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

                           “Artikolu 126c

                              1.   B’deroga mill-Artikolu 126a, sal-31 ta’ Diċembru 2024, fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ applikazzjoni pendenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu jawtorizzaw għal raġunijiet ġustifikati ta’ saħħa pubblika it-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
                              L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu wkoll iżommu fis-seħħ jew, sal-31 ta’ Diċembru 2024, jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li kienu mogħtija skont l-Artikolu 126a qabel l-20 ta’ April 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq nazzjonali tagħhom ta’ prodott mediċinali awtorizzat f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
                              L-awtorizzazzjonijiet li huma mogħtija, estiżi jew miżmuma fis-seħħ skont l-ewwel jew t-tieni subparagrafu ma għandhomx ikunu validi wara l-31 ta’ Diċembru 2026.

                              2.   B’deroga mill-Artikolu 8(2), l-awtoritajiet kompetenti ta’ Malta u ta’ Ċipru jistgħu jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

                              3.   Meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta jagħtu jew jestendu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandhom jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

                              4.   Qabel ma jagħtu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta:

                                          (a)

                                          għandhom jinnotifikaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun ibbażat f’parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq bil-proposta li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew li tiġi estiża awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat;

                                          (b)

                                          jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti fir-Renju Unit tissottometti l-informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat.’;

                        (11)

                        jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

                           “Artikolu 127c
                           Id-derogi stabbiliti fl-Artikolu 8(2a) u (2b), l-Artikolu 18a, l-Artikolu 20, it-tieni paragrafu, l-Artikolu 40(1a) u (3a), l-Artikolu 48(3), l-Artikolu 104(3a) u l-Artikolu 126c ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali mqiegħed fis-swieq ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta jew tal-Irlanda ta’ Fuq stabbiliti f’din id-Direttiva.

                           Artikolu 127d

                              1.   Sal-20 ta’ Mejju 2022, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jistabbilixxu, jinnotifikaw lill-Kummissjoni u jippubblikaw fis-sit web tagħhom lista ta’ prodotti mediċinali li jkunu applikawlhom jew li jkollhom l-intenzjoni li japplikawlhom id-derogi kif stabbilit f’din id-Direttiva.

                              2.   L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq għandhom jiżguraw li l-lista msemmija fil-paragrafu 1 tiġi aġġornata u ġestita b’mod indipendenti, tal-anqas fuq bażi ta’ kull sitt xhur.”

            Artikolu 3

               1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien perjodu ta’ erba’ xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħha. Għandhom jinfurmaw bih minnufih lill-Kummissjoni.
               Għandhom japplikaw dawk il-miżuri mill-1 ta’ Jannar 2022.
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta’ kif issir tali referenza għandha tkun stabbilita mill-Istati Membri.

               2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

            Artikolu 4
            Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Artikolu 5
            Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

            Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ April 2022.

                  Għall-Parlament Ewropew

                  Il-President

               R. METSOLA

                  Għall-Kunsill

                  Il-President

               C. BEAUNE

            (1)  Opinjoni tal-24 ta’ Frar 2022 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

            (2)  Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022.

            (3)  ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7.

            (4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).

            (5)  Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (2021/C 27/08) (ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11).

            (6)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

            (7)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

            (8)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).


title: Direttiva (UE) 2022/738 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ April 2022 li temenda d-Direttiva 2006/1/KE dwar l-użu ta’ vetturi mikrija mingħajr is-sewwieq għat-trasport ta’ merkanzija bit-triq (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

text:
                  16.5.2022

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 137/1

         DIRETTIVA (UE) 2022/738 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
         tas-6 ta’ April 2022
         li temenda d-Direttiva 2006/1/KE dwar l-użu ta’ vetturi mikrija mingħajr is-sewwieq għat-trasport ta’ merkanzija bit-triq
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 91(1) tiegħu,
         Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
         Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
         Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
         Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
         Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
         Billi:

                     (1)

                     Id-Direttiva 2006/1/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tipprevedi livell minimu ta’ ftuħ tas-suq fir-rigward tal-użu ta’ vetturi mikrija mingħajr is-sewwieq għat-trasport tal-merkanzija bit-triq.

                     (2)

                     L-użu ta’ vetturi mikrija jista’ jnaqqas l-ispejjeż ta’ impriżi li jittrasportaw merkanzija f’isimhom jew f’isem ħaddieħor, u fl-istess ħin jista’ jżid il-flessibbiltà operattiva tagħhom. Għalhekk, dan jista’ jikkontribwixxi għal żieda fil-produttività u l-kompetittività tal-impriżi kkonċernati. Barra minn hekk, peress li hemm it-tendenza li l-vetturi mikrija jkunu aktar ġodda mill-flotta medja, dawn ukoll ikunu aktar sikuri u jniġġsu inqas bħala medja.

                     (3)

                     Id-Direttiva 2006/1/KE ma tippermettix li l-impriżi jibbenefikaw bis-sħiħ mill-vantaġġi li jġib miegħu l-użu ta’ vetturi mikrija. Id-Direttiva tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-użu mill-impriżi stabbiliti fit-territorji rispettivi tagħhom ta’ vetturi mikrija b’piż mgħobbi permissibbli totali ta’ aktar minn sitt tunnellati għal operazzjonijiet tat-trasport f’isimhom. Barra minn hekk, l-Istati Membri mhumiex meħtieġa jippermettu l-użu ta’ vettura mikrija fuq it-territorji rispettivi tagħhom jekk il-vettura tkun ġiet irreġistrata jew tkun iddaħħlet fiċ-ċirkolazzjoni skont il-liġijiet ta’ Stat Membru li ma jkunx l-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża li tikri l-vettura.

                     (4)

                     Sabiex l-impriżi jkunu jistgħu jibbenefikaw b’mod aħjar mill-vantaġġi tal-użu ta’ vetturi mikrija, jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jużaw vetturi mikrija fi kwalunkwe Stat Membru, u mhux biss fl-Istat Membru li fih ġew stabbiliti. Tali possibbiltà tkun, b’mod partikolari, tagħmilha aktar faċli għalihom biex ilaħħqu maż-żieda fid-domanda temporanja jew staġjonali, tul perijodu qasir, jew biex jissostitwixxu vetturi difettużi jew bil-ħsara, filwaqt li jiżguraw konformità mar-rekwiżiti ta’ sikurezza meħtieġa u jiżguraw kundizzjonijiet tax-xogħol adegwati għas-sewwieqa.

                     (5)

                     Jenħtieġ li l-Istati Membri ma jkunux jistgħu jirrestrinġu l-użu fit-territorji rispettivi tagħhom ta’ vettura mikrija minn impriża stabbilita fit-territorju ta’ Stat Membru ieħor jekk il-vettura tkun ġiet irreġistrata jew tqiegħdet fiċ-ċirkolazzjoni skont il-liġijiet, ir-rekwiżiti tas-sikurezza u l-istandards obbligatorji l-oħra applikabbli ta’ Stat Membru u, jekk tkun vettura li teħtieġ kopja awtentika ċċertifikata tal-liċenzja tal-Komunità skont ir-Regolament (KE) Nru 1072/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), jekk tkun ġiet awtorizzata li tintuża mill-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża permezz ta’ tali kopja awtentika ċċertifikata.

                     (6)

                     Sabiex tiġi ssimplifikata l-provvista ta’ evidenza rilevanti, jenħtieġ li l-Istati Membri jirrikonoxxu wkoll id-dokumenti f’forma elettronika bħala mezz kif tintwera l-konformità mad-Direttiva 2006/1/KE.

                     (7)

                     Il-livell ta’ tassazzjoni fuq it-trasport bit-triq għadu jvarja b’mod konsiderevoli fl-Unjoni. Għaldaqstant, ċerti restrizzjonijiet, li jaffettwaw ukoll b’mod indirett il-libertà li jiġu pprovduti servizzi tal-kiri ta’ vetturi, jibqgħu ġustifikati sabiex jiġu evitati distorsjonijiet fiskali. Bħala riżultat ta’ dan, jenħtieġ li l-Istati Membri jkollhom l-għażla li jillimitaw it-tul ta’ żmien li fih l-impriżi stabbiliti fit-territorji rispettivi tagħhom jistgħu jużaw vettura mikrija rreġistrata jew imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni fi Stat Membru ieħor. Peress li din id-Direttiva ma tarmonizzax it-tassazzjoni nazzjonali fuq il-vetturi u r-regoli dwar ir-reġistrazzjoni tal-vetturi huma marbuta mat-tassazzjoni fuq il-vetturi, jenħtieġ li l-Istati Membri jkollhom l-għażla li jitolbu r-reġistrazzjoni tal-vettura mikrija, dment li l-vettura titħalla tiċċirkola għal mill-inqas 30 jum qabel tali rekwiżit isir applikabbli. Jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew ukoll jillimitaw l-għadd ta’ tali vetturi li jkunu qegħdin jinkrew minn impriża stabbilita fit-territorji rispettivi tagħhom. Jenħtieġ li dak il-limitu ma jkunx inqas minn ċertu sehem tal-għadd ta’ vetturi għad-dispożizzjoni tal-impriża, kkalkulat mingħajr ma jiġu mgħadda vetturi mikrija fi Stat Membru ieħor u mhux irreġistrati fl-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża.

                     (8)

                     Sabiex jittejjeb l-infurzar minn Stat Membru tar-restrizzjonijiet fuq l-użu minn impriża stabbilita fit-territorju tiegħu ta’ vetturi mikrija li huma rreġistrati jew imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni f’konformità mal-liġijiet ta’ Stat Membru ieħor, l-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża jenħtieġ li jitħalla jitlob li t-tul tal-kuntratt tal-kiri ma jaqbiżx it-tul taż-żmien permess għall-użu tal-vettura kkonċernata. Huwa possibbli li tiġi limitata l-validità tal-kopji awtentiċi ċċertifikati tal-liċenzja tal-Komunità maħruġa skont ir-Regolament (KE) Nru 1072/2009 għall-perijodu li jikkorrispondi mat-tul tal-kuntratt tal-kiri. Huwa possibbli wkoll li jiġi indikat in-numru ta’ reġistrazzjoni tal-vettura mikrija fuq dawk il-kopji awtentiċi ċċertifikati.

                     (9)

                     Jenħtieġ li ċ-ċirkolazzjoni tal-vetturi mikrija ma tkunx ta’ xkiel għall-monitoraġġ u l-kontroll tal-legalità tal-operazzjonijiet ta’ trasport li jsiru mill-impriżi fi Stati Membri għajr l-Istat Membru li jkunu stabbiliti fih. Skont ir-Regolament (KE) Nru 1071/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), ir-reġistri elettroniċi nazzjonali jrid ikun fihom in-numri tar-reġistrazzjoni tal-vetturi għad-dispożizzjoni ta’ impriża tat-trasport. Dak jenħtieġ li jinkludi wkoll kwalunkwe vettura mikrija fi Stat Membru li ma jkunx l-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża. Ir-Regolament (KE) Nru 1071/2009 jipprevedi wkoll l-aċċessibbiltà għad-data li tinsab fir-reġistri nazzjonali elettroniċi mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra. Jenħtieġ li r-reġistri nazzjonali elettroniċi jippermettu tfittxija mmirata fir-rigward tal-vetturi b’numru ta’ reġistrazzjoni maħruġa minn Stati Membri għajr l-Istat Membru ta’ stabbiliment.

                     (10)

                     Sabiex tiġi żgurata l-konformità uniformi mal-obbligu li jiddaħħal in-numru tar-reġistrazzjoni ta’ vettura mikrija użata minn impriża li tkun involuta fit-trasport tal-merkanzija bit-triq f’isem ħaddieħor fir-reġistri elettroniċi nazzjonali, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni relatati mar-rekwiżiti minimi għad-data li għandha tiddaħħal fir-reġistri elettroniċi nazzjonali. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

                     (11)

                     Sabiex l-operazzjonijiet tat-trasport f’isimhom jitwettqu b’mod aktar effiċjenti, l-Istati Membri jenħtieġ li ma jitħallewx jirrestrinġu l-possibbiltà li vetturi mikrija jintużaw għal operazzjonijiet ta’ dan it-tip. Madankollu, biex jiġu evitati kwistjonijiet fiskali potenzjali, jenħtieġ li tinżamm il-possibbiltà li jiġi ristrett l-użu ta’ vetturi mikrija minn impriżi għal operazzjonijiet tat-trasport f’isimhom għal vetturi rreġistrati barra mill-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża li tużahom.

                     (12)

                     Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja l-implimentazzjoni u l-effetti tad-Direttiva 2006/1/KE u tħejji rapport mhux aktar tard minn erba’ snin wara d-data ta’ traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva. Jenħtieġ li dak ir-rapport iqis b’mod xieraq l-impatt ta’ din id-Direttiva fuq is-sikurezza fit-toroq, fuq l-ambjent b’referenza għal bidliet fl-età u fil-kompożizzjoni tat-tip tal-flotot tal-vetturi, u fuq id-dħul mit-taxxa, b’attenzjoni partikolari għall-ġustifikazzjoni tar-restrizzjonijiet previsti f’din id-Direttiva. Jenħtieġ ukoll li r-rapport jivvaluta jekk l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva ħolqotx diffikultajiet b’rabta mal-infurzar, inkluż l-infurzar tar-regoli dwar il-kabotaġġ. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis il-bżonn ta’ azzjoni futura f’dak il-qasam fid-dawl ta’ dak ir-rapport.

                     (13)

                     Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost, minħabba n-natura transfruntiera tat-trasport bit-triq u l-kwistjonijiet li din id-Direttiva ġiet maħsuba biex tindirizza, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

                     (14)

                     Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2006/1/KE tiġi emendata skont dan,

               ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

            Artikolu 1
            Id-Direttiva 2006/1/KE hija emendata kif ġej:

                        (1)

                        L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

                                    (a)

                                    il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

                                                (i)

                                                il-parti introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

                                                   “1.   Kull Stat Membru għandu jippermetti li fit-territorju tiegħu jintużaw vetturi mikrija minn impriżi stabbiliti fit-territorju ta’ Stat Membru ieħor dment li:”;

                                                (ii)

                                                il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

                                                            “(a)

                                                            il-vettura tkun irreġistrata jew imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni skont il-liġijiet ta’ kwalunkwe Stat Membru u, jekk ikun applikabbli, użata skont ir-Regolamenti (KE) Nru 1071/2009 (*1) u (KE) Nru 1072/2009 (*2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill;

                                                   (*1)  Ir-Regolament (KE) Nru 1071/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli komuni dwar il-kondizzjonijiet li għandhom jiġu rispettati għall-eżerċizzju tal-professjoni ta’ operatur tat-trasport bit-triq u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/26/KE (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 51)."

                                                   (*2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1072/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar regoli komuni għall-aċċess għas-suq internazzjonali tat-trasport bit-triq tal-merkanzija (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 72).”;"

                                    (b)

                                    fil-paragrafu 2, il-parti introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

                                       “2.   Għandha tingħata prova tal-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, punti (a) sa (d), permezz tal-preżentazzjoni tad-dokumenti li ġejjin f’forma stampata jew elettronika, li għandhom ikunu abbord il-vettura:”;

                        (2)

                        L-Artikolu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

                           “Artikolu 3

                              1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-impriżi stabbiliti fit-territorji rispettivi tagħhom ikunu jistgħu jużaw vetturi mikrija għat-trasport tal-merkanzija bit-triq taħt l-istess kundizzjonijiet applikabbli għall-vetturi li jkunu proprjetà tagħhom, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 2.

                              2.   Meta vettura mikrija tkun irreġistrata jew imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni skont il-liġijiet ta’ Stat Membru ieħor, l-Istat Membru li fih tkun stabbilita l-impriża tat-trasport bit-triq jista’:

                                          (a)

                                          jillimita ż-żmien tal-użu tal-vettura mikrija fit-territorju tiegħu dment li l-użu tal-vettura mikrija mill-istess impriża tat-trasport bit-triq ikun permess għal perijodu ta’ mill-inqas xahrejn konsekuttivi fi kwalunkwe sena kalendarja partikolari; f’dak il-każ l-Istat Membru jista’ jirrikjedi li l-kuntratt tal-kiri ma jdumx aktar mil-limitu ta’ żmien stabbilit minn dak l-Istat Membru;

                                          (b)

                                          jirrikjedi li l-vettura mikrija tiġi rreġistrata skont ir-regoli nazzjonali tar-reġistrazzjoni tiegħu wara perijodu ta’ mhux inqas minn 30 jum; f’dak il-każ l-Istat Membru jista’ jirrikjedi li l-kuntratt tal-kiri ma jdumx aktar mill-perijodu ta’ ċirkolazzjoni qabel ir-rekwiżit tar-reġistrazzjoni;

                                          (c)

                                          jillimita l-għadd ta’ vetturi mikrija li jistgħu jintużaw minn impriża dment li l-għadd minimu ta’ vetturi permess għandu jkun tal-inqas 25 % tal-flotta tal-vetturi tal-merkanzija għad-dispożizzjoni tal-impriża skont l-Artikolu 5(1), punt (g), tar-Regolament (KE) Nru 1071/2009 fil-31 ta’ Diċembru tas-sena ta’ qabel l-użu tal-vettura mikrija jew inkella fil-jum meta l-impriża tibda tuża l-vettura mikrija, kif determinat mill-Istat Membru; Madankollu, fil-każ ta’ impriża li jkollha flotta ġenerali ta’ aktar minn vettura waħda u inqas minn erba’ vetturi, għandu jkun permess l-użu ta’ mill-inqas waħda minn tali vetturi; l-għadd minimu skont dan il-punt jirreferi għall-flotta tal-vetturi tal-merkanzija għad-dispożizzjoni tal-impriża abbażi tal-vetturi rreġistrati jew imqiegħda fiċ-ċirkolazzjoni f’konformità mal-liġijiet ta’ dak l-Istat Membru;

                                          (d)

                                          jillimita l-użu ta’ tali vetturi għal operazzjonijiet ta’ trasport f’isem l-impriża li tużahom.”;

                        (3)

                        jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

                           “Artikolu 3a

                              1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li n-numru tar-reġistrazzjoni ta’ vettura mikrija użata minn impriża li tkun involuta fit-trasport tal-merkanzija bit-triq f’isem ħaddieħor jiddaħħal fir-reġistru elettroniku nazzjonali msemmi fl-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1071/2009.

                              2.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw mill-qrib u għandhom jipprovdu lil xulxin mingħajr dewmien b’assistenza reċiproka u bi kwalunkwe informazzjoni rilevanti sabiex jiġu ffaċilitati l-implimentazzjoni u l-infurzar ta’ din id-Direttiva. Għal dak il-għan, kull Stat Membru għandu jinnomina punt ta’ kuntatt nazzjonali responsabbli għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-Istati Membri l-oħra.

                              3.   L-iskambju tal-informazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 għandu jseħħ permezz tar-Reġistri Ewropej tal-Impriżi tat-Trasport bit-Triq (ERRU) kif speċifikat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/480 (*3).

                              4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu tintuża biss fir-rigward tal-kwistjonijiet li għalihom tkun intalbet. Kwalunkwe pproċessar tad-data personali għandu jsir biss għall-finijiet ta’ konformità ma’ din id-Direttiva u għandu jikkonforma mar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*4).

                              5.   Il-kooperazzjoni amministrattiva reċiproka u l-assistenza reċiproka għandhom jingħataw mingħajr ħlas.

                              6.   Talba għall-informazzjoni ma għandhiex tipprekludi lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu miżuri f’konformità mal-liġi tal-Unjoni u dik nazzjonali rilevanti biex jinvestigaw u jipprevjenu ksur allegat tar-regoli li jirriżultaw mit-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva.

                              7.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-ipproċessar tad-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jikkonforma mar-rekwiżiti għall-informazzjoni msemmijin fl-Artikolu 16(2), punt (g), tar-Regolament (KE) Nru 1071/2009 kif speċifikat fl-Artikolu 16(2), it-tielet u l-ħames subparagrafi, u fl-Artikolu 16(3) u (4) ta’ dak ir-Regolament.

                              8.   Mhux aktar tard minn 14-il xahar wara l-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxi formula komuni għall-kejl tar-riskju kif imsemmi fl-Artikolu 9(1), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 2006/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*5), il-Kummissjoni għandha tadotta, atti ta’ implimentazzjoni, li jistipulaw ir-rekwiżiti minimi li jikkonċernaw id-data li għandha tiddaħħal fir-reġistri elettroniċi nazzjonali sabiex tkun tista’ ssir l-interkonnessjoni tar-reġistri, u tispeċifika l-funzjonalitajiet neċessarji sabiex dik l-informazzjoni ssir aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti waqt il-kontrolli mal-ġenb tat-triq. Dawk ir-rekwiżiti minimi u l-funzjonalitajiet għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti u l-funzjonalitajiet stabbiliti skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1071/2009. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 5b(2), ta’ din id-Direttiva.

                              9.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data msemmija fil-paragrafu 1 tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti waqt il-kontrolli mal-ġenb tat-triq.

                           (*3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/480 tal-1 ta’ April 2016 li jistabbilixxi regoli komuni li jikkonċernaw l-interkonnessjoni tar-reġistri elettroniċi nazzjonali tal-impriżi tat-trasport bit-triq u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1213/2010 (ĠU L 87, 2.4.2016, p. 4)."

                           (*4)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1)."

                           (*5)  Id-Direttiva 2006/22/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta Marzu 2006 dwar il-kondizzjonijiet minimi għall-implimentazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 561/2006 u (UE) Nru 165/2014 u d-Direttiva 2002/15/KE fir-rigward tal-leġiżlazzjoni soċjali li għandha x’taqsam ma’ attivitajiet tat-trasport bit-triq, u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 88/599/KEE (ĠU L 102, 11.4.2006, p. 35).";"

                        (4)

                        Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

                           “Artikolu 5a
                           Sas-7 ta’ Awwissu 2027, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni u l-effetti ta’ din id-Direttiva. Dak ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar l-użu tal-vetturi mikrija fi Stat Membru li ma jkunx dak li fih tkun stabbilita l-impriża li tikri l-vettura. Ir-rapport għandu jagħti attenzjoni partikolari lill-impatt fuq is-sikurezza fit-toroq, fuq l-ambjent, fuq id-dħul mit-taxxa u fuq l-infurzar tar-regoli dwar il-kabotaġġ skont ir-Regolament (KE) Nru 1072/2009. Abbażi ta’ dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tivvaluta huwiex meħtieġ li jiġu proposti miżuri addizzjonali.

                           Artikolu 5b

                              1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) Nru 165/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*6). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*7).

                              2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

                           (*6)  Ir-Regolament (UE) Nru 165/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Frar 2014 dwar takografi fit-trasport bit-triq, li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3821/85 dwar apparat ta’ reġistrazzjoni għat-trasport bit-triq u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 561/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni ta’ ċerta leġiżlazzjoni soċjali li għandha x’taqsam mat-trasport bit-triq (ĠU L 60, 28.2.2014, p. 1)."

                           (*7)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”."

            Artikolu 2

               1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikun hemm konformità ma’ din id-Direttiva sas-6 ta’ Awwissu 2023. Huma għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni f’dak ir-rigward.
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif issir dik ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

               2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-miżuri prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

            Artikolu 3
            Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

            Artikolu 4
            Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

            Magħmul fi Strasburgu, is-6 ta’ April 2022.

                  Għall-Parlament Ewropew

                  Il-President

               R. METSOLA

                  Għall-Kunsill

                  Il-President

               C. BEAUNE

            (1)  ĠU C 129, 11.4.2018, p. 71.

            (2)  ĠU C 176, 23.5.2018, p. 57.

            (3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-15 ta’ Jannar 2019 (ĠU C 411, 27.11.2020, p. 258) u pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tal-20 ta’ Diċembru 2021 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ April 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

            (4)  Id-Direttiva 2006/1/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Jannar 2006 dwar l-użu ta’ vetturi mikrija mingħajr is-sewwieq għat-trasport ta’ merkanzija bit-triq (ĠU L 33, 4.2.2006, p. 82).

            (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1072/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar regoli komuni għall-aċċess għas-suq internazzjonali tat-trasport bit-triq tal-merkanzija (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 72).

            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1071/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli komuni dwar il-kondizzjonijiet li għandhom jiġu rispettati għall-eżerċizzju tal-professjoni ta’ operatur tat-trasport bit-triq u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/26/KE (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 51).

            (7)  Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).