title: Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (verżjoni kodifikata)Test b'relevanza għaż-ŻEE.

text:
Avviż Legali Importanti

|

32004L0010

Official Journal L 050 , 20/02/2004 P. 0044 - 0059

		Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltal-11 ta' Frar 2004dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (verżjoni kodifikata)(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni,Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [1],Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],Billi:(1) Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta' Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma l-applikazzjoni ta' prinċipji ta' pratika tajba ta' laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjoni tagħhom għal provi tagħhom fuq sustanzi kimiċi [3] ġiet emendat b'mod sinifikanti. Fl-interess tal-kjarita u r-razzjonalita d-Direttiva msemmija għandha tkun modifikata.(2) Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, ippakkjar u ttikkjetjar ta' sustanzi perikolużi [4] titlob li jsiru eżaminazzjonijiet sabiex ikunu determinati r-riskji potenzali lil bniedem u lill-ambjent.(3) Meta s-sustanzi attivi fil-pestiċidi jgħaddu minn provi dan għandu jkun skond Direttiva 67/548/KEE.(4) Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma prodotti veterinarji mediċinali [5] u Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għal l-użu uman [6] jispeċifikaw li provi mhux kliniċi fuq prodotti farmaċewtiċi għandhom isiru skond il-prinċipji tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) fis-seħħ fil-Komunità għas-sustanzi kimiċi, li konformita magħhom hija wkoll meħtieġa minn leġislazzjoni oħrat al-Komunità.(5) il-metodi li għandhom jintużaw huma speċifikati fl-Anness V ta' Direttiva 67/548/KEE.(6) Huwa meħtieġ li jkun hemm konformita mal-prinċipji tal-GLP fit-twettiq ta' provi speċifikati f'Direttiva 67/548/KEE sabiex tiżgura li r-riżultati huma komparabli u ta' kwalità għolja.(7) Ir-riżorsi dedikati għal provi ma għandhomx jinħlew billi jkun hem mil-bżonn li jkunu repetuti l-provi minħabba differenzi fil-prattika tal-laboratorji minn Stat Membru għal ieħor.(8) Il-Kunsill ta' l-Organizzazzjoni għal Koperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OECD) ħadet Deċiżjoni fit-12 ta' Mejju 1981 dwar l-aċċettazzjoni reċiproka tad-data għal evalwazzjoni ta' prodotti kimiċi. Ħarġet rakkomandazzjoni fis-26 ta' Lulju 1983 dwar għarfien reċiproku tal-konformita mal-GLP. Il-prinċipji tal-GLP ġew modifikati b'Deċiżjoni tal-Kunsill ta' l-OECD (Ċ (97) 186 (finali)).(9) Il-ħarsien ta' l-annimali jitlob li numru ta' esperimenti li jsiru fuq annimali jkunu ristretti. Għarfien reċiproku tar-riżultati hija kondizzjoni essenzali sabiex jitnaqssu n-numru ta' esperimenti f'dan il-qasam.(10) Huwa neċessarju li tkun imwaqqfa proċedura li tippermetti adattamenti rapid ital-prinċipji tal-GLP.(11) Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għal obligi ta' l-Istati Membri dwar il-limiti tal-ħin dwar it-transposizzjoni tad-direttivi speċifikati f'L-Anness II, parti B,ADOTTATAW0 DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-laboratorji fejn isiru l-provi fuq prodotti kimiċi, skond Direttiva 67/548/KEE, konformi mal-prinċipji tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) kif stabbilit f'L-Anness I ta' din id-Direttiva.2. Paragrafu 1 għandu japplika wkoll fejn disposizzjonijiet oħra Komunitarji għal applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP fejn għandhom x'jaqsmu l-provi ta' prodotti kimiċi sabiex tkun evalwata s-sigurta tal-bniedem u/jew l-Ambjent.Artikolu 2Meta jiġu sottomessi riżultati, il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 1 għandhom jiċċertifikaw li l-provi twettqu skond il-prinċipji tal-GLP msemmija f'dak l-Artikolu.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom jaddottaw il-miżuri meħtieġa għal verifikazzjoni tal-konformita mal-prinċipji tal-GLP. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu, b'mod partikolari, spezjonijiet u kontrolli ta' studju skond ir-rakkomandazzjonijiet ta' l-OECD f'dan il-qasam.2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-isem jew l-ismijiet ta' l-awtorita jew awtoritajiet responsabli milli jivverifikaw il-konformita mal-prinċipji tal-GLP, kif speċifikati fil-paragrafu 1. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar dan.Artikolu 4Kwalunkwe adattament għal prinċipji tal-GLP imsemmija fl-Artikolu 1 għandhom ikunu addottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 29 ta' Direttiva 67/548/KEE.Artikolu 51. Fejn disposizzjonijiet tal-Komunità jitolbu l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva għal provi fuq prodotti kemikali, l-Istati Membri jma jistgħux, fuq kriterji li għandhom x'jaqsmu mal-prinċipji tal-GLP, jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedu t-tpoġġija fuq is-suq ta' prodotti kemikali jekk il-prinċipji applikati mill-laboratorji konċernati huma skond dawk imsemmija fl-Artikolu 1.2. Jekk Stat Membru jistabbilixxi fuq il-bażi ta' evidenza dettaljata li l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjoni tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi juru li, minkejja li sustanza kimika ġiet eżaminata skond ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, tirrappreżenta periklu lill-bniedem u lill-ambjent, l-Istat Membru jista' jipprojbixxu proviżjonalment jew jagħmel suġġett għal kondizzjonijiet speċjali l-bejgħ ta' dik is-sustanza fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan u jagħti l-kriterji għal din id-deċiżjoni.Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt ġimgħat, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati u mbgħat tagħti l-opinjoni tagħha u tieħu l-miżuri xierqa mingħajr dewmien.Jekk il-Kummissjoni tikkonsidera li l-adattamenti tekniċi għal din id-Direttiva huma meħtieġa, dawk l-addattamenti għadhom ikunu addottati jew mill-Kummissjoni jew mill-Kunsill skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 4. F'dak il-każ, l-Istat Membru li addotta l-miżuri ta' salvagwardja jistgħu jinżammu sad-dħul fis-seħħ ta' dawn l-adattamenti.Artikolu 6Direttiva 87/18/KEE hi hawnhekk abrogata, mingħajr preġudizzju għal obligi ta' l-Istati Membri dwar iż-żmien ta' limitu għat-transposizzjoni tad-Direttivi speċifikati f'L-Anness II, parti B.Referenzi magħmula lid-Direttiva abrogata għandhom jitqiesu bħala magħmula lil din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabellun tal-korrelazzjoni f'L-Anness III.Artikolu 7Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.Artikolu 8Din id-Direttiva qiegħeda tiġi indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Strasbourg, fil-11 ta' Frar 2004.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentP. CoxF'isem il-KunsillIl-PresidentM. McDowell[1] ĠU C 85, 08.04.03, p. 138.[2] L-opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-1 ta' Lulju 2003 (ħghda mhux pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill ta' l-20 ta' Jannar 2004.[3] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29. Direttiva kif emendate minn Direttiva tal-Kummissjoni 1999/11/KE (ĠU L 77, tat-23.3.1999, p. 8).[4] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendate minn Regolament (KE) Nmr 807/2003 (ĠU L 122, tas-16.5.2003, p. 36).[5] ĠU L 311, 28.11.01, p. 1.[6] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata minn Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE (ĠU L 159, tas-27.6.2003, p. 46).--------------------------------------------------ANNESS IIL-PRINĊIPJI TA’ L-OECD GĦAL PRATTIKA TAJBA TAL-LABORATORJU (GLP)WERREJTAQSIMA I INTRODUZZJONIPrefazzju1.2.2.1.2.2.2.3.2.4.TAQSIMA II PRINĊIPJI TAL-PRATTIKA TAJBA TAL-LABORATORJU1.1.1.1.2.1.3.1.4.2.2.1.2.2.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.5.5.1.5.2.6.6.1.6.2.7.8.8.1.8.2.8.3.9.9.1.9.2.10.TAQSIMA I INTRODUZZJONIPrefazjuIl-Gvern u l-industrija huma mħassba dwar il-kwalità ta’ l-istudji dwar is-saħħa mhux klinika u s-sigurta ambjentali li fuqhom l-estimi tal-perikli huma bażati. Għal daqs tant, l-Istati Membri ta’l-OECD stabbilew kriterji għal prestazzjoni ta’ dawn l-istudji.Sabiex ikunu evitati skemi differenti ta’ implimentazzjoni li jistgħu jimpedixxu l-kummerċ internazzjoanli fil-kimiċi, l-Istati Membri ta’ l-OECD fittxew armonizzazzjoni internazzjonali ta’ metodi ta’ prova u prattika tajba tal-laboratorju. Fl-1979 u fl-1980 grupp internazzjonali ta’ esperti, mwaqqaf taħt il-pragramm speċjali dwar il-kontroll tal-kimiċi, żviluppa "il-prinċipji ta’ l-OECD ta’ prattika tajba tal-laboratorju" (GLP), bl-użu ta’ prattiċi amministrattivi u xjentifiiċi u bl-esperjenza ta’ diversi ċittadini u egħjun internazzjonali. Dawn il-prinċipji ta’ GLP kienu addottati mill-Kunsill ta’ l-OECD fl-1981, bħala l-Anness għal Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-aċċettazzjoni reċiproka ta’ data fl-istima ta’ kimiċi (Ċ (81) 30 (finali)).Fl-1995 u fl-1996, grupp ġdid ta’ esperti ġie iffurmat sabiex jirrevedi u jaġġorna l-prinċipji. Id-dokument kurrenti huwa r-riżultat tal-konsensus milħuq minn dak il-grupp. Dan jikkanċella u jibdel il-prinċipji oriġinali addottati fl-1981.L-għan ta’ dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju huwa li jkun promoss l-iżvilupp ta’ data ta’ provi ta’ kwalità. Il-kwalità komparattiva ta’ data ta’ provi tifforma l-bażi għal aċċettazzjoni reċiproka ta’ data fos til-pajjiżi. Jekk pajjiżi individwali jistgħu kunfidenzalment jadfaw data tal-provi żviluppara f’pajjiżi oħra, jistgħu jkunu evitati provi duplikati, u b’hekk ikunu frankati ħin u riżorsi. L-applikazzjoni ta’ dawn il-prinċipji għandha tgħin sabiex tevita l-ħolqien ta’ barrieri tekniċi għal kummerċ, u b’hekk tipprovdi protezzjoni aħjar lis-saħħa tal-bniedem u ta’l-ambjent.1. AmbituDawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju għandhom ikunu applikati għal provi ta’ sigurta mhux kliniċi ta’ oġġetti ta’ prova misjuba fi prodotti farmaċwtiċi, prodotti ta’ pestiċidi, prodotti kożmetiċi, drogi veterinarji kif ukoll addittivi ta’ l-ikel, addittivi ta’ l-għalf, u kimiċi industrijali. Dawn l-oġġetti ta’ prova huma spiss kimiċi sintetiċi, pero jistgħu jkunu ta’ oriġini naturali jew bijoloġika, u f’ċerti ċirkostanzi, jistgħu jkunu organiżmi ħajjin. L-għan li teżamina dawn l-oġġetti ta’ prova huma li tikseb data dwar il-propjetajiet tagħhom u/jew is-sigurta tagħhom fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u/jew ta’ l-ambjent.Studji mhux kliniċi fuq is-saħħa u s-sigurta ambjentali koperti mill-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju jinkludu xogħol magħul fil-laboratorju, fis-serer, u fl-għelieqi.Sakemm mhux speċifikament eżentati minn leġislazzjoni nazzjonali, dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju japplikaw għall-istudji mhux kliniċi kollha dwart is-saħħa u s-sigurta ambjentali meħtieġa minn regolament għal l-għan ta’ reġistrazzjoni jew liċenzar u għar-regolament ta’ kimiċi industrijali.2. Definizzjoni tat-termini2.1. Prattika tajba ta’ laboratorjuPrattika tajba ta’ laboratorju (GLP) hija sistema ta’ kwalità dwar ol-proċess organizzattiv u l-kondizzjonijiet li taħthom sutdji mhux kliniċi dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali huma pjanati, imħaddma, konrollati, arkivjati, u rapportati.2.2. Termini dwar l-organizzazzjoni ta’ faċilita ta’ prova1. Faċilita ta’ prova tfisser il-persuni, postijiet w unitajiet operattivi li huma meħtieġa għat-twettiq ta’ l-istudju mhux kliniku dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali. Għal studji multipli, dawk li jsiru f’aktar minn siet wieħed, il-faċilita ta’ prova tikkonsisti mis-siet fejn ikun hem id-Direttur ta’ l-istudju u kull siet individwali, li individwalment jew kollettivament jistgħu jkun meqjusa bħala faċilitajiet ta’ prova.2. Siet ta’ prova ifisser il-post/ijiet fejn isseħħ fażi jew fażijiet ta’ studju.3. Amministrazzjoni ta’ faċilita ta’ prova tfisser il-persuna/i li għandha l-awtorita u r-responsabilita formali għal organizzazzjoni u tħaddiem tal-faċilita ta’ prova skond il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju.4. L-amministrazzjoni ta’ siet ta’ prova (jekk maħtur) ifisser il-persuna/i responsabli sabiex jiżgura li l-fażi/jiet ta’ l-istudju, li għalihom huwa responsabli, huma mmexxija skond il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju.5. Sponsor iffisser entita li tikkommisskjona, tappoġġa u/jew tissottometti studju mhux kliniku dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali.6. Direttur ta’ l-istudju tfisser l-individwu responsabli għal kondotta ġenerali ta’ l-istudju mhux kliniku dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali.7. L-investigatur prinċipali tfisser individwu li, għal studju multi siet, jaġixxi f’isem id-direttur ta’ l-istudju u għandu responsabilita definite għal fażijiet delegati ta’ l-istudju. Ir-responsabilita tad-direttur ta’ l-istudju għal kondotta ġenerali ta’ l-istudju ma tistax tkn delegata lill-investigatur/i prinċipali; dan jinkludi l-approvazzjoni ta’ pjan ta’ studji u l-emendi tiegħu, approvazzjoni tar-rapport finali, u jiżgura li l-prinċipji kollha applikabli għal prattika tajba ta’ laboratorju jkunu osservati.8. Programm ta’ assigurazzjoni tal-kwalità: tfisser sistema definita, inklużi r-riżorsi umani, li huwa indipendenti il-kondotta ta’ l-istudju u huwa deżinjat sabiex jiżgura li l-amministrazzjoni tal-faċilita ta’ provi ikunu f’konformita ma dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju.9. Proċeduri standard ta’ operazzjoni (SOPs) tfisser proċeduri dokumentati li jiddeskrievu kif għandhom isiru provi jew attivitajiet normalment mhux speċifikati fid-dettall fi pjanijiet ta’ studju jew linji gwida tal-provi.10. Skeda mudell tfisser kompilazzjoni ta’ informazzjoni sabiex tassissti fl-eżaminazzjoni ta’ l-ammont ta’ xogħol u għal kontrol ta’ studji f’faċilita tal-provi.2.3. Termini li jikkonċernaw l-istudju mhux kliniku dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali1. L-istudju mhux kliniku dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali, minn hawn l'hemm referut bħala "l-istudju", tfisser esperiment jew set ta’ esperimenti li fihom oġġett ta’ prova huwa eżaminat taħt kondizzjonijiet ta’ laboratorju jew fl-ambjent sabiex tinkiseb data dwar il-propjetajiet tiegħu u/jew is-sigurta tiegħu, maħsub għas-sottomissjoni lill-awtoritajiet regolaorji xierqa.2. Studju fuq medda ta’ żmien qasir ifisser studju ta’ durata qasira b’tekniki tas-soltu u li huma wżati ħafna.3. Pjan ta’ studju jfisser document li jiddefenixxi l-oġġettivi u diżinn sperimentali għat-tmexxija ta’ l-istudju, u jinkudi kwalunkwe emendi.4. Emenda għal pjan ta’ studju tfisser bidla intiża lil pjan ta’ l-istudju wara d-data tal-bidu ta’ l-istudju.5. Devjazzjoni tal-pjan ta’ l-istudju tfisser tluq mhux mistenni mill-pjan ta’ l-istudju wara d-data tla-bidu ta’ l-istudju.6. Sistema ta’ prova tfisser kwalunkwe sistema bijoloġika, kimika jew fiżika, jew kombinazzjoni, minn hawn l’hemm użata fi studju.7. Data kruda tfisser ir-rekords u dokumentazzjoni oriġinali kollha tal-faċilita tal-provi, jew kopji verifikati tagħhom, li huma r-riżultat ta’ osservazzjonijiet oriġinali u attivitajiet fi studju. Data kruda tista’ wkoll tinkludi, per eżempju, ritratti, mikrofilm jew or kopji mikrofixx, medja li tinqara minn kompjuter, osservazzjonijiet dettatti, data rekordjata minn strumenti awtomatizzati, jew kwalunkwe mezz ieħor ta’ ħażna tad-data li ġie rikonoxxut li kappaċi jipprovdi ħażna siguura ta’ informazzjoni għal perjodu ta’ żmien kif indikat f’sezzjoni 10 hawn taħt.8. Kampjun tfisser kwalunkwe materjal miksub minn sistema ta’ prova għal eżaminazzjoni, analiżi, jew retenzjoni.9. Data sperimentali tal-bidu tfisser id-data li fiha l-ewwel data bażata speċifikament fuq studju tkun miġbura.10. Data ta’ kompletazzjoni sperimentali tfisser l-aħħar data li fiha d-data hija miġbura mill-istudju.11. Data tal-bisu ta’ l-inizjazzjoni tfisser id-data ta’ meta d-direttur ta’ l-istudju jiffirma l-pjan ta’ studju.12. Id-data ta’ tmiem ta’ l-istudju tfisser is-data ta’ meta id-direttur ta’ l-istudju jiffirma r-rapport finali.2.4. Termini li jikkonċwernaw l-oġġett tal-prova1. Oġġett ta’ prova tfisser artikolu li huwa suġġett ta’ studju.2. Oġġett ta’ referenza (oġġett ta’ kontroll) ifisser kwalunkwe Artikolu wżat fuq bażi ta’ tqabbil ma l-oġġett ta’ prova.3. Lott tfisser kwantita speċifika jew tip ta’ oġġett ta’ prova jw oġġett referenzali matul ċiklu definit ta’ produzzjoni b’tali mod u manjiera li jista’ jkun mistenni li jkun karattru uniformi u għandu jkun diżinjatt bħala tali.4. Inġenn tfisser kwalunkwe aġent li jservi bħala trasportatur użat għat-taħliet, tifrix, jew ħall ta’ oġġett ta’ prova jew referenzali sabie xktun faċilita l-amministrazzjoni/applikazzjoni ta’ sistema ta’ prova.TAQSIMA II PRINĊIPJI TA’ PRATTIKA TAJBA TA’ LABORATORJU1. Organizzazzjoni u riżorsi umani tal-faċilita ta’ prova1.1. Responsabilitajiet ta’ l-amministrazzjoni tal-faċilita ta’ prova1. Kull amministrazzjoni ta’ faċilita ta’ prova għandha tiżgura li l-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju jkunu mħarsa, fil-faċilita ta’ prova tagħha.2. Bħala minimu din għandha:(a) tiżgura li teżisti stqarrija li tidentifika l-individwu/i fi ħdan faċilita ta’ prova li jwettaq ir-responsabilitajiet ta’ amministrazzjoni kif definiti minn dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju;(b) tiżgura li numru adekwat ta’ persuni kwalidikati, faċilitajiet xieraq, tagħmir, u materjali jkunu disponibli għal kondotta tajba u f’waqta ta’ l-istudju;(ċ) tiżgura li l-manutenzjoni ta’ record tal-kwalifiki, taħriġ, esperjenza u deskrizzjoni tax-xogħol għal kull individwu professjonali u tekniku;(d) tiżgura li l-persuni jifhmu sew il-funzjonijiet li għandhom iwettqu u, fejn ikun neċessarju, tipprovdi taħriġ għan dan il-għan;(e) tiżgura li proċedura operazzjonali xierqa u teknikament validi ikunu mwaqqfa u segwiti, u tapprova kull proċedura operazzjonali oriġinali u reviżjonata;(f) tiżgura li jkun hemm programm ta’ assigurazzjoni tal-kwalità b’persuni apposta u tiżgura li r-responsabilita ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tkun magħmula skond il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju;(g) tiżgura li għal kull studju individwu bil-kwalifiki xierqa, taħriġ, u esperjenza jkun appuntat mill-amministrazzjoni bħala d-direttur ta’ l-istudju qabal ma l-istudju jkun varat. It-tibdil tad-direttur ta’ l-istudju għandu jsir skond il-proċeduri stabbiliti, u għandu jkun dokumentat;(h) tiżgura, fil-każ ta’ studju multisiet, li, jekk ikun hemm bżonn, ikun appuntat investigatur prinċipali, li jkun imħarreġ kif suppost, kwalifikat u bl-esprjenza sabiex jissupervizza l-fażi/jiet delegata ta’ l-istudju. Il-bdil ta’ investigatur prinċipali għandu jsir skond proċedura stabbilita, u għandu jkun dokumentat;(i) tiżgura approvazzjoni dokumentata tal-pjan ta’ studju mid-direttur ta’ l-istudju;(j) tiżgura li d-direttur ta’ l-istudju poġġa għad-disposizzjoni tal-persuni li jikkontrollaw il-kwalità;(k) tiżgura l-manteniment ta’ faxxiklu storiku tal-proċeduri operattiv standard kollha;(l) tiżgura li ndividwu jkun identifikat bħala responsabli għal amministrazzjoni ta’ l-arkivju/i;(m) tiżgura l-manteniment ta’ skeda prinċipali;(n) tiżgura li l-provvista ta’ faċilita ta’ provi tilħaq ir-rekwiżiti xierqa għal l-użu tagħhom fi studju;(o) tiżgura studju multisiet li juri biċ-ċar il-linji ta’ komunikazzjoni bejn id-direttur ta’ l-istudju, l-investigatur/i prinċipali, u l-persuni li jassiguraw il-kwalità u l-istudju;(p) tiżgura li l-oġġetti tal-prova u referenzali jkunu karatterizzat b’mod xieraq;(q) tistabbilixxi proċedura sabiex tiżgura li sistemi kompjuterizzati huma addattati għal għan maħsub, u huma validati, imħaddma u mantenuti skond il-prinċipji tal-prattika tajba ta’ laboratorju.3. Meta fażi ta’ studju tkun magħmula f’siet ta’ prova, l-amministrazzjoni ta’ siet ta’ prova (jekk maħtur) għandha jkollha r-responsabilitajiet kif speċifikati hawn fuq bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: 1.1.2(g), (i), (j) u (o).1.2. Responsabilitajiet tad-direttur ta’ l-istudju1. Id-direttur ta’ l-istudju huwa l-punt waħdieni ta’ kontrol ta’ l-istudju u għandu responsabilita għal kondotta ġenerali ta’ l-istudju u għar-rapport finali.2. Dawn ir--responsabilitajit għandhom jinkludu, Iżd ama jkunux limitati għa, funzjonijiet li ġejjin. Id-direttur ta’ l-istudju għandu:(a) japprova l-pjan ta’ studju u kwalunkwe emendi għal pjan ta’ studju bil-firma datata;(b) jiżgura li l-persuni li jiċċekjaw il-kwalità għandhom kopja tal-pjan ta’ l-istudju u kwalunkwe emendi b’mod puntwali u jikkomunika effettivament mal-persuni li jiċċekjaw il-kwalità matul it-twettiq ta’ studju;(ċ) jiżgura li l-pjanijiet ta’ studju u l-emendi u l-proċeduri standard ta’ operazzjoni huma disponibli għal persuni ta’ l-istudju;(d) jiħgura li l-pjan ta’ studju u r-rapport finali għal studju multisiet jidentifika u jiddefinixxi r-rwol ta’ kwalunkwe investigatur/i prinċipali u ta’ kwalunkwe faċilitajiet ta’ prova u sieti ta’ prova involuti fil-kondotta ta’ l-istudju;(e) jiżgura li l-proċeduri speċifikati fil-pjan ta’ studju jkunu sgwiti, u jagħmel stima u jiddokumenta l-impatt ta’ kwalunkwe devjazzjoni mill-pjan ta’ studju fuq il-kwalità u l-intgrita ta’ l-istudju, u jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa jekk ikun hemm il-bżonn; jagħraf devjazzjoni mill-proċeduri standard imħaddma matul il-kondotta ta’ l-istudju;(f) jiżgura li d-data kruda kollha ġenerata tkun kompletament dokumentata u reġistrata;(g) jiżgura li sistemi kompjuterizzati wżati fl-istudju jkunu ġew validati;(h) jiffirma u jiddata r-rapport finali sabiex jindika l-aċċettazzjoni tar-responsabilita għal validita tad-data u sabiex jindika l-estent li fih l-istudju jikkonforma ma dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju;(i) jiżgura li wara t-tlestija (inkluża terminazzjoni) ta’ l-istudju, l-pjan ta’ studju, r-rapport finali, id-data kruda u materjal ta’ sapport ikunu arkivjati.1.3. Ir-responsabilitajiet ta’ l-investigatur prinċipaliL-investugatur prinċipali għandu jiżgura li l-fażijiet ta’ l-istudju magħmula skond il-prinċipji applikabli tal-prattika tajba ta’ laboratorju.1.4. Responsabilitajiet tal-persuni ta’ l-istudju1. Il-persuni kollha involuti fil-kondotta ta’ l-istudju għandhom ikunu esperti f’dawk l-oqsma tal-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju li huma applikabli għal involviment tagħhom fl-istudju.2. Persuni ta’ l-istudju għandhom ikollhom aċċess għal pjan ta’ studju u standard xieraq ta’ proċeduri operanti applikabli għal l-involviment tagħhom fl-istudju. Hija r-responsabilita tagħhom li jkunu konformi ma dawn l-istruzzjonijiet mogħtija f’dawn id-dokumenti. Kwalunkwe devjazzjoni minn dawn l-istruzzjonijiet għandha tkun dokumentata u komunikata direttament lid-direttur ta’ l-istudju, u/jew skond kif xieraq, lill-investigatur/i prinċipali.3. Il-persuni kollha ta’ l-istudju huma responsabli għar-reġistrazzjoni tad-data kruda minnufih u akkuratament u skond il-prinċipji tal-prattika tajba ta’ laboratorju, u huma responsabli għal kwalità tad-data tagħhom.4. Persuni ta’ l-istudju għandhom jeżerċitaw prekawzjonijiet tas-saħħa huma stess u jiżguraw l-integrità ta’ l-istudju. Dawn għandhom jikkomunikaw lill-persuni xierqa kwalunkwe kondizzjoni relevanti ta’ saħħa jew medika magħrufa sabiex ikunu jistgħu jkunu esklużi mill-operazzjonijiet li jistgħu jaffetwaw l-istudju tagħhom.2. Programm ta’ assigurazzjoni tal-kwalità2.1. Ġenerali1. Il-faċilita ta’ prova għandu jkollha programm ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità sabiex tiżgura li studji magħmula jkunu skond il-prinċipji tal-prattika tajba ta’ laboratorju.2. Il-programm ta’ assigurazzjoni tal-kwalità għandu jkun imwettaq minn individwi jew individwi appuntati minn u direttament responsabli lill-amministrazzjoni u li huma familjari mal-proċedura ta’ prova.3. Dan l-individwu ma għandux ikun involut fil-kondotta ta’ l-istudju li jkun qedjiġi assigurat.2.2. Responsabilitajiet ta’ persuni li jikkontrollaw il-kwalitàIr-responsabilitajiet tal-persuni li jikkontrollaw il-kwalità jinkludu, Iżda mhux limitati għal, funzjonijiet li ġejjin. Dawn għandhom:(a) iżommu kopji ta’ l-istudji kollha approvati u tal-proċeduri standard operanti li jintużaw fil-faċilita ta’ provi u li għandhom aċċess għal kopja aġġornate ta’ l-iskeda prinċipali;(b) jivverifikaw li il-pjan ta’ studju jkun fih l-informazzjoni meħtieġa għal konformita ma dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju. Din il-verigikazzjoni għandha tkun dokumentata;(ċ) jagħmlu spezjonijiet sabiex jiddeterminaw jekk l-istudji kollha humiex skond il-prinċipji tal-prattika tajba ta’ laboratorju. L-ispezzjonijiet għandhom ukoll jistabbilixxu li pjanijiet ta’ studju u proċeduri standard operattiv tqiegħdu għad-disposizzjoni għal persuni ta’ l-istudju u qed jiġu segwiti.Spezzjonijiet jistgħu jkunu ta’ tliet tipi kif speċifikati minn program ta’ assigurazzjoni tal-kwalità proċeduri standard:- spezjonijiet bażati fuq studju,- spezjonijiet bażati fuq faċilita,- spezjonijiet bażati fuq proċess.Reġistrazzjoni ta’ tali spezjonijiet għandhom jinżammu;(d) jispezzjonaw ir-rapport finali sabiex jikkonfermaw li l-metodi, proċeduri, u osservazzjonijiet huma akkuratament u kompletament deskritti, u li r-riżultati rapportati jirriflettu akkuratament u kompltament id-data kruda ta’ l-istudji;(e) jirraportaw minnufih kwalunkwe riżultati ta’ l-ispezzjoni bil-miktub lill-amministrazzjoni u lid-direttur ta’l-istudju, u lill-investigatur/i prinċipali u lill-amministrazzjoni respettiva, meta applikabli;(f) jippreparaw u jiffirmaw stqarrija, li għandha tkun inkluża fir-rapport finali, li tispeċifika tip ta’ spezzjonijiet u id-dati tagħhom, inklużi l-fażi/jiet ta’ l-istudju spezjonat, u d-dati tar-riżultati ta’ l-ispezzjoni ġew rapportati lill-amministrazzjoni u lid-direttur ta’ l-istudju u lill-investigatur/i prinċipali, meta applikabli. Din l-istqarrija għandha isservi ukoll sabiex tikkonferma li r-rapport finali jirrifletti d-data kruda.3. Faċilitajiet3.1. Ġenerali1. Il-faċilita ta’ prova għandha tkun ta’ qies, kostruzzjoni u lokalità addattati sabiex tilħaq ir-rekwiżiti ta’ l-istudju u sabiex timminimizza d-disturb li jistgħu jinterferixxu mal-validita ta’ l-istudju.2. Id-diżinn tal-faċilita ta’ prova għandu jipprovdi grad adekwat ta’ separazzjoni ta’ l-attivitajiet differenti sabiex jiżgura l-kondotta tajba ta’ kull sutdju.3.2. Faċilitajiet tas-sistema ta’ provi1. Il-faċilita ta’ provi għandha jkollha numru adekwat ta’ kmamar sabiex tiżgura l-iżolament ta’ proġetti individwali, li jinvolvu sustanzi jew organiżmi li huma magħrufa li huma bio-perikolużi.2. Kmamar adekwati jew żoni għandhom ikunu disponibli għal dijanjożi, trattament u kontroll tal-mard, sabiex jiżguraw li ma hemm l-ebda gradd mhux aċċettabli ta’ deterjorazzjoni tas-sistemi ta’ prova.3. Għandu jkun hemm kmamar tal-ħażna jew żoni skond il-bżonn għal fornituri u tagħmir. Kmamar jew żoni għal ħażna għandhom ikunu separati mill-kmamar kew żoni li fihom ikun hemm is-sistemi ta’ prova u għandhom jipprovdu protezzjoni adekwata kontra infestazzjoni, kontaminazzjoni, u/jew deterjorazzjoni.3.3. Faċilitajiet għall-immaniġjar ta’ oġġetti ta’ eżaminazzjoni u referenza1. Sabiex tkun evitata kontaminazzjoni jew taħliet, għandu jkun hemm kmamar jw żoni separati fejn jintlaqgħu jew jinħażnu oġġetti ta’ prova u referenza, u taħliet ta’ oġġetti ta’ prova b’inġenn.2. Kmamar jew żoni ta’ ħażna għal oġġetti tal-prova għandhom ikunu separati minn kmamar jew żoni li fihom is-sistema tal-provi. Dawn għandhom ikunu adekwati sabiex jippreservaw l-identita, konċentrazzjoni, purita, u stabbilita, u jiżguraw il-ħażna bil-għaqal ta’ sustanzi perikolużi.3.4. Faċilitajiet ta’ arkivjiFaċilitajiet ta’ arkivji għandhom ikunu provduti għal ħażna sigura u ġbied ta’ pjanijiet ta’ studju, data kruda, rapporti finali, tieħid kampjuni ta’ oġġetti ta’ provi u kampjuni. Diżinn ta’ arkivju u kondizzjonijiet ta’ arkivju għandhom jipproteġu il-kontenut minn deterjorazzjoni qabel il-waqt.3.5. Rimi ta’ skartAmministrar u rimi ta’ skart għandu jsir b’tali mod u manjiera sabiex ma jfixkielx l-integrità ta’ l-istudji. Dan jinkludi disposizzjoni għal kollezzjoni xierqa, faċilitajiet ta’ ħażna u rimi, u dekontaminazzjoni u proċeduri tat-trasport.4. Apparat, materjal, u reġġenti1. Apparat, inklużi sistemi kompjuterizzati validati, użati għal ġenerazzjoni, ħażna u ġbied tad-data, u għal kontrol ta’ fatturi ambjentali relevanti għal l-istudju għandhom ikunu lokalizzati b’mod xieraq u jkunu ta’ diżinn xieraq u kapaċita adekwata.2. Apparat użat fi studju għandu jkun perjodikament spezjonat, imnaddaf, mantenut, u kalibrat skond il-proċeduri operattiv standard. Rekords ta’ dawn l-attivitajiet għandhom jinżammu. Il-kalibrazzjoni għandha, meta approprjat, tkun traċċabli għal standards nazzjonali jew internazzjonali ta’ kejl.3. Apparat u materjali wżati fi studju ma għandhomx jinterferixxu ħażin mas-sistema ta’ prova.4. Kimiċi, reġġenti, u soluzzjonijiet għandhom ikunu ittikjettati sabiex jindikaw l-identita (bil-konċentrazzjoni kell ikun xieraq), data ta’ skadenza u struzzjonijiet speċifiċi ta’ ħażna. Informazzjoni dwar l-egħjun, data ta’ preparazzjoni u stabbilita għandhom ikunu disponibli. Id-data ta’ skadenza tista’ tkun estiża fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni dokumentata jew analiżi.5. Sistemi ta’ prova5.1. Fiżiċi/kimiċi1. Apparat użat għal ġenerazzjoni ta’ data fiżika/kimika għandha tkun adekwatament lokata u ta’ diżinn xieraq u kapaċita adekwata.2. L-integrità tas-sistemi ta’ provi fiżiċi/kimiċi għandha tkun assigurata.5.2. Bijoloġiku1. Kondizzjonijiet xierqa għandhomikunu stabbiliti u mantenuti għal ħażna, żamma, immaniġjar u kura ta’ sistemi bijoloġiċi tal-provi, sabix tkun assigurata l-kwalità tad-data.2. Sistemi ta’ prova ġodda ta’ l-annimali u l-pjanti li jkunu waslu ġodda għandhom ikunu iżolati sa ma l-istat tas-saħħa tagħħom ikun evelwat. Jekk ikun hemm xi mortalita kew morbidita mhux tas-soltu, dan il-lott ma għandux jintuża fi studji u, meta xieraq, għandu jkun umanament meqrud. Fid-data sperimentali ta’ bidu ta’ studju, sistemi ta’ prova għandhom ikunu ħielsa minn kwalunkwe mard jew kondizzjoni li tista’ tinterferixxi fil-għan jw kondotta ta’ l-istudju. Sistemi ta’ prova li jimirdu jew iweġgħu matul studju għandhom ikunu iżolati u trattati, jekk ikun bżonn sabiex tinżamm l-integrità ta’ l-istudju. Kwalunkwe dijanjożi u trattament ta’ kwalunkwe marda għandha tkun rekordjata.3. Rekords ta’ egħjun, data tal-wasla, u kondizzjoni tal-wasla ta’ sistemi ta’ prova għandhom jinżammu.4. Sistemi bijoloġiċi ta’ prova għandhom ikunu akklimitizzati għal perjodu adekwat qabel l-ewwel amministrazzjoni/applikazzjoni ta’ l-oġġett ta’ prova jew referenza.5. L-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex ikunu identifikati sewwa s-sistemi ta’ prova għandhom jidrhu fuq id-djar tagħhom jew fuq il-kontenituri tagħhom. Sistemi ta’ prova individwali li għadhom jitneħħew mid-dar jew kontenitur tagħhom matul l-istudju għandu jkollhomm identifikazzjoni, kull fejn possibli.6. Matul l-użu, id-dar jew il-kontenitur għal sistemi ta’ prova għandhom jitnaddfu u jkunu diżinfettati f’intervalli xierqa. Kwalunkwe materjal li jiġi f’kuntatt ma sistema ta’ prova għandu jkun ħieles mill-kontaminanti f’livelli li jinterferixxu ma l-istudju. Sodod għal l-annimali għandhom jitbiddlu skond il-bżonn bi prattiiċi ta’ trobbija xierqa. L-użu ta’ aġenti ta’ kontrol ta’ pestiċidi għandu jkun dokumentat.7. Sistemi ta’ prova wżati għandhom ikunu lokati sabiex tkun evitata interferenza fl-istudju minn sprej drift u minn użu passat ta’ pestiċidi.6. Oġġetti tal-prova u referenzali6.1. Riċevuta, maniġjar, teħid ta’ kampjuni u ħażna1. Rekords inkluża l-karatterizzazzjoni ta’ l-oġġett tal-prova u l-oġġett referenzali, id-data ta’ riċevuta, id-data ta’ skadenza, il-kwantitajiet riċevuti u użati fi studju għandhom ikunu miżmuma.2. Maniġjar, teħid ta’ kampjuni, u proċeduri ta’ ħażna għandhom ikunu identifikati sabiex l-omoġenjita u l-istabilita jkunu assigurati sal-grad possibli u kontaminazzjoni jew taħlita jkunu evitati.3. Kontenituri tal-ħażna għandhom ikollhom informazzjoni ta’ identifikazzjoni, data ta’ skadenza, u struzzjonijiet speċifiċI dwar kif jinħażnu.6.2. Karatterizzazzjoni1. Kull oġġett ta’ prova u referenza għandu jkun identifikat b’mod xieraq (eż. kodiċi, numru ta’ reġistrazzjoni tas-servizzi ta’ astratti kimiċi (numru CAS), isem, parametric bijoloġiċi).2. Għal kull studju, l-identita, inkluż in-numru tal-lott, purita, komposizzjoni, konċentrazzjonijiet, jew karatteristiċi oħra sabiex jidentifikaw b’mod xieraq kull lott ta’ l-oġġett ta’ prova jew referenzaligħandu jkun magħruf.3. F’każijiet fejn l-oġġett ta’ prova huwa suppliet mill-isponsor, għandu jkun hemm mekkaniżmu, żviluppat f’koperazzjoni bejn l-isponsor u l-faċilita tal-prova, sabiex jivverifika l-identita ta’ l-oġġett tal-prova suġġetta għall-istudju.4. L-istabbilita ta’ l-oġġett tal-prova u referenzali li jkun maħżun u l-kondizzjonijiet ta’ prova għandhom ikunu magħrufa għal kull studju.5. Jekk l-oġġett ta’ prova huwa amministrat jew applikat f’inġenn, l-omoġenjita, il-konċentrazzjoni u l-istablita ta’ l-oġġett ta’ prova f’dak l-inġenn għandu jkun determinat. Għal oġġett ta’ prova fi studji fl-oqsma (eż. taħlitiet tat-tankijiet), dawn għandhom ikunu determinati permezz ta’ esperimenti separate fil-laboratorju.6. Kampjun għal għanijiet analitiċi minn kull lott ta’ oġġett ta’ prova għandu jinżamm għall-istudji kollha minbarra sutdju fuq medda qasira.7. Proċeduri operattivi standard1. Faċilita ta’ prova għandu jkollha proċeduri operattivi standard approvata mill-amministrazzjoni li huma intiżi sabiex jiżgura l-kwalit au l-integrità tad-data ġenerata min dik il-faċilita ta’ prova. Reviżjonijiet lil proċeduri operattivi standard għandhom ikunu approvati mill-amministrazzjoni tal-faċilita tal-prova.2. Kull faċilita separate ta’ prova jew żona għandha jkollha proċdeduri operattivi standard kurrenti li jkunu qed jiġu operati dak il-ħin. Kotba publikati, metodi analitiċi, artikoli u manwali jistgħu jintużaw bħala supplement lil proċeduri operattivi standard.3. Devjazzjonijet minn proċeduri operattivi standard li għandhom x’jaqsmu ma l-istudju għandhom ikunu dokumentati u għandhom ikunu magħrufa mid-direttur ta’ l-istudju u l-investigatur prinċipali, skond il-każ.4. Proċeduri operattivi standard għandhom ikunu disponibli għal, iżda mhux limitati għal, kategorija li ġejjin ta’ attivitajiet ta’ faċilita ta’ prova. Id-dettalji mogħtija taħt kull titlu għandu jitqiesu bħala eżempji illustrati.1. Oġġetti ta’ prova u referenzaRiċevuta, identifikazzjoni, tikkettjar, maniġjar, teħid ta’ kampjuni u ħażna.2. Apparat, materjali u reġġenti(a) Apparat:użu, manutenzjoni, tindif u kalibrazzjoni(b) Sistemi kompjuterizzati:Validazzjoni, tħaddiem, manutenzjoni, sigurta, control tal-bdiel u sapport(ċ) Materjali, reġġenti u soluzjonijiet:Preparazzjonijiet u tikkettjar.3. Żamma ta’ rekords, rapportaġġ, ħażna, u ġbiedKodifikazzjoni ta’ studji, ġabra ta’ data, preparazzjoni ta’ rapporti, sistemi ta’ indiċi, maniġjar ta’ data, inkluż l-użu ta’ sistemi kompjuterizzati.4. sistema ta’ prova (meta approprjat)(a) Preparazzjoni tal-kamra u kondizzjonijiet ambjentali tal-kamra għas-sistema ta’ prova.(b) Proċeduri ta’ riċevuta, trasferiment, tpoġġija xierqa, karatterizzjoni, identifikazzjoni u kura tas-sistema ta’ prova.(ċ) Preparazzjoni tas-sistema ta’ prova, osservazzjonijiet u eżaminazzjonijiet, qabel, matul u fil-konklużjoni ta’ l-istudju.(d) Maniġjar ta’ individwi tas-sistema ta’ prova li jinstabu moribondi jew mejta matul l-istudju.(e) Kollezzjoni, identifikazzjoni u maniġjar ta’ kampjuni inkluż in-nekropożi u l-istopatatoloġija.(f) Avvistament u tpoġġija ta’ sistemi ta’ prova f’postijiet tal-prova.5. Proċeduri li jassiguraw il-kwalitàTħaddiem ta’ persuni ta’ l-Assigurazzjoni tal-Kwalità fl-ipjanar, skedar, prestazzjoni, dokumentazzjoni u rapporti ta’ spezjonijiet.8. Prestazzjoni ta’ l-istudju8.1. Pjan ta’ sutdju1. Għal kull studju, pjan miktub għandu jeżisti qabel l-inizjazzjoni ta’ l-istudju. Il-pjan ta’ studju għandu jkun approvat minn firma datata tad-direttur ta’ l-istudju u tkun verifikata għal konformita mal-GLP minn persuni ta’ assigurazzjoni tal-kwalità kif speċifikati fit-taqsima II2(20)(b). Il-pjan ta’ studju għandu jkun approvat mill-amministrazzjoni tal-faċilita ta’ prova u mill-isponsor, jekk mitlub minn regolamenti nazzjonali jew leġislazzjoni fil-pajjiż fejn l-istudju qed ikun magħmul.2. (a) Emendi għal plan ta’ l-istudju għandhom ikunu ġustifikati u approvati minn firma datata tad-direttur ta’ l-istudju u miżmuma mal-pjan ta’ studju.(b) Devjazzjonijiet mill-pjan ta’ studju għandhom ikunu deskritti, spjegati, magħrufa u datati fi żmien xieraq mid-direttur ta’ l-istudju u/jew l-investigatur/i prinċipali u miżmuma mad-data kruda ta’ l-istudju.3. Għal studji fuq medda ta’ żmien qasira, jista’ jintuża pjan ta’ studju ġenerali minn pjan ta’ studju supplimentari.8.2. Kontenut tal-pjan ta’ studjuIl-pjan ta’ studju għandu jkun fih, iżda ma jkunx limitat għal l-informazzjoni li ġejja:1. Identifikazzjoni ta’ l-istudju, l-oġġett tal-prova u l-oġġett referenzali(a) Titolu deskrittiv(b) Stqarrija li turi n-natura u l-għan ta’l-istudju(ċ) Identifikazzjoni ta’ l-oġġett tal-prova b’kodiċi jew b’isem (IUPAC; numru SAK, parametri bijoloġiċi, etċ.)(d) L-oġġett ta’ referenza li għandu jintuża.2. Informazzjoni dwar l-isponsor u l-faċilita tal-prova(a) L-isem u l-indirizz ta’ l-isponsor(b) L-isem u l-indirizz ta’ kwalunkwe faċilita tal-prova u siti tal-prova involuti(ċ) L-isem u l-indirizz tad-direttur ta’ l-istudju(d) L-isem u l-indirizz ta’ l-investigatur/i prinċipali, u tal-fażi/jiet ta’ l-istudju delegat mid-direttur ta’ l-istudju u taħt ir-responsabilita ta’ l-investigatur/i prinċipali.3. Dati(a) Id-data ta’ l-approvazzjoni tal-pjan ta’ studju bikl-firma tad-direttur ta’ l-istudju. Id-data ta’ approvazzjoni tal-pjan ta’ studju bil-firma ta’ l-amministrazzjoni tal-faċilita tal-prova u ta’ l-isponsor jekk meħtieġa mir-regolamenti jew leġislazzjoni nazzjonali fil-pajjiż fejn l-istudju ikun qiegħed isir.(b) Id-data proposti tal-bidu u tat-tmiem ta’ l-esperiment.4. Metofi tal-provaReferenza għal linji gwida ta’ l-OECD dwar provi jew linjigwida jew metodi oħra wżati.5. Kwistjonijiet (fejn applikabli)(a) Iġ-ġustifikazzjoni għal għażla ta’ sistma ta’ prova(b) Karatterizzazzjoni tas-sistema ta’ prova bħal l-ispeċi, stratt, sottostrat, egħjun ta’ provvista, numru, limiti ta’ piż korporju, sess, eta w informazzjoni oħra pertinenti(ċ) Il-metodu ta’ amministrazzjoni u r-raġuni ta’ l-għażla tiegħu(d) Il-livelli ta’ dożaġġ u/jew konċentrazzjoni/jiet, frekwenza, u durata ta’ amministrazzjoni/applikazzjoni;(e) Informazzjoni dettaljata dwar id-diżinn sperimentali, inkluża deskrizzjoni tal-proċedura kronoloġika ta’ l-istudju, il-metodi kollha, materjali u kondizzjonijiet, tip u frekwenza ta’ l-analiżi, kejl, osservazzjonijiet u eżaminazzjonijiet li għandhom isiru, u metodi statistiċi li għandhom jintużaw (jekk ikun hemm).6. RekordsLista ta’ rekords li għandhom jinżammu.8.3. Kondotta ta’ l-istudju1. Għandha tingħata identifikazzjoni unika lil kull studju. Kull punt jew partita li tikkonċerna dan l-istudju għandha twettaq din id-definizzjoni. Kampjuni mill-istudju għandhom ikunu identifikati sabiex tkun konfermata l-oriġini tagħhom. Din l-identifikazzjoni għandha tippermetti traċċettabilita, kif xieraq għal kampjun u għall-istudju.2. L-istudju għandu jsir skond il-pjan ta’ studju.3. Id-data ġenerata matul studju għandha tkun rekordjata direttament, minnufih, akkuratament, u b’mod li jkun leġibli mill-individwu li jkun qed idaħħal id-data. Din l-informazzjoni imdaħħla għandha tkun iffirmata jew inizjalizzata u datata.4. Kwalunkwe bidla fid-data kruda għandha issir sabiex ma toskurax id-dħul preċedenti ta’ informazzjoni, għandha tindika r-raġuni tal-bidla u għandha tkun datata w iffirmata jew inizjalizzata mill-invidwu li jagħmel il-bidla.5. Data ġenerata bħala input dirett ta’ kompjuter għandha tkun identifikata fil-mument tad-dħul mill-individwu/i responsabli għad-dħul dirett tad-data. Id-diżinn tas-sistema kompjuterizzata għandu dejjem jipprovdi għal manteniment ta’ traċċi sħaħ ta’ l-awditjar sabiex jidhru l-bidliet kollha lid-data mingħajr ma tkun oskurata d-data oriġinali. Għandu jkun possibli li l-bidliet kollha lid-data jkunu assoċjati mal-persuni li jkunu għamlu dawk il-bidliet, per eżempju, bl-użu ta’ firem bil-ħin u datati (eletroniċi). Ir-raġuni għal bidliet għandha tkun mogħtija.9. Rapportaġġ tar-riżultati ta’ l-istudju9.1. Ġenerali1. Rapport finali għandu jkun preparat għal kull studju. Fil-każ ta’ studji fuq medda qsira ta’ żmien, rapport finali standardizzat allumpanjat minn estenzjoni speċifika għall-istudju jista’ jkun preparat.2. Rapporti ta’ l-investigaturi prinċipali jew tax-xjentisti involuti fl-istudju għandho ikunu iffirmati u datati minnhom.3. Ir-rapport finali għandu jkun iffirmat u datat mid-direttur ta’l-istudju sabiex jindika l-aċċettazzjoni ta’ responsabilita għal validita tad-data. Il-limitu ta’ koformita ma dawn il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ laboratorju għandu jkun indikat.4. Korrezzjonijiet u żidiet lir-rapport finali għandhom ikunu fil-forma ta’ emendi. L-emendi għandhom jispeċifikaw b’mod ċar ir-raġuni għal korrezzjonijiet u żidiet u għandhom ikunu iffirmati u datat amid-direttur ta’ l-istudju.5. Il-formatting mill-ġdid tar-rapport finali sabiex ikun konformi mar-rekwiżiti tas-sottomissjoni ta’ awrotita nazzjonali ta’ reġistrazzjoni jew regolatorja m’għandux jitqies bħala korrezzjoni, żieda jew emenda lir-rapport finali.9.2. Il-kontenut tar-rapport finaliIr-rapport finali għandu jinkludi, iżda ma jkunx limitat għal, l-informazzjoni li ġejja:1. Identifikazzjoni ta’ l-istudju, l-oġġett tal-prova u l-oġġett referenzali(a) Titolu deskrittiv(b) Identifikazzjoni ta’ l-oġġett tal-prova bil-kodiċi jew bl-isem (IUPAC, numru SAK, parametri bijoloġiċi, etċ.)(ċ) Identifikazzjoni ta’ l-oġġett referenzali bl-isem(d) Karatterizzazzjoni ta’ l-oġġett tal-prova inklużi purita, stabilita u omoġenjita.2. Informazzjoni dwar l-isponsor u l-prova tal-faċilita(a) L-isem u l-indirizz ta’ l-isponsor(b) L-isem u l-indirizz ta’ kwalunkwe oġġett ta’ prova u siti ta’ prova involuti(ċ) L-isem u l-indirizz tad-direttur ta’ l-istudju(d) L-isem u l-indirizz ta’ l-investigatur/i prinċipali u tal-fażi/jiet delegati ta’ l-istudju, jekk japplikaw(e) L-isem u l-indirizz tax-xjentisti li kkontribuxxew għar-rapport finali.3. DatiDati tal-bidu u tat-tmiem ta’ l-isperimentazzjoni.4. StqarrijaStqarrija dwar programm ta’ assigurazzjoni tal-kwalità li fih it-tipi ta’ spezjonijiet magżmula u d-dati tagħhom, inklużi l-fażi/jiet spezjonati, u d-dati ta’ kwalunkwe riżultat ta’ spezjoni kienu rapportati lill-amministrazzjoni u lid-direttur ta’ l-istudju u lill-investigatur/i prinċipali, jekk japplika. Din l-istqarrija għandha isservi wkoll sabiex tikkonferma li d-data tar-rapport finali tirrifletti d-data kruda.5. Deskrizzjoni tal-materjali u metodi ta’ prova(a) Deskrizzjoni tal-metodi u materjali wżati(b) Referenza għal-linji gwida tal-prova OECD jew għal-linji gwida jew għal metodu.6. Riżultati(a) Ġabra tar-riżultati(b) L-informazzjoni u d-data kollha miġbura mill-pjan ta’ studju(ċ) Preżentazzjoni tar-riżultati, inklużi kalkulazzjonijiet u determinazzjonijiet ta’ sinifikat statistiku(d) Evalwazzjoni u diskussjoni tar-riżultati u, meta approprjat, il-konklużjonijiiet.7. ĦażnaIl-lokalità/ijiet fejn il-pjan ta’ studju, kampjuni ta’ l-oġġetti tal-prova u referenzali, kampjuni, data kruda u r-rapport finali għandhom ikunu maħżuna.10. Ħażna u żamma ta’ rekords u materjali10.1. Li ġejjin għandhom jinżammu fl-arkivji għal perjodu speċifikat mill-awtoritajiet xierqa:(a) il-pjan ta’ studju, data kruda, kampjuni ta’ oġġetti ta’ prova u refenzali, kampjuni, u r-rapport finali ta’ kull studju;(b) reġistrazzjoni ta’ l-ispezzjonijiet kollha magżmula mll-programm għall-assigurazzjoni tal-kwalità, kif ukoll skeda prinċipali;(ċ) rekords ta’ kwalifiki, taħriġ, esperjenza u deskrizzjoni tax-xogħolijiet tal-persuni;(d) rekords u rapporti dwar manutenzjoni u kalibrazzjoni ta’ l-apparat;(e) dokumentazzjoni validata għal sistemi kompjuterizzati;(f) il-faxxikolu storiku tal-proċeduri kollha standard operattivi;(g) rekord dwar moniteraġ ta’ l-ambjent.Fin-nuqqas ta’ perjodu ta’ retenzjoni adekwat, id-dispożizzjoni finali ta’ kwalunkwe materjali ta’ studju għandhom ikunu dokumentati. Meta kampjuni ta’ oġġetti ta’ prova u referenzali u kampjuni jintremew qabel id-data ta’ skadenza tal-perjodu ta’ retenzjoni adekwat għal kwalunkwe raġuni, dan għandu jkun ġustifikat u dokumentat. Kampjuni ta’ provi u oġġetti referenzali għandhom jinżammu biss sa ma l-kwalità tal-preparazzjoni tippermetti l-evalwazzjoni.10.2. Materjal miżmum fl-arkivji għandu jkun indiċjat sabiex ikun faċilitat il-ħażna u ġbid ta’ dan l-istess materjal.10.3. Persuni awtorizzati biss mill-amministrazzjoni għandhom ikollhom aċċess għall-arkivji. Il-moviment ta’ materjal ġewwa u barra mill-arkivji għandu jkun reġistratt sew.10.4. Jekk faċilita ta’ prova jew faċilita li tagħlaq arkivju tfalli u ma jkolliex suċċessur legali, l-arkivju għandu jkun trasferit lil arkivji ta’ l-isponsor(s) ta’ l-istudju(i).--------------------------------------------------ANNESS IIPARTI AId-Direttiva u l-emendi tagħha abrogati(L-Artikolu 6)Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE | (ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29) |Direttiva tal-Kummissjoni 1999/11/KE | (ĠU L 77, tat-23.3.1999, p. 8) |PARTI BTerminu perentorju għal transposizzjoni fil-liġI nazzjonali(L-Artikolu 6)Direttiva | Terminu perentorju ta' transposizzjoni |87/18/KEE | 30 Ġunju 1988 |1999/11/KE | 30 Settembru 1999 |--------------------------------------------------ANNESS IIITabella tal-korrelazzjoniDirttiva 87/18/KEE | Din id-Direttiva |L-Artikolu 1 sa 5 | L-Artikolu 1 sa 5 |L-Artikolu 6 | — |— | L-Artikolu 6 |— | L-Artikolu 7 |L-Artikolu 7 | L-Artikolu 8 |L-Anness | L-Anness I |— | L-Anness II |— | L-Anness III |--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/101/KE tal-15 ta' Diċembru 1999 li tadatta għal progress tekniku id-Direttiva tal-Kunsill 70/157/KEE li tirrigwardja l-livell permissibbli tal-ħoss u s-sistema ta' l-exhaust tal-vetturi bil-mutur (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

text:
Avviż Legali Importanti

|

31999L0101

Official Journal L 334 , 28/12/1999 P. 0041 - 0042

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/101/KEtal-15 ta' Diċembru 1999li tadatta għal progress tekniku id-Direttiva tal-Kunsill 70/157/KEE li tirrigwardja l-livell permissibbli tal-ħoss u s-sistema ta' l-exhaust tal-vetturi bil-mutur(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/156/KEE tas-6 ta' Frar 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' l-approvazzjoni tat-tip ta' vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom [1]. kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/91/KE [2], u b'mod partikolari Artikolu 13(2) tagħha,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/157/KEE tas-6 ta' Frar 1970 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardjaw il-livell permissibbli tal-ħoss u s-sistema ta' l-exhaust tal-vetturi bil-mutur [3]. kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/20/KE [4], u b'mod partikolari Artikolu 3 tagħha,Billi:(1) Fil-kwadru ta' l-approvazzjoni tat-tip tal-KE tas-sistemi ta' l-exhaust bħala unitajiet tekniċi separati (sistemi ta' l-exhaust ta' tibdil), jidher li huwa estremament diffiċli li tagħżel vettura li tilħaq il-ħtiġiet kurrenti. Għalhekk jinħtieġ li tiġi adattata d-definizzjoni ta' vettura rappreżentattiva sabiex tassigura li l-vettura sottomessa tħares il-konformità tal-ħtiġiet tal-produzzjoni li jirrigwardjaw il-livell ta' ħoss permissibbli.(2) Ċerti riferenzi ntrodotti bid-Direttiva tal-Kunsill 92/97/KEE [5], li temenda d-Direttiva 70/157/KEE, jeħtieġu aġġornament.(3) Il-miżuri li hemm previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku stabbilit bid-Direttiva 70/156/KEE,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Annessi II u III tad-Direttiva 70/157/KEE huma b'dan emendati bi qbil mal-Anness ta' din id-Direttiva.Artikolu 21. B'effett mill-1 ta' April 2000, l-Istati Membri ma jistgħux, fuq għal-raġunijiet li jirrigwardjaw il-livell permissibbli tal-ħoss jew tas-sistema ta' l-exhaust:- jirrifjutaw li jagħtu l-approvazzjoni tat-tip tal-KE jew l-approvazzjoni tat-tip nazzjonali fir-rigward ta' xi tip ta' vettura jew xi tip ta' sistema ta' l-exhaust,jew- jipprojbixxu r-reġistrazzjoni, l-bejgħ jew id-dħul fis-servizz ta' vetturi, jew il-bejgħ jew dħul fis-servizz ta' sistemi ta' l-exhaust,jekk il-vetturi jew is-sistemi ta' l-exhaust jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva 70/157/KEE kif emendata b'din id-Direttiva.2. B'effett mill-1 ta' Ottubru 2000, l-Istati Membri:- m'għandomx aktar jagħtu l-approvazzjoni tat-tip tal-KE,u- għandhom jirrifjutaw li jagħtu l-approvazzjoni tat-tip nazzjonaligħal xi tip ta' vettura u għal xi tip ta' sistema ta' l-exhaust, jekk il-ħtiġiet tad-Direttiva 70/157/KEE, kif emendata b'din id-Direttiva, ma jiġux soddisfatti.3. Minkejja l-paragrafu 2, għall-iskopijiet ta' partijiet ta' tibdil, l-Istati Membri għandhom ikomplu jagħtu l-approvazzjoni tat-tip tal-KE, u jippermettu l-bejgħ jew id-dħul fis-servizz, ta' sistemi ta' l-exhaust bi qbil mal-verżjonijiet preċedenti tad-Direttiva 70/157/KEE, basta li dawn is-sistemi ta' l-exhaust:- huma maħsuba biex jitwaħħlu fuq vetturi diġà fl-użu,u- jkunu konformi mal-ħtiġiet ta' dik id-Direttiva li kienu applikabbli meta l-vetturi kienu reġistrati għall-ewwel darba.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mil-31 ta' Marzu 2000. Għandhom minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan.Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet b'effett mill-1 ta' April 2000.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom.L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-riferenza.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-sseħħ fl-20 jum ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-15 ta' Diċembru 1999.Għall-KummissjoniErkki LiikanenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 42, tat-23.2.1970, p. 1.[2] ĠU L 11, tat-16.1.1999, p.25[3] ĠU L 42, tat-23.2.1970, p. 16.[4] ĠU L 92, tat-13.4.1996, p. 23.[5] ĠU L 371, tad-19.12.1992, p. 1.--------------------------------------------------ANNESS1. Anness II tad-Direttiva 70/157/KEE huwa emendat kif ġej:(a) il-punt 2.3.3. huwa sostitwit b'dan li ġej:"2.3.3. Vettura rappreżentattiva tat-tip li fuqha għandha titwaħħal is-sistema, li tissodisfa l-ħtiġiet tal-punt 4.1 ta' Anness III, il-parti I";(b) il-punt 5.1.3. li ġej huwa miżjud:"5.1.3. Sistemi ta' l-exhaust għandhom ikunu nstallatai bir-reqqa fuq il-vettura. B'mod partikolari, għandu jkun ivverifikat li s-sistema sħiħa ta' l-exhaust ma' tagħmilxb'mod li jidher wara l-istallazzjoni."2. Anness III tad-Direttiva 70/157/KEE huwa emendat kif ġej:(a) fil-parti I, il-punt 1, il-kliem:"skond is-sezzjonijiet 7.3.5 u 7.4.3 ta' Anness I" għandhom ikunu sostitwiti bi "skond il-punt 7 ta' Anness I";(b) fil-parti II, il-punt 1, il-kliem: "skond is-sezzjonijiet 6.3.5 u 6.4.3 ta' Anness II" għandhom ikunu sostitwiti bi "skond il-punt 7 ta' Anness II".--------------------------------------------------


Avviż Legali Importanti

|

31987L0250

Id-Direttiva tal-Kummissjoni tal-15 ta' April 1987 dwar l-indikazzjoni ta' qawwa alkoħolika skond il-volum fl-ittikkettjar ta' xorb alkoħoliku għal bejgħ lill-konsumatur ta' l-aħħarnett

Official Journal L 113 , 30/04/1987 P. 0057 - 0058 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 7 P. 0220  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 7 P. 0220  CS.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 ET.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 HU.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 LT.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 LV.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 MT.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 PL.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 SK.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276 SL.ES Chapter 13 Volume 008 P. 275  - 276

		Id-Direttiva tal-Kummissjonital-15 ta' April 1987dwar l-indikazzjoni ta' qawwa alkoħolika skond il-volum fl-ittikkettjar ta' xorb alkoħoliku għal bejgħ lill-konsumatur ta' l-aħħarnett(87/250/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL- KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara l-kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 79/112/KEE tat-18 ta' Diċembru 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta mat-tqegħid ta' tikketti, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' l-oġġetti ta' l-ikel għal bejgħ lill-konsumatur ta' l-aħħar [1], kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 86/197/KEE [2], u partikolarment it-tieni subparagrafu ta' Artikolu 10a ta' dan,Billi Artikolu 3 tad-Direttiva 79/112/KEE għamlitha mandatorja, fl-ititkettjar ta' xorb li jkollu aktar minn 1,2 % skond il-volum ta' alkoħol, biex tkun indikata l-qawwa alkoħolika effettiva skond il-volum;Billi iridu jkunu stabbiliti regoli dwaril-manjiera ta' indikazzjoni bħal din;Billi, fil-każ ta' prodotti klassifikati taħt it-titoli Nru 22.04 u 22.05 tat-Tariffi Komuni Doganali, regoli bħal dawn huma stabbiliti fid-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità applikabbli għalihom;Billi din id-Direttiva tapplika għax-xorb l-ieħor kollu li jkollu aktar minn 1,2 % skond il-volum ta' l-alkoħol;Billi l-Anness mad-Direttiva tal-Kunsill 76/766/KEE tas-27 ta' Lulju, 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri marbuta ma' tabelli ta' l-alkoħol [3] jistabbilixxi regoli tal-Komunità dwar id-definizzjoni u dwar il-metodu biex tkun deċiża u espressa l-qawwa alkoħolika skond il-volum;Billi din id-Direttiva tista' għalhekk tkun ristretta għall-introduzjoni tad-dispożizzjonijiet li għandhom jissupplimentaw regoli bħal dawn;Billi għall-fini li jkunu stabbiliti tolleranzi, għandha titqies kif mistħoqq in-natura tax-xorb differenti konċernat, il-grad ta' varjabbiltà osservat u d-diffikultajiet tekniċi involuti biex ikun żgurat li l-valur iddikjarat huwa konsistenti mal-valur effettiv;Billi metodu ta' analiżi wieħed jew aktar tal-Komunità biex tkun deċiża qawwa alkoħolika bil-volum għandu jkun adottat f'waqtu biex ikunu applikati korrettament id-Direttiva 79/112/KEE u din id-Direttiva;Billi l-miżuri li għalihom hemm provdut f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Oġġetti ta' l-Ikel,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Din id-Direttiva tikkonċerna l-indikazzjoni tal-qawwa alkoħolika effettiva skond il-volum fl-ittikkettjar ta' xorb li jkollu aktar minn 1,2 % bil-volum ta' alkoħol ieħor għajr dawk klassifikati taħt it-titoli Nru 22.04 u 22.05 tat-Tariffi Komuni - Doganali.Artikolu 21. Qawwa alkoħolika tkun deċiża f'temperatura ta' 20°Ċ2. Iċ-ċifra għal qawwa alkoħolika għandha tingħata sa mhux aktar minn ċifra waħda deċimali. Hija tkun segwita bis-simbolu '% tal-vol.' u jista' jkollha qabilha l-kelma "alkoħol" jew l-abbrevjazzjoni "alk".Artikolu 31. It-tolleranzi posittivi u negattivi permessi rigward l-indikazzjoni tal-qawwa alkoħolika skond il-volum għandhom ikunu kif ġej, imfissra f'valuri assoluti:(a) Xorb mhux speċifikat hawn taħt:0,3 % tal-vol.;(b) Birer li jkollhom qawwa alkoħolika li ma taqbiżx il-5,5 % tal-vol.; xorb klassifikat taħt is-subtitolu 22.07 B II tat-Tariffa Komuni Doganali u magħmul mill-għeneb:0,5 % tal-vol.;(ċ) Birer li jkollhom qawwa alkoħolika li taqbeż il-5,5 % tal-vol.; xorb klassifikat taħt is-subtitolu 22.07 B I tat-Tariffa Komuni Doganali u magħmul mill-għeneb; sidri; perries, inbejjed tal-frott u xorb simili, miksuba minn frott ieħor għajr l-għeneb, sew jew ikunu bi ftit gass jew bil-gass jew b'xejn; xorb ibbażat fuq għasel iffermentat;1 % tal-vol.;(d) Xorb li jkollu frott imxarrab jew partijiet ta' pjanti:1,5 % tal-vol.2. It-tolleranzi ffissati fil-paragrafu 1 għandhom jgħoddu mingħajr preġudizzju għat-tolleranzi li joħorġu mill-metodu ta' analiżi użat biex tkun deċiża l-qawwa alkoħolika.Artikolu 41. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw il-leġislazzjoni tagħhom biex tikkonformi ma' din id-Direttiva u fil-pront jinfurmaw lill-Kummissjoni; leġislazzjoni emendata hekk għandha tkun applikata b'tali mod li:- tippermetti kummerċ fi prodotti li jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa l-1 ta' Mejju 1998 l-aktar tard,- tipprojbixxi kummerċ fi prodotti li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva mill-1 ta' Mejju 1989.2. Iżda, kummerċ f'xorb li ma jikkonformax ma' din id-Direttiva, b'tikketta li tkun saret qabel id-data fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1, għandu jkun permess sakemm jispiċċaw il-ħażniet.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, il-15 ta' April, 1987.Għall-KummissjoniCockfieldViċi-President[1] ĠU L 33, tat-8.2.1979, p. 1.[2] ĠU L 144, tad-29.5.1986, p. 38.[3] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 149.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/3/KE tas-26 ta’ Jannar 1996 li tagħti deroga minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 93/43/KEE dwar l-iġjene ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel fir-rigward tat-trasportazzjoni bil-massa ta’ żjut u xaħmijiet likwidi bil-baħar

text:
Avviż Legali Importanti

|

31996L0003

Official Journal L 021 , 27/01/1996 P. 0042 - 0046

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/3/KEtas-26 ta’ Jannar 1996li tagħti deroga minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 93/43/KEE dwar l-iġjene ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel fir-rigward tat-trasportazzjoni bil-massa ta’ żjut u xaħmijiet likwidi bil-baħar(Test b’relevanza ŻEE)IL-KOMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/43/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar l-iġjene ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 3(3) tiegħu,Billi l-informazzjoni turi li l-applikazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 tal-Kapitlu IV ta’ l-Anness tad-Direttiva 93/43/KEE dwar it-trasportazzjoni ta’ l-ikel fil-massa f’forma likwida, f’boċċi jew fi trab f’reċipjenti u/jew kontenituri/tankijiet irriservati għat-trasportazzjoni ta’ oġġetti ta’ l-ikel, mhijiex prattikabbli u timponi piż oneruż iżżejjed fuq in-negozju ta’ oġġetti ta’ l-ikel meta applikat għal trasportazzjoni fil-vapuri taż-żjut u x-xaħmijiet likwidi maħsuba, jew x’aktarx jintużaw, għal konsum mil-bniedem;Billi, b’dana kollu, huwa neċessarju li jkun assigurat li l-għoti ta’ deroga tipprovdi protezzjoni ekwivalenti għas-saħħa pubblika, billi jkunu mposti kondizzjonijiet għat-termini ta’ deroga bħal din;Billi d-disponibbiltà ta’ vapuri rriservati għat-trasportazzjoni ta’ l-ikel mhijiex biżżejjed biex isservi il-kummerċ kontinwu taż-żjut u x-xaħmijiet maħsuba, jew li x’aktarx jintużaw, għal konsum mill-bniedem;Billi l-esperjenza miksuba matul is-snin imgħoddija wriet li l-kontaminazzjoni taż-żjut u x-xaħmijiet likwidi tista’ tkun evitata meta t-tankijiet użati għat-trasportazzjoni tagħhom ikunu magħmula minn materjal li jista’ jitnaddaf malajr jew meta t-tliet tagħbijiet ta’ merkanzija preċedenti jkunu ta’ tali natura li ma jħallux kontaminazzjoni li mhix aċċettabbli; billi minn-naħa l-oħra għandu jkun stabbilit li t-tankijiet li jkunu użati qabel għat-trasportazzjoni ikunu ġew imnaddfa effettivament;Billi huwa d-dmir ta’ l-Istati Membri permezz ta’ l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/43/KEE li jwettqu kontrolli biex jassiguraw l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva;Billi din id-deroga speċifika għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ġenerali tad-Direttiva 93/43/KEE;Billi, permezz ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/43/KEE, din id-deroga m’għandiex tikkonċerna oġġetti ta’ l-ikel li għalih japplikaw regoli ta’ iġjene aktar speċifiċi tal-Komunità;Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Oġġetti ta’ Ikel,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Din id-Direttiva tagħti deroga mit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 tal-Kapitolu IV ta’ l-Anness tad-Direttiva 93/43/KEE u tistabbilixxi kondizzjonijiet ekwivalenti biex tassigura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sigurtà u l-utieq tal-oġġetti ta’ l-ikel ikkonċernati.L-Artikolu 21. It-trasportazzjoni fil-massa f’vapuri ta’ żjut u xaħmijiet likwidi li għandhom ikunu pproċessati, u li huma intiżi għal, jew li x’aktarx jintużaw għal konsum mill-bnedmin, huwa permissibli f’tankijiet li m’humiex esklussivament irriservati għat-trasportazzjoni ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel, suġġetti għal kondizzjonijiet li ġejjin:(a) li, meta ż-żejt jew xaħam ikun ittrasportat f’tank ta’ l-azzar inossidabli, jew f’tank miżbugħ b’reżina epoxika jew teknikament ekwivalent, it-tagħbija tal-merkanzija preċedentament ittrasportata fit-tank għandha tkun oġġett ta’ l-ikel, jew tagħbija ta’ merkanzija mil-lista ta’ tagħbiji ta’ merkanzija preċedenti aċċettabbli kif elenkata fl-Anness;(b) li, meta ż-żejt jew ix-xaħam ikun ittrasportat f’tank ta’ materjali oħra apparti minn dawk msemmija fil-punt (a), it-tliet tagħbijiet preċedenti ta’ merkanzija trasportati fit-tankijiet kienu ta’ oġġett ta’ l-ikel, jew mil-lista ta’ tagħbijiet preċedenti aċċettabbli kif elenkati fl-Anness.1. It-trasportazzjoni fil-massa f’vapuri ta’ żjut u xaħmijiet likwidi li m’għandhomx ikunu iktar ipproċessati, u li huma intiżi għal, jew li x’aktarx jintużaw għal konsum mill-bniedem, huwa permissibli f’tankijiet li mhumiex esklussivament irriservati għat-trasportazzjoni ta’ oġġetti ta’ l-ikel, suġġett għal kondizzjonijiet li ġejjin:(a) li t-tank għandu jkun ta’ l-azzar inossidabbli jew miżbugħ b’reżina epossika jew teknikament ekwivalenit;(b) li t-tliet tagħbiji preċedenti tal-merkanzija trasportati fit-tank riedu li kienu oġġetti ta’ l-ikel.L-Artikolu 31. Il-kaptan tal-vapur li jittrasporta, fit-tankijiet, iż-żjut u x-xaħmijiet likwidi fil-massa intiżi għal, jew li x’aktarx jintużaw għal konsum mill-bniedem għandu jżomm evidenza dokumentata preċiża rrelatata mat-tliet tagħbijiet preċedenti ta’ merkanzija ttrasportata fit-tankijiet ikkonċernati, u l-effettività tal-proċess ta’ tindif applikat bejn dawn il-merkanziji.1. Meta t-tagħbija ta’ merkanzija kienet bi trasbord, minbarra l-evidenza dokumentata meħtieġa fil-paragrafu 1, il-kaptan tal-vapur li jirċievi, għandu jżomm evidenza ddokumentata preċiża li t-trasportazzjoni taż-żejt jew ix-xaħam likwidu fil-massa kien konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 2 matul it-trasportazzjoni preċedenti u ta’ l-effettività tal-proċess tat-tindif użata bejn dawn it-tagħbijiet ta’ dik merkanzija fuq il-vapur l-ieħor.2. Fuq talba, il-kaptan tal-vapur għandu jipprovvdi lil awtoritajiet kompetenti tal-kontroll uffiċjali bl-evidenza ddokumentata deskritta fil-paragrafi 1 u 2.L-Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tkun irriveduta meta Stat Membru wieħed jew aktar, jew il-Kummissjoni, jikkunsidraw li l-emendi huma meħtieġa biex jittieħed akkont ta’ l-iżviluppi xjentifiċi jew tekniċi. Fi kwalunkwe każ, l-Anness għandu jkun rivedut fi żmien sena mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva.L-Artikolu 5L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikun konformi ma’ din id-Direttiva fit-12 ta’ Frar 1996. Għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Kommissjoni b’dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jkunu akkumpanjati b’din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din it-tip ta’ referenzi għandha tkun adottata mill-Istati Membri.L-Artikolu 6Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-publikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 7Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-26 ta’ Jannar 1996.Għall-KommissjoniMartin bangemannMembru tal-Kommissjoni[1] ĠU L 175, tad-19.7.1993, p. 1.--------------------------------------------------L-ANNESSLista aċċettabli ta’ merkanzija preċedentiSustanza | Nru. tal-CAS |Aċidu aċetiku (aċidu etanojku; aċidu aċetiku; aċidu metaniliku karboxiliku) | 64-19-7 |Acetone - dimethylketone; 2-propanone | 67-64-1 |Distillati taż-żjut aċidużi u tax-xaħijiet aċidużi - minn żjut u xaħmijiet tal-ħxejjex u/jew taħlitiet tagħhom u żjut u xaħmijiet marittimi u ta’ l-annimali | |Ammonju iddrossidu (ammonju idrat; soluzzjoni ta’ l-ammonja; ammonja akwatika) | 1336-21-6 |Żjut u xaħmijiet marittimi, ta’ l-annimali u tal-ħxejjex (apparti miż-żejt tal-qoxra tal-ġews ta’ l-anarkdju u żejt mhux raffinat tad-dam) | |Xemgħa tan-naħal | 8012-89-3 |Alkohol benżiliku (NF u gradi reaġenti biss) | 100-51-6 |Acetati tal-butil - (n-; sec-; tert-) | 123-86-4 105-46-4 540-88-5 |Soluzzjoni tal-klorin tal-kalċju | 10043-52-4 |Kalċju lignosulphonate | |Xemgħa kandelilla | 8006-44-8 |Xemgħa karnawbja - (xemgħa tal-Brażil) | 8015-86-9 |Cylcohexane - (hexamethyl; hexanaphthene; hexalhydrobenzene) | 110-82-7 |Cyclohexanol (hexahydrophenol) | 108-93-0 |Żejt tas-sojja epossidizzat (b’kontenut minimu ta’ 7 % ossiġenu oxirane) | 8013-07-8 |Ethanol (alkohol etiliku;) | 64-17-5 |Ethyl acetate - (acetic ether, acetic ester, vinegar naphtha) | 141-78-6 |2-Ethylhexanol - (2-ethylhexyl alkohol) | 104-76-7 |Aċidi tax-xaħam: | |Aċidu butyric - (aċidu n-butyric; aċidu butanoic; aċidu ethyl acetic; aċidu propyl formic) | 107-92-6 |Aċidu valeriku - (aċidu n-pentanoic; aċidu valerianic) | 109-52-4 |Aċidu kaprojku - (aċidu n-hexanoic) | 142-62-1 |Aċidu heptojku - (aċidu n-heptanoic) | 111-14-8 |Aċidu kapriliku - (aċidu n-octanoic) | 124-07-2 |Aċidu pelargoniku - (aċidu n-nonanoic) | 112-05-0 |Aċidu kapriku - (aċidu n-decanoic) | 334-48-5 |Aċidu lawriku - (aċidu n-dodecanoic) | 143-07-7 |Aċidu lawrolejku - (aċidu dodecanoic) | 4998-71-4 |Aċidu mirristiku - (aċidu n-tetradecanoic) | 544-63-8 |Aċidu mirristolejku - (aċidu n-tetradecanoic) | 544-64-9 |Aċidu palmitiku - (aċidu n-hexadecanoic) | 57-10-3 |Aċidu palmitolejku - (aċidu cis-9-hexadecenoic) | 373-49-9 |Aċidu stearic - (aċidu n-octadecanoic) | 57-11-4 |Aċidu rikinolejku - (aċidu ċis 12-hydroxy octadec-9 enoic; aċidu taż-żejt tar-rignu) | 141-22-0 |Aċidu olejku - (aċidu n-octadecenoic) | 112-80-1 |Aċidu linolejku - (aċidu 9,12-octadecadienoic) | 60-33-3 |Aċidu linoleniku - (aċidu 9, 12, 15-octadecatrienoic) | 463-40-1 |Aċidu arakidiku - (aċidu eicosanoic) | 506-30-9 |Aċidu beheniku - (aċidu docosanoic) | 112-85-6 |Aċidu eruċiċ - (aċidu ċis 13-docosenoic) | 112-86-7 |Alkohol tax-xaħam - alkohol naturali | |Alkohol butiliku - (1-butanol; butyric alkohol) | 71-36-3 |Alkohol Kaprojlu - (1-hexanol; hexyl alkohol) | 111-27-3 |Alkohol Enantiku - (1-heptanol; ħeptyl alkohol) | 110-70-6 |Alkohol Kapriliku alkohol - (1-n-octanol) | 111-87-5 |Alkohol Noniliku - (1-nonanol; Pelargonic alkohol; octyl carbinol) | 143-08-8 |Alkohol Desiliku alkohol - (1-decanol) | 112-30-1 |Alkohol Lawriliku - (n-dodecanol; dodecyl alkohol) | 112-53-8 |Alkohol Tridesiliku - (1-tridecanol) | 27458-92-0 |Alkohol Miristiliku - (-tetradecanol; tetradecanol) | 112-72-1 |Alkohol Setiliku - (alkohol C-16; 1-hexadecanol; cetylic alkohol; palmityl alkohol; n-primaryhexadecyl alkohol) | 36653-82-4 |Alkohol Steariliku - (1-octadecanol) | 112-92-5 |Alkohol Olejlu - (Octadecenol) | 143-28-2 |Alkohol Lawriliku miristiliku - (taħlita C12-C14) | |Alkohol Setiliku stearilu - (taħlita C16-C18) | |Esteri tal-aċidi tax-xaħam - kwalunkwe esteru prodott mit-taħlit ta’ kull wieħed minn dawn l-aċidi tax-xaħam elenkati hawn fuq ma’ kull wieħed minn dawn l-alkohol tax-xaħam elenkati hawn fuq. Eżempji ta’ dawn huma butyl myristrate, oleyl palmitate u cetyl stearate. | |Aċidu tax-xaħam - methylesteri metili | |Methyl laurate - (methyl dodecanoate) | 111-82-0 |Methyl palmitate - (methyl hexadecanoate) | 112-39-0 |Methyl stearate - (methyl octadecanoate) | 112-61-8 |Methyl oleate - (methyl octadecenoate) | 112-62-9 |Aċidu formiku - (aċidu methanoic; aċidu hydrogen carboxylic) | 64-18-6 |Glicerina - (glycerol; glycerin) | 56-81-5 |Glicerinali | |Butanediol - (1,3-butylene glycol; 1-3 butanediol; 1,4-butylene glycol; 1,4-butanediol; 2,3-butylene glycol; 2,3-butanediol; Butylene glycol) | 107-88-0 110-63-4 513-85-9 |Polypropylene glycol - (piż molekulari akbar minn 400) | 25322-69-4 |Propylene glycol - (1,2 propylene glycol; 1,2-propanediol; 1,2-dihydroxypropane; monopropylene glycol (MPG); methyl glycol) | 57-55-6 |1,3-Propylene glycol - (Trimethylene glycol; 1,3-propanediol) | 504-63-2 |n-Heptane - | 142-82-5 |n-Hexane (gradi tekniċi) | 110-54-3 64742-49-0 |iso-Butanol - (2-methyl-l-propanol;) | 78-83-1 |iso-Butyl acetate | 110-19-0 |iso-Decanol (isodecyl alkohol) | 25339-17-7 |iso-Nonal (isononyl alkohol) | 27458-94-2 |iso-Octanol (isooctyl alkohol) | 26952-21-6 |iso-Propanol - (isopropyl alkohol; IPA) | 67-63-0 |Limonene - (dipentene) | 138-86-3 |Soluzzjuni tal-klorit tal-magnesju | 7786-30-3 |Methanol - (methyl alkohol) | 67-56-1 |Methyl ethyl ketone - (2-butanone) | 78-93-3 |Methyl isobutyl ketone - (4-methyl-2-pentanone;) | 108-10-1 |Methyl tertiary butyl ether - (MTBE) | 1634-04-4 |Micro silica | 7631-86-9 |Għasel iswed (Molasses) | 57-50-1 |Xemgħa Montana | 8002-53-7 |Nonane | 111-84-2 |Parafin (grad li jittiekel) | |Pentane -- | 109-66-0 |Aċidu fosforiku - (aċidu orto fosforiku) | 7664-38-2 |Ilma potabbli huwa aċċettat bħala tagħbija ta’ merkanzija preċedenti biss meta t-tagħbija tal-merkanzija immedjatament preċedenti għaliha tkun f’din il-lista | |Potassju idro-ossidu(potasju kawstiku) | 1310-58-3 |n-Propyl acetate | 109-60-4 |Idrossidu tas-Sodju (soder kawstiku, lye/lissija) | 1310-73-2 |Sorbitol (D-sorbitol; hexahydric alkohol; d-Sorte) | 50-70-4 |Aċidu ifuriku | 7664-93-9 |Soluzzjoni ta’ l-urea tan-nitrat ta’ l-ammona - (UAN) | |Karfa ta’ l-inbid - (vinasses, vinaccia, argol, vini, argil arcilla, weinstein, krema mhux raffinata tat-tartru, potassju biturat mhux raffinat) | 868-14-4 |--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/6/KE tad-29 ta' Jannar 2001 li tadatta għat-tielet darba għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport tal-merkanzija perikoluża bil-ferrovijaTest b'relevanza għaż-ŻEE.

text:
Avviż Legali Importanti

|

32001L0006

Official Journal L 030 , 01/02/2001 P. 0042 - 0042

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/6/KEtad-29 ta' Jannar 2001li tadatta għat-tielet darba għall-progress tekniku d-Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport tal-merkanzija perikoluża bil-ferrovija(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNTAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE tat-23 ta' Lulju 1996 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri fir-rigward tat-trasport ta' merkanzija perikoluża bil-ferrovija [1], kif l-aħħar emendata bil-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 2000/62/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 8 tiegħu,Billi:(1) L-Anness mad-Direttiva 96/49/KE jikkontjeni r-Regolamenti li jikkonċernaw it-trasport internazzjonali ta' merkanzija perikoluża bil-ferrovija, s-soltu magħruf bħala "l-RID", kif applikabbli mill-1 ta' Lulju 1999.(2) Ir-RID huwa aġġornat kull sentejn u għalhekk verżjoni emendata tkun fis-seħħ mill-1 ta' Lulju 2001 b'perjodu transitorju sal-31 ta' Diċembru 2002, ħlief għal merkanzija perikoluża tal-klassi 7 (materjal radjoattiv), li għalih il-perjodu transitorju jispiċċa fil-31 ta' Diċembru 2001.(3) Huwa għalhekk neċessarju li l-Anness mad-Direttiva jiġi emendat 96/49/KE.(4) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża prevista fid-Direttiva 96/49/KE,ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVAL-Artikolu 1L-Anness mad-Direttiva 96/49/KE huwa sostitwit b'li ġej:"L-ANNESSRegolamenti li jikkonċernaw it-trasport internazzjonali ta' merkanzija perikoluża bil-ferrovija (RID), li jidhru bħala l-Anness I ma' l-Appendiċi B għal COTIF, kif applikabbli b'effett mill-1 ta' Lulju 2001, dwar il-fehma li "Parti Kontraenti" u "l-Istati jew il-ferroviji" jiġu sostitwiti bi "Stat Membru"NB:It-test konsolidat tal-verżjoni 2001 tar-RID ikun ippubblikat kif it-test ikun disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Komunità."L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva li jikkonċernaw il-merkanzija perikoluża tal-klassi 7 sal-31 ta' Diċembru 2001 u li jikkonċernaw merkanzija perikoluża ta' klassijiet oħrajn sal 31 ta' Diċembru 2002 fl-iktar tard. Għandhom jgharrfu lill-Kummissjoni bihom minnufih.Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kommissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam irregolat b'din id-Direttiva.L-Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fid-29 ta' Jannar 2001.Għall-KummissjoniLoyola De PalacioViċe President[1] ĠU L 235, tas-17.9.1996, p. 25.[2] ĠU L 279, ta' l-1.11.2000, p. 44.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva 2005/59/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 26 ta' Ottubru 2005  li temenda għat-28 darba d-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispozizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mar-restrizzjonijiet fuq il- marketing  u l-użu ta' ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi ( toluene  u  trichlorobenzene ) Test b’rilevanza għaż-ŻEE

text:
               25.11.2005

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               13

         ID-DIRETTIVA 2005/59/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tas-26 ta' Ottubru 2005
   li temenda għat-28 darba d-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispozizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mar-restrizzjonijiet fuq il-marketing u l-użu ta' ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (toluene u trichlorobenzene)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:

               (1)

               Ir-riskji għall-bniedem u għall-ambjent li jirriżultaw mit-toluene u trichlorobenzene (TCB) ġew evalwati skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta' Marzu 1993 dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta' sustanzi eżistenti (3). L-valutazzjoni tar-riskji identifikat il-ħtieġa li dawk ir-riskji jiġu limitati, u l-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) ikkonferma dik il-konklużjoni.

               (2)

               Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2004/394/KE tad-29 ta' April 2004 dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju u ta' l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għas-sustanzi: Acetonitrile; Acrylamide; Acrylonitrile; Aċidu Akriliku; Butadiene; Fluworidu ta' l-Idroġenu; Perossidu ta' l-Idroġenu; Aċidu metakriliku; Methyl methacrylate; Toluene; Trichlorobenzene (4), adottata fi ħdan il-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, fiha strateġija għal-limitazzjoni tar-riskji ta' toluene u ta' TCB, filwaqt li tirrakkomanda li jsiru restrizzjonijiet sabiex jiġu limitati r-riskji li jirriżultaw minn ċerti użi ta' dawn is-sustanzi.

               (3)

               Għalhekk, sabiex jitħarsu s-saħħa u l-ambjent, jidher li hu meħtieġ li t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' toluene u ta' TCB jiġu ristretti.

               (4)

               L-għan ta' din id-Direttiva huwa li jiddaħħlu miżuri ta' armonizzazzjoni fir-rigward ta' toluene u ta' trichlorobenzene (TCB), TCB, li jkollhom bħala l-mira tagħhom il-funzjonament tajjeb tas-suq intern filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, kif inhu meħtieġ mill-Artikolu 95 tat-Trattat.

               (5)

               Din id-Direttiva tapplika bla ħsara għal-leġislazzjoni Komunitarja li tistipula l-ħtiġiet minimi għall-protezzjoni tal-ħaddiema, li tinsab fid-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri li jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u fis-saħħa tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (5) u direttivi individwali bbażati fuqha, b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom relatati ma' aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (6) u, d-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati ma' l-esposizzjoni għal karċinoġeni jew mutoġeni fuq ix-xogħol (is-sitt Direttiva individwali fit-tifsira ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (7),

               (6)

               Id-Direttiva 76/769/KEE (8) għandha tiġi emendata f'dan is-sens.

         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 76/769/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva qabel 15 ta' Diċembru 2006 Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni ta' dan.
   Dawn il-miżuri minn għandhom japplikaw mill-15 ta' Ġunju 2005.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza ta' dan it-tip fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif isiru dawn ir-riferenzi għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva, flimkien ma' tabella li turi kif id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva jikkorrispondu għad-disposizzjonijiet nazzjonali adottati.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha torbot fl-intier tagħha u tapplika direttament fl-Istati Membri kollha.

      Magħmula fi Strasburgu, nhar is-26 ta' Ottubru 2005.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. BORRELL FONTELLES

            Għall-Kunsill

            Il-President

         D. ALEXANDER

      (1)  ĠU C 120, tal-20.5.2005, p. 6.

      (2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' April 2005 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-19 ta' Settembru 2005.

      (3)  ĠU L 84, tal-5.4.1993, p. 1. Regolament kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, tal-31.10.2003, p. 1).

      (4)  ĠU L 144, tat-30.4.2004, p. 72. Verżjoni kkorreġuta fil-ĠU L 199, tas-7.6.2004, p. 41.

      (5)  ĠU L 183, tad-29.6.1989, p. 1. Direttiva kif emendata mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.

      (6)  ĠU L 131, tal-5.5.1998, p. 11.

      (7)  ĠU L 158, tat-30.4.2004, p. 50. Verżjoni kkorreġuta fil-ĠU L 229, tad-29.6.2004, p. 23.

      (8)  ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 201. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/98/KE (ĠU L 305, l-1.10.2004, p. 63).

      ANNESS
      Il-punti li ġejjin għandhom jiżdiedu ma' l-Anness I tad-Direttiva 76/769/KEE:

                     48.
                     Toluene
                     CAS Nru. 108-88-3

                     Ma jistax jitqiegħed fis-suq jew jintuża bħala sustanza jew kostitwent ta' preparazzjonijiet f'konċentrazzjoni ekwivalenti għal 0,1  % jew ogħla tal-massa f'kolol u sprejs taż-żebgħa maħsuba għall-bejgħ lill-pubbliku.

                     49.
                     Trichlorobenzene
                     CAS Nru. 120-82-1

                     Ma jistax jitqiegħed fis-suq jew jintuża bħala sustanza jew kostitwent ta' preparazzjonijiet f'konċentrazzjoni ekwivalenti għal 0,1  % jew ogħla tal-massa għal kull użu ħlief :

                                 —

                                 bħala prodott intermedju ta' sintesi, jew

                                 —

                                 bħala solvent ta' proċess f'applikazzjonijiet kimiċi magħluqa għal reazzjonijiet ta' klorinazzjoni; jew

                                 —

                                 fil-produzzjoni ta' 1,3,5 - trinitro - 2,4,6 - triaminobenzene (TATB)


title: Id-Direttiva Tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 1973 li temenda d-Direttiva ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pitravi, taż-żerriegħa tal-pjanti ta’ l-għalf, taż-żerriegħa taċ-ċereali u tal-patata taż-żriegħ; id-Direttiva tat-30 ta’ Ġunju 1969 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti taż-żejt u l-fibra; u d-Direttivi tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-ħxejjex u dwar il-katalogu komuni tal-varjetajiet ta’ l-ispeċi tal-pjanti

text:
Avviż Legali Importanti

|

31973L0438

Official Journal L 356 , 27/12/1973 P. 0079 - 0082 Greek special edition: Chapter 03 Volume 10 P. 0103  Spanish special edition: Chapter 03 Volume 7 P. 0137  Portuguese special edition Chapter 03 Volume 7 P. 0137  Finnish special edition: Chapter 3 Volume 5 P. 0187  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 5 P. 0187

		Id-Direttiva Tal-Kunsilltal-11 ta’ Diċembru 1973li temenda d-Direttiva ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pitravi, taż-żerriegħa tal-pjanti ta’ l-għalf, taż-żerriegħa taċ-ċereali u tal-patata taż-żriegħ; id-Direttiva tat-30 ta’ Ġunju 1969 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti taż-żejt u l-fibra; u d-Direttivi tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-ħxejjex u dwar il-katalogu komuni tal-varjetajiet ta’ l-ispeċi tal-pjanti(73/438/KEE)IL-KUNSILL TAL- KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u partikolarment l-Artikoli 43 u 100 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [1],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali,Billi, għal raġunijiet mogħtija aktar ’il quddiem, emendi għandhom isiru għal ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttivi elenkati hawn taħt, li kienu l-aħħar emendati bid-Direttiva tas-6 ta’ Diċembru 1972 [2]: id-Direttivi tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar, rispettivament, in-negozju taż-żerriegħa tal-pitravi [3], in-negozju taż-żerriegħa tal-pjanti ta’ l-għalf [4], in-negozju taż-żrieragħ taċ-ċereali [5], in-negozju tal-patata taż-żriegħ [6]; id-Direttiva tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1969 [7] dwar in-negozju taż-żrieragħ tal-pjanti taż-żejt u l-fibri; id-Direttivi tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar in-negozju taż-żrieragħ tal-ħaxix [8] u l-katalogu komuni tal-varjetajiet ta’ l-ispeċi tal-pjanti agrikoli [9];Billi fil-każ taż-żerriegħa tal-pjanti ta’ l-għalf u ż-żrieragħ taċ-ċereali għandu jsir provvediment għall-possibilità ta’ marki speċjali li jikkonċernaw il-preżenza ta’ Avena fatua;Billi l-kontenut massimu ta’ żerriegħa iebsa għandu jkun miżjud fil-każ ta’ l-ispeċi Trifolium repens; billi, aktar minn hekk, l-ispeċi Phleum Bertolinii għandu jinġieb fil-qasam ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva konċernata;Billi huwa xieraq li għal ċerta medda l-kondizzjonijiet minimi għal ċerti speċi għandhom ikun imsaħħa; billi minn naħa l-oħra ħtiġiet anqas iebsa għall-ispezzjoni uffiċjali ta’ l-ispeċi awtogami għandhom, ikunu awtoriżżati għal perijodu tranżitorju;Billi l-esperjenza fil-forniment taż-żerriegħa tal-kittien tagħmilha meħtieġa li tiddaħħal għal erba’ snin oħra l-kategorija "Żerriegħa ċċertifikata, tielet ġerminazzjoni";Billi taħlitiet ta’ żerriegħa normali ta’ diversi varjetajiet għandhom ikunu awtoriżżati għal perijodu tranżitorju fil-każ ta’ ċerti speċi veġitali f’pakketti żgħar; billi huwa wkoll meħtieġ li jkunu mmodifikati l-piżijiet minimi tal-kampjuni u li tkun introdotta klawsola tranżizzjonali li tikkonċerna l-ġerminazjoni taż-żerriegħa veġitali;Billi żieda għandha ssir għad-Direttiva dwar il-katalogu komuni tal-varjetajiet ta’ l-ispeċi tal-pjanti agrikoli f’dak li jirrigwardja dawk il-varjetajiet li, kien ġie stabbilit, ma jistgħux jitkabbru fi kwalunkwe parti tat-territorju ta’ Stat Membru;Billi wħud mid-Direttivi msemmija hawn fuq jipprovdu li mill-1 ta’ Lulju 1973 l-ekwivalenti taż-żrieragħ u l-pjanti maħsuda f’pajjiżi oħra, partikolarment f’pajjiżi terzi, ma jistgħux aktar ikunu stabbiliti nazjonalment minn Stati Membri; billi, b’dankollu, la darba ma kienx possibli li tkun imwettqa l-eżaminazjoni tal-Komunità fil-każi kollha, il-perijodu msemmi hawn fuq għandu jkun estiż sabiex ikunu evitati disturbi fir-relazjonijiet kummerċjali preżenti;Billi dispożizzjonijiet għandhom isiru għas-simplifikazzjoni tal-proċedura għall-emenda ta’ l-Annessi meta l-miżuri ta’ l-implimentazjoni ta’ natura teknika huma kkonċernati, bl-applikazzjoni tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti dwar iż-Żerriegħa u l-Materjal ta’ Propagazzjoni għall-Agrikultura, l-Oltikoltura u l-Foresterija fil-każ li l-emendi li jkunu meħtieġa mill-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku;Billi, finalment, numru ta’ abbozzi ta’ korrezjonijiet għandhom ikunu magħmula lejn id-diversi Direttivi msemmija hawn fuq,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-marketing taż-żerriegħa tal-pitravi għandha tkun emendata kif ġej:1. Is-segwenti għandu jkun mibdul għall-Artikolu 16(2):"L-Istati Membri jistgħu huma nfushom jieħdu deċiżjonijiet permezz tal-paragrafu 1 li jikkonċernaw pajjiż terz, sakemm il-Kunsill ma jkunx għadu ħa xi deċiżjoni fir-rigward ta’ dak il-pajjiż fil-qafas ta’ din id-Direttiva. Dan id-dritt jiskadi fl-1 ta’ Lulju 1975."2. Is-segwenti għandu jkun mibdul għall-Artikolu 21a:"L-emendi li għandhom isiru fil-kuntest ta’ l-Annessi fid-dawl ta’ l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21."L-Artikolu 2Id-Direttiva ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti ta’ l-għalf għandha tkun emendata kif ġej:1. Fit-test Daniż ta’ l-Artikolu 2(1), il-punt A(a) il-kliem "gebruikst raaigras" għandu jkun mibdul bil-kliem "gekruist raaigras".2. Fl-Artikolu 2(1) il-punt A(a), il-kliem:"Phleum Bertolinii DC. | Denb-il-qattus żgħir." |għandhom ikunu miżjuda wara l-kliem:"Lolium x hybridum Hausskn. sikrana. | Ibrida" |3. Fl-Artikolu 11, it-test segwenti għandu jkun miżjud:"jew dawk il-lottijiet ta’ żerriegħa li huma konformi mal-kondizzjonijiet speċjali li jikkonċernaw il-preżenza ta’ Avena fatua stabbiliti bi qbil mal-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 21, għandhom ikunu akkumpanjati minn ċertifikat uffiċjali li jikkonferma l-konformità ma dawn il-kondizzjonijiet."4. Is-segwenti għandu jkun mibdul għall-Artikolu 16(2):"L-Istati Membri jistgħu huma nfushom jieħdu deċiżjonijiet permezz tal-paragrafu 1 li jikkonċernaw pajjiż terz, sakemm il-Kunsill ma jkunx għadu ħa deċiżjoni fir-rigward ta’ dak il-pajjiż fil-qafas ta’ din id-Direttiva. Dan id-dritt jeskadi fl-1 ta’ Lulju 1975."5. Is-segwenti għandu jkun mibdul għall-Artikolu 21a:"L-emendi li għandhom isiru fil-kuntest ta’ l-Annessi fid-dawl ta’ l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21."6. Fl-Anmness II, il-Parti I, il-punt (3), il-paragrafu A, il-figura "20" li tidher fil-kolonna 5 għall-ispeċi Trifolium repens L. għandha tkun mibdula bil-figura "40".L-Artikolu 3Id-Direttiva ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa taċ-ċereali għandha tkun emendata kif ġej:1. Fl-Artikolu 2(2) is-subparagrafu li ġej għandu jkun miżjud:"(d) jkunu awtoriżżati, fuq talba u bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21, li uffiċjalment jiċċertifikaw iż-żerriegħa ta’ l-ispeċi awtogami tal-kategorija "żerriegħa ċċertifikata, l-ewwel ġenerazjoni" jew "żerriegħa ċċertifikata, t-tieni ġenerazjoni" sal-31 ta’ Diċembru 1978 l-aktar tard:- meta, minflok ta’ l-ispezjoni uffiċjali ta’ l-għalqa preskritta fl-Anness I, l-ispezjoni ta’ l-għalqa, uffiċjalment ikkontrollata b’verifiki fuq il-post f’mill-anqas 20 % ta’ l-uċuħ ta’ kull speċi, jkunu mwettqa;- basta li, b’żieda maż-żerriegħa bażika, mill-anqas żewġ ġenerazzjonijiet ta’ qabel iż-żerriegħa bażika immedjatament jippreċedu dik il-kategorija, jkunu nstabu minn eżami uffiċjali mwettaq mill-Istat Membru kkonċernat, li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Annessi I u II dwar l-identità tal-varjetà u l-purità tal-varjeta taż-żerriegħa bażika."2. Fl-Artikolu 11, it-test li ġej għandu jiżdied:"jew dawk il-lottijiet taż-żerriegħa li huma konformi mal-kondizzjonijiet speċjali li jikkonċernaw il-preżenza ta’ Avena fatua stabbiliti bi qbil mal-proċedura li hemm provvediment dwarha fl-Artikolu 21, għandhom ikunu akkumpanjati minn ċertifikat uffiċjali li jikkonferma l-konformità ma’ dawn il-kondizzjonijiet."3. Is-segwenti għandu jkun mibdul għall-Artikolu 16(2):"L-Istati Membri jistgħu huma nfushom jieħdu deċiżjonijiet permezz tal-paragrafu 1 li jikkonċernaw pajjiż terz, sakemm il-Kunsill ma jkunx għadu ħa deċiżjoni fir-rigward ta’ dak il-pajjiż fil-qafas ta’ din id-Direttiva. Dan id-dritt jiskadi fl-1 ta’ Lulju 1975."4. Is-segwenti għandu jkun mibdul għat-test ta’ l-Artikolu 21a:"L-emendi li għandhom isiru fil-kuntest ta’ l-Annessi fid-dawl ta’ l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21."5. Fl-Anness II, il-punt (3), il-paragrafu A(a)(aa), il-figura "98" li tidher fil-kolonna 5 għal żerriegħa bażika tal-ħafur, xgħir, qamħ u l-qamħ tat-tqiq tal-Ġermanja, għandhom ikunu mibdula bil-figura "99".6. Fl-Anness II, il-punt (3), is-subparagrafu segwenti għandu jkun miżjud:"D. Kondizzjonijiet speċjali fir-rigward tal-kontenut massimu taż-żrieragħ ta’ l-ispeċi l-oħrajn taċ-ċereali:Meta l-kontenut massimu jkun stabbilit fis-subparagrafu A f’żerriegħa waħda, it-tieni żerriegħa m’għandiex tkun meqjusa bħala impurità jekk it-tieni kampjun ta’ 500 g ikun ħieles minn żrieragħ ta’ l-ispeċi l-oħra taċ-ċereali."L-Artikolu 4Id-Direttiva ta’ l-14 ta’ Ġunju 1966 dwar il-kummerċ tal-patata taż-żrieragħ għandha tkun emendata kif ġej:1. Fl-Artikolu 15(2) "l-1 ta’ Lulju 1975" għandu jkun mibdul għal "l-1 ta’ Lulju 1973".2. Is-segwenti għandu jkun mibdul għall-Artikolu 19a:"L-emendi li għandhom isiru fil-kuntest ta’ l-Annessi fid-dawl ta’ l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19."L-Artikolu 5Id-Direttiva tat-30 ta’ Ġunju 1969 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa tal-pjanti taż-żejt u l-fibri għandha tkun emendata kif ġej:1. Fl-Artikolu 2(1), il-punt A u fl-Annessi II, il-parti I, il-punt (2), il-paragrafu A, il-kliem "Soia hispada L." għandhom ikunu mibdula bil-kliem "Glycine max (L.) Merrill."2. Fl-Artikolu 2(2), is-subparagrafu (ċ) "it-30 ta’ Ġunju 1978" għandu jkun mibdul għal "it-30 ta’ Ġunju 1974".3. Dan li ġej għandu jkun mibdul għall-Artikolu 15(2):"L-Istati Membri jistgħu huma nfushom jieħdu deċiżjonijiet permezz tal-paragrafu 1 li jikkonċernaw pajjiż terz, sakemm il-Kunsill ma jkunx għadu ħa deċiżjoni fir-rigward ta’ dak il-pajjiż fil-qafas ta’ din id-Direttiva. Dan id-dritt jiskadi fl-1 ta’ Lulju 1975."4. Dan li ġej għandu jiġi ssostitwit għall-Artikolu 20a:"L-emendi li għandhom isiru fil-kuntest ta’ l-Annessi fid-dawl ta’ l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20."L-Artikolu 6Id-Direttiva tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar il-kummerċ taż-żerriegħa veġitali għandha tkun emendata kif ġej:1. Fl-Artikolu 11(2), l-ewwel sentenza, il-kliem segwenti għandhom ikunu mħassra:- fit-test Ġermaniż "betreffend ihre Verwendung";- fit-test Franċiż "concernant son utilisation";- fit-test Taljan "in loro possesso riguardanti la sua utilizzazione";- fit-test Daniż "med henblik på dens anvendelse";- fit-test Ingliż "in respect of use".2. Il-paragrafu segwenti għandu jkun miżjud ma’ l-Artikolu 24:"3. Stati Membri jistgħu jippermettu l-kummerċ ta’ taħlitiet ta’ żerriegħa normali ta’ varjetajiet differenti ta’ Lactuca sativa L . u ta’ taħlitiet ta’ żerriegħa normali ta’ varjetajiet differenti Raphanus sativus L . f’pakketti żgħar li ma jeċċedux 50 g basta li l-kliem "taħlita ta’ varjetajiet" u l-ismijiet tal-varjetajiet li jiffurmaw it-taħlita jkunu murija fuq il-pakkett."3. L-Artikolu li ġej għandu jiżdied ma’ l-Artikolu 33:"L-Artikolu 33aL-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw, bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 40, li jippermettu l-kummerċ ta’ żerriegħa maħsuda qabel l-1 ta’ Lulju 1973 li ma tkunx kompletament tissodisfa l-ħtiġiet dwar il-ġerminazjoni stabbiliti fl-Anness II jekk żerriegħa bħal din tkun speċjalment immarkata. Awtoriżazzjoni bħal din tista’ biss tkun mogħtija sa l-1 ta’ Lulju 1975."4. Dan li ġej għandu jiġi ssostitwit għall-Artikolu 40a:"L-emendi li għandhom isiru fil-kuntest ta’ l-Annessi fid-dawl ta’ l-iżvilupp tat-tagħrif xjentifiku jew tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 40."5. Is-segwenti għandu jkun mibdul minflok it-test ta’ l-Anness III, il-parti 2:"2. Piż minimu tal-kampjunSpeċi | Piż (f’g) |Allium cepa | 25 |Allium porrum | 20 |Anthriscus cerefolium | 20 |Apium graveolens | 5 |Asparagus officinalis | 100 |Beta vulgaris | 100 |Brassica oleracea | 25 |Brassica rapa | 20 |Capsicum annuuum | 40 |Cichorium intybus | 15 |Cichorium endivia | 15 |Citrullus vulgaris | 250 |Cucuminis melo | 100 |Cucuminis sativus | 25 |Cucurbita pepo | 150 |Daucus carota | 10 |Foeniculum vulgare | 25 |Lactuca sativa | 10 |Petroselinum bortense | 10 |Phaseolus coccineus | 1000 |Phaseolus vulgaris | 700 |Pisum sativum | 500 |Raphanus sativum | 50 |Scorzonera hospanica | 30 |Solanum lycopersicum | 20 |Solanum melongena | 20 |Spinacia oleracea | 75 |Valerianella locusta | 20 |Vicia faba | 1000 |Fil-każ ta’ varjetajiet ta’ ibdridi F-1 ta’ l-ispeċi t’hawn fuq, il-piż minimu tal-kampjun jista’ jkun imnaqqas għal kwart tal-piż speċifikat.B’dankollu l-kampjun għandu jkollu piż ta’ mill-anqas 5 g u jikkonsisti f’mill-anqas 400 żerriegħa."L-Artikolu 7Id-Direttiva tad-29 ta’ Settembru 1970 dwar il-katalogu komuni tal-varjetajiet ta’ l-ispeċi tal-pjanti agrikoli għandha tkun emendata kif ġej:1. Fl-Artikolu 10(2), l-ewwel sentenza tat-test Daniż, il-kelma "ervan" għandha tkun mibdula bil-kelmiet "voor hun gebruik".2. Is-segwenti għandu jkun mibdul mill-Artikolu 15(3), is-subparagrafu (ċ):"meta provi uffiċjali tat-tkabbir imwettqa fl-Istati Membri applikanti, l-Artikolu 5(4) jkun applikat korrespondentament, juri li l-varjetà ma tkunx, f’xi parti tat-territorju tiegħu, tipproduċi riżultati korrespondenti għal dawk akwistati minn varjetà komparabbli aċċettati fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru jew, meta jkun magħruf sewwa li l-varjetà ma tkunx addattata għall-koltivazjoni f’xi parti mit-territorju tiegħu minħabba t-tip tagħha jew il-klassi tal-maturita."L-Artikolu 8L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi:(a) sa l-1 ta’ Lulju 1973 mal-Artikolu 1, il-punt (1), l-Artikolu 2, il-punt (4), l-Artikolu 3, il-punt (3), l-Artikolu 4, il-punt (1), u l-Artikolu 5, il-punt (3);(b) sa l-1 ta’ Jannar 1974 l-aktar tard ma’ l-Artikolu 1, il-punt (2), l-Artikolu 2, il-punti (3) u (5), l-Artikolu 3, il-punti (2) u (4), l-Artikolu 4, il-punt (2), l-Artikolu 5, il-punt (4) u l-Artikolu 6, il-punt (4);(ċ) sa l-1 ta’ Lulju 1974 l-aktar tard, mad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ din id-Direttiva.L-Artikolu 9Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-11 ta’ Diċembru 1973.Għall-KunsillIl-PresidentIb Frederiksen[1] ĠU C 62, tal-31.7.1973, p. 37.[2] ĠU L 287, tas-26.12.1972, p. 22.[3] ĠU 125, tal- 11.7.1966, p. 2290/66.[4] ĠU 125, tal- 11.7.1966, p. 2298/66.[5] ĠU 125, tal- 11.7.1966, p. 2309/66.[6] ĠU 125, tal- 11.7.1966, p. 2320/66.[7] ĠU L 169, ta’ l-10.7.1966, p. 3.[8] ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 7.[9] ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 1.--------------------------------------------------