title: Direttiva 2006/115/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 12 ta' Diċembru 2006 dwar dritt ta' kiri u dritt ta' self u dwar ċerti drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur fil-qasam tal-proprjetà intellettwali (verżjoni kodifikata)

text:
               27.12.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               28

         DIRETTIVA 2006/115/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tat-12 ta' Diċembru 2006
   dwar dritt ta' kiri u dritt ta' self u dwar ċerti drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur fil-qasam tal-proprjetà intellettwali
   (verżjoni kodifikata)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 47 (2), 55 u 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
   Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (1),
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kunsill 92/100/KEE tad-19 ta' Novembru 1992 dwar dritt ta' kiri u dritt ta' self u dwar ċerti drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur fil-qasam tal-proprjetà intellettwali (2) ġiet emendata kemm-il darba (3) b'mod sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmija Direttiva għandha tiġi kkodifikata.

               (2)

               Il-kiri u s-self ta' xogħlijiet bid-drittijiet ta' l-awtur u tal-protezzjoni ta' drittijiet relatati qegħdin ikollhom rwol dejjem aktar importanti b'mod partikolari għall-awturi, artisti u produtturi ta' fonogrammi u films. Il-piraterija qiegħda ssir theddida li dejjem tikber.

               (3)

               Il-protezzjoni adegwata tax-xogħlijiet bid-drittijiet ta' l-awtur u l-materja tal-protezzjoni ta' drittijiet relatati bi drittijiet ta' kiri u self kif ukoll il-protezzjoni tal-materja tal-protezzjoni tad-drittijiet relatati bid-dritt ta' l-iffissar, bid-dritt ta' distribuzzjoni, bid-dritt ta' xandir u komunikazzjoni lill-pubbliku jistgħu f'dan is-sens ikunu kkunsidrati bħala ta' importanza fundamentali għall-iżvilupp ekonomiku u kulturali tal-Komunità.

               (4)

               Il-protezzjoni tad-drittijiet ta' l-awtur u tad-drittijiet relatati għandha tadatta għal żviluppi ekonomiċi ġodda bħal forom ġodda ta' sfruttament.

               (5)

               Ix-xogħol kreattiv u artistiku ta' awturi u artisti jeħtieġ dħul adegwat bħala bażi għal aktar xogħol kreattiv u artistiku, u l-investimenti meħtieġa b'mod partikulari għall-produzzjoni ta' fonogrammi u films huma għoljin u riskjużi. Il-possibbiltà li jiġi żgurat dak id-dħul u li jiġi rkuprat dak l-investiment tista' tkun garantita b'mod effettiv biss permezz ta' protezzjoni legali adegwata tad-detenturi tad-drittijiet relatati.

               (6)

               Dawn l-attivitajiet kreattivi, artistiċi u intraprenditorjali huma, fil-parti l-kbira tagħhom, attivitajiet ta' persuni li jaħdmu għal rashom. L-eżerċizzju ta' dawn l-attivitajiet għandu jiġi ffaċilitat billi tkun provduta protezzjoni legali armonizzata fi ħdan il-Komunità. Safejn dawn l-attivitajiet jikkostitwixxu prinċipalment servizzi, il-provvista tagħhom għandha ugwalment tiġi ffaċilitata permezz ta' qafas legali armonizzat fil-Komunità.

               (7)

               Il-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri għandha tiġi approssimata b'tali mod li ma tmurx kontra l-konvenzjonijiet internazzjonali li fuqhom huma bbażati d-drittijiet ta' l-awtur u l-liġijiet tad-drittijiet relatati ta' bosta Stati Membri.

               (8)

               Il-qafas legali tal-Komunità dwar id-dritt ta' kiri u d-dritt ta' self u dwar ċerti drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur jista' jkun limitat sabiex jistabbilixxi li l-Istati Membri jipprovdu drittijiet dwar il-kiri u s-self għal ċerti gruppi ta' detenturi ta' drittijiet u b'żieda ma' dan li jistabbilixxi d-drittijiet ta' ffissar, distribuzzjoni, xandir u komunikazzjoni lill-pubbliku għal ċerti gruppi ta' detenturi ta' drittijiet fil-qasam tal-protezzjoni ta' drittijiet relatati.

               (9)

               Huwa meħtieġ li jiġu definiti l-kunċetti ta' kiri u self għall-finijiet ta' din id-Direttiva.

               (10)

               Huwa kunsiljabbli, bl-iskop ta' kjarifika, li jiġi eskluż mill-kiri u s-self fit-tifsira ta' din id-Direttiva ċerti forom li jagħmlu disponibbli, bħal per eżempju li tagħmel disponibbli fonogrammi jew films għall-iskop ta' esibizzjoni jew xandir pubbliku, li tagħmel disponibbli għall-fini ta' esibizzjoni, jew li tagħmel disponibbli għal użu ta' referenza fuq il-post. Is-self fit-tifsira ta' din id-Direttiva m'għandux jinkludi li tagħmel disponibbli bejn stabbilimenti li huma aċċessibbli għall-pubbliku.

               (11)

               Fejn is-self minn stabbiliment aċċessibbli mill-pubbliku jġib miegħu ħlas ta' ammont li ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex ikopri l-ispejjeż tat-tħaddim ta' l-istabbiliment, ma hemmx vantaġġ ekonomiku jew kummerċjali dirett jew indirett fit-tifsira ta' din id-Direttiva.

               (12)

               Huwa meħtieġ l-introduzzjoni ta' arranġamenti li jiżguraw li ħlas ekwu mhux rinunzjabbli jinkiseb mill-awturi u artisti li għandhom jibqgħu ikollhom il-fakultà li jafdaw l-amministrazzjoni ta' dan id-dritt lil collecting societies li jirrappreżentawhom.

               (13)

               Il-ħlas ekwu jista' jitħallas fuq bażi ta' pagament wieħed jew diversi fi kwalunkwe mument waqt jew wara l-konklużjoni tal-kuntratt. Dan għandu jikkunsidra l-importanza tal-kontribut ta' l-awturi u artisti konċernati mal-fonogramm jew film.

               (14)

               Huwa meħtieġ ukoll li ta' l-anqas jiġu protetti d-drittijiet ta' l-awturi rigward self pubbliku billi jiġu pprovvduti arranġamenti speċifiċi. Minkejja dan, kull miżura meħuda bħala deroga mid-dritt esklussiv ta' self lill-pubbliku għandha tkun konformi, b'mod partikulari ma' l-Artikolu 12 tat-Trattat.

               (15)

               Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f'din id-Direttiva dwar drittjiiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur m'għandhomx jipprojbixxu lil Stati Membri milli jestendu għal dawn id-drittijiet esklussivi, il-preżunzjoni prevista f'din id-Direttiva dwar kuntratti relatati mal-produzzjoni tal-films konklużi, individwalment jew kollettivament, minn artisti flimkien ma' prodotturi tal-films. Barra minn hekk, dawk id-dispożizzjonijiet m'għandhomx jipprevjenu lil Stati Membri milli jipprovdu għal prezunżjoni konfutabbli ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-isfruttar rigward id-drittijiet esklussivi ta' l-artisti previsti fid-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, sa fejn din il-prezunżjoni tkun kompatibbli mal-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni ta' l-Artisiti, Produtturi ta' Fonogrammi u Organizzazzjonijiet tax-Xandir (minn hawn 'il quddiem imsemmija l-Konvenzjoni ta' Ruma).

               (16)

               L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi li jipprovdu għal protezzjoni aktar vasta għal sidien ta' drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur minn dawk meħtieġa mid-dispożizzjonijiet stabbiliti b'din id-Direttiva rigward xandir u kommunikazzjoni lill-pubbliku.

               (17)

               Id-drittijiet tal-kiri u s-self armonizzati u l-protezzjoni armonizzata fil-qasam tad-drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur m'għandhomx ikunu eżerċitati b'mod li jikkostitwixxu restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri jew b'mod li huwa kuntrarju għar-regola tal-kronoloġija ta' l-isfruttar tal-media, kif rikonoxxut fis-sentenza mogħtija fis-Société Cinéthèque v FNCF
                   (4).

               (18)

               Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri rigward il-limiti ta' żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi kif stabbilit fil-Parti B ta' l-Anness I,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   KAPITOLU I
   DRITT TA' KIRI U SELF
   Artikolu 1
   L-għan ta' l-armonizzazzjoni
   1.   Skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu, l-Istati Membri għandhom jipprovdu, suġġett għall-Artikolu 6, id-dritt ta' l-għoti ta' awtorizzazzjoni jew ta' projbizzjoni tal-kiri jew tas-self ta' oriġinali u kopji ta' xogħlijiet bid-drittijiet ta' l-awtur, u ta' materja oħra kif stipulat fl-Artikolu 3(1).
   2.   Id-drittijiet msemmija fil-paragrafu 1 m'għandhomx ikunu eżawriti b'ebda bejgħ jew att ieħor ta' distribuzzjoni ta' oriġinali u kopji ta' xogħlijiet bid-drittijiet ta' l-awtur u ta' materja oħra kif stipulat fl-Artikolu 3(1).
   Artikolu 2
   Definizzjonijiet
   1.   Għall-finijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

               (a)

               “kiri” tfisser li tagħmel disponibbli għall-użu, għal perjodu limitat ta' żmien u għal vantaġġ ekonomiku jew kummerċjali dirett jew indirett;

               (b)

               “self” tfisser li tagħmel disponibbli għall-użu, għal perjodu limitat ta' żmien u mhux għal vantaġġ ekonomiku jew kummerċjali dirett jew indirett, meta dan isir permezz ta' stabbilimenti li jkunu aċċessibbli għall-pubbliku;

               (ċ)

               “film” tfisser xogħol ċinematografiku jew awdjoviżiv jew xbiehat li jiċċaqilqu, sew jekk akkumpanjati bil-ħoss sew jekk le.

         2.   Id-direttur prinċipali ta' xogħol ċinematografiku jew awdjoviżiv għandu jkun kunsidrat bħala l-awtur tiegħu jew wieħed mill-awturi. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu għal oħrajn biex ikunu kkunsidrati bħala l-ko-awturi tiegħu.
   Artikolu 3
   Id-detenturi tad-drittijiet u l-materja tad-dritt tal-kiri u self
   1.   Id-dritt esklussiv ta' l-għoti ta' awtorizzazzjoni jew ta' projbizzjoni tal-kiri jew tas-self għandu jkun ta' dawn li ġejjin:

               (a)

               l-awtur fir-rigward ta' l-oriġinal u tal-kopji tax-xogħol tiegħu;

               (b)

               l-artist fir-rigward ta' l-iffissar tal-wirja tiegħu;

               (ċ)

               il-produttur tal-fonogramm fir-rigward tal-fonogrammi tiegħu;

               (d)

               il-produttur ta' l-ewwel iffissar ta' film fir-rigward ta' l-oriġinal u tal-kopji tal-film tiegħu.

         2.   Din id-Direttiva ma għandhiex tkopri d-drittijiet tal-kiri u self relatati ma' bini u ma' xogħlijiet ta' l-arti applikata.
   3.   Id-drittijiet imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu trasferiti, mogħtija jew suġġetti għall-għoti ta' liċenzji kuntrattwali.
   4.   Bla ħsara għall-paragrafu 6, meta kuntratt relatat mal-produzzjoni ta' film ikun konkluż, individwalment jew kollettivament, minn artisti ma' produttur tal-films, l-artist kopert b'dan il-kuntratt għandu jkun meqjus, suġġett għall-klawsoli kuntrattwali kuntrarji, li jkun ittrasferixxa d-dritt tal-kiri tiegħu, suġġett għall-Artikolu 5.
   5.   L-Istati Membri jistgħu jipprovdu għal prezunżjoni simili kif stipulata fil-paragrafu 4 dwar l-awturi.
   6.   L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li l-iffirmar ta' kuntratt konkluż bejn artist u produttur tal-films dwar il-produzzjoni ta' film ikollu l-effett li jawtorizza l-kiri, sakemm dan il-kuntratt jipprovdi għal ħlas ekwu skond it-tifsira ta' l-Artikolu 5. L-Istati Membri jistgħu wkoll jipprovdu li dan il-paragrafu għandu japplika mutatis mutandis għad-drittijiet inklużi fil-Kapitolu II.
   Artikolu 4
   Kiri ta' programmi tal-kompjuter
   Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-Artikolu 4(ċ) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/250/KEE ta' l-14 ta' Mejju 1991 dwar il-protezzjoni legali ta' programmi tal-kompjuter (5).
   Artikolu 5
   Dritt mhux rinunzjabbli għal ħlas ekwu
   1.   Fejn awtur jew artist ikun ittrasferixxa jew assenja d-dritt tal-kiri tiegħu dwar fonogramm jew oriġinal jew kopja ta' film lil produttur ta' fonogramm jew film, dak l-awtur jew artist għandu jżomm id-dritt li jikseb ħlas ekwu għall-kirja.
   2.   Id-dritt li jikseb ħlas ekwu għall-kirja ma jistax jiġi rinunzjat minn awturi jew artisti.
   3.   L-amministrazzjoni ta' dan id-dritt li jikseb ħlas ekwu jista' jkun fdat lil collecting societies li jirrappreżentaw awturi jew artisti.
   4.   L-Istati Membri jistgħu jirregolaw jekk jew sa fejn tista' tkun imposta l-amministrazzjoni minn collecting societies tad-dritt li jinkiseb ħlas ekwu, kif ukoll il-kwistjoni dwar mingħand min dan il-ħlas jista' jintalab jew jinġabar.
   Artikolu 6
   Deroga mid-dritt esklussiv ta' self lill-pubbliku
   1.   L-Istati Membri jistgħu jidderogaw mid-dritt esklussiv previst fl-Artikolu 1 dwar is-self lill-pubbliku, sakemm ta' l-anqas l-awturi jiksbu ħlas għal dan is-self. L-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jistabbilixxu dan il-ħlas waqt li jikkunsidraw l-għanijiet ta' promozzjoni kulturali tagħhom.
   2.   Fejn l-Istati Membri ma japplikawx id-dritt esklussiv ta' self li hemm previst fl-Artikolu 1 rigward fonogrammi, films u programmi tal-kompjuter, huma għandhom jintroduċu ħlas, ta' l-anqas lill-awturi.
   3.   L-Istati Membri jistgħu jeżentaw ċerti kategoriji ta' stabbilimenti mill-pagament tal-ħlas imsemmi fil-paragrafi 1 u 2.
   KAPITOLU II
   DRITTIJIET RELATATI MAD-DRITTIJIET TA' L-AWTUR
   Artikolu 7
   Dritt ta' l-Iffissar
   1.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-artisti d-dritt esklussiv li jawtorizzaw jew jipprojbixxu l-iffissar tal-wirjiet tagħhom.
   2.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu għall-organizzazzjonijiet tax-xandir id-dritt esklussiv li jawtorizzaw jew jipprojbixxu l-iffissar tax-xandiriet tagħhom, sew jekk dawn ix-xandiriet ikunu trasmessi bil-fili sew jekk bl-ajru, inklużi bil-cable jew bis-satellita.
   3.   Distributur bil-cable m'għandux ikollu d-dritt previst fil-paragrafu 2 fejn huwa sempliċiment jerġa' jittrasmetti bil-cable x-xandiriet ta' organizzazzjonijiet tax-xandir.
   Artikolu 8
   Xandir u komunikazzjoni lill-pubbliku
   1.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-artisti d-dritt esklussiv li jawtorizzaw jew jipprojbixxu x-xandir b'mezzi mingħajr fili u l-komunikazzjoni lill-pubbliku tal-wirjiet tagħhom, ħlief fejn il-wirja tkun fiha nnifisha diġà wirja mxandra jew tkun saret minn iffissar.
   2.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu dritt biex jiżguraw li jitħallas ħlas uniku ekwu mill-utent, jekk jintuża fonogramm ippubblikat għall-finijiet kummerċjali, jew tintuża riproduzzjoni ta' dan il-fonogramm, għax-xandir b'mezzi mingħajr fili jew għal kull komunikazzjoni lill pubbliku, u biex jiżguraw li dan il-ħlas jitqassam bejn l-artisti u l-produtturi tal-fonogramm relevanti. L-Istati Membri jistgħu, fin-nuqqas ta' ftehim bejn l-artisti u l-produtturi tal-fonogramm, jistipulaw il-kondizzjonijiet għat-tqassim ta' dan il-ħlas bejniethom.
   3.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu għall-organizzazzjonijiet tax-xandir id-dritt esklussiv biex jawtorizzaw jew jipprojbixxu x-xandir mill-ġdid tax-xandiriet tagħhom b'mezzi mingħajr fili, kif ukoll il-komunikazzjoni lill-pubbliku tax-xandiriet tagħhom jekk din il-komunikazzjoni ssir f'postijiet aċċessibbli għall-pubbliku fuq ħlas ta' miżata għad-dħul.
   Artikolu 9
   Dritt ta' distribuzzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu d-dritt esklussiv li jagħmlu disponibbli lill-pubbliku l-oġġetti indikati fil-punti (a) sa (d), inklużi kopji tagħhom, bil-bejgħ jew b'xi mod ieħor, minn hawn 'il quddiem “id-dritt ta' distribuzzjoni”:

               (a)

               għall-artisti, rigward l-iffissar tal-wirjiet tagħhom;

               (b)

               għall-produtturi tal-fonogrammi, rigward il-fonogrammi tagħhom;

               (ċ)

               għall-produtturi ta' l-ewwel iffissar tal-films, rigward l-oriġinal u l-kopji tal-films tagħhom;

               (d)

               għall-organizzazzjonijiet tax-xandir, rigward l-iffissar tax-xandiriet tagħhom kif stipulat fl-Artikolu 7(2).

         2.   Id-dritt ta' distribuzzjoni m'għandux ikun eżawrit fi ħdan il-Komunità rigward oġġett kif imsemmi fil-paragrafu 1, ħlief fejn l-ewwel bejgħ fil-Komunità ta' dak l-oġġett isir mid-detentur tad-dritt jew bil-kunsens tiegħu.
   3.   Id-dritt ta' distribuzzjoni għandu jkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Kapitolu 1, b'mod partikulari l-Artikolu 1(2).
   4.   Id-dritt ta' distribuzzjoni jista' jkun trasferit, assenjat jew suġġett għall-għotja ta' liċenzji kuntrattwali.
   Artikolu 10
   Limitazzjonijiet għad-drittijiet
   1.   L-Istati Membri jistgħu jipprovdu limitazzjonijiet għad-drittijiet imsemmija f'dan il- Kapitolu rigward ta':

               (a)

               użu privat;

               (b)

               użu ta' siltiet qosra dwar ir-rappurtaġġ ta' ġrajjiet kurrenti;

               (ċ)

               l-iffissar effimeru minn organizzazzjoni tax-xandir permezz tal-faċilitajiet tagħha stess u għax-xandiriet tagħha;

               (d)

               użu biss għall-finijiet ta' tagħlim jew riċerka xjentifika.

         2.   Irrispettivament mill-paragrafu 1, kull Stat Membru jista' jagħmel dispożizzjoniet għall-istess tipi ta' limitazzjonijiet rigward il-protezzjoni ta' artisti, produtturi ta' fonogrammi, organizzazzjonijiet tax-xandir u ta' produtturi ta' l-ewwel iffissar ta' films, hekk bħad-dispożizzjonijet previsti fil-liġi tiegħu rigward il-protezzjoni tad-drittijiet ta' l-awtur f'xogħlijiet letterarji u artistiċi.
   Madankollu, jistgħu jkunu previsti liċenzji obbligatorji, biss sal-punt fejn ikunu kompatibbli mal-Konvenzjoni ta' Ruma.
   3.   Il-limitazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, għandhom jiġu applikati biss f'ċerti każi speċjali li ma jmorrux kontra l-isfruttar normali tal-materja u ma jippreġudikawx mingħajr raġuni l-interessi leġittimi tad-detentur tad-drittijiet.
   KAPITOLU III
   DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI
   Artikolu 11
   Applikazzjoni kronoloġika
   1.   Din id-Direttiva għandha tapplika fir-rigward ta' xogħlijiet, wirjiet, fonogrammi, xandiriet u l-ewwel iffissar ta' films protetti mid-drittijiet ta' l-awtur imsemmija f'din id-Direttiva li kienu, fl-1 ta' Lulju 1994, għadhom protetti bil-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri fil-qasam ta' drittijiet ta' l-awtur u drittijiet relatati jew li ssodisfaw il-kriterji għall-protezzjoni skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva f'dik id-data.
   2.   Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għal kull att ta' sfruttament imwettaq qabel l-1 ta' Lulju 1994.
   3.   L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li d-detenturi ta' drittijiet jitqiesu bħala li jkunu taw l-awtorizzazzjoni tagħhom għall-kiri jew self ta' oġġett imsemmi fil-punti (a) sa (d) ta' l-Artikolu 3(1) li huwa ppruvat li kien sar disponibbli lil terzi għal dan il-għan jew li kien akkwistat qabel l-1 ta' Lulju 1994.
   Madankollu, b'mod partikulari fejn dan l-oġġett huwa reġistrazzjoni diġitali, l-Istati Membri jistgħu jipprovdu li detenturi ta' drittijiet ikollhom dritt li jiksbu ħlas adegwat għall-kiri jew self ta' dak l-oġġett.
   4.   L-Istati Membri m'humiex meħtieġa japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 2(2) għal xogħlijiet ċinematografiċi jew awdjoviżivi magħmula qabel l-1 ta' Lulju 1994.
   5.   Mingħajr ħsara għall-paragrafu 3 u suġġett għall-paragrafu 7, din id-Direttiva m'għandha taffettwa l-ebda kuntratt konkluż qabel id-19 ta' Novembru 1992.
   6.   L-Istati Membri jistgħu jipprovdu, suġġett għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 7, li meta detenturi ta' drittijiet li jakkwistaw drittijiet ġodda skond id-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati fl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, ikunu taw, qabel l-1 ta' Lulju 1994, il-kunsens tagħhom għall-isfruttament, huma għandhom jitqiesu bħala li jkunu ttrasferew id-drittijiet esklussivi ġodda.
   7.   Għall-kuntratti konklużi qabel l-1 ta' Lulju 1994, id-dritt mhux rinunzjabbli għall-ħlas ekwu li hemm provdut fl-Artikolu 5 għandu japplika biss fejn l-awturi jew artisti jew dawk li jirrappreżentawhom ikunu bagħtu talba għal dak l-għan qabel l-1 ta' Jannar 1997. Fin-nuqqas ta' ftehim bejn id-detenturi tad-drittijiet rigward il-livell ta' ħlas, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu l-livell ta' ħlas ekwu.
   Artikolu 12
   Relazzjoni bejn id-drittijiet ta' l-awtur u d-drittijiet relatati
   Il-protezzjoni ta' drittijiet relatati mad-drittijiet ta' l-awtur skond din id-Direttiva għandha tħalli integra u m'għandha bl-ebda mod taffettwa l-protezzjoni tad-drittijiet ta' l-awtur.
   Artikolu 13
   Komunikazzjoni
   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali adottati fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 14
   Tħassir
   Id-Direttiva 92/100/KEE hija b'dan imħassra, bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri rigward il-limiti ta' żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi kif stabbilit fil-Parti B ta' l-Anness I.
   Referenzi magħmula għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala magħmula għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness II.
   Artikolu 15
   Dħul fis-Seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 16
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, tat-12 ta' Diċembru 2006.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. BORRELL FONTELLES

            Għall-Kunsill

            Il-President

         M. PEKKARINEN

      (1)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Ottubru 2006 (għadha mhijiex pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

      (2)  ĠU L 346, 27.11.1992, p. 61. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2001/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 167, 22.6.2001, p. 10).

      (3)  Ara l-Anness I, Parti A.

      (4)  Każijiet Konġunti 60/84 u 61/84 [1985] ECR 2 605.

      (5)  ĠU L 122, 17.5.1991, p. 42. Direttiva kif emendata mid-Direttiva 93/98/KEE (ĠU L 290, 24.11.1993, p. 9).

      ANNESS I
      PARTI A
      Direttiva mħassra flimkien ma' l-emendi suċċessivi tagħha

                  Direttiva tal-Kunsill 92/100/KEE
                  (ĠU L 346, 27.11.1992, p. 61)

                  Direttiva tal-Kunsill 93/98/KEE
                  (ĠU L 290, 24.11.1993, p. 9)

                  L-Artikolu 11(2) biss

                  Direttiva 2001/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  (ĠU L 167, 22.6.2001, p. 10)

                  L-Artikolu 11(1) biss

            PARTI B
      Lista tal-limiti ta' żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali

         (imsemmi fl-Artikolu 14)

                  Direttiva

                  Limitu ta' żmien għat-traspożizzjoni

                  92/100/KEE

                  L-1 ta' Lulju 1994

                  93/98/KEE

                  It-30 ta' Ġunju 1995

                  2001/29/KE

                  Il-21 ta' Diċembru 2002

      ANNESS II
      TABELLA TA' KORRELAZZJONI

                  Direttiva 92/100/KEE

                  Din id-Direttiva

                  Artikolu 1(1)

                  Artikolu 1(1)

                  Artikolu 1(2)

                  Artikolu 2 (1), kliem introduttorju u punt (a)

                  Artikolu 1(3)

                  Artikolu 2 (1), punt (b)

                  Artikolu 1(4)

                  Artikolu 1(2)

                  Artikolu 2(1), kliem introduttorju

                  Artikolu 3(1), kliem introduttorju

                  Artikolu 2(1), l-ewwel inċiż

                  Artikolu 3(1)(a)

                  Artikolu 2(1), it-tieni inċiż

                  Artikolu 3(1)(b)

                  Artikolu 2(1), it-tielet inċiż

                  Artikolu 3(1)(ċ)

                  Artikolu 2(1), ir-raba' inċiż, l-ewwel sentenza

                  Artikolu 3(1)(d)

                  Artikolu 2(1), ir-raba' inċiż, it-tieni sentenza

                  Artikolu 2 (1), punt (ċ)

                  Artikolu 2(2)

                  Artikolu 2(2)

                  Artikolu 2(3)

                  Artikolu 3(2)

                  Artikolu 2(4)

                  Artikolu 3(3)

                  Artikolu 2(5)

                  Artikolu 3(4)

                  Artikolu 2(6)

                  Artikolu 3(5)

                  Artikolu 2(7)

                  Artikolu 3(6)

                  Artikolu 3

                  Artikolu 4

                  Artikolu 4

                  Artikolu 5

                  Artikolu 5(1) sa (3)

                  Artikolu 6(1) sa (3)

                  Artikolu 5(4)

                  —

                  Artikolu 6

                  Artikolu 7

                  Artikolu 8

                  Artikolu 8

                  Artikolu 9(1), kliem introduttorju u kliem finali

                  Artikolu 9(1), kliem introduttorju

                  Artikolu 9(1), l-ewwel inċiż

                  Artikolu 9(1)(a)

                  Artikolu 9(1), it-tieni inċiż

                  Artikolu 9(1)(b)

                  Artikolu 9(1), it-tielet inċiż

                  Artikolu 9(1)(ċ)

                  Artikolu 9(1), ir-raba' inċiż

                  Artikolu 9(1)(d)

                  Artikolu 9(2), (3) u (4)

                  Artikolu 9(2), (3) u (4)

                  Artikolu 10(1)

                  Artikolu 10(1)

                  Artikolu 10(2), l-ewwel sentenza

                  Artikolu 10(2), l-ewwel subparagrafu

                  Artikolu 10(2), it-tieni sentenza

                  Artikolu 10(2), it-tieni subparagrafu

                  Artikolu 10(3)

                  Artikolu 10(3)

                  Artikolu 13(1) u (2)

                  Artikolu 11(1) u (2)

                  Artikolu 13(3), l-ewwel sentenza

                  Artikolu 11(3), l-ewwel subparagrafu

                  Artikolu 13(3), it-tieni sentenza

                  Artikolu 11(3), it-tieni subparagrafu

                  Artikolu 13(4)

                  Artikolu 11(4)

                  Artikolu 13(5)

                  —

                  Artikolu 13(6)

                  Artikolu 11(5)

                  Artikolu 13(7)

                  Artikolu 11(6)

                  Artikolu 13(8)

                  —

                  Artikolu 13(9)

                  Artikolu 11(7)

                  Artikolu 14

                  Artikolu 12

                  Artikolu 15(1)

                  —

                  Artikolu 15(2)

                  Artikolu 13

                  —

                  Artikolu 14

                  —

                  Artikolu 15

                  Artikolu 16

                  Artikolu 16

                  —

                  Anness I

                  —

                  Anness II


title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/36/KE tat-2 ta’ Ġunju 1998 li temenda d-Direttiva 96/5/KE dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħarTest b’rilevanza għaż-ŻEE

text:
Avviż Legali Importanti

|

31998L0036

Official Journal L 167 , 12/06/1998 P. 0023 - 0024

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/36/KEtat-2 ta’ Ġunju 1998li temenda d-Direttiva 96/5/KE dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar oġġetti ta’ l-ikel intenzjonati għal użu nutrizzjonali partikolari [1], kif emendata bid-Direttiva 96/84/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 4(1) tagħha,Wara li kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel dwar id-disposizzjonijiet li jistgħu jħallu effett fuq is-saħħa pubblika;Billi l-kriterji essenzjali ta’ komposizzjoni għal ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel għat-trabi huma speċifikati fl-Annessi I u II rispettivament għad-Direttiva tal-Kummissjoni 96/5/KE [3]:Billi, minħabba l-komposizzjoni nutrittiva partikolari u l-karatteristiċi kimiċi, fiżiċi u organolettiċi tal-ġobon, kieku l-prodotti magħmulin mill-ġobon u ingredjenti oħra kellhom isiru b’mod li jissodisfaw il-ħtiġiet tal-proteina stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 96/5/KE, kien ikollhom kontenut ta’ xaħam għoli wisq u jkunu ta’ togħma ħażina għat-trabi u għat-tfal żgħar;Billi għalhekk il-ħtieġa ta’ proteina għal dawk il-prodotti għandha terġa’ tiġi definita;Billi l-bosta drawwiet kulinari fil-Komunità wasslu għat-tqegħid fis-suq ta’ zlazi wżati bħala akkompanjament ma’ ikla li huma organolettikament importanti iżda mhux sinifikanti bħala kontribut nutrittiv; billi għalhekk dawn iz-zlazi għandhom ikunu eżenti mill-ħtiġiet tal-proteini fl-Anness II;Billi l-livelli massimi għal ċerti sustanzi miżjuda għal għanijiet nutrittivi huma stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/5/KE; billi l-Artikolu 5 tad-Direttiva 96/5/KE jipprovdi li l-livelli massimi, flimkien ma’ dawk diġà stipulati, għandhom jiġu stabbiliti fejn meħtieġ;Billi id-Direttiva 96/5/KE għandha tiġi emendata bix-xieraq;Billi l-miżuri li għalihom hemm provdut f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel,ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1L-Annessi tad-Direttiva 96/5/KE huma emendati kif jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1998. Għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni b’dan. Dawk il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi għandhom jiġu applikati b’mod li:- jippermettu l-kummerċ fi prodotti li huma konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 1999,- jipprojbixxu l-kummerċ ta’ prodotti li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, b’effett mill-1 ta’ Jannar 2000.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b’referenza bħal din fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal referenza bħal din għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fit-2 ta’ Ġunju 1998.Għall-KummissjoniMartin bangemannMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 186, tat-30.6.1989, p. 27.[2] ĠU L 48, tad-19.2.1997, p. 20.[3] ĠU L 49, tat-28.2.1996, p. 17.--------------------------------------------------ANNESSL-Annessi ta’ din id-Direttiva 96/5/KE huma emendati kif ġej:1. Fl-Anness II, sezzjoni 1, għandu jiżdied dan li ġej:"1.3a. Jekk il-ġobon jissemma flimkien ma’ ingredjenti oħra fl-isem ta’ xi prodott savoury, kemm jekk il-prodott huwa ppreżentat bħala ikla kif ukoll jekk le, allura:- il-proteina mis-sorsi tal-ħalib ma għandhiex tkun inqas minn 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- il-proteina totali fil-prodott mis-sorsi kollha ma għandhiex tkun inqas minn 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4a. Zlazi ppreżentati bħala akkompanjament ma’ ikla huma eżenti mill-ħtiġiet ta’ sezzjonijiet 1.1 sa 1.4 inklużi.1.4b. Platti tal-ħelu li jsemmu prodotti tal-ħalib bħala l-ewwel jew l-uniku ingredjent fl-isem għandu jkollhom mhux anqas minn 2,2 g ta’ proteina tal-ħalib/100 kcal. Il-platti tal-ħelu kollha l-oħra huma eżenti mill-ħtiġiet f’1.1 sa 1.4."2. L-Anness VI li ġej huwa miżjud:"L-ANNESS VIIl-limiti massimi għal vitamini, minerali u oligoelementi, jekk miżjuda, f’ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħarIl-ħtiġiet dwar nutrijenti jirreferu għall-prodotti lesti għall-użu, imqiegħda fis-suq bħala tali jew rikostitwiti skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant, għajr għall-potassju u l-kalċju li għalihom il-ħtiġiet jirreferu għall-prodott kif mibjugħ.Nutrijent | Massimu għal kull 100 kcal |Vitamina A (μg RE) | 180 |Vitamina E (mg a-TE) | 3 |Vitamina Ċ (mg) | 12,5/25/125 |Tiamina (mg) | 0,25/0,5 |Riboflavina (mg) | 0,4 |Niaċina (mg NE) | 4,5 |Vitamina B6 (mg) | 0,35 |Aċidu Foliku (μg) | 50 |Vitamina B12 (μg) | 0,35 |Aċidu Pantoteniku (mg) | 1,5 |Biotina (μg) | 10 |Potassju (mg) | 160 |Kalċju (mg) | 80/180/100 |Manjesju (mg) | 40 |Ħadid (mg) | 3 |Żingu (mg) | 2 |Kupru (μg) | 40 |Jodju (μg) | 35 |Manganiż (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: L-Erbgħa u Għoxrin Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE tad-29 ta' Frar 2000 li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċiTest b'relevanza għaż-ŻEE.

text:
Avviż Legali Importanti

|

32000L0006

Official Journal L 056 , 01/03/2000 P. 0042 - 0046

		L-Erbgħa u Għoxrin Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KEtad-29 ta' Frar 2000li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/62/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,Wara li kkunsultat lill-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti Kosmetiċi u Prodotti Mhux ta' l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi,Billi:(1) Derivati tax-xaħam tad-dam, bħal aċidi grassi, gliċerina, esters ta' l-aċidi grassi u sapun u alkoħol grass, ammini grassi u amidi grassi miksubin minnhom, huma kkunsidrati tajbin għall-użu fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi f'dak li għandu x'jaqsam mar-riskju li toħroġ l-i spongiform encephalopathies li tittieħed jekk ikunu ppreparati bi qbil strett mal-proċessi fiżiku-kimikali li fihom it-temperatura hija l-parametru deċiżiv li fuqu jiddependu l-kundizzjonijiet ta' pressjoni li jikkorrespondu. L-Anness II għad-Direttiva msemmija fuq għandu għalhekk jiġi emendat bix-xieraq.(2) Intwera li joħorġu effetti sekondarji li jikkawżaw ħsara minn użu fit-tul tal-hydroquinone bħala krema li tiċċara l-ġilda. Dan l-użu partikolari ta' hydroquinone għalhekk ma għandux ikun awtorizzat, li jfisser li hemm bżonn li tkun emendata l-I Parti ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq. Studji juru wkoll li l-konċentrazzjoni ta' hydroquinone użat f'żebgħa tax-xagħar ma għandhiex effetti li jagħmlu ħsara għas-saħħa jekk ma taqbiżx 0,3 %. L-I Parti I ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq għandha tkun emendata bix-xieraq.(3) Fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika ġdida, benzalkonium chloride, bromide u saccharinate riċentament ġew miżjuda mal-lista ta' sostanzi li jistgħu jintużaw bħala preservattivi fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq. Fid-dawl ta' l-esperjenza, hija wkoll aċċettabbli li jintużaw dawn l-imluħa benzalkonium għal għanijiet oħra fi prodotti kosmetiċi, skond it-tul tal-katina tal-karbonju tagħhom, sakemm jiġu osservati l-ogħla konċentrazzjonijiet awtoriżżati. Għalhekk dawn il-karatteristiċi speċifiċi jiġġustifikaw l-inklużjoni tagħhom fil-lista, l-1 Parti ta' l-Anness III.(4) L-industrija tal-kosmetiċi pprovdiet informazzjoni xjentifika ġdida bbażata fuq studji ta' assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' soluzzjonijiet milwiema ta' l-aċidu boriku, il-borati, u t-tetraborati f'numri varji ta' pH u f'konċentrazzjonijiet varji li turi li l-ħtieġa li l-pH għandu jkun newtrali jew ftit alkalin sabiex inaqqas kemm jista' jkun l-assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' dawn id-derivati ta' boron mhiex iġġustifikata. Il-lista ta' sostanzi li prodotti kosmetiċi ma għandhomx ikollhom għajr soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti, stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness III, għalhekk għandha tkun emendata bix-xieraq.(5) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi maħsuba sabiex jitneħħew bit-tlaħliħ, il-benzylhemiformal mhux mistenni li jikkawża effetti ta' ħsara għas-saħħa umana. Għalhekk għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq li tistabbilixxi l-lista ta' preservattivi permessi b'mod proviżorju fi prodotti kosmetiċi u inklużi fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' preservattivi permessi fi prodotti kosmetiċi.(6) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, il-3-iodo-2-propynyl butylcarbamate mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mil-lista fit-2 Parti ta' l-Anness VI u mdaħħal fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VI.(7) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, il-4-dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII għad-Direttiva msemmija fuq li tippreskrivi l-lista ta' filtri tal-UV li prodotti kosmetiċi jista' jkollhom proviżorjament u għandu jiddaħħal fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' filtri ta' l-UV permessi fi prodotti kosmetiċi.(8) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, l-aċidu 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu mhux mistenni li jkollhom effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, il-2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu għandhom jitneħħew mit-2 Parti ta' l-Anness VII u għandhom jiddaħħlu fl-1 Parti ta' l-Anness VII.(9) L -4-isopropyl-benzyl Salicylate mhuwiex aktar użat bħala filtru tal-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx. Għaldaqstant, l-4-isopropyl-benzyl salicylate għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII.(10) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kondizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-2,2'-methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetra-methyl-butyl-1,1,3,3-phenol, jipproduċi effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk, jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.(11) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-melħ monosodju ta' l-aċidu 2-2'-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulfonic ikollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.(12) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li (1,3,5)-triazine-2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.(13) Il-miżuri li għalihom hemm provdut f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Addattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Ostakoli Tekniċi għal Negozju fis-Settur ta' Prodotti Kosmetiċi,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Id-Direttiva 76/768/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif muri fl-Anness għal din id-Direttiva.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kosmetiċi li jkun fihom is-sostanzi elenkati fl-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva 76/768/KEE, kif preskritt fl-Anness għal din id-Direttiva, li jiġu pprovduti lill-konsumatur finali wara l-1 ta' Jannar 2001, jikkonformaw mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva.Artikolu 3L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2000. Għandhom jinfurmaw mal-ewwel lill-Kummissjoni bihom.Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'tali referenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Stati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.Artikolu 4Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fid-29 ta' Frar 2000.Għall-KummissjoniErkki LiikanenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.[2] ĠU L 253, tal-15.9.1998, p. 20.--------------------------------------------------ANNESSL-Annessi għad-Direttiva 76/768/KEE huma b'dan il-mezz emendati kif ġej:1. Fl-Anness IIL-ewwel inċiż tal-paragrafu (b) ta' numru ta' referenza 419 għandu jaqra kif ġej:"— transesterifikazzjoni jew idrolisi f'ta' l-inqas 200 °C u fi pressjoni xierqa li tikkorrespondi, għal 20 minuta (glycerol, aċidi grassi u esters ta' aċidi grassi),"2. Fl-1 Parti ta' l-Anness III(i)Numru ta' Referenza 1 huwa emendat kif muri fil-lista li ġejja:"a | b | ċ | d | e | f |1a | Acidu boriku, borati u tetraborati | (a) Terra | (a)5 % (skond il-piż/ piż bħala acidu boriku | (a) 1.Ma għandux jintuża fi prodotti għat-tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq ġilda li tkun qegħda titqaxxar jew ġilda irritata jekk il-konċentrazzjoni tal-borati li jinħallu weħdihom tkun iktar minn 1,5 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku | (a) 1.Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq ġilda li tkun qegħda titqaxxar jew ġilda irritata |(b)Prodotti għall-iġjene kollha | (b)0.1 % (skond il-piż/piż bħala aċidu boriku) | (b) 1.Ma għandux jintuża fi prodotti għal tfal taħt it-3 snin | (b) 1. Ma għandux jinbela 2.Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin |(ċ)Prodotti oħra (għajr prodotti tal-banju u prodotti li jagħmlu x-xagħar imġiegħed) | (ċ)3 % (skond il-piż/piż bħala aċidu boriku) | (ċ) 1.Ma għandux jintuża fi prodotti għat-tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq ġilda li tkun qegħda titqaxxar jew ġilda irritata jekk il-konċentrazzjoni tal-borati li jinħallu weħidhom tkun iktar minn 1,5 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku) | (ċ) 1.Ma għandux jintuża għal tfal taħt it-3 snin2.Ma għandux jintuża fuq gilda li tkun qegħda titqaxxar jew gilda irritata |1b | Tetraborati | (a) Prodotti tal-banju | (a)18 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku) | (a)Ma għandux jintuża fi prodotti għal tfal taħt it-3 snin | (a)Ma għandux jintuża għall-ħasil ta' tfal taħt it-3 snin |(b) Prodotti li jagħmlu x-xagħar imġiegħed | (b)8 % (skond il-piż/ piż bħala aċidu boriku) | | (b) Laħlaħ sewwa" |(ii) Nurmu ta' referenza 14 huwa b'dan il-mezz emendat kif segwit:-it-tieni okkorrenza ta' "Hydroquinone" f'kolonna b, oġġett "(b)" f'kolonna ċ, it-tieni okkorrenza ta' "2 %" f'kolonna (d) u oġġett "(b)" f'kolonna f huma mħassra,- "2 %"f'kolonna d hija mibdula bi "0,3 %".(iii) In-numru ta' referenza 65 huwa miżjud bix-xieraq mal-lista li ġejja:"a | b | ċ | d | e | f |65 | Benzalkonium Chloride, bromide u saccharinate | (a) Laħlaħ ix-xagħar (ras) | (a)3 % (bħala benzalkonium | (a)Fil-prodotti finali l-konċnetrazzjoni ta' benzalkoniumchloride, bromide u sacchari-nate b'alkyl chain ta' C14, jew inqas ma għandhiex taqbeż il- 0,1 % (bħala benzalkonium chloride) | (a)Evita kuntatt ma' l-għajnejn |(b) Prodotti oħra | (b)0,1 % (bħala benzalkonium chloride) | | (b)Evita l-kuntatt ma' l-għajnejn" |3.(i)(ii) Fl-Anness VI, in-numri ta' referenza li ġejjin huma miżjudin fl-1 Parti:"a | b | ċ | d | e |55 | Benzylhemiformal | 0,15 % | Għal prodotti biss li għandhom jitneħħew bit-tlaħliħ | |56 | 3-lodo-2-propynylbutylcarba-mate | 0,05 % | 1.Ma għandux ikun użat għal igjene orali u prodotti ta' kura tax-xofftejn | |2.Jekk il-konċentrazzjoni fi prodotti maħsuba sabiex jibqgħu fuq il-ġilda taqbeż 0,02 % żid il-frażi: Fih il-jodju | Fih il-jodju" |In-numri ta' referenza 21 u 29 fit-2 Parti huma mħassra.4.(i)(ii) Fl-Anness VIIIn-numri ta' referenza li ġejjin huma miżjuda fl-1 Parti:"a | b | ċ | d | e |21 | 4-Dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) | 8 % | | |22 | 2-Hydroxy-4-methoxybenzoophenone-5-sulfonic acid (Benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu | 5 % (ta' aċidu) | | |23 | 2,2'-Methylene-bis-6-(2H-benzotriazol- 2yl)-4-(tetramethyl-butyl)-1,1,3,3-phenol | 10 % | | |24 | Melħ Monosodium ta' 2-2'bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulphonic aċidu) | 10 % (ta' aċidu) | | |25 | (1,3,5)-Traizine-2,4-bis((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(5-methoxyphenyl) | 10 %" | | |In-numri ta' referenza 5, 17 u 29 fit-2 Parti huma mħassra.--------------------------------------------------


title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE tat- 30 ta’ Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
               18.10.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               359

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/62/KE
   tat-30 ta’ Settembru 2005
   li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropewu tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm tal-bniedem u l-komponenti tad-demm u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u partikolarment il-punt (h) tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 29 tiegħu,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm, ikun x’ikun il-għan maħsub għalihom, u għall-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien ta’ saħħet il-bniedem.

               (2)

               Sabiex jinħarab ir-riskju tat-tixrid tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sigurtà, id-Direttiva 2002/98/KE issejjaħ għat-twaqqif ta’ ħtiġijiet speċifiċi tekniċi li jinkludu standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji f’dak li għandu x’jaqsam ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm.

               (3)

               Sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm għandha tħaddan il-prinċipji tal-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, u t-titjib kontinwu fil-kwalità, u għandha tinkludi l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non-konformità u l-awtospezzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-irtitar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna.

               (4)

               Din id-Direttiva tistipula dawk il-ħtiġijiet tekniċi, li jqisu r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u l-plażma u dwar l-iskrining tad-demm li jkun ingħata fil-Komunità Ewropea (2), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistipola l-prinċipji u l-linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba fil-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnidem u l-prodotti mediċinali għall-investigazzjoni li se jintużaw mill-bnidem (4), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti ħtiġijiet tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm (5), ċerti rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, il-monografi tal-Farmakopoeia Ewropea, l-aktar f’dak li għandu x’jaqsam mad-demm jew mal-komponenti tad-demm bħala materjal primarju għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali brevettati, rakkomandazzjonijiet ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.

               (5)

               Sabiex jiġu żgurati l-ogħla kwalità u sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm, għandha tiġi żviluppata gwida dwar il-prassi t-tajba sabiex tkun ta’ appoġġ għall-ħtiġijiet għas-sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm, u dan billi jitqiesu bis-sħiħ il-linji ta’ gwida dettaljati msemmija fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-livelli meħtieġa għall-prodotti mediċinali.

               (6)

               Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal tal-bidu jew bħala materja prima għall-manifattura tal-prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm tal-bniedem u mill-plażma tal-bniedem, u li huma maħsuba għat-tqassim fil-Komunità, għandhom jilħqu livelli u speċifikazzjonijiet Komunitarji ekwivalenti marbuta ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm kif stipulat f’din id-Direttiva.

               (7)

               Huwa meħtieġ li jiġi speċifikat li sistema ta’ kwalità għandha tiġi applikata għal kull demm jew komponent tad-demm fil-Komunità u li għalhekk l-Istati Membri għandhom jaraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm li ġejjin minn pajjiżi terzi jkun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni. Dawn għandhom ikunu ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista f’din id-Direttiva.

               (8)

               Huwa meħtieġ li jiġu ddeterminati definizzjonijiet komuni għat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.

               (9)

               Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma fi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf mid-Direttiva 2002/98/KE,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Definizzjonijiet
   Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw.

               (a)

               “standard/livell” ifisser il-kriterji u/jew il-ħtiġijiet li jservu bħala bażi għat-tqabbil;

               (b)

               “speċifikazzjoni” tfisser deskrizzjoni tal-kriterji li għandhom jitwettqu sabiex jintlaħaq il-livell ta’ kwalità meħtieġ;

               (c)

               “sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ ġestjoni ta’ kwalità;

               (d)

               “ġestjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet koordinati sabiex imexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità f’kull livell fi ħdan l-istabbilment tad-demm;

               (e)

               “kontroll ta’ kwalità” jfisser parti minn sistema ta’ kwalità li tagħfas fuq it-twettiq tal-kriterji tal-kwalità;

               (f)

               “assigurazzjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet kollha mill-ġbir tad-demm sat-tqassim, li jsiru bil-għan li d-demm u l-komponenti tad-demm ikunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu li jkun maħsub għalihom;

               (g)

               “rikostruzzjoni tat-traċċabiltà” tfisser il-proċess ta’ l-investigazzjoni ta’ rapport ta’ reazzjoni avversa ssuspettata li tkun marbuta ma’ trasfużjoni f’reċipjent, sabiex jiġi identifikat donatur li huwa potenzjalment implikat;

               (h)

               “proċeduri miktuba” tfisser dokumenti kkontrollati li jiddeskrivu kif għandhom jitwettqu operazzjonijiet speċifiċi;

               (i)

               “sit mobbli” tfisser post temporanju jew li jista’ jiċċaqlaq u li jintuża għall-ġbir tad-demm u l-komponenti tad-demm, u li jkun f'post li jkun barra mill-istabbilment tad-demm iżda taħt il-kontroll tiegħu;

               (j)

               “proċessar” tfisser kull stadju fit-tħejjija ta’ komponent tad-demm li jseħħ bejn il-ġbir tad-demm u l-ħruġ ta’ komponent tad-demm;

               (k)

               “prassi tajba” tfisser l-elementi kollha fil-prassi stabbilita li kollettivament iwasslu għal demm jew komponenti tad-demm finali li konsistentement jilħqu speċifikazzjonijiet predefiniti u konformità ma’ regolamenti definit;

               (l)

               “kwarantina” tfisser l-iżolament fiżiku ta’ komponenti tad-demm jew materjali/reaġenti li jkunu daħlu fuq perjodu varjabbli ta’ ħin waqt li jkun hemm l-istennija għall-aċċettazzjoni, il-ħruġ jew ir-rifjut tal-komponenti tad-demm jew tal-materjali/reaġenti li jkunu daħlu;

               (m)

               “validazzjoni” tfisser li tiġi stabbilita evidenza dokumentata u oġġettiva li l-kriterji pre-definiti għal proċedura jew proċess speċifiċi jistgħu konsistentement jitwettqu;

               (n)

               “kwalifikazzjoni”, bħala parti mill-validazzjoni, tfisser l-azzjoni li tivverifika li staff, stabbiliment, tagħmir jew xogħol materjali qed jaħdmu sew u qed iwasslu r-riżultati mistennija

               (o)

               “sistema kkompjuterizzata” tfisser sistema li tinkludi li tiddaħħal id-data, l-ipproċessar elettroniku u l-ħruġ ta’ l-informazzjoni biex jiġu użat għar-rappurtar, il-kontroll awtomatiku jew id-dokumentazzjoni.

         Artikolu 2
   Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità
   1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ kwalità f’kull stabbiliment tad-demm tikkonforma mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji stipulati fl-Anness għal din id-Direttiva.
   2.   Għandhom jiġu żviluppati mill-Kummissjoni linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba, fi qbil ma’ l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE, għall-interpretazzjoni tal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji msemmija fil-paragrafu 1. Meta tkun qed tiżviluppa dawn il-linji ta’ gwida, il-Kummissjoni se tqis bis-sħiħ il-principji u l-linji ta’ gwida dettaljati għall-prassi t-tajba fil-manifattura, kif imsemmi fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.
   3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi u maħsuba għall-użu jew għat-tqassim fil-Komunità, ikun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni li tkun ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista fl-Artikolu 2.
   Artikolu 3
   Traspożizzjoni
   1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri se jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Awwissu 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jaraw kif ser issir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva se tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 5
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indrizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussel, nhar it-30 ta’ Settembru 2005.

            Għall-Kummissjoni

         Markos KYPRIANOU

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

      (2)  ĠU L 203, 21.7.1998, p. 14.

      (3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

      (4)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.

      (5)  ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25.

      ANNESS
      Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità
      1.   DAĦLA U PRINĊIPJI ĠENERALI
      1.1.   Is-sistema ta’ kwalità

                  1.

                  Il-kwalità se tingħaraf bħala r-responsabbiltà tal-persuni kollha involuti fil-proċessi ta’ l-istabbiliment tad-demm: il-management għandu jiżgura approċċ sistematiku fir-rigward tal-kwalità u l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kwalità.

                  2.

                  Is-sistema ta’ kwalità tħaddan il-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, it-titjib kontinwu fil-kwalità, l-istaff, l-istabbilimenti u t–tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-kontroll tal-kwalità, l-irtirar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non konformità, u l-awtospezzjoni.

                  3.

                  Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura illi l-proċessi kritiċi huma speċifikati bi struzzjonijiet xierqa u jitwettqu fi qbil mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness. Il-management għandu jeżamina s-sistema regolarment sabiex jivverifika l-effettività tagħha u jdaħħal miżuri korrettivi jekk meħtieġa.

            1.2.   Il-garanzija tal-kwalità

                  1.

                  Kull stabbilment tad-demm u kull bank tad-demm fl-isptarijiet għandu jkun appoġġjat minn funzjoni ta’ garanzija tal-kwalità, interna jew esterna, li twettaq il-garanzija ta’ kwalità. Din il-funzjoni għandha tkun involuta f’kull kwistjoni marbuta mal-kwalità u trid teżamina u tapprova kull dokument li għandu x'jaqsam mal-kwalità.

                  2.

                  Kull proċedura, stabbiliment u tagħmir li jista’ jkollhom effett fuq il-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm għandhom jiġu validati qabel l-introduzzjoni u validati mill-ġdid kull tant żmien skond l-eżitu ta’ dawn l-attivitajiet.

            2.   L-ISTAFF U L-ORGANIZZAZZJONI

                  1.

                  Għandu jkun hemm biżżejjed ħaddiema fl-istabbilimenti tad-demm sabiex iwettqu l-attivitajiet marbuta mal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm, u għandhom jitħarrġu u jiġu assessjati sabiex ikunu kompetenti fit-twettiq ta’ ħidmiethom.

                  2.

                  Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom ikollhom deskrizzjonijiet tax-xogħol li jkunu aġġornati u li jispjegaw b'mod ċar il-ħidmiet u r-responsabbiltajiet tagħhom. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jassenjaw ir-responsabbiltà għall-ipproċċessar u għall-garanzija tal-kwalità lil individwi differenti u li joperaw b’mod indipendenti.

                  3.

                  Il-membri kollha ta’ l-istaff fl-istabbilimenti tad-demm għandhom jirċievu taħriġ, kemm fil-bidu kif ukoll tul xogħolhom, li jkun xieraq għall-ħidmiet speċifiċi tagħhom. Għandhom jinżammu rekords tat-taħriġ. Il-programmi tat-taħriġ għandhom jitfasslu sabiex jinkludu wkoll il-prassi t-tajba.

                  4.

                  Il-kontenut tal-programmi tat-taħriġ għandu jiġi rivist perjodikament u trid tiġi assessjata regolarment il-kompetenza tal-ħaddiema.

                  5.

                  Għandu jkun hemm struzzjonijiet bil-miktub dwar is-sigurtà u l-iġene li jkun adattati għall-attivitajiet imwettqa u li jkunu konformi mad-Direttiva 89/391/KEE (1) u d-Direttiva 2000/54/KE (2).

            3.   L-ISTABBILIMENTI
      3.1.   Ġenerali
      L-istabbilimenti li jinkludu siti mobbli għandhom jiġu adattati u miżmuma sabiex ikunu xierqa għall-attivitajiet imwettqa. Għandhom jippermettu li x-xogħol isir b’sekwenza loġika sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' l-iżbalji, u għandhom jippermettu li jkun hemm tindif u manutenzjoni effettiva sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-kontaminazzjoni.
      3.2.   Iż-żona għad-donaturi tad-demm
      Għandu jkun hemm żona għall-intervisti personali kunfidenzjali sabiex tiġi vvalutata l-eliġibbiltà ta' l-individwi li jixtiequ jagħtu d-demm. Din iż-żona trid tkun mifruda miż-żoni kollha maħsuba għall-ipproċessar.
      3.3.   Iż-żona għal-ġbir tad-demm
      Il-ġbir tad-demm għandu jsir f’żona maħsuba għall-għoti sigur tad-demm mid-donaturi. Din iż-żona trid tkun mgħammra b'mod xieraq għat-trattament tal-bidu tad-donaturi li jkollhom reazzjonijiet avversi jew leżjonijiet/ġrieħi ġejjin minn ġrajjiet marbuta ma’ l-għoti tad-demm, u trid tkun organizzata b’tali mod li tiġi żgurata s-sigurtà kemm tad-donaturi kif ukoll tal-ħaddiema, u wkoll biex jinħarbu l-iżbalji waqt il-proċedura tal-ġbir.
      3.4.   Żoni għall-ittestjar u l-ipproċessar tad-demm
      Għandu jkun hemm żona apposta ta’ laboratorju għall-ittestjar li tkun mifruda miż-żona għad-donaturi tad-demm u għall-ipproċessar tal-komponenti tad-demm; l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għall-istaff awtorizzat.
      3.5.   Iż-żona tal-ħażna

                  1.

                  Iż-żoni tal-ħażna għandhom ikunu xierqa għall-ħażna sigura u segregata ta’ kategoriji differenti ta’ demm u ta’ kompnenti tad-demm u materjali li jinkludu materjali li qegħdin f’kwarantina jew li huma rilaxxati u unitajiet ta’ demm jew komponenti tad-demm miġbura skond kriterji speċjali (eż. id-donazzjoni awtologa)

                  2.

                  Għandu jkun hemm provvedimenti f’każ ta’ ħsara fit-tagħmir jew ta’ qtugħ tad-dawl fil-faċilità ewlenija għall-ħażna.

            3.6.   Iż-żona għar-rimi ta’ l-iskart
      Għandu jkun hemm żona apposta għar-rimi sigur ta’ l-iskart, oġġetti li jintużaw darba biss għal waqt il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar u għal demm u komponenti tad-demm li jiġu rrifjutati u mormija.
      4.   TAGĦMIR U MATERJALI

                  1.

                  Kull tagħmir għandu jiġi validat, kalibrat u miżmum sabiex ikun xieraq għall-għanijiet li huwa maħsub għalih. Għandhom ikunu disponibbli l-istruzzjonijiet għat-tħaddim u għandhom jinżammu rekords xierqa.

                  2.

                  It-tagħmir għandu jintgħażel sabiex jitnaqqas kull riskju jew periklu lid-donaturi, lill-istaff, jew lill-komponenti tad-demm.

                  3.

                  Għandhom jintużaw biss ir-reaġenti u l-materjali mill-fornituri approvati u li jilħqu l-kriterji u l-ispeċifikazzjonijiet dokumentati. Materjali kritiċi għandhom jiġu rrilaxxati minn persuna kkwalifikata għal dan it-tip ta’ xogħol. Fejn ikun rilevanti, il-materjali, ir-reaġenti u t-tagħmir għandhom jilħqu l-kriterji tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) għat-tagħmir mediku u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għal tagħmir mediku dijanjostiku in vitro jew inkella jkun konformi ma’ standards ekwivalenti fil-każ tal-ġbir minn pajjiżi terzi.

                  4.

                  L-inventarju għandu jinżamm għal perjodu li huwa aċċettabbli għall-awtorità kompetenti u li huwa miftiehem miegħu.

                  5.

                  Meta jintużaw sistemi kompjuterizzati, is-software, il-ħardwer u l-proċeduri ta’ back-up għandhom jiġu ċċekkjati regolarment sabiex tiġi żgurata l-affidabilità, jiġu validati qabel l-użu, u jinżammu fi stat validat. Il-ħardwer u s-softwer għandhom jitħarsu mill-użu mhux awtorizzat jew mill-bidliet mhux awtorizzati. Il-proċedura tal-backup iżżomm milli tintilef l-informazzjoni jew tiġrilha l-ħsara f'każ ta’ ħinijiet inattivi, imbassra u mhux, jew inkella f’każ ta’ difetti tekniċi.

            5.   DOKUMENTAZZJONI

                  1.

                  Id-dokumenti li fihom l-ispeċifikazzjonijiet, il-proċeduri u r-rekords għal kull attività mwettqa mill-istabbiliment tad-demm għandhom jinżammu disponibbli u aġġornati.

                  2.

                  Ir-rekords għandhom ikunu jistgħu jinqraw u jistgħu jkunu miktuba bl-idejn, trasferiti fuq mezz ieħor bħall-majkrofilm jew dokumentati f'sistema kompjuterizzata.

                  3.

                  Kull bidla sinifikanti lil dokument trid issir minnufih u trid tiġi eżaminata, datata u ffirmata minn persuna awtorizzata biex tagħmel dan it-tip ta’ xogħol.

            6.   IL-ĠBIR, L-ITTESTJAR U L-IPPROĊĊESAR TAD-DEMM
      6.1.   L-eliġibbiltà tad-donaturi

                  1.

                  Il-proċeduri għall-identifikazzjoni tad-donaturi, l-intervisti bies tiġi aċċertata l-eliġibbiltà, u l-valutazzjoni ta’ l-eliġibbiltà tagħhom għandhom jiġu implimentata u miżmuma. Dan għandu jseħħ qabel kull għotja u għandu jikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Annessi II u III tad-Direttiva 2004/33/KE.

                  2.

                  L-intervista mad-donatur għandha ssir b’mod li jiggarantixxi l-kunfidenzjalità.

                  3.

                  Ir-rekords dwar kemm hu xieraq id-donatur u l-valutazzjoni finali għandhom jiġu ffirmati minn professjonist tas-saħħa kkwalifikat.

            6.2.   Il-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm

                  1.

                  Il-proċedura tal-ġbir tad-demm għandha titfassal b’tali mod li tiżgura li l-identità tad-donatur tiġi vverifikata u rreġistrata b’mod sigur u li tkun stabbilita b'mod ċar ir-rabta bejn id-donatur u d-demm, il-komponenti tad-demm u l-kampjuni tad-demm.

                  2.

                  Is-sistemi tal-boroż tad-demm sterili użati għall-proċedura tal-ġbir tad-demm u tal-komponenti tad-demm u l-ipproċessar tagħhom għandhom ikunu ikollhom il-marka KE jew inkella għandhom jikkonformaw ma’ standards ekwivalenti jekk id-demm u l-komponenti tad-demm jinġabru minn pajjiżi terzi In-numru tal-lott tal-borża tad-demm għandu jkun traċċabbli għal kull komponent tad-demm.

                  3.

                  Il-proċeduri għall-ġbir tad-demm għandhom inaqqsu r-riskju tal-kontaminazzjoni mill-mikrobi.

                  4.

                  Il-kampjuni tal-laboratorju għandhom jittieħdu fil-waqt tad-donazzjoni u jinħażnu b’mod xieraq qabel ma jiġu ttestjati.

                  5.

                  Il-proċedura użati għat-tikkettar tar-rekords, il-boroż tad-demm u l-kampjuni tal-laboratorju bin-numru tad-donazzjoni għandha titfassal sabiex jinħarab kull riskju ta’ taħwid jew żball fl-identifikazzjoni.

                  6.

                  Wara l-ġbir tad-demm, il-boroż tad-demm iridu jiġu ttrattati b’tali mod li tinżamm il-kwalità tad-demm u f’temperatura ta’ ħażna u trasport li tkun xierqa għall-ħtiġijiet ġejjiena ta’ l-ipproċessar.

                  7.

                  Għandu jkun hemm sistema li tiżgura li kull donazzjoni tkun tista’ tintrabat ma’ sistema ta’ ġbir u pproċessar li fiha tkun inġabret u ġiet ipproċessata.

            6.3.   L-ittestjar fil-laboratorju

                  1.

                  Kull proċedura ta’ ttestjar fil-laboratorju trid tiġi vvalidata qabel l-użu.

                  2.

                  Kull donazzjoni trid tiġi ttestjata skond il-kriterji stipulati fl-Anness IV tad-Direttiva 2002/98/KE.

                  3.

                  Għandu jkun hemm proċeduri li jkunu definiti b’mod ċar sabiex isolvu riżultati li juru diskrepanza u sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li għandhom riżultat reattiv riptetut waqt test ta’ l-iskrining seroloġiku għall-infezzjoni mill-vajrusis imsemmija fl-Annness IV tad-Direttiva 2002/98/KE jiġu esklużi mill-użu terapewtiku u jinħażnu għalihom f’ambjent apposta. Għandu jkun hemm testijiet ta’ konferma xierqa. Fil-każ ta’ riżultati pożittivi kkonfermati, għandha sseħħ ġestjoni xierqa tad-donaturi li tkun tinkludi l-għoti ta’ tagħrif lid-donatur u proċeduri ta’segwitu.

                  4.

                  Għandu jkun hemm tagħrif li jikkonferma jekk humiex xierqa r-reaġenti tal-laboratorju użati għat-testijiet tal-kampjuni tad-donaturi u l-kampjuni tal-komponenti tad-demm.

                  5.

                  Il-kwalità tat-testijiet tal-laboratorju għandha tkun assessjata regolarment bis-saħħa tal-parteċipazzjoni f'sistema formali ta' valutazzjoni, bħal programm esterna ta' garanzija tal-kwalità.

                  6.

                  It-testijiet seroloġiċi għall-grupp tad-demm għandhom jinkludu proċeduri għall-ittestjar ta’ gruppi speċifiċi ta’ donaturi (eż. min qed jagħti d-demm għall-ewwel darba, donaturi li taw id-demm qabel).

            6.4.   L-ipproċessar u l-validazzjoni

                  1.

                  Kull tagħmir għandu jintuża skond proċeduri validati.

                  2.

                  L-ipproċessar tal-komponenti tad-demm għandu jsir billi jintużaw proċeduri xierqa u validati li jkunu jinkludu miżuri sabiex jinħarab ir-riskju tal-kontaminazzjoni jew li jikbru l-mikrobi fil-komponenti tad-demm ippreparati.

            6.5.   It-tikkettar

                  1.

                  F’kull stadju, il-kontenituri għandhom ikunu ttikkettati bl-informazzjoni meħtieġa dwar l-identità tagħhom. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar għandu jagħżel b’mod ċar bejn l-unitajiet rilaxxati u mhux rilaxxati tad-demm u l-komponeti tad-demm.

                  2.

                  Is-sistema ta’ tikkettar għad-demm, il-komponenti intermedji u finali tad-demm u l-kampjuni miġbura għandhom, mingħajr possibbiltà ta’ żball, jidentifikaw it-tip ta’ kontenut, u jikkonformaw mal-kriterji ta’ tikkettar u traċċabilità msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/98/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE (5). It-tikketta għal komponent tad-demm finali għandha tikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ l-Anness II għad-Direttiva 2002/98/KE.

                  3.

                  Għal demm jew komponenti tad-demm awtologi, it-tikketta għandha tikkonforma wkoll ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/33/KE u l-ħtiġijiet addizzjonali għad-donazzjonijiet awtologi speċifikati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

            6.6.   Il-ħruġ tad-demm u tal-komponenti tad-demm

                  1.

                  Għandju jkun hemm sistema sigura li żżomm milli jinħarġu d-demm u l-komponenti tad-demm sakemm jkunu ntlaħqu l-ħtiġijiet obbligatorji stipulati f’din id-Direttiva. Kul stabbiliment tad-demm għandu jkun kapaċi juri li d-demm jew il-kompnenti ta-demm inħarġu formalment minn persuna awtorizzata. Ir-rekords għandhom juru li qabel ma nħareġ komponent tad-demm, kull formola ta’ dikjarazzjoni użata, rekord mediku rilevanti u riżultati tat-testijiet jilħqu l-kriterji ta’ aċċettazzjoni.

                  2.

                  Qabel il-ħruġ, id-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jinżammu mifruda fiżikament u amminstrattivament mid-demm u l-komponenti tad-demm maħruġa. Fin-nuqqas ta’ sistema kkompjuterizzata validata għall-kontroll ta’ l-istatus, it-tikkettar ta’ unità ta’ demm jew ta’ komponent ta’ demm għandha tidentifika l-sitatus tal-ħruġ fi qbil ma’ 6.5.1.

                  3.

                  Fil-każ li l-komponent aħħari ma jinħariġx minħabba li t-test jagħti riżultat pożittiv u kkonfermat ta’ infezzjoni, konformi mal-ħtiġijiet stipulati fit-taqsima 6.3.2 u 6.3.3, għandha ssir verifika sabiex ikun żgurat li jiġu identifikati l-komponenti l-oħra mill-istess donazzjoni u komponenti oħra mħejjija minn donazzjonijiet preċedenti mogħtija mid-donatur. Għandu jkun hemm aġġornament minnufih tar-rekord tad-donatur.

            7.   IL-ĦAŻNA U T-TQASSIM

                  1.

                  Is-sistema ta’ kwalità ta’ l-istabbiliment tad-demm għandha tiżgura li, għad-demm u l-komponenti tad-demm maħsuba għall-manifattura tal-prodotti mediċinali, il-kriterji għall-ħażna u t-tqassim jikkonformaw mad-Direttiva 2003/94/KE.

                  2.

                  Il-proċeduri għall-ħażna u t-tqassim għandhom jiġu validati sabiex jiżguraw il-kwalità tad-demm u l-komponenti tad-demm matul il-perjodu tal-ħażna kollu u sabiex ma jkunx hemm taħlit ta’ komponenti tad-demm. Kull azzjoni ta’ trasport u ħażna, inklużi il-wasla u t-tqassim, għandhom jiġu definiti bi speċifikazzjonijiet u proċeduri bil-miktub.

                  3.

                  Id-demm u l-komponenti tad-demm awtologi kif ukoll il-komponenti tad-demm miġbura u mħejjija għal għanijiet speċifiċi għandhom jinħażnu separatament.

                  4.

                  Għandhom jinżammu rekords xierqa ta’ l-inventarju u tat-tqassim.

                  5.

                  L-ippakkjar għandu jżomm l-integrità u t-temperatura tal-ħażna tad-demm jew tal-komponenti tad-demm waqt it-tqassim u matul t-trasport.

                  6.

                  Ir-ritorn tad-demm u tal-komponenti tad-demm fl-inventarju sabiex jerga’ jinħareġ għandu jiġi aċċettat biss meta jintlaħqu l-kriterji u l-proċeduri ta’ kwalità stipulati mill-istabbilment tad-demm sabiex tiġi żgurata l-integrità tal-komponenti tad-demm.

            8.   IL-ĠESTJONI TAL-KUNTRATT
      Ħidmiet li jitwettqu esternament għandhom jiġu ddefiniti f’kuntratt speċifiku miktub.
      9.   NON-KONFORMITÀ
      9.1.   Nuqqasijiet
      Komponenti tad-demm li ma jkunux konformi mal-livelli meħtieġa fl-Anness V tad-Direttiva 2004/33/KE għandhom jinħarġu għat-trasfużjoni f’ċirkostanzi straordinarji biss u bil-kunsens irreġistrat tat-tabib li ffirma l-preskrizzjonu u t-tabib ta’ l-istabbilment tad-demm.
      9.2.   Ilmenti
      Kull ilment u informazzjoni oħra, inkluż reazzjonijiet avversi gravi u grajjiet avversi gravi, li għandhom mnejn ifissru li nħarġu komponenti tad-demm difettużi, għandhom jiġu dokumentati, investigati b’attenzjoni għall-fatturi li kkawżaw id-difett u, fejn meħtieġ, ikunu segwiti mill-irtir tal-komponent u l-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet korrettivi sabiex dan ma jerġax iseħħ. Għandu jkun hemm proċeduri li jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jiġu notifikati kif xieraq bir-reazzjonijiet avversi gravi jew ġrajjiet avversi gravi fi qbil mal-ħtiġijiet regolatorji.
      9.3.   Irtirar

                  1.

                  Għandu jkun hemm ħaddiema awtorizzati fi ħdan l-istabbilment tad-demm li jivvalutaw il-ħtieġa għall-irtir tad-demm jew tal-komponenti tad-demm u jagħtu bidu u jikkordinaw l-azzjonijiet meħtieġa.

                  2.

                  Għandu jkun hemm proċedura effetiva għall-irtir, inkluża deskrizzjoni tar-resposabbiltajiet u l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu. Dan għandu jinkludi n-notifika lill-awtorità kompetenti.

                  3.

                  Għandhom jittieħdu azzjonijiet fuq medda ta’ żmien definiti minn qabel u għandhom jinkludu t-traċċar tal-komponenti tad-demm rilevanti kollha u, fejn ikun il-każ, għandhom jinkludu r-rikostruzzjoni tat-traċċabilità. Il-għan ta’ din l-investigazzjoni hija sabiex jiġi identifikat kull donatur li jkollu mnejn ikkontribwixxa biex jikkawża r-reazzjoni għat-trasfużjoni u jiġu rkuprati l-komponenti tad-demm disponibbli mingħand dak id-donatur, kif ukoll sabiex jiġu mgħarrfa d-destinatarji u dawk li rċevew il-komponenti meħuda minn dak id-donatur fil-każ ta' riskju eventwali.

            9.4.   Azzjonijiet korrettivi u preventivi

                  1.

                  Għandu jkun hemm sistema li tiżgura azzjonijiet korrettivi u preventivi għal problemi ta’ non-konformità u kwalità tal-komponenti tad-demm.

                  2.

                  L-informazzjoni trid tiġi analizzata regolarment sabiex jiġu identifikati problemi ta’ kwalità li jkunu jeħtieġu azzjoni korrettiva jew biex jiġu identifikati bixriet mhux favorevoli li jkunu jeħtieġu l-azzjoni preventiva.

                  3.

                  Kull żball jew inċident għandu jiġi ddokumentat u investigat sabiex jiġu identifikati difetti fis-sistema sabiex dawn jissewwew.

            10.   AWTOSPEZZJONI, VERIFIKA U TITJIB

                  1.

                  Is-sistemi ta’ awtospezzjoni jew ta’ verifika għandhom ikunu disponibbli għall-partijiet kollha ta’ l-operazzjoni sabiex tiġi vverifikata l-konformità ma’ l-istandards stiuplati f’dan l-Anness. Għandhom jitwettqu regolarment, b’mod indipendenti, minn persuni mħarrġa u kompetenti skond proċeduri approvati.

                  2.

                  Kull riżultat għandu jiġi dokumentat u azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa għandhom jittieħdu f’waqthom u b’mod effettiv.

         (1)  ĠU L 183, 29.06.1989, p. 1.

         (2)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.

         (3)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)

         (4)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar emendat mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003.

         (5)  Ara paġna 356 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali.