title: Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

text:
Avviż Legali Importanti

|

32001L0020

Official Journal L 121 , 01/05/2001 P. 0034 - 0044

		Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsillta' l-4 ta' April 2001dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedemIl-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2],Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],Billi:(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti mediċinali [4] teħtieġ li applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali għandu jkun hemm magħhom inkartament li jkun fih id-dettalji u d-dokumenti li jirrelataw għar-riżultati tat-testijiet u l-provi kliniċi mwettqa fuq il-prodott. Id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-istandards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward ta' l-ittestjar ta' prodotti mediċinali [5] tistipula regoli uniformi dwar il-kumpilazzjoni ta' inkartamenti, inkluża l-presentazzjoni tagħhom.(2) Il-bażi aċċettata għat-twettiq ta' testijiet kliniċi fuq il-bnedmin hija msejsa fuq il-protezzjoni tad-drittijiet umani u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u l-mediċina, kif per eżempju rifless fil-verżjoni tal-1996 tad-Dikjarazzjoni ta' Helsinki. Il-protezzjoni tas-suġġett tal-provi kliniċi hija mħarsa permezz ta' stima tar-riskju bbażata fuq ir-riżultati ta' esperimenti tossikoloġiċi qabel xi prova klinika, kontroll minn kumitati ta' l-etika u mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, u regoli dwar il-protezzjoni ta' tagħrif personali.(3) Persuni li m'humiex kapaċi li jagħtu l-kunsens legali għal provi kliniċi għandhom jingħataw protezzjoni speċjali. Hija r-responsabbiltà ta' l-Istati Membri li jistabbilixxu regoli dwar dan. Persuni bħal dawn ma jistgħux jiġu inklużi fi provi kliniċi jekk l-istess riżultati jkunu jistgħu jinkisbu bl-użu ta' persuni li jkunu kapaċi jagħtu l-kunsens tagħhom. Normalment dawn il-persuni għandhom jiġu inklużi fi provi kliniċi biss meta jkun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali jkun ta' benefiċċju dirett għall-pazjent, u b'hekk ikun ta' importanza akbar mir-riskji. Madankollu, hemm il-ħtieġa ta' provi kliniċi li jinvolvu t-tfal biex tittejjeb il-kura disponibbli għalihom. It-tfal jirrappreżentaw popolazzjoni vulnerabbli b'differenzi ta' żvilupp, fiżjoloġiċi u psikoloġiċi minn dawk ta' l-adulti, li jagħmlu r-riċerka relatata ma' l-età u l-iżvilupp importanti għall-benefiċċju tagħhom. Prodotti mediċinali, inklużi vaċċini, għat-tfal jinħtieġ li jiġu ttestjati b'mod xjentifiku qabel ma l-użu tagħhom jinfirex. Dan jista' jinkiseb biss billi jiġi żgurat li prodotti mediċinali li x'aktarx jistgħu ikunu ta' valur kliniku sinifikanti għat-tfal jiġu studjati sew. Il-provi kliniċi meħtieġa għal dan il-għan għandhom jitwettqu taħt kondizzjonijiet li joffru l-aqwa protezzjoni possibbli għas-suġġetti. Huwa għalhekk meħtieġ li l-kriterji għall-protezzjoni tat-tfal fi provi kliniċi jiġu stabbiliti.(4) Fil-każ ta' persuni oħra li m'humiex kapaċi li jagħtu l-kunsens tagħhom, bħal persuni b'dimenzja, pazjenti psikjatriċi, eċċ., l-inklużjoni tagħhom fi provi kliniċi f'każi bħal dawn għandha tkun fuq bażi wisq aktar ristretta. Prodotti mediċinali bi prova jistgħu jiġu amministrati lill-individwi kollha bħal dawn biss meta ikun hemm raġunijiet biex wieħed jassumi li l-benefiċċju dirett lill-pazjent ikun akbar mir-riskji. Barra minn hekk, f'dawn il-każi, il-kunsens bil-miktub tar-rappreżentant legali tal-pazjent, mogħti b'kooperazzjoni mat-tabib kuranti, huwa meħtieġ qabel il-parteċipazzjoni f'xi prova klinika bħal dik.(5) L-idea tar-rappresentant legali tirreferi għall-liġi nazzjonali eżistenti u b'konsegwenza tista' tinkludi persuni naturali jew legali, awtorità u/jew korp previst fil-liġi nazzjonali.(6) Biex tintlaħaq l-aqwa protezzjoni tas-saħħa, testijiet skaduti jew ripettittivi m'għandhomx jitwettqu, sew fil-Komunità jew f'pajjiżi terzi. L-armonizzazzjoni tal-ħtiġiet tekniċi għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għandha għalhekk tinkiseb permezz ta' fora addatti, b'mod partikolari l-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni.(7) Għal prodotti mediċinali li jaqgħu fl-ambitu tal-Parti A ta' l-Anness mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [6], li jinkludu prodotti maħsuba għal terapija ta' ġene jew terapija ċellulari, valutazzjoni xjentifika minn qabel mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (minn hawn 'l hinn imsejħa "l-Aġenzija"), megħjuna mill-Kumitat għal Prodotti ta' Proprjetà Mediċinali, hija mandatarja qabel ma' l-Kummissjoni tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Matul din il-valutazzjoni, l-imsemmi Kumitat jista' jitlob dettalji sħaħ tar-riżultati tal-provi kliniċi li fuqhom tkun ibbażata l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, b'konsegwenza, dwar il-mod li bih kienu tmexxew dawn il-provi u l-istess Kumitat jista' jasal sal-punt li jeħtieġ li l-applikant għal dik l-awtorizzazzjoni iwettaq aktar provi kliniċi. Għalhekk għandha issir disposizzjoni li tkun tippermetti li l-Aġenzija jkollha t-tagħrif sħiħ dwar it-twettiq ta' xi prova klinika għal prodotti mediċinali bħal dawn.(8) Opinjoni waħdanija għal kull Stat membru kkonċernat tnaqqas id-dewmien għall-bidu tal-prova mingħajr ma tipperikola l-benesseri tal-persuni li jieħdu sehem fil-prova jew teskludi l-possibiltà li tkun rifjutata f'siti speċifiċi.(9) It-tagħrif dwar il-kontenut, bidu u tmiem ta' prova klinika għandu jkun disponibbli għall-Istati Membri fejn isseħħ il-prova u l-Istati Membri l-oħra kollha għandu jkollhom aċċess għall-istess tagħrif. Database Ewropea li tiġbor flimkien dan it-tagħrif għandha għalhekk tiġi stabbilita, b'kunsiderazzjoni għar-regoli ta' kunfidenzjalità.(10) Il-provi kliniċi huma operazzjoni kumplessa, li ġeneralment iddum sena waħda jew aktar, li normalment tinvolvi parteċipanti numerużi u diversi siti ta' prova, ta' spiss fi Stati Membri differenti. Il-prattiċi preżenti ta' l-Istati Membri ivarjaw b'mod konsiderevoli fir-regoli dwar il-bidu u t-twettiq tal-provi kliniċi u l-ħtiġiet għat-twettiq tagħhom ivarjaw ħafna. Dan għalhekk jirriżulta f'dewmien u komplikazzjonijiet li huma ta' ħsara għat-twettiq effettiv ta' dawn il-provi fil-Komunità. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu simplifikati u armonizzati d-disposizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw dawn il-provi billi tiġi stabbilita proċedura ċara u trasparenti u jinħolqu kondizzjonijiet li jwasslu għal kordinazzjoni effettiva ta' dawn il-provi kliniċi fil-Komunità mill-awtoritajiet konċernati.(11) Bħala regola, l-awtorizzazzjoni għandha tkun impliċita, i.e jekk kien hemm vot favur mill-Kumitat ta' l-Etika u l-awtorità kompetenti ma tkunx oġġezzjonat f'perjodu speċifiku, għandu jkun possibbli li jinbdew il-provi kliniċi. F'każijiet eċċezzjonali li joħolqu problemi partikolarment komplessi, l-awtorità espliċita bil-miktub għandha, madankollu, tkun meħtieġa.(12) Il-prinċipji ta' prattika tajba ta' manifattura għandhom jiġu applikati għal prodotti mediċinali ta' investigazzjoni.(13) Disposizzjonijiet speċjali għandhom jiġu stabbiliti għall-ittikkettjar ta' dawn il-prodotti.(14) Provi kliniċi mhux kummerċjali li tmexxew minn riċerkaturi mingħajr il-parteċipazzjoni ta' l-industrija farmaċewtika jistgħu jkunu ta' benefiċċju kbir għall-pazjenti konċernati. Id-Direttiva għandha għalhekk tikkunsidra l-pożizzjoni speċjali ta' provi li l-ippjanar tagħhom ma jkunx jeħtieġ proċessi partikolari ta' manifattura jew ta' imballaġġ, jekk dawn il-provi jitwettqu bi prodotti mediċinali b'awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq fis-sens tad-Direttiva 65/65/KEE, manifatturati jew importati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttivi 75/319/KEE u 91/356/KEE, u fuq pazjenti bl-istess karatteristiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni speċifikata f'din l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. L-ittikkettjar tal-prodotti mediċinali investigattivi maħsuba għall-provi ta' din ix-xorta għandu jkun suġġett għad-disposizzjonijiet simplifikati stabbiliti fil-linji ta' gwida tal-prattika tajba ta' manifattura dwar prodotti investigattivi u fid-Direttiva 91/356/KEE.(15) Il-verifika tal-konformità ma' l-istandards ta' prattika tajba ta' klinika u l-ħtieġa li data, tagħrif u dokumenti jiġu suġġetti għal spezzjoni biex jiġi konfermat li jkunu ġew iġġenerati, reġistrati u rapportati kif imiss hija essenzjali sabiex tiġġustifika l-involviment ta' suġġetti umani fil-provi kliniċi.(16) Il-persuna li tieħu sehem fi prova għandha tagħti l-kunsens tagħha għall-iskrutinju tat-tagħrif personali matul l-ispezzjoni minn awtoritajiet kompetenti u persuni debitament awtorizzati, basta dak it-tagħrif personali jitqies bħala strettament kunfidenzjali u ma jkunx disponibbli b'mod pubbliku.(17) Din id-Direttiva għandha tapplika bla preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-ħarsien ta' individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' tagħrif personali u l-moviment liberu ta' dak it-tagħrif [7].(18) Huwa wkoll meħtieġ li ssir disposizzjoni għall-monitoraġġ ta' reazzjonijiet kuntrarji li jseħħu fi provi kliniċi bl-użu ta' proċeduri ta' sorveljanza tal-Komunità (farmakoviġilanza) biex jiġi żgurat il-waqfien immedjat ta' xi prova klinika li fiha jkun hemm livell mhux aċċettabbli ta' riskju.(19) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [8],ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1Qasam ta' Applikazzjoni1. Din id-Direttiva tistabbilixxi disposizzjonijiet speċifiċi dwar it-tmexxija ta' provi kliniċi, inklużi provi f'ħafna ċentri, fuq suġġetti umani li jinvolvu prodotti mediċinali kif imfissra fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, b'mod partikolari dwar l-implimentazzjoni ta' prattika tajba ta' klinika. Din id-Direttiva ma tapplikax għal provi mhux ta' intervent.2. Prattika tajba ta' klinika hija sett ta' ħtiġiet ta' kwalità etika u xjentifika b' għarfien internazzjonali li għandhom jiġu osservati għad-disinjar, twettiq, reġistrar u rappurtaġġ ta' provi kliniċi li jinvolvu l-parteċipazzjoni ta' suġġetti umani. Konformità ma' din il-prattika tajba tagħti assigurazzjoni li d-drittijiet, is-sigurtà u l-benesseri tas-suġġetti taħt prova huma mħarsa, u li r-riżultati tal-provi kliniċi huma kredibbli.3. Il-prinċipji ta' prattika tajba ta' klinika u linji ta' gwida dettaljati konformi ma' dawk il-prinċipji għandhom jiġu adottati u, fejn meħtieġ, riveduti, biex iqisu l-progress xjentifiku u tekniku skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(2).Dawn il-linji ta' gwida dettaljati għandhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni.4. Il-provi kliniċi kollha, inklużi l-istudji ta' biodisponibilità u bioekwivalenza, għandhom jiġu ddisinjati, mwettqa u rrapportati skond il-prinċipji ta' prattika klinika tajba.Artikolu 2DefinizzjonijietGħall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-tifsiriet li ġejjin għandhom japplikaw:(a) "prova klinika": kull investigazzjoni f'suġġetti umani maħsuba biex tiskopri jew tivverifika l-effetti kliniċi, farmakoloġiċi u/jew farmakodinamiċi oħra ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tidentifika kull reazzjoni kuntrarja għal xi prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tistudja l-assorbiment, tqassim, metaboliżmu u eliminazzjoni ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni bil-għan li tiġi żgurata s-sigurtà u/jew l-effikaċja tiegħu(tagħhom);Dan jinkludi provi kliniċi mwettqa jew f'sit wieħed jew f'diversi siti, sew fi Stat Membru wieħed jew f'aktar;(b) "prova klinika f'ħafna ċentri": prova klinika li tmexxiet skond protokoll wieħed iżda f'aktar minn sit wieħed, u għalhekk minn aktar minn investigatur wieħed, li fih is-siti ta' prova jistgħu jinsabu fi Stat membru wieħed, f'numru ta' Stati Membri u/jew fi Stati Membri u pajjiżi terzi;(ċ) "prova mhux ta' intervent": studju fejn il-prodott/i mediċinali huwa/huma preskritti bil-mod normali skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. In-nomina ta' pazjent għal strateġija partikolari ta' terapija ma tiġix deċiża bil-quddiem minn protokoll ta' prova iżda taqa' fi ħdan il-prattika kurrenti u l-preskrizzjoni tal-mediċina hija separata b'mod ċar mid-deċiżjoni biex il-pazjent jiġi nkluż fl-istudju. Ebda dijanjosi addizzjonali jew proċeduri ta' monitoraġġ m'għandhom jiġu applikati lill-pazjenti u metodi epidemjoloġiċi għandhom jintużaw għall-analiżi tat-tagħrif miġbur;(d) "prodott mediċinali ta' investigazzjoni": forma farmaċewtika ta' sustanza attiva jew placebo li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza fil-prova klinika, inklużi prodotti li ġa jkollhom l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq iżda wżati jew miġbura (formulati jew imballati) b'mod differenti mill-forma awtorizzata, jew meta wżati għal indikazzjoni mhux awtorizzata, jew meta wżati biex jinkiseb aktar tagħrif dwar il-forma awtorizzata;(e) "sponsor": individwu, kumpannija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għal bidu, l-immaniġġjar u/jew l-iffinanzjar ta' prova klinika;(f) "investigatur": tabib jew persuna li tħaddem professjoni approvata fl-Istat Membru għal investigazzjonijiet minħabba l-isfond xjentifiku u l-esperjenza fil-kura ta' pazjenti li teħtieġ. L-investigatur huwa responsabbli għat-tmexxija tal-prova klinika f'sit ta' prova. Jekk prova titmexxa minn team ta' individwi f'sit ta' prova, l-investigatur huwa l-mexxej responsabbli għat-tim u jista' jissejjaħ l-investigatur prinċipali;(g) "brochure ta' l-investigatur": kumpilazzjoni tat-tagħrif kliniku u non-kliniku dwar prodott jew prodotti mediċinali ta' investigazzjoni li huma relevanti għall-istudju tal-prodott jew prodotti f'suġġetti umani;(h) "protokoll": dokument li jfisser l-għan/ijiet, disinn, metodoloġija, konsiderazzjonijiet statistiċi u organizzazzjoni ta' prova. L-espressjoni protokoll tirreferi għall-protokoll, verżjonijiet suċċessivi tal-protokoll u emendi protokollari;(i) "suġġett": individwu li jieħu sehem fi prova klinika jew bħala dak li jirċievi l-prodott mediċinali ta' investigazzjoni jew ta' xi kontroll;(j) "kunsens infurmat": deċiżjoni, li għandha tkun bil-miktub, datata u iffirmata, biex jittieħed sehem fi prova klinika, meħuda liberament wara li jingħata debitament it-tagħrif dwar in-natura, sinifikat, implikazzjonijiet u riskji tagħha, u dokumentata kif imiss, minn kull persuna li kapaċi tagħti l-kunsens jew, fejn il-persuna ma tkunx kapaċi li tagħti l-kunsens, mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha; jekk il-persuna konċernata ma tkunx taf tikteb, kunsens bil-fomm fil-presenza ta' għallinqas xhud wieħed jista' jingħata f'każijiet eċċezzjonali, kif previst fil-leġislazzjoni nazzjonali.(k) "kumitat ta' l-etika": korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti fil-kura tas-saħħa u membri mhux mediċi, li r-responsabbiltà tagħhom hija li jħarsu d-drittijiet, is-sigurtà u l-benesseri ta' suġġetti umani involuti fi prova u li jipprovdu assigurazzjoni pubblika għal dak il-ħarsien, billi, fost ħwejjeġ oħra, jesprimu opinjoni dwar il-protokoll ta' prova, l-idoneità ta' l-investigaturi u l-adegwatezza tal-faċilitajiet, u dwar il-metodi u dokumenti li għandhom jintużaw biex suġġetti taħt prova ikunu informati u biex jinkiseb il-kunsens informat tagħhom;(l) "spezzjoni": l-att minn awtorità kompetenti tat-tmexxija ta' reviżjoni uffiċjali tad-dokumenti, faċilitajiet, reġistrazjonijiet, arranġamenti dwar assigurazzjoni ta' kwalità, u kull riżors ieħor meqjus mill-awtorità kompetenti li jkun relatat mal-prova klinika u li jista' jiġi lokat fis-sit tal-prova, fil-faċilitajiet ta' l-isponsor u/jew ta' l-organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt, jew fi stabbilimenti oħra li l-awtorità kompetenti tqis xieraq li tispezzjona;(m) "grajja kuntrarja": kull ġrajja medika mhux mistennija f'pazjent jew suġġett ta' prova klinika li jiġi amministrat lilu prodott mediċinali u li mhux neċessarjament ikollha relazzjoni kawżali ma' din il-kura;(n) "reazzjoni kuntrarja": kull reazzjoni mhux mistennija jew mhux intenzjonata għall-prodott mediċinali ta' investigazzjoni relatat ma' xi doża amministrata;(o) "ġrajja kuntrarja serja jew reazzjoni kuntrarja serja": kull ġrajja medika jew effett mhux mistenni li fi kwalunkwe doża twassal għall-mewt, tkun ta' theddida għall-ħajja, teħtieġ dħul fi sptar jew ittawwal iż-żmien ta' dewmien fi sptar, tirriżulta f'diżabilità jew inkapaċità persistenti jew sinifikanti, jew tkun anomalija konġenitali jew difett mit-twelid;(p) "reazzjoni kuntrarja mhux mistennija": reazzjoni kuntrarja, li n-natura jew severità tagħha ma tkunx konsistenti mat-tagħrif applikabbli għall-prodott (p.e. il-brochure ta' investigatur għal prodott ta' investigazzjoni mhux awtorizzat jew sommarju ta' karatteristiċi ta' prodott għal prodott awtorizzat).Artikolu 3Protezzjoni ta' suġġetti ta' prova klinika1. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta' suġġetti ta' prova klinika jekk ikunu aktar komprensivi mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva u konsistenti mal-proċeduri u limiti ta' żmien speċifikati fiha. L-Istati Membri għandhom, sakemm ma jkunux ġa għamlu dan, jadottaw regoli dettaljati biex jipproteġu mill-abbuż individwi li m'humiex kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat tagħhom.2. Prova klinika tista' titwettaq biss jekk, b'mod partikolari:(a) ir-riskji prevedibbli jew inkonvenjenti jkunu twieżnu kontra l-benefiċċju mistenni għas-suġġett individwali ta' prova u pazjenti oħra attwali u futuri. Prova klinika tista' tinbeda biss jekk il-Kumitat ta' l-Etika u/jew l-awtorità kompetenti jaslu għall-konklużjoni li l-benefiċċji terapewtiċi u tas-saħħa pubblika mistennija jiġġustifikaw ir-riskji u jistgħu jitkomplew biss jekk il-konformità ma' din il-ħtieġa tkun monitorjata permanentement;(b) is-suġġett ta' prova jew, fejn il-persuna ma tkunx tista' tagħti l-kunsens infurmat, ir-rappreżentant legali tagħha kellu l-opportunità f'intervista minn qabel ma' l-investigatur jew membru tat-team ta' investigazzjoni, li jifhem l-għanijiet, ir-riskji u l-inkonvenjenti tal-prova, u l-kondizzjonijiet li taħthom għandha titmexxa u jkun ġie avżat ukoll bid-dritt tiegħu li jirtira mill-prova f'kull żmien;(ċ) id-drittijiet tas-suġġett għall-integrità fiżika u mentali, għall-privatezza u għall-protezzjoni tat-tagħrif dwaru skond id-Direttiva 95/46/KE huma mħarsa;(d) is-suġġett taħt prova jew, fejn il-persuna ma tkunx tista' tagħti l-kunsens infurmat, ir-rappreżentant legali tagħha ikun ta l-kunsens tiegħu bil-miktub wara li jkun ġie infurmat bin-natura, sinifikat, implikazzjonijiet u riskji tal-prova klinika; jekk l-individwu ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-presenza għallinqas ta' xhud wieħed jista' jingħata f'każijiet eċċezzjonali, kif previst fil-leġislazzjoni nazzjonali;(e) is-suġġett jista' mingħajr ma jiġrilu ebda dannu jirtira mill-prova klinika f'kull żmien billi jirrevoka l-kunsens infurmat tiegħu;(f) ikun sar provvediment għal assigurazzjoni u indemnità biex tkopri r-responsabbiltà ta' l-investigatur u l-isponsor.3. Il-kura medika mogħtija lil, u d-deċiżjonijiet mediċi magħmula għan-nom ta', suġġetti għandha tkun ir-reponsabbiltà ta' tabib kwalifikat kif imiss jew, fejn xieraq, ta' dentist kwalifikat.4. Is-suġġett għandu jingħata punt ta' kuntatt minn fejn ikun jista' jikseb aktar tagħrif.Artikolu 4Provi kliniċi fuq minuriB'żieda ma' kull restrizzjoni oħra relevanti, prova klinika fuq minuri għandha titwettaq biss jekk:(a) il-kunsens infurmat tal-ġenituri jew rappreżentant legali jkun ġie miksub; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri u jista' jkun revokat f'kull żmien mingħajr detriment għall-minuri;(b) il-minuri jkun irċieva tagħrif skond il-kapaċità tiegħu li jifhem, minn persunal b'esperjenza ta' minuri, dwar il-prova, ir-riskji u l-benefiċċji;(ċ) ix-xewqa espliċita ta' minuri li jkun kapaċi jifforma opinjoni u jistma dan it-tagħrif li jirrifjuta li jieħu sehem jew li jiġi rtirat mill-prova klinika f'kull żmien tkun ikkunsidrata mill-investigatur jew fejn japplika mill-investigatur prinċipali;(d) ebda inċentiv jew motiv finanzjarju ma jingħata ħlief kumpens;(e) xi benefiċċju dirett għall-grupp ta' pazjenti huwa miksub minn prova klinika u biss fejn dik ir-riċerka tkun essenzjali biex tivvalida tagħrif miksub minn provi kliniċi fuq persuni li għandhom il-kapaċità li jagħtu l-kunsens infurmat jew minn metodi oħra ta' riċerka; barra minn hekk, dik ir-riċerka għandha jew tkun tirrelata direttament ma' kondizzjoni klinika li minnha jkun isofri l-minuri konċernat jew tkun ta' dik in-natura li tkun tista' titwettaq biss fuq minuri;(f) il-linji ta' gwida xjentifiċi korrispondenti ta' l-Aġenzija jkunu tħarsu;(g) provi kliniċi jkunu ġew disinjati biex jitnaqqas l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża' jew kull riskju ieħor prevedibbli li għandu x'jaqsam mal-marda u l-istadju ta' żvilupp; kemm l-għatba tar-riskju u l-grad ta' tbatija għandhom jiġu speċjalment definiti u monitorjati kontinwament;(h) il-Kumitat ta' l-Etika, b'kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa l-parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun ikkonferma l-protokoll; u(i) l-interessi tal-pazjenti dejjem jirbħu fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà.Artikolu 5Provi kliniċi fuq adulti inkapaċitati li mhumiex kapaċi jagħtu kunsens legali infurmatFil-każ ta' persuni oħra li mhumiex kapaċi jagħtu kunsens legali infurmat, il-ħtiġiet kollha relevanti elenkati għall-persuni kapaċi li jagħtu dak il-kunsens għandhom japplikaw. B'żieda ma' dawn il-ħtiġijiet, il-parteċipazzjoni fi provi kliniċi ta' adulti nkapaċitati li ma jkunux taw jew ma jkunux irrifjutaw kunsens infurmat qabel ma ġiet fuqhom l-inkapaċità tagħhom, għandha tkun permessa biss jekk:(a) il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb; il-kunsens għandu jkun jirrifletti r-rieda preżunta tas-suġġett u jista' jiġi revokat f'kull żmien mingħajr dannu għas-suġġett;(b) il-persuna li ma tkunx kapaċi li tagħti kunsens legali nfurmat tkun irċeviet tagħrif skond il-kapaċità tagħha li tifhem fir-rigward tal-prova, ir-riskji u l-benefiċċji;(ċ) ix-xewqa espliċita tas-suġġett li jkun kapaċi li jifforma opinjoni u jistma dan it-tagħrif li jirrifjuta li jieħu sehem fi jew li jiġi rtirat mill-prova klinika f'kull waqt jitqies mill-investigatur jew fejn japplika mill-investigatur prinċipali;(d) ebda inċentiv jew motiv finanzjarju m'għandu jingħata ħlief kumpens;(e) riċerka bħal din hija essenzjali biex jiġi konvalidat it-tagħrif miksub fi provi kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka u tirrelata direttament ma' kondizzjoni klinika li thedded il-ħajja jew li tindebbolixxi u li minnha l-pazjent inkapaċitat konċernat ikun isofri;(f) provi kliniċi jkunu ġew disinjati biex ikun minimizzat l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża' u kull riskju ieħor prevedibbli b'relazzjoni mal-marda u l-istadju ta' żvilupp; kemm l-għatba tar-riskju u kemm il-grad ta' tbatija għandhom ikunu speċjalment definiti u mmonitorjati kontinwament;(g) il-Kumitat ta' l-Etika, b'kompetenza fil-marda relevanti u l-popolazzjoni ta' pazjenti kkonċernati jew wara li jieħu parir fi kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda relevanti u l-popolazzjoni ta' pazjenti kkonċernati, ikun ikkonferma l-protokoll;(h) l-interessi tal-pazjent dejjem jirbħu fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà; u(i) ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali li għandu jiġi ttestjat joħloq benefiċċju għall-pazjent li jkun jeċċedi r-riskji jew li ma joħloq assolutament ebda riskji.Artikolu 6Kumitat ta' l-Etika1. Għall-għanijiet ta' l-implimentazzjoni tal-provi kliniċi, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għall-istabbiliment u l-funzjonament tal-Kumitati ta' l-Etika.2. Il-Kumitat ta' l-Etika għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, qabel ma tinbeda prova klinika, fuq kull kwistjoni mitluba lilu.3. Fit-tħejjija ta' l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat ta' l-Etika għandu jikkunsidra, b'mod partikolari:(a) ir-relevanza tal-prova klinika u l-pjan tal-prova;(b) jekk il-valutazzjoni tal-benefiċċji mistennija u r-riskji kif meħtieġa skond l-Artikolu 3(2)(a) tkunx sodisfaċenti u jekk il-konklużjonijiet ikunux ġustifikati;(ċ) il-Protokoll;(d) l-idoneità ta' l-investigatur u tal-persunal li jgħinuh;(e) il-brochure ta' l-investigatur;(f) il-kwalità tal-faċilitajiet;(g) l-adegwatezza u l-kompletezza tat-tagħrif bil-miktub li għandu jingħata u l-proċedura li għandha tiġi segwita għall-għan tal-kisba ta' kunsens infurmat u l-ġustifikazzjoni għal riċerka fuq persuni li mhux kapaċi jagħtu kunsens infurmat fir-rigward tar-restrizzjonijiet speċifiċi stipulati fl-Artikolu 3;(h) disposizzjoni għall-indemnità jew kumpens fil-każ ta' korriment jew mewt attribwibbli għall-prova klinika;(i) kull assigurazzjoni jew indemnità biex tkopri r-responsabbiltà ta' l-investigatur u l-isponsor.(j) l-ammonti u, fejn approprjat, l-arranġamenti dwar il-premjazzjoni jew kumpens lill-investigaturi u s-suġġetti ta' prova u l-aspetti relevanti ta' kull ftehim bejn l-isponsor u s-sit;(k) l-arranġamenti għar-reklutaġġ tas-suġġetti.4. Minkejja d-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu, Stat Membru jista' jiddeċiedi li l-awtorità kompetenti li jkun innomina għall-għan ta' l-Artikolu 9 għandha tkun responsabbli għall-konsiderazzjoni ta', u l-għoti ta' opinjoni dwar, il-kwistjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 3(h), (i) u (j) ta' dan l-Artikolu.Meta Stat Membru jagħmel użu minn din id-disposizzjoni, għandu jinnotifika lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija.5. Il-Kumitat ta' l-Etika għandu jkollu massimu ta' 60 jum mid-data li fiha jirċievi applikazzjoni valida biex jagħti l-opinjoni raġunata tiegħu lill-applikant u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat.6. Fil-perjodu ta' l-eżami ta' l-applikazzjoni għal xi opinjoni, il-Kumitat ta' l-Etika jista' jibgħat talba waħda għal tagħrif supplimentari għal dak ġa provdut mill-applikant. Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 5 għandu jiġi sospiż sakemm jiġi riċevut it-tagħrif supplimentari.7. Ebda estensjoni tal-perjodu ta' 60 jum imsemmi fil-paragrafu 5 m'għandha tkun permessa ħlief fil-każ ta' provi li jinvolvu prodotti mediċinali għat-terapija tal-ġene jew terapija ta' ċelluli somatiċi jew prodotti mediċinali li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati. F'dan il-każ, estensjoni sa massimu ta' tletin jum għandha tkun permessa. Għal dawn il-prodotti, dan il-perjodu ta' 90 jum jista' jittawwal b'90 jum ieħor fil-każ ta' konsultazzjoni ta' xi grupp jew kumitat skond ir-regolamenti u l-proċeduri ta' l-Istati Membri kkonċernati. Fil-każ ta' terapija ta' ċelluli xenoġeniċi, m'għandu jkun hemm ebda limitu ta' żmien għall-perjodu ta' awtorizzazzjoni.Artikolu 7Opinjoni waħdanijaGħall-provi kliniċi f'ħafna ċentri limitati għat-territorju ta' Stat Membru wieħed, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċedura li tipprovdi, minkejja n-numru ta' Kumitati ta' Etika, għall-addozzjoni ta' opinjoni waħdanija għal dak l-Istat Membru.Fil-każ ta' provi kliniċi f'ħafna ċentri mwettqa f'daqqa f'aktar minn Stat Membru wieħed, opinjoni waħdanija għandha tingħata għal kull Stat Membru kkonċernat mill-prova klinika.Artikolu 8Gwida dettaljataIl-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippublika gwida dettaljata dwar il-format ta' l-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni li għandha tintbagħat ma' l-applikazzjoni għall-opinjoni ta' kumitat ta' etika, b'mod partikolari fir-rigward tat-tagħrif li għandu jingħata lis-suġġetti, u dwar protezzjoni xierqa għall-ħarsien ta' tagħrif personali.Artikolu 9Bidu ta' prova klinika1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-proċedura deskritta f'dan l-Artikolu tiġi mħarsa meta tinbeda prova klinika.L-isponsor ma jistax jibda prova klinika qabel ma l-Kumitat ta' l-Etika jkun ħareġ opinjoni favorevoli u basta li l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat ma tkunx avżat lil-isponsor b'xi raġunijiet dwar in-nuqqas ta' aċċettazzjoni. Il-proċeduri biex jintlaħqu dawn id-deċiżjonijiet jistgħu jitmexxew flimkien jew le, skond l-isponsor.2. Qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponsor għandu jkun meħtieġ li jibgħat talba valida għall-awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih l-isponsor jippjana li jmexxi l-prova klinika.3. Jekk l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tinnotifika lill-isponsor b'xi raġunijiet għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni, l-isponsor jista', għal darba waħda biss, jemenda l-kontenut tat-talba msemmija fil-paragrafu 2 biex tingħata l-konsiderazzjoni dovuta lir-raġunijiet mogħtija. Jekk l-isponsor jonqos milli hekk jemenda t-talba, it-talba għandha titqies bħala rifjutata u l-prova klinika m'għandhiex tinbeda.4. Konsiderazzjoni ta' talba valida għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti kif preskritt fil-paragrafu 2 għandha ssir kemm jista' jkun malajr u m'għandhiex teċċedi s-60 jum. l-Istati Membri jistgħu jippreskrivu perjodu iqsar minn 60 jum fil-qasam tagħhom ta' responsabbiltà jekk dan ikun skond il-prattika kurrenti. L-awtorità kompetenti tista' madankollu tinnotifika lill-isponsor qabel it-tmiem ta' dan il-perjodu li m'għandha ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni.Ebda estensjoni oħra għall-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu m'għandha tkun permessa ħlief fil-każ ta' provi li jinvolvu l-prodotti mediċinali elenkati fil-paragrafu 6, li għalihom estensjoni b'massimu ta' 30 jum għandha tkun permessa. Għal dawn il-prodotti, dan il-perjodu ta' 90 jum jista' jittawwal b'90 jum ieħor fil-każ ta' konsultazzjoni ta' xi grupp jew kumitat skond ir-regolamenti u l-proċeduri ta' l-Istati Membri kkonċernati. Fil-każ ta' terapija ta' ċelluli xenoġeniċi, m'għandu jkun hemm ebda limitu ta' żmien għall-perjodu ta' awtorizzazzjoni.5. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 6, tista' tintalab awtorizzazzjoni bil-miktub qabel ma jinbdew provi kliniċi għal dawk il-provi fuq prodotti mediċinali li ma jkollhomx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond it-tifsira tad-Direttiva 65/65/KEE u li huma msemmijin fil-Parti A ta' l-Anness mar-Regolamenti (KEE) Nru 2309/93, u prodotti oħra mediċinali b'karatteristiċi speċjali, bħal prodotti mediċinali li l-ingredjent attiv jew l-ingredjenti attivi tagħhom hu jew huma prodott bijoloġiku jew prodotti bijoloġiċi ta' oriġini umana jew mill-bhejjem, jew li jkun fihom komponenti bijoloġiċi ta' oriġini umana jew mill-bhejjem, jew li l-manifattura tagħhom tinħtieġ dawk il-komponenti.6. Għandha tinħtieġ awtorizzazzjoni bil-miktub qabel ma jinbdew provi kliniċi li jinvolvu prodotti mediċinali għat-terapija tal-ġene, terapija ta' ċelluli somatiċi inkluża terapija ta' ċelluli xenoġeniċi u l-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati. Ebda provi ta' terapija tal-ġene m'għandhom jitwettqu li jirriżultaw f'tibdil ta' l-identità ġenetika tas-suġġett.7. Din l-awtorizzazzjoni għandha tinħareġ mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttivi tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar l-użu kkontenut ta' mikro-organiżmi ġenetikament modifikati [9] u 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar tluq deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati [10].8. B'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar:(a) il-format u l-kontenut tat-talba msemmija fil-paragrafu 2 kif ukoll id-dokumentazzjoni li għandha tinbagħat biex issostni dik it-talba, dwar il-kwalità u manifattura tal-prodott mediċinali investigattiv, kull testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, il-protokoll u t-tagħrif kliniku dwar il-prodott mediċinali investigattiv inkluż il-brochure ta' l-investigatur;(b) il-presentazzjoni u l-kontenut ta' l-emenda proposta msemmija fil-punt (a) ta' l-Artikolu 10 dwar emendi sostanzjali magħmula fil-protokoll;(ċ) id-dikjarazzjoni fit-tmiem tal-prova klinika.Artikolu 10Tmexxija ta' prova klinikaEmendi jistgħu jsiru għat-tmexxija ta' prova klinika skond il-proċeduri deskritti iżjed 'il quddiem:(a) wara li tinbeda l-prova klinika, l-isponsor jista' jagħmel emendi fil-protokoll. Jekk dawn l-emendi jkunu sostanzjali u x'aktarx li jista' jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova, jew jekk ikunu sinifikanti b'xi mod ieħor, l-isponsor għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew Stati Membri kkonċernati bir-raġunijiet ta', u l-kontenut ta', dawn l-emendi u għandu jinforma lill-kumitat jew kumitati ta' l-etika kkonċernati skond l-Artikoli 6 u 9.Fuq il-bażi tad-dettalji msemmijin fl-Artikolu 6(3) u skond l-Artikolu 7, il-Kumitat ta' l-Etika għandu jagħti opinjoni fi żmien massimu ta' 35 jum mid-data li fiha jirċievi l-emenda proposta fil-forma tajba u debita. Jekk din l-opinjoni ma tkunx favorevoli, l-isponsor m'għandux jimplimenta l-emenda għall-protokoll.Jekk l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Etika tkun favorevoli u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ma jkunu qajmu ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni ta' l-emendi sostanzjali msemmija hawn fuq, l-isponsor għandu jipproċedi biex imexxi l-prova klinika li ssegwi l-protokoll kif emendat. Jekk dan ma jkunx il-każ, l-isponsor għandu jew jagħti konsiderazzjoni għar-raġunijiet għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni u hekk jadatta l-emenda proposta għall-protokoll jew jirtira l-emenda proposta;(b) bla ħsara għall-punt (a), fid-dawl taċ-ċirkostanzi, partikolarment l-okkorrenza ta' xi ġrajja ġdida li għandha x'taqsam mat-tmexxija tal-prova jew ma' l-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv meta dik is-sitwazzjoni l-ġdida x'aktarx li jkollha effett fuq is-sigurtà tas-suġġetti, l-isponsor u l-investigatur għandhom jieħdu l-miżuri urġenti xierqa ta' sigurtà biex iħarsu lis-suġġetti minn xi perikolu immedjat. L-isponsor għandu minnufih jinforma lill-awtoritajiet kompetenti b'dawk il-ġrajjiet ġodda u l-miżuri meħuda u għandu jiżgura li l-Kumitat ta' l-Etika jiġi notifikat fl-istess waqt;(ċ) fi żmien 90 jum mit-tmiem ta' prova klinika l-isponsor għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati u lill-Kumitat ta' l-Etika li l-prova klinika tkun intemmet. Jekk il-prova jkollha tiġi mitmuma kmieni, dan il-perjodu għandu jitnaqqas għal 15-il jum u r-raġunijiet imfissra b'mod ċar.Artikolu 11Bdil ta' tagħrif1. L-Istati Membri li fit-territorju tagħhom isseħħ il-prova klinika għandhom idaħħlu f'database Ewropea, aċċessibbli biss għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni:(a) siltiet mit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2);(b) kull emenda magħmula għat-talba, kif previst fl-Artikolu 9(3);(ċ) kull emenda magħmula għall-protokoll, kif previst fil-punt (a) ta' l-Artikolu 10;(d) l-opinjoni favorevoli tal-Kumitat ta' l-Etika;(e) id-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova klinika; u(f) referenza għall-ispezzjonijiet imwettqa dwar konformità ma' prattika tajba ta' klinika.2. Fuq talba sostanzjata ta' xi Stat Membru, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni, l-awtorità kompetenti li lilha tkun intbagħtet it-talba għall-awtorizzazzjoni għandha tipprovdi dak it-tagħrif addizzjonali kollu li jikkonċerna l-prova klinika in kwistjoni barra mit-tagħrif ġa mdaħħal fid-database Ewropea.3. B'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar it-tagħrif relevanti li għandu jiddaħħal f'din id-database Ewropea, li hi tħaddem bl-għajnuna ta' l-Aġenzija, kif ukoll il-metodi għall-komunikazzjoni elettronika tat-tagħrif. Il-gwida dettaljata hekk imħejjija għandha tiżgura li l-konfidenzjalità tat-tagħrif titħares b'mod strett.Artikolu 12Sospensjoni tal-prova jew ksur1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet oġġettivi biex jikkonsidra li l-kondizzjonijiet fit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2) m'għadhomx aktar soddisfatti jew ikollu xi tagħrif li jqajjem dubji dwar is-sigurtà jew validità xjentifika tal-prova klinika, jista' jissospendi jew jipprojbixxi l-prova klinika u għandu jinnotifika b'dan lill-isponsor.Qabel ma Stat Membru jasal għad-deċiżjoni tiegħu għandu, ħlief meta jkun hemm riskju imminenti, jitlob lill-isponsor u/jew lill-investigatur għall-opinjoni tagħhom, li għandha tingħata fi żmien ġimgħa.F'dan il-każ, l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, lill-Kumitat ta' l-Etika kkonċernat, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi jew li tipprojbixxi l-prova u bir-raġunijiet għal din id-deċiżjoni.2. Meta awtorità kompetenti jkollha raġunijiet oġġettivi biex tikkonsidra li l-isponsor jew l-investigatur jew xi persuna oħra involuta fit-tmexxija tal-prova ma tkunx aktar tissodisfa l-obbligi stipulati, hija għandha tinfurmah minnufih b'dan, u tindika l-kors ta' azzjoni li għandu jieħu biex jirrimedja din is-sitwazzjoni. L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-Kumitat ta' l-Etika, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni b'din l-azzjoni.Artikolu 13Manifattura u importazzjoni ta' prodotti mediċinali investigattivi1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-manifattura jew l-importazzjoni ta' prodotti mediċinali investigattivi tkun suġġetta għall-pussess ta' awtorizzazzjoni. Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni, l-applikant u, sussegwentement, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni, għandu ta' l-anqas jissodisfa l-ħtiġiet definiti bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(2).2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ikollu b'mod permanenti u kontinwu għad-disposizzjoni tiegħu is-servizzi ta' mill-inqas persuna waħda kkwalifikata li, skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 23 tat-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti ta' proprjetà mediċinali [11], huma responsabbli b'mod partikolari għat-twettiq tad-dmirijiet speċifikati fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu.3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 21 tad-Direttiva 75/319/KEE, mingħajr preġudizzju għar-relazzjoni tagħha mal-manifattur jew l-importatur, tkun responsabbli, fil-kuntest tal-proċeduri msemmijin fl-Artikolu 25 ta' l-imsemmija Direttiva, biex jiġi żgurat:(a) fil-każ ta' prodotti mediċinali investigattivi manifatturati fl-Istat Membru kkonċernat, li kull lott ta' prodotti mediċinali ikun ġie manifatturat u verifikat skond id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta' Ġunju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida għall-prattika tajba ta' manifattura ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [12], l-inkartament dwar l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u t-tagħrif notifikat skond l-Artikolu 9(2) ta' din id-Direttiva;(b) fil-każ ta' prodotti mediċinali investigattivi manifatturati f'pajjiż terz, li kull lott ta' produzzjoni jkun ġie manifatturat u verifikat skond l-istandards ta' prattika tajba ta' manifattura ta' l-anqas ekwivalenti għal dawk stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE, skond l-inkartament ta' l-ispeċifikazzjoni tal-prodott, u li kull grupp ta' produzzjoni jkun ġie iċċekkjat skond it-tagħrif notifikat skond l-Artikolu 9(2) ta' din id-Direttiva;(ċ) fil-każ ta' prodott mediċinali investigattiv li huwa prodott li jista' jintuża biex jitqabbel ma' prodott ieħor minn pajjiż terz, u li għandu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, fejn id-dokumentazzjoni li tiċċertifika li kull lott ta' produzzjoni ikun ġie manifatturat ta' l-anqas f'kondizzjonijiet ekwivalenti għall-istandards ta' prattika tajba ta' manifattura msemmija hawn fuq ma tkunx tista' tinkiseb, li kull lott ta' produzzjoni jkun għadda mill-analiżi, testijiet u verifiki relevanti kollha meħtieġa biex jikkonfermaw il-kwalità tiegħu skond it-tagħrif notifikat skond l-Artikolu 9(2) ta' din id-Direttiva.Gwida dettaljata dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġu valutati prodotti bil-għan li jiġu rilaxxati lottijiet fil-Komunità għandha titħejja skond il-linji ta' gwida ta' prattika tajba ta' manifattura, u b'mod partikolari l-Anness 13 ta' l-imsemmija linji ta' gwida. Linji ta' gwida bħal dawn għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(2) ta' din id-Direttiva u ppubblikati skond l-Artikolu 19a tad-Direttiva 75/319/KEE.Sa fejn id-disposizzjonijiet stipulati fl-(a), (b) jew (ċ) ikunu mħarsa, prodotti mediċinali investigattivi m'għandux ikollhom jgħaddu minn aktar verifiki jekk jiġu importati fi Stat Membru ieħor flimkien ma' ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott iffirmat minn persuna kkwalifikata.4. Fil-każi kollha, il-persuna kkwalifikata għandha tiċċertifika f'reġistru jew f'dokument ekwivalenti li kull lott ta' produzzjoni jissodisfa d-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu. L-imsemmi reġistru jew dokument ekwivalenti għandu jinżamm aġġornat hekk kif jitwettqu l-operazzjonijiet u għandu jibqa għad-disposizzjoni ta' l-aġenti ta' l-awtorità kompetenti għall-perjodu speċifikat fid-disposizzjonijiet ta' l-Istati Membri ikkonċernati. Dan il-perjodu m'għandu jkun fl-ebda każ anqas minn ħames snin.5. Kull persuna li tieħu sehem f'attivitajiet bħal dawk tal-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 21 tad-Direttiva 75/319/KEE fir-rigward ta' prodotti mediċinali investigattivi fiż-żmien meta din id-Direttiva tiġi applikata fl-Istat Membru fejn tkun dik il-persuna, iżda bla ma tkun tikkonforma mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 23 u 24 ta' dik id-Direttiva, għandha tkun awtorizzata li tkompli dawk l-attivitajiet fl-Istat Membru kkonċernat.Artikolu 14TikkettjarId-dettalji li għandhom jidhru ta' l-anqas fil-lingwa (lingwi) uffiċjali ta' l-Istat Membru fuq l-imballaġġ ta' barra ta' prodotti mediċinali investigattivi jew, meta ma jkun hemm ebda imballaġġ ta' barra, fuq l-imballaġġ immedjat, għandhom ikunu ippubblikati mill-Kummissjoni fil-linji ta' gwida ta' prattika tajba ta' manifattura dwar prodotti mediċinali investigattivi adottati skond l-Artikolu 19a tad-Direttiva 75/319/KEE.Barra dan, dawn il-linji ta' gwida għandhom jipprovdu disposizzjonijiet addattati li jirrelataw ma' l-ittikkettjar ta' prodotti mediċinali investigattivi maħsuba għal provi kliniċi bil-karatteristiċi li ġejjin:- l-ippjanar tal-prova ma jkunx jeħtieġ manifattura jew proċessi partikolari ta' imballaġġ;- il-prova titwettaq bi prodotti mediċinali bi, fl-Istati Membri kkonċernati mill-istudju, awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skond it-tifsira tad-Direttiva 65/65/KEE, manifatturati jew importati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 75/319/KEE;- il-pazjenti li jieħdu sehem fil-prova jkollhom l-istess karatteristiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni speċifikata fl-awtorizzazzjoni msemmija hawn fuq.Artikolu 15Il-verifika ta' konformità ta' prodotti mediċinali investigattivi bi prattika tajba ta' klinika u ta' manifattura1. Biex tiġi verifikata l-konformità mad-disposizzjonijiet dwar prattika tajba ta' klinika u ta' manifattura, l-Istati Membri għandhom jaħtru spetturi biex jispezzjonaw is-siti kkonċernati b' kull prova klinika mwettqa, b'mod partikolari s-sit jew siti ta' prova, is-sit tal-manifattura tal-prodott mediċinali investigattiv, kull laboratorju wżat għall-analiżi fil-prova klinika u/jew fil-post ta' l-isponsor.L-ispezzjonijiet għandhom jitmexxew mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat, li għandha tinforma lill-Aġenzija; għandhom jitmexxew għan-nom tal-Komunità u r-riżultati għandhom jingħataw għarfien mill-Istati Membri l-oħra kollha. Dawn l-ispezzjonijiet għandhom ikunu koordinati mill-Aġenzija, fi ħdan il-qafas tas-setgħat tagħha kif previst fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93. Stat Membru jista' jitlob għajnuna minn Stat Membru ieħor f'din il-materja.2. Wara l-ispezzjoni, għandu jitħejja rapport dwar l-ispezzjoni. Għandu jkun disponibbli għall-isponsor waqt li jkunu salvagwardati l-aspetti ta' konfidenzjalità. Jista' jintgħamel disponibbli fl-Istati Membri l-oħra, lill-Kumitat ta' l-Etika u lill-Aġenzija, fuq talba raġunata tagħhom.3. Fuq talba ta' l-Aġenzija, fi ħdan il-qafas tas-setgħat tagħha kif previst fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, jew ta' xi wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, u wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri kkonċernati, il-Kummissjoni tista' titlob spezzjoni mill-ġdid jekk il-verifika dwar il-konformità ma' din id-Direttiva turi differenzi bejn l-Istati Membri.4. Bla ħsara għal kull arranġament li seta' kien ġie konkluż bejn il-Komunità u pajjiżi terzi, il-Kummissjoni, kif tirċievi talba raġunata minn Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, jew Stat Membru jistgħu jipproponu li s-sit tal-prova u/jew il-post ta' l-isponsor u/jew tal-manifattur stabbilit f'pajjiż terz jiġi spezzjonat. L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi debitament kwalifikati tal-Komunità.5. Il-linji ta' gwida dettaljati dwar id-dokumentazzjoni li għandha x'taqsam ma' prova klinika, li għandhom jikkostitwixxu l-inkartament prinċipali dwar il-prova, arkivjar, kwalifiki ta' l-ispetturi u l-proċeduri ta' l-ispezzjoni biex jivverifikaw il-konformità tal-prova klinika in kwistjoni ma' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati u riveduti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(2).Artikolu 16Notifikazzjoni ta' ġrajjiet kuntrarji1. L-investigatur għandu jirrapporta kull ġrajja serja kuntrarja minnufih lill-isponsor ħlief dawk fejn il-protokoll jew il-brochure ta' l-investigatur jidentifikahom bħala li ma jeħtiġux rapportar immedjat. Ir-rapport immedjat għandu jiġi segwit b'rapporti dettaljati, bil-miktub. Ir-rapporti immedjati u dawk li jiġu wara għandhom jidentifikaw is-suġġetti b'numri uniċi ta' kodiċi mogħtija lil dawn ta' l-aħħar.2. Ġrajjiet kuntrarji u/jew anormalitajiet tal-laboratorju identifikati fil-protokoll bħala kritiċi għall-valutazzjoni ta' sigurtà għandhom jiġu irrapportati lill-isponsor skond il-ħtiġiet ta' rapportaġġ u fil-limiti ta' żmien speċifikati fil-protokoll.3. Dwar rapporti dettaljati ta' mewt ta' xi suġġett, l-investigatur għandu jagħti lill-isponsor u lill-Kumitat ta' l-Etika kull tagħrif addizzjonali mitlub.4. L-isponsor għandu jżomm records dettaljati tal-ġrajjiet kuntrarji kollha li jiġu rapportati lilu mill-investigatur jew investigaturi. Dawn ir-records għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom tkun qed titmexxa l-prova klinika, jekk hekk jitolbu.Artikolu 17Notifikazzjoni ta' reazzjonijiet serji kuntrarji1. (a) L-isponsor għandu jiżgura li t-tagħrif kollu relevanti dwar reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija li jkunu fatali jew ta' theddida għall-ħajja jiġi rreġistrat u rrapportat kemm jista' jkun malajr lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha kkonċernati, u lill-Kumitat ta' l-Etika, u f'kull każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-isponsor isir jaf b'dak il-każ, u li t-tagħrif relevanti li jiġi wara jiġi sussegwentement komunikat fi żmien tmint ijiem oħra.(b) Kull reazzjoni suspettata kuntraja serja u mhux mistennija oħra għandha tiġi rrapportata lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u lill-Kumitat ta' l-Etika kkonċernat kemm jista' jkun malajr, iżda fi żmien massimu ta' ħmistax-il jum minn mindu l-isponsor ikun sir jaf bih l-ewwel.(ċ) Kull Stat Membru għandu jiżgura li reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija kollha għal prodott mediċinali investigattiv li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom jiġu irreġistrati.(d) L-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha.2. Darba fis-sena matul il-prova klinika, l-isponsor għandu jagħti lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom tkun qed titmexxa l-prova klinika u lill-Kumitat ta' l-Etika elenku ta' reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji kollha li jkunu seħħew matul dan il-perjodu u rapport dwar is-sigurtà tas-suġġetti.3. (a) Kull Stat Membru għandu jara li kull reazzjonjiet suspettati serji mhux mistennija għal prodott mediċinali investigattiv li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu jiġu minnufih imdaħħla f'database Ewropea li għaliha, skond l-Artikolu 11(1), l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, ta' l-Aġenzija u tal-Kummissjoni biss għandu jkollhom aċċess.(b) L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli t-tagħrif notifikat mill-isponsor lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.Artikolu 18Gwida dwar ir-rapportiIl-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar il-ġbir, verifika u presentazzjoni tar-rapporti tal-ġrajja/reazzjoni kuntrarja, flimkien mal-proċeduri ta' dekodifikazzjoni għal reazzjonijiet serji kuntrarji mhux mistennija.Artikolu 19Disposizzjonijiet ġeneraliDin id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għal kull responsabbiltà ċivili u kriminali ta' l-isponsor jew l-investigatur. Għal dan il-għan l-isponsor jew ir-rappreżentant legali tiegħu għandhom ikunu stabbiliti fil-Komunità.Kemm-il darba l-Istati Membri ma jkunux stabbilew kondizzjonijiet preċiżi għal ċirkostanzi eċċezzjonali, prodotti mediċinali investigattivi u, skond il-każ, il-mekkaniżmi wżati għall-amministrazzjoni tagħhom għandhom ikunu magħmula disponibbli bla ħlas mill-isponsor.L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dawk il-kondizzjonijiet.Artikolu 20Addattament għal progress xjentifiku u teknikuDin id-Direttiva għandha tkun addattata biex tieħu f'kunsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(2).Artikolu 21Il-proċedura tal-Kumitat1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem, stabbilit bl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 75/318/KEE, (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ il-Kumitat).2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikun applikabbli, wara li tingħata kunsiderazzjoni għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.Il-perjodu msemmi fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.Artikolu 22Applikazzjoni1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw qabel l-1 ta' Mejju 2003 il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva. Għandhom jinformaw minnufih lill-Kummissjoni dwar dan.Għandhom japplikaw dawk id-disposizzjonijiet b'effett mhux aktar tard mill-1 ta' Mejju 2004.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif għandha ssir referenza bħal din għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mal-Kummissjoni it-testi tad-disposizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.Artikolu 23Dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-publikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 24L-indirizzatiDin id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, fl-4 ta' April 2001.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentN. FontaineGħall-KunsillIl-PresidentB. Rosengren[1] ĠU C 306, tat-8.10.1997, p. 9 uĠU C 161, tat-8.6.1999, p. 5.[2] ĠU C 95, tat-30.3.1998, p. 1.[3] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Novembru 1998 (ĠU C 379, tas-7.12.1998, p. 27). Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta' l-20 ta' Lulju 2000 (ĠU C 300, 20.10.2000, p. 32) u Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Diċembru 2000. Deċiżjoni tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2001.[4] ĠU C 22, tad-9.2.1965, p. 1/65. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22).[5] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE (ĠU L 243, tal-15.9.1999, p. 9).[6] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1. Regolament emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) No 649/98 (ĠU L 88, ta' l-24.3.1998, p. 7).[7] ĠU L 281, tat-23.11.1995, p. 31.[8] ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.[9] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 98/81/KE (ĠU L 330, tal-5.12.1998, p. 13).[10] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/35/KE (ĠU L 169, tas-27.6.1997, p. 72).[11] ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 13. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/39/KE ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22).[12] ĠU L 193, tas-17.7.1991, p. 30.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal- Kummissjoni 98/75/KE ta' l-1 ta' Ottubru 1998li taġġorna l-lista ta' entitajiet li jaqgħu taħt id-Direttiva 90/547/KEE dwar it-transitu ta' l-elettriku minn grids ta' trasmissjoniTest b'relevanza għaż-ŻEE.

text:
Avviż Legali Importanti

|

31998L0075

Official Journal L 276 , 13/10/1998 P. 0009 - 0010

		Id-Direttiva tal- Kummissjoni 98/75/KEta' l-1 ta' Ottubru 1998li taġġorna l-lista ta' entitajiet li jaqgħu taħt id-Direttiva 90/547/KEE dwar it-transitu ta' l-elettriku minn grids ta' trasmissjoni(Test b'relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/547/KEE tad-29 ta' Ottubru 1990 dwar it-transitu ta' l-elettriku minn grids ta' trasmissjoni [1], kif emendata l-aħħar bid-Deċisjoni tal-Kummissjoni 95/162/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 2(2) ta' din,Billi l-grids ta' trasmissjoni ta' vultaġġ għoli u l-entitajiet responsabbli għalihom fl-Istati Membri li jaqgħu taħt id-Direttiva 90/547/KEE huma elenkati fl-Anness ta' dik id- Direttiva;Billi din il-lista għandha tiġi aġġornata mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni ma' l-Istat Membru kkonċernat, kull meta dan ikun meħtieġ, fil-kuntest ta' l-għanijiet tad-Direttiva 90/547/KEE u b mod partikolari wara li jiġi meqjus l-Artikolu 2(1)(a) ta' din;billi l-inkorporazzjoni ta' entitajiet u/jew il-ħolqien ta' kumpaniji ta' grids indipendenti fid- -Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Portugall u fil-Fillandja kif ukoll it-talba għall-inklużjoni tat-tieni gradilja ta' trasmissjoni ta' vultaġġ għoli fil-Lussemburgu toħloq ħtieġa għall-aġġornament tal-lista;Wara konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri kkonċernati,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 1L-Anness għad-Direttiva 90/547/KEE huwa mibdul bl-Anness ta' din id- Direttiva.Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel it-28 ta' Frar 1999. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan minnufih.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussell, fl-1 ta' Ottubru 1998.Għall-KummissjoniChristos PapoutsisMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 313, tat-13.11.1990, p. 30.[2] ĠU L 107, tat-12.5.1995, p. 53.--------------------------------------------------L-ANNESS"L-ANNESSLista ta' entitajiet u grids li jaqgħu taħt din id-DirettivaPajjiż | Entità/Gradilja |Il-Belġju | CPTE – Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électrique |Id-Danimarka | Eltra Elkraft |Il-Ġermanja | Bayernwerk AG Berliner Kraft-und Licht (Bewag)-AG EnBW Transportnetze AG Hamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW) PreussenElektra Aktiengesellschaft RWE Energie AG Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW) VEAG Vereingte Energiewerke AG |Il-Greċja | Public Power Corporation (PPC) |Spanja | Red Eléctrica de España, SA |Franza | Électricité de France |L-Irlanda | Electricity Supply Board |L-Italja | Edison Edison Termoelettrica Enel |Il-Lussemburgu | Cegedel Sotel |L-Olanda | SEP |L-Awstrija | Österreichische Elektrizitätswirtschaft AG Tiroler Wasserkraftwerke AG Vorarlberger Kraftwerke AG Vorarlberger Illwerke AG |Il-Portugall | Rede Eléctrica Nacional SA (REN) |Il-Finlandja | Suomen Kantaverkko Oyj ( Finnish Power Grid PLC) |L-Isvezja | Affärsverket svenska kraftnät |Ir-Renju Unit | National Grid Company Scottish Power Scottish Hydro-Electric Northern Ireland Electricity |"--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1976 dwar il-livell minimu ta' taħriġ għal xi sewwieqa tat-trasport bit-triq

text:
Avviż Legali Importanti

|

31976L0914

Official Journal L 357 , 29/12/1976 P. 0036 - 0039 Finnish special edition: Chapter 16 Volume 1 P. 0027  Greek special edition: Chapter 05 Volume 2 P. 0167  Swedish special edition: Chapter 16 Volume 1 P. 0027  Spanish special edition: Chapter 07 Volume 2 P. 0052  Portuguese special edition Chapter 07 Volume 2 P. 0052

		Id-Direttiva tal-Kunsilltas-16 ta' Diċembru 1976dwar il-livell minimu ta' taħriġ għal xi sewwieqa tat-trasport bit-triq(76/914/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 75 tiegħu,Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 543/69 tal-25 ta' Marzu 1969 dwar l-armonizzazzjoni ta' ċertu leġislazzjoni soċjali li tittratta t-trasport bit-triq [1], kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KEE) Nru 515/72 [2], u b'mod partikolari l-Artikolu (5)(1)(b), it-tieni inċiż, u (2)(ċ) tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [3],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [4],Billi taħt l-Artikolu 5(1)(b), it-tieni inċiż, tar-Regolament (KEE) Nru 543/69, is-sewwieq ta' vettura maħsuba għat-trasport ta' merkanzija li jkollha piż massimu awtorizzat ta' 'l fuq minn 7.5 metri tunnellati u għal liema japplika dan ir-Regolament, jekk ma jkunx laħaq l-età ta' 21 sena, għandu jkollu ċertifikat ta' kompetenza professjonali rikonoxxuta minn wieħed mill-Istati Membri li jikkonferma illi huwa temm kors ta' taħriġ għas-sewwieqa ta' vetturi maħsuba għat-trasport ta' merkanzija bit-triq;Billi taħt l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KEE) Nru 543/69, is-sewwieq ta' vettura maħsuba għat-trasport ta' passiġġieri u għal liema r-Regolament japplika għandu jkollu mill-inqas 21 sena u għandu jħares waħda mill-kondizzjonijiet provduti f'dak il-paragrafu;Billi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet tistipula illi s-sewwieq għandu jżomm ċertifikat ta' kompetenza professjonali rikonoxxut minn wieħed mill-Istati Membri li jikkonferma illi huwa temm kors ta' taħriġ għas-sewwieq ta' vetturi maħsubin għat-trasport ta' passiġġieri bit-triq;Billi, biex ikun determinat il-livell minimu ta' dan it-taħriġ għandhom jiġu kkunsidrati, b'mod partikolari, id-differenzi fil-kondizzjonijiet tat-twettieq tat-trasport ta' merkanzija u t-trasport ta' passiġġieri bit-triq,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 11. Kull persuna li jkollha l-liċenzja ta' sewqan nazzjonali xierqa u li tkun kompletat kors ta' taħriġ vokazzjonali li jkopri mill-inqas is-suġġetti mniżżlin fl-Anness ta' din id-Direttiva għandha tkun rikonoxxuta li għandha l-livell minimu ta' taħriġ għas-sewwieqa ta' vettura maħsubin għat-trasport ta' merkanzija bit-triq, imsemmija fit-tieni inċiż ta' l-Artikolu 5(1)(b) tar-Regolament (KEE) Nru 543/69 jew għas-sewwieqa tal-vetturi maħsubin għat-trasport ta' passiġġieri bit-triq, imsemmija fil-paragrafu 2(ċ) ta' l-imsemmi l-Artikolu.2. Il-programm u l-organizzazzjoni tal-kors ta' taħriġ vokazzjonali msemmi fil-paragrafu 1 għandhom ikunu pprovduti mill-Istat Membru. Prova illi dan it-taħriġ intemm għandu jkun ipprovdut permezz ta' eżami jew ta' verifika magħmula mill-Istat jew mill-korpi nominati biex jagħmlu hekk mill-Istat li jaġixxu taħt is-superviżjoni diretta ta' l-Istat.3. Stat Membru jista' jeħtieġ is-sewwieqa li jagħmlu t-trasport nazzjonali fi ħdan it-territorju tiegħu u s-sewwieqa li jagħmlu t-trasport internazzjonali fil-vetturi reġistrati f'dak l-Istat biex jgħaddu minn taħriġ iżjed intensiv minn dak ipprovdut fl-Anness. Dan jista' jkun taħriġ li jkun diġà stabbilit fi Stat Membru jew taħriġ li Stat Membru jiddeċiedi li jintroduċi fil-futur.L-Artikolu 21. Iċ-ċertifikat ta' kompetenza professjonali msemmija fit-tieni daħla ta' l-Artikolu 5(1)(b) u fl-Artikolu 5(2)(ċ) tar-Regolament (KEE) Nru 543/69 għandu jkun maħruġ mill-Istat jew il-korpi nominati biex jagħmlu hekk mill-Istat li jaġixxi taħt is-superviżjoni diretta ta' l-Istat lil persuni li jissodisfaw il-ħtiġiet imniżżla fl-Artikolu 1 ta' din id-Direttiva.2. Drittijiet miksuba skond id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 qabel id-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati fl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jibqgħu validi fl-istess mod bħaċ-ċertifikati maħruġa skond din id-Direttiva.L-Artikolu 31. Wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva fi żmien sentejn wara n-notifika tagħha.2. Kull Stat Membru għandu jipprovdi l-Kummissjoni b'kampjuni taċ-ċertifikati jew dokumenti ekwivalenti li jadotta bil-ħsieb ta' l-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 2(1). Il-Kummissjoni għandha minnufih tgħaddi din l-informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.L-Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmulha fi-Brussel, fis-16 ta' Diċembru 1976.Għall-KunsillIl-PresidentTh. E. Westerterp[1] ĠU L 77, tad-29.3.1969, p. 49.[2] ĠU L 67, ta' l-20.3.1972, p. 11.[3] ĠU C 46, tad-9.5.1972, p. 8.[4] ĠU C 88, tas-6.9.1971, p. 14.--------------------------------------------------L-ANNESSTAĦRIĠ MINIMU MEĦTIEĠ GĦALL-GĦOTJA TA' ĊERTIFIKAT TA' KOMPETENZA PROFESSJONALI FI ĦDAN IT-TIFSIRA TA' L-ARTIKOLU 5(1)(b) JEW (2)(ċ) TAR-REGOLAMENT (KEE) Nru 543/69Taħriġ li jwassal għall-għotja ta' ċertifikat ta' kompetenzi professjonali għandu jinkludi mill-inqas suġġetti li ġejjin, sakemm ma jkunux koperti diġà minn taħriġ għal liċenzja tas-sewqan.1. Għarfien tal-kostruzzjoni u l-partijiet komponenti prinċipali ta' vettura1.1. Għarfien tal-kostruzzjoni u l-funzjonament ta':- magni ta' kombustjoni interna,- lubrifikazzjoni u impjanti tat-tkessiħ,- is-sistema ta' karburant,- is-sistema ta' l-elettriku,- is-sistema tat-tqabbid,- is-sistema tat-trasmissjoni (klaċċ, kaxxa tal-gerijiet, eċċ.)1.2. Tagħrif ġenerali ta' lubrifikazzjoni u protezzjoni anti-konġelanti1.3. Għarfien tal-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu matul it-tneħħija u l-bdil ta' roti1.4. Għarfien tal-kostruzzjoni, tqegħid, użu korrett u kura tat-tajers1.5. Għarfien tat-tipi, ħidma, partijiet prinċipali, konnessjoni, użu u manutenzjoni ta' kuljum tal-fittings tal-brejkijiet, u għarfien ta' impjanti tat-tkessiħ1.6. Għarfien ta' metodi ta' kif jinstabu l-kawżi ta' ħsarat fil-magna1.7. Għarfien ta' kif issewwi ħsarat fil-magna żgħar bl-għajnuna tat-tagħmir korrett1.8. Tagħrif ġenerali tal-manutenzjoni preventiva ta' vetturi u t-tiswijiet ta' kuljum meħtieġa.2. Tagħrif ġenerali ta' trasport u proċeduri amministrattivi2.1. Kapaċità ġenerali u tagħrif ġeografiku biżżejjed biex jintużaw il-mapep tat-toroq u l-indiċijiet tagħhom2.2. Użu ekonomiku ta' vetturi2.3. Tagħrif tal-passi li għandhom jittieħdu wara aċċidenti jew okkorrenzi simili (e.ż. nar) f'konnessjoni ma' l-assigurazzjoni tal-vettura2.4. Għarfien tal-leġislazzjoni nazzjonali applikabbli lit-tip ta' trasport konċernat - merkanzija jew passiġġiergħas-sewwieqa ta' vetturi ta' merkanzija:2.5. Għarfien elementari tar-responsabbiltà tas-sewwieq fir-rigward tar-riċevuta, trasport u konsenja ta' merkanzija skond il-kondizzjonijiet miftehma2.6. Għarfien tal-vettura u dokumenti tat-trasport meħtieġa għat-trasport nazzjonali u internazzjonali ta' merkanzija2.7. Għarfien tat-tekniċi ta' tagħbija u ħatt ta' merkanzija u l-użu ta' tagħmir għat-tagħbija u ħatt2.8. Għarfien bażiku tal-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu fl-immanniġġjar u t-trasport ta' merkanzija perikolużigħas-sewwieqa ta' vetturi ta' passiġġieri:2.9. Għarfien tar-responsabbiltà tas-sewwieq fir-rigward tat-trasport ta' passiġġieri2.10. Għarfien tal-vettura u dokumenti tal-passiġġieri meħtieġa għat-trasport nazzjonali u internazzjonali ta' passiġġieri.3. Esperjenza fis-sewqan ta' vetturi ta' merkanzija jew tal-passiġġieri3.1. Għas-sewwieqa ta' vetturi ta' merkanzija:Esperjenza prattika tas-sewqan u l-manuvrar ta' vetturi ta' iżjed minn 7.5 tunnellati metriċi u l-użu ta' strument ta' l-igganċjar3.2. Għas-sewwieqa ta' vetturi ta' passiġġieri:Esperjenza prattika tas-sewqan u manuvrar ta' karozzi tal-linja jew coaches.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva Tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 1982 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 68/193/KEE dwar il-marketing tal-materjal għall-propagazzjoni veġetattiva tad-dwieli

text:
Avviż Legali Importanti

|

31982L0331

Official Journal L 148 , 27/05/1982 P. 0047 - 0047 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 15 P. 0012  Spanish special edition: Chapter 03 Volume 25 P. 0136  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 15 P. 0012  Portuguese special edition Chapter 03 Volume 25 P. 0136

		Id-Direttiva tal-Kummissjonitas-6 ta’ Mejju 1982li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 68/193/KEE dwar il-marketing tal-materjal għall-propagazzjoni veġetattiva tad-dwieli(82/331/KEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 68/193/KEE tad-9 ta’ April 1968 dwar it-tqegħid fis-suq tal-materjal għall-propagazzjoni veġetattiva tad-dwieli [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 78/692/KEE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 17a tagħha,Billi d-Direttiva msemmija hawn fuq tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li jirrigwardaw il-pakkeġġjar tal-materjal tal-propagazzjoni;Billi d-dehra fis-suq tat-tipi l-ġodda tal-pakkeġġjar tippermetti r-rilassament tal-kondizzjonijiet imsemmija filwaqt li fl-istess ħin iżżomm il-garanziji meħtieġa ta’ l-identità;Billi l-kondizzjonijiet fil-kwistjoni għandhom għalhekk ikunu adattati għas-sitwazzjoni l-ġdida;Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti taż-Żrieragħ u l-Materjal tal-Propagazzjoni għall-Agrikoltura, l-Ortikultura u l-Forestrija,ADOTTAT DIN ID- DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva 68/193/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:1. Fil-punt 1 tat-tabella fl-Anness iii, għandu jiġi miżjud il-kliem li ġej:"jew, fejn jintużaw il-boroż tal-plastik tal-pakkeġġi ekwivalenti, 50 jew 100, filwaqt li jkun mifhum illi d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1a) ma japplikawx għalihom".2. Fil-punt 2 tat-tabella fl-Anness III, għandu jiġi mdaħħal il-kliem li ġej:"jew, fejn jintużaw il-boroż tal-plastik tal-pakkeġġi ekwivalenti, 100, filwaqt li jkun mifhum illi d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1a) ma japplikawx għalihom".L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Lulju 1982. Għandhom jgħarrfu lill-Kummisjoni b’dan minnufih.L-Artikolu 3Din id- Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-6 ta’ Mejju 1982.Għall-KummissjoniPoul DalsagerMembru tal- Kummissjoni[1] ĠU L 93, tas-17.4.1968, p. 15.[2] ĠU L 236, tas-26.8.1978, p. 13.--------------------------------------------------