title: Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  31.12.2010

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 348/74

            DIRETTIVA 2010/84/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
      tal-15 ta’ Diċembru 2010
      li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
      Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
      Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
      Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
      Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
      Wara li kkunsidra l-opinjoni tas-Superviżur Ewropew tal-Protezzjoni tad-Data (3),
      Filwaqt li jaġixxu b’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (4),
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) tistipula regoli armonzzati għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni.

                  (2)

                  Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex iħarsu, jiżvelaw u jevalwaw reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq.

                  (3)

                  Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġ li jittieħdu miżuri biex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali.

                  (4)

                  Filwaqt li l-objettiv fundamentali tar-r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali huwa li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika, dan l-għan għandu madankollu jintlaħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali sikuri fi ħdan l-Unjoni. Ġie żvelat mill-evalwazzjoni tas-sistema tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza li azzjonijiet diverġenti mill-Istati Membri b’rabta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali qed joħolqu ostakoli għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali. Biex jiġu evitati jew eliminati dawn l-ostakoli d-dispożizzjonijiet eżistenti ta’ farmakoviġilanza f’livell tal-Unjoni għandhom jiġu msaħħa u razzjonalizzati.

                  (5)

                  Għall-finijiet ta’ ċarezza, id-definizzjoni tat-terminu “reazzjoni ħażina” għandha tiġi emendata biex tiżgura li tkopri l-effetti ta’ ħsara u dawk mhux maħsuba li jirriżultaw mhux biss mill-użu awtorizzat ta’ prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll minn żbalji u użi ta’ medikazzjoni barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott mediċinali. Is-suspett ta’ reazzjoni ħażina għall-mediċina, jiġifieri li jkun hemm mill-inqas il-possibbiltà raġonevoli ta’ relazzjoni kawżali bejn prodott mediċinali u avveniment mhux mixtieq, għandu jkun biżżejjed għar-rappurtar. Għalhekk, it-terminu “reazzjoni ħażina suspettata” għandu jintuża meta jkun qed jirreferi għal obbligi ta’ rappurtar. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki eżistenti tal-Unjoni u nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rappurtar u l-ipproċessar tad-data personali dwar ir-reazzjonijiiet ħżiena suspettati, inklużi dawk assoċjati mal-iżbalji ta’ medikazzjoni, jitwettqu fuq bażi kunfidenzjali. Dan m’għandux jeffettwa l-obbligu tal-Istati Membri fir-rigward tal-iskambju reċiproku tal-informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza jew l-obbligu tagħhom li jippubblikaw informazzjoni importanti dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza. Barra minn hekk, il-prinċipju ta’ kunfidenzjalità ma għandux jaffettwa l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

                  (6)

                  It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw miżuri biex jimmoniterjaw u jivvalutaw ir-riskju tal-effetti ambjentali ta’ prodotti mediċinali bħal dawn, inklużi dawk li jista’ jkollhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni għandha, abbażi inter alia ta’ data riċevuta mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u mill-Istati Membri, tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma’ valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali jew lil leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni.

                  (7)

                  Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta’ wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f’master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza li għandu jkun dejjem disponibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jimpenjaw ruħhom sabiex jissorveljaw dawk is-sistemi ta’ farmakoviġilanza. Għalhekk l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jitressqu flimkien ma’ deskrizzjoni fil-qosor dwar is-sistema ta’ farmakoviġilanza korrispondenti li għandha tinkludi referenza għas-post fejn il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat jinżamm u fejn huwa disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

                  (8)

                  Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jippjanaw il-miżuri ta’ farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali fil-kuntest ta’ sistema tal-ġestjoni tar-riskju. Il-miżuri għandhom ikunu proporzjonati mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija inkluża f’sistema tal-ġestjoni tar-riskju ssir kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.

                  (9)

                  Mill-perspettiva tas-saħħa pubblika huwa neċessarju li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każi, l-effikaċità tal-prodotti mediċinali awtorizzati. L-awtoritajiet kompetenti għandu għalhekk ikollhom is-setgħa li jimponu fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-obbligu li jwettqu studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni. Għandu jkun possibbli li dak l-obbligu jiġi impost fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u għandu jkun kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tali studji jista’ jkollhom bħala għan il-ġbir tad-data biex tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tas-sikurezza jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali fil-prattika medika ta’ kuljum.

                  (10)

                  Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu xi prodotti mediċinali huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jinkludi l-prodotti mediċinali kollha b’sustanza attiva ġdida u l-prodotti mediċinali bijoloġiċi inklużi l-bijosimili li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu wkoll monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali speċifiċi, li huma suġġetti għall-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali. Prodotti mediċinali soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed u sentenza spjegattiva standardizzata adegwata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett. Għandha tinżamm, suġġetta għall-monitoraġġ addizzjonali, lista aġġornata disponibbli pubblikament ta’ prodotti mediċinali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (6) (minn issa ‘l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”).

                  (11)

                  Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija u awtoritajiet nazzjonali kompetenti u wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-pazjenti, il-konsumaturi, it-tobba u l-ispiżjara, assiguraturi tas-saħħa soċjali, u partijiet interessati oħra, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni dwar kemm jinqraw faċilment is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u l-valur tagħhom għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali. Wara analiżi ta’ dik id-data, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tressaq proposta biex ittejjeb kif inhu mfassal u l-kontenut tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljetti tal-pakkett, biex jiġi żgurat li jirrappreżentaw sors utli ta’ informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali kif xieraq.

                  (12)

                  L-esperjenza wriet il-ħtieġa li jiġu kkjarifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti mediċinali tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar dwar kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huwa wkoll xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali titqies meta tkun qed tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

                  (13)

                  Biex tkun żgurata kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri filfarmakoviġilanza, il-mandat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stipulat bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jitwessa’ biex jinkludi l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti kollha mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Biex iwettaq il-kompiti l-ġodda tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissaħħaħ aktar permezz tal-adozzjoni ta’ regoli ċari fir-rigward tal-għarfien espert rikjest, tal-proċeduri biex jinlaħqu ftehimiet jew pożizzjonijiet, tat-trasparenza, tal-indipendenza u s-segretezza professjonali tal-membri tiegħu, u l-ħtieġa għall-kooperazzjoni bejn il-Komunità u l-korpi nazzjonali.

                  (14)

                  Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta’ għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f’livell tal-Unjoni kif ukoll f’livell nazzjonali, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistrieħ fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza meta jwettaq il-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu.

                  (15)

                  Biex jiġi evitat xogħol doppju, għandha tiġi miftiehma pożizzjoni unika mill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-evalwazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Il-ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jkun biżżejjed biex il-miżuri ta’ farmakoviġilanza jiġu implimentati fil-Komunità kollha. Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun awtorizzata li tadotta deċiżjoni dwar l-azzjoni regolatorja meħtieġa fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, indirizzata lill-Istati Membri.

                  (16)

                  Għandha titwettaq ukoll evalwazzjoni unika fil-każ ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri u l-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri armonizzati għall-prodotti mediċinali kollha kkonċernati fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni fil-livell tal-Unjoni.

                  (17)

                  L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif li huwa utli għall-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn użu tal-prodott mediċinali taħt il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż u l-iżbalji ta’ medikazzjoni, u reazzjonijiet ħżiena suspettati assoċjati ma’ espożizzjoni fuq ix-xogħol. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kwalità tas-sistema ta’ farmakoviġilanza permezz tas-segwitu tal-każijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-mediċini. Għal dawn il-kompiti l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema permanenti ta’ farmakoviġilanza appoġġata minn għarfien espert xieraq, sabiex l-obbligi msemmija f’din id-Direttiva jkunu jistgħu jiġu ssodisfati bis-sħiħ.

                  (18)

                  Sabiex aktar tiżdied il-koordinazzjoni tar-riżorsi bejn l-Istati Membri, Stat Membru għandu jkun awtorizzat li jiddelega ċerti kompiti ta’ farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor.

                  (19)

                  Għas-semplifikazzjoni fir-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lill-bażi ta’ data tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (‘il-bażi ta’ data Eudravigilance’). Il-bażi ta’ data Eudravigilance għandha tkun mgħammra biex immedjatament tippreżenta rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Istati Membri li r-reazzjoni tkun seħħet fit-territorju tagħhom.

                  (20)

                  Biex iżidu l-livell ta’ trasparenza fil-proċessi ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali tal-mediċini fuq l-Internet. Għall-istess għan, id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi twissijiet bikrija jew simultanja dwar avviżi ta’ sikurezza u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw lil xulxin minn qabel dwar avviżi ta’ sikurezza.

                  (21)

                  Ir-regoli tal-Unjoni b’rabta mal-farmakoviġilanza għandhom ikomplu jistrieħu fuq ir-rwol kruċjali tal-professjonisti għall-kura tas-saħħali jissorveljaw is-sikurezza tal-prodotti mediċinali, u għandhom iqisu l-fatt li l-pazjenti jkunu wkoll f’qagħda li jkunu jistgħu jirrappurtaw ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali. Huwa għalhekk xieraq li r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati ta’ prodotti mediċinali jkun iffaċilitat kemm għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll għall-pazjenti, u li jkun hemm disponibbli għalihom metodi għal rappurtar bħal dan.

                  (22)

                  B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati direttament fil-bażi ta’ data Eudravigilance, huwa xieraq li jiġi emendat l-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex dawn jippreżentaw analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali minflok ma tingħata lista dettaljata ta’ rapporti ta’ każijiet individwali diġà mdaħħla fil-bażi tad-data Eudravigilance.

                  (23)

                  L-obbligi imposti fir-rigward tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għall-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rappurtar ta’ rutina m’għandux ikun meħtieġ għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, għall- prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li għalihom ikun intwera użu mediċinali stabbilit sew, għal prodotti mediċinali omeopatiċi jew għal prodotti mediċinali rreġistrati li ġejjin mill-pjanti li jintużaw b’mod tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza meta jkun hemm tħassib dwar id-data tal-farmakoviġilanza jew li jirriżulta min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-sukurezza meta l-użu tas-sustanza attiva kkonċernata ikun konċentrat fi prodotti mediċinali li r-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza tagħhom ma jkunux rikjesti bħala rutina.

                  (24)

                  Jeħtieġ li jiżdied l-użu komuni tar-riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Għandha tkun prevista evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jistipulaw dati uniċi ta’ frekwenza u għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi.

                  (25)

                  Wara evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, kwalunkwe miżura li tirriżulta fir-rigward tal-manteniment, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi adottata permezz ta’ proċedura tal-Unjoni li twassal għal riżultat armonizzat.

                  (26)

                  L-Istati Membri għandhom iressqu awtomatikament ċerti kwistjonijiet ta’ sikurezza relatati mal-prodotti mediċinali lill-Aġenzija filwaqt li jqajmu evalwazzjoni tal-kwistjoni fl-Unjoni kollha. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli għal proċedura ta’ evalwazzjoni mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u għas-segwitu sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati fl-Unjoni kollha.

                  (27)

                  B’rabta mal-iċċarar u t-tisħiħ tad-dispożizzjonijiet dwar il-faramkoviġilanza fid-Direttiva 2001/83/KE, hu xieraq ukoll li jiġu ċċarati ukoll il-proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li jsiru wara l-awtorizzazzjoni. Għal dak il-għan, in-numru ta’ proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha għandu jkun limitat għal tnejn, li waħda minnhom tagħmilha possibbli li ssir evalwazzjoni ta’ malajr u għandha tiġi applikata meta jitqies li jkun hemm bżonn ta’ azzjoni urġenti. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-proċedura urġenti jew il-proċedura normali, u minn jekk il-prodott mediċinali ġiex awtorizzat permezz tal-proċedura ċentralizzata jew dik mhux ċentralizzata, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta’ ażżjoni tkun ibbażata fuq data dwar il-farmakoviġilanza. Hu xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed jagħmlu l-evalwazzjoni tagħhom tal-kwistjoni.

                  (28)

                  Huwa meħtieġ li jiġu introdotti prinċipji ta’ gwida armonizzati u s-superviżjoni regolatorja ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni li huma mitluba mill-awtoritajiet kompetenti u li huma mingħajr intervent, li jkunu mnieda, immaniġġjati jew iffinanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u li jinvolvu l-ġbir tad-data minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u li għalhekk jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri relatati mal-implimenatazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). Is-superviżjoni ta’ studji bħal dawn għandhom ikunu r-responsabbiltà tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju. L-istudji mitluba wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali minn awtorità kompetenti waħda biss li għandhom jitwettqu biss fi Stat Membru wieħed, għandhom jiġu sorveljati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih għandu jitwettaq l-istudju. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll is-segwitu sussegwenti, jekk xieraq, fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati mal-Unjoni kollha.

                  (29)

                  Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta’ konformità mal-obbligi farmakoviġilanti. Jekk il-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux sodisfatti sal-iskadenza mogħtija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jirrevedu l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

                  (30)

                  Sabiex titħares is-saħħa pubblika, l-attivitjiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza billi tingħata s-setgħa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandha tkun taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

                  (31)

                  Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, taħt ċerti kondizzjonijiet, li l-atturi rilevanti jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE relatata mar-rekwiżiti tal-ittikkettjar u l-imballaġġ biex jiġu indirizzati problemi serji ta’ disponibbiltà relatati man-nuqqas potenzjali ta’ prodotti mediċinali awtorizzati jew ta’ prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq jew l-iskarsezza tagħhom.

                  (32)

                  Minħabba li l-għan ta’ din id-direttiva, jiġifieri it-titjib tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni, b’mod armonizzat fl-Istati Membri kollha ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (it-Trattat UE). Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan.

                  (33)

                  Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dak id-data (9). Sabiex ir-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji, u jiżdiedu l-benefiċċji, tal-prodotti mediċinali bil-għan li tkun salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-data personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudraviġilanza b’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. L-għan tas-salvagwardja tas-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali u konsegwentment l-ipproċessar tad-data personali jista’ jiġi ġustifikat jekk id-data identifikabbli dwar is-saħħa tiġi pproċessata biss meta jkun meħtieġ u biss meta l-partijiet involuti jivvalutaw din il-ħtieġa f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza.

                  (34)

                  Id-dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Eworpew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistpula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti (10).

                  (35)

                  L-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’din id-Direttiva jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudravigilance sabiex ikun determinat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux. Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut ta’ rapporti elettronikċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u ta’ pjanijiet ta’ ġestjoni tar-riskju kif ukoll il-format tal-protokolli, l-astratti u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti ukoll. F’ konformita’ mal-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stipulati minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-Regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (11) għandhom jibqgħu jiġu applikati, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

                  (36)

                  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE biex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 21a u 22a tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.

                  (37)

                  B’konformità mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar ta’ liġijiet (12), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess, li juru, safejn possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, kif ukoll li jagħmluhom pubbliċi.

                  (38)

                  Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan,

            ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE
      Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:

                  (1)

                  L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-punt 11 jinbidel b’dan li ġej:
                              “11.   Reazzjoni ħażina: Rispons għal prodott mediċinali li hija ta’ ħsara u li mhux intenzjonata.”;

                              (b)

                              il-punt 14 jitħassar;

                              (c)

                              il-punt 15 jinbidel b’dan li ġej:
                              “15.   Studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni: Kwalunkwe studju relatat ma’ prodott mediċinali awtorizzat imwettaq bl-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-saħħa, jikkonferma l-profil ta’ sikurezza tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju.”;

                              (d)

                              jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
                              “28b.   Sistema tal-ġestjoni tar-riskju: sensiela ta’ attivitajiet u interventi ta’ farmakoviġilanza imfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jevitaw jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma’ prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk l-attivitajiet u l-interventi.
                              28c.   Pjan tal-ġestjoni tar-riskju: deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju.
                              28d.   Sistema ta’ farmakoviġilanza: sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex jitwettqu l-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom.
                              28e.   Master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza: Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar.”

                  (2)

                  L-Artikolu 8(3) huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-punt (ia) jinbidel b’dan li ġej:

                                          “(ia)

                                          Sommarju tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-applikant li għandha tinkludi l-elementi li ġejjin:

                                                      —

                                                      evidenza li l-applikant għandu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza;

                                                      —

                                                      l-Istati Membri fejn tkun residenti u twettaq il-kompiti tagħha l-persuna kwalifikata;

                                                      —

                                                      id-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kwalifikata;

                                                      —

                                                      stqarrija ffirmata mill-applikant li turi li l-applikant għandu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX;

                                                      —

                                                      referenza għall-post fejn jinżamm il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali.”;

                              (b)

                              jiddaħħal il-punt li ġej wara l-punt (ia):

                                          “(iaa)

                                          Il-pjan tal-ġestjoni tar-riskju li jiddeskrivi s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li l-applikant għandu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat, flimkien ma’ sommarju tiegħu.”;

                              (c)

                              il-punt (1) jinbidel b’dan li ġej:

                                          “(l)

                                          Kopji ta’ dawn li ġejjin:

                                                      —

                                                      kwalunkwe awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor, jew f’pajjiż terz biex il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, sommarju tad-data dwar is-sikurezza inkluż id-data li tinsab fir-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, fejn applikabbli, u rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati, flimkien ma’ lista ta’ dawk l-Istati Membri li fihom qed tiġi eżaminata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni imressqa skont din id-Direttiva;

                                                      —

                                                      is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skont l-Artikolu 11 jew approvata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 21 u l-fuljett tal-pakkett propost skont l-Artikolu 59 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 61;

                                                      —

                                                      dettalji ta’ kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni, kemm fl-Unjoni kif ukoll f’pajjiż terz, u r-raġunijiet għal tali deċiżjoni.”;

                              (d)

                              jitħassar il-punt (n).

                              (e)

                              wara t-tieni subparagrafu jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
                              “Is-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju msemmija fil-punt (iaa) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun proporzjonata mar-riskji identifikati u r-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali, u mal-ħtieġa tad-data dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
                              It-tagħrif imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi aġġornat fejn u meta jkun xieraq.”.

                  (3)

                  Fl-Artikolu 11:jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
                  “Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jinkludi din id-dikjarazzjoni: ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.
                  Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-professjonisti tas-saħħa biex jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata f’konformita’ mas-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1). Modi differenti ta’ rappurtar, inkluż ir- rappurtar elettroniku, għandhom ikunu disponibbli (u oħrajn) f’konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”.

                  (4)

                  L-Artikolu 16 g(1) jinbidel b’dan li ġej:
                  “1.   L-Artikolu 3(1) u (2), l-Artikolu 4(4), l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 12, l-Artikolu 17(1), l-Artikoli 19, 20, 23, 24, 25, 40 sa 52, 70 sa 85, 101 sa 108b, l-Artikolu 111(1) u (3), l-Artikoli 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, l-Artikolu 126(2), u l-Artikolu 127 ta’ din id-Direttiva kif ukoll tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (*) għandhom japplikaw, b’analoġija, għar-reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali mogħtija skont dan il-Kapitolu.

                     (*)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.”."

                  (5)

                  L-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”;

                              (b)

                              fil-paragrafu 2, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.

                  (6)

                  Fl-Artikolu 18, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.

                  (7)

                  Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 qed jinbidlu b’dan li ġej:
                  “3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom, mingħajr dewmien, jagħmlu disponibbli pubblikament l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kondizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kwalunkwe skadenza biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet fejn applikabbli għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.
                  4.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta’ evalwazzjoni u jagħmlu kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi, tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.
                  L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta’ evalwazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni.
                  Ir-Rapport ta’ Evalwazzjoni Pubbliku għandu jinkludi sommarju miktub b’mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi, b’mod partikolari, taqsima relatata mal-kondizzjonijiet tal-użu tal-prodott mediċinali.”.

                  (8)

                  Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
                  “Artikolu 21a
                  Flimkien mad-dispożizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 19, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kondizzjonijiet:

                              (a)

                              it-teħid ta’ ċerti miżuri għall-iżgurar tal-użu sikur tal-prodott mediċinali li għandu jiġi inkluż fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju;

                              (b)

                              it-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;

                              (c)

                              il-konformità mal-obbligi dwar reġistrazzjoni jew rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX;

                              (d)

                              kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali;

                              (e)

                              l-eżistenza ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza adegwata;

                              (f)

                              it-twettiq ta’ studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, fejn jiġu identifikati preokkupazzjonijiet relatati ma’ xi aspetti tal-effikaċja tal-prodott mediċinali u jistgħu jiġi riżolti biss wara li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq. Tali obbligu dwar it-twettiq ta’ tali studji għandu jkun imsejjes fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b filwaqt li titqies il-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a.

                        L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq ta’ dawn il-kondizzjonijiet fejn meħtieġ.”.

                  (9)

                  L-Artikolu 22 jinbidel b’dan li ġej:
                  “Artikolu 22
                  F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġett għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ kwalunkwe inċident relatat mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed.
                  L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss meta l-applikant jista’ juri li ma jistax jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali taħt kondizzjonijiet tal-użu normali, għal raġunijiet objettivi li jistgħu jiġu vverifikati li jridu jkunu msejsa fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I.
                  Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta’ dawn il-kondizzjonijiet.”.

                  (10)

                  Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
                  “Artikolu 22a
                  1.   Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

                              (a)

                              li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta’ prodott mediċinali awtorizzat. Jekk l-istess tħassib japplika għal iktar minn prodott mediċinali wieħed, l-awtorità nazzjonali kompetenti, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandha tinkoraġġixxi d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati biex iwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni;

                              (b)

                              li jwettaq studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni meta l-fehim tal-marda jew il-metodoloġija klinika jindikaw li l-evalwazzjonijiet preċedenti dwar l-effikaċja jistgħu jkunu jridu jiġu riveduti sinifikatament. L-obbligu li jitwettqu l-istudji dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b b’ kont meħud tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a.

                        L-impożizzjoni ta’ tali obbligu għandha tkun iġġustifikata kif xieraq, innotifikata bil-miktub, u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta’ ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju.
                  2.   L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu.
                  3.   Fuq il-bażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi l-obbligu bħala kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għandha tiġi aġġornata kif xieraq.
                  Artikolu 22b
                  1.   Sabiex tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 21a u 22a ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ddelegati f’konformita’ mal-Artikolu 121a, u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw id-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 21a u 22a.
                  2.   Meta tkun qed tadotta dawn l-atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
                  Artikolu 22c
                  1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinkorpora kwalunkwe kondizzjoni imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiegħu.
                  2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija bl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw suġġetti għall-kondizzjonijiet skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a.”.

                  (11)

                  L-Artikolu 23 jinbidel b’dan li ġej:
                  “Artikolu 23
                  1.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u kontroll stipulati fil-punti (d) u (h) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 8, iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kwalunkwe bidla li għandha mnejn tkun meħtieġa biex tippermetti l-manifattura u l-ivverifikar tal-prodott mediċinali permezz ta’ metodi xjentifiċi aċċettati b’mod ġenerali.
                  Dawn il-bidliet għandhom ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.
                  2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jwassal għall-emenda tad-dettalji jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikolu 8(3), l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu 5 tal-Artikolu 32, jew fl-Anness I.
                  B’mod partikolari, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq u bi kwalunkwe tagħrif ġdid ieħor li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat. It-tagħrif għandu jinkludi kemm riżultati pożittivi kif ukoll negattivi ta’ testijiet kliniċi jew ta’ studji oħra għall-indikazzjonijiet u għall-gruppi ta’ pazjenti kollha, kemm jekk inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll jekk le, u wkoll id-data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  3.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif dwar il-prodott qed jinżamm aġġornat mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet ippubblikati permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
                  4.   Biex tkun jista’ tevalwa kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq data li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għadu favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwieġeb bis-sħiħ u malajr għal kwalunkwe talba bħal din.
                  L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq kopja tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq kopja mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li tasallu t-talba.”.

                  (12)

                  L-Artikolu 24 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu qed jinbidel b’dan li ġej:
                              “Għal dan l-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-awtorità nazzjonali kompetenti b’verżjoni konsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluża l-valutazzjoni tad-data miżmuma fir-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati u fir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mressqa skont it-Titolu IX, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-inqas disa’ xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1.”;

                              (b)

                              Il-paragrafu 3 qed jinbidel b’dan li ġej:
                              “3.   Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, inkluż espożizzjoni ta’ numru insuffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mediċinali kkonċernat, li tkompli b’tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin skont il-paragrafu 2.”.

                  (13)

                  It-titolu “Kapitolu 4 Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata” jitħassar.

                  (14)

                  L-Artikolu 27 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-paragrafu 1 u 2 qed jinbidlu b’dan li ġej:
                              “1.   Għandu jitwaqqaf grupp ta’ koordinazzjoni għall-finijiet li ġejjin:

                                          (a)

                                          l-eżami ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata ma’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’żewġ Stati Membri jew aktar skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4;

                                          (b)

                                          l-eżami tal-kwistjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri, skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107k u 107q;

                                          (c)

                                          l-eżami tal-kwistjonijiet relatati ma’ varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1).

                                    L-Aġenzija għandha twettaq il-kompiti tas-segretarjat għal dan il-grupp ta’ koordinazzjoni.
                              Fit-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu li jinkludu l-approvazzjoni tas-sistemi ta’ ġestjoni tar-riskju u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu joqgħod fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza previst fil-punt (aa) tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
                              2.   Il-grupp ta’ kordinazzjoni għandu jkun magħmul minn rappreżentant għall-kull Stat Membru maħtur għall-perjodu li jista’ jiġġedded sa’ tliet snin. L-Istati Membri jistgħu jaħtru rappreżentant alternattiv għal perjodu rinovabbli ta’ tliet snin. Il-membri tal-grupp ta’ kordinazzjoni jistgħu jirranġaw li jkunu akkumpanjati minn esperti.
                              Il-Membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni u l-esperti għandhom, fir-rigward tat-twettiq ta’ kompitihom, joqogħdu fuq ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Kull awtorità nazzjonali kompetenti għandha tissorvelja l-livell ta’ għarfien espert tal-valutazzjonijiet imwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri maħtura tal-grupp ta’ koordinazzjoni u tal-esperti.
                              L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-trasparenza u l-indipendenza tal-membri tiegħu.”;

                              (b)

                              Jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
                              “4.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-grupp ta’ koordinazzjoni.
                              5.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazjoni għandhom jiżguraw li hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-kompiti ta’ dak il-grupp u l-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi l-korpi konsultattivi kkonċernati bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                              6.   Għajr fejn huwa stipulat mod ieħor f’din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jaslu għal pożizzjoni b’kunsens dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk ma jistax jintlaħaq ftehim bħal dan, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha tgħodd.
                              7.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni huma mitluba, anki wara li jintemmu l-impenji tagħhom, biex ma jiżvelaw l-ebda tagħrif ta’ din ix-xorta kopert bl-obbligu tas-segretezza professjonali.”.

                  (15)

                  Wara l-Artikolu 27 jiddaħħal it-titlu li ġej:
                  “KAPITOLU 4

                        Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata
                     ”.

                  (16)

                  L-Artikolu 31(1) huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
                              “L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.”;

                              (b)

                              Wara l-ewwel subparagrafu jiddaħħlu s-subparagrafi li ġejjin:
                              “Meta r-riferiment jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data relatata mal-farmakoviġilanza ta’ prodott mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi referuta lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u jista’ jiġi applikat l-Artikolu 107j(2). Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu joħroġ rakkomandazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 32. Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, u għandha tiġi applikata l-proċedura stipulata fl-Artikolu 107k.
                              ‘Madankollu, meta jitqies neċessarju li tittieħed azzjoni urġenti, il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107k għandha tapplika.’”.

                  (17)

                  L-Artikolu 36 jitħassar.

                  (18)

                  L-Artikolu 59 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

                                          (i)

                                          il-punt (e) huwa sostitwit bi:

                                                      “(e)

                                                      deskrizzjoni tar-reazzjonijiet kuntrarji li jistgħi jseħħu taħt użu normali tal-prodott mediċinali u, fejn meħtieġ, l-azzjoni li għandha tittieħed f’dak il-każ.”;

                                          (ii)

                                          jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
                                          “Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.
                                          Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-pazjenti biex jikkomunikaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata lit-tabib, spiżjar, professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħu jew direttament lis-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1), u billi jispeċifikaw il-modi differnti ta’ rappurtar disponibbli (rappurtar elettroniku, indirizz postali u/jew oħrajn) f’ konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”;

                              (b)

                              jizdied il-paragrafu li ġej:
                              “4.   Sal-1 ta’ Jannar 2013, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni rigward nuqqasijiet kurrenti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u kif dawn jistgħu jitjiebu sabiex jiġu ssodisfati aħjar il-bżonnijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq u fuq il-bażi tar-rapport u konsultazzjoni mal-parteċipanti xierqa, għandha tippreżenta proposti sabiex jitjiebu l-leġibilità, it-qassim u l-kontenut ta’ dawn id-dokumenti.”

                  (19)

                  L-Artikolu 63(3) jinbidel b’dan li ġej:
                  “3.   Meta l-prodott mediċinali ma jkunx maħsub li jitwassal direttament lill-pazjent, jew fejn hemm problemi serji fir-rigward tad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, soġġetti għall-miżuri li jqisu meħtieġa għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, jipprovdu eżenzjoni għall-obbligu li ċerti deskrizzjonijiet għandhom jidhru fuq it-tikketta u fil-folja tal-pakkett. Dawn jistgħu wkoll jagħtu eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li t-tikketta u l-folja tal-pakkett tkun bil-lingwa uffiċjali jew bil-lingwi tal-Istat Membri li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq.”.

                  (20)

                  It-Titolu IX jinbidel b’dan li ġej:
                  “TITOLU IX

                     FARMAKOVIĠILANZA

                     KAPITOLU 1

                        Dispożizzjonijiet ġenerali

                  Artikolu 101
                  1.   L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza.
                  Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.
                  2.   L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. Huma għandhom iwettqu verifika regolari tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u jirrappurtaw ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-21 ta’ Settembru 2013 u wara din id-data kull sentejn.
                  3.   Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza.
                  4.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri biex jieħdu sehem, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, fl-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza.
                  Artikolu 102
                  L-Istati Membri għandhom:

                              (a)

                              jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-pazjenti, it-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-awtorità nazzjonali kompetenti; għal dawn il-kompiti jistħgu jiġu involuti organizzazzjonijiet tal-konsumatur, organizzazzjonijiet tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa kif xieraq;

                              (b)

                              jiffaċilitaw rappurtar mill-pazjenti permezz tal-provvista ta’ formati ta’ rappurtar alternattivi flimkien mal-formati bbażati fl-Internet;

                              (c)

                              jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiksbu data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika ta’ rapporti dwar reazzjonjiet ħżiena suspettati;

                              (d)

                              jiżgura li l-pubbliku jingħata tagħrif siewi f’waqtu dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ prodott mediċinali permezz tal-pubblikazzjoni fil-web portal u permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ informazzjoni pubblikament disponibbli kif meħtieġ;

                              (e)

                              jiżguraw, permezz tal-metodi tal-ġbir ta’ informazzjoni u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati, li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiġi identifikat b’ mod ċar kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta’ rapport dwar reazzjoni ħażina suspettata; b’attenzjoni xierqa għall-isem tal-prodott mediċinali, b’konformita mal-paragrafu 20 tal-Artikolu 1u n-numru tal-lott;

                              (f)

                              jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f’dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi.

                        Għall-finijiet tal-punti (a) u (e) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi obbligi speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa.
                  Artikolu 103
                  Stat Membru jista’ jiddelega kwalunkwe ħidma fdata f’idejh skont dan it-Titolu lil Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn dan tal-aħħar. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux iżjed minn Stat Membru wieħed ieħor.
                  L-Istat Membru li jiddelega għandu jgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri oħra tad-delegazzjoni bil-miktub. L-Istat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dan it-tagħrif.
                  Artikolu 104
                  1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1).
                  2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ.
                  Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta’ farmakoviġilanza. Hu għandu jieħu nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u, fuq il-bażi tas-sejbiet tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi implimentat pjan ta’ azzjoni xieraq korrettiv. Malli jkunu ġew implimentati bis-sħiħ l-azzjonijiet korrettivi, in-nota ma tistax titneħħa.
                  3.   Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu:

                              (a)

                              jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq;

                              (b)

                              iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

                              (c)

                              iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali;

                              (d)

                              jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a;

                              (e)

                              jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.

                        Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandu jkollha r-residenza tagħha u topera fl-Unjoni u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kkwalifikata lill-awtorità kompetenti tal-Aġenzija.
                  4.   Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jitolbu li tinħatar persuna ta’ kuntatt għall-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell nazzjonali li tirrapporta lill-persuna kwalifikata responsabbli mill-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.
                  Artikolu 104a
                  1.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3), jiġu mitluba jħaddmu sistema ta’ ġestjoni tar-riskju għall-kull prodott mediċinali.
                  2.   L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 104, jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jistgħu jeffettwaw il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. F’ dak il-kuntest, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha wkoll titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li huwa bi ħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat.
                  L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tkun ġustifikata kif xieraq u notifikata bil-miktub u għandha tinkludi l-qafas ta’ ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju.
                  3.   L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu.
                  4.   Abbażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif xieraq biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 21a.
                  Artikolu 105
                  Il-maniġment tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, it-tħaddim tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiggarantixxu l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.
                  L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali milli jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tkun strettament iggarantita.

                     KAPITOLU 2

                        Trasparenza u komunikazzjonijiet

                  Artikolu 106
                  Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-Internet tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej:

                              (a)

                              ir-rapporti pubbliċi ta’ evalwazzjoni, flimkien ma’ sommarju tagħhom;

                              (b)

                              sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljetti tal-pakkett;

                              (c)

                              sommarji tal-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva;

                              (d)

                              il-lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

                              (e)

                              informazzjoni dwar modi differenti ta’ rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti, inklużi l-forom strutturati bbażati fil-web imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

                        Artikolu 106a
                  1.   Hekk kif id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jagħmel avviż pubbliku relatat ma’ tagħrif dwar tħassib fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-użu ta’ prodott mediċinali, u fi kwalunkwe każ fl-istess ħin jew qabel ma jsir dan l-avviż, huwa għandu jkun mitlub li jgħarraf lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni.
                  Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif lill-pubbliku jiġi ppreżentat b’mod oġġettiv u li ma jkunx iqarraq.
                  2.   Sakemm ma jkunux meħtieġa avviżi pubbliċi urġenti għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jgħarrfu lil xulxin mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel avviż pubbliku rrelatat mat-tagħrif dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza.
                  3.   Għal sustanzi attivi fi prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ avviżi dwar is-sikurezza u għandha tipprovdi skedi ta’ ħin għall-pubblikazzjoni tat-tagħrif.
                  Permezz tal-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi kollha tagħhom possibbli biex jaqblu dwar messaġġ komuni fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali kkonċernat u skedi ta’ ħin għat-tixrid tagħhom. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu, fuq talba tal-Aġenzija, jipprovdi parir dwar dawn l-avviżi ta’ sikurezza.
                  4.   Meta l-Aġenzija jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jippubblikaw it-tagħrif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, kwalunkwe tagħrif ta’ natura personali jew kummerċjalment kunfidenzjali għandu jitħassar sakemm l-iżvelar pubbliku tiegħu ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.

                     KAPITOLU 3

                        Ir-reġistrazzjoni, ir-rappurtar u l-evalwazzjoni tad-data ta’ farmakoviġilanza

                     Taqsima 1

                        Ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati

                  Artikolu 107
                  1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa, jew li jseħħu fil-kuntest ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni.
                  Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiżguraw li dawn ir-rapporti jkunu aċċessibbli f’punt wieħed uniku fi ħdan l-Unjoni.
                  B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jseħħu fil-kuntest ta’ test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrapurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE.
                  2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandhomx jirrifjutaw li jikkunsidraw rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li jaslu elettronikament jew bi kwalunke mezz ieħor adegwat mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa.
                  3.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fil-bażi tad-data u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-data msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha serji li seħħew fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.
                  Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw elettronikament lill-bażi tad-data Eudravigilance informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati u mhux serji li jkunu seħħew fl-Unjoni, fi żmien 90 jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.
                  Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista’ tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandux ikun meħtieġ jirrappurta lill-bażi ta’ data Eudravigilance ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandu jissorvelja l-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurta kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata.
                  4.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jistabbilixxu proċeduri sabiex tinkiseb data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati. Huma għandhom ukoll jiġbru informazzjoni ta’ segwitu dwar dawn ir-rapporti u jissottomettu l-aġġornamenti fil-bażi tad-data Eudravigilance.
                  5.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mal-Istati Membri fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati.
                  Artikolu 107a
                  1.   Kull Stati Membru għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati li jseħħu fit-territorju tiegħu li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta’ kwalunkwe rapport li jirċievu sabiex jikkonformaw mal-punti (c) u (e) tal-Artikolu 102.
                  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċina jew b’mezzi oħra.
                  2.   Għar-rapproti mressqa minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri fit-territorju li fih seħħet ir-reazzjoni ħażina suspettata jista’ jinvolvi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-segwitu tar-rapporti.
                  3.   L-Istati Membri għandom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati.
                  4.   L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum mill-wasla tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati serji msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fil-bażi tad-data Eudravigilance.
                  Huma għandhom, fi żmien 90-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mhux serji elettronikament fil-bażi ta’ data Eudravigilance.
                  Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tal-bażi ta’ data Eudravigilance.
                  5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn żball assoċjat mal-użu ta’ prodott li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom jkunu disponibbli għall-bażi tad-data Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità, korp, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f’dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata miġjuba għall-attenzjoni ta’ kwalunkwe awtorità oħra fi ħdan l-Istat Membru. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq fil-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
                  6.   Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet ġustifikabbli li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri individwali m’għandhom jimponu l-ebda obbligu addizzjonali ta’ rrappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

                     Taqsima 2

                        Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

                  Artikolu 107b
                  1.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq quddiem l-Aġenzija rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li fihom:

                              (a)

                              sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni tal-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                              (b)

                              evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali;

                              (c)

                              id-data kollha relatata mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali u kwalunkwe data fil-pussess tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq relatata mal-volum tal-preskrizzjonijiet inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali.

                        L-evalwazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluża d-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet mhux awtorizzati u popolazzjonijiet.
                  Ir-rapporti perjodi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu elettronikament.
                  2.   L-Aġenzija għandha tagħmel ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, għall-membri tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni permezz tar-repożitorju msemmi fl-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
                  3.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fl-Artikolu 10(1) jew fl-Artikolu 10a, u d-detenturi ta’ reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali imsemmijin fl-Artikoli 14 jew 16a, għandu jressaq rapporti perjodiċi ta’ aġġornament għal tali prodott mediċinali fil-każijiet li ġejjin biss:

                              (a)

                              meta obbligu bħal dan ikun stipulat bħala kondizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 21a jew l-Artikolu 22; jew

                              (b)

                              meta jkun mitlub minn awtorità kompetenti fuq il-bażi ta’ tħassib relatat mad-data dwar il-farmakoviġilanza jew minħabba n-nuqqas ta’ provvista ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sukurezza relatati ma’ sustanza attiva wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jiġi kkomunikati lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza li għandhu jqis jekk hemmx bżonn għal rapport uniku ta’ evalwazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza attiva u jinforma lill-grupp ta’ koordinazzjoni jew lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kif xieraq, sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fil-paragrafu 4 tal-Artikolu 107c u fl-Artikolu 107e.

                        Artikolu 107c
                  1.   Il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandha tiġi speċifikata fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  Id-dati tat-tressiq skont il-frekwenza speċifikata għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-awtorizzazzjoni.
                  2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel il-21 ta’ Lulju 2012, u li għalihom il-frekwenza u d-dati tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu sakemm frekwenza oħra jew dati oħra ta’ tressiq tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont il-paragrafi 4, 5 jew 6.
                  Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu quddiem l-awtoritajiet kompetenti minnufih jekk mitluba jew skont dan li ġej:

                              (a)

                              fejn prodott mediċinali jkun għadu ma tpoġġiex fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm jitqiegħed fis-suq;

                              (b)

                              fejn prodott mediċinali jkun tpoġġa fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara u f’intervalli ta’ tliet darbiet fis-sena wara dan.

                        3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għall-prodotti mediċinali awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed u li għanlihom ma japplikaw il-paragrafu 4.
                  4.   Fejn prodotti mediċinali li jkunu suġġetti għal awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, il-frekwenza u d-dati tar-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu emendati u armonizzati biex jippermettu li ssir evalwazzjoni unika fil-kuntest ta’ proċedura ta’ qsim tax-xogħol fuq rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u biex tiġi stabbilita data ta’ referenza għall-Unjoni li minnha jiġu kkalakulati d-dati tat-tressiq.
                  Din il-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti u d-data ta’ referenza għall-Unjoni jistgħu jiġu ddeterminati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, permezz ta’ wieħed minn dawn li ġejjin:

                              (a)

                              il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva kkonċernata ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

                              (b)

                              il-grupp ta’ koordinazzjoni, f’każijiet għajr dawk imsemmija fil-punt (a).

                        L-Aġenzija għandha tippubblika l-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti stabbilita skont l-ewwel u t-tieni subparagrafu. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ.
                  5.   Għall-finijiet tal-paragrafu 4, id-data ta’ referenza għall-Unjoni għall-prodotti mediċinali li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi għandha tkun waħda minn dawn li ġejjin:

                              (a)

                              id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ prodott mediċinali li fih dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi;

                              (b)

                              jekk id-data msemmija fil-punt (a) ma tistax tkun żgurata, l-aktar data kmieni minn dawk magħrufa għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi.

                        6.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu jistgħu jressqu talbiet lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, biex jiddeterminaw id-dati tar-referenzi għall-Unjoni jew biex tinbidel il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza minħabba waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

                              (a)

                              għal raġunijiet relatati mas-saħħa pubblika;

                              (b)

                              biex tiġi evitata evalwazzjoni doppja;

                              (c)

                              biex tinkiseb armonizzazzjoni internazzjonali.

                        Talbiet bħal dawn għandhom jitressqu bil-miktub u għandhom ikunu ġġustifikati kif xieraq. Il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni, wara l-konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandhom jew japprovaw jew inkella jirrifjutaw tali talbiet. L-Aġenżija għandha tippubblika kwalunkwe bidla fid-dati jew fil-frekwenza tat-tressiq ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ.
                  7.   L-Aġenzija għandha tippubblika lista tad-dati ta’ referenza għall-Komunità u l-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini.
                  Kwalunkwe bidla fid-dati tat-tressiq u fil-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza speċifikata fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq b’konsegwenza tal-applikazzjoni tal-paragrafi 4, 5 u 6 għandha tibda tgħodd sitt xhur wara d-data ta’ pubblikazzjoni bħal din.
                  Artikolu 107d
                  L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jevalwaw ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.
                  Artikolu 107e
                  1.   Għandha ssir evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed u, fil-każijiet tal-paragrafi 4 sa 6 tal-Artikolu 107c, għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi u li għalihom ġew stabbiliti data ta’ referenza għall-Unjoni u l-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza.
                  L-evalwazzjoni unika għandha titwettaq minn wieħed minn dawn li ġejjin:

                              (a)

                              Stat Membru maħtur mill-grupp ta’ koordinazzjoni fejn l-ebda waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ma ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

                              (b)

                              relatur maħtur mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

                        Meta jintgħażel l-Istat Membru skont il-punt (a) tat-tieni subparagrafu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jqis jekk xi Stat Membru qiegħedx jaġixxi bħala Stat Membru ta’ referenza, skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 28(1).
                  2.   L-Istat Membru jew ir-relatur, kif xieraq, għandu jħejji rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 60 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jibagħtu lill-Aġenzija u lill-Istati Membri kkonċernati. L-aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  Fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport ta’ evalwazzjoni, l-Istati Membri u d-detentur) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jressaq kummenti lill-Aġenzija u lir-relatur jew lill-Istat Membru.
                  3.   Wara li jirċievu l-kummenti msemmija fil-paragrafu 2, fi żmien 15-il jum ir-rapporteur u l-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe kummenti sottomessi, u jressquh lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta’ evalwazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imiss u joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għanda ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport ta’ evalwazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u jressaqhom it-tnejn lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  Artikolu 107f
                  Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat.
                  Huma għandhom iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq.
                  Artikolu 107g
                  1.   Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma.
                  2.   Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformita’ mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.
                  Fil-każ ta’ varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal bdil, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.
                  Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.
                  Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew mal-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.
                  3.   Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitlu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ implimentazzjoni tal-opinjoni.
                  Meta din l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.
                  4.   Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha:

                              (a)

                              tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima; kif ukoll

                              (b)

                              fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima.

                        L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri.
                  L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva.

                     Taqsima 3

                        L-iskoperta ta’ sinjali

                  Artikolu 107h
                  1.   Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin:

                              (a)

                              is-sorveljanza tar-riżultat tal-miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li qegħdin fil-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a;

                              (b)

                              l-evalwazzjoni tal-aġġornamenti tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju;

                              (c)

                              is-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex ikun jista’ jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux u jekk dawk ir-riskji għandhom impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

                        2.   Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-analiżi tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew ta’ bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Fejn ikun meqjus li azzjoni ta’ segwitu tista’ tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni ta’ dawk is-sinjali u ftehim dwar kwalunkwe azzjoni sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha titwettaq f’perjodu ta’ ħin imfassal skont il-grad u l-gravità tal-kwisjtoni.
                  3.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jgħarrfu lil xulxin fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.
                  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jgħarrfu lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-każ li jkunu ġew żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

                     Taqsima 4

                        Il-proċedura urġenti tal-Unjoni

                  Artikolu 107i
                  1.   Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom jibdew il-proċedura prevista f’din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni meta jkun meqjus li hemm bżonn azzjoni urġenti, bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin:

                              (a)

                              jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                              (b)

                              jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodott mediċinali;

                              (c)

                              jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                              (d)

                              jekk huwa mgħarraf mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta’ tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan.

                              (e)

                              jekk jikkunsidra li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ.

                        L-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma’ prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika.
                  Fejn il-prodott mediċinali involut jkun awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta’ din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  2.   Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u l-Artikoli 107j u 107k, Stat Membru jista’, meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex tiġi protetta s-saħħa pubblika, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Dan għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol ta’ wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.
                  3.   Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 107j sa 107k, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri li fihom il-prodott mediċinali huwa awtorizzat biex jiedu miżuri temporanji minnufih.
                  Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif determinat bi qbil mal-paragrafu 1, ikun jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 l-Kummissjoni tista’ fi kwalunkwe stadju tal-proċedura mnedija skont din it-taqsima tieħu miżuri temporanji minnufih fir-rigward ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
                  4.   It-tagħrif imsemmi f’dan l-Artikolu jista’ jirrigwarda prodotti mediċinali individwali jew sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika.
                  Jekk l-Aġenzija tidentifika li t-tħassib dwar is-sikurezza jirrelata ma’ aktar prodotti mediċinali minn dawk li huma koperti bit-tagħrif jew li huwa komuni għall-prodotti mediċinali kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika, hija għandha testendi l-ambitu tal-proċedura kif xieraq.
                  Fejn l-ambitu tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura.
                  5.   Fil-ħin tal-komunikazzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija t-tagħrif xjentifiku rilevanti kollu li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu u kwalunkwe evalwazzjoni mill-Istat Membru.
                  Artikolu 107j
                  1.   Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. B’mod parallel, l-Istati Membri jistgħu jħabbru t-tnedija pubblikament fil-portali nazzjonali tagħhom tal-Internet dwar il-mediċini.
                  L-avviż għandu jispeċifika l-kwistjoni mressqa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 107j, u l-prodotti mediċinali u, fejn applikabbli, is-sustanzi attivi kkonċernati. Għandu jkun fih tagħrif dwar id-dritt tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku li jressqu quddiem l-Aġenzija tagħrif rilevanti għall-proċedura u għandu jindika kif tagħrif bħal dan jista’ jitressaq.
                  2.   Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 107i. Ir-rapporteur għandu jikkkollabora mill-qrib mar-rapporteur maħtur mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Istat Membru ta’ Referenza għall-prodotti mediċinali kkonċernati.
                  Għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jippreżenta kummenti bil-miktub.
                  Fejn l-urġenza tal-kwistjoni tippermetti, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel seduti ta’ smigħ pubbliku meta jqis li dan huwa xieraq għal raġunijiet ġustifikati partikolarment fir-rigward tal-grad u l-gravità tat-tħassib dwar is-sikurezza. Is-seduti ta’ smigħ għandhom iseħħu bi qbil mal-modalitajiet speċifikati mill-Aġenzija u għandhom jitħabbru permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. L-avviż għandu jispeċifika l-modalitajiet tal-parteċipazzjoni.
                  Fis-seduta ta’ smigħ għandha tingħata attenzjoni xierqa lill-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali.
                  L-Aġenzija, b’konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta’ Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
                  Fejn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuna oħra li biħsiebha tressaq xi tagħrif għandha data kunfidenzjali rilevanti mas-suġġett tal-proċedura, hija tista’ titlob permess li tressaq dik id-data lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza f’seduta ta’ smigħ mhux pubblika.
                  3.   Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom dan huwa msejjes b’kunsiderazzjoni xierqa tal-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali. Ir-rakkomandazzjoni għandha isemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. F’każ ta’ emerġenza, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar. Ir-rakkomandazzjoni għandha tinkludi kwalunkwe waħda jew taħlita tal-konklużjonijiet li ġejjin:

                              (a)

                              l-ebda valutazzjoni jew azzjoni oħra ma hi meħtieġa f’livell tal-Unjoni;

                              (b)

                              id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq aktar valutazzjoni tad-data flimkien mas-segwitu tar-riżultati ta’ din il-valutazzjoni;

                              (c)

                              id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jisponsorja studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni flimkien mal-valutazzjoni ta’ segwitu tar-riżultati ta’ dan l-istudju;

                              (d)

                              l-Istati Membri jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri tat-tnaqqis tar-riskju;

                              (e)

                              l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, irrevokata jew ma tiġġeddidx;

                              (f)

                              l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata.

                        Għall-finijiet tal-punt (d) tal-ewwel subparagrafu, ir-rakkomandazzjoni għandha tispeċifika l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju rrakkomandati u kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni li għaliha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun suġġetta.
                  Fejn, fil-każijiet imsemmija fil-punt (f) tal-ewwel subparagrafu, huwa rrakkomandat li jinbidel jew jiżdied it-tagħrif fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew l-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett, ir-rakkomandazzjoni għandha tissuġġerixxi t-test tat-tagħrif mibdul jew miżjud bħal dan u fejn tali test għandu jitpoġġa fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fl-ittikkettjar jew fil-fuljett tal-pakkett.
                  Artikolu 107k
                  1.   Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(4), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-pożizzjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar.
                  2.   Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu, jirrevokaw jew jirrifjutaw it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.
                  Fil-każ li jkun hemm qbil dwar il-varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.
                  Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(1), għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
                  Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.
                  3.   Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(4), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-opinjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar.
                  Meta l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.
                  4.   Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha:

                              (a)

                              tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li huma mogħtija mill-Istati Membri u li huma suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima; u

                              (b)

                              fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima.

                        L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(l) ta’ din id-Direttiva, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2) tagħha.
                  L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 10(2) ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2) tiegħu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva.

                     Taqsima 5

                        Il-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet

                  Artikolu 107l
                  L-Aġenzija għandha tippubblika l-konklużjonijiet finali tal-evalwazzjoni, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikoli 107b sa 107k permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini.

                     KAPITOLU 4

                        Is-superviżjoni ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni

                  Artikolu 107m
                  1.   Dan il-Kapitolu japplika għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’mod volontarju jew skont l-obbligi imposti f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta’ data dwar is-sikurezza minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa.
                  2.   Dan il-Kapitolu huwa mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti nazzjonali u tal-Unjoni għall-iżgurar tal-benessri u tad-drittijiet tal-parteċipanti fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent.
                  3.   L-istudji ma għandhomx isiru meta l-att tat-twettiq tal-istudju jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali.
                  4.   Il-ħlasijiet lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa għas-sehem tagħhom fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent għandhom ikunu ristretti għall-kumpens ta’ ħin u għall-ispejjeż magħmula.
                  5.   L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti l-protokoll u r-rapporti ta’ progress lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom ikun sar l-istudju.
                  6.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat ir-rapport finali lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom l-istudju jkun sar fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data.
                  7.   Waqt li jkun qed isir l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissorvelja id-data ġenerata u jqis l-implikazzjonijiet tagħha għall-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali kkonċernat.
                  Kwalunkwe informazzjoni ġdida li għandha mnejn tinfluwenza l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali għandu tiġi kkomunikata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat skont l-Artikolu 23.
                  L-obbligu stabbilit fit-tieni subparagrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-istudji li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli permezz ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza kif stipulat fl-Artikolu 107b.
                  8.   L-Artikoli 107n sa 107q għandhom japplikaw esklussivament għall-istudji msemmija fil-paragrafu 1 li jitwettqu skont l-obbligu impost f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a.
                  Artikolu 107n
                  1.   Qabel ma jsir studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-Kumitat tal-evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, ħlief għall-istudji li se jsiru f’ dak l-iStat Membru wieħed biss, li jirrikjedi l-istudju skont l-Artikolu 22a. Għal kull studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettaq l-istudju.
                  2.   Fi żmien 60 jum mill-preżentazzjoni tal-abbozz tal-protokoll l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandu jippubblika:

                              (a)

                              ittra li tapprova l-abbozz ta’ protokoll;

                              (b)

                              ittra ta’ oġġezzjoni, li għandha tniżżel fid-dettall ir-raġunijiet għall-oġġezzjoni, fi kwalunkwe każ li jsegwi:

                                          (i)

                                          jekk it-twettiq tal-istudju jitqies bħala wieħed li jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali;

                                          (ii)

                                          jekk it-tfassil tal-istudju jitqies bħala wieħed li ma jilħaqx l-għanijiet tal-istudju; jew

                              (c)

                              ittra li tinnotifika lid-detentur ta’ awtorzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-istudju huwa test kliniku li jaqa’ taħt l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE.

                        3.   L-istudju jista’ jitnieda biss meta tkun inħarġet l-approvazzjoni bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.
                  Fejn tinħareġ l-ittra ta’ approvazzjoni kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat il-protokoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn għandu jitwettaq l-istudju u jista’, wara dan, jibda l-istudju skont il-protokoll approvat.
                  Artikolu 107o
                  Wara li jkun tnieda studju, kwalunkwe emendi sostanzjali għall-protokoll għandhom jitressqu qabel l-implimentazzjoni tagħhom lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. L-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandhom jevalwaw l-emendi u jinformaw lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-approvazzjoni jew l-oġġezzjoni tagħhom. Meta jkun applikabbli, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Istati Membri fejn qed isir l-istudju.
                  Artikolu 107p
                  1.   Wara li l-istudju jitlesta, għandu jitressaq rapport finali tal-istudji lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data sakemm ma tkunx ingħatat rinunzja bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.
                  2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jevalwa jekk ir-riżultati tal-istudju għandhomx impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandu, jekk meħtieġ, iressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex ivarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
                  3.   Flimkien mar-rapport finali dwar l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq elettronikament sinteżi tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza.
                  Artikolu 107q
                  1.   Imsejjes fuq ir-riżultati tal-istudju wara konsultazzjoni mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel rakkomandazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn isemmi r-raġunijiet li fuqhom dawn huma msejsa. Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom isemmu l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.
                  2.   Meta rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, għas-sospensjoni jew għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru għal prodott mediċinali awtorizzat mill-Istati Membri skont din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jiftehmu fuq pożizzjoni dwar il-kwistjoni waqt li jqisu r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jinkludu skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma.
                  Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.
                  Fil-każ li jintlaħaq qbil dwar varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.
                  Il-ftehim għandu jiġi ppubblikat fil-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
                  Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni, li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.
                  Meta l-qbil li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

                     KAPITOLU 5

                        Implimentazzjoni, Delega u Gwida

                  Artikolu 108
                  Sabiex tarmonizza t-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li hemm provdut għalihom f’din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri implimentattivi fl-oqsma li ġejjin li għalihom huma previsti attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Artikoli 8 (3),u fl-Artikoli 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n u 107p.

                              (a)

                              il-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                              (b)

                              ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                              (c)

                              l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;

                              (d)

                              ir-rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux;

                              (e)

                              il-format u l-kontenut ta’ trasmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u mid-detentur ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq;

                              (f)

                              il-format u l-kontentut tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju;

                              (g)

                              il-format ta’ protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta’ studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;

                        Dawk il-miżuri għandhom jieħdu kont tal-ħidma dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom, fejn meħtieġ, jiġu riveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku. Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
                  Artikolu 108a
                  Sabiex ikun faċilitat it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni, l-Aġenzija, b’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u partijiet interessati oħra, għandha tfassal:

                              (a)

                              gwida dwar il-prassi tajba tal-farmakoviġilanza kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

                              (b)

                              gwida xjentifika dwar l-istudju ta’ effikaċja wara l-awtorizzazzjoni.

                        Artikolu 108b
                  Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport pubbliku dwar il-kondotta tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza mill-Istati Membri fil-21 ta’ Lulju 2015, u mhux iktar tard minn tliet snin mhux iktar tard minn tliet snin wara u mbagħad wara dan kull tliet snin.”.

                  (21)

                  L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

                                          (i)

                                          l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
                                          “L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, għandha tiżgura li r-rekwiżiti legali li jirregolaw il-prodotti mediċinali qed jitħarsu, permezz ta’ spezzjonijiet, u jekk meħtieġ mhux imħabbra, u, fejn xieraq, billi Laboratorju ta’ Kontroll Uffiċjali għall-Mediċini jew laboratorju maħtur għal dan l-għan jintalab iwettaq testijiet fuq kampjuni. Din il-kooperazzjoni għandha tikkonsisti fil-qsim tal-informazzjoni mal-Aġenżija kemm dwar spezzjonijiet ippjanati u dawk li ġew imwettqa. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-koordinazzjoni tal-ispezzjonijiet f’pajjiżi terzi.”;

                                          (ii)

                                          fill-ħames subparagrafu, il-punt (d) qed jinbidel b’dan li ġej:

                                                      “(d)

                                                      spezzjona l-post, ir-rekords, id-dokumenti u l-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew kwalunkwe ditta impjegata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX.”;

                              (b)

                              Il-paragrafu 3 qed jinbidel b’dan li ġej:
                              “3.   Wara kull spezzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta dwar jekk l-entità spezzjonata tosservax il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattiki tajbin ta’ manifattura u ta’ prattika ta’ tixrid tajjeb imsemmija fl-Artikoli 47 u 84, jew jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jaqbilx mar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IX.
                              L-awtorità kompetenti li wettqet l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dawn ir-rapporti lill-entità spezzjonata.
                              Qabel ma jiġi adottat ir-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-entità spezzjonata kkonċernata l-opportunità li jressqu l-kummenti.”;

                              (c)

                              Il-paragrafu 7 qed jinbidel b’dan li ġej:
                              “7.   Jekk r-riżultat tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jew ir-riżultat ta’ spezzjoni ta’ distributur ta’ prodotti mediċinali jew sustanzi attivi jea manifattur ta’ eċċipjenti użati bħala materjal tal-bidu jkun li l-entità spezzjonata ma tikkonformax mar-rekwiżiti legali u/jew mal-prinċipji u mal-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew prattiki tajbin ta’ distribuzzjoni kif stipulat bil-liġi tal-Unjoni, it-tagħrif għandu jiddaħħal fil-bażi tad-data tal-Unjoni kif previst fil-paragrafu 6.”;

                              (d)

                              Jiżdied il-paragrafu li ġej:
                              “8.   Jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni imsemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 huwa li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jaqbilx mas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif deskritt fil-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u mat-Titolu IX, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiġbed l-attenzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq lejn in-nuqqasijiet u tagħtih l-opportunitajiet li jressaq il-kummenti.
                              F’każijiet bħal dawn l-Istat Membru kkonċernat għandu javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni.
                              Fejn xieraq, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonali u dissważivi.”.

                  (22)

                  L-Artikolu 116 jinbidel b’dan li ġej:
                  “Artikolu 116
                  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu, jirrevokaw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk jitqies li l-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara jew li huwa nieqes mill-effikaċja terapewtika, jew jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli, jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata. L-effikaċja terapewtika għandha titqies li hija nieqsa meta jiġi konkluż li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu mill-prodott mediċinali.
                  Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ wkoll tiġi sospiża, rrevokata jew varjata fejn il-partikolaritajiet li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif stipulat fl-Artikoli 8, 10 jew 11 mhumiex korretti jew ma ġewx emendati skont l-Artikolu 23, jew fejn kwalunkwe kondizzjoni msemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a ma twettqitx jew fejn il-kontrolli msemmijin fl-Artikolu 112 ma twettqux.”.

                  (23)

                  L-Artikolu 117 huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

                                          (i)

                                          il-punt (1) jinbidel b’dan li ġej:

                                                      “(a)

                                                      il-prodott mediċinali huwa ta’ periklu; jew”;

                                          (ii)

                                          il-punt (c) qed jinbidel b’dan li ġej:

                                                      “(c)

                                                      il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli; jew”;

                              (b)

                              Jiżdied il-paragrafu li ġej:
                              “3.   L-awtorità kompetenti tista’, għal prodott mediċinali li l-provvista tiegħu ġiet projbita jew li tneħħa mis-suq f’konformità mal-paragrafi 1 u 2, f’ċirkostanzi eċċezzjonali matul perjodu tranżitorju tippermetti l-forniment tal-prodott mediċinali lill-pazjenti li diġà qed jiġu trattati bil-prodott mediċinali.”.

                  (24)

                  jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
                  “Artikolu 121a
                  1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 22b għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-20 ta’ Jannar 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġġedded awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokaha skont l-Artikolu 121b.
                  2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha simultanjament tinnotifika lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan.
                  3.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni, suġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c.
                  Artikolu 121b
                  1.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 22b tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
                  2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk għandiex tirrevoka d-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat iddelegati li jistgħu jkunu suġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.
                  3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Hija tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                  Artikolu 121c
                  1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att ddelegat fi żmien xahrejn mid-data ta’ notifika.
                  Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
                  2.   Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att ddelegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data msemmija fih.
                  L-att iddelegat jista’ jkun ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
                  3.   Jekk jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att ddelegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att ddelegat.”.

                  (25)

                  l-Artikolu 122(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                  “2.   Fuq talba motivata, l-Istati Membri għandhom jibagħtu elettronikament ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 111(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor lill-Aġenzija.”.

                  (26)

                  l-Artikolu 123(4) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                  “4.   L-Aġenzija għandha tippubblika kull sena lista tal-prodotti mediċinali li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew rifjutati, revokati jew sospiżi, li l-provvista tagħhom ġiet projbita jew li ġiet imneħħija mis-suq.”.

                  (27)

                  Fl-Artikolu 126a, il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:
                  “2.   Fejn Stat Membru jutilizza din il-possibbiltà, huwa għandu jadotta l-miżuri meħtieġa sabiex jassigura li l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu mħarsa, b’mod partikolari dawk imsemmija fit-Titoli V, VI, VIII, IX u XI. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-Artikolu 63(1) u (2) m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali skont il-paragrafu 1.
                  3.   Qabel ma jagħti tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Stat Membru:

                              (a)

                              għandu jinnotifika lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing, fl-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali konċernat huwa awtorizzat, bil-proposta li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat.

                              (b)

                              jitlob lill-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru biex tforni kopji tar-rapport ta’ stima msemmi fl-Artikolu 21(4) u tal-awtorizzazzjoni għall-marketing fis-seħħ fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat. Jekk dan ikun mitlub, l-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba għandha tforni kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.”.

                  (28)

                  L-Artikolu 127a qed jinbidel b’dan li ġej:
                  “Artikolu 127a
                  Meta prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati kif stipulat fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4) tiegħu, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta’ dawn il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet.”.

            Artikolu 2
      Dispożizzjonijiet tranżitorji
      1.   Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodott mediċinali wieħed jew ħafna stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-obbligu japplika għall-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2011:

                  a)

                  jew id-data li fiha jiġġeddu dawk l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq; jew

                  b)

                  l-iskadenza ta’ perjodu ta’ tliet snin li jibda mill-21 ta’ Lulju 2011,

            skont liema waħda hija l-iktar kmieni.
      2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċedura prevista fl-Artikoli 107 m sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva tapplika biss għal studji li bdew wara il-21 ta’ Lulju 2011.
      3.   Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bażi tad-data Eudravigilance, previst fil-punt 3 tal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dan l-obbligu japplika minn 6 xhur wara li l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data jiġu stabbiliti u jkunu ġew mħabbra mill-Aġenzija.
      4.   Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data Eudravigilance kif speċifikat fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 (13), id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirrapportaw, fi żmien 15-il ġurnata mill-jum li fih id-detentur ikkonċernat ikun sar jaf bl-avveniment, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati serji kollha li jseħħu fl-Unjoni, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkunu seħħu l-inċident u għandu jirraporta r-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha li jkunu seħħu fit-territorju ta’ pajjiż terz lill-Aġenzija u, jekk mitlub, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat.
      5.   Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data Eudravigilance kif speċifikat fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tista’ titlob lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jirrapportaw lilha r-reazzjoni ħżiena suspettati mhux serji kollha li jkunu seħħu fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, fi żmien 90 jum mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ser jaf fl-avveniment.
      6.   Matul dan il-perjodu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti msemmija fil-paragrafu 4, li jirrigwardaw avvenimenti li seħħew fit-territorju tagħhom, isiru disponibbli malajr lill-bażi tad-data Eudravigilance, u fi kwalunkwe każ fi żmien 15-il jum wara n-notifika tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati serji.
      7.   Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jissottometti rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 107b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata minn din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li dan l-obbligu japplika minn 12-il xahar wara li l-funzjonalitajiet tar-repożitorju jkunu ġew stabbiliti u jkunu tħabbru mill-Aġenzija.
      Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet miftiehma għar-repożitorju tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi dwar is-sikurezza lill-Istati Membri kkollha fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat.
      Artikolu 3
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, mhux aktar tard mill-21 ta’ Lulju 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
      Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Lulju 2012.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment.. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 5
      Destinatarji
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010.

               Għall-Parlament Ewropew

               Il-President

            J. BUZEK

               Għall-Kunsill

               Il-President

            O. CHASTEL

         (1)  ĠU C 306, 16.12.2009, p. 28.

         (2)  ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50.

         (3)  ĠU C 229, 23.9.2009, p. 19.

         (4)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Settembru 2010 [għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali] u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Novembru 2010.

         (5)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

         (6)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

         (7)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

         (8)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

         (9)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

         (10)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

         (11)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

         (12)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

         (13)  Ara paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.