title: Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/52/UE tal- 20 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-karbossinu bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
                  21.4.2011

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 105/19

            DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/52/UE
      tal-20 ta’ April 2011
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-karbossinu bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-karbossinu.

                  (2)

                  Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata għan-noninklużjoni tal-karbossinu.

                  (3)

                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).

                  (4)

                  L-applikazzjoni ntbagħtet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

                  (5)

                  Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali sottomessa mill-applikant u pprepara rapport addizzjonali. Huwa bagħat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-karbossinu lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Ottubru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-karbossinu.

                  (6)

                  Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-karbossinu huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-karbossinu jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

                  (7)

                  Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tkun suġġetta għal xi kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-applikant jibgħat tagħrif ulterjuri bil-għan li jikkonferma: l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif inhu mmanifatturat kummerċjalment, inkluża d-dejta analitika xierqa, ir-relevanza tal-impuritajiet, it-tqabbil u l-verifika tal-materjal tat-test użat fid-dossiers tal-ekotossiċità u t-tossiċità mammifera kontra l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, il-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tal-metabolita M6 (7) fil-ħamrija, l-ilma ta’ taħt l-art, u l-ilma tal-wiċċ u għall-monitoraġġ tal-metabolita M9 (8) fl-ilma ta’ taħt l-art, il-valuri addizzjonali fir-rigward tal-perjodu rekwiżit għal dissipazzjoni ta’ 50 fil-mija fil-ħamrija għall-metaboliti tal-ħamrija P/V-54 (9) u P/V-55 (10), il-metaboliżmu tal-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali, ir-riskju fit-tul taż-żmien lill-għasafar granivori, il-mammiferi granivori u l-mammiferi erbivori u r-relevanza għall-ilma ta’ taħt l-art tal-metaboliti tal-ħamrija P/V-54, P/V-55 u M9 jekk il-karbossinu jiġi kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) bħala “suspettat li jikkawża l-kanċer”.

                  (8)

                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

                  (9)

                  Bla ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-karbossinu biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, ikunu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

                  (10)

                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq (12) ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet mill-interpretar tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.

                  (11)

                  Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

                  (12)

                  Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi li l-karbossinu ma jiġix inkluż u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-karbossinu fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.

                  (13)

                  Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

                  (14)

                  Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Il-linja dwar il-karbossinu fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
      Artikolu 3
      L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 4
      1.   L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-karbossinu bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
      Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva fejn għandu x'jaqsam mal-karbossinu, għajr dawk identifikati fil-parti B tal-entrata li jikkonċernaw lil dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh dossier, jew inkella jkollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-karbossinu bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll kienu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-entrata fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-karbossinu. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

                  (a)

                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-karbossinu bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew

                  (b)

                  fil-każ ta’ prodott li fih il-karbossinu bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kienu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hija l-aktar reċenti.

            Artikolu 5
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
      Artikolu 6
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ April 2011.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

         (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

         (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

         (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

         (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

         (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva karbossinu. EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu.

         (7)  2-{[anilinu(ossi)aċetil]sulfanil}etil aċetat.

         (8)  (2RS)-2-idrossi-2-metil-N-fenil-1,4-ossatjan-3-karbossamid 4-ossidu

         (9)  2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4-ossidu.

         (10)  2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4,4-diossidu.

         (11)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

         (12)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

         ANNESS
         L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:

                        Nru

                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                        Isem tal-IUPAC

                        Purità (1)

                        Dħul fis-seħħ

                        Skadenza tal-inklużjoni

                        Dispożizzjonijiet speċifiċi

                        “357

                        Karbossinu
                        Nru CAS: 5234-68-4
                        Nru CIPAC: 273

                           5,6-diidro-2-metil-1,4-ossatiin-3-karbossanilid

                        ≥ 970 g/kg

                        L-1 ta’ Ġunju 2011

                        Il-31 ta’ Mejju 2021

                        PARTI A
                        Jista' jiġi awtorizzat biss l-użu bħala funġiċida għat-trattament taż-żrieragħ.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet jipprevedu li l-kopertura taż-żrieragħ titwettaq esklussivament f'faċilitajiet professjonali għat-trattament taż-żrieragħ u li dawn il-faċilitajiet japplikaw l-aqwa tekniki disponibbli biex jeskludu r-rilaxx ta’ għabra tat-trab tul il-ħażna, it-trasportazzjoni u l-applikazzjoni.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-karbossinu, u b'mod partikolari għandhom jitqiesu l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011.
                        F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari:

                                    (a)

                                    ir-riskju għall-operaturi;

                                    (b)

                                    il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

                                    (c)

                                    ir-riskju għall-għasafar u l-mammiferi.

                              Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri xierqa li jtaffu r-riskju, fejn ikun meħtieġ.
                        L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jintbagħat tagħrif ta’ konferma rigward:

                                    (a)

                                    l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, inkluża dejta analitika xierqa;

                                    (b)

                                    ir-rilevanza tal-impuritajiet;

                                    (c)

                                    it-tqabbil u l-verifika tal-materjal użat fit-test fid-dossiers tat-tossiċità mammifera u l-ekotossiċità kontra l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku;

                                    (d)

                                    Il-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tal-metabolita M6 (*) fil-ħamrija, fl-ilma ta’ taħt l-art u fl-ilma tal-wiċċ u għall-monitoraġġ tal-metabolita M9 (**) fl-ilma ta’ taħt l-art;

                                    (e)

                                    il-valuri addizzjonali fir-rigward tal-perjodu rekwiżit għal dissipazzjoni fil-ħamrija ta’ 50 fil-mija għall-metaboliti tal-ħamrija P/V-54 (***) u P/V-55 (****),

                                    (f)

                                    il-metaboliżmu tal-uċuħ tar-raba’ rotazzjonali,

                                    (g)

                                    ir-riskju fit-tul taż-żmien lill-għasafar granivori, il-mammiferi granivori u l-mammiferi erbivori;

                                    (h)

                                    ir-relevanza għall-ilma ta’ taħt l-art tal-metaboliti tal-ħamrija P/V-54, P/V-55 u M9 jekk il-karbossinu jiġi kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala ‘suspettat li jikkawża l-kanċer’.

                              L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat it-tagħrif stipulat fil-punti (a), (b) u (c) lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Diċembru 2011, l-informazzjoni stipulata fil-punti (d), (e), (f) u (g) sal-31 ta’ Mejju 2013 u l-informazzjoni stipulata fil-punt (h) fi żmien sitt xhur wara n-notifika tad-Deċiżjoni li tikklassifika l-karbossinu.”

            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.

            (*)  2-{[anilinu(ossi)aċetil]sulfanil}etil aċetat.

            (**)  (2RS)-2-idrossi-2-metil-N-fenil-1,4-ossatjan-3-karbossamid 4-ossidu.

            (***)  2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4-ossidu.

            (****)  2-metil-5,6-diidro-1,4-ossatiin-3-karbossamid 4,4-diossidu.


title: Direttiva ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/53/UE tal- 20 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża d-dażomet bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               21.4.2011

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 105/24

         DIRETTIVA TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/53/UE
   tal-20 ta’ April 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża d-dażomet bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi d-dażomet.

               (2)

               Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikant irtira s-sostenn tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. B'riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata fir-rigward tan-noninklużjoni tad-dażomet.

               (3)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).

               (4)

               L-applikazzjoni tressqet lill-Belġju, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rrispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

               (5)

               Il-Belġju vvaluta d-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Huwa bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar id-dażomet lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Settembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għad-dażomet.

               (6)

               Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom id-dażomet huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li d-dażomet tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi żgurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

               (7)

               Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb aktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista' tkun suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-applikant jintalab jibgħat aktar informazzjoni biex jikkonferma l-kontaminazzjoni possibbli tal-ilma ta’ taħt l-art mill-iżotijoċjanat tal-metil, il-valutazzjoni tal-potenzjal ta’ trasport atmosferiku fuq medda twila tal-iżotijoċjanat tal-metil u r-riskji ambjentali relatati, ir-riskji akuti għall-għasafar insettivori u r-riskji fuq medda twila ta’ żmien għall-għasafar u l-mammiferi.

               (8)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jkunu se jirriżultaw mill-inklużjoni.

               (9)

               Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom id-dażomet sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, ikunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (10)

               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.

               (11)

               Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

               (12)

               Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tipprevedi li d-dażomet ma tiġix inkluża u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza jiġu rtirati sal-31 ta’ Diċembru 2011. Hemm bżonn li titħassar il-linja li tikkonċerna d-dażomet fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.

               (13)

               Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.

               (14)

               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Il-linja li tikkonċerna d-dażomet fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
   Artikolu 3
   Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 4
   1.   L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom id-dażomet bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
   Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva li jikkonċernaw id-dażomet huma ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih id-dażomet bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna d-dażomet. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih id-dażomet bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih id-dażomet bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti.

         Artikolu 5
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ April 2011.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.

      (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni tal-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva dażomet. EFSA Journal 2010; 8(10):1833. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1833. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu.

      (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KE:

                     Nru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza tal-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “359

                     Dażomet
                     Nru tal-CAS: 533-74-4
                     Nru tas-CIPAC: 146

                     3,5-dimetil-1,3,5-tijadiażinan-2-tijon
                     jew
                     tetraidro-3,5-dimetil-1,3,5-tijadiażin-2-tijon

                     ≥ 950 g/kg

                     L-1 ta’ Ġunju 2011

                     Il-31 ta’ Mejju 2021

                     PARTI A
                     Jista’ jiġi awtorizzat biss l-użu bħala nematiċida, fungiċida, erbiċida u insettiċida. L-applikazzjoni bħala fumigant tal-ħamrija biss tista' tiġi awtorizzata. L-użu għandu jkun limitat għal applikazzjoni waħda kull tliet snin.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar id-dażomet, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

                                 (a)

                                 ir-riskju għall-operaturi u għal persuni fil-qrib;

                                 (b)

                                 il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f'reġjuni b'ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.

                                 (c)

                                 ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

                           Il-kondizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri xierqa li jtaffu r-riskju, fejn ikun meħtieġ.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li titressaq informazzjoni ta’ konferma rigward:

                                 (a)

                                 il-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art mill-iżotijoċjanat tal-metil;

                                 (b)

                                 l-evalwazzjoni tal-potenzjal tat-trasport atmosferiku fuq medda twila tal-iżotijoċjanat tal-metil u r-riskji ambjentali relatati;

                                 (c)

                                 ir-riskju akut għall-għasafar insettivori;

                                 (d)

                                 ir-riskju fuq medda twila ta’ żmien għall-għasafar u l-mammiferi.

                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jissottometti lill-Kummissjoni l-informazzjoni stipulata fil-punti (a), (b), (c) u (d) sal-31 ta’ Mejju 2013.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinstabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Direttiva ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/48/UE tal- 15 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-bromadiolon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               16.4.2011

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 102/28

         DIRETTIVA TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/48/UE
   tal-15 ta’ April 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-bromadiolon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u Nru 2229/2004 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li jridu jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-bromadiolon.

               (2)

               Skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 n-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-bromadiolon.

               (3)

               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).

               (4)

               L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Isvezja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

               (5)

               L-Isvezja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bromadiolon lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Settembru 2010 (6) . L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irriveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bromadiolon.

               (6)

               Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bromadiolon huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-bromadiolon jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

               (7)

               Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-applikant jibgħat tagħrif konfermatorju rigward: l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment, fil-forma tad-dejta analitika xierqa, ir-rilevanza tal-impuritajiet, id-determinazzjoni tal-bromadiolon fl-ilma, l-effettività tal-miżuri ta’ mitigazzjoni proposti biex jitnaqqas ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi mhux fil-mira u l-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fir-rigward tal-metaboliti.

               (8)

               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessanti jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

               (9)

               Bla ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bromadiolon biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, ikunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

               (10)

               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.

               (11)

               Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

               (12)

               Id-Deċiżjoni 2008/941/KE tistipula n-noninklużjoni tal-bromadiolon u l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar l-linja dwar il-bromadiolon fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.

               (13)

               Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/941/KE tiġi emendata skont dan.

               (14)

               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Il-linja li tikkonċerna l-bromadiolon fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/941/KE qiegħda titħassar.
   Artikolu 3
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 4
   1.   L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bromadiolon bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
   Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw l-bromadiolon jkunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-bromadiolon bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-bromadiolon. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

               (a)

               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bromadiolon bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew

               (b)

               fil-każ ta’ prodott li fih il-bromadiolon bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti mal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom tkun l-aktar reċenti.

         Artikolu 5
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ April 2011.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (2)  ĠU L 168, 27.6.2002, p. 14.

      (3)  ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (4)  ĠU L 335, 13.12.2008, p. 91.

      (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva bromadiolon. EFSA Journal 2010;8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja għandha tiżdied fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE:

                     Nru

                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

                     Isem tal-IUPAC

                     Purità (1)

                     Dħul fis-seħħ

                     Skadenza tal-inklużjoni

                     Dispożizzjonijiet speċifiċi

                     “352

                     bromadiolon
                     Nru CAS: 28772-56-7
                     Nru CIPAC: 371

                        3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-3-idrossi-1-fenilpropil]-4-idrossikumarin

                     ≥ 970g/kg

                     L-1 ta’ Ġunju 2011

                     Il-31 ta’ Mejju 2021

                     PARTI A
                     L-użi bħala rodituriċida fil-forma ta’ lixkiet imħejjija minn qabel imqiegħda fil-mini tar-rodituri biss jistgħu jkunu awtorizzati.
                     Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma għandux jaqbeż il-50 mg/kg.
                     L-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għall-użi minn utenti professjonali biss.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bromadiolon u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011.
                     F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:

                                 —

                                 jagħtu kas partikolari għas-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq;

                                 —

                                 jagħtu kas partikolari għar-riskju lill-għasafar u l-mammiferi mhux fil-mira minn avvelenament sekondarju.

                           Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                     L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jintbagħat tagħrif ta’ konferma rigward:

                                 (a)

                                 l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, fil-forma ta’ dejta analitika xierqa;

                                 (b)

                                 ir-rilevanza tal-impuritajiet;

                                 (c)

                                 id-determinazzjoni tal-bromadiolon fl-ilma b'limitu ta’ kwantifikazzjoni ta’ 0.01 μg/l;

                                 (d)

                                 l-effettività tal-miżuri ta’ mitigazzjoni proposti biex jitnaqqas ir-riskju għall-għasafar u l-mammiferi mhux fil-mira;

                                 (e)

                                 il-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fir-rigward tal-metabiliti.

                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat it-tagħrif stabbilit fil-punti (a), (b) u (c) lill-Kummissjoni sat-30 ta’ Novembru 2011 u t-tagħrif stabbilit fil-punti (d) u (e) sal-31 ta’ Mejju 2013.”

         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


title: Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni 2014/72/UE tat- 13 ta' Marzu 2014 li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb fl-issaldjar u fix-xogħlijiet tal-aħħar ta' komponenti elettriċi u elettroniċi u fix-xogħlijiet tal-aħħar tal-unitajiet ta' ċirkwit stampati użati fil-moduli ta' ignixin u f'sistemi oħrajn ta' kontroll, kemm elettriċi kif ukoll elettroniċi, tal-magna  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
                  20.5.2014

                  MT

                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

                  L 148/78

            DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI 2014/72/UE
      tat-13 ta' Marzu 2014
      li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb fl-issaldjar u fix-xogħlijiet tal-aħħar ta' komponenti elettriċi u elettroniċi u fix-xogħlijiet tal-aħħar tal-unitajiet ta' ċirkwit stampati użati fil-moduli ta' ignixin u f'sistemi oħrajn ta' kontroll, kemm elettriċi kif ukoll elettroniċi, tal-magna
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
      Billi:

                  (1)

                  Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.

                  (2)

                  Il-moduli ta' ignixin u sistemi oħrajn ta' kontroll, kemm elettriċi kif ukoll elettroniċi, tal-magna tal-kombustjoni li għandhom jiġu mmuntati qrib il-partijiet li jiċċaqilqu ta' għodod li jinżammu fl-idejn u li huma indispensabbli għat-tħaddim tal-magna, huma esposti għal vibrazzjonijiet għoljin u stress termali intens. Dawn il-kundizzjonijiet ambjentali ħarxa jeħtieġu l-użu taċ-ċomb. La s-sostituzzjoni u lanqas l-eliminazzjoni taċ-ċomb f'dawn il-komponenti mhija prattika mil-lat tekniku.

                  (3)

                  Il-manifatturi jeħtieġu żmien addizzjonali biex jagħmlu alternattivi mingħajr ċomb li jkunu prattiċi mil-lat tekniku u li jkunu affidabbli. Għaldaqstant, l-użu taċ-ċomb fl-issaldjar u fix-xogħlijiet tal-aħħar ta' komponenti elettriċi u elettroniċi u fix-xogħlijiet tal-aħħar tal-unitajiet ta' ċirkwit stampati użati fil-moduli ta' ignixin u f'sistemi oħrajn ta' kontroll, kemm elettriċi kif ukoll elettroniċi, tal-magna għandu jiġi eżentat mill-projbizzjoni sal-31 ta' Diċembru 2018. Dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni relattivament qasir li probabbli ma jkollu l-ebda impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.

                  (4)

                  Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,

            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-aħħar jum tas-sitt xahar wara d-dħul fis-seħħ. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

         Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2014.

               Għall-Kummissjoni

               Il-President

            José Manuel BARROSO

         (1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

         ANNESS
         Fl-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 41 li ġej:

                        “41

                        Iċ-ċomb fl-issaldjar u fix-xogħlijiet tal-aħħar ta' komponenti elettriċi u elettroniċi u fix-xogħlijiet tal-aħħar tal-unitajiet ta' ċirkwit stampati użati fil-moduli ta' ignixin u f'sistemi oħrajn ta' kontroll, kemm elettriċi kif ukoll elettroniċi, tal-magna, li għal raġunijiet tekniċi għandhom jiġu mmuntati direttament fuq il-kaxxa tal-krank jew fuq iċ-ċilindru ta' magni tal-kombustjoni li jinżammu fl-idejn (il-klassijiet SH:1, SH:2, SH:3 tad-Direttiva 97/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*)

                        Tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2018

            (*)  Id-Direttiva 97/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1997 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-miżuri kontra l-emissjoni ta' inkwinanti ta' gass u partikolati minn magni tal-kombustjoni interna li għandhom jiġu installati f'makkinarju mobbli mhux tat-triq, (ĠU L 59, 27.2.1998, p. 1).”


title: Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/21/UE tat- 2 ta’ Awwissu 2012 li temenda, għall-fini tal-adattament għall-progress tekniku, l-Annessi II u III mad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE rigward prodotti kosmetiċi  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               3.8.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 208/8

         DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/21/UE
   tat-2 ta’ Awwissu 2012
   li temenda, għall-fini tal-adattament għall-progress tekniku, l-Annessi II u III mad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE rigward prodotti kosmetiċi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
   Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur,
   Billi:

               (1)

               Wara l-pubblikazzjoni ta’ studju xjentifiku fl-2001, bl-isem "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk", il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għal Konsumaturi, li wara nbidel għall-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumaturi ("SCCP"), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali kienu ta’ tħassib. L-SCCP irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar.

               (2)

               L-SCCP jirrakkomanda wkoll strateġija ta’ valutazzjoni ġenerali dwar is-sikurezza tas-sustanzi fiż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi l-ħtiġijiet għall-ittestjar tas-sustanzi wżati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità jew mutaġeniċità potenzjali tagħhom.

               (3)

               Skont l-opinjonijiet tal-SCCP, il-Kummissjoni qablet mal-Istati Membri u l-partijiet interessati dwar strateġija globali biex tirregola s-sustanzi użati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar li, skontha, l-industrija ntalbet tippreżenta fajls bid-dejta xjentifika aġġornata dwar is-sikurezza tas-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar, biex l-SCCP iwettaq valutazzjoni tar-riskji.

               (4)

               L-SCCP, li wara nbidel għall-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ("SCCS") skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (3), ivvaluta s-sikurezza tas-sustanzi individwali li għalihom tressqu fajls aġġornati mill-industrija.

               (5)

               L-aħħar pass tal-istrateġija tal-valutazzjoni tas-sikurezza kien li jiġi evalwat ir-riskju possibbli għas-saħħa tal-konsumatur bi prodotti ta' reazzjoni li jiffurmaw minn sustanzi ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar waqt li x-xagħar ikun qed jinżebagħ. Abbażi ta' dejta tas-sikurezza disponibbli s'issa, fl-opinjoni tiegħu tal-21 ta' Settembru 2010 l-SCCS ma qajjem l-ebda tħassib ewlieni rigward il-ġenotossiċità u l-karċinoġeniċità taż-żebgħa tax-xagħar u l-prodotti ta' reazzjoni tagħhom li bħalissa qed jintużaw fl-UE.

               (6)

               Fid-dawl tal-valutazzjoni tar-riskji tad-dejta tas-sikurezza mressqa u l-opinjonijiet finali mogħtija mill-SCCS dwar is-sikurezza ta' sustanzi individwali u tal-prodotti ta' reazzjoni huwa xieraq li jiġu inklużi fil-Parti 1 tal-Anness III mad-Direttiva 76/768/KEE, 24 żebgħa tax-xagħar li mhumiex regolati bid-Direttiva 76/768/KEE.

               (7)

               Is-sustanzi Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine u HC Red No. 10 + HC Red No. 11 kienu provviżorjament awtorizzati għall-użu fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar sal-31 ta' Diċembru 2011 bir-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-annotazzjonijiet 10 u 50 fil-Parti 2 tal-Anness III mad-Direttiva 76/768/KEE. Fuq il-bażi tal-opinjonijiet finali mogħtija mill-SCCS dwar is-sikurezza tagħhom, il-Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine u HC Red No. 10 + HC Red No. 11 jistgħu jiġu kkunsidrati bħala sikuri għall-użu fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar elenkati fil-Parti 1 tal-Anness III mad-Direttiva 76/768/KEE.

               (8)

               Wara l-valutazzjoni mill-SCCS dwar is-sustanzi 1-Napthol u Resorcinol, elenkati fil-Parti 1 tal-Anness III mad-Direttiva 76/768/KEE, il-konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest ma għandhiex tinbidel.

               (9)

               Dwar is-sustanza HC Red No. 16, l-SCCS fl-opinjoni tiegħu tal-14 ta' Diċembru 2010, qal li fuq il-bażi tal-marġni baxx ta' sikurezza għall-użu fil-formoli taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi u mhux ossidattivi, l-HC Red No. 16 huwa riskjuż għas-saħħa tal-konsumatur. Għalhekk l-HC Red No. 16 għandu jkun elenkat fl-Anness II mad-Direttiva 76/768/KEE.

               (10)

               Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata kif xieraq.

               (11)

               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Annessi II u III mad-Direttiva 76/768/KEE għandhom jiġu emendati skont l-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu f'konformità ma' din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-1 ta' Marzu 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Settembru 2013.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Awwissu 2012.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.

      (2)  ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.

      (3)  ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.

      ANNESS
      Id-Direttiva 76/768/KEE għandha tiġi emendata kif ġej:

                  (1)

                  Fl-Anness II, għandha tiġi miżjuda l-annotazzjoni li ġejja:

                              Nru ta’ Ref

                              Isem Kimiku

                              Nru CAS / Nru KE

                              “1373

                              N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilammina (HC Red No. 16) u l-imluħa tiegħu

                              Nru CAS 160219-76-1”

                  (2)

                  L-Anness III huwa emendat kif ġej:

                              (a)

                              il-Parti 1 hija emendata kif ġej:

                                          (i)

                                          L-annotazzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu miżjuda:

                                                      Nru. ta' Referenza

                                                      Sustanza

                                                      Restrizzjonijiet

                                                      Kundizzjonijiet dwar l-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta

                                                      Qasam tal-applikazzjoni u/jew l-użu

                                                      Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest

                                                      Limitazzjonijiet u rekwiżiti oħra

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      “253

                                                      Sulfat ta' 2,2'-[(4-Amminofenil))immino]bis(etanol)
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      Nru CAS 54381-16-7
                                                      Nru KE 259-134-5

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,5 % (ikkalkulata bħala sulfat)

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      254

                                                      1,3-Benżenediol, 4-kloro-
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      Nru CAS 95-88-5
                                                      Nru KE 202-462-0

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,5 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      255

                                                      Sulfat ta' 2,4,5,6-Tetraamminopirimidina
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      Nru CAS 5392-28-9
                                                      Nru KE 226-393-0

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-3,4 % (ikkalkulata bħala sulfat)

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  3,4 % (calculated as sulphate)

                                                      256

                                                      Sulfat ta' 3-(2-Idrossietil)-p-fenilenediammonju
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      Nru CAS 93841-25-9
                                                      Nru KE 298-995-1

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,0 % (ikkalkulata bħala sulfat)

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      257

                                                      1H-Indol-5,6-diol
                                                      Dihydroxyindole
                                                      Nru CAS 3131-52-0
                                                      Nru KE 412-130-9

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż iż-0,5 %.

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  0,5 %

                                                                  (b)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 208, il-kolonna f

                                                      258

                                                      Idroklorur ta' 5-Ammino-4-kloro-2-metilfenol
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      Nru CAS 110102-85-7

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,5 % (ikkalkulata bħala idroklorur)

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      259

                                                      1H-Indol-6-ol
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      Nru CAS 2380-86-1
                                                      Nru KE 417-020-4

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż iż-0,5 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      260

                                                      1H-Indol-2,3-Dion
                                                      Isatin
                                                      Nru CAS 91-56-5
                                                      Nru KE 202-077-8

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      1,6 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru 208 ta’ referenza, il-kolonna f

                                                      261

                                                      2-Amminopiridina-3-ol
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      Nru CAS 16867-03-1
                                                      Nru KE 240-886-8

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,0 %.

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      262

                                                      Aċetat ta' 2-Metil-1-naftil
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      Nru CAS 5697-02-9
                                                      Nru KE 454-690-7

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara li jsir taħlit f'kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata fuq ix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,0 % (Meta fil-formula taż-żebgħa tax-xagħar hemm preżenti kemm 2-Methyl-1-Naphthol kif ukoll 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, il-konċentrazzjoni massima fuq ir-ras ta' 2-Methyl-1-Naphthol ma għandhiex taqbeż it-2,0 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      263

                                                      1-Idrossi-2-metilnaftalen
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      Nru CAS 7469-77-4
                                                      Nru KE 231-265-2

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara li jsir taħlit f'kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata fuq ix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,0 % (Meta fil-formula taż-żebgħa tax-xagħar hemm preżenti kemm 2-Methyl-1-Naphthol kif ukoll 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, il-konċentrazzjoni massima fuq ir-ras ta' 2-Methyl-1-Naphthol ma għandhiex taqbeż it-2,0 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      264

                                                      5,7-dinitro-8-ossidu-2-naftalensulfonat tad-disodju
                                                      Acid Yellow 1
                                                      Nru CAS 846-70-8
                                                      Nru KE 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,0 %.

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  0,2 %

                                                                  (b)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 208, il-kolonna f

                                                      265

                                                      4-Nitro-1,2-fenilendiammina
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      Nru CAS 99-56-9
                                                      Nru KE 202-766-3

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż iż-0,5 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      266

                                                      2-(4-Ammino-3-nitroanilino)etanol
                                                      HC Red No. 7
                                                      Nru CAS 24905-87-1
                                                      Nru KE 246-521-9

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      1,0  %

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                      Kif imsemmi fin-numru 208 ta’ referenza, il-kolonna f

                                                      267

                                                      2-[bis(2-Idrossietil)ammino]-5-nitrofenol
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      Nru CAS 59820-43-8
                                                      Nru KE 428-840-7

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      1,5  %

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                      268

                                                      2-[(2-Nitrofenil)ammino]etanol
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      Nru CAS 4926-55-0
                                                      Nru KE 225-555-8

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż iż-0,75 %.

                                                            Għal (a) u (b):

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-Nitrofenil)ammino]fenol
                                                      HC Orange No. 1
                                                      CAS No 54381-08-7
                                                      Nru KE 259-132-4

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      1,0  %

                                                      270

                                                      2-Nitro-N1-fenil-benżen-1,4-diammina
                                                      HC Red No. 1
                                                      Nru CAS 2784-89-6
                                                      Nru KE 220-494-3

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      1,0  %

                                                      Kif imsemmi fin-numru 208 ta’ referenza, il-kolonna f

                                                      271

                                                      Idroklorur ta' 1-Metossi-3-(β-amminoetil)ammino-4-nitrobenżen
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      Nru CAS 86419-69-4
                                                      Nru KE 415-480-1

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      0,5 % (calculated as hydrochloride)

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                      272

                                                      1-(4’-Amminofenilażo)-2-metil-4-(bis-2-idrossietil) aminobenżen
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      Nru CAS 104226-21-3
                                                      Nru KE 146-420-6

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      0,25  %

                                                      273

                                                      N-(2-Idrossietil)-2-nitro-4-trifluwometil-anilina
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      Nru CAS 10442-83-8
                                                      Nru KE 443-760-2

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,5 %.

                                                            Għal (a) u (b):

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      Klorur ta' Benżenamminju, 3-[(4,5-diidro-3-metil-5-ossi-1-fenil-1H-pirażol-4-il)ażo]-N,N,Ntrimetil-
                                                      Basic Yellow 57
                                                      Nru CAS 68391-31-1
                                                      Nru KE 269-943-5

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      2,0  %

                                                      275

                                                      Etanol, 2,2'-[[4-[(4-amminofenil)ażo]fenil]immino]bis-
                                                      Disperse Black 9
                                                      Nru CAS 20721-50-0
                                                      Nru KE 243-987-5

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      0,3 % (tat-taħlita fil-proporzjon 1:1 ta' 2,2’-[4-(4-aminophenylazo)phenylimino]diethanol u lignosulfate

                                                      276

                                                      9,10-Antraċenedion, 1,4-bis[(2,3-diidrossipropil)ammino]-
                                                      HC Blue No.14
                                                      Nru CAS 99788-75-7
                                                      Nru KE 421-470-7

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidativi

                                                      0,3  %

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                      277

                                                      2-(4-Metil-2-nitroanilino)etanol
                                                      Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine
                                                      Nru CAS 100418-33-5
                                                      Nru KE 408-090-7

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,0 %.

                                                            Għal (a) u (b):

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-Ammino-2-nitro-4-(2',3'-diidrossipropil)ammino-5-klorobenżen + 1,4-bis-(2',3'-diidrossipropil)ammino-2-nitro-5-klorobenżen
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      Nru CAS 95576-89-9 + 95576-92-4

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,0 %.

                                                            Għal (a) u (b):

                                                                  —

                                                                  Tużax ma' aġenti ta’ nitrosazzjoni

                                                                  —

                                                                  Kontenut massimu ta' nitrosammina: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Żomm f'kontenituri ħielsa min-nitrit

                                                                  (a)

                                                                  Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)”

                                                                  (b)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi

                                                                  (b)

                                                                  2,0 %

                                          (ii)

                                          L-annotazzjonijiet bin-numri ta’ referenza 16 u 22 għandhom jiġu sostitwiti b’dan li ġej:

                                                      Nru. ta' Referenza

                                                      Sustanza

                                                      Restrizzjonijiet

                                                      Kundizzjonijiet dwar l-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta

                                                      Qasam tal-applikazzjoni u/jew l-użu

                                                      Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kosmetiku lest

                                                      Limitazzjonijiet u rekwiżiti oħra

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      “16

                                                      1-Naftalenol
                                                      1-Naphthol
                                                      Nru CAS 90-15-3
                                                      Nru KE 201-969-4

                                                      Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                      Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,0 %

                                                      Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                      22

                                                      1,3-benżenediol
                                                      Resorcinol
                                                      Nru CAS 108-46-3
                                                      Nru KE 203-585-2

                                                                  (a)

                                                                  Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi

                                                                              1.

                                                                              użu ġenerali

                                                                              2.

                                                                              użu professjonali

                                                                  (a)

                                                                  Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,25 %.

                                                                  (a)

                                                                              1.

                                                                              Fih ir-resorcinol.
                                                                              Laħlaħ ix-xagħar tajjeb wara l-applikazzjoni.
                                                                              Tużahx biex tagħti kulur lix-xagħar tal-għajnejn jew il-ħuġbejn.
                                                                              Laħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f'kuntatt magħhom.
                                                                              Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                              2.

                                                                              Għal użu professjonali biss
                                                                              Fih ir-resorcinol.
                                                                              Laħlaħ l-għajnejn immedjatament jekk il-prodott jiġi f'kuntatt magħhom.
                                                                              Kif imsemmi fin-numru ta’ referenza 205, il-kolonna f (a)

                                                                  (b)

                                                                  Lotions u xampujiet tax-xagħar

                                                                  (b)

                                                                  0,5 %

                                                                  (b)

                                                                  Fih ir-resorcinol.”

                              (b)

                              Fil-Parti 2 l-annotazzjonijiet bin-numri ta' referenza 10 u 50 huma mħassra.