title: Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2017/1010 tat-13 ta' Marzu 2017 li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb f'ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings għal ċerti kompressuri li jkun fihom refriġerant (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

text:
               16.6.2017

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 153/23

         DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1010
   tat-13 ta' Marzu 2017
   li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb f'ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings għal ċerti kompressuri li jkun fihom refriġerant
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.

               (2)

               Iċ-ċomb jintuża fil-bearings tal-kompressuri li jkun fihom refriġerant issiġillati ermetikament sabiex tiġi evitata t-tnixxija tar-refriġerant. Iċ-ċomb jipprovdi frizzjoni baxxa fil-bearing billi jaġixxi bħala lubrikant solidu f'każ ta' lubrikazzjoni inadegwata.

               (3)

               Għalkemm il-bearings mingħajr ċomb huma vijabbli, dawn għadhom ma jistgħux jissostitwixxu b'mod affidabbli l-bearings taċ-ċomb għall-kompressuri li jkun fihom refriġerant b'input tal-potenza elettrika stabbilit ta' 9 kW jew inqas.

               (4)

               Iċ-ċomb f'ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings għal kompressuri tat-tip skroll ermetiċi li jkun fihom refriġerant b'input tal-potenza elettrika stabbilit ta' 9 kW jew inqas għall-applikazzjonijiet ta' tisħin, ventilazzjoni, kundizzjonar tal-arja u refriġerazzjoni (HVACR) jenħtieġ għalhekk li jiġi eżentat sal-21 ta' Lulju 2019. Minħabba ċ-ċikli ta' innovazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-HVACR, id-durata ta' din l-eżenzjoni mhux mistennija jkollha impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

               (5)

               Id-Direttiva 2011/65/UE jenħtieġ għalhekk li tiġi emendata skont dan,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mis-6 ta' Lulju 2018, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Dawn għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
   Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mis-6 ta' Lulju 2018.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza meta jiġu ppubblikati b'mod uffiċjali. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2017.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANNESS
      Fl-Anness III tad-Direttiva 2011/65/UE, il-punt 9(b) huwa sostitwit b'dan li ġej:

                     “9(b)

                     Iċ-ċomb f'ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings għal kompressuri li jkun fihom refriġerant għall-applikazzjonijiet ta' tisħin, ventilazzjoni, kundizzjonar tal-arja u refriġerazzjoni (HVACR)

                     Tapplika għall-kategoriji 8, 9 u 11; tiskadi:

                                 —

                                 fil-21 ta' Lulju 2023 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-kategorija 8;

                                 —

                                 fil-21 ta' Lulju 2024 għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll industrijali tal-kategorija 9 u għall-kategorija 11;

                                 —

                                 fil-21 ta' Lulju 2021 għas-subkategoriji l-oħrajn tal-kategoriji 8 u 9.

                     9(b)-(I)

                     Iċ-ċomb f'ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings għal kompressuri tat-tip skroll ermetiċi li jkun fihom refriġerant b'input tal-potenza elettrika stabbilit ta' 9 kW jew inqas għall-applikazzjonijiet ta' tisħin, ventilazzjoni, kundizzjonar tal-arja u refriġerazzjoni (HVACR)

                     Tapplika għall-kategorija 1; tiskadi fil-21 ta' Lulju 2019.”


title: Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni 2014/73/UE tat- 13 ta' Marzu 2014 li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb f'elettrodi tal-platinu platinizzat użati għall-kejl tal-konduttività  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

text:
               20.5.2014

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 148/80

         DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI 2014/73/UE
   tat-13 ta' Marzu 2014
   li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb f'elettrodi tal-platinu platinizzat użati għall-kejl tal-konduttività
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.

               (2)

               Elettrodi tal-platinu platinizzat (PPEs) huma elettrodi tal-platinu miksija b'saff irqiq ta' platinu iswed. Dawn l-elettrodi jintużaw meta jkunu meħtieġa miżuri ta' konduttività fuq firxa wiesgħa jew għall-kejl tal-konduttività f'kundizzjonijiet aċidużi jew alkalini ħafna. Kemm is-sostituzzjoni kif ukoll it-tneħħija taċ-ċomb fil-PPEs u s-sostituzzjoni tal-PPEs b'tipi oħra ta' elettrodi mhumiex prattiċi, kemm mil-lat xjentifiku kif ukoll mil-lat tekniku, f'dawn il-kundizzjonijiet.

               (3)

               Għaldaqstant, l-użu taċ-ċomb fil-PPEs għall-kejl tal-konduttività fuq firxa wiesgħa jew għall-kejl tal-konduttività f'kundizzjonijiet aċidużi jew alkalini ħafna għandu jiġi eżentat mill-projbizzjoni sal-31 ta' Diċembru 2018. Dan il-perjodu ta' tranżizzjoni huwa meħtieġ għar-riċerka u probabbli li ma jkollu l-ebda impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.

               (4)

               Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-aħħar jum tas-sitt xahar wara d-dħul fis-seħħ. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2014.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.

      ANNESS
      Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 37 li ġej:

                     “37.

                     Iċ-ċomb f'elettrodi tal-platinu platinizzat użati għall-kejl tal-konduttività fejn tapplika tal-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

                                 (a)

                                 kejl fuq firxa wiesgħa b'firxa ta' konduttività li tkopri aktar minn daqs wieħed (eż. firxa bejn 0,1 mS/m u 5 mS/m) fl-applikazzjonijiet tal-laboratorju għal konċentrazzjonijiet mhux magħrufa;

                                 (b)

                                 kejl ta' soluzzjonijiet meta jkunu meħtieġa preċiżjoni ta' +/- 1 % tal-kampjun tal-firxa u reżistenza qawwija għall-korrużjoni tal-elettrodu għal kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

                                             (i)

                                             soluzzjonijiet b'aċidità < pH 1;

                                             (ii)

                                             soluzzjonijiet b'alkalinità < pH 13;

                                             (iii)

                                             soluzzjonijiet korrużivi li jkun fihom il-gass aloġenu.

                                 (c)

                                 kejl ta' konduttivitajiet aktar minn 100 mS/m li jrid jitwettaq bi strumenti portabbli.

                           Tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2018.”


title: Direttiva ta’ implimentazzjoni tal-kummissjoni 2012/52/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor  Test b’relevanza għaż-ŻEE

text:
               22.12.2012

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 356/68

         DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/52/UE
   tal-20 ta’ Diċembru 2012
   li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b’mod partikolari il-punti (a), (c) u (d) tal-Artikolu 11(2) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha l-obbligu li tadotta miżuri biex tiffaċilita r-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw il-preskrizzjonijiet.

               (2)

               Skont il-punt (a) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha tadotta lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi f'dawk il-preskrizzjonijiet. Dik il-lista għandha tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li qed jagħtu l-prodott mediku li jivverfikaw l-awtentiċità tagħha u jekk din kinitx inħarġet minn membru ta' professjoni regolata tas-saħħa li huwa legalment intitolat li jagħmel dan.

               (3)

               L-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet għandhom jiffaċilitaw l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew apparat mediku kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE.

               (4)

               Il-prodotti mediċinali għandhom għalhekk jiġu indikati billi jintuża l-isem komuni sabiex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti li huma mqiegħda fis-suq taħt ismijiet ta’ marki differenti madwar l-Unjoni u ta' prodotti li mhumiex kummerċjalizzati fl-Istati Membri kollha. Dak l-isem komuni li għandu jintuża għandu jkun jew l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk it-tali isem ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu. B’kuntrast, l-isem tal-marka ta' prodott mediċinali għandu jiġi użat biss biex jiżgura identifikazzjoni ċara ta' prodotti bijoloġiċi mediċinali kif hemm iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), minħabba l-karatteristiċi speċjali ta' dawn il-prodotti, jew ta' prodotti mediċinali oħra f'każijiet fejn il-professjonisti tal-preskrizzjoni jqiesu li huwa medikament meħtieġ.

               (5)

               L-apparati mediċi ma jkollhomx l-istess ismijiet bħall-prodotti mediċinali. Għalhekk il-preskrizzjoni għandha tinkludi wkoll dettalji ta' kuntatt dirett ta' dak li jippreskrivi li jippermettu lill-professjonista li se jagħti l-apparat preskritt, biex, fejn meħtieġ, jistaqsi dwar l-apparat mediku preskritt u jidentifikah b’mod korrett.

               (6)

               Il-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li jidhru fuq il-preskrizzjonijiet għandha tiffaċilita l-intelliġibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Kummissjoni se tirrevedi regolarment is-sitwazzjoni sabiex tivvaluta jekk humiex meħtieġa miżuri addizzjonali sabiex tgħin lill-pazjenti jifhmu l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-prodott.

               (7)

               Sabiex jippermettu lill-pazjenti jitolbu preskrizzjonijiet xierqa, huwa importanti li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprovdu t-tagħrif adegwat lill-pazjenti dwar il-kontenut u l-iskop tal-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jidhru f 'dawk il-preskrizzjonijiet.

               (8)

               Peress li l-impatt ġenerali tal-kura tas-saħħa transkonfinali hija limitata, il-lista mhux eżawrjenti tal-elementi għandha tapplika biss għal preskrizzjonijiet maħsuba biex jintużaw fi Stat Membru ieħor.

               (9)

               Kif il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet joħroġ mill-Artikolu 56 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, din id-Direttiva ma għandhiex tipprekludi lill-Istati Membri milli japplikaw il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku lil preskrizzjonijiet li ma fihomx l-elementi stabbiliti fil-lista mhux eżawrjenti. Fl-istess ħin, f'din id-Direttiva xejn ma jipprevjeni lill-Istati Membri milli jipprovdu li l-preskrizzjonijiet abbozzati fuq it-territorju tagħhom, bil-ħsieb li jintużaw fi Stat Membru ieħor, ikun fihom elementi addizzjonali li huma stipulati fir-regoli applikabbli fit-territorju tagħhom, sakemm dawn ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni.

               (10)

               Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2011/24/KE

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Suġġett
   Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-implimentazzjoni uniformi tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE dwar ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor.
   Artikolu 2
   Kamp ta' Applikazzjoni
   Din id-Direttiva għandha tapplika għal preskrizzjonijiet, kif iddefiniti fil-punt (k) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, li jinħarġu fuq talba ta' pazjent li bi ħsiebu jużahom fi Stat Membru ieħor.
   Artikolu 3
   Kontenut tal-preskrizzjonijiet
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet jiġbru fihom minn tal-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 4
   Rekwiżiti tal-informazzjoni
   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jgħarraf lill-pazjenti dwar l-elementi li għandhom jiġu inklużi, skont din id-Direttiva, f'preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw.
   Artikolu 5
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.
   Artikolu 6
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

   Artikolu 7
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.

            Għall-Kummissjoni

            Il-President

         José Manuel BARROSO

      (1)  ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45-65.

      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p 67.

      ANNESS

         Lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet mediċi

         L-intestaturi li jidhru b'tipa grassa f’dan l-Anness mhumiex meħtieġa li jkunu inklużi fil-preskrizzjonijiet

         L-Identifikazzjoni tal-pazjent

      Kunjom(ijiet)
      L-ewwel isem/ismiijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali)
      Data tat-Twelid

         L-awtentikazzjoni tal-preskrizzjoni

      Data tal-ħruġ

         L-identifikazzjoni tal-professjonist tas-saħħa li joħroġ il-preskrizzjoni

      Kunjom(ijiet)
      L-ewwel isem/ismijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali)
      Kwalifika professjonali
      Dettalji għall-kuntatt dirett (imejl u telefown jew faks, dawn it-tnejn tal-aħħar mal-prefiss internazzjonali)
      L-indirizz tax-xogħol (inkluż l-isem tal-Istat Membru rilevanti)
      Firma (bil-miktub jew diġitali, skont il-mezz magħżul biex toħroġ il-preskrizzjoni)

         Identifikazzjoni tal-prodott preskritt, fejn applikabbli

      L-isem komuni kif iddefinit mill-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      L-isem tal-marka jekk:

                  (a)

                  il-prodott preskritt hu prodott mediċinali bijoloġiku, kif iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I (Parti I) tad-Direttiva 2001/83; jew

                  (b)

                  il-professjonist tas-saħħa li joħroġ il-preskrizzjoni jqis li hu medikament meħtieġ; f’dak il-każ il-preskrizzjoni għandha fil-qosor tiddikjara r-raġunijiet li jiġġustifikaw l-użu tal-isem tal-marka

            Formulazzjoni farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.)
      Kwantità
      Qawwa, kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
      L-iskeda tad-dożaġġ