title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/79/KE tal-21 ta’ Diċembru 1994 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

text:
Avviż Legali Importanti

|

31994L0079

Official Journal L 354 , 31/12/1994 P. 0016 - 0031 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 65 P. 0224  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 65 P. 0224

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/79/KEtal-21 ta’ Diċembru 1994li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjantiIL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fis-suq [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 94/43/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 18(2) tagħha,Billi l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE iddikjaraw il-ħtiġiet għad-dossier li jrid jiġi ssottomess mill-applikanti rispettivament sabiex tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;Billi huwa meħtieġ illi jiġu indikati, fl-Annessi II u III, lill-applikanti, b’ mod preċiż kemm jista jkun, kull dettal dwar it-tagħrif, bħal ma huma ċ-ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet u l-protokolli tekniċi li fuqhom ċerta informazzjoni trid tiġi miġbura; billi dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu introdotti malli jkunu disponibbli sabiex jippermettu lill-applikanti illi jużawhom fil-tħejjija tal-files tagħhom;Billi issa huwa possibbli illi tiġi introdotta aktar preċiżjoni rigward il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni dwar l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva kif ipprovvdut fl-Artikolu 5 tal-Parti A ta’ l-Anness II;Billi issa huwa wkoll possibbli illi tiġi introdotta aktar preċiżjoni rigward il-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni li jirrigwardaw l-istudji tossikoloġiċi dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ipprovvdut fl-Artikolu 7 tal-Parti A ta’ l-Anness II;Billi l-miżuri pprovvduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tas-Saħħa tal-Pjanti,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Id-Direttiva 91/414/KEE hija emendata kif ġej:1. fil-Parti A ta’ l-Anness II it-Taqsima intestata "5. L-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva" tiġi mibdula bl-Anness I ma' hawnhekk;2. fil-Parti A ta’ l-Anness III it-Taqsima intestata "7. L-istudji tossikoloġiċi" tiġi mibdula bl-Anness II ma’ hawnhekk;3. Il-Punt 1.2 tad-Daħla ta’ l-Annessi II u III jiġu mibdula b’dan li ġej: "1.2 fejn rilevanti, jiġi ġġenerat bl-użu tal-linji gwida, skond l-aħħar verżjoni adottata, riferita jew deskritta f’dan l-Anness; fil-każ ta’ l-istudji mibdija qabel id-dħul fis-seħħ tal-modifiki ta’ dan l-Anness, it-tagħrif għandu jiġi ġġenerat bl-użu tal-linji gwida internazzjonali jew nazzjonali xierqa jew, fin-nuqqas ta’ dawn, linji gwida aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti;"4. fil-punt 1.3 tad-Daħla ta’ l-Annessi II u III, il-kliem li ġej jiġi miżjud fl-aħħar: "b’ mod partikolari, meta ssir referenza f’dan l-Anness għal Metodu tal-KEE li jikkonsisti fit-traspożizzjoni ta’ metodu żviluppat minn organizzazzjoni internazzjonali (p.e. l-OECD), Stat Membru jista’ jaċċetta illi t-tagħrif meħtieġ jiġi ġġenerat skond l-aħħar verżjoni ta’ dan il-metodu jekk fil-bidu ta’ l-istudji l-Metodu tal-KEE ma jkunx għadu ġie aġġornat;"L-Artikolu 2L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-31 ta’ Jannar 1996. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.L-Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 1995.L-Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-21 ta’ Diċembru 1994.Għall-KummissjoniRené SteichenMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1.[2] ĠU L 227, ta’ l-1.9.1994, p. 31.--------------------------------------------------L-ANNESS I"5. L-ISTUDJI TOSSIKOLOĠIĊI U TAL-METABOLIŻMUDaħla(i) It-tagħrif ipprovvdut, magħdud ma’ dak ippovdut għal tħejjija jew aktar li jkun fihom is-sustanza attiva, għandhom ikunu biżżejjed għalbiex jippermettu li ssir evalwazzjoni rigward ir-riskji għall-bniedem, assoċjati mat-tqandil u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva, u r-riskju għall-bniedem li jinħoloq mit-traċċji li jifdal fl-ikel u fl-ilma. B’ żieda ma dan, it-tagħrif ipprovvdut irid ikun biżżejjed għalbiex:- jippermetti li tittieħed deċiżjoni jekk is-sustanza attiva għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I jew le,- jispeċifika l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet approprjati li jridu jiġu assoċjati ma’ kull inklużjoni fl-Anness I,- jikklassifika s-sustanza attiva rigward il-periklu,- jistabbilixxi l-livell rilevanti tat-teħid aċċettabbli ta’ kuljum (TAK) għall-bniedem,- jistabbilixxi l-livell/i aċċettabbli ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur (LAEO),- jispeċifika s-simboli tal-periklu, l-indikazzjoni tal-periklu, u l-frażijiet tar-riskju u tas-salvagward għall-protezzjoni tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent li jridu jiġu inklużi fil-pakkeġġjar (il-kontenituri),- jidentifika l-miżuri rilevanti ta’ l-ewwel għajnuna kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi approprjati li jridu jiġu segwiti fil-każ ta’ avvelenament fil-bniedem, u- jippermetti li ssir evalwazzjoni rigward in-natura u l-kobor tar-riskji għall-bniedem, l-annimali (l-ispeċi normalment mitmugħa u miżmuma jew ikkonsmati mill-bniedem) u rigward ir-riskji għal speċi oħra ta’ vertebrati mhux fil-mira.(ii) Teżisti l-ħtieġa li jiġu investigati u rrappurtati l-effetti kollha potenzjalment żvantaġġużi li jiġu misjuba matul l-investigazzjonijiet tossikoloġiċi ta’ rutina (inklużi l-effetti fuq l-organi u s-sistemi speċjali bħal ma huma l-immunitossiċità u n-newrotossiċità) u li jiġu midħula għalihom u rraportati dawk l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa għalbiex jiġi investigat il-mekkaniżmu probabbli involut, sabiex jiġu stabbiliti l-Elżojiet (l-ebda livell żvantaġġuż ossertat), u sabiex jiġi assessjat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. Iridu jiġu rrappurtati kull informazzjoni u tagħrif bioloġiċi disponibbli li jkunu rilevanti għall-istima tal-profil tossikoloġiku tas-sustanza ttestjata.(iii) Fil-kuntest ta’ l-influwenza illi l-impuritajiet jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika, huwa meħtieġ illi għal kull studju ssottomess, tiġi pprovvduta deskrizzjoni ddettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat, kif imsemmi fil-punt 11 tat-Taqsima 1. It-testijiet għandhom jiġu kondotti bl-użu tas-sustanza attiva ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li trid tintuża fil-fabbrikazzjoni tat-tħejjijiet li jridu jiġu awtorizzati, għajr għall-materjal ittikkettjat bir-radjo fejn ikun meħtieġ jew permess.(iv) Fejn l-istudji jiġu kondotti bl-użu ta’ sustanza attiva prodotta fil-laboratorju jew f’sistema pilota għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istudji jridu jiġu mtennija bl-użu tas-sustanza attiva kif iffabbrikata, għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-materjal tat-test użat huwa essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet u l-istima tossikoloġiċi. Fil-każi ta’ inċertezza, iridu jiġu ssottomessi studji approprjati li jagħmluha ta’ pontijiet sabiex iservu ta’ bażi għal deċiżjoni rigward il-ħtieġa possibbli tat-tennija ta’ l-istudji.(v) Fil-każ ta’ studji li fihom il-għoti tad-dożi jestendi fuq perjodu taż-żmien, il-għoti tad-dożi għandu preferibbilment isir bl-użu ta’ lott wieħed tas-sustanza attiva jekk tippermetti l-istabbiltà.(vi) Għall-istudji kollha, trid tiġi rrappurtata d-doża attwalment miksuba fi mg/kg ta’ piż tal-ġisem, kif ukoll f’unitajiet oħra konvenjenti. Fejn jiġi utilizzat il-għoti tad-doża permezz tad-dieta, il-kompost tat-test irid jiġi distribwit b’mod uniformi fid-dieta.(vii) Fejn, bħala riżultat tal-metaboliżmu jew proċessi oħra ġewwa jew fuq pjanti ttrattati, jew bħala riżultat tal-proċessar tal-prodotti ttrattati, il-fdal terminali (li għalih ikunu esposti l-konsumaturi jew il-ħaddiema definit fil-punt 7. 2. 3 fl-Anness III) ikun fihom sustanza attiva li ma tkunx is-sustanza attiva nfisha u ma tiġix identifikata bħala metabolita fil-mammiferi, ikunu meħtieġa li jitwettqu studji dwar it-tossiċità ta’ dan il-fdal terminali għajr jekk jista’ jiġi muri illi l-esposizzjoni tal-konsumatur jew tal-ħaddiem għal dawn is-sustanzi ma tikkostitwix riskju rilevenati għas-saħħa. L-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu li jkollom x’jaqsmu mal-prodotti tal-metaboliti jew tad-degradazzjoni għandhom jiġu kondotti biss jekk is-sejbiet tat-tossiċità tal-metabolit ma jistgħux jiġu evalwati mir-riżultati disponibbli li jkollhom x’jaqsmu mas-sustanza attiva.(viii) Il-mod ta’ l-amministrazzjoni tas-sustanza tat-test jiddependi fuq ir-rotot ewliena ta’ l-espożizzjoni. Fil-każi fejn l-espożizzjoni tkun primarjament bil-fażi tal-gass, jista’ jkun aktar approprjat illi jitwettqu studji tat-teħid il ġewwa tan-nifs minflok l-istudji tat-teħid bil-fomm.5.1. L-istudji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, it-tneħħija tal-ħmieġ intestinali u tal-metaboliżmu fil-mammiferiTista’ tkunu meħtieġa f’din iż-żona informazzjoni limitata ħafna, kif deskritta hawn taħt u ristretta għal speċi waħda tat-test (normalment il-far). Din l-informazzjoni tista tipprovdi tagħrif utli fid-disinn u l-interpretazzjoni tat-testijiet tossiċi li jiġu wara. Madankollu, wieħed irid jiftakar illi t-tagħrif dwar id-differenzi ta’ l-interspeċji jistgħu jkunu kruċjali fl-estrapolazzjoni ta’ l-informazzjoni dwar l-annimali għall-bniedem u t-tagħrif dwar il-penetrazzjoni perkuntanja, l-assorbiment, it-tneħħija tal-ħmieġ intestinali u l-metaboliżmu jistgħu jkunu utli fl-istimi tar-riskju għall-operatur. Mhux possibbli li jiġu speċifikati l-ħtiġiet iddettaljati għall-informazzjoni fiż-żoni kollha, ġa ladarba l-ħtiġiet eżatti jiddependu mir-riżultati miksuba għal kull sustanza partikolari tat-test.Il-għan tat-test:It-testijiet għandhom jipprovdu informazzjoni biżżejjed li tippermetti:- l-evalwazzjoni tar-rata u tal-kobor ta’ l-assorbiment,- id-distribuzzjoni tat-tessut u r-rata u l-kobor tal-ħmieġ mill-intestini tas-sustanza tat-test u tal-metaboliti rilevanti,- l-identifikazzjnoni tal-metaboliti u l-mogħdija metaboliku.Għandhom jiġu investigati wkoll l-effett tal-livell tad-doża fuq dawn il-parametri u jekk ir-riżultati jkunux differenti wara doża waħda versu dożi mtennija.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaGħandhom jiġu kondotti u rrappurtati studju tossikokinetiku ta’ doża waħda fil-firien (mogħdija bil-fomm ta’ l-amministrazzjoni) f’mill-inqas żewġ livelli ta’ doża kif ukoll studju dwar id-doża mtennija tossikokinetika fil-firien (mogħdija bil-fomm ta’ l-amministrazzjoni) fil-livell ta’ doża waħda. Jista’ jkun ikunu meħtieġa f’ċerti każi li jitwettqu studji addizzjonali fuq speċji oħra (bħall-mogħoż jew it-tiġieġ).Il-linja gwida tat-testId-Direttiva tal-Kummissjoni 87/302/KEE tat-18 ta’ Novembru 1987 li taddatta għall-progress tekniku għad-disa’ darba d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifika, il-imballagg u t-tikkettjar tas- sustanzi perikolużi [1], il-parti B, it-Tossikokinetiċi.5.2. It-tossiċità akutaL-istudji, l-informazzjoni u t-tagħrif li jridu jiġu pprovvduti u evalwati jridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-effetti wara espożizzjoni waħda għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari għalbiex jistabbilixxu, jew jindikaw:- it-tossiċità tas-sustanza attiva;- il-korsa taż-żmien u l-karatteristiċi ta’ l-effetti bid-dettalji kollha dwar il-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet grossi patoloġiċi possibbli waqt l-awtopsja;- fejn possibbli l-mod ta’ l-azzjoni tossika; u- il-periklu relattiv assoċjat mal-mogħdijiet differenti ta’ l-espożizzjoni.Filwaqt li l-emfażi trid tkun fuq l-istima tal-firxiet tat-tossiċità involuti, it-tagħrif iġġenerat irid jippermetti wkoll illi s-sustanza attiva tiġi kklassifikata skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE. It-tagħrif iġġenerat permezz tat-testijiet għat-tossiċità akuta huwa ta’ valur partikolari biex jiġu stmati l-perikli li jistgħu jinqalgħu f’sitwazzjonijiet ta’ inċident.5.2.1. Bil-fommIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu metħieġaIt-tossiċità akuta bil-fomm tas-sustanza attiva trid dejjem tiġi rrappurtata.Il-linja gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond l-Anness mad-Direttiva tal-Kummissjoni 92/69/KEE tal-31 ta’ Lulju 1992 li taddatta għall-progress tekniku għas-sbatax-il darba d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-imballagg u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi [2], il-Metodi B1 jew B1 bis.5.2.2. Il-perkutanjiIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIt-tossiċità akuta perkutanja tas-sustanza attiva trid dejjem tiġi rrappurtata.Il-linja gwida tat-testIridu jiġu investigati kemm l-effetti lokali u kemm dawk sistematiċi. It-test irid jitwettaq skond il-Metodu B3 tad-Direttiva 92/69/KEE.5.2.3 It-teħid’ il ġewwa tan-nifsIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIt-tossiċità bit-teħid’ il ġewwa tan-nifs tas-sustanza attiva trid tiġi rrappurtata fejn is-sustanza attiva tkun:- gass jew gass illikwifikat,- trid tintuża bħala fumigant,- trid tiġi inkluża fi tħejjija li tiġġenera d-duħħan, li tirrilaxxja l-bexx jew il-fwar,- trid tintuża ma’ tagħmir li jagħmel iċ-ċpar,- għandha pressa tal-fwar <1 × 10-2 Pa u trid tiġi inkluża fit-tħejjijiet li jridu jintużaw fi spazji magħluqa bħal ma huma l-imħażen jew is-serer,- trid tiġi inkluża fit-tħejjijiet li jkunu trab li jkun fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet zgħar ta’ dijametru <50 μm (< 1 % fuq bażi tal-piż), jew- trid tiġi inkluża fit-tħejjijiet li jridu jiġu applikati f’manjiera li tiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet żgħar ta’ dijametru < 50μm (<1 % fuq bażi tal-piż).Il-linja gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodu B2 tad-Direttiva 92/69/KEE.5.2.4. L-irritazzjoni tal-ġildaIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi l-potenzjal ta’ l-irritazzjoni tal-ġilda bis-sustanza attiva inkluża r-riversibbiltà potenzjali ta’ l-effetti osservati.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaTrid tiġi tabbilita l-irritazzjoni tal-ġilda tas-sustanza attiva għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linja gwida tat-test, jistgħu jkunu kkaġunati jew l-effetti jistgħu jiġu esklużi l-effetti severi fuq il-ġilda.Il-linja gwida tat-testL-irritazzjoni akuta tal-ġilda trid titwettaq skond il-Metodu B4 tad-Direttiva 92/69/KEE.5.2.5. L-irritazzjoni ta’ l-għajnejnIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi l-potenzjal ta’ l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn bis-sustanza attiva inkluża r-reversibbiltà potenzjali ta’ l-effetti osservati.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIt-testijiet ta’ l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn iridu jiġu kondotti għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linja gwida, jistgħu jiġu kkaġunati effetti severi fuq il-għajnejn.II-linji gwida tat-testL-irritazzjoni akuta ta’ l-għajnejn trid tiġi stabbilita skond il-Metodu B5 tad-Direttiva 92/69/KEE.5.2.6. Is-sensitizzazzjoni tal-ġildaIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tas-sustanza attiva biex tipprovoka reazzjoniet ta’ sensitivizzazzjoni tal-ġilda.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIt-test irid dejjem jitwettaq għajr fejn is-sustanza tkun sensitizzatur.Il-linja gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodu B6 tad-Direttiva 92/69/KEE.5.3. It-tossoċità fuq skond qasirL-istudji dwar it-tossiċità fuq skond qasir iridu jiġu ddisinjati għalbiex jipprovdu t-tagħrif dwar l-ammont tas-sustanza attiva li tista’ tiġi ttollerata mingħajr effetti tossiċi skond il-kondizzjonijiet ta’ l-istudju. Dawn l-istudji jipprovdu informazzjoni utli dwar ir-riskji għal dawk li jqandlu u jużaw it-tħejjijiet li jkun fihom is-sustanza attiva. B’mod partikolari, l-istudji fuq skond qasir jipprovdu l-intwizzjoni essenzjali dwar l-azzjonijiet kumulattivi possibbli tas-sustanza attiva u r-riskji għall-ħaddiema li jistgħu ikunu esposti intensivament. B’żieda ma dan, l-istudji fuq skond qasir jipprovdu tagħrif utli fid-disinn ta’ l-istudji dwar it-tossiċità kronika.L-istudji, l-informazzjoni u t-tagħrif li jridu jiġu pprovvduti u evalwati, iridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-effetti wara espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari għalbiex jiġu stabbiliti aktar, jew indikati:- ir-relazzjoni bejn id-doża u l-effetti żvantaġġużi,- it-tossiċità tas-sustanza attiva inkluż fejn possibbli l-Elżo,- l-organi fil-mira, fejn rilevanti,- il-korsa taż-żmien u l-karatteristiċI tal-velenu bid-dettalji kollha tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi possibbli waqt l-awtopsja,- l-effetti tossiċi speċifiċi u l-bidliet patoloġiċi prodotti,- fejn rilevanti, il-persistenza u r-riversibbiltà ta’ ċerti effetti tossiċi osservati, wara li ma tibqax tingħata d-doża,- fejn possibbli, il-mod ta’ l-azzjoni tossika, u- il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti ta’ l-espożizzjoni.5.3.1. L-istudju bil-fomm tat-28 ġurnataIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaGħalkemm mhux mandatorju li jitwettqu studji fuq skond qasir ta’ 28 ġurnata, dawn jistgħu ikunu utli bħala testijiet li jsibu l-firxa. Fejn dawn jiġu kondotti, iridu jiġu rrappurtati, ġa ladarba li r-riżultati jistgħu jkunu ta’ valur pratikolari fl-identifikazzjoni tat-tweġibiet addattivi li jistgħu jiġu moħbija fl-istudji dwar it-tossiċità kronika.Il-linja gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodu B7 tad-Direttiva 92/69/KEE.5.3.2. L-istudju bil-fomm tad-90 ġurnataIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaTrid dejjem tiġi rrappurtata t-tossiċità bil-fomm fuq skond qasir (90 ġurnata) tas-sustanza attiva kemm fil-far u kemm fil-kelb. Fejn ikun hemm xhieda illi l-kelb ikun aktar sensittiv b’mod sinifikanti u fejn din l-informazzjoni x’aktarx tkun ta’ valur għalbiex jiġu estrapolati r-riżultati miksuba għall-bniedem, irid jiġi kondott u rrappurtat studju fuq 12-il xahar dwar it-tossiċità fil-klieb.Il-linji gwida tat-testId-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B, it-test tat-tossiċità sub-kronika bil-fomm.5.3.3. Rotot oħraIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaGħall-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur jistgħu jkunu utli l-istudji addizzjonali perkutanji.Għas-sustanzi volatili (pressa tal-fwar <10-2Pascal) ikun meħtieġ ġudizzju espert sabiex jiġi deċiż jekk l-istudji fuq skond qasir iridux jitwettqu permezz ta’ l-espożizzjoni bil-fomm jew bit-teħid’ il ġewwa tan-nifs.Il-linji gwida tat-test- Mill-ġilda tat-28 ġurnata: Id-Direttiva 92/69/KEE, il-Metodu B9- Mill-ġilda tad-90 ġurnata: Id-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B, l-istudju tat-tossiċità sub-kronika mill-ġilda,- tat-teħid’ il ġewwa tan-nifs tat-28 ġurnata: Id-Direttiva 92/69/KEE il-Metodu B8,- tat-teħid’ il ġewwa tan-nifs tad-90 ġurnata: Id-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B, l-istudju tat-tossiċità sub-kronika bit-teħid il ġewwa tan-nifs.5.4. It-test għall-ġenotossiċitàIl-għan tat-testDawn l-istudji huma ta’ valur fi:- it-tbassir tal-potenzjal tal-ġenotossiċità- l-identifikazzjoni bikrija ta’ karċinoġeni ġenotossiċi- l-eluċidazzjoni tal-mekkaniżmu ta’ l-azzjoni ta’ ċerti karċinoġeniGħalbiex jiġu evitati t-tweġibiet li huma artifatti tas-sistema tat-test, ma jridux jiġu wżati dożi eċċessivament tossiċi jew assaġġi in vitro jew in vivo għall-mutaġentiċità. Dan l-avviċinament għandu jitqies bħala gwida ġenerali. Huwa importanti illi jiġi adottat mod flessibbli, bil-għażla ta’ aktar testijiet li jkunu dipendenti fuq l-interpretazzjoni tar-riżultati f’kull stadju.5.4.1. L-istudjiin vitroIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIt-testijiet in vitro tal-mutaġeniċità (l-assaġġ batterjoloġiku għall-mutazzjoni tal-ġene, it-test għall-klastroġeniċità fiċ-ċelloli mammiferi u t-test għall-mutazzjoni tal-ġene fiċ-ċelloli mammiferi) iridu jsiru dejjem.Il-linji gwida tat-testIl-linji gwida aċċettabbli tat-test huma:Id-Direttiva 92/69/KEE il-Metodu B14 — l-assaġġ tal-mutazzjoni bil-maqlub tas — Salmonella TyphimuriumId-Direttiva 92/69/KEE il-Metodu B10 — it-test in vitro taċ-ċitoġenetika mammiferaId-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B — it-test in vitro tal-mutazzjoni tal-ġene taċ-ċellola mammifera5.4.2. L-istudji in vivo fiċ-ċelloli somatiċiIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaJekk ir-riżultati kollha ta’ l-istudji in vitro jkunu negattivi jridu jitwettqu aktar testijiet fejn jitqies it-tagħrif l-ieħor rilevanti disponibbli (inklużi l-informazzjoni tossinokintika, tossikodinamika u fiżiko-kimika u l-informazzjoni dwar is-sustanzi analogi). It-test jista’ jkun studju in vivo jew studju in vitro bl-użu ta’ sistema li timmetabolizza differenti minn dik/dawk użata/i qabel.Jekk it-test in vitro ċitoġenetiku jkun pożittiv, irid jiġi kondott test in vivo bl-użu taċ-ċelloli somatiċi (l-analiżi metafażiku fil-mudullun ta’ l-għadam ta’ l-annimali gerriema jew it-test mikro-nukleu ta’ l-annimali gerriema).Jekk kull wieħed miż-żewġ testijiet in vitro tal-mutazzjoni ġenetika jkun pożittiv, irid jiġi kondott test in vivo għalbiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA jew test fuq il-post fuq il-ġurdien.Il-linji gwida tat-testIl-linji gwida aċċettabbli tat-test huma:Id-Direttiva 92/69/KEE il-Metodu B12 — it-Test mikro-nukleu,Id-Direttiva 87/302/EE il-Parti B — it-test fuq il-post fuq il-ġurdien,Id-Direttiva 92/69/KEE il-Metodu B11 — it-test ċitoġenetiku in vivo tal-Mudullun ta’ l-Għadam tal-Mammiferi, l-Analiżi kromo-somali.5.4.3. L-istudji in vivo fiċ-ċelloli tal-mikrobiIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaMeta kull riżultat ta’ studju in vivo fiċ-ċelloli somatiċi jkun pożittiv, jistgħu jkunu ġġustifikati t-testijiet in vivo għall-effetti fiċ-ċelloli tal-mikrobi. Trid titqies il-ħtieġa għalbiex jiġu kondotti dawn it-testijiet fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqies kull tagħrif rigward it-tossikokinetika, l-użu u l-espożizzjoni antiċipata. It-testijiet xierqa jridu jeħtieġu illi jeżaminaw l-interazzjoni mad-DNA (bħal ma huwa l-assaġġ dominanti li joqtol), għalbiex iħarsu lejn l-effetti miruta u possibilment jagħmlu stima kwantitattiva ta’ l-effetti li jintirtu. Huwa magħruf illi minħabba l-komplessità tagħhom, l-użu ta’ studji kwantitattivi jeħtieġu ġustifikazzjoni qawwija.5.5. It-tossiċità fuq skond fit-tul u l-karċinoġenitàIl-għan tat-testL-istudji fuq skond fit-tul kondotti u rrappurtati, magħduda flimkien ma’ l-informazzjoni l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-effetti, wara li jkun hemm espożizzjonijiet imtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari jridu jkunu biżżejjed sabiex:- jidentifikaw l-effetti żvantaġġużi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva,- jidentifikaw l-organi fil-mira, fejn rilevanti,- jistabbilixxu r-relazzjoni tar-rispons għad-doża,- jidentifikaw il-bidliet fis-sinjali u l-manifestazzjonijiet tossiċi osservati, u- jistabbilixxu l-Elżo.Bl-istess mod, l-istudji dwar il-karċinoġenetiċità meħuda flimkien ma’ l-informazzjoni l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu stima tal-perikli għall-bniedem, wara li jkun hemm espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari għandhom ikunu biżżejjed sabiex:- jidentifikaw l-effetti karċinoġenetiċi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva,- jistabbilixxu l-ispeċi u l-ispeċifiċità ta’ l-organu tat-tumuri indotti,- jistabbilixxu r-relazzjoni tar-rispons għad-doża, u- għall-karċinoġenetiċi mhux ġenotossiċi, jidentifikaw id-doża massima li ma toħloq l-ebda effett żvantaġġuż (id-doża għatba).Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIridu jiġu stabbiliti t-tossiċità u l-karċinoġenetiċià fuq skond fit-tul tas-sustanzi attivi kollha. Jekk f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jiġi pretest illi dawn it-testijiet mhumiex meħtieġa, din il-pretensjoni trid tkun iġġustifikata b’mod sħiħ, jiġifieri l-informazzjoni tossikokinetika turi illi l-assorbiment tas-sustanza attiva ma sseħħx mill-musrana, mill-ġilda jew permezz tas-sistema pulmonari.Il-kondizzjonijiet tat-testIrid jiġi kondott studju dwar it-tossiċità bil-fomm u l-karċinoġenetiċità fuq skond fit-tul (sentejn) tas-sustanza attiva bl-użu tal-far bħala speċi tat-test; dawn l-istudji jistgħu jiġu kkombinati.Irid jiġi kondott studju tal-karċinoġenetiċità tas-sustanza attiva bl-użu tal-far bħala l-ispeċi tat-test.Fejn ikun issuġġerit mekkaniżmu mhux ġenotossiku għall-karċinoġenetiċità, irid jiġi pprovvdut każ argumentat sewwa, appoġġjat mill-informazzjoni sperimentali rilevanti, inkluża dik meħtieġa għalbiex teluċida l-mekkaniżmu possibli involut.Filwaqt li l-punti standard ta’ referenza għar-risponsi tat-trattament ikunu l-informazzjoni akkumpankati minn kontroll, l-informazzjoni storika tal-kontroll tista’ tkun ta’ għajnuna fl-interpretazzjoni ta’ studji partikolari dwar il-karċinoġenetiċità. Meta tkun ġiet issottomessa, l-informazzjoni storika tal-kontroll għandha tkun mill-istess speċi u razza, miżmuma f’kondizzjonijiet simili u għandha tkun minn studji kontemporanji. It-tagħrif dwar l-informazzjoni tal-kontroll ipprovvduta trid tinkludi:- l-identifikazzjoni ta’ l-ispeċi u r-razza, l-isem tal-fornitur, u l-identifikazzjoni speċifika tal-kolonja, jekk il-fornitur ikollu aktar minn lokazzjoni ġeografika waħda,- l-isem tal-laboratorju u d-dati ta’ meta jkun twettaq l-istudju,- id-deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ġenerali li taħthom l-annimali kienu miżmuma, inklużi t-tip jew il-marka kummerċjali tad-dieta u, fejn possibbli, l-ammont ikkonsmat,- l-età approssimattiva, fi ġranet, ta’ l-annimali tal-kontroll fil-bidu ta’ l-istudju u fil-waqt tal-qatla jew tal-mewt,- id-deskrizzjoni tal-mod tal-mewt tal-grupp tal-kontroll osservat matul l-istudju jew fi tmiemu, u l-osservazzjonijiet l-oħra pertinenti (p.e. il-mard, l-infezzjonijiet),- l-isem tal-laboratorju u tax-xjenzati ta’ l-eżami responsabbli mill-ġbir u l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni patoloġika mill-istudju, u- dikjarazzjoni dwar in-natura tat-tumuri li jistgħu jkunu kkombinaw flimkien għalbiex jipproduċu kull informazzjoni dwar l-inċidenza.Id-dożi ttestjati, inkluża l-ogħla doża ttestjata, iridu jiġu magħżula fuq il-bażi tar-riżultati ta’ testijiet fuq skond qasir u, fejn disponibbli, fiż-żmien tal-pjanifikazzjoni ta’ l-istudji interessati, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni dwar il-metaboliżmu u dak tossikinetiku. L-ogħla livell tad-doża fl-istudju dwar karċinoġeneċità għandu joħroġ sinjali ta’ tossiċità minima bħalma hu tnaqqis żgħir fiż-żieda tal-piż tal-ġisem (anqas minn 10 %), mingħajr ma jikkawża n-nekrosi tat-tessut jew is-saturazzjoni metabolika u mingħajr ma jitbiddel it-tul tal-ħajjasostanzjalment normali minħabba effetti oħra li ma jkunux tumuri. Jekk l-istudju tat-tossiċità fuq skond fit-tul jitwettaq separatament, l-ogħla livell tad-doża għandu juri sinjali definittivi tat-tossiċità mingħajr ma jikkawża letalità eċċessiva. Dożi ogħla, li jikkawżaw tossiċità eċċessiva ma jitqisux rilevanti għalbiex isiru l-evalwazzjonijiet.Fil-ġbir ta’ l-informazzjoni u l-kumpilazzjoni tar-rapporti, l-inċidenza ta’ tumuri beninji u malinji m’għandhiex tiġi kkombinata, għajr jekk ikun hemm xhieda ċara illi t-tumuri beninji jsiru malinji biż-żmien. Bl-istess mod, it-tumuri mhux simili u mhux assoċjati, sewwa jekk beninji u sewwa jekk malinji, li jiġru fl-istess organu, m’għandhomx jiġu kkombinati, għal skopijiet ta’ rappurtaġġ. Fl-interess sabiex tiġi evitata l-konfużjoni, għandha tiġi wżata t-terminoloġija bħal dik adottata mill-American Society of Toxicologic Pathologists [3], jew il-Hannover Tumour Registry (RENI) fin-nomenklatura u r-rappurtaġġ tat-tumuri. Is-sistema użata trid tiġi identifikata.Huwa meħtieġa illi l-materjal bijoloġiku magħżul għall-eżami istopatoloġiku jinkludi materjal magħżul għalbiex jipprovdi aktar tagħrif dwar il-ġrieħi identifikati matul l-eżami patoloġiku gross. Fejn rilevanti għall-eluċidazzjoni tal-mekkaniżmu ta’ l-azzjoni u meta disponibbli, iridu jiġu kondotti u rrappurtati l-metodi speċjali tat-teknika istoloġika (bit-tbajja), il-metodi tat-teknika istokimiċi u l-eżamijiet mikroskopiċi bl-elettroni.Il-linja gwida tat-testL-istudji jridu jitwettqu skond id-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B, it-Test tat-tossiċità kronika, it-Test tal-karċinoġenità jew it-test ikkombinat tat-tossiċità/karċinoġenetiċità tossiċi.5.6. It-tossiċità riproduttivaL-effetti riproduttivi żvantaġġużi huma ta’ żewġ tipi prinċipali:- il-ħsara fis-saħħa tal-fertilità maskili jew femminili, u- l-impatti fuq l-iżvilupp normali tal-proġenju (it-tossiċità ta’ l-iżvilupp).Iridu jiġu investigati u rrappurtati l-effetti possibbli dwar l-aspetti kollha tal-fiżjoloġija riproduttività kemm fl-irġiel u kemm fin-nisa, kif ukoll l-effetti possibbli fuq l-iżvilupp ta’ qabel u ta’ wara t-twelid. Jekk f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ikun pretest illi dawn it-testijiet ma jkunx ikunu meħtieġa, din il-pretensjoni għandha tiġi iġġustifikata fis-sħiħ.Filwaqt illi l-punt standard ta’ referenza għat-tweġibiet tat-trattament ikun l-informazzjoni li takkumpanja l-kontroll, l-informazzjoni storika tal-kontroll tista’ tkun ta’ għajnuna fl-interpretazzjoni ta’ l-istudji riproduttivi partikolari. Meta tiġi ssottomessa, l-informazzjoni storika tal-kontroll għandha tkun mill-istess speċi u razza, miżmuma f’kondizzjonijiet simili u għandha tkun minn studji kontemporanji. It-tagħrif dwar l-informazzjoni storika tal-kontroll ipprovvduta jrid jinkludi:- identifikazzjoni ta’ l-ispeċi u x-xorta, l-isem tal-fornitur, u l-identifikazzjoni speċifika tal-kolonja, jekk il-fornitur għandu iktar minn post ġeografiku wieħed,- l-isem tal-laboratorju u d-dati meta ġie mwettaq l-istudju,- id-deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ġenerali li fuqhom l-annimali kienu miżmuma, inklużi t-tip jew il-marka kummerċjali tad-dieta u, fejn possibbli, l-ammont ikkonsmat,- l-età approssimattiva, fi ġranet, ta’ l-annimali tal-kontroll fil-bidu ta’ l-istudju u fil-waqt tal-qatla jew tal-mewt,- id-deskrizzjoni tal-mod tal-kontroll tal-mortalità tal-grupp osservat matul l-istudju jew fit-tmiem tiegħu, u l-osservazzjonijiet l-oħra pertinenti (p.e. il-mard, l-infezzjonijiet), u- l-isem tal-laboratorju u tax-xjenzat eżaminatur responsabbli mill-ġbir u l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni tossikoloġika mill-istudju.5.6.1. L-istudji fuq ħafna ġenerazzjonijietIl-għan tat-testL-istudji rrappurtati, meħuda flimkien ma’ l-informazzjoni l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-effetti għar-riproduzzjoni, wara espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, u b’mod partikolari jridu jkunu biżżejjed għalbiex:- jidentifikaw l-effetti diretti u indiretti fuq ir-riproduzzjoni li tirriżulta mill-espożizzjni għas-sustanza attiva,- jidentifikaw kull titjib ta’ l-effetti ġenerali tossiċi (innotati matul it-testijiet tat-tossiċità kronika fuq skond qasir),- jistabbilixxu r-relazzjoni tad-doża mar-rispons, sabiex jiġu identifikati l-bidliet fis-sinjali u l-manifestazzjonijiet tossiċi osservati, u- jistabbilixxu l-Elżo.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIrid dejjem jiġi rrappurtat studju tat-tossiċità fir-riproduzzjoni tal-firien fuq perjodu taż-żmien ta’ mill-inqas żewġ ġenerazzjonijiet.Il-linja gwida tat-testIt-testijiet iridu jitwettqu skond id-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B, it-Test tat-tossiċità fir-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet. B’żieda ma’ dan, irid jiġi rrappurtat il-piż ta’ l-organi tar-riproduzzjoni.L-istudji supplimentariFejn ikunu meħtieġa għal-interpretazzjoni aħjar ta’ l-effetti fuq ir-riproduzzjoni u safejn dan it-tagħrif ma jkunx għadu sar disponibbli jista’ jkun meħtieġ illi jitwettqu studji supplimentari sabiex jingħata t-tagħrif li ġej:- studji separati dwar l-irġiel u n-nisa,- disinji ta’ tliet segmenti,- assaġġ dominanti letali fil-fertilità maskili,- it-tagħmiriet minn naħa għall-oħra ta’ l-irġiel ittrattati ma’ nisa mhux ittrattati u viċi-versa,- l-effetti fuq l-ispermatoġenesi,- l-effetti fuq l-ovoġenesi,- il-motilità, il-mobbiltà u l-morfoloġija ta’ l-isperma, u- l-investigazzjoni ta’ l-attività ormonali.5.6.2. L-istudju ta’ żvilupp tat-tossiċitàIl-għan tat-testL-istudji rrappurtati, meħuda flimkien ma’ l-informazzjoni l-oħra rilevanti u t-tagħrif dwar is-sustanza attiva, iridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-effetti fuq l-iżvilupp embrijoniku u fetali, wara espożizzjoni mtennija għas-sustanza attiva, li jridu jiġu stmati, u b’mod partikolari iridu jkunu biżżejjed għalbiex:- jidentifikaw l-effetti diretti u indiretti fuq l-iżvilupp embrijoniku u fetali li jirriżulta mill-espożizzjoni għas-sustanza attiva,- jidentifikaw kull tossiċità materna,- jiġu stabbiliti r-relazzjoni bejn ir-risposti osservati u d-doża kemm fil-bhima omm u kemm fil-friegħ,- jidentifikaw is-sinjali u l-manifestazzjonijiet tossiċi osservati, u- jistabbilixxu l-Elżo.Minbarra dan, it-testijiet iridu jagħtu tagħrif addizzjonali fuq kull titjib ta’ l-effetti ġenerali tossiċi fl-annimali tqal.Iċ-ċikostanzi li fihom ikunutieġaIt-testijiet iridu dejjem jiġu mwettqa.Il-kondizzjonijiet tat-testijietIt-tossiċità ta’ żvilupp trid tiġi stabbilità kemm għall-far u kemm għall-fenek permezz tar-rotta tal-fomm. Il-malformazzjonijiet u l-varjazzjonijiet għandhom jiġu rrappurtati separatament. Irid jingħata fir-rapport glossarju tat-terminoloġija u tal-prinċipji dijanjostiċi għall-malformazzjonijiet u l-varjazzjonijiet.Il-linja gwida tat-testijietIt-testijiet iridu jitwettqu skond id-Direttiva 87/302/KEE, il-Parti B, it-Test tat-teratoġeneċità –l-annimali gerriema u mhux gerriema.5.7. L-istudji dwar in-newtrotossiċità rritardjataIl-għan tat-testIt-test għandu jipprovdi informazzjoni biżżejjed għalbiex jiġi evalwat jekk is-sustanza attiva tistax tipprovoka newrotossiċità rritardjata wara espożizzjoni akuta.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaDawn l-istudji jridu jitwettqu għas-sustanzi ta’ strutturi li jixbhu lil dawk kapaċi li jinduċu n-newtrotossiċità rritardjata jew għandhom x’jaqsmu magħhom bħalma huma l-organofosfati.Il-linji gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Linja Gwida 418 ta’ l-OECD.5.8. L-istudji tossikoloġiċi l-oħra5.8.1. L-istudji tat-tossiċità tal-metaboliti riferiti fil-punt (vii) tad-daħlaMhumiex ikunu meħtieġa bħala rutina l-istudji supplimentari, fejn dawn ikollhom x’jaqsmu mas-sustanzi l-oħra għajr is-sustanza attiva.Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ l-istudji supplimentari jridu jsiru fuq il-bażi ta’ każ b’każ.5.8.2. L-istudji supplimentari dwar is-sustanza attivaF’ ċerti każi jista jkun meħtieġ illi jitwettqu studji supplimentari sabiex jiġu ċċarati aktar l-effetti osservati. Dawn l-istudji jistgħu jinkludu:- studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-ħmieġ ta’ l-intestini u l-metaboliżmu,- studji dwar il-potenzjal newrotossiku,- studji dwar il-potenzjal immunotossikoloġiku,- studji dwar rotot oħra ta’ l-amministrazzjoni.Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ l-istudji supplimentari jridu jittieħdu fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu r-riżultati ta’ l-istudji disponibbli tossikoloġiċi u dwar il-metaboliżmu u r-rotot ta’ l-espożizzjonijiet l-aktar importanti.L-istudji meħtieġa jridu jkunu ddisinjati fuq bażi individwali, fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu jiġu investigati u l-għanjiet li jridu jinkisbu.5.9. L-informazzjoni medikaFejn disponibbli, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE tas-27 ta’ Novembru 1980 dwar il-protezzjoni ta’ ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-aġenti kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi fil-ħidma [4], iridu jiġu sottomessi informazzjoni prattika u t-tagħrif rilevanti għar-rikonoxximent tas-sintomi ta’ l-avvelenament, u dwar l-effettività ta’ l-ewwel għajnuna u l-miżuri terapewtiċi. Għandhom jiġu pprovvduti referenzi aktar speċifiċi għall-investigazzjoni għall-farmakoloġija antidotali jew il-farmakoloġija ta’ salvagward bl-użu ta’ l-annimali. Fejn rilevanti, għandha tiġi investigata u rrappurtata l-effettività ta’ l-antagonisti potenzjali għall-avvelenament.L-informazzjoni u t-tagħrif rilevanti għall-effetti fuq l-espożizzjoni mill-bniedem, fejn ikunu disponibbli u tal-kwalità ikunu meħtieġa, huma ta’ valur partikolari, sabiex tiġi kkonfermata l-validità ta’ l-estrapolazzjonijiet magħmula u tal-konklużjonijiet milħuqa rigward l-organi fil-mira, ir-relazzjonijiet doża-rispons, u r-riversibbiltà ta’ l-effetti tossiċi. Din l-informazzjoni tista’ tiġi ġġenerata wara espożizzjoni aċċidentali jew tax-xogħol.5.9.1. Is-sorveljanza medika fuq il-personal ta’ l-impjant tal-fabbrikazzjoniIridu jiġu ssottomessi r-rapporti dwar il-programmi tas-sorveljanza dwar is-saħħa fuq ix-xogħol, appoġġjati b’tagħrif iddettaljat dwar id-disinn tal-programm, rigward l-espożizzjoni għas-sustanza attiva u l-espożizzjoni għal kimiċi oħra. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn possibbli, jinkludu informazzjoni rilevanti għall-mekkaniżmu ta’ l-azzjoni tas-sustanza attiva. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn disponibbli, jinkludu l-informazzjoni mingħand persuni esposti fl-impjanti tal-fabbrikazzjoni jew wara applikazzjoni tas-sustanza attiva (p. e.: fi provi għall-effikaċità).Irid jiġi pprovvdut it-tagħrif dwar is-sensitizzazzjoni inkluż ir-rispons allerġiku tal-ħaddiema u ta’ oħrajn esposti għas-sustanza attiva, u li jinkludi fejn rilevanti d-dettalji ta’ kull każ ta’ ipersensittività. It-tagħrif ipprovvdut għandu jinkludi d-dettalji tal-frekwenza, tal-livell u tat-tul taż-żmien għall-espożizzjoni, tas-sintomi osservati u tagħrif ieħor kliniku rilevanti.5.9.2. L-osservazzjoni diretta, p.e.: każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenamentIridu jiġu ssottomessi r-rapporti disponibbli mil-letteratura bil-miftuħ, li għandhom x’jaqsmu mal-każijiet kliniċi u l-inċidenti ta’ avvelenament, meta dawn ikunu ġejjin minn ġurnali referenzjati mill-esperti jew minn rapporti uffiċjali, flimkien mar-rapporti ta’ kull studju ta’ segwiment. Dawn ir-rapporti għandu jkollhom deskrizzjonijiet dwar in-natura, il-livell u t-tul taż-żmien ta’ l-espożizzjoni, kif ukoll is-sintomi kliniċi osservati, l-ewwel għajnuna u l-miżuri terapewtiċi wżati u l-qisien u l-osservazzjonijiet magħmula. It-tagħrif sommarju u astrat mhux ta’ valur.Fejn appoġġjata bil-livell ikunu meħtieġa tad-dettal, din id-dokumentazzjoni tista’ tkun ta’ valur partikolari għalbiex tikkonferma l-validità ta’ l-estrapolazzjonijiet mill-informazzjoni dwar l-annimali għall-bniedem u biex jiġu identifikati l-effetti żvantaġġjużi mhux mistennija speċifikament għall-bniedem.5.9.3. L-osservazzjonijiet dwar l-espożizzjoni fuq il-popolazzjoni ġenerali u l-istudji epidemjoloġiċi jekk appoprjatiFejn disponibbli, u appoġġjati b’informazzjoni dwar il-livelli u t-tul taż-żmien ta’ l-espożizjoni, u kondotti magħmula skond standards irrikonoxxuti [5], l-studji epidemjoloġiċi huma ta’ valur partikolari u jridu jiġu ssottomessi.5.9.4. Id-dijanjożi ta’ l-avvelenament (l-istabbiliment tas-sustanza attiva, il-metaboliti), is-sinjali speċifiċi ta’ l-avvelenament, it-testijiet kliniċiTrid tiġi pprovvduta deskrizzjoni ddettaljata dwar is-sinjali kliniċi u s-sintomi ta’ l-avvelenament, li tinkludi s-sinjali u s-sintomi bikrija u d-dettalji sħaħ dwar it-testijiet kliniċi utli għall-finijiet tad-dijanjożi, fejn disponibbli, u li tinkludi d-dettalji sħaħ tal-korsi taż-żmien involuti rilevanti għall-inġestjoni, l-espożizzjoni bil-ġilda jew bit-teħid tan-nifs ta’ ammonti varji tas-sustanza attiva.5.9.5. It-trattament propost: il-miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, it-trattament medikuIridu jiġu pprovvduti l-miżuri ta’ l-ewwel għajnuna li jridu jintużaw fil-każ ta’ avvelenament (attwali u ssuspettat) u fil-każ ta’ kontaminazzjoni ta’ l-għajnejn.Iridu jiġu deskritti fis-sħiħ il-miżuri terapewtiċi li jintużaw fil-każ ta’ avvelenament jew kontaminazzjoni ta’ l-għajnejn, li jinkludu fejn disponibbli l-użu ta’ l-antidoti. Irid jiġi pprovvdut it-tagħrif ibbażat fuq l-esperjenza prattika, fejn din teżisti u tkun disponibbli, f’każijiet oħra fuq bażijiet teoretiċi, rigward l-effettività ta’ miżuri alternattivi ta’ trattament, fejn rilevanti. Iridu jiġu deskritti l-kontro-indikazzjonijiet assoċjati ma’ reġimi partikolari, b’mod partikolari dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ "problemi mediċi ġenerali" u l-kondizzjonijiet.5.9.6. L-effetti mistennija ta’ l-avvelenamentFejn magħrufa, iridu jiġu deskritti l-effetti mistennija u t-tul taż-żmien ta’ dawn l-effetti wara l-avvelenament u għandhom jinkludu l-impatt ta’:- it-tip, il-livell u t-tul taż-żmien ta’ l-espożizzjoni, jew l-inġestjoni, u- il-perjodi li jvarjaw taż-żmien bejn l-espożizzjoni, jew l-inġestjoni, u l-bidu tat-trattament.5.10. Is-sommarju tat-tossiċità mammifera u l-evalwazzjoni ġeneraliIrid jiġi ssottomess sommarju ta’ l-informazzjoni kollha u tat-tagħrif ippovvduti skond il-paragrafi 5.1 sa 5.10, u jinkludu stima ddettaljata u kritika ta’ din l-informazzjoni fil-kuntest tal-kriterji ta’ l-evalwazzjoni u tat-teħid tad-deċiżjonijiet rilevanti u l-linji gwida, b’referenza partikolari għar-riskji għall-bniedem u l-annimali, li jistgħu jseħħu jew fil-fatt seħħew, u l-kobor, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-bażi ta’ l-informazzjoni.Fejn rilevanti, iridu jiġu rraġunati, fid-dawl tar-riżultati rigward il-profil analitiku tal-lottijiet tas-sustanza attiva (il-paragrafu 1.11) u kull studju kondott li jservi ta’ pont (il-paragrafi 5 (iv)), ir-rilevanza ta’ l-informazzjoni kif issottomessa għall-istima tal-profil tossikoloġiku tas-sustanza attiva ffabbrikata.Fuq il-bażi ta’ l-istima tal-bażi ta’ l-informazzjoni, u l-kriterji u l-linji gwida rilevanti għalbiex jittieħdu d-deċiżjonijiet, iridu jiġu ssottomessi ġustifikazzjonijiet għall-Elżoijiet proposti dwar kull studju rilevanti.Fuq il-bażi ta’ din l-informazzjoni jridu jiġu ssottomessi proposti xjentifiċi rraġunati sabiex jiġu stabbiliti t-AOI AEOL/-ijiet għas-sustanza attiva."[1] ĠU L 133, tat-30.5.1988, p. 1.[2] ĠU L 383A, tad-29.12.1992, p. 1.[3] Sistema Standardizzata tan-Nomenklatura u l-Kriterji Dijanostiċi — Linji Gwidi għall-Patoloġiji tossikoloġika[4] ĠU L 327, tat-3.12.1980, p. 8.[5] Linji Gwida għal Prattiċi Epidemjoloġiċi Tajba għar-Riċerka dwar ix-Xogħol u l-Ambjent, żviluppata mill-Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, bħala parti miċ-Ċentru tar-Riżorsi u t-Tagħrif Epidemjoloġiċi (ERIC), Proġett Pilota, 1991--------------------------------------------------L-ANNESS II"7. L-ISTUDJI TOSSIKOLOĠIĊIGħal evalwazzjoni tajba tat-tossiċita tat-tħejjijiet għandu jkun disponibbli t-tagħrif biżżejjed dwar it-tossiċità, l-irritazzjoni u s-sensitizzazzjoni akuti tas-sustanza attiva. Jekk possibbli, għandu jiġi ssottomess tagħrif adizzjonali dwar il-mod ta’ l-azzjoni tossika, il-profil tossikoloġiku u l-aspetti l-oħra tossikoloġiċi magħrufa tas-sustanza attiva.Fil-kuntest ta’ l-influwenza illi l-impurtajiet u komponenti oħra jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika, huwa essenzjali illi għal kull studju ssottomess tingħata deskrizzjoni ddettaljata (l-ispeċifikazzjoni) tal-materjal użat. It-testijiet iridu jiġu kondotti bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jrid jiġi awtorizzat.7.1. It-tossiċità akutaL-istudji, l-informazzjoni u t-tagħrif li jridu jiġu ssottomessi u evalwati, iridu jkunu biżżejjed għalbiex jippermettu l-identifikazzjoni ta’ l-effetti wara espożizzjoni waħdiena għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sabiex jiġu stmati, u b’mod partikolari għalbiex jistabbilixxu, jew jindikaw:- it-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti,- tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti relattiva għas-sustanza attiva,- il-korsa taż-żmien u l-karatteristiċi ta’ l-effett bid-dettalji sħaħ ta’ l-imġiba tas-sejbiet grossi patoloġiċi possibbli fl-istadju ta’ l-awtopsja,- fejn possibbli l-mod ta’ l-azzjoni tossika, u- il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot diversi ta’ l-espożizzjoni.Filwaqt li l-emfażi jrid ikun dwar l-istimi tal-firxiet tossiċi involuti, it-tagħrif iġġenerat għandu jippermetti wkoll illi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat skond id-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE. It-tagħrif iġġenerat permezz tat-testijiet tat-tossiċità akuta huwa ta’ valur partikolari għalbiex jiġu stmati l-perikli li x’aktarx jinqalgħu f’sitwazzjonijiet ta’ inċidenti.7.1.1. Bil-fommIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaGħandu dejjem jitwettaq test akut bil-fomm għajr jekk l-applikant jista jiġġustifika għas-sodisfazzjoni ta’ l-awtorità kompetenti illi jista’ jiġi applikat l-Artikolu 3.2 tad-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE.Il-linji gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodi B1 jew B1 bis tad-Direttiva 92/69/KEE.7.1.2. Il-perkutanjuIċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaGħandu dejjem jitwettaq test akut perkutanju għajr jekk l-applikant jista' jiġġustifika għas-sodisfazzjoni ta’ l-awtorità kompetenti illi jista' jiġi applikat l-Artikolu 3.2 tad-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE.Il-linja gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodu B3 tad-Direttiva 92/69/KEE.7.1.3. Bil-ġbid’ il ġewwa tan-nifsIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi t-tossiċità bil-ġbid’ il ġewwa tan-nifs għall-ġrieden tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew tad-duħħan li dan jiġġenera.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIt-test irid jitwettaq fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:- ikun gass jew gass likwidu,- ikun formolant jew fimigant li jiġġeneraw id-duħħan,- ikun użat ma’ tagħmir li jagħmel iċ-ċpar,- ikun tħejjija li tirrilaxxja l-fwar,- ikun bexx bl-isprej,- ikun trab li jkun fih proporzjoni sinifikanti ta’ partikoli tad-dijametru < 50 μm (<1 % fuq il-bażi tal-piż),- irid jiġi applikat minn ajruplan f’każijiet fejn l-espożizzjoni tal-ġbid’ il ġewwa tan-nifs tkun rilevanti,- ikun fih sustanza attiva li jkollha pressa tal-fwar <1 × 10-2 Pa u trid tiġi użata fi spazji magħluqa bħall-imħażen jew is-serer,- trid liġi applikata b’manjiera li tiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew taqtiriet żgħar tad-dijametru < 50 μm (<1 % fuq il-bażi tal-piż).Il-linja gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodu B2 tad-Direttiva 92/69/KEE.7.1.4. L-irritazzjoni tal-ġildaIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi l-potenzjal ta’ l-irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti inkluż il-potenzjal tar-riversibbiltà ta’ l-effetti osservati.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikun meħtieġL-irritanza tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti trid tiġi stabbilità għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linji gwida tat-test, jistgħu jiġu prodotti l-effetti severi tal-ġilda jew li l-effetti jistgħu jiġu esklużi.Il-linji gwida tat-testIt-test irid jitwettaq skond il-Metodu B4 tad-Direttiva 92/69/KEE.7.1.5. L-irritazzjoni ta’ l-għajnejnIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi l-potenzjal ta’ l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluż l-potenzjal tar-riversibbiltà ta’l-effetti osservati.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIridu jiġu kondotti t-testijiet ta’ l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn għajr fejn x’aktarx, kif indikat fil-linji gwida, jistgħu jiġu kkaġunati effetti severi fuq l-għajnejn.Il-linja gwida tat-testL-irritazzjoni ta’ l-għajnejn trid tiġi stabbilità skond il-Metodu B5 tad-Direttiva 92/69/KEE.7.1.6. Is-sensitizzazzjoni tal-ġildaIl-għan tat-testIt-test irid jipprovdi tagħrif biżżejjed għalbiex jiġi stmat il-potenzjal tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex jipprovoka reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaIridu dejjem jitwettqu t-testijiet għajr fejn is-sustanza/i attiva/i jew il-ko-formulanti jkunu magħrufa li jkollhom proprjetajiet tas-sensitizzazzjoni.Il-linja gwida tat-testIt-testijiet iridu jitwettqu skond il-Metodu B6 tad-Direttiva 92/69/KEE.7.1.7. L-istudji supplimentari għall-kombinazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjantiIl-għan tat-testF’ċerti każi jista’ jkun meħtieġ illi l-istudji jjitwettqu kif riferit fil-punti 7.1.1 sa 7.1.6 għal kombinazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fejn it-tikketta tal-prodott tinkludi l-ħtiġiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti flimkien ma prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ l-awżiljari bħala taħlita fit-tank. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ l-istudji supplimentari iridu jsiru fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu r-riżultati ta’ l-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti, il-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni għall-kombinazzjoni tal-prodotti interessati u t-tagħrif disponibbli jew l-esperjenza prattika mal-prodotti interessati jew prodotti simili.7.2. L-informazzjoni dwar l-espożizzjoni7.2.1. L-espożizzjoni ta’ l-operaturIr-riskji għal dawk li jużaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jiddependu fuq il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll fuq it-tip tal-prodott (mhix dilwit/dilwit), u fuq ir-rotta, il-kobor u t-tul taż-żmien ta’ l-espożizzjoni. Iridu jiġu ġġenerati u rrappurtati t-tagħrif u l-informazzjoni biżżejjed għalbiex jippermettu stima tal-kobor ta’ l-espożizzjoni tas-sustanza/i attiva/i u/jew il-komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx jiġru skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. Trid ukoll tipprovdi bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi approprjati li jinkludu t-tagħmir personali ta’ protezzjoni li jrid jintuża mill-operaturi u li jrid jiġi speċifikat fuq it-tikketta.7.2.1.1. L-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operaturIl-għan ta’ l-istimaGħandha ssir stima, bl-użu fejn disponibbli ta’ mudell xieraq tal-kalkolu, sabiex tippermetti l-evalwazzjoni ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur li x’aktarx tinħoloq skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaTrid dejjem tiġi kkompletata l-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur.Il-kondizzjonijiet ta’ l-istimaGħandha ssir stima għal kull tip ta’ metodu ta’ l-applikazzjoni u tal-makkinarju ta’ l-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti filwaqt li jitqiesu l-ħtiġiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tad-dispożizzjoniet dwar il-klassifika u t-tikkettjar tad-Direttiva 78/631/KEE dwar it-tqandil tal-prodott mhux dilwit u ta’ dak dilwit kif ukoll tat-tipi u d-daqsijiet differenti tal-kontenituri li jridu jintużaw, it-taħlit, il-ħidmiet tat-tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-konsiderazzjonijiet klimatiċi u t-tindif u l-manutenzjoni tar-rutina tat-tagħmir ta’ l-applikazzjoni.Għall-ewwel għandha ssir stima bil-premessa illi l-operatur ma jkunx qiegħed juża l-apparat tal-protezzjoni personali.Fejn approprjat, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa illi l-operatur ikun qiegħed juża t-tagħmir protettiv effettiv u miksub fil-pront fejn ikun possibbli għalbiex jintuża mill-operatur. Fejn il-miżuri tal-protezzjoni jkunu speċifikati fuq it-tikketta, l-istima trid tqis dawn.7.2.1.2. Il-kejl ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operaturIl-għan tat-testIt-test għandu jipprovdi l-informazzjoni biżżejjed għalbiex tippermetti l-evalwazzjoni ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur li x’aktarx tinħoloq skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ l-użu.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaTrid tiġi rrappurtata l-informazzjoni ta’ l-espożizzjoni attwali għar-rotta/rotot rilevanti ta’ l-espożizzjoni fejn l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż valur ibbażat fuq is-saħħa. Dan irid, per eżempju, ikun il-każ meta r-riżultati ta’ l-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur ipprovvduta fil-punt 7.2.1.1 jindikaw illi:- il-Livell/i Aċettabbli ta’ l-Espożizzjoni ta’ l-Operatur (LAEO) stabbilit/i fil-kuntest ta’ l-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i fl-Anness I, u/jew- il-Valuri tal-Limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġiċi rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond id-Direttiva tal-Kunsill 80/1107/KEE u Direttiva tal-Kunsill 90/394/KEE tat-28 ta’ Ġunju 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu ma’ l-espożizzjoni għall-karċinoġeni fuq ix-xogħol [1],jistgħu jiġu maqbuża.Trid ukoll tiġi rrappurtata l-informazzjoni dwar l-espożizzjoni attwali meta ma jkunux disponibbli l-mudell approprjat tal-kalkolu jew l-informazzjoni approprjata għalbiex tintgħamel l-istima pprovvduta fil-punt 7.2.1.1.Fil-każijiet fejn l-espożizzjoni mill-ġilda tkun l-aktar rotta importanti ta’ l-espożizzjoni, test ta’ l-assorbiment mill-ġilda jew ir-riżultati ta’ studju sub-akut tal-ġilda, jekk ma jkunux diġà disponibbli, jistgħu jkunu test utli alternattiv għalbiex jipprovdi l-informazzjoni sabiex tiġi rfinuta l-istima pprovvduta fil-punt 7.2.1.1.Il-kondizzjonijiet tat-testIt-test irid isir skond kondizzjonijiet realistiċi ta’ l-espożizzjoni filwaqt li jitqiesu l-kondizzjonijiet proposti għall-użu.7.2.2. L-espożizzjoni ta’ min ikun qiegħed iħaresDawk li jkunu qegħdin iħarsu jistgħu jkunu esposti matul l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Iridu jiġu rrappurtati l-informazzjoni u t-tagħrif biżżejjed sabiex jipprovdu bażi għall-għażla tal-kondizzjonjiet approprjati għall-użu, inkluża l-esklużjoni ta’ dawk li jkunu qegħdin iħarsu miż-żoni tat-trattament u d-distanzi tas-separazzjoni.Il-għan ta’ l-istimaGħandha ssir stima, bl-użu fejn disponibbli ta’ mudell xieraq tal-kalkolu għalbiex tippermetti evalwazzjoni ta’ l-espożizzjoni ta’ min ikun qiegħed iħares li x’aktarx tinħoloq skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaDejjem trid tiġi kompletata stima ta’ l-espożizzjoni ta’ min ikun qiegħed iħares.Il-kondizzjonijiet ta’ l-istimaTrid issir stima ta’ l-espożizzjoni ta’ min ikun qiegħed iħares għal kull tip ta’ metodu ta’ l-applikazzjoni. L-istima għandha ssir fuq il-premessa illi dawk illi jkunu qegħdin iħarsu ma jużaw l-ebda apparat protettiv personali.Il-kejl ta’ l-espożizzjoni ta’ min ikun qiegħed iħares jista’ jkun meħtieġ meta l-istimi jindikaw illi jkun hemm raġuni ta’ tħassib.7.2.3. L-espożizzjoni tal-ħaddiemaIl-ħaddiema jistgħu jiġu esposti wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, meta dak li jkun jidħol f’għelieqi jew f’postijiet ittrattati jew meta jqandel il-pjanti ttrattati jew il-prodotti mill-pjanti li fuqhom jibqgħu l-fdalijiet. Iridu jiġu rrappurtati l-informazzjoni u t-tagħrif biżżejjed għalbiex jipprovdu bażi għall-għażla tal-miżuri approprjati tal-protezzjoni, inklużi l-perjodi taż-żmien ta’ l-istennija u tad-dħul mill-ġdid.7.2.3.1. L-istima ta’ l-espożizzjoni tal-ħaddiemaIl-għan ta’ l-istimaGħandha ssir stima bl-użu fejn disponibbli ta’ mudell xieraq tal-kalkolu, għalbiex tippermetti evalwazzjoni ta’ l-espożizzjoni tal-ħaddiema li x’aktarx tinħoloq skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ l-użu.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istima ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur għandha dejjem tiġi kkompletata.Il-kondizzjonijiet ta’ l-istimaTrid issir stima ta’ l-espożizzjoni tal-ħaddiema għal kull wiċċ tar-raba u kull xogħol li jridu jitwettqu.Għall-ewwel għandha ssir stima bl-użu ta’ l-informazzjoni disponibbli dwar l-espożizzjoni mistennija fuq il-premessa illi l-ħaddiem ma jkun qiegħed juża l-ebda tagħmir personali tal-protezzjoni.Fejn approprjat, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa illi l-ħaddiem ikun qiegħed juża b’mod effettiv u li jkun miksub malajr it-tagħmir tal-protezzjoni li jkun possibbli sabiex jintuża.Fejn approprjat, għandha ssir stima oħra bl-użu ta’ l-informazzjoni ġġenerata permezz ta’ l-ammont tal-fdalijiet li jistgħu jiġu maqlugħa skond il-kondizzjonijiet proposti għall-użu.7.2.3.2. Il-kejl ta’ l-espożizzjoni tal-ħaddiemaIl-għan tat-testIt-test għandu jipprovdi l-informazzjoni biżżejjed għalbiex jippermetti evalwazzjoni ta’ l-espożizzjoni tal-ħaddiema li x’aktarx tirriżulta skond il-kondizzjonijiet proposti ta’ l-użu.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaTrid tiġi rrappurtata l-informazzjoni attwali ta’ l-espożizzjoni għar-rotta/rotot rilevanti ta’ l-espożizzjoni fejn ir-riskju ta’ l-istima jindika illi jinqabeż il-limitu bbażat fuq is-saħħa. Dan irid, per eżempju, ikun il-każ fejn ir-riżultati ta’ l-istima ta’ l-espożizzjoni tal-ħaddiema pprovvdut fil-punt 7.2.3.1 jindikaw illi:- il-LAEO/ijiet stabbilit/i fil-kuntest ta’ l-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i fl-Anness I,u/jew- il-Valuri tal-Limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikment rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond Direttivi tal-Kunsill 80/1107/KEE u 90/394/KEE,jistgħu jinqabżu.Trid tiġi rrappurtata wkoll l-informazzjoni ta’ l-espożizzjoni attwali meta ma jkunu disponibbli la l-mudell approprjat tal-kalkolu u lanqas l-informazzjoni approprjata sabiex issir l-istima pprovvduta fil-punt 7.2.3.1.Fejn l-espożizzjoni mill-ġilda tkun l-aktar rotta importanti ta’ l-espożizzjoni, test ta’ l-assorbiment mill-ġilda, jekk ma jkunx diġà disponibbli, jista’ jkun test alternattiv utli għalbiex jipprovdi l-informazzjoni sabiex tiġi rfinuta l-istima pprovvduta fil-punt 7.1.3.1.Il-kondizzjonijiet tat-testIt-test irid isir f’kondizzjonijiet realistiċi ta’ l-espożizzjoni filwaqt li jitqiesu l-kondizzjonijiet proposti għall-użu.7.3. L-assorbiment mill-ġildaIl-għan tat-testIt-test għandu jipprovdi kejl ta’ l-assorbiment tas-sustanza attiva u tal-komposti tossikoloġiċi rilevanti permezz tal-ġilda.Iċ-ċirkostanzi li fihom ikunu meħtieġaL-istudju jrid jiġi kondott meta l-espożizzjoni mill-ġilda tkun rotta sinifikanti ta’ l-epożizzjoni u meta l-istima tar-riskju tindika illi jinqabeż il-valur tal-limitu bbażat fuq is-saħħa. Dan irid, per eżempju, ikun il-każ meta r-riżultati ta’ l-istima tal-kejl ta’ l-espożizzjoni ta’ l-operatur ipprovvduta fil-punti 7.2.1.1 jew 7.2.1.2 jindikaw illi:- il-LAEO/ijiet stabbilit/i fil-kuntest ta’ l-inklużjoni tas-sustanza/i attiva/i fl-Anness I,u/jew- il-valuri tal-limiti stabbiliti għas-sustanza attiva u/jew il-kompost/i tossikoloġikament rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond id-Direttivi tal-Kunsill 80/1107/KEE u 90/394/KEE jistgħu jiġu maqbuża.Il-kondizzjonjiet tat-testFil-prinċipju għandha tiġi rrappurtata l-informazzjoni ta’ l-istudju dwar l-assorbiment in vivo tal-ġilda tal-far. Jekk, meta r-riżultati ta’ l-istima bl-użu ta’ l-informazzjoni dwar l-assorbiment in vivo tal-ġilda jiġu inkorporati fl-istima tar-riskju, tibqa’ indikazzjoni ta’ espożizzjoni eċċessiva, jista jkun meħtieġ illi jsir studju komparattiv dwar l-assorbiment in vivo bil-ġilda tal-far u tal-bniedem.Il-linja gwida tat-testIridu jiġu wżati l-elementi approprjati tal-linja gwida 417 ta’ l-OECD. Għad-disinn ta’ l-istudji jista’ jkun meħtieġ illi jitqiesu r-riżultati ta’ l-istudji dwar l-assorbiment mill-ġilda mas-sustanza/i attiva/i.7.4. L-informazzjoni tossikoloġika disponibbli li għandha x’taqsam mas-sustanzi mhux attiviFejn disponibbli, trid tiġi ssottomessa kopja tan-notifika u l-folja ta’ l-informazzjoni dwar is-siġurtà ssottomessi fil-kuntest tad-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 91/155/KEE tal-5 ta’ Marzu 1991 li jiddefinixxu u jipprovdu l-arranġamenti ddettaljati għas-sistema tat-tagħrif speċifiku dwar it-tħejjijiet perikolużi fl-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 10 tad-Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE [2] għal kull formulant. Għandu jiġi ssottomess kull tagħrif ieħor disponibbli."[1] ĠU L 196, tas-26.7.1990, p. 1.[2] ĠU L 76, tat-22.3. 1991, p. 35.--------------------------------------------------


title: Id-Direttiva tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ Mejju 1976 dwar it-tniġġiz ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi skarikati fl-ambjent akwatiku tal-Komunità

text:
Avviż Legali Importanti

|

31976L0464

Official Journal L 129 , 18/05/1976 P. 0023 - 0029 Greek special edition: Chapter 15 Volume 1 P. 0138  Spanish special edition: Chapter 15 Volume 1 P. 0165  Portuguese special edition Chapter 15 Volume 1 P. 0165  Finnish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0046  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 2 P. 0046

		Id-Direttiva tal-Kunsillta’ l-4 ta’ Mejju 1976dwar it-tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi skarikati fl-ambjent akwatiku tal-Komunità(76/464/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li konsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 100 u 235 tiegħu,Wara li konsidra l-proposta mill-Kummissjoni,Wara li konsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [1],Wara li konsidra l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali [2],Billi teżisti ħtieġa urġenti għal azzjoni ġenerali u simultanja mill-Istati Membri sabiex jipproteġu mit-tniġġiz l-ambjent akwatiku tal-Kommunità, b’mod partikolari dak ikkawżat minn ċerti sustanzi persistenti, tossiċi u li jistghu jkunu bijokumulattivi;Billi diversi konvenzjonijiet jew abbozzi ta’ konvenzjonijiet, inklużi l-Konvenzjoni għall-prevenzjoni tat-tniġġiz tal-baħar minn sorsi fuq l-art, l-abbozz tal-Konvenzjoni dwar il-protezzjoni tax-xmara Renu mit-tniġġiz kimiku u l-abbozz tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni tax-xmajjar u l-kanali ta’ l-ilma internazzjonali kontra t-tniġġiz, huma disinjati sabiex jipproteġu mit-tniġġiz ix-xmajjar u l-kanali ta’ l-ilma internazzjonali u l-ambjent marittimu; billi huwa importanti li tiġi żgurata l-implimentazzjoni koordinata ta’ dawn il-konvenzjonijiet.Billi kull nuqqas ta’ qbil bejn id-dispożizzjonijiet dwar l-iskariku ta’ ċerti sustanzi perikolużi fl-ambjent akwatiku li diġà qegħdin fis-seħħ jew li għadhom fit-tħejjija fid-diversi Stati Membri jistgħu joħolqu kondizzjonijiet mhux indaqs għall-kompetizzjoni u b’hekk jaffettwaw b’mod dirett il-funzjoni tas-suq komuni; billi hija għalhekk meħtieġa l-approssimazzjoni tal-liġijiet f’dan il-qasam, kif ipprovvdut fl-Artikolu 100 tat-Trattat;Billi jidher li din l-approssimazzjoni tal-liġijiet teħtieġ illi tkun akkompanjata minn azzjoni Komunitarja sabiex waħda mill-miri tal-Komunità fl-isfera tal-protezzjoni ta’ l-ambjent u tat-titjib fil-kwalità tal-ħajja tkun tista’ tinkiseb b’regoli iktar estensivi; billi ċerti dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom għalhekk jiġu stabbiliti għal dan l-iskop; billi l-Artikolu 235 tat-Trattat għandu jiġi invokat għaliex is-setgħat meħtieġa għal dan il-għan m‘humiex ipprovduti fit-Trattat;Billi l-programm ta’ azzjoni tal-Komunitajiet Ewropej dwar l-ambjent [3] jipprovdi numru ta’ miżuri li jipproteġu l-ilma ħelu u l-ilma baħar minn certu tniggis;Billi sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni effettiva ta’ l-ambjent akwatiku tal-Komunità, jeħtieġ li ssir l-ewwel lista, msejħa l-Lista I, ta’ ċerti sustanzi individwali magħżula prinċipalment fuq il-bażi tat-tossiċità, tal-persistenza u tal-bijokumulazzjoni tagħhom, bl-eċċezzjoni ta’ dawk li bijoloġikament ma jagħmlux ħsara jew li jinbidlu b’ħeffa f’sustanzi li bijoloġikament ma’ jagħmlux ħsara, u t-tieni lista, msejħa l-Lista II, li tinkludi sustanzi li jaghmlu l-ħsara lill-ambjent akwatiku, li, madankollu, jistgħu jkunu limitati għal żona speċifika u li jiddependu fuq il-karatteristiċi u l-post fejn jinstab l-ilma li fih jiġu skarikati; billi kull skariku ta’ dawn is-sustanzi għandu jkun bla ħsara għal kull awtorizzazzjoni minn qabel li tispeċifika l-livelli ta’ emissjoni;Billi t-tniġġiz permezz ta’ l-iskariku tad-diversi sustanzi perikolużi fil-Lista I irid jiġi eliminat; billi l-Kunsill għandu, f’limiti speċifiċi taż-żmien u fuq proposta mill-Kummissjoni, jadotta valuri ta’ limitu li l-livelli stabbiliti għall-emissjonijiet ma għandhomx jaqbżu, metodi tal-kejl, u l-limiti taż-żmien li l-iskarikaturi eżistenti jridu jħarsu;Billi l-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-valuri ta’ limitu, għajr fejn Stat Membru jista’ jagħti prova lill-Kummissjoni, b’mod konformi ma’ proċedura ghall-moniteragg stabbilita mill-Kunsill, illi l-għanijiet immedjati tal-kwalità stabbiliti mill-Kunsill, fuq proposta mill-Kummissjoni, ikunu qegħdin jintlaħqu u jkunu qegħdin jinżammu kontinwament fiż-żona kollha li tista’ tkun affettwata mill-iskariki minħabba l-azzjoni meħuda, fost oħrajn, minn dan l-Istat Membru;Billi jeħtieġ li jitnaqqas it-tniġġiz ta’ l-ilma kawżat mis-sustanzi fil-Lista II; billi għal dan il-ghan l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi li jinkorporaw l-għanijiet għall-kwalità ta’ l-ilma mfassla b’konformità mad-Direttivi tal-Kunsill fejn dawn jeżistu; billi l-livelli għall-emissjonijiet applikabbli għal dawn is-sustanzi għandhom jiġu kalkolati skond dawn l-għanijiet għall-kwalità;Billi, bla ħsara għal ċerti eċċezzjonijiet u modifiki, din id-Direttiva għandha tiġi applikata għall-iskariki fl-ilma ta’ taħt l-art sakemm jiġu adottati regoli Komunitarji speċifiċi dwar dawn;Billi Stat Membru wieħed jew aktar jistgħu jkunu kapaċi, individwalment jew flimkien, jieħdu miżuri iktar stretti minn dawk ipprovvduti f’din id-Direttiva;Billi għandu jinbena inventarju ta’ l-iskariku fl-ambjent akwatiku tal-Komunità ta’ ċerti sustanzi partikolarment perikolużi sabiex jinstab minfejn joriġinaw;Billi jista’ jinħtieġ li jiġu riveduti u, fejn meħtieġ, issupplimentati l-Listi I u II fuq il-bażi ta’ l-esperjenza, billi, fejn xieraq, jiġu trasferiti ċerti sustanzi mil-Lista II għal-Lista I,ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 11. Bla ħsara għall-Artikolu 8, din id-Direttiva għandha tapplika għal:- l-ilma tal-wiċċ ‘l ġewwa mill-kosta,- l-ibħra territorjali,- l-ilma ta’ mal-kosta,- l-ilma ta’ taħt l-art.2. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva:(a) "l-ilma tal-wiċċ ‘il ġewwa mill-kosta" ifisser kull ilma ħelu ġieri jew mhux li jkun fit-territorju ta’ Stat Membru wieħed jew iktar;(b) "l-ilma ta’ mal-kosta" ifisser l-ilma fuq in-naħa ta’ l-art il ġewwa mil-linja bażi li minnha titkejjel il-medda ta’ l-ibħra territorjali, li testendi, fil-każ tax-xmajjar u l-kanali, sal-limitu ta’ l-ilma ħelu;(ċ) "il-limitu ta’ l-ilma ħelu" ifisser il-post fix-xmara jew kanal fejn, fil-frugh tal-baħar u fiż-żmien meta l-livell ta’ l-ilma ħelu jkun baxx, ikun hemm żieda apprezzabbli fis-salinità minħabba l-preżenza ta’ l-ilma baħar;(d) "skariku" ifisser it-tidħil fl-ilmijiet riferiti fil-paragrafi 1 ta’ kull sustanza inkluża fil-Listi I u II, minbarra:- skariki mit-thammil tal-ħama,- skariki operazzjonali mill-bastimenti fl-ibħra territorjali,- ir-rimi ta’ skart fl-ibħra territorjali mill-bastimenti;(e) "tniġġis" ifisser l-iskariku mill-bniedem, b’mod dirett jew indirett, ta’ sustanzi jew ta’ enerġija fl-ambjent akwatiku, li bhala riżultat jikkawża riskji għas-saħħa tal-bniedem, ħsara lir-riżorsi ħajjin u lill-ekosistemi akwatiċi, hsara lill-amenitajiet jew tfixkil f’xi użu leġittmu ieħor ta’ l-ilmaArtikolu 2L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa sabiex jeliminaw it-tnigġiz ta’ l-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1 mis-sustanzi perikolużi fil-familji u l-gruppi tas-sustanzi fil-Lista I ta’ l-Anness u sabiex inaqqsu t-tniġġiz ta’ l-ilmijiet imsemmija mis-sustanzi perikolużi tal-Lista II fl-Anness, b’mod konformi ma’ din id-Direttiva, li d-dispożizzjonijiet tagħha jirrappreżentaw biss l-ewwel pass lejn din il-mira.Artikolu 3Fir-rigward tas-sustanzi li jaghmlu parti mill-familji u l-gruppi tal-Lista I, minn issa ‘l quddiem imsejħa "s-sustanzi fil-Lista I":1. kull skariku fl-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1 li jista’ jkollu xi sustanza minn dawn jeħtieġ l-awtorizzazzjoni minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru interessat;2. l-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi l-livelli ta’ emissjoni rigward l-iskariku ta’ kull sustanza ta’ din ix-xorta fl-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1 u, fejn dan jinħtieġ għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-iskariku ta’ kull sustanza ta’ din ix-xorta fis-sistema tad-drenaġġ.3. fil-każ ta’ l-skariku eżistenti ta’ kull sustanza minn dawn fl-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1, dawk li jiskarikaw iridu jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni fil-perjodu taż-żmien stabbilit fiha. Dan il-perjodu ma jistax jaqbeż il-limiti stabbiliti b’mod konformi ma’ l-Artikolu 6(4);4. l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jinghataw biss għal perjodu limitat ta’ żmien. Jistgħu jiġu mġedda, wara li jitqies kull tibdil fil-valuri ta’ limitu riferiti fl-Artikolu 6.Artikolu 41. L-Istati Membri għandhom japplikaw sistema li ma taccetta ebda emissjoni ta’ sustanzi mill-Lista I fl-iskariku fl-ilma ta’ taħt l-art.2. L-Istati Membri għandhom japplikaw għall-ilma ta’ taħt l-art id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li għandhom x’jaqsmu mal-familji u l-gruppi ta’ sustanzi fil-Lista II, minn issa ‘l quddiem imsejħa "is-sustanzi fil-lista II".3. Il-paragrafi 1 u 2 la għandhom japplikaw għad-drenagg domestiku u lanqas għall-iskariki injettati fis-saffi mielħa li jinsabu fil-fond u li ma jistgħux jintużaw.4. Id-dispożizzjonijiet f’din id-Direttiva li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ilma ta’ taħt l-art ma għandhomx jibqgħu japplikaw malli tigi implimentata Direttiva separata dwar l-ilma ta’ taħt l-art.Artikolu 51. Il-livelli ghall-emissjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjonijiet moghtija skond l-Artikolu 3 għandhom jiddeterminaw:(a) l-oghla konċentrazzjoni ta’ sustanza permessa fi skariku. Meta s-sustanza tkun dilwita l-valur ta’ limitu provvdut fl-Artikolu 6(1)(a) għandu jigi diviż bil-fattur tat-tghammid;(b) l-akbar kwantità ta’ sustanza permessa fi skariku matul perjodu taż-żmien speċifikat jew matul aktar minn perjodu wieħed taż-żmien. Din il-kwantità tista’, jekk jinħtieġ, tiġi wkoll espressa bħala unità tal-piż ta’ l-oġġett li jniġġez għal kull unità ta’ l-element karatteristiku ta’ l-attività li tniġġez (p.e. unità tal-piż għal kull unità tal-materja prima jew għal kull unità tal-prodott).2. Għal kull awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru interessat tista’, jekk jinħtieġ, timponi livelli għall-emissjonijiet iktar stretti minn dawk li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-valuri ta’ limitu stabbiliti mill-Kunsill skond l-Artikolu 6, wara li tikkonsidra b’mod partikolari t-tossiċità, il-persistenza u l-bijokumulazzjoni tas-sustanza involuta fl-ambjent li fih tkun ġiet skarikata.3. Jekk min jiskarika jiddikjara li ma jistax iħares il-livelli meħtieġa ghall-emissjonijiet, jew jekk din is-sitwazzjoni tkun evidenti ghall-awtorità kompetenti fl-Istat Membru interessat, l-awtorizzazzjoni ma għandhiex tinghata.4. Jekk il-livelli għall-emissjonijiet ma jiġux imħarsa, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru interessat għandha tieħu l-passi xierqa kollha sabiex tiżgura illi jitharsu l-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni u, jekk jinħtieġ, illi l-iskariku jiġi projbit.Artikolu 61. Filwaqt li jaġixxi fuq proposta mill-Kummissjoni, l-Kunsill għandu jistabbilixxi l-valuri ta’ limitu li l-livelli għall-emissjonijiet ma jistgħux jaqbżu fil-każ tad-diversi sustanzi perikolużi inklużi fil-familji u fil-gruppi fil-Lista I. Dawn il-valuri ta’ limitu għandhom jiġu stabbiliti skond:(a) l-oghla konċentrazzjoni ta’ sustanza permessa fi skariku, u(b) fejn xieraq, l-akbar kwantità ta’ sustanza ta’ din ix-xorta espressa bħala unità tal-piż ta’ l-oġġett li jniġġes għal kull unità ta’ l-element karatteristiku ta’ l-attività li tniġġes (p.e. unità tal-piż għal kull unità tal-materja prima jew unità tal-prodott).Fejn xieraq, il-valuri ta’ limitu applikabbli għad-drenagg industrijali għandhom jiġu stabbiliti skond is-settur u x-xorta ta’ prodott.Il-valuri ta’ limitu applikabbli għas-sustanzi fil-Lista I għandhom jiġu stabbiliti principalment fuq il-bażi ta’:- it-tossiċità,- il-persistenza,- il-bijokumulazzjoni,filwaqt li jitqiesu l-aħjar mezzi teknici disponibbli.2. Il-Kunsill, filwaqt li jaġixxi fuq proposta mill-Kummssjoni, għandu jistabbilixxi l-għanijiet tal-kwalità għas-sustanzi fil-Lista I.Dawn l-għanijiet għandhom jiġu stabbiliti prinċipalment fuq il-bażi tat-tossiċità, tal-persistenza u ta’ l-akkumulazzjoni tas-sustanzi msemmija f’organiżmi ħajjin u fis-sediment, kif indikat mill-informazzjoni xjentifika konklużiva l-aktar aggornata, filwaqt li titqies id-differenza bejn il-karatteristiċi ta’ l-ilma mielaħ u ta’ l-ilma ħelu.3. Il-valuri ta’ limitu stabbiliti skond il-paragrafu 1, għandhom japplikaw għajr fil-każi fejn Stat Membru jista’ jagħti prova lill-Kummissjoni, b’mod koformi ma’ proċedura ghall-moniteragg stabbilita mill-Kunsill wara proposta mill-Kummissjoni, illi l-għanijiet tal-kwalità stabbiliti skond il-paragrafu 2, jew għanijiet Komunitarji ghall-kwalità iktar stretti, ikunu qegħdin jintlaħqu u jkunu qegħdin jinżammu bla waqfien fiż-żona kollha li tista’ tiġi affettwata mill-iskariki minħabba l-azzjoni meħuda minn, fost oħrajn, dan l-Istat Membru.Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Kunsill l-okkażjonijiet fejn tkun aċċettat il-metodu ta’ l-objettivi tal-kwalità. Kull ħames snin il-Kunsill għandu jeżamina, fuq il-bażi ta’ proposta mill-Kummissjoni u b’mod konformi ma’ l-Artikolu 148 tat-Trattat, l-okkażjonijiet fejn ikun ġie applikat il-metodu msemmi.4. Għal dawk is-sustanzi inklużi fil-familji u l-gruppi ta’ sustanzi riferiti fil-paragafu 1, il-limiti taż-żmien riferiti fil-punt 3 ta’ l-Artikolu 3 għandhom jiġu stabbiliti mill-Kunsill skond l-Artikolu 12, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi tas-setturi industrijali interessati u, fejn xieraq, ix-xorta ta’ prodotti.Artikolu 71. Sabiex jitnaqqas it-tniġgiz ta’ l-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1 mis-sustanzi fil-Lista II, l-Istati Membri għandom ifasslu programmi li fl-implimentazzjoni tagħhom għandhom japplikaw b’mod partikolari l-metodi riferiti fil-paragrafi 2 u 3.2. L-iskariki kollha fl-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1 li jista’ jkun fihom xi wħud mis-sustanzi fil-Lista II għandhom jeħtieġu l-awtorizzazjoni minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru interessat, illi fiha għandhom jiġu stabbiliti l-livelli għall-emissjonijiet. Dawn il-livelli għandhom ikunu msejsa fuq l-għanijiet tal-kwalità, li għandhom jiġu fissati kif ipprovvdut fil-paragrafu 3.3. Il-progrmmi riferiti fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu l-għanijiet tal-kwalità għall-ilma; dawn għandhom jiġu stabbiliti b’mod konformi mad-Direttivi tal-Kunsill, fejn dawn jeżistu.4. Il-programmi jistgħu jinkludu wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi li jirregolaw il-kompożizzjoni u l-użu ta’ sustanzi jew gruppi ta’ sustanzi u prodotti u għandhom iqisu l-ahhar żviluppi tekniċi li huma possibbli ekonomikament.5. Il-programmi għandhom jistabbilixxu t-temma taż-żmien għall-implimentazzjoni tagħhom.6. Gabra fil-qosor tal-programmi u tar-riżultati ta’ l-implimentazzjoni tagħhom għandha tinghata lill-Kummissjoni.7. Il-Kummissjoni, flimkien ma’ l-Istati Membri, għandha tagħmel arranġamenti għat-tqabbil regolari tal-programmi sabiex tiżgura koordinament sufficjenti fl-implimentazzjoni tagħhom. Jekk jidhrilha li hu xieraq, għandha tissottometti proposti rilevanti lill-Kunsill għal dan l-iskop.Artikolu 8L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa kollha sabiex jimplimentaw il-miżuri adottati minnhom skond din id-Direttiva hekk illi ma jżidux it-tniġġiz fl-ilmijiet li għalihom ma japplikax l-Artikolu 1. Għandhom b’żieda ma’ dan jipprojbixxu l-azzjonijiet kollha li b’ mod intenzjonali jew le jaħarbu d-disposizjonijiet ta’ din id-Direttiva.Artikolu 9L-applikazzjoni tal-miżuri meħuda skond din id-Direttiva ma jistgħu fl-ebda ċirkostanza jwasslu, b’ mod dirett jew indirett, għaż-żieda fit-tniġġiz ta’ l-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1.Artikolu 10Fejn xieraq, Stat Membru wieħed jew iktar jistgħu b’mod individwali jew flimkien jieħdu miżuri iktar stretti minn dawk ipprovvduti f’din id-Direttiva.Artikolu 11L-awtorità kompetenti għandha tibni inventarju ta’ l-iskariki fl-ilmijiet riferiti fl-Artikolu 1 li jista’ jkun fihom sustanzi mill-Lista I li għalihom japplikaw il-livelli għall-emissjonijiet.Artikolu 121. Il-Kunsill, huwa u jaġixxi b’unanimità, għandu jieħu deċiżjoni fi żmien disa’ xhur dwar kull proposta mill-Kummissjoni magħmula skond l-Artikolu 6 u dwar il-proposti li jirrigwardaw il-metodi tal-kejl applikabbli.Proposti dwar serje tal-bidu tas-sustanzi kif ukoll il-metodi tal-kejl li jkunu japplikaw u t-temma taż-żmien riferiti fl-Artikolu 6(4) għandhom jiġu sottomessi mill-Kummissjoni f’perjodu ta’ mhux aktar minn sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva.2. Il-Kummissjoni għandha, fejn possibbli fi żmien 27 xahar min-notifika ta’ din id-Direttiva, tibgħat l-ewwel proposti magħmula skond l-Artikolu 7(7). Il-Kunsill, huwa u jaġixxi b’unanimità, għandu jieħu deċiżjoni fi żmien disa’ xhur.Artikolu 131. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom ifornu lill-Kummissjoni, fuq it-talba tagħha li hi trid tissottomi f’kull każ, bit-tagħrif kollu meħtieġ, u b’mod partikolari:- bid-dettalji ta’ l-awtorizzazzjonijiet moghtija skond l-Artikolu 3 u l-Artikolu 7(2),- bir-riżultati ta’ l-inventarju ipprovvdut fl-Artikolu 11,- bir-riżultati tal-moniteragg min-network nazzjonali,- tagħrif addizzjonali dwar il-programmi riferiti fl-Artikolu 7.2. It-tagħrif miksub bħala riżultat ta’ l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi wżat biss għall-għan li għalih ikun ġie mitlub.3. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, l-uffiċjali tagħhom u impjegati oħra ma għandhomx jikxfu t-tagħrif miksub minnhom skond din id-Direttiva u li jkun tat-tip li jaqa’ taht l-obbligu tas-segretezza professjonali.4. Id-dispożizzjonijiet fil-paragrafi 2 u 3 ma għandhomx jimpedixxu l-pubblikazzjoni ta’ tagħrif ġenerali jew ta’ stharrig li ma jkunx fihom taghrif li għandu x’jaqsam ma’ impriżi jew assoċjazzjonijiet ta’ impriżi partikolari.Artikolu 14Il-Kunsill, huwa u jaġixxi fuq proposta mill-Kummissjoni, li għandha taġixxi fuq l-inizjattiva taghha jew fuq it-talba ta’ Stat Membru, għandu jirrevedi u, fejn meħtieġ, jikkompleta l-Listi I u II fuq il-bażi ta’ l-esperjenza billi jittrasferixxi ċerti sustanzi mil-Lista II għall-Lista I fejn xieraq.Artikolu 15Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussell, fl-4 ta’ Mejju 1976.Għall-KunsillIl-PresidentG. Thorn[1] ĠU C 5, tat-8.1.1975, p. 62[2] ĠU C 108, tal-15.5.1975, p. 76[3] ĠU C 112, tal-20.12.1973, p. 1.--------------------------------------------------ANNESSIl-Lista I tal-familji u gruppi ta' sustanziIl-Lista I fiha ċerti sustanzi individwali li jaghmlu sehem mill-familji u mill-gruppi ta' sustanzi li ġejjin, magħżula fil-biċċa l-kbira fuq il-bażi tat-tossiċità, l-persistenza u l-bijokumulazzjoni tagħhom, għajr dawk li bijoloġikament ma jaghmlux ħsara jew li jiġu mibdula bil-ħeffa f'sustanzi li bijoloġikament ma jaghmlux ħsara:1. il-komposti organoaloġenici u s-sustanzi li jistgħu jiffurmaw dawn il-komposti fl-ambjent akwatiku,2. il-komposti organofosforiċi,3. il-komposti organotin,4. is-sustanzi li jkunu gew ippruvati li ghandhom kwalitajiet karċinoġeni fl-ambjent akwatiku jew permezz tiegħu [1],5. il-merkurju u l-komposti tiegħu,6. il-kadmju u l-komposti tiegħu,7. iż-żjut minerali persistenti u l-idrokarboni li joriġinaw miż-żejt minerali,u għall-iskopijiet ta' l-implimentazzjoni ta' l-Artikoli 2, 8, 9 u 14 ta' din id-Direttiva:8. is-sustanzi sintetiċi persistenti li jistgħu iżommu fil-wicc, jibqgħu f'sospensjoni jew jegħrqu u li jistgħu jfixklu kull użu ta' l-ilmijiet.Il-Lista II tal-familji u l-gruppi ta' sustanziFil-Lista II jinsabu:- s-sustanzi li jaghmlu sehem mill-familji u l-gruppi tas-sustanzi fil-Lista I li għalihom ma ġewx stabbiliti l-valuri ta' limitu riferiti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva,- ċerti sustanzi individwali u kategoriji ta' sustanzi li jaghmlu sehem mill-familji u l-gruppi ta' sustanzi mniżżla fil-lista hawn taħt,u li jaghmlu ħsara lill-ambjent akwatiku, li, madankollu, jistgħu ikunu limitati ghal żona specifikata u li jiddependu mill-karatteristiċi u l-post fejn jinstab l-ilma li fih jiġu skarikati.Il-familji u l-gruppi tas-sustanzi riferiti fit-tieni inciż1. Il- metallojdi u l-metalli li ġejjin u l-komposti tagħhom:1. iż-żingu2. ir-ram3. in-nikil4. il-kromju5. ic-comb6. is-selenju7. l-arseniku8. l-antimonju9. il-molibdenu10. it-titanju11. l-istann12. il-barju13. il-berillju14. il-boron15. l-uranju16. il-vanadju17. il-kobalt18. it-talju19. it-tellurju20. il-fidda2. Il-bijoċodi u d-derivati tagħhom li ma jidhrux fil-Lista I.3. Is-sustanzi li għandhom effett hażin fuq it-togħma u/jew ir-riha tal-prodotti derivati mill-ambjent akwatiku għall-konsum tan-nies,u l-komposti li x'aktarx inisslu dawn is-sustanzi fl-ilma.4. Il-komposti organici tas-silikon li huma tossiċi jew persistenti, u s-sustanzi li jistgħu jnisslu dawn il-komposti fl-ilma, minbarra dawk li bijoloġikament ma jaghmlux ħsara jew li jinbidlu fl-ilma bil-ħeffa f'sustanzi li ma jaghmlux ħsara.5. Il-komposti inorganiċi tal-fosfru u tal-fosfru elementali.6. Iż-żjut minerali mhux persistenti u l-idrokarboni li joriġinaw miż-żejt minerali.7. Iċ-ċjanuri, il-fluworidi.8. Is-sustanzi li għandhom effett negattiv fuq il-bilanċ ta' l-ossignu, b'mod partikolari:l-ammonja, in-nitriti.[1] Fejn ċerti sustanzi fil-Lista II ikunu karċinoġeni, jigu inklużi fil-kategorija 4 ta' din il-lista.--------------------------------------------------