title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/63/KE tat- 3 ta’ Ottubru 2005 li tikkoreġi d-Direttiva 2005/26/KE dwar lista ta' ingredjenti ta' l-ikel jew ta' sustanzi li huma proviżorjament esklużi mill-Anness IIIa tad-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

text:
               18.10.2006

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

               493

         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/63/KE
   tat-3 ta’ Ottubru 2005
   li tikkoreġi d-Direttiva 2005/26/KE dwar lista ta' ingredjenti ta' l-ikel jew ta' sustanzi li huma proviżorjament esklużi mill-Anness IIIa tad-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   wara li kkunsidrat id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Marzu ta' l-2000 dwar l-approssimazzjoni tal- liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tikkettjar, preżentazzjoni u riklamar ta' oġġetti ta' l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(11) tagħha,
   Billi:

               (1)

               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/26/KE (2) stabbiliet lista ta' sustanzi jew ingredjenti ta' l-ikel li huma provviżorjament esklużi mill-Anness IIIa tad-Direttiva 2000/13/KE, wara l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (EFSA).

               (2)

               Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Diċembru 2004 dwar ċerti użi tal-ġelatina tal-ħut, l-EFSA kkonkludiet li dan il-prodott, fl-użi tiegħu bħala bażi għall-preparazzjonijiet ta’ vitamini u ta’ karotenojdi, m’huwiex suxxetibbli li jikkawża reazzjonijiet allerġiċi gravi.

               (3)

               Il-karotenojdi tħallew barra bi żball mil-lista ta' l-Anness mad-Diretttiva 2005/26/KE, u għalhekk għandhom ikunu miżjuda,

         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Fit-tieni kolonna ta’ l-Anness mad-Direttiva 2005/26/KE, is-seba’ inċiż għandu jkun mibdul bl-inċiż li jmiss:

               “—

               Ġelatina tal-ħut li tintuża bħala bażi għall-preparazzjonijiet ta’ vitamini jew ta’ karotenojdi u biex jagħti t-togħma.”.

         Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-3 ta' Diċembru 2005, l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll skeda ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-25 ta' Novembru 2005.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza meta jkunu pubblikati uffiċjalment. Il-modi ta' kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmula fi Brussell, nhar it-3 ta’ Ottubru 2005.

            Għall-Kummissjoni

         Markos KYPRIANOU

            Membru tal-Kummissjoni

      (1)  ĠU L 109, 6.5.2000, p. 29. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2003/89/KE (ĠU L 308. 25.11.2003, p. 15).

      (2)  ĠU L 75, 22.3.2005, p. 33.


title: Is-Sitt Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KE tas-7 ta’ Lulju 1995 li tirrigwardja l-metodi ta’ l-analiżi meħtieġa għal verifikar tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi

text:
Avviż Legali Importanti

|

31995L0032

Official Journal L 178 , 28/07/1995 P. 0020 - 0035

		Is-Sitt Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KEtas-7 ta’ Lulju 1995li tirrigwardja l-metodi ta’ l-analiżi meħtieġa għal verifikar tal-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi(Test b’relevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KEE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(1) tagħha,Billi d-Direttiva 76/768/KEE tipprovdi għal testijiet uffiċjali ta’ prodotti kosmetiċi bil-għan li jkun assigurat li l-kondizzjonijiet stabbiliti bid-dispożizzjonijiet tal-Kummissjoni li jikkonċernaw il-kompożizzjoni tal-prodotti kosmetiċi jkunu sodisfatti;Billi l-metodi ta’ l-analiżi kollha meħtieġa għandhom ikunu stabbiliti malajr kemm jista’ jkun possibli; billi ċerti metodi diġà ġew adottati fid-Direttivi tal-Kummissjoni 80/1335/KEE [3], kif emendata bid-Direttiva 87/143/KEE [4], 82/434/KEE [5], kif emendata bid-Direttiva 90/207/KEE [6], 83/514/KEE [7], 85/490/KEE [8] u 93/73/KEE [9];Billi l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ l-aċidu benżojku, l-aċidu 4-idroksibenżojku, l-aċidu sorbiku, l-aċidu Saliċiku u l-aċidu propjoniku fil-prodotti kosmetiċi u l-identifikazzjoni u determinazzjoni ta’ hydroquinone, hydroquinone monomethylether, hydroquinone monoethylether u hydroquinone monobenzylether fi prodotti kosmetiċi jikkonstitwixxu is-sitt pass;Billi l-miżuri li hemm dispożizzjoni dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-adattament tad-Direttiva 76/768/KEE għal progress tekniku,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 1Stati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jassiguraw li matul it-testijiet uffiċjali ta’ prodotti kosmetiċi:- l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ l-aċidu benżojku, l-aċidu 4-idroksibenżojku, l-aċidu sorbiku, l-aċidu saliċiliku u l-aċidu propjoniku,- l-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ hydroquinone, hydroquinone monomethylether, hydroquinone monoethylether u hydroquinone monobenzylether,għandhom jitwettqu bi qbil mal-metodi deskritti fl-Anness.L-Artikolu 21. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 1996. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.L-Artikolu 3Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 4Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fis-7 ta’ Lulju 1995.Għall-KummissjoniEmma BoninoMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169.[2] ĠU L 181, tal-15.7.1994, p. 31.[3] ĠU L 383, tal-31.12.1980, p. 27.[4] ĠU L 57, tas-27.2.1987, p. 56.[5] ĠU L 185, tat-30.6.1982, p. 1.[6] ĠU L 108, tat-28.4.1990, p. 92.[7] ĠU L 291, ta’ l-24.10.1983, p. 9.[8] ĠU L 295, tas-7.11.1985, p. 30.[9] ĠU L 231, ta’ l-14.9.1993, p. 34.--------------------------------------------------L-ANNESSI. IDENTIFIKAZZJONI U DETERMINAZZJONI TA’ L-AĊIDU BENŻOJKU, L-AĊIDU 4-IDROKSIBENŻOJKU, L-AĊIDU SORBIKU, L-AĊIDU SALIKLIKU U L-AĊIDU PROPJONIKU FI PRODOTTI KOSMETIĊI1. Skop u qasam ta’ l-applikazzjoniIl-metodu huwa applikabbli għall-identifikazzjoni u d-determinazzjoni ta’ l-aċidu benżojku, l-aċidu 4-idroksibenżojku, l-aċidu sorbiku, l-aċidu salikiku u l-aċidu propjoniku fi prodotti kosmetiċi. Proċeduri separati jiddeskrivu l-identifikazzjoni ta’ dawn il-preservattivi; id-determinazzjoni ta’ l-aċidu propjoniku; u d-determinazzjoni ta’ l-aċidu 4-idroksibenżojku, l-aċidu salikliku, l-aċidu sorbiku u l-aċidu benżojku.2. DefinizzjoniL-ammonti tal-aċidu benżojku, l-aċidu 4-idroksibenżojku, l-aċidu salikliku, l-aċidu sorbiku u l-aċidu propjoniku determinati b’dan il-metodu huma espressi bħala persentaġġi bil-massa ta’ l-aċidi ħielsa.A. IDENTIFIKAZZJONI1. PrinċipjuB’segwiment ta’ l-estratt ta’ l-aċidu/bażi ta’ preservattivi, l-estratt huwa analizzat bikromatografija ta’ saff irqiq (TLC) li tuża derivitazzjoni tal-jum. Jiddependi mir-riżultati, l-identifikazzjoni hija kkonfermata bi kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja ta’ (HPLC) jew, fil-każ ta’ l-aċidu propjoniku, bil-kromatografija tal-gass (GC).2. Reaġenti2.1. ĠeneraliIr-reaġenti kollha għandhom ikunu ta’ kwalità analitika. L-ilma użat għandu jkun ilma iddistillat, jew ilma ta’ mill-anqas purità ekwivalenti2.2. Aċetun2.3. Diethyl ether2.4. Acetonitrile2.5. Toluene2.6. n-Hexane2.7. Paraffin, likwidu2.8. Acidu idrokloriku, 4 M2.9. Idrossidu tal-potassju, akweju, 4 M2.10. Klorin tal-ġir, CaCl2.2H2O2.11. Karbonat tal-litjum, Li2CO32.12. 2-Bromo-2'-acetonaphthone2.13. 4-Aċidu idroksibenżojku2.14. Aċidu salikliku2.15. Aċidu benżojku2.16. Aċidu sorbiku2.17. Aċidu propjoniku2.18. Soluzzjonijiet ta’ ReferenzaIpprepara 0,1 % (m/v) soluzzjonijiet (100 mg/100 ml) ta’ kull waħda mill-ħames preservattivi (2.13 sa 2.17) fi diethyl ether2.19. Reaġent ta’ derivazzjoni0,5 % (m/v) soluzzjoni ta’ 2-bromo-2'-acetonaphthone (2.12) fi acetonitrile (2.4) (50 mg/10 ml). Din is-soluzzjoni għandha tkun imħejjija kull gimgħa u merfuha f’refriġerator2.20. Soluzzjoni katalitika0,3 % (m/v) soluzzjoni ta’ karbonat tal-litjum (2.11) f’ilma (300 mg/100 ml). Din is-soluzzjoni għandha tkun imħejjija friska2.21. Solvent ta’ l-iżviluppToluene (2.5)/Aċetun (2.2) (20:0,5, v/v)2.22. Paraffin likwidu (2.7)/n-hexane (2.6) (1:2, v/v)3. ApparatTagħmir ordinarju tal-laboratorju3.1. Banju ta’ l-ilma, li jista’ jżomm temperatura ta’ 60 °C3.2. Tank ta’ l-iżvilupp3.3. Sors ta’ dawl ultraviolet, 254 u 366 nm3.4. Folji ta’ saff irqiq, Kieselgel 60, mingħajr indikatur florixxenti, 20 x 20 ċm, ħxuna tal-folja 0,25 mm b’żona ta’ konċentrazzjoni 2,5 x 20 ċm (Merck 11845, jew ekwivalenti)3.5. Mikro-siringa, 10 μl3.6. Mikro-siringa, 25 μl3.7. Forn, kapaċi li jżomm temperaturi sa 105 °C3.8. 50-ml tubi tal-ħġieġ b’tapp bil-kamin3.9. Karta tal-filtru, diametru 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband No 5892, jew ekwivalenti3.10. Karta ta’ l-indikazzjoni universali tal-pH, pH 1-113.11. 5-ml vijali tal-ħġieġ għal kampjuni3.12. Evaporatur b’pellikola rotanti (Rotavapor jew ekwivalenti)3.13. Hot plate4. Proċedura4.1. Tħejjija tal-kampjunIżen bejn wieħed u ieħor 1 g tal-kampjun f’tubu tal-ħġieġ 50-ml b’tapp bil-kamin (3.8). Żid erba taqtiriet ta’ l-aċidu idrokloriku 4 M (2.8) u 40 ml aċetun (2.2). Għal prodotti bażiċi qawwija bħalma huwa sapun tal-banju, 20 qattra ta’ l-aċidu idrokloriku 4 M (2.8) għandhom ikunu miżjuda. Ikkonferma li l-pH huwa kważi tnejn, uża karta indikatur (3.10). Għalaq it-tubu u ħarrek b’saħħa qawwija għal minuta.Jekk ikun hemm il-ħtieġa biex tkun iffaċilitata l-estrazzjoni tal-preservattivi fil-fażi ta’ l-aċetun, saħħan bil-mod it-taħlita għal madwar 60 °C biex tħoll il-fażi likwida.Kessaħ is-soluzzjoni għat-temperatura tal-kamra u saffiha minn karta tal-filtru (3.9) f’garafina konika.Ittrasferixxi 20 ml tal-filtrat lejn 200-ml garafina konika, żid 20 ml ilma u ħawwad. Aġġustja il- pH tat-taħlita għal madwar 10 bil-idrossidu tal-putassa 4 M (2.9), tuża karta indikatur (3.10) biex tkejjel il- pH.Żid 1 g klorin tal-ġir (2.10) u ħarrek b’saħħa qawwija. Saffi minn karta tal-filtru (3.9) ġewwa 250-ml lembut ta’ separazzjoni li jkun fih 75 ml diethyl ether (2.3) u harrek bil-qawwa għal minuta. Ħallieħ jissepara u iġbed il-s-saff akweju fi 250 ml garafina konika. Warrab is-saff ta’ l-etere. Uża karta indikatur (3.10), aġġustja l-pH tas-soluzzjoni akwea għal approssimament tnejn bl-aċidu idrokloriku 4 M (2.8). Żid 10 ml diethyl ether (2.3), agħmel tapp fil-garafina u ħarrek bil-qawwa għal madwar minuta. Ħallieħ jissepara u ttrasferixxi s-saff ta’ l-etere lejn evaporatur tal-pellikola rotanti (3.12). Warrab is-saff akweju.Evapora il-folja ta’ l-etere kwazi għax-xott u ħoll mill-ġdid ir-residwu fi 1 ml of diethyl ether (2.3). Trasferixxi is-soluzzjoni f’vijal ta’ kampjun (3.11).4.2. Kromatografija ta’ saff irqieqGħall-kull waħda mir-referenzi u l-kapjuni li għandhom ikunu ikkromatografati, applika approssimament 3 μl ta’ soluzzjoni ta’ lithium carbonate (2.20) u b’siringa (3.5) f’distanzi ugwali fuq il-linja tal-bidu fiż-żona ta’ konċentrament ta’ pjanċa TLC (3.4) u nixxef f’kurrent ta’ arja friska.Ittrasferixxi il-pjanċa TLC lejn hot plate (3.13), saħħan għal 40 °C, sabiex it-tikek jinżammu żgħar kemm jista’ jkun possibbli. B’mikrosiringa (3.5) applika 10 μl ta’ kull waħda mis-soluzzjonijiet ta’ referenza (2.18) u s-soluzzjoni kampjun (4.1) fuq il-linja tal-bidu fuq il-pjanċa, fil-postijiet eżatti ta’ fejn tkun ġiet applikata s-soluzzjoni tal-lithium carbonate.Finalment applika approssimament 15 μl reaġent tad-derivazzjoni (2.19) (soluzzjoni 2-bromo-2'-acetonaphthone), erġa fuq l-istess post eżatt fejn is-soluzzjonijiet ta’ referenza/kampjun u s-soluzzjoni tal-lithium carbonate kienu ġew applikati.Saħħan il-pjanċa TLC gewwa forn (3.7) fi 80 °C għal 45 minuta. Wara li tkessaħ, żviluppa l-pjanċa f’tank (3.2), li jkun ekwilibrat għal 15-il minuta (mingħajr l-użu ta’ l-inforra tal-karta tal-filtru), bl-użu ta’ solvent ta’ l-iżvilupp 2.21 (toluene/acetone), sa kemm il-wiċċ tas-solvent ikun laħaq distanza ta’ 15 ċm (dan jista’ jieħu approssimament 80 minuta).Nixxef il-pjanċa f’arja friska u eżamina t-tikkek li jiżvilluppaw taħt dawl UV (3.3). Biex titqawwa l-florixxenza tat-tikkek dgħajfa, il-pjanċa TLC tista tkun ġiet imdaħħla fil-paraffin/n-hexane likwidu (2.22).5. IdentifikazzjoniIkkalkula l-Rf għal kull tikka.Qabbel l-Rf u l-imġieba taħt radjazjoni UV miksuba għall-kampjun ma’ dak akwistat għas-soluzzjonijiet ta’ referenza.Ħejji konklużjoni preliminari rigward il-presenza u l-identità tal-preservattivi preżenti. Wettaq il-HPLC deskritt fit-Taqsima B, jew, meta jidher li l-aċidu propjoniku jkun preżenti, il-GC deskritt fit-Taqsima Ċ. Qabbel iż-żmien ta’ retenzjoni hekk akwistat ma dawk tas-soluzzjonijiet ta’ referenza.Għaqqad ir-riżultati mill-TLC u HPLC jew GC u ibbaża l-identifikazzjoni finali tal-preservattivi preżenti fil-kampjun fuq ir-riżultati kombinati.B. DETERMINAZZJONI TA’ L-AĊIDU BENŻOJKU, L-AĊIDU 4-IDROKSIBENŻOJKU, L-AĊIDU SORBIKU U L-AĊIDU SALIĊILIKU1. PrinċipjuWara l-aċidifikazjoni, il-kampjun ikun estratt minn taħlita ta’ etanol u ilma. Wara l-filtrazjoni l-preservattivi huma iddeterminati bi kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC).2. Reaġenti2.1. Ir-reaġenti kollha għandhom ikunu ta’ kwalità analitika, u tajbin għal HPLC fejn xieraq. L-ilma użat għandu jkun ilma iddistillat, jew ilma ta’ mill-anqas purità ekwivalenti2.2. Etanol, assolut2.3. 4-aċidu idroksibenżojku2.4. Aċidu saliċiku2.5. Aċidu benzojku2.6. Aċidu sorbiku2.7. Aċetat tas-sodju, (CH3COONa.3H2O)2.8. Aċidu aċetiku, (α)420 = 1,05 g/ml2.9. Aċetonitril2.10. Aċidu sulfuriku, 2 M2.11. Idrossidu tal-putassa, akweju, 0.2 M2.12. 2-aċidu Metoksibenżojiku2.13. Taħlita Etanol/ilmaĦallat disa’ volumi ta’ etanol (2.2) u volum wieħed ta’ ilma (2.1)2.14. Soluzzjoni ta’ standard internĦejji soluzzjoni li jkun fiha approssimament 1 g 2-aċidu metoksibenżojku (2.12) fi 500 ml taħlita etanol/ilma (2.13)2.15. Fażi mobbli għal HPLC2.15.1. Buffer ta’ l-aċetat: ma’ 1 l ta’ ilma żid 6,35 g aċetat tas-sodju (2.7) u 20,0 ml aċidu aċetiku (2.8) u ħallat2.15.2. Ħejji l-fażi mobbli bit-taħlit ta’ disa’ volumi tal-buffer aċetiku (2.15.1) u volum wieħed ta’ acetonitrile (2.9)2.16. Soluzzjoni preservattiva ta’ ħażnaB’eżatezza iżen approssimament 0,05 g 4-aċidu idroksibenżojku (2.3), 0,2 g aċidu saliċiku (2.4), 0,2 g aċidu benżojku (2.5) u 0,05 g aċidu sorbiku (2.6) fi 50-ml f’garafina volumetrika u wassal għal volum b’taħlita ta’ etanol/ilma (2.13). Aħżen din is-soluzzjoni f’refriġerator. Din is-soluzzjoni hija stabbli għal ġimgħa waħda2.17. Soluzzjonijiet standard ta’ preservattivTrasferixxi rispettivament 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 u 0,50 ml tas-soluzzjoni tal-ħażna (2.16) f’serje ta’ garafini volumetriċi ta’ 20-ml. F’kull garafina, żid 10,00 ml soluzzjoni ta’ standard intern (2.14) u 0,5 ml aċidu sulfiku 2 M (2.10). Wassal għal volum b’taħlita ta’ etanol/ilma (2.13). Dawn is-soluzzjonijiet għandhom ikunu ippreparati friski3. ApparatTagħmir normali tal-laboratorju mhux mod ieħor speċifikat, u:3.1. Banju ta’ ilma, f’temperatura ta’ 60 °C3.2. Kromatografu likwidu ta’ prestazzjoni għolja b’detector ta’ wavelength UV varjabli u sistema ta’ injezzjoni ta’ 10-μl.3.3. Kolonna analitikaAzzar inossidabbli, tul 12,5 sa 25 cm, dijametru intern 4,6 mm, ippakkjat bi Nucleosil 5C18, jew ekwivalenti3.4. Karta ta’ filtru, dijametru: 90 mm, Schleicher u Schull, Weissband No 5892, jew ekwivalenti3.5. 50-ml tubi tal-ħġieġ b’tapp bil-kamin3.6. 5-ml vijali tal-ħġieġ għal kampjuni3.7. Frak tat-tgħolija, carborundum, daqs 2 to 4 mm, jew ekwivalenti4. Proċedura4.1. Tħejjija tal-kampjun4.1.1. Tħejjija tal-kampjun mingħajr iż-żieda ta’ standard internIżen 1 g tal-kampjun f’tubu tal-ħġieġ 50-ml b’tapp bil-kamin (3.5). Pipetta 1,00 ml aċidu sulfiku 2 M (2.10) u 40,0 ml etanol/ilma (taħlita) (2.13) f’tubu. Żid approssimament 1 g ta’ frak tat-tgħolija (3.7), għalaq it-tubu u ħarrek bil-qawwi mill-anqas għal minuta sa kemm sospenzjoni omoġenizzata tkun miksuba. Biex tiffaċilita l-estrazzjoni tal-preservattivi fil-fażi ta’ l-etanol, qiegħed it-tubu għal eżattament ħames minuti f’banju ta’ ilma (3.1) u żomm f’60 °C.Kessaħ it-tubu immedjatament taħt tnixxija ta’ ilma kiesaħ u aħżen l-estratt fi 5 °C għal siegħa.Saffi l-estratt minn karta filtru (3.4). Trasferixxi approssimament 2 ml ta’ l-estratt f’vijali ta’ kampjun (3.6). Aħżen l-estratt fi 5 °C u wettaq id-determinazzjoni HPLC fi żmien 24 siegħa tat-tħejjija.4.1.2. Tħejjija ta’ kampjun mingħajr iż-żieda ta’ standard internIżen sa tliet postijiet deċimali 1 ± 0,1 g (a gramma) tal-kampjun f’tubu tal-ħġieġ 50-ml b’tapp bil-kamin (3.5). Żid b’pipetta 1,00 ml aċidu sulfuriku 2 M (2.10) u taħlita ta’ 30,0 ml etanol/ilma (2.13). Żid approssimament 1 g ta’ frak tat-tgħolija (3.7) u 10,000 ml soluzzjoni ta’ standard intern (2.14). Għalaq it-tubu u ħarrek bil-qawwi għal mill-anqas minuta sa kemm sospenzjoni omoġenizzata tkun miksuba. Biex tiffaċilita l-estrazzjoni tal-preservattivi fil-fażi ta’ l-etanol, qiegħed it-tubu għal eżattament ħames minuti f’banju ta’ l-ilma (3.1) u żomm f’60 °C.Kessaħ it-tubu immedjatament taħt tnixxija ta’ ilma kiesaħ u aħżen l-estratt fi 5 °C għal siegħa.Saffi l-estratt minn karta filtru (3.4). Trasferixxi approssimament 2 ml tal-filtrat f’vijali ta’ kampjun (3.6). Aħżen il-filtrat fi 5 °C u wettaq id-determinazzjoni HPLC fi żmien 24 siegħa tat-tħejjija.4.2. Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għoljaFażi mobbli: buffer ta’ acetonitrile/aċetat (2.15).Aġġusta ir-rata ta’ ċirkolazzjoni tal-fażi mobbli mil-kolonna ta’ 2,0 ± 0,5 ml/minuta. Qiegħed id-detector tal-wavelength għal 240 nm.4.2.1. KalibrazzjoniInjetta 10 μl porzjonijiet ta’ kull soluzzjoni standard ta’ preservattiv (2.17) fi kromatografija likwida (3.2). Għal kull soluzzjoni iddetermina ir-relattivita tal-qċaċet l-aktar għolja tal-preservattivi investigati lejn l-għoli tal-quċċata ta’ l-istandard intern miksuba mill-kromatogrammi. Pinġi grafika ta’ kull preservattiv b’relazzjoni għar-relattivita ta’ l-għoli tal-quċċata tal-konċentrament ta’ kull soluzzjoni standard.Aċċerta li r-ralizzazzjoni linejari tkun miksuba għas-soluzzjonijiet standard fil-proċedura tal-kalibrazzjoni.4.2.2. DeterminazzjoniInjetta 10 μl tal-kampjun estratt (4.1.1) fil-kromatografija likwida (3.2) u żomm nota tal-kromatogramma. Injetta 10 μl tas-soluzzjoni standard tal-preservattiv (2.17) u żomm nota tal-kromatogramma. Ikkumpara il-kromatogrammi mħejjija. Jekk il-kromatografija ta’ l-estratt tal-kampjun (4.1.1) l-ebda quċċata ma tidher li tkun preżenti li jkollha approssimament l-istess żmien ta’ retenzjoni bħal 2-aċidu metoksibenżojku (standard intern rakkomandat), injetta 10 μl tal-kampjun estratt b’żieda ta’ standard intern (4.1.2) fil-kromatografija likwida u innota il-kromatografija.Jekk quċċata li tfixkel tkun osservata fil-kromatogramma tal-kampjun estratt (4.1.1) li jkollha l-istess żmien ta’ retenzjoni bħall-aċidu 2-metoksibenżojku, standard intern ieħor xieraq għandha tkun magħżula. (Jekk waħda mill-preservattivi investigata tkun nieqsa mill-kromatogramma, dan il-preservattiv jista’ jintuża bħala standard intern.)Aċċerta jekk il-kromatogammi miksuba għal soluzzjoni standard u s-soluzzjoni kampjun jilħqux dawn il-ħtiġijiet li ġejjin:- il-quċċata tas-separazzjoni ta’ l-agħar par separat għandha tkun mill-anqas 0,90. (Għal definizzjoni tal-quċċata tas-separazzjoni, ara l-figura 1).+++++ TIFF +++++Figura 1:Quċċata tas-separazzjoniJekk is-separazzjoni meħtieġa ma tkunx miksuba, jew għandha tkun użata kolonna aktar effiċjenti, jew il-fażi mobbli tal-kompożizzjoni għandha tkun aġġustata sakemm il-ħtieġa tkun intlaħqet.- Il-fattur ta’ l-assimetrija, mill-qċaċet kollha miksuba għandha tkun fil-medda ta’ bejn 0,9 sa 1,5. (Għal definizzjoni tal-fattur tal-quċċata tas-separazzjoni, ara l-figura 2). Biex tinżamm nota tal-kromatogramma għad-determinar tal-fattur ta’ l-assimetrija, mappa tal-veloċità ta’ mill-anqas 2 ċm/minuta hija rakommandata.+++++ TIFF +++++Figura 2:Fattur tal-quċċata ta’ l-assimetrija- Linja bażika stabbli għandha tkun miksuba.5. KalkoluUża r-relativitajiet ta’ l-għoljiet tal-quċċata tal preservattivi investigati sa l-għoli tal-quċċata ta’ l-aċidu 2-metoksibenżojku (standard intern) u tal-grafika tal-kalibrazzjoni biex ikun ikkalkolat il-konċentrament ta’ preservattivi aċidużi fis-soluzzjoni kampjun. Ikkalkola l-aċidu benżojku, l-aċidu 4-idroksibenżojku, l-aċidu sorbiku jew aċidu salkiliku tal-kontenut fil-kampjun, bħala persentaġġ bil-massa (xi), bl-uża tal-formula:xi % m/m = 100 · 20 · b106 · a = b500 · ali fiha:a = il-massa (g) tal-porzjon tal-prova (4.1.2),b = il-konċentrazzjoni (μg/ml) tal-preservattiv fil-kampjun ta’ l-estratt (4.1.2) miksub mill-grafika tal-kalibrazzjoni.6. Ripetibbilità [1]Għal kontenut ta’ l-aċidu 4-idroksibenżojku ta’ 0,40 %, id-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi valur assolut ta’ 0,035 %.Għal kontenut ta’ aċidu benżojku ta’ 0,50 %, id-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi valur assolut ta’ 0,050 %.Għal kontenut ta’ l-aċidu salikliku ta’ 0,50 %, id-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi valur assolut ta’ 0,045 %.Għal kontenut ta’ l-aċidu sorbiku ta’ 0,60 %, id-differenza bejn ir-riżultati ta’ żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandhiex teċċedi valur assolut ta’ 0,035 %.7. Rimarki7.1. Ir-riżultati ta’ ruggedness test mwettaq fuq dan il-metodu indikaw li l-ammont ta’ l-aċidu sulfuriku miżjud biex ikunu estratti l-aċidi mil-kampjun huma kritiku, u l-limti mill-ammont tal-kampjun maħdum għandhom jinżammu fil-limiti stipulati.7.2. Jekk mixtieq, kolonna xierqa ta’ ħarsien għandha tintuża.Ċ. DETERMINAZZJONI TA’ L-AĊIDU PROPJONIKU1. Skop u qasam ta’ l-applikazzjoniDan il-metodu huwa addttat għad-determinazzjoni ta’ l-aċidu propjoniku, konċentrazzjoni massima 2 % (m/m) fi prodotti kosmetiċi.2. DefinizzjoniIl-konċentrazzjoni ta’ l-aċidu propjoniku imkelja b’dan il-metodu hija espressa bħala persentaġġ bil-massa (% m/m) tal-prodott.3. PrinċipjuWara l-estrazzjoni ta’ l-aċidu propjoniku mill-prodott, id-determinazzjoni hija mwettqa permezz ta’ kromatografija tal-gass bl-użu ta’ l-aċidu 2-metilpropjoniku bħala standard intern.4. ReaġentiIr-reaġenti kollha wżati għandhom ikunu ta’ kwalità analitika; ilma iddistillat jew ilma ta’ kwalità ekwivalenti għandu jintuża.4.1. Etanol 96 % (v/v)4.2. Aċidu propjoniku4.3. 2-aċidu Metilpropjoniku4.4. Aċidu ortofosforiku, 10 % (m/v)4.5. Soluzzjoni ta’ aċidu propjonikuIżen approssimament 1,00 g (p grammi) ta’ l-aċidu propjoniku f’garafina volumetrika ta’ 50-ml u wassal għal volum permezz ta’ l-etanol (4.1)4.6. Soluzzjoni ta’ standard internIżen approssimament 1,00 g (e grammi) ta’ aċidu 2-metilpropjoniku f’garafina volumetrika ta’ 50-ml u wassal għal volum permezz ta’ l-etanol (4.1)5. Apparat5.1. Tagħmir normali tal-laboratorju; u:5.2. Gass kromatografiku b’detector ta’ jonizzazzjoni ta’ fjamma5.3. Tubu tal-ħġieġ (20 x 150 mm) b’tapp bil-kamin5.4. Banju ta’ ilma, f’temperatura ta’ 60 °C5.5. 10 ml siringi tal-ħġieġ b’membrana filtru (diametru tat-toqba: 0,45 μm)6. Proċedura6.1. Tħejjija tal-kampjun6.1.1. Tħejjija tal-kampjun mingħajr l-istandard internF’tubu tal-ħġieġ (5.3), iżen approssimament 1 g tal-kampjun. Żid 0,5 ml ta’ l-aċidu fosforiku (4.4) u 9,5 ml ta’ l-etanol (4.1).Għalaq it-tubu u ħarrek bil-qawwa. Jekk meħtieġ, poġġi t-tubu f’banju bl-ilma msaħħan għal 60 °C (5.4) għal ħames minuti sabiex tinħall kompletament il-fażi lipida. Kessaħ malajr taħt l-ilma ġieri. Iffiltra l-parti tas-soluzzjoni minn filtru membrana (5.5). Kromotagrifika l-filtru fl-istess jum.6.1.2. Tħejjija tal-kampjun bl-istandard internIżen sa tliet postijiet deċimali 1 ± 0,1 g (a grammi) tal-kampjun f’tubu tal-ħġieġ (5.3). Żid 0,5 ml ta’ l-aċidu fosforiku (4.4), 0,50 ml ta’ soluzzjoni ta’ l-istandard intern (4.6) u 9 ml ta’ l-etanol (4.1).Għalaq it-tubu u ħarrek bil-qawwa. Jekk meħtieġ, poġġi t-tubu f’banju bl-ilma msaħħan għal 60 °C (5.4) għal ħames minuti sabiex tinħall kompletament il-fażi lipida. Kessaħ malajr taħt ilma ġieri. Saffi parti mis-soluzzjoni minn filtru membrana (5.5). Kromotagrafika l-filtrat fl-istess jum.6.2. Kondizzjonijiet għall-kromatografija tal-gassDawn il-kondizzjonijiet ta’ l-operat huma rrakomandati:KolonnaTip | Azzar inossidabbli |Tul | 2 m |Dijametru | 1/8 " |Packing | 10 % SPTM 1000 (jew ekwivalenti + 1 % H3PO4 fuq Chromosorb WAW 100 to 120 mesh |TemperaturaInjettur | 200 °C |Kolonna | 120 °C |Detector | 200 °C |Gass portatur | nitroġenu |Rata ta’ ċirkolazzjoni | 25 ml/min |6.3. Kromatografija6.3.1. KalibrazzjoniF’serje ta’ garafini volumetriċi 20-ml, trasferixxi b’pipetta 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 u 4,00 ml rispettivament tas-soluzzjoni ta’ l-aċidu propjoniku (4.5). Ma’ kull garafina volumetrika trasferixxi b’pipetta 1,00 ml ta’ soluzzjoni ta’ standard intern (4.6); tella l-volum bl-etanol (4.1) u ħawwad. Is-soluzzjonijiet imħejjija b’dan il-mod ikun fihom e mg/ml ta’ l-aċidu 2-metilpropjoniku bħala standard intern (jiġifieri, l mg/ml jekk e = 1000) u p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml aċidu projoniku (jiġifieri, 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00 mg/ml jekk p = 1000).Injetta 1 μl ta’ kull waħda minn dawn is-soluzzjonijiet u ikseb il-kurva tal-kalibrazzjoni billi tpinġi r-relattività tal-massa ta’ l-aċidu propjoniku/aċidu 2-metilpropjoniku fuq il-perm-x u r-relattività tal-quċċata korrespondenti b’bażi ta’ perm-y.Agħmel tliet injezzjonijiet għal kull soluzzjoni u kkalkola l-medja tar-relatività tal-bażi tal-quċċata.6.3.2. DeterminazzjoniInjetta 1 μl tal-kampjun filtrat 6.1.1. Qabbel il-kromatogramma ma dik ta’ waħda mis-soluzzjonijiet standard (6.3.1). Jekk il-quċċata tkun approssimament ta’ l-istess retenzjoni ta’ żmien bħall-aċidu 2-metilpropjoniku, ibdel l-istandard intern. Jekk l-ebda interferenza ma tkun osservata, injetta 1 μl tal-kampjun filtrat 6.1.2 u kejjel il-bażi tal-quċċata ta’ l-aċidu propjoniku u l-quċċata ta’ l-istandard intern.Agħmel tliet injezzjonijiet għal kull soluzzjoni u kkalkola l-medja tar-relatività tal-bażi tal-quċċata.7. Kalkoli7.1. Mill-kurva tal-kalibrazzjoni miksuba fi 6.3.1, akwista l-medja tal-massa (K) korrespondenti għar-relattività tal-quċċata kkalkolata fi 6.3.2.7.2. Mir-relattività tal-massa hekk miksuba kkalkula l-kontenut ta’ l-aċidu propjoniku tal-kampjun (X) bħala persentaġġ b’massa bl-użu tal-formula:x % m/m = K 0,5 · 100 · e50 · a = K eali fiha:K = ir-relattività ikkalkolata fi 7.1,e = massa fi grammi ta’ l-istandard intern miżunha fi 4.6,a = massa fi grammi tal-kampjun miżun fi 6.1.2.Ressaq ir-riżultati lejn punt wieħed deċimali.8. Ripetibbilità [2]Għal kontenut ta’ l-aċidu propjoniku ta’ 2 % (m/m) id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandiex teċċedi 0,12 %.II. IDENTIFIKAZZJONI U DETERMINAZZJONI TA’ HYDROQUINONE, HYDROQUINONE MONOMETHYLETHER, HYDROQUINONE MONOETHYLETHER U HYDROQUINONE MONOBENZYLETHER FI PRODOTTI KOSMETIĊIA. IDENTIFIKAZZJONI1. Skop u qasam ta’ l-applikazzjoniIl-metodu jiddeskrivi is-sejba u l-indentifikazjoni ta’ hydroquinone, hydroquinonemonomethylether, hydroquinonemonoethylether u hydroquinonemonobenzylether (monobenzone) fi prodotti kosmetċi għal biex tkun iċċarata l-ġilda.2. PrinċipjuHydroquinone u l-eteri tiegħu huma identifikabbli bi kromatografija ta’ saff irqiq (TLC).3. ReaġentiIr-reaġenti kollha għandhom ikunu ta’ kwalità analitika.3.1. Etanol, 96 % (v/v)3.2. Kloroform3.3. Diethyl ether3.4. Solvent ta’ żvilupp:Kloroform/Diethyl ether, 66:33 (v/v)3.5. Ammonia,3.6. Aċidu askorbiku3.7. Hydroquinone3.8. Hydroquinonemonomethylether3.9. Hydroquinonemonoethylether3.10. Hydroquinonemonobenzylether (monobenzone)3.11. Soluzzjonijiet ta’ ReferenzaDawn is-soluzzjonijiet ta’ referenza għandhom ikunu ippreparati friski, u huma stabbli għal jum wieħed.3.11.1. Iżen 0,05 g hydroquinone (3.7) f’tubu-tat-test iggradwat fi 10-ml. Żid 0,250 g ta’ l-aċidu askorbiku (3.6) u 5 ml ta’ l-etanol (3.1). Żid l-ammonia (3.5) sa kemm il-pH ikun 10 u wassal il-volum għal 10 ml bl-etanol (3.1).3.11.2. Iżen 0,05 g hydroquinonemonomethylether (3.8) f’tubu-tat-test iggradwat fi 10-ml. Żid 0,250 g ta’ l-aċidu askorbiku (3.6) u 5 ml ta’ l-etanol (3.1). Żid l-ammonia (3.5) sa kemm il-pH ikun 10 u wassal il-volum għal 10 ml bl-etanol (3.1).3.11.3. Iżen 0,05 g hydroquinonemonoethylether (3.9) f’tubu-tat-test iggradwat fi 10-ml. Żid 0,250 g ta’ l-aċidu askorbiku (3.6) u 5 ml ta’ l-etanol (3.1). Żid l-ammonia (3.5) sa kemm il-pH ikun 10 u wassal il-volum għal 10 ml bl-etanol (3.1).3.11.4. Iżen 0,05 g hydroquinonemonobenzylether (3.10) f’tubu-tat-test iggradwat fi 10-ml. Żid 0,250 g ta’ l-aċidu askorbiku (3.6) u 5 ml ta’ l-etanol (3.1). Żid l-ammonia (3.5) sa kemm il-pH ikun 10 u wassal il-volum għal 10 ml bl-etanol (3.1).3.12. Nitrat tal-fidda3.13. 12-aċidu Molybdophosphoric3.14. Potassium ferricyanide hexahydrate3.15. Ferric chloride, hexahydrate3.16. Reagenti ta’ l-isprej3.16.1. Ma 5 % (m/v) soluzzjoni akwea tan-nitrat tal-fidda (3.12), żid l-ammonia (3.5) sa kemm il-preċipitat li jifforma jinħall.Twissija:is-soluzzjoni ssir intstabbli b’rikju ta’ splużjoni jekk titħalla toqgħod u għandha tintrema malli tkun użata.3.16.2. 10 % (m/v) soluzzjoni ta’ 12-aċidu Molybdophosphoric (3.13) fl-etanol (3.1).3.16.3. Ħejji 1 % (m/v) soluzzjoni akwea ta’ potassium ferricyanide (3.14) u 2 % (m/v) soluzzjoni akwea ta’ ferric chloride (3.15). Ħawwad partijiet ugwali taż-żewġ soluzzjonijiet eżatt qabel l-użu.4. ApparatTagħmir normali tal-laboratorju; u:4.1. Tagħmir TLC tas-soltu4.2. Pjanċi TLC, lesti għall-użu: silica gel GHR/UV254; 20 × 20 cm (Machery, Nagel, jew ekwivalenti). Ħxuna tas-saff 0,25 mm4.3. Banju ultrasoniku4.4. Magna taċ-ċentrifugazzjoni4.5. Lampa UV, 254 nm5. Proċedura5.1. Tħejjija tal-kampjunIżen 3,0 g tal-kampjun f’tubu ggradwat fi 10-ml. Żid 0,250 g ta’ l-aċidu askorbiku (3.6) u 5 ml ta’ l-etanol (3.1). Aġġustja il- pH tas-soluzzjoni għal 10, billi tuża l-ammonja (3.5). Wassal il-volum għal 10 ml bl-etanol (3.1). Sodd it-tubu b’tapp u imoġenizza f’banju ultrasiniku għal 10 minuti. Iffiltra minn karta tal-filtru jew ċentrifuga fi 3000 rpm.5.2. TLC5.2.1. Imla it-tank kromatografiku b’solvent ta’ l-iżvilupp (3.4).5.2.2. Qiegħed fuq pjanċa 2 μl tas-soluzzjonijiet ta’ referenza (3.11) u 2 μl tas-soluzzjoni kampjun (5.1). Żviluppa fid-dlam f’temperatura ambjentali sa kemm is-solvent ikun emigra 15 ċm mill-bidu.5.2.3. Neħħi mil-pjanċa u ħalliha tinxef f’temperatura tal-kamra.5.3. Sejbien5.3.1. Osserva l-pjanċa taħt dawl UV fi 254 nm, u mmarka il-pożizzjoni tat-tikek.5.3.2. Sprejja l-pjanċa bi:- reaġent tan-nitrat tal-fidda (3.16.1), jew- reagent 12-aċidu Molybdophosphoric (3.16.2); saħħan għal madwar 120 °C, jew- soluzzjoni ta’ potassium ferricyanide u soluzzjoni ta’ ferric chloride (3.16.3).6. IdentifikazzjoniIkkalkula l-valur tal-Rf għal kull tikka.Qabbel it-tikek miksuba għas-soluzzjoni kampjun ma dawk tas-soluzzjonijiet ta’ referenza fir-rigward ta’: il-valuri Rf tagħhom; il-kulur tat-tikek taħt radjazjoni UV; u l-kuluri tat-tikek wara viżwalazzjoni ma reaġenti tal-isprej.Wettaq il-HPLC deskritta f’din is-sezzjoni li ġejja (B), u qabbel iż-żminijiet tar-retenzjoni miksuba għal quċċata (qċaċet) tal-kampjun ma dawk tas-soluzzjonijiet ta’ referenza.Ikkombina r-riżultati minn TLC u HPLC biex tidentifika il-preżenza ta’ hydroquinone u/jew ta’ l-eteri tiegħu.7. RimarkiBil-kondizzjonijiet deskritti, il-valuri Rf li ġejjin kienu osservati:hydroquinone: | 0,32 |hydroquinonemonomethylether: | 0,53 |hydroquinonemonoethylether: | 0,55 |hydroquinonemonobenzylether: | 0,58 |B. DETERMINAZZJONI1. Skop u qasam ta’ l-applikazzjoniDan il-metodu jispeċifika proċedura għad-determinazzjoni ta’ hydroquinone, hydroquinonemonomethylether, hydroquinonemonoethylether u hydroquinonemonobenzylether fi prodotti kosmetċi għal biex tkun iċċarata l-ġilda.2. PrinċipjuIl-kampjun huwa estratt b’taħlita ta’ ilma/metanol permezz ta’ sħana bil-mod biex jinħall xi materjal lipidu. Determinazzjoni ta’ l-analiti fis-soluzzjoni riżultanti hija mwettqa bi kromatografija likwida f’ fażi maqluba kkombinata ma’ detection UV.3. Reaġenti3.1. Ir-riaġenti kollha għandhom ikunu ta’ kwalità analitika. L-ilma użat għandu jkun ilma iddistillat, jew ilma ta’ mill-anqas purità ekwivalenti3.2. Metanol3.3. Hydroquinone3.4. Hydroquinonemonomethylether3.5. Hydroquinonemonethylether3.6. Hydroquinonemonobenzylether (monobenzone)3.7. Tetrahydrofuran, grad HPLC3.8. Taħlita ilma/metanol 1:1 (v/v). Ħallat volum wieħed ta’ l-ilma ma volum wieħed ta’ metanol (3.2)3.9. Fażi mobbli: Taħlita ilma/tetrahydrofuran 45:55 (v/v). Ħallat 45 volumi ta’ tetrahydrofuran (3.7) u 55 volumi ta’ l-ilma3.10. Soluzzjoni ta’ ReferenzaIżen 0,06 g ta’ hydroquinone (3.3), 0,08 g hydroquinonemonomethylether (3.4), 0,10 g hydroquinonemonoethylether (3.5) u 0,12 g hydroquinonemonobenzylether (3.6) f’garafina volumetrika ta’ 50-ml. Ħoll u wassal il-volum b’metanol (3.2). Ipprepara s-soluzzjoni ta’ referenza billi tħoll 10,00 ml ta’ din is-soluzzjoni ma’ 50,00 ml b’taħlita ta’ ilma/metanol (3.8). Dawn is-soluzzjonijiet għandhom ikunu ippreparati friski.4. ApparatTagħmir normali tal-laboratorju; u:4.1. Banju ta’ l-ilma, li jista’ jżomm temperatura ta’ 60 °C4.2. Kromatografu likwidu ta’ prestazzjoni għolja b’detector ta’ wavelength UV varjabli u sistema ta’ injezzjoni ta’ 10-μl.4.3. Kolonna analitika:Kolonna kromatografika ta’ l-azzar inossidabbli, tul 250 mm, dijametru intern 4,6 mm, ippakjata bi Zorbax phenyl (phenethylsilane kemikament marbut fuq Zorbax SIL, end-capped bi trimethylchlorosilane), daqs tal-partikoli 6 μm, jew ekwivalenti. Tgħamilx użu minn kolonna ta’ ħarsien, ħlief ħarsien phenyl, jew ekwivalenti4.4. Karta tal-filtru, diametru 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband No 5892, jew ekwivalenti5. Proċedura5.1. Tħejjija tal-kampjunIżen lejn tliet postijiet deċimali 1 ± 0,1 g (gramma) tal-kampjun f’garafina volumetrika 50-ml. Xerred il-kampjun fi 25 ml ta’ taħlita ta’ ilma/metanol (3.8). Sodd il-garafina u ħarrek bil-qawwi sa kemm suspensjoni omoġenizzata tkun miksuba. Ħarrek mill-anqas għal minuta. Qiegħed il-garafina f’banju ta’ l-ilma (4.1) miżmum fi 60 °C biex isaħħaħ l-estrazjoni. Kessaħ il-garafina, wassal il-volum b’ilma/metanol (3.8). Saffi l-estratt bl-użu ta’ karta filtru (4.4). Wettaq id-determinazzjoni HPLC fi żmien 24 siegħa tat-tħejjija ta’ l-estratt.5.2. Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja.5.2.1. Aġġustja r-rata ta’ ċirkolazzjoni tal-fażi mobbli (3.9) lejn 1,0 ml/min u qiegħed id-detector tal-wavelength għal 295 nm.5.2.2. Injetta 10 μl tas-soluzzjoni kampjun miksuba kif deskritta fit-Taqsima 5.1, u żomm nota tal-kromatogramma. Kejjel l-oqasma tal-quċċata. Wettaq kalibrazzjoni kif deskritta taħt 5.2.3. Qabbel il-kromatogrammi miksuba għall-kampjun u s-soluzzjonijiet standard. Uża l-oqsma tal-quċċata u l-fatturi ta’ respons (RF) ikkolkolati skond 5.2.3. biex tkun ikkalkolata l-konċentrazzjoni ta’ l-analiti fis-soluzzjoni kampjun.5.2.3. KalibrazzjoniInjetta 10 μl tas-soluzzjoni ta’ referenza (3.10) u żomm nota tal-kromatogramma. Injetta diversi drabi sa kemm qasam ta’ quċċati konsistenti jkun akwistat.Iddetermina l-fattur tar-reazzjoni RFi:,li fiha:pi = qasam tal-quċċata għal hydroquinone, hydroquinonemonomethylether, hydroquinonemonoethylether jew hydroquinonemonobenzylether, uci = konċentrazzjoni (g/50 ml) fis-soluzzjoni ta’ referenza (3.10) ta’ hydroquinone, hydroquinonemonomethylether, hydroquinonemonoethylether jew hydroquinonemonobenzylether.Aċċerta jekk il-kromatogammi miksuba għal soluzzjoni standard u s-soluzzjoni kampjun jilħqux dawn il-ħtiġiet li ġejjin:- il-quċċata tas-separazzjoni ta’ l-għar par separat għandha tkun mill-anqas 0,90. (Għal definizzjoni tal-quċċata tas-separazzjoni, ara l-Figura 1).+++++ TIFF +++++Figura 1:Quċċata tas-separazzjoniJekk is-separazzjoni meħtieġa ma tkunx miksuba, jew kolonna aktar effiċjenti għandha tkun użata, jew il-kompożizzjoni tal-fażi mobbli għandha tkun aġġustata sa kemm il-ħtieġa tkun intlaħqet.- Il-fattur ta’ l-assimetrija AS, għal l-qċaċet kollha miksuba għandha tkun fil-medda ta’ bejn 0,9 sa 1,5. (Għal definizzjoni tal-fattur ta’ l-assimetrija tal-quċċata, ara l-Figura 2). Biex tinżamm nota tal-kromatogramma għat-determinar tal-fattur ta’ l-assimetrija, veloċità ta’ mill-anqas 2 ċm/min hija rakkomandata.+++++ TIFF +++++Figura 2:Fattur ta’ quċċata ta’ l-assimetrija- bażika stabbli għandha tkun miksuba.6. KalkoluUża l-qasam tal-quċċata analita biex tikkalkula il-konċentrazzjoni(jiet) ta’ l-analita(i) fil-kampjun. Ikkalkola l-konċentrazzjoni ta’ l-analita fil-kampjun bħala persentaġġ skond il-massa, (xi) billi tuża l-formula:xi % m/m = bi · 100RFi · ali fiha:a = massa tal-kampjun fi grammi, ubi = qasam tal-quċċata ta’ l-analita i fil-kampjun.7. Ripetibbilità [3]7.1. Għal kontenut ta’ hydroquinone ta’ 2,0 %, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandiex teċċedi valur assolut ta’ 0,13 %.7.2. Għal kontenut ta’ hydroquinonemonomethylether ta’ 1,0 %, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandiex teċċedi valur assolut ta’ 0,1 %.7.3. Għal kontenut ta’ hydroquinonemonoethylether ta’ 1,0 %, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandiex teċċedi valur assolut ta’ 0,11 %.7.4. Għal kontenut ta’ hydroquinonemonobenzylether ta’ 1,0 %, id-differenza bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet parallelli mwettqa fuq l-istess kampjun m’għandiex teċċedi valur assolut ta’ 0,11 %.8. Riproduċibbilità [4]8.1. Għal kontenut ta’ hydroquinone ta’ 2,0 % id-differenzi bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-istess kampjun f’kondizzjonijiet differenti (laboratorji differenti, operaturi differenti, tgħamir differenti u/jew żmien differenti) m’għandux jeċċedi l-valur assolut ta’ 0,37 %.8.2. Għal kontenut ta’ hydroquinonemonomethylether ta’ 1,0 % id-differenzi bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-istess kampjun f’kondizzjonijiet differenti (laboratorji differenti, operaturi differenti, tgħamir differenti u/jew żmien differenti) m’għandux jeċċedi l-valur assolut ta’ 0,21 %.8.3. Għal kontenut ta’ hydroquinonemonomethylether ta’ 1,0 % id-differenzi bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-istess kampjun f’kondizzjonijiet differenti (laboratorji differenti, operaturi differenti, tgħamir differenti u/jew żmien differenti) m’għandux jeċċedi l-valur assolut ta’ 0,19 %.8.4. Għal kontenut ta’ hydroquinonemonobenzylether ta’ 1,0 % id-differenzi bejn ir-riżultati taż-żewġ determinazzjonijiet imwettqa fuq l-istess kampjun f’kondizzjonijiet differenti (laboratorji differenti, operaturi differenti, tgħamir differenti u/jew żmien differenti) m’għandux jeċċedi l-valur assolut ta’ 0,11 %.9. Rimarki9.1. Meta l-kontenut hydroquinone li jkun konsiderevolment għola minn 2 % jinstab u stima b’akkuratezza tal-kontenut tkun meħtieġa, il-kampjun estratt (5.1) għandhu jkun dilwit għal konċentrazzjoni simili li kienet tkun miksuba minn kampjun li jkun fiħ 2 % hydroquinone, u d-determinazzjoni tkun irrepetuta.(F’uħud mill-istrumenti l-assorbazzjoni tista tkun ’il barra mill-medda lineari tad-detector għal konċentrazzjoni għolja ta’ hydroquinone.)9.2. InterferenziIl-metodu deskritt hawn fuq jippermetti d-determinazzjoni ta’ hydroquinone u l-eteri tiegħu fi prova waħda isokratika. L-użu tal-kolonna phenyl tassigura retenzjoni suffiċjenti għal hydroquinone, li ma tistax tkun iggarantita meta l-kolonna C18 tkun użata mal-fażi mobbli deskritta.B’dana kollu, dan il-metodu huwa suġġett għall-interferenzi minn numru ta’ parabeni. F’każi bħal dawn id-determinazzjoni għandha tkun irrepetuta billi tintuża sistema ta’ fażijiet mobbli u stazzjonarja differenti. Metodi xierqa jistgħu jinstabu fir-referenzi 1 u 2, jiġifieri:Kolonna: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 mm, jew ekwivalenti:temperatura: 36 °Cċirkolazzjoni: 1,5 ml/minfażi mobbli:għal hydroquinone: metanol/ilma 5/95 (V/V)għal hydroquinonemonomethylether: metanol/ilma 30/70 (V/V)għal hydroquinonemonobenzylether: metanol/ilma 80/20 (V/V) [5]Kolonna: Spherisorb S5-ODS, jew ekwivalenti:fażi mobbli: ilma/metanol 90/10 (V/V)ċirkolazzjoni: 1,5 ml/min.Dawn il-kondizzjonijiet huma addatti għal hydroquinone [6].[1] ISO 5725.[2] ISO 5725.[3] ISO 5725.[4] ISO 5725.[5] M. Herpol-Borremans u M.-O. Masse, Identification et dosage de l’hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. j. Cosmet. Sci. 8-203-214 (1986).[6] J. Firth u I. Rix, Determination of hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, p. 129.--------------------------------------------------


title: Direttiva 2011/77/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 27 ta’ Settembru 2011 li temenda d-Direttiva 2006/116/KE dwar it-terminu ta’ protezzjoni tad-drittijiet tal-awtur u ta’ ċerti drittijiet relatati

text:
               11.10.2011

               MT

               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

               L 265/1

         DIRETTIVA 2011/77/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tas-27 ta’ Settembru 2011
   li temenda d-Direttiva 2006/116/KE dwar it-terminu ta’ protezzjoni tad-drittijiet tal-awtur u ta’ ċerti drittijiet relatati
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 53(1), 62 u 114 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
   Billi:

               (1)

               Taħt id-Direttiva 2006/116/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), it-terminu ta’ protezzjoni għal artisti u produtturi ta’ fonogrammi huwa ta’ 50 sena.

               (2)

               Fil-każ tal-artisti dan il-perjodu jibda bil-prestazzjoni jew, meta l-iffissar tal-prestazzjoni jiġi ppubblikat legalment jew ikkomunikat leġittimament lill-pubbliku fi żmien 50 sena wara li ssir il-prestazzjoni, il-perjodu jibda bl-ewwel tali pubblikazzjoni bħal din jew bl-ewwel tali komunikazzjoni lill-pubbliku, skont liema tkun l-ewwel.

               (3)

               Għal produtturi ta’ fonogrammi l-perjodu jibda bl-iffissar tal-fonogramma jew mill-pubblikazzjoni legali tagħha fi żmien 50 sena mill-fissazzjoni, jew, jekk ma tkunx hekk ippubblikata, mill-komunikazzjoni legali tagħha lill-pubbliku fi żmien 50 sena mill-fissazzjoni.

               (4)

               L-importanza soċjalment rikonoxxuta tal-kontribuzzjoni kreattiva tal-artisti għandha tkun riflessa f'livell ta’ protezzjoni li tagħraf il-kontribuzzjonijiet kreattivi u artistiċi tagħhom.

               (5)

               L-artisti ġeneralment jibew il-karrieri tagħhom ta’ età żgħira u t-terminu attwali ta’ protezzjoni ta’ 50 sena applikabbli fir-rigward tal-iffissar tal-prestazzjonijiet ħafna drabi ma jipproteġix il-prestazzjonijiet tagħhom matul ħajjithom kollha. Għaldaqstant, xi artisti jħabbtu wiċċhom ma’ differenza fl-introjtu fl-aħħar snin ta’ ħajjithom. Barra minn hekk, ħafna drabi, l-artistima jkunux jistgħu jiddependu fuq id-drittijiet tagħhom sabiex jipprevjenu jew jirrestrinġu l-użu oġġezzjonabbli tal-prestazzjonijiet tagħhom li jistgħu jseħħu matul ħajjithom.

               (6)

               Id-dħul li ġej mid-drittijiet esklużivi tagħhom ta’ riproduzzjoni u disponibbiltà, kif stipulat fid-Direttiva 2001/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 dwar l-armonizzazzjoni ta’ ċerti aspetti tad-drittijiet tal-awtur u ta’ drittijiet relatati fis-soċjetà tal-informazzjoni (4), kif ukoll il-kumpens ġust għal riproduzzjonijiet għal użu privat skont it-tifsira ta’ din id-Direttiva, u mid-drittijiet esklużivi ta’ distribuzzjoni u kiri skont it-tifsira tad-Direttiva 2006/115/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar id-dritt ta’ kiri u d-dritt ta’ self u dwar ċerti drittijiet relatati mad-drittijiet tal-awtur fil-kamp tal-proprjetà intellettwali (5), għandu jkun disponibbli għall-artisti għall-inqas matul ħajjithom.

               (7)

               It-terminu ta’ protezzjoni għall-iffissar ta’ prestazzjonijiet u għall-fonogrammi għandu għalhekk jiġi estiż għal 70 sena wara l-avveniment rilevanti.

               (8)

               Id-drittijiet fl-iffissar tal-prestazzjoni għandhom jerġgħu lura għand l-artist jekk il-produttur ta’ fonogrammi jżomm lura milli joffri għall-bejgħ, fi kwantità suffiċjenti, fit-termini tal-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni tal-Artisti, il-Produtturi tal-Fonogrammi u l-Organizzazzjonijiet tax-Xandir, kopji ta’ fonogramma li, fin-nuqqas ta’ estensjoni tat-terminu, tkun fid-dominju pubbliku jew milli jagħmel din il-fonogramma disponibbli għall-pubbliku. L-għażla għandha tkun disponibbli mal-iskadenza ta’ perjodu raġonevoli ta’ żmien għall-produttur ta’ fonogrammi biex iwettaq dawn iż-żewġ atti ta’ sfruttament. Għaldaqstant, id-drittijiet tal-produttur ta’ fonogrammi fil-fonogramma għandhom jiskadu, biex tiġi evitata sitwazzjoni fejn dawn id-drittijiet ikunu jeżistu flimkien ma’ dawk tal-artist fl-iffissar tal-prestazzjoni filwaqt li d-drittijiet tal-aħħar ma jibqgħux jiġu trasferiti jew assenjati lill-produtturi ta’ fonogrammi.

               (9)

               Kif jibdew relazzjoni kuntrattwali ma’ produttur ta’ fonogrammi, l-artisti normalment ikollhom jittrasferixxu lill-produtturi ta’ fonogrammi d-drittijiet esklużivi tagħhom ta’ riproduzzjoni, distribuzzjoni, kiri u disponibbiltà tal-iffissar tal-prestazzjonijiet tagħhom. Bi skambju, xi artisti jitħallsu ħlas bil-quddiem fuq id-drittijiet u jibbenefikaw mill-ħlasijiet biss ladarba l-produttur ta’ fonogrammi jkun irkupra l-ħlas inizjali bil-quddiem u jkun wettaq kull tnaqqis definit kuntratwalment. Artisti oħrajn jittrasferixxu jew jassenjaw id-drittijiet esklużivi tagħhom bi tpattija għal ħlas ta 'darba (rimunerazzjoni mhux rikorrenti). Dan iseħħ fil-każ partikolari meta artisti li jaħdmu fl-isfond ma jissemmewx fil-kredits (“atturi mhux magħrufa”) iżda xi drabi wkoll fil-każ ta’ artisti li jissemmew fil-kredits (“artisti magħrufa”).

               (10)

               Biex jiġi żgurat li l-artisti li trasferew jew assenjaw id-drittijiet esklużivi tagħhom lil produtturi ta’ fonogrammi tassew jibbenefikaw mill-estensjoni tat-terminu, għandhom jiġu introdotti sensiela ta’ miżuri ta’ akkumpanjament.

               (11)

               L-ewwel miżura ta’ akkumpanjament għandha tkun l-impożizzjoni ta’ obbligu fuq il-produtturi ta’ fonogrammi li jwarrbu, għall-inqas darba fis-sena, somma li tikkorrispondi għal 20 % tad-dħul mid-drittijiet esklużivi ta’ distribuzzjoni, riproduzzjoni u disponibbiltà ta’ fonogrammi. “Dħul” tfisser id-dħul miksub mill-produttur ta’ fonogrammi qabel inaqqas l-ispejjeż.

               (12)

               Il-ħlas ta’ dawk l-ammonti għandu jkun riservat biss għall-benefiċċju ta’ artisti li l-prestazzjonijiet tagħhom jinsabu ffissati fuq fonogramma u li trasferew jew assenjaw id-drittijiet tagħhom lill-produttur ta’ fonogramma għal ħlas ta’ darba. L-ammonti mwarrba b'dan il-mod għandhom jitqassmu lil artisti mhux magħrufa mill-inqas darba fis-sena fuq bażi individwali. Distribuzzjoni bħal din għandha tiġi fdata lis-soċjetajiet ta’ ġestjoni kollettiva, u r-regoli nazzjonali dwar dħul li ma jistax jiġi distribwit jistgħu jiġu applikati. Sabiex tiġi evitata l-impożizzjoni ta’ piż sproporzjonat fil-ġbir u l-amministrazzjoni ta’ dak id-dħul, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jirregolaw safejn il-mikrointrapriżi jkunu suġġetti għall-obbligu li jikkontribwixxu fejn ikun jidher li dawn il-ħlasijiet mhumiex raġonevoli relattivament għall-ispejjeż tal-ġbir u l-amministrazzjoni ta’ tali dħul.

               (13)

               Madankollu, l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2006/115/KE diġà jagħti lill-artisti d-dritt irrevokabbli għal rimunerazzjoni ġusta għall-kiri ta', inter alia, fonogrammi. Bl-istess mod, fil-prassi kuntrattwali l-artisti normalment ma jittrasferux lil produtturi ta’ fonogrammi d-drittijiet tagħhom li jitolbu rimunerazzjoni ġusta u unika għax-xandir u l-komunikazzjoni lill-pubbliku skont l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2006/115/KE u għal kumpens ġust għal riproduzzjonijiet għal użu privat skont l-Artikolu 5(2)(b) tad-Direttiva 2001/29/KE. Għaldaqstant, fil-kalkolu tal-ammont globali li għandu jiġi ddedikat minn produttur ta’ fonogrammi għal ħlasijiet tar-rimunerazzjoni supplimentari, ma għandux jitqies id-dħul li l-produttur ta’ fonogrammi jkun kiseb mill-kiri ta’ fonogrammi, mir-rimunerazzjoni ġusta u unika għax-xandir u l-komunikazzjoni lill-pubbliku jew mill-kumpens ġust li jingħata għal kopja privata.

               (14)

               It-tieni miżura ta’ akkumpanjament maħsuba biex jerġa' jinstab bilanċ f'kuntratti li bihom l-artisti jittrasferixxu d-drittijiet esklużivi tagħhom, fuq il-bażi ta’ ħlas ta’ drittijiet, lil produttur ta’ fonogrammi, għandha tipprovdi għal “rekord nadif” għal dawk l-artisti li jkunu assenjaw id-drittijiet esklużivi tagħhom imsemmija hawn fuq lil produtturi ta’ fonogrammi bħala skambju ghal jew għal rimunerazzjoni. Sabiex l-artisti jiksbu benefiċċju sħiħ mit-terminu estiż ta’ protezzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fil-ftehimiet bejn il-produtturi ta’ fonogrammi u l-artisti, rata ta’ dritt jew ta’ rimunerazzjoni li tkun ħielsa minn ħlasijiet bil-quddiem jew minn tnaqqis definit kuntrattwalment titħallas lill-artisti waqt il-perjodu estiż.

               (15)

               Għall-fini ta’ ċertezza legali għandu jkun previst li fin-nuqqas ta’ indikazzjonijiet ċari għall-kuntrarju fil-kuntratt, it-trasferiment kuntrattwali jew it-trasferiment tad-drittijiet fl-iffissar tal-prestazzjoni, konkluż qabel id-data sa meta l-Istati Membri għandhom jadottaw miżuri li jimplimentaw din id-direttiva, għandu jkompli jipproduċi l-effetti tiegħu għat-terminu estiż.

               (16)

               L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jiddrovdu li ċerti pattijiet f'dawk il-kuntratti li jipprovdu għal ħlasijiet rikorrenti jkunu jistgħu jiġu rinegozjati għall-benefiċċju tal-artisti. L-Istati Membri għandu jkollhom proċeduri stabbiliti biex ikopru l-eventwalità li r-rinegozjazzjoni tfalli.

               (17)

               Din id-Direttiva m'għandiex taffettwa r-regoli u l-ftehmiet nazzjonali li huma kompatibbli mad-dispożizzjonijiet tagħha, bħall-ftehimiet kollettivi konklużi fl-Istati Membri bejn l-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-artisti u l-organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-produtturi.

               (18)

               F'xi Stati Membri, jiġi mogħti terminu uniku ta’ protezzjoni għal kompożizzjonijiet mużikali bil-kliem, ikkalkolat mill-mewt tal-aħħar awtur li jkun baqa' ħaj, filwaqt li fi Stati Membri oħra, termini separati ta’ protezzjoni japplikaw għall-mużika u l-lirika. Il-kompożizzjonijiet mużikali bil-kliem ta’ spiss jinkitbu minn diversi awturi. Pereżempju, opra, ħafna drabi tkun ix-xogħol ta’ librettist u kompożitur. Barra minn hekk, fil-ġeneri mużikali bħall-mużika ġazz, rokk u pop, il-proċess kreattiv ħafna darbi huwa kollaborattiv fin-natura tiegħu.

               (19)

               Għaldaqstant, l-armonizzazzjoni tat-terminu ta’ protezzjoni fir-rigward ta’ kompożizzjonijiet mużikali bil-kliem li l-lirika u l-mużika tagħhom inħolqu biex jintużaw flimkien mhijiex kompluta, u dan iwassal għal xkiel għall-moviment liberu ta’ oġġetti u servizzi, bħal servizzi ta’ ġestjoni kollettiva transkonfinali. Sabiex tiġi żgurata t-tneħħija ta’ dan it-tip ta’ xkiel, ix-xogħlijiet kollha ta’ dan it-tip li jinsabu protetti sad-data tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva mill-Istati Membri, huma rikjesti jkollhom l-istess terminu armonizzat ta’ protezzjoni fl-Istati Membri kollha.

               (20)

               Id-Direttiva 2006/116/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.

               (21)

               Ladarba l-għanijiet tal-miżuri ta’ akkumpanjament ma jistgħux jinkisbu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, billi l-miżuri nazzjonali f'dak il-kamp jew iwasslu għal tgħawwiġ ta’ kompetizzjoni jew jaffettwaw l-ambitu tad-drittijiet esklużivi tal-produttur ta’ fonogrammi li huma definiti mil-leġislazzjoni tal-Unjoni, u għalhekk jistgħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu dawn l-għanijiet.

               (22)

               Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar Leġislazzjoni Aħjar (6), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu għalihom stess u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess li, sa fejn hu possibbli, jillustraw il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom, u jagħmluhom pubbliċi,

         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Emendi għad-Direttiva 2006/116/KE
   Id-Direttiva 2006/116/KE hija emendata kif ġej:

               (1)

               Il-paragrafu li ġej għandu għandu jiżdied mal-Artikolu 1:
               “7.   It-terminu ta’ protezzjoni ta’ kompożizzjoni mużikali bil-kliem għandu jiskadi 70 sena wara l-mewt tal-aħħar mill-persuni li ġejjin li tkun baqgħet ħajja, kemm jekk dawk il-persuni ikunu nominati bħala ko-awturi kif ukoll jekk le: l-awtur tal-lirika jew il-kompożitur tal-kompożizzjoni mużikali, sakemm iż-żewġ kontributi jkunu nħolqu speċifikament għall-kompożizzjoni mużikali rispettiva bil-kliem.”.

               (2)

               L-Artikolu 3 għandu jiġi emendat kif ġej:

                           (a)

                           fil-paragrafu 1, it-tieni sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:
                           “Madankollu,

                                       —

                                       jekk l-iffissar ta’ prestazzjoni b'mod ieħor milli fuq fonogramma jkun ippubblikat leġittimament jew ikkomunikat leġittimament lill-pubbliku f'dan il-perjodu, id-drittijiet għandhom jiskadu 50 sena mid-data tal-ewwel pubblikazzjoni bħal din jew l-ewwel komunikazzjoni bħal din lill-pubbliku, liema minnhom tkun l-ewwel;

                                       —

                                       jekk l-iffissar ta’ prestazzjoni fuq fonogramma jkun ippubblikat leġittimament t jew ikkomunikat leġittimament lill-pubbliku f'dan il-perjodu, id-drittijiet għandhom jiskadu 70 sena mid-data tal-ewwel pubblikazzjoni bħal din jew l-ewwel komunikazzjoni bħal din lill-pubbliku, liema minnhom tkun l-ewwel.”

                           (b)

                           fit-tieni sentenza u fit-tielet sentenza tal-paragrafu 2, in-numru “50” għandu jinbidel bin-numru “70”;

                           (c)

                           għandhom jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
                           “2a.   Jekk, 50 sena wara li l-fonogramma tkun ġiet ippubblikata leġittimament, jew fil-każ li din ma tiġix ippubblikata, 50 sena wara li ġiet ikkomunikata leġittimament lill-pubbliku, il-produttur tal-fonogramma ma joffrix kopji tal-fonogramma għall-bejgħ fi kwantità suffiċjenti jew ma jagħmiliex disponibbli għall-pubbliku, b'mezzi bil-wajer jew mingħajr, b'mod li l-membri tal-pubbliku jistgħu jkollhom aċċess għaliha minn post u ħin individwalment magħżul minnhom, l-artist jista' jittermina l-kuntratt li permezz tiegħu l-artist ittrasferixxa jew assenja d-drittijiet tiegħu fl-iffissar tar-rappreżentazzjoni tiegħu lil produttur tal-fonogrammi (minn hawn 'il quddiem ‘kuntratt dwar trasferiment jew assenjazzjoni’). Id-dritt li jittermina l-kuntratt dwar trasferiment jew assenjazzjoni jista jiġi eżerċitat jekk il-produttur, fi żmien ta’ sena min-notifika mill-artist tal-intenzjoni tiegħu li jittermina l-kuntratt dwar trasferiment jew assenjazzjoni skont is-sentenza preċedenti, jonqos milli jwettaq iż-żewġ atti ta’ esplojtazzjoni msemmija f'dik is-sentenza. Id-dritt li jittermina ma jistax ikun ċedut mill-artist. Fejn fonogramma jkun fiha l-iffissar ta’ prestazzjonijiet ta’ pluralità ta’ artisti, dawn jistgħu jtemmu l-kuntratti tagħhom ta’ trasferiment jew assenjazzjoni b konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli. Jekk il-kuntratt dwar trasferiment jew assenjazzjoni jintemm skont dan il-paragrafu, id-drittijiet tal-produttur ta’ fonogrammi fuq il-fonogramma għandhom jiskadu.
                           2b.   Fejn kuntratt dwar trasferiment jew assenjazzjoni jagħti dritt lill-artist biex jitlob rimunerazzjoni mhux rikorrenti, l-arist ikollu d-dritt li jikseb rimunerazzjoni annwali supplimentari mill-produttur tal-fonogramma għal kull sena sħiħa immedjatament wara l-50 sena wara li ġiet ippubblikata leġittimament il-fonogramma, jew jekk ma kienx hemm pubblikazzjoni, il-50 sena ta’ wara li ġiet komunikata leġittimament lill-pubbliku. Id-dritt li tinkiseb tali rimunerazzjoni annwali supplimentari ma tistax tkun miċħuda mill-artist.
                           2c.   L-ammont globali li għandu jiġi riservat mill-produttur ta’ fonogrammi għal ħlas tar-rimunerazzjoni supplimentari annwali msemmija fil-paragrafu 2b għandu jikkorrispondi għal 20 % tad-dħul li l-produttur tal-fonogrammi jkun kiseb, matul is-sena ta’ qabel dik li għaliha titħallas ir-rimunerazzjoni msemmija, mir-riproduzzjoni, mid-distribuzzjoni u mid-disponibbiltà tal-fonogramma konċernata, wara l-50 sena minn meta ġiet ippubblikata leġittimament, jew jekk ma kinitx ippubblikata, il-50 sena wara li ġiet komunikata leġittimament lill-pubbliku.
                           L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-produtturi ta’ fonogrammi ikunu meħtieġa, fuq talba, li jfornu lill-artisti, li jkollhom dritt għar-rimunerazzjoni annwali supplimentari skont il-paragrafu 2b, kwalunkwe tagħrif li jista jkun meħtieġ sabiex jiġi aċċertat il-ħlas ta’ dik ir-remunerazzjoni.
                           2d.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt li tinkiseb rimunerazzjoni annwali supplimentari kif imsemmija fil-paragrafu 2b jiġi amministrat mis-soċjetajiet ta’ ġestjoni kollettiva.
                           2e.   Fejn artist huwa intitolat għal ħlasijiet rikorrenti, m'għandhomx jitnaqqsu la ħlasijiet minn qabel u lanqas xi tnaqqis definit kuntratwalment mill-ħlasijiet lill-artist wara il-50 sena wara li l-fonogramma ġiet ippublikata leġittimament jew meta ma tkunx ġiet ippubblikata, il-50 sena wara li ġiet komunikata leġittimament lill-pubbliku.”

               (3)

               Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 10:
               “5.   L-Artikolu 3(1) sa (2e) fil-verżjoni tiegħu fis-seħħ fil-31 ta’ Ottubru 2011 għandu japplika għall-iffissar tal-prestazzjonijiet u l-fonogrammi li fir-rigward tagħhom l-artist u l-produttur ta’ fonogrammi għadhom protetti, permezz ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fil-verżjoni tiegħu fis-seħħ fit-30 ta’ Ottubru 2011, fl-1 ta’ Novembru 2013 u għall-iffissar tal-prestazzjonijiet u tal-fonogrammi li jsiru wara dik id-data.
               6.   L-Artikolu 1(7) għandu japplika għall-kompożizzjonijiet mużikali bil-kliem, li minnhom mill-inqas il-kompożizzjoni mużikali jew il-kliem ikunu protetti f'mill-inqas wieħed mill-Istati Membri fl-1 ta’ Novembru 2013 u għal kompożizzjonijiet mużikali bil-kliem li saru wara dik id-data.
               L-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe att ta’ sfruttament li jseħħ qabel l-1 ta’ Novembru 2013 L-Istati Membri għandhom jadottaw id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jipproteġu b'mod partikolari d-drittijiet akkwiżiti tal-partijiet terzi.”

               (4)

               Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
               “Artikolu 10a
               Miżuri tranżitorji
               1.   Fin-nuqqas ta’ indikazzjonijiet kuntrattwali ċari għall-kuntrarju, kuntratt dwar trasferiment jew assenzjazzjoni konkluż qabel l-1 ta’ Novembru 2013, għandu jitqies li jibqa' jipproduċi l-effetti tiegħu lilhinn mill-waqt li fih, permezz tal-Artikolu 3(1) fil-verżjoni tiegħu fis-seħħ fit-30 ta’ Ottubru 2011, l-artist ma jibqgħax ikun protett.
               2.   L-Istati Membri jistgħu jistipulaw li kuntratti dwar trasferiment jew assenjazzjoni li jintitolaw artist għal ħlasijiet rikorrenti u li jiġu konklużi qabel l-1 ta’ Novembru 2013 jistgħu jiġu modifikati 50 sena wara li l-fonogramm ikun ġie ppubblikat leġittimament, jew jekk din il-pubblikazzjoni ma tkunx saret, 50 sena wara li jkun ġie komunikat leġittimament lill-pubbliku.”.

         Artikolu 2
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membru għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-1 ta’ Novembru 2013. Huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni b'dan minnufih.
   Meta Stati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   2.   L-Istati Membri għanhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali adottata fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Rapportar
   1.   Sal-1 ta’ Novembru 2016 il-Kummissjoni għandha tressaq quddiem il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva fid-dawl tal-iżvilupp tas-suq diġitali, akkumpanjat, fejn xieraq, minn proposta sabiex tiġi emendata ulterjorment id-Direttiva 2006/116/KE.
   2.   Sal-1 ta’ Jannar 2012, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport quddiem il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew li jevalwa l-possibbiltà ta’ bżonn ta’ estensjoni tat-terminu ta’ protezzjoni tad-drittijiet tal-artisti u tal-produtturi fis-settur awdjoviżiv. Fejn meħtieġ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposta sabiex tiġi emendata ulterjorment id-Direttiva 2006/116/KE.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 5
   Indirizzati
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

      Magħmul fi Strasburgu, is-27 ta’ Settembru 2011.

            Għall-Parlament Ewropew

            Il-President

         J. BUZEK

            Għall-Kunsill

            Il-President

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  ĠU C 182, 4.8.2009, p. 36.

      (2)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ April 2009 (ĠU C 184 E, 8.7.2010, p. 331) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ Settembru 2011

      (3)  ĠU L 372, 27.12.2006, p. 12.

      (4)  ĠU L 167, 22.6.2001, p. 10.

      (5)  ĠU L 376, 27.12.2006, p. 28.

      (6)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.


title: Id-direttiva 2002/14/KE tal-parlament ewropew u tal-kunsill tal-11 ta’ Marzu 2003 li tistabbilixxi qafas ġenerali dwar l-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati fil-Komunità Ewropea

text:
Avviż Legali Importanti

|

32002L0014

Official Journal L 080 , 23/03/2002 P. 0029 - 0034

		Id-Direttiva 2002/14/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilltal-11 ta’ Marzu 2003li tistabbilixxi qafas ġenerali dwar l-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati fil-Komunità EwropeaIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment Artikolu 137(2) tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],Filwaqt li jaġixxu bi qbil mal-proċedura li hemm referenza dwarha f’Artikolu 251 [4], u fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni nhar it-23 ta’ Jannar 2002,Billi:(1) Bis-saħħa ta’ Artikolu 136 tat-Trattat, għan partikolari tal-Komunità u tal-Istati Membri huwa li jippromwovu d-djalogu soċjali bejn il-management u l-ħaddiema.(2) Il-Punt 17 taċ-Charter Komunitarja dwar id-Drittijiet Soċjali Fondamentali tal-Ħaddiema tipprovdi, inter alia, li l-informazzjoni, l-konsultazzjoni u l-parteċipazzjoni għall-ħaddiema għandhom ikunu żvillupati ma tul linji xierqa, billi jittieħed akkont tal-prattiċi eżistenti fl-Istati Membri differenti.(3) Il-Kummissjoni kkonsultat lill-management u lill-ħaddiema fil-livell tal-Komunità dwar id-direzzjoni possibli ta’ azzjoni tal-Komunità dwar l-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati f’intrapriżi fi ħdan il-Komunità.(4) Wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-azzjoni Komunitarja kienet ġiet mogħtija parir u għall-darba’ oħra konsultat lill-management u lill-ħaddiema dwar il-kontenut tal-proposta ppjanata; il-management u l-ħaddiema ppreżentaw l-opinjonijiet tagħhom lill-Kummissjoni.(5) Wara li wettqu dan it-tieni stadju ta’ konsultazzjoni, il-management u l-ħaddiema ma nfurmawx lill-Kummissjoni dwar ix-xewqa tagħhom li jibdew il-proċess potenzjali li jwassal għall-konklużjoni ta’ ftehim.(6) L-eżistenza tal-oqfsa legali fil-livell nazzjonali u tal-Komunità intiżi biex jassiguraw li l-impjegati jkunu nvoluti fin-negozju ta’ l-impriża li timpjeghom u fid-deċiżjonijiet li jaffettwawhom mhux dejjem żammet deċiżjonijiet serji li jaffettwaw lill-impjegati milli jkunu meħuda u magħmula pubbliċi mingħajr mal-proċeduri adekwati jkunu ġew implementati minn qabel biex jinfurmawhom u jikkonsultawhom.(7) Hemm ħtieġa biex jissaħħaħ id-djalogu biex iħeġġeġ il-fiduċja reċiproka fi ħdan l-impriżi sabiex itejjeb l-anteċipazzjoni tar-riskju, jagħmel l-organizzazzjoni tax-xogħol aktar flessibli u jiffaċilita l-aċċess ta’ l-impjegati għal taħriġ fi ħdan l-impriża waqt li tinżamm is-sigurtà, tagħmel lill-impjegati aktar konxi dwar il-ħtieġa ta’ adattzzjoni, iżżid id-disponibbilità ta’ l-impjegati li jieħdu miżuri u jidħlu għall-attivitajiet biex iżidu l-potenzjal tagħhom għall-impjieg, jippromwovi l-involviment ta’ l-impjegati fl-operazzjoni u fil-futur ta’ l-impriża u biex din iżżid il-kompetittività tagħha.(8) Hemm il-ħtieġa, partikolarment, biex tinkoraġixxi u tqawwi l-informazzjoni u l-konsultazzjoni dwar is-sitwazzjoni u l-iżvilupp mistenni ta’ l-impjieg fi ħdan l-impriża u, meta l-evalwazzjoni ta’ min iħaddem tissuġġerixxi li l-impjiegi fi ħdan l-impriża jistgħu jkunu mhedda, il-miżuri antiċipatorji possibli ppjani, partikolarment fit-termini ta’ taħriġ ta’ l-impjegati u l-iżvilupp tal-kapaċitajiet tagħhom, bil-għan li jagħmel tajjeb għall-iżviluppi negattivi jew il-konsegwenzi tagħhom u żżid il-possibbilità ta’ l-impjieg u l-adattabilità ta’ l-impjegati li aktarx li jkunu affettwati.(9) Informazzjoni u l-konsultazzjoni f’waqithom huma meħtieġa bħala kondizzjoni għas-suċċess tal-istrutturar u l-adattazzjoni ta’ impriżi għall-kondizzjonijiet ġodda maħluqha bil-globalizzazzjoni ta’ l-ekonomija, partikolarment permezz ta’ l-iżvilupp f’forom ġodda ta’ l-organizzazzjoni tax-xogħol.(10) Il-Komunità kien ħejjiet w impementat strateġija tal-impjiegi ibbażata fuq il-konċetti ta’ "antiċipazzjoni", "prevenzjoni" u "l-possibbiltà ta’ l-impjieg", li għandhom ikunu inkorporati bħala elementi esenzjali fl-istrateġiji pubbliċi kolha li minnhom aktarx li jibbenifikaw l-impjiegi, inkluzi l-istrateġiji ta’ l-impriżi ndividwali, bit-tisħieħ tad-djalogu soċjali bil-għan li jippromwovi bidla kompatibbli mal-preservazzjoni ta’ l-għan prijoritarju tal-impjieg.(11) Aktar żvilipp tas-suq intern għandu jkun ibbilanċjat kif xieraq, biż-żamma tal-valuri essenzjali li fuqhom is-soċjetajiet tagħna huma bbażati u billi jassiguraw li ċ-ċittadini kollha jibbenefikaw mill-iżvilupp ekonomiku.(12) Id-dħul fit-tielet stadju ta’ l-unjoni ekonomika u monetarja estendiet u aċċellerat il-pressjonijiet kompetittivi fil-livell Ewropew. Dan ifisser li aktar miżuri ta’ sostenn huma meħtieġa fil-livell nazzjonali.(13) L-oqfsa legali eżistenti dwar l-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati fil-livelli tal-Komunità u nazzjonali għandhom it-tendenza li jadottaw resqien a posteriori eċċessiv dwar il-proċess ta’ bidla, jittraskuraw l-aspetti ekonomiċi tad-deċiżjonijiet meħuda u ma jikkontribwixxux la għal antiċipazzjoni ġenwina ta’ l-iżviluppi ta’ l-impjiegi fl-impriża u l-anqas għall-prevenzjoni tar-riskju.(14) Dawn l-iżviluppi kollha, politiċi, ekonomiċi, soċjali u legali jitolbu għal tibdil fil-qafas legali eżistenti billi jipprovdu għal strumenti legali u prattiċi li jiffaċilitaw l-eżerċizzju tad-dritt ta’ l-informazzjoni u l-konsultazzjoni.(15) Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-sistemi nazzjonali rigward l-eżerċitar ta’ dan id-dritt fil-prattika meta dawk intitolati li jeżerċitawh ikunu meħtieġa li jindikaw kollettivament ix-xewqiet tagħhom.(16) Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-dawk is-sistemi li jipprovdu għall-involviment dirett tal-impjegati, sa kemm dawn ikunu dejjem ħielsa li jeżeċitaw id-dritt li jkunu infurmati u konsultati permezz tar-rappreżentanti tagħhom.(17) Ladarba l-għanijiet ta’ l-azzjoni proposta, kif elenkata hawn fuq, ma jistgħux jintlaħqu adekwatament mill-Istati Membri, minħabba li l-għan huwa li jkun stabbilit qafas għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni xierqa ta’ l-impjegati għal kuntest Ewropew ġdid kif deskritt hawn fuq, u jista’ għalhekk, in vista ta’ l-iskala u l-impatt ta’ l-azzjoni kif proposta, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri bi qbil mal-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit f’Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipji ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet.(18) L-għan ta’ dan il-qafas ġenerali huwa li jistabbilixxi l-ħtiġiet minimi applikabbli ma tul il-Komunità kollha waqt li ma jżommx lill-Istati Membri milli jistabbilixxu dispożizzjonijiet aktar favorevoli għall-impjegati.(19) L-għan ta’ dan il-qafas ġenerali huwa wkoll li jevita kull restrizzjoni amministrattiva, finanzjarja jew legali li tfixkel l-ħolqien u l-iżvilupp ta’ impriżi żgħar u ta’ daqs medju. Għal dan il-għan, l-għan ta’ din id-Direttiva għandu jkun ristrett, skond l-għażla magħmula mill-Istati Membri, għall-impriżi ta’ mill-anqas 50 impjegat jew stabbilimenti li jimpjegaw mill-anqas 20 impjegat.(20) Dan jieħu kont ta’ u huwa mingħajr preġudizzju għal mizuri u prattiċi oħra nazzjonali li l-għan tagħhom huwa li jħeġġu djalogu soċjali fi ħdan il-kumpaniji li mhumiex koperti b’din id-Direttiva u fi ħdan amministrazzjonijiet pubbliċi.(21) B’dana kollu, fuq bażi transitorja, l-Istati Membri li fihom ma jkunx hemm sistema statutorja stabbilita ta’ informazzjoni u konsultazzjoni ta’ l-impjegati jew tar-rappreżentanza ta’ l-impjegati, għandhom ikollhom il-possibbiltà li jirrestrinġu l-qasam tad-Direttiva f’dak li jirrigwardja n-numri ta’ impjegati.(22) Qafas tal-Komunità għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati għandu jżomm żgħir kemm jista’ jkun l-piż fuq l-impriżi jew l-istabbilimenti waqt li jassigura l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet mogħtija.(23) L-iskop ta’ din id-Direttiva għandu jkun milħuq permezz ta’ l-istabbiliment ta’ qafas ġenerali li jiġbor fih il-prinċipji, d-definizzjonijiet u l-arranġamenti għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni, li allura għandu jkun għall-Istati Membri li jkunu konformi miegħu u biex jadottaw is-sitwazzjoni nazzjonali tagħhom, billi jassiguraw, fejn xieraq, li l-management u l-ħaddiema jkollhom rwol ewlieni permezz tal-fatt li jkunu jistgħu jiddiffenixxu b’libertà, permezz ta’ ftehim, l-arranġamenti għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati li huma jikkunsidraw bħala li jkunu l-aħjar adattati għall-ħtiġiet u x-xewqat tagħhom.(24) Attenzjoni għandha tingħata biex ikun evitat effett fuq xi regoli speċifiċi fil-qasam ta’ l-informazzjoni u l-konsultazzjoni mal-impjegati li jeżistu f’uħud mill-liġijiet nazzjonali, indirizzati lejn l-impriżi jew l-istabbilimenti li jsegwu għanijiet politiċi, profesjonali, organizzazzjonali, reliġjużi, ta’ karità, edukazzjonali, xjentifiċi jew artistiċi, kif ukoll dwar il-miri li jinvolvu l-informazzjoni u l-espresjoni ta’ l-opinjonijiet.(25) L-impriżi u l-istabbilimenti għandhom ikunu protetti kontra l-iżvelar ta’ ċerta informazzjoni partikolarment sensittiva.(26) Min jimpjega għandu jkun imħolli li ma jinfurmax u ma jikkonsultax meta dan ikun serjament ta’ ħsara għall-impriża jew l-istabbiliment jew meta jkollu jkun konformi immedjatament ma’ ordni maħruġa lilu minn korp regolatorju jew ta’ superviżjoni.(27) L-informazzjoni u l-konsultazzjoni jimplikaw kemm drittijiet u wkoll obbligi kemm għall-management u wkoll għall-ħaddiema fil-livell ta’ impriża jew ta’ stabbiliment.(28) Il-proċeduri amministrattivi jew ġudizzjari, kif ukoll sanzjonijiet li huma effettivi, diswassivi u pproporzjonati b’relazzjoni mal-gravità ta’ l-offiża, għandhom ikunu applikabli f’każi ta’ nuqqasijiet mill-obbligi ibbażati fuq din id-Direttiva.(29) Din id-Direttiva m’għandiex taffettwa d-dispożizzjonijiet, meta dawn ikunu aktar speċifiċi, tad-Direttiva tal-Kunsill 98/59/KE ta’ l-20 ta’ Lulju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw it-tkeċċijiet kollettivi [5] u tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/23/KE tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrigwardjaw il-ħarsien tad-drittijiet ta’ l-impjegati fil-każ ta’ trasferimenti ta’ l-impriżi, negozji jew partijiet ta’ l-impriżi jew tan-negozji [6].(30) Drittijiet oħrajn dwar l-informazzjoni u l-konsultazzjoni, inklużi dawk li joriġinaw mid-Direttiva tal-Kunsill 94/45/KEE tat-22 ta’ Settembru 1994 dwar l-istabbiliment tal-Kunsil Ewropew tax-Xogħolijiet jew ta’ proċedura f’impriżi fuq skala Komunitarja u gruppi ta’ impriżi fuq skala Komunitarja għall-għanijiet ta’ l-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati [7], m’għandhomx ikunu affettwati b’din id-Direttiva.(31) L-implementazzjoni ta’ din id-Direttiva m’għandhiex tkun bażi suffiċċjenti għat-tnaqqis fil-livell ġenerali tal-ħarsien tal-ħaddiema fl-oqsma li fihom din hija applikabbli.ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Għan u prinċipji1. L-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jistabbilixxi qafas ġenerali li jqiegħed il-ħtiġiet minimi għad-dritt ta’ l-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati f’impriża jew fi stabbiliment fi ħdan il-Komunità.2. L-arranġamenti prattiċi għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni għandhom ikunu definiti w implementati bi qbil mal-liġi nazzjonali u l-prattiċi tar-relazzjonijiet industrijali fi Stati Membri ndividwali b’tali mod hekk li jassiguraw l-effettività tagħhom.3. Meta jiddiffenixxi jew jimplementa l-arranġamenti prattiċi għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni, min jimpjega u r-rappreżentanti ta’ l-impjegati għandhom jaħdmu fi spirtu ta’ koperazzjoni u billi jkunu meqjusa kif xieraq id-drittijiet u l-obbligi reċiproċi tagħhom, billi jkunu meqjusa l-interessi kemm ta’ l-impriża jew ta’ l-istabbiliment u wkoll ta’ l-impjegati.Artikolu 2DefinizzjonijietGħall-għanijiet ta’ din id-Direttiva:(a) "impriża" tfisser impriża pubblika jew privata li twettaq attivita ekonomika, seww jekk topera jew le għal qliegħ, li tkun lokalizzata fi ħdan it-territorju tal-Istati Membri;(b) "stabbiliment" tfisser unità ta’ negozju definita bi qbil mal-liġi jew il-prattika nazzjonali, u lokalizzata fi ħdan it-territorju ta’ Stat Membru, fejn attivita ekonomika tkun imwettqa fuq bażi kontinwa b’riżorsi umani u materjali;(ċ) "dak li jimpjega" tfisser persuna naturali jew legali bħala parti minn kuntratti ta’ l-impjiegi jew f’relazzjonijiet ta’ impjieg mal-impjegati, bi qbil mal-liġi u l-prattika nazzjonali;(d) "impjegat" tfisser kwalunkwe persuna li, fl-Istat Membru kkonċernat, hija protetta bħala impjegat permezz tal-liġi nazzjonali ta’ l-impjiegi u bi qbil mal-prattika nazzjonali;(e) "rappreżentanti ta’ l-impjegati" tfisser ir-rappreżentanti ta’ l-impjegati li jipprovdu għalihom il-liġijiet u/jew il-prattiċi nazzjonali;(f) "informazzjoni" tfisser it-trasmissjoni minn dak li jimpjega lir-rappreżentanti ta’ l-impjegati ta’ dettalji sabiex jiffaċilita li dawn jiffamiljarizzaw irwieħhom mal-materja tas-suġġett u biex ikunu jistgħu jezaminawha;(ġ) "konsultazzjoni" tfisser l-iskambju ta’ veduti u l-istabbiliment ta’ djalogu bejn ir-rappreżentanti ta’ l-impjegati u dawk li jimpjegawhom.Artikolu 3Qasam1. Din id-Direttiva għandha tapplika, skond l-għażla magħmula mill-Istati Membri, għal:(a) impriżi li jimpjegaw mill-anqas 50 impjegat fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri, jew(b) impriżi li jimpjegaw mill-anqas 20 impjegat fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri.L-Istati Membri għandhom jiddetterminaw il-metodu għall-kalkolu tal-limiti tal-ħaddiema impjegati.2. Bi qbil mal-prinċipji u l-għaniijiet ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu dispożizzjonijiet partikolari li jkunu applikabbli għal impriżi jew stabbilimenti li jsegwu għanijiet diretti w essenzjali, politiċi, professjonalment oganizzazzjonali, reliġjużi, ta’ karità, edukazzjonali, xjentifiċi jew artistiċi, kif ukoll l-għanijiet li jinvolvi l-informazzjoni u l-espressjoni ta’ l-opinjonijiet, bil-kundizzjoni li, fid-data tad-dħul b’effett ta’ din id-Direttiva, id-dispożizzjonijiet ta’ dik ix-xorta diġà jkunu jeżistu fil-leġislazzjoni nazzjonali.3. L-Istati Membri jistgħu jidderogaw minn din id-Direttiva permezz ta’ dispożizzjonijiet proviżorji applikabbli għall-ekwipaġġi ta’ vapuri li jbaħru f’ibħra miftuħa.Artikolu 4Arranġament prattiċi għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni1. Bi qbil mal-prinċipji stabbiliti f’Artikolu 1 u mingħajr preġudizzju għal xi dispożizzjonijiet u/jew prattiċi eżistenti li huma aktar favorevoli għall-ħaddiema, l-Istati Membri għandhom jiddeterminaw l-arranġamenti prattiċi għall-eżerċitar tad-dritt ta’ l-infomazzjoni u l-konsultazzjoni fil-livell xieraq bi qbil ma dan l-Artikolu.2. L-informazzjoni u l-konsultazzjoni għandhom ikopru:(a) informazzjoni dwar żvilupp reċenti u probabbli ta’ l-attivitajiet u tas-sitwazzjoni ekonomika ta’ l-impriża jew ta’ l-istabbiliment;(b) informazzjoni u konsultazzjoni dwar is-sitwazzjoni, l-istruttura u l-iżvilupp probabbli ta’ l-impjieg fi ħdan l-impriża jew l-istabbiliment u dwar kwalunkwe miżuri antiċipatorji intiżi, partikolarment meta jkun hemm theddida għall-impjieg;(ċ) informazzjoni u konsultazzjoni dwar deċiżjonijiet li jwasslu għall-tibdil sostanzjali fl-organizzazzjoni tax-xogħol jew fir-relazzjonijiet kontrattwali, inklużi dawk koperti bid-dispożizzjonijiet Komunitarji li hemm referenza dwarhom f’Artikolu 9(1).3. L-informazzjoni għandha tkun mogħtija f’tali waqt, u b’tali mod u b’tali kontenut hekk kif ikun xieraq sabiex tiffaċilita, partikolarment, għar-rappreżentanti ta’ l-impjegati li jwettqu studju xieraq u, fejn meħtieġ, jippreparaw għall-konsultazzjoni.4. Il-konsultazzjoni għandha sseħħ:(a) waqt li tassigura li l-għażla taż-żmien, tal-metodu u tal-kontenut tagħha jkunu xierqa;(b) fil-livell relevanti tal-management u tar-rapreżentazzjoni, jiddependi mis-suġġett li jkun diskuss;(ċ) fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni fornuta minn dak li jimpjega bi qbil ma’ Artikolu 2(f) u ta’ l-opinjoni li r-rappreżentanti ta’ l-impjegati huma ntitolati li jifformulaw;(d) b’tali mod hekk li tiffaċilita lir-rappreżentanti ta’ l-impjegati li jiltaqgħu ma’ min jimpjega u biex jieħdu reazzjoni, u r-raġunijiet ta’ dik ir-reazzjoni, dwar xi opinjoni li huma jistgħu jifformulaw;(e) bil-għan li jintlaħaq ftehim dwar id-deċiżjonijiet fi ħdan l-iskop tal-poteri ta’ min jimpjega kif hemm referenza dwarhom fil-paragrafu 2(ċ).Artikolu 5L-informazzjoni u l-konsultazzjoni li toriġina minn ftehimL-Istati Membri għandhom jinkarigaw lill-management u lill-ħaddiema fil-livell xieraq, inkluż fil-livell ta’ l-impriża u l-istabbiliment, biex jiddeffinixxu b’libertà u fi kwalunkwe żmien permezz ta’ ftehim innegozjat l-arranġamenti prattiċi għall-informazzjoni u l-konsultazzjoni ta’ l-impjegati. Dawn l-arranġamenti, u l-ftehim eżistenti fid-data stabbilita f’Artikolu 11, kif ukoll kwalunkwe tiġdid sussegwenti ta’ ftehim bħal dawn, jistgħu jistabbilixxu, waqt li jirrispettaw il-prinċipji kif elenkati fl-Artikolu 1 u suġġett għall-kondizzjonijiet u l-limatzzjonijiet stabbiliti mill-Istati Membri, dispożizzjonijiet li huma differenti minn dawk li hemm referenza dwarhom f’Artikolu 4.Artikolu 6Informazzjoni kunfidenzjali1. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li, fi ħdan il-kondizzjonijiet u l-limiti stabbiliti bil-leġislazzjoni nazzjonali, li r-rappreżentanti ta’ l-impjegati, u xi esperti li jgħinuhom, ma jkunux awtorizzati li jiżvelaw lill-impjegati jew lill-partijiet terzi, kwalunkwe informazzjoni li, fl-interess leġittimu ta’ l-impriża jew ta’ l-istabbiliment, tkun espresament ġiet provduta lilhom b’mod kunfidenzjali. Dan l-obbligu għandha tkompli tapplika, kull meta l-imsemmija rappreżentanti jew l-esperti jkunu, u anki wara li jkun skada it-terminu tal-kariga tagħhom. B’dana kollu, Stat Membru jista’ jawtorizza lir-rappreżentanti ta’ l-impjegati u lil kwalunkwe persuna li tkun tgħinhom biex jgħaddu l-informazzjoni kunfidenzjali lill-impjegati u lill-partijiet terzi li jkunu marbuta b’obbligu ta’ konfidenzjalità.2. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu, f’każi speċifiċi u fi ħdan il-kondizzjonijiet u l-limiti stabbiliti bil-leġistazzjoni nazzjonali, li dak li jimpjega ma jkunx obbligat li jikkomunika l-informazzjoni jew li jidħol f’konsultazzjonijiet meta n-natura ta’ dik l-informazzjoni jew tal-konsultazzjoni tkun tali li, bi qbil mal-kriterja objettiva, tkun toħloq ħsara serja għall-funzjonament ta’ l-impriża jew ta’ l-istabbiliment jew tkun ta’ preġudizzju għalih/a.3. Mingħajr preġudizzju għall-proċeduri nazzjonali eżistenti, l-Istati Membri għandhom jipprovdu għal reviżjoni amministrattiva jew ġuridika tal-proċeduri fil-każ meta min jimpjega jkun jenħtieġ il-kunfidenzjalità jew ma jipprovdix l-informazzjoni bi qbil mal-paragrafi 1 u 2. Huma jistgħu wkoll jipprovdu għall-proċeduri intiżi li jissalvagwardjaw il-konfidenzjalità ta’ l-informazzjoni f’dak il-każ.Artikolu 7Protezzjoni tar-rappreżentanti ta’ l-impjegatiL-Istati Membri għandhom jassiguraw li r-rappreżentanti ta’ l-impjegati, meta jwettqu l-funzjonijiet tagħhom, igawdu protezzjoni u garanziji adekwati biex ikunu jistgħu jwettqu d-doveri li jkunu ġew assenjati lilhom.Artikolu 8Protezzjoni tad-drittijiet1. L-Istati Membru għandhom jipprovdu għal miżuri xierqa fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità ma din id-Direttiva minn dak li jimpjega jew mir-rappreżentanti ta’ l-impjegati. Partikolarment, għandhom jassiguraw li proċeduri amministrattivi jew ġuridiċi adekwati jkunu disponibbli biex jiffaċilitaw li l-obbligi li joriġinaw minn din id-Direttiva jkunu infurzati.2. L-Istati Membru għandhom jipprovdu għal sanzjonijiet xierqa biex ikunu applikabbli fil-każ ta’ ksur ta’ din id-Direttiva minn dak li jimpjega jew mir-rappreżentanti ta’ l-impjegati. Dawn is-sanzjonijiet għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u diswassivi.Artikolu 9Rabta bejn din id-Direttiva u d-dispożizzjonijiet l-oħra Komunitarji u nazzjonali1. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni speċifika u l-proċeduri ta’ konsultazzjoni stabbiliti f’Artikolu 2 tad-Direttiva 98/59/KE u ta’ Artikolu 7 tad-Direttiva 2001/23/KE.2. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet adottati bi qbil mad-Direttivi 94/45/KE u 97/74/KE.3. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet l-oħrajn għall-informazzjoni, l-konsultazzjoni u l-parteċipazzjoni permzz tal-liġi nazzjonali.4. L-implementazzjoni ta’ din id-Direttiva m’għandiex tkun bħala bażi suffiċjenti għal rigressjoni in relazzjoni mas-sitwazzjoni li diġà hija prevalenti f’kull Stat Membru u in relazzjoni mal-livell ġenerali tal-protezzjoni tal-ħaddiema fl-oqsma li fihom hija applikabbli.Artikolu 10Dispożizzjonijiet transitorjiMinkejja Artikolu 3, Stat Membru fejn ikun hemm, fid-data tad-dħul b’effett ta’ din id-Direttiva, l-ebda sistema ġenerali, permanenti jew statutorja ta’ l-informazzjoni jew tal-konsultazzjoni ta’ l-impjegati, l-anqas sistema ġenerali, permanenti jew statutorja ta’ rapreżentazzjoni ta’ l-impjegati fil-post tax-xogħol li tippermetti lill-impjegati li jkunu rappreżentati għal dak l-għan, jista’ tillimita l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplementaw din id-Direttiva għal:(a) impriżi li jimpjegaw mill-anqas 150 impjegat jew stabbilimenti li jimpjegaw mill-anqas 10 impjegat sal-23 ta’ Marzu 2007, u(b) impriżi li jimpjegaw mill-anqas 10 impjegati jew stabbilimenti li jimpjegaw mill-anqas 50 impjegati matul is-sena li ssegwi d-data fil-punt (a).Artikolu 11Transposizzjoni1. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma din id-Direttiva mhux aktar tard mit-23 ta’ Maru 2005 jew biex jassiguraw li l-management u l-ħaddiema jintroduċu sa dik id-data id-dispożizzjonijiet meħtieġa permezz ta’ ftehim, l-Istati Membri jkunu obbligati li jieħdu l-pasi kollha meħtieġa biex ikunu jistgħu jiggarantixxu r-riżultati imposti b’din id-Direttiva fi kwalunkwe waqt. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.2. Meta Stati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal dik fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-riferenza għandhom ikunu stabbiliti mill-Istati Membri.Artikolu 12Reviżjoni mill-KummissjoniMhux aktar tard mit-23 ta’ Marzu 2007, il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mas-sieħba soċjali fil-livell tal-Komunità, tirrevedi l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva bil-għan li tipproponi xi amendi meħtieġa.Artikolu 13Dħul fis-seħħDin id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.Artikolu 14IndirizzatiDin id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-11 ta’ Marzu 2002.Għall-Parlament EwropewIl-PresidentP. CoxGħall-KunsillIl-PresidentJ. Piqué I Camps[1] ĠU Ċ 2, tal- 5.1.1999, p. 3.[2] ĠU Ċ 258, ta’ l- 10.9.1999, p. 24.[3] ĠU Ċ 144, tas- 16.5.2001, p. 58.[4] L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew ta’ l-14 ta’ April 1999 (ĠU Ċ 219, tat- 30.7.1999, p. 223), ikkonfermata nhar is-16 ta’ Settembru 1999 (ĠU Ċ 54, tal- 25.2.2000, p.55), il-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tas-27 ta’ Lulju 2001 (ĠU Ċ 307, tal- 31.10.2001, p. 16) u Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Ottubru 2001 (għadha mhix publikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ Frar 2003 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-18 ta’ Frar 2002.[5] ĠU L 225, tat-12.8.1998, p. 16.[6] ĠU L 82, tat-22.3.2001, p. 16.[7] ĠU L 254, tat-30.9.1994, p. 64. Id-Direttiva kif emendata bid-Direttiva 97/74/KE (ĠU L 10, tas-16.1.1998, p. 22).--------------------------------------------------