title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-kromju VI

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 16.5.2018

               li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, fir-rigward tal-kromju VI

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi valur limitu għall-kromju VI f’materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqhom bħal żebgħa fuq il-ġugarelli, polimeri ebsin u ratba, injam, tessuti, u oħrajn. Il-valur ta’ limitu attwali (0,2 mg/kg) huwa bbażat fuq doża virtwalment sikura ta’ 0,0053 µg ta’ kromju VI għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għal kull ġurnata proposta mill-Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) tal-California Environmental Protection Agency
                  2
               .

               (2)Wara talba tal-Kummissjoni Ewropea, il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER) fl-2015 wettaq valutazzjoni tar-rilevanza tal-karċinoġeniċità orali tal-kromju VI. Fl-opinjoni tiegħu dwar “Chromium VI in toys” adottata fit-22 ta’ Jannar 2015
                  3
               , SCHER irrapporta li ġew riveduti, fost l-oħrajn, id-dokument tekniku ta’ sostenn għall-Għan tas-Saħħa Pubblika għall-kromju VI fl-ilma tax-xorb
                  4
                u studju dwar il-programm nazzjonali tal-Istati Uniti dwar it-tossikoloġija (US-National Toxicology Program (NTP)
                  5
               . SCHER qies bħala xierqa u virtwalment sikura d-doża ta’ 0,0002 µg ta’ kromju VI għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għal kull ġurnata, li l-OEHHA kkonkluda kienet assoċjata ma’ każ wieħed addizzjonali ta’ kanċer f’miljun.

               (3)Billi t-tfal jiġu esposti għall-kromju VI wkoll minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, jeħtieġ li jittieħed ċertu perċentwal biss tad-doża virtwalment sikura bħala l-bażi għall-kalkolu tal-valur ta’ limitu għall-kromju VI. Il-kontribuzzjoni massima mill-ġugarelli fid-doża ta’ kuljum ta’ kromju VI rakkomandata mill-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent, fl-opinjoni tiegħu tal-2004
                  6
                hija ta’ 10 %. Dan il-perċentwal ġie kkonfermat darbtejn mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali fl-2010
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Barra minn hekk, għall-kromju VI u għal sustanzi kimiċi oħra li huma partikolarment tossiċi, fil-premessa 22 tagħha, id-Direttiva 2009/48/KE tissuġġerixxi li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu bin-nofs ta’ dawk meqjusa sikuri mill-Kumitat Xjentifiku rilevanti, sabiex jiġi żgurat li jkunu preżenti biss traċċi li jkunu kompatibbli mal-prattika tajba tal-manifattura.

               (5)L-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża virtwalment sikura, immultiplikat bil-piż medju ta’ tifel taħt it-tliet snin, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta’ kuljum ta’ materjal inġestit tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqhom, stmat għal 8 mg/jum, u mmultiplikat b’½ wasslet lil SCHER biex jipproponi, fl-opinjoni tiegħu msemmija hawn fuq dwar il-Kromju VI fil-ġugarelli (“Chromium VI in toys”), 0,0094 mg/kg bħala valur ta’ limitu rivedut għall-kromju VI f’materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqhom.

               (6)Madankollu, il-konformità mal-valur ta’ limitu propost ma tistax tiġi vverifikata bil-metodu ta’ ttestjar tal-istandard Ewropew EN 71-3:2013+A1:2014, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
                  9
               . Il-valur ta’ limitu propost huwa kważi sitt darbiet inqas mill-iżgħar konċentrazzjoni li tista’ tiġi affidabbilment kwantifikata bil-metodu ta’ ttestjar fl-istandard, li huwa ta’ 0,053 mg/kg.

               (7)F’dawn iċ-ċirkustanzi, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” tal-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli stabbilit mill-Kummissjoni
                  10
                rrakkomanda fil-laqgħa tiegħu tal-14 ta’ Ottubru 2016 biex il-valur limitu għall-kromju VI jitnaqqas minn 0,2 mg/kg għal 0,053 mg/kg. Bl-istess mod, is-sottogrupp “Sustanzi Kimiċi” irrakkomanda reviżjoni kull sentejn tal-metodi ta’ ttestjar disponibbli għall-kromju VI sabiex possibbilment jiġi identifikat metodu ta’ ttestjar li jista’ b’mod affidabbli jkejjel anki konċentrazzjonijiet aktar baxxi, sakemm jintlaħaq il-valur ta’ limitu propost minn SCHER.

               (8)Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) bħalissa qed jirrevedi l-metodu ta’ ttestjar fl-istandard EN 71-3 fir-rigward tat-titjib fid-detezzjoni tal-kromju VI. Metodu ta’ ttestjar rivedut li mistenni li jkun disponibbli dalwaqt, jippermetti l-kejl ta’ konċentrazzjonijiet b’mod affidabbli sa 0,0025 mg/kg. Imbagħad ikun possibbli li jissaħħaħ aktar il-valur limitu għall-kromju VI f’materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqhom.

               (9)Jenħtieġ għalhekk li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

               (10)Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               Fil-punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE l-entrata għall-kromju VI tinbidel b’dan li ġej:

                        Elementi

                        mg/kg

                        f’materjal tal-ġugarell niexef, fraġli, flessibbli jew f’għamla ta’ trab

                        mg/kg

                        f’materjal tal-ġugarell likwidu jew li jwaħħal

                        mg/kg

                        f’materjal tal-ġugarell li jkun inbarax minn fuqu

                        “Kromju (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053”

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [tmintax-il (18) xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.

               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [18-il xahar wara l-pubblikazzjoni fil-ĠU + 1 jum].

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 16.5.2018

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. Bid-data ta’ Frar 1999. Ikkwotata fi: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) of The Netherlands. p. 114, it-Tabella 8-1.

                     (3)

                        Il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER), Opinjoni dwar “Chromium VI in toys”. Adottata fit-22 ta’ Jannar 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication No. 08-5887.

                     (6)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE). Opinjoni dwar “Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Adottata fit-22 ta’ Ġunju 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni dwar “Risk from organic CMR substances in toys”. Adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.

                     (8)

                        Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u għall-Ambjent (SCHER). Opinjoni dwar “Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.

                     (9)

                        ĠU C 378, 13.11.2015, p. 1.

                     (10)

                        Ara r-Reġistru tal-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni, il-Grupp ta’ Esperti dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 8.3.2018

               li temenda d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 27 tagħha,

               Billi:

               (1)Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tistabbilixxi r-rekwiżiti għall-istima tar-riskju ambjentali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (“GMOs”).

               (2)Fl-4 ta’ Diċembru 2008, il-Kunsill adotta Konklużjonijiet dwar il-GMOs filwaqt li saħaq fuq il-ħtieġa li l-istima tar-riskju ambjentali tal-GMOs tiġi aġġornata u msaħħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-istima tal-effetti ambjentali fit-tul.

               (3)Wara talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) adottat Opinjoni xjentifika f’Ottubru 2010 li tistabbilixxi gwida dwar l-istima tar-riskju ambjentali tal-pjanti ġenetikament modifikati
                  2
                (“il-Gwida”), li hija verżjoni riveduta tal-gwida preċedenti. Dokumenti oħra ta’ gwida maħruġa mill-EFSA u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma rilevanti għall-istima tar-riskju ambjentali tal-GMOs għajr il-pjanti.

               (4)L-Artikolu 3 tad-Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  3
                jistipula li sat-3 ta’ April 2017, il-Kummissjoni trid taġġorna l-Annessi tad-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, bl-għan li tinkorpora u tibni fuq il-Gwida, li mhijiex legalment vinkolanti.

               (5)Sabiex ikun hemm adattament għall-progress tekniku u filwaqt li titqies l-esperjenza miksuba fl-istima tar-riskju ambjentali ta’ pjanti ġenetikament modifikati, jenħtieġ li l-elementi essenzjali tal-Gwida jiġu inkorporati fid-Direttiva 2001/18/KE. B’dan il-mod, il-prinċipju li l-istima tar-riskju ambjentali jenħtieġ li titwettaq fuq bażi ta’ każ b’każ, jenħtieġ li jiġi rrispettat.

               (6)Il-gwida ġiet imfassla essenzjalment għal notifiki għall-fini ta’ tpoġġija fis-suq (“notifiki tal-Parti C”) ta’ pjanti ġenetikament modifikati, filwaqt li l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE japplika kemm għan-notifiki tal-Parti C kif ukoll għan-notifiki għal skopijiet oħra minbarra t-tpoġġija fis-suq (“in-notifiki tal-Parti B”). Għaldaqstant, ċerti rekwiżiti li jirriżultaw mill-inkorporazzjoni tal-Gwida fl-Anness II jenħtieġ li japplikaw biss għan-notifiki tal-Parti C, għaliex ikunu irrilevanti jew sproporzjonati fil-kuntest tan-notifiki tal-Parti B, li essenzjalment jikkonċernaw ir-rilaxxi sperimentali.

               (7)Il-parti C tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tikkonċerna l-metodoloġija tal-istima tar-riskju ambjentali. Jenħtieġ li din tiġi aġġornata biex tinkorpora, b’mod partikolari, it-terminoloġija użata biex tiddeskrivi s-sitt passi tal-approċċ ta’ stima kif hemm deskritt fil-Gwida.

               (8)Il-parti D tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tapplika għall-konklużjonijiet tal-istima tar-riskju ambjentali u tinkludi żewġ taqsimiet distinti, dwar il-GMOs minbarra l-pjanti ogħla (it-taqsima D.1) u dwar il-pjanti ogħla ġenetikament modifikati (it-taqsima D.2) rispettivament. Il-Gwida tqis li fl-istima tar-riskju ambjentali ta’ pjanti ġenetikament modifikati, iridu jiġu indirizzati seba’ oqsma speċifiċi ta’ riskju sabiex ikunu jistgħu jinsiltu l-konklużjonijiet. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-istruttura u l-kontenut tat-taqsima D.2 tal-Anness II jiġu aġġornati biex jirriflettu dawk l-oqsma ta’ riskju.

               (9)Meta l-istima tar-riskju ambjentali tkun tikkonċerna pjanta ġenetikament modifikata li ssir tolleranti għal erbiċida, jenħtieġ li l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha jkun konsistenti mad-Direttiva 2001/18/KE. L-istima tar-riskju ambjentali tal-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluż l-użu tiegħu fuq pjanta ġenetikament modifikata, taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  4
                u se titwettaq fil-livell tal-Istati Membri biex tqis il-kundizzjonijiet agrikoli speċifiċi.

               (10)L-Anness III B tad-Direttiva 2001/18/KE jelenka l-informazzjoni meħtieġa f’notifiki dwar rilaxxi ta’ pjanti ogħla ġenetikament modifikati u japplika kemm għan-notifiki tal-Parti C kif ukoll għan-notifiki tal-Parti B. L-istruttura, il-kontenut u l-livell ta’ dettall tiegħu jenħtieġ li jiġu emendati sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-Gwida. Billi l-biċċa l-kbira tat-tibdil iġġenerat mill-Gwida jikkonċerna l-istima tar-riskju ambjentali tan-notifiki tal-Parti C, u fl-interess taċ-ċarezza u tas-simplifikazzjoni għan-notifikaturi u għall-awtoritajiet kompetenti, huwa xieraq li l-istruttura tal-Anness III B tinbidel billi r-rekwiżiti li jikkonċernaw in-notifiki tal-Parti C jiġu sseparati mir-rekwiżiti li jikkonċernaw in-notifiki tal-Parti B.

               (11)Il-biċċa l-kbira tat-talbiet għall-awtorizzazzjoni tat-tpoġġija fis-suq ta’ pjanti ġenetikament modifikati huma ppreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  5
               . Fl-interess tas-simplifikazzjoni, huwa għalhekk xieraq li, sa fejn hu possibbli, l-ordni tal-biċċiet ta’ informazzjoni meħtieġa għan-notifiki tal-Parti C fl-Anness III B tad-Direttiva 2001/18/KE jiġi allinjat mal-ordni segwit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013
                  6
               .

               (12)L-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE jistabbilixxi rekwiżiti ta’ informazzjoni addizzjonali għan-notifiki tal-Parti C biss. Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dak l-Anness rigward il-metodi ta’ kxif jenħtieġ li jiġu aġġornati fid-dawl tal-progress tekniku, b’mod partikolari fir-rigward tas-sottomissjoni tal-materjal ta’ referenza min-notifikaturi.

               (13)Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               L-Annessi II, III, III B u IV tad-Direttiva 2001/18/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               1.L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ]. Dawn għandhom jgħaddu t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.

               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell, 8.3.2018

                     Għall-Kummissjoni

                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010;8(11):1879.

                     (3)

                        Id-Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2015 li temenda d-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-possibbiltà għall-Istati Membri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) fit-territorju tagħhom (ĠU L 68, 13.3.2015, p. 1).

                     (4)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

                     (5)

                        Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

                     (6)

                        Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANNESS

               Id-Direttiva 2001/18/KE hija emendata kif ġej:

               (1)L-Anness II huwa emendat kif ġej:

               (a)It-Taqsima C hija sostitwita b'dan li ġej:

               “C.Metodoloġija

               Gwida maħruġa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel hija disponibbli għall-implimentazzjoni ta’ din it-taqsima għan-notifiki tal-Parti C.

               C.1.Kunsiderazzjonijiet ġenerali u speċifiċi għall-e.r.a.

               1.Bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati

               Bħala parti mill-identifikazzjoni u mill-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali msemmija fit-Taqsima A, l-e.r.a għandha tidentifika l-bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u għandha tevalwa l-potenzjal tagħhom li jikkawżaw effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent.

               Il-bidliet intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika huma bidliet li huma mfassla biex iseħħu u li jissodisfaw l-għanijiet oriġinali tal-modifika ġenetika.

               Il-bidliet mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika huma bidliet konsistenti li jmorru lil hinn mill-bidla jew mill-bidliet intenzjonati li jirriżultaw mill-modifika ġenetika.

               Il-bidliet intenzjonati u mhux intenzjonati jista’ jkollhom effetti diretti jew indiretti, u immedjati jew li jittardjaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent.

               2.Effetti ħżiena fit-tul u effetti ħżiena fit-tul kumulattivi fl-e.r.a. tan-notifiki tal-Parti C

               L-effetti fit-tul ta’ GMO huma l-effetti li jirriżultaw minn dewmien fir-rispons minn organiżmi jew mid-dixxendenti tagħhom għal esponiment fit-tul jew kroniku għal GMO jew minn użu estensiv ta’ GMO fiż-żmien u fl-ispazju.

               Fl-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali fit-tul ta’ GMO fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, għandhom jitqiesu dawn li ġejjin:

               (a)l-interazzjonijiet fit-tul bejn il-GMO u l-ambjent riċevitur;

               (b)il-karatteristiċi tal-GMO li jsiru importanti fuq bażi fit-tul;

               (c)id-data miksbua mir-rilaxxi intenzjonati ripetuti jew it-tpoġġija fis-suq tal-GMO fuq perjodu twil.

               L-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-effetti ħżiena potenzjali fit-tul kumulattivi msemmija fil-parti introduttorja tal-Anness II għandhom iqisu l-GMOs rilaxxati b’mod intenzjonali jew impoġġija fis-suq fl-imgħoddi.

               3.Kwalità tad-data

               Sabiex iwettaq e.r.a. għal notifika taħt il-Parti C ta’ din id-Direttiva, in-notifikatur għandu jiġbor id-data li diġà hi disponibbli minn letteratura xjentifika jew minn sorsi oħra, inkluż ir-rapporti ta’ monitoraġġ, u għandu jiġġenera d-data meħtieġa billi jwettaq, meta jkun possibbli, l-istudji xierqa. Fejn applikabbli, in-notifikatur għandu jiġġustifika fl-e.r.a. għaliex mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data permezz tal-istudji.

               L-e.r.a. għan-notifiki skont il-Parti B ta’ din id-Direttiva għandha tkun ibbażata fuq id-data li diġà hi disponibbli mil-letteratura xjentifika jew minn sorsi oħra u tista’ tiġi ssupplimentata b’data addizzjonali ġġenerata min-notifikatur.

               Meta fl-e.r.a. tiġi pprovduta data ġġenerata barra mill-Ewropa, għandha tiġi ġġustifikata r-rilevanza tagħha fl-ambjenti riċevituri fl-Unjoni.

               Id-data pprovduta fl-e.r.a għan-notifiki skont il-parti C ta’ din id-Direttiva għandha tikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

               (a)meta fl-e.r.a. jiġu pprovduti l-istudji tossikoloġiċi mwettqa biex jiġi stmat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, in-notifikatur għandu jipprovdi evidenza li turi li dawn twettqu f’faċilitajiet li jikkonformaw ma’ dan li ġej:

               (i)ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE; jew

               (ii)“OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), jekk imwettqa barra mill-Unjoni;

               (b)meta fl-e.r.a. jiġu pprovduti studji li mhumiex l-istudji tossikoloġiċi, dawn għandhom:

               (i)jikkonformaw, fejn rilevanti, mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE, jew

               (ii)jitwettqu minn organizzazzjonijiet akkreditati skont l-istandard ISO rilevanti, jew

               (iii)fin-nuqqas ta’ standard ISO rilevanti, jitwettqu skont standards rikonoxxuti internazzjonalment;

               (c)l-informazzjoni dwar ir-riżultati miksuba mill-istudji msemmija fil-punti (a) u (b), kif ukoll dik dwar il-protokolli ta’ studju, għandha tkun affidabbli u komprensiva u għandha tinkludi d-data mhux ipproċessata f’format elettroniku xieraq għat-twettiq ta’ analiżi statistika jew ta’ tip ieħor;

               (d)in-notifikatur għandu jispeċifika, meta jkun possibbli, id-daqs tal-effett li kull studju li jitwettaq beħsiebu jidentifika, u jiġġustifikah.

               (e)l-għażla tal-postijiet għall-istudji fuq il-post għandhom ikunu bbażati fuq ambjenti riċevituri rilevanti fid-dawl tal-esponiment u l-impatt potenzjali li jistgħu jiġu osservati f’każ li jiġi rilaxxat il-GMO. L-għażla għandha tiġi ġġustifikata fl-e.r.a.;

               (f)il-komparatur mhux ġenetikament modifikat għandu jkun xieraq għall-ambjenti riċevituri relevanti u għandu jkollu sfond ġenetiku komparabbli għall-GMO. L-għażla tal-komparatur għandha tiġi ġġustifikata fl-e.r.a.

               4.Eventi ta’ trasformazzjoni multipli fin-notifiki tal-Parti C

               Dan li ġej għandu japplika għall-e.r.a. ta’ GMO li fih eventi ta’ trasformazzjoni multipli fin-notifiki tal-Parti C:

               (a)in-notifikatur għandu jipprovdi e.r.a. għal kull event ta’ trasformazzjoni individwali fil-GMO jew jirreferi għan-notifiki li diġà ġew ippreżentati għal dawk l-eventi ta’ trasformazzjoni individwali;

               (b)in-notifikatur għandu jipprovdi stima tal-aspetti li ġejjin:

               (i)l-istabbiltà tal-eventi ta’ trasformazzjoni;

               (ii)l-espressjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni;

               (iii)l-effetti addittivi, sinerġistiċi jew antagonistiċi potenzjali li jirriżultaw mill-kombinazzjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni;

               (c)f’każ li jkun hemm il-probabbiltà li d-dixxendent tal-GMO ikun fih diversi sottokombinazzjonijiet tal-eventi ta’ trasformazzjoni multipli, in-notifikatur għandu jipprovdi raġunament xjentifiku li jiġġustifika li ma hemmx ħtieġa li tiġi pprovduta data sperimentali għas-sottokombinazzjonijiet ikkonċernati, b’mod indipendenti mill-oriġini tagħhom, jew, fin-nuqqas ta’ tali raġunament xjentifiku, għandu jipprovdi d-data sperimentali rilevanti.

               C.2.Il-karatteristiċi tal-GMO u tar-rilaxxi

               L-e.r.a. għandha tqis id-dettalji tekniċi u xjentifiċi rilevanti rigward il-karatteristiċi ta' dawn li ġejjin:

               –l-organiżmi li jirċievu jew dawk ġenitur;

               –il-modifika jew il-modifiki ġenetiċi, sew jekk tkun inserzjoni jew inkella tħassir ta' materjal ġenetiku u informazzjoni rilevanti dwar il-vector u d-donatur;

               –il-GMO;

               –ir-rilaxx jew l-użu maħsub inkluż l-iskala tiegħu;

               –l-ambjent potenzjali li jkun se jirċievi li fih se jiġi rilaxxat il-GMO u li fih jista’ jinfirex it-transġene; kif ukoll

               –l-interazzjonijiet bejn dawn il-karatteristiċi.

               L-informazzjoni rilevanti minn rilaxxi preċedenti ta’ GMOs li jkunu l-istess jew simili u ta’ organiżmi b’karatteristiċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ ambjenti simili li jirċevuhom, inkluż l-informazzjoni li tirriżulta mill-monitoraġġ ta’ organiżmi bħal dawn, għandha titqies fl-e.r.a, soġġetta għall-Artikolu 6(3) jew għall-Artikolu 13(4).

               C.3.Passi fl-e.r.a.

               L-e.r.a. msemmija fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 għandha titwettaq għal kull qasam ta’ riskju rilevanti msemmi fit-Taqsima D1 jew fit-Taqsima D2 skont is-sitt passi li ġejjin:

               1.Formulazzjoni ta’ problema, inkluża l-identifikazzjoni tal-perikli:

               Il-formulazzjoni tal-problema għandha:

               (a)tidentifika kwalunkwe bidla fil-karatteristiki tal-organiżmu, li għandhom x’jaqsmu mal-modifika ġenetika, permezz tat-tqabbil tal-karatteristiċi tal-GMO ma’ dawk tal-komparatur magħżul u mhux ġenetikament modifikat, f’kundizzjonijiet korrispondenti ta’ rilaxx jew użu;

               (b)tidentifika l-effetti ħżiena potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li huma marbuta mat-tibdil li ġie identifikat taħt il-punt (a) ta’ hawn fuq;

               L-effetti ħżiena potenzjali ma għandhomx jiġu traskurati fuq il-bażi li x’aktarx ma jseħħux.

               L-effetti ħżiena potenzjali jistgħu jvarjaw minn każ għal każ, u jistgħu jinkludu:

               ‒effetti fuq id-dinamika ta' popolazzjonijiet ta' speċijiet fl-ambjent riċevitur u fuq id-diversità ġenetika ta' kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet, li jwasslu għal tnaqqis potenzjali fil-bijodiversità;

               ‒suxxettibbiltà alterata għal patogeni li tiffaċilita t-tixrid ta' mard infettiv u/jew toħloq riservi ġodda jew vectors;

               ‒riperkussjonijiet negattivi fuq it-trattamenti profilattiċi jew terapewtiċi, mediċi, veterinarji jew għall-protezzjoni tal-pjanti, pereżempju bi trasferiment ta' ġeni billi joffru reżistenza għal antibijotiċi użati fil-prodotti mediċinali għall-bniedem jew dawk veterinarji;

               ‒effetti fuq il-bijoġeokimika (iċ-ċikli bjioġeokimiċi), partikolarment ir-riċiklaġġ tal-karbonju u tan-nitroġenu permezz ta' tibdil fid-dekompożizzjoni ta’ materjal organiku fil-ħamrija;

               ‒mard li jaffettwa lill-bnedmin, inklużi reazzjonijiet allerġeniċi jew tossiċi;

               ‒mard li jaffettwa lill-annimali u lill-pjanti, inklużi reazzjonijiet tossiċi, u fil-każ tal-annimali, allerġeniċi, fejn xieraq;

               Meta jiġu identifikati l-effetti ħżiena potenzjali fit-tul ta’ GMO, dawn għandhom jiġu stmati f’forma ta’ studju abbażi ta’ dokumentazzjoni billi jintuża, meta jkun possibbli, wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:

               (i)l-evidenza minn esperjenzi preċedenti;

               (ii)is-settijiet ta’ data jew il-letteratura disponibbli;

               (iii)mudellar matematiku.

               (c)l-identifikazzjoni ta’ punti ta’ tmiem tal-istima relevanti.

               Dawk l-effetti ħżiena potenzjali li jista’ jkollhom impatt fuq il-punti ta’ tmiem tal-istima identifikati għandhom jitqiesu fil-passi li jmiss tal-valutazjzoni tar-riskju.

               (d)l-identifikazzjoni u d-deskrizzjoni tal-mogħdijiet ta’ esponiment jew mekkaniżmi oħra li permezz tagħhom jistgħu jseħħu l-effetti ħżiena.

               L-effetti ħżiena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz ta’ mogħdijiet ta’ esponiment jew mekkaniżmi oħra li jistgħu jinkludu:

               ‒it-tifrix ta' GMO(s) fl-ambjent;

               ‒it-trasferiment ta' materjal ġenetiku introdott lejn l-istess organiżmu jew organiżmi oħra, sew jekk ġenetikament modifikati sew jekk le;

               ‒instabbiltà fenotipika u ġenetika;

               ‒interazzjonijiet ma’ organiżmi oħra;

               ‒tibdiliet fl-immaniġġjar, inkluż, fejn applikabbli, fil-prattiki agrikoli;

               (e)il-formulazzjoni ta’ ipoteżijiet li jistgħu jiġu ttestjati, u d-definizzjoni ta’ punti ta’ tmiem tal-kejl rilevanti, biex, meta jkun possibbli, tkun tista’ ssir evalwazzjoni kwantitattiva tal-effetti ħżiena potenzjali;

               (f)titqies il-possibbiltà ta’ inċertezzi, inkluż il-lakuni fl-għarfien u l-limitazzjonijiet metodoloġiċi.

               2.Karatterizzazzjoni tal-periklu

               Għandu jiġi evalwat id-daqs ta' kull effett ħażin potenzjali. Din l-evalwazzjoni għandha tassumi li dan l-effett ħażin se jseħħ. L-e.r.a. għandha tqis li d-daqs x'aktarx jiġi influwenzat mill-ambjenti riċevituri fejn hu maħsub li jiġi rilaxxat il-GMO u mill-iskala u mill-kundizzjonijiet tar-rilaxx.

               Fejn ikun possibbli, l-evalwazzjoni għandha tkun espressa f’termini kwantitattivi.

               Fejn l-evalwazzjoni tiġi espressa f’termini kwalitattivi, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta’ effett irrappreżentata minn kull kategorija.

               3.Karatterizzazzjoni tal-esponiment

               Il-probabbiltà li jseħħ kull wieħed mill-effetti ħżiena potenzjali identifikati għandha tiġi evalwata sabiex tiġi pprovduta, meta jkun possibbli, stima kwantitattiva tal-esponiment bħala miżura relattiva ta’ probabbiltà, jew inkella stima kwalitattiva tal-esponiment. Għandhom jitqiesu l-karatteristiċi tal-ambjenti riċevituri u l-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika.

               Fejn l-evalwazzjoni tiġi espressa f’termini kwalitattivi, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) tal-esponiment u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta’ effett irrappreżentata minn kull kategorija.

               4.Karatterizzazzjoni tar-riskju

               Ir-riskju għandu jiġi kkaratterizzat billi, għal kull effett ħażin potenzjali, jiġi assoċjat id-daqs mal-probabbiltà li jseħħ dak l-effetti ħażin, sabiex tiġi pprovduta stima kwantitattiva jew semikwantitattiva tar-riskju.

               Meta ma tkunx possibbli stima kwantitattiva jew semikwantitattiva, għandha tiġi pprovduta stima kwalitattiva tar-riskju. F’dak il-każ, għandha tintuża deskrizzjoni kategorika (“għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”) tar-riskju u għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni tal-iskala ta’ effett irrappreżentata minn kull kategorija.

               Meta rilevanti, l-inċertezza għal kull riskju identifikat għandha tkun deskritta u, meta jkun possibbli, espressa f’termini kwantitattivi.

               5.Strateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji

               Meta jiġu identifikati riskji li jirrikjedu, fuq il-bażi tal-karatterizzazzjoni tagħhom, miżuri għall-immaniġġjar tagħhom, għandha tiġi proposta strateġija għall-immaniġġjar tar-riskju.

               L-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji għandhom jiġu deskritti f’termini ta’ tnaqqis tal-perikli jew tal-esponiment, jew tat-tnejn li huma, u għandhom ikunu proporzjonati mat-tnaqqis intenzjonat tar-riskju, mal-iskala u mal-kundizzjonijiet tar-rilaxx u mal-livelli ta’ inċertezza identifikati fl-e.r.a.

               Meta jkun possibbli, it-tnaqqis li jirriżulta fir-riskju ġenerali għandu jiġi kkwantifikat.

               6.Evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u konklużjonijiet

               Għandha titwettaq evalwazzjoni kwalitattiva, u meta jkun possibbli, evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskju ġenerali tal-GMO, billi jitqiesu r-riżultati tal-karatterizzazzjoni tar-riskju, l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti u l-livelli assoċjati ta’ inċertezza.

               L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali għandha tinkludi, fejn applikabbli, l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti għal kull riskju identifikat.

               L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u l-konklużjonijiet għandhom jipproponu wkoll rekwiżiti speċifiċi għall-pjan ta’ monitoraġġ tal-GMO u, fejn xieraq, il-monitoraġġ tal-effikaċja tal-miżuri proposti għall-immaniġġjar tar-riskji.

               Għan-notifiki skont il-Parti C tad-Direttiva, l-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali għandha tinkludi wkoll spjegazzjoni tas-suppożizzjonijiet li saru waqt l-e.r.a. u tan-natura u tad-daqs tal-inċertezzi assoċjati mar-riskji, kif ukoll ġustifikazzjoni tal-miżuri proposti għall-immaniġġjar tar-riskji.”

               (b)It-titlu u l-paragrafu introduttorju tat-Taqsima D huma sostitwiti b’dan li ġej:

               “D.Konklużjonijiet dwar l-oqsma speċifiċi ta’ riskju tal-e.r.a.

               Għandhom jitfasslu konklużjonijiet dwar l-impatt ambjentali potenzjali fl-ambjenti riċevituri rilevanti mir-rilaxx jew mit-tpoġġija fis-suq ta’ GMOs, għal kull qasam ta’ riskju rilevanti elenkat fit-Taqsima D1 għall-GMOs għajr il-pjanti ogħla jew fit-Taqsima D2 għall-pjanti ogħla ġenetikament modifikati, abbażi ta’ e.r.a. mwettqa bi qbil mal-prinċipji msemmija fit-Taqsima B u skont il-metodoloġija deskritta fit-Taqsima C, u fuq il-bażi tal-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness III.”

               (c)It-Taqsima D.2. hija sostitwita b'dan li ġej:

               “D.2.Fil-każ ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati (GMHP)

               It-terminu "pjanti ogħla" għandu jfisser pjanti li jappartjenu għall-grupp tassonomiku Spermatophytae (Gymnospermae u Angiospermae).

               1.Il-persistenza u l-invażività tal-GMHP, inkluż it-trasferiment ta’ ġeni minn pjanta għal pjanta

               2.It-trasferiment ta’ ġeni minn pjanta għal mikroorganiżmi

               3.L-interazzjonijiet tal-GMHP ma’ organiżmi fil-mira

               4.L-interazzjonijiet tal-GMHP ma’ organiżmi mhux fil-mira

               5.L-impatti tat-tekniki speċifiċi ta’ kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad

               6.L-effetti fuq il-proċessi bijoġeokimiċi

               7.L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.”

               (2)L-Anness III huwa sostitwit b'dan li ġej:

               “ANNESS III

               INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKA

               In-notifiki msemmija fil-Partijiet B u C ta’ din id-Direttiva għandhom, bħala regola, jinkludu l-informazzjoni stipulata fl-Anness III A, għal GMOs għajr pjanti ogħla, jew fl-Anness III B, għal pjanti ogħla ġenetikament modifikati.

               L-għoti ta’ subsett partikolari ta’ informazzjoni elenkat fl-Anness III A jew fl-Anness III B ma għandux ikun meħtieġ meta ma jkunx rilevanti jew meħtieġ għall-finijiet ta’ stima tar-riskju fil-kuntest ta’ notifika speċifika, speċjalment fid-dawl tal-karatteristiċi tal-GMO, tal-iskala u tal-kundizzjonijiet tar-rilaxx jew tal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalih.

               Il-livell xieraq ta' dettall għal kull subsett ta' informazzjoni jista’ jvarja wkoll skont in-natura u l-iskala tar-rilaxx propost.

               Għal kull subsett ta’ informazzjoni meħtieġ, għandhom jiġu pprovduti dawn li ġejjin:

               (i)is-sommarji u r-riżultati tal-istudji msemmija fin-notifika, inkluż spjegazzjoni dwar ir-rilevanza tagħhom għall-e.r.a., fejn applikabbli;

               (ii)għan-notifiki msemmija fil-Parti C ta’ din id-Direttiva, l-Annessi b’informazzjoni dettaljata dwar dawk l-istudji, inkluż deskrizzjoni tal-metodi u tal-materjali użati jew ir-referenza għal metodi standardizzati jew rikonoxxuti internazzjonalment u l-isem tal-korp jew tal-korpi responsabbli mit-twettiq tal-istudji.

               L-iżviluppi futuri fil-modifika ġenetika jistgħu jeżiġu li dan l-Anness jiġi adattat għall-progress tekniku jew li jiġu żviluppati noti ta' gwida dwar dan l-Anness. Id-divrenzjar ulterjuri ta' rekwiżiti ta' informazzjoni għal tipi differenti ta' GMOs, pereżempju siġar u pjanti perenni, organiżmi b'ċellola waħda, ħut jew insetti, jew għal użu partikolari ta' GMOs bħall-iżvilupp ta' vaċċini, jista' jkun possibbli ladarba fl-Unjoni tkun inkisbet biżżejjed esperjenza bin-notifiki għar-rilaxx ta’ GMOs partikolari.”

               (3)L-Anness III B huwa sostitwit b'dan li ġej:

               “ANNESS III B

               INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI DWAR IR-RILAXXI TA' PJANTI OGĦLA ĠENETIKAMENT MODIFIKATI (GMHPs) (GYMNOSPERMAE U ANGIOSPERMAE)

               I.INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI PPREŻENTATI SKONT L-ARTIKOLI 6 U 7

               A.INFORMAZZJONI ĠENERALI

               1.L-isem u l-indirizz tan-notifikatur (kumpanija jew istituzzjoni)

               2.L-isem, il-kwalifiki u l-esperjenza tax-xjentisti responsabbli

               3.It-titlu tal-proġett

               4.L-informazzjoni li għandha x'taqsam mar-rilaxx

               (a)L-iskop tar-rilaxx

               (b)Id-data jew id-dati mbassra u kemm idum ir-rilaxx

               (c)Il-metodi li bihom se tiġi rilaxxata l-GMHP

               (d)Il-metodu għat-tħejjija u għall-immaniġġjar tal-post tar-rilaxx, qabel, matul u wara r-rilaxx, inklużi l-prattiki ta' kultivazzjoni u l-metodi ta' ħsad

               (e)In-numru approsimattiv ta' pjanti (jew pjanti għal kull m2).

               5.L-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-post tar-rilaxx

               (a)Il-post u d-daqs tal-postijiet tar-rilaxx.

               (b)Id-deskrizzjoni tal-ekosistema tal-post tar-rilaxx, inkluż il-klima, il-ħxejjex u l-annimali.

               (c)Il-preżenza ta' qraba selvaġġi sesswalment kompatibbli jew speċijiet ta' pjanti kkultivati.

               (d)Il-viċinanza ta' bijotopi uffiċjalment rikonoxxuti jew żoni protetti li jistgħu jiġu affettwati.

               B.INFORMAZZJONI XJENTIFIKA

               1.L-informazzjoni marbuta mal-pjanta riċevitriċi jew, fejn xieraq, mal-pjanti ġenituri

               (a)L-isem sħiħ:

               (i)l-isem tal-familja

               (ii)il-ġeneru

               (iii)l-ispeċi

               (iv)is-subspeċi

               (v)il-cultivar jew il-linja ta' tnissil

               (vi)l-isem komuni.

               (b)Id-distribuzzjoni ġeografika u l-kultivazzjoni tal-pjanta fl-Unjoni.

               (c)L-informazzjoni dwar ir-riproduzzjoni:

               (i)il-modi ta' riproduzzjoni

               (ii)il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw ir-riproduzzjoni, jekk hemm

               (iii)iż-żmien ta' ġenerazzjoni.

               (d)Il-kompatibbiltà sesswali ma' speċijiet oħra kkultivati jew selvaġġi, inkluż id-distribuzzjoni fl-Ewropa tal-ispeċijiet kompatibbli.

               (e)Sopravvivenza:

               (i)l-abbiltà li tifforma strutturi għas-sopravvivenza jew għall-irqad

               (ii)il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw il-kapaċità ta' sopravvivenza, jekk hemm.

               (f)Tixrid:

               (i)il-modi u l-firxa ta’ tixrid

               (ii)il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw it-tixrid, jekk hemm.

               (g)Meta l-ispeċi tal-pjanta normalment ma titkabbarx fl-Unjoni, deskrizzjoni tal-ħabitat naturali tal-pjanta, inkluż l-informazzjoni dwar il-predaturi naturali, il-parassiti, il-kompetituri u s-symbionts.

               (h)L-interazzjonijiet potenzjali tal-pjanta, li huma rilevanti għall-GMHP, mal-organiżmi fl-ekosistema fejn normalment titkabbar, jew xi mkien ieħor, inkluż l-informazzjoni dwar l-effetti tossiċi fuq il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra.

               2.Il-karatterizzazzjoni molekulari

               (a)L-informazzjoni dwar il-modifika ġenetika

               (i)Id-deskrizzjoni tal-metodi użati għall-modifika ġenetika.

               (ii)In-natura u s-sors tal-vector użat.

               (iii)Is-sors tal-aċidi nuklejki użati għat-trasformazzjoni, id-daqs u l-funzjoni maħsuba ta’ kull framment kostitwent tar-reġjun maħsub għall-inserzjoni.

               (b)L-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-GMHP

               (i)Id-deskrizzjoni ġenerali tal-karatterstiċi li ġew introdotti jew modifikati.

               (ii)L-informazzjoni dwar is-sekwenzi realment inseriti/mħassra:

               ‒id-daqs u n-numru tal-kopja tal-inserzjonijiet u tal-metodi użati għall-karatterizzazzjoni tagħhom;

               ‒f'każ ta' tħassir, id-daqs u l-funzjoni tar-reġjuni mħassra;

               ‒il-postijiet subċellolari tal-inserzjonijiet fiċ-ċelloli tal-pjanti (integrati fin-nukleu, fil-kloroplasts, fil-mitokondrija, jew miżmuma f'forma mhux integrata), u l-metodi għad-determinazzjoni tagħhom.

               (iii)Il-partijiet tal-pjanta fejn hija espressa l-inserzjoni.

               (iv)L-istabbiltà ġenetika tal-inserzjoni u l-istabbiltà fenotipika tal-GMHP.

               (c)Il-konklużjonijiet tal-karatterizzazzjoni molekulari

               3.L-informazzjoni dwar oqsma speċifiċi ta’ riskju

               (a)Kwalunkwe bidla fil-persistenza u fl-invażività tal-GMHP u l-abbiltà tagħha li tittrasferixxi materjal ġenetiku lil qraba sesswalment kompatibbli u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta ma’ dan.

               (b)Kwalunkwe bidla fl-abbiltà tal-GMHP li tittrasferixxi materjal ġenetiku lil mikroorganiżmi u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta ma’ dan.

               (c)Mekkaniżmu ta’ interazzjoni bejn il-GMHP u l-organiżmi fil-mira (jekk applikabbli) u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta miegħu.

               (d)Il-bidliet potenzjali fl-interazzjonijiet tal-GMHP ma' organiżmi mhux fil-mira li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta magħhom.

               (e)Il-bidliet potenzjali fil-prattiki agrikoli u fl-immaniġġjar tal-GMHP li jirriżultaw mill-modifika ġenetika u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta magħhom.

               (f)L-interazzjonijiet potenzjali mal-ambjent abijotiku u l-effetti ambjentali ħżiena marbuta magħhom.

               (g)L-informazzjoni dwar kwalunkwe effett tossiku, allerġeniku jew effetti oħra li jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li joriġinaw mill-modifika ġenetika.

               (h)Konklużjonijiet dwar l-oqsma speċifiċi ta’ riskju.

               4.L-informazzjoni dwar il-pjanijiet ta’ kontroll, monitoraġġ u trattament wara r-rilaxx

               (a)Kwalunkwe miżura meħuda, inkluż:

               (i)iżolament spazjali u temporali iżolat minn speċijiet ta’ pjanti sesswalment kompatibbli, kemm uċuh tar-raba’ kif ukoll qraba selvaġġi u ta’ ħaxix ħażin

               (ii)kwalunkwe miżura biex jiġi mminimizzat jew evitat it-tixrid ta’ kwalunkwe parti riproduttiva tal-GMHP.

               (b)Deskrizzjoni tal-metodi għat-trattament tal-post wara r-rilaxx.

               (c)Deskrizzjoni ta' metodi ta' trattament ta' wara r-rilaxx għal materjal ta' pjanti ġenetikament modifikati inkluż il-fdalijiet.

               (d)Deskrizzjoni tal-pjanijiet u tat-tekniki ta' monitoraġġ.

               (e)Deskrizzjoni tal-pjanijiet ta' emerġenza.

               (f)Deskrizzjoni tal-metodi u tal-proċeduri sabiex:

               (i)jiġi evitat jew imminimizzat it-tixrid tal-GMHPs lil hinn mill-post ta’ rilaxx;

               (ii)il-post jiġi protett minn intrużjoni ta' individwi mhux awtorizzati;

               (iii)jiġi evitat id-dħul ta’ organiżmi oħra fil-post jew jiġi mminimizzat dan id-dħul.

               5.Id-deskrizzjoni tat-tekniki ta’ kxif u ta’ identifikazzjoni għall-GMHP.

               6.L-informazzjoni dwar rilaxxi li saru qabel ta' GMHP, jekk applikabbli.

               II.INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI PPREŻENTATI SKONT L-ARTIKOLU 13

               A.INFORMAZZJONI ĠENERALI

               1.L-isem u l-indirizz tan-notifikatur (kumpanija jew istituzzjoni).

               2.L-isem, il-kwalifiki u l-esperjenza tax-xjentisti responsabbli.

               3.Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-GMHP.

               4.Il-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika.

               (a)Kultivazzjoni

               (b)Użu ieħor (li jrid jiġi speċifikat fin-notifika).

               B.INFORMAZZJONI XJENTIFIKA

               1.L-informazzjoni marbuta mal-pjanta riċevitriċi jew, fejn xieraq, mal-pjanti ġenituri

               (a)L-isem sħiħ:

               (i)l-isem tal-familja

               (ii)il-ġeneru

               (iii)l-ispeċi

               (iv)is-subspeċi

               (v)il-cultivar/il-linja ta’ tnissil

               (vi)l-isem komuni.

               (b)Id-distribuzzjoni ġeografika u l-kultivazzjoni tal-pjanta fl-Unjoni.

               (c)L-informazzjoni dwar ir-riproduzzjoni:

               (i)il-modi ta' riproduzzjoni

               (ii)il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw ir-riproduzzjoni, jekk hemm

               (iii)iż-żmien ta' ġenerazzjoni.

               (d)Il-kompatibbiltà sesswali ma' speċijiet oħra ta’ pjanti kkultivati jew selvaġġi, inkluż id-distribuzzjoni fl-Unjoni tal-ispeċijiet kompatibbli.

               (e)Sopravvivenza:

               (i)l-abbiltà li tifforma strutturi għas-sopravvivenza jew għall-irqad

               (ii)il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw il-kapaċità ta' sopravvivenza, jekk hemm.

               (f)Tixrid:

               (i)il-modi u l-firxa ta’ tixrid;

               (ii)il-fatturi speċifiċi li jaffettwaw it-tixrid, jekk hemm.

               (g)Meta l-ispeċi tal-pjanta normalment ma titkabbarx fl-Unjoni, deskrizzjoni tal-ħabitat naturali tal-pjanta, inkluż l-informazzjoni dwar il-predaturi naturali, il-parassiti, il-kompetituri u s-symbionts.

               (h)L-interazzjonijiet potenzjali tal-pjanta, li huma rilevanti għall-GMHP, mal-organiżmi fl-ekosistema fejn normalment titkabbar, jew xi mkien ieħor, inkluż l-informazzjoni dwar l-effetti tossiċi fuq il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra.

               2.Il-karatterizzazzjoni molekulari

               (a)L-informazzjoni dwar il-modifika ġenetika

               (i)Id-deskrizzjoni tal-metodi użati għall-modifika ġenetika.

               (ii)In-natura u s-sors tal-vector użat.

               (iii)Is-sors tal-aċidi nuklejki użati għat-trasformazzjoni, id-daqs u l-funzjoni maħsuba ta’ kull framment kostitwent tar-reġjun maħsub għall-inserzjoni.

               (b)L-informazzjoni dwar il-pjanta ġenetikament modifikata

               (i)Id-deskrizzjoni tal-karattersitiċi li ġew introdotti jew modifikati.

               (ii)L-informazzjoni dwar is-sekwenzi realment inseriti jew imħassra:

               ‒id-daqs u n-numru tal-kopja tal-inserzjonijiet kollha li jistgħu jinkixfu, kemm parzjali kif ukoll kompluti, u tal-metodi użati għall-karatterizzazzjoni tagħhom;

               ‒l-organizzazzjoni u s-sekwenza tal-materjal ġenetiku inserit f’kull post ta’ inserzjoni f’format elettroniku standardizzat;

               ‒f'każ ta' tħassir, id-daqs u l-funzjoni tar-reġjuni mħassra;

               ‒il-postijiet subċellolari tal-inserzjonijiet (integrati fin-nukleu, fil-kloroplasts, fil-mitokondrija, jew miżmuma f'forma mhux integrata), u l-metodi għad-determinazzjoni tagħhom;

               ‒fil-każ ta’ modifiki barra l-inseriment jew it-tħassir, il-funzjoni tal-materjal ġenetikament modifikat qabel u wara l-modifika, kif ukoll il-bidliet diretti f’espressjoni tal-ġeni bħala riżultat tal-modifika;

               ‒l-informazzjoni ta’ sekwenza f’format elettroniku standardizzat għaż-żewġ reġjuni li jakkumpanjawhom 5’ u 3’ f’kull post ta’ inserzjoni;

               ‒analiżi bijoinformatika billi jintużaw bażijiet ta’ data aġġornati, biex tiġi investigata l-possibbiltà ta’ interruzzjonijiet tal-ġeni magħrufa;

               ‒il-Kwadri ta' Qari Miftuħa kollha, (minn hawn il-quddiem imsejħa l-“ORFs”) fl-inserzjoni (minħabba riarranġament jew le) u dawk maħluqa b’riżultat tal-modifika ġenetika fis-siti ta’ ġunzjoni mad-DNA ġenomiku. L-ORF huwa definit bħala sekwenza nucleotide li fiha sensiela ta’ kodoni li mhijiex interrotta bil-preżenza ta’ kodon ta' terminazzjoni fl-istess kwadru ta’ qari;

               ‒l-analiżi bijoinformatika billi jintużaw bażijiet ta’ data aġġornati, biex jiġu investigati similaritajiet possibbli bejn l-ORFs u l-ġeni magħrufa li jista’ jkollhom effetti ħżiena;

               ‒l-istruttura primarja (is-sekwenza tal-amminoaċidi) u, jekk meħtieġ, strutturi oħra, tal-proteini espressi għall-ewwel darba;

               ‒l-analiżi bijoinformatika bl-użu ta’ bażijiet ta’ data aġġornati, biex tiġi investigata l-possibbiltà ta’ omoloġiji ta’ sekwenza u, jekk meħtieġ, similaritajiet strutturali bejn il-proteini espressi għall-ewwel darba u l-proteini jew il-peptidi magħrufa li jista’ jkollhom effetti ħżiena.

               (iii)L-informazzjoni dwar l-espressjoni tal-inserzjoni:

               ‒il-metodi użati għall-analiżi tal-espressjoni flimkien mal-karatteristiċi tal-prestazzjoni;

               ‒l-informazzjoni dwar l-espressjoni ta’ żvilupp tal-inserzjoni waqt iċ-ċiklu tal-ħajja tal-pjanta;

               ‒il-partijiet tal-pjanta fejn huma espressi l-inserzjoni jew is-sekwenza modifikata;

               ‒l-espressjoni potenzjali mhux intenzjonata tal-ORFs identifikati fis-seba’ inċiż tal-punt (ii), li jqajmu tħassib dwar is-sikurezza;

               ‒id-data dwar l-espressjoni tal-proteina, inkluż id-data mhux ipproċessata, miksuba minn studji fuq il-post u relatata mal-kundizzjonijiet li fihom qed jitkabbar il-wiċċ tar-raba’.

               (iv)L-istabbiltà ġenetika tal-inserzjoni u l-istabbiltà fenotipika tal-GMHP.

               (c)Il-konklużjonijiet tal-karatterizzazzjoni molekulari

               3.L-analiżi komparattiva tal-karatteristiċi agronomiċi u fenotipiċi u tal-kompożizzjoni

               (a)L-għażla tal-kontroparti konvenzjonali u l-komparaturi addizzjonali.

               (b)L-għażla ta’ postijiet għall-istudji fuq il-post.

               (c)Id-disinn sperimentali u l-analiżi statistika tad-data mill-provi fuq il-post għall-analiżi komparattiva:

               (i)Id-deskrizzjoni tad-disinn tal-istudji fuq il-post

               (ii)Id-deskrizzjoni tal-aspett rilevanti tal-ambjenti riċevituri

               (iii)L-analiżi statistika

               (d)L-għażla ta’ materjal tal-pjanti għall-analiżi, jekk rilevanti.

               (e)L-analiżi komparattiva tal-karatteristiċi agronomiċi u fenotipiċi.

               (f)L-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni, jekk rilevanti.

               (g)Il-konklużjonijiet tal-analiżi komparattiva.

               4.L-informazzjoni speċifika għal kull qasam ta’ riskju

               Għal kull wieħed mis-seba’ oqsma ta’ riskju msemmija fit-Taqsima D.2 tal-Anness II, in-notifikatur għandu l-ewwel jiddeskrivi l-mogħdija ta’ periklu, billi jispjega permezz ta’ katina ta’ kawża u effett kif ir-rilaxx tal-GMHP jista’ jwassal għal ħsara, filwaqt li jqis kemm il-periklu kif ukoll l-esponiment.

               In-notifikatur għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja, ħlief meta ma tkunx rilevanti fid-dawl tal-użi intenzjonati tal-GMO:

               (a)Il-persistenza u l-invażività, inkluż it-trasferiment ta’ ġeni minn pjanta għal pjanta

               (i)L-istima tal-potenzjal għall-GMHP li ssir aktar persistenti jew invażiva u effetti ambjentali ħżiena tagħha;

               (ii)L-istima tal-potenzjal għall-GMHP li tittrażmetti transġeni lil qraba sesswalment kompatibbli u l-effetti ambjentali ħżiena tagħha;

               (iii)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali negattivi ta’ persistenza u invażività tal-GMHP, inkluż l-effetti ambjentali ħżiena tat-trasferiment ta’ ġeni minn pjanta għal pjanta.

               (b)It-trasferiment ta’ ġeni minn pjanta għal mikroorganiżmu

               (i)L-istima tal-potenzjal għat-trasferiment ta’ DNA ġdid inserit mill-GMHP għall-mikroorganiżmi u l-effetti ħżiena tiegħu;

               (ii)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ħżiena tat-trasferiment ta’ DNA ġdid inserit mill-GMHP għall-mikroorganiżmi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent;

               (c)L-interazzjonijiet tal-GMHP ma’ organiżmi fil-mira, jekk rilevanti

               (i)L-istima tal-potenzjal għal tibdil fl-interazzjonijiet diretti u indiretti bejn il-GMHP u l-organiżmi fil-mira u l-effetti ambjentali ħżiena;

               (ii)L-istima tal-potenzjal għal evoluzzjoni tar-reżistenza tal-organiżmu fil-mira għall-proteina espressa (abbażi tal-istorja ta’ evoluzzjoni tar-reżistenza għal pestiċidi konvenzjonali jew pjanti transġeniċi li jesprimu karatteristiċi simili) u kwalunkwe effett ambjentali ħażin tagħha;

               (iii)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali ħżiena tal-interazzjonijiet tal-GMHP ma’ organiżmi fil-mira.

               (d)L-interazzjonijiet tal-GMHP ma’ organiżmi mhux fil-mira.

               (i)L-istima tal-potenzjal għal interazzjonijiet diretti u indiretti tal-GMPH ma’ organiżmi mhux fil-mira, inklużi l-ispeċijiet protetti, u l-effetti ħżiena tagħhom.

               L-istima għandha tqis ukoll l-effetti ħżiena potenzjali fuq servizzi tal-ekosistema rilevanti u fuq l-ispeċijiet li jipprovdu dawk is-servizzi.

               (ii)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali ħżiena tal-interazzjonijiet tal-GMHP ma’ organiżmi mhux fil-mira.

               (e)L-impatti tat-tekniki speċifiċi ta’ kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad

               (i)Għall-GMHPs għall-kultivazzjoni, l-istima tat-tibdil fit-tekniki speċifiċi ta’ kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad użati għall-GMHP u l-effetti ambjentali ħżiena tagħhom;

               (ii)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ambjentali ħżiena tat-tekniki speċifiċi ta’ kultivazzjoni, immaniġġjar u ħsad.

               (f)L-effetti fuq il-proċessi bijoġeokimiċi

               (i)L-istima tat-tibdil fil-proċessi bijoġeokimiċi fiż-żona fejn trid titkabbar il-GMHP u fl-ambjent aktar ġenerali, u l-effetti ħżiena tiegħu;

               (ii)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti ħżiena fuq il-proċessi bijoġeokimiċi.

               (g)L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali

               (i)Il-valutazzjoni tal-interazzjonijiet diretti u indiretti potenzjali bejn il-GMHP u l-persuni li jaħdmu jew li jiġu f’kuntatt mal-GMHPs, inkluż permezz tal-għabra tad-dakra jew tat-trab minn GMHP ipproċessata, u l-istima tal-effetti ħżiena ta’ dawk l-interazzjonijiet fuq is-saħħa tal-bniedem;

               (ii)Għall-GMHPs mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem, iżda meta l-organiżmi li jirċievu jew dawk ġenitur jistgħu jitqiesu għall-konsum mill-bniedem, l-istima tal-probabbiltà u tal-possibbiltà ta’ effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba teħid aċċidentali;

               (iii)L-istima tal-effetti ħżiena potenzjali fuq is-saħħa tal-annimali minħabba l-konsum aċċidentali tal-GMHP jew tal-materjal minn dik il-pjanta, mill-annimali;

               (iv)Il-konklużjonijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

               (h)L-evalwazzjoni tar-riskju ġenerali u l-konklużjonijiet.

               Għandu jiġi pprovdut sommarju tal-konklużjonijiet kollha taħt kull qasam ta’ riskju.

               Is-sommarju għandu jqis il-karatterizzazzjoni tar-riskju skont il-passi 1 sa 4 tal-metodoloġija deskritta fit-Taqsima C.3 tal-Anness II u l-istrateġiji għall-immaniġġjar tar-riskji proposti bi qbil mal-punt 5 tat-Taqsima C.3 tal-Anness II.

               5.Id-deskrizzjoni tat-tekniki ta’ kxif u ta’ identifikazzjoni għall-GMHP.

               6.L-informazzjoni dwar ir-rilaxxi li saru qabel tal-GMHP, jekk applikabbli.”

               (4)It-taqsima A tal-Anness IV hija emendata kif ġej:

               (a)il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

               “1.l-ismijiet kummerċjali proposti tal-prodotti u l-ismijiet ta’ GMOs li jinsabu fihom, u proposta għal identifikatur uniku għall-GMO, żviluppat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004*. Wara l-kunsens, kwalunkwe isem kummerċjali ġdid jenħtieġ li jiġi pprovdut lill-awtorità kompetenti,

               _______________

               *Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).”

               (b)il-punt 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

               “7.metodi għall-kxif, l-identifikazzjoni u, fejn xieraq, il-kwantifikazzjoni tal-event ta’ trasformazzjoni; il-kampjuni tal-GMO(s) u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom, u l-informazzjoni dwar il-post fejn jista’ jinkiseb aċċess għall-materjal ta' referenza. L-informazzjoni li ma tistax titqiegħed, għal raġunijiet ta' kunfidenzjalità, fil-parti aċċessibbli għall-pubbliku tar-reġistri msemmija fl-Artikolu 31(2), jenħtieġ li tiġi identifikata,”.


title: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2000/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar vetturi li m’għadhomx jintużaw

text:
               DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

               ta’ 15.11.2017

               li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2000/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar vetturi li m’għadhomx jintużaw

               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2000/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar vetturi li m’għadhomx jintużaw
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 4(2)(b) tagħha,

               Billi:

               (1)L-Artikolu 4(2)(a) tad-Direttiva 2000/53/KE jipprojbixxi l-użu taċ-ċomb, tal-merkurju, tal-kadmju u tal-kromju eżavalenti f'materjali u f'komponenti tal-vetturi mqiegħda fis-suq wara l-1 ta' Lulju 2003.

               (2)L-Anness II tad-Direttiva 2000/53/KE jelenka materjali u komponenti tal-vetturi li huma eżenti mill-projbizzjoni stabbilita fl-Artikolu 4(2)(a) tagħha. Dak l-Anness għandu jiġi emendat fuq bażi regolari skont il-progress tekniku u xjentifiku u l-eżenzjonijiet 2(c), 3 u 5 dwar l-użu taċ-ċomb għandhom jiġu rieżaminati.

               (3)Valutazzjoni tal-progress tekniku u xjentifiku wriet li għall-materjali u għall-komponenti koperti mill-eżenzjoni 2(c), l-użu taċ-ċomb għadu ma jistax jiġi evitat. Madankollu, informazzjoni attwali tissuġġerixxi li fil-futur qrib jista’ jkun hemm disponibbli sostituti għaċ-ċomb għall-dawk il-materjali u l-komponenti. Għal xi materjali u komponenti, huwa mistenni li s-sostituti għaċ-ċomb isiru disponibbli qabel milli għal oħrajn, u għalhekk huwa xieraq li l-eżenzjoni 2(c) tinqasam f’żewġ subentrati b’dati ta’ rieżami differenti skont il-progress fl-iżvilupp ta’ sostituti bħal dawn.

               (4)Il-valutazzjoni tal-progress tekniku u xjentifiku wriet ukoll li għall-materjali u għall-komponenti koperti mill-eżenzjoni 3, l-użu taċ-ċomb għadu ma jistax jiġi evitat. Jeżistu sostituti possibbli iżda jridu jiġu żviluppati aktar. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita data ġdida għar-rieżami għal dik l-eżenzjoni, filwaqt li jitqies il-progress fl-iżvilupp tas-sostituti.

               (5)Fl-aħħar nett, il-valutazzjoni tal-progress tekniku u xjentifiku wriet li għal xi materjali u komponenti koperti mill-eżenzjoni 5 diġà jeżistu xi alternattivi għaċ-ċomb iżda dawn ma jistgħux jintużaw fil-vetturi kollha koperti minn dik l-eżenzjoni. Għall-materjali u għall-komponenti l-oħra koperti mill-eżenzjoni 5, l-użu taċ-ċomb għadu inevitabbli. Għaldaqstant, jenħtieġ li dik l-eżenzjoni tinqasam f’żewġ subentrati. Għall-materjali u għall-komponenti li għalihom jeżistu alternattivi, jenħtieġ li tiġi stabbilita data ta’ skadenza li tippermetti ħin biżżejjed biex ikun żgurat li l-użu taċ-ċomb jista’ jiġi evitat fil-vetturi kollha kkonċernati. Għall-eżenzjoni li tkopri materjali u komponenti li għalihom l-użu taċ-ċomb għadu inevitabbli, jenħtieġ li tiġi stabbilita data ġdida għar-rieżami, filwaqt li jitqies il-progress fl-iżvilupp tas-sostituti.

               (6)Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-kumitat stabbilit mill-Artikolu 39 tad-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  2
               ,

               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

               Artikolu 1

               L-Anness II tad-Direttiva 2000/53/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta' din id-Direttiva.

               Artikolu 2

               (1)L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa [Date - six months after the entry into force of this Directive], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.

               (2)L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

               Artikolu 3

               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

               Artikolu 4

               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

               Magħmul fi Brussell,

                  Għall-Kummissjoni

                  Il-President

                     (1)

                        ĠU L 269, 21.10.2000, p. 34.

                     (2)

                        ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3.

    ---documentbreak---

               ANNESS

               “Anness II”

               Materjali u komponenti eżenti mill-Artikolu 4(2)(a)

               Għandu jiġi ttollerat valur massimu ta' konċentrazzjoni ta' mhux aktar minn 0,1 % tal-piż f'materjal omoġenu, għaċ-ċomb, għall-kromju eżavalenti u għall-merkurju u ta' mhux aktar minn 0,01 % tal-piż f'materjal omoġenu għall-kadmju.

               L-ispare parts imqiegħda fis-suq wara l-1 ta’ Lulju 2003 li jintużaw għal vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2003, għajr għall-piżijiet għall-ibbilanċjar tar-roti, għall-brushes tal-karbonju għall-muturi elettriċi u għall-firrodi tal-brejkijiet, għandhom jiġu eżentati mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(2)(a) tad-Direttiva 2000/53/KE.

                        Materjali u komponenti

                        L-ambitu u d-data tal-iskadenza tal-eżenzjoni

                        Li għandu jkollu tikketta jew ikun magħmul identifikabbli skont l-Artikolu 4(2)(b)(iv)

                        Iċ-ċomb bħala element ta’ lligar

                        1(a). Azzar maħsub biex jinħadem bil-makkinarju u komponenti tal-azzar iggalvanizzati b'immersjoni taħraq (batch hot dip) li fih mhux aktar minn 0,35 % tal-piż f'ċomb

                        1(b). Folja ta' azzar galvanizzat kontinwament li fiha mhux aktar minn 0,35 % tal-piż f'ċomb

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2016 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        2(a). Aluminju maħsub biex jinħadem bil-makkinarju, b'kontenut ta' ċomb ta' mhux aktar minn 2 % tal-piż

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2005

                        2(b). Aluminju b'kontenut ta' ċomb ta' mhux aktar minn 1,5 % tal-piż

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Lulju 2008

                        2(c)(i). Ligi tal-aluminju maħsubin sabiex jinħadmu bil-makkinarju b'kontenut ta’ ċomb sa 0,4 % tal-piż

                        (1)

                        2(c)(ii). Ligi tal-aluminju mhux inklużi fl-entrata 2(c)(i) b'kontenut ta’ ċomb sa 0,4 % tal-piż 1(a)

                        (2)

                        3. Ligi tar-ram b'kontenut ta' ċomb ta' mhux aktar minn 4 % tal-piż

                        (1)

                        4(a). Ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Lulju 2008

                        4(b). Ċilindri ta' ġewwa u ta' barra tal-bearings fil-magni, trażmissjonijiet u kumpressuri tal-arja kkundizzjonata

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Lulju 2011

                        Iċ-ċomb u l-komposti taċ-ċomb fil-komponenti

                        5(a). Ċomb fil-batteriji f’sistemi ta’ vultaġġ għoli (2a) li jintużaw biss għall-propulsjoni f’vetturi M1 u N1

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2019 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X

                        5(b). Ċomb fil-batteriji għall-applikazzjonijiet tal-batteriji mhux inklużi fl-entrata 5(a)

                        (1)

                        X

                        6. Mezzi għat-taffija tal-vibrazzjonijiet

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2016 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X

                        7(a). Aġenti għall-ivvulkanizzar u stabilizzaturi għall-elastomeri f'pajpijiet tal-brejkijiet, pajpijiet tal-fjuwil, pajpijiet tal-ventilazzjoni tal-arja, partijiet tal-elastomeri jew tal-metall fix-xażi, u l-mountings tal-magna

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2005

                        7(b). Aġenti għall-ivvulkanizzar u stabilizzaturi għall-elastomeri f'pajpijiet tal-brejkijiet, pajpijiet tal-fjuwil, pajpijiet tal-ventilazzjoni tal-arja, partijiet tal-elastomeru jew tal-metall fix-xażi, u l-mountings tal-magna b'kontenut ta' ċomb ta' mhux aktar minn 0,5 % tal-piż

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel il-1 ta' Lulju 2006

                        7(c). Aġenti tal-irbit għall-elastomeri f'applikazzjonijiet tat-trażmissjoni b'kontenut ta' ċomb ta' mhux aktar minn 0,5 % tal-piż

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Lulju 2009

                        8(a). Ċomb fl-istann biex jorbot il-komponenti elettriċi u elettroniċi mal-pjanċi taċ-ċirkwiti elettroniċi u ċ-ċomb fil-finituri tat-terminali tal-komponenti apparti mill-capacitors tal-elettrolit tal-aluminju, fuq il-pinnijiet tal-komponenti u fuq il-pjanċi taċ-ċirkwiti elettroniċi

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2016 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(b). Ċomb fl-istann fl-applikazzjonijiet elettriċi apparti mill-issaldjar fuq il-pjanċi taċ-ċirkwiti elettroniċi jew fuq il-ħġieġ

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2011 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(c). Ċomb fil-finituri tat-terminali tal-kapasiters elettrolitiċi tal-aluminju

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2013 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(d). Ċomb użat fl-issaldjar fuq il-ħġieġ fis-sensors tal-fluss tal-massa tal-arja

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2015 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(e). Ċomb fl-istann tat-tip li jiddewweb f'temperaturi għoljin (jiġifieri l-ligi b'bażi ta' ċomb li jkun fihom 85 % jew aktar tal-piż f'ċomb)

                        (3)

                        X(4)

                        8(f)(a). Ċomb fis-sistemi ta' konnetturi tal-pinnijiet konformi

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta' Jannar 2017 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(f)(b). Ċomb fis-sistemi ta' konnetturi tat-tip “compliant pin” apparti minn f'dawk il-punti fejn jitqabbdu l-konnetturi tal-faxxa tal-wajers

                        (3)

                        X(4)

                        8(g). Ċomb fl-istann li jikkompleta konnessjoni elettrika vijabbli bejn id-damma tas-semikonduttur u carrier ġewwa ċirkwit integrat ta' pakketti flip chip

                        (3)

                        X(4)

                        8(h). Ċomb fl-istann biex jorbot il-heat spreaders mar-radjatur tas-sħana (il-heat sink) fl-assemblaġġi tas-semikondutturi tal-qawwa (power semiconductor assemblies) b’ċippa b’daqs ta' mhux inqas minn 1 cm² b’erja ta' projezzjoni u densità tal-kurrent nominali tal-inqas 1 A/mm2 tal-erja taċ-ċippa tas-silikon

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2016 u wara dik id-data bħala l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(i). Ċomb fi stann għall-applikazzjonijiet tal-igglejżjar bl-elettriku fuq il-ħġieġ bl-eċċezzjoni tal-issaldjar fl-igglejżjar laminat

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2016 u wara dik id-data bħala l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        8(j). Ċomb fi stann għall-issaldjar tal-ħġieġ laminat

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2020 u wara dik id-data bħala l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X(4)

                        9. Valve seats

                        Bħala spare parts għal tipi ta' magni żviluppati qabel l-1 ta' Lulju 2003

                        10(a). Komponenti elettriċi u elettroniċi li fihom ċomb fi ħġieg jew ċeramika, f'komposti matriċi tal-ħġieġ jew taċ-ċeramika, f'materjal tal-ħġieg u taċ-ċeramika, jew f'komposti matriċi tal-ħġieġ u taċ-ċeramika.

                        Din l-eżenzjoni ma tkoprix l-użu taċ-ċomb fi:

                        -ħġieġ fil-bozoz u glejż tal-ispark plugs,

                        -materjali dielettriċi taċ-ċeramika ta' komponenti elenkati taħt 10(b), 10(c) u 10(d).

                        X(5) (għal komponenti għajr il-piezo fil-magni)

                        10(b). Ċomb fil-materjali taċ-ċeramika dielettrika bbażat fuq PZT tal-kapasiters li jiffurmaw parti minn ċirkwiti integrati jew semikondutturi diskreti

                        10(c). Ċomb f'materjali taċ-ċeramika dielettrika f'kapasiters b'vultaġġ nominali ta' anqas minn 125 V AC jew 250 V DC

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2016 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        10(d). Ċomb fil-materjali taċ-ċeramika dielettrika ta' kapasiters li jagħmel tajjeb għad-devjazzjonijiet relatati mat-temperatura tas-sensors f'sistemi tas-sonar ultrasoniċi

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2017 u wara dik id-data bħala l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        11. Inizjaturi pirotekniċi

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Lulju 2006 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        12. Materjali termoelettriċi li fihom iċ-ċomb u li jintużaw f'applikazzjonijiet elettriċi awtomotivi biex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' CO2 permezz tal-irkupru tas-sħana mill-egżost

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Jannar 2019 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X

                        Il-kromju eżavalenti

                        13(a). Kisi kontra l-korrużjoni

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Lulju 2007

                        13(b). Kisi preventiv kontra l-korrużjoni marbut mal-assemblaġġi tal-boltijiet u l-iskorfini għall-applikazzjonijiet tax-xażi

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Lulju 2008

                        14. Bħala prodott kontra l-korrużjoni fis-sistema tat-tkessiħ tal-azzar bil-karbonju fi friġġijiet tal-assorbiment f'karavans motorizzati sa 0.75 % tal-piż tas-soluzzjoni tat-tkessiħ għajr fejn jista' jiġi pprattikat l-użu ta' teknoloġiji oħra tat-tkessiħ (jiġifieri li jkunu disponibbli fis-suq għall-applikazzjonijiet f'karavans motorizzati) u li ma jwassalx għal impatti negattivi fuq l-ambjent, fuq is-saħħa u/jew fuq is-sikurezza tal-konsumatur

                        X

                        Merkurju

                        15(a). Bozoz ta' skariku elettriku għall-applikazzjonijiet tal-fanali ta' quddiem

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Lulju 2012 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X

                        15(b). Tubi florexxenti użati fil-pannelli tad-displej tal-istrumenti

                        Vetturi b’approvazzjoni tat-tip maħruġa qabel l-1 ta’ Lulju 2012 u l-ispare parts għal dawn il-vetturi

                        X

                        Kadmju

                        16. Batteriji għall-vetturi elettriċi

                        Bħala spare parts għall-vetturi mqiegħda fis-suq qabel il-31 ta' Diċembru 2008

               (1) Din l-eżenzjoni għandha tiġi riveduta fl-2021.

               (1a) Tapplika għal-ligi tal-aluminju fejn iċ-ċomb ma jiġix introdott b’mod intenzjonat iżda huwa preżenti minħabba l-użu ta’ aluminju riċiklat.

               (2) Din l-eżenzjoni għandha tiġi riveduta fl-2024.

               (2a) Is-sistemi li għandhom vultaġġ ta’ >75VDC kif iddefinit fid-Direttiva 2006/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 374, 27.12.2006, p. 10).

               (3) Din l-eżenzjoni għandha tiġi riveduta fl-2019.

               (4) Iż-żarmar fil-każ li, f’korrelazzjoni mal-entrata 10(a), jinqabeż limitu medju ta' 60 gramma għal kull vettura. Għall-applikazzjoni ta’ din il-klawżola, ma għandhomx jitqiesu apparati elettroniċi mhux installati mill-manifattur fuq il-linja tal-produzzjoni.

               (5) Iż-żarmar jekk, f’korrelazzjoni mal-entrati 8(a) sa 8(j), jinqabeż limitu medju ta' 60 gramma għal kull vettura. Għall-applikazzjoni ta’ din il-klawżola, ma għandhomx jitqiesu apparati elettroniċi mhux installati mill-manifattur fuq il-linja tal-produzzjoni.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------”