title: Tiesas spriedums (pirmā palāta) 2013. gada 28. novembrī. # Ivan Jurašinović pret Eiropas Savienības Padomi. # Apelācija - Piekļuve iestāžu dokumentiem - Regula (EK) Nr. 1049/2001 - Piekļuves tiesību izņēmumi - 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmais un trešais ievilkums - Valsts drošība - Starptautiskās attiecības. # Lieta C-576/12 P.

text:
         TIESAS SPRIEDUMS (pirmā palāta)
      2013. gada 28. novembrī (
            *1
         )
      “Apelācija — Piekļuve iestāžu dokumentiem — Regula (EK) Nr. 1049/2001 — Piekļuves tiesību izņēmumi — 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmais un trešais ievilkums — Valsts drošība — Starptautiskās attiecības”
      Lieta C‑576/12 P
      par apelācijas sūdzību atbilstoši Eiropas Savienības Tiesas statūtu 56. pantam, ko 2012. gada 3. decembrī iesniedza

            Ivan Jurašinović
          , ar dzīvesvietu Anžē [Angers] (Francija), ko pārstāv N. Amara‑Lebret, avocate,
      apelācijas sūdzības iesniedzējs,
      otra lietas dalībniece –

         Eiropas Savienības Padome, ko pārstāv K. Pellinghelli un B. Driessen, pārstāvji,
      atbildētāja pirmajā instancē.
      TIESA (pirmā palāta)
      šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs A. Ticano [A. Tizzano] (referents), tiesneši E. Borgs Bartets [A. Borg Barthet], E. Levits, M. Bergere [M. Berger] un S. Rodins [S. Rodin],
      ģenerāladvokāte E. Šarpstone [E. Sharpston],
      sekretārs A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
      ņemot vērā rakstveida procesu,
      ņemot vērā pēc ģenerāladvokātes uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
      pasludina šo spriedumu.

         Spriedums

               1

               Savā apelācijas sūdzībā I. Jurašinović lūdz atcelt Vispārējās tiesas 2012. gada 3. oktobra spriedumu lietā T‑465/09 Jurašinović/Padome (turpmāk tekstā – “pārsūdzētais spriedums”), ar kuru tā noraidīja viņa prasību atcelt Eiropas Savienības Padomes 2009. gada 21. septembra lēmumu (turpmāk tekstā –“apstrīdētais lēmums”) sniegt daļēju piekļuvi noteiktiem Eiropas Savienības novērotāju, kas atradās Horvātijā, Kninas zonā, laikposmā no 1995. gada 1. līdz 31. augustam, sagatavotajiem ziņojumiem (turpmāk tekstā – “ziņojumi”).

         Atbilstošās tiesību normas

               2

               Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulas (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 43. lpp.) 2. panta 5. punktā ir paredzēts:
               “Uz slepeniem dokumentiem, kā noteikts 9. panta 1. punktā, attiecas īpašs režīms saskaņā ar minēto pantu.”

               3

               Šīs regulas 4. panta 1. punkta a) apakšpunkts ir izteikts šādā redakcijā:
               “Iestādes var atteikt piekļuvi dokumentam, ja iepazīšanās ar to var kaitēt:

                        a)

                        sabiedrības interesēm saistībā ar:

                                 —

                                 valsts drošību,

                           [..]

                                 —

                                 starptautiskajām attiecībām,

                           [..].”

               4

               Minētās regulas 9. panta ar nosaukumu “Pieteikumu izskatīšana saistībā ar piekļuvi slepeniem dokumentiem” 1. punktā ir noteikts:
               “Slepeni dokumenti ir dokumenti, kas izdoti iestādēs vai to dibinātās aģentūrās, dalībvalstīs, trešās valstīs vai starptautiskās organizācijās, un kam piešķirts grifs “SEVIŠĶI SLEPENS”, “SLEPENS” vai “KONFIDENCIĀLS” saskaņā ar attiecīgās iestādes noteikumiem ar mērķi aizsargāt Eiropas Savienības vai dalībvalstu būtiskas intereses jomās, kuras norādītas 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā, proti, valsts drošību, aizsardzību un militārajiem jautājumiem.”

         Tiesvedības priekšvēsture

               5

                  I. Jurašinović – kā Savienības pilsonis ar Francijas valstspiederību – ar 2009. gada 4. maija vēstuli, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, lūdza Padomi sniegt piekļuvi 205 ziņojumiem un dokumentiem ar norādi “ECMM RC Knin Log reports”, kuri tikuši sagatavoti Eiropas Kopienas novērošanas misijas, kas darbojās konfliktu bijušajā Dienvidslāvijā laikā (turpmāk tekstā – “EKNM”), Horvātijā ietvaros.

               6

               Ar apstrīdēto lēmumu Padome piešķīra tikai daļēju piekļuvi astoņiem ziņojumiem.

               7

               Savu atteikumu izpaust dokumentus ar norādi “ECMM RC Knin Log reports” Padome ir pamatojusi ar apstākli, ka tās rīcībā neesot neviena dokumenta ar šādu norādi.

               8

               Attiecībā uz pārējiem ziņojumiem, ko bija lūgts paziņot, Padome kā uz izpaušanas atteikuma iemesliem ir atsaukusies uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmajā un trešajā ievilkumā paredzētajiem izņēmumiem.

               9

               Konkrēti, Padome vispirms ir uzskatījusi, ka visu ziņojumu publicēšana kaitētu Savienības interesēm, apdraudot Savienības starptautiskās attiecības un tās dalībvalstu starptautiskās attiecības ar attiecīgo Eiropas reģionu, kā arī valsts drošību, tostarp novērotāju, liecinieku un citu informācijas avotu, kuru identitāte un sniegtie viedokļi tiktu atklāti ziņojumu izpaušanas gadījumā, drošību un neaizskaramību.

               10

               Turpinājumā Padome ir norādījusi, ka ziņojumi “joprojām saglabā augsto jutīguma līmeni, lai gan ir pagājuši četrpadsmit gadi kopš tajos izklāstīto faktu rašanās laika”.

               11

               Visbeidzot, atbildot uz I. Jurašinović argumentu par to, ka lūgtie dokumenti jau esot tikuši izpausti, Padome ir atzinusi, ka tā konkrētus ziņojumus bija paziņojusi Apvienoto Nāciju Organizācijas izveidotajam Starptautiskajam bijušās Dienvidslāvijas kara noziegumu tribunālam (turpmāk tekstā – “SDKNT”) saistībā ar lietu pret A. Gotovina u.c., ko izskatīja minētais tribunāls. Tomēr šī paziņošana esot veikta saskaņā ar starptautiskās sadarbības ar starptautisko tribunālu principu, nevis pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001.

         Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētais spriedums

               12

               Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas [tolaik – Pirmās instances tiesas] kancelejā iesniegts 2009. gada 19. novembrī, I. Jurašinović cēla prasību atcelt apstrīdēto lēmumu. Visus trīs šīs prasības pamatus Vispārējā tiesa ir noraidījusi.

               13

               Pirmkārt, pārsūdzētā sprieduma 42. un 43. punktā Vispārējā tiesa noraidīja pirmo I. Jurašinović prasības pamatu, saskaņā ar kuru ziņojumu neitralitāte, kas izrietot no fakta, ka EKNM nebija konflikta Dienvidslāvijā puse, esot bijis pamats atļaut piekļuvi lūgtajiem dokumentiem. It īpaši Vispārējā tiesa secināja, ka šis apstāklis, ja pieņemtu, ka tas ir pierādīts, nekādi neietekmē jautājumu par to, vai ziņojumu izpaušana varētu vai nevarētu kaitēt sabiedrības interešu aizsardzībai saistībā ar starptautiskajām attiecībām, jo ziņojumos ir ietverti viedokļi un vērtējumi par politisko, militāro un drošības situāciju Kninas zonā 1995. gada augustā. Tātad, ja šo ziņojumu saturs tiktu izpausts, tas varētu, pirmkārt, kaitēt Savienības politikai, kuras mērķis ir sekmēt mieru, stabilitāti un ilgstošu reģionālo samierināšanu šajā Eiropas reģionā, un, otrkārt, radīt situāciju, kurā tiktu vājināta Rietumbalkānu valstu uzticība integrācijas procesam attiecībā uz Savienību.

               14

               Otrkārt, pārsūdzētā sprieduma 50. un 51. punktā Vispārējā tiesa noraidīja otro I. Jurašinović prasības pamatu, saskaņā ar kuru ziņojumi esot bijuši jāizpauž, ņemot vērā, ka tie iepriekš neesot tikuši atzīti par “slepeniem” Regulas Nr. 1049/2001 9. panta izpratnē. Šajā ziņā Vispārējā tiesa ir norādījusi, ka ne no šīs tiesību normas, ne no minētās regulas 4. panta neizriet, ka šādas dokumenta kvalificēšanas neesamība liedz attiecīgai iestādei atteikt piekļuvi šim dokumentam, pamatojoties uz kaitējuma iespēju sabiedrības interešu aizsardzībai saistībā ar starptautiskajām attiecībām gadījumā, ja dokumentā ir ietverta jutīga informācija.

               15

               Treškārt, pārsūdzētā sprieduma 55.–63. punktā Vispārējā tiesa noraidīja trešo I. Jurašinović prasības pamatu, saskaņā ar kuru Padome iepriekš bija izpaudusi ziņojumus SDKNT saistībā ar procesu pret A. Gotovina u.c., pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, nevis saskaņā ar starptautiskas sadarbības principu, kas nepastāvot. Šajā ziņā Vispārējā tiesa ir norādījusi, ka visi EKNM arhīvi 90. gados tika nodoti SDKNT, lai ļautu SDKNT prokuroram veikt vajāšanu pret personām, kas uzskatāmas par atbildīgām par smagiem starptautisko humāno tiesību pārkāpumiem, kuri tikuši izdarīti bijušās Dienvidslāvijas teritorijā kopš 1991. gada. Šī paša iemesla dēļ Padome saistībā ar minēto lietu saskaņā ar SDKNT Procesuālā un pierādījumu reglamenta 70.B pantu bija nosūtījusi prokuroram 48 ziņojumus no tiem, kas bija minēti I. Jurašinović pieteikumā par piekļuvi. Katrā ziņā Vispārējā tiesa ir konstatējusi, ka I. Jurašinović prasība atcelt tiesību aktu neattiecas uz lēmuma, ar kuru Padome ir atļāvusi paziņot šos 48 ziņojumus, tiesiskumu. Turklāt neviens lietas materiālu elements nedodot pamatu pieņemt, ka Padome ir paziņojusi A. Gotovina šos 48 ziņojumus saskaņā ar pieteikumu par piekļuvi dokumentiem, kas būtu iesniegts, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001.

         Lietas dalībnieku prasījumi

               16

                  I. Jurašinović prasījumi Tiesai ir šādi:

                        —

                        atcelt pārsūdzēto spriedumu un nodot lietu atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā vai, ja Tiesa nepieņem šādu lēmumu, atcelt apstrīdēto lēmumu;

                        —

                        piespriest Padomei sniegt piekļuvi visiem lūgtajiem dokumentiem un

                        —

                        piespriest Padomei samaksāt viņam summu EUR 8000 apmērā kā ar tiesvedību saistītu kompensāciju, tai pieskaitot procentus atbilstoši Eiropas Centrālās bankas noteiktajai likmei prasības pieteikuma reģistrācijas dienā.

               17

               Padome lūdz noraidīt apelācijas sūdzību un piespriest I. Jurašinović atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

         Par apelācijas sūdzību

               18

                  I. Jurašinović savas apelācijas sūdzības pamatojumam izvirza trīs pamatus.

         Par pirmo apelācijas sūdzības pamatu

      Lietas dalībnieku argumenti

               19

               Savā pirmajā pamatā I. Jurašinović būtībā norāda, ka Vispārējā tiesa, ciktāl tā esot lēmusi par prasību atcelt tiesību aktu, iepriekš neiepazīstoties un nepārbaudot attiecīgos dokumentus, neesot ievērojusi “procesa taisnīgumu”.

               20

               Padomes ieskatā šis apelācijas sūdzības pamats vispirms ir acīmredzami nepieņemams, jo I. Jurašinović neesot identificējis pārkāpto tiesību normu.

               21

               Turklāt Padome apgalvo, ka katrā ziņā neviena tiesību norma nenosaka pienākumu Vispārējai tiesai, pirms tā lemj par prasību atcelt lēmumu par atteikumu sniegt piekļuvi lūgtajiem dokumentiem, vai nu pieprasīt šo dokumentu iesniegšanu, vai arī tos pārbaudīt. Proti, ne judikatūrā, ne Vispārējās tiesas Reglamenta normās attiecībā uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem un pierādījumu savākšanas pasākumiem neesot paredzēts šāds pienākums, un šajā ziņā Vispārējai tiesai ir iespēja pieprasīt minēto dokumentu iesniegšanu.

         Tiesas vērtējums

               22

               Vispirms ir jānorāda, ka pretēji tam, ko apgalvo Padome, no I. Jurašinović izvirzītajiem argumentiem izriet, ka viņš ir skaidri apgalvojis tiesību uz lietas taisnīgu izskatīšanu pārkāpumu, it īpaši tādēļ, ka Vispārējā tiesa neesot pārbaudījusi lūgtos dokumentus. Līdz ar to pirmais apelācijas sūdzības pamats ir pieņemams.

               23

               Runājot par jautājuma būtību, ir jānoskaidro, vai – kā to apgalvo I. Jurašinović – Vispārējai tiesai, lai tā varētu lemt par prasību atcelt tiesību aktu, ir bijis jāuzdod iesniegt lūgtos dokumentus.

               24

               Šajā ziņā ir jākonstatē, ka neviena no Vispārējās tiesas darbību reglamentējošajām procesuālajām normām šādu pienākumu nenosaka.

               25

               Kā pareizi norādījusi Padome, Vispārējās tiesas Reglamenta normās, kas attiecas uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem un pierādījumu savākšanas pasākumiem, tostarp minētā reglamenta 64. panta 3. punkta d) apakšpunktā, 65. panta b) punktā un 67. panta 3. punktā, ir vienīgi paredzēts, ka attiecīgā gadījumā Vispārējai tiesai var nākties iepazīties ar dokumentu, attiecībā uz kuru atteikta sabiedrības piekļuve, pieprasot attiecīgai iestādei iesniegt šo dokumentu.

               26

               Turklāt šajā ziņā ir jāpiebilst, ka lēmuma, ar kuru atteikta piekļuve dokumentiem, – tāda lēmuma kā šajā lietā aplūkojamais – tiesiskums principā ir jāizvērtē, ņemot vērā drīzāk iemeslus, kuru dēļ tas pieņemts, nevis tikai lūgto dokumentu saturu.

               27

               Ir taisnība, ka gadījumā, ja prasītājs apstrīd lēmuma, ar kuru tam ir atteikta piekļuve kādam dokumentam atbilstoši vienam no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem, tiesiskumu, apgalvojot, ka attiecīgās iestādes norādītais izņēmums nav piemērojams lūgtajam dokumentam, Vispārējai tiesai ir jāuzdod iesniegt šo dokumentu un jāpārbauda šis dokuments, lai nodrošinātu minētā prasītāja tiesību uz aizsardzību tiesā ievērošanu. Proti, ja Vispārējā tiesa pati neiepazīstas ar šo dokumentu, tā nespēs konkrēti izvērtēt, vai minētajai iestādei bija pamats atteikt piekļuvi šim dokumentam saskaņā ar norādīto izņēmumu, un līdz ar to izvērtēt lēmuma, ar kuru atteikta piekļuve minētajam dokumentam, tiesiskumu (šajā ziņā skat. 2012. gada 21. jūnija spriedumu lietā C‑135/11 P IFAW Internationaler Tierschutz‑Fonds/Komisija, 75. punkts).

               28

               Tomēr, kā tas tostarp izriet no pārsūdzētā sprieduma 18. un 29. punkta, I. Jurašinović pirmajā instancē neapgalvoja, ka Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmajā un trešajā izvilkumā paredzētie izņēmumi nav piemērojami attiecīgajiem dokumentiem, bet vienīgi apstrīdēja to argumentu pamatotību, kurus Padome bija izklāstījusi apstrīdētajā lēmumā un kuri bija vērsti uz to, lai pierādītu, ka šo dokumentu izpaušana kaitētu ar šiem izņēmumiem aizsargātajām interesēm.

               29

               Nevar piekrist tam, ka, lai izvērtētu iemeslu, ar kuriem iestāde pamatojusi atteikumu sniegt piekļuvi kādam dokumentam atbilstoši izņēmumam, kura piemērojamība nav apstrīdēta, tiesiskumu, Vispārējai tiesai ir pienākums sistemātiski uzdot iesniegt visu dokumentu, kuram ir lūgta piekļuve.

               30

               Proti, īstenojot savu rīcības brīvību, kas tai piešķirta pierādījumu izvērtēšanas jomā, Vispārējā tiesa var nolemt, vai konkrētā gadījumā ir nepieciešams, lai tai tiktu iesniegts šis dokuments, lai pārbaudītu iemeslu, ar kuriem iestāde pamatojusi atteikumu sniegt piekļuvi šim dokumentam, pamatotību.

               31

               Tādēļ pirmais pamats ir jānoraida kā nepamatots.

         Par otro apelācijas sūdzības pamatu

      Lietas dalībnieku argumenti

               32

               Savā otrajā apelācijas sūdzības pamatā I. Jurašinović vispirms apgalvo, ka Vispārējā tiesa, nospriežot, ka Padomei ir bijis pamats atteikt piekļuvi lūgtajiem dokumentiem tādēļ, ka tajos bija ietverta “jutīgā informācija” [éléments sensibles], lai gan tie iepriekš nav tikuši kvalificēti par “slepeniem dokumentiem” [documents sensibles] Regulas Nr. 1049/2001 9. panta 1. punkta izpratnē, neesot ievērojusi šo pēdējo tiesību normu, kā arī šīs regulas 4. panta 1. punktu. Proti, šāda interpretācija, pirmkārt, padarot minētā 9. panta 1. punkta piemērošanas jomu plašāku, nekā tas paredzēts tā tekstā, un, otrkārt, piešķirot iestādēm diskrecionāras pilnvaras atteikt piekļuvi jebkādam dokumentam, to klasificējot par “jutīgu” [“slepenu”] a posteriori, nevis tā sagatavošanas laikā.

               33

               Turklāt šāda plaša Regulas Nr. 1049/2001 9. panta 1. punkta interpretācija esot vēl jo mazāk attaisnojama gadījumā, kad – kā tas esot aplūkojamajā lietā – attiecīgā iestāde, pamatojoties uz iemesliem saistībā ar starptautisko attiecību aizsardzību, atsaka piekļuvi dokumentiem, kuriem nav piešķirts kāds grifs minētās tiesību normas izpratnē. Proti, šajā normā esot norāde vienīgi uz “valsts drošību, aizsardzību un militārajiem jautājumiem” un vispār neesot minēta starptautisko attiecību aizsardzība.

               34

               Visbeidzot, I. Jurašinović skatījumā apstāklis, ka aplūkojamajā lietā lūgtie dokumenti ir tikuši sagatavoti pirms Regulas Nr. 1049/2001 stāšanās spēkā, neesot iedarbīgs, jo Padomei esot iespēja – kas šajā lietā neesot tikusi izmantota – dokumentus kvalificēt kā “slepenus” minētā 9. panta 1. punkta izpratnē arī pēc to sagatavošanas.

               35

               Šajā ziņā Padome iebilst, vispirms norādot, ka premisa, uz kuru balstīti I. Jurašinović argumenti, esot acīmredzami kļūdaina, jo apstrīdētais lēmums esot pamatots vienīgi ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo un trešo ievilkumu, nevis ar tās 9. pantu. Turklāt attiecīgie dokumenti ir agrāki par Regulu Nr. 1049/2001 un līdz ar to nevarēja tikt kvalificēti par “slepeniem” minētā 9. panta 1. punkta izpratnē.

               36

               Padome turklāt norāda, ka I. Jurašinović argumentācijā ir sajaukti “slepena dokumenta” jēdziens, kas definēts Regulas Nr. 1049/2001 9. panta 1. punktā, un “jutīgas informācijas” jēdziens, ko izmantojusi Vispārējā tiesa. Proti, ar pirmo jēdzienu tiekot apzīmēti dokumenti, kam piešķirts grifs “SEVIŠĶI SLEPENS”, “SLEPENS” vai “KONFIDENCIĀLS” saskaņā ar minēto tiesību normu, savukārt otrais jēdziens attiecoties uz informāciju, kuras izpaušana kaitētu sabiedrības interešu aizsardzībai saistībā ar starptautiskajām attiecībām.

               37

               Visbeidzot Padome norāda, ka I. Jurašinović piedāvātā attiecīgo tiesību normu interpretācija atņemot iedarbību Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajam izņēmumam saistībā ar starptautisko attiecību aizsardzību, jo tā nozīmējot, ka uz minēto izņēmumu var atsaukties tikai tad, kad ir piemērojams minētās regulas 9. pants, bet minētajā pantā nav norādes uz Savienības starptautisko attiecību aizsardzību.

         Tiesas vērtējums

               38

               Vispirms ir jākonstatē, ka no pārsūdzētā sprieduma 7. un 43. punkta izriet, ka apstrīdētais lēmums ir pieņemts, pamatojoties vienīgi uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo un trešo ievilkumu, tostarp ņemot vērā ziņojumos ietvertās informācijas jutīgu raksturu, kas varēja kaitēt sabiedrības interešu aizsardzībai saistībā ar valsts drošību un starptautiskajām attiecībām. Padome tātad uz šiem ziņojumiem nav attiecinājusi Regulas Nr. 1049/2001 9. pantā paredzēto īpašo režīmu slepeniem dokumentiem.

               39

               Tomēr I. Jurašinović ieskatā Padome nevarēja atsaukties uz minētajā 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem, lai atteiktu piekļuvi ziņojumiem, iepriekš tiem nepiešķirot grifu “SEVIŠĶI SLEPENS”, “SLEPENS” vai “KONFIDENCIĀLS” saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 9. panta 1. punktu.

               40

               Šai Regulas Nr. 1049/2001 4. un 9. panta interpretācijai nevar piekrist.

               41

               Šajā ziņā vispirms ir jānorāda – kā Vispārējā tiesa pareizi nospriedusi pārsūdzētā sprieduma 51. punktā –, ka ne no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta, ne no tās 9. panta neizriet, ka apstāklis, ka dokuments nav iepriekš klasificēts saskaņā ar minētā 9. panta 1. punktu, liedz iestādei atteikt piekļuvi, pamatojoties uz minēto 4. pantu.

               42

               Turklāt šīm divām normām ir atšķirīgi mērķi.

               43

               Proti, pirmkārt, kā tas izriet arī no Regulas Nr. 1049/2001 2. panta 5. punkta, šīs regulas 9. panta vienīgais mērķis ir paredzēt īpašu režīmu – it īpaši saistībā ar personām, kam uzdots apstrādāt pieteikumus par piekļuvi iestāžu dokumentiem – attiecībā uz dokumentiem, kas kvalificēti par slepeniem un kam piešķirts grifs “SEVIŠĶI SLEPENS”, “SLEPENS” vai “KONFIDENCIĀLS” saskaņā ar attiecīgajā iestādē spēkā esošiem noteikumiem, kuru mērķis ir aizsargāt Savienības vai vienas vai vairāku dalībvalstu būtiskas intereses jomās, kuras norādītas Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā.

               44

               Otrkārt, Regulas Nr. 1049/2001 4. pants, ieviešot izņēmumu sistēmu no šīs regulas 1. pantā sabiedrībai paredzētajām tiesībām piekļūt iestāžu dokumentiem, iestādēm dod tiesības atteikt piekļuvi dokumentam, lai nepieļautu, ka tā izpaušana kaitētu kādām interesēm, kas ir aizsargātas ar šo 4. pantu (šajā ziņā skat. 2007. gada 1. februāra spriedumu lietā C-266/05 P Sison/Padome, Krājums, I-1233. lpp., 62. punkts, kā arī 2013. gada 17. oktobra spriedumu lietā C‑280/11 P Padome/Access Info Europe, 29. punkts un tajā minētā judikatūra).

               45

               Visbeidzot, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, ja attiecīgā iestāde nolemj atteikt piekļuvi dokumentam, kuru to lūdz paziņot, tai principā ir jāsniedz paskaidrojumi par to, kā piekļuve šim dokumentam varētu konkrēti un faktiski kaitēt interesēm, ko aizsargā Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētais izņēmums, uz kuru šī iestāde atsaucas. Turklāt šāda kaitējuma riskam ir jābūt saprātīgi paredzamam, nevis tikai hipotētiskam (2011. gada 21. jūlija spriedums lietā C-506/08 P Zviedrija/MyTravel un Komisija, Krājums, I-6237. lpp., 76. punkts un tajā minētā judikatūra).

               46

               Šajā kontekstā ar apstākli, ka iestāde uzskata, ka dokuments ir slepens Regulas Nr. 1049/2001 9. panta izpratnē, kas tādējādi nozīmē, ka uz pieteikumiem par piekļuvi šim dokumentam ir attiecināms minētajā tiesību normā paredzētais īpašais režīms, vien nevar pamatot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzēto izņēmumu piemērošanu šim dokumentam.

               47

               Tāpat un otrādi apstāklis, ka dokuments nav kvalificēts par “slepenu” minētā 9. panta izpratnē, vien nevar izslēgt Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzēto izņēmumu piemērošanu, neatņemot šai pēdējai tiesību normai lietderīgo iedarbību.

               48

               Tādējādi otrais pamats nav pamatots.

         Par trešo apelācijas sūdzības pamatu

      Lietas dalībnieku argumenti

               49

               Savā trešajā apelācijas sūdzības pamatā I. Jurašinović būtībā pārmet Vispārējai tiesai, ka tā esot pieļāvusi vairākas kļūdas tiesību piemērošanā, noraidot argumentu, saskaņā ar kuru Padome ir kļūdaini atteikusi I. Jurašinović piekļuvi ziņojumiem, lai gan tie atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 jau esot tikuši paziņoti trešajām personām, konkrēti – SDKNT prokuroram un A. Gotovina aizstāvībai.

               50

               Pirmkārt, I. Jurašinović apgalvo, ka ziņojumi esot tikuši paziņoti SDKNT, nevis pamatojoties uz apgalvoto starptautiskās sadarbības ar starptautisko tribunālu principu, kas nepastāvot, bet gan saskaņā ar Regulu Nr. 1049/2001. Šajos apstākļos Padome nevarot atteikt trešajām personām – tādām kā pats I. Jurašinović – piekļuvi dokumentiem, kas jau tikuši paziņoti A. Gotovina. Proti, šāds atteikums radot diskrimināciju starp I. Jurašinović un A. Gotovina, kas abi esot Savienības pilsoņi.

               51

               Atbildot uz šiem argumentiem, Padome apgalvo, ka I. Jurašinović sajauc publisku piekļuvi iestāžu dokumentiem ar privileģētu piekļuvi šiem dokumentiem. Regula Nr. 1049/2001 reglamentējot tikai pirmo piekļuves veidu, un tam esot erga omnes tvērums. Savukārt gadījumā, ja piekļuve dokumentam ir piešķirta, izmantojot kādu citu juridisku pamatu, nevis Regulu Nr. 1049/2001, šī piekļuve esot privileģēta un attiecoties tikai uz piekļuves saņēmēju. Padome precizē, ka attiecīgo dokumentu nosūtīšana SDKNT prokuroram un A. Gotovina aizstāvībai esot uzskatāma par otro piekļuves veidu un atbilstot Savienības kopējās ārpolitikas un drošības politikas mērķiem, kuru starpā esot arī starptautiskās sadarbības veicināšana.

               52

               Otrkārt, I. Jurašinović pirmām kārtām apstrīd Vispārējās tiesas konstatējumu, saskaņā ar kuru attiecīgo dokumentu paziņošana SDKNT prokuroram un A. Gotovina aizstāvībai ir tikusi veikta, pamatojoties uz SDKNT Procesuālā un pierādījumu reglamenta 70.B pantu, jo šis konstatējums esot pamatots vienīgi ar paskaidrojumiem, ko Padome sniegusi savā iebildumu rakstā un tiesas sēdes laikā, nesniedzot nevienu pierādījumu. Otrām kārtām viņš pārmet Vispārējai tiesai, ka tā esot konstatējusi, ka visi EKNM arhīvi 90. gados tika nodoti SDKNT, lai ļautu SDKNT prokuroram veikt vajāšanu pret personām, kas uzskatāmas par atbildīgām par smagiem starptautisko humāno tiesību pārkāpumiem, kuri tikuši izdarīti bijušās Dienvidslāvijas teritorijā kopš 1991. gada, lai gan tiesas sēdes laikā Padomes pārstāvis neesot varējis precīzi norādīt datumu, kad dokumenti tika nosūtīti SDKNT.

               53

               Padome norāda, ka jautājums par to, vai SDKNT Procesuālā un pierādījumu reglamenta 70.B pants ir bijis juridisks pamats attiecīgo dokumentu paziņošanai, neesot izšķirošs no Savienības tiesību viedokļa. Proti, aplūkojamajā lietā esot svarīgi noteikt, vai attiecīgie dokumenti ir tikuši nodoti SDKNT prokuroram un A. Gotovina aizstāvībai, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001 vai agrāk piemērojamu Savienības tiesību normu, proti, Padomes 1993. gada 20. decembra Lēmumu 93/731/EK par publisku piekļuvi Padomes dokumentiem (OV L 340, 43. lpp.). Padomes ieskatā tas tā nav, jo attiecīgie dokumenti esot tikuši nosūtīti Savienības kopējās ārpolitikas un drošības politikas ietvaros.

               54

               Treškārt, I. Jurašinović apgalvo, ka Vispārējā tiesa, neatceļot – vismaz daļēji – apstrīdēto lēmumu tādēļ, ka 48 ziņojumi ir tikuši faktiski nosūtīti A. Gotovina aizstāvībai, esot pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā.

               55

               Padome šajā ziņā norāda, ka šie 48 ziņojumi nebija pieejami plašai sabiedrībai.

               56

               Ceturtkārt, I. Jurašinović visbeidzot norāda, ka Vispārējā tiesa, neņemot vērā 2007. gada 30. maija vēstuli, ar kuru A. Gotovina bija lūdzis Padomi sniegt piekļuvi ziņojumiem, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, tādēļ, ka šī vēstule nebija iesniegta lietā T‑465/09, kurā taisīts pārsūdzētais spriedums, esot pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā. Šajā ziņā I. Jurašinović apgalvo, ka viņš bija uzzinājis par šo vēstuli tikai pēc pierādījumu savākšanas pasākumu pabeigšanas minētajā lietā un tas viņam esot liedzis iesniegt šo dokumentu; turklāt Vispārējā tiesa esot noraidījusi viņa replikas rakstu novēlotas iesniegšanas dēļ. Tomēr šī pati vēstule esot tikusi iesniegta lietā T‑63/10 Jurašinović/Padome, kurā Vispārējā tiesa spriedumu pasludināja 2012. gada 3. oktobrī un kurā strīdu starp tiem pašiem lietas dalībniekiem izskatīja tas pats iztiesāšanas sastāvs. Līdz ar to Vispārējai tiesai nevarēja būt pamatotas šaubas par šīs vēstules pastāvēšanu.

               57

               Šajā ziņā Padome iebilst, norādot, ka lūgums, uz kuru atsaucas I. Jurašinović, nebija iesniegts saskaņā ar Regulu Nr. 1049/2001, jo tas esot bijis lūgums par privileģētu piekļuvi. Katrā ziņā Padome apgalvo, ka, pirmkārt, tā neapstrādāja minēto lūgumu tā, it kā uz to attiektos Regula Nr. 1049/2001, un, otrkārt, dokumenti neesot tikuši nosūtīti tieši A. Gotovina aizstāvībai.

         Tiesas vērtējums

               58

               Lai atbildētu uz šiem argumentiem, pietiek norādīt, ka, pat ja pieņemtu, ka fakts, ka kādam pieteikuma iesniedzējam ir tikusi sniegta piekļuve dokumentam atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001, ļauj – kā to apgalvo I. Jurašinović – ikvienam citam piekļuves pieteikuma iesniedzējam tiesības uz šī paša dokumenta paziņošanu, ir jākonstatē, ka no pārsūdzētā sprieduma izriet, ka I. Jurašinović nav izdevies pierādīt, ka A. Gotovina aizstāvība un SDKNT prokurors piekļuvi ziņojumiem ir ieguvuši, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001.

               59

               Proti, kā izriet no pārsūdzētā sprieduma 63. punkta, vienīgais elements, uz kuru tiesas sēdes laikā šajā ziņā atsaucies I. Jurašinović, ir 2007. gada 30. maija vēstule, ar kuru A. Gotovina vai viņa padomdevēji esot lūguši Padomi sniegt piekļuvi ziņojumiem. Tomēr šajā lietā šī vēstule nav tikusi iesniegta.

               60

               Tātad Vispārējā tiesa, neņemot vērā minēto vēstuli, nav pieļāvusi nekādu kļūdu tiesību piemērošanā.

               61

               Proti, pirmkārt, I. Jurašinović atzīst, ka viņš nebija iesniedzis 2007. gada 30. maija vēstuli lietā, kurā pasludināts pārsūdzētais spriedums. Šajā ziņā viņš vienīgi paskaidro iemeslus, kuru dēļ viņš nebija iesniedzis šo pierādījumu, t.i., norāda uz apstākli, ka Vispārējā tiesa nav pieņēmusi viņa replikas rakstu, kas tika iesniegts novēloti, un pierādījumu savākšana tikusi pabeigta.

               62

               Otrkārt, ciktāl I. Jurašinović apgalvo, ka Vispārējā tiesa nevarēja nezināt par šīs vēstules esamību, jo tā katrā ziņā esot tikusi pievienota lietas materiāliem lietā T‑63/10, pietiek norādīt, ka Vispārējā tiesa nevarēja izvērtēt prasības pamata pamatotību, balstoties uz pierādījumiem, kas nav tikuši iesniegti attiecīgās lietas ietvaros atbilstoši piemērojamajām procesuālajām normām.

               63

               Runājot par citiem argumentiem, kas izvirzīti šī apelācijas sūdzības pamata atbalstam, pietiek konstatēt, ka tie ir balstīti uz premisu, ka ziņojumi, kuriem A. Gotovina aizstāvība un SDKNT prokurors guvuši piekļuvi, tiem esot tikuši paziņoti, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001.

               64

               Taču šā sprieduma 58.–62. punktā izklāstīto iemeslu dēļ uzskatāms, ka I. Jurašinović nav izdevies pierādīt šīs premisas pamatotību. Līdz ar to šie argumenti ir jānoraida.

               65

               Turklāt ir jānorāda – kā to pareizi uzsvērusi Vispārējā tiesa pārsūdzētā sprieduma 57. punktā –, ka juridiskais pamats, ar kādu ziņojumi tikuši nodoti A. Gotovina pret viņu vērstā procesa SDKNT ietvaros, nevar likt apšaubīt apstrīdētā lēmuma tiesiskumu, jo nav pierādīts, ka šī paziņošana būtu veikta atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001.

               66

               Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, arī trešais apelācijas sūdzības pamats ir jānoraida kā nepamatots, līdz ar to apelācijas sūdzība ir pilnībā noraidāma.

         Par tiesāšanās izdevumiem

               67

               Atbilstoši Tiesas Reglamenta 138. panta 1. punktam, kas piemērojams apelācijas tiesvedībā, pamatojoties uz tā paša reglamenta 184. panta 1. punktu, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs.

               68

               Tā kā I. Jurašinović spriedums ir nelabvēlīgs, viņam jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saskaņā ar Padomes prasījumiem.

               Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:

                           1)

                           apelācijas sūdzību noraidīt;

                           2)

                              Ivan Jurašinović atlīdzina tiesāšanās izdevumus.

                     [Paraksti]

            (
            *1
         )	Tiesvedības valoda – franču.


Tiesas spriedums (ceturtā palāta) 1987. gada 10. jūnijā. # John Vincent pret Eiropas Parlamentu. # Ierēdņi - Paaugstināšana amatā. # Lieta 7/86.


title: Tiesas spriedums (pirmā palāta), 2017. gada 16. februāris.#Elisabeth Schmitt pret TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Bundesgerichtshof lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Tiesību aktu tuvināšana – Rūpniecības politika – Direktīva 93/42/EEK – Medicīnas ierīču atbilstības pārbaudes – Ražotāja noteikta pilnvarotā iestāde – Šīs iestādes pienākumi – Krūšu implanti ar trūkumiem – Implanti, kas ražoti, izmantojot silikonu – Pilnvarotās iestādes atbildība.#Lieta C-219/15.

text:
         TIESAS SPRIEDUMS (pirmā palāta)
      2017. gada 16. februārī (
            *1
         )
      “Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Tiesību aktu tuvināšana — Rūpniecības politika — Direktīva 93/42/EEK — Medicīnas ierīču atbilstības pārbaudes — Ražotāja noteikta pilnvarotā iestāde — Šīs iestādes pienākumi — Krūšu implanti ar trūkumiem — Ražošana, izmantojot silikonu — Pilnvarotās iestādes atbildība”
      Lieta C‑219/15
      par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Bundesgerichtshof (Federālā Augstākā tiesa, Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2015. gada 9. aprīlī un kas Tiesā reģistrēts 2015. gada 13. maijā, tiesvedībā

            Elisabeth Schmitt

      pret

            TÜV Rheinland LGA Products GmbH .

      TIESA (pirmā palāta)
      šādā sastāvā: palātas priekšsēdētāja R. Silva de Lapuerta [R. Silva de Lapuerta], tiesneši J. Regans [E. Regan], Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot], K. G. Fernlunds [C. G. Fernlund] (referents) un S. Rodins [S. Rodin],
      ģenerāladvokāte E. Šarpstone [E. Sharpston],
      sekretāre S. Stremholma [C. Strömholm], administratore,
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2016. gada 26. maija tiesas sēdi,
      ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:

               —

                  E. Schmitt vārdā – R. Schultze‑Zeu, Rechtsanwältin, un H. Riehn, Rechtsanwalt,

               —

                  TÜV Rheinland LGA Products GmbH vārdā – I. Brock, Rechtsanwältin, M. Schweiger, Rechtsanwalt, un D. Anderson, QC,

               —

               Vācijas valdības vārdā – T. Henze un J. Möller, kā arī K. Petersen, pārstāvji,

               —

               Īrijas vārdā – E. Creedon un L. Williams, kā arī M. A. Joyce, pārstāvji, kam palīdz C. Toland, BL,

               —

               Francijas valdības vārdā – G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen un J. Traband, pārstāvji,

               —

               Eiropas Komisijas vārdā – M. Kellerbauer un P. Mihaylova, pārstāvji,

         noklausījusies ģenerāladvokātes secinājumus 2016. gada 15. septembra tiesas sēdē,
      pasludina šo spriedumu.

         Spriedums

               1

               Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV 1993, L 169, 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV 2003, L 284, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 93/42”), 11. panta 1. punkta a) apakšpunktu, kā arī tās II pielikuma 3.3., 4.3., 5.3. un 5.4. iedaļu.

               2

               Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp Elisabeth Schmitt un TÜV Rheinland LGA Products GmbH (turpmāk tekstā – “TÜV Rheinland”) par šīs pēdējās atbildību tās pilnvarotās iestādes statusā par zaudējumiem, kas radīti E. Schmitt ar krūšu implantiem, kuri ražoti, izmantojot silikonu, un kuriem bija trūkumi.

         Atbilstošās tiesību normas

         Savienības tiesības

      Direktīva 93/42

               3

               Direktīva 93/42 tika grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK (OV 2007, L 247, 21. lpp.). Tomēr šie grozījumi attiecas uz tiesību normām, kas jāpiemēro no 2010. gada 21. marta un kas tādējādi pamatlietā nav atbilstošas.

               4

               Direktīvas 93/42 preambulas trešajā apsvērumā ir norādīts, ka “ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū”.

               5

               Šīs direktīvas preambulas piektajā apsvērumā paredzēts, ka “medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku, lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz tādi darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem”.

               6

               Šīs direktīvas 2. pantā ir paredzēts, ka “dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ierīces laistu tirgū un/vai ieviestu tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā izklāstītajām prasībām, ja tās ir attiecīgi piegādātas un pienācīgi uzstādītas, uzturētas un izmantotas atbilstīgi paredzētajam nolūkam.”

               7

               Direktīvas 93/42 11. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzēta viena no alternatīvām, lai novērtētu atbilstību III klases ierīcēm, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai paredzētas klīniskiem pētījumiem, no kurām ražotājam jāizvēlas, lai varētu izmantot CE zīmi. Konkrēti, šī alternatīva nozīmē ievērot procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura paredzēta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana).

               8

               No šīs direktīvas 11. panta 9. punkta izriet, ka, ja atbilstības novērtēšanas procedūra paredz pilnvarotas iestādes iesaistīšanos, ražotājs šo iestādi var izvēlēties pats atbilstoši tai paredzētajiem uzdevumiem. Šā panta 10. punktā noteikts, ka šī iestāde, attiecīgi to pamatojot, var prasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai izstrādātu un saglabātu spēkā atbilstības apstiprinājumu nolūkā veikt izraudzīto procedūru.

               9

               Atbilstoši šīs direktīvas 16. panta 6. punktam:
               “Ja pilnvarotā iestāde atzīst, ka ražotājs nav ievērojis vai vairs neievēro šīs direktīvas izvirzītās prasības vai arī, ja sertifikātu nevajadzēja izsniegt, tā, ievērojot proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izsniegto sertifikātu vai piemēro tam ierobežojumu, ja vien ražotājam, ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šādu prasību ievērošana. Sertifikāta apturēšanas vai atsaukšanas gadījumā vai, piemērojot tam jebkādu ierobežojumu, vai gadījumā, ja rodas vajadzība pēc kompetentās iestādes iejaukšanās, pilnvarotā iestāde par to informē savu kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.”

               10

               Direktīvas 93/42 II pielikuma “EK atbilstības deklarācija” 1. iedaļā paredzēts, ka “ražotājam jāpiemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu projektēšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā tas precizēts 3. iedaļā, un uz ko attiecas pārbaude, kas paredzēta 3.3. un 4. iedaļā, un Kopienas uzraudzība, kas precizēta 5. iedaļā”.

               11

               Šī pielikuma 3.2. iedaļā ir noteikts:
               “Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošanai jānodrošina tas, ka produkti atbilst tiem šīs direktīvas noteikumiem, kas uz tiem attiecas, visos posmos, no projektēšanas līdz galīgajai pārbaudei. Visiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt dokumentētiem sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
               [..]”

               12

               Šī pielikuma 3.3. iedaļā ir paredzēts:
               “Pilnvarotajai iestādei ir jāpārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tai ir jāpieņem, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kas ievieš attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām.
               Vērtētāju grupā jābūt vismaz vienam cilvēkam ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa novērtējuma procedūrā jāiekļauj ražotāja telpu apskate un, attiecīgi pamatotos gadījumos, arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu apskate.
               Lēmumu paziņo ražotājam. Tajā jābūt pārbaudes secinājumiem un pamatotam vērtējumam.”

               13

               Direktīvas 93/42 II pielikuma 4.1. iedaļā ir noteikts:
               “Papildus pienākumiem, kas ražotājam jāpilda saskaņā ar 3. iedaļu, ražotājam ir jāiesniedz pilnvarotajai iestādei pieteikums izskatīt konstrukcijas dokumentāciju tiem produktiem, ko viņš plāno ražot [..].”

               14

               Atbilstoši šī pielikuma 4.2. iedaļai:
               “Pieteikumā jāapraksta attiecīgā produkta konstrukcija, ražošana un darbība. Tam jāpievieno dokumenti, kas vajadzīgi, lai novērtētu, vai produkts atbilst šīs direktīvas prasībām [..].”

               15

               Šī pielikuma 4.3. iedaļā ir paredzēts:
               “Pilnvarotajai iestādei ir jāpārbauda pieteikums un, ja produkts atbilst šīs direktīvas attiecīgajiem noteikumiem, jāizsniedz pieteikums ar EK konstrukcijas pārbaudes apliecību. Pilnvarotā iestāde var prasīt attiecībā uz pieteikumu papildus izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām. Apliecībā jābūt pārbaudes slēdzieniem, derīguma nosacījumiem, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgajiem datiem un, vajadzības gadījumā, produktam paredzētā nolūka aprakstam.
               [..]”

               16

               Direktīvas 93/42 II pielikuma 5.1. iedaļā ir noteikts:
               Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji atbilstīgi pilda pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.”

               17

               Atbilstoši šā pielikuma 5.2. iedaļai:
               “Ražotājam ir jāļauj pilnvarotajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un jāsniedz tai visa vajadzīgā informācija, jo īpaši:

                        —

                        kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija,

                        —

                        dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz konstrukciju, piemēram, analīžu rezultāti, aprēķinu pārbaudes utt.,

                        —

                        dati, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu, piemēram, pārbaužu ziņojumi un izmēģinājumu dati, kalibrēšanas dati, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumi u.c.”

               18

               Saskaņā ar šā pielikuma 5.3. iedaļu pilnvarotajai iestādei “ir regulāri jāveic attiecīgas pārbaudes un novērtējumi, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un jānosūta ražotājam vērtējuma ziņojums”. Turklāt tā 5.4. iedaļā ir paredzēts, ka šīs iestādes pārstāvji “var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja [un,] lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas atbilstīgi, [..] vajadzības gadījumā var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus.”

               19

               Direktīvas 93/42 XI pielikumā ir paredzēti “Kritēriji pilnvaroto iestāžu nozīmēšanai”, tostarp attiecībā uz to lielāku neatkarību un zinātnisko kompetenci. It īpaši no tā 3. iedaļas izriet, ka pilnvarotajā iestādē ir jābūt pietiekamam zinātniskajam personālam, “kam ir pietiekamas zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču ārstniecisko funkcionalitāti un darbību, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs direktīvas [..] prasības”. Turklāt no tās 6. iedaļas izriet, ka šādai iestādei “ir jāapdrošina sava civiltiesiskā atbildība, ja vien attiecīgās valsts tiesību akti neparedz to, ka pati valsts uzņemas atbildību vai arī dalībvalsts pati tieši veic pārbaudes.”

         Direktīva 2003/12/EK

               20

               Saskaņā ar Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīvas 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42 (OV 2003, L 28, 43. lpp.) 1. pantu šie implanti tiek klasificēti kā III klases medicīnas ierīces.

               21

               Šī direktīva stājās spēkā no 2003. gada 1. septembra. No šīs direktīvas 2. un 3 panta izriet, ka pirms šī datuma tirgū laistajiem krūšu implantiem līdz 2004. gada 1. martam ir jāveic atkārtota atbilstības novērtēšanas procedūra kā III klases medicīnas ierīcēm.

         Vācijas tiesību akti

               22

               No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka Direktīva 93/42 Vācijas tiesībās tika transponēta ar Medizinproduktegesetz (Medicīnas ierīču likums, turpmāk tekstā – “MPG”) un Medizinprodukteverordnung (Medicīnas ierīču noteikumi).

               23

               Saskaņā ar MPG 6. panta 2. punkta pirmo teikumu un 37. panta 1. punktu, kā arī ar Medicīnas ierīču noteikumu 7. panta 1. punkta 1. apakšpunktu III klases medicīnas ierīces nonāk apgrozībā tikai tad, ja ir izpildīti atbilstības novērtēšanas procedūras nosacījumi atbilstoši Direktīvas 93/42 II pielikumam.

               24

               No dažādām Bürgerliches Gesetzbuch (Vācijas Civillikums) tiesību normām atbilstoši to interpretācijai valsts judikatūrā izriet, ka civiltiesiskā atbildība var iestāties, pirmkārt, ja tiek pārkāpta aizsargājošā norma, un, otrkārt, ka pienācīgas rūpības un aizsardzības pienākumi, kas izriet no līguma, noteiktos apstākļos var attiekties uz trešo personu.

         Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi

                  25

                  E. Schmitt2008. gada 1. decembrī Vācijā tika ievietoti Francijā izgatavoti krūšu implanti.

               26

               Šo implantu ražotājs, kas pēc šī datuma ir kļuvis maksātnespējīgs, bija uzdevis TÜV Rheinland veikt savas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanu. No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka savas iesaistīšanās ietvaros laikā no 1998.–2008. gadam šī iestāde veica astoņas iepriekš paziņotas pārbaudes ražošanas uzņēmumā. Šajā laikposmā TÜV Rheinland nekad nav veikusi komercdarbības dokumentu pārbaudi vai pieprasījusi ierīču pārbaudi.

               27

               2010. gadā kompetentā Francijas iestāde konstatēja, ka šis ražotājs bija izgatavojis krūšu implantus, pretēji kvalitātes standartam izmantojot rūpnieciskās kategorijas silikonu. Tādējādi 2012. gadā implanti E. Schmitt tika izņemti.

               28

               Uzskatīdama, ka TÜV Rheinland ir neapmierinoši izpildījusi savus pienākumus, E. Schmitt pret šo pilnvaroto iestādi cēla prasību Vācijas tiesā, pieprasot atlīdzību par morālo kaitējumu EUR 40000 apmērā. Viņa lūdza arī atzīt šīs iestādes atbildību attiecībā uz jebkādu mantisko kaitējumu, kas varētu rasties nākotnē. Savu prasību pamatojumam viņa apgalvo, ka, pārbaudot pavadzīmes un rēķinus, TÜV Rheinland būtu varējusi konstatēt, ka ražotājs nebija izmantojis atļauto silikonu.

               29

               Pēc tam, kad šīs prasības tika noraidītas pirmajā instancē, tās noraidīja arī apelācijas tiesa.

               30

               Pirmkārt, šī pēdējā tiesa konstatēja, ka TÜV Rheinland nevarēja iestāties atbildība par tādas saistības neizpildi, kas paredzēta līgumā, kurš aizsargā trešo personu, jo līgums, kas noslēgts starp šo pilnvaroto iestādu un ražotāju, ietilpst vienīgi privāttiesību jomā un E. Schmitt tajā nav ietverta. Šī tiesa uzskata, ka ne TÜV Rheinland iesaistīšanās mērķis, ne nolūks nav aizsargāt trešās personas un sertificēšanas darbība ir domāta tikai tam, nodrošinātu, ka tiek ievēroti priekšnoteikumi medicīnas ierīču laišanai tirgū. Trešo personu iekļaušana līguma tvērumā pretēji līgumslēdzēju pušu gribai bez leģitīmas intereses attiecībā uz to nozīmētu pilnvarotās iestādes atbildību paplašināt bezgalīgi.

               31

               Otrkārt, apelācijas tiesa nosprieda, ka TÜV Rheinland nav atbildīga arī saskaņā ar noteikumiem par civiltiesisko atbildību, jo šīs pilnvarotās iestādes darbības mērķis nebija aizsargāt pacientus. Turklāt šī tiesa nekonstatēja nekādu vainu, jo TÜV Rheinland bija regulāri veikusi iepriekš paziņotas pārbaudes, un ar to, nepastāvot aizdomām par neatbilstībām ražošanā, bija jābūt pietiekami.

                  32

                  E. Schmitt iesniedza Revision kārtībā iesniedzējtiesā kasācijas sūdzību.

               33

               Viņa uzskata, ka strīda atrisināšana atbilstoši Vācijas tiesībām būtībā ir atkarīga no tā, kādam nolūkam pilnvarotā iestāde tiek iesaistīta atbilstības novērtēšanas procedūrā un kādi pienākumi pilnvarotajai iestādei šajā procedūrā ir noteikti.

               34

               Iesniedzējtiesa norāda, ka atbilde uz jautājumu par to, vai MPG 6. panta 2. punkta pirmais teikums ir uzskatāms par tiesību normu, ar kuru tiek aizsargātas individuālas intereses, ir galvenokārt atkarīga no Direktīvas 93/42 kā tādas satura un mērķa un it īpaši no tās II pielikuma satura un mērķa. Vācijas tiesībās tiesību norma ir jāuzskata par aizsargājošu normu, ja tā satura un mērķa ziņā ir vērsta uz to, ka indivīdi vai atsevišķas personu kategorijas tiek aizsargātas pret noteiktu, ar likumu aizsargātu interešu apdraudējumu. Šajā ziņā ir svarīgi zināt, vai attiecīgo tiesību normu pieņēmušais likumdevējs ir vēlējies, kaut vai tikai pakārtoti, noteiktām personu kategorijām paredzēt tādu interešu aizsardzību, kāda tiek pieprasīta saistībā ar apgalvoto pārkāpumu. Visaptveroši izvērtējot kopējo regulējuma kontekstu, kurā šī tiesību norma ir ietverta, ir arī jāpārbauda, vai likumdevējam varēja būt nodoms saistīt aizsargāto interešu pārkāpumu ar tā izdarītāja pienākumu atlīdzināt zaudējumus.

               35

               Turklāt, kas attiecas uz iespējamām aizsardzības sekām, kādas varētu būt starp attiecīgo ražotāju un TÜV Rheinland noslēgtam līgumam attiecībā uz trešo personu, šī tiesa izskaidro, ka šādas sekas var rasties, ja ir izpildīti noteikti nosacījumi, proti, ja šim ražotājam ir aizsardzības vērtas intereses attiecībā uz to, lai šīs pilnvarotās iestādes līgumsaistību darbība tiktu attiecināta uz tādu trešo personu kā E. Schmitt. Šī līguma interpretācijā atbilstoši Vācijas tiesībām ir svarīgi mērķi, kādus ar Direktīvu 93/42 ir paredzēts sasniegt ar atbilstības novērtēšanas procedūru vispārīgi un, it īpaši, kad, pamatojoties uz šo līgumu, tiek iesaistīta pilnvarotā iestāde.

               36

               Katrā ziņā, lai iestātos TÜV Rheinland atbildība, ir nepieciešams, lai šī iestāde būtu pārkāpusi vai nu aizsargājošu tiesību normu, vai līgumiskas saistības. Lai noteiktu, vai šāds pārkāpums ir noticis, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot no Direktīvas 93/42 II pielikuma 3.3., 4.3., 5.3. un 5.4 iedaļas izrietošo pienākumu konkrēto saturu. Būtībā šī tiesa pauž šaubas par tādas iestādes kā TÜV Rheinland pienākumu precīzu raksturu, it īpaši attiecībā uz uzraudzības un kontroles līmeni, kas šai iestādei ir jānodrošina saistībā ar tās veiktajiem pārbaudes apmeklējumiem pie ražotāja.

               37

               Šādos apstākļos Bundesgerichtshof (Federālā Augstākā tiesa, Vācija) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

                        “1)

                        Vai Direktīvas 93/42 mērķis un nolūks ir tāds, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotā iestāde, kurai ir uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, aizsargā visus potenciālos pacientus un tāpēc saistību vainojamas neizpildes gadījumā atbildība pret attiecīgajiem pacientiem var būt tieša un neierobežota?

                        2)

                        Vai no Direktīvas 93/42 II pielikuma [3.3., 4.3., 5.3. un 5.4. iedaļas] izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražojumu?

                        3)

                        Vai no minētajām Direktīvas 93/42 II pielikuma iedaļām izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražotāja komercdarbības dokumentus un/vai veikt iepriekš nepaziņotas pārbaudes?”

         Par prejudiciālajiem jautājumiem

         Par otro un trešo jautājumu

               38

               Ar otro un trešo jautājumu, kuri ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 93/42 II pielikuma tiesību normas ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi vai vismaz tad, kad ir to pamatojoši iemesli, ir pienākums, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi.

               39

               Šajā ziņā ir jānorāda, ka daži no pilnvarotās iestādes pienākumiem atbilstoši Direktīvas 93/42 II pielikumam neapšaubāmi ir specifiski attiecībā uz konkrētām veicamām darbībām. Ražotāja kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārbaudes ietvaros pilnvarotajai iestādei atbilstoši šā pielikuma 3.3. iedaļai ir jāapskata ražotāja telpas. Turklāt ražotāja uzraudzības ietvaros pilnvarotajai iestādei ir regulāri jāveic attiecīgas pārbaudes un novērtējumi atbilstoši šā pielikuma 5.3. iedaļai.

               40

               Tomēr Direktīvas 93/42 II pielikumā nav paredzēts vispārējs pilnvarotās iestādes pienākums veikt iepriekš nepieteiktas pārbaudes, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi.

               41

               Jāatgādina, ka pilnvarotajai iestādei ir pienākums atbilstoši Direktīvas 93/42 II pielikuma 3.2., 3.3. un 4.1.–4.3. iedaļai, pirmkārt, analizēt ražotāja iesniegto konstrukcijas dokumentāciju, kurā ir jāapraksta attiecīgā produkta konstrukcija, ražošana un darbība, un, otrkārt, noteikt, vai ražotāja paredzētās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka produkti atbildīs attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem. Turklāt no šā pielikuma 5.1. iedaļas izriet, ka pilnvarotajai iestādei ir jānodrošina, ka ražotājs atbilstīgi pilda pienākumus, ko nosaka apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

               42

               Direktīvas 93/42 II pielikumā ir skaidri paredzēti dažādi pasākumi, kas pilnvarotajai iestādei ļauj izpildīt tās pienākumus uzraudzības jomā. No šā pielikuma 5.4. iedaļas izriet, ka pilnvarotā iestāde var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja un šo apmeklējumu laikā, ja tā to uzskata par nepieciešamu, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas atbilstīgi.

               43

               Turklāt no šīs direktīvas 11. panta 10. punkta izriet, ka pilnvarotā iestāde, attiecīgi to pamatojot, var prasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai izstrādātu un saglabātu spēkā atbilstības apstiprinājumu, ņemot vērā izraudzīto procedūru. Tādējādi procedūrā attiecībā uz EK atbilstības deklarāciju atbilstoši šīs direktīvas II pielikuma 5.2. iedaļai ražotājam ir pienākums atļaut pilnvarotajai iestādei veikt visas vajadzīgās pārbaudes un tam ir jāsniedz tai visa vajadzīgā informācija.

               44

               Vairākas Tiesai apsvērumus iesniegušās ieinteresētās personas ir apgalvojušas, ka no Direktīvas 93/42 formulējuma un sistēmas izriet, ka visi šie pasākumi ir fakultatīvi un ka pilnvarotajām iestādēm šajā ziņā ir jāparedz plaša rīcības brīvība.

               45

               Ir taisnība, kā savu secinājumu 44. punktā norādīja ģenerāladvokāte, ka šīm iestādēm ir jāatzīst atbilstoša rīcības brīvība, ņemot vērā stingrās prasības, kādas saskaņā ar Direktīvas 93/42 XI pielikumu ir attiecībā uz to neatkarību un kompetenci. Tomēr Direktīvas 93/42 16. panta 6. punktā paredzētie, kā arī šā sprieduma 41. punkta izklāstītie pienākumi būtu vien “miris burts”, ja šai rīcības brīvībai nebūtu robežu. Pilnvarotās iestādes uzdevuma izpildi EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros nevarētu nodrošināt, ja šī iestāde likumīgi drīkstētu nerīkoties, kaut arī pastāvētu norādes par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42 izrietošajām prasībām.

               46

               Tādējādi pilnvarotajām iestādēm, ciktāl tām ir pienākums noteikt, vai EK sertifikācija var tikt saglabāta, atbilstoši Direktīvas 93/42 16. panta 6. punktam ir vispārējs rūpības pienākums saistībā ar to iesaistīšanos EK atbilstības deklarācijas procedūrā.

               47

               No tā izriet, kā savu secinājumu 54. punktā ir secinājusi ģenerāladvokāte, ka pilnvarotajai iestādei ir rūpības pienākums un tādējādi, ja pastāv norādes par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42 izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu šajā 16. panta 6. punktā paredzētos, kā arī šā sprieduma 41. punktā aprakstītos pienākumus.

               48

               Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otro un trešo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 93/42 II pielikuma tiesību normas, tās skatot šīs direktīvas 11. panta 1. un 10. punkta, kā arī 16. panta 6. punkta gaismā, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi nav pienākuma, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi. Tomēr, ja pastāv norādes, kas liecina par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42 izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu tās pienākumus, kas paredzēti šīs direktīvas 16. panta 6. punktā un tās II pielikuma 3.2., 3.3., 4.1.–4.3. un 5.1. iedaļā.

         Par pirmo jautājumu

               49

               Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīva 93/42 ir jāinterpretē tādējādi, ka, pirmkārt, pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir domāta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus, un, otrkārt, ka šīs iestādes pienākumu vainojamas neizpildes gadījumā var iestāties tās atbildība pret šiem lietotājiem.

               50

               Šajā ziņā, pirmkārt, jāatgādina, ka Tiesa jau ir nospriedusi, pamatojoties it īpaši uz Direktīvas 93/42 preambulas trešo un piekto apsvērumu, ka tā ir paredzēta, lai aizsargātu ne tikai veselību šaurā nozīmē, bet arī personu drošību, un ka tā neattiecas tikai uz medicīnas ierīču lietotājiem un pacientiem, bet arī vispārīgi uz “trešām personām” vai “citām personām” (spriedums, 2009. gada 19. novembris, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, 29. punkts). No tā izriet, ka šī direktīva ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus.

               51

               Lai gan pienākums nodrošināt medicīnas ierīces atbilstību Direktīvas 93/42 prasībām pirmām kārtām ir ražotājam, jāatzīst, ka ar šo direktīvu šai ziņā ir uzlikti pienākumi arī dalībvalstīm un pilnvarotajām iestādēm.

               52

               Šajā ziņā ir jānorāda, ka, pirmkārt, kas attiecas uz dalībvalstu pienākumiem, tad papildus Direktīvas 93/42 2. pantā paredzētajam pienākumam veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces laiž tirgū un/vai ievieš tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, tajā dalībvalstīm ir uzlikti konkrēti pienākumi attiecībā uz tirgus uzraudzību. Kā Tiesa jau ir nospriedusi 2016. gada 24. novembra sprieduma Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903) 35.–38. punktā, pienākumu kombinācija šo direktīvā noteikto drošības, uzraudzības un veselības uzraudzības procedūru ietvaros ļauj aizsargāt personu veselību un drošību.

               53

               Otrkārt, kas attiecas uz pilnvarotās iestādes iesaistīšanos EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros, no Direktīvas 93/42 formulējuma un sistēmas izriet, ka šī procedūra ir domāta, lai aizsargātu personu veselību un drošību.

               54

               Ņemot vērā iepriekš minēto, ir jānosaka, vai Direktīvā 93/42 ir paredzēts, ka pilnvarotās iestādes pienākumu vainojama neizpilde šīs iesaistīšanās ietvaros var izraisīt tās atbildību pret šiem medicīnas ierīču galalietotājiem.

               55

               Šajā ziņā uzreiz ir jāatgādina, ka Tiesa jau ir uzskatījusi, ka ne no tā, ka ar direktīvu noteiktām iestādēm ir uzlikts uzraudzības pienākums, ne no tā, ka šīs direktīvas mērķu vidū ir arī aizskarto personu aizsardzība, katrā ziņā neizriet, ka ar šo direktīvu būtu gribēts šīm personām noteikt tiesības gadījumos, kad šīs iestādes nav izpildījušas savus pienākumus, un ka tas tā it īpaši ir tad, ja šajā direktīvā nav nevienas skaidri izteiktas normas, kas piešķirtu šādas tiesības (šajā ziņā skat. spriedumu, 2004. gada 12. oktobris, Paul u.c., C‑222/02, EU:C:2004:606, 38.–40. punkts).

               56

               Tāpat ir jāatzīst, ka, tā kā Direktīvā 93/42 nav nekādu norāžu par to, kādā veidā var iestāties pilnvaroto iestāžu civiltiesiskā atbildība, nevar uzskatīt, ka šīs direktīvas mērķis būtu regulēt nosacījumus, ar kādiem medicīnas ierīču galalietotāji, iespējams, var saņemt kompensāciju par šo iestāžu pienākumu vainojamu neizpildi.

               57

               Katrā ziņā tas vien, ka Direktīvas 93/42 XI pielikuma 6. iedaļā pilnvarotajām iestādēm ir noteikts pienākums apdrošināt savu civiltiesisko atbildību, nepastāvot nekādiem precizējumiem par to, nav pietiekami, lai uzskatītu, ka ar šo direktīvu dalībvalstīm ir noteikts pienākums nodrošināt medicīnas ierīču galalietotājiem, kuri cietuši kaitējumu pilnvaroto iestāžu pienākumu vainojamas neizpildes dēļ, tiesības saņemt no šīm iestādēm atlīdzinājumu.

               58

               No pastāvīgās judikatūras izriet, ka sistēma, kas izveidota ar Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīvu 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV 1985, L 210, 29. lpp.), neliedz piemērot citus līgumiskās vai ārpuslīgumiskās atbildības veidus, ja šādai atbildībai ir atšķirīgs pamats, piemēram, vaina (šajā ziņā skat. spriedumu, 2006. gada 10. janvāris, Skov un Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, 47. punkts).

               59

               No tā izriet, ka pašreizējā Savienības tiesiskā regulējuma situācijā uz nosacījumiem, pie kādiem tādu pilnvarotās iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai noteikti Direktīvā 93/42 paredzētās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret medicīnas ierīču galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principus.

               60

               Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīva 93/42 ir jāinterpretē tādejādi, ka pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus. Uz nosacījumiem, pie kādiem tādu šīs iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai šīs procedūras ietvaros ir noteikti šajā direktīvā, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret šiem galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principu.

         Par lūgumu ierobežot šī sprieduma iedarbību laikā

               61

               Savos apsvērumos Īrija ir lūgusi Tiesu ierobežot šā sprieduma iedarbību laikā, ja tā secinātu, ka Direktīvā 93/42 ir paredzēts, ka pienākumu vainojamas neizpildes gadījumā saistībā ar iesaistīšanos attiecībā uz III klases medicīnas ierīci pilnvarotā iestāde ir tieši un neierobežoti atbildīga pret šīs ierīces galalietotāju.

               62

               Šajā ziņā ir pietiekami norādīt, ka no atbildes, kas sniegta uz pirmo jautājumu, izriet, ka šī direktīva šādu atbildību neparedz.

               63

               Šajos apstākļos šī sprieduma iedarbība laikā nav jāierobežo.

         Par tiesāšanās izdevumiem

               64

               Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

               Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:

                           1)

                           Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003, II pielikuma tiesību normas, tās skatot šīs direktīvas 11. panta 1. un 10. punkta, kā arī 16. panta 6. punkta gaismā, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotajai iestādei vispārīgi nav pienākuma, iepriekš par to nepaziņojot, veikt ierīču pārbaudi un/vai ražotāja komercdarbības dokumentu pārbaudi. Tomēr, ja pastāv norādes, kas liecina par to, ka medicīnas ierīce, iespējams, neatbilst no Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1882/2003, izrietošajām prasībām, šai iestādei ir pienākums veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu tās pienākumus, kas paredzēti šīs direktīvas 16. panta 6. punktā un tās II pielikuma 3.2., 3.3., 4.1.–4.3. un 5.1. iedaļā;

                           2)

                           Direktīva 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1882/2003, ir jāinterpretē tādējādi, ka pilnvarotās iestādes iesaistīšanās EK atbilstības deklarācijas procedūras ietvaros ir paredzēta, lai aizsargātu medicīnas ierīču galalietotājus. Uz nosacījumiem, pie kādiem tādu šīs iestādes pienākumu vainojama neizpilde, kuri tai šīs procedūras ietvaros ir noteikti šai direktīvā, var izraisīt tās atbildības iestāšanos pret šiem galalietotājiem, attiecas valsts tiesības, ievērojot līdzvērtības un efektivitātes principu.

                     [Paraksti]

            (
            *1
         )	Tiesvedības valoda – vācu.